DE19756810A1

DE19756810A1 - Zweistufiges Sterilisationsverfahren, das ein flüssiges Sterilisationsmittel verwendet

Info

Publication number: DE19756810A1
Application number: DE19756810A
Authority: DE
Inventors: Szu Min Lin; Paul Taylor Jacobs
Original assignee: Johnson and Johnson Medical Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1996-12-20
Filing date: 1997-12-19
Publication date: 1998-06-25
Also published as: US5804139A; CA2225167C; KR100646118B1; CA2225167A1; KR19980064327A; JPH10192376A

Description

Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zur Sterilisation von medizinischen Instrumenten, wobei ein flüs siges Sterilisationsmittel verwendet wird. Spezieller bezieht sich die Erfindung auf ein Verfahren, bei dem eine Sterilisa tion durch ein Verdampfen von Wasserstoffperoxid bei zwei ver schiedenen Druckbereichen erreicht wird.

Hintergrund der Erfindung

Medizinische Instrumente sind traditionell unter der Verwen dung entweder von Hitze, wie sie z. B. durch Dampf zur Verfü gung gestellt wird, oder eine Chemikalie, wie Formaldehyd oder Ethylenoxid in dem Gas- oder Dampfzustand, sterilisiert wor den. Jedes dieser Verfahren hat seine Nachteile. Viele medizi nische Vorrichtungen, wie Vorrichtungen für Faseroptik, Endo skope, Elektrowerkzeuge, sind empfindlich gegen Hitze, Feuch tigkeit oder beides. Formaldehyd und Ethylenoxid sind beides giftige Gase, die eine potentielle Gefahr auf den Arbeiter in der Gesundheitsfürsorge ausüben. Probleme mit Ethylenoxiden sind besonders ernst, weil es eine lange Belüftungszeit erfor dert, das Gas von Gegenständen zu entfernen, die sterilisiert worden sind. Dies macht die Sterilisationszeit ungewünscht lang.

Bei einer Sterilisation, die eine Lösung von flüssigen Wasser stoffperoxiden verwendet, ist herausgefunden worden, daß sie eine hohe Konzentration von Sterilisationsmittel, eine ausge dehnte Expositionszeit und/oder angehobene Temperaturen erfor dert. Jedoch hat sich gezeigt, daß eine Sterilisation, die Wasserstoffperoxiddampf verwendet, einige Vorteile gegenüber anderen chemischen Sterilisationsverfahren aufweist (siehe zum Beispiel US-Patente Nr. 4,169,123 und 4,169,124). Die Kombina tion von Wasserstoffperoxid mit einem Plasma stellt bestimmte weitere Vorteile zur Verfügung, wie in dem US-Patent Nr. 4,643,876 offenbart ist. Die Sterilisation von Artikeln, die diffusionsbeschränkte Bereiche aufweisen, wie lange, enge Lu men, zeigen eine spezielle Herausforderung. Verfahren, die Wasserstoffperoxiddampf verwenden, der von einer wäßrigen Lö sung von Wasserstoffperoxid erzeugt worden ist, haben bestimm te Nachteile. Ein Nachteil ist es, daß Wasser, weil es einen höheren Dampfdruck als Wasserstoffperoxid hat, schneller ver dampfen wird. Ein weiterer Nachteil ist es, daß Wasser, weil es ein niedrigeres molekulares Gewicht hat, schneller diffun diert als Wasserstoffperoxid in der Dampfphase. Wegen dieser physikalischen Eigenschaften erreicht das Wasser, wenn eine flüssige Lösung von Wasserstoffperoxid in dem Bereich ver dampft wird, der die zu sterilisierenden Gegenstände um schließt, die Gegenstände zuerst und in einer höheren Konzen tration. Der Wasserdampf wird dadurch zu einer Barriere für das Durchdringen des Wasserstoffperoxiddampfes in die diffu sionsbeschränkten Bereiche, wie kleine Spalten und lange, enge Lumen. Dieses Problem kann nicht durch eine Entfernung des Wassers von der wäßrigen Lösung und eine Verwendung von höher konzentriertem Wasserstoffperoxid angegangen werden, weil, unter anderen Gründen, Lösungen von Wasserstoffperoxid, die stärker sind als 65 Gew.-%, aufgrund ihres Oxidationspotentials gefährlich sein können.

US-Patent Nr. 4,952,370 offenbart ein Sterilisationsverfahren, in dem wäßriger Wasserstoffperoxiddampf zuerst auf dem zu ste rilisierenden Gegenstand kondensiert wird, gefolgt von einer Anwendung eines Vakuums in der Sterilisationskammer, um das Wasser und das Wasserstoffperoxid von dem Gegenstand zu ver dampfen. Dieses Verfahren ist für eine Oberflächensterilisa tion geeignet, aber nicht für eine Sterilisation von diffusionsbeschränkten Bereichen, wie langen, engen Lumen, weil es von der Diffusion des Wasserstoffperoxiddampfes in das Lumen abhängig ist, um eine Sterilisation zu bewirken.

US-Patent Nr. 4,943,414 offenbart ein Verfahren, in dem ein Gefäß, das eine kleine Menge einer verdampfbaren Lösung eines flüssigen Sterilisationsmittels enthält, an einem Lumen ange bracht wird und das Sterilisationsmittel verdampft und direkt in den Lumen des Artikels fließt, wenn der Druck während des Sterilisationszyklus reduziert wird. Dieses System hat den Vorteil, daß das Wasser und der Wasserstoffperoxiddampf auf grund des existierenden Druckunterschiedes durch das Lumen gedrückt wird, wobei die Sterilisationsgeschwindigkeit für Lumen erhöht wird, aber hat den Nachteil, daß das Gefäß an jedem zu sterilisierenden Lumen befestigt werden muß. Zusätz lich wird Wasser schneller verdampft und läuft dem Wasser stoffperoxiddampf in dem Lumen voraus.

In dem US-Patent Nr. 5,492,672 ist ein Verfahren für die Ste rilisation von engen Lumen offenbart. Dieses Verfahren verwen det einen mehrkomponentigen Sterilisationsmitteldampf und er fordert sukzessive, abwechselnde Abschnitte eines Fließens von Sterilisationsmitteldampf und einer Diskontinuität eines sol chen Flusses. Ein komplexer Apparat wird verwendet, um dieses Verfahren zu verwirklichen. Weil ein Durchfluß von Dampf ver wendet wird, können abgeschlossene Lumen nicht einfach in die sem Verfahren sterilisiert werden.

Deshalb verbleibt die Notwendigkeit für ein einfaches und ef fektives Verfahren einer Dampfsterilisation von Gegenständen, die einen Bereich aufweisen, bei dem eine Diffusion dieser Dämpfe beschränkt ist, wie bei langen, schmalen Lumen.

Zusammenfassung der Erfindung

Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist ein Ver fahren für die Sterilisierung einer Vorrichtung, die einen diffusionsbeschränkten Bereich und einen nicht-diffusionsbe schränkten Bereich aufweist, die folgende Schritte umfaßt:
In Kontakt bringen der Vorrichtung mit einem flüssigen Steri lisationsmittel außerhalb oder innerhalb einer Sterilisations kammer, die fluidal mit mindestens einer Pumpe verbunden ist;
Positionieren der Vorrichtung in der Kammer vor oder nach dem Kontaktschritt;
Bringen des Druckes in der Kammer auf einen ersten Druckbe reich, bei dem das flüssige Sterilisationsmittel von dem nicht-diffusionsbeschränkten Bereich verdampft wird, um den nicht-diffusionsbeschränkten Bereich zu sterilisieren;
Bringen des Druckes der Kammer auf einen zweiten Druckbereich, bei dem das flüssige Sterilisationsmittel von dem diffusions beschränkten Bereich verdampft wird, um den diffusionsbe schränkten Bereich zu sterilisieren, wobei der minimale Druck in dem zweiten Druckbereich geringer ist als der maximale Druck in dem ersten Druckbereich.

Bevorzugt beträgt der erste Druckbereich 20 bis 760 Torr; wei ter bevorzugt beträgt der erste Druckbereich 20 bis 80 Torr, am meisten bevorzugt beträgt der Druckbereich 40 bis 50 Torr. Vorteilhafterweise beträgt der zweite Druckbereich 1 bis 30 Torr; noch vorteilhafter beträgt der zweite Druckbereich 5 bis 10 Torr. In einem Aspekt der bevorzugten Ausführungsform bein haltet die Vorrichtung eine diffusionsbeschränkte Umgebung.

Bevorzugt ist die Vorrichtung ein medizinisches Instrument mit einem Lumen, das eine innere und eine äußere Oberfläche auf weist. Vorteilhafterweise ist das Sterilisationsmittel ein Wasserstoffperoxid. Bezogen auf einen anderen Aspekt dieser bevorzugten Ausführung befindet sich die Kammer auf einer festgesetzten Temperatur und der erste Druck in ihr ist größer als der Dampfdruck des Sterilisationsmittels bei der festge setzten Temperatur. Bevorzugt wird der Druck der Kammer für eine Zeitperiode, die ausreichend ist, um den nicht-diffu sionsbeschränkten Bereich zu sterilisieren, auf dem ersten Druck konstant gehalten. Vorteilhafterweise wird der Druck der Kammer für eine Zeitperiode, die ausreichend ist, den diffu sionsbeschränkten Bereich zu sterilisieren, auf einem zweiten Druck konstant gehalten. Der Druck der Kammer mag sich nach dem Erreichen des ersten oder des zweiten Druckbereiches als ein Ergebnis der Verdampfung des Sterilisationsmittels inner halb der Kammer erhöhen dürfen. Alternativ darf sich der Druck der Kammer nach dem Erreichen des ersten oder des zweiten Druckes durch ein Pumpen der Kammer, mit einer geringeren Ge schwindigkeit als die, die verwandt wird, um den Druck zwischen dem ersten und dem zweiten Druckbereich zu erniedri gen, absinken. Bevorzugt wird der Kontaktschritt mit Flüssig keit oder kondensiertem Dampf durchgeführt. Das Verfahren kann auch die Schritte des Bringens des Druckes auf einen dritten Druck, der niedriger als der zweite Druck ist, um verbleiben des Sterilisationmittel zu entfernen, und/oder ein einem Plas ma Aussetzen der Vorrichtung beinhalten, um verbleibendes Ste rilisationsmittel zu entfernen oder eine Effizienz der Steri lisation zu verbessern.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist ein schematisches Diagramm einer Kammer und Zu behör, das für eine Verwendung in dem Verfahren zur Wasserstoffperoxidsterilisation dieser Erfindung geeignet ist.

Fig. 2 ist ein schematisches Diagramm einer Kammer, einer Pumpe und eines Drosselventils für die Verwendung in dem Verfahren der Wasserstoffperoxidsterilisation dieser Erfindung.

Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen Einleitung

Eine Sterilisation der Innenseite von Vorrichtungen mit Lumen hat immer eine Herausforderung für Sterilisationssysteme ge stellt. Die von dem Anmelder parallel angemeldete US-Anmeldung Nr. 08/628,965, deren gesamter Inhalt durch Bezugnahme darauf hiermit eingeführt ist, offenbart ein Verfahren einer Wasser stoffperoxiddampfsterilisation von diffusionsbeschränkten Um gebungen, wie lange, enge Lumen, bei Drücken, die geringer sind als der Dampfdruck des Wasserstoffperoxids, in dem die zu sterilisierenden Gegenstände mit einer verdünnten Lösung von Wasserstoffperoxid vorbehandelt werden, bevor sie einem Vakuum ausgesetzt werden. Ein möglicher Weg ist es, eine diffu sionsbeschränkte Vakuumkammer zu erzeugen und das flüssige Sterilisationsmittel innerhalb der Kammer zu verdampfen. Ab hängig von der Größe des diffusionsbeschränkten Bereiches und des Druckes, bei dem die Sterilisation ausgeführt wird, mag es zu lange dauern, das System zu evakuieren. Das Erreichen einer schnellen Sterilisation von Vorrichtungen mit Lumen oder ande ren diffusionsbeschränkten Gegenständen bei niedrigen Tempera turen und geringen Konzentrationen eines Sterilisationsmittels stellt eine noch größere Herausforderung dar.

Ein Apparat, der für das Verfahren der vorliegenden Erfindung sinnvoll ist, wird schematisch in den Fig. 1 und 2 gezeigt und umfaßt eine Kammer 2, ein Drosselventil 4 und eine Pumpe 6. In Fig. 2 ist die Kammer 2 durch das Drosselventil 4 mit der Pumpe 6 verbunden. Das Ventil 4 kann entweder automatisch kontrolliert werden, um den Druck beizubehalten, oder manuell, um eine konstante Abpumpgeschwindigkeit zu erhalten. In dem automatischen Verfahrensmodus öffnet das Drosselventil 4 durch einen Druckgrößenumformer und eine Ventilsteuerung, basierend auf dem Druck in der Kammer. Solche Ventile sind zum Beispiel kommerziell erhältlich von MKS (Andover, MD). In diesem Ver fahren wird eine verdünnte, wäßrige Lösung von Wasserstoffper oxid in Vertiefungen 8, wie in Fig. 1 gezeigt, positioniert. Wenn der Druck in der Sterilisationskammer 2 reduziert wird, verdampft das Wasserstoffperoxid und kontaktiert die zu steri lisierende Oberfläche (zum Beispiel ein Kolonoskop 10 in Fig. 1), das auf einem Metallgitter 12, welches auf einem Tablett 14 liegt, positioniert ist. In einer bevorzugten Ausführungs form kann das Tablett mit einer Vielzahl von Vertiefungen aus gestattet sein, die ausgebildet sind, um ein bekanntes Volumen eines flüssigen Sterilisationsmittels aufzunehmen. In einer Ausführungsform beträgt das Volumen der Sterilisationskammer etwa 18,5 Liter und seine Ausmaße sind etwa 22'' (55,9 cm)× 4,25'' (10,8 cm)×12'' (30,5 cm).

Wasserstoffperoxid kann in die Kammer als eine Flüssigkeit eingegeben werden. In einer bevorzugten Ausführungsform wird Wasserstoffperoxid als ein Dampf in die Kammer eingegeben und die Kammerparameter werden geändert, so daß der Dampf als eine Flüssigkeit auf der Oberfläche des zu sterilisierenden Arti kels kondensiert. Solche Veränderungen beinhalten eine Erhö hung des Druckes.

Die wäßrige Lösung des Wasserstoffperoxides kann relativ ver dünnt sein, zum Beispiel so niedrig wie 1 bis 6 Gew.-% Wasser stoffperoxid, weil die Sterilisation nicht durch einen Kontakt mit der Wasserstoffperoxidlösung erreicht wird, sondern eher bei niedrigen Temperaturen und in kurzen Zeitabschnitten durch eine Wasserstoffperoxidexposition im Vakuum erreicht wird. Das Verfahren der vorliegenden Erfindung ist besonders effektiv mit Artikeln, die unzugängliche oder schwer zu erreichende Orte aufweisen. Solche Artikel beinhalten lange, schmale Lu men, Gelenke und andere Artikel, die Räume aufweisen, in denen eine Diffusion von Dampf beschränkt ist. Obwohl Wasserstoff peroxid in den hierin beschriebenen Beispielen verwendet wor den ist, kann die Verwendung von anderen flüssigen Sterilisa tionsmitteln auch in Betracht gezogen werden. Bevorzugte Ste rilisationsmittel haben einen Dampfdruck, der geringer ist, als der Dampfdruck des Lösungsmittels, mit dem sie zur Verfü gung gestellt werden. Solche Sterilisationsmittel beinhalten zum Beispiel Peressigsäurelösungen und wäßrige Glutaraldehyd lösungen.

Am Ende des Verfahrens kann ein Hochvakuum verwendet werden, um das verbleibende Sterilisationsmittel zu entfernen. Ein Plasma kann auch verwendet werden, um das verbleibende Steri lisationsmittel zu entfernen und die Sterilisationseffizienz zu erhöhen.

Das Verfahren der vorliegenden Erfindung ist hier nachfolgend beschrieben. Die Erfindung war ein Ergebnis unserer Erkennt nis, daß verschiedene Drücke optimal verwendet werden, um das Äußere der diffusionsbeschränkten Gegenstände zu sterilisieren und dann das Innere von ihnen. Wie hierin verwendet bezieht sich ein "diffusionsbeschränkter" Bereich auf jegliche oder mehr der folgenden Eigenschaften: (1) die Fähigkeit des Berei ches eines Gegenstandes, der innerhalb des Sterilisationssy stems der vorliegenden Erfindung positioniert ist, 1,7 mm/l oder mehr Wasserstoffperoxidlösung nach einer Stunde bei 40°C und 10 Torr zurückzuhalten; (2) Aufweisen der gleichen oder einer höheren Diffusionsbeschränkung als die, die durch eine einzelne Eingangs/Ausgangsöffnung von 9 mm oder weniger als innerer Durchmesser und einem Zentimeter oder mehr in der Län ge zur Verfügung gestellt werden; (3) Aufweisen der gleichen oder einer höheren Diffusionsbeschränkung als die, die durch ein Lumen in einer Länge von 27 cm, das einen inneren Durch messer von 3 mm aufweist, zur Verfügung gestellt wird; (4) Aufweisen der gleichen oder einer höheren Diffusionsbe schränkung als die, die durch ein Lumen, das ein Verhältnis der Länge zu dem inneren Durchmesser von mehr als 50 aufweist, zur Verfügung gestellt wird; (5) die Fähigkeit eines Gegen standes, der innerhalb des Sterilisationssystems der vorlie genden Erfindung positioniert wird, 17% oder mehr der Wasser stoffperoxidlösung, die darin eingebracht worden ist, nach einer Stunde bei 40°C und 10 Torr zurückzuhalten; oder (6) ausreichend diffusionsbeschränkt zu sein, um eine rostfreie Stahlklinge innerhalb einer 2,2 cm×60 cm Glasröhre, die ei nen Gummistopper mit einer 1 mm×50 cm Ausgangsröhre aus rostfreiem Stahl darin aufweist, bei einem Vakuum von 10 Torr für eine Stunde bei 40°C gemäß der vorliegenden Erfindung vollständig zu sterilisieren. Es ist anerkannt, daß die Eigen schaften (1) und (5) in Abhängigkeit von der anfänglichen Kon zentration des Wasserstoffperoxids, das in den Gegenstand ein gebracht wird, variieren wird; jedoch kann dies einfach von einem durchschnittlichen Fachmann bestimmt werden.

Sterilisation der Außenbereiche

Um die Sterilisationseffizienz von Wasserstoffperoxiddampf, der von einer 6%-igen Wasserstoffperoxidlösung bei verschie denen Drücken auf der äußeren Oberfläche eines zu sterilisie renden Gegenstandes erzeugt wird, abzuschätzen, wurde eine biologische Probe, die aus 2,3×10⁶ Bacillus stearothermophi lus (Bst)-Sporen besteht, auf unabgedeckten Petri-Schalen oder auf dem Ansatzrohr eines CF10 Kolonoskopes (Olympus) aufge bracht. Vier Skalpellklingen wurden pro Zyklus verwendet, zwei in den Petri-Schalen und zwei auf dem Kolonoskop. Die Tempera tur der Kammer betrug 45°C. Der Druck variierte von 200 Torr bis 1 Torr durch eine Steuerung des Ventils in dem automati schen Modus. 2400 µl in 50 Tropfen von 6%-igen Peroxid wur den, wie in Fig. 1 gezeigt, verwendet. Die Klingen wurden entfernt und auf Sterilität getestet. Das Resultat dieses Te stes ist in Tabelle 1 als ein Verhältnis der Anzahl der inoku lierten lingen, die nach der Behandlung kontaminiert verblie ben sind über der Anzahl der getesteten inokulierten Klingen dargestellt.

Tabelle 1

Wie in der Tabelle gezeigt ist, wird, wenn der Druck zu gering ist (5 Torr oder weniger) der Großteil des Peroxides augen blicklich verdampft und während der Evakuierung entfernt. Des halb ist weniger Peroxid zur Sterilisierung der Klingen zur Verfügung. Unter den Testbedingungen beträgt der optimale Druck für eine 5 Minuten Zeitperiode etwa 40 bis 50 Torr. Bei einer Exposition von 10 Minuten kann eine Sterilisation bei Drücken bis zu 200 Torr erreicht werden. Es scheint länger zu dauern, Peroxide bei höheren Drücken zu verdampfen. Der Dampf druck von Wasserstoffperoxid unter gleichen Bedingungen be trägt etwa 80 bis 90 Torr, deshalb kann eine Sterilisation bei Drücken, die höher sind als der Dampfdruck des Wasserstoffper oxides, erreicht werden. Die Klingen auf dem Einsatzrohr mögen in dem System die am schwierigsten zu sterilisierenden Berei che simulieren, weil das Einsatzrohr dazu neigt, Peroxide zu absorbieren, wobei weniger für eine Sterilisation der Klingen, die darauf positioniert worden sind, verbleibt.

Der Außenbereich des Gegenstandes kann auch bei einer Ausfüh rung bei Atmosphärendruck effektiv sterilisiert werden. Um dies zu bestätigen, sind zwei Skalpellklingen jeweils mit 2,3×10⁶ Bst-Sporen (2 SS-Klingen pro Zyklus) inokuliert worden, auf unabgedeckten Petri-Schalen aufgebracht, in der Kammer positioniert und 48 Tropfen×50 µl pro Tropfen eines 6%igen Wasserstoffperoxids bei 60°C und Atmosphärendruck ausgesetzt worden. Beide Klingen waren nach einer dreißigminütigen Expo sition unter diesen Bedingungen sterilisiert.

Sterilisation des Innenbereiches

Um die Effizienz des Flüssigkeit/Dampf-Verfahrens auf den in neren Oberflächen des zu sterilisierenden Gegenstandes zu be stimmen, wurden Polytetrafluorethylen (PTFE)-Lumen, die Bst- Sporen beinhalten, verwendet. Die Auswirkungen der Lumenlänge, des inneren Durchmessers und der Mengen des Peroxides in dem Lumen auf die Sterilisation wurden untersucht. PTFE-Lumen wur den mit einem Abschnitt aus rostfreiem Stahl in einem zentra len Bereich des Lumens aufgegeben. Ein Abschnitt aus rostfrei em Stahl besteht aus einem Stück einer Skalpellklinge, die von dem proximalen Ende der Klinge abgeschnitten worden ist, wobei sie Ausmaße von etwa 2 mm×4 mm aufweist. Die Sterilisations parameter waren: 45°C, 48 Tropfen×50 µl pro Tropfen 6% iges Peroxid; 8,8×10⁵ Bst pro Abschnitt und 10 Minuten Expo sition. Peroxide waren entweder in dem Lumen nicht vorhanden oder etwa 1 cm oder weiter auf beiden Seiten des Abschnittes entfernt vorhanden. Die Länge des Lumens betrug 20, 50, 100 oder 200 cm. Der innere Durchmesser des Lumens betrug 2,38 oder 4,76 mm. Die Ergebnisse für die Lumen, die nicht zusätz lich Peroxid in den Lumen enthalten, sind in der Tabelle 2A gezeigt.

Tabelle 2A

Weil kein Peroxid in dem Lumen vorhanden war, kam die einzige Quelle für Peroxid für die Sterilisation des Lumens von außer halb des Lumens, wie von den Vertiefungen, die in der Sterili sationskammer positioniert sind. Deshalb ist eine Diffusion des Peroxiddampfes von außerhalb nach innerhalb der Vorrich tung erforderlich. Wie in Tabelle 2A gezeigt ist, führten die se Parameter lediglich zu einer Sterilisation des kürzesten getesteten Lumens (20 cm), und nur bei den höchsten Drücken (30 und 50 Torr). Weil der Peroxiddampf von außerhalb nach innerhalb diffundiert, wenn der Druck zu gering ist, ist sehr wenig Peroxid vorhanden, weil das meiste bei den niedrigeren Drücken aus der Kammer entfernt ist. Ohne Wasserstoffperoxid in dem Lumen können nur kurze Lumen bei hohen Drücken sterili siert werden, weil der Fluß des Peroxiddampfes von außerhalb nach innerhalb stattfindet. Die mittleren Bereiche der länge ren Lumen konnten nicht von dem Peroxiddampf, der von der Au ßenquelle hineindiffundiert, erreicht werden.

Tabelle 2B

Die Ergebnisse für die Lumen, die zusätzliche Peroxide bein halten, sind in Tabelle 2B gezeigt. Das Peroxid wurden etwa 1 cm von dem Abschnitt an dessen beiden Seiten aufgebracht. Die ses Verfahren war viel effektiver bei der Sterilisation der Abschnitte, die innerhalb des Lumens beinhaltet waren. Es wird angemerkt, daß das 20 cm Lumen bei 30 und 50 Torr Sporen in dem 2,38 mm Innendurchmesserlumen beinhaltet hat, während die vorangegangene Tabelle zeigt, daß keine Sporen unter diesen Bedingungen vorhanden waren. Während nicht gewünscht ist, durch eine spezielle Beschreibung der Ergebnisse gebunden zu sein, wird angenommen, daß diese Ergebnisse auf die Anwesen heit von zusätzlichem Wasserdampf zurückzuführen sind, der Peroxide daran hindert, von außerhalb nach innerhalb zu dif fundieren. Die 4,76 mm Röhre ist groß genug, daß das Peroxid nicht daran gehindert wird, von der Außenseite zur Innenseite zu diffundieren. Sterilisation kann bei 50 Torr stattfinden, weil das Lumen groß genug ist. 5 Torr und 10 Torr führten durchgehend zu guten Effizienzergebnissen mit Wasserstoffper oxid in dem Lumen mit den Testelementen in dem Lumen. Deshalb sind unter den Testbedingungen bei 45°C die optimalen Drücke für eine Wasserstoffperoxidsterilisation des Innenbereich des Artikels (5 bis 10 Torr) unterschiedlich von denen für eine Sterilisation des Außenbereiches eines Gegenstandes (40 bis 50 Torr).

Ein weiteres Experiment untersuchte die Auswirkungen auf die Expositionszeit, den Lumeninnendurchmesser, die Menge des Per oxides und den Abstand zwischen Peroxid und dem Abschnitt. Der Druck betrug 5 Torr und die Länge des Teflonlumens betrug 200 cm.

Tabelle 2C

Wie in Tabelle 2C gezeigt ist, konnte die Peroxidquelle 1 cm, 10 cm oder 20 cm von dem Abschnitt positioniert werden, und es wurde noch dessen effektive Sterilisation erreicht. Die ein zige Ausnahme war die 5 Minuten-Expositionszeit, 2,38 mm In nendurchmesser, 2×5,0 µl Peroxid. Dies mag an der Verdamp fung von Wasser liegen, welches einen Zugriff des Peroxides auf die Innenseite des schmaleren Lumens verhindert. Kleine Lumen erfordern längere Zeiten, um mehr Peroxidlösung zu ver dampfen.

Zweistufiger Vorgang

Im Hinblick auf die unterschiedlichen Optimaldrücke für die Sterilisation der Innenseite und der Außenseite von diffu sionsbeschränkten Gegenständen haben wir einen zweistufigen Vorgang für eine Sterilisation sowohl des Innenbereiches als auch des Außenbereiches eines Gegenstandes entwickelt. Abhän gig von der Temperatur, der Konzentration und der Menge des Wasserstoffperoxides wird der erste Schritt bei einem ersten Druckbereich ausgeführt, der so hoch wie der Atmosphärendruck und so niedrig wie etwa 20 Torr sein kann. Der zweite Druckbereich liegt typischerweise zwischen 1 und etwa 30 Torr, bevorzugt zwischen 5 und 10 Torr. In einer bevorzugten Ausfüh rungsform wird das Ventil zwischen der Pumpe und der Kammer beim Erreichen des ersten oder des zweiten Druckbereiches in dem zweistufigen Prozeß geschlossen, um eine Peroxidverdamp fung zu ermöglichen, was den Druck erhöht. In einer anderen Ausführungsform treten der erste oder der zweite Druckbereich durch eine graduelle Evakuierung der Kammer auf, die bei einem Druck bei einem höheren Teil des Bereiches anfängt (das heißt, der erste und der zweite Druck werden nicht linear beibehal ten). Optional kann ein abschließender Evakuierungsschritt rasch durchgeführt werden, um kondensiertes verbleibendes Was serstoffperoxid bei einem sehr geringen Druck (0,1 bis 5 Torr) zu entfernen. Ein Plasma kann auch zu diesem Zweck oder zur Unterstützung während des Sterilisationsvorganges verwendet werden.

Während der Sterilisation bei jedem der ersten und zweiten Druckbereiche kann das Ventil zu der Kammer festgesetzt wer den, um den Druck der Kammer zu kontrollieren, um ihn konstant zu halten. Alternativ und mehr bevorzugt kann das Ventil ge schlossen werden, um es dem Druck innerhalb der Kammer zu er möglichen, als ein Ergebnis der Verdampfung des Sterilisa tionsmittels anzusteigen. Wird es ermöglicht, daß der Druck so ansteigt, wird zusätzlichem Sterilisationsmitteldampf ermög licht, den zu sterilisierenden Gegenstand in Kontakt zu brin gen. In noch einer weiteren Möglichkeit kann das Ventil so eingestellt werden, daß es das Vermindern des Drucks in der Kammer fortsetzt, wenn auch mit einer geringeren Geschwindig keit.

Es sollte festgestellt werden, daß die vorliegende Erfindung nicht nur auf diese Ausführungsformen, die in der detaillier ten Beschreibung ausgeführt sind, beschränkt ist. Jegliche Ausführungsform, die die Idee der vorliegenden Erfindung bein haltet, sollte als innerhalb des Schutzbereiches liegend ange sehen werden. Die Erfindung ist jedoch nur beschränkt durch den Schutzbereich der nachfolgenden Ansprüche.

Claims

1. Verfahren zur Sterilisierung einer Vorrichtung, die einen diffusionsbeschränkten Bereich und einen nicht-diffu sionsbeschränkten Bereich aufweist, wobei sie die Schritte umfaßt:

- in Kontakt bringen der Vorrichtung mit einem flüssigen Ste rilisationsmittel außerhalb oder innerhalb einer Sterilisa tionskammer, die fluidal mit mindestens einer Pumpe verbunden ist;
- Positionieren der Vorrichtung in der Kammer vor oder nach dem Kontaktschritt;
- Bringen des Drucks der Kammer auf einen ersten Druckbereich, bei dem das flüssige Sterilisationsmittel von dem nicht-diffu sionsbeschränkten Bereich verdampft, um den nicht-diffusions beschränkten Bereich zu sterilisieren; und
- Bringen des Drucks der Kammer auf einen zweiten Druckbe reich, bei dem das flüssige Sterilisationsmittel von dem dif fusionsbeschränkten Bereich verdampft, um den diffusionsbe schränkten Bereich zu sterilisieren,

wobei der minimale Druck in dem zweiten Druckbereich niedriger ist als der maximale Druck in dem ersten Druckbereich.

2. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der erste Druckbereich zwischen 20 und 760 Torr liegt.

3. Verfahren nach Anspruch 2, bei dem der erste Druckbereich zwischen 20 und 80 Torr liegt.

4. Verfahren nach Anspruch 3, bei dem der erste Druckbereich zwischen 40 und 50 Torr liegt.

5. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der zweite Druckbereich zwischen 1 und 30 Torr liegt.

6. Verfahren nach Anspruch 5, bei dem der zweite Druckbereich zwischen 5 und 10 Torr liegt.

7. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem die Vorrichtung eine diffusionsbeschränkte Umgebung beinhaltet.

8. Verfahren nach Anspruch 7, bei dem die Vorrichtung ein me dizinisches Instrument mit einem Lumen ist, das eine innere und eine äußere Oberfläche aufweist.

9. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem das Sterilisationsmittel Wasserstoffperoxid ist.

10. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem die Kammer eine festge setzte Temperatur hat, und wobei der erste Druck größer ist als der Dampfdruck des Sterilisationsmittels bei dieser ge setzten Temperatur.

11. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der Druck der Kammer auf dem ersten Druck für eine Zeitperiode konstant gehalten wird, die ausreichend ist, den nicht-diffusionsbeschränkten Bereich zu sterilisieren.

12. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der Druck der Kammer auf dem zweiten Druck für eine Zeitperiode konstant gehalten wird, die ausreichend ist, den diffusionsbeschränkten Bereich zu sterilisieren.

13. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der Druck der Kammer sich nach einem Erreichen des ersten oder des zweiten Druckbe reiches als ein Ergebnis der Verdampfung des Sterilisations mittels innerhalb der Kammer erhöhen darf.

14. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der Druck der Kammer nach einem Erreichen des ersten oder des zweiten Druckes durch ein Pumpen der Kammer, mit einer Geschwindigkeit, die kleiner ist als notwendig, um den Druck zwischen dem ersten und dem zweiten Druckbereich zu vermindern, absinken darf.

15. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der Kontaktschritt die Anwendung einer Flüssigkeit oder eines kondensierten Dampfes umfaßt.

16. Verfahren nach Anspruch 1, das zusätzlich das Bringen des Druckes auf einen dritten Druck umfaßt, der niedriger als der zweite Druck ist, um das verbleibende Sterilisationsmittel zu entfernen.

17. Verfahren nach Anspruch 1, das zusätzlich ein einem Plasma Aussetzen der Vorrichtung umfaßt, um verbleibendes Sterilisa tionsmittel zu entfernen oder die Effizienz der Sterilisation zu verbessern.