FR2843028A1 - "appareil autonome de sterilisation d'objets" - Google Patents

Abstract

Appareil autonome de stérilisation d'objets par un mélange gazeux stérilisant provenant d'un plasma créé dans une enceinte de production de plasma, à température ambiante et à une pression proche de la pression atmosphérique, à partir de mélanges gazeux non-biocides, comportant au moins une cabine étanche de traitement (14, 16) dans laquelle est placé l'objet à traiter (60), cette cabine comportant un système de levage (24, 26) pour permettre un déplacement vertical de l'enceinte de production de plasma, de façon à faciliter la fixation de l'objet à traiter sur cette enceinte de production de plasma par l'intermédiaire d'au moins une pièce de jonction (64). Lorsque l'objet à traiter comporte des cavités internes débouchantes, il est prévu des conduits (66A-66D) de raccordement des extrémités de ces cavités avec la pièce de jonction.

Description

Domaine de l'invention La présente invention se rapporte au domaine de la

désinfection et de la stérilisation d'objets et de surfaces à partir de mélanges gazeux stérilisants (ou biocides) provenant d'un plasma créé à partir de mélanges gazeux non-biocides dans au moins une enceinte étanche à une pression

proche de la pression atmosphérique.

Art antérieur L'invention permet le traitement de tout objet ou surface dans les domaines agricole (agro-alimentaire), industriel (climatisation de l'air), militaire ou encore le domaine médical. Dans ce dernier domaine, l'invention peut être mise en oeuvre pour la désinfection et la stérilisation

de dispositifs médicaux et plus particulièrement les endoscopes.

Le traitement (le nettoyage, la désinfection et la stérilisation) des endoscopes est une procédure délicate à mettre en oeuvre car ces dispositifs médicaux particulièrement fragiles ont en outre des géométries variables et complexes. En effet, les endoscopes comportent dans la plupart des cas deux gaines: une gaine d'insertion qui sera introduite dans le patient par les voies naturelles, de longueur très variable selon le type d'examen (25 à 250 cm) comprenant plusieurs canaux internes indépendants et une gaine lumière en général de longueur constante (environ 150 cm) comprenant des canaux et éventuellement une fibre optique et des câbles électriques et se terminant par un connecteur lumière raccordé à l'appareillage vidéo. Les deux gaines se rejoignent sur la tête de l'endoscope o se trouvent les commandes et les points d'introduction des matériels telles que les pinces à biopsie. Le diamètre des canaux internes peut être compris entre 1 et 5 mm. En outre, du fait du fort taux de rotation auquel ils sont soumis, ces dispositifs doivent être

désinfectés dans un laps de temps relativement court.

La plupart des endoscopes rigides sont des dispositifs dont la conception permet leur stérilisation par autoclave, par contre les endoscopes souples sont composés de matériaux thermosensibles qui n'autorisent pas ce type

de traitement. Ils ne sont donc pas stérilisés mais seulement désinfectés.

On rappellera que la stérilisation correspond à un niveau de qualité bien précis. Dans le milieu médical, elle désigne une destruction de tous les micro-organismes, quelle que soit leur nature, portés par un objet parfaitement nettoyé. Selon la Pharmacopée Européenne, un objet peut être considéré comme stérile si la probabilité qu'un micro-organisme viable y soit présent est inférieure ou égale à 10-6; le temps de stérilisation est le temps nécessaire pour stériliser un objet contaminé, c'est à dire contenant au moins 106 spores bactériennes. Ainsi, la stérilisation d'un objet correspond à une réduction de la population initiale de spores bactériennes présentes sur cet objet de 106 spores à 10-6 spores, soit une réduction logarithmique de 12 décades. De plus, la stérilisation induit l'utilisation d'un emballage stérile de l'objet contrairement à la désinfection. Actuellement, la désinfection des endoscopes est réalisée selon la procédure suivante: Après l'acte opératoire, l'endoscope est lavé une première fois

sommairement et trempé dans un détergent afin d'éviter que les

substances organiques présentes ne sèchent et adhèrent sur l'instrument, ainsi que pour offrir un premier niveau de protection au personnel qui va manipuler l'instrument pendant les phases suivantes. Son étanchéité est alors vérifiée et ensuite, il subit deux procédures successives de nettoyage manuel dans des cuves à l'aide de détergent / désinfectant avec écouvillonnage des canaux internes. Puis, l'endoscope est rincé avec de l'eau et il est mis en contact dans une cuve avec un désinfectant de haut niveau, tel que des solutions à base de glutaraldéhyde ou d'acide peracétique. Il séjourne alors un temps donné dans la solution, puis il est

à nouveau rincé avec de l'eau.

Malheureusement, la désinfection par un tel produit chimique liquide à l'issue de laquelle l'endoscope peut comporter des traces d'humidité, ne permet pas de l'emballer. Dans ces conditions, l'état stérile ne peut être préservé, ce qui impose une limitation du temps de stockage de l'endoscope avant sa réutilisation à 12 heures ainsi que l'obligation de subir alors une nouvelle désinfection systématique avant le début de chaque journée opératoire comme l'exige en France les règlements

sanitaires.

Un exemple d'appareillage permettant de mettre en oeuvre ce processus de désinfection liquide est illustré dans la demande de brevet européenne

EP 0709056.

On connaît également par la demande de brevet internationale WO 9830249 un automate permettant la stérilisation de cathéters par un traitement de désinfection en phase liquide avec de l'acide peracétique associé à un traitement de stérilisation en phase gaz avec de l'oxyde d'éthylène ou un gaz plasma dans une enceinte servant aussi au stockage du dispositif. Mais la stérilisation est effectuée sur le cathéter emballé dans un emballage nécessairement perméable au gaz mais imperméable aux microorganismes ou bactéries. Elle ne concerne donc que les surfaces extérieures du dispositif et le traitement doit permettre la diffusion du gaz à travers l'emballage. Cette diffusion ne peut être obtenue qu'avec un long temps de traitement de plusieurs heures dans le cas de l'oxyde d'éthylène ou en appliquant une basse pression dans le cas

du gaz plasma.

Le brevet US 4943414 décrit un dispositif de stérilisation d'endoscope en phase gaz avec du peroxyde d'hydrogène activé par un plasma, mais ce dispositif fonctionne en basse pression (de l'ordre du mbar), ce qui implique un système de mise sous vide coteux et une tenue des

composants des endoscopes au vide.

Objet et définition de l'invention L'invention propose de pallier ces inconvénients avec un appareil qui permet la désinfection et / ou la stérilisation d'objets de forme complexe ou allongée, tels les endoscopes, et qui permet aussi un stockage en état stérile dans un emballage rigide ou dans un emballage souple à usage unique, ce qui évite le retraitement systématique des endoscopes avant le début de chaque journée opératoire. Un but de l'invention est aussi de prévoir un appareil pouvant intégrer des phases préalables de nettoyage, de rinçage et de séchage. Un autre but est de proposer un traitement plus respectueux de l'environnement par rapport aux produits désinfectants liquides. Encore un but de l'invention est de réaliser un appareil qui permet un traitement asynchrone des endoscopes de façon à obtenir un

taux d'utilisation adapté au taux de rotation élevé des instruments.

Ces buts sont atteints par un appareil autonome de stérilisation d'objets par un mélange gazeux stérilisant provenant d'un plasma créé dans une enceinte de production de plasma, à température ambiante et à une pression proche de la pression atmosphérique, à partir de mélanges gazeux non-biocides, caractérisé en ce qu'il comporte au moins une cabine étanche de traitement dans laquelle est placé l'objet à traiter, ladite cabine comportant un système de levage pour permettre un déplacement vertical de l'enceinte de production de plasma, de façon à faciliter la fixation de l'objet à traiter sur cette enceinte de production de plasma par l'intermédiaire d'au moins une pièce de jonction. Lorsque l'objet à traiter comporte des cavités internes débouchantes, l'appareil selon l'invention comporte en outre des conduits de raccordement des extrémités de ces cavités avec la pièce de jonction. De préférence, ladite pièce de jonction est fixée sur une enceinte de stérilisation dans laquelle est placé l'objet à traiter et elle assure en fin de traitement une fermeture stérile et

irréversible de cette enceinte de stérilisation.

Ainsi, l'utilisation d'un système de levage permet la stérilisation d'objets longs et de formes complexes, notamment des endoscopes, par un traitement à l'aide d'un mélange gazeux stérilisant, produit in-situ à partir d'un plasma qui est évacué en fin de traitement dans un piège contenant un catalyseur (par exemple un filtre à charbon actif), et remplacé dans l'enceinte par un mélange gazeux non-biocide stérile et sec (ou tout autre mélange gazeux neutre), pour limiter plus efficacement tout risque de

prolifération bactériologique.

De préférence, le système de levage est choisi parmi l'un des systèmes suivants: tige élévatrice, bras articulé ou bras articulé élévateur. Lorsque le système de levage est une tige élévatrice, il comporte deux demi-portes coulissantes l'une sur l'autre et pouvant tourner de 1800 autour de l'axe longitudinal de la tige élévatrice. L'une des deux demiportes coulissantes est avantageusement traversée par l'enceinte de production de plasma de façon à permettre d'une part la fixation de l'objet à traiter lorsque cette demi-porte coulissante a tourné de 1800 et d'autre part un accès à une face externe de cette enceinte une fois la cabine de traitement fermée hermétiquement. L'appareil de stérilisation peut comporter en outre un premier système d'aspiration à effet venturi pour créer une faible dépression dans le circuit pneumatique à grand débit d'irrigation de l'enceinte de stérilisation et un second système d'aspiration à effet venturi pour créer une dépression plus forte dans le circuit pneumatique à faible débit d'irrigation des surfaces internes de l'objet à traiter, de façon à assurer une parfaite homogénéisation des mélanges gazeux stérilisants sur toutes les surfaces internes et externes de cet objet. Un indicateur biologique peut être

disposé en sortie des premier et second systèmes d'aspiration.

Il peut également comporter des moyens hydrauliques complémentaires de pompage, canalisations et vannes pour permettre le nettoyage, le rinçage, et le séchage préalable de l'objet à traiter soit directement dans la cabine de traitement soit dans l'enceinte de stérilisation. La phase de nettoyage est alors réalisée par injection dans et autour de l'objet à traiter d'eau avec détergeant et / ou désinfectant, la phase de rinçage par injection dans et autour de l'objet à traiter d'eau filtrée et la phase de

séchage par injection dans et autour de l'objet à traiter d'air filtré.

L'invention concerne également toute enceinte de stérilisation

spécialement adaptée pour l'appareil autonome de stérilisation précité.

Elle peut comporter un emballage souple et à usage unique (de préférence réalisée en un matériau résistant et transparent, tel que le polyéthylène) , sur la face externe duquel est collée au moins une pièce de jonction destinée à permettre une fermeture bactériologiquement étanche de cette enceinte, ou un emballage rigide sur la face externe duquel est fixée mécaniquement au moins une pièce de jonction destinée à permettre

une fermeture bactériologiquement étanche de cette enceinte.

Ladite pièce de jonction comporte une première partie munie de premiers passages de gaz et une seconde partie munie de seconds passages de gaz, les première et seconde parties pouvant pivoter l'une par rapport à l'autre de façon à assurer une communication sélective des passages de gaz entre les deux parties de la pièce de jonction. Elle comporte en outre des conduits de raccordement pour relier les extrémités des cavités

internes de l'objet à traiter aux passages de gaz de la pièce de jonction.

De préférence, ces conduits de raccordement comportent des embouts perforants pour traverser l'emballage et assurer ainsi la circulation des gaz

entre l'objet à traiter et l'enceinte de production de gaz.

Ladite pièce de jonction comporte en outre un dispositif de verrouillage pour permettre le pivotement de la première partie par rapport à la seconde partie d'un angle limité et de manière irréversible et assurer ainsi une obturation des passages de gaz. Ce dispositif de verrouillage peut comporter une came dont une dent coopère avec un verrou à l'encontre d'un ressort. Ladite dent de came s'étend sur un arc de cercle d'environ

, typiquement 22,50.

Ladite pièce de jonction peut comporter une cavité d'ancrage pour recevoir un crochet de support de l'objet à traiter et des pattes d'accrochage pour le maintien de l'enceinte dans la cabine de traitement et hors de celle-ci lors de son stockage. De préférence, elle comporte également, interposé entre les première et seconde parties de la pièce de jonction, un filtre à bactéries ou un joint d'étanchéité de façon à rendre l'enceinte de stérilisation totalement étanche, une fois détachée en vue de son stockage. De plus, un indicateur biologique peut être disposé dans la

pièce de jonction.

Brève description des figures

D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront mieux à

la lecture de la description suivante, faite à titre indicatif et non limitatif,

au regard des dessins annexés sur lesquels: Les figures 1A et 1B sont des vues générales respectivement en élévation et de coté de l'appareil autonome de stérilisation d'objets selon l'invention, La figure 2 est une vue en perspective de l'appareil de la figure 1 avec un exemple d'enceinte de stérilisation souple, La figure 3 est une vue éclatée d'un premier mode de réalisation d'une pièce de jonction de l'enceinte de stérilisation, Les figures 4A, 4B, 4C sont trois vues de la pièce de jonction de la figure 3 montrant le système de verrouillage qui lui est associé, Les figures 5A, 5B, 5C représentent trois vues en perspective d'un deuxième mode de réalisation de la pièce de jonction, et

La figure 6 est un schéma électro-hydraulique de l'appareil de la figure 1.

Description d'un mode préférentiel de réalisation

Bien que l'invention est décrite ci-après en référence au traitement d'endoscopes, il est important de noter qu'elle peut aussi être mise en oeuvre pour tout autre type d'instruments médicaux ou d'équipements agricoles, industriels ou militaires. Ainsi, par exemple une application de l'appareil selon l'invention peut consister en la décontamination d'armes

ayant été soumises à des agressions bactériologiques.

Un mode préférentiel de réalisation de l'appareil autonome de stérilisation d'objets selon l'invention est maintenant décrit en regard des figures 1A et 1B. Cet appareil 10 comporte, en son centre, une zone de préparation de l'endoscope 12 et, de part et d'autre de cette zone centrale, deux zones de traitement en forme de cabine fermée et étanche 14, 16 pour permettre un traitement asynchrone de ces objets et ainsi optimiser le taux de rotation des objets à traiter. En outre, une partie basse et avancée de cet appareil comporte une corbeille de réception unique 18, qui permet de recevoir et de protéger la partie basse de l'objet à stériliser,

en l'espèce un endoscope, lors de sa préparation et de son traitement.

Chaque cabine de traitement étanche 14, 16 comporte au moins une enceinte mobile de production de plasma 20, 22 à laquelle est fixé l'endoscope à stériliser par l'intermédiaire d'une ou plusieurs pièces de

jonction qui seront décrites plus avant en regard des figures.

L'enceinte de production de plasma est montée sur un système de levage 24, 26 permettant de régler sa position dans la cabine pour que l'endoscope puisse, d'une part, être manipulé aisément à hauteur d'homme, et d'autre part être totalement suspendu (c'est à dire sans toucher le fond de la cabine), quelle que soit sa longueur, pendant la

phase de traitement.

Comme illustré, le système de levage peut être une tige élévatrice (telle qu'un vérin, par exemple) mais, un bras articulé (en une ou plusieurs fois sur un ou plusieurs axes de rotation) ou un bras articulé élévateur pouvant avantageusement combiner la rotation d'un bras articulé et la

translation d'une tige élévatrice peut tout aussi bien convenir.

Le système de levage permet la rotation et la translation de l'enceinte de production de plasma pour amener l'endoscope d'une position de fin de préparation à une position de traitement dans la cabine de traitement. Il sert également à apporter le mélange stérilisant et à l'évacuer après traitement. Les deux cabines de traitement 12, 14 sont fermées, lors de la phase de traitement, afin de protéger la charge et pour former des enceintes régulées thermiquement et étanches. Les cabines peuvent être de volumes réglables pour éviter que l'appareil ait une hauteur nominale trop importante. Dans le cas o, comme illustré, le système de levage est une tige élévatrice, la fermeture d'une cabine de traitement peut avantageusement s'effectuer par deux demi portes coulissantes l'une sur l'autre 28, 30; 32, 34 et pouvant tourner autour de l'axe de la tige élévatrice, dans la cabine de traitement. Cette disposition permet, par simple rotation, de changer la position de l'enceinte de production de plasma depuis sa position face à l'opérateur (illustrée à la partie droite de la figure lB) à sa position de

traitement dans la cabine (illustrée à la partie gauche de la figure lB).

Chaque demi porte supérieure 28, 32 est configurée pour permettre à l'enceinte de production de plasma de traverser la porte. Deux boutons de lancement de cycle 36 sont prévus par exemple à côté de chaque cabine, ou encore sur la porte de chaque cabine. Toutefois, toute autre disposition est envisageable, comme sur la face externe de l'enceinte de production de plasma. De même, un ou plusieurs témoins lumineux 38 peuvent alors avantageusement être placés sur cette face externe de l'enceinte, tandis

que l'autre face est en liaison avec la pièce de jonction.

Les deux cabines de traitement sont séparées par la partie centrale de préparation de l'endoscope 12. Elle intègre un plan de travail incliné 40, un rouleau d'emballage 42 monté sur un dévidoir, un moyen de fermeture (une thermosoudeuse 44 par exemple) et de découpe de l'emballage, un ou plusieurs tiroirs et/ou bacs démontables 46, 48, une interface hommemachine 50 pouvant intégrer une imprimante. Tout ou partie de cette interface avec l'utilisateur (écran, touches, imprimante, etc.) pourra être délocalisée sur un boîtier de commande, par exemple, indépendant ou non il de la machine. Le plan de travail incliné 40 de la partie centrale peut avantageusement comporter une cavité 52 dans laquelle pourra se loger la ou les pièces de jonction, en vue de leur assemblage sur l'emballage

destiné à former l'enceinte de stérilisation.

Les tiroirs et / ou bacs démontables sont accessibles sur la face avant de l'appareil pour le rangement de différents accessoires et composants, notamment un bac à charbon actif 46 pour le retraitement du mélange gazeux stérilisant et un bac de rechange 48 pour le stockage des kits de

connexion d'endoscope et des pièces de jonction par exemple.

Une porte d'accès (non représentée et située par exemple à l'arrière de

l'appareil) est prévue pour la maintenance des composants électriques.

Elle doit permettre aussi l'accès aux différents réseaux d'énergie: réseau électrique et mélange gazeux non-biocide comprimé (avantageusement de l'air ambiant comprimé provenant d'un compresseur externe ou d'un réseau local d'air médical). Une sortie permettant la connexion avec un ordinateur ou un réseau informatique (RS232, ou autre système de communication à distance avec ou sans fil, par exemple) pourra être située sur cette face arrière ou sur la face avant de l'appareil. Dans le cas o l'interface utilisateur 50 est délocalisée en partie sur un boîtier de

commande, cette sortie peut se situer sur ce boîtier.

Comme l'illustre la figure 2, l'enceinte de stérilisation 58 de l'endoscope 60 est constituée d'un emballage 62, résistant, transparent et à usage unique, en polyéthylène, par exemple et d'au moins une pièce de jonction 64 placée par exemple en haut de l'emballage au niveau de la tête de

l'endoscope.

Des conduits de raccordement 66A-66D assurent la connexion des canaux internes de l'endoscope, situés d'une part dans la gaine d'insertion 60A et

d'autre part dans la gaine lumière 60B, avec la pièce de jonction 64.

Enfin, un crochet interne 68 permet de maintenir l'endoscope au niveau de sa tête pendant son traitement et son stockage ultérieur. La forme de ce crochet est choisie de façon à minimiser les points de contact avec l'endoscope. Dans le cas des endoscopes ne disposant pas de gaine lumière, ce crochet interne a bien entendu une forme adaptée pour une

préhension adéquate de la tête de l'endoscope.

La pièce de jonction 64 permet le transfert des mélanges gazeux nonbiocides et stérilisant dans l'enceinte de stérilisation et dans les canaux de l'endoscope via les conduits de raccordement, l'évacuation des mélanges gazeux non-biocides et stérilisants dans l'enceinte de stérilisation et dans les canaux de l'endoscope via les conduits de raccordement, le maintien de l'endoscope dans l'enceinte de stérilisation, la fermeture inviolable garantissant la stérilité de l'enceinte après le traitement et le support d'un

indicateur biologique (s'il est nécessaire à la validation de la stérilisation).

Un premier exemple de réalisation de la pièce de jonction est maintenant décrit en regard de la figure 3. Cette pièce de jonction est constituée d'une première partie 70 percée de 8 entrées / sorties, par exemple, dont les centres se situent sur deux diamètres décalés de 900 et d'une seconde partie 72 percée également des mêmes 8 entrées / sorties et dont les centres se situent aussi sur deux diamètres décalés de 900 et pouvant pivoter avec la première partie, mais uniquement sur un angle limité (de 22.50 par exemple) et de manière irréversible. Elle comporte en outre disposé (et comprimé) entre ces deux parties, un filtre 0.22 pm 74 percé également de 8 entrées / sorties correspondant avec ceux des première et seconde parties. Selon les applications envisagées, la pièce de jonction peut en outre comporter un indicateur biologique (non représenté). Un indicateur biologique se présente généralement sous la forme d'un sachet contenant un support muni de spores bactériennes inoculées présentant

une résistance définie au procédé de stérilisation mis en oeuvre.

La première partie 70 qui comporte en son centre un trou 76 pour le passage du crochet interne 68 de maintien de l'endoscope est destinée à

être collée (ou liée mécaniquement) sur l'emballage.

La seconde partie 72 possède un centrage permettant le pivot de la première partie par rapport à celle-ci. Une cavité 78 sert à ancrer le crochet interne permettant le maintient de l'endoscope. Des pattes d'accrochage externes 80 peuvent être utilisées pour maintenir l'endoscope emballé pendant son stockage. Cette seconde partie sert

d'interface avec l'enceinte de production de plasma 20, 22.

Dans ce premier exemple de réalisation, la circulation du mélange gazeux est assurée par une pièce de jonction constituée de 8 entrées / sorties placées en cercle. Deux entrées / sorties ont un diamètre plus important que les 6 autres: il s'agit de l'entrée 82 et de la sortie 84 des gaz à fort débit de l'enceinte de stérilisation. Elles permettent l'irrigation de l'emballage 62, le traitement des surfaces externes de l'endoscope 60 et

l'application éventuelle de dépressions entre l'entrée et la sortie.

Les autres sorties (86 par exemple) correspondent à l'irrigation à faible débit et au traitement par le mélange gazeux stérilisant des canaux internes de l'endoscope. On connecte tout ou partie de ces sorties selon les modèles d'endoscope. L'opérateur vient alors percer l'emballage 62 depuis la face interne, au niveau des sorties des pièces de jonction, grâce aux embouts spécifiques des conduits de raccordement 66A, 66D avec l'endoscope. De préférence ces conduits sont munis à une extrémité d'adaptateurs spécifiques selon les marques d'endoscope et à l'autre extrémité d'embouts perforants permettant la connexion à la pièce de jonction par perforation de l'emballage. L'opérateur ne perce évidemment l'emballage qu'au nombre de sorties strictement nécessaires à l'endoscope. Ainsi, les canaux de l'endoscope sont connectés à la pièce de jonction au travers d'une face de l'emballage pour leur irrigation par le

mélange gazeux stérilisant pendant le traitement.

L'assemblage de la pièce de jonction sur la face externe de l'emballage se réalise de préférence à plat sur le plan de travail incliné 40 pour éviter la formation de plis sur l'emballage. La conception particulière de la pièce de jonction permet la fermeture inviolable de l'enceinte à la fin du traitement comme le montrent les figures 4A à 4C. En effet, les pièces de jonction, dans leur ensemble, permettent de laisser passer le mélange gazeux stérilisant, tant que les entrées / sorties des deux parties se font face. A la fin du traitement, et avant de déconnecter l'emballage formant l'enceinte de stérilisation de l'enceinte de production de plasma, la rotation d'une partie par rapport à l'autre désaxe les entrées / sorties, ne laissant plus passer l'air que par le filtre 0.22 pm. L'emballage reste donc stérile pendant toute la durée ultérieure de stockage. Dans le cas o le filtre est remplacé par un joint d'étanchéité, l'enceinte une fois détachée devient alors totalement étanche au passage de l'air. En outre, pour maintenir la pièce de jonction fermée et assurer ainsi une irréversibilité au dispositif, il est prévu, sur la seconde partie de la pièce de jonction 72, un dispositif de verrouillage 90

comprenant une came 92 avec une dent en arc de cercle d'angle 22.50.

Avant toute manipulation, la came maintient un verrou 94 de la première partie 70 compressé sur un ressort 96. Dans celle-ci existe une forme en creux en arc de cercle d'angle 450. Lorsque l'opérateur effectue la rotation d'une pièce par rapport à une autre, à l'aide de manettes 98, la came 92 de la seconde partie de la pièce de jonction se déplace, jusqu'à libérer le verrou 94. Celui-ci, poussé par le ressort 96, vient se placer entre les deux parties de la pièce de jonction. Il fait ainsi obstacle au retour en position

initiale de la deuxième partie de la pièce par rapport à la première.

Un second exemple de réalisation de la pièce de jonction est illustré sur les figures SA à 5C. Elle comprend une pièce externe de forme cylindrique , qui peut traverser une face de l'emballage 62, et dont une collerette 102 est collée (ou assemblée mécaniquement de façon étanche) sur une face externe de cet emballage après avoir été percée d'un trou, ce perçage étant facilité par un outillage de découpe disponible sur l'appareil (cette pièce 100 peut aussi être auto-perforante). La partie cylindrique de cette pièce externe a une fonction de support interne permettant le maintien de l'endoscope et comprend en outre les différentes

entrées / sorties des gaz.

La pièce externe comporte un logement cylindrique pour recevoir une pièce interne cylindrique 104 comportant des orifices de différentes tailles et servant à la connexion de l'emballage à l'enceinte de production de plasma. Les connexions à l'endoscope ne se font plus par perforation du

sachet mais par connexion directe à la pièce 100.

Dans ce mode de réalisation (voir les figures SA et 5B), la pièce interne 104 peut tourner dans le logement de la pièce externe 100, désaxant ainsi les entrées / sorties entre les deux pièces. Le principe de fermeturestérile de cette pièce de jonction est le même que celui explicité pour la pièce de jonction du premier mode de réalisation. Il est simplement transposé d'un

contact plan sur plan à un contact cylindre sur cylindre.

On notera qu'il peut être intéressant de disposer de deux ou plusieurs pièces de jonction 64 pour maintenir l'endoscope 60 et le raccorder à l'enceinte de stérilisation 58. Un avantage d à l'augmentation du nombre de pièces de jonction peut être une meilleure répartition du gaz stérilisant dans l'enceinte, de part l'existence de plusieurs points d'injection répartis tout au long de cette enceinte. Dans ce cas, Les pièces de jonction sont identiques, mais ne comportent plus qu'un seul trou à fort débit (et non deux comme précédemment) pouvant constituer l'entrée ou la sortie des

gaz suivant les pièces de jonction.

Le circuit électro-pneumatique associé à une cabine de traitement de l'appareil de stérilisation selon l'invention est illustré sur la figure 6. Il comporte au moins deux circuits parallèles et commutables, l'un pour une

phase de test (non représenté), l'autre pour une phase de traitement.

L'entrée de gaz non biocide 110 mis sous pression (de préférence l'air ambiant) dont la présence est contrôlée par un pressostat 111 est dirigée tout d'abord sur un détendeur 112 avant d'être dirigé simultanément sur une voie sèche et une voie humide, comprenant un humidificateur (bulleur 116 o l'on force le passage du gaz dans un volume d'eau) dont la température d'eau est régulée en fonction de la température de l'enceinte de stérilisation. Sur chacune des voies, le débit est réglable et contrôlé par des vannes 118, 120 de façon à permettre un contrôle du taux d'hygrométrie de l'air. Les deux voies se rejoignent ensuite pour traverser un capteur de débit 122. Une troisième voie dont le débit est réglé par une vanne 119 permet le bypass éventuel (par l'action d'une électrovanne

121) de la voie humide, et ne fournit que du gaz non biocide sec.

Le mélange gazeux non-biocide est, après passage au travers d'un filtre à bactéries 22pm 124, introduit dans la ou les enceintes de production de plasma, qui génèrent alors à température ambiante et pression atmosphérique un plasma froid. A partir de cette étape, le mélange gazeux est stérilisant. Le mélange gazeux stérilisant est ensuite dirigé vers l'enceinte de stérilisation 58 au travers de la pièce de jonction 64 dont le gaz peut être régulièrement largement évacué pour faciliter son

renouvellement par l'intermédiaire des entrées / sorties à fort débit 82, 84.

La sortie à fort débit est reliée, via un capteur de débit 126 (par exemple de type à fil chaud), à un système d'aspiration à effet venturi comportant classiquement un venturi 128 associé à un détendeur 130 et une électrovanne 132 de réglage de débit d'une source de gaz non biocide 134. On notera qu'en variante ce système d'aspiration peut être constitué d'une pompe à vide à la sortie de laquelle on placera directement le capteur de débit. De même, les sorties à faible débit 86 de la pièce de jonction 64 sont chacune aussi reliées à un système d'aspiration à effet venturi comportant classiquement un venturi 136 associé à un détendeur 138 et une électrovanne 140 de réglage de débit d'une source de gaz non biocide 142. Le venturi 136 associé au circuit à faible débit crée une dépression supérieure à la dépression créée par le venturi 128 associé au circuit à fort

débit, afin de forcer le passage des gaz dans les canaux de l'endoscope.

L'équilibrage des débits entre les différents canaux de l'endoscope est assuré par une restriction 143A, 143B placée sur chaque circuit à faible débit. Une électrovanne 144A, 144B active la ligne et la pression est

surveillée par le capteur de pression 146A, 146B.

Les sorties du mélange gazeux stérilisant à fort et faible débits sont enfin évacuées après la traversée des deux venturi vers le filtre à charbon actif 114 pour leur décomposition avant le rejet à l'atmosphère. Si la pièce de jonction ne comporte pas un indicateur biologique, celuici (référencé 148) peut être alors avantageusement disposé en entrée de ce filtre à charbon actif. L'enceinte de production de plasma (contenant une ou plusieurs sources plasmas) est alimentée par un générateur de haute tension 150 commandé par un circuit électronique 152 de régulation de la haute tension à partir de mesures des caractéristiques électriques des décharges

provenant de la ou des sources plasma.

La gestion du cycle de traitement est assurée par un module de commande 154 qui gère le démarrage de l'appareil sur l'ordre de l'opérateur, la vérification des conditions de démarrage, les tests préliminaires et la régularité de la stérilisation. Toute anomalie est signalée à l'opérateur au niveau de l'interface utilisateur 50. Ainsi, ce module qui joue le rôle d'un automate gère le déroulement du cycle et vérifie par la mesure de paramètres physiques le bon déroulement de celui-ci. Il peut comporter des voies de communication avec un système de lecture d'étiquette à distance, afin de permettre une lecture automatique de données associées à l'endoscope s'il est équipé de telles étiquettes. Une horloge temps réel 156 reliée au module de commande permet de

dater le traitement et tout événement à tracer.

Il est aussi prévue une carte d'acquisition 158 pour assurer l'interface avec les différents capteurs et communiquer l'ensemble de ces mesures au module de commande. Notamment, une mesure de l'humidité relative du mélange d'air permet la régulation des débits des voies sèches et humides. Les informations relatives à ces mesures peuvent être délivrées ensuite à l'opérateur par l'intermédiaire de l'interface utilisateur Revenons à nouveau à la figure 2 pour décrire la mise en oeuvre de l'appareil autonome de stérilisation selon l'invention. Dans le cas de la désinfection / stérilisation d'un endoscope dans une enceinte de stérilisation détachable et souple, le traitement d'un endoscope comporte plusieurs phases: la mise en place de l'endoscope et de son enceinte de stérilisation, la réalisation de tests préliminaires, le traitement proprement dit avec son cycle de stérilisation, le décrochage de l'enceinte de stérilisation comportant l'endoscope traité et la sauvegarde des données

nécessaires à la traçabilité du traitement.

L'opérateur place tout d'abord la pièce de jonction 64 dans la cavité existante 52 du plan de travail 40 de la zone de préparation 12 de l'appareil, cette cavité servant de point d'attache temporaire de l'enceinte

de stérilisation avant sa mise en place sur le système de levage.

L'emballage 62, dont les côtés latéraux sont thermosoudés étanches et

pelables, est alors dévidé de son rouleau 42 sur le plan de travail.

L'extrémité de l'emballage a été préalablement soudée, lors d'un cycle précédent. Selon la longueur de l'emballage, le bas peut alors venir se placer dans la corbeille 18 faisant partie intégrante de l'avant de la machine. Une fois la longueur d'emballage désirée atteinte, l'opérateur colle ou fixe mécaniquement la partie devant constituer la partie haute de l'emballage sur la pièce de jonction, plus précisément sur sa première

partie 70.

L'emballage peut alors être soudé au delà de la pièce de jonction puis découpé sous la soudure par le moyen 44. De cette manière, l'enceinte de stérilisation est totalement détachée du rouleau 42, et l'emballage restant sur le rouleau a son extrémité soudée pour le cycle suivant. L'opérateur perce ensuite la face interne de l'emballage à l'aide du crochet interne 68

et le verrouille dans la pièce de jonction 64.

Les conduits de raccordement 66A à 66D sont mis en place sur les différents canaux de l'endoscope (canal air / eau, canal à biopsie,...) au niveau de la tête et du connecteur lumière, l'endoscope se trouvant alors par exemple dans une poissonnière (non représentée) disposée au coté de l'appareil. L'opérateur place ensuite l'endoscope dans l'emballage en commençant de préférence par la partie vidéo car c'est la partie la plus lourde et cela facilite l'entrée de l'endoscope dans l'emballage. Dès lors que l'endoscope 60 est ensaché, l'opérateur place l'endoscope sur le crochet interne 68 et relie les différents conduits de raccordement à la pièce de jonction en perçant l'emballage au moyen des d'embouts perforants de ces conduits. L'opérateur n'a plus alors qu'à réaliser la thermosoudure du haut de l'emballage pour obtenir une enceinte de

stérilisation souple et détachable 58.

L'enceinte de stérilisation est alors retirée de son emplacement temporaire sur le plan de travail 40 et placée sur l'enceinte de production de plasma 22 qui dispose d'une cavité spécifique pour recevoir la pièce de jonction 64 de cette enceinte de stérilisation. Bien entendu, l'enceinte de production de plasma aura préalablement été descendue par le système

de levage 24 à un niveau permettant une installation facile par l'opérateur.

Une fois la pièce de jonction installée au niveau de l'enceinte de production de plasma 20, le système de levage peut être actionné pour que l'endoscope retrouve sa hauteur initiale de traitement. L'endoscope 60 est ainsi tenu suspendu par le crochet interne 68 traversant la pièce de

jonction 64.

La dernière opération consiste alors à faire pivoter la demi porte supérieure 28, ce qui a pour effet de mettre en position l'enceinte de

stérilisation et de fermer hermétiquement la cabine de traitement.

Avant de commencer le traitement, l'opérateur entre sur l'interface utilisateur 50 des données relatives à l'endoscope traité (NO de matériel, opérateur, praticien, patient, etc.) pour assurer la traçabilité de chaque

endoscope et de chaque traitement.

Après avoir lu l'information " prêt " sur l'interface 50 ou, par exemple, constaté l'éclairement du voyant lumineux 38 de l'enceinte de stérilisation, l'opérateur appuie sur le bouton de départ du cycle 36. L'autorisation du cycle n'est donnée que si la cabine est effectivement fermée. La possible thermalisation de la cabine de traitement commence dès le départ de la phase de test. Cette thermalisation est effectuée par un régulateur situé sur l'une des cartes électroniques et utilise la mesure de la température

ambiante dans la cabine.

Pendant la durée de la phase de test, le dispositif enchaîne automatiquement une série de tests pneumatiques appropriée au modèle d'endoscope. Il suspend ou arrête le cycle de fonctionnement dès qu'un test n'est pas satisfaisant. Les mesures effectuées pendant la phase de tests permettent d'avertir l'utilisateur (avec une alarme et une information du type: ok sur test X / problème sur test X) et de figer ou d'arrêter le cycle si la condition n'est pas vérifiée. La fin de cette phase de test est signalée par un message à l'opérateur. L'exécution correcte et totale de ce cycle de test conditionne le départ du cycle de traitement (un seul bouton

de départ cycle pour les deux phases de test et de traitement).

Les tests de pré-traitement effectués sont principalement les suivants test de non-obturation des canaux, vérification de la connexion des sources d'énergie, vérification de la présence du filtre à charbon actif, vérification du niveau d'eau de l'humidificateur, vérification de la fermeture des tiroirs de maintenance et de la fermeture des portes de l'appareil. Le test de non-obturation des canaux de l'endoscope permet de déterminer la présence d'un corps étranger dans les canaux de l'endoscope. Le test se fait par la mesure du débit en sortie des canaux de l'endoscope, canal par canal, de façon séparée. La mesure du débit est réalisée par une mesure différentielle de pression au moyen de la restriction placée en série sur chaque canal. Afin de réguler le débit entre les différents canaux, cette restriction est aussi dimensionnée pour assurer

l'équilibrage des débits entre les canaux de gros et de petit diamètre.

Dans une version simplifiée de l'appareil, le schéma pneumatique utilise

autant d'électrovannes et de capteurs de pression que de canaux.

Le test de connexion des sources d'énergie permet au moyen du pressostat au moins de vérifier la connexion de l'appareil au mélange gazeux non biocide (de préférence de l'air comprimé à 3.5 bars par

exemple) avant le démarrage du traitement.

Le test de présence du filtre à charbon actif est réalisé à partir d'un simple

interrupteur qui transmet cette information à la carte de commande.

Le test permettant de vérifier la quantité d'eau présente dans le dispositif d'humidification du mélange gazeux est élaboré à partir d'un capteur optique de niveau, placé dans le bulleur et qui signale l'état de chacun des deux niveaux d'eau haut et bas. L'eau et le mélange gazeux introduits dans le bulleur sont stériles, et ils sont manipulés dans des conditions stériles. Le test de vérification des tiroirs de maintenance est aussi réalisé à partir d'un simple interrupteur qui transmet une information de fermeture validant que ces tiroirs sont fermés pendant le cycle pour la sécurité de l'opérateur. Le cycle de traitement proprement dit s'enchaîne automatiquement après

la phase de tests.

Le traitement de l'endoscope commence par le remplissage accéléré de l'enceinte après application d'une dépression. Cette dépression initiale permet de tester l'étanchéité de l'emballage afin de garantir un traitement et un stockage fiable. Le test porte sur la détection d'une fuite par le capteur de débit à fil chaud 126 placé sur la sortie 84 permettant l'irrigation de l'emballage, afin de concilier les impératifs de passage

important pour les grands débits et de grande sensibilité.

La circulation du mélange gazeux stérilisant a lieu dans l'enceinte et dans les canaux pendant un temps de contact prédéterminé pour atteindre la désinfection / stérilisation. La reproductibilité du traitement est assurée par le contrôle de l'humidité relative du mélange gazeux par la régulation thermique de l'eau présente dans l'humidificateur à la température de l'enceinte de stérilisation, du débit du mélange gazeux stérilisant dans le circuit d'irrigation de l'enceinte de stérilisation et dans le circuit d'irrigation des canaux internes de l'endoscope, de la concentration du mélange gazeux stérilisant reliée aux caractéristiques électriques des décharges délivrées par chaque source plasma et par le nombre de sources plasma placées en parallèle, de la différence de température entre l'enceinte de stérilisation et le mélange gazeux stérilisant et de la température de

l'enceinte de stérilisation.

Pendant tout le traitement, il est procédé régulièrement à un test de l'état de fonctionnement des générateurs de haute tension et des sources plasma constituant les moyens de génération de plasma pour prévenir l'opérateur en cas de dysfonctionnement d'un générateur ou d'une source plasma (avec un voyant ou une sortie imprimante et / ou une information écrite de type: alimentation / source n0X hors fonction) et de figer ou d'arrêter le cycle si la condition de fonctionnement d'une source ou d'un

générateur de haute tension n'est pas vérifiée.

On notera que pour diminuer les temps de remplissage et d'évacuation de l'enceinte de stérilisation des mélanges gazeux, pour favoriser l'homogénéisation des mélanges gazeux et leur bonne répartition sur toutes les surfaces de l'endoscope et pour minimiser et déplacer les points de contact éventuellement présents entre l'endoscope et l'enceinte, il est intéressant d'appliquer des dépressions successives avant pendant et

après la phase d'application des mélanges gazeux stérilisants.

Une fois la stérilisation achevée, une purge de l'enceinte de stérilisation par un mélange gazeux non biocide sec et stérile (par exemple de l'air stérile et sec) est ensuite effectuée et sa durée est réduite par l'application

d'une dépression comme lors du remplissage.

La fin du cycle de traitement est signalée par un bip sonore et une indication sur l'afficheur. Un ticket est imprimé avec la date, l'heure, la validation ou la non validation du cycle, et éventuellement les problèmes rencontrés, soit durant la phase de test (pré-traitement), soit durant la phase de traitement. L'information peut être complétée au niveau d'un ordinateur, par exemple avec l'identification de l'endoscope, de l'opérateur ayant effectué les opérations de désinfection et de stérilisation, du praticien et du patient. La conformité du traitement est assurée par le contrôle de la stabilité des paramètres qui doivent être compris dans des valeurs limites tout au long du traitement: l'humidité relative et le débit des mélanges gazeux, la concentration du mélange gazeux stérilisant par la régulation des caractéristiques électriques des décharges de chaque source plasma, le nombre de sources plasma, la différence de température entre l'enceinte de traitement et le mélange gazeux stérilisant et la

température de l'enceinte.

L'opérateur peut alors descendre le système de levage et décrocher l'emballage de l'enceinte de production de plasma, une fois effectuée la

rotation de la pièce de jonction pour maintenir la stérilité de l'emballage.

L'indicateur biologique, s'il est nécessaire pour la validation du cycle de stérilisation, est retiré de la pièce de jonction et placé dans une étuve pour

le contrôle de sa stérilité.

L'endoscope reste dans son enceinte de stérilisation durant tout le stockage jusqu'à son utilisation. Le ticket de conformité du traitement est

collé sur l'endoscope emballé pour le suivi du matériel en stock.

L'ensemble emballage et endoscope étanche bactériologiquement est stocké dans une armoire spécifique, suspendu par des pièces d'accrochage

externes placées sur la pièce de jonction.

On notera que les modes de réalisation précités ont été décrits essentiellement en référence à une utilisation d'une enceinte de stérilisation souple et détachable après traitement. Mais l'utilisation d'une enceinte rigide détachable après traitement est aussi envisageable, la liaison avec l'enceinte de production de plasma se faisant toujours au travers de la pièce de jonction fixée mécaniquement à cette enceinte rigide. De même, il est bien entendu aussi possible d'assurer le traitement directement dans la cabine de traitement. En effet, l'atmosphère des cabines peut être thermiquement régulée et, pendant le traitement, aspirée en continu vers la cartouche de charbon actif. Dans ce cas, l'endoscope est connecté directement à l'enceinte de génération de plasma par la pièce de jonction. A la fin du traitement, la cabine est purgée par de l'air sec et stérile et l'endoscope est immédiatement réutilisé. Dans le cas d'une réutilisation immédiate de l'endoscope, la protection offerte par l'emballage stérile, et en particulier la possibilité qu'elle offre de prolonger la durée du stockage est moins attrayante. Cette procédure simplifiée permet d'économiser l'emballage et le temps de mise

sous emballage.

On notera également que dans les exemples décrits précédemment la phase de stérilisation est en principe précédée de phases de nettoyage / désinfection, de rinçage et de séchage qui sont effectuées préalablement à l'extérieur de l'appareil. Toutefois, il peut être envisagé que ces phases préalables soient effectuées aussi dans l'appareil. Pour cela, il est avantageusement prévu des moyens hydrauliques complémentaires de pompage, canalisations et vannes terminés par des buses d'injection 54 s'ouvrant dans la cabine de traitement 20, 22 o l'endoscope est placé pour être nettoyé, désinfecté, rincé et séché. Il est ensuite stérilisé en recourant cette fois à la pièce de jonction et aux conduits de raccordement, comme mentionné précédemment, par passage du mélange gazeux stérilisant sur ses surfaces internes et externes. Ce circuit hydraulique complémentaire permet l'aspersion des fluides (détergent/ désinfectant liquide et liquide de rinçage tel que de l'eau filtrée) directement dans la cabine de traitement et sur les surfaces externes de l'endoscope. Après les phases de nettoyage, désinfection et de rinçage, la circulation des mélanges gazeux de rinçage et de traitement est assurée comme décrit précédemment. Dans ce cas, la totalité du

traitement a lieu dans l'appareil.

On peut également réaliser toutes ces phases en plaçant l'endoscope préalablement dans une enceinte de stérilisation souple ou rigide placée elle même dans la cabine de traitement o il est nettoyé, désinfecté, rincé et séché comme indiqué précédemment, les liquides de nettoyage passant

alors par la pièce de jonction qui est reliée au circuit hydraulique auxiliaire.

L'aspersion des fluides sur les surfaces internes est alors assurée par les conduits de raccordement qui raccordent les canaux de l'endoscope avec la pièce de jonction. Il est ensuite comme précédemment stérilisé par passage du mélange gazeux stérilisant sur ses surfaces internes et externes. Dans ce cas, la totalité du traitement a lieu dans une enceinte rigide ou souple mais détachable ce qui autorise un stockage

bactériologiquement hermétique.

Claims (25)

Revendications

1. Appareil autonome de stérilisation d'objets par un mélange gazeux stérilisant provenant d'un plasma créé dans une enceinte de production de plasma (20, 22), à température ambiante et à une pression proche de la pression atmosphérique, à partir de mélanges gazeux non-biocides, caractérisé en ce qu'il comporte au moins une cabine étanche de traitement (14, 16) dans laquelle est placé l'objet à traiter (60), ladite cabine comportant un système de levage (24, 26) pour permettre un déplacement vertical de l'enceinte de production de plasma, de façon à faciliter la fixation de l'objet à traiter sur cette enceinte de production de

plasma par l'intermédiaire d'au moins une pièce de jonction (64).

2. Appareil de stérilisation selon la revendication 1 dans lequel l'objet à traiter (60) comporte des cavités internes débouchantes, caractérisé en ce qu'il comporte en outre des conduits (66A-66D) de raccordement des

extrémités de ces cavités avec la pièce de jonction.

3. Appareil de stérilisation selon la revendication 1 ou la revendication 2, caractérisé en ce que ladite pièce de jonction est fixée sur une enceinte de stérilisation (58) dans laquelle est placé l'objet à traiter, ladite pièce de jonction assurant en fin de traitement une fermeture stérile et irréversible

de cette enceinte de stérilisation.

4. Appareil de stérilisation selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit système de levage est choisi parmi l'un des systèmes suivants: tige

élévatrice, bras articulé ou bras articulé élévateur.

5. Appareil de stérilisation selon la revendication 1 dans lequel le système de levage est une tige élévatrice comportant un axe longitudinal, caractérisé en ce qu'il comporte deux demi-portes (18, 30;32, 34) coulissantes l'une sur l'autre et pouvant tourner de 1800 autour de l'axe

longitudinal de la tige élévatrice.

6. Appareil de stérilisation selon la revendication 5, caractérisé en ce que l'une (28, 32) des deux demi-portes coulissantes est traversée par l'enceinte de production de plasma de façon à permettre d'une part la fixation de l'objet à traiter lorsque cette demi-porte coulissante a tourné de 1800 et d'autre part un accès à une face externe de cette enceinte une

fois la cabine de traitement fermée hermétiquement.

7. Appareil de stérilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à

6, caractérisé en ce qu'il comporte en outre un premier système d'aspiration (128, 130, 132, 134) à effet venturi pour créer une faible dépression dans le circuit pneumatique à grand débit d'irrigation de l'enceinte de stérilisation et un second système d'aspiration (136, 138, , 142) à effet venturi pour créer une dépression plus forte dans le circuit pneumatique à faible débit d'irrigation des surfaces internes de l'objet à traiter (60), de façon à assurer une parfaite homogénéisation des mélanges gazeux stérilisants sur toutes les surfaces internes et externes

de cet objet.

8. Appareil de stérilisation selon la revendication 7, caractérisé en ce qu'il comporte en outre un indicateur biologique (148) disposé en sortie des

premier et second systèmes d'aspiration.

9. Appareil de stérilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à

8, caractérisé en ce qu'il comporte en outre des moyens hydrauliques complémentaires (54) de pompage, canalisations et vannes pour permettre le nettoyage, le rinçage, et le séchage préalable de l'objet à

traiter directement dans la cabine de traitement.

10. Appareil de stérilisation selon la revendication 9, caractérisé en ce que la phase de nettoyage est réalisée par injection dans et autour de l'objet à traiter d'eau avec détergeant et / ou désinfectant, la phase de rinçage par injection dans et autour de l'objet à traiter d'eau filtrée et la phase de

séchage par injection dans et autour de l'objet à traiter d'air filtré.

11. Appareil de stérilisation selon la revendication 9 ou la revendication 10, caractérisé en ce que les phases de nettoyage, rinçage et séchage

sont réalisées dans l'enceinte de stérilisation.

12. Enceinte de stérilisation pour un appareil autonome de stérilisation

selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisée en ce

qu'elle comporte un emballage souple et à usage unique (62), sur la face externe duquel est collée au moins une pièce de jonction (64) destinée à

permettre une fermeture bactériologiquement étanche de cette enceinte.

13. Enceinte de stérilisation selon la revendication 12, caractérisée en ce que ledit emballage souple est réalisée en un matériau résistant et

transparent, tel que le polyéthylène.

14. Enceinte de stérilisation pour un appareil autonome de stérilisation

selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisée en ce

qu'elle comporte un emballage rigide sur la face externe duquel est fixée au moins une pièce de jonction destinée à permettre une fermeture

bactériologiquement étanche de cette enceinte.

15. Enceinte de stérilisation selon la revendication 12 ou la revendication 14, caractérisée en ce que ladite pièce de jonction comporte une première partie (70) munie de premiers passages de gaz (82, 84, 86) et une seconde partie (72) munie de seconds passages de gaz (82, 84, 86), les première et seconde parties pouvant pivoter l'une par rapport à l'autre de façon à assurer une communication sélective des passages de gaz entre

les deux parties de la pièce de jonction.

16. Enceinte de stérilisation selon la revendication 15, caractérisée en ce qu'elle comporte en outre des conduits de raccordement (66A-66D) pour relier les extrémités des cavités internes de l'objet à traiter aux passages

de gaz de la pièce de jonction.

17. Enceinte de stérilisation selon la revendication 16, caractérisée en ce que lesdits conduits de raccordement comportent des embouts perforants pour traverser l'emballage et assurer ainsi la circulation des gaz entre

l'objet à traiter et l'enceinte de production de gaz.

18. Enceinte de stérilisation selon la revendication 15, caractérisée en ce que ladite pièce de jonction comporte en outre un dispositif de verrouillage (90) pour permettre le pivotement de la première partie par rapport à la seconde partie d'un angle limité et de manière irréversible et

assurer ainsi une obturation des passages de gaz.

19. Enceinte de stérilisation selon la revendication 18, caractérisée en ce que ledit dispositif de verrouillage comporte une came (92) dont une dent

coopère avec un verrou (94) à l'encontre d'un ressort (96).

20. Enceinte de stérilisation selon la revendication 19, caractérisée en ce que ladite dent de came s'étend sur un arc de cercle d'environ 200,

typiquement 22,5 .

21. Enceinte de stérilisation selon la revendication 15, caractérisée en ce que ladite pièce de jonction comporte une cavité d'ancrage (76, 78) pour

recevoir un crochet de support de l'objet à traiter.

22. Enceinte de stérilisation selon la revendication 15, caractérisée en ce que ladite pièce de jonction comporte des pattes d'accrochage (80) pour le maintien de l'enceinte dans la cabine de traitement et hors de celle-ci

lors de son stockage.

23. Enceinte de stérilisation selon la revendication 15, caractérisée en ce que ladite pièce de jonction comporte en outre un filtre à bactéries (74)

interposé entre les première et seconde parties de la pièce de jonction.

24. Enceinte de stérilisation selon la revendication 15, caractérisée en ce que ladite pièce de jonction comporte en outre un joint d'étanchéité interposé entre les première et seconde parties de la pièce de jonction de façon à rendre l'enceinte de stérilisation totalement étanche, une fois

détachée en vue de son stockage.

25. Enceinte de stérilisation selon la revendication 15, caractérisée en ce

que ladite pièce de jonction comporte en outre un indicateur biologique.