ES2263296T3 - Procedimiento para esterilizar un aticulo y certificar el articulo como esteril. - Google Patents
Procedimiento para esterilizar un aticulo y certificar el articulo como esteril.Info
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Abstract
Un procedimiento de esterilizar, y de certificar como estéril, un artículo mediante el suministro a dicho artículo de vapor de peróxido de hidrógeno concentrado, comprendiendo el procedimiento las etapas de: a) colocar el artículo en una estufa de esterilización; b) introducir peróxido de hidrógeno y agua en la estufa de esterilización; c) vaporizar el peróxido de hidrógeno y el agua para formar un vapor que comprenda peróxido de hidrógeno y agua; d) determinar la concentración de peróxido de hidrógeno en el vapor; e) determinar la concentración de agua en el vapor; f) extraer selectivamente vapor de agua de la estufa de esterilización para incrementar la relación entre peróxido de hidrógeno y agua en la estufa de esterilización g) repetir las etapas c) - f) hasta que la relación entre peróxido de hidrógeno y agua esté al nivel deseado; y h) suministrar al artículo el peróxido de hidrógeno vaporizado durante un tiempo suficiente para efectuar la esterilización del mismo y luego certificar la esterilidad del artículo basada en lograr dicho nivel deseado.
Description
Procedimiento para esterilizar un artículo y
certificar el artículo como estéril.
La presente invención se refiere a un
procedimiento para la esterilización de instrumentos médicos usando
un esterilizante químico y certificando que los instrumentos son
estériles.
Los instrumentos médicos se han esterilizado
tradicionalmente usando bien calor, como el proporcionado por el
vapor, o químico, como formaldehído u óxido de etileno en estado
gaseoso o de vapor. Cada uno de estos procedimientos tiene sus
inconvenientes. Muchos dispositivos médicos como dispositivos de
fibra óptica, endoscopios, herramientas con motor, etc., son
sensibles al calor, a la humedad o a ambos. Formaldehído y óxido de
etileno son ambos gases tóxicos que poseen un peligro potencial
para el personal sanitario. Los problemas con el óxido de etileno
son particularmente graves, porque su uso requiere tiempos de
ventilación largos para quitar el gas de los artículos que han sido
esterilizados. Esto dilata el tiempo del ciclo de esterilización de
forma no deseable.
Se ha encontrado que la esterilización que usa
solución líquida de peróxido de hidrógeno requiere altas
concentraciones de esterilizador, tiempo de exposición ampliado y/o
temperaturas elevadas. Sin embargo, se ha demostrado que la
esterilización que usa vapor de peróxido de hidrógeno tiene algunas
ventajas frente a otros procesos de esterilización química (véase,
por ejemplo, las patentes de EE.UU. n° 4.169.123 y 4.169.124, cada
una de las cuales concedida el 25 de septiembre de 1979, que se
titulan, respectivamente, "Hydrogen Peroxide Vapor Sterilization
Method" y "Cold Gas Sterilization Process" y que se
incorporan en esta memoria como referencia).
La combinación de peróxido de hidrógeno con un
plasma proporciona ciertas ventajas adicionales, como se describe
en la patente de EE.UU. n° 4.643.876 concedida el 17 de febrero de
1987 y titulada, "Hydrogen Peroxide Plasma Sterilization
System" que se incorpora en esta memoria como referencia. Los
dispositivos de esterilización comercialmente disponibles, como los
sistemas de esterilización STERRAD® vendidos por la división
Advanced Sterilization Systems de Ethicon, Inc., automatiza el
proceso de inyectar una solución de peróxido de hidrógeno en una
cámara de esterilización, vaporizando la solución para proporcionar
un vapor de peróxido de hidrógeno, poniendo en contacto los
artículos a esterilizar con el vapor, y excitando el vapor al estado
plasma. El peróxido de hidrógeno para cada ciclo de esterilización
es enviado al lugar del sistema de esterilización, generalmente por
aire o transporte terrestre.
Preferiblemente, como en el caso con los
sistemas de la marca STERRAD®, se proporcionan en recintos cerrados
cantidades pre-medidas de peróxido de hidrógeno y
solución de agua, como una cápsula dentro de un alojamiento de
casete que puede ser abierta de forma automática mediante el
sistema para reducir el contacto entre el usuario del sistema y la
solución de peróxido de hidrógeno. Tales casetes se describen más
completamente en la patente de EE.UU. n° 4.817.800 concedida el 4
de abril de 1989 titulada "Fluid Injection System Cassette and
Fluid Packaging Methods" y en la patente de EE.UU. n° 4.899.519
concedida el 13 de febrero de 1990 con el mismo título, cada uno de
los cuales se incorporan en la presente memoria como referencia.
La esterilización de artículos que contienen
áreas restringidas para la difusión, tal como luces largas y
estrechas, presenta un especial desafío. Los procedimientos que
usan vapor de peróxido de hidrógeno que ha sido generado a partir
de una solución acuosa de peróxido de hidrógeno tienen ciertas
desventajas. Una desventaja es que debido a que el agua tiene una
presión de vapor superior que el peróxido de hidrógeno, se
evaporará con mayor rapidez. Otra desventaja es que debido a su
menor peso molecular, el agua se difundirá más deprisa que el
peróxido de hidrógeno en estado vapor. Debido a estas propiedades
físicas, cuando una solución acuosa de peróxido de hidrógeno se
evapora en el área que rodea a los artículos que van a
esterilizarse, el agua alcanza los artículos primero y en mayor
concentración. El vapor de agua se difunde más rápidamente y así
inhibe la penetración de vapor de peróxido de hidrógeno en áreas
restringidas para la difusión, tales como pequeñas grietas y luces
largas y estrechas. Simplemente empleando una solución más
concentrada de peróxido de hidrógeno fracasa para dirigir
adecuadamente el problema debido a la dificultad de mantener
soluciones de peróxido de hidrógeno muy concentrados. El transporte
de tales soluciones puede ser particularmente difícil. En general,
tales soluciones se limitan a concentraciones de menos que 60% de
peróxido de hidrógeno, sin embargo, las reglas y similares que
consideran tales concentraciones pueden modificarse por supuesto en
el futuro. En cualquier caso, el envío y manipulación de
soluciones muy concentradas queda poco práctico.
La patente de EE.UU. n° 4.952.370 concedida el
28 de agosto de 1990 y titulada "Hydrogen Peroxide Sterilization
Method" e incorporada en la presente memoria como referencia
describe un proceso de esterilización en el que el vapor de
peróxido de hidrógeno acuoso primero se condensa sobre el artículo a
ser esterilizado, seguido de aplicación de un vacío a la cámara de
esterilización para quitar del artículo el agua y el peróxido de
hidrógeno. Este procedimiento es adecuado para esterilizar la
superficie pero no para esterilizar áreas restringidas para la
difusión tales como luces largas y estrechas porque depende de la
difusión de vapor de peróxido de hidrógeno en la luz para efectuar
la esterilización.
La patente de EE.UU. n° 4.943.414 concedida el
24 de julio de 1990 y titulada "Method for Vapor Sterilization of
Artilcles Having Lumens" describe un proceso en el que un
recipiente que contiene una pequeña cantidad de una solución
esterilizante líquida vaporizable se sujeta a una luz, y el
esterilizante se vaporiza y fluye directamente sobre la luz del
artículo a medida que se reduce la presión durante el ciclo de
esterilización. Este sistema tiene la ventaja de que el vapor de
agua y el vapor de peróxido de hidrógeno son empujados a través de
la luz por el diferencial de presión existente, que incrementa la
velocidad de esterilización para luces, pero tiene la desventaja de
que el recipiente necesita ser sujetado a cada luz para ser
esterilizado.
La patente de EE.UU. n° 5.492.672 concedida el
20 de febrero de 1996 y titulada "Sterilization Apparatus and
Method for Multicomponent Sterilant" describe un proceso para
esterilizar luces estrechas. Este proceso usa un vapor
esterilizante multicomponente y requiere períodos alternantes
sucesivos de flujo de vapor esterilizante y cesación de tal flujo.
Se usa un complejo aparato para realizar el procedimiento. Debido a
que se usa flujo de vapor a su través, las luces de extremo
cerrado no se esterilizan fácilmente en el proceso.
La patente de EE.UU. n° 4.744.951 concedida el
17 de mayo de 1988 por Cummings y titulada "Vaporization method
to Enhance Sterilant Penetration" intenta dirigir este problema
proporcionando una precámara separada conectada a la cámara de
esterilización. El peróxido de hidrógeno se deja entrar primero en
la precámara donde se concentra en un procedimiento de destilación
que emplea las diferentes presiones de vapor del peróxido de
hidrógeno y del agua. La superior presión de vapor de agua nos
permite seleccionar una presión de vaporización que vaporiza
selectivamente el agua de una solución de peróxido de hidrógeno,
concentrando así la solución. Cummings extrae aire de la precámara y
disminuye su presión hasta un nivel en el que el agua,
preferentemente, se evapora de la solución de peróxido de
hidrógeno. La bomba que está evacuando la precámara extrae el vapor
de agua así liberado de la solución para concentrar la solución
remanente. Para impedir que el vapor de agua se propague por sitios
estrechos como las luces de endoscopios, Cummings lleva a cabo el
proceso de concentración en la precámara que es aislada físicamente
de la cámara principal. Esto añade complejidad por requerir cámaras
adicionales, bombas y válvulas.
Los expertos en la técnica no pensarían emplear
un proceso de concentración de este tipo en la misma cámara en que
tiene lugar la esterilización. Un proceso de este tipo extrae
primero el agua de la solución y se habría pensado que este vapor
de agua simplemente se introduciría y así ocluiría las luces
estrechas, inhibiendo por ello la última difusión de peróxido de
hidrógeno, sin importar lo concentrado que esté, en aquellas luces.
Sin embargo, los autores de la presente invención han encontrado,
sorprendentemente, que concentrando el vapor de peróxido de
hidrógeno dentro de la cámara de esterilización incrementa
enormemente la capacidad para esterilizar luces largas y estrechas
frente a los procesos convencionales.
Una ventaja adicional de la capacidad para
concentrar el peróxido de hidrógeno es la capacidad para predecir
con precisión el resultado del ciclo de esterilización.
Normalmente, se incluye alguna forma de indicador biológico
conteniendo un microorganismo de ensayo con una carga de
instrumentos a esterilizar y la carga no se certifica como estéril
y lista para usar sin primero comprobar para ver si los
microorganismos en el indicador biológico están muertos.
Sorprendentemente, los solicitantes han encontrado que concentrando
suficientemente el peróxido de hidrógeno y monitorizando que la
concentración se logre que el proceso de esterilización sea tan
predecible que sea capaz de liberar una carga esterilizada sin la
necesidad de una lectura adicional del indicador biológico, es
decir, una liberación paramétrica.
La presente invención comprende un procedimiento
de esterilizar y certificar como estéril un artículo. Incluye las
etapas de:
a) situar el artículo en una estufa de
esterilización;
b) introducir peróxido de hidrógeno y agua en la
estufa de esterilización;
c) evaporar el peróxido de hidrógeno y el agua
para formar un vapor que comprenda peróxido de hidrógeno y
agua;
d) determinar la concentración de peróxido de
hidrógeno en el vapor;
e) determinar la concentración de agua en el
vapor;
f) extraer selectivamente vapor de agua de la
estufa de esterilización para incrementar la relación entre
peróxido de hidrógeno y agua en la estufa de esterilización;
g) repetir las etapas c) - f) hasta que la
relación entre peróxido de hidrógeno y agua esté al nivel deseado;
y
h) suministrar al artículo el peróxido de
hidrógeno vaporizado durante un tiempo suficiente para efectuar la
esterilización del mismo y luego certificar la esterilidad del
artículo basada en lograr el nivel deseado.
Preferiblemente, tal nivel deseado se escoge del
grupo constituido por:
i) lograr una relación de peróxido de hidrógeno
y agua de al menos 0,1 a 1 en peso,
\newpage
ii) lograr una relación de peróxido de hidrógeno
y agua en el vapor que es al menos dos veces superior a la relación
de peróxido de hidrógeno y agua que se introduce en la estufa de
esterilización en la etapa b),
iii) lograr una concentración de peróxido de
hidrógeno y agua de al menos 60% en peso de peróxido de hidrógeno,
y
iv) lograr una concentración de peróxido de
hidrógeno de al menos 0,45 mg/l.
La estufa de esterilización puede comprender un
área restringida para la difusión. La estufa de esterilización
puede comprender una cámara y un recinto, con el recinto en fluida
comunicación con la cámara. El peróxido de hidrógeno y el agua se
introducen en la estufa de esterilización por el recinto. El recinto
puede comprender también un área restringida a la difusión.
En un aspecto de la invención, la relación entre
el peróxido de hidrógeno y el agua introducidos en la estufa de
esterilización es menos que 0,1 a 1 en peso. Preferiblemente, la
estufa de esterilización es evacuada a una presión por debajo de
la presión atmosférica, más preferiblemente a una presión por debajo
de la presión de vapor de peróxido de hidrógeno y agua en
solución.
Preferiblemente, la concentración de peróxido de
hidrógeno tiene lugar en solución de manera que después de que la
relación de peróxido de hidrógeno y agua esté al nivel deseado una
parte del peróxido de hidrógeno permanece en forma líquida y es
después vaporizado.
En un aspecto de la invención, en la estufa de
esterilización se genera un plasma.
Preferiblemente, la temperatura de peróxido de
hidrógeno y agua no vaporizados en la estufa de esterilización es
monitorizada para controlar con más precisión el proceso
vaporizante.
En un aspecto de la invención, la carga contiene
una máxima demanda equivalente para esterilizar el centro de una
luz de 1 mm de diámetro y 400 mm de longitud, y en otra equivalente
para esterilizar el centro de una luz de 1 mm de diámetro y 250 mm
de largo.
En un aspecto de la invención, el vapor de
peróxido de hidrógeno es suministrado al artículo durante un
período de al menos 15 minutos, o alternativamente durante al menos
30 minutos.
La Fig. 1 es un diagrama esquemático de una
cámara y accesorios adecuados para usar en el proceso de
esterilización de peróxido de hidrógeno de la invención.
La Fig. 2 es un diagrama esquemático de una
cámara, bomba y válvula de admisión para usar en el proceso de
esterilización del peróxido de hidrógeno de la invención.
La Fig. 3 es un diagrama esquemático de un
sistema con una bomba y dos válvulas, una válvula con una línea de
vacío por bomba más grande para una evacuación más rápida y una con
una línea de vacío más pequeña para una evacuación menos
rápida.
La Fig. 4 es un diagrama esquemático de un solo
sistema de esterilización con válvula con dos bombas, una para
evacuación menos rápida y una para evacuación más rápida.
La Fig. 5 es un diagrama esquemático de un
sistema con dos bombas y dos válvulas, una bomba para evacuación
menos rápida y una para evacuación más rápida.
La Fig. 6 es un diagrama esquemático de un
sistema con un vaporizador.
La Fig. 7 es un diagrama esquemático de un
sistema con un vaporizador alternativo.
La Fig. 8 es un diagrama esquemático de un
sistema con un vaporizador alternativo adicional.
La Fig. 9 es un gráfico que muestra la presión y
concentración de peróxido durante un proceso de concentración.
Esterilizar el interior de dispositivos con luz
ha planteado siempre una demanda de sistemas de esterilización. La
solicitud de patente de EE.UU. n° 08/628.965, en tramitación junto
con la presente, y su patente de EE.UU. concedida relacionada n°
5.980.825, concedida el 9 de noviembre de 1999, cuyos contenidos
completos se incorporan aquí como referencia, describen un
procedimiento de esterilización con vapor de peróxido de hidrógeno
de entornos restringidos para la difusión, tales como luces largas
y estrechas, a presiones menores que la presión de vapor de
peróxido de hidrógeno mediante el pretratamiento del artículo a
esterilizar con una solución diluida de peróxido de hidrógeno
antes de exponer a vacío. La patente de EE.UU. 5.851.485, concedida
el 22 de diciembre de 1998 incorporada aquí como referencia,
controla la velocidad de evacuación.
Un aparato útil en el proceso de la presente
invención se muestra esquemáticamente en las Fig. 1 y 2, y
comprende una cámara 2, una válvula de admisión 4 y una bomba 6. En
la Fig. 2, la cámara 2 se une a la bomba 6 mediante la válvula de
admisión 4. La válvula 4 puede ser controlada automática o
manualmente para mantener la presión. En el modo automático de
operación, la válvula de admisión 4 se abre basada en la presión en
la cámara mediante un transductor de presión y un controlador de
válvula. Tales válvulas están comercialmente disponibles de, por
ejemplo, MKS (Andover, MD).
El peróxido de hidrógeno puede ser introducido
en el sistema de cualquier manera. En una realización, una solución
acuosa diluida de peróxido de hidrógeno se coloca en pozos 8 como
se muestra en la Fig. 1. La solución acuosa de peróxido de
hidrógeno puede también ser situada dentro de la luz de objetos
largos y estrechos a ser esterilizados. A medida que la presión en
la cámara de esterilización 2 disminuye, el peróxido de hidrógeno
se evapora y se pone en contacto la superficie que ha de
esterilizarse (es decir, colonoscopio 10 en la Fig. 1) que se
coloca sobre parrilla metálica 12 que descansa sobre la bandeja 14.
En una realización preferida, la bandeja puede ser configurada con
una pluralidad de pozos diseñados para retener un volumen conocido
de esterilizante líquido. En una realización, el volumen de la
cámara de esterilización 2 es de aproximadamente 18,5 litros y sus
dimensiones son aproximadamente 22'' (55,9 cm) x 4,25'' (10,8 cm) x
12'' (30,5 cm).
La Fig. 3 ilustra una disposición paralela de
dos válvulas para usar en el proceso de esterilización de la
invención. En esta realización, la cámara 2 está en fluida
comunicación con la bomba 6 mediante las válvulas 16 y 18. La
válvula 16 sirve de intermedio para la evacuación rápida inicial,
la primera etapa de un procedimiento de evacuación de dos etapas.
La válvula 18 sirve de intermedio a la evacuación lenta, la segunda
etapa de evacuación del proceso, que asegura el máximo contacto del
artículo a ser esterilizado con el peróxido de hidrógeno acuoso
vaporizado. La velocidad de evacuación puede ser controlada por la
velocidad de bombeo y/o por el porcentaje de apertura de la válvula.
Cada válvula puede usarse para mantener la presión. En la
práctica, controlar el proceso de manera que toda el agua se
evapore antes de que se evapore cualquier peróxido de hidrógeno es
muy difícil, todavía la evaporación y eliminación preferentes de
vapor de agua del sistema concentra eficazmente el peróxido de
hidrógeno en dicho lugar sin la complejidad concomitante de envío y
manipulación de las soluciones de peróxido de hidrógeno concentrado
antes de la vaporización.
A medida que el agua se evapora de la solución,
el número de sus moléculas en estado vapor aumentan enormemente
elevando así la presión en el sistema y requiriendo bombeo
adicional para extraer el vapor de agua para mantener la presión
entre las dos presiones de vapor. También, las presiones de vapor
cambian con las condiciones cambiantes dentro de la cámara.
La Fig. 4 ilustra un aparato de esterilización
que tiene dos bombas 20 y 22, y una válvula 4. La bomba 20 permite
una evacuación más rápida de la cámara 2, mientras la bomba 22
permite una evacuación más lenta. La Fig. 5 ilustra una
configuración alternativa que tiene dos válvulas 24 y 26 en fluida
comunicación con las bombas 20 y 22, respectivamente.
Sin considerar qué configuración se utiliza,
puede introducirse peróxido de hidrógeno en la cámara como un
líquido. En una realización preferida, se introduce peróxido de
hidrógeno como un vapor y los parámetros de la cámara se cambian de
manera que el vapor se condensa como un líquido sobre la superficie
interna de un artículo que se va a esterilizar. Tales cambios
incluyen incrementar la presión.
Las soluciones acuosas de peróxido de hidrógeno
pueden ser diluidas de forma relativa, por ejemplo tan bajos como
1-6% de peróxido en peso, ya que la esterilización
no se logra a través del contacto con la solución de peróxido de
hidrógeno, sino que más bien se logra a bajas temperaturas
(preferiblemente 15- 80°C, más preferiblemente
20-60°C, todavía más preferiblemente
40-55°C) y en períodos cortos de tiempo
(preferiblemente menor que una hora, y más preferiblemente menos
que media hora) después de exponer a peróxido de hidrógeno bajo
vacío. El procedimiento de la presente invención es particularmente
eficaz con artículos que tienen lugares inaccesibles o difíciles de
alcanzar. Tales artículos incluyen luces largas y estrechas,
articulaciones y otros artículos con sitios donde la difusión de
los vapores está restringida. Aunque en la presente memoria se usa
el peróxido de hidrógeno en los ejemplos descritos, también se
contempla el uso de otros esterilizantes líquidos que tienen
presiones de vapor menores que la presión de vapor del disolvente
en el que se ha proporcionado. Tales esterilizantes incluyen, por
ejemplo, solución acuosa de ácido peracético y solución acuosa de
glutaraldehido.
Preferiblemente, el artículo que ha de ser
esterilizado es puesto en contacto con esterilizante antes de la
etapa de vaporización para localizar al menos algo de la
vaporización en las áreas de difusión restringida. Tal puesta en
contacto puede realizarse o directa o indirectamente. El contacto
directo incluye procedimientos tales como el remojo estático, el
flujo a su través, pulverizador en aerosol y condensación de un
vapor. Cualquier otro procedimiento que suponga poner en contacto
físicamente los artículos a esterilizar con esterilizante sería
considerado puesta en contacto directa. La puesta en contacto
indirecta incluye aquellos procedimientos en los que el
esterilizante es introducido en la cámara, pero no directamente
sobre o en los artículos que han de ser esterilizados.
\newpage
Al final del proceso, puede usarse vacío
profundo para quitar el esterilizante residual. También puede
usarse un plasma tanto para realzar la eficacia de esterilización
como para quitar el esterilizante residual.
Las bombas mostradas esquemáticamente en las
figuras pueden ser cualquiera de las bombas de vacío comercialmente
disponibles. Dos bombas preferidas son de Leybold Vacuum Products,
Inc. (Export, PA)(Modelo D16A, velocidad de bombeo = 400
litros/min) y KNF Neuberger, Inc. (Trenton, NJ, Modelo N740,
velocidad de bombeo = 45 litros/min). La bomba Leybold puede
alcanzar una presión de menos que 13,33 Pa (0,1 torr) y la bomba KNF
puede alcanzar una presión de menos que 1.333 Pa (10 torr)
Para ciertos sustratos a esterilizar, tales como
nilón o poliuretano, un exceso de peróxido de hidrógeno en el
sistema puede dejar un residuo que sea difícil de quitar. Para
evitar un exceso residual, la concentración de vapor de peróxido de
hidrógeno se mantiene, preferiblemente, por debajo de 30 mg/l, más
preferiblemente menos que 20 mg/l, y más preferiblemente todavía
menos que 15 mg/l. Si se desean superiores concentraciones de vapor
de peróxido de hidrógeno, el exceso residual puede ser quitado
usando un plasma gaseoso. Cuando se usan sustratos como acero
inoxidable, polietileno o polipropileno, que no retienen un
residuo, no hay razón para limitar la cantidad de peróxido que pueda
estar presente en la fase de vapor en el sistema durante la
esterilización.
Para reducir de forma adicional agua dentro del
sistema, la cámara 2 puede ser secada antes de la introducción de
peróxido de hidrógeno. Pueden emplearse muchos medios para hacer
salir agua de la cámara. Principalmente, esto se realiza
vaporizando el agua y evacuándola de la cámara. La vaporización
puede realizarse con calor, inducción de plasma, vacío o similar, o
solos o en combinación. Simplemente extrayendo un vacío antes de
introducir el peróxido de hidrógeno realiza un secado beneficioso
de la cámara 2. Si la cámara 2 se calienta durante este proceso y
si se aplica un campo electromagnético de alta energía para
impulsar el agua en el estado de plasma el secado se realza. La
patente de EE.UU. n° 5.656.238 concedida el 12 de agosto de 1997 a
Spencer et al. e incorporada en la presente memoria como
referencia enseña tales técnicas con mayor detalle.
La vaporización del peróxido de hidrógeno puede
lograrse usando procedimientos bien conocidos como se ha descrito
anteriormente; las Fig. 6 a 8 muestran varios procedimientos nuevos
preferidos. En la Fig. 6, una cámara 30 es evacuada mediante una
bomba 32 separada de la cámara 30 mediante una válvula de admisión
34. Un vaporizador 35 comprende un alojamiento 38 en comunicación
fluida con la cámara 30 y en la cual se extiende una tobera de
alimentación de líquido 40 desde el exterior de la cámara 30. Una
copa 42 dentro del alojamiento 38 recibe peróxido de hidrógeno de
la tobera 40. El peróxido de hidrógeno puede ser vaporizado a
medida que sale por la tobera 40, o más preferiblemente de una
manera controlada desde la copa 42 controlando la temperatura de la
copa 42 y la presión en la cámara 30. El control de temperatura de
la copa 42 puede ser tan simple como aislándola térmicamente de la
cámara 30, o puede emplearse un sistema de control más activo tal
como un serpentín de enfriamiento o similar para mantener la copa
42 a una deseada baja temperatura. Preferiblemente, el vaporizador
completo 36 se aísla térmicamente de la cámara 30 o se controla la
temperatura de alguna manera. Temperaturas menores de vaporización
realzan la vaporización preferente de agua aprovechando la mayor
diferencia entre las presiones de vapor de agua y de peróxido de
hidrógeno a más bajas temperaturas. Crear una restricción de la
difusión 44 entre el vaporizador 36 y la cámara 30 realza la
extracción preferente de vapor de agua de la cámara a medida que el
vapor de agua atraviesa más fácilmente la restricción de la
difusión y es evacuada de la cámara durante el proceso de
vaporización. La restricción de la difusión 44 puede hacerse
simplemente reduciendo la holgura entre la copa 42 y el alojamiento
a su través 38 con el vapor debe viajar para alcanzar la cámara
30.
La Fig. 7 muestra una cámara similar 50, bomba
52 y válvula 54 con vaporizador modificado 56. El vaporizador 56
comprende una cámara 58 separada de la cámara 50 por una
restricción de difusión 60, tal como una membrana permeable. La
solución líquida de peróxido de hidrógeno entra en la cámara 58 por
una válvula 62. La Fig. 8 ilustra una disposición similar con una
cámara 70, bomba 72, válvula 74 y vaporizador 76 con una cámara 78 y
entrada con válvula 80 para la solución de peróxido de hidrógeno.
La restricción de la difusión entre la cámara de vaporizador 78 y
la cámara principal 70 es variable. Durante la vaporización
inicial, cuando se evapora principalmente agua, los vapores pasan a
través de una estrecha restricción de difusión 82. Después de que
la concentración de solución de peróxido de hidrógeno alcanza un
nivel dado la válvula 84 puede ser abierta para acelerar la
vaporización y difusión de la solución concentrada de peróxido de
hidrógeno.
Preferiblemente, la temperatura en la cámara es
no menor que 5°C, no mayor de 150°C, siendo el intervalo de 40 a
60°C el preferido, y la presión no debe ser menor que 1,333 Pa
(0,01 torr), ni típicamente mayor que una atmósfera durante el
proceso, siendo el menor vacío típicamente 13,33 Pa (0,1 torr), y
estando la presión de difusión preferiblemente entre 133,3 Pa (1
torr) y 1.999,5 Pa (15 torr), aunque otras condiciones dentro del
alcance de la invención serán evidentes para los expertos en la
técnica. Durante la etapa de concentración, la presión no debería
caer por debajo 39,99 Pa (0,3 torr). Por conveniencia, se prefieren
los ciclos totales más cortos, siendo el de 5 minutos un objetivo
deseable, pero en algunas circunstancias pueden garantizarse tiempos
más largos de hasta 6 horas o más.
Las Tablas 1 y 2 ilustran la eficacia de la
presente invención. Los experimentos fueron realizados en una
cámara de 73 litros a 45°C con 1480 mg de solución de peróxido de
hidrógeno al 59% en peso. El vaporizador está separado de la cámara
por doce agujeros de 2 mm de diámetro para efectuar la restricción
de difusión. El ensayo A se llevó a cabo abriendo la válvula,
vaciando la cámara a 39,99 Pa (0,3 torr), cerrando la válvula,
inyectando la solución de peróxido en el vaporizador, dejando que
el agua y el peróxido se vaporicen y difundan, y ventilando la
cámara. El ensayo B se llevó a cabo inyectando la solución de
peróxido en el vaporizador a presión atmosférica, abriendo la
válvula, vaciando la cámara a 266,6 Pa (2 torr), cerrando la
válvula, dejando que el agua y el peróxido remanentes se vaporicen
y difundan, y ventilando la cámara. El ensayo C se llevó a cabo
abriendo la válvula, vaciando la cámara, inyectando la solución de
peróxido en el vaporizador cuando la cámara era vaciada a 3.999 Pa
(30 torr), continuando para vaciar la cámara a 266,6 Pa (2 torr),
cerrando la válvula, dejando que el agua y el peróxido remanentes
se vaporicen y difundan, y ventilando la cámara. El procedimiento
para el ensayo D fue el mismo que para el ensayo C excepto que la
solución de peróxido era introducida en el vaporizador a 39,99 Pa
(0,3 torr). El ensayo E se llevó a cabo abriendo la válvula,
vaciando la cámara a 39,99 Pa (0,3 torr), cerrando la válvula,
inyectando la solución de peróxido en el vaporizador, dejando que
el agua y el peróxido se vaporicen y difundan durante 30 segundos,
abriendo la válvula, vaciando la cámara a 266,6 Pa (2 torr),
cerrando la válvula, dejando que el agua remanente y el peróxido se
vaporicen y difundan, y ventilando la cámara.
\vskip1.000000\baselineskip
| Condiciones de ensayo | |||||
| Etapa | Proceso normal | Nuevo proceso de concentración | |||
| Ensayo A | Ensayo B | Ensayo C | Ensayo D | Ensayo E | |
| 1 | Abrir válvula | Inyectar H_{2}O_{2} | Abrir válvula | Abrir válvula | Abrir válvula |
| a 1 atm | |||||
| 2 | Hacer vacío | Abrir válvula | Hacer vacío | Hacer vacío | Hacer vacío |
| a 39,99 Pa | a 3.999 Pa | a 39,99 Pa | a 39,99 Pa | ||
| (0,3 torr) | (30 torr) | (0,3 torr) | (0,3 torr) | ||
| 3 | Cerrar | Vaporización y | Inyectar H_{2} O_{2} | Inyectar H_{2}O_{2} | Cerrar |
| válvula | difusión | a 3.999 Pa | a 39,99 Pa | válvula | |
| (30 torr) | (0,3 torr) | ||||
| 4 | Inyectar | Hacer vacío a | Vaporización y | Vaporización y | Inyectar H_{2}O_{2} |
| H_{2}O_{2} | aproximadamente | difusión | difusión | a 39,99 Pa | |
| a 39,99 Pa | 266,6 Pa | (0,3 torr) | |||
| ( 0,3 torr) | (2 torr) | ||||
| 5 | Vaporización | Cerrar válvula | Hacer vacío a | Hacer vacío a | Vaporización |
| y Difusión | aproximadamente | aproximadamente | y difusión | ||
| 266,6 Pa | 266,6 Pa (2 torr) | ||||
| (2 torr) | |||||
| 6 | Ventilar | Vaporización y | Cerrar válvula | Cerrar válvula | Abrir válvula |
| a 1 atm | difusión | ||||
| 7 | Ventilar | Vaporización y | Vaporización y | Hacer vacío | |
| a 1 atm | difusión | difusión | a 39,99 Pa | ||
| (0,3 torr) | |||||
| 8 | Ventilar | Ventilar | Cerrar | ||
| a 1 atm | a 1 atm | válvula | |||
| 9 | Vaporización | ||||
| y difusión | |||||
| 10 | Ventilar | ||||
| a 1 atm |
La Tabla 2 muestra los resultados de la eficacia
con y sin el proceso de concentración en la cámara. Los ensayos
fueron realizados situando un alambre de acero inoxidable sembrado
con 4,3 x 10^{6} esporas de Bacillus stearothermo-
philus en el centro de la luz de acero inoxidable. Para cada
ensayo se usaron cuatro luces de 1 mm con longitudes que oscilaban
desde 250 mm a 400 mm. Todos los experimentos se llevaron a cabo
controlando el tiempo entre la inyección de solución de peróxido y
la ventilación de la cámara de 6 minutos. Los resultados indican
que el nuevo proceso de concentración es más eficaz que el proceso
normal que no concentra el peróxido en la cámara. Estos resultados
indican también que la solución de peróxido puede ser introducida
antes de vaciar la cámara, durante el vaciado de la cámara con
presión superior o inferior a la presión de vapor del peróxido, o
después de vaciar la cámara con la válvula en cualquiera de las
posiciones abierta o cerrada.
\vskip1.000000\baselineskip
| Resultado del ensayo de esterilidad (positivos/muestras) | |||||
| Proceso normal | Nuevo proceso de concentración | ||||
| Ensayo A | Ensayo B | Ensayo C | Ensayo D | Ensayo E | |
| 1 x 400 mm | 2/2 | 0/2 | 0/2 | 0/2 | 0/2 |
| 1 x 350 mm | 2/2 | 0/2 | 0/2 | 0/2 | 0/2 |
| 1 x 300 mm | 2/2 | 0/2 | 0/2 | 0/2 | 0/2 |
| 1 x 250 mm | 2/2 | 0/2 | 0/2 | 0/2 | 0/2 |
La monitorización de temperatura, presión y
condiciones de peróxido de hidrógeno dentro de la cámara 30 (Fig.
6) permite al proceso ser controlado de una forma más precisa.
Preferiblemente, un sistema automático de control, empleando
preferiblemente un procesador por ordenador, recibe señales de
temperatura, presión y quizás también de la concentración de
peróxido de hidrógeno y calcula la presión óptima a la que mantener
la cámara para separar el agua de la solución de peróxido de
hidrógeno y de la cámara 30. Puede también determinar cuándo está
suficientemente concentrada la solución. Por ejemplo, puede
desearse concentrar la solución sólo hasta un cierto grado para
minimizar la pérdida de peróxido de hidrógeno de la cámara,
minimizando por ello las emisiones de peróxido de hidrógeno desde
la cámara. Mientras se vaporiza preferentemente el agua de la
solución, también se vaporizará algo de peróxido de hidrógeno. En
consecuencia, puede desearse equilibrar el uso eficiente de la
cantidad de peróxido de hidrógeno dentro de la solución frente al
objetivo de eliminar toda el agua de la solución y de la cámara.
Monitorizando la relación entre agua y peróxido en la fase de
vapor, la válvula 34 puede ser controlada para quitar el vapor
hasta que se logra la relación deseada. La relación puede
determinarse usando un monitor de peróxido de hidrógeno y un monitor
de humedad, o usando un monitor de peróxido de hidrógeno y un
sensor de presión y calculando luego el agua usando la ecuación
PV=nRT y asumiendo que el agua y el peróxido son esencialmente los
únicos gases dentro de la
cámara 30.
cámara 30.
Se sabe que ciertos espectros de luz que pasan a
través de la cámara pueden ser medidos para determinar la
concentración de peróxido de hidrógeno. Un procedimiento particular
se describe en la solicitud de EE.UU. n° 08/970.925, en tramitación
junto con la presente, presentada el 14 de noviembre de 1997,
incorporada en esta memoria como referencia.
La Tabla 3 compara un proceso de esterilización
en el que la concentración de peróxido de hidrógeno no aumenta con
un procedimiento en el que es incrementado según la presente
invención. Las concentraciones de agua y peróxido para el proceso
normal sin concentrar el peróxido se calcularon basado en 1.480 mg
de solución de peróxido de hidrógeno al 59% en peso en una cámara
de 73 litros. El procedimiento del Ensayo E descrito en la Tabla 1
se usaba para determinar las concentraciones de agua y peróxido en
la cámara con el proceso de concentración. La concentración de
peróxido se medía con un monitor de peróxido y la concentración de
agua se calculaba a partir de la presión y lecturas del monitor de
peróxido. A diferencia del proceso normal que retiene todo el
peróxido en la cámara, el proceso de concentración tiene menos
peróxido disponible en la cámara, pero separa más agua que el
peróxido de la cámara y da como resultado peróxido más concentrado
para lograr una mejor
eficacia.
eficacia.
| Proceso normal | Nuevo proceso de concentración | |
| Concentración de agua | 8,3 mg/l | 1,5 mg/l |
| Concentración de peróxido | 12,0 mg/l | 7,3 mg/l |
| Relación entre peróxido y agua | 1,45 | 4,87 |
La Tabla 4 ilustra también los efectos de la
relación entre el vapor de peróxido de hidrógeno y el vapor de agua
en la cámara 30 sobre la capacidad de esterilizar luces largas y
estrechas u otros entornos restringidos a la difusión con esporas
Bacillus subtilis var. niger sobre cuchillas de acero
inoxidable en luces de acero inoxidable de 3 mm x 500 mm. El vapor
de agua se introdujo primero en el sistema y luego se introdujo
vapor de peróxido de hidrógeno esencialmente puro por liberación de
una forma sólida. Las menores concentraciones de agua no muestran
fallos, mientras con la mayor relación en la última columna la
eficacia disminuyó y en un ensayo 3 de 3 muestras fallaron. Por
tanto, es deseable controlar la cantidad y peróxido en la cámara
para lograr una mejor eficacia.
| Resultados de esterilidad (positivos / muestras) | |||
| Tiempo de difusión de | 0,653 mg/l de agua | 3,266 mg/l de agua | 6,532 mg/l de agua |
| peróxido | + | + | + |
| (minutos) | 6 mg/l de peróxido | 6 mg/l de peróxido | 6 mg/l de peróxido |
| 5 | 0/3 | 0/3 | 3/3 |
| 10 | 0/3 | 0/3 | 2/3 |
| 15 | 0/3 | 0/3 | 0/3 |
| 30 | 0/3 | 0/3 | 0/3 |
El agua se vaporiza y difunde más rápido que el
peróxido bajo las mismas condiciones de temperatura y presión. Al
principio de la etapa de inyección, la relación entre peróxido y
agua vaporizados en la fase vapor es mucho menor que la relación
entre peróxido y agua en el líquido introducido en el vaporizador.
Al dejar la válvula en la posición abierta durante la etapa de
inyección, de la cámara puede separarse más agua que peróxido. A
medida que se vaporiza más agua del vaporizador y se separa de la
cámara, la concentración de peróxido que queda en el sistema se
incrementa. La Tabla 5 muestra el grado de concentración logrado
según la presente invención al cambiar la presión porque la válvula
estaba cerrada durante el proceso de concentración con el
procedimiento del Ensayo E descrito en la Tabla 1. Para cada
ensayo, se usó un total de 1.480 mg de solución de peróxido de
hidrógeno al 59% en peso. Los resultados indican que el agua se
separa más rápido que el peróxido del sistema y el % en peso de
peróxido se incrementa al vaciar el sistema a una menor presión.
| Nuevo proceso de concentración | ||||
| Proceso normal | Válvula cerrada a | Válvula cerrada a | Válvula cerrada a | |
| 533,2 Pa (4 torr) | 399,9 Pa (3 torr) | 266,6 Pa (2 torr) | ||
| Concentración de | 8,3 mg/l | 3,5 mg/l | 2,7 mg/l | 1,5 mg/l |
| agua | (58% separada) | (67% separada) | (82% separada) | |
| Concentración de | 12,0 mg/l | 10,5 mg/l | 10,0 mg/l | 7,3 mg/l |
| peróxido | (12% separada) | (17% separada) | (39% separada) | |
| Relación entre | 1,45:1 | 3,0:1 | 3,7:1 | 4,9:1 |
| peróxido y agua | (59% en peso) | (75% en peso) | (79% en peso) | (83% en peso) |
La Tabla 6 describe otro enfoque para controlar
este proceso de concentración monitorizando directamente la
relación entre peróxido y agua en la cámara. La válvula se cierra
luego cuando se alcanza la relación deseada de peróxido y agua.
| Relación entre peróxido y agua | |||
| Al comenzar la etapa | Justo después de | Después de que se ha vaporizado | |
| de inyección | concentrar | todo el peróxido | |
| Solución en el | 1,45:1 | 19:1 | Ninguna solución queda |
| vaporizador | en el vaporizador | ||
| Vapor en la cámara | Muy bajo | 0,85:1 | 4,9:1 |
Las condiciones de ensayos descritos en la Tabla
5 se repitieron con 1.780 mg de solución de peróxido al 59% en
peso. Los ensayos de eficacia se llevaron a cabo también bajo las
mismas condiciones con alambre de acero inoxidable sembrado con 4,3
x 106 esporas de Bacillus stearothermophillus situadas en el
centro de la luz del acero inoxidable. Los resultados, presentados
en la Tabla 7, indican claramente que el nuevo proceso de
concentración es más eficaz que el proceso normal para esterilizar
los dispositivos con luz y se esterilizaron todas las luces
ensayadas con el nuevo proceso de concentración a tres niveles de
presión.
| Nuevo proceso de concentración | ||||
| Proceso normal | Válvula cerrada a | Válvula cerrada a | Válvula cerrada a | |
| 533,3 Pa (4 torr) | 399,9 Pa (3 torr) | 266,6 Pa (2 torr) | ||
| Concentración de peróxido | 14,4 mg/l | 6,41 mg/l | 4,52 mg/l | 3,17 mg/l |
| Eficacia con luz de acero | 2/2 | 0/2 | 0/2 | 0/2 |
| inoxidable de 1 mm x 400 mm | ||||
| Eficacia con luz de acero | 2/2 | 0/2 | 0/2 | 0/2 |
| inoxidable de 1 mm x 350 mm | ||||
| Eficacia con luz de acero | 2/2 | 0/2 | 0/2 | 0/2 |
| inoxidable de 1 mm x 300 mm | ||||
| Eficacia con luz de acero | 2/2 | 0/2 | 0/2 | 0/2 |
| inoxidable de 1 mm x 250 mm |
La Tabla 8 muestra la eficacia del proceso de
concentración con solución de peróxido al 12% en peso. Los ensayos
se llevaron a cabo colocando un alambre de acero inoxidable
sembrado con 2,1 x 106 esporas de Bacillus
stearothermophillus en el centro de la luz de acero inoxidable.
Para cada ensayo se usaron cuatro luces de 1 mm con longitudes que
oscilaban entre 250 mm y 400 mm. El proceso normal se llevó a cabo
vaciando la cámara a 39,99 Pa (0,3 torr), cerrando la válvula,
inyectando 7.400 mg de solución de peróxido al 12% en peso en el
vaporizador, dejando que el agua y el peróxido se vaporicen y
difundan durante un total de 23 minutos, y ventilando la cámara. El
proceso de concentración se llevó a cabo vaciando la cámara a 39,99
Pa (0,3 torr), introduciendo 7.400 mg de solución de peróxido al
12% en peso en el vaporizador con la válvula en posición abierta,
dejando que el agua y el peróxido se vaporicen y difundan,
cerrando la válvula cuando la concentración de peróxido se
incrementó a 0,45 mg/l, dejando que el agua y peróxido remanentes se
vaporicen y difundan, y ventilando la cámara. Debido al exceso de
solución introducida en el vaporizador, la válvula se dejaba en la
posición abierta durante 16 minutos para separar suficiente agua de
la estufa de esterilización y concentrar el peróxido que quedaba
en el sistema. La válvula era luego cerrada durante unos 7 minutos
adicionales para dejar que el peróxido remanente se vaporizara y
difundiera. El tiempo total de exposición a peróxido para ambos
procesos fue de 23 minutos. Los resultados, como se muestra en la
Tabla 8, indican que el proceso de concentración es más eficaz que
el proceso normal y la solución diluida de peróxido puede usarse,
también, en este proceso de concentración. Estos resultados
indican, también, que monitorizar la concentración de peróxido en la
cámara puede controlar el proceso de concentración.
| Resultados de esterilidad (positivos / muestras) | ||
| Proceso normal | Nuevo proceso de concentración | |
| 1 x400 mm | 2/2 | 0/2 |
| 1 x350 mm | 2/2 | 0/2 |
| 1 x300 mm | 2/2 | 0/2 |
| 1 x250 mm | 2/2 | 0/2 |
Las curvas de presión y concentración durante el
proceso de concentración con solución de peróxido al 12% en peso se
presentan en la Figura 9. La cámara se ajusta a 45°C. El
vaporizador tiene su propio calentador y está en comunicación con
la cámara y separado de la cámara por juntas tóricas. Inicialmente,
el calentador del vaporizador estaba apagado y el vaporizador era
calentado hasta aproximadamente 45°C debido a la cámara calentada y
al aire alrededor del vaporizador. Como se indicaba de las curvas
de concentración de presión y peróxido, la mayoría de las moléculas
vaporizadas y difundidas en la cámara durante los primeros 15
minutos era agua. No mucho peróxido era vaporizado y difundido en
la cámara. Esto es consistente con los datos publicados por Schumb
et al., como se muestra en la Tabla 9, que la concentración
de peróxido de hidrógeno en la fase de vapor frente a una solución
de solución de peróxido al 12% en peso, o 6,7% en moles, es menor
que 0,5% en moles bajo las presentes condiciones de ensayo.
A medida que el agua y el peróxido se vaporizan
en el vaporizador, la temperatura del vaporizador disminuye en más
de 10°C. Con la válvula en posición abierta mientras el agua y el
peróxido se vaporizan y difunden en la cámara, más agua se separa
del sistema que el peróxido, y la concentración de peróxido que
queda en el vaporizador aumenta. Como se indica en el gráfico, la
concentración de peróxido de hidrógeno empezaba a incrementarse
después de 15 minutos. Esto indicaba que la solución de peróxido
que sale del vaporizador se había concentrado separando suficiente
agua en el vaporizador. La válvula era luego cerrada para retener
el peróxido remanente vaporizado en la estufa de esterilización. La
temperatura del vaporizador puede luego incrementarse opcionalmente
para realzar la vaporización de la solución de peróxido remanente
que sale del vaporizador.
La duración del proceso de concentración o el
tiempo para cerrar la válvula pueden controlar la concentración
final de peróxido o la relación entre peróxido y agua en la
cámara. Ya que el agua tiene mayor presión de vapor que el peróxido
a la misma temperatura, la concentración de peróxido en el
vaporizador o en la cámara puede ser incrementada incrementando el
tiempo del proceso de concentración o retrasando el tiempo para
cerrar la válvula. Este proceso de concentración puede ser
conducido con solución de peróxido en la cámara y/o en el
vaporizador que está en comunicación fluida con la cámara, y puede
ser realzado si el entorno, que contiene la solución de peróxido,
es un área restringida para la difusión. Monitorizar o determinar
la concentración de agua y/o peróxido en la cámara y/o en el
vaporizador puede controlar apropiadamente este proceso de
concentración. Es bien conocido en la técnica que la concentración
de peróxido es un importante factor para lograr una buena eficacia
en el proceso del peróxido en fase vapor. Basado en los resultados
de ensayos de esta invención, se cree que la relación entre
peróxido y agua es incluso más importante para controlar y
determinar el proceso de esterilización de peróxido vapor. Al
determinar las concentraciones de peróxido y agua en el proceso y
calcular la relación entre peróxido y agua, puede lograrse la
liberación paramétrica sin usar el indicador biológico. Al
determinar la composición del vapor y al controlar la temperatura
de la solución de peróxido, puede determinarse la concentración de
la solución de peróxido.
| Temp. | Fracción molar de peróxido de hidrógeno en líquido | ||||||||
| (°C) | 10% | 20% | 30% | 40% | 50% | 60% | 70% | 80% | 90% |
| 0 | 0,2% | 0,6% | 1,5% | 3,1% | 6,0% | 11,2% | 20,2% | 35,2% | 60,0% |
| 10 | 0,3% | 0,8% | 1,8% | 3,7% | 7,0% | 12,8% | 22,4% | 38,1% | 62,6% |
| 20 | 0,3% | 0,9% | 2,0% | 4,1% | 7,7% | 13,8% | 23,8% | 39,7% | 64,0% |
| 25 | 0,3% | 1,0% | 2,2% | 4,4% | 8,1% | 14,4% | 24,7% | 40,7% | 64,8% |
| 30 | 0,3% | 1,0% | 2,3% | 4,6% | 8,5% | 15,1% | 25,5% | 41,7% | 65,6% |
| Temp. | Fracción molar de peróxido de hidrógeno en líquido | ||||||||
| (°C) | 10% | 20% | 30% | 40% | 50% | 60% | 70% | 80% | 90% |
| 40 | 0,4% | 1,2% | 2,6% | 5,2% | 9,4% | 16,3% | 27,2% | 43,5% | 67,1% |
| 50 | 0,5% | 1,4% | 3,0% | 5,7% | 10,3% | 17,5% | 28,7% | 45,2% | 68,4% |
| 60 | 0,5% | 1,5% | 3,3% | 6,3% | 11,1% | 18,7% | 30,2% | 46,8% | 69,6% |
| 70 | 0,6% | 1,7% | 3,6% | 6,8% | 12,0% | 19,9% | 31,6% | 48,2% | 70,7% |
| 80 | 0,7% | 1,9% | 4,0% | 7,4% | 12,8% | 21,0% | 32,9% | 49,5% | 71,6% |
| 90 | 0,7% | 2,1% | 4,3% | 8,0% | 13,6% | 22,1% | 34,2% | 50,8% | 72,5% |
| 100 | 0,8% | 2,3% | 4,7% | 8,5% | 14,4% | 23,1% | 35,4% | 51,9% | 73,3% |
Las Tablas 10A, 10B y 10C tienen información más
detallada acerca de la relación entre peróxido y agua en fase vapor
a varias temperaturas y concentraciones recalculando los datos de
fracción molar en la Tabla 9. Ya que el peróxido de hidrógeno,
H_{2}O_{2}, tiene un oxígeno más que el agua, H_{2}O, la
relación entre peróxido de hidrógeno y agua basada en el peso es
mayor que la relación entre peróxido y agua basada en moles. La
Tabla 10A tiene las relaciones entre peróxido de hidrógeno y agua en
fase vapor con las soluciones de peróxido de hidrógeno al 10%, 20%
y 30% en moles bajo varias temperaturas.
| Temp. | 10% en moles o 17,3% en | 20% en moles o 32,1% en | 30% en moles o 44,7% en | |||
| (°C) | peso en solución | peso en solución | peso en solución | |||
| Relación entre | Relación entre | Relación entre | Relación entre | Relación entre | Relación entre | |
| peróxido y | peróxido y | peróxido y | peróxido y | peróxido y | peróxido y | |
| agua en vapor | agua en vapor | agua en vapor | agua en vapor | agua en vapor | agua en vapor | |
| en moles | en moles | en peso | en peso | en moles | en peso | |
| 0 | 0,0020 | 0,0030 | 0,0060 | 0,0114 | 0,0152 | 0,0288 |
| 10 | 0,0030 | 0,0057 | 0,0081 | 0,0152 | 0,0183 | 0,0346 |
| 20 | 0,0030 | 0,0057 | 0,0091 | 0,0172 | 0,0204 | 0,0385 |
| 25 | 0,0030 | 0,0057 | 0,0101 | 0,0191 | 0,0225 | 0,0425 |
| 30 | 0,0030 | 0,0057 | 0,0101 | 0,0191 | 0,0235 | 0,0445 |
| 40 | 0,0040 | 0,0076 | 0,0121 | 0,0229 | 0,0267 | 0,0504 |
| 50 | 0,0050 | 0,0095 | 0,0142 | 0,0268 | 0,0309 | 0,0584 |
| 60 | 0,0050 | 0,0095 | 0,0152 | 0,0288 | 0,0341 | 0,0645 |
| 70 | 0,0060 | 0,0114 | 0,0173 | 0,0327 | 0,0373 | 0,0705 |
| 80 | 0,0070 | 0,0133 | 0,0194 | 0,0366 | 0,0417 | 0,0787 |
| 90 | 0,0070 | 0,0133 | 0,0215 | 0,0405 | 0,0449 | 0,0849 |
| 100 | 0,0081 | 0,0152 | 0,0235 | 0,0445 | 0,0493 | 0,0932 |
La Tabla 10B tiene las relaciones entre peróxido
de hidrógeno y agua en la fase de vapor con soluciones de peróxido
de hidrógeno al 40%, 50% y 60% en moles.
| Temp. | 40% en moles o 55,7% | 50% en moles o 65,4% | 60% en moles o 73,9% | |||
| (°C) | en peso en solución | en peso en solución | en peso en solución | |||
| Relación entre | Relación entre | Relación entre | Relación entre | Relación entre | Relación entre | |
| peróxido y | peróxido y | peróxido y | peróxido y | peróxido y | peróxido y | |
| agua en vapor | agua en vapor | agua en vapor | agua en vapor | agua en vapor | agua en vapor | |
| en moles | en peso | en moles | en peso | en moles | en peso | |
| 0 | 0,0320 | 0,0604 | 0,0638 | 0,1206 | 0,1261 | 0,2382 |
| 10 | 0,0384 | 0,0726 | 0,0753 | 0,1422 | 0,1468 | 0,2773 |
| 20 | 0,0428 | 0,0808 | 0,0834 | 0,1576 | 0,1601 | 0,3024 |
| 25 | 0,0460 | 0,0869 | 0,0881 | 0,1665 | 0,1682 | 0,3178 |
| 30 | 0,0482 | 0,0911 | 0,0929 | 0,1755 | 0,1779 | 0,3360 |
| 40 | 0,0549 | 0,1036 | 0,1038 | 0,1960 | 0,1947 | 0,3678 |
| 50 | 0,0604 | 0,1142 | 0,1148 | 0,2169 | 0,2121 | 0,4007 |
| 60 | 0,0672 | 0,1270 | 0,1249 | 0,2358 | 0,2300 | 0,4345 |
| 70 | 0,0730 | 0,1378 | 0,1364 | 0,2576 | 0,2484 | 0,4693 |
| 80 | 0,0799 | 0,1509 | 0,1468 | 0,2773 | 0,2658 | 0,5021 |
| 90 | 0,0870 | 0,1643 | 0,1574 | 0,2973 | 0,2837 | 0,5359 |
| 100 | 0,0929 | 0,1755 | 0,1682 | 0,3178 | 0,3004 | 0,5674 |
La Tabla 10C tiene las relaciones entre peróxido
de hidrógeno y agua en la fase de vapor con soluciones de peróxido
de hidrógeno al 70%, 80% y 90% en moles.
| Temp. | 70% en moles o 81,5% | 80% en moles o 88,3% | 90% en moles o 94,4% | |||
| (°C) | en peso en solución | en peso en solución | en peso en solución | |||
| Relación entre | Relación entre | Relación entre | Relación entre | Relación entre | Relación entre | |
| peróxido y | peróxido y | peróxido y | peróxido y | peróxido y | peróxido y | |
| agua en vapor | agua en vapor | agua en vapor | agua en vapor | agua en vapor | agua en vapor | |
| en moles | en peso | en moles | en peso | en moles | en peso | |
| 0 | 0,2531 | 0,4781 | 0,5432 | 1,0261 | 1,5000 | 2,8333 |
| 10 | 0,2887 | 0,5452 | 0,6155 | 1,1626 | 1,6738 | 3,1616 |
| 20 | 0,3123 | 0,5900 | 0,8584 | 1,2436 | 1,7778 | 3,3580 |
| 25 | 0,3280 | 0,6196 | 0,6863 | 1,2964 | 1,8409 | 3,4773 |
| 30 | 0,3423 | 0,6465 | 0,7153 | 1,3511 | 1,9070 | 3,6021 |
| Temp. | 70% en moles o 81,5% | 80% en moles o 88,3% | 90% en moles o 94,4% | |||
| (°C) | en peso en solución | en peso en solución | en peso en solución | |||
| Relación entre | Relación entre | Relación entre | Relación entre | Relación entre | Relación entre | |
| peróxido y | peróxido y | peróxido y | peróxido y | peróxido y | peróxido y | |
| agua en vapor | agua en vapor | agua en vapor | agua en vapor | agua en vapor | agua en vapor | |
| en moles | en peso | en moles | en peso | en moles | en peso | |
| 40 | 0,3736 | 0,7057 | 0,7699 | 1,4543 | 2,0395 | 3,8524 |
| 50 | 0,4025 | 0,7603 | 0,8248 | 1,5580 | 2,1646 | 4,0886 |
| 60 | 0,4327 | 0,8173 | 0,8797 | 1,6617 | 2,2895 | 4m3246 |
| 70 | 0,4620 | 0,8726 | 0,9305 | 1,7576 | 2,4130 | 4,5578 |
| 80 | 0,4903 | 0,9261 | 0,9802 | 1,8515 | 2,5211 | 4,7621 |
| 90 | 0,5198 | 0,9818 | 1,0325 | 1,9503 | 2,6364 | 4,9798 |
| 100 | 0,5480 | 1,0351 | 1,0790 | 2,0381 | 2,7453 | 5,1856 |
Monitorizando la concentración (es decir, la
concentración de peróxido o la relación entre peróxido de hidrógeno
y agua) durante el ciclo de esterilización y controlando la
temporización para cerrar la válvula, debería ser posible lograr el
muy buscado objetivo de liberación paramétrica. Se puede estar
seguro de que si la concentración apropiada se mantenía durante un
período de tiempo suficiente que se colocara una carga particular
de instrumentos dentro de la cámara 30 y se esterilizara según la
presente invención entonces el proceso sería suficientemente
predecible de manera que permitiera que la carga fuera liberada para
usar sin comprobación adicional con un indicador biológico.
Típicamente, tales procesos emplean un indicador biológico en la
carga, tal que con una carga de prueba de microorganismos, que es
después comprobada para dar por seguro que se ha logrado suficiente
esterilización para matar todos los microorganismos de la prueba.
Con la liberación paramétrica, puede omitirse el proceso, que
consume tiempo, de los indicadores biológicos.
Como se ha descrito previamente, enviar solución
de peróxido de hidrógeno con más del 60% en peso está regulado y
puede ser difícil y no práctico. Uno de los objetivos de este
proceso de concentración es concentrar la solución de peróxido de
hidrógeno en el sistema desde menos de 60% en peso hasta más del
60% en peso. Por tanto, puede generarse peróxido de hidrógeno más
concentrado durante el proceso para un ciclo más eficaz.
El proceso puede realizarse además admitiendo
suficiente peróxido de hidrógeno en el sistema para forzar a algo
de la solución vaporizada a condensarse sobre los instrumentos que
son esterilizados en el sistema. Como se ha descrito anteriormente,
la solución puede ser vaporizada admitiéndola en el sistema a
cualquier presión superior a las presiones de vapor de agua y de
peróxido de hidrógeno en la solución y después vaporizadas
reduciendo la presión, o admitiendo la solución a una presión
sustancialmente inferior a su presión de vapor en que empezara a
vaporizar liberando así gas e incrementando la presión. En el
segundo escenario, si la presión se reduce luego adicionalmente
evacuándola del sistema, puede incrementarse la concentración del
peróxido de hidrógeno en el sistema. Esto es especialmente cierto
si la presión se eleva a un nivel al menos superior a la presión
de vapor de peróxido de hidrógeno limitando de ese modo la
vaporización posterior de peróxido de hidrógeno de la solución y
fomentando que parte del peróxido de hidrógeno se condense sobre
objetos tales como los instrumentos dentro del sistema.
En tal caso, también condensaría probablemente
algo del vapor de agua. Al controlar la presión, se extraería del
sistema un exceso de vapor de agua y luego la solución condensada
se volvería a vaporizar. Hasta el punto de que tal solución había
condensado dentro de áreas restringidas a la difusión la
revaporización en dicho lugar incrementaría adicionalmente la
concentración en aquellas áreas para realzar la eficacia de
esterilización en dicho lugar. La cantidad de solución dejada
entrar determinaría principalmente la elevación de presión que
inicia tal condensación. El proceso se describe con mayor detalle en
la solicitud de EE.UU. n° de serie 09/223.594, en tramitación
junto con la presente, presentada por los autores de la invención
el 30 de diciembre de 1999 y titulada "Sterilization of
Diffusion-Restricted Area by
Re-Vaporizing the Condensed Vapor", que se
incorpora en esta memoria como referencia.
Un ciclo típico puede comprender colocar una
carga de instrumentos (que no se muestra) dentro de una bandeja
envuelta CSR dentro de la cámara 30 y extraer luego un vacío en la
cámara 30 con la bomba de evacuación 32 hasta menos de 133,3 Pa (1
torr) o aproximadamente 39,99 Pa (0,3 torr). Un campo
electromagnético aplicado a la cámara 30 en tal momento tiende a
conducir cualquier agua remanente en la etapa de vapor o plasma de
manera que la bomba 32 puede quitarla. La bomba 32 puede ser
ciclada o simplemente puede funcionar de manera continuada con la
válvula 34 que controla el proceso de vacío. Aire seco recién
preparado puede dejarse entrar en la cámara 30 elevando la presión
de vuelta a la atmósfera. Preferiblemente, la solución de peróxido
de hidrógeno, preferiblemente una solución de peróxido de hidrógeno
59% en peso, se deja que entre en el vaporizador 36 a presión
atmosférica y luego la bomba 32 vacía la cámara 30 a un nivel a la
que la solución comienza a vaporizarse. Para optimizar las
condiciones de presión que realzan la vaporización inicial y el
vaciado del vapor de agua pueden emplearse un monitor 100 para el
vapor de peróxido de hidrógeno y un monitor 102 (véase la Fig. 6)
para vapor de agua junto con un sistema de control automático 104.
Después de que la solución se ha concentrado lo suficiente, puede
aumentarse la temperatura del vaporizador 36 para vaporizar la
solución remanente. La válvula 32 es cerrada para aislar la cámara
30 y la solución de peróxido de hidrógeno vaporizada se deja
difundir por toda la cámara para poner en contacto con los
instrumentos. En este momento puede dejarse entrar aire seco u otro
gas para ayudar a la entrada de los vapores esterilizantes en las
áreas restringidas para la difusión, con la cámara 30 vaciada
además luego para recuperar un vacío en el intervalo entre 266,6 Pa
(2 torr) y 1.333 Pa (10 torr). Pueden emplearse entradas de aire y
de vacío adicionales, especialmente junto con admisión y
concentración adicionales de soluciones de peróxido de hidrógeno.
Después de los vapores de peróxido de hidrógeno se han difundido
por toda la cámara durante un tiempo suficiente puede aplicarse un
campo electromagnético para conducir el vapor en la etapa plasma y
efectuar la esterilización adicional. Cuando el campo se quita, las
especies activadas formadas de peróxido de hidrógeno se recombinan
con agua y oxígeno, dejando poco peróxido de hidrógeno residual. La
cámara puede ser elevada a presión atmosférica y la carga se quita.
Si la relación entre peróxido de hidrógeno y agua permanece dentro
de los parámetros predeterminados la carga puede ser liberada para
usar sin ensayos biológicos adicionales.
Claims (20)
1. Un procedimiento de esterilizar, y de
certificar como estéril, un artículo mediante el suministro a dicho
artículo de vapor de peróxido de hidrógeno concentrado,
comprendiendo el procedimiento las etapas de:
a) colocar el artículo en una estufa de
esterilización;
b) introducir peróxido de hidrógeno y agua en la
estufa de esterilización;
c) vaporizar el peróxido de hidrógeno y el agua
para formar un vapor que comprenda peróxido de hidrógeno y
agua;
d) determinar la concentración de peróxido de
hidrógeno en el vapor;
e) determinar la concentración de agua en el
vapor;
f) extraer selectivamente vapor de agua de la
estufa de esterilización para incrementar la relación entre
peróxido de hidrógeno y agua en la estufa de esterilización
g) repetir las etapas c) - f) hasta que la
relación entre peróxido de hidrógeno y agua esté al nivel deseado;
y
h) suministrar al artículo el peróxido de
hidrógeno vaporizado durante un tiempo suficiente para efectuar la
esterilización del mismo y luego certificar la esterilidad del
artículo basada en lograr dicho nivel deseado.
2. Un procedimiento según la reivindicación 1,
en el que el nivel deseado es escogido del grupo constituido
por:
i) lograr una relación entre peróxido de
hidrógeno y agua de al menos 0,1 a 1 en peso,
ii) lograr una relación entre peróxido de
hidrógeno y agua en el vapor que es al menos dos veces superior a
la relación de peróxido de hidrógeno y agua que se introduce en la
estufa de esterilización en la etapa b),
iii) lograr una concentración de peróxido de
hidrógeno de al menos 60% en peso, y
iv) lograr una concentración de peróxido de
hidrógeno de al menos 0,45 mg/l.
3. Un procedimiento según la reivindicación 1,
en el que dicha estufa de esterilización es un área de difusión
restringida.
4. Un procedimiento según la reivindicación 1,
en el que dicha estufa de esterilización comprende una cámara y un
recinto, dicho recinto está en fluida comunicación con la cámara y
en donde la etapa de introducir peróxido de hidrógeno y agua en la
estufa de esterilización comprende introducir peróxido de hidrógeno
y agua en el recinto.
5. Un procedimiento según la reivindicación 4,
en el que dicho recinto es un área de difusión restringida.
6. Un procedimiento según la reivindicación 1,
en el que la relación entre peróxido de hidrógeno y agua
introducida en la estufa de esterilización es menor que 0,1 a 1 en
peso.
7. Un procedimiento según la reivindicación 1 y
que comprende además la etapa de evacuar la estufa de
esterilización a una presión inferior a la presión
atmosférica.
8. Un procedimiento según la reivindicación 7,
en el que la estufa de esterilización es evacuada a una presión
inferior a la presión de vapor del peróxido de hidrógeno y del agua
en solución.
9. Un procedimiento según la reivindicación 1,
en el que después de que la relación entre peróxido de hidrógeno y
agua está a dicho nivel deseado una parte de peróxido de hidrógeno
está en forma líquida y que comprende además la etapa en que se
evapora dicho peróxido de hidrógeno que está en forma líquida.
10. Un procedimiento según la reivindicación 1
y que comprende, además, la etapa de generar un plasma en la estufa
de esterilización.
11. Un procedimiento según la reivindicación 1
y que comprende, además, la etapa de monitorizar la temperatura de
peróxido de hidrógeno y agua no vaporizados en la estufa de
esterilización.
12. Un procedimiento según la reivindicación 1,
en el que el nivel deseado comprende lograr una relación entre
peróxido de hidrógeno y agua de al menos 0,1 a 1 en peso.
\newpage
13. Un procedimiento según la reivindicación 1,
en el que el nivel deseado comprende lograr una relación entre
peróxido de hidrógeno y agua en el vapor que es al menos dos veces
superior a la relación entre peróxido de hidrógeno y agua que es
introducida en la estufa de esterilización en la etapa b).
14. Un procedimiento según la reivindicación 1,
en el que el nivel deseado comprende lograr una concentración de
peróxido de hidrógeno de al menos 60% en peso.
15. Un procedimiento según la reivindicación 1,
en el que el nivel deseado comprende lograr una concentración de
peróxido de hidrógeno de al menos 0,45 mg/l.
16. Un procedimiento según la reivindicación 1,
en el que la relación entre peróxido de hidrógeno y agua
introducidos en la estufa de esterilización comprende 12% o menos
de peróxido de hidrógeno en peso.
17. Un procedimiento según la reivindicación 1,
en el que la carga contiene una demanda equivalente máxima para
esterilizar el centro de una luz de 1 mm de diámetro y 400 mm de
longitud.
18. Un procedimiento según la reivindicación 1,
en el que la carga contiene una demanda equivalente máxima para
esterilizar el centro de una luz de 1 mm de diámetro y 250 mm de
longitud.
19. Un procedimiento según la reivindicación 1,
en el que el vapor de peróxido de hidrógeno se suministra al
artículo durante un período de al menos 15 minutos.
20. Un procedimiento según la reivindicación 1,
en el que el vapor de peróxido de hidrógeno se suministra al
artículo durante un período de al menos 30 minutos.
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