JP2013512080A - 医療装置を噴霧によって浄化する容器及びシステム - Google Patents

Abstract

浄化プロセスの最中に、又はその後に内視鏡を保持する袋体は、第１袋体側面と、内視鏡を保持するように構成された袋体を形成するために第１袋体側面に装着される第２袋体側面と、前記第２袋体側面に結合されるポート部材と、を含む。第２袋体側面は、袋体内に内視鏡を密封するために第１袋体側面に固定可能である。第２袋体側面は、浄化物質の通過を許容するように構成されている。ポート部材は、第２袋体側面に結合され、且つ、袋体の内部にポート部材を通じて通過するように浄化物質を供給する装置に接続されるように構成された外部インターフェイス部を含む。

Description

本発明は、医療装置の浄化に関する。更に詳しくは、本発明は、医療装置を噴霧によって浄化する容器及びシステムに関する。

耐久性を有する医療装置は、しばしば、高温で殺菌される。一般に、当該装置は、高温と高圧の組合せにより、スチームオートクレーブ内において殺菌される。このような殺菌法は、相対的に丈夫な医療器具の場合には、非常に有効であるが、接着剤を用いてゴム及びプラスチック部品から形成された高度な医療器具の場合には、繊細であり、従来のスチームオートクレーブに伴う高温及び高圧には、まったく適していない。殺菌が実施されている医療装置内への又は医療装置の関連する包装体内への蒸気の浸透速度を増大させるために、低圧サイクリングプログラムに従って動作するようにスチームオートクレーブを変更することも行われてきた。重力、高圧、又は前真空（ｐｒｅ−ｖａｃｕｕｍ）を使用した蒸気殺菌は、急激な温度変化が発生しうる環境を生成する。具体的には、内視鏡などの、非常に正確な寸法、厳格な組立公差、及び繊細な光学部品によって多くの場合に形成され且つ組み立てられる非常に複雑な器具は、高温と高圧又は低圧を利用した過酷な殺菌法によれば、破壊されるか、或いは、その耐用寿命が大幅に短縮されることになろう。

更には、特に、内視鏡は、細菌が生息可能な多数の外部の隙間と内部の管腔が通常存在するという問題を有する。内視鏡などの繊細な器具の再生には、迅速に機能するがそれでいて比較的穏やかな殺菌法の利用が望ましい。管腔、隙間、及びこれらに類似したものを有するその他の医療用又は歯科治療用の器具も、繊細な部品及び材料に対する不都合を最小限にする効果的な再生システムを利用した洗浄及び浄化法を必要としている。

本発明は、浄化プロセスの最中に、又はその後に内視鏡を保持する封入具に関する。いくつかの実施形態においては、封入具は袋体であり、この袋体は、第１袋体側面と、内視鏡を保持するように構成された袋体を形成するために第１袋体側面に装着された第２袋体側面と、第２袋体側面に結合されたポート部材と、を含む。第２袋体側面は、袋体内に内視鏡を密封するために第１袋体側面に固定可能である。第２袋体側面は、浄化物質の通過を許容するように構成されている。ポート部材は、第２袋体側面に結合されており、且つ、袋体の内部にポート部材を通じて通過するように浄化物質を供給する装置に対して接続されるように構成された外部インターフェイス部を含む。その他の実施形態においては、封入具は包装体であり、この包装体は、内視鏡を保持する容器と、浄化プロセスの最中に、及びその後に容器内に医療装置を密封するカバー層と、を含む。

別の態様においては、本発明は、化学薬品室と、浄化室と、圧力制御組立体と、を含む医療装置を浄化するシステムに関する。化学薬品室は、化学薬品貯蔵器から室温の浄化流体を受け取り、且つ、浄化物質を噴霧として化学薬品室内に分散させるように構成されている。浄化室は、医療装置を保持するように、且つ、化学薬品室から噴霧を受け取って医療装置を噴霧によって取り囲むように構成されている。圧力制御組立体は、浄化室に接続されており、且つ、浄化室内の圧力を制御して化学薬品室と浄化室との間の流体の流れを管理するように構成されている。

更なる態様においては、本発明は、医療装置を浄化する方法に関する。医療装置は、浄化室内に配置され、且つ、室温の浄化流体が浄化室内に噴霧として導入される。所定期間の後に、圧力を亜大気圧（ｓｕｂ−ａｔｍｏｓｐｈｅｒｉｃ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）に低減して噴霧を浄化室から排気する。その後に、浄化室は、大気圧に戻される。

複数の実施形態を開示しているが、当業者には、本発明の例示用の実施形態について図示及び記述する以下の詳細な説明及びこれらの様々な実施形態の態様のその他の組合せ又は並べ替えから、本発明の更にその他の実施形態について明らかとなろう。従って、図面及び詳細な説明は、その特性が、例示を目的としており、限定を意図したものではないと見なされたい。

本発明の一実施形態による医療装置を浄化するシステムの概略図である。 本発明の別の実施形態による袋体又はその他の封入具に収容された医療装置を浄化するシステムの概略図である。 図２のシステムにおける浄化の最中に、及びその後に医療装置を保持する袋体の正面図である。 図２のシステムにおける浄化の最中に、及びその後に医療装置を保持する袋体の背面図である。 図２のシステムと接続するのに好適な図３Ａ及び図３Ｂの袋体のコネクタの断面図である。 図２のシステムにおける浄化の最中に、及びその後に医療装置を保持する包装体の斜視図である。 カバーが取り外された状態における図５Ａの包装体の斜視図であって、医療装置に結合するコネクタを示す。

本発明は、様々な変更及び代替形態が可能であるが、図面には一例として特定の実施形態が示されており、且つ、これらについて、以下、詳細に説明することとする。但し、これは、説明対象である特定の実施形態に本発明を限定することを意図したものではない。むしろ、本発明は、添付の請求項によって規定される本発明の範囲に含まれるすべての変更、均等物、及び代替肢を含むものと解釈されたい。

図１は、本発明の一実施形態による医療装置、歯科治療装置、又はその他の装置を浄化するシステム１０の概略図である。このシステムは、貯蔵器１２と、化学薬品室又は噴霧室１４と、浄化室１６と、圧力制御組立体１８と、システムコントローラ２０と、を含む。貯蔵器１２は、ノズル２２を介して化学薬品室１４との流体連通状態にある。化学薬品室１４は、流体制御弁２４を介して浄化室１６との流体連通状態にある。システムコントローラ２０は、貯蔵器１２、化学薬品室１４、浄化室１６、圧力制御組立体１８、及び流体制御弁２４との間において制御信号を供給する及び／又は受承する。いくつかの実施形態においては、システム１０は、卓上に又はカウンタ上に載置されるように、十分に小さな装置として組み立てられる。例えば、浄化室１６は、約１０立方フィート未満の内部容積を有してもよい。浄化対象となる医療装置は、ドアＤを開けて医療装置を浄化室１６内部のラック又はその他の支持組立体上に配置することにより、浄化室１６内に配置される。

化学薬品貯蔵器１２は、浄化物質２６を保持するように構成された保持タンク又はその他の組立体であってよい。いくつかの実施形態においては、浄化物質２６は、ＩＳＯ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ）の「Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ」という名称のＩＳＯ／ＴＣ１９８規格及び／又はＡＡＭＩ（Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ ｆｏｒ ｔｈｅ Ａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ）の「Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ − Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｉｎｄｉｃａｔｏｒｓ − Ｐａｒｔ Ｉ：Ｇｅｎｅｒａｌ Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ（Ａｒｌｉｎｇｔｏｎ，ＶＡ：ＡＡＭＩ ２００５）」という名称のＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ １ １１４０−１：２００５規格に準拠した殺菌プロセスに使用するのに好適な化学薬品又はその他の物質である。いくつかの実施形態においては、浄化物質２６は、浄化プロセス時に噴霧として分散させることができる室温（例えば、２０℃〜２５℃）の物質である。例えば、浄化物質２６は、過酸化水素（Ｈ_２Ｏ_２）及び／又は過酢酸（ＰＡＡ）を含んでもよい。

システムコントローラ２０は、貯蔵器１２からノズル２２への浄化物質２６の供給を制御する。浄化物質２６は、貯蔵器１２をノズル２２に接続するチューブ２８を通じて押し込み又は引き出しされてもよい。いくつかの実施形態においては、ノズル２２は、ノズル２２の入口における浄化物質２６をノズル２２の出口における噴霧Ｆに変換するように構成された霧化ノズルである。噴霧Ｆを生成するために、霧化ノズルは、例えば、約１０μｍ未満を平均とする浄化物質２６の微細な液滴を生成してもよい。このサイズの液滴は、固体表面において跳ね返る傾向を有し、これにより、化学薬品室１４内における過剰な凝縮、腐食、及び表面湿潤の問題を回避しつつ、均等な分散を実現する。更には、これらの小さな液滴は、気化し、且つ、その蒸気が、通常はアクセス不能な領域に浸透し、これにより、更に効果的なプロセスが結果的に得られる。システム１０において使用するのに好適なノズル２２の一例は、ペンシルベニア州Ｓｋｉｐｐａｃｋに所在するＭａｒ Ｃｏｒ Ｐｕｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ社から販売されているＭｉｎｎｃａｒｅ Ｄｒｙ Ｆｏｇ（登録商標）又はＭｉｎｉ Ｄｒｙ Ｆｏｇ ｓｙｓｔｅｍに使用されているものなどのノズルである。システム１０において使用するのに好適な別のノズル２２の例は、イリノイ州Ｗｈｅａｔｏｎに所在するＳｐｒａｙｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｃｏ．社から販売されているＳｐｒａｙｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｃｏ．社製品番号１／４Ｊ−３１６ＳＳ、ＳＵ１Ａ−３１６ＳＳ、及び４６１３８−１６−３１６ＳＳを含む噴射ノズル組立体である。

噴霧Ｆは、化学薬品室１４の内部に分散される。化学薬品室１４内において生成される噴霧Ｆの量は、ノズル２２を通じて強制的に送り込まれる浄化物質２６の速度及び量を制御することにより、システムコントローラ２０によって制御される。ノズル２２を通じて強制的に送り込まれる浄化物質２６の速度及び量は、システムコントローラ２０にプログラムしておいてもよく、或いは、システム１０のユーザーが手作業でシステムコントローラ２０に入力してもよい。更には、システムコントローラ２０は、異なる速度及び量の浄化物質２６をノズル２２に供給する複数のプログラムを含んでもよい。

望ましい又はプログラムされた量の噴霧Ｆが化学薬品室１４内に分散された際に、噴霧Ｆは、浄化室１６内に移送される。いくつかの実施形態においては、システムコントローラ２０は、化学薬品室１４と浄化室１６との間に圧力差を生成するように、圧力コントローラ１８に対して命令する。例えば、圧力コントローラ１８は、浄化室１６内に負圧又は部分的な負圧を生成するように、浄化室１６を排気してもよい。いくつかの実施形態においては、浄化室１６内の圧力は、１０トール（１３３３．２Ｐａ）未満に低減される。システムコントローラ２０は、化学薬品室１４内における噴霧Ｆの生成の前に、その最中に、又はその後に圧力差を生成するように、圧力コントローラ１８に対して命令してもよい。いくつかの実施形態においては、ユーザーが浄化室１６内の圧力を監視できるように、圧力計３０が浄化室１６に設けられている。或いは、システムコントローラ２０は、例えば、システムコントローラ２０内に保存されているプログラムに基づいて、浄化室１６の内部圧力を自動的に監視してもよい。

浄化室１６内の圧力が望ましい又は予めプログラムされたレベルに到達した際に、システムコントローラ２０は、流体制御弁２４を開く。或いは、この代わりに、流体制御弁２４は、手動で開放状態に切り替えられてもよい。この結果、化学薬品室と浄化室との間の圧力差に起因して、化学薬品室１４内の噴霧Ｆが浄化室１６内に移送される。流体制御弁２４は、噴霧Ｆの一部又はすべてが浄化室１６に移送される時点まで、浄化室１６内において噴霧Ｆの既定の密度に到達する時点まで、及び／又は、化学薬品室１４と浄化室１６の圧力が等しくなる時点まで、開放状態に維持してもよい。流体制御弁２４が開放状態に維持される時間量は、システムコントローラ２０にプログラムしておいてもよい。噴霧Ｆが浄化室１６内に移送されるのに伴って、浄化室内の圧力は上昇する。いくつかの実施形態においては、この圧力は、噴霧Ｆが浄化室１６内に移送された際に、亜大気圧に上昇する。次いで、流体制御弁２４は、化学薬品室１４と浄化室１６との間の流体の流れを防止するために閉じられる。尚、化学薬品室１４から浄化室１６への噴霧Ｆの移送は、浄化室１６の内部における負圧の生成との関係において説明したが、その他の技法を使用してもよいことに留意されたい。例えば、噴霧Ｆは、送風組立体を化学薬品室１４内において利用して噴霧Ｆを浄化室１６に吹き込むことにより、浄化室１６内に移送してもよい。

代替実施形態においては、ノズル２２によって生成された噴霧Ｆが直接的に浄化室１６内に分散されるように、ノズル２２を浄化室１６に結合している。この実施形態においては、システム１０は、化学薬品室１４を含まなくてもよい。

噴霧Ｆは、浄化室の内部に配設された医療装置を浄化するのに十分な時間量にわたって浄化室１６内に保持される。この時間量は、システムコントローラ２０にプログラムしておいてもよく、且つ、浄化の対象である医療装置のサイズ及びタイプに基づいたものであってよい。望ましい又はプログラムされた時間量にわたって噴霧Ｆが浄化室１６内に保持された際に、システムコントローラ２０は、浄化室１６を再度排気して浄化室１６内の圧力を低減すると共に浄化室１６から噴霧Ｆを除去するように、圧力コントローラ１８に対して命令する。この結果、噴霧Ｆは、浄化室１６内において、その気相に遷移することにもなる。いくつかの実施形態においては、浄化室１６内の圧力は、１０トール（１３３３．２Ｐａ）未満に低減される。いくつかの実施形態においては、浄化室１６は、この低減された圧力で、プログラムされた期間にわたって維持される。

噴霧Ｆの生成、噴霧Ｆの浄化室１６内への移送、及び浄化室１６の排気というステップは、複数回にわたって実行してもよい。例えば、前述のように噴霧Ｆが第１サイクルにおいて浄化室１６から排気された後に、第２サイクルの噴霧Ｆを浄化室１６に導入してもよい。例示用の一方式においては、第２サイクルの噴霧Ｆは、第１サイクルの最中に（例えば、浄化室１６を排気して噴霧Ｆを除去している最中に）、或いは、第１サイクルの後に、生成される。次いで、前述のように、浄化室１６内の圧力及び流体制御弁２４の状態を制御して浄化室１６内に噴霧Ｆを導入してもよい。次いで、前述のように、この第２サイクルの噴霧Ｆを浄化室１６内に保持し、且つ、浄化室１６を排気して噴霧Ｆを除去する。尚、第１及び第２サイクルとの関連において本システムを説明したが、システムコントローラ２０は、浄化サイクルを任意の回数にわたって反復するようにプログラムしてもよい。

次いで、システムコントローラ２０は、排出口３２を開いて浄化室１６を大気圧に換気するように、浄化室１６に対して命令してもよい。浄化室１６は、排出口３２を通じて噴霧Ｆを強制的に排出して浄化室１６の内部から噴霧Ｆを除去するための組立体を含んでもよい。例えば、圧力コントローラ１８は、排出口３２を通じて噴霧Ｆを引き出すか又は排出口３２を通じて噴霧Ｆを押し込むように構成してもよい。排出口は、噴霧Ｆが排出口３２を通過するのに伴って噴霧Ｆの蒸気を中和すると共に／又はこれを捕獲するフィルタを含んでもよい。いくつかの実施形態においては、このフィルタは、炭素に基づいたフィルタである。

次いで、浄化室１６からの浄化物質２６の完全な除去を保証するために、システムコントローラ２０は、浄化室１６を再度排気して浄化室１６内の圧力を低減するように、圧力コントローラ１８に対して命令してもよい。いくつかの実施形態においては、浄化室１６内の圧力は、１０トール（１３３３．２Ｐａ）未満に低減される。システムコントローラ２０は、排出口３２を開いて浄化室１６を大気圧に換気するように、浄化室１６に対して命令してもよい。

図２は、本発明の別の実施形態による医療装置を浄化するシステム４０の概略図である。図１のシステム１０と同様に、システム４０は、貯蔵器１２と、化学薬品室又は噴霧室１４と、浄化室１６と、圧力コントローラ１８と、システムコントローラ２０と、ノズル２２と、を含む。システム４０のこれらのコンポーネントは、システム１０との関連において前述したものと実質的に同一の特性、構成、及び構造を有してもよい。いくつかの実施形態においては、システム４０は、システム１０と同様に、卓上に又はカウンタ上に載置されるように、十分に小さな装置として組み立てられる。その他の実施形態においては、システム４０の構成部品は、別個であってよく、且つ、任意の形状又はサイズを有してもよい。

いくつかの医療装置は、浄化プロセスにおいて浄化物質が到達しにくいチャネルを有するチューブ及びその他の構成部品を含む。例えば、結腸鏡、胃鏡、気管支鏡、十二指腸鏡、腸鏡、及びこれらに類似したものなどの内視鏡は、医療器具又はマニピュレータの進入を許容する１つ又は複数のチャネルを含む可撓性の又は剛性のチューブを含むこともあるであろう。システム４０は、浄化プロセスにおいて噴霧Ｆを医療装置のチャネルの内部に供給するように構成されている。具体的には、システム４０は、制御可能な流体接続を化学薬品室１４と医療装置のチャネルの内部との間に提供する第２流体制御弁４２を含む。

前述のシステム１０と同様に、システムコントローラ２０は、望ましい又はプログラムされた量の噴霧Ｆが化学薬品室１４内において生成された後に、化学薬品室１４と浄化室１６との間に圧力差を生成するように、圧力コントローラ１８に対して命令する。例えば、圧力コントローラ１８は、浄化室１６内に負圧又は部分的な負圧を生成してもよい。次いで、システムコントローラ２０は、流体制御弁４２を開いてもよく、或いは、この代わりに、流体制御弁４２は、手動で開放状態に切り替えられる。この結果、化学薬品室と浄化室との間の圧力差に起因して、化学薬品室１４内の噴霧Ｆが内視鏡のチャネルに強制的に送り込まれる。流体制御弁４２は、噴霧Ｆの一部又はすべてが内視鏡のチャネル内に移送される時点まで、内視鏡のチャネル内において噴霧Ｆの既定の密度に到達する時点まで、及び／又は、化学薬品室１４と浄化室１６の圧力が等しくなる時点まで、開放状態に維持してもよい。流体制御弁４２を開放状態に維持する時間量は、システムコントローラ２０にプログラムしておいてもよい。次いで、内視鏡のチャネルと化学薬品室１４との間の流体の流れを防止するために、流体制御弁４２が閉じられる。尚、化学薬品室１４から内視鏡のチャネルへの噴霧Ｆの移送について浄化室１６内における負圧の生成との関連において説明したが、その他の技法を使用してもよいことに留意されたい。例えば、化学薬品室１４内において送風組立体を利用して噴霧Ｆを内視鏡のチャネルに吹き込むことにより、噴霧Ｆを内視鏡のチャネルに強制的に送り込んでもよい。

次いで、システムコントローラ２０は、更なる噴霧Ｆを化学薬品室１４内において生成するように、貯蔵器１２に対して命令する。望ましい又はプログラムされた量の噴霧Ｆが化学薬品室１４内に分散された際に、噴霧Ｆは、浄化室１６に移送される。いくつかの実施形態においては、システムコントローラ２０は、浄化室１６を排気して化学薬品室１４と浄化室１６との間に圧力差を生成するように、圧力コントローラ１８に対して命令する。システムコントローラ２０は、化学薬品室１４内における噴霧Ｆの生成の前に、その最中に、又はその後に、圧力差を生成するように、圧力コントローラ１８に対して命令してもよい。いくつかの実施形態においては、浄化室１６内の周辺条件をシステムコントローラ２０によって制御することもできる。例えば、噴霧Ｆの効果に影響を及ぼす場合がある温度及び／又は湿度をシステムコントローラ２０によって制御し、浄化室１６を望ましい状態にしてもよい。

浄化室１６内の圧力及びその他の状態が望ましい又はプログラムされたレベルに到達した際に、システムコントローラ２０が流体制御弁２４を開くか、或いは、流体制御弁２４は、手動で開放状態に切り替えられる。この結果、化学薬品室１４内の噴霧Ｆが浄化室１６内に移送され、これにより、内視鏡の外部が噴霧Ｆによって取り囲まれる。噴霧Ｆの一部又はすべてが浄化室１６に移送される時点まで、浄化室１６内において噴霧Ｆの既定の濃度に到達する時点まで、及び／又は、化学薬品室１４と浄化室１６の圧力が等しくなる時点まで、流体制御弁２４を開放状態に維持してもよい。いくつかの実施形態においては、浄化室１６は、浄化室１６内の噴霧Ｆの濃度を計測するために、システムコントローラ２０との通信状態にある化学薬品センサを含む。流体制御弁２４を開放状態に維持する時間量は、システムコントローラ２０にプログラムしておいてもよい。次いで、化学薬品室１４と浄化室１６との間の流体の流れを防止するために、流体制御弁２４が閉じられる。

噴霧Ｆは、内視鏡を浄化するのに十分な時間量にわたって内視鏡の内部及び浄化室１６に保持される。この時間量は、システムコントローラ２０にプログラムしておいてもよく、且つ、浄化の対象である医療装置のサイズ及びタイプに基づいたものであってよい。

望ましい又はプログラムされた時間量にわたって噴霧Ｆが浄化室１６内に保持された際に、システムコントローラ２０は、浄化室１６を再度排気して浄化室１６内の圧力を低減すると共に浄化室１６から噴霧Ｆを除去するように、圧力コントローラ１８に対して命令する。この結果、噴霧Ｆが、浄化室１６内において、その気相に遷移することにもなる。いくつかの実施形態においては、浄化室１６内の圧力は、１０トール（１３３３．２Ｐａ）未満に低減される。いくつかの実施形態においては、浄化室１６は、この低減された圧力で、プログラムされた期間にわたって維持される。

前述の実施形態と同様に、噴霧Ｆの生成、噴霧Ｆの浄化室１６内及び／又は医療装置の管腔内への移送、及び浄化室１６内における圧力の低減というステップは、複数回にわたって実行してもよい。例えば、前述のように噴霧Ｆが第１サイクルにおいて浄化室１６から排気された後に、前述のプロセスに類似したプロセスにおいて、第２サイクルの噴霧Ｆを浄化室１６内及び／又は医療装置の管腔内に導入し、保持し、そして、その後に、排気してもよい。

次いで、システムコントローラ２０は、排出口３２を開いて浄化室１６を大気圧に換気するように、浄化室１６に対して命令してもよい。浄化室１６は、排出口３２を通じて噴霧Ｆを強制的に排出して噴霧Ｆを内視鏡の内部及び浄化室１６から除去するための組立体を含んでもよい。例えば、圧力コントローラ１８は、排出口３２を通じて噴霧Ｆを引き出すか又は排出口３２を通じて噴霧Ｆを押し込むように構成されてもよい。排出口は、噴霧が排出口３２を通過するのに伴って噴霧Ｆの蒸気を中和すると共に／又はこれを捕獲するフィルタを含んでもよい。いくつかの実施形態においては、このフィルタは、炭素に基づいたフィルタである。

浄化室１６及び内視鏡からの浄化物質２６の完全な除去を保証するために、システムコントローラ２０は、浄化室１６内の圧力を再度低減して浄化室１６内に負圧又は部分的な負圧を生成するように、圧力コントローラ１８に対して命令してもよい。いくつかの実施形態においては、浄化室１６内の圧力は、１０トール（１３３３．２Ｐａ）未満に低減される。次いで、システムコントローラ２０は、排出口３２を開いて浄化室１６を大気圧に換気するように、浄化室１６に対して命令してもよい。

いくつかの実施形態においては、システム４０による浄化の対象である内視鏡又はその他の医療装置は、浄化プロセスの前に、その最中に、及びその後に、袋体又はその他の封入具に収容される。この袋体は、袋体外部の流体制御弁４２と袋体内部の内視鏡のチャネルの一端の間の接続を円滑に実行するように、構成されている。浄化プロセスが完了した後に、内視鏡又はその他の装置は、袋体内に保持され、且つ、その装置を医療手技のために使用することができるように、保管の最中に、及び、好ましくは、袋体が開かれた後にも、浄化された状態に留まる。

図３Ａは、システム４０による医療装置の浄化の前に、その最中に、及びその後に医療装置を保持するのに適した袋体５０の一実施形態の正面図であり、及び、図３Ｂは、背面図である。袋体５０は、様々な方法によって構築することが可能であり、これには、２つの別個の構成要素が含まれ、このそれぞれは、そのいずれもが熱封止材、接着剤、又はその他のタイプの封止材によって接合することができる両側面を提供するように折り畳まれる１つの側面又は１つの構成要素を形成する。袋体５０は、平らであってもよく、まちを有してもよく、或いは、その他の方法で構築されてもよい。例えば、図示の実施形態においては、袋体５０は、前面袋体層５２と、後面袋体層５４と、を含む。いくつかの実施形態においては、前面袋体層５２は、スパンボンドポリエチレン（例えば、デラウエア州Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎに所在するＥ．Ｉ．ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ社から販売されているＴｙｖｅｋ（登録商標））などのポリマー不織シートを有する。その他の実施形態においては、前面袋体層５２は、ポリエステル又はポリプロピレンなどのポリマー材料を有する。これらの実施形態においては、ポリマー材料は、不織ポリマー材料の窓又は部位を含んでもよい。後面袋体層５４は、ポリマー材料の透明なシートを有してもよく、或いは、材料の不透明な又は半透明な層を有してもよい。例えば、後面袋体層５４は、ポリマー不織シートを有してもよく、或いは、不織ポリマー材料の窓又は部位を有するポリマー材料を有してもよい。

これらの袋体層５２及び５４を袋体層５２及び５４の４つの辺のうち３つに沿って周囲封止材５６によって（例えば、熱封止によって）１つに接合することにより、後面袋体層５４に接合されていない前面袋体層５２の開放縁部６０によって形成された、当初は開放している端部５８を有する袋体５０を形成してもよい。前面袋体層５２は、折り目６２に沿って穿孔してもよく、及び、開放縁部６０に沿って接触接着剤の帯６４を含んでもよい。穿孔は、封止領域の外部に位置しており、従って、袋体５０の浄化障壁を破壊しない。接触接着剤は、当初、接触接着剤の帯６４をカバーする剥離層を含んでもよい。内視鏡又はその他の医療装置の流体制御弁４２への接続を円滑に実行するために、袋体５０は、一体化された接続ポート７０を含む。図示の実施形態においては、接続ポート７０は、前面袋体側面５２に結合されている。接続ポート７０は、例えば、接続部分７０を前面袋体側面に接合することにより、前面袋体側面５２に固定されてもよい。尚、単一の接続ポート７０が図示されているが、医療装置の複数の内部インターフェイス部を袋体５０に接続できるように、複数の接続ポート７０を袋体５０に固定してもよい。

図４は、前面袋体層５２に結合された接続ポート７０の一実施形態の断面図である（縮尺は正確ではない）。接続ポート７０は、内部インターフェイス部７２と、外部インターフェイス部７４と、を含む。内部インターフェイス部７２は、内視鏡の対をなすインターフェイス部と結合するように構成されており、及び、外部インターフェイス部７４は、流体制御弁４２の対をなすインターフェイス部と結合するように構成されている。いくつかの実施形態においては、内部インターフェイス部７２及び／又は外部インターフェイス部７４は、それぞれ、ルア結合具（Ｌｕｅｒ ｌｏｃｋ ｆｉｔｔｉｎｇ）又はその他の好適なコネクタを含む。いくつかの実施形態においては、内部インターフェイス部７２及び／又は外部インターフェイス部７４は、前面袋体層５２に対して接着剤によって装着されたポリマー材料から構成されている。その他の実施形態においては、内部インターフェイス部７２及び／又は外部インターフェイス部７４は、ポリエチレンから構成されており、且つ、前面袋体層５２に対して熱によって付着される。

図示の実施形態においては、内部インターフェイス部７２及び外部インターフェイス部７４は、前面袋体層５２を挟んで互いにアライメントされている。外部インターフェイス部７４は、外部インターフェイス部が流体制御弁４２から接続解除された際に密閉される一方弁であってもよい。その他の実施形態においては、内部インターフェイス部７２及び外部インターフェイス部７４は、前面袋体層５２の孔を通じて互いに結合され、且つ、インターフェイス部７２、７４の周りにおいて前面袋体層５２に封止されている。一代替実施形態においては、接続ポート７０は、内側袋体層に当接すると共に内視鏡と結合するように構成された内部インターフェイス部７２のみを含む。別の代替実施形態においては、接続ポート７０は、システム４０と結合する外部インターフェイス部７４のみを含む。

使用の際には、内視鏡が袋体５０内に配置され、且つ、内視鏡のチャネルの開口部が内部インターフェイス部７２に機械的に結合される。この機械的な結合は、さもなければ袋体５０とインターフェイス部７２を分離することになる力が印加される可能性がある浄化プロセスにおいて袋体５０とインターフェイス部７２を１つに保持するのに十分なものである。いくつかの実施形態においては、複数の流路を含むマニホルドを内部インターフェイス部７２に接続して内視鏡内の複数のチャネルへのシステムの接続を実現している。代替実施形態においては、袋体５０は、内視鏡ポートにそれぞれ接続することができる複数の接続ポート７０を含む。内部チャネルを含まない内視鏡の場合には、内視鏡は、内部インターフェイス部７２への接続を伴うことなしに、袋体５０内に配置される。その他の代替実施形態においては、内部インターフェイス部７２を伴うことなしに外部インターフェイス部７４を含むように、袋体５０の接続ポート７０を構成してもよい。

次いで、前面袋体層５２を折り目６２に沿って折り畳み、且つ、接触接着剤６４によって前面袋体層５２を後面袋体層５４に封止することにより、袋体５０を封止する。次いで、外部インターフェイス部７４を流体制御弁４２に結合する。例えば、浄化室１６の内部は、外部インターフェイス部７４と流体制御弁４２との間の流体結合を円滑に実行する一体化された組立体を含んでもよい。いくつかの実施形態においては、それぞれ内部に内視鏡又はその他の医療装置を有する複数の袋体５０が、浄化室１６内に配置され、且つ、流体制御弁に結合される。浄化室１６のドアＤが閉じられた後に、浄化プロセスを開始することができる。

望ましい又はプログラムされた量の噴霧Ｆが化学薬品室１４内において生成され、且つ、圧力コントローラ１８が化学薬品室１４と浄化室１６との間に圧力差を生成した後に、流体制御弁４２が自動的に又は手動で開かれる。この結果、噴霧Ｆが内視鏡のチャネルの内部に強制的に送り込まれる。前述のように、この代わりに、噴霧Ｆが浄化室１６の内部及び／又は内視鏡チャネルの内部に直接的に供給されるように、噴霧Ｆを浄化室１６内に直接的に導入してもよい。

前述のように、前面袋体層５２は、噴霧Ｆの小さな蒸気粒子の通過を許容するように、十分に大きな、材料の繊維間の開放空間又は気孔を含む材料の不織シートから構成してもよい。従って、図４に示されている接続ポート７０の実施形態においては、噴霧Ｆは、内視鏡のチャネルに進入する前に、外部インターフェイス部７４、前面袋体層５２、内部インターフェイス部７２を通過する。内部インターフェイス部７２が前面袋体層５２の孔を介して外部インターフェイス部７４に結合される実施形態においては、噴霧Ｆは、内視鏡チャネルに進入する前に、外部インターフェイス部７４及び内部インターフェイス部７２を通過する。内部インターフェイス部７２のみを含む実施形態においては、噴霧Ｆは、前面袋体層５２を通じて、且つ、内部インターフェイス部７２を介して、内視鏡チャネル内に強制的に送り込んでもよい。外部インターフェイス部７４のみを含む実施形態においては、噴霧Ｆは、前面袋体層５２を通じて、袋体５０の内部に強制的に送り込んでもよい。それぞれの実施形態において、噴霧Ｆは、既定の時間にわたって、袋体５０の内部に、及び、特定のケースにおいては、内視鏡のチャネル内に、保持してもよい。

流体制御弁４２が閉じられた後に、噴霧Ｆが化学薬品室１４内に生成され、且つ、圧力コントローラ１８が化学薬品室１４と浄化室１６との間に圧力差を生成する。いくつかの実施形態においては、次いで、任意選択により、流体制御弁２４を開放し、浄化室の内部に、及び、袋体５０の外部の周囲に、噴霧Ｆを強制的に送り込む。次いで、流体制御弁２４が閉じられる。

噴霧Ｆが望ましい又はプログラムされた時間量にわたって浄化室１６内に保持された際に、前述のように、浄化室１６内の圧力が低減される。噴霧Ｆは、複数回にわたって、袋体５０及び浄化室１６に導入し、保持してもよく、及び、その後に、圧力を低減してもよい。次いで、システムコントローラ２０は、排出口３２を開放し、開いた排出口３２を通じて噴霧Ｆを強制的に排出し、且つ、実質的にすべての噴霧Ｆを浄化室１６の内部から除去するように、浄化室１６に対して命令する。前述のように、圧力コントローラ１８は、排出口３２を通じて噴霧Ｆを引き出すか又は排出口３２を通じて噴霧Ｆを押し込むように構成してもよい。このプロセスにおいて、内視鏡のチャネル内の及び袋体５０の内部の噴霧Ｆは、前面袋体層５２を通じて、浄化室１６の内部に、そして、排出口３２を通じて外部に、引き出される。袋体５０、内視鏡のチャネル、及び浄化室１６からの噴霧Ｆの完全な除去を保証するために、更に１回又は複数回にわたって、圧力を低減し、且つ、その後に、大気圧に換気してもよい。

噴霧Ｆが浄化室１６、内視鏡のチャネル、及び袋体５０の内部から除去された後に、望ましい又はプログラムされた回数のサイクルにわたって、浄化プロセスを反復してもよい。すべてのサイクルが完了した際に、密封された内視鏡をその内部に収容する袋体５０を浄化室１６から取り出してもよい。いくつかの実施形態においては、袋体５０は、袋体５０がシステム４０内において１回又は複数回の浄化サイクルを経たことを示すマーカー又はインジケータを含む。いくつかの実施形態においては、インジケータは、生物学的インジケータ又は化学的インジケータである。例えば、袋体５０は、浄化物質に露出した際に色を変化させる材料を含んでもよい。噴霧Ｆのための経路を提供するために袋体層５２又は５４を貫通する孔を含む袋体５０の実施形態においては、袋体５０を浄化室１６から取り出す前に又は取り出した後に、孔を熱によって封止してもよい。

このプロセスが完了すると、内視鏡は、袋体５０が手技のために開かれる時点まで、浄化された状態に留まる。即ち、袋体５０が接続解除されると共に浄化システムから取り出された後に、内視鏡は、最後まで浄化された状態に留まる。例えば、前面袋体側面５２がポリマー不織シートから構成されている実施形態においては、前面袋体側面５２の構造が袋体５０の内部への汚染物質の進入を防止する。

図５Ａは、システム４０による医療装置の浄化の前に、その最中に、及びその後に医療装置８１を保持するのにも適した包装体８０の一実施形態の斜視図である。包装体８０は、前面カバー層８２と、容器８４と、コネクタ支持部８６と、を含む。いくつかの実施形態においては、前面カバー層８２は、スパンボンドポリエチレンに基づいた不織材料（例えば、デラウエア州Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎに所在するＥ．Ｉ．ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ社によって販売されているＴｙｖｅｋ（登録商標））などのポリマー不織シートを有する。その他の実施形態においては、前面カバー層８２は、ポリエステル又はポリプロピレンなどのポリマー材料を有する。容器８４は、透明な、半透明な、又は不透明な弾性ポリマー材料から構成してもよい。

前面カバー層８２及び容器８４を周囲封止材８８によって（例えば、熱封止によって）１つに接合することにより、包装体８０内に医療装置８１を保持してもよい。前面カバー層８２は、殺菌された医療装置８１に到達するために容器８４から前面カバー層８２を円滑に取り外すためのタブ９０を製造するために、少なくとも１つのコーナーにおいて包装体８０の周囲を超えて延在してもよい。

流体制御弁４２に内視鏡又はその他の医療装置を円滑に接続するために、コネクタ支持部８６は、コネクタ９２を保持するように構成されており、コネクタ９２は、医療装置８１のチャネル又はポートに結合してもよい１つ又は複数の接続インターフェイス部９４を含む。図５Ｂは、医療装置に対する接続インターフェイス部９４の結合状態を示すために前面カバー層８２が取り外された状態の包装体８０の斜視図である。導管９６が、一端においては、コネクタ９２の接続インターフェイス部９４のそれぞれに、及び、他端においては、医療装置８１に、接続されている。例えば、医療装置８１は、内視鏡であってよく、及び、導管９６は、コネクタ９２とチャネルとの間の流路を提供するために内視鏡内のチャネルに結合してもよい。コネクタ９２は、接続インターフェイス部９４をコネクタ９２の最上部に接続する開口部９８を含む。医療装置８１が内部チャンネルを含んでいない場合には、コネクタ９２に対する結合を伴うことなしに、医療装置８１を容器８４内に配置してもよい。

医療装置８１が所望するようにコネクタ９２に結合された際に、図５Ａに示されているように、前面カバー層８２を容器８４に固定することにより、包装体８０を封止してもよい。浄化室１６内に包装体８０を配置する前に、前面カバー層８２を容器８４に封止してもよい。或いは、この代わりに、浄化プロセスの前に、その最中に、又はその後に、前面カバー層８２を容器８４に取り付けるように、浄化室１６を構成してもよい。浄化室１６は、前面カバー層８２を通じてコネクタ９２と結合してコネクタ９２を流体制御弁４２に接続するためのインターフェイス部を含んでもよい。いくつかの実施形態においては、その内部に内視鏡又はその他の医療装置をそれぞれ有する複数の包装体８０が、浄化室１６内に配置され、且つ、流体制御弁に結合される。浄化室１６のドアＤが閉じられた後に、浄化プロセスを開始することができる。

包装体８０内における医療装置８１用の浄化プロセスは、袋体５０との関連において前述した浄化プロセスに実質的に類似したものであってよい。すべての浄化サイクルが完了した際に、密封された内視鏡をその内部に収容する包装体８０を浄化室１６から取り出してもよい。いくつかの実施形態においては、包装体８０は、包装体８０がシステム４０内における１回又は複数回の浄化サイクルを経たことを示すマーカー又はインジケータを含む。例えば、包装体８０は、浄化物質に晒された際に色を変化させる材料を含んでもよい。このプロセスが完了した際に、内視鏡は、包装体８０が手技のために開かれる時点まで、浄化された状態に留まる。いくつかの実施形態においては、包装体８０が開かれ、そして、内視鏡又はその他の医療装置が包装体８０から取り出された後に、別の包装体８０において後から使用するために、コネクタ９２をコネクタ支持部８６から取り外してもよい。

内視鏡Ａ、内視鏡Ｂ、及び内視鏡Ｃという３つの内視鏡をシステム４０内において試験した。内視鏡Ａは、直径が２ｍｍで長さが６１０ｍｍの生検チャネルを有する単一チャネル／単一接続の内視鏡であった。内視鏡Ｂは、直径が１ｍｍで長さが４，０１３ｍｍの空気チャネルと、直径が２ｍｍで長さが４，０１３ｍｍの給水チャネルと、直径が４ｍｍで長さが４，０１３ｍｍの吸引／生検チャネルと、を有する多チャネル／多接続の内視鏡であった。内視鏡Ｃは、直径が２．２ｍｍで長さが５５０ｍｍの単一チャネル／２接続の内視鏡であった。

３つの内視鏡を約１０^６コロニー形成単位（ＣＦＵ）の合計接種濃度に接種した。内視鏡Ａにおいて使用した供試生物は、バチルス・サブティリス（ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ）であり、及び、内視鏡Ｂ及びＣにおいて使用された供試生物は、バチルス・アトロフェウス（ｂａｃｉｌｌｕｓ ａｔｒｏｐｈａｅｕｓ）であった。次いで、３つの内視鏡をそれぞれ袋体５０内に配置し、且つ、ポート７０の内部インターフェイス部７２に接続した。次いで、それぞれの内視鏡ごとに、袋体５０を浄化室１６内において封止及び配置し、且つ、第２流体制御弁４２をポート７０の外部インターフェイス部７４に接続した。

次いで、浄化サイクルを３つの内視鏡に対して適用した。具体的には、浄化室１６内の圧力を約４００トール（５３３２９Ｐａ）に低減することにより、噴霧Ｆを内視鏡の１つ又は複数のチャネルに導入し、且つ、圧力を所定期間にわたって約４００トール（５３３２９Ｐａ）に保持した。次いで、浄化室１６内の圧力を約７００トール（９３３２６Ｐａ）に増大させ、噴霧Ｆを、前面袋体層５２を通じて、且つ、浄化室１６内に、引き出した。次いで、浄化室１６内の圧力を再度約４００トール（５３３２９Ｐａ）に低減し、約７００トール（９３３２６Ｐａ）に増大させ、再度約４００トール（５３３２９Ｐａ）に低減し、且つ、その後に、大気圧に換気して、残りの噴霧Ｆを袋体５０及び浄化室１６から外部に引き出した。

次いで、生存生物回復法（ｓｕｒｖｉｖｉｎｇ ｏｒｇａｎｉｓｍ ｒｅｃｏｖｅｒｙ ｍｅｔｈｏｄ）によって内視鏡を分析した。４回の試験において、内視鏡Ａは、約６．２６〜約７．２４のバチルス・サブティリス（ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ）の対数減少を経験した。５回の試験において、内視鏡Ｂは、約４．６６〜約６．９のバチルス・アトロフェウス（ｂａｃｉｌｌｕｓ ａｔｒｏｐｈａｅｕｓ）の対数減少を経験した。１回の試験において、内視鏡Ｃは、６．８３を上回るバチルス・アトロフェウス（ｂａｃｉｌｌｕｓ ａｔｒｏｐｈａｅｕｓ）の対数減少を経験した。

要すれば、本発明は、内視鏡又はその他の装置を浄化プロセスの最中に、及びその後に保持する封入具に関する。いくつかの実施形態において、封入具は、袋体であり、この袋体は、第１袋体側面と、内視鏡を保持するように構成された袋体を形成するために第１袋体側面に装着された第２袋体側面と、第２袋体側面に結合されたポート部材と、を含む。第２袋体側面は、袋体内に内視鏡を密封するために第１袋体側面に対して固定可能である。第２袋体側面は、浄化物質の通過を許容するように構成されている。ポート部材は、第２袋体側面に結合され、且つ、袋体の内部にポート部材を通じて通過するように浄化物質を供給する装置に結合されるように構成された外部インターフェイス部を含む。その他の実施形態において、封入具は、包装体であり、この包装体は、内視鏡を保持する容器と、浄化プロセスの最中に、及びその後に容器内に医療装置を密封するカバー層と、を含む。内視鏡は、浄化の後に包装体内に留まることが意図されており、そして、包装体が開かれた後に、浄化された状態に留まる。いくつかの実施形態において、浄化物質は、略室温であり、且つ、噴霧として袋体に供給される。その他の態様においては、本発明は、略室温の噴霧によって医療装置を浄化するシステムに関する。

上述の例示用の実施形態に対しては、様々な変更及び追加を実施することが可能であり、且つ、本発明の範囲を逸脱することなしに、それらの実施形態の態様又は特徴の様々なその他の組合せを実施することができる。例えば、上述の実施形態は、特定の特徴を参照しているが、本発明の範囲には、特徴の異なる組合せを有する実施形態及び記述されている特徴のすべてを含まない実施形態も含まれる。従って、本発明の範囲は、請求項の範囲に含まれるそれらの代替、変更、及び変形のすべてと、その他の袋体及び弁構成などのそのすべての均等物と、を含むものと解釈されたい。

Claims (27)

1. 浄化プロセスの最中に、又はその後に内視鏡を保持する袋体であって、
   第１袋体側面と、
   前記内視鏡を保持するように構成された前記袋体を形成するために前記第１袋体側面に装着される第２袋体側面であって、前記第２袋体側面は、前記袋体内に前記内視鏡を密封するために前記第１袋体側面に対して更に固定可能であり、且つ、浄化物質の通過を許容するように構成された第２袋体側面と、
   前記第２袋体側面に結合されるポート部材であって、前記浄化物質を前記ポート部材を通じて前記袋体の内部に供給する装置に接続されるように構成された外部インターフェイス部を含むポート部材と、
   を有する袋体。
2. 前記ポート部材は、前記内視鏡に接続されるように構成された内部インターフェイス部を更に含み、且つ、前記浄化物質は、前記ポート部材を介して少なくとも前記内視鏡の一部分を通じて供給される請求項１に記載の袋体。
3. 前記ポート部材は、
   前記第２袋体側面の内部表面に装着され、且つ、前記内視鏡に接続されるように構成された内部ポート部材と、
   前記第２袋体側面の外部表面に装着され、且つ前記内部ポート部材とアライメントされた外部ポート部材であって、同外部ポート部材、前記第２袋体側面、前記内部ポート部材、及び少なくとも前記内視鏡の一部分を通じて通過するように前記浄化物質を供給する前記装置に接続されるように構成された、外部ポート部材と、
   を有する請求項１に記載の袋体。
4. 前記第２袋体側面は、不織シートからなる請求項１に記載の袋体。
5. 前記不織シートは、ポリエチレンスパンボンド材料を含む請求項４に記載の袋体。
6. 前記袋体は、前記浄化プロセスの後に、前記内視鏡が使用される際に開封される時点まで、密封された状態に留まる請求項１に記載の袋体。
7. 前記袋体が１回又は複数回の浄化サイクルを経たことを示すインジケータを更に有する請求項１に記載の袋体。
8. 前記浄化物質は、前記第２ポート部材、前記第２袋体側面、前記第１ポート部材、及び少なくとも前記内視鏡の一部分を噴霧として通過する請求項１に記載の袋体。
9. 医療装置を浄化するシステムであって、前記システムは、
   化学薬品室であって、化学薬品貯蔵器から室温の浄化物質を受け取ると共に前記浄化物質を噴霧として前記化学薬品室内に分散させるように構成された化学薬品室と、
   前記医療装置を保持するように、且つ、前記化学薬品室から前記噴霧を受け取ってその噴霧によって前記医療装置を取り囲むように構成された浄化室と、
   前記浄化室に接続され、且つ、前記化学薬品室と前記浄化室との間の流体の流れを管理するために前記浄化室内の圧力を制御するように構成された圧力制御組立体と、
   噴霧透過性層と、前記噴霧透過性層に結合された外部ポート部材とを含む、前記医療装置を保持する封入具であって、前記外部ポートは、前記噴霧を前記外部ポート部材及び前記噴霧透過性層を通じて前記化学薬品室から前記封入具の内部に移送することができるように、前記浄化室と結合するように構成されている、封入具と、
   を有するシステム。
10. 前記化学薬品室は、前記化学薬品貯蔵器と前記化学薬品室との間にて接続され、且つ、前記浄化物質を噴霧に変換する霧化ノズルを含む請求項９に記載のシステム。
11. 前記浄化物質は、過酸化水素及び過酢酸のうちの少なくとも一方からなる請求項９に記載のシステム。
12. 前記圧力制御組立体は、
    前記化学薬品室と前記浄化室との間にて接続され、且つ、前記化学薬品室と前記浄化室との間の流体の流れを制御するように構成された流体制御弁を有する請求項９に記載のシステム。
13. 前記封入具は、袋体であって、
    第１袋体側面と、
    前記医療装置をその内部に受け入れるように構成された前記袋体を形成するために前記第１袋体側面に装着される第２袋体側面であって、前記第２袋体側面は更に、前記袋体内に前記医療装置を密封するために前記第１袋体側面に対して封止可能であり、前記第２袋体側面は、内部表面と、外部表面と、を有し、且つ、噴霧透過性を有する第２袋体側面と、
    前記第２袋体側面の前記外部表面に装着された外部ポート部材であって、前記圧力制御組立体が前記噴霧を前記外部ポート部材及び前記第２袋体側面を通じて前記袋体の内部に強制的に送り込むように、前記化学薬品室に対して接続されるように構成された、外部ポート部材と、
    を含む袋体である、請求項９に記載のシステム。
14. 前記袋体は、
    前記第２袋体側面の前記内部表面に装着され、且つ前記外部ポート部材とアライメントされる内部ポート部材であって、前記圧力制御組立体が前記噴霧を前記外部ポート部材、前記第２袋体側面、前記内部ポート部材、及び少なくとも前記医療装置の一部分を通じて強制的に送り込むように、前記医療装置に対して接続されるように構成された内部ポート部材、を更に有する請求項１３に記載のシステム。
15. 前記圧力制御組立体は、前記噴霧が前記医療装置の外部を取り囲むように、前記噴霧を前記少なくとも前記医療装置の一部分から前記袋体の前記内部に強制的に送り込むように更に構成されている請求項１４に記載のシステム。
16. 前記圧力制御組立体は、前記噴霧を、前記第２袋体側面を通じて、且つ、前記浄化室から外部に、強制的に排出するように更に構成されている請求項１５に記載のシステム。
17. 前記浄化室は、前記化学薬品室から噴霧を受け取り、その噴霧によって前記袋体の前記外部を取り囲むように更に構成されている請求項１４に記載のシステム。
18. 前記圧力制御組立体は、
    前記化学薬品室と前記浄化室との間にて接続され、且つ、前記化学薬品室と前記袋体の前記内部との間の流体の流れを制御するように構成された第１流体制御弁と、
    前記化学薬品室と前記浄化室との間にて接続され、且つ、前記化学薬品室と前記浄化室との間の流体の流れを制御するように構成された第２流体制御弁と、
    を有する請求項１４に記載のシステム。
19. 前記第２袋体側面は、不織シートからなる請求項１３に記載のシステム。
20. 前記不織シートは、ポリエチレンスパンボンド材料を含む請求項１９に記載のシステム。
21. 医療装置を浄化する方法であって、前記方法は、
    封入具内に前記医療装置を密封するステップであって、前記封入具は、噴霧透過性層と、前記噴霧透過性層に結合された外部ポート部材と、を含む、ステップと、
    前記封入具の前記外部ポートを浄化室内の化学薬品分散インターフェイス部に結合するステップと、
    第１排気ステップとして、前記浄化室内の圧力を亜大気圧に低減するステップと、
    室温の浄化流体を噴霧として前記浄化室に導入するステップと、
    前記噴霧を前記浄化室内において浄化時間にわたって保持するステップと、
    第２排気ステップとして、前記浄化室内の前記圧力を亜大気圧に低減するステップと、
    前記浄化室を大気圧に換気するステップと、
    を含む、方法。
22. 前記導入するステップは、前記浄化流体を霧化ノズルに強制的に通して前記浄化物質を噴霧に変換するステップを含む請求項２１に記載の方法。
23. 前記導入するステップは、
    前記噴霧を化学薬品室内に分散させるステップと、
    前記浄化室と化学薬品室との間に圧力差を生成するステップと、
    前記浄化室と前記化学薬品室との間の圧力制御弁を開くステップと、
    を含む請求項２１に記載の方法。
24. 前記密封するステップは、第１袋体側面と、前記医療装置を保持するように構成された前記袋体を形成するために前記第１袋体側面に装着された第２袋体側面と、前記第２袋体側面に結合されたポート部材と、を含む袋体内に前記医療装置を配置するステップを含み、前記第２袋体側面は、前記袋体内に前記医療装置を密封するために前記第１袋体側面に対して更に固定可能であり、前記第２袋体側面は、内部表面と、外部表面と、を有し、且つ、前記第２袋体側面は、噴霧透過性を有し、前記ポート部材は、前記化学薬品室に接続されるように構成された外部インターフェイス部を含む請求項２１に記載の方法。
25. 前記ポート部材は、前記医療装置に接続されるように構成された内部インターフェイス部を更に含み、且つ、前記導入ステップは、前記噴霧を前記外部ポート部材、第２袋体側面、内部ポート部材、及び少なくとも前記医療装置の一部分を通じて強制的に送り込むステップを含む請求項２４に記載の方法。
26. 前記第２の低減するステップの後に所定期間にわたって前記低減された圧力において前記浄化室を保持するステップを更に含む請求項２１に記載の方法。
27. 前記換気するステップの後に、
    第３排気ステップとして、前記浄化室内の前記圧力を亜大気圧に低減するステップと、
    前記浄化室を大気圧に換気するステップと、
    を更に含む請求項２１に記載の方法。