ES2273518T3 - Procedimiento de concentracion de un esterilizante de articulos con el mismo. - Google Patents
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Abstract
Un procedimiento para proporcionar vapor de peróxido de hidrógeno concentrado a un artículo que comprende los pasos de: colocar el artículo en una cámara principal (30, 50, 70) que contiene una atmósfera interna; colocar una solución que comprende peróxido de hidrógeno y agua en una cámara de evaporación (38, 58, 78), estando dicha cámara de evaporación en comunicación fluida con la cámara principal (30, 50, 70), y estando dicha comunicación fluida (44, 60, 82/84) entre la cámara principal y la cámara de evaporación restringida a la difusión; evaporar la solución en la cámara de evaporación (38, 58, 78) para formar vapor de agua y vapor de peróxido de hidrógeno; extraer selectivamente vapor de agua de la cámara principal (30, 50, 70) para aumentar la relación de peróxido de hidrógeno a agua en la cámara principal (30, 50, 70); y poner en contacto el objeto con el vapor de peróxido de hidrógeno.
Description
Procedimiento de concentración de un
esterilizante y esterilización de artículos con el mismo.
La invención se relaciona con un proceso para la
esterilización de instrumentos médicos usando un esterilizante
químico. Más particularmente, la invención se relaciona con un
proceso en el que la esterilización se consigue concentrando un
esterilizante tal como peróxido de hidrógeno dentro de una cámara de
esterilización y con los objetos esterilizantes relacionados con
ello.
Los instrumentos médicos se han esterilizado
tradicionalmente usando calor, tal como el proporcionado por vapor,
o un químico, tal como formaldehído u óxido de etileno en estado
gaseoso o de vapor. Cada uno de estos procedimientos tiene sus
inconvenientes. Muchos utensilios médicos tales como aparatos de
fibra óptica, endoscopios, herramientas eléctricas, etc., son
sensibles al calor, la humedad o a ambos. El formaldehído y el óxido
de etileno son ambos gases tóxicos que representan un riesgo
potencial para los trabajadores sanitarios. Los problemas con el
óxido de etileno son particularmente graves porque su uso requiere
grandes tiempos de aireación para eliminar el gas de los objetos
que se han esterilizado. Esto alarga el tiempo del ciclo de
esterilización de manera indeseada. Se ha encontrado que la
esterilización que usa solución de peróxido de hidrógeno líquido
requiere altas concentraciones de esterilizante, tiempo de
exposición prolongado y/o temperaturas elevadas. Sin embargo, la
esterilización que usa vapor de peróxido de hidrógeno ha mostrado
tener algunas ventajas sobre otros procesos de esterilización
química (ver, p.ej., Patente EE.UU. N^{os} 4,169,123 y 4,169,124,
cada una de las cuales se expidió el 25 de Septiembre de 1979, que
se titulan respectivamente, "Hydrogen Peroxide Vapor
Sterilization Method" y "Cold Gas Sterilization
Process".
La combinación de peróxido de hidrógeno con un
plasma proporciona ciertas ventajas adicionales, como se revela en
la Patente EE.UU. Nº 4,643,876 expedida el 17 de Febrero de 1987 y
titulada "Hydrogen Peroxide Plasma Sterilization System". Los
dispositivos de esterilización disponibles comercialmente, tales
como los sistemas de esterilización STERRAD® vendidos por la
división de Sistemas de Esterilización Avanzados de Ethicon, Inc.
automatizan el proceso de inyectar una solución de peróxido de
hidrógeno dentro de una cámara de esterilización, evaporar la
solución para proporcionar vapor de peróxido de hidrógeno, poner en
contacto con los objetos para que se esterilicen con vapor, y
excitar al vapor hasta la fase de plasma. El peróxido de hidrógeno
para cada ciclo de esterilización se envía al emplazamiento del
sistema de esterilización, generalmente mediante transporte por
aire o tierra.
Preferiblemente, como en el caso de los sistemas
del modelo STERRAD®, se suministran cantidades
pre-medidas de peróxido de hidrógeno y solución de
agua en un recinto sellado, tal como una cápsula dentro de un casete
de almacenaje que se puede abrir automáticamente mediante el
sistema para reducir el contacto entre el usuario del sistema y la
solución de peróxido de hidrógeno. Tales se describen de forma más
completa en la Patente EE.UU. Nº 4,817,800 expedida el 4 de Abril
de 1989 titulada, "Fluid Injection System Casette and Fluid
Packaging Methods" y la Patente EE.UU. Nº 4,899,519 expedida el
13 de Febrero de 1990 con el mismo título.
Los objetos de esterilización que contienen
zonas restringidas a la difusión, tales como cavidades largas
estrechas, suponen un desafío especial. Los procedimientos que usan
vapor de peróxido de hidrógeno que ha sido generado a partir de una
solución acuosa de peróxido de hidrógeno tienen ciertas desventajas.
Una desventaja es que como el agua tiene una presión de vapor
superior al peróxido de hidrógeno, se evaporará más deprisa. Otra
desventaja es que por su menor peso molecular, el agua difundirá más
deprisa que el peróxido de hidrógeno en el estado de vapor. Debido
a estas propiedades físicas, cuando una solución acuosa de peróxido
de hidrógeno se evapora en la zona que rodea los objetos que se van
a esterilizar, el agua alcanza los objetos primero y en mayor
concentración. El vapor de agua difunde más deprisa en su interior y
así inhibe la penetración del vapor de peróxido de hidrógeno en las
zonas restringidas a la difusión, tales como pequeñas grietas y
cavidades largas estrechas. Simplemente empleando una solución más
concentrada de peróxido de hidrógeno no se encara el problema
debido a la dificultad de manipular soluciones de peróxido de
hidrógeno altamente concentradas. El transporte de tales soluciones
puede ser particularmente difícil. En general, tales soluciones se
limitan a concentraciones de menos del 60% de peróxido de
hidrógeno, no obstante, las normas y similares que contemplan tales
concentraciones pueden claramente modificarse en el futuro. En
cualquier caso, el envío y manipulación de soluciones altamente
concentradas sigue no siendo práctico.
La Patente EE.UU. Nº 4,952,370 expedida el 28 de
Agosto de 1990 y titulada "Hydrogen Peroxide Sterilization
Method" revela un proceso de esterilización en el que el vapor de
peróxido de hidrógeno acuoso se condensa primero sobre el objeto
que se va a esterilizar, seguido de la aplicación del vacío a la
cámara de esterilización para eliminar el agua y el peróxido de
hidrógeno del objeto. Este procedimiento es adecuado para la
esterilización de superficies, pero no para la esterilización de
zonas restringidas a la difusión tales como cavidades largas
estrechas porque depende de la difusión del vapor de peróxido de
hidrógeno en la cavidad para llevar a cabo la esterilización.
La Patente EE.UU. Nº 4,943,414 expedida el 24 de
Julio de 1990 y titulada "Method for Vapor Sterilization of
Articles Having Lumens" revela un proceso en el que un recipiente
que contiene una pequeña cantidad de solución esterilizante líquida
evaporable se adhiere a una cavidad, y el esterilizante se evapora y
fluye directamente a la cavidad del objeto según se reduce la
presión durante el ciclo de esterilización. Este sistema tiene la
ventaja de que el agua y el vapor de peróxido de hidrógeno son
atraídos a través de la cavidad mediante el diferencial de presión
existente, aumentando la tasa de esterilización para cavidades, pero
tiene la desventaja de que el recipiente necesita fijarse a cada
cavidad para esterilizarse.
La Patente EE.UU. Nº 5,492,672 expedida el 20 de
Febrero de 1996 y titulada "Sterilization Apparatus and Method
for Multicomponent Sterilant" revela un proceso para esterilizar
cavidades estrechas. Este proceso usa un vapor esterilizante de
múltiples componentes y requiere periodos de flujo de vapor
esterilizante alternantes consecutivos y discontinuidad de tal
flujo. Para desarrollar el procedimiento se usa un aparato complejo.
Como se usa flujo de vapor a través, las cavidades de fondo cerrado
no siempre se esterilizan en el proceso.
La Patente EE.UU. Nº 4,744,951 expedida el 17 de
Mayo de 1988 para Cummings y titulada "Vaporization Method to
Enhance Sterilant Penetration" trata de encarar este problema
proporcionando una precámara separada conectada a la cámara de
esterilización. Primero se deja entrar el peróxido de hidrógeno en
la precámara donde se concentra en un procedimiento de destilación
que emplea las distintas presiones de vapor del peróxido de
hidrógeno y del agua. La mayor presión de vapor del agua nos
permite seleccionar una presión de vapor que evapora selectivamente
el agua a partir de una solución de peróxido de hidrógeno,
concentrando así la solución. Cummings bombea aire fuera de la
precámara y disminuye su presión hasta un nivel al que el agua se
evapora preferentemente a partir de la solución de peróxido de
hidrógeno. La bomba que evacua la precámara extrae el vapor de agua
así liberado de la solución para concentrar la solución remanente.
Para evitar que el vapor de agua viaje por los espacios estrechos
tales como cavidades de endoscopio, Cummings lleva a cabo el proceso
de concentración en la precámara que está aislada físicamente de la
cámara principal. Esto añade complejidad al requerir cámaras, bombas
y válvulas adicionales.
Aquellos experimentados en la técnica no
pensarían en emplear tal proceso de concentración en la misma cámara
en la que tiene lugar la esterilización. Tal proceso extrae primero
el agua de la solución y se habría pensado que este vapor de agua
simplemente entraría y por tanto taponaría las cavidades estrechas,
inhibiendo así la posterior difusión de peróxido de hidrógeno, no
importa cuan concentrado, en aquellas cavidades. Sin embargo, los
presentes inventores sorprendentemente han hallado que la
concentración de vapor de peróxido de hidrógeno dentro de la cámara
de esterilización aumenta enormemente la capacidad para esterilizar
cavidades largas estrechas por el proceso convencional.
La presente invención proporciona un
procedimiento para suministrar vapor de peróxido de hidrógeno
concentrado a un objeto, que comprende los pasos de:
- situar el objeto dentro de una cámara principal que contiene una atmósfera interna;
- situar una solución que comprende peróxido de hidrógeno y agua en una cámara de evaporación,
estando dicha cámara de evaporación
en comunicación fluida con la cámara principal, y dicha comunicación
fluida entre la cámara principal y la cámara de evaporación estando
la difusión
restringida;
evaporar la solución en la cámara de evaporación
para formar vapor de agua y vapor de peróxido de hidrógeno;
extraer vapor de agua selectivamente de la
cámara principal para aumentar la relación de peróxido de hidrógeno
respecto al agua en la cámara principal; y
poner en contacto el objeto con el vapor de
peróxido de hidrógeno.
Preferiblemente, la relación de vapor de
peróxido de hidrógeno respecto al vapor de agua después del paso de
extracción de vapor de agua selectivamente de la cámara supera la
relación de peróxido de hidrógeno respecto al agua en la solución.
Preferiblemente, la relación de peróxido de hidrógeno respecto al
agua, en peso, después del paso de extracción de vapor de agua
selectivamente de la cámara supera 3 a 1, más preferiblemente 4 a
1; y la relación de peróxido de hidrógeno respecto al agua en la
solución, en peso, es preferiblemente de menos de 3 a 1, más
preferiblemente de menos de 3 a 2.
La comunicación fluida entre la cámara principal
y la cámara de evaporación preferiblemente restringe más la
difusión durante el paso de extracción de vapor de agua
selectivamente de la cámara que durante una parte del paso de
evaporación de la solución sin extraer selectivamente vapor de agua
de la cámara.
En un aspecto de la invención el vapor de agua
se extrae de la cámara a través de uno o más puertos de escape y en
la que el único o los varios puertos de escape están físicamente
alejados de la restricción de difusión.
Preferiblemente, la temperatura y presión de la
solución se controlan durante el paso de evaporación de la solución
para aumentar la evaporación del agua de la solución en oposición a
la evaporación del peróxido de hidrógeno para extraer de este modo
al menos una parte del vapor de agua de la cámara.
Un aspecto de la invención comprende mantener la
solución a una presión por debajo de la presión de vapor del agua
en la solución y por encima de la presión de vapor del peróxido de
hidrógeno en la solución a la vez que se extrae vapor de agua
selectivamente de la cámara. Para aumentar la presión de vapor del
agua en la solución en relación al peróxido de hidrógeno en la
solución y así aumentar la capacidad para evaporar y extraer
selectivamente el vapor de agua, se puede mantener la temperatura
del agua por debajo de la temperatura de la atmósfera de la cámara.
Por ejemplo, la temperatura de la atmósfera de la cámara puede estar
por encima de la temperatura ambiente y la temperatura e la
solución durante el paso de evaporación se puede mantener al menos
10ºC por debajo de la temperatura de la atmósfera de la cámara. Una
forma de conseguir esto es aislar térmicamente el vaporizador de la
cámara.
En un aspecto de la invención, la temperatura y
presión de la solución se controlan durante al menos una primera
parte del paso de evaporación para evaporar agua selectivamente de
la solución y concentrar el peróxido de hidrógeno de ahí para
formar una solución concentrada y durante una segunda parte del paso
de evaporación la temperatura de la solución concentrada se eleva y
después se evapora. Preferiblemente, una vez que se ha concentrado
la solución, no se evacuan más atmósferas de la cámara para
conservar el peróxido de hidrógeno.
Preferiblemente, la cámara se seca antes de
evaporar la solución, bombeando una parte de la atmósfera fuera de
la cámara o aplicando energía para excitar moléculas de agua líquida
dentro de la cámara hasta el estado gaseoso o de plasma de la
materia y bombeando una parte de la atmósfera fuera de la
cámara.
En un aspecto de la invención, el paso de poner
en contacto el objeto con el vapor de peróxido de hidrógeno se
limita a menos de una hora y si el objeto fuera a tener una cavidad
recta redonda con dos extremos abiertos, un diámetro de 1 mm y una
longitud de 250 mm con 10^{6} esporas viables de B.
stearothermophilus localizadas dentro de la cavidad en un punto
medio del mismo, se matarían todas las esporas.
En un aspecto de la invención la solución
comprende ácido paracético.
La Figura 1 es un diagrama esquemático de una
cámara y accesorios adecuados para usar en el proceso de
esterilización de peróxido de hidrógeno de la invención.
La Figura 2 es un diagrama esquemático de una
cámara, bomba y válvula reguladora para usar en el proceso de
esterilización de peróxido de hidrógeno de la invención.
La Figura 3 es un diagrama esquemático de un
sistema con una bomba y dos válvulas, teniendo una válvula una
línea de bomba de vacío mayor para un bombeo más rápido y otra
teniendo una línea de bomba de vacío menor para un bombeo más
lento.
La Figura 4 es un diagrama esquemático de un
sistema de esterilización de válvula simple que tiene dos bombas,
una para bombeo lento y otra para bombeo rápido.
La Figura 5 es un diagrama esquemático de un
sistema con dos bombas y dos válvulas, una bomba para bombeo lento
y otra para bombeo rápido.
La Figura 6 es un diagrama esquemático de un
sistema con un vaporizador.
La Figura 7 es un diagrama esquemático de un
sistema con un vaporizador alternativo.
La Figura 8 es un diagrama esquemático de un
sistema con otro vaporizador alternativo.
La Figura 9 es una gráfica que muestra la
presión y concentración de peróxido durante un proceso de
concentración.
La esterilización de la cara interna de aparatos
huecos ha supuesto siempre un desafío para los sistemas de
esterilización. La Solicitud EE.UU. en tramitación Nº 08/628,965, y
la Patente EE.UU. Nº 5,980,825, expedida el 9 de Noviembre de 1999,
relacionada con ella, revelan un procedimiento de esterilización de
vapor de peróxido de hidrógeno de entornos con restricción a la
difusión, tales como cavidades largas estrechas, a presiones
menores de la presión de vapor del peróxido de hidrógeno,
pretratando el objeto que se va a esterilizar con una solución
diluida de peróxido de hidrógeno antes de exponerla al vacío. La
Patente EE.UU. Nº 5,851,485, expedida el 22 de Diciembre de 1998,
controla la tasa de bombeo.
Un aparato útil en el proceso de la presente
invención se muestra esquemáticamente en las Figuras 1 y 2, y
comprende una cámara 2, una válvula de regulación 4 y una bomba 6.
En la Figura 2, la cámara 2 se conecta a la bomba 6 mediante la
válvula de regulación 4. La válvula de regulación 4 se puede
controlar automáticamente o manualmente para mantener la presión.
En el modo de operación automático, la válvula de regulación 4 se
abre en base a la presión de la cámara vía transductor de presión y
controlador de válvula. Tales válvulas están disponibles
comercialmente a partir de, por ejemplo, MKS (Andover, MD).
El peróxido de hidrógeno se puede introducir en
el sistema de cualquier forma. En una forma de realización, una
solución acuosa diluida de peróxido de hidrógeno se coloca en
pocillos 8 como se muestra en la Figura 1. La solución acuosa de
peróxido de hidrógeno también se puede colocar dentro de la cavidad
de objetos largos estrechos que se vayan a esterilizar. Según se
reduce la presión de la cámara de esterilización 2, el peróxido de
hidrógeno se evapora y contacta con la superficie que se va a
esterilizar (es decir, colonoscopio 10 en la Figura 1) que está
colocada sobre la rejilla de metal 12 que descansa en la bandeja 14.
En una forma de realización preferida, se puede configurar la
bandeja con una multitud de pocillos diseñados para albergar un
volumen conocido de líquido esterilizante. En una forma de
realización, el volumen de la cámara de esterilización 2 es de
aproximadamente 18,5 litros y sus dimensiones son de aproximadamente
22'' (55,9 cm) x 4,25'' (10,8 cm) x 12'' (30,5 cm).
La Figura 3 ilustra un dispositivo de dos
válvulas en paralelo para usar en procesos de esterilización de la
invención. En esta forma de realización, la cámara 2 está en
comunicación fluida con la bomba 6 vía las válvulas 16 y 18. La
válvula 16 media la evacuación rápida inicial, el segundo paso del
proceso, que asegura el máximo contacto del objeto que se va a
esterilizar con el peróxido de hidrógeno acuoso evaporado. La tasa
de bombeo se puede controlar mediante la velocidad de bombeo y/o el
porcentaje reapertura de la válvula. Se puede usar cualquier
válvula para mantener la presión. En la práctica, controlar el
proceso para que toda el agua se evapore antes de que se evapore
algo del peróxido de hidrógeno es muy difícil, puesto que la
evaporación preferente y la eliminación de vapor de agua del
sistema concentra eficazmente el peróxido de hidrógeno en él sin la
complejidad que comporta de enviar y manipular soluciones de
peróxido de hidrógeno concentrado antes de la evaporación.
Según se evapora el agua de la solución,
aumentan enormemente sus moléculas en estado de vapor, elevando así
la presión en el sistema y requiriendo bombeo adicional para extraer
el vapor de agua para mantener la presión entre las dos presiones
de vapor. Además, las presiones de vapor cambian con las condiciones
cambiantes dentro de la cámara.
La Figura 4 ilustra un aparato de esterilización
que tiene dos bombas 20 y 22, y una válvula 4. La bomba 20 permite
un bombeo más rápido de la cámara 2, mientras la bomba 22 permite un
bombeo más lento. La Figura 5 ilustra una configuración alternativa
que tiene dos válvulas 24 y 26 en comunicación fluida con las bombas
20 y 22, respectivamente.
Independientemente de qué configuración se use,
se puede introducir el peróxido de hidrógeno en la cámara en forma
de líquido. En una forma de realización preferida, el peróxido de
hidrógeno se introduce en forma de vapor y los parámetros de la
cámara se cambian para que el vapor se condense en forma líquida
sobre la superficie del interior de un objeto que se vaya a
esterilizar. Tales cambios incluyen aumentar la presión.
La solución acuosa de peróxido de hidrógeno
puede estar relativamente diluida, p.ej., tan baja como un
1-6% de peróxido en peso, ya que la esterilización
no se logra por contacto con la solución de peróxido de hidrógeno,
pero bastante se consigue a bajas temperaturas (preferiblemente
15º-80ºC, más preferiblemente 20º-60ºC, todavía más preferiblemente
40º-55ºC) y en cortos periodos de tiempo (preferiblemente menos de
una hora, y más preferiblemente menos de media hora) tras la
exposición al peróxido de hidrógeno al vacío. El procedimiento de la
presente invención es particularmente eficaz con objetos que tienen
lugares inaccesibles o difíciles de alcanzar. Tales objetos
incluyen cavidades largas estrechas, bisagras y otros objetos que
tengan espacios donde esté restringida la difusión de vapores.
Aunque el peróxido de hidrógeno se usa en los ejemplos descritos
aquí, también se contempla el uso de otros esterilizantes líquidos
que tengan presiones de vapor inferiores a la presión de vapor del
disolvente en el que se suministran. Tales esterilizantes incluyen,
por ejemplo, solución acuosa de ácido peracético y solución acuosa
de
glutaraldehído.
glutaraldehído.
Preferiblemente, el objeto que se va a
esterilizar se pone en contacto con el esterilizante antes del paso
de evaporación para localizar al menos parte de la evaporación en
las zonas restringidas a la difusión. Tal contacto se puede llevar
a cabo directa o indirectamente. El contacto directo incluye
procedimientos tales como poner en remojo estático, en flujo,
rociar con aerosol, condensación de vapor. Otros procedimientos
cualesquiera que requieran poner en contacto físicamente los
objetos que se van a esterilizar con esterilizante se considerarían
contacto directo. El contacto indirecto incluye aquellos
procedimientos en los que se introduce el esterilizante dentro de
la cámara, pero no directamente sobre o dentro de los objetos que se
van a esterilizar.
Al final del proceso, se puede usar el vacío
profundo para eliminar el esterilizante residual. Se puede también
usar un plasma para aumentar la eficacia de la esterilización y para
eliminar el esterilizante residual.
Las bombas mostradas esquemáticamente en las
figuras pueden ser cualquier bomba de vacío disponible
comercialmente. Dos bombas que se prefieren son de Leybold Vacuum
Products, Inc. (Export, PA) (Modelo D16A, tasa de bombeo = 400
litros/min) y KNF Neuberger, Inc. (Trenton, NJ, Modelo N740, tasa de
bombeo = 45 litros/min). La bomba de Leybold puede alcanzar una
presión de menos de 0,1 tor y la bomba de KNF puede alcanzar una
presión de menos de 10 tor.
Para que se esterilicen ciertos sustratos, tales
como nylon o poliuretano, el exceso de peróxido de nitrógeno en el
sistema puede dejar un residuo que es difícil de eliminar. Para
evitar un residuo en exceso, la concentración de vapor de peróxido
de hidrógeno se mantiene preferiblemente por debajo de 30 mg/l, más
preferiblemente a menos de 20 mg/l, y todavía más preferiblemente a
menos de 15 mg/l. Si se desean concentraciones mayores de vapor de
peróxido de hidrógeno, se puede retirar el residuo en exceso usando
un gas de plasma. Al usar sustratos tales como acero inoxidable,
polietileno o polipropileno, que no dejan residuo, no hay motivo
para limitar la cantidad de peróxido que se puede presentar en la
fase de vapor del sistema durante la esterilización.
Para reducir más el agua en el sistema, la
cámara 2 se debe secar antes de la introducción del peróxido de
hidrógeno. Se pueden emplear muchos medios para conducir el agua
fuera de la cámara. Fundamentalmente, esto se lleva a cabo
evaporando el agua y bombeándola fuera de la cámara. La evaporación
se puede llevar a cabo con calor, inducción de plasma, vacío o
similares, tanto solos como en combinación. Simplemente haciendo el
vacío antes de introducir el peróxido de hidrógeno se logra un
secado beneficioso de la cámara 2. Si se calienta la cámara 2
durante este proceso y se aplica un campo electromagnético de alta
energía para impulsar el agua al estado de plasma, mejora el
secado. La Patente EE.UU. Nº 5,656,238 expedida el 12 de Agosto de
1997 para Spencer et al. enseña tales técnicas con más
detalle.
La evaporación del peróxido de hidrógeno se
puede llevar a cabo usando procedimientos bien conocidos como se
describe anteriormente; las Figuras 6 a 8 muestran varios
procedimientos nuevos preferidos. En la Figura 6, una cámara 30 se
evacua mediante una bomba 32 separada de la cámara 30 por una
válvula de regulación 34. Un vaporizador 36 comprende una cajita 38
en comunicación fluida con la cámara 30 y dentro del cual se
extiende un líquido que alimenta la boquilla 40 desde fuera de la
cámara 30.Un recipiente 42 dentro de la cajita 38 recibe peróxido
de hidrógeno de la boquilla 40. El peróxido de hidrógeno se puede
evaporar según sale por la boquilla 40, o más preferiblemente de
una forma controlada desde el recipiente 42 controlando la
temperatura del recipiente 42 y la presión en la cámara 30. El
control de la temperatura del recipiente 42 puede ser tan sencillo
como aislarlo térmicamente de la cámara 30, o también se puede usar
un sistema de control más activo tal como una bobina de
refrigeración o similares para mantener el recipiente 42 a la
temperatura baja deseada. Preferiblemente, todo el vaporizador 36
se aísla térmicamente de la cámara 30 o se controla la temperatura
de alguna forma. Bajas temperaturas de evaporación aumentan la
evaporación preferencial de de agua explotando la mayor diferencia
entre las presiones de vapor del agua y del peróxido de hidrógeno a
temperaturas más bajas. Al crear una restricción a la difusión 44
entre el vaporizador 36 y la cámara 30 aumenta la extracción
preferencial de vapor de agua de la cámara ya que el vapor de agua
atravesará más fácilmente la restricción a la difusión 44 y será
bombeado fuera de la cámara durante el proceso de evaporación. La
restricción a la difusión 44 puede simplemente estar reduciendo el
espacio entre el recipiente 42 y la cajita 38 a través de la cual
debe viajar el vapor para llegar a la cámara 30.
La Figura 7 muestra una cámara similar 50, una
bomba 52 y una válvula 54 con un vaporizador modificado 56. El
vaporizador 56 comprende una cámara 58 separada de la cámara 50 por
una restricción a la difusión 60, tal como una membrana permeable.
La solución de peróxido de hidrógeno líquido entra en la cámara 58 a
través de una válvula 62. La Figura 8 ilustra una disposición
similar con una cámara 70, una bomba 72, una válvula 74, y un
vaporizador 76 con una cámara 78 y entrada de solución de peróxido
de hidrógeno con válvulas 80. La restricción a la difusión entre la
cámara vaporizadora 78 y la cámara principal 70 es variable. Durante
la evaporación inicial cuando el agua se está evaporando
principalmente el vapor pasa a través de una estrecha restricción a
la difusión 82. Después de que la concentración de la solución de
peróxido de hidrógeno alcance un nivel dado se puede abrir la
válvula 84 para acelerar la evaporación y difusión de la solución
concentrada de peróxido de hidrógeno.
Preferiblemente, la temperatura de la cámara no
es de menos de 5ºC ni más de 150ºC, prefiriéndose el intervalo de
40 a 60ºC, y la presión no debería ser de menos de 0,01 tor, ni
típicamente mayor que la atmósfera durante el proceso, siendo el
vacío más bajo típicamente de 0,1 tor y estando la presión de
difusión preferiblemente entre 1 y 15 tor, aunque otras condiciones
dentro del espíritu de la invención resultarán evidentes para
aquellos experimentados en la técnica. Durante la etapa de
concentración, la presión no debería bajar por debajo de 0,3 tor.
Se prefieren ciclos globales más cortos por comodidad, siendo 5
minutos una meta deseable, pero se pueden garantizar tiempos más
largos hacia las 6 horas o más en algunas circunstancias.
Las Tablas 1 y 2 ilustran la eficacia de la
presente invención. Los experimentos se desarrollaron en una cámara
de 73 litros a 45ºC con 1480 mg de solución de peróxido de hidrógeno
al 59% en peso. El vaporizador está separado de la cámara por doce
agujeros de 2 mm de diámetro para efectuar la restricción a la
difusión. La prueba A se realizó abriendo la válvula, evacuando la
cámara hasta 0,3 tor, cerrando la válvula, inyectando la solución
de peróxido en el vaporizador, dejando que el agua y el peróxido se
evaporaran y difundieran, y ventilando la cámara. La prueba B se
realizó inyectando solución de peróxido en el vaporizador a la
presión atmosférica, abriendo la válvula, evacuando la cámara hasta
2 tor, cerrando la válvula, dejando que el agua y el peróxido
remanentes se evaporaran y difundieran, y ventilando la cámara. La
prueba C se realizó abriendo la válvula, evacuando la cámara,
inyectando la solución de peróxido en el vaporizador cuando la
cámara se hubo evacuado hasta 30 tor, siguiendo evacuando la cámara
hasta 2 tor, cerrando la válvula, dejando que el agua y el peróxido
remanentes se evaporaran y difundieran, y ventilando la cámara. El
procedimiento para la prueba D fue el mismo que la prueba C excepto
en que la solución de peróxido se introdujo en el vaporizador a 0,3
tor. La prueba A se realizó abriendo la válvula, evacuando la
cámara hasta 0,3 tor, cerrando la válvula, inyectando la solución
de peróxido en el vaporizador, dejando que el agua y el peróxido se
evaporaran y difundieran durante 30 segundos, abriendo la válvula,
evacuando la cámara hasta 2 tor, cerrando la válvula, dejando que el
agua y el peróxido remanentes se evaporaran y difundieran, y
ventilando la cámara.
La Tabla 2 muestra los resultados de eficacia
con y sin el proceso de concentración en la cámara. Las pruebas se
realizaron colocando un alambre de acero inoxidable inoculado con
4,3 x 10^{6} esporas de Bacillus stearothermophilus en el
centro de la cavidad de acero inoxidable. Para cada prueba se usaron
cuatro cavidades de 1 mm con longitud variando desde 250 mm hasta
400 mm. Todos los experimentos se realizaron controlando el tiempo
entre la inyección de solución de peróxido de hidrógeno y la
ventilación de la cámara a 6 minutos. Los resultados indican que el
nuevo proceso de concentración es más eficaz que el proceso normal,
que no concentra el peróxido en la cámara. Estos resultados también
indican que la solución de peróxido se puede introducir antes de
evacuar la cámara, durante la evacuación de la cámara con presión
por encima o por debajo de la presión de vapor del peróxido, o
después de evacuar la cámara con la válvula en la posición abierta o
cerrada.
La monitorización de la temperatura, presión y
condiciones del peróxido de hidrógeno dentro de la cámara 30
(Figura 6) permite controlar el proceso de forma más precisa.
Preferiblemente, un sistema de control automatizado, empleando
preferiblemente un procesador de ordenador, recibe señales de la
temperatura, presión y quizás también de la concentración de
peróxido de hidrógeno y calcula la presión óptima a la cual mantener
la cámara para eliminar el agua de la solución de peróxido de
hidrógeno y de la cámara 30. También puede determinar cuando la
solución está suficientemente concentrada. Por ejemplo, se puede
desear concentrar la solución solamente hasta un cierto grado para
minimizar la pérdida de peróxido de hidrógeno de la cámara. Mientras
se evapora preferentemente el agua de la solución, también se
evapora algo de peróxido de hidrógeno. En consecuencia, se puede
desear equilibrar el uso eficaz de la cantidad de peróxido de
hidrógeno en la solución con el objetivo de eliminar toda el agua
de la solución y de la cámara. Al monitorizar la relación de agua
sobre peróxido en la fase de vapor, se puede controlar la válvula
34 para eliminar el vapor hasta que se consiga la relación deseada.
La relación se puede determinar usando un monitor de peróxido de
hidrógeno y un monitor de humedad, o usando un monitor de peróxido
de hidrógeno y un sensor de presión y calculando después el agua
usando la ecuación PV = nRT y bajo el supuesto de que el agua y el
peróxido son esencialmente los únicos gases dentro la cámara
30.
Se sabe que ciertos espectros de luz que
atraviesan la cámara se pueden medir para determinar la
concentración de peróxido de hidrógeno. Un procedimiento particular
se revela en la Solicitud EE.UU. Nº 08/970,925 en tramitación
expedida el 14 de Noviembre de 1997.
La Tabla 3 compara un proceso de esterilización
en el que la concentración de peróxido de hidrógeno no aumenta con
un proceso en el que aumenta de acuerdo con la presente invención.
Se calcularon las concentraciones de agua y peróxido para el
proceso normal sin concentrar el peróxido en base a 1480 mg de
solución de peróxido al 59% en peso en una cámara de 73 litros. Se
usó el procedimiento de la prueba E descrito en la Tabla 1 para
determinar las concentraciones de agua y peróxido en la cámara con
el proceso de concentración. Se midió la concentración de peróxido
con un monitor de peróxido y la concentración de agua se calculó a
partir de la presión y las lecturas del monitor de peróxido. A
diferencia del proceso normal que retiene todo el peróxido en la
cámara, el proceso de concentración tiene menos peróxido disponible
en la cámara, pero elimina más agua que peróxido de la cámara y da
lugar a un peróxido más concentrado para conseguir mejor
eficacia.
La Tabla 4 también ilustra efectos de la
relación de vapor de peróxido de hidrógeno respecto al vapor de agua
en la cámara 30 sobre la capacidad para esterilizar cavidades
largas estrechas u otros entornos restringidos a la difusión con
esporas de Bacillus subtilis var. niger sobre hojas de
acero inoxidable en cavidaddes de acero inoxidable de 3 mm x 500
mm. Primero se introdujo vapor de agua por liberación desde una
forma sólida. Las concentraciones más bajas de agua no muestran
fallos, mientras que con la tasa más elevada de la última columna
la eficacia disminuyó y en una prueba 3 de 3 pruebas se malograron.
Por lo tanto, es deseable controlar la cantidad de agua y peróxido
en la cámara para conseguir mejor eficacia.
El agua se evapora y difunde más deprisa que el
peróxido bajo las mismas condiciones de temperatura y presión. Al
principio de la etapa de inyección, la relación de peróxido al agua
evaporada en la fase de vapor es mucho menor que la relación de
peróxido al agua en el líquido introducido en el vaporizador.
Dejando la válvula en posición abierta durante la etapa de
inyección, se puede eliminar más agua de la cámara que del peróxido.
Según se evapora más agua del vaporizador y se elimina de la
cámara, aumenta la concentración de peróxido que queda en el
sistema. La Tabla 5 muestra el grado de concentración alcanzado de
acuerdo con la presente invención cambiando la presión de que la
válvula estaba cerrada durante el proceso de concentración con el
procedimiento de la prueba E descrito en la Tabla 1. Para cada
prueba se usó un total de 1480 mg de solución de peróxido de
hidrógeno al 59% en peso. Los resultados indican que el agua se
elimina más deprisa que el peróxido del sistema y el % de peso
total de peróxido aumenta al evacuar el sistema a una presión
inferior.
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La Tabla 6 revela otra propuesta para controlar
este proceso de concentración monitorizando directamente la
relación de peróxido a agua en la cámara. La válvula se cierra
entonces cuando se alcanza la relación de peróxido deseada.
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Se repitieron las condiciones de prueba
descritas en la Tabla 5 con 1780 mg de solución de peróxido de
hidrógeno al 59% en peso. Las pruebas de eficacia también se
realizaron bajo las mismas condiciones con alambre de acero
inoxidable inoculado con 4,3 x 10^{6} esporas de Bacillus
stearothermophilus en el centro de la cavidad de acero
inoxidable. Los resultados, presentados en la Tabla 7, indican
claramente que el nuevo proceso de concentración es más eficaz que
el proceso normal para esterilizar aparatos huecos y se
esterilizaron todas las cavidades probadas con el nuevo proceso de
concentración a tres niveles de presión.
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(Tabla pasa a página
siguiente)
La Tabla 8 muestra la eficacia del proceso de
concentración con solución de peróxido de hidrógeno al 12% en peso.
Se realizaron pruebas colocando un alambre de acero inoxidable
inoculado con 2,1 x 10^{6} esporas de Bacillus
stearothermophilus en el centro de la cavidad de acero
inoxidable. Para cada prueba se usaron cuatro cavidades de 1 mm con
longitud variando desde 250 mm hasta 400 mm. El proceso normal se
realizó evacuando la cámara hasta 0,3 tor, cerrando la válvula,
inyectando 7400 mg de solución de peróxido al 12% en peso en el
vaporizador, dejando que el agua y el peróxido se evaporaran y
difundieran durante un total de 23 minutos, y ventilando la cámara.
El proceso de concentración se realizó evacuando la cámara hasta 0,3
tor, introduciendo 7400 mg de solución de peróxido al 12% en peso
en el vaporizador con la válvula en la posición abierta, dejando
que el agua y el peróxido se evaporaran y difundieran, cerrando la
válvula cuando la concentración de peróxido hubo aumentado hasta
0,45 mg/l, dejando que el agua remanente y el peróxido se evaporaran
y difundieran, y ventilando la cámara. Debido al exceso de solución
introducida en el vaporizador, la válvula se dejó en posición
abierta durante 16 minutos para eliminar suficiente agua del
esterilizador y para concentrar el peróxido que quedaba en el
sistema. Después se cerró la válvula durante 7 minutos adicionales
para dejar que el peróxido remanente se evaporara y difundiera. El
tiempo total de exposición del peróxido para ambos procesos fue de
23 minutos. Los resultados, como se muestra en la Tabla 8, indican
que el proceso de concentración es más eficaz que el proceso normal
y la solución de peróxido se puede usar también en este proceso de
concentración. Estos resultados también indican que monitorizando
la concentración de peróxido en la cámara se puede controlar el
proceso de concentración.
Las curvas de presión y concentración de
peróxido durante el proceso de concentración con solución de
peróxido al 12% en peso se presentan en la Figura 9. La cámara se
fijó a 45ºC. El vaporizador tiene su propio calentador y está en
comunicación con la cámara y separado de la cámara con los
anillos-o. Inicialmente, el calentador del
vaporizador estaba apagado y el vaporizador se calentó hasta
aproximadamente 45ºC debido a la cámara calentada y al aire que
rodeaba al vaporizador. Como se indica en las curvas de presión y
concentración de peróxido, la mayoría de las moléculas evaporadas y
difundidas en la cámara durante los primeros 15 minutos eran de
agua. No se evaporó ni difundió mucho peróxido en la cámara. Esto
concuerda con los datos publicados por Schumb et al., como
se muestra en la Tabla 9, de que la concentración de peróxido de
hidrógeno en la fase de vapor sobre una solución de peróxido al 12%
en peso, o 6,7% por mol, es de menos del 0,5% por mol bajo nuestras
condiciones de
prueba.
prueba.
Según se evaporaban el agua y el peróxido del
vaporizador, la temperatura del vaporizador disminuyó más de 10ºC.
Con la válvula en la posición abierta mientras el agua y el peróxido
se evaporaban y difundían en la cámara, se elimina más agua del
sistema que peróxido, y la concentración de peróxido que queda en el
vaporizador aumenta. Como se indica en el gráfico, la concentración
de peróxido de hidrógeno comenzó a aumentar después de 15 minutos.
Esto indicaba que la solución de peróxido que quedaba en el
vaporizador se había concentrado al eliminar suficiente agua del
vaporizador. Entonces se cerró la válvula para mantener el peróxido
evaporado remanente dentro del esterilizador. La temperatura del
vaporizador puede entonces aumentarse opcionalmente para mejorar la
evaporación de la solución de peróxido remanente en el
vaporizador.
La longitud del proceso de concentración o el
tiempo para cerrar la válvula pueden controlar la concentración
final de peróxido o la relación del peróxido al agua en la cámara.
Como el agua tiene una presión de vapor mayor que el peróxido a la
misma temperatura, se puede aumentar la concentración de peróxido en
el vaporizador o en la cámara incrementando el tiempo del proceso
de concentración o demorando el tiempo para cerrar la válvula. Este
proceso de concentración e puede realizar con solución de peróxido
de hidrógeno en la cámara y/o en el vaporizador que está en
comunicación fluida con la cámara, y se puede mejorar si el entorno,
que contiene solución de peróxido, es una zona restringida a la
difusión. La monitorización o determinación de la concentración de
agua y o peróxido en la cámara y/o vaporizador puede controlar
debidamente este proceso de concentración. Se sabe bien en la
técnica anterior que la concentración de peróxido es un factor
importante para conseguir buena eficacia para el proceso de
peróxido en fase de vapor. En base a los resultados de las pruebas
de esta invención, se cree que es incluso más importante la
relación de peróxido a agua para controlar y determinar el proceso
de esterilización del peróxido vapor. Determinando las
concentraciones de peróxido y agua en este proceso y calculando la
relación de peróxido a agua, se puede conseguir una liberación
paramétrica sin usar el indicador biológico. Determinando la
composición del vapor y monitorizando la temperatura de la solución
de peróxido, se puede determinar la concentración de la
solución
de peróxido.
de peróxido.
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Las Tablas 10A, 10B y 10C tienen información más
detallada acerca de la relación de peróxido a agua en la fase de
vapor a varias temperaturas y concentraciones recalculando los datos
de fracción molar de la Tabla 9. Como el peróxido de hidrógeno,
H_{2}O_{2}, tiene un oxígeno más que el agua, H_{2}O, la
relación de peróxido de hidrógeno a agua en relación al peso es
mayor que la relación de peróxido de hidrógeno a agua en relación
al mol.
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(Tabla pasa a página
siguiente)
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La Tabla 10A tiene las relaciones de peróxido de
hidrógeno a agua en la fase de vapor con soluciones de peróxido de
hidrógeno al 10%, 20% y 30% por mol a diversas temperaturas.
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(Tabla pasa a página
siguiente)
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La Tabla 10B tiene las relaciones de peróxido de
hidrógeno a agua en la fase de vapor con soluciones de peróxido de
hidrógeno al 40%, 50% y 60% por mol.
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(Tabla pasa a página
siguiente)
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La Tabla 10C tiene las relaciones de peróxido de
hidrógeno a agua en la fase de vapor con soluciones de peróxido de
hidrógeno al 70%, 80% y 90% por mol.
Monitorizando la concentración (es decir, la
concentración de peróxido o la relación de peróxido de hidrógeno a
agua) durante el ciclo de esterilización y controlando el tiempo
para cerrar la válvula, sería posible conseguir el durante mucho
tiempo codiciado objetivo de liberación paramétrica. Se podría estar
seguro de que si se mantuviera la concentración adecuada durante un
periodo de tiempo suficiente y que una pila particular de
instrumentos colocados dentro de la cámara 30 se esterilizaran de
acuerdo con la presente invención entonces el proceso sería
suficientemente predecible para permitir que esa pila se liberara
para usar sin una comprobación adicional con un indicador
biológico. Típicamente, tales procesos emplean un indicador
biológico en la pila, tal como con una pila de prueba de
microorganismos, que después se comprueba para asegurar que se ha
conseguido suficiente esterilización para matar todos los
microorganismos de la prueba. Con la liberación paramétrica se
puede saltar el proceso de indicadores biológicos, que lleva mucho
tiempo.
Como se describía previamente, la solución de
peróxido de hidrógeno enviada con más del 60% en peso está regulada
y puede ser difícil y poco práctica. Uno de los objetivos de este
proceso de concentración es concentrar, la solución de peróxido de
hidrógeno en el sistema desde menos del 60% en peso hasta más del
60% en peso. Por lo tanto, durante el proceso se puede generar
peróxido de hidrógeno más concentrado para un ciclo más eficaz.
El proceso se puede mejorar más dejando entrar
suficiente peróxido de hidrógeno en el sistema para hacer que parte
de la solución evaporada se condense sobre los instrumentos que se
están esterilizando dentro del sistema. Como se describe
anteriormente, la solución se puede evaporar dejándola entrar en el
sistema a cualquier presión por encima de las presiones de vapor
del agua y del peróxido de hidrógeno de la solución y evaporándola
después reduciendo la presión, o dejando entrar la solución a una
presión substancialmente por debajo de su presión de vapor a partir
de la que comenzará a evaporarse, liberando así gas y aumentando la
presión. En la segunda situación, si la presión se reduce a
continuación mediante bombeo del sistema, puede aumentar la
concentración de peróxido de hidrógeno en el sistema. Esto es
especialmente cierto si la presión sube hasta un nivel al menos por
encima de la presión de vapor del peróxido de hidrógeno, limitando
de este modo una evaporación adicional del peróxido de hidrógeno de
la solución y estimulando a parte del peróxido de hidrógeno a
condensarse sobre objetos tales como instrumentos que estén dentro
del sistema. También sería probable que se condensase algo de vapor
de agua en tal circunstancia. Controlando la presión, el vapor de
agua en exceso sería desalojado del sistema y entonces se
re-evaporaría la solución condensada. Hasta el punto
en que tal solución se hubiera condensado dentro de la zona
restringida a la difusión la revaporización de allí aumentaría más
la concentración en aquellas zonas para mejorar ahí la eficacia de
la esterilización. La antidad de solución admitida determinará
principalmente la subida de presión para iniciar tal condensación.
El proceso se describe con más detalle en nuestra Serie de
Solicitudes EE.UU. en tramitación Nº 09/223,594 presentada el 30 de
Diciembre de 1999 y titulada "Sterilization of
Difusión-Restricted Area by
Re-Vaporizing the Condensed Vapor", que se
incorpora aquí mediante referencia.
Un ciclo típico podría comprender colocar una
pila de instrumentos (no se muestra) en una bandeja envuelta con
CSR dentro de la cámara 30 y después hacer el vacío en la cámara 30
con la bomba 32 hasta menos de 1 tor o aproximadamente hasta 0,3
tor. Un campo electromagnético aplicado a la cámara 30 en ese
momento tiende a conducir cualquier resto de agua al estado de
vapor o de plasma para que la bomba 32 pueda eliminarlo. La bomba
32 se puede recircular o simplemente hacerle funcionar continuamente
con la válvula 34 que controla el proceso de vacío. Se puede dejar
entrar aire fresco seco en la cámara 30 elevando la presión de nuevo
hasta la atmosférica. Se deja entrar preferiblemente la solución de
peróxido de hidrógeno, preferiblemente una solución de peróxido de
hidrógeno al 59% en peso, en el vaporizador 36 a presión atmosférica
y después la bomba 32 desaloja la cámara 30 hasta un nivel al cual
la solución comienza a evaporarse. Se puede emplear un monitor 100
para vapor de peróxido de hidrógeno y un monitor 102 (ver Figura 6)
para vapor de agua en conexión con un sistema de control
automatizado 104 para optimizar las condiciones de presión para
mejorar la evaporación inicial y desalojar vapor de agua. Después
de que la solución esté suficientemente concentrada, se puede
aumentar la temperatura del vaporizador 36 para evaporar la
solución remanente. La válvula 32 se cierra para aislar la cámara
30 y se deja entrar la solución de peróxido de hidrógeno evaporado
para que difunda a través de la cámara para contactar con los
instrumentos. En este momento se puede dejar entrar aire seco
adicional u otro gas para ayudar a impulsar a los vapores
esterilizantes dentro de las zonas restringidas a la difusión, con
la cámara 30 desalojada para reanudar un vacío en el intervalo de 2
a 10 tor. Se pueden emplear entradas de aire y vacíos adicionales,
especialmente en conexión con una entrada adicional y concentración
de soluciones de peróxido de hidrógeno. Después de que los vapores
de peróxido de hidrógeno se hayan difundido a través de la cámara
durante un tiempo suficiente se puede aplicar un campo
electromagnético para impulsar el vapor al estado de plasma y
efectuar una esterilización posterior. Cuando se elimina el campo
las especies activadas formadas a partir del peróxido de hidrógeno
se recombinan como agua y oxígeno, dejando poco peróxido de
hidrógeno residual. La cámara se puede elevar a la presión
atmosférica y retirar la pila.
Se debería advertir que la presente invención no
se limita solamente a aquellas formas de realización descritas en
Descripción Detallada. La invención sólo está limitada por el objeto
de las siguientes reivindicaciones.
Claims (24)
1. Un procedimiento para proporcionar vapor de
peróxido de hidrógeno concentrado a un artículo que comprende los
pasos de:
- colocar el artículo en una cámara principal (30, 50, 70) que contiene una atmósfera interna;
- colocar una solución que comprende peróxido de hidrógeno y agua en una cámara de evaporación (38, 58, 78), estando dicha cámara de evaporación en comunicación fluida con la cámara principal (30, 50, 70), y estando dicha comunicación fluida (44, 60, 82/84) entre la cámara principal y la cámara de evaporación restringida a la difusión;
- evaporar la solución en la cámara de evaporación (38, 58, 78) para formar vapor de agua y vapor de peróxido de hidrógeno;
- extraer selectivamente vapor de agua de la cámara principal (30, 50, 70) para aumentar la relación de peróxido de hidrógeno a agua en la cámara principal (30, 50, 70); y
- poner en contacto el objeto con el vapor de peróxido de hidrógeno.
2. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 1 en el que la relación de vapor de peróxido de
hidrógeno a vapor de agua después del paso de extraer
selectivamente vapor de agua de la cámara principal (30, 50, 70)
sobrepasa la relación de peróxido de hidrógeno a agua en dicha
solución.
3. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 1 en el que la relación de peróxido de hidrógeno a
agua, en peso, después del paso de extraer selectivamente vapor de
agua de la cámara principal (30, 50, 70) sobrepasa de 3 a 1.
4. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 3 en el que la relación de peróxido de hidrógeno a
agua en dicha solución, en peso, es de menos de 3 a 1.
5. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 3 en el que la relación de peróxido de hidrógeno a
agua en dicha solución, en peso, es de menos de 3 a 2.
6. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 3 en el que la relación de peróxido de hidrógeno a
agua, en peso, después del paso de extraer selectivamente vapor de
agua de la cámara principal (30, 50, 70) sobrepasa de 4 a 1.
7. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 1 en el que la comunicación fluida (44, 60, 82/84)
entre la cámara principal (30, 50, 70) y la cámara de evaporación
(38, 58, 78) está más restringida a la difusión durante el paso de
extraer selectivamente vapor de agua de la cámara principal que
durante una parte del paso de evaporar la solución sin extraer
selectivamente vapor de agua de la cámara principal.
8. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 1 en el que el vapor de agua se extrae de la cámara
principal (30, 50, 70) a través de uno o más puertos de escape y en
la que el único o los varios puertos de escape están físicamente
alejados de la comunicación fluida restringida a la difusión (44,
60, 82/84) entre la cámara principal y la cámara de evaporación
(38, 58, 78).
9. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 1 en el que el paso de extraer selectivamente vapor
de agua de la cámara principal (30, 50, 70) comprende los pasos de
controlar la temperatura y presión de la solución durante el paso
de evaporar la solución para mejorar la evaporación del agua contra
la evaporación del peróxido de hidrógeno y extraer al menos una
parte del vapor de agua de la cámara principal (30, 50, 70).
10. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 1 en el que el paso de extraer selectivamente vapor
de agua de la cámara principal (30, 50, 70) comprende los pasos de
mantener la solución a una presión por debajo de la presión de
vapor del agua de la solución y por encima de la presión de vapor
del peróxido de hidrógeno de la solución.
11. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 1 en el que la solución se evapora bombeando una
parte de la atmósfera fuera de la cámara principal (30, 50, 70)
para disminuir la presión de la cámara principal a una tasa
seleccionada para controlar la eliminación del agua y el peróxido de
hidrógeno de la solución para concentrar el peróxido de hidrógeno
remanente en la cámara principal.
12. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 1 en el que la temperatura de la solución durante la
etapa de evaporación se mantiene por debajo de la temperatura de la
atmósfera de la cámara principal (30, 50, 70) por la que se
incrementa la presión de vapor del agua de la solución en relación
al peróxido de hidrógeno de la solución por la que se mejora la
evaporación del agua de la solución en preferencia sobre la
evaporación del peróxido de hidrógeno de la solución.
\newpage
13. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 12 en el que la temperatura de la atmósfera de la
cámara principal (30, 50, 70) está por encima de la temperatura
ambiente y la temperatura de la solución durante la etapa de
evaporación está al menos 10ºC por debajo de la temperatura de la
atmósfera de la cámara principal.
14. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 12 en el que la cámara de evaporación (38, 58, 78)
está aislada térmicamente de la cámara principal (30, 50, 70).
15. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 1 que comprende además los pasos de controlar la
temperatura y presión de la solución durante al menos una primera
parte del paso de evaporar selectivamente agua de la solución y
concentrar peróxido de hidrógeno en ella para formar una solución
concentrada y durante una segunda parte del paso de evaporación
aumentar la temperatura de la solución concentrada y evaporar la
solución concentrada.
16. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 1 que comprende además los pasos de controlar la
temperatura y presión de la solución durante al menos una primera
parte del paso de evaporar selectivamente agua de la solución y
concentrar peróxido de hidrógeno en ella para formar una solución
concentrada y durante una segunda parte del paso de evaporación sin
retirar atmósfera de la cámara principal (30, 50, 70).
17. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 1 que comprende además el paso de secar la cámara
principal (30, 50, 70) antes del paso de evaporar la solución.
18. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 17 en el que el paso de secar la cámara principal
(30, 50, 70) comprende bombear una parte de la atmósfera fuera de
la cámara principal.
19. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 17 en el que el paso de secar la cámara principal
(30, 50, 70) comprende aplicar energía para excitar moléculas de
agua líquida dentro de la cámara principal hasta el estado gaseoso
o de plasma de la materia y bombeando una parte de la atmósfera
fuera de la cámara principal.
20. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 1 en el que el paso de poner en contacto el objeto
con el vapor de peróxido de hidrógeno se limita a menos de una hora
y si el objeto fuera a tener una cavidad recta redonda con dos
extremos abiertos, un diámetro de 1 mm y una longitud de 250 mm con
10^{6} esporas viables de B. stearothermophilus
localizadas dentro de la cavidad en un punto medio del mismo, se
matarían todas las esporas.
21. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 1 en el que la solución comprende ácido
peracético.
22. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 1 en el que el paso de colocar la solución que
comprende peróxido de hidrógeno y agua en comunicación fluida con
la cámara principal (30, 50, 70) tiene lugar a presión
atmosférica.
23. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 1 en el que el paso de colocar la solución que
comprende peróxido de hidrógeno y agua en comunicación fluida con
la cámara principal (30, 50, 70) tiene lugar a la presión de vapor
de dicha solución.
24. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 1 en el que el paso de colocar la solución que
comprende peróxido de hidrógeno y agua en comunicación fluida con
la cámara principal (30, 50, 70) tiene lugar por debajo de la
presión de vapor de dicha solución.
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