JP2001514531A - 拡散制限環境における滅菌方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 狭い穴または拡散制限領域を有する医療装置および同様の器具の過酸化物蒸気滅菌法は滅菌すべき物品または当該物品を収容する拡散制限環境を、真空または真空とこれに続くプラズマへの曝露の前に、過酸化物供給源に接触させる工程を含む。この方法によれば、真空により生じる過酸化物供給源の蒸発によって、当該過酸化物が、物品の滅菌を行なうのに十分な時間、当該物品に対して接触状態に保たれる。

Description

【発明の詳細な説明】 拡散制限環境における滅菌方法 発明の背景 発明の技術分野 本発明は、過酸化物の供給源と負圧を利用して医療器具などの物品を滅菌する ための方法に関し、特に、当該物品または当該物品を含む拡散制限環境を、負圧 あるいはプラズマと組み合わせた負圧にさらす前に、過酸化物の供給源に接触さ せる方法に関する。 関連技術の説明 医療器具は伝統的に、蒸気による熱か、気体あるいは蒸気の状態のホルムアル デヒドあるいは酸化エチレンなどの化学薬品を使用して滅菌している。これらの 方法の各々には欠陥がある。ファイバーオプチックス器具、内視鏡、パワーツー ルなどの医療器具の多くは、熱、湿気あるいはその双方に敏感である。ホルムア ルデヒドと酸化エチレンは共に、ヘルスケアーの仕事をする人に対して潜在的に 危険な有毒ガスである。酸化エチレンに関する問題は、その使用により滅菌した 物品からそのガスを除くのに長い排気時間を必要とするために特に深刻であり、 これによって、滅菌サイクル時間が不都合に長くなる。 液体過酸化水素溶液を使用する滅菌は高濃度滅菌剤、長暴露時間および／又は 高温を要することが知られている。しかしながら、過酸化水素蒸気を使用する滅 菌は、別の化学薬品処理（例えば、米国特許第４，１６９，１２３号、および同 第４，１６９，１２４号参照）に対して利点が幾つかあることが分かった。過酸 化水素をプラズマと組み合わせると、１９８７年２月１７日に発行されたJacobs らに与えられた米国特許第４，６４３，８７６号に開示されているように、さら に利点がある。１９８８年７月１２日に発行された同じJacobsらに与えられた米 国特許第４，７５６，８８２号には、プラズマ発生器で発生する反応核種の先 駆物質として過酸化水素水溶液から発生した過酸化水素蒸気の使用が開示されて いる。滅菌すべき物品に拡散して接近する過酸化水素蒸気をプラズマと組み合わ せると、密閉したパッケージ内でも物品を滅菌できる。さらに、過酸化水素蒸気 をプラズマと組み合わせるこれらの方法は、滅菌を達成できる前に、滅菌剤蒸気 が拡散して物品に極めて接近することに依存しているため、「開放」装置では有 効であるものの、拡散制限領域がある物品で滅菌を行なうには不十分であること が分かった。従って、これらの方法は細長い穴の滅菌に使用する場合、高濃度滅 菌剤、長暴露時間および／又は高温を要することが分かった。例えば２７ｃｍよ り長くまた０．３ｃｍ未満の内径を有する穴は特に滅菌するのが困難であった。 そのため、細い穴を安全容易且つ有効に滅菌する方法は先行技術にはなかった。 従って、細長い穴などの拡散制限領域を有する物品の滅菌方法には特別の課題 がある。すなわち、以下の２点の理由により、過酸化水素水溶液から発生した過 酸化水素蒸気を使用する方法は幾つかの不具合が生じる。 １．水は過酸化水素より蒸気圧が高く、過酸化水素より早く水溶液から蒸発す る。 ２．水は過酸化水素より分子量が小さく、過酸化水素より蒸気状態で早く拡散 する。 このような理由から、過酸化水素の水溶液を滅菌すべき物品の周囲に蒸発させ ると、水が先ず高濃度で対象物品に達する。従って、水蒸気がバリアーとなって 過酸化水素蒸気が小さな割れ目や細長い穴などの拡散制限領域に入るのを妨げる 。数ある理由の中で、６５重量％より大きな濃度の過酸化水素溶液はその酸化特 性のために危険であるので、水を過酸化水素水溶液から除去し、より高濃度の過 酸化水素を使用することによってその問題を解決することができない。 Cumingsらに与えられた米国特許第４，９５２，３７０号には、水性過酸 化水素蒸気を滅菌すべき物品上で先ず濃縮し、それから、真空ソースを滅菌チェ ンバーにつなぎ、水と過酸化水素を滅菌すべき物品から蒸発させる滅菌方法が開 示されている。この方法は表面を滅菌するには適しているが、この方法が滅菌を 行なうのにはあまりにも過酸化水素蒸気が拡散して穴に入ることに依存し過ぎる ため、穴を有する器具に見られる拡散制限領域などの急速滅菌用拡散制限領域で はこの方法は有効ではない。 「穴を有する物品の蒸気滅菌方法（Method for Vapor Sterilization of Arti cles Having Lumens）」と題するJacobsらに発行された米国特許第4,943,414号 には、少量の蒸発性液体滅菌剤溶液が入った容器を穴に取り付け、滅菌サイクル 中に減圧すると滅菌剤が蒸発し、物品の穴の中に直接流れ込む方法が開示されて いる。この装置では、存在する差圧により水と過酸化水素蒸気が穴を介して誘引 されるために穴の滅菌速度が高まるという利点があるが、滅菌すべき各々の穴に 容器を取り付ける必要がある不具合がある。さらに、水は過酸化水素より早く蒸 発し、先に穴の中に入る。 米国特許第５，４９２，６７２号には細い穴を滅菌する方法が開示されている 。この方法は多成分系滅菌剤の蒸気を使用し、当該滅菌剤蒸気を流しそして中断 するという周期を交互に連続させる必要がある。この方法を行なうには複雑な装 置が使用される。蒸気による流れを使用するため閉塞端部を有する穴はこの方法 では容易に滅菌されない。 従って、細長い穴など滅菌剤の蒸気拡散を制限する領域を蒸気滅菌する単純で 有効な方法が今なお要請されている。 発明の概要 本発明の１つの態様は、穴を有する物品のような、拡散が制限された領域を含 む物品の内部を滅菌するための方法に関する。この方法は物品の内部を過酸化物 の供給源に接触させる工程と、当該物品を完全に滅菌するのに十分な時間負圧に さらす工程を含む。一実施形態において、上記過酸化物の供給源は液体または濃 縮蒸気である。また、別の実施形態においては、上記液体から成る過酸化物供給 源が過酸化水素または過酢酸から構成されている。さらに、別の実施形態におい ては、上記濃縮蒸気から成る過酸化物供給源が過酸化水素または過酢酸蒸気から 構成されている。上記負圧にさらす工程を４０℃、１０トル（Torr）で１時間で 行なって、過酸化物の供給源を１ｍｇ／Ｌの過酸化水素から構成した場合に、上 記拡散制限領域には０．１７ｍｇ／Ｌ以上の過酸化水素が保有されるか、あるい は当該負圧にさらす工程の後に、１７％以上の過酸化水素が保有されることが好 ましい。特定の好ましい実施形態においては、上記拡散制限領域は、長さが２７ ｃｍで内径が３ｍｍの穴で与えられる拡散制限作用と同じかそれ以上の拡散制限 作用か、あるいは長さ対内径の比が５０より大きい穴で与えられる拡散制限と同 じかそれ以上の拡散制限作用を呈するものである。上記過酸化物供給源は２５重 量％未満の濃度であることが好ましい。上記接触工程は、注入、静圧浸漬、液体 流し、エアゾールスプレー、濃縮または物理的配置などの方法による供給手法に よって行なうことができる。好ましい実施形態の一例においては、拡散制限領域 は、長さが少なくとも２７ｃｍで内径が３ｍｍを超えない穴であり、より好まし くは１ｍｍを超えない内径の穴である。上記負圧にさらす工程は、６０分間以内 で行なうのが好ましく、しかも過酸化水素の蒸気圧より低い圧力で行なうのが好 ましい。従って、本発明の条件の下での好ましい圧力範囲は０トルと１００トル の間である。特に好ましい１つの実施形態では、圧力は約１０トルで、負圧にさ らす工程は約２３℃乃至約２８℃の温度で行なわれる。この負圧にさらす工程は 、当該工程を行なうチェンバーの加熱のような、物品の加熱工程を含む。すなわ ち、このチェンバーは約４０℃乃至約４５℃に加熱される。あるいは、上記過酸 化物供給源を約４０℃乃至約４５℃程度の温度に加熱してもよい。場合によって は、装置をプラズマにさらす工程を、当該装置を負圧にさらす工程中に行なって もよい。プラズマにさらす工程を含む実施形態の一例においては、本方法を第１ チェンバー内で行ない、プラズマを第２の別のチェンバーで発生させる。この実 施形態はさらにプラズマを第１チェンバーに流す工程を含む。さらに、必要に応 じて、本方法の接触工程および／又は負圧にさらす工程は１回以上繰り返すこと ができる。 本発明の別の態様は物品の内部と外部を滅菌するための方法に関する。この方 法は以下の工程を含む。すなわち、物品を過酸化物の供給源に接触させる工程と 、物品を拡散制限環境に配置する工程である。この接触工程と配置工程はいずれ を先に行なってもよい。これらの工程は、滅菌を完全に行なうのに十分な時間、 拡散が制限された環境を負圧にさらす工程を続ける。その接触工程は配置工程の 前後の両方で行なうことができる。負圧にさらす工程を４０℃、１０トルで行っ て、１ｍｇ／Ｌの過酸化水素から成る過酸化物供給源を導入した場合に、拡散制 限環境は上記の負圧にさらす工程後に０．１７ｍｇ／Ｌ以上の過酸化水素を保有 するか、あるいは、その負圧にさらす工程後に１７％以上の過酸化水素を保有す るのが好ましい。負圧にさらす工程は当該工程が行なわれるチェンバーを加熱す るか、過酸化物供給源を加熱するかなどによって、物品を加熱する工程を含める ことができる。特定の好ましい実施形態では、拡散が制限された環境は、内径が ９ｍｍ以下で、長さが１ｃｍ以上の単一の入口／出口ポートで与えられるのと同 じ拡散制限作用かそれ以上の拡散制限作用を有するか、あるいは、１ｍｍ×５０ ｃｍのステンレス鋼出口チューブを備えたゴム栓を有する２．２ｃｍ×６０ｃｍ ガラス管内のステンレス鋼ブレードを、１０トルの真空で４０℃、１時間で完全 に滅菌するのに十分な拡散制限作用を有する。実施形態の一例においては、上記 過酸化物供給源は液体または濃縮蒸気である。また、別の実施形態においては、 当該液体から成る過酸化物供給源は過酸化水素または過酢酸から構成されている 。さらに、別の実施形態においては、当該濃縮蒸気から成る過酸化物供給源は過 酸化水素または過酢酸の蒸気から構成されている。上記接触工程は、注入、静圧 浸漬、液体流し、エアゾールスプレー、濃縮または物理的配置などによる供給手 法によって行なうことができる。穴を負圧にさらす工程の間、プラズマも使用す ることができる。プラズマを使用する場合、この方法は密封したチェンバー内で 行なうことができ、プラズマを容器内で発生させる。従って、この方法は第１チ ェンバー内で行なうことができ、プラズマを第２の別のチェンバーで発生させ、 プラズマを第１チェンバー内に流入させる。拡散が制限された容器は、長さが少 なくとも１．０ｃｍで９ｍｍ以下の内径の出口チューブのような少なくとも１つ の出口チューブでよい。出口チューブはフィルターを含めることもできる。好ま しい実施形態では、フィルターによってバクテリアがその環境から容器内に入る のが十分に防止される。過酸化物供給源は２５重量％未満の濃度で使用できる。 負圧にさらす工程は６０分間以内で実施することが好ましい。この方法は負圧に さらす工程時に物品を加熱する工程と共に行なうことができる。従って、負圧に さらす工程はチェンバー内で行なうことができ、チェンバーは負圧にさらす工程 時に加熱される。負圧にさらす工程は、０トルと１００トルの間の負圧条件下で 行なうことができる。この方法の様々な工程を１回以上繰り返すこともできるこ とが有利である。 本発明のさらに別の態様は、拡散が制限された容器内で滅菌物品を製造するた めの方法に関する。この方法は物品を過酸化物の供給源に接触させ、物品を拡散 が制限された容器に配置する工程を有するが、その順序は不同である。接触工程 を配置工程の先に行なう場合、その接触工程を配置工程の後に繰り返すことがで きる。これらの工程の後に、物品の完全な滅菌を行なうのに十分な時間、拡散が 制限された容器を負圧にさらす。本発明のこの態様で使用した容器として少なく とも１つの出口チューブがある。出口チューブは中に、バクテリアが容器内に入 るのを十分防止できるフィルターを備えているのが好ましい。出口チューブは長 さが少なくとも１．０ｃｍであり、内径が９ｍｍ以下である。必要に応じて、負 圧にさらす工程、接触工程、あるいは全体の方法を１回以上繰り返すことができ る。好ましい実施形態では、上記接触工程は注入、静圧浸漬、液体流し、エアゾ ールスプレー、濃縮または物理的配置等の供給手法から成る。１つの実施形態で は、この方法は密封したチェンバー内で行ない、プラズマをチェンバー内で発生 させる。負圧にさらす工程は０トルと１００トルの間の圧力で６０分間以内行な うことが好ましい。負圧にさらす工程時に容器を加熱したり、接触工程前に過酸 化物供給源を加熱することができる。本発明は上記態様の方法により製造される 拡散制限容器内において滅菌処理された物品も含む。この場合の一実施形態にお いて、上記過酸化物供給源は液体または濃縮蒸気である。別の実施形態において は、当該液体から成る過酸化物供給源は過酸化水素または過酢酸から構成されて いる。また、さらに別の実施形態においては、濃縮蒸気から成る過酸化物供給源 が過酸化水素または過酢酸の蒸気から構成されている。 本発明のさらに別の態様は拡散制限容器内において滅菌した物品を作成する方 法に関する。この方法は拡散制限容器内に物品を配置する工程と、当該容器を過 酸化物供給源に接触させる工程とから成り、その順番は不同である。これらの工 程の後に、物品の完全な滅菌を行なうのに十分な時間、拡散が制限された容器を 負圧にさらす。本発明のこの態様において使用する容器は出口チューブまたは空 気および蒸気透過性の窓から成る少なくとも１個の連通口を有している。この出 口チューブは、好ましくは、バクテリアの容器内への侵入を十分に防止できるフ ィルターを備えている。出口チューブは長さが少なくとも１．０ｃｍであり、内 径が９ｍｍ以下である。上記連通口はコネクタを介して滅菌する物品に接続して いるのが好ましく、これによって、滅菌蒸気が物品を介して容器の外に流れ出る ことが可能になる。このコネクタは、好ましくは、物品の穴に取り付けできるチ ューブまたはアダプタであり、また、穴を有する物品の一部分を収容できる包容 体である。一実施形態において、上記出口チューブは容器の外側で弁と付加的に 接続しており、当該弁は真空供給源と接続している。また、他の実施形態におい ては、上記窓を備える連通口は微生物に対して不透過性である。必要に応じて、 負圧にさらす工程、接触工程、あるいは全体の方法を１回以上繰り返すことがで きる。好ましい実施形態では、上記接触工程は注入、静圧浸漬、液体流し、エア ゾールスプレー、濃縮または物理的配置等の供給手法から成る。容器は当該容器 を負圧にさらす間にプラズマにさらしてもよい。１つの実施形態においては、こ の方法は密封したチェンバー内で行ない、プラズマをチェンバー内で発生させる 。負圧にさらす工程は０トルと１００トルの間の圧力で６０分間以内行なうこと が好ましい。負圧にさらす工程時に容器を加熱したり、接触工程前に過酸化物供 給源を加熱することができる。本発明は上記態様の方法により製造される拡散制 限容器内において滅菌処理された物品も含む。この場合の一実施形態において、 上記過酸化物供給源は液体、固体または濃縮蒸気である。別の実施形態において は、当該液体から成る過酸化物供給源は過酸化水素または過酢酸から構成されて いる。また、さらに別の実施形態においては、固体から成る過酸化物供給源が尿 素過酸化物複合体またはピロリン酸ナトリウム過酸化物複合体等の複合体から構 成されている。さらに別の実施形態においては、濃縮蒸気から成る過酸化物供給 源が過酸化水素または過酢酸の蒸気から構成されている。 図面の簡単な説明 図１は本発明の滅菌法をテストするため、拡散制限環境を作る狭い開口部のみ を有するガラス管内に配置された接種済ステンレス鋼ブレードを収容する穴（管 孔）の断面図である。 図２は本発明の滅菌法をテストするため、別の拡散制限環境を作る狭い開口部 のみを有するガラス管内に直接配置された接種済ステンレス鋼ブレードの断面図 である。 図３は本発明の滅菌法をテストするため、別の拡散制限環境を作る狭い開口部 に配置したフィルターを備えるガラス管内に直接配置された接種済ステンレス鋼 ブレードの断面図である。 図４は制限拡散口（チューブから成る連通口）を有する容器により示される拡 散制限環境の一実施形態の断面図である。 図５Ａは制限拡散口（チューブまたは穴あき装置から成る連通口）と穴あき装 置を容器の連通口に接続するためのチューブコネクタを有する容器により示され る拡散制限環境の一実施形態の断面図である。 図５Ｂは制限拡散口（チューブまたは穴あき装置から成る連通口）と穴あき装 置を容器の連通口に接続するための包容体コネクタを有する容器により示される 拡散制限環境の一実施形態の断面図である。 図６は制限拡散口と穴あき装置を窓に接続するための包容体コネクタを有する 容器により示される拡散制限環境の一実施形態の断面図である。 好ましい実施形態の詳細な説明 穴を有する器具の内側を滅菌することは滅菌装置に常に伴う課題となっている 。穴を有する器具あるいは別の拡散制限物品を低温で低濃度の滅菌剤で素早く滅 菌することも重要な課題である。本発明では、真空または必要に応じてプラズマ にさらす前に、滅菌すべき物品を過酸化物供給源による予備処理またはこれに接 触させることによって、上述したような先行技術の滅菌装置の欠点が解消できる 。あるいは、滅菌する物品を収容する拡散制限環境を真空にさらす前に過酸化物 供給源に接触できる。物品が接触する場合には、当該過酸化物供給源は液体また は濃縮蒸気から成る。一方、拡散制限環境が接触する場合には、過酸化物供給源 は固体により付加的に構成される。この場合の液体は過酸化水素または過酢酸の 水溶液である。また、固体は尿素過酸化物複合体、ピロリン酸ナトリウム過酸化 物複合体等の複合体から成る。さらに、蒸気は過酸化水素または過酢酸の蒸気か ら成る。本発明の好ましい方法は滅菌する物品に接触させるための過酸化物供給 源として水性過酸化水素を用いる。而して、本発明の方法によれば、物品を損傷 せずしかも滅菌処理を終えた物品に有毒残留物を残さない条件下で、穴を有する 物品および穴のない物品を素早く滅菌することができる。 本発明の方法では、過酸化物の供給源を注いで滅菌すべき物品または滅菌すべ き物品を収容する拡散制限環境と直接接触させる。穴を有する物品の場合、過酸 化物供給源を直接穴の中に注入してもよい。蒸気拡散が制限される領域を有する 物品の場合、過酸化物供給源をその拡散制限領域の内部に供給してもよい。また 、拡散制限されない物品の場合は、過酸化物供給源を拡散制限環境内の任意の場 所に導入できる。過酸化物供給源は、直接的供給または物理的配置、静圧浸透法 、液体流し込み法、エアゾールスプレー、または、蒸気濃縮等の手法により、穴 の中、滅菌すべき物品、または、滅菌すべき物品を収容する拡散制限環境に接触 させるために供給される。この物理的配置には、過酸化物供給源を収容する容器 の配置も含まれる。本発明の好ましい方法においては、上記過酸化水素の水溶液 は比較的低い濃度、例えば、１重量％〜６重量％以下に希釈できる。これは、滅 菌処理が過酸化水素溶液との接触により行なわれるのではなくて、むしろ、真空 条件下またはプラズマを伴う真空条件下に過酸化水素に低温において短時間さら すことによって行なわれるからである。本発明の方法は、処理されにくい場所あ るいは到達しがたい場所がある物品に関して特に効果的である。そのような物品 は細長い穴、蝶番部、および蒸気拡散が制限される空間部分を有する別の物品を 含む。 細長い穴の内側を滅菌するのに有効な本発明の好ましい方法の一例における実 施形態の一般的操作は以下の通りである。すなわち、 １．滅菌すべき穴を過酸化物供給源に接触させる。過酸化物供給源は少量ずつ 直接に穴の中に物理的に供給するか、あるいは、静圧浸透、液体流し込み、エア ゾールスプレーまたは蒸気濃縮により供給できる。 ２．滅菌すべき穴をチェンバー内に配置し、そのチェンバーを密封して排気す る。（チェンバー内に物品を置いた後、過酸化物供給源をその物品の内側に供給 してもよい。） ３．滅菌を行なうのに十分な時間および温度で穴を真空にさらす。 ４．滅菌処理された穴をチェンバーから取り除く。 本発明の方法の別の実施形態では、同様の方法を使用して物品の内外両方を滅 菌する。この別の実施形態では滅菌すべき物品を拡散制限環境に配置する。この 拡散制限環境は少なくとも１個の出口チューブを有する剛体の容器または柔軟な ポーチ（pouch）とすることができる。この実施形態においては、出口チューブ は拡散制限されているのが好ましい。あるいは、滅菌剤蒸気を制限拡散領域また は滅菌すべき物品の穴に流通させる必要がある場合のように、滅菌すべき物品に より滅菌剤蒸気の拡散が制限される場合には、出口チューブは拡散制限しなくて もよい。このことは容器の構成によって決まる。また、出口チューブはガラス 、金属およびプラスチックのような種々の材料により形成することができ、フィ ルターを備えていてもよい。このフィルターはバクテリアの外部から容器内への 侵入を十分に防ぐことができる。而して、過酸化物供給源は物品の内側に導入さ れる。この場合、過酸化物供給源は物品の拡散制限環境内への配置前または配置 後のいずれにおいても導入可能である。次に、上記２乃至４の工程のように、滅 菌すべき物品を含む拡散制限環境をチェンバーに配置し、真空にさらし、それか ら取り除く。 細長い拡散制限された穴の内側を滅菌するのに有効な本発明の好ましい方法の 別の実施形態の一般的操作は以下の通りである。すなわち、 １．滅菌すべき物品を容器のような拡散制限環境内に配置し、この容器は出口 チューブまたは空気および蒸気透過性の窓から成る少なくとも１個の連通口を有 する。 ２．上記拡散制限環境を過酸化物供給源に接触させる。工程１および２は順不 同である。 ３．上記拡散制限環境を上記物品の完全な滅菌に十分有効な時間、負圧にさら す。 上記連通口はコネクタを介して物品に接続しているのが好ましく、これによっ て、滅菌剤蒸気が物品を介して容器外に流れる。この実施形態においては、出口 チューブまたは空気および蒸気透過性窓から成る連通口は拡散制限されているの が好ましい。あるいは、滅菌剤蒸気を制限拡散領域または滅菌すべき物品の穴に 流通させる必要がある場合のように、滅菌すべき物品により滅菌剤蒸気の拡散が 制限される場合には、この連通口、特に、空気および蒸気透過性窓は制限拡散口 である必要がない。このことは容器の構成によって決まる。また、出口チューブ はガラス、金属およびプラスチックのような種々の材料により形成することがで き、フィルターを備えていてもよい。さらに、上記空気および蒸気透過性の窓は Tyvekのような通気性材料により形成できる。 上記方法の全てに関連する本発明のさらに別の実施形態では、滅菌すべき物品 を真空にさらし、その後、滅菌を行なうのに十分な時間低温プラズマにかける。 本明細書と特許請求の範囲に使用する場合、用語「プラズマ」は、電界をかけて 結果として発生した電子、イオン、遊離ラジカル、解離したおよび／又は励起し た原子あるいは分子および共に発生することがあるわずかな放射線も含めた気体 あるいは蒸気部分をわずかでも含有することを意図するものである。かけた電界 は広い周波数範囲をカバーするが、通常、高周波あるいはマイクロ波を使用する 。 本発明の滅菌法は、上記米国特許第４，６４３，８７６号に開示した方法によ って発生したプラズマで使用することもできる。また、本発明の方法は、滅菌す べき物品を、プラズマ供給源から分離されるチェンバーに配置する米国特許第５ ，１１５，１６６号あるいは第５，０８７，４１８号で説明されたプラズマで使 用することができる。 本発明は上記滅菌装置に対し下記のような幾つかの利点がある。 （１）穴を有する器具と拡散が制限された物品の迅速な滅菌を低温で迅速に達 成できる。 （２）潜在的に危険な抗微生物の濃溶液の使用が避けられる。 （３）特殊な容器を取り付けて、滅菌剤蒸気を細長い穴の中に送り込む必要が なくなる。 （４）有毒な残留物が残らない。 （５）物品をプロセスの終りに乾燥するため、滅菌処理されたこれらの物品の 保管ができる。 （６）閉塞端部を有する穴を滅菌できる。 （７）本プロセスは、無用の作用を生じることなく、所望に繰り返すことがで きる。 従って、本発明によれば、極めて効率的かつ安全で比較的安価な滅菌処理方法 が提供できる。 本発明の好ましい滅菌法の効果を判断するため、最初に予備テストを行なって 開放的な拡散が制限されない環境における汚染表面に対する希釈過酸化水素溶液 の効果を評価した。これらのテストを以下実施例１で説明する。 実施例１ 希釈過酸化水素溶液だけの滅菌効果を評価するために、ステンレス鋼メスのブ レード上の２．５×１０⁶枯草菌ステアロテルモフィラス（stearothermophilus ）胞子からなる生物試験体を使用した。接種したメスブレードを１００ｍｌビー カー内の４０ｍｌの過酸化水素溶液に漬けた。４種類の濃度、すなわち、３重量 ％，６重量％，９６重量％および１２重量％の過酸化水素溶液を使用した。上記 メスブレードは様々な時間、過酸化水素溶液に浸漬できた。次にメスブレードを 溶液から取り出し、滅菌のテストをした。このテストの結果を、テストした接種 ブレード数に対する滅菌処理後、汚染されたままの接種ブレード数の比として表 １に示した。 表１ Ｈ²Ｏ²溶液の胞子殺菌性に対するＨ²Ｏ²濃度と浸漬時間の効果 Ｈ²Ｏ²溶液濃度 浸漬時間 ３％ ６％ ９％ １２％ １分 ４／４ ４／４ ４／４ ４／４ ５分 ４／４ ４／４ ４／４ ４／４ ３０分 ４／４ ４／４ ４／４ ４／４ ６０分 ４／４ ４／４ ４／４ ４／４ ９０分 Ｎ／Ｄ＊ ４／４ ２／４ ０／４ １２０分 Ｎ／Ｄ ４／４ Ｎ／Ｄ Ｎ／Ｄ Ｎ／Ｄ＊＝判断不可 ブレードを少なくとも９０分間、１２％過酸化水素溶液に浸漬した後まで、完 全な滅菌を行なわなかった。さらに、テストしたブレードは６％過酸化水素溶液 で２時間後はどれも滅菌しなかった。これらのデータから、長い浸漬時間と濃縮 溶液を使わなければ、希釈過酸化水素溶液だけとの接触は滅菌を行なうのに効果 的でないことが明らかである。 次に、滅菌すべき穴を真空にさらす前に、滅菌すべき穴を過酸化水素溶液にさ らす予備処理工程における細長い穴の滅菌効果を評価するためテストを行なった 。すなわち、このテストにより、穴の中の過酸化水素蒸気の滅菌効果を評価した 。このテストを以下実施例２に詳細に説明する。 実施例２ ステンレス鋼メスのブレード上の１．９×１０⁶枯草菌ステアロテルモフィラ ス胞子からなる生物試験体を使用した。接種したブレードを幾つか、過酸化水素 水溶液で予備処理した。対照（比較用）ブレードに指定した他の接種ブレードは 過酸化水素で予備処理を受けなかった。予備処理は過酸化水素溶液での５分間の 静圧浸漬からなっている。予備処理したブレードを吸い取り紙で乾燥し、次に、 ブレードの各々を、内径（ＩＤ）が３ｍｍで長さが５０ｃｍのステンレス鋼の穴 の中に配置した。そのステンレス鋼の穴は、内径が１．３ｃｍで長さが５ｃｍの 中央部を備えていた。予備処理を行なったブレードをこの中央部内に配置し、過 酸化水素溶液をその中央部内に様々な量でさらに添加した。対照ブレードは過酸 化水素溶液で予備処理を受けない以外は同様に処理した。穴を真空チェンバー内 に配置し、真空チェンバーを１トルまで排気し、その状態で１５分間保持した。 その１５分の時間で温度を約２３℃から約２８℃まで上げた。真空にさらしたの に続いて、チェンバーのガス抜きを行ない、ブレードをチェンバーから取り除き 、滅菌のテストを行なった。その結果は以下の通りであった。 表２ 穴の内部の滅菌に対する予備処理と過酸化水素濃度の効果 （Ａ）１％の過酸化水素溶液と真空の場合 中央部内に添加した 過酸化物で予備処理 過酸化物で予備処理 付加過酸化物 しないブレード したブレード １０μＬ ＋ ＋ ２０μＬ ＋ ＋ ３０μＬ ＋ ＋ ４０μＬ ＋ ＋ ５０μＬ ＋ ＋ １００μＬ ＋ − １５０μＬ ＋ − ２００μＬ − − ２５０μＬ − − （Ｂ）３％の過酸化水素溶液と真空処理の場合 中央部内に添加した 過酸化物で予備処理 過酸化物で予備処理 付加過酸化物 しないブレード したブレード １０μＬ − − ２０μＬ − − ３０μＬ − − ４０μＬ − − ５０μＬ − − １００μＬ − − １５０μＬ − − ２００μＬ − − ２５０μＬ − − （Ｃ）６％の過酸化水素溶液と真空の場合 中央部品内に添加した 過酸化物で予備処理 過酸化物で予備処理 付加過酸化物 しないブレード したブレード １０μＬ − − ２０μＬ − − ３０μＬ − − ４０μＬ − − ５０μＬ − − 以上の結果からわかるように、比較的薄い過酸化水素溶液を使用し、負圧にさ らして滅菌を行なうことができる。真空を適用する場合、穴の中央部品に添加し た過酸化水素を蒸発させ、ブレードに接触させた。この結果、滅菌が十分に行な われた。これらのデータから予備処理により効力が増すが、過酸化水素が内部か ら外部に拡散する限り、予備処理は不要であることが理解できる。 次に、過酸化水素での予備処理の後、様々なサイズの穴の内側の滅菌を、予備 処理工程を行なわない穴の内部の減菌と比較した。このテストを実施例３に詳細 に説明する。 実施例３ ステンレス鋼メスのブレード上の１．９×１０⁶枯草菌ステアロテルモフィラ ス胞子からなる生物試験体を使用した。以下の表３のテストＡは３％過酸化水素 水溶液で予備処理されている接種ブレードからなっている。予備処理は過酸化水 素溶液中での５分間の静圧浸漬からなっている。予備処理したフルードを吸い取 り紙で乾燥し、次に、ブレードを、様々なサイズのステンレス鋼の穴の中央部品 内に３％過酸化水素溶液１０μｌと共に配置した。その中央部品は、内径が１． ３ｃｍで長さが５ｃｍであった。以下の表３のテストＢは同様に接種した対照ブ レードで過酸化水素で予備処理を受けなかったものからなっている。接種した対 照ブレードの各々をステンレス鋼の穴の中央部品内に３％過酸化水素溶液１０μ ｌと共に直接配置した。中央部品はテストＡの寸法と同じ寸法であった。様々な 寸法の穴を使用して穴の内径と長さに対する滅菌の効果を評価した。穴を真空チ ェンバー内に配置し、真空チェンバーを１５分間で１トルまで排気した。この１ ５分間の滅菌サイクル時に、温度を約２３℃から約２８℃まで上げた。真空にさ らしたのに続いて、チェンバーのガス抜きを行ない、ブレードをチェンバーから 取り除き、滅菌のテストを行なった。その結果を表３に示す。表３で「Ｌ／Ｄ比 」は長さ対内径の比を示す。 表３ 様々なサイズの内径における希釈過酸化水素での予備処理の効果 ＳＳ穴サイズ Ｌ／Ｄ比 テストＡ テストＢ １ｍｍ×５０ｃｍ ５００ − − １ｍｍ×４０ｃｍ ４００ − − １ｍｍ×２７ｃｍ ２７０ − − １ｍｍ×１５ｃｍ １５０ − − ３ｍｍ×５０ｃｍ １６６・２／３ − − ３ｍｍ×４０ｃｍ １３３・１／３ − − ３ｍｍ×２７ｃｍ ９０ − ＋ ３ｍｍ×１５ｃｍ ５０ ＋ ＋ ６ｍｍ×５０ｃｍ ８３・１／３ − − ６ｍｍ×４０ｃｍ ６６・２／３ − − ６ｍｍ×２７ｃｍ ４５ ＋ ＋ ６ｍｍ×１５ｃｍ ２５ ＋ ＋ 実施例３のテストＡの条件の下でテストした５０より大きいＬ／Ｄ比の穴はす べてこの装置で滅菌するのに十分拡散が制限された。従って、５０より大きいＬ ／Ｄ比の他の穴も本発明による滅菌に対し十分なレベルの拡散制限を与えるはず であると思われる。このテストにより、先行技術による方法と直接的に対比した 場合に、過酸化水素蒸気の物品の内側から外側への拡散による滅菌が、より太く て短い穴に比して、より細長い穴の場合により容易に行なえることがわかる。こ れは穴が大きいと、非常に多量の過酸化水素蒸気が滅菌工程中に穴の内側から外 部へ拡散してしまうことによるものと思われる。従って、滅菌を行なうのに十分 な時間あるいは濃度でも穴の内面に蒸気が接触しにくい。 上記説明のように、穴を過酸化水素蒸気で滅菌する先行技術の方法は、比較的 短くて太い穴に対する使用に限定されるのが一般的である。これらの先行技術と 対照的に本発明の方法は、長さが２７ｃｍより長く、３ｍｍ未満の内径の穴を含 む細長い穴の内部に対し効果的である。 滅菌剤蒸気が本装置内で拡散する能力が滅菌を達成する上で重要な要因かどう かを判断するため、さらにテストを行ない、拡散が制限された装置と開放された 拡散が制限されない装置を比較した。拡散が制限されない装置は、物品周囲の蒸 気拡散が狭い開口、細長い穴などにより制限されない装置である。ここで言う「 拡散が制限された（diffusion restricted）」はこの明細書で使用するように、 以下の特性のいずれかを示している。すなわち、 （１）本発明の滅菌装置内に配置される物品の、４０℃、１０トルで１時間処 理した後に、０．１７ｍｇ／Ｌ以上の過酸化水素溶液を保持する能力、 （２）内径が９ｍｍ以下で長さが１ｃｍ以上の単一の入口／出口ポートで与え られる拡散制限と同じかそれ以上の拡散制限能力を有すること、 （３）長さが２７ｃｍで内径が３ｍｍの穴で与えられる拡散制限と同じかそれ 以上の拡散制限能力を有すること、 （４）長さ対内径の比が５０より大きい穴で与えられる拡散制限と同じかそれ 以上の拡散制限能力を有すること、 （５）本発明の滅菌装置内に配置される物品の、４０℃、１０トルで１時間処 理した後に装置内に配置される１７％以上の過酸化水素溶液を保持する能力、あ るいは、 （６）本発明に従って、１ｍｍ×５０ｃｍのステンレス鋼出口管を備えたゴム 栓を有する２．２ｃｍ×６０ｃｍガラス管内のステンレス鋼ブレードを、１０ト ルの真空で４０℃１時間で、完全に滅菌するのに十分拡散が制限されること。 特徴（１）と（５）は、物品内に配置された過酸化水素の初期濃度により変わ ることがわかる。しかしながら、このことは当業者により容易に判断できる。 本発明の背景で説明したように、拡散が制限された領域を有する物品は、これ らの方法が物品の外部から内部への過酸化水素蒸気の拡散に依存しているため、 知られている過酸化水素蒸気滅菌法を使用して滅菌することは困難である。滅菌 剤蒸気拡散の重要性を評価するために行なったテストを実施例４で説明する。 実施例４ 過酸化水素蒸気滅菌を開放装置と拡散が制限された装置の両方でテストした。 開放装置は内径が１ｍｍ，３ｍｍおよび６ｍｍで長さが１５ｃｍ，２７ｃｍ，４ ０ｃｍおよび５０ｃｍのステンレス鋼穴からなっている。ステンレス鋼メスのブ レードを１．９×１０⁶枯草菌ステアロテルモフィラス胞子で接種し、そのブレ ードを穴の中央部品内に３％過酸化水素溶液１０μｌと共に配置した。中央部品 の寸法は内径（ＩＤ）が１．３ｃｍで長さが５ｃｍおよび容積が６．６ｃｃであ った。 拡散が制限された装置を図１に示す。接種したメスブレード５を上記と同じ寸 法の穴（管腔）１５の中央部品１０内に配置した。３％過酸化水素溶液１０μｌ を穴１５の中央部品１０に同様に添加した。次に、穴１５を２．２ｃｍ×６０ｃ ｍのガラス管２０内に配置した。ガラス管２０の１端を閉鎖し、開放端部を、１ ｍｍ×１０ｃｍのステンレス鋼管３０を挿入したゴム栓２５で栓をした。従って 、ガラス管に出入りする気体はこの１ｍｍ×１０ｃｍの開口を通してのみ通過す る。 開放穴の装置と拡散が制限された装置を真空チェンバー内部に配置した。真空 チェンバーを１トルの圧力まで排気して１５分間保持し、その間で、温度を約２ ３℃から約２８℃まで上げた。次にチェンバーのガス抜きをし、ブレードを穴か ら取り出し、滅菌のテストをした。結果は以下の通りである。 表４ 開放装置と拡散が制限された装置における過酸化水素蒸気滅菌 装置 過酸化水素量 長さ １ｍｍ（ＩＤ）３ｍｍ（ＩＤ）６ｍｍ（ ＩＤ） ５０ｃｍ − − − 開放 ３％１０μＬ ４０ｃｍ − − − ２７ｃｍ − ＋ ＋ １５ｃｍ − ＋ ＋ 拡散 ５０ｃｍ − − − 制限 ３％１０μＬ ４０ｃｍ − − − 環境 ２７ｃｍ − − − １５ｃｍ − − − 実施例４のテスト条件の下では、過酸化水素で予備処理しない開放装置内の短 く太い穴で滅菌が達成されなかった。予備処理や、高濃度の過酸化水素あるいは 長い処理時間などの別のテスト条件によって、Ｌ／Ｄ比が５０より大きい２７ｃ ｍ×３ｍｍの穴の滅菌ができるものと思われる。拡散が制限された装置では、３ ％過酸化水素溶液を使用してブレードを全ての穴サイズで滅菌した。 これらの結果では拡散が制限された環境内に過酸化水素のソースを設けること によってその装置内で完全な滅菌ができることを示している。過酸化水素蒸気滅 菌の効力を判断するのは穴自体の長さでも内径でもなく、装置での蒸気拡散の制 限である。しかしながら、これらのデータは穴を過酸化水素蒸気滅菌する先行技 術方法と違って、本発明の方法は、拡散が制限された環境内に配置した場合、拡 散が制限されない物品にも効果的であることも示している。 装置での蒸気の拡散が制限されると、装置を滅菌する能力に効果があるという 考えをさらにテストするため、以下の実験を行なった。 実施例５ ステンレス鋼メスのブレード５を、図２に示したように一端を閉鎖した２．２ ｃｍ×６０ｃｍのガラス管内に配置した。各々のブレード５を１．９×１０⁶枯 草菌ステアロテルモフィラス胞子で接種した。テストの幾つかでは、ガラス管２ ０の左側の１端を開放して、開放装置に供した。拡散が制限された環境を作るた めに、ガラス管２０の開放端部を、１ｍｍ×１０ｃｍのステンレス鋼管３０をそ の中央に通したゴム栓２５で密封した。開放装置と拡散が制限された装置の両方 で、３％か６％の濃度の過酸化水素溶液を、接種したブレード５と共に５０μｌ ，１００μｌ，１５０μｌおよび２００μｌの量でガラス管２０に添加した。ガ ラス管２０を真空チェンバー内に配置し、真空チェンバー１トルまで１５分間排 気して、その間で、温度を約２３℃から約２８℃まで上げた。拡散が制限された 装置だけを１トルで３０分間同様にテストした。その時間で温度を約２３℃から 約３３℃まで上げた。次にチェンバーのガス抜きをし、ブレード５をガラス管２ ０から取り出し、滅菌のテストをした。結果を以下の表５に示す。 表５ 開放装置と拡散が制限された装置での過酸化水素蒸気滅菌 開放装置を１トルにおいて１５分間排気した場合 ５０μｌ １００μｌ １５０μｌ ２００μｌ ３％過酸化水素 ＋ ＋ ＋ ＋ ６％過酸化水素 ＋ ＋ ＋ ＋ 拡散が制限された装置を１トルにおいて１５分間排気した場合 ５０μｌ １００μｌ １５０μｌ ２００μｌ ３％過酸化水素 ＋ − − − ６％過酸化水素 − − − − 拡散が制限された装置を１トルにおいて３０分間排気した場合 ５０μｌ １００μｌ １５０μｌ ２００μｌ ３％過酸化水素 − − − − 以上の結果から、開放装置の場合は、過酸化水素溶液を添加した後に真空にさ らすと、迅速な滅菌を行なうのに効果がないことがわかる。拡散が制限された装 置で同様の処理を比べると、５０μｌの量の非常に低濃度の過酸化水素の場合の み以外は、結果として完全な滅菌処理が行なえた。しかしながら、真空に対する 暴露時間を長くすることにより滅菌を行なうことは可能である。 従って、真空にさらす前に少量の過酸化水素溶液を滅菌すべき物品に供給する 本発明の方法は効果的な滅菌法である。本方法は滅菌剤蒸気の滅菌されている物 品内への拡散には依存していない。むしろ過酸化水素蒸気は装置内において真空 により形成される。さらに、物品の内部から外部へ滅菌剤蒸気の拡散が低速であ るために、この過酸化水素蒸気が装置から速やかに出ることが妨げられる。従っ て、拡散が制限された環境では、滅菌剤蒸気は、完全な滅菌を行なうのに十分な 時間、滅菌すべき物品に接触する。さらに、過酸化水素溶液の水がまず蒸発して 過酸化水素蒸気の浸透に対するバリヤーになる先行技術の方法と違い、本発明の 方法では装置から先ず全ての水が除かれ、それによって装置に残存している過酸 化水素蒸気が濃縮される。さらに重要なことに、本発明の好ましい方法では蒸気 の拡散は、先行技術のように外部から内部へというよりむしろ、内部から外部に 行なわれる。その結果として、本発明の拡散制限作用は、先行技術のように滅菌 効果を低下するものではなく、むしろ滅菌効果を向上することができる。 次に、拡散が制限された滅菌装置に対する様々な圧力の効果を判断するため、 以下の実験を行なった。 実施例６ ステンレス鋼メスのブレード５を、図２に示したように一端を閉鎖した２．２ ｃｍ×６０ｃｍのガラス管内に配置した。各々のブレード５を１．９×１０⁶枯 草菌ステアロテルモフィラス胞子で接種した。拡散が制限された環境を作るため に、ガラス管２０の開放端部を、１ｍｍ×１０ｃｍのステンレス鋼管３０をその 中央に通したゴム栓２５で密封した。３％の濃度の過酸化水素溶液を、接種した ブレード５と共に５０μｌ，１００μｌ，１５０μｌおよび２００μｌの量でガ ラス管２０に添加した。ガラス管２０を真空チェンバー内に配置し、１５分間、 様々な圧力をかけ、その間で、温度を約２３℃から約２８℃まで上げた。この装 置に対する温度上昇の効果を判断するための実験では、先ずガラス管２０を４５ ℃に加熱し、次に１５分間、５０トルの圧力にかけた。その結果は以下の通りで ある。 表６ 拡散が制限された装置に対する温度と圧力の効果 ３％過酸化水素溶液を用いて１５分間真空処理した場合 気圧 ５０μｌ １００μｌ １５０μｌ ２００μｌ １トル ＋ − − − ５トル − − − − １０トル − − − − １５トル − − − − ２０トル − − − − ２５トル − − − − ３０トル ＋ ＋ ＋ ＋ ３５トル ＋ ＋ ＋ ＋ ４０トル ＋ ＋ ＋ ＋ ４５トル ＋ ＋ ＋ ＋ ５０トル ＋ ＋ ＋ ＋ ３％過酸化水素溶液を用いて４５℃で１５分間真空処理した場合 ５０μｌ １００μｌ １５０μｌ ２００μｌ ５０トル − − − − これらのデータは、拡散が制限される環境では２８℃で約２５トル以下の圧力 で滅菌が達成できることを示している。３０トル以上の圧力では滅菌は達成され なかった。この理由は２８℃での過酸化水素の蒸気圧は約２８トルであることに よるものと思われる。従って、高圧ではガラス管内部の液体過酸化水素が気化し ない。このことは滅菌を達成した４５℃、５０トルの圧力で行なったテストで確 認された。すなわち、過酸化水素の蒸気圧を４５℃に上げると、過酸化水素は５ ０トルで気化するようになって、ガラス管内部に配置したブレードが効果的に滅 菌できる。 そこで、過酸化水素の水溶液を用いる本発明の方法を使用して滅菌を行なうた めには、真空チェンバー内の温度と圧力を、過酸化水素水溶液の気化が生じる程 度にする必要があり、好ましくは、本装置を過酸化水素の蒸気圧よりも低い環境 条件で動作するべきである。特に、圧力は過酸化水素の蒸気圧より低くする必要 があり、これによって、装置内にある過酸化水素溶液が気化して、拡散が制限さ れた環境の内部から外側に拡散するようになる。あるいは、過酸化水素は局部的 に気化することも可能であり、この場合は、当該装置は、マイクロ波、高周波等 のエネルギー源を介する等によってエネルギーを過酸化水素の場所に誘導するこ とにより蒸気圧以上で維持される。 実施例６で説明した拡散が制限された装置で圧力と温度を変える効果をさらに 判断するため、以下の実験を行なった。 実施例７ ステンレス鋼メスのブレード５を、図２に示したように一端を閉鎖した２．２ ｃｍ×６０ｃｍのガラス管内に配置した。各々のブレード５を１．９×１０⁶枯 草菌ステアロテルモフィラス胞子で接種した。拡散が制限された環境を作るため に、ガラス管２０の開放端部を、１ｍｍ×１０ｃｍのステンレス鋼管３０をその 中央に通したゴム栓２５で密封した。３％の濃度の過酸化水素溶液を、接種した ブレード５と共に５０μｌ，１００μｌ，１５０μｌおよび２００μｌの量でガ ラス管２０に添加した。ガラス管２０を真空チェンバー内に配置し、チェンバー を５トルまで排気した。チェンバー内の圧力を変えるため、真空ポンプへのバル ブを、チェンバー内の圧力が５トルから６．１５トルまで１５分間後、上がるよ うに閉めた。１５分の間で、温度を約２３℃から約２８℃まで上げた。第２のテ ストとしてガラス管２０をチェンバー内に配置し、チェンバーを５０トルまで排 気した。チェンバーを完全に排気した後、ガラス管２０の温度を４５℃に上げた 。ガラス管２０を１５分間処理した。これらのテスト結果を以下に示す。 表７ 拡散が制限された滅菌装置に対する温度と圧力を変える効果 圧力を５トルから６．１５トルに上げた場合 ５０μｌ １００μｌ １５０μｌ ２００μｌ 効力結果 − − − − ガラス管の温度を４５℃に上げた場合 ５０μｌ １００μｌ １５０μｌ ２００μｌ 効力結果 − − − − これらの結果では、一定の圧力あるいは温度を維持することは、滅菌を行なう ために拡散が制限された環境では必要がないことが示されている。なお、テスト した条件の下では、完全な滅菌を行なうのに十分な時間、過酸化水素を気化して 滅菌すべき装置と接触させた。 本発明の好ましい方法は、真空あるいはプラズマ処理前に、液体過酸化水素を 滅菌すべき物品に供給することに依存する。以下のテストを行なって拡散が制限 された環境内での過酸化水素の供給位置の効果を評価した。実施例８ ステンレス鋼メスのブレード５を、１．９×１０⁶枯草菌ステアロテルモフィ ラス胞子で接種し、ブレード５を図１に示したように、穴１５の中央部品１０内 に置いた。中央部品の寸法を内径（ＩＤ）が１．３ｃｍ、長さが５ｃｍおよび容 積が６．６ｃｃとし、一方、穴それ自身のサイズを内径が１ｍｍ，３ｍｍあるい は６ｍｍおよび長さが１５ｃｍ，２７ｃｍ，４０ｃｍあるいは５０ｃｍに変えた 。穴１５を２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管２０内に配置した。ガラス管２０の 一端を閉鎖し、ガラス管２０の開放端部を、１ｍｍ×１０ｃｍのステンレス鋼管 ３０をその中央に通したゴム栓２５で密封した。そのためガラス管２０に出入り する気体はこの１ｍｍ×１０ｃｍの開口を通してのみ通過することになる。３％ 過酸化水素溶液１０μｌを穴１５内部に配置し、あるいは３％過酸化水素溶液１ ００μｌをガラス管２０内部でしかしステンレス鋼穴１５外部に配置した。次に 、ガラス管２０を真空チェンバー内に配置し、チェンバーを密封して１５分間１ トルまで排気した。その時間の間、温度を約２３℃から約２８℃に上げた。この テストの結果は以下の通りである。 表８ 内部穴の外側に配置された過酸化水素溶液の効果 過酸化物量 長さ １ｍｍ（ＩＤ）３ｍｍ（ＩＤ）６ｍｍ（ＩＤ） ５０ｃｍ − − − ３％１０μＬ ４０ｃｍ − − − 穴内部 ２７ｃｍ − − − １５ｃｍ − − − ５０ｃｍ ＋ ＋ ＋ ３％１０μＬ ４０ｃｍ ＋ ＋ ＋ ガラス管内 ２７ｃｍ ＋ ＋ ＋ １５ｃｍ ＋ ＋ − これらのデータは実施例８のテスト条件の下で、過酸化水素溶液を拡散が制限 された環境の穴の外側に配置した場合、滅菌は内部の穴では起きないが、過酸化 水素溶液を拡散が制限された環境の穴の全ての内側に配置した場合、完全な滅菌 が行なわれたことを示している。過酸化水素蒸気が外側から内側に拡散しなけれ ばならない時、穴が十分に大きくなければ滅菌剤蒸気は拡散が制限された環境の 内部穴に入ることはできない。従って、過酸化水素溶液を穴の外側に配置した場 合、最も短く、最も太い穴だけによって十分蒸気が通り、穴の内側で滅菌できる 。これらのデータによって、物品の外側から内部への滅菌剤蒸気の拡散が必要に なる先行技術の方法ではこれらの条件の下では拡散が制限された環境で滅菌を達 成することができないことが確認される。対照的に、過酸化水素を物品の内側に 置く以外は同じ条件では過酸化水素が内側から外に拡散でき、非常に少量の過酸 化水素で完全な滅菌が行なわれた。 従って、本発明の方法は、滅菌剤蒸気の拡散が制限される環境で有効である。 拡散が制限された環境内での拡散制限量の変化の効果を評価するため、以下のテ ストを行なった。 実施例９ ステンレス鋼メスのブレード５を、１．９×１０⁶枯草菌ステアロテルモフィ ラス胞子で接種し、ブレード５を図２に示したように、２．２ｃｍ×６０ｃｍの ガラス管２０内に配置した。ガラス管２０の一端を閉鎖し、ガラス管２０の開放 端部をゴム栓で塞いだ。様々な寸法のステンレス鋼管３０をゴム栓２５に挿入し た。そのためガラス管２０に出入りする気体は、直径が１ｍｍから６ｍｍまで変 えられたステンレス鋼管３０の開口を通してのみ通過することになる。容積が５ ０μｌから２００μｌまでの範囲の３％過酸化水素溶液を同様にガラス管２０の 内側に置いた。次に、ガラス管２０を真空チェンバー内に配置し、チェンバーを 密封して１５分間、１トルまで排気した。その時間の間、温度を約２３℃から約 ２８℃に上げた。さらに、３つの穴を１０トルで１５分間、３％過酸化水素を用 いてテストした。このテストの結果は以下の表９に示す。 表９ 滅菌に対する管寸法と真空圧の効果 ３％過酸化水素を用いて５トルにおいて１５分真空処理した場合 ＳＳ管 ５０μｌ １００μｌ １５０μｌ ２００μｌ １ｍｍ×１０ｃｍ − − − − １ｍｍ×５ｃｍ − − − − １ｍｍ×２．５ｃｍ ＋ − − − ３ｍｍ×１０ｃｍ − − − − ３ｍｍ×５ｃｍ − − − − ３ｍｍ×２．５ｃｍ ＋ − − − ６ｍｍ×１０ｃｍ − − − − ６ｍｍ×５ｃｍ ＋ − − − ６ｍｍ×２．５ｃｍ ＋ − − − ３％過酸化水素を用いて１０トルにおいて１５分真空処理した場合 ＳＳ管 ５０μｌ １ｍｍ×２．５ｃｍ − ３ｍｍ×２．５ｃｍ − ６ｍｍ×２．５ｃｍ − テストした大多数の環境で滅菌を達成した。最も短いステンレス鋼（ＳＳ）管 と５０μｌの過酸化水素溶液だけを用いて滅菌は５トルで達成されない。多量の 過酸化水素はこれらの装置を使わなければならない。 これらのデータから、最も短く、最も太い出口管が５トルでなく、１０トルで 滅菌するため、真空圧が滅菌効力に作用することが確認される。圧力があまり低 い（テストした条件の５トル以下の圧力のように）と、過酸化水素蒸気が滅菌さ れている物品の内部から非常に迅速に引っ張られ、その結果、不十分な量の過酸 化水素蒸気が装置の内部と接触して滅菌を行なうことになると思われる。５トル の圧力でもまずまずの結果は得られるが、テストした条件の下では約１０トルの 圧力の方ががよいと思われる。 本発明の方法は拡散が制限された金属あるいはガラスの環境で効果的であるこ とが分かった。この方法が別の材料からなる拡散が制限された環境で効果がある かどうか評価するため、実施例１０および実施例１１に説明した実験を行なった 。 実施例１０ このテストでは、拡散が制限された装置をテストした。１．２×１０⁶枯草菌 ステアロテルモフィラス胞子をポリプロピレン不織布片に接種した。図１に示し たように、接種した不織布片５をプラスチック穴（管孔）１５の中央部品１０の 内側に、３％過酸化水素溶液１０μｌと共に配置した。中央部品１０はテフロン （商標）からなり、１．３ｃｍ×５ｃｍの寸法があった。穴１５は内径（ＩＤ） が１ｍｍから６ｍｍまで、長さが１５ｃｍから５０ｃｍまで変化した。テフロン は１ｍｍ穴用に使用し、ポリエチレンは３ｍｍと６ｍｍ穴用に使用した。次に、 穴１５を２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管２０内に配置した。ガラス管の一端を 閉鎖し、開放端部を、１ｍｍ×１０ｃｍのＰＴＦＥ管３０を通したゴム栓２５で 密封した。ガラス管２０を真空チェンバー内に配置し、１トルで１５分間処理し 、その時間で、温度を約２３℃から約２８℃に上げた。テスト結果を以下に示す 。 表１０Ａ プラスチック穴を使用した拡散が制限された装置での滅菌 装置 圧力 長さ １ｍｍＩＤ ３ｍｍＩＤ ６ｍｍＩＤ ５０ｃｍ − − − 拡散 １トル ４０ｃｍ − − − 制限 ２７ｃｍ − − − 装置 １５ｃｍ − − − 拡散が制限された環境での滅菌が、穴を形成する金属あるいはプラスチックの 使用に関係なく短くて太い穴と長くて細い穴の両方で行なうことができる。従っ て、本発明の方法は拡散が制限された物品に対し効果的な滅菌法であり、組成に 関係なくそのような多種の物品に対して使用することができる。 このことをさらに確認するため、２．１×１０⁶枯草菌ステアロテルモフィラ ス胞子をステンレス鋼ブレードに接種し、１．２×１０⁶枯草菌ステアロテルモ フィラス胞子をポリプロピレン不織布片に接種した。図２に示したように、ブレ ード５あるいは不織布片５を２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管２０の内側に、３ ％過酸化水素溶液５０μｌと共に配置した。ガラス管２０の一端を閉鎖し、開放 端部を、１ｍｍ×１０ｃｍのステンレス鋼管３０か１ｍｍ×１０ｃｍのテフロン チューブ３０を通したゴム栓２５で密封した。ガラス管２０を真空チェンバー内 に配置し、５トルで１５分間処理し、その時間で、温度を約２３℃から約２８℃ に上げた。テスト結果を以下に示す。 表１０Ｂ 拡散が制限された装置での滅菌に対する金属とプラスチックの効果 ＳＳ管 テフロンチューブ 金属ブレード − − ポリエチレン − − このように金属とプラスチックの４個の組み合わせすべてが拡散が制限された 環境で効果的な過酸化水素滅菌となる。このテストで本発明の方法は拡散が制限 された物品に対する効果的な滅菌法であり、物品を形成するのに使用した材料に 関係なく、そのような多種の物品に対し使用できることが確認される。 さらに次のテストを行ない拡散が制限された装置での滅菌に対する温度と圧力 の効果を評価した。実施例１１ ステンレス鋼ブレードに２．１×１０⁶枯草菌ステアロテルモフィラス胞子を 接種した。ブレード５を図２に示したように、２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管 ２０内に様々な量の３％過酸化水素溶液と共に配置した。ガラス管２０を真空チ ェンバー内に配置し、数種類の時間で異なった圧力と異なった温度にした。表１ １Ａに示した滅菌サイクル時に、温度を約２３℃から複数の表示温度に上げた。 表１１Ｂで報告した実験では、過酸化水素溶液それ自身を加熱できる。表１１Ｃ で報告した実験では、真空にさらしている１５分の間、温度が約２３℃から約２ ８℃に上がった。 表１１Ａ 拡散が制限された環境での滅菌に対する時間と過酸化物の容量効果 ５分 １０分 １５分 ５トル圧の場合 （約２４℃）（約２６℃）（約２８℃） ３％過酸化物５０μｌ − − − ３％過酸化物１００μｌ − − − ３％過酸化物１５０μｌ ＋ − − ３％過酸化物２００μｌ ＋ − − 表１１Ｂ 拡散が制限された環境での滅菌に対する昇温されたチェンバー温度と 過酸化物の容量効果 約４５℃のチェンバー ５分 ３％過酸化物１５０μｌ − ３％過酸化物２００μｌ − 表１１Ｃ 拡散が制限された環境での滅菌に対する圧力と過酸化物の容量効果 １５分の暴露時間の場合 約２８℃ １トル ５トル １０トル ３％過酸化物２０μｌ Ｎ／Ｄ ＋ − ３％過酸化物５０μｌ ＋ − − ３％過酸化物１００μｌ − − − 実施例１１のテスト条件の下では、過酸化水素溶液が多量であると、圧力を非 常に短時間だけかけた場合、滅菌効果がなかった。このことは水が過酸化水素溶 液より早く気化するため少なくとも部分的であると考えられる。すなわち、水溶 液中の水が先に気化し、それで過酸化水素が気化するためには多くの時間が必要 になる。これによりなぜ多量の過酸化水素溶液が高温で滅菌効果があるか説明も できる。すなわち、過酸化水素が高温では早めに気化するのである。従って、装 置内に多くの水がある場合には滅菌達成には高温か多くの時間のいずれかが必要 になる。 ここでも、これらのデータから、圧力が若干高い、すなわち、１０トルである と、上記の条件下で滅菌が効果的に達成されると思われる。これは圧力が高いと 過酸化水素蒸気の多くがこの装置内部に留まるためであると考えられる。圧力が あまりにも低いと、過酸化水素蒸気が非常に早く装置から外部へ引かれる。 拡散が制限された容器内の液体／真空装置での最小と推定される過酸化水素濃 度を評価するため、実施例１２を行なった。 実施例１２ 様々な濃度の過酸化水素を図２と関連して略説明される装置で使用した。この 装置では、出口チューブ３５を、長さが５０ｃｍ、内径が１ｍｍのステンレス鋼 とした。１．９×１０⁶枯草菌ステアロテルモフィラス胞子を接種したステンレ ス鋼ブレードを２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管の容器内に配置した。様々な量 の３％過酸化水素をその容器内に入れた。容器を１７３リットルの真空チェンバ ーに入れ、圧力を１時間で１０トルに下げた。その時間で温度を約２３℃から約 ４０℃に上げた。過酸化水素の濃度の各々で胞子殺菌性を評価した。さらに、滅 菌プロセス後、容器内に残っている過酸化物の量をヨウ化カリウムと反応させ、 チオ硫酸ナトリウムで滴定する滴定技術で測定した。その結果を表１２に示す。 表中の「Ｎ／Ｄ」は不明を示す。 表１２ ガラス管内の過酸化物量 胞子殺菌性 残存過酸化物 ０．５ｍｇ／Ｌ液 ＋ Ｎ／Ｄ ０．６ｍｇ／Ｌ液 ＋ Ｎ／Ｄ ０．７ｍｇ／Ｌ液 ＋ Ｎ／Ｄ ０．８ｍｇ／Ｌ液 ＋ Ｎ／Ｄ ０．９ｍｇ／Ｌ液 ＋ Ｎ／Ｄ １．０ｍｇ／Ｌ液 − ０．１７ｍｇ／Ｌ液 表１２に記載した結果から、滅菌を行なうためにテストした装置では３％過酸 化水素溶液１．０ｍｇ／Ｌを必要としたことが示されている。さらにテスト条件 下では装置内に残っている過酸化水素の濃度が０．１７ｍｇ／Ｌであれば完全な 滅菌を行なうために十分であった。これらのデータはまた、これらの実験で使用 したガラス管によって、中に入れた過酸化水素の１７％を留めるのに十分なレベ ルの拡散制限ができることを示している。 我々はさらに実施例１２と同様の装置で使用した出口チューブ（管）の長さと 内径の効果を調査した。 実施例１３ １時間でなく１５分間真空とした以外は上記実施例１２に関連して説明した装 置と同様の装置を使用した。この場合温度は約２８℃にしか上げなかった。この テストでは出口チューブ３５のサイズを３％過酸化水素溶液の量と共に変えた。 その結果を以下の表１３に示す。 表１３ ５０μｌ １００μｌ １５０μｌ ２００μｌ チューブを付けず開放 ＋ ＋ ＋ ＋ ６ｍｍＩＤ×１ｃｍ長さ ＋ − − − ９ｍｍＩＤ×１ｃｍ長さ ＋ − − − １３ｍｍＩＤ×１ｃｍ長さ ＋ ＋ ＋ ＋ これらの結果では十分な量の過酸化水素溶液があれば、内径が９ｍｍ以下ある いは長さが１ｃｍ以上の単一の入口／出口ポートにより与えられる拡散制限が滅 菌を行なうためには十分であることが示されている。 この装置での蒸気拡散制限の量の変化の滅菌効力に対する効果をさらに評価す るため、以下のテストを行なった。 実施例１４ ステンレス鋼ブレードに２．１×１０⁶枯草菌ステアロテルモフィラス胞子を 接種した。ブレード５を図３に示したように、２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管 ２０内に様々な量の３％過酸化水素溶液と共に配置した。ガラス管の一端を閉鎖 し、開放端部を、シリンジフィルター３５を通したゴム栓２５で密封した。ガラ ス管２０を真空チェンバー内に配置し、５トルで１５分間処理し、その時間で、 温度を約２３℃から約２８℃に上げた。比較対照として、同様に接種したブレー ドを２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管２０内に配置した。ガラス管２０の開放端 部は開けたままにして、栓もシリンジフィルターも使用しなかった。従って、ガ ラス管の内部からの蒸気拡散は制限されなかった。 ０．２μｍの薄膜フィルターと０．５μｍの薄膜フィルターを備えたＭＦＳ（ 登録商標）ＰＴＦＥ２５ｍｍシリンジフィルター、０．２μｍの薄膜フィルター と０．４５μｍの薄膜フィルターを備えたナルゲン（Ｎａｌｇｅｎｅ（登録商標 ））ＰＴＦＥ５０ｍｍシリンジフィルター、０．０２μｍの薄膜フィルターと０ ．１μｍの薄膜フィルターを備えたウアットマンアノトップ（Ｗｈａｔｍａｎ Ａｎｏｔｏｐ：登録商標）１０プラスシリンジフィルター、最後に０．２μｍ、 ０．４５μｍおよび１．０μｍの薄膜フィルターを備えたゲルマンアクロディス ク（Ｇｅ１ｍａｎ Ａｃｒｏｄｉｓｃ：登録商標）ＣＲ ＰＴＦＥシリンジフィ ルターを含む様々な孔サイズの様々なシリンジフィルターをテストした。テスト 結果は次の通りである。 表１４ シリンジフィルターを有する容器での真空処理を伴うＨ²Ｏ²の胞子殺菌性 １５分真空および３％過酸化水素の場合 （ａ）シリンジフィルターと栓がない場合 ５０μｌ １０μｌ １５０μｌ ２００μｌ ５トル ＋ ＋ ＋ ＋ １０トル ＋ ＋ ＋ ＋ （ｂ）ＭＦＳ ＰＴＦＥ２５ｍｍシリンジフィルターの場合 （１）０．２μｍの薄膜フィルター ５０μｌ １０μｌ １５０μｌ ２００μｌ ５トル ＋ − − − １０トル − − − − （２）０．５μｍの薄膜フィルター ５０μｌ １０μｌ １５０μｌ ２００μｌ ５トル ＋ − − − １０トル − − − − （３）５トル圧で２枚のＭＦＳフィルター ５０μｌ ２枚の０．２μｍフィルター − ２枚の０．５μｍフィルター − （ｃ）Ｎａｌｇｅｎｅ ＰＴＦＥ２５ｍｍシリンジフィルターの場合 （１）０．２μｍの薄膜フィルター ５０μｌ １０μｌ １５０μｌ ２００μｌ ５トル − − − − １０トル − − − − （２）０．４５μｍの薄膜フィルター ５０μｌ １０μｌ １５０μｌ ２００μｌ ５トル − − − − １０トル − − − − （ｄ）Ｗｈａｔｍａｎ Ａｎｏｔｏｐ１０プラスシリンジフィルターの場合 （１）０．０２μｍの薄膜フィルター ５０μｌ １００μｌ ５トル − − １０トル − − （２）０．１μｍの薄膜フィルター ５０μｌ １００μｌ ５トル − − １０トル − − （ｅ）Ｇｅ１ｍａｎ Ａｃｒｏｄｉｓｃ ＣＲ ＰＴＦＥシリンジフィルタ ーの場合 （１）０．２μｍの薄膜フィルター ５０μｌ １００μｌ ５トル ＋ − １０トル − − （２）０．４５μｍの薄膜フィルター ５０μｌ １００μｌ ５トル ＋ − １０トル − − （３）１．０μｍの薄膜フィルター ５０μｌ １００μｌ ５トル ＋ − １０トル − − これらの結果から明らかなように、過酸化水素溶液を５０μｌだけその装置に 置くと、５トル圧で複数のブランドフィルターは十分拡散が制限された環境を作 らない。その他のブランドフィルターは十分な拡散制限を与えなかった。しかし ながらこれらのブランドフィルターは長い穴か小さなフィルター孔サイズを備え ていた。多量の過酸化水素を使用すると、１０トル圧あるいは一連のフィルター により滅菌装置の効力が上がる。このことは、Ｔｙｖｅｋ（商標）からなるフィ ルターを含むフィルターが、バクテリアにより再び汚染されるのを防止するため に滅菌された製品をパッケージするのに使用される場合があるので重要である。 これらのフィルターは１μｍ以下の孔サイズを有するか、あるいはＴｙｖｅｋの 場合にはバクテリアが通れない曲がりくねった路を作るのが一般的である。本発 明では、フィルターを別のパッケージ手段と組み合わせて使用して拡散が制限さ れた環境を作り滅菌を行なうことができ、滅菌処理された物品は使用する前に保 管する間、パッケージに入れておくことができる。なぜなら滅菌した物品（製品 ）が再汚染されるのをフィルターによって防止されるためである。 図４はチューブから成る制限拡散ポートまたは連通ポートを有する容器により 示される拡散制限環境の一実施形態の断面図である。この連通ポート３０は容器 ２０を真空供給源から取り外した後に当該容器２０内における装置１５および４ ０の滅菌性を維持するためにフィルターのような空気透過性の微生物バリアを有 していてもよい。この場合、穴なし装置４０および穴あき装置１５の外部は容器 ２０内の過酸化物供給源により発生される過酸化物蒸気によって滅菌される。さ らに、穴あき装置１５の内部を効果的に滅菌する方法の一例においては、過酸化 物蒸気をこの穴あき装置１５の中に発生する必要がある。それゆえ、穴あき装置 １５は液体過酸化物により予備処理する必要がある。 図５乃至図６は滅菌を行なうための拡散制限環境を形成する他のパッケージ手 段を用いる本発明の他の実施形態を示している。すなわち、過酸化物供給源によ り穴あき装置１５の内部を予備処理することなく、当該穴あき装置１５の内部を 滅菌するために他の方法を用いることができる。例えば、コネクタにより穴あき 装置１５を容器２０の連通ポート３０に接続することによって、容器２０内に生 じる過酸化物蒸気を穴あき装置１５の中に流すことができる。図５Ａおよび図５ Ｂはこの方法を示している。図５Ａはチューブから成る制限拡散ポートまたは連 通ポート３０と穴あき装置１５を当該連通ポート３０に接続するためのチューブ コネクタ４５を有する容器２０により示される拡散制限環境の一実施形態の断面 図である。図５Ｂは制限拡散ポート（チューブから成る連通ポート３０）と穴あ き装置１５を当該連通ポート３０に接続するための包容体コネクタ５０を有する 容器２０により示される拡散制限環境の一実施形態の断面図である。この包容体 コネクタ５０は容器２０と当該包容体コネクタ５０との間にインターフェイス５ １を備えている。このインターフェイス５１は、穴あき装置１５と包容体コネク タ５０との間の空気および蒸気の圧力シールを保持しなから穴あき装置１５の一 部分を包容体コネクタ５０の中に挿入できるような幾つかの異なる方法によって 構成できる。例えば、この方法の一例として、Edmund Scientificの高精度アイ リスダイアフラムのようなアイリスダイアフラムを用いるカメラシャッター技法 が挙げられる。この場合、シャッターの閉塞を確実にするためにスプリングを適 宜使用することができる。また、使用可能なインターフェイスを２枚の板を用い て形成し、これら２枚の板の間にゴム材のような圧縮可能な材料を備える方法も ある。この場合、穴あき装置１５をこれら２枚の板の間に配置して、２枚の板を 移動することにより、穴あき装置１５の周りにガスおよび蒸気不透過性シール を形成する。必要に応じて、スポンジのような多孔質材料または通気性材料を圧 縮可能材料として使用してもよい。この場合、幾分かの滅菌剤が当該圧縮可能材 料および穴あき装置の間に拡散可能になるが、大部分の滅菌剤蒸気は穴あき装置 の中に強制的に拡散される。さらに、使用可能なインターフェイスを形成する別 の方法として、１個以上の穴あき装置１５に対して穴または水平開口部を用いて 、この穴または開口部がガスまたは液体により膨脹可能なポートとして作用する 方法が挙げられる。而して、コネクタは穴あき装置１５に取り付けできるチュー ブアダプタ４５または穴あき装置１５の一部分を収容する包容体コネクタ５０と することができる。この結果、穴あき装置１５の開口部の一方がコネクタ４５ま たは５０を介して連通ポート３０に接続するので、気化した過酸化物が穴あき装 置を通って排気されることになる。なお、チューブコネクタ４５は当該システム における熱的、圧力的、ガスおよび蒸気条件に合ったシリコンまたはテフロン等 の任意の材料により形成できる。なお、同様の材料に対する考え方が図示の他の 部分に対しても適用できる。さらに、上記制限拡散ポートを連通ポート３０また は穴あき装置１５のいずれによって形成してもよい。 図６は他の可能な構成を示している図である。同図は通気性バリアを有する窓 から成る連通ポート３０と当該窓３０に穴あき装置１５を接続するための包容体 コネクタ５０を有する容器２０により示される拡散制限環境の一実施形態の断面 図である。この実施形態においては、穴あき装置１５はコネクタ５０に接続して おり、容器２０の中に拡散制限領域を形成するための装置として用いられている 。それゆえ、図４、図５Ａおよび図５Ｂにおける連通ポート３０は必要に応じて 通気性窓３０に置き換えることができる。なお、この多孔質の窓３０は空気およ び蒸気の拡散を可能にするが、容器またはポーチ２０内の滅菌した器具１５また は４０の外部からの微生物による汚染を防止する。この場合、減圧条件下におい て、過酸化物蒸気がまず容器またはポーチ２０内に発生し、次いで、穴あき装置 １５の中を拡散してコネクタ５０に流れる。なお、コネクタ５０の全体を通気性 材料により形成してもよい。図６は減圧にする方法を付加的に示している図であ る。すなわち、この処理はポート５５を介して真空チェンバー６５内において行 なわれ、当該ポートは減圧環境を形成するための真空ポンプ６０に接続している 。 次に、拡散が制限された環境で別の滅菌剤を同様に用いて滅菌することができ るかどうかテストするため、以下のテストを行なった。 実施例１５ ステンレス鋼ブレードに１．９×１０⁶枯草菌ステアロテルモフィラス胞子を 接種した。ブレード５を図２に示したように、２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管 ２０内に様々な量の４．７４％の過酢酸溶液（Solvay Interox社製、イギリス、 ウエリントン）と共に配置した。ガラス管２０を真空チェンバー内に配置し、５ トルで１５分間処理し、その時間で、温度を約２３℃から約２８℃に上げた。こ のテストの結果を以下示す。 表１５ 拡散が制限された装置での過酢酸による滅菌 ５０μｌ １００μｌ １５０μｌ ２００μｌ 効力結果 − − − − これらの結果は、過酸化水素が共存する過酢酸を本発明の滅菌法に使用するこ ともできることを示している。少量の過酸化水素溶液を真空にさらす前に滅菌す べき物品に供給することによって、滅菌が低温でしかも短時間に行なえることが 分かった。以下のテストを行ない過酸化水素溶液を滅菌すべき物品に供給する別 の方法を検討した。さらに過酸化水素水溶液による予備処理に続く真空処理とプ ラズマ処理の効力を比較した。 実施例１６ 最初の一連のテストではステンレス鋼ブレードに２．５×１０⁶枯草菌ステア ロテルモフィラス胞子を接種した。フルードを３ｍｍ×５０ｃｍステンレス鋼穴 の拡大した中央部品内に配置した。その穴を、過酸化水素溶液を８００ｍｌ含有 する１０００ｍｌビーカーに入れた。３％過酸化水素溶液に穴を５分間浸漬した 。この浸漬を受けて生き残っている微生物数を決定した。穴を過酸化水素溶液か ら出し、外側を紙タオルでふき乾燥させた。穴の一端をフラスコ内に入れ、３秒 圧縮空気吹き付けにより穴の内側を乾燥した。穴を振り、溶液が出なくなるまで 吹き付けと振り切りを繰り返した。続いて穴を滅菌チェンバー内に配置し、１５ 分間、０．５トルの真空にか、０．５トルで１５分間プラズマかにさらした。１ ５分の真空処理の後、温度を約２３℃から約２８℃に上げた。結果を表１６Ａに 示す。 表１６Ａ プラズマ処理か真空処理の前のステンレス鋼穴での 胞子殺菌性に対するＨ²Ｏ²溶液浸漬の効果 滅菌テスト結果 Ｈ²Ｏ²濃度（％） 浸漬だけの後 浸漬だけ 浸漬＋ 浸漬＋ 浸漬時間５分 生きている 真空 プラズマ 微生物数 ３．０ ８．２×１０⁵ ４／４ ０／４ ０／４ ３％過酸化水素溶液での５分の浸漬は、真空処理あるいはプラズマ処理に先だ って過酸化水素を穴の内部に供給するための効果的な手段であった。前に述べた ように、過酸化水素溶液だけで処理するのは希釈溶液で短時間の浸漬を使用する 場合、滅菌が不十分になる。過酸化水素溶液を静圧浸漬により供給するのは、少 量の過酸化水素溶液を直接装置の穴に配置するのと同様の有効な方法である。 過酸化水素の流し供給を次にテストした。この場合、ステンレス鋼ブレードに ２．５×１０⁶枯草菌ステアロテルモフィラス胞子を接種した。ブレードを３ｍ ｍ×５０ｃｍステンレス鋼穴の拡大した中央部品内に配置した。３％濃度の過酸 化水素溶液を、嬬動ポンプを使って０．１Ｌ／分の流速で穴に供給した。穴（管 孔）を上記のように乾燥した。過酸化水素溶液による予備処理に続いて、穴を滅 菌チェンバー内に入れ、１５分間、０．５トルの真空にか、０．５トルで１５分 間プラズマかにさらした。結果を以下表１６Ｂに示す。表１６Ｂ プラズマ処理か真空処理の前のステンレス鋼穴での 胞子殺菌性に対するＨ2Ｏ2流し込みの効果 滅菌テスト結果 Ｈ²Ｏ²濃度（％） 流しだけの後 流し＋ 流し＋ ５分の流し 生きている 真空 プラズマ 微生物数 ３ ６．２×１０⁵ ０／４ ０／４ 一定流速で流すことにより過酸化水素を供給することも装置への供給法として 有効な方法である。 最後に、エアゾールスプレーによって過酸化水素を供給する効果をテストした 。ステンレス鋼ブレードに２．５×１０⁶枯草菌ステアロテルモフィラス胞子を 接種した。接種したブレードを３ｍｍ×５０ｃｍステンレス鋼穴の拡大した中央 部品内に配置した。３％過酸化水素溶液を３秒エアゾールスプレーによって穴に 供給した。エアゾールスプレー速度を０．０４Ｌ／分になるようにした。過酸化 水素による予備処理に続いて５分間、待機した後、上記のように穴を乾燥し、そ れから滅菌チェンバー内に配置し、１５分間０．５トルの真空にか、０．５トル で１５分間プラズマかにさらした。結果を以下、表１６Ｃに示す。表１６Ｃ プラズマ処理か真空処理の前の金属穴での 胞子殺菌性に対するエアゾール供給の効果 滅菌テスト結果 Ｈ²Ｏ²濃度（％） エアゾールのみの後 エアゾール＋ エアゾール＋ 生きている 真空 プラズマ 微生物数 ３ ７．４×１０⁵ ０／４ ０／４ 過酸化水素を溶液かエアゾールとして流し入れることは、供給端部を高圧にす るか、滅菌すべき装置の出口端部を低圧によって達成できる。 表１６Ａ〜表１６Ｃのデータから、過酸化水素溶液を滅菌すべき物品に供給す る３つの方法のすべてが効果的な滅菌になることが明らかである。従って、真空 あるいはプラズマにさらす前に、過酸化水素溶液が装置内にある限り、多数の異 なった供給方法を使用できると思われる。 最後に、過酸化水素蒸気、真空およびプラズマへの暴露を組み合わせた滅菌サ イクルの前に、過酸化水素による予備処理の効力を評価した。そのテストは以下 のように行なった。 実施例１７ ステンレス鋼ブレードに２．５×１０⁶枯草菌ステアロテルモフィラス胞子を 接種した。ブレードを３％過酸化水素溶液に１分間か５分間浸漬した。次に、そ のブレードを３ｍｍ×５０ｃｍステンレス鋼穴の拡大した中央部品内に配置した 。続いて穴を約０．５トルに排気した滅菌チェンバー内に配置した。滅菌サイク ルは、最少量の６ｍｇ／Ｌの過酸化水素を使用して１５分の過酸化水素蒸気拡散 処理と、それに続く４００ワットでのプラズマ処理からなっていた。プラズマ処 理に続いて、チェンバーをガス抜きし、ブレードの滅菌テストを行なった。結果 を以下に示す。 表１７ 過酸化水素蒸気およびプラズマ処理サイクル前のステンレス鋼穴での 胞子殺菌性に対するＨ2Ｏ2溶液浸漬の効果 滅菌テスト結果 Ｈ²Ｏ²濃度 浸漬時間 浸漬のみ 浸漬＋サイクル ３％ １分 ４／４ ０／４ ５分 ４／４ ０／４ 穴を過酸化水素蒸気とプラズマサイクルだけで処理すると、ブレードにつき平 均３０の微生物が生き残った。ブレードを３％過酸化水素溶液で５分間だけ浸漬 により予備処理を行なうと、ブレードにつき平均８．２×１０⁵の微生物が残っ た。従って、上記の特定のテスト条件下では、多くの物品に対し効果があること が分かった過酸化水素蒸気暴露とプラズマ暴露の組み合わせは、拡散が制限され た環境では不十分であった。しかしながら、過酸化水素蒸気とプラズマにさらす 前に、滅菌すべき物品を希釈過酸化水素溶液で予備処理することによって、完全 な滅菌を達成することができる。 本発明は過酸化水素を含有する好ましい液体滅菌剤溶液に関連して説明したが 、当業者であれば同様の滅菌法が別の滅菌剤液にも適用できることがわかるはず である。別の実施形態では、水の蒸気圧より低い蒸気圧の滅菌剤あるいはその滅 菌剤が供給可能な別の溶媒を使用する。そのような滅菌剤の場合、蒸気圧は本明 細書中で考慮した温度範囲でその溶媒の蒸気圧より低いことが重要であるに過ぎ ない。さらに別の実施形態においては、過酸化物滅菌剤の固体供給源を使用する ことが可能であり、そのような固体の滅菌剤は、過酸化水素とそのような別の滅 菌剤との間の蒸気圧の違いをほんの僅かに調整しただけで、本明細書に説明した 技術に対して適用でき、このことは当業者であれば容易に判断できる。滅菌剤液 部位の局部的な蒸気圧が、滅菌剤の蒸気圧以下である限り、これまで説明したの と略同様に滅菌が達成できる。 結論 以上のように、これまで、低濃度滅菌剤による低温での穴を有する装置の迅速 滅菌法を種々試みてきた結果、既知の方法における不都合点を解消し得る優れた 滅菌法を見出した。すなわち、滅菌すべき物品を真空にさらす前に、過酸化水素 水溶液のような過酸化物供給源により、この滅菌すべき物品または当該物品を収 容する拡散制限環境を予備処理することによって、物品を損傷することなく、有 毒な残留物を残さず、さらに、特殊容器の取り付けを必要とすることもなく、迅 速な滅菌処理が低温で達成できる。従って、本発明の方法は効率的かつ安全で安 価である。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】平成１０年４月２９日（１９９８．４．２９） 【補正内容】 請求の範囲 １．物品の内部を拡散制限領域によって滅菌する方法において、 前記拡散制限領域の内部を過酸化物の液体供給源に接触させる工程と、 前記装置を負圧にさらして前記過酸化物を蒸発させる工程とから成り、当該過 酸化物の蒸気が、前記拡散制限領域の滅菌が十分に行なえる時間において、当該 拡散制限領域の内側から外側に拡散することを特徴とする方法。 ２．前記過酸化物の液体供給源が濃縮蒸気から成る請求項１に記載の方法。 ３．前記過酸化物の液体供給源が過酸化水素または過酢酸から成る請求項１に 記載の方法。 ４．前記濃縮蒸気が過酸化水素または過酢酸の蒸気から成る請求項２に記載の 方法。 ５．前記接触工程が注入、静圧浸漬、液体流し、エアゾールスプレー、濃縮ま たは物理的配置から成る群から選択される１個以上の方法を介する前記過酸化物 の液体供給源の供給から成る請求項１に記載の方法。 ６．前記領域が穴である請求項１に記載の方法。 ７．前記穴が少なくとも２７ｃｍの長さで３ｍｍ以上の内径を有している請求 項６に記載の方法。 ８．前記穴が少なくとも２７ｃｍの長さで１ｍｍ以上の内径を有している請求 項６に記載の方法。 ９．さらに、前記物品を負圧にさらす工程中に、当該物品をプラズマにさらす 工程からなる請求項１に記載の方法。 １０．前記方法が第１のチェンバー内において行なわれ、前記プラズマが第２ の別のチェンバー内において発生され、前記方法がさらに前記プラズマを前記第 １チェンバー内に流す工程から成る請求項９に記載の方法。 １１．前記方法が封じられたチェンバー内で行なわれ、前記プラズマが当該チ ェンバー内で発生される請求項９に記載の方法。 １２．前記負圧にさらす工程が４０℃、１０トルで１時間行なわれ、前記接触 工程において１ｍｇ／Ｌの過酸化水素を導入した場合に、前記拡散制限領域が前 記負圧にさらす工程の後に０．１７ｍｇ／Ｌ以上の過酸化水素を保持する程度に 十分に拡散制限されている請求項１に記載の方法。 １３．前記領域が長さ２７ｃｍで内径３ｍｍの穴により与えられる拡散制限能 力と同じかそれ以上の能力を有する請求項１に記載の方法。 １４．前記領域が５０より大きい長さと内径との比を有する穴により与えられ る拡散制限能力と同じかそれ以上の能力を有する請求項１に記載の方法。 １５．前記負圧にさらす工程が４０℃、１０トルで１時間行なわれ、前記接触 工程において１ｍｇ／Ｌの過酸化水素を導入した場合に、前記拡散制限領域が前 記負圧にさらす工程の後にその中に供給された過酸化水素の１７％以上を保持す る程度に十分に拡散制限されている請求項１に記載の方法。 １６．前記接触工程が１回以上繰返される請求項１に記載の方法。 １７．前記負圧にさらす工程が１回以上繰返される請求項１に記載の方法。 １８．前記接触工程および前記負圧にさらす工程の両方が１回以上繰返される 請求項１に記載の方法。 １９．前記過酸化物の液体供給源が２５重量％よりも低い濃度である請求項１ に記載の方法。 ２０．前記負圧にさらす工程が６０分以内で行なわれる請求項１に記載の方法 。 ２１．さらに、前記物品を前記負圧にさらす工程中に加熱する工程から成る請 求項１に記載の方法。 ２２．前記負圧にさらす工程が一定のチェンバー内において行われ、前記方法 がさらに前記負圧にさらす工程中に当該チェンバーを加熱する工程から成る請求 項１に記載の方法。 ２３．前記チェンバーが約４０℃から約４５℃の間で加熱される請求項２２に 記載の方法。 ２４．さらに、前記接触工程の前に前記過酸化物の液体供給源を加熱する工程 から成る請求項１に記載の方法。 ２５．前記過酸化物の液体供給源が約４０℃から約４５℃の間で加熱される請 求項２４に記載の方法。 ２６．前記負圧にさらす工程が前記物品を過酸化水素の蒸気圧よりも低い圧力 にさらす工程から成る請求項１に記載の方法。 ２７．前記圧力が０トルから１００トルの間である請求項２６に記載の方法。 ２８．前記圧力が約１０トルであり、前記負圧にさらす工程が約２３℃乃至約 ２８℃の温度において行なわれる請求項２７に記載の方法。 ２９．物品の内部および外部を滅菌する方法において、 前記物品の内部を過酸化物の液体供給源に接触させる工程と、 前記物品を拡散制限環境内に配置する工程とから成り、前記接触工程と配置工 程を行なう順番が先後いずれでもよく、これらの後に、 前記拡散制限環境を、滅菌が十分に行なえる時間、負圧にさらす工程から成る ことを特徴とする方法。 ３０．前記過酸化物の液体供給源が濃縮蒸気から成る請求項２９に記載の方法 。 ３１．前記過酸化物の液体供給源が過酸化水素または過酢酸から成る請求項２ ９に記載の方法。 ３２．前記濃縮蒸気が過酸化水素または過酢酸の蒸気から成る請求項３０に記 載の方法。 ３３．前記接触工程が前記配置工程の前に行なわれる請求項２９に記載の方法 。 ３４．さらに、物品を前記配置工程の後に再び過酸化物の液体供給源に接触さ せる工程から成る請求項３３に記載の方法。 ３５．さらに、前記接触工程の前に前記過酸化物の液体供給源を加熱する工程 から成る請求項２９に記載の方法。 ３６．前記負圧にさらす工程が一定のチェンバー内で行なわれ、前記方法がさ らに当該チェンバーを前記負圧にさらす工程中に加熱する工程から成る請求項２ ９に記載の方法。 ３７．前記負圧にさらす工程が４０℃、１０トルで１時間行なわれ、前記接触 工程において１ｍｇ／Ｌの過酸化水素を導入した場合に、前記拡散制限環境が前 記負圧にさらす工程の後にその中に供給された過酸化水素の１７％以上を保持す る程度に十分に拡散制限されている請求項２９に記載の方法。 ３８．前記負圧にさらす工程が４０℃、１０トルで１時間行なわれ、前記接触 工程において１ｍｇ／Ｌの過酸化水素を導入した場合に、前記拡散制限環境が前 記負圧にさらす工程の後に０．１７ｍｇ／Ｌ以上の過酸化水素を保持する程度に 十分に拡散制限されている請求項２９に記載の方法。 ３９．前記接触工程が注入、静圧浸漬、液体流し、エアゾールスプレー、濃縮 または物理的配置から成る群から選択される１個以上の方法を介する前記過酸化 物の液体供給源の供給から成る請求項２９に記載の方法。 ４０．さらに、前記物品を負圧にさらす工程中に当該物品をプラズマにさらす 工程から成る請求項２９に記載の方法。 ４１．前記方法が第１のチェンバー内において行なわれ、前記プラズマが第２ の別のチェンバー内において発生され、前記方法がさらに前記プラズマを前記第 １チェンバー内に流す工程から成る請求項４０に記載の方法。 ４２．前記拡散制限環境が出口チューブから成る少なくとも１個の連通ポート を有する容器から成る請求項２９に記載の方法。 ４３．前記出口チューブが少なくとも１．０ｃｍの長さを有する請求項４２に 記載の方法。 ４４．前記出口チューブが９ｍｍ以下の内径を有する請求項４２に記載の方法 。 ４５．前記出口チューブがフィルターを備えている請求項４２に記載の方法。 ４６．前記フィルターが外部から前記容器内へのバクテリアの侵入を十分に防 げる請求項４５に記載の方法。 ４７．前記過酸化物の液体供給源が２５重量％より低い濃度である請求項２９ に記載の方法。 ４８．前記負圧にさらす工程が６０分以内で行なわれる請求項２９に記載の方 法。 ４９．さらに、前記負圧にさらす工程中に前記物品を加熱する工程から成る請 求項２９に記載の方法。 ５０．前記物品が穴を有している請求項２９に記載の方法。 ５１．前記負圧にさらす工程が前記物品を０トルから１００トルの間の負圧に さらすことから成る請求項２９に記載の方法。 ５２．前記接触工程が１回以上繰返される請求項２９に記載の方法。 ５３．前記負圧にさらす工程が１回以上繰返される請求項２９に記載の方法。 ５４．前記全体の方法が１回以上繰返される請求項２９に記載の方法。 ５５．前記拡散制限環境が内径９ｍｍ以下で長さが１ｃｍ以上の単一の人口／ 出口ポートにより与えられる拡散制限能力と同じかそれ以上の拡散制限能力を有 する請求項２９に記載の方法。 ５６．前記拡散制限環境が、１０トルの真空で４０℃において１時間処理した 場合に、１ｍｍ×５０ｃｍのステンレス鋼出口チューブを備えるゴムストッパー を有する２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラスチューブ内のステンレス鋼ブレードを完 全に滅菌するのに十分に拡散制限されている請求項２９に記載の方法。 ５７．拡散制限容器内で滅菌した物品を作成する方法において、 前記物品を過酸化物の液体供給源に接触させる工程と、 前記物品を前記拡散制限容器内に配置する工程とから成り、前記容器が少なく とも１個の出口チューブを備えており、前記接触工程と配置工程の行なわれる順 番が先後いずれでもよく、さらに、これらの工程の後に、 前記拡散制限容器を負圧差にさらして過酸化水素蒸気を発生し、かつ、当該蒸 気を前記容器の内側から外側に拡散する工程から成り、当該負圧にさらす工程が 前記物品の滅菌を十分に行う時間において行なわれることを特徴とする方法。 ５８．前記接触工程が前記配置工程よりも先に行なわれ、当該接触工程が前記 配置工程の後に繰返される請求項５７に記載の方法。 ５９．前記出口チューブがその中にフィルターを備えている請求項５７に記載 の方法。 ６０．前記フィルターが前記容器内へのバクテリアの侵入を十分に防げる請求 項５９に記載の方法。 ６１．前記出口チューブが少なくとも１．０ｃｍの長さを有している請求項５ ７に記載の方法。 ６２．前記出口チューブが９ｍｍ以下の内径を有している請求項５７に記載の 方法。 ６３．前記負圧にさらす工程が１回以上繰返される請求項５７に記載の方法。 ６４．前記全体の方法が１回以上繰返される請求項５７に記載の方法。 ６５．前記接触工程が注入、静圧浸漬、液体流し、エアゾールスプレー、濃縮 または物理的配置から成る群から選択される１個以上の方法を介する前記過酸化 物の液体供給源の供給から成る請求項５７に記載の方法。 ６６．さらに、前記容器を負圧にさらす工程中に当該容器をプラズマにさらす 工程から成る請求項５７に記載の方法。 ６７．前記方法が封じられたチェンバー内で行なわれ、前記プラズマが当該チ ェンバー内で発生される請求項６６に記載の方法。 ６８．前記負圧にさらす工程が６０分以内で行なわれる請求項５７に記載の方 法。 ６９．さらに、前記負圧にさらす工程中に前記容器を加熱する工程から成る請 求項５７に記載の方法。 ７０．さらに、前記接触工程の前に前記過酸化物の液体供給源を加熱する工程 から成る請求項５７に記載の方法。 ７１．前記負圧にさらす工程が前記容器を０トルから１００トルの間の負圧に さらすことから成る請求項５７に記載の方法。 ７２．請求項５７の方法により製造した拡散制限容器内の滅菌した物品。 ７３．請求項６０の方法により製造した拡散制限容器内の滅菌した物品。 ７４．前記過酸化物の液体供給源が濃縮蒸気から成る請求項５７に記載の方法 。 ７５．前記過酸化物の液体供給源が過酸化水素または過酢酸から成る請求項５ ７に記載の方法。 ７６．前記濃縮蒸気が過酸化水素または過酢酸の蒸気から成る請求項７４に記 載の方法。 ７７．拡散制限容器内で滅菌した物品を作成する方法において、 前記物品を前記拡散制限容器内に配置する工程から成り、当該容器が出口チュ ーブまたは空気および蒸気透過性の窓から成る少なくとも１個の連通ポートを備 えており、さらに、 前記拡散制限容器の内部を過酸化水素の供給源に接触させる工程から成り、前 記配置工程と接触工程は行なわれる順番が先後いずれでもよく、さらに、これら の工程の後に、 前記拡散制限容器を、前記物品の滅菌が十分に行える時間、負圧にさらす工程 から成ることを特徴とする方法。 ７８．前記出口チューブがその中にフィルターを備えている請求項７７に記載 の方法。 ７９．前記フィルターが前記容器内へのバクテリアの侵入を十分に防げる請求 項７８に記載の方法。 ８０．前記出口チューブが少なくとも１．０ｃｍの長さを有する請求項７７に 記載の方法。 ８１．前記出口チューブが９ｍｍ以下の内径を有している請求項７７に記載の 方法。 ８２．前記連通ポートがコネクタを介して前記物品に接続しており、滅菌剤蒸 気が当該物品を介して前記容器の外に流れ出る請求項７７に記載の方法。 ８３．前記コネクタが前記物品の穴に取り付けできるチューブまたはアダプタ ー、あるいは、当該穴を有する物品の一部分を収容する包容体から成る請求項８ ２に記載の方法。 ８４．前記出口チューブが前記容器の外側において弁に付加的に接続しており 、当該弁が真空供給源に接続している請求項７７に記載の方法。 ８５．前記窓が微生物に対して不透過性である請求項７７に記載の方法。 ８６．前記負圧にさらす工程が１回以上繰返される請求項７７に記載の方法。 ８７．前記全体の方法が１回以上繰返される請求項７７に記載の方法。 ８８．前記接触工程が注入、静圧浸漬、液体流し、エアゾールスプレー、濃縮 または物理的配置から成る群から選択される１個以上の方法を介する供給から成 る請求項７７に記載の方法。 ８９．さらに、前記容器を負圧にさらす工程中に当該容器をプラズマにさらす 工程から成る請求項７７に記載の方法。 ９０．前記方法が封じられたチェンバー内において行なわれ、前記プラズマが 当該チェンバー内において発生される請求項８９に記載の方法。 ９１．前記負圧にさらす工程が６０分以内で行なわれる請求項７７に記載の方 法。 ９２．さらに、前記負圧にさらす工程中に前記容器を加熱する工程から成る請 求項７７に記載の方法。 ９３．さらに、前記接触工程の前に前記過酸化水素の供給源を加熱する工程か ら成る請求項７７に記載の方法。 ９４．前記負圧にさらす工程が前記容器を０トルから１００トルの間の負圧に さらすことから成る請求項７７に記載の方法。 ９５．請求項７７の方法により製造した拡散制限容器内の滅菌した物品。 ９６．請求項７９の方法により製造した拡散制限容器内の滅菌した物品。 ９７．前記過酸化水素の供給源が液体、固体または濃縮蒸気から成る請求項７ ７に記載の方法。 ９８．前記液体が過酸化水素または過酢酸から成る請求項９７に記載の方法。 ９９．前記固体が尿素過酸化物複合体またはピロリン酸ナトリウム過酸化物複 合体またはこれに類する複合体から成る請求項９７に記載の方法。 １００．前記濃縮蒸気が過酸化水素または過酢酸の蒸気から成る請求項９７に 記載の方法。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ， ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，Ｇ Ｂ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ， ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，Ｎ Ｚ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ， ＶＮ (72)発明者 リン，ス―ミン アメリカ合衆国、92653 カリフォルニア 州、ラグーナ・ヒルズ、レイン・ツリー・ ロード 25632 (72)発明者 アディ，トラランス，オー アメリカ合衆国、92679 カリフォルニア 州、コート・デ・カーザ、パロミノ ８

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．物品の内部を拡散制限領域によって滅菌する方法において、 前記拡散制限領域の内部を過酸化物の供給源に接触させる工程と、 前記装置を、前記拡散制限領域の完全な滅菌が十分に行なえる時間、負圧にさ らす工程とから成ることを特徴とする方法。 ２．前記過酸化物供給源が液体または濃縮された蒸気から成る請求項１に記載 の方法。 ３．前記液体が過酸化水素または過酢酸から成る請求項２に記載の方法。 ４．前記濃縮蒸気が過酸化水素または過酢酸の蒸気から成る請求項２に記載の 方法。 ５．前記接触工程が注入、静圧浸漬、液体流し、エアゾールスプレー、濃縮ま たは物理的配置から成る群から選択される１個以上の方法を介する供給から成る 請求項１に記載の方法。 ６．前記領域が穴である請求項１に記載の方法。 ７．前記穴が少なくとも２７ｃｍの長さで３ｍｍ以上の内径を有している請求 項６に記載の方法。 ８．前記穴が少なくとも２７ｃｍの長さで１ｍｍ以上の内径を有している請求 項６に記載の方法。 ９．さらに、前記物品を負圧にさらす工程中に、当該物品をプラズマにさらす 工程からなる請求項１に記載の方法。 １０．前記方法が第１のチェンバー内において行なわれ、前記プラズマが第２ の別のチェンバー内において発生され、前記方法がさらに前記プラズマを前記第 １チェンバー内に流す工程から成る請求項９に記載の方法。 １１．前記方法が封じられたチェンバー内で行なわれ、前記プラズマが当該チ ェンバー内で発生される請求項９に記載の方法。 １２．前記負圧にさらす工程が４０℃、１０トルで１時間行なわれ、前記過酸 化物供給源が１ｍｇ／Ｌの過酸化水素から成り、前記拡散制限領域が前記負圧に さらす工程の後に０．１７ｍｇ／Ｌ以上の過酸化水素を保持する程度に十分に拡 散制限されている請求項１に記載の方法。 １３．前記領域が長さ２７ｃｍで内径３ｍｍの穴により与えられる拡散制限能 力と同じかそれ以上の能力を有する請求項１に記載の方法。 １４．前記領域が５０より大きい長さと内径との比を有する穴により与えられ る拡散制限能力と同じかそれ以上の能力を有する請求項１に記載の方法。 １５．前記負圧にさらす工程が４０℃、１０トルで１時間行なわれ、前記過酸 化物供給源が１ｍｇ／Ｌの過酸化水素から成り、前記拡散制限領域が前記負圧に さらす工程の後にその中に供給された過酸化水素の１７％以上を保持する程度に 十分に拡散制限されている請求項１に記載の方法。 １６．前記接触工程が１回以上繰返される請求項１に記載の方法。 １７．前記負圧にさらす工程が１回以上繰返される請求項１に記載の方法。 １８．前記接触工程および前記負圧にさらす工程の両方が１回以上繰返される 請求項１に記載の方法。 １９．前記過酸化物供給源が２５重量％よりも低い濃度である請求項１に記載 の方法。 ２０．前記負圧にさらす工程が６０分以内で行なわれる請求項１に記載の方法 。 ２１．さらに、前記物品を前記負圧にさらす工程中に加熱する工程から成る請 求項１に記載の方法。 ２２．前記負圧にさらす工程が一定のチェンバー内において行われ、前記方法 がさらに前記負圧にさらす工程中に当該チェンバーを加熱する工程から成る請求 項１に記載の方法。 ２３．前記チェンバーが約４０℃から約４５℃の間で加熱される請求項２２に 記載の方法。 ２４．さらに、前記接触工程の前に前記過酸化物供給源を加熱する工程から成 る請求項１に記載の方法。 ２５．前記過酸化物供給源が約４０℃から約４５℃の間で加熱される請求項２ ４に記載の方法。 ２６．前記負圧にさらす工程が前記物品を過酸化水素の蒸気圧よりも低い圧力 にさらす工程から成る請求項１に記載の方法。 ２７．前記圧力が０トルから１００トルの間である請求項２６に記載の方法。 ２８．前記圧力が約１０トルであり、前記負圧にさらす工程が約２３℃乃至約 ２８℃の温度において行なわれる請求項２７に記載の方法。 ２９．物品の内部および外部を滅菌する方法において、 前記物品を過酸化物供給源に接触させる工程と、 前記物品を拡散制限環境内に配置する工程とから成り、前記接触工程と配置工 程の順番が先後いずれでもよく、これらの後に、 前記拡散制限環境を、完全な滅菌が十分に行なえる時間、負圧にさらす工程か ら成ることを特徴とする方法。 ３０．前記過酸化物供給源が液体または濃縮蒸気から成る請求項２９に記載の 方法。 ３１．前記液体が過酸化水素または過酢酸から成る請求項３０に記載の方法。 ３２．前記濃縮蒸気が過酸化水素または過酢酸の蒸気から成る請求項３０に記 載の方法。 ３３．前記接触工程が前記配置工程の前に行なわれる請求項２９に記載の方法 。 ３４．さらに、物品を前記配置工程の後に再び過酸化物供給源に接触させる工 程から成る請求項３３に記載の方法。 ３５．さらに、前記接触工程の前に前記過酸化物供給源を加熱する工程から成 る請求項２９に記載の方法。 ３６．前記負圧にさらす工程が一定のチェンバー内で行なわれ、前記方法がさ らに当該チェンバーを前記負圧にさらす工程中に加熱する工程から成る請求項２ ９に記載の方法。 ３７．前記負圧にさらす工程が４０℃、１０トルで１時間行なわれ、１ｍｇ／ Ｌの過酸化水素から成る過酸化物供給源が導入される場合に、前記拡散制限環境 が前記負圧にさらす工程の後にその中に供給された過酸化水素の１７％以上を保 持する程度に十分に拡散制限されている請求項２９に記載の方法。 ３８．前記負圧にさらす工程が４０℃、１０トルで１時間行なわれ、１ｍｇ／ Ｌの過酸化水素から成る過酸化物供給源が導入される場合に、前記拡散制限環境 が前記負圧にさらす工程の後に０．１７ｍｇ／Ｌ以上の過酸化水素を保持する程 度に十分に拡散制限されている請求項２９に記載の方法。 ３９．前記接触工程が注入、静圧浸漬、液体流し、エアゾールスプレー、濃縮 または物理的配置から成る群から選択される１個以上の方法を介する供給から成 る請求項２９に記載の方法。 ４０．さらに、前記物品を負圧にさらす工程中に当該物品をプラズマにさらす 工程から成る請求項２９に記載の方法。 ４１．前記方法が第１のチェンバー内において行なわれ、前記プラズマが第２ の別のチェンバー内において発生され、前記方法がさらに前記プラズマを前記第 １チェンバー内に流す工程から成る請求項４０に記載の方法。 ４２．前記拡散制限環境が出口チューブから成る少なくとも１個の連通ポート を有する容器から成る請求項２９に記載の方法。 ４３．前記出口チューブが少なくとも１．０ｃｍの長さを有する請求項４２に 記載の方法。 ４４．前記出口チューブが９ｍｍ以下の内径を有する請求項４２に記載の方法 。 ４５．前記出口チューブがフィルターを備えている請求項４２に記載の方法。 ４６．前記フィルターが外部から前記容器内へのバクテリアの侵入を十分に防 げる請求項４５に記載の方法。 ４７．前記過酸化物供給源が２５重量％より低い濃度である請求項２９に記載 の方法。 ４８．前記負圧にさらす工程が６０分以内で行なわれる請求項２９に記載の方 法。 ４９．さらに、前記負圧にさらす工程中に前記物品を加熱する工程から成る請 求項２９に記載の方法。 ５０．前記物品が穴を有している請求項２９に記載の方法。 ５１．前記負圧にさらす工程が前記物品を０トルから１００トルの間の負圧に さらすことから成る請求項２９に記載の方法。 ５２．前記接触工程が１回以上繰返される請求項２９に記載の方法。 ５３．前記負圧にさらす工程が１回以上繰返される請求項２９に記載の方法。 ５４．前記全体の方法が１回以上繰返される請求項２９に記載の方法。 ５５．前記拡散制限環境が内径９ｍｍ以下で長さが１ｃｍ以上の単一の入口／ 出口ポートにより与えられる拡散制限能力と同じかそれ以上の拡散制限能力を有 する請求項２９に記載の方法。 ５６．前記拡散制限環境が、１０トルの真空で４０℃において１時間処理した 場合に、１ｍｍ×５０ｃｍのステンレス鋼出口チューブを備えるゴムストッパー を有する２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラスチューブ内のステンレス鋼ブレードを完 全に滅菌するのに十分に拡散制限されている請求項２９に記載の方法。 ５７．拡散制限容器内で滅菌した物品を作成する方法において、 前記物品を過酸化物供給源に接触させる工程と、 前記物品を前記拡散制限容器内に配置する工程とから成り、前記容器が少なく とも１個の出口チューブを備えており、前記接触工程と配置工程の行なわれる順 番が先後いずれでもよく、さらに、これらの工程の後に、 前記拡散制限容器を、前記物品の完全な滅菌が十分に行える時間、負圧にさら す工程から成ることを特徴とする方法。 ５８．前記接触工程が前記配置工程よりも先に行なわれ、当該接触工程が前記 配置工程の後に繰返される請求項５７に記載の方法。 ５９．前記出口チューブがその中にフィルターを備えている請求項５７に記載 の方法。 ６０．前記フィルターが前記容器内へのバクテリアの侵入を十分に防げる請求 項５９に記載の方法。 ６１．前記出口チューブが少なくとも１．０ｃｍの長さを有している請求項５ ７に記載の方法。 ６２．前記出口チューブが９ｍｍ以下の内径を有している請求項５７に記載の 方法。 ６３．前記負圧にさらす工程が１回以上繰返される請求項５７に記載の方法。 ６４．前記全体の方法が１回以上繰返される請求項５７に記載の方法。 ６５．前記接触工程が注入、静圧浸漬、液体流し、エアゾールスプレー、濃縮 または物理的配置から成る群から選択される１個以上の方法を介する供給から成 る請求項５７に記載の方法。 ６６．さらに、前記容器を負圧にさらす工程中に当該容器をプラズマにさらす 工程から成る請求項５７に記載の方法。 ６７．前記方法が封じられたチェンバー内で行なわれ、前記プラズマが当該チ ェンバー内で発生される請求項６６に記載の方法。 ６８．前記負圧にさらす工程が６０分以内で行なわれる請求項５７に記載の方 法。 ６９．さらに、前記負圧にさらす工程中に前記容器を加熱する工程から成る請 求項５７に記載の方法。 ７０．さらに、前記接触工程の前に前記過酸化物供給源を加熱する工程から成 る請求項５７に記載の方法。 ７１．前記負圧にさらす工程が前記容器を０トルから１００トルの間の負圧に さらすことから成る請求項５７に記載の方法。 ７２．請求項５７の方法により製造した拡散制限容器内の滅菌した物品。 ７３．請求項６０の方法により製造した拡散制限容器内の滅菌した物品。 ７４．前記過酸化物供給源が液体または濃縮蒸気から成る請求項５７に記載の 方法。 ７５．前記液体が過酸化水素または過酢酸から成る請求項７４に記載の方法。 ７６．前記濃縮蒸気が過酸化水素または過酢酸の蒸気から成る請求項７４に記 載の方法。 ７７．拡散制限容器内で滅菌した物品を作成する方法において、 前記物品を前記拡散制限容器内に配置する工程から成り、当該容器が出口チュ ーブまたは空気および蒸気透過性の窓から成る少なくとも１個の連通ポートを備 えており、さらに、 前記拡散制限容器を過酸化物供給源に接触させる工程から成り、前記配置工程 と接触工程は行なわれる順番が先後いずれでもよく、さらに、これらの工程の後 に、 前記拡散制限容器を、前記物品の完全な滅菌が十分に行える時間、負圧にさら す工程から成ることを特徴とする方法。 ７８．前記出口チューブがその中にフィルターを備えている請求項７７に記載 の方法。 ７９．前記フィルターが前記容器内へのバクテリアの侵入を十分に防げる請求 項７８に記載の方法。 ８０．前記出口チューブが少なくとも１．０ｃｍの長さを有する請求項７７に 記載の方法。 ８１．前記出口チューブが９ｍｍ以下の内径を有している請求項７７に記載の 方法。 ８２．前記連通ポートがコネクタを介して前記物品に接続しており、滅菌剤蒸 気が当該物品を介して前記容器の外に流れ出る請求項７７に記載の方法。 ８３．前記コネクタが前記物品の穴に取り付けできるチューブまたはアダプタ ー、あるいは、当該穴を有する物品の一部分を収容する包容体から成る請求項８ ２に記載の方法。 ８４．前記出口チューブが前記容器の外側において弁に付加的に接続しており 、当該弁が真空供給源に接続している請求項７７に記載の方法。 ８５．前記窓が微生物に対して不透過性である請求項７７に記載の方法。 ８６．前記負圧にさらす工程が１回以上繰返される請求項７７に記載の方法。 ８７．前記全体の方法が１回以上繰返される請求項７７に記載の方法。 ８８．前記接触工程が注入、静圧浸漬、液体流し、エアゾールスプレー、濃縮 または物理的配置から成る群から選択される１個以上の方法を介する供給から成 る請求項７７に記載の方法。 ８９．さらに、前記容器を負圧にさらす工程中に当該容器をプラズマにさらす 工程から成る請求項７７に記載の方法。 ９０．前記方法が封じられたチェンバー内において行なわれ、前記プラズマが 当該チェンバー内において発生される請求項８９に記載の方法。 ９１．前記負圧にさらす工程が６０分以内で行なわれる請求項７７に記載の方 法。 ９２．さらに、前記負圧にさらす工程中に前記容器を加熱する工程から成る請 求項７７に記載の方法。 ９３．さらに、前記接触工程の前に前記過酸化物供給源を加熱する工程から成 る請求項７７に記載の方法。 ９４．前記負圧にさらす工程が前記容器を０から１００トルの間の負圧にさら すことから成る請求項７７に記載の方法。 ９５．請求項７７の方法により製造した拡散制限容器内の滅菌した物品。 ９６．請求項７９の方法により製造した拡散制限容器内の滅菌した物品。 ９７．前記過酸化物供給源が液体、固体または濃縮蒸気から成る請求項７７に 記載の方法。 ９８．前記液体が過酸化水素または過酢酸から成る請求項９７に記載の方法。 ９９．前記固体が尿素過酸化物複合体またはピロリン酸ナトリウム過酸化物複 合体またはこれに類する複合体から成る請求項９７に記載の方法。 １００．前記濃縮蒸気が過酸化水素または過酢酸の蒸気から成る請求項９７に 記載の方法。