JP2008525141A - 窒素と水素の混合物から形成されたガス状プラズマで滅菌する装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、対象物（１９）、特に医療または外科器具類の滅菌方法に関するもので、該方法は、工業標準規格の真空度になっているチャンバ内に循環するガス流を電界作用に付して、ガス状プラズマを発生させ、それから得られたポストディスチャージ流れを滅菌チャンバ内に導入し、該チャンバ内で処理する対象物の表面に前記流れを接触させることからなる。前記装置は、窒素と５％以下の量の水素の混合体からなることを特徴とする。該装置は、処理の間、前記対象物が６０℃以下にならない温度にすることが可能な手段を備えている。本発明は、また、前記装置を使用する方法にも関する。
【選択図】図１

Description

本発明は、特に医療または外科器具または装置のために意図されている滅菌および洗浄装置に関するものである。本発明は、また、前記装置を操作する方法にも関するものである。

薬局方で処方した比率で、処置すべきものの内面または外面に存在する数多くの病原性微生物、ビールスまたは蛋白質を殺す殺菌は、知られている。この結果を多かれ少なかれ満足できる態様で達成する数多くの方法が存在する。

医療の分野においては、殺菌は、通常、オートクレーブにより得られ、このオートクレーブ内で殺菌すべき器具類を法律できめられたサイクルで所定の時間にわたり１２０℃のオーダーの所定の高温度にしておく。最初に注目すべき点は、オートクレーブは、容積の小さなもの鍍金に限られ、透析装置や歯科治療ユニットのような器具類の導管の滅菌のための使用は除かれる。また、１００℃以上の高い温度を近来の外科器具や部品類に適用すると、数多くの無理が生じ、特に、例えば、熱に敏感であるという点で、合成ポリマー素材のパーツを含む脆弱なものや部品類の滅菌を妨げる。

このような理由で、近年では、低温での滅菌が達成できる方法に注目が集まっている。

したがって、エチレン酸化物、フォルムアルデヒドまたは過酸化水素のようなガス類に頼る滅菌装置が提案されている。これらの装置は、器具類、部品類または装置に急速に接する必要性と並立しない長期の脱着時間を必要とする限り、実用面での観点からあまり興味がひかれるものではない。また、使用されるガス類は、毒性のないものではなく、それらの効用もある種のバクテリア系統に限定されてしまう。

また、ガスプラズマに頼ることも提案されている。想起される点は、これらの技術に対しては、使用されるガスそれ自体は、殺菌特性をもつものではないが、ガスをイオン化させ、その分子を分離させるのに十分な強度の電界にさらすと、イオンとエレクトロンからなるプラズマが得られる。プラズマは、高い殺菌特性をもち、このプラズマを用いて、外科および医療器具類の滅菌を確実に行えることが知られている。この目的のために、このようにして作られたプラズマを処理チャンバ内へ導入し、そこで滅菌したい器具類に接触させる。

しかしながら、プラズマが高度の滅菌特性をもつとすれば、また合成プラスチック素材のようなマテリアルズについでは、破壊作用をもつ欠点があり、これでプラズマ使用が多種類の外科器具または医療用器具の滅菌に向かないものになっていることが知られている。

また、プラズマの下流で作れられるガス、以下、“ポストディスチャージ”ガスというガスは、滅菌特性を有していることが知られている。プラズマの末端で発生の該ガスは、最早電界に作用されず、このことは、前記プラズマを形成する電子とイオンが前記ガスにおける再結合とチューブ壁に拡散した後に消えてしまうことを意味している。

国際公開ＷＯ００／７２８８９は、プラズマ成分要素ガスとして酸素と窒素の混合体に特に頼る滅菌方法を提案している。この技術によると、前記ポストディスチャージガスにおける原子状酸素の存在は、歯科用ハンドピース、超音波器具。エンドスコープ、カテーテル類、シール、モータまたは種々の他の装置におけるような外科部門において使用されるポリマー類を酸化させてしまう作用をもつことが分かっている。

さらに加えて、前記ガスプラズマ形成の間、原子状窒素との原子状酸素の相互反応により、紫外線が発生し、その滅菌作用が前記ポストディスチャージガスそれ自体の作用に加わる。紫外線により発生の滅菌作用は、それが装置の滅菌力を増進させるが、紫外線光線の作用で器具の脆弱な部分をざらざらにしてしまうようになってしまう。

したがって、これらの欠点を除くために、本出願人は、特許ＦＲ０３．０７７９９において、窒素のみからなるガスプラズマから得られたポストディスチャージガスに頼る滅菌装置を提案した。このプラズマを生成する間、紫外線光線が作られず、これによって、これらの器具類に使用の合成素材を損傷する危険を除くことができるようになっている。しかしながら、注目すべき点は、この特許の装置と方法の主題は、滅菌チャンバ内に存在する酸化不純物の酸化傾向を中立化できるようにする点にあるものではない。

注目すべき点は、医療部門、特に、歯科部門に使用される鍍金温装置は、まず第１に滋養の面から見てあまりにも複雑なものであってはならず、そして第２には、コスト、即ち、器具滅菌のために現在使用されているオートクレーブのコシト並のコストに特に近いものでなければならない点である。したがって、前記仕様は、研究所により使用の形式の装置に頼らず、いわゆる一般産業用の部品類の仕様を必要とする。

しかしながら、いわゆる“産業用”形式の真空ポンプは、プラズマ発生時に明らかに前記滅菌チャンバに入り込んでポストディスチャージに酸化特性を与える窒素酸化物を作るＯＨ⁻ラジカルと空気残分を作る水蒸気を含む酸化不純物を存在させないようにするのに必要な十分に高い吸引力（得られる残渣圧力が（１０Ｐａから１００Ｐａ）にならない欠点をもつ。これらの酸化不純物は、それら自体が滅菌すべき前記器具に付着し、これによって腐食が始まる。

本発明の目的は、発明装置に産業用タイプの真空ポンプを使用することができるようにする一方、滅菌すべき前記器具類と設備の酸化の危険をさらに少なくすることで、前記従来技術を改良しようとするものである。

したがって本発明の主題は、種々のもの、特に外科器具類や医療器具類の装置であって、これは、工業標準規格の真空度になっている包囲体内に循環するガス流が電界の作用によりガスプラズマが作られ、この結果ポストディスチャージフローが滅菌チャンバ内へ入り、処理すべき対象物の表面に接触するようになっているものであって、以下の点を特徴とする：

−前記ガス流は、窒素と５％以下の量の水素とからなり、
−前記装置は、処理の間，少なくとも６０℃にまで温度を上昇できる前記対象物を加熱する手段を備えている。

前記滅菌チャンバの壁は、
ガラスおよび／またはセラミックおよび／またはポリマーのような窒素原子と酸素原子を再結合する能力が低い素材で作られている。滅菌すべき対象物は、金属トレイにのせられ、該トレイが窒素原子と水素原子を再結合する作用のもとに発熱し、これによって前記トレイにのせられた対象物の加熱が確実に行われる。

電界は、マイクロウエーブ発生器により発生されることが好ましいが、直流放電またはパルス電流放電または無線周波数により発生させることもできる。

本発明の一つの実施例においては、滅菌チャンバをオートクレーブで構成することができ、該オートクレーブは、滅菌すべき器具類を加熱する手段になる。

また、前記プラズマを発生させる自力手段をオートクレーブのドア内に内蔵させることができる。

本発明の実施例の一つの変形例においては、前記滅菌チャンバ内に納められている対象物の加熱は、該チャンバの壁の少なくとも一部によって確実に行われ、この目的のために、その部分は、窒素原子と水素原子の再結合により加熱される素材により構成されている。前記対象物の加熱は、前記滅菌チャンバの壁に加熱手段、特に電気加熱手段を付加することで確実に加熱することもできる。

本発明の特に興味をひく点は、導管や設備の内部空間部および歯科治療ユニット類、例えば、透析設備などのような大形設備の滅菌が可能である点である。この目的のために、ポストディスチャージ流れをこの設備のオリフィスを介して噴射し、その導管と内部空間部を通過させるもので、この流れは、例えば、他のオリフイスからの吸引により引くことができるようになっている。

処理チャンバ内に配置できる小形の設備に対しては、前記ポストディスチャージ流れを前記処理チャンバと前記設備の両者にそのオリフィスの一つを介して入りこむようにし、前記流れを前記処理チャンバと前記設備の両者から第２のオリフィスを介して吸引し、排出できるようになっている。

本発明のさらなる主題は、物体、特に外科または医療器具類の滅菌方法であって、この方法においては、工業標準規格の真空度に設定されている包囲体内で循環するガス流れにおける電界の作用でプラズマが作られ、これの結果による＠ポストディスチャージ流れが物体の表面に接触するものであり、以下の点を特徴とする：

−ガス流れとして、窒素と５％以下の量の水素の混合物が使用される、
−処理すべき対象物の加熱を少なくとも６０℃の温度で確実に行う。

本発明によれば、処理の間、前記器具類の温度を上げることができ、この温度の上昇は、対象物をのせたトレイを加熱したり、滅菌チャンバを加熱したりすることで行えるが、また、前記トレイの表面および／または滅菌チャンバの表面におけるポストディスチャージガスの原子の再結合によっても加熱できる。

ポストディスチャージにより作られる窒素と水素原子は、処理すべき対象物の表面における原子の再結合により反応し、これらの反応は、発熱を伴うことが知られている。したがって、テストされた実験条件のもと、即ち、圧力６６５Ｐａ、マイクロウエーブ発生器出力１００Ｗでフローレート１ ｌ／分の条件で、表面温度は、真鍮素材で８０℃、スチール素材で５５℃、アルミニウム素材で６０℃、チタン素材で５５℃、セラミック素材で４０℃、ガラス素材で３７℃に達したことが確認されている。

さらに、バクテリアＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ Ｃｏｌｉについては、窒素ポストディスチャージに４０分さらした後バクテリアが１０５ の数で減少するのに６０℃の温度を必要とすることが知られている。したがって、形式に関係無く器具類を効果的に確実に滅菌するには、これらの表面を滅菌の間最低６０℃の温度にする必要がある。

本発明の実施例を添付の図面を参照しながら限定されない実施例として以下に記載する。

図１は、本発明のガスプラズマ滅菌装置を極めて略図的に示したものである。この装置は、窒素と水素の混合体からなるガス流れのための入口パイプ１を備え、前記混合体は、出力が調節手段５により規制される２．４５ＧＨｚのマイクロウエーブ発生器３により形成される電界発生器が作用する真空包囲体内を流れるようになっている。（既知の態様で）作られたプラズマにより発生されるポストディスチャージガスがパイプ９を介して処理チャンバ７内に導入される。この処理チャンバ７は、プラズマ・ポストディスチャージ帯域内にあり、真空ポンプ１１と連通している。このポンプにより前記ポストディスチャージガスが処理チャンバ７内へ入り、適当なフィルター１５を備えたパイプ１３を経て外部に向け前記ガスが排気される。

処理チャンバ７は、滅菌しようとする対象物１９をのせるようになっているメタルトレイ１７を備えている。

前記トレイ１７には、加熱手段２１が設けられていて、その温度は、調節装置２３により調節される。これらの加熱手段は、特には、電気抵抗または図２に示すように、誘導加熱手段２５からなるものでよい。

図３に示すように、前記処理チャンバは、外科器具または医療器具を滅菌するのに使用されるオートクレーブからなるものでよい。

この図においては、前記オートクレーブ３０は、実質的な平行六面体形状の包囲体３５から形成されており、それら側面の一方がピボット開閉できるドア３２により閉止されている。このピボット開閉のドアは、十分な厚さをもち、前記プラズマ発生のために必要な種々の要素が納められるようになっている。その前面側には、前記包囲体内に供給する前記ポストディスチャージガスのための出口ノズル３４が備えられている。このノズル３４の先端側は、一つまたは複数の噴射部になっていて、特に、前記ポストディスチャージガスの流れを均一化できるようにしてある。

図３に示す実施例においては、包囲体３５の前記ドア３２に対向する壁に“リフレクタ”３６とベンチレータ３８が設けられていて、前記包囲体３５内での前記ポストディスチャージガスの均一化に役立つようにしてある。前記構成は、ユーザーに多機能のオートクレーブ、即ち、従来のオートクレーブ機能と低温でポストディスチャージガスによって滅菌が行える機能をもつオートクレーブを与えることができる点で興味をひくものである。したがって、滅菌する対象物に関して、ユーザーは、最も適切な滅菌態様を使用することを選択できる。

本発明の実施例のこの変形例においては、前記オートクレーブを使用して、滅菌すべき対象物の温度を所望の温度にすることができるようになっている。

殺菌特性をもつポウトディスチャージガスを従来技術によって教示されていたように原子状酸素に頼るということをせずに、窒素と水素の混合体からなるガス流れの供給で得られることが分かっている。

窒素と水素の混合体からなるガス流れから得られるポストディスチャージガスは、バクテリアに対し著しい殺菌作用をもつものとされている。

また、得られる殺菌作用の度合いは、使用される支持トレイと滅菌操作の間の前記トレイの温度に関連することも分かっている。

さらに、窒素と水素の混合体の作用で、脱酸素と滅菌に有効であると立証されているＮＨｘラジカル（ここで、ｘ＝１，２，３）を作りだすことが分かっている。

したがって、理解すべき点は、本発明により、プラズマ発生ガスとして窒素に依存することでプラズマ滅菌装置の効率を高めることができる点である。

このようにして得られた水素原子は、二倍の機能、即ち、まず第１に、滅菌すべき器具類に関連している酸化ガス不純物を還元反応させ、これら器具を腐食してしまう該不純物を前記プラズマにより分解させる機能と、第２には、これらの原子と前記窒素原子に付加されるＮＨｘラジカルが滅菌すべき器具類の表面に化成面を作る機能である。この化成面は、有機マイクロ微粒子の組織を破壊し、６０℃オーダーの僅かな温度上昇に伴ってこれらを分解することで前記微生物を消滅させることが分かっている。結果としての脱着ガスは、前記包囲体の外部へポンプ作用で排気される。

本発明により、構成およびサイズにより在来の形式の滅菌器で滅菌できない設備パーツ類の滅菌を確実に行えることができる。

したがって、図５に示すように、図１に図示の滅菌装置を内視鏡４０の滅菌に使用した。この目的のために、その入口オリフィス４２の一つをコネクタ４１により、プラズマ発生器３のしゅつくが鰐接続のパイプ９’につなげ、これによって、前記ポストディスチャージガスを内視鏡４０の導管と内部空間部により形成の滅菌チャンバ内に発生させる。内視鏡の出口端部４３を真空ポンプ１１に接続のパイプ９”にコネクタ４１’を介して接続する。本発明によれば、前記内視鏡空胴部の内部を通過する前記ポストディスチャージガスでそれらの滅菌が確実に行われることになる。

前記使用態様は、特に興味をひくもので、第１には、施術者にとり使用しやすく、第２には、在来のタイプの滅菌に必要な温度に耐えない素材で作られた装置外側面にあるパーツ類を含む装置の滅菌が確実に行えるものである。

したがって図６に示すように、理想的な滅菌装置は、他の構成の器具、特に、フアイバースコープ４４に適用できる。

明らかに、本発明によれば、器具の全体、即ち、必要に応じてその導管とキャビティならびにそれの外面をパイプ９’を経てプラズマ発生器３に通じている滅菌チャンバ７’内におくもので、このパイプは、コネクタ４１を介して内視鏡の入口に通じており、さらに、ノズル４５を経てポストディスチャージガスが生成される滅菌チャンバ７’の内部に通じており、前記内視鏡４０の出口４３と前記滅菌チャンバの内部は図７に示すように真空ポンプ１１に接続している。

また、本発明装置を使用して歯科治療ユニットの取り入れ口を前記ポストディスチャージガスの供給源に接続し、その出口を真空ポンプに接続することで歯科治療ユニットの導管と内部の滅菌を確実に行うこともできる。

特別に興味をひく本発明のさらなる用途は、図８に示す透析設備の滅菌である。この透析ユニット５０は、取り入れ口を介して前記ポストディスチャージガスの供給パイプ９’に接続され、その出口は、真空ポンプ１１に接続されている。

本発明の滅菌装置の略図。 図１に示した滅菌装置の実施例の一つの変形図。 本発明の滅菌装置の実施例の一つの変形図。 内視鏡とファイバースコープの導管および内部キャビティの滅菌に本発明の装置を適用した二例の略図。 内視鏡とファイバースコープの導管および内部キャビティの滅菌に本発明の装置を適用した二例の略図。 装置の外面、導管および内部キャビティの滅菌の実施例の略図。 透析設備の導管と内部キャビティの滅菌の実施例の略図。

符号の説明

１ 入口パイプ
３ マイクロウエーブ発生器
５ 調節手段
７ 処理チャンバ
９ パイプ
１１ 真空ポンプ
１３ パイプ
１５ フィルター
１７ メタルトレイ
１９ 滅菌しようとする対象物
２１ 加熱手段
２３ 温度調節装置

Claims (14)

1. 対象物（１９，４０，４２，５０）、特に外科器具類や医療器具類の滅菌装置であって、これは、工業標準規格の真空度になっている包囲体内に循環するガス流が電界の作用によりガスプラズマが作られ、この結果ポストディスチャージ流れが滅菌チャンバ内へ入り、処理すべき対象物の表面に接触するようになっているものであって、以下の点を特徴とする：
   −前記ガス流は、窒素と５％以下の量の水素とからなり、
   −前記装置は、処理の間，少なくとも６０℃にまで温度を上昇できる前記対象物を加熱する手段を備えている。
2. 前記真空度は、産業用の真空ポンプにより達成されることを特徴とする請求項１における装置。
3. 前記滅菌チャンバの壁は、窒素と水素原子との再結合の度合いが低い素材からなることを特徴とする前記請求項のいずれか一つにおける装置。
4. 前記滅菌チャンバの壁は、ガラスおよび／またはセラミックおよび／またはポリマーからなることを特徴とする請求項３における装置。
5. 前記滅菌チャンバは、オートクレーブからなることを特徴とする請求項２から請求項４のいずれか一つにおける装置。
6. 前記対象物を加熱する手段は、オートクレーブ自体の加熱手段からなることを特徴とする請求項５における装置。
7. 前記対象物（１９）は、金属トレイ（１７）に配置され、このトレイは、窒素と水素原子の再結合のもと該トレイが発熱し、このトレイに納めた対象物（１９）を確実に加熱するような機能をもっていることを特徴とする前記請求項のいずれか一つにおける装置。
8. 前記トレイは、真鍮からなることを特徴とする請求項７における装置。
9. 前記トレイには、加熱手段（２１）が設けられていることを特徴とする請求項７または請求項８のいずれか一つにおける装置。
10. 滅菌チャンバ（７）に納められた対象物（１９）の加熱は、少なくとも部分的には該チャンバの壁で確実に行われ、この目的のために前記壁は、窒素と水素原子の再結合により発熱することができる素材からなることを特徴とする請求項５から請求項９のいずれか一つにおける装置。
11. 前記滅菌チャンバ（７）の壁には、付加的加熱手段、特に電気加熱手段が設けてあることを特徴とする請求項２から請求項１０のいずれか一つにおける装置。
12. 滅菌装置（４０，４２．５０）についてのデバイスは、滅菌したい導管や内部キャビティからなり、これらは、入口オリフィスと出口オリフィスを介して外部と連通していて、前記装置のオリフィスを介してその導管と内部キャビティにポストディスチャージ流れを噴射する手段を備え、この流れは、前記他のリフィスを経て排気されることを特徴とするもの。
13. 滅菌すべき装置（４０）は、処理チャンバ（７’）内に配置され、該チャンバ内を前記ポストディスチャージガスがまた流れることを特徴とする請求項１２における装置。
14. 対象物、特に医療または外科器具類の滅菌方法であって、該方法は、工業標準規格の真空度になっているチャンバ内に循環するガス流を電界作用に付して、ガス状プラズマを発生させ、それから得られたポストディスチャージ流れを滅菌チャンバ内に導入し、該チャンバ内で処理する対象物の表面に前記流れを接触させるものであって、以下の点を特徴とする：
    −ガス流れとして、窒素と５％以下の量の水素の混合体が使用され、
    −処理すべき対象物を少なくとも６０℃の温度に加熱する。

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