JP5410007B2

JP5410007B2 - アイソレータ

Info

Publication number: JP5410007B2
Application number: JP2007176388A
Authority: JP
Inventors: 二朗大西; 明文岩間; 康彦横井
Original assignee: Panasonic Healthcare Co Ltd
Current assignee: PHC Corp
Priority date: 2007-07-04
Filing date: 2007-07-04
Publication date: 2014-02-05
Anticipated expiration: 2027-07-04
Also published as: JP2009011930A

Description

本発明は、アイソレータに関するものであり、特にその内部の作業室等においてその気密性が損なわれた事を検出する機能を有するものである。

近年、アイソレータと呼ばれ、当該アイソレータの周囲環境（以下、単に周囲環境と呼ぶ）に対して生物学的、化学的、物理的に高い気密性を有する作業室（以下、単に作業室と呼ぶ）をその内部に有し、当該作業室において周囲環境に対して高い気密性が要求される作業が可能であるものが使用されている。

高い気密性が要求される理由は、一つは行おうとしている作業室での作業に適した環境の維持を望む目的からである。もう一つは、当該作業で使用した、または当該作業の結果で発生した、人体などに悪影響を及ぼす細菌や物質、電磁波などが周囲環境に流出しないように望む目的からでもある（例えば、生物災害［BiohazardやBiological hazardとも呼ばれる］対策などの目的である）。これらについては、たとえば日本では平成１４年の改正薬事法や、平成１７年の４月施行の医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（厚生労働省令第179号）、薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（厚生労働省令第180号）などによって取り締まられている。又、米国においてはCGMP（Current Good Manufacturing Practice）Part210、同Part211において、薬剤や微生物等を使用した薬品の製造、保管、管理が規制されている。

作業室での作業に適した環境を維持する技術については、例えばアイソレータ内部の圧力を周囲環境に対して陽圧とすることで、周囲環境からの物質の流入を防ぎアイソレータ内部の環境の維持をはかる技術が開示されている（特許文献１）。また、アイソレータ内部から周囲環境へ物質が漏洩することを防止する技術については、例えばアイソレータ内部を、作業室に相当する第１室と第１室を包囲する第２室を有する二重構造とすることで、第１室から周囲環境へ物質が漏洩することを第２室によって食い止める技術が開示されている（特許文献２）。
特開２００５−２９６８８９号公報特表平９−５０３７０４号公報

しかしながら、上記特許文献１にかかる従来技術によれば、周囲環境からの物質の流入を防ぎ作業室内部の環境の維持をはかることはできるが、作業室内部の気密性が損なわれているかどうかを検出することはできない。また、上記特許文献２にかかる従来技術によれば、第１室をほぼ包囲する第２室を有する二重構造とすることで作業室内部から周囲環境へ物質が流出することを食い止めることはできるが、作業室内部の気密性が損なわれているかどうかを検出することはできない。作業室内部の気密性が損なわれているかどうかの検出ができないと、例えば、作業室内部の環境の維持がなされていない状態、すなわち作業室内部に物質が流入した状態または作業室内部から物質が流出した状態である事に気付かないまま実験を続けることになり、実験結果の精度が低下し、所望の結果が得られないなどの弊害が生じる。

そこで、本発明は、周囲環境からの物質の流入を防ぎ気密性を有する作業室である第１室内部の環境の維持をはかることが可能であり、かつ第１室内部から周囲環境へ物質が流出することを防止することが可能であることに加えて、第１室等の気密性が損なわれたかどうかを検出し報知する機能を有するアイソレータを提供することを課題とする。

本発明に係るアイソレータは、第１隔壁で囲まれた第１室と、前記第１隔壁と第２隔壁で囲まれた第２室と、前記第１室の内部の気体の圧力である第１圧力の加圧または減圧を行う第１加減圧部と、前記第２室の内部の気体の圧力である第２圧力の加圧または減圧を行う第２加減圧部と、第１加減圧部および第２加減圧部の少なくとも一方を制御して、前記第１圧力と前記第２圧力との間に圧力差を生じさせる制御を行う圧力制御部と、前記第１圧力を検出する第１圧力検出部と、前記第２圧力を検出する第２圧力検出部と、前記第２圧力検出部が検出した第２圧力が上昇したときの、前記第１圧力検出部が検出した前記第１圧力の値または前記第２圧力検出部が検出した第２圧力の値を報知する報知部を備える。

これにより、周囲環境からの物質の流入を防ぎ気密性を有する作業室である第１室内部の環境の維持をはかることが可能であり、かつ第１室内部から周囲環境へ物質が流出することを防止することが可能であることに加えて、第１室等の気密性が損なわれたかどうかを検出して報知する機能を有しうるアイソレータを提供することができる。

なお、前記第２圧力検出部が検出した第２圧力が変化したときに、前記第１圧力検出部が検出した前記第１圧力が変化したか否かを検出する圧力変化検出部を備え、前記報知部は、前記第１圧力検出部が検出した前記第１圧力の値または前記第２圧力検出部が検出した第２圧力の値とともに、前記圧力変化検出部の検出結果を報知してもよい。これにより、第１室等の気密性が損なわれたかどうかを検出して報知する機能を有することができる。

本発明に係るアイソレータは、第１隔壁で囲まれた第１室と、前記第１隔壁と第２隔壁で囲まれた第２室と、前記第１室の内部の気体の圧力である第１圧力の加圧または減圧を行う第１加減圧部と、前記第２室の内部の気体の圧力である第２圧力の加圧または減圧を行う第２加減圧部と、第１加減圧部および第２加減圧部の少なくとも一方を制御して、前記第１圧力と前記第２圧力との間に圧力差を生じさせる制御を行う圧力制御部と、前記第１圧力を検出する第１圧力検出部と、前記第２圧力を検出する第２圧力検出部と、前記第２圧力検出部が検出した第２圧力が変化したときに、前記第１圧力検出部が検出した前記第１圧力が変化したか否かを検出する圧力変化検出部を備え、前記圧力変化検出部は、前記第１圧力が変化した時刻と、前記第２圧力が変化した時刻との差が、所定の閾値以内に収まっているか否かを検出する圧力変化同時性検出部を有し、さらに、前記圧力変化同時性検出部の検出結果を報知する報知部を備える。

なお、前記圧力変化同時性検出部が、前記第１圧力が変化した時刻と、前記第２圧力が変化した時刻との差が、所定の閾値以内であることを検出したとき、前記第１圧力検出部が検出した前記第１圧力が前記第２圧力検出部が検出した前記第２圧力より大きい状態から、前記第１圧力が下降し、かつ、前記第２圧力が上昇した場合、前記報知部は、前記第１圧力が下降し、かつ、前記第２圧力が上昇した旨を報知してもよい。これにより、少なくとも第１室の気密性が損なわれたかどうかを検出して報知する機能を有しうるアイソレータを提供することができる。

本発明に係るアイソレータは、第１隔壁で囲まれた第１室と、前記第１隔壁と第２隔壁で囲まれた第２室と、前記第１室の内部の気体の圧力である第１圧力の加圧または減圧を行う第１加減圧部と、前記第２室の内部の気体の圧力である第２圧力の加圧または減圧を行う第２加減圧部と、第１加減圧部および第２加減圧部の少なくとも一方を制御して、前記第１圧力と前記第２圧力との間に圧力差を生じさせる制御を行う圧力制御部と、前記第１圧力を検出する第１圧力検出部と、前記第２圧力を検出する第２圧力検出部と、前記第１圧力検出部が検出した前記第１圧力が圧力の変化がなく、かつ、前記第２圧力検出部が検出した前記第２圧力が周囲環境の気圧より低くなっている状態から、該第２圧力が上昇した場合に、前記第１圧力が圧力の変化がなく、かつ、前記第２圧力が上昇した旨を報知する報知部を備える。

これにより、周囲環境からの物質の流入を防ぎ気密性を有する作業室である第１室内部の環境の維持をはかることが可能であり、かつ第１室内部から周囲環境へ物質が流出することを防止することが可能であることに加えて、第２室の気密性が損なわれたかどうかを検出して報知する機能を有しうるアイソレータを提供することができる。

本発明に係るアイソレータは、第１隔壁で囲まれた第１室と前記第１隔壁と第２隔壁で囲まれた第２室とを備え、前記第１室の内部の気体の圧力である第１圧力と前記第２室の内部の気体の圧力である第２圧力との間に圧力差を生じさせた状態における、前記第２圧力の変化、または前記第１圧力の変化を報知する報知部を備える。

上記において、前記第１隔壁と第２隔壁で囲まれた第２室とは、例えば双方直方体形状のときで説明すると、第１室が第２室に完全に含まれ第２室が双方の６面の隔壁で囲まれた空間である場合や、双方の直方体の１つの面が互いに共通の面上に存在し、第２室が当該共通の面の隔壁と双方の他の５面の隔壁とで囲まれた空間の場合などがある。

上記において、圧力差を生じさせるとは、一方に対して他方の値に対する相対差を有する値を与えて圧力差を生じさせる方法と、双方に絶対的な値を与えてその各々の絶対的な値の間において相対差を有することで圧力差を生じさせる方法とがある。

上記において、報知部は、アイソレータ前面に備えられた表示部に圧力の波形図やデジタル数値を表示することなどで報知を行い、更には、表示部に「警告」等の警告表示を表示したり、または赤色ランプを点灯させたり、警告音を発したりすることでも警告の報知を行うことができる。

本発明によれば、周囲環境からの物質の流入を防ぎ気密性を有する作業室である第１室内部の環境の維持をはかることが可能であり、かつ第１室内部から周囲環境へ物質が流出することを防止することが可能であることに加えて、第１室等の気密性が損なわれたかどうかを検出して報知する機能を有するアイソレータを提供することができる。

本発明の意義ないし効果は、以下に示す実施の形態の説明により更に明らかとなろう。

ただし、以下の実施の形態は、あくまでも、本発明の一つの実施形態であって、本発明ないし各構成要件の用語の意義は、以下の実施の形態に記載されたものに制限されるものではない。

以下、本発明の実施の形態につき図面を参照して説明する。

まず、本実施の形態に係るアイソレータ１０００について説明する。

図１にアイソレータ１０００を前面方向から見たときの内部の斜視図の一例を示す。なお、以下で使用する図も含め、図面上の構成などは本実施形態を説明するための一例であると解すべきである。

アイソレータ１０００はその内部に作業室たる第１室１００を有する。第１室１００は、第１隔壁１０１で囲まれた直方体状の空間であり、第１室１００の周囲環境に対して生物学的に高い気密性（以下、単に気密性と書く）を有する。生物学的に高い気密性を有する場合とは、例えばウイルスクラスの大きさを持つ生物、有機物等を遮蔽する場合の事である。なお、第１隔壁１０１は当該直方体における各六面である。

アイソレータ１０００はその内部に更に第２室２００を有する。第２室２００は、前記第１隔壁１０１の外面と第２隔壁２０１の内面とで囲まれた空間であり、周囲環境に対して気密性を有する。なお、第２隔壁２０１は直方体を形成している。

第２室２００は、第１室１００を囲むように構成されている。これは、第１隔壁１０１や第１隔壁１０１に付属するパッキンなどの部品に欠損が生じて穴が開くなどした場合に、周囲環境に対して気密性を有する第２室２００が第１室１００を囲む構成をしている事で、第１室１００に第１室１００外部の空気が流入しても第１室１００の周囲環境に対する気密性を損なわないようにすることができる。また、第１室１００から第１室１００外部に対して人体等における有害物質を発散させる悪影響を食い止める事ができる。

上述のように第１室１００は、第２室２００の内部に存在しているが、本実施形態では第１隔壁１０１と、第２隔壁２０１の双方の前面は、互いに共通の面上に存在しているすなわち当該前面を共有しており、第２室２００が当該共通の面の隔壁と双方の他の５面の隔壁とで囲まれた空間となっている。本実施形態ではこの場合において説明する。なお、当該前面は同図におけるフタ３０１の事であり、フタ３０１は開閉可能で、第１室１００の清掃の際などに当該フタを開けて清掃作業を行う事ができる。フタ３０１は閉じられている時は高い気密性を有する。

フタ３０１には気密性を有する第１室内部で細胞等を用いた生物学上の細胞抽出、培養等の作業を行うための作業用グローブ３００が備えられており、作業者は手の差し入れ口３０２から手を挿入して、作業用グローブ３００を通じて第１室１００内部で作業を行うことができる。なお、作業用グローブ３００は気密性を有する。

第１室１００は、細胞搬入口７００と細胞搬出口８００を有する。当該細胞搬入口７００により、上記生物学上の細胞抽出、培養等の作業を行うための細胞等の試料が入ったケースを第１室１００に搬入でき、細胞搬出口８００により当該作業を行った後の細胞等試料のケースを、周囲環境に対して気密性を持って、例えば図示しない接続されたインキュベータなどに搬出する事ができる。図１中の２つの矢印Ｙがこの第１室１００への搬入、第１室１００からの搬出の向きを示している。なお、細胞搬入口７００は図示しない周囲環境に対して気密性を持った滅菌化室に接続されており、滅菌化室において周囲環境から持ち込んだ細胞等試料が入ったケース等を滅菌して限りなくほぼ無菌化の状態で第１室１００に搬入する事ができる。滅菌化室は大抵の場合アイソレータに備えられており、周囲環境に対して気密性を有する作業室での作業において障害となる細菌や細胞、物質等を滅菌・分解して、上述のケース等を限りなく無菌に近い状態とできるものである。

ここで気密性があるという事とは、例えば、アイソレータの内部と周囲環境との間で細菌や細胞、化学物質などの行き来がほとんどないことを言い、さらにアイソレータの内部と周囲環境との間で温度や湿度、圧力などの環境の影響を及ぼしあうことがほとんどないことなどを言う。

次に、図２、図３を用いてアイソレータ１０００の内部構造について更に詳しく説明する。図２は作業室たる第１室１００とそれに接続された給・排気用の配管および付属の装置の斜視図であり、図３は、作業室たる第１室１００とそれに接続された給・排気用の配管および付属の装置の前面から見た平面図である。なお、同図において図１と同じ符号が付されたものは、図１と同じ機能を有するので、ここでの説明は省略する。図中の２つの矢印Ｙは、前述の第１室１００への搬入、第１室１００からの搬出の向きを示している。

図２、図３において、第１室１００は、給気路９０１と排気路９０２が接続され、給気路９０１は切り替えコック４００によって外界からの給気とクリーンエアー循環路９００からの給気とが切り替え可能である。また、排気路９０２は切り替えコック５００によって外界への排気とクリーンエアー循環路９００への排気とが切り替え可能である。

給気路９０１は、切り替えコック４００と送風機４０２、ＨＥＰＡフィルタ４０３、バルブ４０１を備える。周囲環境から気密性を有する作業室において作業を行う際には、外界から無菌状態に近い空気（以下、クリーンエアと称す）を得ることが必要であり、そのため送風機４０２を作動させて第１室１００に外気を供給する。その際に、外気がＨＡＰＡフィルタ４０３を通過することで、ＨＡＰＡフィルタ４０３によって外気中の細菌や不要物質が除去されるので、クリーンエアが得られる。なお、第１室１００に給気する場合はバルブ４０１と後述のバルブ５０１を開放しておく必要がある。

排気路９０２は、切り替えコック５００と吸引機５０２、ＨＥＰＡフィルタ５０３、バルブ５０１を備える。第１室１００に給気を行う場合には、第１室１００から排気もせねばクリーンエアが第１室１００内部を効率よく流れない。そこで、吸引機５０２を作動させて第１室１００から内部のクリーンエアを外界へ排気する。その際に、クリーンエアがＨＡＰＡフィルタ５０３を通過することで、ＨＡＰＡフィルタ５０３によって第１室１００で行っていた培養、分画、抽出等で生じクリーンエアに混入した不要な細胞、細菌、物質が除去されるので、アイソレータから人体などに悪影響を及ぼす細菌や物質などの有害物質等が周囲環境に流出、漏洩するのを防ぐ事ができる。なお、アイソレータ中のクリーンエアーに含まれる人体などに悪影響を及ぼす細菌や物質などは、第１室１００内での作業において発生したものである。

なお、上記のクリーンエアー循環路９００、給気路９０１、排気路９０２、切り替えコック４００、切り替えコック５００は周囲環境に対して高い気密性を有しており、切り替えコック４００と送風機４０２、ＨＥＰＡフィルタ４０３、バルブ４０１、および、切り替えコック５００と吸引機５０２、ＨＥＰＡフィルタ５０３、バルブ５０１も周囲環境に対して高い気密性を有している。

なお、切り替えコック５００により排気路９０２からの排気がクリーンエアー循環路９００へ流れ、切り替えコック４００により給気路９０１への給気がクリーンエアー循環路９００からの給気に切り替わる事で、第１室１００の気密性を損なうことなく第１室１００内にクリーンエアーを循環させる事ができる。図２、図３中の２つの矢印Ｚは、このクリーンエアーの循環の向きを示している。

なお作業室内部での作業を行う前には、作業室内部の滅菌作業が行われるが、その際にはオゾンを含んだ水溶液（以下、オゾン水と呼ぶ）や過酸化水素水などの滅菌物質が使用される。当該滅菌物質は、図示しない滅菌物質発生部から給気路９０１へ、または第１室１００へ供給され、これにより第１室１００内部の無菌化を図る事ができる。

以上の構造により、高い気密状態が維持され限りなく無菌状態に近い第１室１００において、その周囲環境との間で生物学的、化学的な気密状態を維持しながら室内での作業をする事ができる。また、第１室１００内部から周囲環境へ物質が漏洩することを防止することができる。

送風機４０２の送風量と吸引機５０２の吸引量に差を生じさせる事で第１室１００内の内部の気体の圧力（第１圧力）すなわち第１室１００内の内部の気圧を変化させる事ができる。例えば、送風機４０２の送風量を吸引機５０２の吸引量より多くする事で、第１室１００内の内部の気体の圧力を上昇させる事ができる。一方、送風機４０２の送風量を吸引機５０２の吸引量より少なくする事で、第１室１００内の内部の気体の圧力を減少させる事ができる。なお、第１圧力を変化させる事無くクリーンエアを給気したい場合には送風機４０２の送風量と吸引機５０２の吸引量を等しくすればよく、例えば第１室１００内にクリーンエアーを循環させる場合には送風機４０２の送風量と吸引機５０２の吸引量を等しくしてクリーンエアー循環路９００を経てクリーンエアを循環させたらよい。当該送風機４０２と吸引機５０２が本発明で言う第１加減圧部である。第１室１００の内部の気体の圧力は第１室圧力センサ１０２（第１圧力検出部）によって検出できる。

図２、図３において、第２室２００は、吸排気路９０３が接続されている。

給排気路９０３は、加減圧装置６０２、ＨＥＰＡフィルタ６０３、バルブ６０１を備える。第２室２００は、先述のように第１室１００の周囲環境に対する気密性の担保、及び第１室１００からの人体等における有害物質の発散の悪影響低減のために備えられているので、第２室２００は周囲環境に対して気密性を有していなければならない。そこで、例えば第２室２００にはアイソレータの出荷時からクリーンエアを充満されており、加減圧装置６０２により第２室２００へ外界からの空気を給気する際には（すなわち第２室２００内の内部の気体の圧力を上げる際には）、ＨＥＰＡフィルタ６０３により外気中の細菌や不要物質を除去する。これにより、第１隔壁１０１等が欠損して穴が開くなどしても第２室２００のクリーンエアが流入するので、第１室１００の周囲環境に対する気密性を損なわない。

一方、第１室１００からクリーンエアが漏れ、外部に対して人体等における有害物質を発散させる虞れがある場合でも、周囲環境に対して気密性を有する第２室２００によって食い止める事ができる。一方、第２室２００内部の空気が第１室１００の漏れによる有害物質を含んでいる場合に、加減圧装置６０２により第２室２００から空気を排気する場合には（つまり第２室２００内の内部の気体の圧力を下げる場合には）、ＨＥＰＡフィルタ６０３により第２室２００内の内部空気中の有害物質を除去することができ、第１室１００からの人体等における有害物質の発散の悪影響の低減をはかることができる。

第２室２００に対して給排気する場合には、バルブ６０１を開放する。

なお、上記の給排気路９０３と加減圧装置６０２、ＨＥＰＡフィルタ６０３、バルブ６０１は周囲環境に対して高い気密性を有している。

加減圧装置６０２により第２室２００の空気を給排気することで、第２室２００内の内部の気体の圧力（第２圧力）すなわち第２室２００内の内部の気圧を上げたり、下げたりする事ができる。加減圧装置６０２が本発明で言う第２圧力の加圧または減圧を行う第２加減圧部である。第２室２００の内部の気体の圧力は第２室圧力センサ２０２（第２圧力検出部）によって検出できる。

上述の第１加減圧部と第２加減圧部により、第１圧力や第２圧力を上昇させたり下降させたりすることができ、このことにより第１加減圧部および第２加減圧部の少なくとも一方を制御することで、第１圧力と第２圧力との間に圧力差を生じさせる事ができる。こうした第１加減圧部と第２加減圧部の制御や、バルブの開閉の制御などは圧力制御部によってなされており、圧力制御部は第１加減圧部および第２加減圧部の少なくとも一方を制御して、第１圧力と第２圧力との間に圧力差を生じさせる制御を行うことができる。圧力制御部は図３や後述の図６で示されるように総合コントロールユニット１内部に含まれる。

総合コントロールユニット１は、切り替えコック４００、切り替えコック５００の切り替え、バルブ４０１、バルブ５０１、バルブ６０１の開閉、送風機４０２、吸引機５０２、加減圧装置６０２の動作、などの制御（演算動作や判断動作などを含む）を行い、第１室圧力センサ１０２、第２室圧力センサ２０２などからの情報入力を受ける。さらに、図示していない滅菌物質発生部その他の動作部の制御なども行っている。

次に、本実施形態に係る第１室１００の滅菌作業および第１室１００と第２室２００の気密性の確認方法などについて述べる。なお、説明上複雑とならないように、切り替えコック４００、５００はクリーンエアが循環路９００に循環しないように設定されている前提で説明する。

なお、第１隔壁１０１や第１隔壁１０１に付属するパッキンや、第２室２００の第２隔壁２０１や第２隔壁２０１に付属するパッキンは、例えばフタ３０１周りや、作業用グローブ３００の取り付け部分、給気路９０１、排気路９０２、給排気路９０３の取り付け部分、各隔壁の継ぎ目等に存在する高分子樹脂等で作成されたものである。その他のパッキンは、例えば給気路９０１、排気路９０２、給排気路９０３と、各フィルタ、各バルブ、各コック、各機器等との継ぎ目に存在する。

図４には、第１室１００での作業における、時間軸方向に対する、第１圧力（第１室１００の内部の気体の圧力）と第２圧力（第２室２００の内部の気体の圧力）の推移について図示されている。同図には工程Ｉと任意数だけ繰り返される工程Ａとが表されている。

時間０から時間Ｔ_１の期間は、工程Ｉが実行される。工程Ｉでは、繰り返される工程Ａの前の準備がなされる。工程Ｉでは、まずバルブ４０１が閉じられ、バルブ５０１、６０１が開放され、吸引機５０２が第１室１００内の空気を吸引・排気し、加減圧機装置６０２が第２室２００内の空気を吸引・排気して、第１室１００と第２室２００の内部の気圧を所望とする値にまで低下させる。なお、この気圧減少の間に第１室１００、第２室２００の内部の水分等が蒸発してその蒸気圧の分だけ気圧が上昇する事があるが、吸引機５０２が第１室１００内の空気を、加減圧機装置６０２が第２室２００内の空気を吸引・排気し続けることで所望とする気圧を達成する事ができる。同図の工程Ｉの後半部周辺にこの気圧上昇が表されている。なお上記の所望の値は、大気圧より低い値（以下、陰圧と書く）のαとする。

その後、バルブ５０１、６０１を閉鎖して工程Ｉが終了する。なお、上記のように第１室１００と第２室２００の内部の気圧を所望とする値にまで低下させるのは、次の工程における、第１室１００と第２室２００の気密性の確認のためと滅菌のために注入した滅菌物質の蒸発のためである。

時間Ｔ_１から時間Ｔ_２の期間、および図示しない時間Ｔ_２から時間Ｔ_３時間、・・・Ｔ_ｎから時間Ｔ_ｎ＋１の期間は、各々工程Ａが繰り返し実行される。工程Ａでは、作業室たる第１室１００における作業およびそのための準備などが行われる。作業室における作業のための準備では、滅菌作業と第１室１００と第２室２００の気密性の確認（以下、漏れの確認とも書く）が主に行われる。工程Ａは工程ａ〜ｆで構成される。以下、工程ａ〜ｆについて述べる。

工程ａでは、後で詳述する第１室１００と第２室２００の漏れの確認を行う。次の工程ｂでは、第１室１００に滅菌物質が注入される。滅菌物質はオゾン水や過酸化水素水などが用いられ、第１室１００には例えばこれらの水溶液はミスト状態で注入される。このミスト状の水溶液は当該低圧下では通常の気圧下よりも容易に蒸発する。よって工程ｂでは、当該蒸発による蒸気圧により第１室１００内部の気圧が上昇する。第１室１００内部の滅菌は、当該滅菌物質のミストや蒸発した滅菌物質が細菌等を酸化し、分解する事で達成される。工程ｃでは、上述の蒸気圧が飽和蒸気圧に達したため、第１室１００内部の気圧が一定値となっている。工程ｃにおいても第１室１００内部の滅菌が行われている。

工程ｄでは、バルブ４０１、５０１を開き、送風機４０２、吸引機５０２を動作させて、クリーンエアの第１室１００内部への給気を排気よりも多くして、第１室１００内部の気圧を上昇させる。この際には、第１室内部に残留している滅菌物質の追い出し（パージ：purge）作業が行われている。残留している滅菌物質の追い出しを行う理由は、第１室１００内部を滅菌し終えたにも関わらず滅菌物質が第１室１００内部に残留していると、後述の工程ｅでの作業室内における作業において、残留している滅菌物質が当該作業で使用する細胞等を酸化してしまう弊害がおこるのでこの弊害を回避するためである。

工程ｅでは、バルブ４０１、５０１を閉じ、送風機４０２、吸引機５０２の動作を停止させ、本実施形態では第１室１００内部の気圧を大気圧より高い値（以下、陽圧と書く）で保持する。この後、後で詳述する第１室１００と第２室２００の漏れの確認を行う。この後、作業者は作業室たる第１室１００において細胞等を使用して所望の作業を行う。

工程ｆでは、次の工程ａにおける第１室１００と第２室２００の漏れの確認のために、第１室１００内部の気圧を減少させる。これは、バルブ５０１が開放され、吸引機５０２が第１室１００内の空気を吸引・排気して、第１室１００の内部の気圧を所望とする値にまで低下させることで達成される。その後、バルブ５０１を閉鎖し、吸引機５０２を停止させて工程ｆが終了する。

なお、時間Ｔ_１以降の工程Ａにおいては、第２室２００についてはバルブ６０１、加減圧機装置６０２を動作させる事は無く、第２室２００に対する空気の出入りをさせない、すなわち第２室２００の内部の気圧の変更を生じさせるような制御は行わない。

上記の第２室２００に対する空気の出入りをさせない制御、および第１室１００における工程ａ、工程ｅによって、次に述べるような手順により、第１室１００と第２室２００の漏れの確認を行うことが可能となる。

図５を参照して、工程ａ、及び工程ｅにおける第１室１００と第２室２００の漏れの確認について説明する。

図５は、図４の時間Ｔ_ｎから時間Ｔ_ｎ＋１の期間における工程Ａの部分を抜き出したものである。同図（ａ）は、時間Ｔ_ｎから時間Ｔ_ｎ＋１の期間の第１室１００の内部の気圧の時間的推移、同図（ｂ）は、時間Ｔ_ｎから時間Ｔ_ｎ＋１の期間の第２室２００の内部の気圧の時間的推移を表している。工程ａでは第１室１００と第２室２００は双方ともその内部の気圧が大気圧よりも低い所望の圧力たる気圧αとなっており、及び工程ｅでは第１室１００の内部の気圧が大気圧よりも高い所望の圧力たる気圧β、第２室２００はその内部の気圧が大気圧よりも低い所望の圧力たる気圧αとなっている。よって、気圧β＞大気圧＞気圧αの大小関係がある。

まず工程ａにおける第１室１００と第２室２００の漏れの確認について説明する。なお、双方に漏れがない時は、同図（ａ）の（イ）及び同図（ｂ）の（ロ）のように圧力は気圧αから変動しない。

第２室２００の第２隔壁２０１や第２隔壁２０１に付属するパッキンなどの部品に欠損が生じると、その内部の気圧が陰圧であることから外界から第２室２００へ向けて空気が流れ込み、同図（ｂ）の（ニ）のようにその内部の気圧が気圧αから上昇する。なお、工程ａでは第１室１００と第２室２００は双方ともその内部の気圧が同じ値気圧αであるので、第１室１００の第１隔壁１０１や第１隔壁１０１に付属するパッキンなどの部品にのみ欠損が生じている場合には、第１室１００から第２室２００へ空気が流れる事は無い。よって、同図（ｂ）の（ニ）のようにその内部の気圧が気圧αから上昇することはありえない。以上から、同図（ｂ）の（ニ）の変化から少なくとも第２室２００に漏れがあることが確認できる。

一方、第１室１００の第１隔壁１０１や第１隔壁１０１に付属するパッキンなどの部品にのみ欠損が生じている場合では、第１室１００と第２室２００は双方ともその内部の気圧が気圧αであるので、上述のように双方の内部の気圧には変化が生じず、結果、当該欠損による第１室１００の気密性欠如は発見が困難である。しかし、第２室２００の第２隔壁２０１や第２隔壁２０１に付属するパッキンなどの部品に欠損が生じており、かつ一方、第１室１００の第１隔壁１０１や第１隔壁１０１に付属するパッキンなどの部品に欠損が生じた場合には、双方の内部の気圧が陰圧であることから、第１室１００や第２室２００へ外界から空気が流れ込み、同図（ａ）の（ハ）及び同図（ｂ）の（ニ）のようにその内部の気圧が気圧αから上昇する。同図のように同図（ａ）の（ハ）及び同図（ｂ）の（ニ）の各気圧の変化がほぼ同時であるときには、第１室１００、および第２室２００の双方に漏れが生じている事を確認する事ができる。

次に工程ｅにおける第１室１００と第２室２００の漏れの確認について説明する。なお、双方に漏れがない時は、同図（ａ）の（ホ）のように第１室１００の圧力は気圧βから変動せず、及び同図（ｂ）の（ヘ）のように第２室２００の圧力は気圧αから変動しない。

第２室２００の第２隔壁２０１や第２隔壁２０１に付属するパッキンなどの部品に欠損が生じると、その内部の気圧が陰圧であることから第２室２００へ外界から空気が流れ込み、同図（ｂ）の（チ）のようにその内部の気圧が気圧αから上昇する。一方、第１室１００の第１隔壁１０１や第１隔壁１０１に付属するパッキンなどの部品に欠損が生じた場合でも、第２室２００の内部の気圧と第１隔壁１０１の内部の気圧に気圧αと気圧βの差があることから第１室１００から第２室２００へ空気が流れ込み、同図（ｂ）の（チ）のように第２室２００の内部の気圧が気圧αから上昇する。よって、同図（ｂ）の（チ）の変化のみからは、第１室、第２室のどこかの隔壁や付属部品に欠損が存在することは判明するが、しかしながらこの場合、どちらの隔壁や付属部品に欠損が存在するのかは不明である。

次に、同図（ｂ）の（チ）の変化とほぼ同時に、同図（ａ）の（ト）のようにその内部の気圧が気圧βから減少した場合を考える。これは第１室１００から空気が漏れている事を示している。同図（ｂ）の（チ）の変化がほぼ同時に起こっている事から、第１室１００の第１隔壁１０１や第１隔壁１０１に付属するパッキンなどの部品に欠損が生じ第１室１００から第２室２００へ空気が流れ込んでいるということができる。よって、少なくとも第１室１００に漏れが生じている事を確認する事ができる。

なお、第１室１００の第１隔壁１０１や第１隔壁１０１に付属するパッキンなどの部品に欠損が生じている場合において同時に第２室２００の第２隔壁２０１や第２隔壁２０１に付属するパッキンなどの部品に欠損が生じている場合、すなわち第１室１００と第２室２００に同時に漏れが生じていても、同図（ｂ）の（チ）の変化とほぼ同時に、同図（ａ）の（ト）のようにその内部の気圧が気圧βから減少する場合はありうる。しかし、第１室１００と第２室２００に同時に漏れが生じているかどうかは工程（ａ）で確認できるので、工程（ａ）で第１室１００と第２室２００に同時に漏れが発生していないと確認されたときは、第１室１００のみに漏れが生じていると確認する事ができる。

また、同図（ｂ）の（チ）の変化が生じたときに、同図（ａ）の（ホ）のようにその内部の気圧が気圧βから変化していない場合を考える。これは第１室１００から空気が漏れていない事を示している。よって、このときは第２室２００にのみ漏れが生じている事を確認する事ができる。

なお、気圧の上昇、下降等の気圧の変化においては、第１室については第１室圧力センサ１０２が検出した第１圧力が変化したときに、第２室については第２室圧力センサ２０２が検出した第２圧力が変化したときに、総合コントロールユニット１は各圧力センサからの検出結果を受けて、各室の気圧に変化があったと検出する。

なお、第１室、第２室の各室において、圧力の変化を圧力センサ１０２、２０２によって検出するのであるが、これらのセンサ自体の検出誤差の影響、あるいはノイズの影響は、除外されるのが好ましい。たとえば、各室内の圧力が安定している状態において、これらの圧力センサ１０２、２０２の出力の時系列値がほぼ一定の値を中心に揺らいだり、微小振動している場合は、本実施形態において圧力値は、その中心となる一定の値であると見做し、圧力に変化がないとして扱うことができる。

上で述べてきた漏れ確認では、前記第１圧力センサ１０２が検出した第１圧力または第２室圧力センサ２０２が検出した第２圧力を監視することで、第２室圧力センサ２０２が検出した第２圧力が変化したときの、前記第１圧力センサ１０２が検出した第１圧力の値または第２室圧力センサが検出した第２圧力の値を報知することができる。なお、この報知は報知部３からなされ、報知部３は総合コントロールユニット１内に存在する（下述の図６参照）。

図６に、総合コントロールユニット１の内部に存在する圧力変化検出部４、圧力変化同時性検出部５、報知部３などの機能ブロック図を示す。なお、総合コントロールユニット１には先に述べた圧力制御部２も存在する。

図６に示されているように、第１室の気圧である第１圧力と第２室の気圧である第２圧力との間に圧力制御部２が圧力差を生じさせる制御を行った状態において、第２圧力の変化、または第１圧力の変化を圧力変化検出部４で検出し、報知部３が、当該第２圧力の変化、または第１圧力の変化を報知する。

第２圧力が変化したときに第１圧力が変化したかどうかの判断は、第２室圧力センサ２０２が検出した第２圧力が変化したときに、第１室圧力センサ１０２が検出した第１圧力が変化したか否かを圧力変化検出部４で検出することによってなされる。報知部３から、当該圧力変化検出部４の検出結果が報知される。なお圧力変化検出部４は、第２圧力が変化したときに第１圧力が変化したか否かの検出のみならず、第１圧力が変化したか否か、および第２圧力が変化したか否かも検出する。

また図６に示されているように、各気圧の変化がほぼ同時であるかどうかの判断は、第１室１００内部の気圧が変化した時刻と、第２室２００内部の気圧が変化した時刻との差が、所定の閾値以内に収まっているかどうかを圧力変化同時性検出部５で検出することでなされる。報知部３から、当該圧力変化同時性検出部５の検出結果が報知される。

次に、第１室、第２室の漏れの報知の一例について述べる。

ｅ工程の（ト）と（チ）のように、圧力変化同時性検出部５が、第１圧力が変化した時刻と、第２圧力が変化した時刻との差が、所定の閾値以内であることを検出した場合で、第１圧力が第２圧力より大きくなっていた状態から、第１圧力が下降し、かつ、第２圧力が上昇した場合には、報知部３は、第１圧力が下降し、かつ、第２圧力が上昇した旨を、例えば波形図やデジタル値を表示する事で報知する。この報知では、報知部３が第１圧力が下降し、かつ、第２圧力が上昇したことを示す警告表示をしてもよい。なお、この場合は先に述べたように少なくとも第１室の漏れの確認はできているので、上記警告表示の代わりに、または上記警告表示と併せて、第１室の漏れを報知してもよい。

第１圧力が下降し、かつ、第２圧力が上昇したことの判断は圧力変化検出部４においてなされる。圧力変化同時性検出部５が、その第１圧力の下降、第２圧力の上昇がほぼ同時であることを検出する。

ａ、ｅ工程の（イ）と（ニ）、（ホ）と（チ）のように、第１圧力が圧力の変化が無く、かつ、第２圧力が周囲環境の気圧より低くなっている状態から、該第２圧力が上昇した場合には、報知部３は、第１圧力が圧力の変化が無く、かつ、第２圧力が上昇した旨を、例えば波形図やデジタル値を表示する事で報知する。この報知では、第１圧力が圧力の変化が無くかつ第２圧力が上昇したことを示す警告表示を報知部３がしてもよい。なお、この場合は先に述べたように少なくとも第２室の漏れの確認はできているので、上記警告表示の代わりに、または上記警告表示と併せて、第２室の漏れを報知してもよい。

第１圧力が圧力の変化が無く、該第２圧力が上昇したことの判断は例えば圧力変化検出部４においてなされる。圧力変化同時性検出部５が、第２圧力の上昇の時間を検出する。これら圧力変化検出部４の判断結果、圧力変化同時性検出部５の検出結果から、第１圧力の変化がなく、第２圧力のみ上昇したことが把握できる。

上で述べた所定の閾値は、第１圧力および第２圧力の変化の時刻に依存するので第１圧力および第２圧力、第１圧力および第２圧力に影響を及ぼす第１室や第２室の容積、および使用される圧力センサの検出精度等に依存して決定される。

なお、第１室１００と第２室２００の漏れの確認において、報知部３からなされる第２圧力が変化したときの第１室圧力センサ１０２が検出した第１圧力の値や第２室圧力センサ２０２が検出した第２圧力の値の報知については、波形図やデジタル数値などでアイソレータの操作面に備えられたＬＣＤ（図示せず）などに表示してもよい。また、第２圧力が圧力変化がないときでも、第１室圧力センサ１０２が検出した第１圧力の値や第２室圧力センサ２０２が検出した第２圧力の値を波形図やデジタル数値などで上記ＬＣＤなどに表示してもよい。

これに加えて、報知部３からなされる第２室圧力センサ２０２が検出した第２圧力が変化したときに、第１室圧力センサ１０２が検出した第１圧力が変化したか否かの旨（圧力変化検出部４の検出結果）、さらに各室の気圧の変化がほぼ同時で起こった旨（圧力変化同時性検出部５の検出結果）の報知は、上記ＬＣＤなどに「警告」等の警告表示を表示したり、または赤色ランプを点灯させたり、警告音を発したりすることで警告の報知を行ってもよい。

さらに加えて、第１室１００の気密性が損なわれた旨（すなわち、漏れが生じている旨）、第２室２００の気密性が損なわれた旨を表示したり、警告を発したりして報知してもよい。なお、当該第１室１００の気密性が損なわれた旨、第２室２００の気密性が損なわれた旨を報知することは、第２室圧力センサ２０２が検出した第２圧力が変化したときに、第１室圧力センサ１０２が検出した第１圧力が変化したか否かの旨、さらに各気圧の変化がほぼ同時で起こった旨を報知していることに含まれる動作である。

以上の本実施形態において説明したように本発明によって、第２室２００を有することで周囲環境からの物質の流入を防ぎ第１室１００内部の環境の維持をはかることが可能であり、かつ第１室１００内部から周囲環境へ物質が漏洩することを防止することが可能である一方、第１室１００、第２室２００の各々について、更には双方について気密性が損なわれたかどうかを検出して報知する機能を有するアイソレータを提供することができる。

本発明の実施の形態は、特許請求の範囲に示された技術的思想の範囲内において、適宜、種々の変更が可能である。

実施の形態に係るアイソレータ１０００を前面方向から見たときの内部の斜視図の一例である。実施の形態に係るアイソレータ１０００の内部構造を説明する図である。実施の形態に係るアイソレータ１０００の内部構造を説明する図である。実施の形態に係る時間軸方向に対する圧力の推移について説明する図である。実施の形態に係る時間軸方向に対する圧力の推移について説明する図である。実施の形態に係る総合コントロールユニットの内部を説明する図である。

符号の説明

１総合コントロールユニット
２圧力制御部
３報知部
１００第１室
１０１第１隔壁
１０２第１室圧力センサ
２００第２室
２０１第２隔壁
２０２第２室圧力センサ
３０１フタ
４０２送風機
４０３ＨＥＰＡフィルタ
５０２吸引機
５０３ＨＥＰＡフィルタ
６０２加減圧装置
６０３ＨＥＰＡフィルタ
１０００アイソレータ

Claims

第１隔壁で囲まれ、内部に周囲環境に対して気密性を有する作業空間である第１室と、
前記第１室の周囲に設けられた第２隔壁と前記第１隔壁との間に形成された気密空間である第２室と、
前記第１室の内部の気体の圧力である第１圧力の加圧または減圧を行う第１加減圧部と、
前記第２室の内部の気体の圧力である第２圧力の加圧または減圧を行う第２加減圧部と、
第１加減圧部および第２加減圧部の少なくとも一方を制御して、前記第１圧力と前記第２圧力との間に圧力差を生じさせる制御を行う圧力制御部と、
前記第１圧力を検出する第１圧力検出部と、
前記第２圧力を検出する第２圧力検出部と、
前記第２圧力が変化したときに、前記第１圧力が変化したか否かを検出する圧力変化検出部と、
前記第１圧力検出部および前記第２圧力検出部の検出結果に基づき、所定の事項を報知する報知部と、を備え、
前記圧力変化検出部は、
前記第１圧力が変化した時刻と前記第２圧力が変化した時刻との差が、所定の閾値以内に収まっているか否かを検出する圧力変化同時性検出部を有し、
前記報知部は、以下の（１）〜（３）の報知：
（１）第２圧力が上昇したときの前記第１圧力の値または前記第２圧力の値、および、前記圧力変化検出部の検出結果の報知、
（２）前記第１圧力が変化した時刻と前記第２圧力が変化した時刻との差が、前記所定の閾値以内であるときに、前記第１圧力が前記第２圧力より大きい状態から、前記第１圧力が下降し、かつ、前記第２圧力が上昇した旨の報知、
（３）前記第１圧力が圧力の変化がなく、かつ、前記第２圧力が周囲環境の気圧より低くなっている状態から、該第２圧力が上昇した旨の報知、
のうち、（１）の報知、および、（２）または（３）の報知を行う、
アイソレータ。