DE69933137T2

DE69933137T2 - Verfahren zur aufkonzentrierung eines sterilisationsmittels sowie die sterilisation von gegenständen damit

Info

Publication number: DE69933137T2
Application number: DE69933137T
Authority: DE
Inventors: Paul Bicknell JACOBS; Szu-Min Irvine LIN; Jenn-Hann Northridge WANG
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1998-12-30
Filing date: 1999-12-29
Publication date: 2007-08-09
Anticipated expiration: 2019-12-30
Also published as: AU2395500A; EP1146915A4; ES2273518T3; JP2002540815A; CA2357843C; CA2357838A1; ES2263296T3; DE69931280T2; US20040170527A1; EP1140220A4; WO2000038746A1; EP1146915A1; AU755860B2; US20020119075A1; DE69933137D1; CA2357838C; US6325972B1; WO2000038745A1; US6627150B1; EP1146915B1

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren für die Sterilisation von medizinischen Instrumenten mit Hilfe eines chemischen Sterilisationsmittels. Insbesondere betrifft die Erfindung ein Verfahren, in welchem Sterilisation durch Konzentrierung eines Sterilisationsmittels, wie beispielsweise Wasserstoffperoxid, im Inneren einer Sterilisationskammer erreicht wird und dadurch Gegenstände sterilisiert werden.
Hintergrund der Erfindung
Medizinische Instrumente werden traditionell sterilisiert unter Anwendung von entweder Hitze, wie beispielsweise in Form von Dampf, oder einer Chemikalie, wie beispielsweise Formaldehyd oder Ethylenoxid in gas- oder dampfförmigem Zustand. Jede dieser Methoden hat ihre Nachteile. Viele medizinische Geräte; wie beispielsweise fiberoptische Geräte, Endoskope, elektrische Geräte usw. sind empfindlich gegenüber Hitze, Feuchtigkeit oder beidem. Formaldehyd und Ethylenoxid sind beide toxische Gase, die ein potentielles Gesundheitsrisiko für die Mitarbeiter im Gesundheitswesen darstellen. Besonders schwerwiegend sind dabei die Probleme mit Ethylenoxid, da bei dem Einsatz dieser Chemikalie sehr lange Lüftungszeiten erforderlich sind, um das Gas wieder von den sterilisierten Gegenständen zu entfernen. Dadurch wird die Zeit für den Sterilisationszyklus unerwünscht lang.
Bei Sterilisationen, bei denen flüssige Wasserstoffperoxidlösung eingesetzt wird, werden hohe Konzentrationen des Sterilisationsmittels, längere Expositionszeiten und/oder erhöhte Temperaturen benötigt. Allerdings hat sich herausgestellt, daß die Sterilisation mit Wasserstoffperoxiddampf einige Vorteile gegenüber anderen chemischen Sterilisationsverfahren mit sich bringt (siehe z.B. US 4,169,123 und US 4,169,124 , beide ausgegeben am 25. September 1979, mit dem Titel „Hydrogen Peroxide Vapor Sterilization Method" beziehungsweise „Cold Gas Sterilization Process").
Die Kombination aus Wasserstoffperoxid und einem Plasma schafft bestimmte zusätzliche Vorteile, wie in US 4,643,876 offenbart wird, die am 17. Februar 1987 mit dem Titel „Hydrogen Peroxide Plasma Sterilization System" ausgegeben wurde. Kommerziell erhältliche Sterilisationsgeräte, wie beispielsweise das Sterilisationssystem STERRAD^®, das von Advanced Sterilization Systems, einer Abteilung von Ethicon, Inc. vertrieben wird, automatisieren das Verfahren der Injektion einer Lösung von Wasserstoffperoxid in eine Sterilisationskammer, das Verdampfen der Lösung; um einen Wasserstoffperoxiddampf bereitzustellen, das in Kontakt bringen der zu sterilisierenden Gegenstände mit dem Dampf und das Überführen des Dampfes in ein Plasmastadium. Im Allgemeinen wird das Wasserstoffperoxid für jeden Sterilisationszyklus über den Luftweg oder den Bodentransport an das Sterilisationssystem geliefert.
Wie mit dem Markensystem STERRAD^® werden bevorzugt vorher abgemessene Mengen an Wasserstoffperoxid- und Wasserlösung in versiegelten Behältern, wie beispielsweise einer Kapsel im Innern eines Kassettengehäuses bereitgestellt, welche durch das System automatisch geöffnet werden können, um den Kontakt zwischen dem Systemanwender und der Wasserstoffperoxidlösung zu minimieren. In US 4,817,800 und US 4,899,519 werden solche Kassetten detaillierter beschrieben.
Die Sterilisation von Gegenständen, die Bereiche aufweisen, bei denen die Diffusion begrenzt ist, wie beispielsweise lang gestreckte, enge Lumen, stellt eine besondere Herausforderung dar. Verfahren, bei denen Wasserstoffperoxiddampf benutzt wird, welcher durch eine wäßrige Lösung von Wasserstoffperoxid erzeugt wird, haben gewisse Nachteile. Einer der Nachteile ist, daß Wasser einen höheren Dampfdruck hat als Wasserstoffperoxid und daher schneller verdampft. Ein weiterer Nachteil ist, daß Wasser aufgrund seines geringeren Molekulargewichts schneller diffundiert als Wasserstoffperoxid in dampfförmigem Zustand. Wenn eine wäßrige Lösung von Wasserstoffperoxid in einem Bereich um die zu sterilisierenden Gegenstände verdampft wird, erreicht das Wasser wegen dieser physikalischen Eigenschaften die Gegenstände zuerst und in höheren Konzentrationen. Der Wasserdampf diffundiert schneller und hemmt daher das Eindringen von Wasserstoffperoxid in die diffusionsbegrenzten Bereiche, wie beispielsweise schmale Ritzen und lang gestreckte enge Lumen. Nur eine konzentriertere Lösung von Wasserstoffperoxid anzuwenden, löst das Problem nicht ausreichend aufgrund der Schwierigkeit bei der Handhabung von höher konzentrierten Wasserstoffperoxidlösungen. Besonders der Transport solcher Lösungen kann problematisch sein. Im Allgemeinen sind solche Lösungen auf Konzentrationen von unter 60% Wasserstoffperoxid begrenzt, jedoch können Regulierungen und ähnliche Bestimmungen in Bezug auf solche Konzentrationen natürlich zukünftig anders sein. Auf jeden Fall bleibt das Transportieren und Handhaben hoch konzentrierter Lösungen weiterhin unpraktisch.
US 4,952,370 offenbart ein Sterilisationsverfahren, in welchem wäßriger Wasserstoffperoxiddampf zuerst auf dem zu sterilisierenden Gegenstand kondensiert wird, gefolgt von der Anle gung eines Vakuums an der Sterilisationskammer, um Wasser und Wasserstoffperoxid von dem Gegenstand zu entfernen. Dieses Verfahren ist zur Oberflächensterilisation geeignet, aber nicht zur Sterilisation von diffusionsbegrenzten Bereichen, wie beispielsweise lang gestreckten engen Lumen, da es von der Diffusion des Wasserstoffperoxiddampfs in das Lumen abhängt, um Sterilisation zu bewirken.
US 4,943,414 offenbart ein Verfahren, bei welchem ein Gefäß eine geringe Menge an verdampfbarer flüssiger Sterilisationslösung enthält, welches an einem Lumen befestigt ist und das Sterilisationsmittel verdampft und durchströmt direkt das Lumen des Gegenstandes, wenn der Druck während des Sterilisationsverfahrens reduziert wird. Dieses System bietet den Vorteil, daß Wasser- und Wasserstoffperoxiddampf wegen des bestehenden Druckunterschieds durch das Lumen gezogen werden und dabei die Sterilisationsrate für Lumen erhöhen, allerdings mit dem Nachteil, daß das Gefäß an jedem einzelnen zu sterilisierenden Lumen befestigt werden muß.
US 5,492,672 offenbart ein Verfahren für die Sterilisation enger Lumen. Dieses Verfahren bedient sich eines Multikomponenten-Sterilisationsmitteldampfs und erfordert sukzessive alternierende Abschnitte von Sterilisationsmitteldampffluß und die Unterbrechung eines solchen Flusses. Zur Durchführung des Verfahrens wird eine komplexe Anordnung verwendet. Da ein Durchfluß von Dampf eingesetzt wird, sind Lumen mit geschlossenem Ende in dem Verfahren nicht leicht sterilisierbar.
In US 4,744,951 wird versucht, dieses Problem mittels Bereitstellung einer getrennten Vorkammer anzugehen, die mit der Sterilisationskammer verbunden ist. Wasserstoffperoxid wird zuerst in die Vorkammer eingelassen, wo es in einem Destillationsverfahren, in dem die unterschiedlichen Dampfdrücke von Wasserstoffperoxid und Wasser verwendet werden, konzentriert wird. Der höhere Dampfdruck des Wassers erlaubt dann die Auswahl eines Dampfdrucks, der selektiv Wasser aus der Wasserstoffperoxidlösung verdampft und so die Lösung aufkonzentriert. Cummings pumpt Luft aus der Vorkammer und setzt den Druck auf einen Wert herab, bei dem vorzugsweise Wasser aus der Wasserstoffperoxidlösung verdampft. Die Pumpe, welche die Vorkammer evakuiert, entzieht den Wasserdampf, der auf diese Weise aus der Wasserstoffperoxidlösung freigesetzt wird, um die verbleibende Lösung aufzukonzentrieren. Um zu verhindern, daß der Wasserdampf in die engen Räume, wie beispielsweise Endoskoplumen, eindringt, führt Cummings das Konzentrierungsverfahren in der Vorkammer durch, welche physikalisch von der Hauptkammer getrennt ist. Dies trägt zu stärkerer Komplexität bei, weil zusätzliche Pumpen und Ventile benötigt werden.
Der Fachmann auf diesem Gebiet würde nicht daran denken, solch ein Konzentrationsverfahren in der gleichen Kammer anzuwenden, in der die Sterilisation erfolgt. In einem solchen Verfahren wird zuerst Wasser aus der Lösung entnommen und es wäre zu berücksichtigen, daß dieser Wasserdampf einfach in die engen Lumen eindringen und somit diese verschließen würde, infolgedessen würde die spätere Diffusion von Wasserstoffperoxid, unabhängig von der Konzentration, in diese Lumen verhindert. Allerdings haben die Erfinder der Erfindung überraschenderweise herausgefunden, daß die Aufkonzentrierung von Wasserstoffperoxiddampf innerhalb der Sterilisationskammer in hohem Maß die Möglichkeit der Sterilisation von lang gestreckten engen Lumen gegenüber dem konventionellen Verfahren erhöht.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung stellt ein Verfahren bereit, um konzentrierten Wasserstoffperoxiddampf einem Gegenstand zuzuführen, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfaßt:
Anordnen des Gegenstands in einer Hauptkammer mit einer inneren Atmosphäre;
Anordnen einer Wasserstoffperoxid und Wasser umfassenden Lösung in einer Verdampfer-Kammer, welche mit der Hauptkammer in Fluidkommunikation steht, wobei die Fluidkommunikation zwischen der Hauptkammer und der Verdampfer-Kammer diffusionsbegrenzt ist;
Verdampfen der Lösung in der Verdampfer-Kammer, um Wasserdampf und Wasserstoffperoxiddampf zu bilden;
Selektives Entnehmen von Wasserdampf aus der Hauptkammer, um ein Wasserstoffperoxid-zu-Wasser-Verhältnis der Hauptkammer zu erhöhen; und
in Kontakt bringen des Gegenstandes mit dem Wasserstoffperoxiddampf.
Vorzugsweise übersteigt das Wasserstoffperoxiddampf-zu-Wasserdampf-Verhältnis nach dem Schritt des selektiven Entnehmens von Wasserdampf aus der Hauptkammer das Wasserstoffperoxid-zu-Wasser-Verhältnis in der Lösung. Das Wasserstoffperoxid-zu-Wasser-Verhältnis nach Gewicht nach dem Schritt des selektiven Entnehmens von Wasserdampf aus der Kammer übersteigt vorzugsweise 3 zu 1, insbesondere 4 zu 1; und das Wasserstoffperoxid-zu-Wasser-Verhältnis nach Gewicht in der Lösung ist vorzugsweise kleiner als 3 zu 1, insbesondere kleiner als 3 zu 2.
Die Fluidkommunikation zwischen der Hauptkammer und der Verdampfer-Kammer ist vorzugsweise stärker diffusionsbegrenzt während des Schritts des selektiven Entnehmens von Wasserdampf aus der Hauptkammer als während eines Abschnitts des Schrittes des Verdampfens der Lösung ohne Wasserdampf aus der Hauptkammer selektiv zu entnehmen.
In einer Ausführungsform der Erfindung wird Wasserdampf aus der Kammer durch eine oder mehrere Auslaßöffnungen entnommen, wobei die eine oder mehrere Auslaßöffnungen physikalisch von der Diffusionsbegrenzung entfernt ist/sind.
Vorzugsweise werden die Temperatur und der Druck der Lösung während des Schritts der Lösungsverdampfung kontrolliert, um die Verdampfung von Wasser aus der Lösung im Gegensatz zur Verdampfung von Wasserstoffperoxid zu fördern und so mindestens einen Anteil des Wasserdampfs aus der Kammer zu entnehmen.
Eine Ausführungsform der Erfindung umfaßt, daß die Lösung auf einem Druck unterhalb des Dampfdrucks des Wassers in der Lösung gehalten wird und über dem Dampfdruck des Wasserstoffperoxids in der Lösung, während selektiv Wasserdampf aus der Kammer entnommen wird. Um den Dampfdruck des Wassers in der Lösung in Bezug auf das Wasserstoffperoxid in der Lösung und somit die Fähigkeit, selektiv Wasser zu verdampfen und Wasserdampf zu entnehmen, zu erhöhen, kann die Temperatur der Lösung unterhalb der Temperatur der Atmosphäre in der Kammer gehalten werden. Zum Beispiel kann die Temperatur der Atmosphäre in der Kammer über der Raumtemperatur und die Temperatur der Lösung während des Verdampfungsschritts mindestens 10°C unterhalb der Temperatur der Atmosphäre in der Kammer gehalten werden. Ein Weg sie zu erreichen ist es, den Verdampfer thermisch von der Kammer zu isolieren.
In einer Ausführungsform der Erfindung werden die Temperatur und der Druck der Lösung während mindestens einem ersten Abschnitt des Verdampfungsschritts kontrolliert, um so selektiv Wasser aus der Lösung zu verdampfen und Wasserstoffperoxid darin zu konzentrieren, um eine konzentrierte Lösung zu bilden, und während eines zweiten Abschnitts des Verdampfungsschritts wird die Temperatur der konzentrierten Lösung erhöht und dann die Lösung verdampft. Vorzugsweise wird, nachdem die Lösung konzentriert ist, keine weitere Atmosphäre mehr aus der Kammer entzogen, um Wasserstoffperoxid zu bewahren.
Vorzugsweise wird die Kammer vor dem Verdampfen der Lösung getrocknet, wie beispielsweise durch Pumpen eines Teils der Atmosphäre aus der Hauptkammer oder durch Zuführen von Energie, um Moleküle des flüssigen Wassers in der Hauptkammer in den gasförmigen oder Plasma-Zustand der Materie anzuregen und einen Teil der Atmosphäre aus der Hauptkammer zu pumpen.
In einer Ausführungsform der Erfindung ist der Schritt zum in Kontakt bringen des Gegenstandes mit dem Wasserstoffperoxiddampf auf weniger als eine Stunde begrenzt, und wenn der Gegenstand ein gerades rundes Lumen mit zwei offenen Enden, einem Durchmesser von 1 mm und einer Länge von 250 mm mit 10⁶ lebensfähigen Sporen von B. stearothermophilus, die im Lumen an einem Mittelpunkt hiervon angeordnet wären, aufweisen würde, würden alle Sporen getötet.
In einer Ausführungsform enthält die Lösung Peressigsäure
Beschreibung von bevorzugten Ausführungsbeispielen
Die Erfindung wird im folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf Figuren einer Zeichnung näher erläutert. Hierbei zeigen:
1 eine schematisches Darstellung einer Kammer und Zubehörteile, die für den Einsatz bei dem Sterilisationsverfahren der Erfindung mit Wasserstoffperoxid geeignet sind;
2 eine schematische Darstellung einer Kammer, einer Pumpe und eines Drosselventils für den Einsatz bei dem Sterilisationsverfahren der Erfindung mit Wasserstoffperoxid;
3 eine schematische Darstellung eines Systems mit einer Pumpe und mit zwei Ventilen, wobei ein Ventil einen größeren Pumpenvakuumschlauch für rascheres Abpumpen und ein Ventil eine kleinere Vakuumleitung für langsameres Abpumpen aufweist;
4 ist eine schematische Darstellung eines Sterilisationssystems mit einem einzigen Ventil mit zwei Pumpen, wobei eine für langsameres Abpumpen und eine für rascheres Abpumpen dient;
5 eine schematische Darstellung eines Systems mit zwei Pumpen und zwei Ventilen, wobei eine Pumpe für langsameres Abpumpen und eine Pumpe für rascheres Abpumpen dient;
6 eine schematische Darstellung eines Systems mit einem Verdampfer;
7 eine schematische Darstellung eines Systems mit einem alternativen Verdampfer;
8 eine schematische Darstellung eines Systems mit einem weiteren alternativen Verdampfer; und
9 eine Graphik, die den Druck und die Peroxidkonzentration während eines Konzentrationsverfahrens zeigt.
Die Sterilisation des Inneren von Geräten mit Lumen ist immer schon ein Problem für Sterilisationssysteme gewesen. Die gleichzeitig anhängige US-Patenanmeldung 08/628,965 und die damit in Zusammenhang stehende US-Patentschrift 5,980,825, die am 9. November 1999 ausgegeben wurde, offenbart ein Verfahren der Wasserstoffperoxiddampfsterilisation von diffusionsbegrenzten Umgebungen, wie beispielsweise lang gestreckten engen Lumen bei einem Druck, der unterhalb des Dampfdrucks von Wasserstoffperoxid liegt, in dem der zu sterilisierende Gegenstand vor dem Anlegen des Vakuums mit einer verdünnten Lösung an Wasserstoffperoxid behandelt wird. In der US-Patentschrift 5,851,485, die am 22. Dezember 1998 ausgegeben wurde, wird die Abpumprate kontrolliert.
Eine Anordnung, die im Verfahren der Erfindung hilfreich ist, wird in 1 und 2 schematisch dargestellt und umfaßt eine Kammer 2, ein Drosselventil 4 und eine Pumpe 6. In 2 ist die Kammer 2 durch das Drosselventil 4 an der Pumpe 6 befestigt. Das Ventil 4 kann entweder automatisch oder manuell kontrolliert werden, um den Druck beizubehalten. Im automatischen Betrieb des Vorgangs öffnet sich das Drosselventil 4 aufgrund des Drucks in der Kammer über einen Druckwandler und eine Ventilkontrolle. Solche Ventile sind kommerziell zum Beispiel von MKS (Andover, MD) erhältlich.
Wasserstoffperoxid kann auf jede An und Weise in das System eingebracht werden. In einer Ausführungsform wird eine verdünnte wäßrige Lösung von Wasserstoffperoxid in Wells 8, wie in 1 dargestellt, eingegeben. Die wäßrige Lösung des Wasserstoffperoxids kann auch in das Lumen von zu sterilisierenden lang gestreckten engen Gegenständen eingegeben werden. Während der Druck in der Sterilisationskammer 2 reduziert wird, verdampft das Wasserstoffperoxid und kommt mit der zu sterilisierenden Oberfläche (d.h. Kolonoskop 10 in 1) in Kontakt, welche auf dem Metallrost 12 positioniert ist, welcher auf Einsatz 14 ruht. In einer bevorzugten Ausführungsform kann der Einsatz mit einer Vielzahl von Wells konfiguriert sein, die dazu gedacht sind, ein bekanntes Volumen eines flüssigen Sterilisationsmittels auf zunehmen. In einer Ausführungsform liegt das Volumen der Sterilisationskammer 2 bei etwa 18,5 Liter und seine Abmessungen betragen etwa 22" (55,9 cm) × 4,25" (10,8 cm) × 12" (30,5 cm).
3 zeigt eine parallele Anordnung mit zwei Ventilen für den Einsatz im Sterilisationsverfahren der Erfindung. In dieser Ausführungsform steht die Kammer 2 mit der Pumpe 6 über die Ventile 16 und 18 in Fluidkommunikation. Das Ventil 16 vermittelt die anfängliche rasche Evakuierung, welches der erste Schritt von zwei Schritten des Evakuierungsverfahrens ist. Das Ventil 18 vermittelt die langsame Evakuierung und somit den zweiten Schritt des Verfahrens, welcher den maximalen Kontakt des zu sterilisierenden Gegenstands mit dem verdampften wäßrigen Wasserstoffperoxid sicherstellt. Die Pumprate kann durch die Pumpgeschwindigkeit und/oder durch die prozentuale Öffnung des Ventils kontrolliert werden. Zum Aufrechterhalten des Drucks kann jedes der beiden Ventile benutzt werden. In der Praxis ist es sehr schwierig, das Verfahren so zu kontrollieren, daß das gesamte Wasser verdampft, bevor etwas von dem Wasserstoffperoxid verdampft ist, jedoch führt die bevorzugte Verdampfung und Entnahme des Wasserdampfs aus dem System zur effektiven Aufkonzentrierung des Wasserstoffperoxids darin, ohne den damit verbundenen Aufwand für Transport und Handhabung konzentrierter Wasserstoffperoxidlösungen vor der Verdampfung.
Während das Wasser aus der Lösung verdampft, steigt die Anzahl seiner Moleküle im Dampfzustand stark an und erhöht somit den Druck in dem System und erfordert zusätzliches Pumpen, um den Wasserdampf zu entnehmen, um den Druck zwischen den beiden Dampfdrücken aufrechtzuerhalten. Auch ändern sich die Dampfdrücke mit den wechselnden Bedingungen in der Kammer.
4 zeigt eine Sterilisationsanordnung mit zwei Pumpen 20 und 22 und einem Ventil 4. Die Pumpe 20 ermöglicht ein schnelleres Abpumpen der Kammer 2, während Pumpe 22 ein langsameres Abpumpen ermöglicht. 5 zeigt eine alternative Konfiguration mit zwei Ventilen 24 und 26 in Fluidkommunikation mit der Pumpe 20 beziehungsweise 22.
Unabhängig davon, welche Konfiguration benutzt wird, kann Wasserstoffperoxid als Flüssigkeit in die Kammer eingebracht werden. In einer bevorzugten Ausführungsform wird dampfförmiges Wasserstoffperoxid eingebracht und die Kammerparameter werden so verändert, daß der Dampf als Flüssigkeit auf der Oberfläche der Innenseiten eines zu sterilisierenden Gegenstands kondensiert. Eine solche Änderung ist die Erhöhung des Drucks.
Die wäßrigen Lösungen von Wasserstoffperoxid können relativ verdünnt sein, z.B. 1–6 Gew.-% Peroxid, da die Sterilisation nicht durch den Kontakt mit der Wasserstoffperoxidlösung erreicht wird, sondern eher bei niedrigen Temperaturen (vorzugsweise 15°C–80°C, insbesondere 20°C–60°C und Idealerweise 40°C–55°C) und in kurzen Zeitabständen (vorzugsweise weniger als eine Stunde und insbesondere weniger als eine halbe Stunde) während der Aussetzung gegenüber Wasserstoffperoxid unter Vakuum. Das Verfahren der Erfindung ist besonders wirksam bei Gegenständen mit nicht zugänglichen Stellen oder Stellen, die schwer erreichbar sind. Zu solchen Gegenständen zählen lang gestreckte enge Lumen, Gelenke und andere Gegenstände mit Stellen, an denen die Dampfdiffusion begrenzt ist. Obwohl Wasserstoffperoxid in dem hierin beschriebenen Beispiel benutzt wird, werden aber auch andere flüssige Sterilisationsmittel, welche Dampfdrücke unterhalb des Dampfdrucks des Lösungsmittels aufweisen, in welchem sie enthalten sind, in Betracht gezogen. Solche Sterilisationsmittel umfassen zum Beispiel wäßrige Essigsäurelösung und wäßrige Glutaraldehydlösung.
Vorzugsweise wird der zu sterilisierende Gegenstand mit dem Sterilisationsmittel vor dem Verdampfungsschritt in Kontakt gebracht, um mindestens etwas von der Verdampfung in dem diffusionsbegrenzten Bereich zu lokalisieren. Solch ein in Kontakt bringen kann entweder direkt oder indirekt erreicht werden. Der direkte Kontakt umfaßt Verfahren, wie statisches Einweichen, Durchfluß, Aerosolspraying, Dampfkondensation. Alle anderen Methoden, die ein physikalisches in Kontakt bringen des zu sterilisierenden Gegenstands mit dem Sterilisationsmittel bedingen, würden als direkter Kontakt bezeichnet. Zu dem indirekten in Kontakt bringen gehören Verfahren, in welchen das Sterilisationsmittel in eine Kammer eingebracht wird, aber nicht direkt auf oder in den zu sterilisierenden Gegenstand.
Am Ende des Verfahrens kann ein Tiefenvakuum angelegt werden, um restliches Sterilisationsmittel zu entfernen. Auch kann ein Plasma benutzt werden, um sowohl die Wirksamkeit der Sterilisation zu erhöhen als auch restliches Sterilisationsmittel zu entfernen.
Die in den Fig. schematisch dargestellten Pumpen können beliebige kommerziell erhältliche Vakuumpumpen sein. Zwei bevorzugte Pumpen sind von Leybold Vacuum Products, Inc (Export, PA) (Model D16A, Pumprate = 400 Liter/min) und KNF Neuberger Inc (Trenton, NJ, Modell N740, Pumprate = 45 Liter/min). Die Leybold-Pumpe kann einen Druck von unter 0,1 Torr und die KNF-Pumpe einen Druck von unter 10 Torr erreichen.
Bei der Sterilisation bestimmter Substrate, wie beispielsweise Nylon oder Polyurethan, kann überschüssiges Wasserstoffperoxid in dem System einen Rest hinterlassen, der schwer entfernbar ist. Um einen Rest aufgrund von Überschuß zu vermeiden, wird die Dampfkonzentration von Wasserstoffperoxid vorzugsweise unter 30 mg/l gehalten, insbesondere unter 20 mg/l und Idealerweise noch unter 15 mg/l. Wenn höhere Dampfkonzentrationen von Wasserstoffperoxid gewünscht werden, können Reste aufgrund von Überschuß mit Hilfe von Gasplasma entfernt werden. Wenn Substrate wie beispielsweise rostfreier Stahl, Polyethylen oder Polypropylen verwendet werden, bei denen keine Reste zurückbleiben, gibt es keinen Grund, die Menge an Peroxid, welche in der Dampfphase in dem System während der Sterilisation vorliegen kann, zu begrenzen.
Um ferner das Wasser innerhalb des Systems zu reduzieren, kann die Kammer 2 vor dem Einführen des Wasserstoffperoxids getrocknet werden. Es können viele Mittel eingesetzt werden, um Wasser aus der Kammer auszutreiben. Hauptsächlich wird dies durch Verdampfen des Wassers und Abpumpen des Wassers aus der Kammer bewerkstelligt. Die Verdampfung kann mit Hilfe von Hitze, Plasmainduktion, Vakuum oder Ähnlichem durchgeführt werden, entweder mit einem dieser Verfahren allein oder in Kombinationen davon. Um eine vorteilhafte Trocknung der Kammer 2 zu erreichen, genügt es vor dem Einbringen des Wasserstoffperoxids, ein Vakuum anzulegen. Wird die Kammer 2 während dieses Verfahrens erhitzt und wird ein hochenergetisches elektromagnetisches Feld angelegt, um Wasser in den Plasmazustand zu überführen, wird der Trockenvorgang verstärkt. Die US-Patentschrift Nr. 5,656,238, die am 12 August 1997 an Spencer et. al. ausgegeben wurde, lehrt solche Techniken in Einzelheiten.
Die Verdampfung von Wasserstoffperoxid kann mit Hilfe gut bekannter Verfahren, wie oben beschrieben, erreicht werden; die 6 bis 8 zeigen verschiedene neue bevorzugte Verfahren.
In 6 wird eine Kammer 30 mit einer Pumpe 32 evakuiert, die durch ein Drosselventil 34 von der Kammer 30 getrennt ist. Ein Verdampfer 36 umfaßt ein Gehäuse 38 in Fluidkommunikation mit der Kammer 30, in welche sich eine Flüssigkeit zuführende Düse 40 von außen in die Kammer 30 erstreckt. Ein Behälter 42 innerhalb des Gehäuses 38 nimmt das Wasserstoffperoxid von der Düse 40 auf. Das Wasserstoffperoxid kann, so wie es aus der Düse 40 austritt, verdampft werden oder insbesondere auf kontrollierte Weise aus dem Behälter 42 durch die Temperaturkontrolle des Behälters 42 und den Druck in der Kammer 30 verdampft werden. Bei der Temperaturkontrolle des Behälters 42 kann es sich um eine einfache thermi sche Isolierung gegen die Kammer 30 handeln oder es kann ein aktiveres Kontrollsystem angewandt werden, wie beispielsweise eine Kühlschleife oder Ähnliches, um das Gefäß 42 auf einer gewünschten niedrigen Temperatur zu halten. Vorzugsweise wird der gesamte Verdampfer 36 thermisch gegen die Kammer 30 isoliert oder auf irgendeine Art temperaturkontrolliert. Niedrigere Temperaturen bei der Verdampfung erhöhen die bevorzugte Verdampfung des Wassers, indem sie die größere Differenz zwischen den Dampfdrücken des Wassers und dem Wasserstoffperoxid bei niedrigen Temperaturen ausnutzen. Durch die Schaffung einer Diffusionsbegrenzung 44 zwischen dem Verdampfer 36 und der Kammer 30 wird die bevorzugte Extraktion von Wasserdampf aus der Kammer verstärkt, da Wasserdampf leichter die Diffusionsbegrenzung überqueren kann und während des Verdampfungsverfahrens aus der Kammer gepumpt wird. Die Diffusionsbegrenzung 44 kann einfach den Abstand zwischen dem Behälter 42 und dem Gehäuse 38 verringern, durch welchen der Dampf passieren muß, um die Kammer 30 zu erreichen.
7 zeigt eine ähnliche Kammer 50, eine Pumpe 52 und ein Ventil 54 mit abgeändertem Verdampfer 56. Der Verdampfer 56 umfaßt eine Kammer 58, die durch eine Diffusionsbegrenzung 60, wie beispielsweise eine permeable Membran von der Kammer 50 getrennt ist. Durch das Ventil 62 tritt flüssiges Wasserstoffperoxid in die Kammer 58 ein. 8 zeigt eine ähnliche Anordnung mit einer Kammer 70, einer Pumpe 72, einem Ventil 74 und einem Verdampfer 76 mit einer Kammer 78 und einem mit einem Ventil ausgestatteten Einlass 80 für Wasserstoffperoxidlösung. Die Begrenzung der Diffusion zwischen der Verdampferkammer 78 und der Hauptkammer 70 ist variabel.
Während der anfänglichen Verdampfung, wenn hauptsächlich Wasser verdampft wird, passieren die Dämpfe durch eine enge Diffusionsbegrenzung 82. Nachdem die Konzentrierung der Wasserstoffperoxidlösung einen bestimmten Wert erreicht hat, kann Ventil 84 geöffnet werden, um die Verdampfung und Diffusion der konzentrierten Wasserstoffperoxidlösung zu beschleunigen.
Vorzugsweise beträgt die Temperatur in der Kammer nicht weniger als 5°C und nicht mehr als 150°C, wobei der Bereich von 40°C bis 60°C bevorzugt wird, und der Druck nicht unter 0,01 Torr und typischerweise während des Verfahrens nicht über der Atmosphäre liegen sollte, wobei das kleinste Vakuum typischerweise bei 0,1 Torr und der Diffusionsdruck vorzugsweise zwischen 1 und 15 Torr liegt, obwohl andere Bedingungen im Sinne der Erfindung für den Fachmann offensichtlich sein werden. Während der Konzentrationsphase sollte der Druck nicht unterhalb von 0,3 Torr fallen. Aus Bequemlichkeit werden kürzere Gesamtzyklen bevorzugt, wobei 5 Minuten ein gewünschtes Ziel sind, allerdings können längere Zeiten über 6 Stunden oder mehr in manchen Situationen gerechtfertigt sein.
Die Tabellen 1 und 2 zeigen die Wirksamkeit der Erfindung. Die Experimente wurden in einer Kammer mit einem Fassungsvermögen von 73 Liter bei 45°C mit 1480 mg von 59 Gew.-% Wasserstoffperoxid durchgeführt. Der Verdampfer ist von der Kammer durch zwölf Löcher mit 2 mm Durchmesser getrennt, um die Diffusionsbegrenzung zu bewirken. Test A wurde durchgeführt durch Öffnen des Ventils, Evakuieren der Kammer auf 0,3 Torr, Schließen des Ventils, Injizieren der Peroxidlösung in den Verdampfer, Verdampfen und Diffundieren lassen des Wassers und des Peroxids und Belüften der Kammer. Test B wurde durchgeführt durch Injizieren von Peroxidlösung in den Verdampfer bei Atmosphärendruck, Öffnen des Ventils, Evakuieren der Kammer auf 2 Torr, Schließen des Ventils, Verdampfen und Diffundieren lassen des restlichen Wassers und des Peroxids und Belüften der Kammer. Test C wurde durchgeführt durch Öffnen des Ventils, Evakuieren der Kammer, Injizieren der Peroxidlösung in den Verdampfer, wenn die Kammer auf 30 Torr evakuiert war, weiteres Evakuieren der Kammer auf 2 Torr, Schließen des Ventils, Verdunsten und Verdampfen lassen des restlichen Wassers und des Peroxids und Belüften der Kammer. Das Verfahren für Test D war das gleiche wie für Test C, außer, daß die Peroxidlösung in den Verdampfer bei 0,3 Torr eingeführt wurde. Test E wurde durchgeführt durch Öffnen des Ventils, Evakuieren der Kammer auf 0,3 Torr, Schließen des Ventils, Injizieren der Peroxidlösung in den Verdampfer, Verdampfen lassen des Wassers und des Peroxids und Diffundieren lassen für 30 Sekunden, Öffnen des Ventils, Evakuieren der Kammer auf 2 Torr, Schließen des Ventils, Verdampfen und Diffundieren lassen des restlichen Wassers und des Peroxids und Belüften der Kammer. Tabelle 1
Die Tabelle 2 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse mit und ohne das Konzentrierungsverfahren in der Kammer. Die Tests wurden durchgeführt durch Positionieren eines rostfreien Stahldrahtes, der mit 4,3 × 10⁶ Sporen von Bacillus stearothermophilus im Mittelpunkt des rost freien Stahldrahtlumens angeimpft war. Vier 1mm-Lumen mit einer Länge im Bereich von 250 mm bis 400 mm wurden für jeden Test benutzt. Alle Experimente wurden durchgeführt über die Kontrolle der Zeit, die sich zwischen dem Injizieren der Peroxidlösung und dem Belüften der Kammer auf 6 Minuten belief. Die Ergebnisse deuten darauf hin, daß das neue Konzentrierungsverfahren wirksamer ist als das normale Verfahren, bei dem Peroxid nicht in der Kammer aufkonzentriert wird. Auch weisen diese Ergebnisse darauf hin, daß die Peroxidlösung vor dem Evakuieren der Kammer, während der Evakuierung der Kammer mit Druck über oder unter dem Dampfdruck des Peroxids oder nach dem Evakuieren der Kammer mit dem Ventil in geschlossener oder geöffneter Position eingebracht werden kann. Tabelle 2
Das Überwachen der Temperatur des Drucks und der Wasserstoffperoxidbedingungen innerhalb der Kammer 30 (6) ermöglicht es, das Verfahren genauer zu kontrollieren. Vorzugsweise empfängt ein automatisches Kontrollsystem, vorzugsweise ein Computerprozessor, Signale zu Temperatur, Druck und vielleicht auch zur Wasserstoffperoxidkonzentration und berechnet den optimalen Druck, auf dem die Kammer gehalten werden sollte, um das Wasser aus der Wasserstoffperoxidlösung und aus der Kammer 30 zu entfernen. Dieses System kann auch bestimmen, wann die Lösung ausreichend konzentriert ist. Beispielsweise kann es wünschenswert sein, nur die Lösung bis zu einem bestimmten Grad zu konzentrieren, um den Verlust von Wasserstoffperoxid aus der Kammer zu minimieren, wodurch die Wasserstoffperoxidemissionen aus der Kammer gering gehalten werden. Während bevorzugt das Wasser aus der Lösung verdampf wird, wird auch etwas von dem Wasserstoffperoxid verdampfen. Dementsprechend wird vielleicht gewünscht, die wirksame Nutzung der Quantität an Wasserstoffperoxid in der Lösung und das Ziel, das gesamte Wasser aus der Lösung und der Kammer zu entfernen, gegeneinander abzuwiegen. Durch Überwachen des Verhältnisses von Wasser zu Peroxid in der Dampfphase, kann das Ventil 34 kontrolliert werden, um den Dampf bis zum Erreichen des gewünschten Verhältnisses zu entfernen. Bestimmt werden kann das Verhältnis mit Hilfe eines Wasserstoffperoxidmonitors und einem Feuchtigkeitsmonitor oder mit Hilfe eines Wasserstoffperoxidmonitors und einem Drucksensor und anschließender Berechnung des Wassers anhand der Gleichung PV = nRT und unter der Annahme, daß Wasser und Peroxid im Wesentlichen die einzigen Gase innerhalb der Kammer 30 sind.
Bekannt ist, daß bestimmte Lichtspektren, die durch die Kammer hindurchgehen, gemessen werden können, um die Wasserstoffperoxidkonzentration zu bestimmen. Ein bestimmtes Verfahren ist in US 08/970,925 offenbart.
Tabelle 3 vergleicht ein Sterilisationsverfahren, bei dem die Konzentration von Wasserstoffperoxid nicht erhöht wird, mit einem Verfahren, bei welchem diese gemäß der Erfindung er höht wird. Die Konzentrationen von Wasser und Peroxid für das normale Verfahren ohne Aufkonzentrierung des Peroxids wurden ausgehend von 1480 mg an 59 Gew.-% Peroxidlösung in einer 73-Liter-Kammer berechnet. Das Verfahren von Test E, das in Tabelle 1 beschrieben wurde, wurde benutzt, um die Konzentrationen von Wasser und Peroxid in der Kammer mit Hilfe des Konzentrierungsverfahrens zu bestimmen. Die Konzentration von Peroxid wurde mit einem Peroxidmonitor gemessen und die Konzentration von Wasser wurde anhand des Drucks und den Ablesungen am Peroxidmonitor berechnet. Anders als das normale Verfahren, in welchem das gesamte Peroxid in der Kammer bleibt, ist bei dem Konzentrierungsverfahren weniger Peroxid in der Kammer verfügbar, aber es wird hiermit mehr Wasser als Peroxid aus der Kammer entfernt, und es führt zu einer höheren Peroxidkonzentration und somit zu stärkerer Wirksamkeit. Tabelle 3
Tabelle 4 zeigt auch die Wirkungen des Verhältnisses von Wasserstoffperoxiddampf zu Wasserdampf in der Kammer 30 bezogen auf die Fähigkeit, lang gestreckte enge Lumen oder andere diffusionsbegrenzte Umgebungen mit Sporen von Bacillus subtilis var. niger auf rostfreien Stahlklingen in rostfreien Stahllumen von 3 mm × 500 mm zu sterilisieren. Zuerst wurde Wasserdampf in das System eingebracht und dann im Wesentlichen reiner Wasserstoffperoxiddampf durch Freisetzung aus der festen Form eingebracht. Bei den niedrigeren Konzentrationen von Wasser zeigt sich kein Versagen, wohingegen die Wirksamkeit mit den höheren Verhältnissen in der letzten Spalte abnahm und in einem Test 3 von 3 Proben bei der Sterilisation versagten. Daher ist es wünschenswert, die Menge an Wasser und Peroxid in der Kammer zu kontrollieren, um eine bessere Wirksamkeit zu erreichen. Tabelle 4
Unter den gleichen Temperatur- und Druckbedingungen verdampft und diffundiert Wasser schneller als das Peroxid. Zu Beginn der Injektionsphase ist das Verhältnis von verdampftem Peroxid zu Wasser in der Dampfphase viel niedriger als das Verhältnis von Peroxid zu Wasser in der Flüssigkeit, die in den Verdampfer eingeführt wird. Durch Belassen des Ventils in der geöffneten Position während der Injektionsphase kann mehr Wasser aus der Kammer entfernt werden als Peroxid. Je mehr Wasser aus dem Verdampfer verdampft und aus der Kammer entfernt wird, desto höher ist die Peroxidkonzentration, die in dem System verbleibt. Tabelle 5 zeigt den Grad der Konzentration, der gemäß der Erfindung durch Veränderung des Drucks erreicht wird, indem das Ventil während des Konzentrierungsverfahrens entsprechend des Verfahrens in Test E, wie in Tabelle 1 beschrieben, geschlossen wird. Insgesamt wurden 1480 mg von 59 Gew.-% an Wasserstoffperoxidlösung für jeden Test eingesetzt. Die Ergebnisse deuten darauf hin, daß Wasser schneller aus dem System entfernt wird als das Peroxid und der Anteil nach Gew.-% an Peroxid durch die Evakuierung des Systems bei einem niedrigeren Druck erhöht ist. Tabelle 5
Tabelle 6 offenbart eine weitere Vorgehensweise, dieses Konzentrierungsverfahren zu kontrollieren durch direktes Überwachen des Verhältnisses von Peroxid zu Wasser in der Kammer. Das Ventil ist dann geschlossen, wenn das gewünschte Verhältnis von Peroxid zu Wasser erreicht ist. Tabelle 6
Die in Tabelle 5 beschriebenen Testbedingungen wurden mit 1780 mg von 59 Gew.-% Peroxidlösung wiederholt. Auch wurden unter den gleichen Bedingungen Tests zur Wirksamkeit durchgeführt mit rostfreiem Stahldraht, der mit 4,3 × 10⁶ Sporen von Bacillus stearothermophilus, die im Mittelpunkt des rostfreien Stahllumens angeordnet waren. Die Ergebnisse, die in Tabelle 7 dargestellt sind, deuten klar darauf hin, daß das neue Konzentrierungsverfahren wirksamer ist als das normale Verfahren, um Geräte mit Lumen zu sterilisieren und alle mit dem neuen Konzentrierungsverfahren mit drei verschiedenen Drücken getesteten Lumen wurden sterilisiert. Tabelle 7
Tabelle 8 zeigt die Wirksamkeit des Konzentrierungsverfahrens mit 12 Gew.-% Peroxidlösung. Es wurden Tests durchgeführt, in denen ein rostfreier Stahldraht, angeimpft mit 2,1 × 10⁶ Sporen von Bacillus stearothermophilus, im Mittelpunkt des rostfreien Stahllumens eingebracht wurde. Für jeden Test wurden vier 1-mm-Lumen mit Längen im Bereich von 250 mm bis 400 mm verwendet. Das normale Verfahren wurde durchgeführt mittels Evakuierung der Kammer auf 0,3 Torr, Schließen des Ventils, Injizieren von 7400 mg von 12 Gew.-% Peroxid in den Verdampfer, Verdampfen und Diffundieren lassen des Wassers und des Peroxids über eine Gesamtzeit von 23 Minuten und Belüften der Kammer. Das Konzentrierungsverfahren wurde durchgeführt mit Hilfe von Evakuieren der Kammer auf 0,3 Torr, Einbringen von 7400 mg von 12 Gew.-% Peroxidlösung in den Verdampfer mit dem Ventil in der geöffneten Position, Verdampfen und Diffundieren lassen des Wassers und des Peroxids, Schließen des Ventils, wenn die Peroxidkonzentration auf 0,45 mg/l gestiegen war, Verdampfen und Diffundieren lassen des verbliebenen Wassers und des Peroxids und Belüften der Kammer. Aufgrund des Überschusses an in den Verdampfer eingebrachter Lösung, wurde das Ventil für 16 Minuten in der offenen Position belassen, um genug Wasser aus dem Sterilisator zu entfernen und das im System verbliebene Peroxid aufzukonzentrieren. Das Ventil wurde dann für weitere 7 Minuten geschlossen, um das restliche Peroxid verdampfen und diffundieren zu lassen. Die Gesamtexpositionszeit gegenüber Peroxid betrug in beiden Verfahren 23 Minuten. Die Ergebnisse, wie in Tabelle 8 dargestellt, deuten darauf hin, daß das Konzentrierungsverfahren wirksamer ist als das normale Verfahren und verdünnte Peroxidlösung auch in diesem Konzentrierungsverfahren eingesetzt werden kann. Diese Ergebnisse deuten auch darauf hin, daß mit der Überwachung der Peroxidkonzentration in der Kammer das Konzentrierungsverfahren kontrolliert werden kann. Tabelle 8
Die Druck- und Peroxidkonzentrationskurven während des Konzentrierungsverfahrens mit 12 Gew.-% Peroxidlösung sind in 9 dargestellt. Die Kammer wurde auf 45°C eingestellt. Der Verdampfer hat seine eigene Heizvorrichtung und steht in Kommunikation mit der Kammer, von der er durch die O-Ringe getrennt ist. Zu Beginn war die Heizvorrichtung am Verdampfer ausgeschaltet und der Verdampfer wurde durch die aufgeheizte Kammer und die Luft um den Verdampfer auf etwa 45°C aufgeheizt. Wie sich anhand der Druck- und Peroxidkonzentrationskurven zeigt, stammte die Mehrzahl der Moleküle, die während der ersten 15 Minuten verdampften und diffundierten aus dem Wasser. Viel Peroxid verdampfte und diffundiert in der Kammer nicht. Dies ist konsistent mit den Daten, die von Schumb et al., wie in Tabelle 9 gezeigt, veröffentlicht wurden, und zwar liegt die Konzentration von Wasserstoffperoxid in der Dampfphase über einer 12 Gew.-% Peroxidlösung oder 6,7 Mol-% unter unseren Testbedingungen. unterhalb von 0,5 Mol-%.
Während Wasser und Peroxid aus dem Verdampfer verdampfen, wird die Verdampfertemperatur um mehr als 10°C gesenkt. Mit dem Ventil in der geöffneten Position, während Wasser und Peroxid in der Kammer verdampfen und diffundieren, wird mehr Wasser aus dem System entfernt als Peroxid und die Peroxidkonzentration, die im Verdampfer verbleibt, steigt an. Wie in der Grafik zu erkennen ist, begann die Wasserstoffperoxidkonzentration nach 15 Minuten anzusteigen. Dies deutete darauf hin, daß die Peroxidlösung, die im Verdampfer verblieben war, konzentriert worden war, indem genug Wasser aus dem Verdampfer entfernt wurde. Das Ventil wurde dann geschlossen, um das verbliebene Peroxid verdampft im Verdampfer zu halten. Die Temperatur des Verdampfers kann dann wahlweise erhöht werden, um die Verdampfung der verbliebenen Peroxidlösung im Verdampfer zu erhöhen.
Über die Länge des Konzentrierungsverfahrens oder die Zeit bis zum Schließen des Ventils kann die letztendliche Peroxidkonzentration oder das Verhältnis von Peroxid zu Wasser in der Kammer kontrolliert werden. Da Wasser bei der gleichen Temperatur einen höheren Dampfdruck hat als Peroxid, kann die Konzentration von Peroxid in dem Verdampfer oder der Kammer erhöht werden durch Verlängern der Zeit des Konzentrierungsverfahrens oder durch eine zeitliche Verzögerung bis zum Schließen des Ventils. Dieses Konzentrierungsverfahren kann mit Peroxidlösung in der Kammer und/oder in dem Verdampfer durchgeführt werden, welcher in Fluidkommunikation mit der Kammer steht und es kann verstärkt werden, wenn die Umgebung, die die Peroxidlösung enthält, ein diffusionsbegrenzter Bereich ist. Durch Überwachen oder Bestimmen der Konzentration von Wasser und/oder Peroxid in der Kammer und/oder im Verdampfer kann dieses Konzentrierungsverfahren ordnungsgemäß kontrolliert werden. Es ist gemäß dem Stand der Technik gut bekannt, daß die Konzentration von Peroxid ein wichtiger Faktor beim Erreichen guter Wirksamkeit für das Dampfphasen-Peroxidverfahren ist. Basierend auf den Testergebnissen dieser Erfindung wird angenommen, daß das Verhältnis von Peroxid. zu Wasser sogar noch wichtiger ist, um das Sterilisationsverfahren mit dampfförmigem Peroxid zu kontrollieren und zu bestimmen. Durch die Bestimmung der Konzentration von Peroxid und Wasser in dem Verfahren und Berechnung des Verhältnisses von Peroxid zu Wasser, kann eine parametrische Freisetzung erreicht werden, ohne den Einsatz des biologischen Indikators. Durch Bestimmung der Dampfzusammensetzung und Überwachen der Temperatur der Peroxidlösung kann die Konzentration der Peroxidlösung bestimmt werden.
Tabelle 9 Dampfzusammensetzung (Molfraktion H₂O₂) über Wasserstoffperoxid-Wasser-Lösungen
Die Tabellen 10A, 10B und 10C enthalten detailliertere Informationen über das Peroxid-zu-Wasser-Verhältnis in der Dampfphase bei verschiedenen Temperaturen und Konzentrationen durch Berechnen der Molfraktionsdaten in der Tabelle 9. Da Wasserstoffperoxid, H₂O₂, ein Sauerstoffatom mehr hat als Wasser, H₂O, ist das Verhältnis von Wasserstoffperoxid zu Wasser basierend auf dem Gewicht größer als das Verhältnis von Wasserstoffperoxid zu Wasser basierend auf Mol.
Tabelle 10A enthält die Verhältnisse von Wasserstoffperoxid zu Wasser in der Dampfphase mit 10%, 20% und 30 Wasserstoffperoxidlösung nach Mol bei verschiedenen Temperaturen. Tabelle 10A Verhältnis von Peroxid zu Wasser in der Dampfphase über Wasserstoffperoxidlösungen
Tabelle 10B enthält die Wasserstoffperoxid-zu-Wasser-Verhältnisse in der Dampfphase mit 40%, 50% und 60% Wasserstoffperoxidlösung nach Mol. Tabelle 10B Verhältnis von Peroxid zu Wasser in der Dampfphase über Wasserstoffperoxidlösungen
Tabelle 10C enthält die Wasserstoffperoxid-zu-Wasser-Verhältnisse in der Dampfphase mit 70%, 80% und 90% Wasserstoffperoxidlösung nach Mol. Tabelle 10C Verhältnis von Peroxid zu Wasser in der Dampfphase über Wasserstoffperoxidlösungen
Durch Überwachen der Konzentration (d.h. der Peroxidkonzentration oder dem Verhältnis von Wasserstoffperoxid zu Wasser) während des Sterilisationszyklus und Kontrolle der Zeit bis zum Verschließen des Ventils, sollte es möglich sein, das lang gesuchte Ziel einer parametrischen Freisetzung zu erreichen. Man könnte sicher sein, daß, wenn die richtige Konzentration für eine ausreichend lange Zeit aufrecht erhalten bliebe, für eine bestimmte Ladung von Instrumenten, die innerhalb der Kammer 30 positioniert und gemäß der Erfindung sterilisiert würde, das Verfahren dann genügend berechenbar wäre, um die Ladung ohne weitere Prüfung mit einem biologischen Indikator freizugeben. Typischerweise wird bei solchen Verfahren ein biologischer Indikator mit einer Testbeladung von Mikroorganismen in der Instrumentenladung mit eingesetzt, welcher dann überprüft wird, um sicherzustellen, daß die Sterilisation ausreichend war, um alle Testmikroorganismen abzutöten. Mit der parametrischen Freisetzung kann das zeitraubende Verfahren mit den biologischen Indikatoren ausgelassen werden.
Wie zuvor beschrieben, ist der Transport von Wasserstoffperoxidlösung mit mehr als 60 Gew.- % reguliert und kann schwierig und unpraktisch sein. Eines der Ziele dieses Konzentrierungsverfahrens ist, die Wasserstoffperoxidlösung in dem System von weniger als 60 Gew.-% bis zu über 60 Gew.-% aufzukonzentrieren. Daher kann während des Verfahrens mehr konzentriertes Wasserstoffperoxid für einen wirksameren Zyklus erzeugt werden.
Das Verfahren kann weiter gefördert werden durch Zugabe von ausreichend Wasserstoffperoxid in das System, um so etwas der verdampften Lösung zur Kondensation auf den in dem System zu sterilisierenden Instrumenten zu zwingen. Wie oben beschrieben, kann die Lösung verdampft werden, indem sie in das System bei einem beliebigen Druck über dem Dampfdruck von Wasser und Wasserstoffperoxid in der Lösung zugegeben wird und dann unter reduziertem Druck verdampft wird, oder durch Zugeben der Lösung bei einem Druck, der wesentlich unter ihrem Dampfdruck liegt, infolgedessen die Lösung zu verdampfen beginnen wird und somit Gas freisetzt und den Druck ansteigen läßt. In dem zweiten Szenario, wenn der Druck durch Abpumpen des Systems weiter reduziert wird, kann die Konzentration des Wasserstoffperoxids in dem System ansteigen. Dies gilt besonders, wenn der Druck auf einen Wert ansteigt, der mindestens über dem Dampfdruck von Wasserstoffperoxid liegt, wodurch die Verdampfung von Wasserstoffperoxid aus der Lösung weiter beschränkt wird und etwas von dem Wasserstoffperoxid dazu veranlaßt wird, auf den Gegenständen, wie beispielsweise Instrumente, innerhalb des Systems zu kondensieren. Etwas von dem Wasserdampf würde wahrscheinlich ebenfalls in einem solchen Fall kondensieren. Durch Kontrolle des Drucks würde überschüssiger Wasserdampf aus dem System entzogen und die kondensierte Lösung würde wieder verdampfen. In dem Maß, in dem eine solche Lösung innerhalb von diffusionsbegrenzten Bereichen kondensiert wäre, würde die Wiederverdampfung in diesem Bereich ferner die Konzentration weiter ansteigen lassen und die Wirksamkeit der Sterilisation darin erhöhen. Hauptsächlich wird die Menge an zugegebener Lösung den Druckanstieg bestimmen, um die Kondensation herbeizuführen. Detaillierter beschrieben ist das Verfahren in unserer mit anhängigen US-Patentanmeldung Serien-Nr. 09/223,594, die am 30. Dezember 1999 ausgegeben wurde, mit dem Titel „Sterilization of Diffusion-Restricted Area by Re-Vaporizing the Condensed Vapor", welche hierin als Referenz angeführt ist.
Ein typischer Zyklus könnte das Positionieren einer Ladung an Instrumenten (nicht gezeigt) in einen CSR-umhüllten Einsatz innerhalb der Kammer 30 und dann das Anlegen eines Vakuums an der Kammer 30 mit der Pumpe 32 bis auf unter 1 Torr oder etwa 0,3 Torr umfassen. Ein zu dieser Zeit an die Kammer 30 angelegtes elektromagnetisches Feld bringt das gesamte restliche Wasser in die Dampf- oder Plasmaphase, sodaß es über die Pumpe 32 entfernt werden kann. Die Pumpe 32 kann zyklisch oder kontinuierlich laufen, wobei das Vakuumverfahren über das Ventil 34 kontrolliert wird. Der Kammer 30 kann frische Luft zugeführt werden und dadurch der Druck wieder auf den Atmosphärendruck erhöht werden. Vorzugsweise wird die Wasserstoffperoxidlösung, vorzugsweise eine Wasserstoffperoxidlösung von 59% nach Gewicht, bei atmosphärischem Druck in den Verdampfer 36 gegeben und dann die Kammer 30 über die Pumpe 32 bis auf einen Wert ausgepumpt, an dem die Lösung zu verdampfen beginnt. Ein Monitor 100 für Wasserstoffperoxiddampf und ein Monitor 102 (siehe 6) für Wasserdampf in Verbindung mit einem automatischen Kontrollsystem 104 können eingesetzt werden, um die Druckbedingungen zu optimieren und damit die anfängliche Verdampfung und Absaugung von Wasserdampf zu verstärken. Nachdem die Lösung ausreichend konzentriert ist, kann die Temperatur des Verdampfers 36 erhöht werden, um die verbleibende Lösung zu verdampfen. Das Ventil 32 wird geschlossen, um die Kammer 30 zu isolieren, und die verdampfte Wasserstoffperoxidlösung wird durch die Kammer diffundieren gelassen, um mit den Instrumenten in Kontakt zu treten. Zusätzlich kann zu diesem Zeitpunkt trockene Luft oder Gas zugeführt werden, um dabei zu helfen, die sterilisierenden Dämpfe in die diffusionsbegrenzten Bereiche zu leiten, wobei die Kammer 30 weiter abgesaugt wird, um ein Vakuum im Bereich von 2 bis 10 Torr wiederzuerlangen. Insbesondere in Verbindung mit zusätzlicher Zugabe und Konzentration von Wasserstoffperoxidlösungen kann zusätzlich Luft zugeführt und mehr Vakuum erzeugt werden. Nachdem die Wasserstoffperoxiddämpfe für einen ausreichend langen Zeitraum durch die Kammer diffundiert sind, kann ein elektromagnetisches Feld angelegt werden, um den Dampf in die Plasmaphase zu überführen und weitere Sterilisation zu bewirken. Wenn das Feld entfernt wird, vereinen sich die aktivierten Moleküle, die sich aus dem Wasserstoffperoxid gebildet hatten, als Wasser und Sauerstoff, wobei nur ein geringer Wasserstoffperoxidrest übrig bleibt. Die Kammer kann auf atmosphärischen Druck gebracht und die Ladung entnommen werden.
Es sollte beachtet werden, daß die Erfindung nicht durch die vorangehenden Ausführungsformen beschränkt ist, sondern einzig und allein durch die Ansprüche.

Claims

Verfahren zum Zuführen von Wasserstoffperoxiddampf zu einem Gegenstand, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfaßt: – Anordnen des Gegenstandes in einer Hauptkammer (30, 50, 70) mit einer inneren Atmosphäre; – Anordnen einer Wasserstoffperoxid und Wasser umfassenden Lösung in einer Verdampfer-Kammer (38, 58, 78), welche mit der Hauptkammer (30, 50, 70) in Fluidkommunikation steht, wobei die Fluidkommunikation (44, 60, 82/84) zwischen der Hauptkammer und der Verdampfer-Kammer diffusionsbegrenzt ist; – Verdampfen der Lösung in der Verdampfer-Kammer (38, 58, 78), um Wasserdampf und Wasserstoffperoxiddampf zu bilden – selektives Entnehmen von Wasserdampf aus der Hauptkammer (30, 50, 70), um ein Wasserstoffperoxid-zu-Wasser-Verhältnis der Hauptkammer (30, 50, 70) zu erhöhen; und – in Kontakt bringen des Gegenstandes mit dem Wasserstoffperoxiddampf.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Wasserstoffperoxiddampf-zu-Wasserdampf-Verhältnis nach dem Schritt des selektiven Entnehmens von Wasserdampf aus der Hauptkammer (30, 50, 70) das Wasserstoffperoxid-zu-Wasser-Verhältnis in der Lösung übersteigt.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Wasserstoffperoxid-zu-Wasser-Verhältnis nach Gewicht nach dem Schritt des selektiven Entnehmens von Wasserdampf aus der Hauptkammer (30, 50, 70) 3 zu 1 übersteigt.
Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Wasserstoffperoxid-zu-Wasser-Verhältnis nach Gewicht in der Lösung kleiner ist als 3 zu 1.
Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Wasserstoffperoxid-zu-Wasser-Verhältnis in der Lösung nach Gewicht kleiner ist als 3 zu 2.
Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Wasserstoffperoxid-zu-Wasser-Verhältnis nach Gewicht nach dem Schritt des selektiven Entnehmens von Wasserdampf aus der Hauptkammer (30, 50, 70) 4 zu 1 übersteigt.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Fluidkommunikation (44, 60, 82/84) zwischen der Hauptkammer (30, 50, 70) und der Verdampfer-Kammer (38, 58, 78) während des Schrittes des selektiven Entnehmens von Wasserdampf aus der Hauptkammer stärker diffusionsbegrenzt ist, als während eines Abschnittes des Schrittes des Verdampfers der Lösung ohne Wasserdampf aus der Hauptkammer selektiv zu entnehmen.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Wasserdampf aus der Hauptkammer (30, 50, 70) durch eine oder mehrere Auslaßöffnungen entnommen wird, welche von der diffusionsbegrenzten Fluidkommunikation (44, 60, 82/84) zwischen der Hauptkammer und der Verdampfer-Kammer (38, 58, 78) physikalisch entfernt angeordnet ist/sind.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Schritt des selektiven Entnehmens von Wasserdampf aus der Hauptkammer (30, 50, 70) die folgenden Schritte umfaßt: – Steuern der Temperatur und des Druckes der Lösung während des Verdampfens der Lösung, um das Verdampfen des Wassers aus der Lösung gegenüber dem Verdampfen des Wasserstoffperoxids zu fördern; und – Entnehmen von wenigstens einem Teil des Wasserdampfes aus der Hauptkammer (30, 50, 70).
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das selektive Entnehmen von Wasserdampf aus der Hauptkammer (30, 50, 70) ein Halten des Druckes der Lösung unterhalb des Dampfdruckes des Wassers in der Lösung und oberhalb des Dampfdruckes des Wasserstoffperoxids in der Lösung umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Lösung mittels Pumpen eines Teils der Atmosphäre aus der Hauptkammer (30, 50, 70) verdampft wird, um den Druck in der Hauptkammer mit einer Geschwindigkeit zu vermindern, welche ausgewählt ist, um die Entnahme des Wassers und des Wasserstoffperoxids aus der Lösung zu steuern, um so das in der Hauptkammer verbleibende Wasserstoffperoxid zu konzentrieren.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Temperatur der Lösung während des Verdampfungsschrittes unterhalb der Temperatur der Atmosphäre der Hauptkammer (30, 50, 70) gehalten wird, wobei der Dampfdruck des Wassers in der Lösung relativ zum Wasserstoffperoxid in der Lösung erhöht wird, wobei die Verdampfung des Wassers aus der Lösung bevorzugt gegenüber dem Verdampfen des Wasserstoffperoxids aus der Lösung gefördert wird.
Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Temperatur der Atmosphäre in der Hauptkammer (30, 50, 70) oberhalb Raumtemperatur und die Temperatur der Lösung während des Verdampfungsschrittes wenigstens 10°C unterhalb der Temperatur der Atmosphäre in der Hauptkammer liegt.
Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Verdampfer-Kammer (38, 58, 78) von der Hauptkammer (30, 50, 70) thermisch isoliert ist.
Verfahren nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch die folgenden Schritte: – Steuern der Temperatur und des Druckes der Lösung während wenigstens eines ersten Abschnittes des Verdampfungsschrittes, um Wasser aus der Lösung selektiv zu verdampfen und hierin Wasserstoffperoxid zu konzentrieren, um eine konzentrierte Lösung zu bilden; und – Erhöhen der Temperatur der konzentrierten Lösung und Verdampfen der konzentrierten Lösung während eines zweiten Abschnittes des Verdampfungsschrittes.
Verfahren nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch die folgenden Schritte: – Steuern der Temperatur und des Druckes der Lösung während wenigstens eines ersten Abschnittes des Verdampfungsschrittes, um Wasser aus der Lösung selektiv zu verdampfen und hierin Wasserstoffperoxid zu konzentrieren, um eine konzentrierte Lösung zu bilden; – Nichtentziehen von Atmosphäre aus der Hauptkammer (30, 50, 70) während eines zweiten Abschnittes des Verdampfungsschrittes.
Verfahren nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch ein Trocknen der Hauptkammer (30, 50, 7O) vor dem Verdampfen der Lösung.
Verfahren nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß das Trocknen der Hauptkammer (30, 50, 70) ein Pumpen eines Teils der Atmosphäre aus der Hauptkammer umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß das Trocknen der Hauptkammer (30, 50, 70) die folgenden Schritte umfaßt: – Zuführen von Energie, um Moleküle des flüssigen Wassers in der Hauptkammer in den gasförmigen oder Plasma-Zustand der Materie anzuregen; und – Pumpen eines Teils der Atmosphäre aus der Hauptkammer.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Schritt des in Kontakt bringens des Gegenstandes mit dem Wasserstoffperoxiddampf auf weniger als eine Stunde begrenzt ist und daß, wenn der Gegenstand ein gerades rundes Lumen mit zwei offenen Enden, einem Durchmesser von 1 mm und einer Länge von 250 mm mit 10⁶ im Lumen an einem Mittelpunkt hiervon angeordneten lebensfähigen Sporen von B. stearothermophilus aufweisen würde, alle Sporen getötet würden.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Lösung Essigsäure umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Anordnen der Wasserstoffperoxid und Wasser umfassenden Lösung in Fluidkommunikation mit der Hauptkammer (30, 50, 70) bei Atmosphärendruck erfolgt.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Anordnen der Wasserstoffperoxid und Wasser umfassenden Lösung in Fluidkommunikation mit der Hauptkammer (30, 50, 70) beim Dampfdruck der Lösung erfolgt.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Anordnen der Wasserstoffperoxid und Wasser umfassenden Lösung in Fluidkommunikation mit der Hauptkammer (30, 50, 70) unterhalb des Dampfdruckes der Lösung erfolgt.