BR112016004646B1

BR112016004646B1 - Metodo e aparelho de esterilizaqao de uma carga em uma camara de esterilizaqao sob vacuo

Info

Publication number: BR112016004646B1
Application number: BR112016004646-3A
Authority: BR
Inventors: Jonathan LAFLAMME; David SOHIER; Sylvie Dufresne; Cecile CHEVALIER; Helene Leblond; Francis Therrien
Original assignee: Tso3 Inc
Priority date: 2013-09-06
Filing date: 2014-09-05
Publication date: 2020-11-24
Also published as: JP2016533836A; US10111975B2; KR20160052697A; AU2014317768B2; CN111840614B; WO2015031999A1; JP6758186B2; ES2875881T3; CN105658246B; EP3041519A4; JP6871335B2; MX2016002882A; ZA201601316B; CA2923093C; AU2014317768A1; JP2020000924A; CN105658246A; EP3041519A1; EP3041519B1; JP2021118863A

Abstract

MÉTODO E APARELHO DE ESTERILIZAÇÃO DE UMA CARGA EM UMA CÂMARA DE ESTERILIZAÇÃO SOB VÁCUO. Método para o controle de um processo para a esterilização de uma carga em uma câmara de esterilização de acordo com características específicas de carga sem a medição direta das condições de carga. O método inclui, de preferência admissão de gás de esterilização para dentro da câmara de esterilização sob vácuo; durante a admissão do gás de esterilização, monitorização de um parâmetro relacionado condensação esterilizante ou dados na câmara de esterilização; detectar a ocorrência de condensação e a determinação de um valor do parâmetro relacionado com a condensação durante a detecção de condensação; seleção de um ciclo de esterilização, entre uma pluralidade de ciclos de esterilização pré-determinadas de acordo com os dados para a condensação; e realizar o ciclo de esterilização para a esterilização selecionado da carga. Os dados relacionados com a condensação pode ser o ponto de orvalho esterilizante, um grau de condensação, ou uma quantidade de condensação que pode ser determinado no controlo da pressão da câmara, durante a admissão de gás de esterilização. O processo de esterilização pode ser controlado dinamicamente de acordo com os dados relacionados com determinadas condensação.

Description

[001] A presente invenção se refere geralmente aos métodos e aparelhos de esterilização, e mais precisamente, pertence à um processo de esterilização usando biocidas líquidos vaporizados ou gasosos sob vácuo.

ESTADO DA TÉCNICA

[002] Esterilização é a destruição de qualquer vírus, bactéria, fungo, ou outro micro-organismo, seja em um estado vegetativo, ou em um estado de esporo dormente.

[003] Os procedimentos convencionais de processos de esterilização para os instrumentos médicos envolvem alta temperatura (tais como, vapor e unidades de aquecimento a seco), ou produtos químicos (tais como, gás óxido de etileno, peróxido de hidrogênio ou ozônio).

[004] Alguns aparelhos médicos complexos, tais como, os endoscópios flexíveis não aceitam alta temperatura, e portanto, não podem ser esterilizados por uma técnica de alta temperatura.

[005] Métodos e aparelhos de esterilização usando esterilizantes químicos gasosos são bem conhecidos. Os esterilizadores usando peróxido de hidrogênio como o esterilizante químico são amplamente usados. O peróxido de hidrogênio é geralmente alimentado como uma solução aquosa de peróxido de hidrogênio. Essa solução é normalmente evaporada antes da injeção em uma câmara de esterilização do esterilizador. A evaporação é conseguida aquecendo a solução de peróxido de hidrogênio, submetendo a solução à câmara de esterilização, ou à um evaporador separado a um vácuo suficiente para evaporar a solução, por exemplo, aplicando vácuo na câmara de esterilização, ou qualquer combinação do mesmo. Após a evaporação da solução de peróxido de hidrogênio a atmosfera na câmara de esterilização incluirá o vapor de água e o gás peróxido de hidrogênio. É uma desvantagem desses referidos processos que o vapor de água tenderá a condensar em artigos a partir da evaporação da solução de peróxido de hidrogênio dentro da câmara com a camada resultante de água condensada nos artigos que serão esterilizados interferindo na ação de esterilização do gás peróxido de hidrogênio. Numerosos aparelhos e modificações de processos foram desenvolvidos para solucionar esse problema, todos os quais são destinados em limitar a umidade relativa na atmosfera de esterilização durante a evaporação da solução de peróxido de hidrogênio e/ou durante o processo de esterilização. Contudo, essas modificações aumentaram invariavelmente o custo operacional, a complexidade da esterilização e/ou o número de ciclos de esterilização. Além disso, os processos baseados em solução de peróxido de hidrogênio ainda podem ser insatisfatórios tendo em vista a esterilização de artigos complexos específicos com lúmens longos.

[006] Muitos esterilizadores de peróxido de hidrogênio incluem um gerador de plasma na câmara de esterilização para minimizar o peróxido de hidrogênio residual que poderá permanecer nos artigos esterilizados, enquanto auxilia no aperfeiçoamento do processo de esterilização. Embora a referida técnica pareça minimizar o peróxido de hidrogênio residual de forma eficiente, a mesma aumenta ainda mais a complexidade e o custo de fabricação dos esterilizadores.

[007] Os processos de esterilização usando ambos, uma solução de peróxido de hidrogênio e um gás ozônio foram desenvolvidos para a esterilização de artigos complexos com lúmens longos. O pedido de patente internacional WO2011/038487 o qual é aqui citado como referência revela um método de esterilização de um artigo expondo sequencialmente o artigo ao peróxido de hidrogênio e ao ozônio. Embora os processos baseados em ozônio sejam satisfatórios em termos de esterilização de artigos complexos com lúmens longos, tais como, os endoscópios flexíveis, a compatibilidade de material ainda poderá permanecer como um desafio para os aparelhos médicos específicos.

[008] Os processos de esterilização baseados em evaporação de uma solução de peróxido de hidrogênio são geralmente sensíveis às condições ambientais, tais como, temperatura ambiente e umidade relativa, e portanto, exigem que sejam operados em uma taxa específica limitada. Os artigos que serão esterilizados também precisam estar em condições pré- definidas antes de serem esterilizados. Em alguns casos, o esterilizador está provido com uma câmara de condicionamento separada particularmente idealizada para condicionar a carga adequadamente, isto é, condicionar toda a carga em uma temperatura e umidade relativa específica antes que a mesma seja colocada na câmara de esterilização. As etapas adicionais de condicionamento e a câmara aumentam o número de ciclos de esterilização, assim como, o custo da esterilização e podem não ser muito convenientes aos operadores. Além disso, não é permitido exigir uma câmara adicional para um esterilizador de desenho compacto. Diversos esterilizadores de peróxido de hidrogênio convencionais usam cápsulas esterilizantes de volume fixado onde o conteúdo de cada cápsula é evaporado e injetado em uma única etapa. Contudo, devido às diferenças na pressão de vapor e no ponto de ebulição entre a água e o peróxido de hidrogênio, essa abordagem levará à efeitos desvantajosos quando o esterilizante usado for uma solução aquosa de peróxido de hidrogênio. A partir de aquecimento suficiente, uma solução de peróxido de hidrogênio evaporará em vapor de água e gás peróxido de hidrogênio. Contudo, conforme a temperatura da solução aumenta, a água tenderá a evaporar primeiro devido ao seu ponto de ebulição menor. Assim, a partir da evaporação de uma grande quantidade de água dentro de uma câmara de esterilização, a alimentação inicial do gás será geralmente vapor de água. Esse vapor de água poderá condensar em uma carga na câmara devido às diferenças de temperatura entre a atmosfera da câmara e a carga. A camada resultante de água condensada sera desvantajosa, uma vez que irá bloquear o alcance do gás peróxido de hidrogênio à carga. A esterilização no local coberto pela camada de água somente será possível através da dissolução do gás peróxido de hidrogênio na camada de água, o que requer maior número de ciclos e será desvantajoso, uma vez que a concentração da solução de peróxido de hidrogênio resultante no local coberto será sempre na maior parte tão alta quanto a solução originalmente evaporada. Para solucionar essa questão, processos foram desenvolvidos para aumentar a concentração de vapor de água/mistura de gás peróxido de hidrogênio durante a evaporação. Contudo, embora essa abordagem aumente a concentração de peróxido de hidrogênio dentro da camada de condensação na carga, o problema subjacente de inicialmente injetar exclusivamente vapor de água durante a evaporação não foi solucionado.

[009] Mais recentemente, em uma tentativa de prover procedimentos de esterilização mais versáteis adaptados para diferentes tipos de cargas, os aparelhos e processos de esterilização de peróxido de hidrogênio foram propostos, os quais incluem tipos diferentes de ciclos para tipos diferentes de cargas. Contudo, esses ciclos foram adaptados somente para o tipo de carga, e não consideram as condições da carga, tais como, temperatura, umidade, volume e área de superfície da carga, uma vez que as condições padrão de temperatura e umidade da carga sejam assumidas para cada tipo de ciclo. Assim, uma seleção de ciclos de esterilização pré-definida é provida ao operador, a qual será adaptada para alguns tipos de instrumentos que serão esterilizados. Então, espera-se que o operador do esterilizador identifique corretamente o tipo de carga que será esterilizada e selecione o ciclo mais apropriado para a carga identificada. Embora essa seja uma etapa em direção à tratamentos de esterilização mais versáteis, essa abordagem requer que o usuário seja sofisticado o suficiente para não somente identificar corretamente o tipo de carga, como também para selecionar corretamente o ciclo mais apropriado a partir dos ciclos de seleção pré-definidos. Isso toma esses processos e aparelhos de esterilização mais difíceis de usar e requer o uso de operadores treinados.

[0010] Portanto, seria desejável prover um método e aparelho de esterilização que reduzisse ao menos uma das desvantagens acima mencionadas dos processos de esterilização conhecidos usando esterilizantes líquidos vaporizados ou gasosos.

SUMÁRIO

[0011] É um objetivo da presente invenção tomar óbvio ou atenuar ao menos uma desvantagem dos processos de esterilização precedentes usando gás esterilizante a partir de esterilizantes líquidos evaporados.

[0012] Os inventores descobriram agora uma maneira de controlar um ciclo de esterilização baseado em condições reais da carga. Os inventores descobriram um método de controle da esterilização controlando as condições iniciais da carga e preferencialmente também as condições da carga que ocorrerão durante a esterilização, e mais preferencialmente considerando as alterações nas condições da carga devido à interação com o esterilizante. Além disso, os inventores descobriram um método de detectar indiretamente as condições da carga monitorando dados ou parâmetros relacionados à condensação de esterilizante durante a injeção de esterilizante.

[0013] Em um primeiro aspecto, a invenção provê um método de controle de um processo de esterilização de acordo com as características da carga para aperfeiçoar o uso e/ou eficácia do esterilizante.

[0014] Em uma configuração do primeiro aspecto é provido um método de esterilização de uma carga em uma câmara de esterilização compreendendo as etapas admitindo gás esterilizante dentro da câmara de esterilização sob vácuo; durante a admissão de gás esterilizante, monitorando um parâmetro relacionado à condensação de esterilizante na câmara de esterilização; a partir da ocorrência de condensação, determinando um valor de parâmetro relacionado à condensação; e selecionando um ciclo de esterilização em meio à uma pluralidade de ciclos de esterilização predeterminados de acordo com o valor de parâmetro relacionado à condensação; e executando o ciclo de esterilização selecionado.

[0015] Os dados relacionados à condensação de esterilizante são dependentes das condições da carga, tais como, tamanho, composição e temperatura da carga. Assim, através do monitoramento do parâmetro relacionado à condensação de esterilizante, toma-se possível a optimização do processo de esterilização, isto é, parâmetros do ciclo de esterilização, de acordo com as condições específicas da carga sem medir diretamente as condições da carga.

[0016] Em uma configuração, a etapa de monitoramento do parâmetro relacionado à condensação de esterilizante inclui monitorar uma pressão real da atmosfera da câmara de esterilização durante a admissão de gás esterilizante comparando a pressão real à pressão de vapor teórica de esterilizante para detectar um desvio entre a pressão real e a pressão de vapor teórica.

[0017] Em outra configuração, a etapa de monitoramento do parâmetro relacionado à condensação de esterilizante compreende uma determinação do ponto de orvalho do esterilizante dentro da câmara de esterilização, isto é, o momento em que a condensação for iniciada.

[0018] Ainda em uma configuração, o parâmetro relacionado à condensação de esterilizante monitorado é uma taxa de aumento de pressão dentro da câmara durante a admissão de gás esterilizante em uma taxa constante e o ponto de orvalho do esterilizante é determinado detectando uma alteração na taxa de aumento de pressão.

[0019] Ainda em uma configuração, o esterilizante líquido é uma solução aquosa de peróxido de hidrogênio que será evaporada para gerar o gás esterilizante, e o gás peróxido de hidrogênio. Pulsos sucessivos de solução de peróxido de hidrogênio serão evaporados em vapor de água e gás peróxido de hidrogênio antes da admissão dentro da câmara de esterilização de tal forma que o gás peróxido de hidrogênio e o vapor de água de cada pulso sejam admitidos de forma simultânea dentro da câmara de esterilização.

[0020] Em ainda uma outra configuração, a admissão de gás esterilizante dentro da câmara de esterilização compreende evaporar completamente os pulsos sucessivos de solução de peróxido de hidrogênio, cada pulso da solução sendo evaporado em uma mistura de vapor de água e gás peróxido de hidrogênio antes da injeção do pulso da mistura dentro da câmara de esterilização. Dessa maneira, será garantido que todo o vapor de água e gás peróxido de hidrogênio originados de cada pulso sejam simultaneamente admitidos dentro da câmara.

[0021] Em outra configuração do primeiro aspecto também é provido um método de esterilização de uma carga em uma câmara de esterilização sob vácuo compreendendo a admissão de um gás esterilizante dentro da câmara de esterilização sob vácuo; durante a admissão de gás esterilizante o monitoramento de um parâmetro relacionado à condensação de esterilizante na câmara de esterilização; a detecção do início da condensação na câmara e a determinação de um valor de parâmetro relacionado à condensação no início da condensação; a seleção de um ciclo de esterilização em meio à uma pluralidade de ciclos de esterilização predeterminados de acordo com o valor do parâmetro relacionado à condensação; e a execução do ciclo de esterilização selecionado para esterilização da carga.

[0022] Em um segundo aspecto, é provido um método para controlar dinamicamente um processo de esterilização, o método compreendendo colocar uma carga que será esterilizada dentro de uma câmara de esterilização sob vácuo; admitir gás esterilizante dentro da câmara de esterilização; monitorar os dados relacionados à condensação de esterilizante na câmara de esterilização durante a admissão de gás esterilizante; e controlar o processo de esterilização de acordo com os dados detectados.

[0023] Em uma configuração do segundo aspecto, o processo de esterilização é controlado através do controle de um ou mais parâmetros do ciclo de esterilização. Esses parâmetros do ciclo de esterilização podem ser o volume de esterilizante injetado, a taxa de injeção de esterilizante, a pressão final de injeção de esterilizante, o volume de gás comprimido injetado, a taxa de injeção de gás comprimido, as características do período de permanência, os parâmetros de evacuação de esterilizante e o número de ventilações de execução, como exemplos não limitativos.

[0024] Através do monitoramento do efeito das condições específicas da carga no comportamento da condensação de esterilizante, o processo de esterilização poderá ser adaptado para acomodar uma ampla taxa de condições específicas da carga incluindo uma ampla taxa de temperaturas da carga, o que é de grande vantagem.

[0025] Em um terceiro aspecto, a invenção provê um método dinâmico de admissão de esterilizante dentro de uma câmara de esterilização.

[0026] Em uma configuração do terceiro aspecto é provido um método dinâmico de admissão de esterilizante dentro de uma câmara de esterilização sob vácuo, o método compreendendo admissão de gás esterilizante dentro da câmara de esterilização sob vácuo; medição dos dados relacionados à condensação de esterilizante na câmara de esterilização durante a admissão de esterilizante; determinação de pelo menos um parâmetro de admissão selecionado de acordo com os dados medidos relacionados à condensação; e admissão completa de esterilizante de acordo com pelo menos um parâmetro de admissão selecionado.

[0027] Em uma configuração do terceiro aspecto, o parâmetro de admissão selecionado poderá ser o volume total de esterilizante admitido. Em outra configuração poderá ser a pressão final de admissão de esterilizante.

[0028] A etapa de medição de dados relacionados à condensação poderá compreender a detecção do ponto de orvalho do esterilizante dentro da câmara de esterilização.

[0029] Em um quarto aspecto, a invenção provê um método de determinação de um ponto de orvalho do esterilizante em uma câmara de esterilização de acordo com as condições existentes da carga, o método compreendendo admissão de gás esterilizante dentro da câmara de esterilização sob vácuo; monitoramento de uma taxa de aumento de pressão dentro da câmara durante a admissão de esterilizante; detecção de uma alteração na taxa de aumento de pressão; e determinação do ponto de orvalho de acordo com a alteração na taxa detectada.

[0030] O método da invenção permite a determinação indireta das condições da carga na câmara de esterilização sem medir as condições da carga, o que é uma grande vantagem. Assim, o método poderá ainda ser usado para adaptar um processo de esterilização de acordo com as condições da carga indiretamente determinadas.

[0031] Em um quinto aspecto a invenção provê um método para a determinação das condições de carga de uma carga colocada em uma câmara de esterilização, o método compreendendo detectar um ponto de orvalho do esterilizante na câmara de esterilização durante a admissão de esterilizante; e a determinação das condições da carga de acordo com o ponto de orvalho detectado.

[0032] Em um sexto aspecto, a invenção provê um aparelho para a esterilização de uma carga incluindo uma câmara de esterilização, uma disposição a vácuo para aplicar vácuo na câmara de esterilização, uma disposição de injeção de esterilizante para admitir um gás esterilizante dentro da câmara de esterilização quando sob vácuo; uma disposição de monitoramento para monitorar um parâmetro relacionado à condensação de esterilizante na câmara de esterilização durante admissão de gás esterilizante e para determinar um valor de parâmetro relacionado à condensação a partir da ocorrência de condensação na câmara; e uma unidade de controle conectada à unidade de monitoramento para selecionar um ciclo de esterilização em meio à uma pluralidade de ciclos de esterilização predeterminados de acordo com o valor de parâmetro relacionado à condensação detectado através da unidade de monitoramento. Preferencialmente, a disposição de injeção será construída para admitir o gás esterilizante em uma taxa constante.

[0033] Preferencialmente, o parâmetro relacionado à condensação de esterilizante monitorado pela disposição de monitoramento será dependente de uma condição de carga quando colocada na câmara.

[0034] Em uma configuração preferida do sexto aspecto, a disposição de injeção de esterilizante provê o gás esterilizante em uma taxa constante e o parâmetro relacionado à condensação de esterilizante monitorado através da disposição de monitoramento será a pressão da câmara. Preferencialmente, a disposição de monitoramento monitora a pressão na câmara de esterilização por pelo menos uma alteração em uma taxa de aumento de pressão na câmara de esterilização durante admissão de gás esterilizante, um desvio de uma curva de pressão monitorada da câmara a partir de uma curva de pressão teórica da câmara, um grau de desvio da curva de pressão monitorada da câmara a partir de uma curva de pressão teórica da câmara, e uma quantidade de desvio da curva de pressão monitorada da câmara a partir da curva de pressão teórica da câmara em dois ou mais pontos exatos para detectar a ocorrência, início ou grau de condensação na câmara.

[0035] Em outra configuração preferida do sexto aspecto, a unidade de controle está adaptada para selecionar o ciclo de esterilização baseado em um grau de condensação detectado pela disposição de monitoramento, em uma pressão na câmara no início da condensação, ou em uma curva de pressão na câmara durante a ocorrência da condensação. Preferencialmente, a unidade de controle está adaptada para selecionar o ciclo de esterilização baseado na pressão na câmara no ponto exato onde a alteração na taxa de aumento de pressão for detectada pela disposição de monitoramento.

[0036] Em uma outra configuração preferida do sexto aspecto, a unidade de monitoramento determina a partir de uma área entre a curva de pressão monitorada da câmara e a curva de pressão teórica da câmara uma quantidade de gás esterilizante condensado e a unidade de controle seleciona o ciclo de esterilização baseado na quantidade de gás esterilizante condensado.

[0037] Em ainda outra configuração preferida do sexto aspecto, a unidade de monitoramento determina a partir de uma área entre a curva de pressão monitorada da câmara e a curva de pressão teórica da câmara uma quantidade de gás esterilizante condensado e a unidade de controle seleciona o ciclo de esterilização baseado em uma proporção da quantidade de gás esterilizante condensado determinada pela unidade de monitoramento e uma quantidade total de gás esterilizante injetado determinada pela disposição de injeção. Preferencialmente, a unidade de controle seleciona o ciclo de esterilização baseado na quantidade remanescente de gás esterilizante que será injetado. Altemativamente, a unidade de controle poderá selecionar o ciclo de esterilização baseado em uma pressão da câmara desejada ao final da admissão de gás esterilizante.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0038] Em ordem de que a invenção possa ser prontamente compreendida as configurações da invenção foram ilustradas através de exemplos nos desenhos acompanhantes.

[0039] A Figura 1 é um diagrama esquemático de um aparelho de esterilização de acordo com uma configuração da invenção, as partes ilustradas do aparelho sendo listadas nas tabelas da Figura 4A e Figura 4B.

[0040] A Figura 2 é um diagrama esquemático de um sistema de entrega de peróxido de hidrogênio de acordo com uma configuração da invenção, as partes ilustradas do aparelho sendo listadas nas tabelas de Figura 4 A e Figura 4B.

[0041] A Figura 3 é um diagrama esquemático elétrico do aparelho de esterilização da Figura 1 de acordo com uma configuração da invenção, as partes ilustradas do aparelho sendo listadas nas tabelas da Figura 4A e Figura 4B.

[0042] A Figura 4A e a Figura 4B são tabelas listando as partes do aparelho de esterilização mostrado na Figura 1 à Figura 3.

[0043] A Figura 5 é um fluxograma de um método de esterilização preferido de acordo com um primeiro aspecto da invenção.

[0044] A Figura 6 é um fluxograma de um método preferido para determinar um ponto de orvalho em uma câmara de esterilização de acordo com as condições da carga e de acordo com um segundo aspecto da invenção.

[0045] A Figura 7 é uma representação exemplar de um perfil da pressão do ciclo de esterilização dentro de uma câmara de esterilização de acordo com a invenção.

[0046] A Figura 8 é uma representação exemplar de um perfil da pressão em uma câmara de esterilização usada em um primeiro método de determinação de um parâmetro relacionado à condensação, ou seja, o ponto de orvalho.

[0047] A Figura 9 ilustra a relação entre a pressão da câmara e a concentração de esterilizante na microcamada durante a evacuação de esterilizante.

[0048] A Figura 10 ilustra a relação entre a espessura da microcamada e a concentração de esterilizante na camada.

[0049] A Figura 11 ilustra um segundo método de determinação de um parâmetro relacionado à condensação.

[0050] A Figura 12 ilustra um terceiro método de determinação de um parâmetro relacionado à condensação.

[0051] A Figura 13 ilustra um quarto método de determinação de um parâmetro relacionado à condensação.

[0052] A Figura 14 ilustra um quinto método de determinação de um parâmetro relacionado à condensação.

[0053] A Figura 15 ilustra a relação entre a fração molar de uma solução esterilizante de peróxido de hidrogênio de 50wt% e a pressão em temperaturas diferentes.

[0054] Mais detalhes da invenção e suas vantagens serão aparentes a partir da descrição inclusa abaixo detalhada.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0055] Na descrição das configurações exemplares a seguir, as referências aos desenhos acompanhantes se darão através do modo de exemplos ilustrativos pelos quais a invenção poderá ser praticada. Será compreendido que outras configurações possam ser efetuadas sem que saiam do escopo da invenção revelada.

[0056] O termo “esterilização” geralmente se refere à entrega de uma substância incapaz de reprodução, metabolismo e/ou crescimento. Enquanto isso é frequentemente considerado ausência total de organismos vivos, o termo poderá ser aqui usado para se referir também desde uma substância livre de organismos vivos até um grau alvo previamente acordado para ser aceito. Assim, a menos que seja indicado o contrário, o termo esterilização poderá ser aqui usado para se referir também aos métodos e procedimentos menos rigorosos do que esterilização, por exemplo, descontaminação e algo do gênero. Além disso, embora os métodos da invenção sejam aqui descritos no campo particular da esterilização de aparelhos médicos, os especialistas no estado da técnica irão apreciar que outras aplicações possam ser previstas, por exemplo, em diversas aplicações industrial e comercial.

[0057] Nessa especificação, o termo câmara de esterilização sob vácuo se refere à uma câmara previamente evacuada que foi vedada exceto para admissão de esterilizante.

[0058] Essa especificação está relacionada aos processos de esterilização usando esterilizantes líquidos que durante um ciclo de esterilização serão evaporados para gerar gases esterilizantes. Assim, qualquer referência ao gás esterilizante através dessa especificação se refere à um esterilizante líquido evaporado onde o esterilizante usado está na forma de uma solução aquosa, o termo gás esterilizante se refere ao componente esterilizante evaporado da solução.

[0059] Nessa especificação, os termos parâmetro relacionado à condensação e dados relacionados à condensação se referem ao reflexo de parâmetros e dados da condensação de esterilizante e podem ser indicativos de uma ausência de condensação do esterilizante, de um início de condensação do esterilizante, ou de uma progressão de condensação do esterilizante.

[0060] O termo controle de processo de esterilização conforme aqui usado se refere ao controle de um ou mais parâmetros do ciclo de esterilização selecionado a partir do grupo do volume de esterilizante injetado (um volume real medido, ou um volume relativo determinado baseado no número de pulsos de injeção, no tempo total da injeção, ou em uma pressão final de admissão de esterilizante dentro da câmara), na taxa de injeção de esterilizante, na quantidade de gás comprimido injetado, na taxa de injeção de gás comprimido, em diversos parâmetros do período de permanência (nível e comprimento da pressão), em diversos parâmetros da evacuação de esterilizante (taxa ou duração) e no número e/ou parâmetros de ventilações para a execução. Exemplos não limitativos de controle de esterilização ainda serão descritos abaixo.

[0061] Ao longo da presente descrição, a invenção será descrita em relação à uma configuração particular exemplar onde o biocida usado para a esterilização é o peróxido de hidrogênio. Na configuração preferida, uma solução aquosa de peróxido de hidrogênio preferencialmente uma solução de peróxido de hidrogênio de 50 wt% tipicamente provida com aditivos e/ou estabilizadores, tais como, o STERIZONE® 125-280 Solution™ de TSO3 Inc, é usada para gerar o gás esterilizante. Os especialistas no estado da técnica irão apreciar que outras concentrações da solução (de 3% a 59% para exemplos não limitativos) ou outros biocidas líquidos para a evaporação possam ser usados para uma aplicação específica sem sair do escopo da invenção.

[0062] A presente invenção geralmente se refere aos métodos de esterilização onde um esterilizante líquido, preferencialmente peróxido de hidrogênio será primeiramente evaporado para gerar gás esterilizante, preferencialmente gás peróxido de hidrogênio. O gás esterilizante será então admitido dentro de uma câmara de esterilização evacuada e então condensado em uma camada de esterilizante na carga na câmara quando a pressão da câmara aumentar gradualmente devido à admissão do esterilizante evaporado. Após a condensação de esterilizante, a evacuação da atmosfera dentro da câmara, às vezes uma evacuação controlada, será então executada para atingir uma esterilidade alvo ou um nível de garantia de descontaminação do artigo, conforme se tomará abaixo aparente. Como é bem conhecido pelos especialistas no estado da técnica a referida operação que pode ser chamada de semiciclo, poderá ser repetida mais de uma vez para fins regulatórios (para estar de acordo com o nível de garantia de esterilidade de 10'6 ou com uma exigência de redução 12-log para uma esterilização completa). Uma vez que o ciclo do processo for completado, a câmara será então ventilada para remover o peróxido de hidrogênio residual que poderá permanecer na câmara e/ou nos artigos. Conforme aqui descrito, a câmara poderá ser altemativamente exaurida e aerada com gás apropriado, tal como, ar fresco para um exemplo não limitativo para garantir uma remoção eficaz de esterilizante antes de liberar o artigo esterilizado.

[0063] Os métodos de esterilização da invenção são preferencialmente realizados em temperatura ambiente e assim, requer substancialmente que os artigos esterilizados não sejam resfriados de modo que eles possam ser usados imediatamente após o ciclo de esterilização, o que é uma grande vantagem. Isso permitirá que hospitais reduzam o custo de manutenção de estoque de dispositivos médicos caros. O método de esterilização da invenção oferece várias outras vantagens, minimiza detritos tóxicos, não requer o manuseio de cilindros de gases perigosos, e minimiza a ameaça ao meio ambiente ou à saúde do usuário. Os instrumentos de aço inoxidável e instrumentos sensíveis ao calor podem ser tratados simultaneamente, o que para alguns usuários tomaria óbvio a necessidade de dois ou mais tipos diferentes de esterilizadores. Além disso, o esterilizador poderá ter um desenho compacto, o que é uma grande vantagem para uso direto em uma sala de operação.

[0064] Conforme se tomará aparente aos especialistas no estado da técnica a partir da leitura da presente descrição de acordo com um aspecto, a invenção se refere aos métodos de esterilização adicionando um controle adaptativo de pelo menos um parâmetro do processo de esterilização em ordem de prover um ciclo de esterilização especialmente adaptado à carga que será esterilizada. O referido método é uma grande vantagem, uma vez que capacita garantir uma esterilização adequada da carga com exposição apropriada ao esterilizante enquanto for adaptada para prover um processo de esterilização optimizado, por exemplo, com uma compatibilidade de material aperfeiçoada e/ou um tempo de processamento reduzido, conforme será descrito abaixo.

[0065] Em uma configuração a presente invenção provê um método de esterilização de uma carga em uma câmara de esterilização onde o gás esterilizante é admitido dentro da câmara de esterilização sob vácuo que preferencialmente é uma câmara previamente evacuada que foi vedada exceto para admissão de esterilizante. Conforme será discutido em detalhes abaixo, os dados relacionados à condensação de esterilizante serão medidos na câmara de esterilização durante admissão de gás esterilizante. Um ciclo de esterilização será então selecionado em meio à uma pluralidade de ciclos de esterilização predeterminados de acordo com os dados medidos relacionados à condensação. Os dados de condensação de esterilizante podem ser uma variação entre uma curva de pressão teórica esperada durante a admissão de gás esterilizante, e uma curva de pressão realmente medida, ou dados relacionados à mesma, tais como, uma área entre ambas as curvas, uma área entre tangentes para as curvas real e esperada, ou dados relacionados ao início da condensação, tais como, uma alteração de declínio da curva esperada, ou dados indicando o ponto de orvalho do esterilizante real dentro da câmara de esterilização. O ciclo de esterilização selecionado será então executado para a esterilização da carga.

[0066] De fato, enquanto diversos processos de esterilização são optimizados em uma câmara de esterilização, os testes mostraram que os resultados da esterilização dependem muito das condições específicas da carga incluindo sua composição, tamanho e temperatura. O tamanho da carga nesse contexto se refere ao número e tamanho de instrumentos médicos carregados dentro da câmara. Embora o condicionamento da carga seja possível para tomar o resultado da esterilização mais confiável, o condicionamento não é sempre confiável e não apenas toma o processo de esterilização mais difícil e complexo, como também estende o número de ciclos de esterilização. Assim, o controle do processo de esterilização de acordo com as condições da carga ocorrendo realmente sem pré- condicionar a carga, tomará o processo de esterilização mais confiável e controlável enquanto evitará o excesso de uso de esterilizante e minimizará o número de ciclos.

[0067] Analisando a ocorrência da condensação, o início da condensação ou o ponto de orvalho dentro da câmara durante a admissão de gás esterilizante em termos de confiabilidade da respectiva esterilização atingida, os inventores descobriram que os dados relacionados à condensação de esterilizante estão diretamente relacionados ao mais confiável indicador das condições reais da carga. Por exemplo, os inventores descobriram que o comportamento da pressão da câmara a partir da admissão de gás esterilizante em uma taxa constante está diretamente relacionado às condições da carga. Assim, o formato e declínio da curva de pressão por si só e em comparação à uma curva de pressão teoricamente esperada sem a presença da carga na câmara são indicativos das condições da carga. Além disso, o nível de pressão no início da condensação (o ponto de orvalho), isto é, o momento em que a condensação é iniciada está diretamente relacionado às condições específicas da carga. As alterações na curva de pressão da câmara que desviam das alterações esperadas baseado na curva da pressão de vapor teórica do gás esterilizante também são indicativos de condições específicas da carga e podem ser usadas para a seleção de um ciclo apropriado para atingir a esterilização em condições associadas aos parâmetros medidos da carga.

[0068] Em vista dessas surpreendentes descobertas, os inventores desenvolveram o método da presente invenção para controle adaptável dos processos de esterilização usando a detecção de dados relacionados à condensação para a identificação de um ciclo de esterilização apropriado às condições da carga gerando os dados relacionados à condensação. Uma vez que esse método é adaptável às condições reais da carga, o mesmo pode ser usado para processar de uma maneira automática uma ampla taxa de cargas em uma ampla taxa de condições da carga incluindo uma ampla taxa de temperatura da carga sem exigir qualquer condicionamento prévio de comprimento da carga, o que é uma grande vantagem. De fato, em uma configuração, cargas cujas temperaturas variam de 16°C a 37°C como um exemplo não limitativo poderiam ser processadas com sucesso.

[0069] Ao contrário dos protocolos de esterilização conhecidos em que a carga deve ser condicionada para adaptar as condições da carga à um ciclo de esterilização fixado, o que melhor resulta em uma aproximação das condições da carga aos parâmetros do ciclo, o método da presente invenção ajusta dinamicamente o ciclo de esterilização às condições exatas da carga detectadas durante o processo de esterilização real. Em outras palavras, o presente método pode ser mais usado para adaptar o ciclo do processo às condições da carga do que para prover ciclos fixados em que a carga deve ser adaptada e assim prover mais flexibilidade de uso ao usuário, o que também é de grande vantagem. O método também é particularmente resistente e pode reduzir o número de ciclos tipicamente cancelados causado pelas condições iniciais fora das taxas de operação de esterilizadores conhecidos.

[0070] A adaptação do ciclo de esterilização às condições da carga especialmente à quantidade de gás esterilizante injetado é importante para uma esterilização confiável não somente a respeito da injeção de uma quantidade suficiente de esterilizante, mas também para evitar a injeção de uma quantidade excessiva de esterilizante, o que pode conduzir à resultados insatisfatórios de esterilização, conforme será discutido abaixo.

[0071] Diversos esterilizadores de peróxido de hidrogênio convencionais usam cápsulas esterilizantes de volume fixado onde o conteúdo total de cada cápsula será evaporado e injetado em uma única etapa. Contudo, devido às diferenças na pressão de vapor e no ponto de ebulição entre a água e o peróxido de hidrogênio, essa abordagem conduzirá à efeitos desvantajosos quando o esterilizante usado for uma solução aquosa de peróxido de hidrogênio. A partir de aquecimento suficiente, uma solução de peróxido de hidrogênio evaporará em vapor de água e gás peróxido de hidrogênio. Conforme a temperatura da solução aumenta, a água tenderá a evaporar primeiro devido ao seu ponto de ebulição menor. Assim, a partir da evaporação de uma grande quantidade de água dentro de uma câmara de esterilização, a alimentação inicial de gás será geralmente vapor de água. Esse vapor de água poderá se condensar na carga na câmara devido às diferenças de temperatura entre a atmosfera da câmara e a carga. A camada resultante de água condensada é desvantajosa, uma vez que bloqueará o alcance do gás peróxido de hidrogênio à carga. A esterilização no local coberto pela camada de água somente será possível dissolvendo o gás peróxido de hidrogênio na camada de água, o que requer números de ciclos mais longos e é desvantajoso, uma vez que a concentração da solução de peróxido de hidrogênio resultante no local coberto será sempre tão alta quanto a solução originalmente evaporada. Para solucionar essa questão, processos foram desenvolvidos para aumentar a concentração de gás peróxido de hidrogênio no vapor de água/mistura de gás peróxido de hidrogênio durante a evaporação. Contudo, embora essa abordagem aumente a concentração de peróxido de hidrogênio dentro da camada de condensação da carga, o problema subjacente de inicialmente injetar exclusivamente vapor de água durante a evaporação não foi solucionado.

[0072] Por outro lado, em uma configuração preferida da invenção, uma solução aquosa de esterilizante incluindo um esterilizante tendo um ponto de ebulição maior do que a água é evaporada em pulsos pequenos de solução para criar pulsos subsequentes de mistura de uma mistura de gás esterilizante/vapor de água que serão admitidos dentro da câmara de esterilização. A respeito disto, o volume de cada pulso de solução será selecionado de modo que ambos, água e esterilizante no pulso da mistura sejam completamente evaporados e em estado gasoso antes da admissão do pulso de mistura dentro da câmara de esterilização. Isso garantirá que o vapor de água e o gás esterilizante, ambos cheguem à carga substancialmente ao mesmo tempo. Devido ao alto ponto de ebulição do esterilizante e garantindo uma chegada simultânea de ambos os componentes da mistura, o presente método não somente evitará a possibilidade de uma microcamada de água condensada na carga, mas também garantirá a formação de uma microcamada de esterilizante condensado com um conteúdo de água muito baixo na carga. Isso é particularmente verdade quando o esterilizante for o peróxido de hidrogênio devido ao diferencial de pressão de vapor saturado. Assim, diferentemente dos processos de esterilização de peróxido de hidrogênio conhecidos em que uma microcamada de água é primeiramente formada e o conteúdo de esterilizante é aumentado gradualmente durante o ciclo de esterilização, no processo preferido da invenção, uma microcamada de esterilizante será formada e o conteúdo de água será aumentado gradualmente durante o ciclo de esterilização. Isso será alcançado tirando vantagem da condensação seletiva de peróxido de hidrogênio sobre a água a partir da mistura admitida de gás peróxido de hidrogênio e vapor de água. Consequentemente, a microcamada que poderá se formar na carga no presente processo terá uma alta concentração de esterilizante inicial que é muito maior do que a concentração da solução inicial usada, considerando que a microcamada formada nos processos convencionais, inicialmente terá uma baixa concentração de esterilizante que aumentará gradualmente no máximo à concentração da solução inicial. Essa microcamada de concentração de esterilizante muito maior do que a solução inicial contribuirá à uma alta confiabilidade de esterilização no presente processo. Para uma solução de 50wt%, a condensação será iniciada em um par de Torr sendo cerca de 85%.

[0073] Desejou-se controlar o processo de esterilização para evitar a admissão de uma quantidade excessiva de gás esterilizante em ordem de evitar a formação de uma microcamada de espessura excessiva, uma vez que os inventores descobriram que a concentração de esterilizante na microcamada diminui exponencialmente com um aumento na espessura da microcamada (ver Figura 10). Assim, para manter uma concentração máxima de esterilizante na microcamada, a espessura da microcamada deverá ser mantida o menor possível. Consequentemente, após a formação da microcamada de condensação de gás esterilizante na carga será vantajoso controlar a admissão de gás esterilizante adicional para substituir o esterilizante condensado que decompôs devido ao contato com a carga, contaminantes na carga, ou simplesmente devido à decomposição do esterilizante.

[0074] Em um aspecto do presente método para controlar dinamicamente um processo de esterilização uma carga que será esterilizada é colocada em uma câmara de esterilização sob vácuo em uma primeira etapa. Em uma segunda etapa, gás esterilizante será admitido passo a passo dentro da câmara de esterilização sob vácuo enquanto os dados relacionados à condensação na câmara de esterilização são monitorados. O processo de esterilização completo será controlado de acordo com os dados detectados relacionados à condensação. Métodos diferentes para detectar dados relacionados à condensação serão ainda discutidos abaixo. Em uma configuração exemplar, um ponto de orvalho será usado.

[0075] Em uma configuração exemplar do primeiro aspecto, os dados relacionados à condensação de esterilizante na câmara de esterilização são medidos durante a admissão de gás esterilizante dentro da câmara de esterilização sob vácuo, onde o gás esterilizante é admitido dentro da câmara até que ao menos uma pressão predeterminada acima de todos os pontos de orvalho esperados para qualquer tipo de carga seja alcançada. Ao menos um parâmetro de admissão selecionado será determinado de acordo com os dados medidos relacionados à condensação e a admissão de gás esterilizante será completada de acordo com ao menos um parâmetro de admissão determinado selecionado. O parâmetro de admissão selecionado será preferencialmente o volume total de gás esterilizante admitido dentro da câmara, ou a pressão final de admissão de esterilizante. Em uma configuração, os dados relacionados à condensação representam o nível de pressão detectado no ponto de orvalho dentro da câmara de esterilização.

[0076] Conforme será aparente aos especialistas no estado da técnica, os métodos descritos acima dependem da detecção dos dados relacionados à condensação dentro da câmara de esterilização durante admissão de gás esterilizante. Métodos diferentes de determinação de dados relacionados à condensação serão discutidos a seguir.

I- Detecção do ponto de orvalho.

[0077] Se os dados relacionados à condensação refletirem a pressão da câmara no início da condensação na carga, o nível de pressão dentro da câmara no ponto de orvalho do gás esterilizante será detectado durante a admissão de gás esterilizante. O referido ponto de orvalho irá geralmente depender de características específicas da carga incluindo sua temperatura. O ponto de orvalho detectado poderá então ser vantajosamente usado para adaptar diversos parâmetros predeterminados de um ciclo de esterilização selecionado para esterilizar a carga específica, conforme será aparente a partir da leitura da presente descrição.

[0078] Diversos métodos podem ser usados para detectar o ponto de orvalho na câmara de esterilização durante a admissão de gás esterilizante. Por exemplo, os sensores do ponto de orvalho e/ou sistemas de detecção UV podem ser usados. Contudo, em uma configuração preferida, o ponto de orvalho será determinado monitorando o aumento da pressão dentro da câmara de esterilização durante a admissão de gás esterilizante, conforme abaixo detalhado. Em outra configuração os sensores apropriados podem ser usados para monitorar outros parâmetros relacionados à condensação. Por exemplo, a formação de uma microcamada de condensado poderá ser detectada, ou mesmo a espessura de uma referida microcamada.

[0079] De acordo com o terceiro aspecto da invenção, a invenção provê um método para detectar um ponto de orvalho, isto é, o início da condensação em uma câmara de esterilização dependendo das condições da carga. No método, gás esterilizante é admitido dentro da câmara de esterilização sob vácuo enquanto uma taxa de aumento de pressão dentro da câmara estiver sendo monitorada. O gás esterilizante é admitido dentro da câmara até que pelo menos uma pressão predeterminada acima de todos os pontos de orvalho esperados para qualquer tipo de carga seja alcançada. Preferencialmente, e conforme abaixo detalhado, o gás esterilizante é alimentado à câmara de esterilização por evaporação de pulsos sucessivos (adições) de solução de peróxido de hidrogênio para gerar pulsos sucessivos de uma mistura de gás peróxido de hidrogênio/vapor de água e admitir a mistura dentro da câmara de esterilização em uma taxa constante, porém, outras técnicas de admissão de gás esterilizante também podem ser consideradas. Uma alteração na taxa de aumento de pressão (indicando o início da condensação) será detectada para então determinar o ponto de orvalho de acordo com a alteração da taxa detectada, conforme será descrito em mais detalhes abaixo. Esse método é de grande vantagem, uma vez que é muito simples fazer adições e não requer equipamento caro ou pesado, por exemplo, para o monitoramento das condições da carga.

[0080] O ponto de orvalho está diretamente relacionado à temperatura da carga. A temperatura relativa da carga considera a temperatura térmica da carga e a afinidade de temperatura (isto é, a afinidade entre o tipo de material, a natureza de materiais, seu acabamento de superfície, geometria, etc....) da carga.

[0081] A afinidade de temperatura é muito mais difícil de quantificar, uma vez que todo material tem um comportamento diferente. Alguns materiais, tais como, plásticos são muito hidrofóbicos e não têm uma afinidade natural com os produtos de uma natureza similar àqueles de água. Portanto, os materiais hidrofóbicos têm a tendência de atrasar o momento em que se forma a condensação quando comparados à um material mais hidrofílico. Além disso, se a superfície for muito suave, a formação da condensação estará menos presente do que em superfícies muito ásperas, ou superfícies porosas. Algumas geometrias, tais como, rachaduras ou lacunas podem favorecer localmente uma formação prematura da microcamada. Outros materiais, tal como, alumínio têm uma alta capacidade de capturar a energia da temperatura térmica e sua temperatura varia mais facilmente; quanto mais quente for a superfície durante a injeção, mais o ponto de orvalho será retardado. Portanto, a afinidade de temperatura será afetada por esses fatores e outros que irão criar variações no ponto de orvalho.

[0082] Durante o ciclo de esterilização, a determinação do ponto de orvalho será usada para realizar um ciclo de esterilização tendo uma eficácia de esterilização maior dentro de seus parâmetros de uso. A vantagem deste método é que não é invasivo, não requer a leitura direta da temperatura e considera o aquecimento/resfriamento ao qual a carga poderá ser submetida durante vácuo inicial ou etapas de injeção subsequentes (radiação, condução ou evaporação durante as etapas de evacuação ou em um plateau).

[0083] O ponto de orvalho será determinado encontrando o ponto de inflexão da curva de pressão da câmara que é o ponto de saída da curva de pressão da câmara a partir da curva de pressão de vapor teórica do gás peróxido de hidrogênio injetado. Esse ponto de inflexão será definido por uma alteração no declínio da curva de pressão da câmara. No ponto de orvalho, a curva de pressão da câmara será alterada de uma linha reta à curva, conforme mostrado na Figura 8.

[0084] Determinando a pressão em que a condensação primeiramente ocorre, isto é, o ponto de orvalho, será possível determinar não somente a temperatura da carga, mas também como a injeção deverá ser realizada em ordem de garantir a esterilidade. A relação entre o ponto de orvalho e a temperatura é explicada por termodinâmica e consultando uma curva isotérmica para uma mistura de peróxido de hidrogênio e água. Por exemplo, peróxido de hidrogênio de 50wt% tem uma fração molar de 0.34. É possível prever seu comportamento através do cálculo da curva de líquido dessa mistura em diversas temperaturas, conforme mostrado na Figura 15. Uma vez que a pressão superar a curva de líquido para uma dada temperatura e mistura, a condensação de vapor será iniciada.

[0085] Quando o peróxido de hidrogênio gasoso for condensado não estará mais disponível para o acúmulo de pressão na câmara. Portanto, um ponto de quebra ou inflexão aparecerá na curva de pressão da câmara. Essa quebra, o ponto de orvalho, então indicará o rompimento do equilíbrio da fase de vapor causado pela fase líquida, e indicará a temperatura relativa da carga. O líquido será condensado nas superfícies mais frias o que significa que a carga, e não as superfícies circundantes da câmara, formará uma microcamada.

[0086] Vários testes experimentais foram executados em temperaturas diferentes com o objetivo de detectar um ponto de orvalho teórico para diversas cargas. Para uma análise da Tabela abaixo deve-se manter em mente que a temperatura da carga é uma temperatura ajustada antes da inserção da carga dentro da câmara e não leva em consideração a afinidade de temperatura da carga e as alterações de temperatura dentro do esterilizador. Portanto, é normal ver uma suave diferença entre os valores do ponto de orvalho teórico e detectado. Entretanto, foi observado que os valores práticos são próximos aos valores teóricos. Ponto de orvalho Tabela 1

[0087] * A referência da carga identifica o tipo de carga usada para cada teste. A referência da carga F indica uma carga de um primeiro recipiente acondicionado contendo um endoscópio flexível e um segundo recipiente com uma câmera e um cabo de fibra óptica, assim como, instrumentos de aço inoxidável. A referência da carga R indica um primeiro recipiente acondicionado com dois endoscópios rígidos de canal duplo e um segundo recipiente acondicionado com uma câmera e cabo de fibra óptica e dois recipientes rígidos pequenos com aparelhos de aço inoxidável.

[0088] Uma vez que o ponto de orvalho for detectado, será possível controlar a injeção com diversos métodos diferentes como uma maneira de obter uma microcamada de espessura suficiente à cada superfície da carga para alcançar a esterilização, contudo, sem dissolução excessiva. Conforme previamente mencionado, um método pode adicionar uma pressão adicional fixada de acordo com a carga detectada, conforme mostrado acima na Tabela 1 e posteriormente detalhado. Para isso, o ponto de orvalho será determinado e então uma pressão adicional será adicionada. O teste empírico mostrou que o aumento da pressão adicional poderá ser proporcional ao valor do ponto de orvalho detectado. Por exemplo, para um ponto de orvalho de 6.9 Torr, a injeção poderá ser finalizada em 30 Torr. Os especialistas no estado da técnica irão apreciar que a quantidade de esterilizante injetado não seja predeterminada, ou fixada e que seja adaptada à cada carga específica.

[0089] Em testes conduzidos em série, nos resultados mostrados na Tabela 1, a informação de condição da carga refletida pelo ponto de orvalho detectado foi usada para ajustar o ciclo de esterilização. Em particular, a informação de condição da carga foi usada para ajustar a quantidade de gás esterilizante injetado. Isso foi feito escolhendo, baseado no valor do ponto de orvalho, um acréscimo de pressão adicional fixada à qual a admissão de gás esterilizante dentro da câmara de esterilização foi continuada e após o alcance da qual a admissão foi finalizada. Todos os testes conduzidos foram bem-sucedidos no alcance da esterilização. Conforme pode ser visto a partir dos resultados na Tabela 1, existe uma correlação clara entre a temperatura da carga e o ponto de orvalho. Mais importante, a escolha de uma quantidade total de gás esterilizante diretamente relacionada ao valor do ponto de orvalho foi bem-sucedida em termos de alcance de uma esterilização satisfatória. Assim, os testes em série mostraram que controlar o ciclo de esterilização, em particular a quantidade de esterilizante usada baseado nas condições da carga, não requer a detecção das condições da carga antes da injeção de esterilizante. Além disso, os testes em série mostraram que a esterilização satisfatória pode ser atingida controlando o ciclo de esterilização baseado nos dados relacionados à condensação de gás esterilizante na câmara durante a esterilização da carga. Os testes em série também mostraram que os dados e parâmetros relacionados à condensação, por exemplo, o ponto de orvalho do gás esterilizante na presença da carga são um bom indicador da condição da carga e podem ser usados com sucesso para controlar a quantidade total de esterilizante usado.

[0090] Altemativamente, é possível adicionar um tempo adicional ou número de pulsos após a detecção do ponto de orvalho para completar a injeção. Opcionalmente, o tempo de injeção adicionada pode ser proporcional ao tempo de injeção requerido para o alcance do ponto de orvalho. Em uma configuração exemplar, após o ponto de orvalho ser detectado em 5 Torr, outros 5 minutos de tempo de injeção foram adicionados, ou outros 300 pulsos de mistura foram admitidos para completar a injeção.

II- Quantidade de condensado líquido.

[0091] É possível determinar o condensado líquido integrando a área de líquido que não está mais presente no gás. A integração dessa área pode ser feita matematicamente, calculando diretamente a área entre a linha da pressão de vapor teórica e a pressão real medida na câmara, conforme ilustrado na Figura 11. Uma área mínima será então determinada de acordo com o teste empírico para garantir a esterilidade, e assim que a área for alcançada, a injeção de esterilizante será interrompida. Por exemplo, uma área predeterminada de 6000 min.Torr foi definida para completar a injeção, conforme abaixo detalhado. De acordo com esse método, a detecção do ponto de orvalho não foi exigida.

III- Diferencial entre curvas.

[0092] Também é possível traçar uma ou mais distâncias entre as curvas teórica e real conforme ilustrado na Figura 12. É possível então determinar à essas seções um comprimento mínimo necessário para a esterilização. Em um exemplo, um único diferencial será usado. Baseado na curva de pressão teórica para 100% de vapor e na curva de pressão real, o diferencial de pressão (ΔP) requerido entre as duas curvas para esterilizar a carga poderá ser estabelecido através do teste empírico. Esse método, o mesmo do anterior, não depende da detecção do ponto de orvalho, uma vez que somente a diferença entre as curvas real e teórica será usada.

IV- Proporção de diferenciais entre curvas.

[0093] Uma proporção entre os comprimentos diferentes de distâncias entre as curvas teórica e real também pode ser determinada, novamente conforme ilustrado na Figura 12. Uma proporção específica pode então ser determinada, a qual será suficiente para alcançar a esterilização. Por exemplo, uma proporção poderá determinar que o comprimento do segundo diferencial deverá ser um fator 2 vezes maior do que o primeiro diferencial.

V- Área definida por diferenciais entre curvas.

[0094] É possível calcular uma área entre as curvas a partir dos diferenciais usando a geometria de um trapézio [(diferencial curto + diferencial longo) X tempo / 2], conforme ilustrado na Figura 12. Uma área poderá então determinar uma área mínima requerida para alcançar a esterilização e controle do processo de esterilização para interromper a admissão de gás esterilizante quando a área mínima for alcançada. Essa área será uma referência a seguir como a área acima da curva.

[0095] Para determinar se a área acima da curva de pressão real é indicativa das condições da carga, uma série de testes foram conduzidos com cargas complexas representando uma capacidade máxima do aparelho esterilizante usado (modelo de câmara de 80 litros, protótipo TSO3 80L). Os resultados foram representados abaixo na Tabela 2. Os valores do ponto de orvalho foram incluídos somente para comparação aos testes em série representados pelos resultados na Tabela 1. O ponto de orvalho foi detectado durante a injeção. Contudo, nos testes em série presentes, o ponto de orvalho não foi usado para o controle de injeção ou para o término da injeção. A injeção foi controlada unicamente baseado na área acima da curva. Todos os testes resultaram em uma esterilização satisfatória. O gás esterilizante foi admitido dentro da câmara em uma taxa constante até uma área acima da curva de cerca de 6000 unidades (segundo x Torr, ver a Figura 11 onde a quantidade injetada é proporcional ao tempo) ser alcançada em que o ponto de injeção foi finalizado e a pressão injetada medida. Será aparente a partir da Tabela 2 que a pressão injetada como uma função da temperatura, cuja pressão foi alcançada baseado na área acima da curva, é similar àquela alcançada baseado no ponto de orvalho, conforme mostrado na Tabela 1. Assim, ambos, o ponto de orvalho e a área acima da curva são parâmetros relacionados à condensação de gás esterilizante na câmara de esterilização e são úteis para controlar o ciclo de esterilização para atingir uma esterilização confiável. Além disso, uma vez que a área acima da curva é dependente do formato da curva, será prontamente compreendido que outras maneiras de analisar o formato da curva, tais como, as discutidas a seguir também poderão ser usadas para obter dados úteis relacionados à condensação para controlar o ciclo de esterilização. Quantidade de condensado líquido Tabela 2.

VI- Comprimento da tangente.

[0096] Também é concebível encontrar uma tangente entre as respectivas seções e o ponto de orvalho, ou o início da injeção, conforme ilustrado nas Figuras 13 e 14 e usar o comprimento das tangentes, ou a área entre as tangentes, conforme melhor mostrado na Figura 14. Essas tangentes poderão então ser usadas para definir um comprimento mínimo de tangente para esterilização.

VII- Geometria da curva de injeção.

[0097] Conforme deverá ser aparente aos especialistas no estado da técnica a partir da leitura da presente descrição, será possível prever uma curva de injeção ideal à carga específica para a manutenção da injeção, uma vez que o ponto de orvalho for detectado. A curva de injeção desejada poderia ser definida como uma função de tipos de geometria, ou também como uma função de comprimentos de tubos que serão esterilizados. O controle da velocidade do aumento de pressão iniciando a partir do ponto onde a curva for desviada da curva teórica poderá ser usado para conservar um aumento de velocidade constante independentemente da carga. Por exemplo, mais pulsos/seg podem ser usados para cargas maiores do que para cargas menores de modo que todas as superfícies experimentem o mesmo aumento na pressão ao mesmo tempo.

[0098] Como deverá se tomar aparente uma combinação de dois dos métodos acima descritos poderá ser usada para uma aplicação particular e/ou para um controle maior.

[0099] Também vale a pena mencionar que um primeiro método pode ser usado para controlar o processo de esterilização conforme previamente descrito enquanto um segundo independente do primeiro pode ser usado para monitoramento paramétrico da eficácia do ciclo de esterilização, conforme tipicamente requerido em alguns países da Europa, por exemplo. Como um exemplo ilustrativo, a detecção do ponto de orvalho pode ser usada para controlar os parâmetros do ciclo de esterilização enquanto a área representando a condensação na câmara pode ser usada para garantir que o ciclo de esterilização seja corretamente executado.

EXEMPLO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO

[00100] Tendo por referência a Figura 1, uma configuração de um esterilizador exemplar para aperfeiçoar um método de esterilização da invenção será agora descrito. O esterilizador está provido com uma câmara de esterilização de 80 litros feita de alumínio ou de aço inoxidável como exemplos não limitativos que pode ser vedada para conter um vácuo. Uma porta de acesso 14, que pode ser seletivamente aberta para o acesso dentro da câmara 10 será usada para vedar a câmara na condição fechada. Um sensor de pressão 12 está preferencialmente montado dentro da câmara de esterilização 10 para monitorar a pressão da câmara durante o processo. O esterilizador também inclui uma unidade de entrega de peróxido de hidrogênio 20 para alimentar peróxido de hidrogênio evaporado à câmara de esterilização 10. A unidade de entrega de peróxido de hidrogênio 20 está provida com uma unidade de evaporação 22, mais detalhada abaixo, que está preferencialmente equipada com um aparelho de aquecimento, dois elementos de aquecimento anexados 24, 26 na configuração exemplar ilustrada. Os elementos de aquecimento 24, 26 são controlados para manter a temperatura da solução de peróxido de hidrogênio suficientemente alta para alcançar uma taxa de evaporação apropriada e evitar o congelamento da solução na unidade de evaporação. O esterilizador inclui uma bomba de vácuo 40 adaptada para aplicar um vácuo suficiente à câmara de esterilização 10 para aumentar a penetração de gás esterilizante e para ser capaz de gerar solução de peróxido de hidrogênio evaporada na temperatura dentro da câmara de esterilização. Em uma configuração preferida a bomba de vácuo 40 está adaptada para produzir um vácuo suficiente na câmara de esterilização 10 para reduzir a temperatura do ponto de ebulição da água na câmara abaixo da temperatura real da atmosfera na câmara. Em uma configuração preferida a bomba de vácuo é capaz de produzir um vácuo de 1 Torr (1.33 mbar). O esterilizador também está provido com uma unidade para destruir o peróxido de hidrogênio residual contido na atmosfera de esterilização ao completar o processo de esterilização. Por exemplo, o gás pode ser removido da câmara 10 e passar por um conversor catalítico 42 por um tempo pré-selecionado, ou aquecido à uma temperatura em que a decomposição do gás esterilizante seja acelerada, por exemplo, à 300 °C por um período de 3 segundos. Outras disposições também podem ser consideradas, por exemplo, o uso de um meio catalítico como um meio MnÜ2, conforme conhecido pelos especialistas no estado da técnica.

[00101] Diversas configurações da unidade de entrega de peróxido de hidrogênio 20 são possíveis de modo que as duas reveladas pelos titulares do pedido de patente norte-americano No. 2011/0076192 previamente citado servem aos exemplos não limitativos. A unidade de entrega 20 descrita no presente pedido na Figura 1 e Figura 2 é principalmente um frasco de peróxido de hidrogênio 50 conectado à um tanque ou reservatório de armazenamento 52. O tanque 52 pode ter a temperatura controlada para limitar a degradação do peróxido. Um detector apropriado de nível baixo também pode ser montado no frasco 50 ou no tanque 52, conforme conhecido no estado da técnica. Outra configuração da unidade de entrega que não está ilustrada exclui o tanque de armazenamento 52. Ao invés disso, o H2O2 permanece no frasco 50 que está equipado com um detector apropriado de nível baixo e eventualmente um aparelho de controle de temperatura do frasco apropriado, conforme deverá ser aparente aos especialistas no estado da técnica.

[00102] Tendo por referência agora a Figura 5 e Figura 7, um ciclo de esterilização exemplar de acordo com o primeiro aspecto da invenção será agora descrito. Na etapa 510, um aquecimento da câmara será executado. De fato, a temperatura das paredes da câmara de esterilização 10, assim como, a da unidade de evaporação 22 são preferencialmente controladas através do processo de esterilização. As paredes da câmara são preferencialmente mantidas entre 40 °C e 45 °C em ordem de reduzir a condensação de gás esterilizante nas paredes. De fato, com essa configuração, o gás esterilizante irá condensar preferencialmente em superfícies resfriadas da carga. Na etapa 520, os artigos que serão esterilizados são colocados dentro da câmara de esterilização. Esses artigos, tais como, instrumentos médicos podem ser colocados diretamente dentro da câmara de esterilização, mas são preferencialmente vedados em recipientes de embalagem estéril, embalagens ou bolsas estéreis, tal como, geralmente usados em ambiente hospitalar, e então colocados dentro da câmara de esterilização, conforme conhecido no estado da técnica.

[00103] Uma seleção de ciclo pode ser provida ao usuário na etapa 530, conforme detalhado abaixo. A câmara será então vedada na etapa 540 antes de ser inicialmente evacuada na etapa 550 à uma primeira pressão de vácuo suficiente para causar a evaporação do peróxido de hidrogênio aquoso na temperatura da atmosfera da câmara.

[00104] O vácuo na etapa 550 é executado na atmosfera da câmara a partir da pressão atmosférica ambiente A até a pressão subatmosférica B, conforme mostrado na Figura 7. A evacuação é iniciada acionando um mecanismo de válvula apropriado entre a bomba de vácuo e a câmara, conforme aparente a partir da Figura 1. Conforme é conhecido no estado da técnica, a pressão atmosférica ambiente A pode variar dependendo de condições meteorológicas e posição geográfica do esterilizador tipicamente de 815 Torr a 430 Torr. Os testes foram executados na cidade de Quebec, Canadá onde a pressão atmosférica é geralmente cerca de 760 Torr. A pressão subatmosférica B foi escolhida para ser de 1 Torr no exemplo ilustrado, mas os especialistas no estado da técnica irão apreciar que outros valores tipicamente compreendidos entre 10 Torr e vácuo absoluto também possam ser considerados para uma aplicação específica.

[00105] A taxa de evacuação (Torr/min) ou a taxa de fluxo de evacuação (L/min) geralmente depende do tamanho da câmara, de disposições mecânicas do esterilizador e também de condições atmosféricas externas, tal como, a temperatura ambiente e o nível de umidade relativa. A taxa de evacuação também depende de características da carga, tais como, o material dos artigos e suas características de absorção ou adsorção por exemplo. Também depende de condições reais da carga, tal como, sua temperatura e seu nível de umidade. Por exemplo, uma carga fria que contém uma quantidade definida de água retida nela geralmente exigirá um tempo maior de evacuação em ordem de remover a referida água do que uma carga contendo pouca quantidade de água, conforme será aparente aos especialistas no estado da técnica aos quais a invenção pertence.

[00106] Ainda tendo por referência a Figura 7, quando a pressão subatmosférica B for atingida, um período de permanência será iniciado acionando o mecanismo de válvula previamente mencionado para separar a atmosfera interna da câmara das condições atmosféricas e fonte de vácuo. Esse período de permanência foi escolhido para ser de 3 minutos em uma configuração preferida, mas outros valores podem ser considerados. Por exemplo, poderá variar de 1 segundo à 10 minutos dependendo de uma aplicação específica. Durante esse tempo, superfícies incluindo superfícies geométricas complexas e áreas de difusão restrita como longos lúmens da carga serão preparadas para receber o tratamento do processo. De fato, ar, água, umidade, meio de absorção e adsorção serão então removidos das superfícies e áreas de difusão restrita da carga e permitidos a evaporar (mudar da fase líquida para a gasosa) na atmosfera interna. Em outras palavras, a desgaseificação ocorrerá. A pressão poderá ser mantida ou poderá ter o aumento permitido como um resultado da vaporização. No caso ilustrado, será permitido o aumento da pressão da câmara, conforme mostrado no ponto C.

[00107] Uma vez que esse período de permanência for executado, o reinicio do vácuo poderá ser executado, conforme mostrado pelo ponto D na Figura 7. O referido reinicio do vácuo é opcional mas poderá ser de grande vantagem remover da câmara de esterilização a desgaseificação que ocorrerá durante o período de permanência. Durante essa etapa, ar, água, umidade, meio de absorção e adsorção que foram permitidos a evaporar das superfícies e áreas de difusão restrita durante o período de permanência entre os pontos B e C serão removidos da atmosfera interna da câmara. No caso ilustrado, a pressão no ponto D tem o mesmo valor que a pressão no ponto B, isto é, 1 Torr, embora outras disposições possam ser consideradas.

[00108] A partir do ponto D, a admissão e exposição de gás esterilizante também chamado de Dynamic Sterilant Injection™ será iniciada, conforme mostrado na etapa 552 da Figura 5. Conforme se tomará aparente aos especialistas no estado da técnica a partir da leitura da presente descrição, a exposição de gás esterilizante poderá ser executada de várias maneiras. Tipicamente, o esterilizante líquido é vaporizado de uma maneira conveniente para passar de uma fase líquida à uma fase gasosa antes da admissão dentro da câmara de esterilização. A fase gasosa de esterilizante facilitará a uniformidade de distribuição (difusão) dentro da atmosfera interna da câmara para alcançar a geometria complexa e áreas restritas de artigos da carga. Além disso, a fase de vapor capacitará o gás esterilizante a passar através de materiais de barreira mecânicas naturalmente presentes em instrumentos ou em materiais embalados requeridos em processos de esterilização terminal, conforme bem conhecido no estado da técnica.

[001091 Um método preferido de admissão de gás esterilizante dentro da câmara de esterilização é um método do mesmo titular que foi descrito no pedido de patente norte-americano No. 13/779,193 sob o título de “Método de esterilização de peróxido de hidrogênio” e está aqui citado como referência. É claro, outras disposições convenientes para admissão de gás esterilizante dentro da câmara podem ser consideradas, conforme será aparente aos especialistas no estado da técnica.

[00110] Nos métodos contemplados e conforme previamente descrito, a admissão de gás esterilizante dentro da câmara de esterilização é alcançada através da evaporação de pulsos sucessivos (doses ou adições) de solução de peróxido de hidrogênio que foi então admitida sucessivamente dentro da câmara de esterilização via uma unidade de entrega de peróxido de hidrogênio apropriada, conforme acima descrito. Os pulsos de solução de peróxido de hidrogênio são preferencialmente micropulsos cujo volume é uma quantidade controlada fixada e preferencialmente compreendida entre 15 pl e 75 pl. Conforme explicado no pedido de patente acima mencionado do mesmo titular, o referido método de injeção de peróxido de hidrogênio capacita adicionar uma condensação seletiva controlada de gás esterilizante na carga, o que é particularmente vantajoso.

[00111] Em uma configuração preferida toda remoção de qualquer componente na atmosfera de esterilização será interrompida durante a admissão de gás esterilizante. Além disso, a solução aquosa de peróxido de hidrogênio será preferencialmente evaporada e diretamente injetada dentro da câmara de esterilização sem qualquer medida para reduzir o conteúdo de vapor de água. Os especialistas no estado da técnica irão, contudo, apreciar que diversas modificações possam ser feitas para a admissão de gás esterilizante sem sair do escopo da invenção.

[00112] Em uma configuração, conforme mostrado na Figura 1, a unidade de entrega de peróxido de hidrogênio 20 tem duas válvulas 28, 30 conectadas em série e controladas de acordo com uma sequência pré- programada via um microcontrolador 32 (ver Figura 3). As duas válvulas 28, 30 definem uma passagem entre as mesmas (não mostrada) que está operacionalmente conectada à uma alimentação de solução esterilizante na parte de cima 52 e à uma unidade de evaporação 22 na parte de baixo. A unidade de evaporação 22 está preferencialmente conectada diretamente à câmara de esterilização 10 sem qualquer válvula ou restritor embora outras disposições possam ser consideradas. As válvulas 28, 30 são operadas para permitir que um fluxo de solução esterilizante passe através das mesmas durante uma quantidade precisa de tempo. A referida configuração combinada à uma ligação de duto controlada (tubos, ajustes e acessórios) entre a alimentação de solução esterilizante 52 e as válvulas 28, 30 provê a quantidade controlada fixada de solução esterilizante à unidade de evaporação 22 para cada pulso que será evaporado.

[00113] Essa quantidade controlada de solução esterilizante (pulso de esterilizante) será então admitida dentro da unidade de evaporação 22. Um desenho preferido de uma unidade de evaporação consiste de um bloco de aquecimento, preferencialmente um bloco de alumínio tendo uma via tortuosa controlada termicamente 34 se estendendo entre uma entrada 36 para receber a quantidade controlada de solução esterilizante e uma saída 38 para prover a solução esterilizante evaporada à câmara de esterilização 10. A via tortuosa 34 usa uma geometria pré-selecionada e predeterminada e material escolhido e propriedades de superfície para controlar as propriedades do fluxo e a distribuição de calor ao longo da via tortuosa. A mesma é provida para completar substancialmente a vaporização de cada dose de solução esterilizante antes da saída 38 da unidade de evaporação 22 enquanto limita qualquer degradação de solução esterilizante. O controle de temperatura da unidade de evaporação 22 é executado via um direcionador de controle PID via um PLC 60 (ver Figura 3) ou uma interface eletrônica que usa um valor de sinal para gerar um sinal de saída. Em uma configuração preferida, a temperatura da unidade de evaporação é mantida entre cerca de 115°C-130°C embora outras temperaturas possam ser convenientes para um vaporizador de desenho particular. Uma vez que a saída 38 da unidade de evaporação 22 está diretamente conectada à câmara de esterilização 10 através de um tubo apropriado sem qualquer válvula ou restritor, a unidade de evaporação será, portanto, submetida ao mesmo nível de vácuo alcançado no ponto de pressão D da Figura 7 (ou qualquer valor entre D e E durante a admissão de gás esterilizante evaporado dentro da câmara de esterilização). Os pulsos sucessivos são continuamente injetados dentro da câmara de esterilização em uma taxa fixada até o final da injeção de gás esterilizante.

[00114] A introdução de solução evaporada dentro da câmara de esterilização gera um amento da pressão da câmara inicialmente proporcional ao número de moléculas introduzidas na atmosfera da câmara. Essa proporcionalidade será mantida até que as condições da câmara sejam suficientes para permitir uma mudança de fase de gás ou vapor para líquido (condensação). Esse ponto (ponto de orvalho) está identificado pelo símbolo estrela (*) na Figura 7.

[00115] Conforme previamente discutido, as condições que causam a condensação são múltiplas. É permitido que as moléculas de solução evaporadas contidas na atmosfera da câmara se movam livremente de uma maneira caótica para usar todo o espaço interno disponível (desordem máxima). As moléculas batem umas nas outras e por sua vez batem em outras superfícies. Esses contatos causam transferência de energia entre as moléculas e as superfícies. As moléculas com um alto nível de energia batendo em uma superfície com um baixo nível de energia irão transferir uma porção de sua energia à superfície resultando em um aumento de temperatura da superfície e em uma diminuição de energia das moléculas (velocidade menor, temperatura menor, pressão menor...). Do mesmo modo, uma molécula com baixo nível de energia que bate em uma superfície com um alto nível de energia irá ganhar energia resultando em uma diminuição de temperatura da superfície e em um aumento de energia da molécula (velocidade maior, temperatura maior, pressão maior...). As moléculas que estão perdendo ou ganhando energia irão tomar um estado mais estável (fase gasosa, fase líquida ou fase sólida) dependendo das condições onde a transferência de energia estiver ocorrendo. Portanto, a condensação será o resultado da transferência de energia de moléculas gasosas às superfícies onde as propriedades da superfície e condições atmosféricas locais fazem com que as moléculas se fundam o bastante para formar um envoltório ou camada de molécula de fase líquida.

[00116] O uso de uma injeção micropulsada de taxa constante para admitir solução esterilizante líquida dentro da unidade de evaporação permite a geração de um vapor (gás) de fluxo substancialmente contínuo na saída da unidade de evaporação. Prover um sensor de pressão na câmara de esterilização dentro do qual o vapor de fluxo substancialmente contínuo é admitido capacitará monitorar a taxa de aumento de pressão ao longo do tempo (ou o tempo requerido para alcançar um aumento fixado de pressão) dentro da câmara. Se não ocorrer condensação, a taxa de aumento de pressão será linear, de acordo com a lei dos gases ideais PV = nRT (onde P = pressão da câmara; V = volume da câmara; n = quantidade de mols da molécula dentro da câmara; R = gás constante; e T = temperatura do gás). No caso onde V, R e T são mantidos constante, a pressão P deverá ser proporcional à n, logo ΔP deverá ser proporcional à Δn. Mantendo Δn constante, ΔP deverá ser constante também. Se a condensação aparecer, então ΔP irá perder sua proporcionalidade com Δn, conforme ilustrado na Figura 7 e Figura 8.

[00117] Tendo por referência a Figura 7 e Figura 5 e conforme previamente mencionado, a admissão de gás esterilizante começará no ponto D, etapa 552. Esse exemplo de processo de esterilização descrito usa o método de detecção do ponto de orvalho para atribuir parâmetros do ciclo optimizado para esterilização da carga específica.

[00118] De acordo com a etapa 554, o ponto de orvalho será detectado durante a admissão de gás esterilizante e então usado para definir uma pressão final de injeção de gás esterilizante E em que a injeção de gás esterilizante será interrompida. A referida pressão final de injeção de gás esterilizante pode ser um parâmetro definindo um ciclo escolhido em meio à um conjunto pré-definido de acordo com a etapa 556 e conforme melhor detalhado aqui. Portanto, essa pressão E é dependente do ponto de orvalho sendo detectado para a carga particular que será processada na câmara de esterilização. Assim, durante essa etapa de injeção 552, o gás esterilizante será admitido dentro da câmara e a partir da pressão identificada através do símbolo estrela (*), começará a condensar em diversas superfícies dentro da câmara.

[00119] Conforme se tomará aparente a partir da leitura da presente descrição a injeção de gás esterilizante poderá, portanto, ser controlada para ajustar ou adaptar o processo de esterilização à quaisquer condições da carga para dessa forma prover condições óptimas (incluindo a quantidade de condensação presente na carga) capacitando o alcance/aperfeiçoamento do nível de alvo da esterilização da carga específica.

[00120] Testes foram executados para diferentes composições da carga em temperaturas diferentes da carga para empiricamente determinar a pressão final de injeção de gás esterilizante óptima E, conforme mostrado na Tabela 1 acima. Em uma configuração não limitativa preferida e de acordo com a etapa 556, a pressão final de injeção de gás esterilizante E varia de 13 Torr à 35 Torr para uma temperatura da carga variando de 18 °C à 30 °C. O tempo de injeção total entre os pontos D e E depende de diversos parâmetros e também das condições da carga (temperatura, tamanho, tipo de instrumentos médicos), mas geralmente durará alguns minutos. Como exemplos típicos não limitativos, o tempo de injeção total pode variar de 4 à 10 minutos com o esterilizador de 80 litros aqui descrito.

[00121] Uma vez que a injeção de gás esterilizante for interrompida no ponto E na Figura 7, e de acordo com a etapa 558, o ciclo de injeção estará completo. No exemplo ilustrado, um impulso de pressão será adicionado. O impulso de pressão consiste na introdução de um gás comprimido na atmosfera da câmara para forçar as moléculas a alcançar áreas restritas e geometrias complexas de aparelhos médicos, conforme detalhado na patente norte-americana No. 5,527,508 sob o título de “Método aperfeiçoado de penetração de esterilizantes de vapor químico a baixa pressão de vapor durante a esterilização” que está aqui citada como referência. Um gás (tal como ar, ar filtrado HEPA, ozônio, oxigênio, gás inerte ou qualquer outro gás ou vapor, mas preferencialmente ar) é introduzido acionando um mecanismo de válvula entre uma fonte de gás (ambiente atmosférico neste caso) e a câmara de esterilização. A taxa de preenchimento (Torr/min) e a taxa de fluxo (L/min) são uma função do tamanho da câmara, seleção do componente mecânico (diâmetro da entrada de ar, por exemplo) e condições reais (temperatura, nível de umidade, alimentação elétrica, ...). A introdução de gás comprimido aumentará a pressão da câmara de E à uma pressão F. Em uma configuração, será escolhido empiricamente F = E + 35 Torr (fixado), isto é, F varia entre 48 e 70 Torr. Em outras palavras, F será uma quantidade fixada (ΔP) de E à F. Em uma configuração alternativa, também poderia ser considerado usar uma pressão fixada F, por exemplo, de 50 Torr ou qualquer valor acima que capacite forçar convenientemente o gás esterilizante dentro das áreas restritas. Em ainda outra configuração, o impulso de pressão também pode ser controlado pelo tempo. Em outras palavras, o aumento de pressão gerado pela introdução de gás comprimido poderá ser controlado via um período de tempo fixado. Durante essa etapa, o gás esterilizante condensará ainda mais nas superfícies dentro da câmara e ainda contribuirá para inativar micro-organismos.

[00122] De acordo com o impulso de pressão E-F, um período de permanência de pressão maior é iniciado acionando o mecanismo válvula apropriado para separar a atmosfera da câmara da fonte de gás comprimido, isto é, o ambiente atmosférico. Em uma configuração preferida, o período de permanência de pressão maior será escolhido para ser de 30 segundos, mas outros valores poderão ser adequados, por exemplo, de alguns segundos para muitos minutos. Durante esse tempo, acredita-se que as condições do ambiente dentro da câmara de esterilização se tomem mais estáveis e/ou alcancem o equilíbrio. Também acredita-se aperfeiçoar a eficácia para áreas longas restritas, tais como, lúmens e também superfícies geométricas complexas. Durante essa etapa, a pressão poderá reagir naturalmente, isto é, aumentar suavemente ou diminuir as condições da atmosfera da câmara incluindo as características da carga. Em uma configuração alternativa, a pressão dentro da câmara poderá ser controlada para permanecer constante através do acionamento da válvula de evacuação correspondente.

[00123] Ainda tendo por referência a Figura 7, o período de permanência F-G é seguido por uma evacuação controlada da câmara de acordo com o método descrito na patente norte-americana No. 5,804,139 sob o título de “Processo de esterilização de duas etapas usando esterilizante líquido” que está aqui citado como referência. Conforme se tomará aparente abaixo, essa evacuação controlada (etapa 558 do ciclo completo na Figura 5) será concebida para atingir uma esterilidade alvo das áreas de superfície em uma primeira etapa, assim como, áreas de difusão restrita, tais como, superfícies interiores de lúmens longos em uma etapa subsequente.

[00124] Uma primeira evacuação de gás esterilizante, ilustrado como G-H é iniciada. A taxa de evacuação (Torr/min) e taxa de fluxo (L/min) dependerá de condições variadas, condições relacionadas à carga e especialmente mecânica, conforme acima detalhado tendo por referência o vácuo inicial. A evacuação é executada de G à uma pressão menor H geralmente compreendida entre G e 20 Torr, mas tipicamente entre 22 Torr e 32 Torr. Conforme detalhado na patente norte-americana No. 5,804,139 previamente citada, essa etapa consiste de levar a pressão da câmara à uma taxa de pressão predeterminada em que uma porção de esterilizante líquido (condensado) será vaporizada a partir da área de difusão não restrita.

[00125] Apesar da pressão H poder ser escolhida para estar em um nível fixado de 22 Torr por exemplo em uma primeira configuração, essa pressão poderá ser ajustada à um nível predeterminado de acordo com a detecção do ponto de orvalho prévio. De fato, em uma configuração alternativa, essa pressão H poderá ser empiricamente determinada através de testes em diversos níveis de detecção do ponto de orvalho, conforme mais detalhado abaixo.

[00126] Uma vez que a primeira evacuação de esterilizante for executada, uma permanência de pressão intermediária H-I que poderá variar de alguns segundos à 10 minutos mas tipicamente entre 30 segundos e 3 minutos será então iniciada. Durante esse tempo, novas condições ambientais se equilibrarão dentro da câmara. De fato, uma vez que a pressão selecionada H estiver tipicamente acima da pressão de vapor do esterilizante em temperatura específica, a maior parte da atmosfera da câmara de evacuação removida durante a primeira evacuação será água. Então, uma porção de água da solução esterilizante que foi condensada na carga será removida da câmara provendo assim uma microcamada de esterilizante concentrado mais altamente nas superfícies da carga. Esse período de permanência permitirá que o esterilizante reaja com os microorganismos remanescentes que resistiram até esse ponto ao processo de esterilização. Conforme mostrado no gráfico ilustrado, será permitido que a pressão reaja naturalmente, isto é, aumente, às condições da atmosfera da câmara embora possa altemativamente ser mantida em uma pressão constante H. Conforme deverá se tomar aparente, a detecção do ponto de orvalho poderá ser usada para determinar o comprimento deste período de permanência ao invés de usar um tempo fixado.

[00127] Uma segunda evacuação de esterilizante I-J será então iniciada, conforme previamente explicado. A evacuação é executada da pressão I à uma pressão menor J, geralmente compreendida entre 20 Torr e 1 Torr, mas mais especificamente entre 8 Torr e 1 Torr. Essa etapa consiste de levar a pressão da câmara à uma taxa de pressão menor em que uma porção de esterilizante líquido (condensado) será vaporizada das áreas de difusão restrita. Em uma configuração preferida, a pressão J será ajustada à um nível predeterminado de acordo com o ponto de orvalho detectado previamente dentro da câmara, conforme detalhado abaixo. Acredita-se que isso ainda contribuirá para a inativação de micro-organismos remanescentes.

[00128] Um período de permanência de pressão menor J-K será iniciado, conforme previamente explicado. Esse período de permanência poderá variar de alguns segundos a 10 minutos mas um período de 1 a 3 minutos poderá ser apropriado para aparelhos médicos tendo lúmens muito longos e/ou locais de alcance muito difíceis. Durante esse tempo, que também poderá ser determinado dinamicamente de acordo com a detecção do ponto de orvalho, superfícies geométricas complexas (tal como, áreas restritas longas como lúmens) dentro da câmara serão estabilizadas às novas condições da câmara. Esse período de permanência permitirá que o gás esterilizante reaja com qualquer micro-organismo remanescente que resistiu ao ataque do gás esterilizante até esse ponto. Durante esse período de permanência, a pressão poderá se reajustar naturalmente, isto é, aumentar às condições da atmosfera da câmara, ou altemativamente ser controlada para permanecer no valor escolhido.

[00129] Neste ponto, a esterilização de alvo da carga é alcançada e a câmara poderá retomar à atmosfera introduzindo um gás entre as mesmas. Um gás (tal como, ar, ar filtrado HEPA, ozônio, oxigênio, gás inerte ou qualquer outro gás ou vapor, ar preferencialmente) será introduzido ativando o mecanismo de válvula apropriado, conforme previamente descrito. A pressão será aumentada de K à substancialmente atmosférica M, uma vez que é preferível para considerações de segurança permanecer suavemente abaixo da pressão atmosférica real. Durante essa etapa, o gás introduzido entrará em contato com as superfícies dentro da câmara e auxiliará na remoção de líquido residual ou esterilizante gasoso.

[00130] Para remover todo líquido remanescente ou esterilizante gasoso da câmara de esterilização, uma fase de ventilação 560 (ver Figura 5) poderá ser iniciada que inclui preferencialmente ciclos de evacuação múltiplos da câmara e embutir ar ou outro gás apropriado, conforme conhecido no estado da técnica. Para exemplos não limitativos, oxigênio, nitrogênio, ozônio, ou argônio podem ser convenientemente usados. Após a fase de ventilação 560, a porta será destravada na etapa 570 e os artigos esterilizados poderão ser seguramente retirados da câmara.

[00131] Em uma configuração preferida conforme previamente mencionado, o processo de esterilização completo consiste de um ciclo similar ao escrito acima que será repetido duas vezes para fins regulatórios. Em outras palavras, quando a pressão dentro da câmara alcançar a pressão M, um vácuo será desenvolvido na câmara, como o executado entre A-B e outra admissão de gás esterilizante e evacuação serão iniciadas antes da fase de ventilação final ser executada. Em uma configuração preferida da fase de ventilação, um vácuo será iniciado preferencialmente a 1 Torr embora outros valores acima de 10 Torr para um exemplo não limitativo possam ser considerados. Um vácuo profundo de 1 Torr é altamente preferido para alcançar um nível de pressão em que o gás esterilizante condensado remanescente preso na carga será forçado ao estado de vapor. Essa operação também é usada para abaixar o esterilizante líquido residual nas superfícies do aparelho. O ar, água, umidade, produtos de absorção e adsorção serão removidos das superfícies e de geometrias complexas nessa etapa.

[00132] Ainda na configuração preferida, um período de permanência seguido por um reinicio de vácuo será acrescentado antes de nivelar a câmara com o ar. O período de permanência pode durar de 1 segundo à alguns minutos mas um período de permanência de um minuto é preferido. Será permitido que o ar, água, umidade e produtos de absorção e adsorção evaporem na atmosfera da câmara. Essa operação também é vantajosa para abaixar ainda mais o esterilizante líquido residual nas superfícies da carga. A pressão dentro da câmara reagirá naturalmente às condições da atmosfera da câmara e a desgaseificação ocorrerá. Um reinicio de vácuo será então executado para remover produtos que foram evaporados previamente durante o período de permanência.

[00133] A fase de ventilação pode compreender etapas de preenchimento e evacuação sucessivas conforme previamente descrito para auxiliar na remoção de esterilizante líquido residual. Conforme previamente mencionado, o número de ventilações executadas, assim como, outros parâmetros relacionados podem ser dinamicamente determinados durante o ciclo do processamento de acordo com o ponto de orvalho detectado previamente. E claro, pressões diferentes de vácuo, tempos de permanência e número de repetições podem ser usados, contanto que o líquido desejado ou a remoção de esterilizante gasoso seja alcançada. Para um exemplo não limitativo, o número de ventilações pode ser determinado de acordo com a quantidade de gás esterilizante que foi injetada. Durante o processo, a mistura de gás evacuada da câmara de esterilização 10 passará pela unidade destruidora de peróxido de hidrogênio antes de ser liberada à atmosfera para garantir uma decomposição completa de esterilizante líquido ou gasoso.

[00134] Uma vez que a pressão atmosférica for alcançada após a última etapa de preenchimento, o mecanismo da porta da câmara de esterilização será ativado para permitir acesso à carga.

[00135] Ainda em uma configuração, uma terceira evacuação de esterilizante opcional pode ser adicionada após o período de permanência J-K e antes do retomo à atmosfera conforme detalhado na patente norte- americana No. 5,804,139 previamente citada. Tipicamente, o nível de pressão dessa terceira evacuação de esterilizante opcional pode variar de 1 Torr à 5 Torr, porém 1 Torr é preferido. Conforme mencionado nessa patente, levar a pressão à esse nível menor poderá auxiliar na remoção de esterilizante residual líquido ou gasoso e/ou no aumento da eficácia da esterilização.

[00136] Tendo por referência agora a Figura 6, um método para determinação de um ponto de orvalho em uma câmara de esterilização de acordo com as condições da carga será agora descrito de acordo com uma configuração preferida da invenção. Conforme previamente descrito em uma configuração preferida após a etapa 600 de aplicação de vácuo dentro da câmara, gás esterilizante será admitido na câmara de esterilização na etapa 610 preferencialmente evaporando pulsos iguais repetidamente ou adições de solução esterilizante em uma taxa de pulso constante e em um volume de pulso suficiente para controlar a condensação seletiva de gás esterilizante, o volume de pulso da solução de esterilizante sendo preferencialmente menor do que 75 pl, conforme previamente descrito.

[00137] A pressão dentro da câmara de esterilização é monitorada antes do início da injeção de gás esterilizante e durante a injeção de acordo com a etapa 620. Um declínio na pressão da câmara (seg/torr), ou um tempo gasto por adição de pressão será então calculado preferencialmente em intervalos, por exemplo, usando uma pressão delta a partir da pressão inicial da câmara dividida pelo tempo gasto do início da admissão de gás esterilizante. Em outras palavras, o aumento de pressão dentro da câmara durante a admissão de gás esterilizante será monitorado para detectar uma alteração no declínio na taxa de aumento de pressão. A alteração na taxa detectada na etapa 630 será usada para determinar o ponto de orvalho na câmara de esterilização de acordo com a etapa 640, conforme se tomará aparente abaixo.

[00138] De acordo com uma configuração, uma Tabela de intervalos de taxa de pressão predeterminados também chamado de proporção Ri conforme mostrado na Tabela 3 será abaixo criada. Essa Tabela será primeiramente usada para determinar um declínio ou ângulo de declínio da pressão da câmara por um período de admissão de gás esterilizante antes da condensação ocorrer na câmara. A taxa de pressão da câmara (declínio) é continuamente monitorada e comparada a cada 0.2 segundos durante o tempo de pelo menos o início da admissão de gás esterilizante e até que uma pressão predeterminada acima de todos os pontos de orvalho esperados para qualquer tipo de carga seja alcançada. Tabela 3.

[00139] Cada taxa de proporção Ri é predefinida conforme a seguir:

onde it é o tempo gasto desde o início de admissão de gás esterilizante e ΔP é o diferencial de pressão desde o início da admissão de gás esterilizante. O número de taxas de proporção Ri poderá ser qualquer valor escolhido convenientemente, mas 12 taxas por exemplo poderão ser adequadas. Em um exemplo, Ri poderá ser escolhido para ser de 0 - 3.5 seg/Torr, R2 poderá ser escolhido para ser de 3,5 - 3,7 seg/Torr e R12 poderá ser escolhido para ser de 7,0 - 10,0 seg/Torr. A última taxa ajustada Rn será excluída da seleção e será especificamente escolhida para ser grande o bastante em ordem de armazenar dados de interesse correspondendo ao final da injeção onde a condensação já ocorreu. Conforme se tomará abaixo aparente aos especialistas no estado da técnica, a definição de Ri será usada para caracterizar o aumento de pressão dentro da câmara durante a admissão de gás esterilizante.

[00140] Em cada intervalo de tempo fixado, o valor da taxa monitorada será comparado às definições de intervalos predeterminados Ri. Se o valor da taxa se adequar à um intervalo específico, uma recorrência Ni deste evento será adicionada em um conector de memória associada, e o valor de pressão da câmara real Pi será registrado em outro conector de memória associada, conforme abaixo detalhado. Em outras palavras, para cada Δt, — fixado será calculado e comparado às taxas disponíveis Ri. Para o Ri correspondente, Ni = Ni + 1 e Pi = pressão monitorada.

[00141] Quando a pressão da câmara alcançar uma pressão predeterminada conhecida para ser acima do ponto de orvalho da câmara, 12 Torr por exemplo, o valor de “pressão registrada” correspondendo à linha com alto número de ocorrências na coluna “Recorrência Ni” será usado como dado de entrada caracterizando a referência de pressão da câmara onde a condensação ainda não tenha se iniciado na câmara. Em outras palavras, o declínio de pressão da câmara será diminuído a partir deste ponto e a condensação dentro da câmara começará a ocorrer.

[00142] Na configuração descrita, o declínio de pressão da câmara (seg/Torr) será calculado em intervalos usando uma pressão delta a partir da pressão inicial da câmara dividida pelo tempo consumido a partir do início de admissão de gás esterilizante mas os especialistas no estado da técnica irão apreciar que diversas alternativas possam ser usadas. Por exemplo, outra janela de pressão ou até mesmo uma janela dinâmica poderá ser considerada. Além disso, qualquer outro método conveniente permitindo a detecção do ponto de inflexão na curva de pressão versus tempo também poderá ser considerado. Ferramentas ou programas concebidos especialmente para detectar o ponto de inflexão poderão ser usados. Ábacos ou gráficos de padrões de injeção de gás esterilizante conhecidos também poderão ser usados para fins comparativos conforme se tomará aparente aos especialistas no estado da técnica.

[00143] Conforme previamente explicado tendo por referência a Figura 5 e Figura 7, a pressão da câmara determinada no ponto de orvalho pode então ser usada como uma fonte de dados para determinar diversos parâmetros do ciclo de esterilização, tal como, a pressão final de injeção de gás esterilizante dinâmica E usando a definição de parâmetro #1 PSi, e o segundo ponto alvo de pressão de evacuação de esterilizante J usando a definição de parâmetro #2 PSl, J+l na Tabela 3, esses valores foram empiricamente determinados através de teste. Neste exemplo e conforme previamente explicado, a injeção de esterilizante foi interrompida quando a pressão monitorada na câmara alcançou o ponto alvo de pressão da injeção de esterilizante dinâmica, além da pressão inicial, 1 Torr neste exemplo.

[00144] Em um exemplo ilustrativo, a pressão extraída foi de 3.2 Torr. O ponto alvo de pressão delta de injeção de esterilizante dinâmica foi ajustado em 15 Torr. Uma vez que a pressão inicial da câmara em vácuo foi de 1 Torr, a etapa de injeção de esterilizante foi completada quando a pressão na câmara alcançou 16 Torr. De uma forma semelhante para uma pressão extraída de 3.2 Torr, o segundo ponto alvo de pressão da evacuação de esterilizante J foi ajustado em 2 Torr. Esses valores foram empiricamente predeterminados através de teste de cargas definidas e foram dados com um exemplo somente ilustrativo.

[00145] O ponto alvo empírico J pode ser determinado através do monitoramento da atmosfera da câmara em vários testes. Por exemplo, um detector UV, espectroscópio infravermelho ou qualquer outra ferramenta poderá ser usado para prover dados relacionados à concentração de esterilizante vaporizado dentro da câmara. A referida técnica também poderá ser usada no caso onde a pressão H também for dinamicamente determinada durante a admissão de esterilizante, conforme será aparente aos especialistas no estado da técnica.

[00146] Conforme previamente explicado, outros métodos alternativos podem ser usados para monitorar outros parâmetros relacionados à condensação. Por exemplo, um sensor que mede a formação de uma microcamada de condensado dentro da câmara poderá ser usado. Outro sensor concebido especialmente para capacitar o monitoramento da espessura e/ou da concentração de esterilizante da referida microcamada nas superfícies da carga também poderá ser considerado.

[00147] Conforme deverá agora ser aparente aos especialistas no estado da técnica cada e todo parâmetro do ciclo de esterilização poderá ser especificamente determinado durante a admissão de esterilizante de acordo com os dados detectados relacionados à condensação para assim prover um ciclo selecionado adaptado à carga durante o processo. Os especialistas no estado da técnica irão apreciar que o ciclo possa ser completamente adaptado de acordo com as condições específicas da carga, incluindo sua temperatura e composição. Isso permitirá o processamento de uma grande taxa de temperaturas da carga, variando por exemplo de 16 °C à 37 °C sem exigir qualquer condicionamento anterior da carga. A quantidade de esterilizante que for usada também poderá ser especificamente adaptada à carga sob processamento. Isso poderá capacitar a redução de custos operacionais e o tempo de processamento enquanto aumentará a compatibilidade do instrumento.

[00148] Tendo por referência novamente a Figura 5 de acordo com uma configuração o usuário tem a escolha de múltiplos ciclos de esterilização diferentes. Em um método preferido, o usuário pode escolher na etapa de seleção de ciclo 530 do processo em meio à uma pluralidade de ciclos de estrutura predeterminada adaptada às características específica da carga. Por exemplo, um ciclo expresso pode ser aperfeiçoado para cargas menos desafiadoras. Outras estruturas de ciclo especificamente direcionadas às cargas incluindo endoscópios rígidos somente, ou endoscópios flexíveis somente também podem ser providas.

[00149] Assim, a estrutura do ciclo selecionado para ser executado pode primeiramente ser selecionada pelo usuário em meio à uma pluralidade de estruturas de ciclo de acordo com o tipo de carga que será processada. Então, cada parâmetro do ciclo selecionado poderá ser automaticamente determinado durante admissão de esterilizante de acordo com as especificidades da carga. Uma vez que o usuário escolher um dos ciclos propostos, o usuário fechará a porta da câmara de esterilização e pressionará o botão iniciar. O sistema de controle do esterilizador (ver Figura 3) irá então sob o controle de um programa de operação de execução iniciar o processo de esterilização de acordo com o ciclo escolhido e usando parâmetros pré-selecionados para cada ciclo escolhido.

[00150] Referindo-se agora à Figura 3 e Figura 4 em uma configuração, o aparelho de esterilização é preferencialmente controlado por um sistema de controle construído em tomo de um PLC rígido 60, (Programmable Logic Controller). Esse programa rígido contém uma alimentação de energia, uma unidade CPU, um aparelho transceptor de rede, um módulo de entrada distinto DC 24 Volt, um módulo de saída distinto 120 VAC, um módulo de saída distinto transitor e um módulo de comunicação RS232C, conforme conhecido no estado da técnica. Todos esses módulos estão armazenados em conjunto por um sistema de conexão intrínseco que contém um bloco de dados e endereços. O aparelho transceptor de rede é usado para comunicar duplamente os dados entre a CPU e os conversores variados.

[00151] O sistema de controle é provido com uma interface de usuário que em uma configuração preferida inclui uma tela de cristal líquido sensível ao toque (LCD) 80, uma impressora 82 para realizar relatórios e um portal de comunicações (Series RS-232) permitindo que o usuário receba e transmita informação necessária para uso do aparelho. Será prontamente aparente aos especialistas no estado da técnica que outros tipos de interfaces de usuário poderão ser usados, tais como, padssensíveis ao toque, teclado, ou algo do gênero, e outros tipos de interfaces de comunicações. Na descrição precedente para fins de explicação, detalhes numerosos foram ajustados em ordem de prover um total entendimento das configurações da invenção. Contudo, será aparente aos especialistas no estado da técnica que esses detalhes específicos não serão requeridos em ordem de praticar a invenção.

Claims

1. Método de esterilização de uma carga em uma câmara de esterilização sob vácuo caracterizadopor compreender as etapas admitindo um gás esterilizante dentro da câmara de esterilização sob vácuo, durante a admissão de gás esterilizante, monitorando a pressão da câmara na câmara de esterilização, determinando um valor de pressão da câmara, tanto a partir da ocorrência de condensação, ou no início da condensação, selecionando um ciclo de esterilização em meio à uma pluralidade de ciclos de esterilização predeterminados de acordo com o valor da pressão da câmara a partir da ocorrência de condensação, ou no início da condensação; e executando o ciclo de esterilização selecionado para a esterilização da carga.

2. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pela pressão da câmara na câmara de esterilização ser dependente de uma condição da carga, a condição da carga sendo preferencialmente tamanho, composição e temperatura da carga.

3. Método de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por o gás esterilizante ser admitido a uma taxa constante.

4. Método de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por a ocorrência de condensação ou o início da condensação ser detectado através do monitoramento de uma alteração em uma taxa de aumento de pressão na câmara de esterilização durante a admissão de gás esterilizante.

5. Método de acordo com a reivindicação 4, caracterizado por o ciclo de esterilização ser escolhido baseado na pressão na câmara no ponto exato onde a alteração na taxa de aumento de pressão for detectada.

6. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o monitoramento da pressão da câmara incluir determinar, de acordo com a pressão monitorada, uma quantidade de gás esterilizante condensado.

7. Método de acordo com a reivindicação 6, caracterizado por o gás esterilizante estar provido em uma taxa constante e a quantidade de gás esterilizante condensado ser determinada calculando uma área entre uma curva de pressão de vapor teórica de gás esterilizante e uma curva de pressão de vapor real baseado na pressão da câmara monitorada, a área representando uma medida para a quantidade de gás esterilizante condensado.

8. Método de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por o ciclo de esterilização ser escolhido baseado na quantidade determinada de gás esterilizante condensado.

9. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o monitoramento da pressão da câmara inclui determinar, de acordo com a pressão da câmara monitorada, uma proporção de uma quantidade de gás esterilizante condensado para uma quantidade total de gás esterilizante injetado.

10. Método de acordo com a reivindicação 9, caracterizado por o gás esterilizante estar provido em uma taxa constante, a quantidade de gás esterilizante condensado ser determinada calculando uma área entre uma curva de pressão de vapor teórica de gás esterilizante e uma curva de pressão de vapor real baseado na pressão da câmara monitorada, a área representando uma medida para a quantidade de gás esterilizante condensado.

11. Método de acordo com a reivindicação 10, caracterizado por o ciclo de esterilização ser escolhido baseado na proporção determinada de gás esterilizante condensado para o injetado.

12. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a seleção de um ciclo de esterilização compreender a determinação de uma quantidade final de gás esterilizante que será injetado.

13. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a seleção de um ciclo de esterilização compreender a determinação, de acordo com a pressão da câmara monitorada, uma pressão final de injeção de gás esterilizante.

14. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender ainda a etapa de evaporação de esterilizante líquido para gerar o gás esterilizante.

15. Método de acordo com a reivindicação 14, caracterizado por o esterilizante líquido ser uma solução de esterilizante aquosa e a etapa de evaporação inclui evaporar completamente ambos, esterilizante e solvente para gerar vapor de água e mistura de gás esterilizante antes da etapa de admissão, opcionalmente o esterilizante líquido é uma solução aquosa de peróxido de hidrogênio e o gás esterilizante é gás de peróxido de hidrogênio.

16. Aparelho de esterilização de uma carga caracterizado por compreender uma câmara de esterilização (10), uma disposição a vácuo (40) para aplicar vácuo na câmara de esterilização, uma disposição de injeção de esterilizante (20) para admitir um gás esterilizante dentro da câmara de esterilização quando sob vácuo, uma disposição de monitoramento (12) para detectar uma ocorrência de condensação na câmara monitorando a pressão da câmara na câmara de esterilização durante admissão de gás esterilizante e para determinar um valor da câmara de pressão a partir da detecção da ocorrência de condensação na câmara ou início da condensação na câmara, e uma unidade de controle (60) conectada à unidade de monitoramento para selecionar um ciclo de esterilização em meio à uma pluralidade de ciclos de esterilização de acordo com o valor da pressão da câmara.

17. Aparelho de acordo com a reivindicação 16, caracterizado por a disposição de injeção de esterilizante admitir o gás esterilizante em uma taxa constante.

18. Aparelho de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que a detecção de ocorrência, início ou grau de condensação na câmara, a disposição de monitoramento monitorar a pressão na câmara de esterilização em pelo menos a) uma alteração em uma taxa de aumento de pressão na câmara de esterilização durante admissão de gás esterilizante, b) um desvio de uma curva de pressão monitorada da câmara a partir de uma curva de pressão teórica da câmara, c) um grau de desvio da curva de pressão monitorada da câmara a partir da curva de pressão teórica da câmara, e d) uma quantidade de desvio da curva de pressão monitorada da câmara a partir da curva de pressão teórica da câmara em dois ou mais pontos exatos.

19. Aparelho de acordo com a reivindicação 18, caracterizado por a unidade de controle estar adaptada para selecionar o ciclo de esterilização baseado em a) um grau de condensação detectado pela disposição de monitoramento, b) na pressão na câmara no início da condensação, c) em uma curva de pressão na câmara durante a ocorrência de condensação, ou d) na pressão na câmara no ponto exato onde a alteração na taxa de aumento de pressão for detectada através da disposição de monitoramento.

20. Aparelho de acordo com a reivindicação 18, caracterizado por a unidade de monitoramento determinar a partir de uma área entre a curva de pressão monitorada da câmara e a curva de pressão teórica da câmara uma quantidade de gás esterilizante condensado e a unidade de controle selecionar o ciclo de esterilização baseado a) na quantidade de gás esterilizante condensado, b) em uma quantidade remanescente de gás esterilizante que será injetado, c) em uma pressão da câmara desejada ao final da admissão de gás esterilizante, ou d) em uma proporção da quantidade de gás esterilizante condensado determinada pela unidade de monitoramento e uma quantidade total de gás esterilizante injetado determinada pela disposição de injeção.