CN100496616C - 用过氧化氢预处理的消毒方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于具有长而窄的腔体或限止扩散区域的医用装置和类似装置的过氧化氢蒸汽消毒的方法，包括欲消毒的器件在曝露于真空或伴随等离子的真空之前先用稀释的过氧化氢溶液进行预处理的步骤。该方法是这样的，即当通过真空引起所述溶液蒸汽化，过氧化氢在足以实现消毒的时间内保持与所述器件接触。

Description

用过氧化氢预处理的消毒方法
本申请系97113795.1的分案申请。97113795.1于1997年4月4日提交，发明名称与本申请相同。
本发明涉及用过氧化氢和负压消毒器如医疗器械这些器件的方法，更特殊地，涉及一种在曝露于负压或与等离子体结合的负压之前包括用液体的过氧化氢预处理器件步骤的方法。
医疗器械商业上已经用加热，例如蒸汽，或者用化学，例如用气体或蒸气状态的福尔马林或环氧乙烷的方式消毒。这些方法都有缺点。许多医疗器械，如纤维光学装置、内窥镜、电力工具等对热、潮湿或两者都敏感。福尔马林或环氧乙烷都是有毒的气体，会潜在的伤害医务人员。使用环氧乙烷特别严格，因为它的使用需要较长的挥发时间，以便去掉已消毒器械上的气体。这样就使得消毒周期不希望的延长了。
用液态的过氧化氢溶液消毒是早已发现的，它要求高浓度的消毒液，延长的曝露时间和/或高温。然而，用过氧化氢蒸汽的消毒已表明比其它的化学消毒方法(例如，US-4,169,123和US-4,169,124)有许多优点。过氧化氢和等离子体结合提供了某些新的优点，如1987年2月17日授予Jacobs等人的美国专利US-4,643,876，1988年7月12日也是授予Jacobs等人的美国专利US-4,756,882所公开的，上述文献公开的是利用由过氧化氢水溶液产生的过氧化氢蒸汽作为由等离子发生器产生的反应物质的前体(precursor)。扩散到欲消毒器件周围的过氧化氢蒸汽和等离子体结合起到消毒器件的作用，甚致在一个封闭的盒内。此外，这些过氧化氢蒸汽与等离子体相结合的方法，当用于“开放式”系统时，业已发现它不适合于对具有限制扩散的区域的器件进行有效消毒，这是因为该方法决定于在完成消毒之前消毒的蒸汽应扩散到器件的周围。因此，业已发现这些方法当用于长而细的腔体时，需要较高的消毒液浓度、延长的曝露时间和高温。例如，腔体长度超过27cm，和/或内径小于0.3cm，则更加难于消毒。因此，在已有技术中没有简单、安全、有效的消毒较小腔体的方法。
包含限制的扩散的区域的器件消毒，如长而细的腔体，因此存在着一个特殊的课题。用已由过氧化氢水溶液产生的过氧化氢蒸汽的方法有一些缺点，因为：
1.水具有比过氧化氢更高的蒸汽压力，且比水溶液中的过氧化氢蒸发得快；
2.水具有比过氧化氢低的分子量，且在蒸汽状态下扩散得比过氧化氢快。
由于这些，当过氧化氢的水溶液在被消毒的器件周围区域蒸发时，水先期以高浓度到达器件周围。因此，水蒸汽会阻挡过氧化氢蒸汽透过限制扩散的区域，如小的腔体和细长的腔体。人们不可能解决从水溶液中去掉水，也不可能使用更浓的过氧化氢，因为在所有的原因中，按重量计超过65％的浓的过氧化氢溶液具有危险性，这是由于其氧化性能所致。
Cummings等人的美国专利US-4,952,370公开了一种消毒方法，其中含水的过氧化氢蒸汽首先在欲消毒的器件上冷凝，然后，把真空源接入消毒腔，以便从器件上蒸发水和过氧化氢。然而，这种方法适合于表面消毒，它对快速消毒限制的扩散的区域处是无效的，如对带管腔的装置，因为它也决定于过氧化氢蒸汽在管腔内的扩散以实现消毒。
Jacobs等人的标题为“用于具有管腔的器件的蒸汽消毒方法”的美国专利US-4,943,414中公开了一种方法，按该方法，含有少量可蒸发的液体消毒液的容器可以连接到管腔上，且在消毒过程中当压力减少时消毒液蒸发并直接流入器件的管腔内。这种系统具有的优点是水和过氧化氢蒸汽可以通过存在的压力差推入管腔内，以提高对它的消毒速度，但缺点是容器必须连接到每个欲消毒的管腔上。此外，水蒸发得快且先于过氧化氢蒸汽进入管腔。
美国专利US-5,492,672也公开了一种用于消毒窄细的管腔的方法。这种方法使用多组份的消毒液蒸汽，且要求连续的改变消毒液蒸汽流动和不流动的周期。所以，要完成该方法必须使用复杂的装置。由于使用通过蒸汽的流动，封闭端的管腔按该方法不易消毒。
因此，存在着需要一种对具有阻挡蒸汽扩散区域的器件(如细长的管腔)进行简单有效的蒸汽消毒的方法。
本发明的一个方面涉及用于对具有限制扩散的区域的装置内部(如具有管腔的装置)的消毒方法。该方法包括使装置的内部与含过氧化氢的液体溶液相接触，和把装置在负压下曝露足以有效地完成消毒的时间周期的步骤。按照一个实施例，液体溶液是过乙酸。如果曝露步骤是在40℃和10托的条件下进行1小时，那么在曝露步骤后限制扩散的区域优选地保持0.17mg/L或更多的过氧化氢，或者保持17％或更多的过氧化氢留在其内。在一些优选的实施例中，限制扩散的区域可与长度为27cm、内径为3mm的管腔一样或更多的限制扩散，或者与长度和内径之比超过50的腔管一样或更多的限制扩散。溶液优选的是浓度低于25％(按重量)。接触步骤可以通过如喷射、静态的浸泡，液体流过或气体喷雾的方法传输来实现，在一个优选的实施例中，限制扩散的区域是一根至少长为27cm，内径不超过3mm(优选的不超过1mm)的管腔。曝露步骤优选的是进行60分钟或更少，且优选的是在比过氧化氢的蒸发压力小的压力下进行。由此，在本发明的情况下优选的压力范围在1到100托之间。在一个特别优选的实施例中，压力约为10托，曝露步骤在大约23℃到大约28℃下进行。曝露步骤可以包括加热器件的步骤，如通过加热腔室，曝露步骤亦在其中进行。腔室可加热到大约40℃至大约45℃。作为一种变换，溶液也可以加热，如加热到大约40℃到大约45℃。可选择地，把装置曝露于等离子体中的步骤可在把装置曝露于负压下的步骤中进行。在一个使用曝露于等离子体的实施例中，所述的方法是在第一腔室内进行，而等离子体是在与前者隔开的第二腔室内产生。该实施例还进一步包括使等离子体流入第一腔室的步骤。本方法的接触和/或曝露步骤可优选地重复一次或多次。
本发明的另一个方面涉及一种对器件的内部和外部消毒的方法。该方法包括如下步骤：使器件与含过氧化氢的溶液接触；以及把器件置于限制扩散的环境中。接触和放置步骤可以任何一个顺序完成。紧接上述步骤是把限制扩散的环境曝露于负压下一段足以有效地完成消毒的时间。接触步骤可以在放置步骤之前和之后进行。如果曝露步骤在40℃和10托的条件下进行，则限制扩散的环境优选的在曝露步骤后保持0.17mg/L或更多的过氧化氢，或在曝露步骤后保留17％或更多的置在其内的过氧化氢。曝露步骤还包括加热器件的步骤，例如，加热腔室的方法，腔室中也发生曝露步骤，或者通过加热溶液的方法。在一些优选的实施例中，限制扩散的环境比内径为9mm或更小，长度为1cm或更长的单个进/出口所提供的具有相同的或更大的扩散限制，或者是足以限制扩散，以便在真空度为10托、温度为40℃的条件下持续1小时，在具有橡皮塞的2.2cm×60cm的玻璃管内(且在橡皮塞上还有1mm×50cm的不锈钢出口管)，对不锈钢刀片全面消毒。溶液可以是过乙酸。接触步骤可以通过注射、浸泡、液体流过或气体喷雾的方法传输。在把腔体曝露于负压的步骤中也可以使用等离子体。如果使用等离子体，该方法可以在密闭的腔室内完成，且等离子是在容器内产生。由此，该方法可以在第一腔室内完成，而等离子则在第二个单独的腔室内产生并把等离子体送入第一腔室。限制扩散的容器至少有一个出口管，例如长至少为1cm，内径为9mm或更小的管。出口管也可以包括一个过滤器。在一个优选的实施例中，过滤器足以限制周围环境中的细菌进入容器。可以使用浓度在25％(按重量)以下的溶液。曝露步骤优选的在60分钟或更少的时间内完成。该方法可以在曝露步骤中与加热器件的步骤一起进行。由此，曝露步骤可以在腔室内进行，且可以在曝露步骤中对腔室加热。曝露步骤可以在0-100托的负压下进行。其优点在于，本发明的各个步骤可以一次或多次的反复进行。
本发明的再一个方面涉及用于在限制扩散的容器内对器件进行消毒的方法。该方法包括以任何顺序将器件与含过氧化氢的溶液接触，并把器件放入限制扩散的容器内。如果初次接触步骤在放置步骤之前，那么接触步骤可以在放置步骤之后重复进行。紧接这些步骤是把限制扩散的容器曝露于负压下一段足以有效完成器件的消毒所需的时间。按照本发明的这个方面所使用的容器应该至少有一根出口管。该管优选地在其内有一个过滤器，该过滤器优选地足以防止细菌进入容器。出口管至少有1cm长，和/或9mm或更小的内径。所用溶液可以是过乙酸。本方法的优点在于曝露步骤、接触步骤或整个方法可重复一次或多次。在一个优选的实施例中，接触步骤包括通过注射、浸泡、液体流过或气体喷雾等方法传输。容器可以在把它曝露于负压的步骤中曝露于等离子下。在一个实施例中，该方法是在密闭的腔室中进行，且等离子可以在该腔室中产生。曝露步骤优选的在60分钟或更短时间内，和/或在0-100托的压力下完成。容器可以在曝露步骤中加热，或在接触步骤之前加热溶液。本发明还包括按本方面方法所生产的在限制扩散的容器内消毒器件。
图1是把装有己接种的不锈钢刀片的腔管放在只有一个窄的开口(以便产生限制扩散的环境)的玻璃管内的剖面示意图，以便检测本发明的消毒方法；
图2是把己接种的不锈钢刀片直接放在只有一个窄的开口(以便产生另一种限制扩散的环境)的玻璃管内的剖面示意图，以便检测本发明的消毒方法；
图3是把已接种的不锈钢刀片直接放入玻璃管内的剖面示意图，所述的玻璃管在其窄开口处装有一个过滤器，以产生另一种限制扩散的环境，以便检测本发明的消毒方法。
对带有腔体的装置的内侧消毒总是为消毒系统造成难题。在低温和低消毒液浓度下实现对带腔体的装置或其它限制扩散的器件快速消毒更是难上加难。按照本发明，已有技术的消毒系统的缺点可以通过在曝露到真空，或任意的在等离子中之前用过氧化氢水溶液(亦即包含水和过氧化氢两者的溶液)预处理待消毒的器件来克服。本发明的方法在不损伤器件并且在消毒的器件上不留有有毒残余物的条件下对带有腔体的或没有腔体的器件进行快速消毒。
按照本发明的方法，稀释的过氧化氢水溶液被传输到直接与欲消毒的器件接触。在带有腔体的装置的情况下，溶液直接送入腔体内。在具有限制蒸汽扩散区域的器件情况下，溶液传输到限制扩散的区域的里面。过氧化氢溶液通过诸如直接传输、静态浸泡处理、液体流通处理或气体喷雾等方式送入腔体内或与欲消毒的器件接触。过氧化氢的水溶液可以相对地稀释，例如，1-3％或更低(按重量)，因为消毒不是通过与过氧化氢溶液接触实现，而是在真空或真空与等离子结合的条件下，在低温和短时间内曝露于过氧化氢蒸汽下实现的。本发明的方法特别对具有不能接近或难于达到的地方的器件有效。这些器件包括长的、细的腔体、铰接物和其它具有限制蒸汽扩散的空间的器件。
本发明的方法的一个实施例的基本操作如下，它用于消毒长而细的腔体的内侧。。
1.将欲消毒的腔体曝露于稀释的过氧化氢水溶液中。水溶液可以较少的量或者通过静态浸泡、液体流通或气体喷雾直接送入腔体内。
2.将欲消毒的器件放入腔室内，并将腔室密封和抽真空(在把器件放入腔室后，过氧化物还可以送到器件的内侧)。
3.将腔体在真空中曝露一段足以完成消毒所需的时间和温度下。
4.将消毒的腔体从腔室内取出。
按照本发明的方法的一个变换的实施例，一种类似的方法可用于消毒器件内侧和外侧。在这个变换的实施例中，欲消毒的器件置于限制扩散的环境内。如果器件本身是限制扩散的，例如，细长的腔体，过氧化物则引入器件的内部。对于不是限制扩散的器件。过氧化物可在任何情况下引入限制扩散的环境内。过氧化物可以在把器件置于限制扩散的环境之前或之后引入。然后将装有欲消毒器件的限制扩散的环境放入腔室内，按上述步骤2-4曝露于真空中并取出。
在本发明的另一个变换的实施例中，欲消毒的器件曝露于真空中，继之以低温等离子保持一段足以实现消毒的时间。当在本说明书和权利要求书中使用术语“等离子”意图是包括含有通过施加电场(包含任何伴随可能产生的幅射)产生的分离的和/或激发的原子或分子、电子、离子、自由基的气体或蒸汽。所施加的场覆盖广阔的频率范围，然而，常用的是射频或微波。
本发明的消毒方法也可以使用在前面说明的美国专利US-4,643,876公开的方法所产生的等离子。另一方面，也可以用在美国专利US-5,115,166或5,087,418所公开的等离子，其中，欲消毒的器件置于与等离子源分开的腔室内。
本发明比之早先的蒸汽消毒系统有许多优点，例如，(1)在低温下可实现对带腔体的装置和限止扩散的器件的快速消毒；(2)避免使用浓缩的有潜在危险的抗微生物溶液；(3)消除了必需连接特殊的容器，以便把消毒蒸汽传输到长而细的腔体内；(4)没有有毒的残余物；(5)由于在处理结束后产品是干燥的，因此可以实现这些器件的消毒存储；(6)带封闭端的腔体也可以消毒；(7)当需要时，处理可重复进行，而不会有不适当的影响。因此，本发明的方法是高效、安全、花费少的消毒方法。
为了测定本发明的消毒方法的效果，先进行初步试验，以评价稀释的过氧化氢溶液对有孔的非限制扩散的环境中的污染表面的效果。这些测试在下面的例1中说明。
例1
为了仅评价稀释的过氧化氢溶液的消毒效果，利用在不锈钢解剖刀片上含2.5×106杆状stearothermophilus芽孢的生物试验(challenge)。接种的刀片在100ml的量杯内浸泡在40ml的过氧化氢的溶液中。使用四种不同浓度的过氧化氢溶液：按重量计为3％，6％，9％和12％。刀片在过氧化物溶液中浸泡一段不同的时间。然后从溶液中取出刀片并进行消毒试验。这个试验的结果列于表1，作为处理后留有污染的接种的刀片数目与整个测试的接种刀片数目的比。
表1
H2O2浓度和浸泡时间对H2O2溶液的杀芽孢活性的影响
H2O2溶液浓度
N/D＝未定
整个消毒不受影响，直到刀片在12％的过氧化氢溶液中己浸泡至少90分钟。然而，没有试验的刀片在6％的过氧化氢溶液中在2小时后被消毒。从这些数据中可以清楚地看到只与稀释的过氧化氢溶液接触进行消毒是无效的，尽管使用延长浸泡时间和加浓溶液。
接下去的试验是要评价对预处理的长而细的腔体的消毒效果，其中，被消毒的腔体曝露于真空中之前先曝露于过氧化氢溶液中。该试验评价过氧化氢蒸汽消毒腔体内部的效果。该试验在下面例2中详细说明。
例2
利用在不锈钢解剖刀片上含1.9×106杆状stearothermophilus芽孢的生物试验。一些接种的刀片用含水的过氧化氢溶液预处理。其它接种的刀片作为对照组，即不接受用过氧化氢预处理。预处理包括在过氧化物溶液中静泡5分钟。预处理的刀片被弄干，然后把每把刀片放在3mm内径、50cm长的不锈钢腔体内。腔体具有一个内径为1.3cm长5cm的中心件。预处理的刀片放在这个中心件内，多余的过氧化氢溶液以不同的量加到中心件内。对照组的刀片相同地处理，只是它们不用过氧化氢溶液预处理。腔体被放入腔室内，对腔室抽真空到1托，并保持15分钟，在该段时间内温度由大约23℃增加到大约28℃。随后曝露于真空中，对腔室通风并从腔室内取出刀片，对消毒情况进行检查。结果如下：
表2
予处理和过氧化氢浓度对腔体内部消毒的影响
(A)用1％的过氧化氢溶液和真空
 
多余的过氧化物加到中心件内 未用过氧化物预处理的刀片 用过氧化物溶液预处理的刀片
10μL + +
20μL + +
30μL + +
40μL + +
50μL + +
100μL + -
150μL + -
200μL - -
250μL - -
(B)用3％过氧化氢溶液和真空
 
多余的过氧化物加入中心件 未用过氧化物预处理的刀片 在过氧化物溶液中预处理的刀片
10μL - -
20μL - -
30μL - -
40μL - -
50μL - -
100μL - -
150μL - -
200μL - -
250μL - -
(C)用6％过氧化氢溶液和真空
 
多余的过氧化物加入中心件 未用过氧化物预处理的刀片 在过氧化物溶液中预处理的刀片
10μL - -
20μL - -
30μL - -
40μL - -
50μL - -
从这些结果可以看出，使用相对稀的过氧化物溶液并曝露于负压中对消毒是有效的。当施加真空时，加到腔体中心件内的过氧化物被蒸发并与刀片接触，以进行有效的消毒。从这些数据中可以看出，预处理增加了有效性，但预处理不是必需的，只要过氧化物从内向外扩散即可。
将用过氧化物预处理之后消毒不同尺寸腔体的内部与没有预处理步骤消毒腔体内部进行比较。这个测试在例3中详细地说明。
例3
利用在不锈钢解剖刀片上含1.9×106杆状stearothermophilus芽孢的生物试验。在下面表3中的试验A包括用3％的含水过氧化氢溶液预处理接种刀片。预处理包括在过氧化物溶液中静泡5分钟。预处理的刀片被弄干，然后与10μL3％的过氧化氢溶液一起放入在大小上不同的不锈钢腔体的中心件内。中心件内径1.3cm，长5cm。在下面表3中的试验B包括同样接种的对照组刀片，但不用过氧化氢溶液预处理。每个接种的对照组刀片直接与10μl 3％的过氧化氢溶液一起放入不锈钢腔体的中心件内。中心件所具有的尺寸与试验A相同。使用不同尺寸的腔体，以评价腔体的内径与长度的消毒效果。腔体被置入真空腔室内，对其抽真空到1托，保持15分钟。在15分钟的消毒过程中，温度由大约23℃增加到大约28℃。随后曝露于真空中，对腔室通风，然后从腔室中取出刀片并作消毒检查。结果列于表3，其中“L/D”之比表示长度与内径的比例。
表3
在不同大小的腔体中用稀释的过氧化氢预处理的效果
 
SS腔体尺寸 L/D之比 试验A 试验B
1mm×50cm 500 - -
1mm×40cm 400 - -
1mm×27cm 270 - -
1mm×15cm 150 - -
3mm×50cm 1662/3 - -
3mm×40cm 1331/3 - -
3mm×27cm 90 - +
3mm×15cm 50 + +
6mm×50cm 831/3 - -
6mm×40cm 662/3 - -
6mm×27cm 45 + +
6mm×15cm 25 + +
所有在例3试验A的条件下进行测试的腔体的L/D之比都大于50，它们在本系统中消毒充分地是限止扩散的。因此，应该相信，其它L/D之比超过50的腔体对于按照本发明的消毒方法也应该具有足够的限止扩散水平。本试验表明，直接与已有技术的方法对比，通过过氧化氢蒸汽从器件的内部到器件的外部扩散消毒在较长的、较细的腔体比在较短、较粗的腔体易于实现。应该相信，由于较大的腔体在消毒过程中使太多的过氧化氢蒸汽能从腔体内向外扩散。由此，蒸汽不能以足够长的时间或以足够的浓度接触内表面，以便实现消毒。
正如上面所讨论的，已有技术的过氧化氢蒸汽消毒腔体的方法通常限于用于较短和较粗的腔体。与这些已有技术相反，本发明的方法能有效的用于长而小的腔体的内部，包括长度超过27cm，内径小于3mm的腔体。
确定消毒蒸汽是否有能力在系统内扩散对实现消毒是一个重要的因素，附加试验是针对比较限制扩散系统和开放的、非限制扩散系统进行的。一个非限制扩散系统是这样一种系统，其中在器件内和器件周围的蒸汽的扩散不受小的开口，长而窄的腔体或类似物的影响。当在此使用“限制扩散”意指下列特性中的任何一个或几个；(1)置于本发明的消毒系统中的器件的能力应能在40℃和10托的条件保持1小时后具有0.17mg/L或更多的过氧化氢溶液；(2)具有与由内径为9mm或更小、长为1cm或更长的单个进/出孔提供的扩散限止相同或更大；(3)具有与由长为27cm、内径为3mm的腔体提供的扩散限止相同或更大；(4)具有与由长度与内径的比值超过50的腔体提供的扩散限制相同或更大；(5)置入本发明的消毒系统中的器件的能力应能在40℃和10托的条件下保持1小时后具有17％或更多的过氧化氢溶液；或(6)按照本发明进行足够的限制扩散以便使一个不锈钢刀片在2.2cm×60cm的玻璃管内完全消毒，该管具有一个橡皮塞，橡皮塞上具有1mm×50cm的不锈钢出口，在10托的真空条件下，在40℃温度下保持1小时能完全消毒。应该明白，特征(1)和(5)将随置入器件内的过氧化氢的初始温度变化；然而，这对于本专业的普通技术人员来说是可以易于测定的。
正如在本发明的背景技术中所讨论的，具有限止扩散区域的器件是难于用公知的过氧化氢蒸汽消毒方法消毒的，因为这些方法决定于从器件的外面到器件的里面的过氧化物蒸汽的扩散。在例4中所说明的是实现评价消毒蒸汽扩散重要性的试验。
例4
过氧化氢蒸汽消毒是按开放的和限制扩散的两个系统进行试验。开放的系统包括内径为1、3和6mm，长为15、27、40和50cm的不锈钢腔体。不锈钢解剖刀片用1.9×106杆状stearothermophilus芽孢接种并将刀片与10μl的3％过氧化氢溶液一起放入腔体的中心件内。中心件的尺寸为内径1.3cm，长5cm，体积6.6cc。
限止扩散系统如图1所示。同样接种的解剖刀片5放入具有与以上所述相同尺寸的腔体15的中心件10内。将10μl的3％过氧化氢溶液加入腔体15的中心件10内。然后将腔体15放在2.2cm×60cm的玻璃管20内。该管20一端是封闭的，另一端开口，并用橡皮塞25塞住，所说的橡皮塞25具有一个贯通该塞插入的1mm×10cm的不锈钢管30。由此，进出玻璃管20的气体只能穿过1mm×10cm的开口通过。
开放的腔体系统和限止扩散的系统都放在真空的腔室内。腔室抽真空到1托并保持15分钟，在此期间温度由大约23℃提高到大约28℃。然后对腔室通风，并从腔体内取出刀片，对消毒情况进行测试。其结果如下：
表4
开放和限止扩散系统中的过氧化氢蒸汽消毒
Figure C02156127D00151
在表4的试验条件下，在没有用过氧化氢预处理的开放系统中，对较短、较宽的腔体没有实现消毒。预处理的和其它测试条件，如较高的过氧化物浓度或较长的处理时间，对于L/D之比超过50的27cm×3mm的腔体，可能允许消毒。在限止扩散系统中，在所有尺寸的腔体中，使用3％过氧化氢溶液，刀片都被消除。
这些结果表明在限止扩散的环境里提供过氧化氢源为在系统内完全消毒创造了条件。在系统内蒸汽扩散的限制并不决定于腔体自身的长度或内径，而是决定于过氧化氢蒸汽消毒的效力。然而，反之，这些数据还表明不同于已有技术的腔体的过氧化氢蒸汽消毒方法，本发明的方法甚致在非限止扩散的器件的情况下，当放入限止扩散的环境时总是有效的。
为了进一步试验构思，即在系统中蒸汽扩散的限制对系统消毒能力的影响，进行了如下试验。
例5
不锈钢解剖刀片5置入一端封闭的2.2cm×60cm的玻璃管20内(见图2)。每把刀片5用1.9×106的杆状stearothermophilus芽孢接种。对于某些试验，玻璃管20在一端保留开口，提供一个开放系统。为了产生一个限制扩散的环境，在玻璃管20的开口端用一个橡皮塞25密封，橡皮塞25具有在其中贯穿的一个1mm×10cm的不锈钢管30。在开放系统和限制扩散系统中，两者将浓度为3％或6％的过氧化氢溶液以50，100，150或200μl的量与接种的刀片5一起加到玻璃管20内。管20放入真空腔室内，并将腔室抽真空到1托，保持15分钟，在此期间，温度由大约23℃提高到大约28℃。限制扩散系统也在1托的情况下试验，持续30分钟，在此期间，温度由大约23℃提高到大约33℃。然后真空腔室通风，并从管20内取出刀片5，对消毒情况进行检测。其结果列于下面的表5中。
表5
在开放系统和限制扩散系统中的过氧化氢蒸汽消毒
开放系统，真空度1托，保持15分钟
Figure C02156127D00161
限制扩散系统，真空度1托，保持15分钟
Figure C02156127D00162
限制扩散系统，真空度1托，保持30分钟
Figure C02156127D00163
这些结果表示：加入过氧化氢溶液，之后通过曝露于真空，在开放系统中为达到加快消毒是无效的。与之相对较的，在限制扩散系统中相同的处理达到了完全消毒的效果，只是在非常弱的浓度的过氧化氢溶液中且数量上只有50μl。然而，通过增加曝露于真空中的时间，消毒仍是可实现的。
由此，按照本发明的方法，其中少量的过氧化氢溶液在曝露于真空之前传输到被消毒的器件中是一种有效的消毒方法。本方法不决定于消毒蒸汽扩散到欲消毒的器件内。而是过氧化氢蒸汽是通过系统中的真空产生的。这种蒸汽避免了过快的离开系统，因为消毒蒸汽是缓慢地从器件的里面扩散到器件的外面。在限制扩散的环境内，因此，蒸汽接触欲消毒的器件的时间足以实现全面消毒。此外，不象已有技术的方法，过氧化物溶液中的水是首先蒸发的，而成为过氧化物蒸汽渗透的障碍，在本发明的方法中，水是首先从系统中去掉的，由此，浓缩的过氧化氢蒸汽则留在系统内。更重要地，在本发明中，蒸汽的扩散是从里面到外面，而不象已有技术中是从外面到里面。其结果本发明的限制扩散是用于增加消毒的有效性，而不是在己有技术中那样降低消毒的有效性。
为了测定不同压力对限制扩散消毒系统的作用，进行了如下的试验。
例6
不锈钢解剖刀片5放在2.2cm×60cm的一端封闭的玻璃管20内(如图2所示)，每把刀片接种有1.9×106杆状stearothermophilus芽孢。为了产生限制扩散的环境，玻璃管20的一端用一个橡皮塞25密封，橡皮塞25具有在其中心贯穿的一根1mm×10cm的不锈钢管30。浓度为3％的过氧化氢溶液以50μl，100μl，150μl和200μl的量与接种的刀片5一起加入玻璃管20内。将管20放入真空腔室内，经受不同的压力15分钟，在此期间，温度由大约23℃增加到大约28℃。在另一个实验中，为了测定增加温度对系统的影响，管20先加热到45℃，然后经受50托的压力15分钟。其结果如下：
表6
温度和压力对限制扩散系统的影响
15分钟真空及3％的过氧化氢溶液
在45℃时15分钟真空及3％的过氧化氢溶液
Figure C02156127D00182
这些数据表明：消毒可以在28℃的温度大约25托以下的压力的条件下在限制扩散系统中实现。在压力为30托或更高的压力下，不能实现消毒；这可以认为是由于在28℃时过氧化氢的蒸汽压力接近于28托所致。由此，在更高的压力下，玻璃管内的液体过氧化氢将不蒸发。这通过在45℃时50托的压力下所做的试验所证实(在此条件下实现消毒)。过氧化氢的蒸汽压力在45℃时增加，由此，过氧化氢在50托被蒸发，放在管内的刀片有效地被消毒。
因此，为了实现用本发明的方法进行消毒，在真空腔室内的温度与压力应该是这样的，即实现含水的过氧化氢溶液的蒸发，亦即，系统应该优选地在过氧化氢蒸发压力之下工作。压力必须是在过氧化氢的蒸发压力之下，这样使存在于系统中的过氧化氢溶液被蒸发并从限制扩散环境的内部向外部扩散。作为一种变换，过氧化氢可以局部地蒸发，系统通过把能量(如通过微波，射频或其它能源)引入过氧化物部位保持在蒸发压力之上。
为了进一步确定在例6中说明的压力和温度的变化对限制扩散系统的影响，进行如下试验。
例7
将不锈钢解剖刀片5放入一端封闭的2.2cm×60cm的玻璃管20内(图2)。每把刀片5己用1.9×106杆状stearothermophilus芽孢接种。为了产生限制扩散的环境，玻璃管20的开口端用一个橡皮塞25密封，橡皮塞25具有在其中心贯穿的一个1mm×10cm的不锈钢管30。浓度为3％的过氧化氢溶液以50μl，100μl，150μl或200μl的量与接种的刀片5一起放入玻璃管20内。将玻璃管20放入真空腔室内并对其抽真空至5托。为了改变腔室内的压力，关闭真空泵的阀门，这样，腔室内的压力在15分钟后由5托增加到6.15托，在此期间，温度由大约23℃增加到大约28℃。在第二个试验中，管20置入腔室内并抽真空至50托。玻璃管20的温度在腔室抽真空完成后提高到45℃。管20经15分钟处理。这些试验的结果报告如下。
表7
温度和压力的变化对限制扩散消毒系统的影响
压力由5托增加到6.15托
 
50μL 100μL 150μL 200μL
有效的结果 - - - -
玻璃管的温度增加到45℃
 
50μL 100μL 150μL 200μL
有效的结果 - - - -
这些结果表明：在限制扩散环境中为了实现消毒并不要求保持稳定的压力或温度。在进行试验的条件下，使过氧化氢蒸发并保持足够长的时间与被消毒的装置接触，以实现全面的消毒。
本发明的方法依赖于在抽真空或等离子处理前将液体的过氧化氢送到被消毒的器件上。下面进行的试验可测定在限制扩散的环境内过氧化氢传输位置的影响。
例8
不锈钢解剖刀片5用1.9×106杆状stearothermophilus芽孢接种，并把刀片5放在图1所示腔体15的中心件10内。中心件10的尺寸为内径1.3cm，长5cm，体积6.6cc，而且腔体本身在尺寸上是可变化的，可以是内径为1、3或6mm，长为15、27，40或50cm。腔体15放在2.2cm×60cm玻璃管20内。管20一端封闭，另一端是开口端，用一个橡皮塞25塞住，橡皮塞25具有在其中贯穿的一个1mm×10cm不锈钢管30。由此，进出玻璃管20的气体只有从这个1mm×10cm开口通过。10μl的3％过氧化氢溶液装入腔体15内，或100μl3％的过氧化氢溶液装在玻璃管20内，且是在不锈钢腔体15的外面。然后把玻璃管20放在真空腔室内，该腔室是密封的且抽真空到1托，保持15分钟，在此期间，温度由大约23℃升高到大约28℃，该试验的结果如下：
表8
置于内部腔体外的过氧化氢溶液的影响
这些数据表明，在例8的试验条件下，当过氧化氢溶液置于限制扩散环境中的腔体的外面时，消毒作用在内部腔体内不产生，但当过氧化氢溶液置于限制扩散环境中的所有腔体的内部时，则实现全部的消毒作用。当过氧化氢蒸汽必须由外面向里面扩散时，消毒蒸汽不能进入限制扩散环境中的内腔体，除非腔体足够大。因此，当过氧化氢溶液置于腔体的外面时，只有最短、最宽的腔体有足够的蒸汽渗入，以消毒腔体的内部。这些数据证明要求消毒蒸汽从器件的外面扩散到器件的里面的已有技术的消毒方法不能实现在限制扩散环境内在这些条件下的消毒。对比之下，在相同的条件下(只是将过氧化氢置于器件内，以便使过氧化氢可以从里面扩散到外面)，即使再低量的过氧化氢也能完全消毒。
因此，本发明的方法在消毒蒸汽的扩散受限制的环境下是有用的。为了评估在限制扩散环境内对扩散限制量变化的影响，进行如下试验。
例9
不锈钢解剖刀片5用1.9×106杆状stearothermophilus芽孢接种，并放在如图2所示的2.2cm×60cm的玻璃管20内。管20一端封闭，而开口端用一个橡皮塞25封闭，不同尺寸的不锈钢管30通过塞25插入。由此，气体进出玻璃管20只能通过在管30中的孔，该孔的直径在1-6mm范围变化。3％的过氧化氢溶液按体积从50μl到200μl的量也放入玻璃管20内。然后，玻璃管20放入真空腔室内，该腔室被密封并抽真空到5托，保持15分钟，在此期间，温度从大约23℃提高到大约28℃。此外，三个腔体在10托，持续15分钟并用3％的过氧化氢的条件试验。这些试验的结果列于下面的表9。
表9
管体尺寸和真空压力对消毒的影响
在5托真空度下保持15分钟，用3％的过氧化氢
 
不锈钢管 50μL 100μL 150μL 200μL
1mm×10cm - - - -
1mm×5cm - - - -
1mm×2.5cm + - - -
3mm×10cm - - - -
3m×5cm - - - -
3mm×2.5cm + - - -
6mm×10cm - - - -
6mm×5cm + - - -
6mm×2.5cm + - - -
在10托真空度下保持15分钟，用3％的过氧化氢
 
不锈钢管 50μL
1mm×2.5cm -
3mm×2.5cm -
6mm×2.5cm -
在大部份试验环境中实现全面消毒。在5托的真空度下使用最短长度的不锈钢管和只有50μl的过氧化氢溶液消毒未能达到。在这些系统中必须使用更大体积的过氧化氢。
这些数据也证实真空压力影响消毒效果，因为具有最短和最宽出口管的容器在10托的真空度下可以进行消毒，但在5托时则不行。然而，在太低的压力(例如，所试验的条件低于5托的压力)下，出现过氧化氢蒸汽从欲消毒的器件内部推出太快，导致没有足够量的过氧化氢蒸汽能与装置的内部接触来实现消毒。应该明白，尽管5托的压力产生可接受的结果，但在所试验的条件下，接近10托的压力更好。
本发明的方法已经表明它在金属和玻璃的限制扩散的环境中是有效的。为了评价本发明的方法在其它材料构成的限制扩散的环境中是否有效，进行了实例10和11所述的试验。
例10
对于本试验，测试限制扩散系统。1.2×106杆状stearothermophilus芽孢接种在无纺的聚丙烯件上。如图1所示，接种件5与10μl 3％的过氧化氢溶液一起置入塑料腔体15的中心件10内。中心件10是用特富隆(TeflonTM)制作并具有1.3cm×5cm的大小。腔体15大小在内径1mm到6mm，长15cm到50cm的范围内变化。TeflonTM用于1mm腔体，聚乙烯用于3mm和6mm的腔体。然后把腔体15放入2.2cm×60cm的玻璃管20内。玻璃管20在一端封闭，而开口端用橡皮塞25密封，塞25具有一个穿过它的1mm×10cm的PTFE管30。将玻璃管20放入真空腔室内并在1托真空度下处置15分钟，在此期间，温度从大约23℃上升到大约28℃。这个试验的结果如下。
表10A
在限制扩散系统中使用塑料腔体消毒
Figure C02156127D00231
在限制扩散的环境中消毒可以在短而宽的腔体和长而窄的腔体中实现，而不管究竟是用金属还是用塑料做成腔体。由此，本发明的方法是一种用于限制扩散器件的有效的消毒方法，该方法可以用于各种各样的器件，而不管它们的组成。
为了证实这一点，在不锈钢刀片上接种2.1×106杆状stearothermophilus芽孢并在无纺的聚丙烯件上接种1.2×106杆状stearothermophilus芽孢。如图2中所示，刀片5或无纺聚丙烯件5与50μl 3％的过氧化氧溶液一起放入2.2cm×60cm的玻璃管20内，该管一端是封闭的，开口端用橡皮塞25密封，该塞中有一个1mm×10cm的不锈钢管30或1mm×10cm的TeflonTM管30。玻璃管20放在真空的腔室内并在5托下处理15分钟，在此期间，温度由大约23℃提高到大约28℃。其结果如下。
表10B
限制扩散系统中金属和塑料对消毒作用的影响
由此，所有四种金属和塑料的组合在限止扩散环境中提供了有效的过氧化氢蒸汽消毒。该试验证实本发明的方法是用于限制扩散器件的一种有效的消毒方法，它可以用于各种不同的器件，不管它们是用什么制成。
接下去进行进一步的试验以评估不同的温度和压力对限制扩散系统的消毒作用的影响。这个试验说明如下。
例11
不锈钢刀片用2.1×106杆状stearothermophilus芽孢接种。刀片5与不同量的3％过氧化氢溶液一起置于如图2所示的2.2cm×60cm的玻璃管20内。玻璃管20置入真空腔室内并经受不同持续时间的不同压力和不同温度。在表11A所报告的消毒过程中，温度从大约23℃增加到所指示的温度。在表11B所报告的实验中，腔室加热到大约45℃。在另一个实施例中，不需加热腔室，而是加热过氧化氢溶液本身的温度。在表11C报告的实例中，在曝露于真空中的15分钟，温度由大约23℃增加到大约28℃。
表11A
时间和过氧化物的量对限制扩散环境的消毒作用的影响
在5托压力：
 
5分钟(大约24℃) 10分钟(大约26℃) 15分钟(大约28℃)
50μL的3％过氧化物 - - -
100μL的3％过氧化物 - - -
150μL的3％过氧化物 + - -
200μL的3％过氧化物 + - -
表11B
提高腔室温度和过氧化物的量对限止扩散环境的消毒作用的影响
腔室温度约45℃
 
5分钟
150μL的3％过氧化物 -
200μL的3％过氧化物 -
表11C
压力和过氧化物的量对限止扩散环境的消毒作用的影响
15分钟曝露时间
 
大约28℃ 1托 5托 10托
20μL的3％过氧化物 N/D + -
50μL的3％过氧化物 + - -
100μL的3％过氧化物 - - -
在例11的试验条件下，大量的过氧化氢溶液在实现消毒时是无效的，当只施加很短时间的真空时。可以认为至少部份地是因为水蒸发得比过氧化氢要快。由此，在含水溶液中存在的水是首先蒸发的，而更多的时间必须是过氧化氢蒸发。这也说明了为什么大量的过氧化氢溶液在较高的温度下实现消毒是有效的。过氧化氢的蒸发在较高的温度下能非常快的出现。由此，当系统中存在大量的水时，无论是较高的温度还是较长的时间为实现消毒是需要的。
另外，从这些数据中还应该发现，稍高的压力，例如：10托，在这些条件下能实现更有效的消毒。可以认为，这是由于在较高的压力下，更多的过氧化氢蒸汽保留在系统的里面。在太低的压力下，过氧化氢的蒸汽将太快地被推出系统之外。
为了评价在限制扩散容器中的液体/真空系统中假定存在的过氧化物的最低浓度，进行了例12的试验。
例12
基本上联系图2说明不同浓度的过氧化物被用于系统中。在该系统中，出口管35是一根内径为1mm，长度为50cm的不锈钢管。用1.9×106杆状stearothermophilus芽孢接种的不锈钢刀片放在2.2cm×60cm的玻璃管容器内。不同量的3％过氧化氢引入容器内。容器放入173升的真空腔室内，压力降至10托，持续1小时，在该期间，温度由大约23℃增加到大约40℃。评价在每种过氧化物浓度中的杀芽孢活性。另外，通过标准的滴定技术评价在消毒过程后留在容器中的过氧化物的量，由此，过氧化物与碘化钾反应并用硫代硫酸钠滴定。结果列于表12，其中“N/D”表示未定。
表12
 
在玻璃管中过氧化物的量 杀芽孢活性 残留的过氧化物
0.5mg/L液体 + N/D
0.6mg/L液体 + N/D
0.7mg/L液体 + N/D
0.8mg/L液体 + N/D
0.9mg/L液体 + N/D
1.0mg/L液体 - 0.17mg/L
表12中所报告的结果指出在所试验的系统中为了实现消毒需要1.0mg/L的3％液体过氧化物。此外，在所试验的条件下，在系统中保留0.17mg的过氧化物浓度足以进行全面消毒。这些数据还表明在这些试验中所使用的玻璃管提供了足够水平的扩散限制，以保持置于其内的17％的过氧化氢。
我们进一步研究了使用与例12类似的系统的出口长度和内径的影响。该试验示于例13。
例13
类似于上述例12所示的系统，只是真空保持时间为15分钟而不是1小时。由此，温度只增加到大约28℃。在该试验中，出口管35的大小是变化的，同样还有3％的过氧化物溶液的量也是变化的。其结果列于表13。
表13
Figure C02156127D00261
上述结果表明有足够的过氧化物存在，由内径为9mm更小，或长度为1cm或更长的单个进/出口提供的扩散限制足以实现消毒。
为了进一步评价在所述系统中蒸汽扩散限止量的变化对消毒效果的影响，进行以下实验。
例14
不锈钢刀片用2.1×106杆状stearothermophilus芽孢接种。刀片5放入如图3所示的2.2cm×60cm的玻璃管20内，一起放入的还有不同量的3％过氧化氢溶液。管的一端封闭，开口端由橡皮塞25密封，橡皮塞25中插入一个注射器过滤器35。玻璃管20放在真空腔室内，并在5托压力下处理15分钟，与此同时，温度由大约23℃提高到大约28℃。作为一个对照组，同样接种的刀片放在2.2cm×60cm的玻璃管内。管的开口端仍保持开口，没有使用密封塞或弹簧过滤器。由此，管内部的蒸汽扩散将不受到限制。
试验具有不同孔大小的不同注射器过滤器，包括具有0.2μm和0.5μm膜滤纸的MFS PTFE 25mm注射器过滤器，具有0.2和0.45μm膜滤纸的NalgenePTFE 50mm注射器过滤器，具有0.02μm和0.1μm膜滤纸的WhatmanAnotopTM10加消毒液的注射器过滤器，及具有0.2μm，0.45μm，1.0μm膜的Gelman AcrodiscTMCR PTFE注射器过滤器。结果如下。
表14
在具有注射器过滤器的容器中H2O2溶液及真空的杀牙孢活性
真空15分钟和3％的过氧化氢
(a)没有注射器过滤器和封闭塞
Figure C02156127D00271
(b)具有MFSTMPTFE25mm的注射器过滤器
(1)0.2μm膜滤纸
Figure C02156127D00272
(2)0.2μm膜滤纸
(3)两个MFSTM过滤器且在5托的压力下
Figure C02156127D00282
(C)用NalgeneTMPTFE50mm注射器过滤器
(1)0.2μm膜过滤纸
Figure C02156127D00283
(2)0.45μm膜过滤纸
Figure C02156127D00284
(d)用Whatman anotopTM10加注射器过滤器
(1)0.02μm膜过滤纸
Figure C02156127D00285
(2)0.1μm膜过滤纸
Figure C02156127D00286
(e)用Gelman acrodiscTMCR PTFE注射器过滤器
(1)0.2μm膜滤纸
Figure C02156127D00291
(2)0.45μm膜滤纸
Figure C02156127D00292
(3)1.0μm膜滤纸
Figure C02156127D00293
由这些结果可以看出，当系统中只放入50μl的过氧化氢溶液时，一些牌号的过滤器在5托的压力下并不能产生足够限止扩散的环境。另一些牌号的过滤器能提供足够的扩散限止；这些牌号的过滤器或者具有较长的腔体，或者具有较小的过滤器孔尺寸。使用较大量的过氧化物溶液，在10托的压力，或串行的过滤器可以增强消毒系统的作用。这是重要的，作为过滤器，包括由TyvekTM制作的，通常采用把消毒器件包装起来的形式，以防止细菌的再污染。这些过滤器通常具有1μm或更小的孔尺寸，或在TyvekTM的情况下，产生一个细菌不能通过的弯曲路径。按照本发明，过滤器可以与其它包装装置结合起来使用，以产生一个能实现消毒的限制扩散环境，且消毒的器件可以在使用前的保存期内装在包装内；过滤器可以防止消毒的器件再污染。
为了试验是否可以用其它的消毒液实现在限制扩散环境内消毒，进行了下列的试验。
例15
不锈钢刀片用1.9×106杆状stearothermophilus芽孢接种。刀片5与不同量的4.74％过乙酸溶液(英国瓦林顿Solvay Interox有限公司)一起放入如图2所示的2.2cm×60cm的玻璃管20内，该管20置入真空腔室内并经受5托的压力15分钟，在此期间，温度由大约23℃增加到大约28℃。该试验的结果如下。
表15
在限制扩散系统中用过乙酸消毒
 
50μL 100μL 150μL 200μL
有效的结果 - - - -
这些结果表明按照本发明的消毒方法也可以使用过乙酸，在其中过氧化氢是共存的。
业已发现，在曝露于真空之前将少量的过氧化氢传送到欲消毒的器件上，消毒可以在较低的温度和较短的时间内实现。下面进行的试验在于评价不同的把过氧化氢溶液传送到欲消毒的器件上的方法。此外，比较紧接用含水过氧化氢预处理的真空处理和等离子处理的效果。该试验在下面的例16说明。
例16
在第一系列的试验中，不锈钢刀片用2.5×106杆状stearothermophilus芽孢接种。刀片放在3mm×50cm的不锈钢腔休可扩展的中心件内。腔体放在能容纳800ml过氧化氢溶液的1000ml烧杯中。腔体用3％的过氧化氢溶液浸泡5分钟。测定紧接该初次浸泡的存活的细菌数。腔体从过氧化氢溶液中取出，并用纸巾擦干外面。腔体的内部通过把它的一端放入烧瓶内并用二分之三冲击压缩空气吹来使之干燥。振动腔体，并不断地吹和振动直到没有更多的溶液被吹出。接着把腔体放入消毒腔室内曝露于0.5托的真空中15分钟，或在0.5托压力下在等离子中15分钟。真空15分钟后，温度由大约23℃增加到大约28℃。结果列于下面的表16A中。
表16A
等离子或真空处理之前H2O2溶液浸泡
对不锈钢腔体内的杀芽孢活力的影响
消毒液试验结果
在3％过氧化氢溶液中浸泡5分钟是用于使过氧化氢在真空或等离子处理之前进入腔体内的有效方法。如前所注意到的，只用过氧化氧溶液处理对于用稀释的溶液和短的浸泡时间，对实现消毒是无效的。过氧化氢溶液通过浸泡传送至少是一种有效的方式，以便把过氧化氢作为沉积的少量直接输送到装置的腔体内。
下面将试验的是通过流动输送过氧化氢。在该试验中，不锈钢刀片用2.5×106杆状stearothermophilus芽孢接种。再把刀片置入3mm×50cm不锈钢腔体的可延展的中心件内，3％的过氧化氢用蠕动泵以0.1L/min的流速输送到腔体内。腔体按上述方式弄干。在用过氧化氢预处理后将腔体置入消毒腔室内并曝露0.5托真空下15分钟，或0.5托等离子下15分钟。试验结果列于下面的表16B中。
表16B
在不锈钢腔体内真空或等离子处理前通
过流动传输的H2O2溶液对杀芽孢活力的影响
消毒试验结果
Figure C02156127D00311
过氧化氢溶液通过常值流动传输也是一种把过氧化氢传输到系统中的有效方式。
最后，试验通过气雾喷射传输过氧化氧的效果。不锈钢刀片用2.5×106杆状stearothermophilus芽孢接种。接种的刀片放入3mm×50cm不锈钢腔体的可延展的中心件内。3％的过氧化氢溶液通过3秒钟的气雾喷射传送到腔体内。所确定的气雾喷射速率为0.04L/min。经5分钟的等待，紧接用过氧化氢预处理后，腔体用如上所述方式弄干，然后放入消毒腔室内，曝露于0.5托的真空下15分钟或0.5托的等离子下15分钟。试验结果列于下面表16C中。
表16C
在金属腔体内真空或等离子处理前气
雾传输H2O2溶液对杀芽孢活力的影响
消毒试验结果
Figure C02156127D00321
作为一种液体溶液或者气雾剂的过氧化氢的流通方式也可以通过在传输端引入增加压力或在被处理的装置的出口端减少压力的方式实现。
从表16A-16C的数据显然可以看出，所有这三种把过氧化氢溶液传输到欲消毒器件的方法都可以向有效消毒提供。由此，出现了几种不同的可以使用的传输方法，只要在暴露于真空或等离子之前系统中已存在过氧化氢溶液。
最后，评价在消毒过程之前用过氧化氢预处理的效果，所说的过程是由曝露于过氧化氢蒸汽、真空和等离子的组合。试验按如下进行。
例17
不锈钢刀片用2.5×106杆状stearothermophilus芽孢接种。刀片在3％的过氧化氢溶液中浸泡1分钟或5分钟。然后把刀片放入3mm×50cm不锈钢腔体的可延展的中心件中。再把腔体置入消毒腔室内，该腔室抽真空至大约0.5托。消毒过程包括以最低为6mg/L的过氧化氢将过氧化氢蒸汽扩散15分钟，然后在400瓦的等离子下曝露15分钟。等离子处理之后将腔室通风，并对试验的刀片进行消毒检查。其结果示于下面。
表17
在过氧化氢蒸汽和等离子处理过程之前
H2O2浸泡对不钢腔体内的杀芽孢活力影响
消毒试验结果
Figure C02156127D00322
在过氧化氧蒸汽和等离子过程中处理的腔体每把刀片只留下30个存活的微生物。通过5分钟的3％过氧化氢溶液浸泡的预处理刀片在每把刀片上留下8.2×105的存活微生物。由此，在试验条件下，过氧化氢蒸汽曝露和等离子曝露的结合，对此业已发现对于大多数器件是有效的，但在限制扩散环境中是无效的。然而，通过对欲消毒的器件在曝露于过氧化氢蒸汽和等离子之前用稀释的过氧化氢溶液预处理，可以实现全面的消毒。
虽然本发明联系含过氧化氢的液体消毒溶液己作出说明，应该明白，对于本专业的普通技术人员可以以等同的消毒方法用于其它消毒液。在一个变换的实施例中，也可以使用蒸汽压力比其含有的水或其它溶剂低的消毒液。对于这种消毒液，最重要的是蒸汽压力是比在该温度范围内完全溶解在其内的溶剂低。这种消毒液可以适用于在本发明中所公开的技术，只是对过氧化物和这些其它的消毒液之间在蒸汽压力上作稍稍的调整，这些又是为本专业的普通技术人员可以很容易确定的。只要在消毒液的位置上的局部蒸汽压力在消毒液的蒸汽压力之下，消毒可以如上所述的实现。
结论
低温下使用低浓度的消毒液实现用腔体装置的快速消毒直到现在已经是非常有希望的。已公开的超级的消毒方法克服了已有技术的方法中的问题。通过在曝露于真空之前用含水的过氧化氢溶液对欲消毒的器件预处理，可以实现在低温下的快速消毒，而不会损伤所述的器件，也不会留下有毒的残余物，且不需要附加特殊的器皿。本发明的方法是有效的，无危害的，且还是价廉的。

Claims (14)

1、一种用于消毒器件的内部和外部的方法，包括如下步骤：
用含有过氧化氢的液体溶液与器件接触；以及
把所说的器件置于限制扩散的环境中，所说的接触和放置步骤按任一次序完成，之后
把所说的限制扩散环境曝露于负压下持续一段足以实现全面消毒的时间。
2、按权利要求1所述的方法，其中所说的限制扩散环境包括一个至少有一个出口管的容器。
3、按照权利要求2所述的方法，其中所说的出口管至少长1.0cm。
4、按照权利要求2所述的方法，其中所说的出口管包括一个过滤器。
5、按照权利要求4所述的方法，其中所说的过滤器足以防止来自环境的细菌进入所说的容器。
6、按照权利要求1所述的方法，其中所说的溶液是过乙酸。
7、按照权利要求1所述的方法，其中所说的接触步骤包括通过由注射、静态浸泡、液体流通和气雾喷射组成的组中选取的一种或几种方法传输。
8、按照权利要求1所述的方法，其中器件的内部区域是一个腔体。
9、按照权利要求1所述的方法，进一步包括在把装置曝露于负压下时把装置曝露于等离子下的步骤。
10、按照权利要求1所述的方法，其中器件的内部区域具有与由长27cm、内径为3mm的腔体所提供的相同或更多的扩散限制。
11、按照权利要求1所述的方法，其中器件的内部区域具有与由长度与内径之比超过50的腔体所提供的相同或更多的扩散限制。
12、按照权利要求1所述的方法，其中所说的溶液在浓度上按重量计低于25％。
13、按照权利要求1所述的方法，进一步包括在所说的曝露步骤时加热所说器件的步骤。
14、一种用于消毒器件的内部和外部的方法，包括如下步骤：
用含有过氧化氢的气雾与器件接触；以及
把所说的器件置于限制扩散的环境中，所说的接触和放置步骤按任一次序完成，之后
把所说的限制扩散环境曝露于负压下持续一段足以实现全面消毒的时间。
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