TWI645868B - 無菌作業系統及用於無菌作業系統之物品搬入方法 - Google Patents

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Abstract

本發明提供一種無菌作業系統，包含第一及第二操作室、一無菌作業室、及一控制單元。該控制單元在物品搬入該第一操作室後，控制該第一操作室之通風進行超過第一特定次數，且在該物品從該第一室轉移入該第二操作室後，使該第二操作室通風進行超過多於該第一指定次數的第二指定次數。

Description

無菌作業系統及用於無菌作業系統之物品搬入方法
本發明係關於一種具有隔離裝置(isolator)的無菌作業系統，其中設置無菌作業室、用於將物品搬入該無菌作業室的淨化室、及用於該無菌作業系統的物品搬入方法。
慣用上，習知在日本未經審查的專利出版品編號No.2014-198079中已揭示用於進行再生醫學(如細胞培養)的無菌作業系統。該無菌作業系統在無菌作業室早期設置有兩個傳遞箱(pass boxes)，其內部保持在無菌狀態(對應於A級空氣潔淨度)，且在該等兩個傳遞箱中的壓力朝向該無菌作業室逐步增強，以使該無菌作業室可安裝在無需高度控制以維持高潔淨度稱作細胞處理中心(Cell processing center，CPC)之特定設施的相對較低潔淨度環境中。又，鎖風室(air-lock chambers)分別提供於該等兩個傳遞箱之間、該後續傳遞箱與該無菌作業室之間、及由清洗小室(clean booth)及該先前傳遞箱組成的外部環境之間，以使在該等兩個傳遞箱之間、該後續傳遞箱與該無菌作業室之間、及該外部環境與該先前傳遞箱之間的該等環境條件在搬入物品時並非直接連通；且該物品可在維持該無菌狀態的同時從該外部環境搬入該無菌作業室。
在上述慣用無菌作業系統中，防止空氣在該等兩個傳遞箱之間、該後續傳遞箱與該無菌作業室之間、及該外部環境與該先前傳遞箱之間流動，以免該無菌作業室之潔淨度在搬入物品時逐漸惡化。然而，該物品需要通過該等兩個傳遞箱及該等三個鎖風室，因此該等搬入操作難處理。又，每次該等鎖風室向空氣等級相對較低之空間打開時，均有少量空氣流入該等鎖風室，如此可使其潔淨度降低，且若該等鎖風室打開操作之頻率變高，將會變得難以維持各該等傳遞箱之潔淨度。
本發明之目的為將無菌作業室隨時維持在所需潔淨度，即使是在未高度受控的環境下亦然，例如細胞處理中心(CPC)。
根據本發明，一種無菌作業系統包含一無菌作業室，其內部保持在無菌狀態；一淨化室；一第一通風機構；一第二通風機構；以及一控制單元。提供用於去除黏著於從其外部搬入該無菌作業室之物品的微生物的淨化室，具有提供可封閉之入口部分的第一操作室、連接到該第一操作室並提供一可封閉出口部分的第二操作室、連通於該第一室與該第二室之間並可封閉的連通部分、用於封閉該入口部分的入口部分閉合機構、用於封閉該出口部分的出口部分閉合機構、及用於封閉該連通部分的連通部分閉合機構。該第一通風機構使該第一操作室內部通風，且該第二通風機構使該第二操作室內部通風。該控制單元監控該入口部分閉合機構、該出口部分閉合機構、及該連通部分閉合機構之該等開閉狀態，並控制該第一通風機構及該第二通風機構之該等操作。該控制單元在物品從該外部搬入該第一操作室後，用該第一通風機構使該第一操作室內部通風進行超過第 一指定次數，且該入口部分在該連通部分封閉的同時封閉。該控制單元在該物品從該第一室轉移入該第二操作室後，用該第二通風機構使該第二操作室內部通風進行超過多於該第一指定次數的第二指定次數，且該連通部分在該出口部分封閉的同時封閉。
一種用於根據本發明搬入物品的方法配置用於將物品搬入無菌作業系統，包含一無菌作業室，其內部保持在無菌狀態；一淨化室；一第一通風機構；以及一第二通風機構。該淨化室提供用於去除黏著於從其外部搬入該無菌作業室之物品的微生物，且具有提供可封閉之入口部分的第一操作室、連接到該第一操作室並提供可封閉之出口部分的第二操作室、及連通於該第一室與該第二室之間並可封閉的連通部分。該第一通風機構使該第一操作室內部通風，且該第二通風機構使該第二操作室內部通風。該物品搬入方法包含以下該等步驟：在該連通部分封閉的同時打開該入口部分，且在該物品從該外部搬入該第一操作室並封閉該入口部分後，用該第一通風機構使該第一操作室通風進行超過第一指定次數；在封閉該出口部分的同時打開該連通部分，且在該物品從該第一操作室轉移入該第二操作室並封閉該連通部分後，用該第二通風機構使該第二操作室通風進行超過多於該第一指定次數的第二指定次數；在正在通風的該第一操作室及該第二操作室至少一者中淨化該物品；以及打開該出口部分以將該物品從該第二操作室轉移至該無菌作業室。
10‧‧‧無菌作業室
11‧‧‧隔離裝置
12、13、34、35‧‧‧手套
14、42、44‧‧‧氣體供給室
15、17、25、43、45、47、49、79‧‧‧高效率粒子空氣(HEPA)濾器
16、46、48‧‧‧氣體排出室
20‧‧‧培育箱
21‧‧‧連接部分
22‧‧‧第一開閉組件
23‧‧‧第二開閉組件
24、27、65、66、67、73、75、76‧‧‧開閉閥；閥
26‧‧‧氣體排出通道
28、71、83、86、89、93、96、99‧‧‧催化劑
30‧‧‧淨化室
31‧‧‧第一操作室；操作室
32‧‧‧第二操作室
36‧‧‧入口部分
37‧‧‧第一密閉組件(入口部分閉合機構)
38‧‧‧連通部分
39‧‧‧第二密閉組件(連通部分閉合機構)
40‧‧‧出口部分
41‧‧‧第三密閉組件(出口部分閉合機構)
51、52‧‧‧空氣供給風扇
53、54‧‧‧空氣排出風扇
60‧‧‧瓶子
61‧‧‧淨化媒介物供給通道
62‧‧‧幫浦
63‧‧‧蒸發器
64‧‧‧淨化氣體供給通道；通 道
64a‧‧‧第一分支通道
64b‧‧‧第二分支通道
64c‧‧‧第三分支通道
64d‧‧‧第四分支通道
70、78‧‧‧壓力調節閥；閥
72‧‧‧循環通道
72a‧‧‧第一分支通道
72b‧‧‧第二分支通道
72c‧‧‧第三分支通道
74‧‧‧循環鼓風機
80‧‧‧第一氣體供給通道
81‧‧‧空氣供給鼓風機
82、85、88、92、95、98‧‧‧風量調整閥
84‧‧‧第二氣體供給通道
87‧‧‧第三氣體供給通道
90‧‧‧第一氣體排出通道
91‧‧‧空氣排出鼓風機
94‧‧‧第二氣體排出通道
97‧‧‧第三氣體排出通道
100‧‧‧無菌作業系統
110‧‧‧傳遞箱
120‧‧‧控制單元
121、122、123‧‧‧鎖定機構
124、125、126‧‧‧開閉按鈕
127、128‧‧‧信號
N‧‧‧通風次數
F‧‧‧通風
R‧‧‧空間體積
M‧‧‧物品
參照所附圖式從以下說明應可更佳理解本發明之目的及優勢，其中： 第一圖為顯示本發明之具體實施例所適用無菌作業系統之構件的視圖；第二圖為顯示用於在第一圖所示該無菌作業系統中供給及排出淨化氣體及潔淨空氣之流體供給迴路的圖示；第三圖為顯示第一圖所示該無菌作業系統之步驟(1)-(4)之該等操作的圖示；以及第四圖為顯示第一圖所示該無菌作業系統之步驟(5)-(7)之該等操作的圖示。
在下文中，為本發明之具體實施例的無菌作業系統100將用例示在所附圖式中的第一具體實施例進行說明。第1圖顯示無菌作業系統100之一般結構。無菌作業系統100包括一隔離裝置11，其具有形成於其中的無菌作業室10、傳遞箱110、及控制單元120。無菌作業室10內部維持在無菌狀態。傳遞箱110連接到無菌作業室10之入口部分。淨化室30配置在傳遞箱110中，以去除黏著於從無菌作業系統100外部搬入無菌作業室10之物品的微生物。控制單元120控制隔離裝置11及傳遞箱110之通風操作，並監控傳遞箱110之入口部分及出口部分之開閉狀態，如後述。
無菌作業系統100安裝在D級空氣潔淨度環境中。根據日本厚生勞動省(Ministry of Health,Labor and Welfare)所發布的「使用無菌作業製造無菌醫藥產品相關規範(Guidelines relating to the manufacture of aseptic pharmaceutical products using an aseptic manipulation)」，在D級潔淨度環境中，潔淨度為每1m3(立方公尺)空氣中直徑大於或等於0.5μm(微米)之漂浮微 粒數在非操作狀態下少於或等於3,520,000。另一方面，在無菌作業室10中的空氣潔淨度需求為A級。在A級潔淨度環境中，潔淨度為每1m3空氣中直徑大於或等於0.5μm之漂浮微粒數在操作狀態及非操作狀態兩者下均少於或等於3,520。這對應於ISO等級5，以及美國規範等級100。
淨化室30分成第一操作室31及第二操作室32。用於培養人細胞之培育箱20可附接至在淨化室30相反側上的無菌作業室10或從其拆離。注意到第一操作室31及第二操作室32可藉由劃分單一傳遞箱110內部而定義，或可藉由連接兩個獨立傳遞箱110而形成。
在本具體實施例中，各操作室31及32之潔淨度均以下列方式控制：在第二操作室32中之空氣潔淨度設定為可與A級潔淨度環境連通的B級，且在第一操作室31中之空氣潔淨度設定為可與B級潔淨度環境連通的C級。在B級潔淨度環境中，潔淨度為每1m3空氣中直徑大於或等於0.5μm之漂浮微粒數在操作狀態下少於或等於352,000，且在非操作狀態下少於或等於3,520。這對應於ISO(操作條件標準)等級7，以及美國規範等級10,000。第二操作室32用A級潔淨度環境與無菌作業室10連通時，在第二操作室32中的空氣潔淨度設定為用於非操作狀態的B級潔淨度環境。另一方面，在C級潔淨度環境中，潔淨度為每1m3空氣中直徑大於或等於0.5μm之漂浮微粒數在操作狀態下小於或等於3,520,000，且在非操作狀態下小於或等於352,000。這對應於ISO(操作條件標準)等級8，以及美國規範等級100,000。第一操作室31用B級潔淨度環境與第二操作室32連通時，在第一操作室31中的空氣潔淨度設定為用於非操作狀態的C級潔淨度環境。
手套12及13提供於無菌作業室10之壁面上，以對從無菌作業 室10外部在放置於無菌作業室10中的物品上執行各種處理。同樣地，手套34及35配置在淨化室30之第一操作室31及第二操作室32中。
第一操作室31相對於第二操作室32位於無菌作業室10之相反側，且第一操作室31之入口部分36可由第一密閉組件(入口部分閉合機構)37封閉。第二操作室32連接到第一操作室31，且連通於第一操作室31與第二操作室32之間的連通部分38可由第二密閉組件(連通部分閉合機構)39封閉。第二操作室32之出口部分40，或到無菌作業室10之連接部分可由第三密閉組件(出口部分閉合機構)41封閉。在本具體實施例中，第一、第二、及第三密閉組件37、39、及41藉由手動打開及封閉，這些開閉狀態由控制單元120監控。
第一、第二、及第三密閉組件37、39、及41可由控制單元120所控制的鎖定機構121、122、及123鎖定，並可藉由按下開閉按鈕124、125、或126而設定為鎖定狀態或解鎖狀態。第一操作室31及第二操作室32配備信號127及128，可指示通風循環次數已達到指定次數及第一或第二操作室31或32之通風已結束。信號127及128之點亮狀態(lighting states)由控制單元120控制，並依第一及第二操作室31及32之通風條件而改變，如後述。
介於無菌作業室10、第一操作室31、與第二操作室32之間的該等壓力關係，在本具體實施例中以下列方式控制：在第一操作室31中之空氣壓力高於周圍壓力、在第二操作室32中之空氣壓力低於第一操作室31之壓力、在無菌作業室10中之空氣壓力高於第一操作室31之壓力、及所有該等壓力相較於該周圍壓力均為正值。因此，在第二操作室32中的空氣壓力保持低於第一操作室31及無菌作業室10，以防止該空氣在第一操作室31 與無菌作業室10之間流動。由於此原因，即使無菌作業室10及第一操作室31互相連通，仍會防止被周圍環境污染的周圍空氣流入無菌作業室10，並防止病原體(如病毒)從無菌作業室10流出至周圍環境。
將培育箱20附接至無菌作業系統100時，培育箱20透過連接部分21連接到無菌作業室10。介於無菌作業室10與連接部分21之間的隔牆由第一開閉組件22打開及封閉，且介於連接部分21與培育箱20之間的部分由配置在培育箱20中的第二開閉組件23打開及封閉。
第二圖例示供給淨化氣體(淨化蒸汽)至無菌作業室10、第一操作室31、第二操作室32、及連接部分21的淨化氣體供給裝置之構造。在本具體實施例中，該淨化氣體為過氧化氫蒸汽，且過氧化氫水溶液貯存在瓶子60中。該過氧化氫水溶液由配置在淨化媒介物供給通道61中的幫浦62以預定量從瓶子60供給至蒸發器63，並由蒸發器63加熱以形成過氧化氫蒸汽。循環通道72連接到蒸發器63之入口，且所產生的過氧化氫藉由配置在循環通道72中的循環鼓風機74之操作從蒸發器63排出。連接到蒸發器63之出口的淨化氣體供給通道64，透過開閉閥65、66、及67連接到無菌作業室10、第一操作室31、及第二操作室32。
氣體供給室14配置在無菌作業室10之頂側上，淨化氣體供給通道64之第一分支通道64a連接到氣體供給室14。高效率粒子空氣(HEPA)濾器15設置在氣體供給室14中，且供給至氣體供給室14的過氧化氫蒸汽透過HEPA濾器15供給至無菌作業室10。
同樣地，氣體供給室42配置在第一操作室31之頂側上，且淨化氣體供給通道64之第二分支通道64b連接到氣體供給室42。HEPA濾器43 設置在氣體供給室42中，且供給至氣體供給室42的過氧化氫蒸汽透過HEPA濾器43供給至第一操作室31。關於第二操作室32也是如此，過氧化氫蒸汽從淨化氣體供給通道64之第三分支通道64c供給至氣體供給室44，並透過HEPA濾器45供給至第二操作室32。
連接部分21透過開閉閥24及HEPA濾器25連接到淨化氣體供給通道64。亦即，通過淨化氣體供給通道64的過氧化氫蒸汽透過HEPA濾器25供給至該連接部分。
壓力調節閥70配置在淨化氣體供給通道64之第四分支通道64d中。壓力調節閥70設置在循環鼓風機74之下游側上，以使循環鼓風機74操作時，氣體從淨化氣體供給通道64排出以減少在通道64中的氣體供給量；且在無菌作業室10、第一操作室31、及第二操作室32中的該等壓力調節得較低。注意到催化劑71設置在第四分支通道64d之開口端中，以防止有毒物質流出無菌作業系統100外部。
氣體排出室16配置在無菌作業室10之底側上，且HEPA濾器17設置在氣體排出室16中。氣體排出室16連接到配備開閉閥73並連接到蒸發器63之入口的循環通道72。因此，在無菌作業室10中的氣體藉由操作循環鼓風機74透過HEPA濾器17排入氣體排出室16，且透過循環通道72流回至蒸發器63。
同樣地，HEPA濾器47設置在形成於第一操作室31之底側上的氣體排出室46中，且HEPA濾器49設置在形成於第二操作室32之底側上的氣體排出室48中。氣體排出室46及48連接到其中配備開閉閥75及76的循環通道72之第一及第二分支通道72a及72b。因此，在第一操作室31及第二操 作室32中的氣體透過HEPA濾器47及49排入氣體排出室46及48，且透過循環通道72流回至蒸發器63。
壓力調節閥78提供於循環通道72之第三分支通道72c中。壓力調節閥78設置在循環鼓風機74之上游側上，以使循環鼓風機74操作時，氣體流入循環通道72以增加在通道72中的氣體供給量，且在無菌作業室10、第一操作室31、及第二操作室32中的該等壓力調節得較高。第三分支通道72c之開口端透過HEPA濾器79向無菌作業系統100外部打開。
以下說明用於供給潔淨氣體進入無菌作業室10、第一操作室31、及第二操作室32的結構。第一氣體供給通道80連接到無菌作業室10之氣體供給室14。空氣供給鼓風機81配置在第一氣體供給通道80中，且風量調整閥82配置在空氣供給鼓風機81與氣體供給室14之間。催化劑83配置在第一氣體供給通道80之開口端中。
根據以上所說明的構造，藉由打開風量調整閥82並操作空氣供給鼓風機81，空氣透過第一氣體供給通道80從外部流入氣體供給室14，且由HEPA濾器15淨化並供給至無菌作業室10中。又，藉由調節風量調整閥82之打開程度或空氣供給鼓風機81之空氣流量，供給至無菌作業室10的風量可增加或減少。
空氣供給風扇51配置用於第一操作室31之氣體供給室42，且第二氣體供給通道84連接到空氣供給風扇51。風量調整閥85配置在第二氣體供給通道84中，且催化劑86配置在第二氣體供給通道84之開口端中。同樣地，空氣供給風扇52配置用於第二操作室32之氣體供給室44，且第三氣體供給通道87連接到空氣供給風扇52。風量調整閥88配置在第三氣體供給 通道87中，且催化劑89配置在第三氣體供給通道87之開口端中。
根據以上所說明的構造，藉由打開風量調整閥85並操作空氣供給風扇51，空氣透過第二氣體供給通道84從外部流入氣體供給室42，且由HEPA濾器43淨化並供給至第一操作室31中。又，藉由調節風量調整閥85之打開程度或空氣供給風扇51之空氣流量，供給至第一操作室31的風量可增加或減少。同樣地，藉由打開風量調整閥88並操作空氣供給風扇52，空氣透過第三氣體供給通道87從外部流入氣體供給室44，且由HEPA濾器45淨化並供給至第二操作室32中。又，藉由調節風量調整閥88之打開程度或空氣供給風扇52之空氣流量，供給至第二操作室32的風量可增加或減少。
以下說明用於從無菌作業室10、第一操作室31、第二操作室32、及連接部分21排出氣體的結構。第一氣體排出通道90連接到無菌作業室10之氣體排出室16，且空氣排出鼓風機91配置在第一氣體排出通道90中。風量調整閥92及催化劑93配置在空氣排出鼓風機91與氣體排出室16之間。
根據以上所說明的構造，藉由打開風量調整閥92並操作空氣排出鼓風機91，從無菌作業室10通過HEPA濾器17及空氣排出室16的空氣透過第一氣體排出通道90排出外部。又，藉由調節風量調整閥92之打開程度或空氣排出鼓風機91之空氣流量，從無菌作業室10排出的風量可增加或減少。
空氣排出風扇53配置用於第一操作室31之氣體排出室46，且第二氣體排出通道94連接到空氣排出風扇53。風量調整閥95及催化劑96配置在第二氣體排出通道94中。同樣地，空氣排出風扇54配置用於第二操作 室32之氣體排出室48，且第三氣體排出通道97連接到空氣排出風扇54。風量調整閥98及催化劑99配置在第三氣體排出通道97中。
根據以上所說明的構造，藉由打開風量調整閥95並操作空氣排出風扇53，從第一操作室31通過HEPA濾器47及氣體排出室46的空氣透過第二氣體排出通道94排出外部。又，藉由調節風量調整閥95之打開程度或空氣排出風扇53之空氣流量，從第一操作室31排出的風量可增加或減少。同樣地，藉由打開風量調整閥98並操作空氣排出風扇54，從第二操作室32通過HEPA濾器49及空氣排出室48的空氣透過第三氣體排出通道97排出外部。又，藉由調節風量調整閥98之打開程度或空氣排出風扇54之空氣流量，從第二操作室32排出的風量可增加或減少。
如以上所說明，第一操作室31內部藉由操作構成第一通風機構的風量調整閥85、空氣供給風扇51、空氣排出風扇53、及風量調整閥95而通風。第二操作室32內部藉由操作構成第二通風機構的風量調整閥88、空氣供給風扇52、空氣排出風扇54、及風量調整閥98而通風。無菌作業室10內部藉由操作構成第三通風機構的風量調整閥82、空氣供給鼓風機81、空氣排出鼓風機91、及風量調整閥92而通風。另一方面，藉由增加或減少供給至無菌作業室10、第一操作室31、及第二操作室32的風量或從其排出的風量，可能調節在各無菌作業室10、第一操作室31、及第二操作室32中的壓力。此壓力調節由可維持各室內部壓力均在預定範圍內並在預定條件下維持各室之間壓力關係的控制單元120進行。
控制單元120控制該等第一、第二、及第三通風機構之該等操作，以用超過第一指定次數的多次通風使第一操作室31通風，以使第一 操作室31內部變成在可與B級潔淨度環境連通的非操作狀態下的C級潔淨度環境；且用超過第二指定次數的多次通風使第二操作室32通風，以使第二操作室32內部變成在可與A級潔淨度環境連通的非操作狀態下的B級潔淨度環境。另一方面，使無菌作業室10通風，以使A級潔淨度環境可維持。
通風次數(N)指示對於經受充氣(aeration)的空間每1小時可執行多少次充氣。通風次數由用於通風(F)的空氣流量除以空間體積(R)得到：N=(F m3/分×60分鐘)/R m3
注意到對於各級通風次數之標準如下：對於A級的次數超過或等於300；對於B級的次數在非操作狀態下超過或等於300，且在操作狀態下超過或等於40；以及對於C級的次數在非操作狀態下超過或等於40，且在操作狀態下超過或等於20。根據這些標準，該第二指定次數超過或等於300，且該第一指定次數超過或等於40。舉例來說，實際次數可在考量空間中所殘留漂浮微粒數之測量結果時確定。在實際應用中，通風次數藉由使用操作時間而非次數進行控制。亦即，在本具體實施例中，控制單元120得到於其中通風進行所需次數的時間以確定通風時間，且維持第一操作室31及第二操作室32之該等封閉條件直到到達該通風時間。在此種情況下，由於該通風時間依用於通風的空氣流量及該空間體積而定改變，因此對於該第二操作室的通風時間不必比第一操作室31更長。
氣體排出通道26連接到在與連接部分21相反側上的淨化氣體供給通道64。開閉閥27配置在氣體排出通道26中，且催化劑28設置在氣體排出通道26之開口端中。
參照第一圖至第四圖，以下段落說明在本具體實施例之通風模式下的操作。注意到在第三圖及第四圖中省略培育箱20及連接部分21。
啟動該通風模式前，各無菌作業室10、第一操作室31、及第二操作室32均供給過氧化氫蒸汽，並為了淨化目的執行充氣。在使用過氧化氫蒸汽的淨化已進行預定時間後，幫浦62及循環鼓風機74停止，且閥24、27、65、66、67、70、73、75、76、及78封閉，以停止供給過氧化氫蒸汽。另一方面，對於無菌作業室10、第一操作室31、及第二操作室32的空氣供給及空氣排出連續執行，以使各室內部均藉由保持內部壓力相對於外部環境為正而維持在無菌狀態下，其中最高壓力維持在無菌作業室10中，且第二高壓力維持在第一操作室31中。
在步驟(1)中，第一密閉組件37打開，且即將在無菌作業室10中經受處理的物品M透過入口部分36放置在第一操作室31中。第二密閉組件39封閉，以使第二操作室32與外部環境不連通。
在步驟(2)中，第一密閉組件37封閉，且由鎖定機構121藉由按下開閉按鈕124而設定為鎖定狀態，以使第一操作室31與外部以氣密方式隔離。控制單元120維持鎖定封閉狀態，其中即使開閉按鈕124及125被按下，鎖定機構121及122仍無法解鎖。在此種狀態下，構成該第一通風機構的風量調整閥85、空氣供給風扇51、空氣排出風扇53、及風量調整閥95由控制單元120控制，且第一操作室31通風持續已預定的第一通風時間。儘管第一操作室31內部原始設定為C級潔淨度環境，但由於與外部環境連通，因此第一操作室31之潔淨度假設會下降到D級。然而，第一操作室31通風進行超過第一指定次數，這事先已檢查並確定，且第一操作室31之潔淨度反而 維持於在下一個程序中可與B級潔淨度環境連通的C級。
在使第一操作室31通風的同時，操作者雙手伸入手套34中，用浸過酒精(去污劑)的不織布擦拭物品M以去除黏著於物品M的微生物。對於該第一通風時間，第一操作室31必須完全與外部隔離；即使由操作者進行的物品M之擦拭操作已完成，第二密閉組件39仍不應打開。因此，在本具體實施例中，對於該第一通風時間，信號127由控制單元120設定為點亮狀態以指示第二密閉組件39應維持在該封閉狀態。
經過該第一通風時間後，由於第一操作室31內部返回C級潔淨度環境(非操作狀態)，因此該程序繼續進行到步驟(3)，且信號127改變為點亮狀態以指示第二密閉組件39可打開。在此種狀態下，由鎖定機構122保持的第二密閉組件39之鎖定狀態可藉由按下開閉按鈕125而解鎖。注意到作為指示第一操作室31之通風完成的通知機制，可利用聽覺裝置(如蜂鳴器)及身體知覺裝置(如振動器)代替視覺裝置，例如字元顯示器或如同在本具體實施例中使用的信號。
然後，在步驟(4)中，操作者雙手伸入手套35中，按下開閉按鈕125以解鎖第二密閉組件39，且物品M隨後透過連通部分38從第一操作室31轉移至第二操作室32。物品M之轉移在連通部分38打開以允許第一操作室31與第二操作室32之間連通的同時執行，而維持入口部分36及出口部分40之該等封閉狀態。緊接在該轉移前，在第二操作室32中，構成該第二通風機構的風量調整閥88及98打開預定打開程度，且空氣供給風扇52及空氣排出風扇54以預定風量操作，因此，第二操作室32之內部壓力維持在低於第一操作室31的正壓力，以保留在第二操作室32中的B級潔淨度環境，而第 一操作室31由該第一通風機構連續通風並維持在C級潔淨度環境。在本具體實施例中，藉由第二密閉組件39之打開操作，風量調整閥85及98封閉，空氣供給風扇51及空氣排出風扇54停止，且由風量調整閥88及空氣供給風扇52控制的空氣供給量調整為大於由風量調整閥95及空氣排出風扇53控制的空氣排出量。
因此，在第二密閉組件39打開時，產生從第二操作室32之較高部分流至第一操作室31之較低部分的強勁氣流，以防止在第一操作室31中的大氣流入第二操作室32。注意到，在步驟(4)中，維持第一操作室31及第二操作室32相對於外部環境之該等正壓力條件。
作為用於產生從第二操作室32流至第一操作室31之氣流的另一範例，所有空氣供給風扇51及52和空氣排出風扇53及54均可能操作，且風量調整閥85及98可能打開相對較小打開程度。亦即，若對第二操作室32的空氣供給量大於對第一操作室31之空氣供給量，而對第一操作室31的空氣排出量大於對第二操作室32之空氣排出量，則在第二操作室32中的壓力會變得比在第一操作室31中更高，且會產生從第二操作室32流至第一操作室31的氣流。注意到，可能以這樣的方式控制操作環境：在第二操作室32中的壓力隨時高於在第一操作室31中的壓力並低於在無菌作業室10中的壓力，且在所有各室中的該等壓力相對於外部環境均為正值。
在步驟(5)中，第二密閉組件39由伸入手套35的操作者雙手封閉。開閉按鈕125隨後由操作者按下以用鎖定機構122將第二密閉組件39設定為鎖定狀態，以使第二操作室32與第一操作室31以氣密方式隔離。在鎖定機構122及123操作時，控制單元120設定鎖定封閉狀態，其中即使開閉 按鈕124及125被按下，鎖定機構121及122仍無法解鎖。在此種狀態下，構成該第二通風機構的風量調整閥88、空氣供給風扇52、空氣排出風扇54、及風量調整閥98由控制單元120控制，且第二操作室32通風持續已預定的第二通風時間。儘管第二操作室32在B級潔淨度環境中直到步驟(3)，但由於在步驟(4)中打開第二密閉組件39，因此第二操作室32之潔淨度假設會下降到C級。該第二通風時間以類似於決定該第一通風時間的方式設定，以使第二操作室32內部必須返回B級潔淨度環境。亦即，第二操作室32通風進行超過多於該第一指定次數的第二指定次數，以達到在下一個程序中可與A級潔淨度環境連通的第二操作室32之B級潔淨度。
在使第二操作室32通風的同時，操作者雙手伸入手套35中，用浸過雙氧水(即過氧化氫溶液)(去污劑)的不織布擦拭物品M以去除黏著於物品M的微生物。因此，在第一操作室31之第一淨化操作及在第二操作室32之第二淨化操作中使用不同去污劑，以使可能去除彼此具有不同抗性(resistances)的各種微生物、細菌、及病毒。注意到，作為在該通風模式下在該等第一及第二淨化操作中使用的淨化媒介物，可使用在常溫下是液體的一般抗菌性溶液或殺菌劑，例如酒精(如消毒用乙醇)、雙氧水(即過氧化氫溶液)、過乙酸、及次氯酸鈉。執行該第二通風的同時，第二密閉組件39必須與第一操作室31及無菌作業室10完全隔離。因此，在本具體實施例中，對於該第二通風時間，信號128由控制單元120設定為點亮狀態以指示第三密閉組件41應維持在該封閉狀態。
經過該第二通風時間後，由於第二操作室32內部返回B級潔淨度環境(非操作狀態)，因此該程序繼續進行到步驟(6)，且信號128改變為 點亮狀態以指示第三密閉組件41可打開。
然後，在步驟(7)中，操作者雙手伸入手套13中，按下開閉按鈕126以解鎖第三密閉組件41，且物品M隨後透過出口部分40從第二操作室32轉移至無菌作業室10。物品M之轉移在出口部分40打開供第二操作室32與無菌作業室10之間連通的同時執行，而維持連通部分38及第一開閉組件22之該等封閉狀態。緊接在該轉移前，在無菌作業室10中，構成該第三通風機構的風量調整閥82及92打開預定打開程度，且空氣供給鼓風機81及空氣排出鼓風機91以預定風量操作，以使無菌作業室10之內部壓力維持在高於第二操作室32的正壓力，以保留無菌作業室10中的A級潔淨度環境，而第二操作室32由該第二通風機構連續通風以保留B級潔淨度環境。
在此之後，第三密閉組件41由伸入手套13的操作者雙手封閉，且開閉按鈕126隨後由操作者按下以用鎖定機構123將第三密閉組件41設定為鎖定狀態，以使無菌作業室10與第二操作室32以氣密方式隔離。然後，在使用物品M進行預定處理的同時，用於無菌作業室10的第三通風機構之通風持續進行，以使在無菌作業室10中的A級潔淨度環境可維持。
如以上所說明，在本具體實施例中，在物品M從外部被帶入第一操作室31後，在第一操作室31與外部隔離時進行通風，以使第一操作室31內部返回C級潔淨度環境。在此通風過程中，操作者擦拭物品M以去除黏著於表面的微生物。物品M隨後轉移至第二操作室32，其在與第一操作室31完全隔離時進行通風以返回B級潔淨度環境。在此通風過程中，操作者用不同於在第一操作室31中使用的去污劑擦拭物品M，且黏著於物品M表面的微生物去除。在第二操作室32之通風完成時，物品M轉移至維持在A級潔淨 度環境的無菌作業室10。
以下說明在本具體實施例之淨化模式下的操作。如以上所說明，在該通風模式下，物品M使用浸過用於第一及第二操作室31及32之該等淨化操作之不同去污劑的不織布擦拭。此種操作在物品M受到熱影響時執行，例如其中放置細胞或組織的容器。相反地，在該淨化模式下，由過氧化氫蒸汽組成的淨化氣體在對於第一操作室31之第一淨化操作中作用於物品M上及第一操作室；之後，通風在對於第二操作室32之第二淨化操作中執行，以去除殘留於物品M上的任何去污劑。
亦即，在該淨化模式下，步驟(1)以如同在該通風模式下的類似方式進行，其中物品M透過入口部分36搬入第一操作室31，且第一密閉組件37封閉以將第一操作室31與外部以氣密方式隔離。在此之後，在步驟(2)中，使用在該淨化氣體供給機構之蒸發器63中產生的過氧化氫蒸汽對放置在第一操作室31中之物品M執行淨化操作。此時，開閉閥66及75打開，且循環鼓風機74致動，以使在蒸發器63中產生的過氧化氫蒸汽透過第二分支通道64b供給至第一操作室31，且透過第一分支通道72a流回至蒸發器63。與此同時，風量調整閥85及98封閉，且空氣供給風扇51及空氣排出風扇53停止，以使在第一操作室31中維持正壓力並由壓力調節閥70及78之該等開閉控制件進行控制。第一操作室31充滿作用於物品M上的過氧化氫蒸汽，以去除黏著於物品M表面的微生物及黏著於第一操作室31內壁的微生物，這已藉由打開第一密閉組件37而暴露於外部環境。在此操作過程中，控制單元120將鎖定機構121及122維持在封閉狀態，且信號127設定為點亮狀態以指示第一密閉組件37應維持在該封閉狀態。
在已供給預定量之過氧化氫蒸汽至操作室31後執行通風流程。此時，儘管傳遞過氧化氫蒸汽的幫浦62之操作停止，但開閉閥66及75打開，且循環鼓風機74致動以通風該等管道。另一方面，構成該第一通風機構的風量調整閥85及95打開預定程度，且空氣供給風扇51及空氣排出風扇53致動預定風量。由於此點，在來自無菌作業系統100之外部環境、流經第二氣體供給通道84的空氣由HEPA濾器43淨化並供給至第一操作室31的同時，在第一操作室31中內含過氧化氫的氣體通過第二氣體排出通道94，內含於該氣體中的有毒物質由催化劑96去除，且該氣體排出無菌作業系統100外部。此通風程序持續預定通風時間，在過程中鎖定機構121及122無法被超控，且維持第一密閉組件37及第二密閉組件39之該等封閉狀態。
經過預定通風時間後，該程序繼續進行到步驟(3)，其中信號127改變為點亮狀態以指示第二密閉組件39可打開。儘管在步驟(3)之後的操作與該通風模式相同，但在步驟(5)中不進行在第二操作室32中的物品M之擦拭操作，而是執行充氣持續一預定時間，其中殘留於物品M上的剩餘去污劑由該通風去除。另一方面，在第一操作室31中執行充氣，其中殘留於第一操作室31中的剩餘去污劑由該通風去除。注意到，在該淨化模式下，由於與外部環境連通的第一操作室31內部用淨化氣體淨化以到達無菌狀態，因此不必如同在該通風模式下第一操作室31與第二操作室32連通時，擇一使第一操作室31通風進行超過該第一指定次數，或使第二操作室32通風進行該第二指定次數。
在如以上所說明的具體實施例中，提供該通風模式及該淨化模式，且用於搬入物品的程序可從這些模式中選擇。亦即，物品M在受到熱 影響時在該通風模式下搬入無菌作業室10，且物品M在淨化氣體可使用而不引起問題時在該淨化模式下搬入無菌作業室10。

Claims (6)

  1. 一種無菌作業系統，包含：一無菌作業室，其內部保持在一無菌狀態；一淨化室，其配置用於去除黏著於從其外部搬入該無菌作業室之一物品的微生物，該淨化室具有配備可封閉之一入口部分的一第一操作室、連接到該第一操作室並配備可封閉之一出口部分的一第二操作室、連通於該第一操作室與該第二操作室之間並可封閉的一連通部分、用於封閉該入口部分的一入口部分閉合機構、用於封閉該出口部分的一出口部分閉合機構、及用於封閉該連通部分的一連通部分閉合機構；一第一通風機構，其使該第一操作室內部通風；一第二通風機構，其使該第二操作室內部通風；以及一控制單元，其監控該入口部分閉合機構、該出口部分閉合機構、及該連通部分閉合機構之開閉狀態，並控制該第一通風機構及該第二通風機構之操作；該控制單元在該物品從外部搬入該第一操作室後，用該第一通風機構使該第一操作室內部通風進行超過一第一指定次數，該入口部分在該連通部分封閉的同時亦封閉，且該控制單元在該物品從該第一室轉移入該第二操作室後，用該第二通風機構使該第二操作室內部通風進行超過一第二指定次數，而該連通部分在該出口部分封閉的同時亦封閉；其中該第二指定次數多於該第一指定次數。
  2. 如申請專利範圍第1項之無菌作業系統，更包含一鎖定機構，其維持該入口部分閉合機構、該出口部分閉合機構、及該連通部分開關機構之封閉狀態；該控制單元控制該鎖定機構之操作，以在使該第一操作室通風的同時維持該入口部分閉合機構及該連通部分閉合機構之封閉狀態，且在使該第二操作室通風的同時維持該連通部分閉合機構及該出口部分閉合機構之封閉狀態。
  3. 如申請專利範圍第1或2項之無菌作業系統，更包含一通知機構，其發信號告知(signaling)該第一操作室及該第二操作室通風之完成。
  4. 如申請專利範圍第1項之無菌作業系統，更包含一淨化氣體供給裝置，其由該控制單元控制以供給淨化氣體至該第一操作室；該控制單元在一通風模式下操作時，該物品從外部搬入的該第一操作室進行通風超過該第一指定次數，且該物品從該第一操作室轉移入的該第二操作室進行通風超過多於該第一指定次數的該第二指定次數；以及該控制單元在一淨化模式下操作時，該物品從外部搬入的該淨化氣體供給裝置供給淨化氣體進入該第一操作室，以淨化該物品及該第一操作室，且該第一通風機構及該第二通風機構在該物品從第一該操作室轉移至該第二操作室後，使該第一操作室及該第二操作室通風。
  5. 一種用於將物品搬入無菌作業系統的方法，其中：該無菌作業系統包含：一無菌作業室，其內部保持在一無菌狀態； 一淨化室，其配置用於去除黏著於從其外部搬入該無菌作業室之一物品的微生物，該淨化室具有配備可封閉之一入口部分的一第一操作室、連接到該第一操作室並配備可封閉之一出口部分的一第二操作室、及連通於該第一操作室與該第二操作室之間並可封閉的一連通部分；一第一通風機構，其使該第一操作室內部通風；以及一第二通風機構，其使該第二操作室內部通風；該方法包含以下步驟：在該連通部分封閉的同時打開該入口部分，且在該物品從該外部搬入該第一操作室並封閉該入口部分後，用該第一通風機構使該第一操作室通風進行超過一第一指定次數；在封閉該出口部分的同時打開該連通部分，且在該物品從該第一操作室轉移入該第二操作室並封閉該連通部分後，用該第二通風機構使該第二操作室通風進行超過一第二指定次數，其中該第二指定次數多於該第一指定次數；在正在通風的該第一操作室及該第二操作室至少一者中淨化該物品；以及打開該出口部分以將該物品從該第二操作室轉移至該無菌作業室。
  6. 如申請專利範圍第5項之方法，其中該物品在該第一操作室及該第二操作室中使用一不同的淨化媒介物進行淨化。
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