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Gebiet der
Erfindung
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Diese
Erfindung betrifft einen Sterilisationsprozeß, bei dem eine geringe Menge
an Sterilisiermittel in die Kammer eingeführt wird, wobei die Konzentration
an Sterilisiermittel in der Kammer gemessen wird, um die Beladungsmenge
zu bestimmen, und weiteres Sterilisiermittel wird eingefügt, wenn
notwendig, basierend auf der bestimmten Beladungsmenge.
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Hintergrund
der Erfindung
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Medizinische
Instrumente wurden traditionell unter Verwendung von Hitze sterilisiert,
zum Beispiel Dampf, oder einer Chemikalie, so wie Formaldehyd oder
Ethylenoxid im Gas- oder Dampfzustand, sterilisiert. Sowohl Sterilisation
durch Hitze als auch durch Chemikalien haben Nachteile. Zum Beispiel
sind viele medizinische Vorrichtungen, so wie faseroptische Vorrichtungen,
Endoskopie, elektrisch betriebene Werkzeuge usw. gegen Hitze, Feuchtigkeit
oder beides empfindlich.
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Formaldehyd
und Ethylenoxid sind beides toxische Gase, die eine potentielle
Gefährdung
für die
Gesundheit der Arbeiter bilden. Nach der Sterilisierung mit Ethylenoxid
erfordern die Gegenstände
lange Belüftungszeiten,
um das Gas aus den Gegenständen
zu entfernen, die sterilisiert worden sind. Dieses macht die Sterilisierzykluszeit
unerwünscht
lang.
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Es
ist gefunden worden, daß Sterilisation
unter Verwendung flüssiger
Wasserstoffperoxidlösungen eine
hohe Konzentration an Sterilisiermittel, verlängerte Einwirkzeiten und/oder
erhöhte
Temperaturen erfordert. Jedoch hat es sich gezeigt, daß die Sterilisation
unter Verwendung von Wasserstoffperoxiddampf einige Vorteile gegenüber chemischen
Sterilisationsprozessen hat (siehe zum Beispiel U.S.-Patent Nrn.
4 169 123 und 4 169 124). Die Kombination von Wasserstoffperoxiddampf
und einem Plasma bietet zusätzliche
Vorteile, wie es in dem US-Patent Nr. 4 643 876 offenbart ist. Das
US-Patent 4 756 882 offenbart die Verwendung von Wasserstoffperoxiddampf
erzeugt aus einer wäßrigen Lösung von
Wasserstoffperoxid, als einem Vorläufermaterial für reaktive
Arten, die von einem Plasmagenerator erzeugt wer den. Die Kombination
von Wasserstoffperoxiddampf in enger Nähe zu dem Gegenstand, der sterilisiert
werden soll, und Plasma wirkt zum Sterilisieren der Gegenstände selbst
in geschlossenen Verpackungen.
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Die
effektive Sterilisation von Gegenständen mit Wasserstoffperoxiddampf,
entweder mit oder ohne Plasma, erfordert eine bestimmte minimale
Konzentration an Wasserstoffperoxiddampf. Wenn nicht genug Wasserstoffperoxiddampf
vorliegt, wird der Gegenstand nicht sterilisiert.
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Wenn
zu viel Wasserstoffperoxid verwendet wird, kann der Wasserstoffperoxiddampf
möglicherweise die
medizinischen Geräte
beschädigen,
insbesondere wenn sie Nylon, Neopren, Messing oder Kupfer enthalten.
Bei Materialien, die Wasserstoffperoxid absorbieren, kann zu viel
Peroxid einen nicht akzeptablen Rest auf dem medizinischen Gerät hinterlassen,
der für
den Benutzer oder Patienten unverträglich ist. Zusätzlich erhöht der Einsatz
von zu viel Wasserstoffperoxid die Kosten der Sterilisierung.
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Die
Bestimmung der geeigneten Menge an Peroxid ist speziell wichtig
für große Sterilisiergeräte, da die
Beladung in großen
Sterilisiergeräten
stärker
variieren kann als die Beladung in kleinen Sterilisiergeräten. Man
kann das Szenario für
den schlimmsten Fall für
jeden Zyklus annehmen und die maximal mögliche Menge an Sterilisiermittel
einführen.
Daher besteht ein Bedürfnis
nach einem Verfahren, um festzustellen, wie viel Wasserstoffperoxid
benötigt
wird, um in effektiver Weise die medizinische Vorrichtung zu sterilisieren,
ohne sie zu beschädigen
oder ohne zu viel Restmaterial zu hinterlassen.
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Es
besteht eine Notwendigkeit, die Beladungsmenge mit Gerät, das in
der Sterilisationskammer sterilisiert werden soll, festzulegen,
um den besten Wirkungsgrad und Materialkompatibilität zu erhalten.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Bestimmen und Sterilisieren
einer Beladungsmenge in einer Sterilisationskammer. Das Verfahren,
das in Anspruch 1 definiert ist, umfaßt das Einführen einer bekannten Menge
an Sterilisiermittel in die Sterilisationskammer, das Messen eines
Parameters, der in bezug zu einer Konzentration an Sterilisiermittel
in der Sterilisationskammer steht, wobei der Parameter während oder
nach dem Einführen
des Sterilisiermittels gemessen wird, das Bestimmen der Beladungsmenge
in der Sterilisationskammer aus der Konzentration an Sterilisiermittel
in der Sterilisationskammer, wobei das Bestimmen während oder
nach dem Messen geschieht, Einführen
einer weiteren Menge an Sterilisiermittel in die Sterilisationskammer,
basierend auf der Beladungsmenge in der Sterilisationskammer, Wiederholen
des Verfahrens, falls notwendig, und Sterilisieren der Beladungsmenge.
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Die
bekannte Menge an Sterilisiermittel ist kleiner oder gleich 50 %
der Menge, um eine voll beladene Kammer zu sterilisieren. Vorteilhaft
ist die Menge an Sterilisiermittel eine Menge, die einen Druck in
der Kammer erzeugt, der niedriger ist als der Dampfdruck des Sterilisiermittels.
Bevorzugt wird das Sterilisiermittel aus einem Behälter für Sterilisiermittel
oder aus einer Kassette eingeführt.
Bevorzugt wird das Sterilisiermittel aus wenigstens einer Zelle
in der Kassette eingeführt.
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Bei
einer Ausführungsform
wird der Parameter über
eine Zeitdauer gemessen, wobei die Zeitdauer die Zeit während des
Bestimmens ist. Vorteilhaft weist das Sterilisiermittel eine Quelle
für Wasserstoffperoxid
auf. Bevorzugt ist die Quelle für
Peroxid eine flüssige
Lösung
oder ein fester Peroxidkomplex.
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Vorteilhaft
wird die Konzentration an Sterilisiermittel durch ein Verfahren
gemessen, das aus einem spektroskopischen Verfahren, Messen des
Druckes in der Sterilisationskammer oder Messen mit einem Halbleitersensor
ausgewählt
ist. Bevorzugt wird der Parameter, der in bezug zu der Konzentration
an Sterilisiermittel steht, mit einem spektrophotometrischen Verfahren
im infraroten oder ultravioletten Bereich gemessen.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
weist das Verfahren zusätzlich
das Aussetzen der Last gegenüber
einem Plasma auf. Bevorzugt wird das Plasma innerhalb der Kammer
erzeugt. Bei einer alternativen Ausführungsform wird das Verfahren
innerhalb der Kammer durchgeführt
und das Plasma wird in einer zweiten getrennten Kammer erzeugt,
und das Plasma wird in die Sterilisationskammer einströmen gelassen.
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Vorteilhaft
wird die Beladungsmenge basierend auf der Konzentration an Sterilisiermittel
festgelegt. Vorzugsweise basiert das Festlegen auf dem Maximum des
Parameters, der zu der Konzentration an Sterilisiermittel in der
Zeitdauer in bezug steht. Als Alternative basiert das Bestimmen
auf dem Minimum des Parameters in der Zeitdauer. Vorteilhaft wird
das Minimum des Parameters in der Zeitdauer innerhalb von 4 Minuten nach
dem Einführen
der Kantenmenge an Sterilisiermittel in die Kammer gemessen.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
basiert das Bestimmen auf einer Änderungsrate
des Parameters in der Zeitdauer von einem Maximum auf ein Minimum.
Bevorzugt wird die Änderungsrate
des Parameters innerhalb von 4 Minuten ab der Zeit gemessen, wenn
die bekannte Menge in die Kammer eingeführt ist. Vorteilhaft basiert
das Bestimmen auf der Änderungsrate
des Parameters in der Zeitdauer von der Anfangszeit zum Maximum
des Parameters.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
ein Blockschaubild, das die Wirkungen zeigt, wenn man nicht genug,
eine geeignete Menge und zu viel Wasserstoffperoxid in einer Sterilisationskammer
vorliegen hat.
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2 ist
eine Veranschaulichung einer Sterilisationskammer mit einer leichten
Beladungsmenge, die sterilisiert werden soll.
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3 ist
die Veranschaulichung einer Sterilisationskammer, mit einer mittleren
Beladungsmenge, die sterilisiert werden soll.
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4 ist
eine Veranschaulichung einer Sterilisationskammer mit einer schweren
Beladungsmenge, die sterilisiert werden soll.
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5 ist
eine graphische Darstellung der Konzentration an Wasserstoffperoxid
gegenüber
der Zeit in einer Sterilisationskammer, die mit 1 Gramm 59 %igem
Wasserstoffperoxid mit drei unterschiedlichen Beladungsmengen an
Geräten,
die sterilisiert werden sollen, beladen ist.
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6 ist
eine graphische Darstellung der Konzentration an Wasserstoffperoxid
gegenüber
der Zeit in einer Sterilisationskammer, die mit 2 Gramm 59 %igem
Wasserstoffperoxid mit drei unterschiedlichen Beladungsmengen an
Geräten,
die sterilisiert werden sollen, beladen ist.
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7 ist
eine graphische Darstellung der Konzentration an Wasserstoffperoxid
gegenüber
der Zeit in einer Sterilisationskammer, die mit 3 Gramm 59 %igem
Wasserstoffperoxid mit drei unterschiedlichen Beladungsmengen an
Geräten,
die sterilisiert werden sollen, beladen ist.
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8A ist
ein Schaubild, das die Abhängigkeit
des Sterilisationswirkungsgrades und der Materialverträglichkeit
als eine Funktion der Menge an Wasserstoffperoxid und der Beladungsmenge
an Geräten,
die sterilisiert werden sollen, zeigt.
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8B ist
ein Diagramm der Konzentration an Peroxid gegen die Beladungsmenge,
welche Bereiche akzeptabler und weniger akzeptabler Materialverträglichkeit
und Sterilisationswirksamkeit zeigt.
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9 ist ein Ablaufdiagramm zum Durchführen einer
Sterilisation mit verschiedenen Ausführungsformen der Erfindung.
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Genaue Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsform
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Das
Sterilisieren medizinischer Geräte
mit Wasserstoffperoxiddampf erfordert es, daß die Konzentration an Wasserstoffperoxiddampf
in der Sterilisationskammer hoch genug ist, um eine wirksame Sterilisation zu
erreichen. Wenn zu viel Wasserstoffperoxiddampf eingesetzt wird,
kann jedoch das Wasserstoffperoxid das medizinische Gerät beschädigen oder
zu viel Peroxidreste hinterlassen. Zusätzlich trägt der Einsatz von zu viel Wasserstoffperoxid
zu den Kosten der Sterilisation bei.
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Selbst
wenn die Konzentration ans Wasserstoffperoxid zum Beginn des Sterilisationsprozesses
hoch genug erscheint, um das Gerät
in der Sterilisationskammer zu sterilisieren, kann das Gerät in der
Sterilisationskammer genug Wasserstoffperoxid absorbieren oder zersetzen,
so daß der
Sterilisationsprozeß ineffektiv wird.
Es ist schwierig zu bestimmen, wie viel Wasserstoffperoxid zu einem
Sterilisationsprozeß hinzugefügt werden
sollte, da die Menge an benötigtem
Wasserstoffperoxid von der Temperatur, Einwirkzeit und der Beladungszeit
in der Sterilisationskammer abhängt.
Die Beladungsmenge wird nicht nur durch die Menge an medizinischen
Geräten
festgelegt, sondern auch dadurch, welcher Typ medizinischer Geräte vorliegt
und wie viel Wasserstoffperoxid von den Geräten absorbiert oder zersetzt
wird.
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Bei
einer Ausführungsform
des Verfahrens der vorliegenden Erfindung wird genug Wasserstoffperoxid,
um eine mögliche
leichte Beladungsmenge an medizinischen Geräten zu sterilisieren, in die
Sterilisationskammer eingespritzt, und die Konzentration an Wasserstoffperoxid
wird als eine Funktion der Zeit überwacht. Wenn
die Konzentration an Wasserstoffperoxid, wie sie durch die Überwachung
gemessen wird, auf den Punkt abfällt,
daß die
Sterilisation nicht wirksam ist, wird mehr Wasserstoffperoxid hinzugefügt.
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Das
Verfahren ist besonders wichtig bei großen Sterilisationskammern,
da die Menge an Gerät,
die in einer kleinen Sterilisationskammer angeordnet werden kann,
begrenzt ist. In der kleineren Sterilisationskammer ist die „normale" Menge an Peroxid
im allgemeinen akzeptabel sowohl für die Wirksamkeit als auch
für die Materialverträglichkeit.
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Eine
große
Sterilisationskammer kann mehrere Beladungsmengen halten. Wenn nur
eine Ablage für Geräte in der
Sterilisationskammer untergebracht ist, könnte die „normale" Menge an Wasserstoffperoxid genug sein,
um die Geräte
in der Sterilisationskammer zu sterilisieren.
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Wenn
zwei oder mehr Ablagen in die Sterilisationskammer geladen werden,
wäre zwei-
oder dreimal soviel Wasserstoffperoxid erforderlich, um das medizinische
Gerät in
der Kammer zu sterilisieren. Wenn man genug Wasserstoffperoxid hinzufügt, um "sicher" zu sein, abhängig von
der Beladungsmenge, kann zuviel Wasserstoffperoxid in die Sterilisationskammer
eingespritzt werden, und der Prozeß kann unverträglich mit den
medizinischen Geräten
in der Kammer werden.
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Obwohl
die Beschreibung des Verfahrens insoweit auf Wasserstoffperoxid
beschränkt
worden ist, ist das Verfahren auch bei anderen Sterilisiermitteln
anwendbar, so wie Peressigsäure
und Ethylenoxid. Wasserstoffperoxid ist bevorzugt.
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Die
Quelle für
Wasserstoffperoxid kann eine Lösung
von Wasserstoffperoxid sein, kondensierter Dampf oder ein fester
Peroxidkomplex.
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Sowohl
die Wirksamkeit als auch die Materialverträglichkeit sind stark von der
Konzentration des Peroxids, der Einwirkzeit, der Einwirktemperatur
und der Beladungsmenge in der Kammer abhängig. Um die Wirkung der Beladungsmenge
auf die Konzentration des Peroxids zu studieren, werden die folgenden
Beispiele vorgestellt, basierend auf denselben Parametern, mit Ausnahme
der Beladungsmenge und der Menge an eingesetztem Peroxid. Indem
man die Beladungsmenge variiert und alle anderen Parameter festhält, kann
die Wirkung der Beladungsmenge auf die Konzentration an Peroxid
leicht studiert werden. Auch wurden eine, zwei und drei Ablagen,
welche dasselbe Gerät
enthalten, benutzt, um eine "leichte
Beladung", "mittlere Beladung" bzw. "schwere Beladung" darzustellen.
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1 zeigt
die Wirkungen variierender Menge an Peroxid auf den Wirkungsgrad
der Sterilisation und die Materialverträglichkeit. Wenn in der Sterilisationskammer
nicht genug Peroxid vorliegt, ist der Wirkungsgrad der Sterilisierung
gering.
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Wenn
zuviel Wasserstoffperoxid in der Sterilisationskammer vorliegt,
kann das Wasserstoffperoxid unverträglich mit den Materialien des
medizinischen Geräts
sein.
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Wenn
es eine geeignete Menge an Wasserstoffperoxid in der Sterilisationskammer
gibt, ist der Wirkungsgrad der Sterilisation akzeptabel, und die
Materialien sind mit der Konzentration an Wasserstoffperoxid verträglich, die
in der Kammer vorliegt. Das Vorliegen einer geeigneten Menge an
Wasserstoffperoxid in der Sterilisationskammer ist eine wünschenswerte
Situation, ist jedoch in der Praxis schwierig zu erreichen, insbesondere
bei großen
Sterilisationskammern.
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2 zeigt
eine Sterilisationskammer mit einer leichten Beladung. Eine Sterilisationskammer 10 ist durch
ein Ventil 30 an einer Vakuumpumpe 20 angebracht.
Eine Ablage 40 mit medizinischem Gerät ist innerhalb der Sterilisationskammer
angeordnet. Flüssiges
Peroxid ist einen Verdampfer 50 gebracht, der fluidmäßig mit
der Sterilisationskammer verbunden ist, so daß Peroxiddampf in die Kammer
diffundieren kann. Ein Peroxidmonitor 60 überwacht
die Konzentration des Wasserstoffperoxids in der Sterilisationskammer
als eine Funktion der Zeit.
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3 ist ähnlich der 2,
mit der Ausnahme, daß zwei
Ablagen 40 in die Sterilisationskammer gebracht worden
sind. Ähnlich
zeigt 4 eine Sterilisationskammer mit drei Ablagen 40.
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Ein
typischer Sterilisationsprozeß läuft wie
folgt ab. Die Ablage mit dem medizinischen Gerät wird in die Sterilisationskammer
gebracht, und die Kammer wird mit der Vakuumpumpe evakuiert. Das
flüssige
Peroxid, typischerweise wäßriges Wasserstoffperoxid
mit einer Konzentration von ungefähr 59 Gewichts-%, wird in den
geheizten Verdampfer bei ungefähr
65°C eingespritzt.
Das Wasser und das Peroxid verdampfen aus dem Verdampfer und diffundieren
in die Sterilisationskammer, so daß sie in Kontakt mit dem medizinischen
Gerät auf
der Ablage kommen und es sterilisieren. Obwohl die Temperatur innerhalb
der Sterilisationskammer variieren kann, liegt sie im allgemeinen
ungefähr
bei 45°C.
Plasma kann optional mit einer Elektrode (nicht gezeigt) erzeugt
werden, um den Sterilisationsprozeß zu unterstützen.
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Die
Konzentration des Wasserstoffperoxiddampfes in der Kammer wird bevorzugt
mit dem Peroxidmonitor überwacht.
Der Wasserstoffperoxidmonitor kann irgendein Überwachungsverfahren benutzen,
das schnell genug ist, um die Konzentration des Wasserstoffperoxids
zu bestimmen, so daß die
Ergebnisse auf einer Echtzeitbasis oder wenigstens mit einer sehr
kurzen Zeitverzögerung
verfügbar
sind. Die schnelle Bestimmung der Konzentrationen des Wasserstoffperoxids
ist wichtig, da der Rückkopplungsmechanismus
des Sterilisationsprozesses entscheiden muß, ob genug Wasserstoffperoxid
hinzugefügt
worden ist, um das medizinische Gerät wirksam zu sterilisieren.
Wenn nicht genug Wasserstoffperoxid in die Sterilisationskammer
eingebracht worden ist, muß mehr
eingebracht werden, um einen akzeptablen Wirkungsgrad der Sterilisation
zu ermöglichen.
In ähnlicher
Weise, wenn zuviel Wasserstoffperoxid hinzugefügt worden ist oder absorbiert
worden ist, kann das System den Lauf abbrechen, indem das Wasserstoffperoxid
aus der Kammer evakuiert wird, Plasma hinzugenommen wird, um das
Wasserstoffperoxid zu zersetzen oder beides. Eine mögliche Alternative für zuviel
Peroxid ist es, daß Ventil
zu öffnen
und überschüssiges Wasserstoffperoxid
aus der Kammer zu entfernen. Dieselben Verfahren zum Verlassen des
Verfahrens können
genau so gut für
andere Sterilisiermittel eingesetzt werden.
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Obwohl
potentiell chemische Analyse eingesetzt werden könnte, um die Konzentration
des Wasserstoffperoxids in der Sterilisationskammer zu überwachen,
sind chemische Analyseverfahren normalerweise zu langsam, um die
effektive Überwachung
der Konzentration des Wasserstoffperoxids zu ermöglichen, um zu bestimmen, ob
genug Wasserstoffperoxid hinzugefügt worden ist, um das medizinische
Gerät effektiv
zu sterilisieren. Andere schnellere Überwachungsverfahren zum Bestimmen
der Konzentration des Wasserstoffperoxids werden demzufolge gegenüber der
chemischen Analyse bevorzugt.
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Spektrophotometrische
Verfahren zum Bestimmen der Konzentration des Wasserstoffperoxids
werden gegenüber
chemischen Verfahren bevorzugt, da die spektrophotometrischen Verfahren
schnell sind und die Konzentration des Wasserstoffperoxids in Echtzeit
oder nahezu Echtzeit geben. Obwohl der Umfang des Verfahrens der
Erfindung nicht so gemeint ist, daß er auf die analytische Technologie
begrenzt ist, die heute zur Verfügung
steht, umfassen zwei Formen der spektrophotometrischen Analyse,
die gegenwärtig
für Wasserstoffperoxid
eingesetzt werden können,
Analyse mit infrarotem und ultraviolettem Licht. Die Infrarotanalyse in
dem Nahinfrarotbereich ist insbesondere in der Literatur beschrieben
worden. Als Alternative wurden die Konzentrationen des Wasserstoffperoxids
in den Beispielen hiernach spektrophotometrisch mit ultravioletter Strahlung
bestimmt. Andere spektrophotometrische Verfahren können auch
zum Einsatz bei verschiedenen Ausführungsformen des Verfahrens
der vorliegenden Erfindung zweckmäßig sein.
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Die
Konzentration an Wasserstoffperoxiddampf kann auch durch Messen
des Druckes in der Kammer überwacht
werden.
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Der
Druck in der Sterilisationskammer kann durch eine Vielfalt von Verfahren überwacht
werden. Ein bevorzugtes Verfahren zum Überwachen des Druckes geschieht
durch einen Drucktransducer.
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Halbleitersensoren
sind auch eingesetzt worden, um die Konzentration von Wasserstoffperoxid
zu messen. Der Einsatz der vorliegenden Halbleitersensoren ist keine
bevorzugte Ausführungsform,
da die Antwortzeit des Sensors langsamer ist als bei anderen Verfahren.
Andere schnelle Verfahren zum Analysieren der Konzentration des
Wasserstoffperoxids auf einer schnellen Basis werden wahrscheinlich
in der Zukunft entwickelt, und der Umfang des Verfahrens ist nicht
so gemeint, daß er
durch die Begrenzungen der vorliegenden Technologie zum Überwachen
der Konzentration des Wasserstoffperoxids beschränkt ist.
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Das
Verfahren kann ebenso bei anderen Sterilisiermitteln angewendet
werden, indem analytische Verfahren eingesetzt werden, die bei den
anderen Sterilisiermitteln geeignet sind.
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Nachdem
die Konzentration an Wasserstoffperoxid in der Kammer mit dem Peroxidmonitor
bestimmt worden ist, ist bevorzugt, daß die Konzentration als eine
Funktion der Zeit über wacht
wird. Die Konzentration des Wasserstoffperoxiddampfes in der Sterilisationskammer
nimmt im allgemeinen mit der Zeit ab, aufgrund der Zersetzung des
Wasserstoffperoxides, Adsorption oder Absorption über die
Oberflächen
der Sterilisationskammer und/oder Gegenstände in der Kammer, Reaktionen
mit Materialien in der Kammer usw.
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Als
ein Ergebnis ist es im allgemeinen bevorzugt, daß die Konzentration des Wasserstoffperoxids
als eine Funktion der Zeit überwacht
wird, so daß die Änderungsrate
in der Konzentration des Wasserstoffperoxids gemessen werden kann.
Wenn die Abnahmerate in der Konzentration hoch ist, kann mehr Wasserstoffperoxid zu
der Kammer hinzugefügt
werden. Die Beispiele hiernach umfassen grafische Darstellungen
der Konzentration des Wasserstoffperoxiddampfes über der Zeit. Die Wirkung der
Beladungsmenge an Gerät
in der Kammer, welche Änderungen
in der Konzentration des Wasserstoffperoxids über die Zeit hervorrufen wird,
wird deutlicher durch die Ergebnisse, die in den Beispielen dargestellt
werden. Wiederum können
viele Faktoren die Wirksamkeit und die Materialverträglichkeit
beeinflussen. Die folgenden Beispiele betrachten nur den Einfluß der Beladungsmenge.
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Das
erste Beispiel zeigt Daten für
eine Sterilisationsprozedur, bei der 1 g 59 %iges Wasserstoffperoxid in
eine Sterilisationskammer mit drei unterschiedlichen Beladungsmengen
an medizinischem Gerät
eingespritzt wurde. Die grafischen Darstellungen der Wasserstoffkonzentration
gegenüber
der Zeit werden für
drei unterschiedliche Beladungsmengen dargestellt. Das Beispiel
zeigt, wie sich die Konzentration des Wasserstoffperoxids in der
Kammer sowohl als eine Funktion der Zeit als eine Funktion der Beladungsmenge
mit Gerät
in der Kammer ändert.
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Beispiel 1
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Wirkung der Beladungsmenge
auf die Konzentration des Peroxids bei einem Gramm 59 %igem Wasserstoffperoxid
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Jede
CSR-bewickelte Ablage wurde mit den folgenden Gegenständen beladen:
1
Instrumentenmatte aus Silizium
1 Faseroptisches Kabel Codman
24-3076
40 Stück
verschiedene medizinische Geräte
1
Latexschlauch mit 1/8 Zoll Innendurchmesser und 1/32 Zoll Wanddicke
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Jede
Ablage mit Gerät
bildete eine Beladungsmenge.
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Drei
unterschiedliche Läufe
wurden mit drei unterschiedlichen Beladungsmengen durchgeführt, der erste
mit einer einzigen Beladungsmenge aus einer Ablage und Gerät, die zweite
mit einer doppelten Beladungsmenge aus zwei Ablagen mit Gerät und der
dritte mit einer dreifachen Beladungsmenge aus drei Ablagen mit
Gerät.
Die Ablagen und das Gerät
wurden in die Sterilisationskammer mit 173 Litern gebracht, die Kammer
wurde auf 0.4 Torr evakuiert, und 1 g 59 %iges Wasserstoffperoxid
wurde in den Verdampfer gebracht, um Wasserstoffperoxiddampf in
der Kammer zu erzeugen.
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Die
Konzentration des Wasserstoffperoxiddampfes in der Kammer wurde
als eine Funktion der Zeit mit einem Ultraviolett-Spektrophotometer
mit einer Deuteriumlampe überwacht.
Das Spektrophotometer ist zuvor kalibriert worden, indem abgewogene
Mengen an Wasserstoffperoxid in die Kammer eingespritzt wurden und das
Absorptionsvermögen
als eine Funktion der Konzentration des Wasserstoffperoxids gemessen
wurde.
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Die
Konzentration an Wasserstoffperoxid in der Kammer wurde dann als
eine Funktion der Zeit mit dem Ultraviolett-Spektrophotometer für die drei
unterschiedlichen Beladungsmengen gemessen, eine einzelne Beladungsmenge
mit einer Ablage mit medizinischem Gerät (in 2 gezeigt),
einer doppelten Beladungsmenge aus zwei Ablagen, jede mit medizinischem
Gerät (in 3 gezeigt)
und einer dreifachen Beladungsmenge aus drei Ablagen, jede mit medizinischem
Gerät (in 4 gezeigt).
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5 zeigt
Schaubilder der Konzentration des Wasserstoffperoxids über der
Zeit für
die drei unterschiedlichen Beladungsmengen, wenn 1 g 59 %iges Wasserstoffperoxid
in die Kammer eingespritzt wurde.
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Die
obere Kurve der 5 zeigt die Konzentration des
Wasserstoffperoxiddampfes in der Kammer für das Experiment mit einer
einzelnen Beladungsmenge aus einer Ablage mit Gerät. Die Konzentration
an Wasserstoffperoxid erreichte einen Spitzenwert von ungefähr 1.7 mg/l
und nahm dann nach ungefähr
vier Minuten auf einen Wert von ungefähr 1.1 mg/l ab.
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Die
mittlere Kurve der 5 zeigt die Konzentration des
Wasserstoffperoxids als eine Funktion der Zeit mit einer doppelten
Beladungsmenge aus zwei Ablagen mit Gerät und 1 g 59 %igem Wasserstoffperoxid. Die
Konzentration an Wasserstoffperoxid erreichte einen maximalen Wert
von ungefähr
1.4 mg/l und nahm anschließend
nach ungefähr
vier Minuten auf ungefähr
0.6 mg/l ab.
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Die
untere Kurve der 5 zeigt die Konzentration des
Wasserstoffperoxids in der Kammer als eine Funktion der Zeit mit
einer dreifachen Beladungsmenge aus drei Ablagen mit Gerät und 1
g 59 %igem Wasserstoffperoxid. Die maximale Konzentration an Wasserstoffperoxid
war 1 mg/l, und die Konzentration sank nach ungefähr vier
Minuten auf ungefähr
0.5 mg/l.
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Natürlich gibt
es keine "normale" Beladungsmenge mit
medizinischem Gerät.
Jede Beladungsmenge in Beispiel 1 war dieselbe, so daß die Wirkung
der Beladungsmenge auf die Anzahl der Standardbeladungsmengen standardisiert
werden konnte. Jedesmal, wenn eine Sterilisation laufen wird, wird
sich jedoch die Menge an medizinischem Gerät normalerweise ändern, abhängig davon,
welche Instrumente in den Operationsräumen benutzt worden sind. Ohne
daß die
Konzentration des Peroxids in der Kammer überwacht würde, würde man nicht wissen, ob genug,
zuviel oder zuwenig Peroxid eingespritzt worden ist.
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In
Beispiel 2 wurden die Experimente aus Beispiel 1 wiederholt, mit
der Ausnahme, daß 2
g 59 %iges Wasserstoffperoxid in die Kammer anstelle des 1 g Wasserstoffperoxid,
das in Beispiel 1 benutzt worden ist, eingespritzt wurden.
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Beispiel 2
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Wirkung der Beladungsmenge
auf die Konzentration des Peroxids mit zwei Gramm 59 %igem Wasserstoffperoxid
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Drei
Läufe mit
drei unterschiedlichen Beladungsmengen wurden durchgeführt wie
in Beispiel 1, mit der Ausnahme, daß 2 Gramm 59 %iges Wasserstoffperoxid
in die Kammer anstelle des einen Gramms, das in Beispiel 1 eingespritzt
wurde, eingespritzt wurden.
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Die
drei Läufe
wurden mit denselben Beladungsmengen wie in Beispiel 1 durchgeführt: Einer
einzelnen Beladungsmenge aus einer Ablage mit medizinischem Gerät; einer
doppelten Beladungsmenge mit zwei Ablagen, jede mit medizinischem
Gerät;
und einer dreifachen Beladungsmenge mit drei Ablagen, jede mit medizinischem
Gerät.
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Die
Läufe wurden
wie in Beispiel 1 durchgeführt,
mit der Ausnahme, daß 2
g 59 %iges Wasserstoffperoxid eingespritzt wurden, anstelle des
1 g des Beispiels 1.
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Die
Konzentrationen des Wasserstoffperoxids in der Kammer als eine Funktion
der Zeit für
die drei unterschiedlichen Beladungsmengen sind in 6 gezeigt.
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Die
obere Kurve in 6 zeigt die Konzentration des
Wasserstoffperoxids in der Kammer als eine Funktion der Zeit mit
einer einzelnen Beladungsmenge aus einer Ablage mit medizinischem
Gerät und
2 g 59 %igem Wasserstoffperoxid. Die höchste Konzentration an Wasserstoffperoxid
in der Kammer war ungefähr
2.9 mg/l, die nach vier Minuten auf ungefähr 1.8 mg/l abfiel.
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Die
Konzentration des Wasserstoffperoxids als eine Funktion der Zeit
bei einer doppelten Beladungsmenge aus zwei Ablagen mit Gerät und 2
g 59 %igem Wasserstoffperoxid ist in der mittleren grafischen Darstellung
der 6 gezeigt. In dieser Situation mittlerer Beladung
war die Spitzenkonzentration des Wasserstoffperoxids ungefähr 2.5 mg/l,
und die Konzentration nahm nach ungefähr vier Minuten auf 1.2 mg/l
ab.
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Die
Konzentration des Wasserstoffperoxids in der Kammer als eine Funktion
der Zeit mit einer schweren Beladung aus drei Ablagen mit Gerät und 2
g 59 %igem Wasserstoffperoxid ist in der unteren Kurve der 6 gezeigt.
Die Spitzenkonzentration des Wasserstoffperoxids war ungefähr 1.8 mg/l,
und die Konzentration fiel nach vier Minuten auf ungefähr 0.9 mg/l.
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In
dem folgenden Beispiel wurden die Experimente aus Beispiel 1 und
2 wiederholt, jedoch wurden drei Gramm 59 %iges Wasserstoffperoxid
in die Kammer eingespritzt.
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Beispiel 3
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Wirkung der Beladungsmenge
auf die Konzentration des Peroxids mit drei Gramm 59 %igem Wasserstoffperoxid
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Die
Experimente aus Beispiel 1 und Beispiel 2 wurden wiederholt, wobei
drei Gramm 59 %iges Wasserstoffperoxid eingesetzt wurden. Wie in
den Beispielen 1 und 2 wurden Experimente mit einer leichten Beladung
aus einer Ablage mit Instrumenten, einer mittleren Beladung aus
zwei Ablagen mit Instrumenten und einer schweren Beladung aus drei
Ablagen mit Instrumenten durchgeführt.
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Die
Konzentration des Wasserstoffperoxiddampfes in der Kammer über der
Zeit ist für
die drei unterschiedlichen Beladungsmengen in 7 gezeigt.
Die obere Auftragung zeigt die Konzentration des Wasserstoffperoxids über der
Zeit für
das Experiment mit der leichten Beladung aus einer einzelnen Beladung
mit Instrumenten. Die höchste
Konzentration des Wasserstoffperoxids, die beobachtet wurde, war
ungefähr
3.4 mg/l. Die Konzentration des Wasserstoffperoxids nahm nach vier
Minuten auf ungefähr
2.4 mg/l ab.
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Die
mittlere Darstellung der 7 zeigt die Konzentration des
Peroxiddampfes über
der Zeit für
die mittlere Beladung aus zwei Ablagen mit Instrumenten. Die höchste Konzentration
an Wasserstoffperoxid, die beobachtet wurde, war ungefähr 2.6 mg/l,
und die Konzentration nahm nach vier Minuten auf ungefähr 1.6 mg/l ab.
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Die
untere Kurve der 7 zeigt die Konzentration an
Wasserstoffperoxiddampf über
der Zeit für
das Experiment mit einer hohen Beladung aus drei Ablagen mit Instrumenten.
Die höchste
Konzentration des Wasserstoffperoxids, die beobachtet wurde, war
ungefähr
2.2 mg/l, und die Konzentration nahm nach vier Minuten auf ungefähr 1.3 mg/l
ab.
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Die
Ergebnisse der Wirkung der Beladungsmenge sind in Tabelle 1 hiernach
zusammengefaßt.
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Tabelle
1 Konzentration
an Peroxid in der Kammer während
der ersten vier Minuten
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Es
ist einfach, aus den Ergebnissen zu schließen, daß die Konzentration des Wasserstoffperoxids
in der Kammer zunimmt, wenn die Menge an Peroxid zunimmt und bei
einer Zunahme der Beladungsmenge abnimmt. Es ist schwierig, das
minimale Peroxid zu definieren, das erforderlich ist, um eine gute
Wirksamkeit zu erreichen, da die Einwirktemperatur, Zykluszeit und
das Gerät,
das sterilisiert werden soll, auch den Wirkungsgrad des Prozesses
beeinflussen. Zum Beispiel erfordert es mehr Peroxid, höhere Temperaturen
oder längere Einwirkung,
um das Innere eines Gerätes
mit Lumen zu sterilisieren, als das Äußere des Gerätes mit
Lumen zu steriliseren. Lumen mit unterschiedlichen Abmessungen erfordern
unterschiedliche Sterilisationsbedingungen. Geräte, die Peroxid absorbieren,
benötigen
zum Sterilisieren mehr Peroxid als die Geräte, die Peroxid nicht absorbieren.
Auch kann der Wirkungsgrad bei niedrigen Peroxidkonzentrationen
durch höhere
Temperatur oder längere
Einwirkzeiten kompensiert werden. Daher ist die Menge an Peroxid,
die für
einen guten Wirkungsgrad erforderlich ist, abhängig von den Prozeßparametern
und der Beladungsmenge, die sterilisiert werden soll.
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Wenn
die minimale Konzentration des Peroxids, die erforderlich ist, um
einen guten Wirkungsgrad ei der Sterilisation zu erreichen, bei
den obigen Beispielen 1.0 mg/l nach vier Minuten Diffusion oder
1.5 mg/l in der Spitze ist, dann ist ein Gramm 59 %iges Peroxid
nicht genug, um zwei oder drei Ablagen in der Kammer zu sterilisieren.
Auch sind zwei Gramm 59 %igen Peroxids nicht genug, um drei Ablagen
zu sterilisieren. Mehr Peroxid würde
den Wirkungsgrad der Sterilisation verbessern.
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Ähnlich,
wenn die maximale Konzentration des Peroxids, damit man akzeptable
Reste und Materialverträglichkeit
hat, nach vier Minuten Diffusion geringer ist als 1.5 mg/l oder
2.5 mg/l in der Spitze, dann sind drei Gramm 59 %igen Peroxids zuviel
für eine
oder zwei Ablagen. Auch sind zwei Gramm 59 %igen Peroxids zuviel
für eine
Ablage in der Kammer. Weniger Peroxid ist besser für das medizinische
Gerät.
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Offensichtlich
gibt es eine Notwendigkeit, die gute Wirksamkeit der Sterilisation
und die akzeptable Materialverträglichkeit
auszugleichen. Unterschiedliche Mengen an Wasserstoffperoxid sind
optimal für
unterschiedliche Beladungsmengen in der Sterilisationskammer. Indem
die Konzentration an Wasserstoffperoxid für unterschiedliche Beladungsmengen überwacht
wird, kann man festlegen, ob eine optimale Menge an Wasserstoffperoxid
in die Sterilisationskammer eingespritzt worden ist.
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8A ist
ein Blockschaubild, das die Anzahl der Ablagen mit Instrumenten
in den verschiedenen Experimenten, die Grammzahl hinzugefügten 59
%igen Wasserstoffperoxids, den Wirkungsgrad der Sterilisation und
die Materialverträglichkeit
zeigt. Die Situation, die am wünschenswertesten
ist, ist "akzeptablere
Wirksamkeit und Materialverträglichkeit". Wenn die Konzentration
an Wasserstoffperoxid nicht hoch genug war, um in effektiver Weise
die Instrumente zu sterilisieren, wird die Sektion als "weniger akzeptable
Wirksamkeit" markiert.
Wenn die Konzentration an Wasserstoffperoxid hoch genug war, um
möglicherweise
die medizinischen Instrumente zu schädigen, wird der Block als "weniger akzeptable
Materialverträglichkeit" markiert.
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Bei
einer leichten Beladung mit einer Ablage war ein Gramm 59 %iges
Wasserstoffperoxid "akzeptablere
Wirksamkeit und Materialverträglichkeit". Wenn zwei oder
drei Gramm 59 %igen Wasserstoffperoxids eingesetzt wurden, gab es
eine mögliche
Schädigung
bei den me dizinischen Instrumenten, oder zuviel Restmaterial konnte
auf den Geräten
verbleiben, und die Bedingungen waren in dem Bereich "weniger akzeptable
Materialverträglichkeit".
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Bei
einer mittleren Beladung mit zwei Ablagen medizinischer Instrumente,
war ein Gramm 59 %iges Wasserstoffperoxid bei der Sterilisation
nicht wirksam. Das Experiment war in dem Bereich „wenig
akzeptable Wirksamkeit".
2 Gramm 59 %igen Wasserstoffperoxids bildeten einen guten Ausgleich
zwischen Sterilisation und Materialverträglichkeit und waren in dem
Bereich „akzeptablere
Wirksamkeit und Materialverträglichkeit". 3 Gramm 59 %igen
Wasserstoffperoxids waren zu viel Wasserstoffperoxid für die mittlere
Beladung mit zwei Ablagen mit Instrumenten, und das Experiment war
in dem Bereich von „wenig
akzeptabler Materialverträglichkeit", wobei die Instrumente
durch das Wasserstoffperoxid geschädigt werden könnten oder
zu viel Restmaterial auf den Instrumenten verbleiben könnte.
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Schließlich, bei
einer schweren Beladung aus drei Ablagen mit medizinischen Instrumenten
waren 1 und 2 Gramm 59 %igen Wasserstoffperoxids zu wenig an Menge,
um in effektiver Weise die Instrumente zu sterilisieren, und beide
Experimente waren in dem Bereich „wenig akzeptable Wirksamkeit". Wenn 3 Gramm 59
%iger Wasserstoffperoxid bei der schweren Beladung eingespritzt
wurden, gab es einen guten Ausgleich zwischen dem Wirkungsgrad der
Sterilisation und der Materialverträglichkeit. Das Experiment war
in dem Bereich „akzeptablere
Wirksamkeit und Materialverträglichkeit".
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Somit
erforderte jeder der Beladungswerte eine unterschiedliche Menge
an Wasserstoffperoxid, um in effektiver Weise die Instrumente zu
sterilisieren, ohne daß man
einen Wert an Wasserstoffperoxid hätte, der so hoch war, daß die Instrumente
beschädigt
würden
oder daß man
zu viel Restmaterial haben könnte.
Es gibt eine große
Anzahl von Faktoren, die festlegen, wie viel Wasserstoffperoxid
erforderlich ist, damit man sich in dem Bereich „akzeptablere Wirksamkeit
und Materialverträglichkeit" befindet.
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Die
Schwierigkeit, die geeignete Menge an Wasserstoffperoxid zu bestimmen,
die erforderlich ist, um eine gegebene Ladungsmenge zu sterilisieren,
ist insbesondere für
größere Sterilisationskammern
wichtig, da die Geräte-Beladungsmenge
viel mehr variieren kann als bei einem kleinen Sterilisationsgerät, da viel
mehr Gerät
in einem großen
Sterilisationsgerät
untergebracht werden kann als in einem kleinen Sterilisationsgerät. Bei dem
größeren Volumen
an Gerät
in dem großen
Sterilisationsgerät
gibt es viel mehr Potential im Unter- oder Überschät zen der Menge an Sterilisiermittel,
das erforderlich ist, um das Gerät
zu sterilisieren. Wenn genug Wasserstoffperoxid in die Sterilisationskammer
eingeführt
wird, um den schlimmsten Fall zu behandeln, dann könnte die
Menge an Sterilisiermittel, die eingeführt wird, zu viel für die leichte
Beladung sein, die vorliegen könnte.
Das überschüssige Sterilisiermittel
könnte
das medizinische Gerät
beschädigen
oder zu viel Restmaterial auf den medizinischen Geräten belassen.
Auch wenn die Beladungsmenge größer ist
als die Beladung im schlimmsten Fall, würde ein langer Abbruchzyklus
erforderlich sein. Wiederum könnten
viele Faktoren die Wirksamkeit und die Materialverträglichkeit
beeinflussen. Die folgenden Beispiele betrachten nur die Wirkung
der Beladungsmenge.
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8B liefert
eine weitere Ansicht der Wirkung der Beladungsmenge und der Peroxidkonzentration auf
die Wirksamkeit und Materialverträglichkeit. Im allgemeinen sollte
die Menge an Peroxid, die für
die Sterilisation eingesetzt wird, von der Beladungsmenge in der
Kammer abhängen.
Ein Rückkopplungsmechanismus wird
benötigt,
um die geeignete Menge an Sterilisiermittel in die Kammer einzuführen und
um die beste Wirksamkeit und Materialverträglichkeit zu erhalten.
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9 zeigt ein Ablaufdiagramm, das das Verfahren
zum Bestimmen der Menge an Wasserstoffperoxid, die zu einem Sterilisiergerät hinzugefügt werden
muß, veranschaulicht.
Die folgenden Schritte werden durchgeführt, um die Menge an Wasserstoffperoxid
für die
Beladungsmenge in der Sterilisationskammer zu bestimmen.
- 1. Eine Anfangsmenge an Sterilisiermittel wird
in die Sterilisationskammer geliefert, und die Konzentration an
Wasserstoffperoxid wird überwacht.
Wenn zu viel Sterilisiermittel hinzugefügt worden ist, wird die Sterilisation
abgebrochen. Eine weitere Option bei zu viel Sterilisiermittel ist
es, das Ventil zu öffnen
und überschüssiges Peroxid
aus der Kammer zu entfernen.
- 2. Wenn die anfängliche
Menge an Sterilisiermittel genug ist, um die Beladungsmenge zu sterilisieren,
jedoch nicht so viel, daß das
Gerät beschädigt wird,
wird der Sterilisationszyklus fortgesetzt.
- 3. Wenn die anfängliche
Menge an Sterilisiermittel nicht genug ist, um die Beladungsmenge
zu sterilisieren, wird weiteres Sterilisiermittel hinzugefügt. Wenn
das Peroxidsignal geringer ist als ein akzeptabler Pegel aufgrund
von absorbierenden Materialien, kann der Zyklus abgebrochen werden.
Bevorzugt wird ein Mikroprozessor eingesetzt, um abzuschätzen, wie
viel Sterilisiermittel erforderlich ist, um die Beladungsmenge zu
sterilisieren, basierend auf der Konzentration an Wasserstoffperoxiddampf
in der Sterilisationskammer, der Abnahmerate in der Konzentration
und der Menge an Wasserstoffperoxid, die anfangs zugesetzt worden
ist. Falls notwendig, kann das Sterilisiermittel in Einzelschritten
zugesetzt werden, und die Konzentration an Sterilisiermittel wird
als inkrementale Mengen an Wasserstoffperoxid überwacht.
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Wenn
mehr Daten als Antwort beim Sterilisiersystem auf hinzugefügtes Sterilisiermittel
erhalten werden, können
die Algorithmen in dem Mikroprozessor aktualisiert und verfeinert
werden, so daß die
Anzahl der Zyklen beim Hinzufügen
von zusätzlichem
Sterilisiermittel minimiert werden kann.
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Die
Antwort jeder Sterilisationsbeladung auf zusätzliches Sterilisiermittel
variiert, da sich die Menge an Gerät fast jedes mal ändert, wenn
eine Sterilisation durchgeführt
wird, und jede Beladungsmenge wird wahrscheinlich unterschiedliche
Materialien enthalten. Indem eine Datenbank aus der Abnahme der
Konzentration des Wasserstoffperoxids mit der Zeit für unterschiedliche
Beladungswerte und Zusammensetzungen von Beladungen aufgebaut wird,
kann eine Datenbank aufgebaut werden, die den Algorithmus für den Einsatz
in einem Mikroprozessor verbessert, um die Anzahl zu minimieren,
inkrementale Mengen an Wasserstoffperoxid zuführen zu müssen.
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Quelle für Sterilisiermittel
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Das
Sterilisiermittel kann in einer geringen Menge aus einem Behälter her
zugeführt
werden. Wenn die Quelle für
Sterilisiermittel ein Behälter
ist, kann der Zusatz recht präzise
gemessen werden, da der Zusatz keine bestimmte Größe haben
muß.
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Als
Alternative kann der Zusatz von Sterilisiermittel aus einer oder
mehreren Zellen einer Kassette erfolgen. Wenn eine Kassette benutzt
wird, wird die Menge an Sterilisiermittelzusatz durch die Größe der Zellen der
Kassette festgelegt. Normalerweise ist es nicht möglich, beispielsweise
nur die Hälfte
einer Zelle hinzuzufügen.
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Menge an anfänglichem
Sterilisiermittel
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Es
gibt viele Verfahren, die benutzt werden können, um die anfängliche
Menge an Sterilisiermittel festzulegen. Zunächst kann gerade genug Sterilisiermittel
eingeführt
werden, um ein erfaßbares
Signal zu erzeugen. Die Größe des Anfangssignals
und der Abfall in dem Signal können
dann überwacht
werden, um zu bestimmen, wie viel, wenn überhaupt, zusätzliches
Sterilisiermittel hinzugefügt
werden sollte.
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Das
zweite Verfahren besteht darin, anfangs gerade genug Sterilisiermittel
einzuführen,
um eine vernünftige
leichte Beladungsmenge zu sterilisieren. Die Änderung in der Konzentration
des Sterilisiermittels über der
Zeit kann mit dem Peroxidmonitor überwacht werden. Indem die
Form der Abfallkurve überwacht
wird, kann eine Feststellung getroffen werden, wie viel, wenn überhaupt,
zusätzliches
Peroxid für
optimale Sterilisation benötigt
wird. Die Bestimmung kann am Maximum der Kurve vorgenommen werden,
am Minimum nach vier Minuten, durch die Änderungsrate vom Maximum zum
Minimum oder durch die Änderungsrate
vom Anfang zum Maximum. Wenn mehr Wasserstoffperoxid benötigt wird,
kann die zusätzliche
Menge an Wasserstoffperoxid in die Sterilisationskammer eingeführt werden.
Bevorzugt wird die Konzentration an Wasserstoffperoxid überwacht,
nachdem das zusätzliche
Wasserstoffperoxid eingeführt
wird, für
den Fall, daß weitere
Anpassungen vorgenommen werden müssen.
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Bei
dem dritten Verfahren wird eine Menge weniger als oder gleich 50
% der Menge, die benötigt
wird, um eine volle Beladung zu sterilisieren, verdampft.
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Bei
dem vierten Verfahren wird eine Menge an Sterilisiermittel, welche
einen Druck in der Kammer erzeugt, der geringer ist als der Dampfdruck
des Sterilisiermittels, verdampft.
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Bestimmung
der Beladungsmenge
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Die
Beladungsmenge kann vielfältig
bestimmt werden.
- 1. Die Beladungsmenge kann
basierend auf dem Maximum eines Parameters in bezug auf die Konzentration
an Sterilisiermittel in der Kammer bestimmt werden.
- 2. Die Beladungsmenge kann basierend auf dem Minimum des Parameters
bestimmt werden. Bei den Experimenten der Beispiele wurde das Minimum
vier Minuten nachdem das Sterilisiermittel in die Kammer eingeführt worden
war, gemessen. Vier Minuten ist eine zufällige Zeit, und andere Zeitdauern
könnten
statt dessen benutzt werden.
- 3. Die Beladungsmenge kann basierend auf der Änderungsrate
des Parameters vom Maximum zum Minimum bestimmt werden.
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Andere
Verfahren zum Bestimmen der Beladungsmenge können benutzt werden, ohne daß man sich von
den verschiedenen Ausführungsformen
der Erfindung entfernt.
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Zusätzliches
Sterilisiermittel
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Wenn
zusätzliches
Sterilisiermittel benötigt
wird, kann es auf einmal aus einem Behälter eingeführt werden. Als Alternative
kann es Zelle für
Zelle aus einer Kassette eingeführt
werden.
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Obwohl
die Diskussion sich auf den Einsatz von Peroxid als ein Sterilisiermittel
konzentriert hat, ist das Verfahren auch bei anderen Sterilisiermitteln
anwendbar, so wie Ethylenoxid und Peressigsäure.
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Vorteile des
Verfahrens
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Die
verschiedenen Ausführungsformen
des Verfahrens der Erfindung haben mehrere Vorteile gegenüber anderen
Sterilisationsverfahren.
- 1. Nur die benötigte Menge
an Sterilisiermittel wird in das Sterilisiergerät eingeführt. Die Risiken, daß die medizinischen
Geräte
durch übermäßiges Sterilisiermittel
beschädigt
werden oder daß ein
Restmaterial auf dem Gerät
belassen wird, werden daher minimiert.
- 2. Der Benutzer kann den Zyklus beginnen, ohne Betrachtung der
Ladungsmenge, ohne daß Sterilisiermittel
verschwendet wird. Bei herkömmlichen
Verfahren wartet der Benutzer normalerweise, bis sich eine volle Beladungsmenge
in dem Sterilisiergerät
befindet, da dieselbe Menge an Sterilisiermittel benutzt wird, ohne Betrachtung
der Beladungsmenge in der Kammer.
- 3. Das restliche Sterilisiermittel auf den Vorrchtungen wird
minimiert, da die Menge an überschüssigem Sterilisiermittel
minimiert wird.
- 4. Mehr Zyklen können
mit einer gegebenen Kassette oder einem Behälter durchgeführt werden,
da die Menge an Sterilisiermittel, die in jedem Zyklus benutzt wird,
minimiert wird.
- 5. Der Abbruchzyklus kann mit einer minimalen Menge an Sterilisiermittel
erfaßt
werden. Das System kann mit einem hohen Grad an Sicherheit bestimmen,
ob der Zyklus abgebrochen werden soll, nachdem die anfängliche
Menge an Sterilisiermittel in die Sterilisationskammer gebracht
worden ist.
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Obwohl
Ausführungsformen
und Anwendungen dieser Erfindung gezeigt und beschrieben worden sind,
sollte es den Fachleuten deutlich sein, daß viele weitere Modifikationen
möglich
sind, ohne daß man
sich vom Umfang der Erfindung entfernt, wie sie in den angehängten Ansprüchen definiert
ist.
