CN105733926A - 无菌操作系统和用于无菌操作系统的物体引入方法 - Google Patents

Abstract

本申请公开了无菌操作系统和用于无菌操作系统的物体引入方法，其中，无菌操作系统包括第一操作室、第二操作室、无菌操作室和控制单元。在物体被引入第一操作室后，控制单元控制对第一操作室进行多于第一指定次数的通风，以及在物体从第一操作室传递入第二操作室后，控制对第二操作室进行多于第二指定次数的通风，所述第二指定次数大于所述第一指定次数。

Description

无菌操作系统和用于无菌操作系统的物体引入方法

技术领域

本发明涉及无菌操作系统和用于该无菌操作系统的物体引入方法，该无菌操作系统具有隔离器和净化室，在该隔离器中设置有无菌操作室，所述净化室用于将物体引入无菌操作室。

背景技术

通常而言，存在已知的用于执行再生医学(例如细胞培养)的无菌操作系统，其公开于日本未审专利公开第2014-198079号。无菌操作系统在无菌操作室的早期阶段布置有两个传递箱，所述无菌操作室中保持为无菌状态(对应于A等级空气洁净度)，并且这两个传递箱中的压强向着无菌操作室而逐步增强，从而无菌操作室可以安装于洁净度水平相对低而没有称作细胞处理中心(cell-processingcenter,CPC)的特定设备(其受到高度控制从而维持高水平的洁净度)的环境。另外，在两个传递箱之间、后传递箱和无菌操作室之间、以及由洁净棚构成的外部环境和前传递箱之间分别设置有气闸室，使得当引入物体时，两个传递箱之间、后传递箱和无菌操作室之间、以及外部环境和前传递箱之间的环境条件不直接连通；并且可以在保持无菌条件的同时将物体从外部环境引入无菌操作室。

在上述一般的无菌操作系统中，阻止空气在两个传递箱之间、后传递箱和无菌操作室之间、以及外部环境和前传递箱之间流动，从而防止了在引入物体时无菌操作室的洁净程度变差。但是，物体需要穿过两个传递箱和三个气闸室，因此，引入操作非常麻烦。另外，每当气闸室向空气水平相对低的空间打开时，会有少量空气流入气闸室，这会降低气闸室中的洁净度，如果气闸室的打开操作的频率变高，则会难以维持传递箱中的每个的洁净度。

发明内容

本发明的目的在于总是将无菌操作室维持在所需的洁净等级，即使在没有受到高度控制的环境(例如，细胞处理中心)中。

根据本发明，无菌操作系统包括无菌操作室、净化室、第一通风机构、第二通风机构和控制单元，所述无菌操作室的内部保持为无菌状态。净化室设置用于将从无菌操作室外部引入无菌操作室的物体上附着的微生物去除，所述净化室具有第一操作室、第二操作室、连通部分、入口部分关闭机构、出口部分关闭机构和连通部分关闭机构；所述第一操作室设置有能够关闭的入口部分；所述第二操作室连接至所述第一操作室并且设置有能够关闭的出口部分；所述连通部分在第一操作室和第二操作室之间连通并且能够关闭；所述入口部分关闭机构用于关闭所述入口部分；所述出口部分关闭机构用于关闭所述出口部分；所述连通部分关闭机构用于关闭所述连通部分。第一通风机构对第一操作室的内部进行通风，而第二通风机构对第二操作室的内部进行通风。控制单元监测所述入口部分关闭机构、所述出口部分关闭机构和所述连通部分关闭机构的开闭状态，并且控制第一通风机构和第二通风机构的操作。在所述连通部分关闭的情况下，在将物体从外部引入所述第一操作室并且关闭所述入口部分后，控制单元利用所述第一通风机构来对所述第一操作室的内部进行多于第一指定次数的通风。在关闭所述出口部分的情况下，在将物体从所述第一操作室传递至所述第二操作室并关闭所述连通部分后，控制单元利用所述第二通风机构对所述第二操作室的内部进行多于第二指定次数的通风，所述第二指定次数大于所述第一指定次数。

根据本发明的用于引入物体的方法提供为用于将物体引入无菌操作系统，所述无菌操作系统包括：无菌操作室、净化室、第一通风机构和第二通风机构；所述无菌操作室内部保持为无菌状态。净化室设置用于将从无菌操作室外部引入无菌操作室的物体上附着的微生物去除，所述净化室具有第一操作室、第二操作室和连通部分；所述第一操作室设置有可以关闭的入口部分；所述第二操作室连接至所述第一操作室并且设置有可以关闭的出口部分；而所述连通部分在所述第一操作室和所述第二操作室之间连通并且可以关闭。第一通风机构对第一操作室的内部进行通风，而第二通风机构对第二操作室的内部进行通风。物体-引入方法包括下述步骤：在所述连通部分关闭的情况下打开入口部分，在将物体从外部引入所述第一操作室并且关闭所述入口部分后，利用所述第一通风机构来对所述第一操作室进行多于第一指定次数的通风；在关闭所述出口部分的情况下打开所述连通部分，在将物体从所述第一操作室传递至所述第二操作室并关闭所述连通部分后，利用所述第二通风机构对所述第二操作室进行多于第二指定次数的通风，所述第二指定次数大于所述第一指定次数；在进行通风的所述第一操作室和所述第二操作室中的至少一个中对物体进行净化；以及打开所述出口部分，以将物体从所述第二操作室传递至所述无菌操作室。

附图说明

通过参考附图的如下说明将更好地理解本发明的目的和优点，在附图中：

图1是显示了应用本发明的实施方案的无菌操作系统的组件的视图；

图2是显示了在图1所示的无菌操作系统中用于供应和排出净化气体和洁净空气的流体供应回路的示意图；

图3是显示了图1所示的无菌操作系统的步骤(1)-(4)的操作的示意图；以及

图4是显示了图1所示的无菌操作系统的步骤(5)-(7)的操作的示意图。

具体实施方式

下文中，将利用显示于附图中的第一实施方案描述作为本发明的实施方案的无菌操作系统100。图1显示了无菌操作系统100的大体结构。无菌操作系统100包括隔离器11(隔离器11中形成有无菌操作室10)、传递箱110和控制单元120。无菌操作室10的内部保持为无菌条件。传递箱110连接至无菌操作室10的入口部分。净化室30配置在传递箱110中以将从无菌操作系统100的外部引入无菌操作室10中的物体上附着的微生物去除。控制单元120控制隔离器11和传递箱110的通风操作，并且监测传递箱110的入口部分和出口部分的开闭状态，如下文所述。

无菌操作系统100安装于D等级空气洁净度环境中。根据日本厚生劳动省发布的“关于使用无菌操作的无菌药剂产品的制造指导标准”，D等级洁净度环境为这样的洁净度水平：在非运行状态(non-operatingcondition)下，直径大于或等于0.5μm的漂浮颗粒物的数量小于或等于3520000/每立方米空气。另一方面，无菌操作室10中的空气洁净度水平需要为A等级。A等级洁净度环境是这样的洁净度水平：在运行状态和非运行状态下，直径大于或等于0.5μm的漂浮颗粒物的数量均小于或等于3520/每立方米空气。这对应于ISO中的等级5，以及美国指导标准中的等级100。

净化室30被分为第一操作室31和第二操作室32。用于培养人体细胞的保温箱20可以在净化室30的相对侧附接至无菌操作室10或从无菌操作室10分离。应当注意的是，可以通过将单一传递箱110的内部分开来限定第一操作室31和第二操作室32，或者可以通过连接两个独立的传递箱110来形成第一操作室31和第二操作室32。

在此实施方案中，操作室31和32中的每个的洁净度由下述方式进行控制：将第二操作室32中的空气洁净度设定为B等级(其可以与A等级洁净度环境连通)，并且将第一操作室31中的空气洁净度设定为C等级(其可以与B等级洁净度环境连通)。B等级洁净度环境是这样的洁净度水平：在运行状态下，每立方米空气中直径大于或等于0.5μm的漂浮颗粒物的数量小于或等于352000；在非运行状态下，每立方米空气中直径大于或等于0.5μm的漂浮颗粒物的数量小于或等于3520。这对应于ISO中的等级7(对于运行状态的标准而言)，以及美国指导标准中的等级10000。当第二操作室32与具有A等级洁净度环境的无菌操作室10连通时，将第二操作室32中的空气洁净度设定为对于非运行状态的B等级洁净度环境。另一方面，C等级洁净度环境是这样的洁净度水平：在运行状态下，每1立方米空气中直径大于或等于0.5μm的漂浮颗粒物的数量小于或等于3520000；在非运行状态下，每1立方米空气中直径大于或等于0.5μm的漂浮颗粒物的数量小于或等于352000。这对应于ISO中的等级8(对于运行状态的标准)，美国指导标准中的等级100000。当第一操作室31与具有B等级洁净度环境的第二操作室32连通时，将第一操作室31中的空气洁净度设定为对于非运行状态的C等级洁净度环境。

手套12和13设置于无菌操作室10的壁上，以便对来自无菌操作室10的外部的、放置于无菌操作室10中的物体进行各种处理。类似地，手套34和35设置于净化室30的第一操作室31和第二操作室32中。

相对于第二操作室32，第一操作室31位于无菌操作室10的相对侧，并且可以通过第一关闭构件(入口部分关闭机构)37来关闭第一操作室31的入口部分36。第二操作室32连接至第一操作室31，并且可以通过第二关闭构件(连通部分关闭机构)39来关闭在第一操作室31和第二操作室32之间连通的连通部分38。第二操作室32的出口部分40、或至无菌操作室10的连接部分可以通过第三关闭构件(出口部分关闭机构)41来关闭。在此实施方案中，第一关闭构件37、第二关闭构件39和第三关闭构件41是通过手开启和关闭的，并且通过控制单元120来监测这些开闭状态。

第一关闭构件37、第二关闭构件39和第三关闭构件41可以通过由控制单元120控制的锁定机构121、122和123进行锁定，并且可以通过按压开闭按钮124、125或126而被设定为锁定状态或释放状态。对第一操作室31和第二操作室32设置有信号127和128，这表示通风循环的数量已经达到指定的次数，以及第一操作室31或第二操作室32的通风已经结束。信号127和128的发光状态由控制单元120进行控制，并且依据第一操作室31和第二操作室32的通风情况而改变，如下文所述。

在此实施方案中，无菌操作室10、第一操作室31和第二操作室32中的压强关系采用以下方式进行控制：第一操作室31中的空气压强高于外界压强，第二操作室32中的空气压强低于第一操作室31，无菌操作室10中的空气压强高于第一操作室31中的压强，并且相比于外界压强，所有的压强均为正压强。因此，第二操作室32中的空气压强保持为低于第一操作室31和无菌操作室10的空气压强，从而防止空气在第一操作室31和无菌操作室10之间流动。因此，即使无菌操作室10和第一操作室31彼此连通，也阻止了受到外部环境污染的外部空气流入无菌操作室10，并且阻止病原体(例如，病毒)从无菌操作室10流入外部环境。

当保温箱20附接至无菌操作系统100时，保温箱20经由连接部分21而连接至无菌操作室10。无菌操作室10和连接部分21之间的间隔壁通过第一开闭构件22来开启和关闭，而在连接部分21和保温箱20之间的部分通过设置于保温箱23的第二开闭构件23来开启和关闭。

图2示出了净化气体供应装置的构造，该净化气体供应装置将净化气体(净化蒸汽)供应至无菌操作室10、第一操作室31、第二操作室32和连接部分21。在此实施方案中，净化气体为过氧化氢蒸汽，而过氧化氢水溶液存储于瓶60中。通过泵62来将过氧化氢水溶液以预定量从瓶60供应至蒸发器63，并且由蒸发器63进行加热以形成过氧化氢蒸汽，所述泵62设置于净化介质供应通道61中。循环通道72连接至蒸发器63的入口，产生的过氧化氢通过设置于循环通道72中的循环风机74的操作而从蒸发器63排出。连接至蒸发器63的出口的净化气体供应通道64通过开闭阀65连接至无菌操作室10、通过开闭阀66连接至第一操作室31、并且通过开闭阀67连接至第二操作室32。

气体供应室14设置于无菌操作室10的顶侧，而净化气体供应通道64的第一分支通道64a连接至气体供应室14。HEPA过滤器15布置于气体供应室14中，而供应至气体供应室14的过氧化氢蒸汽通过HEPA过滤器15而供应至无菌操作室10。

类似地，气体供应室42设置于第一操作室31的顶侧，而净化气体供应通道64的第二分支通道64b连接至气体供应室42。HEPA过滤器43布置于气体供应室42中，而供应至气体供应室42的过氧化氢蒸汽经由HEPA过滤器43而供应至第一操作室31。同样地，对于第二操作室32，过氧化氢蒸汽从净化气体供应通道64的第三分支通道64c供应至气体供应室44，并且经由HEPA过滤器45而供应至第二操作室32。

连接部分21通过开闭阀24和HEPA过滤器25而连接至净化气体供应通道64。即，穿过净化气体供应通道64的过氧化氢蒸汽经由HEPA过滤器25而供应至连接部分。

压强调节阀70设置于净化气体供应通道64的第四分支通道64d。压强调节阀70布置于循环风机74的下游侧，从而当循环风机74操作时，气体从净化气体供应通道64排出，以减少通道64中的气体供应量；并且将压强调节为低于在无菌操作室10、第一操作室31和第二操作室32中的压强。应当注意的是，催化剂71布置于第四分支通道64d的开口端，从而避免有毒物质流出到无菌操作系统100的外部。

气体排出室16设置于无菌操作室10的下侧，并且HEPA过滤器17布置于气体排出室16中。气体排出室16连接至循环通道72，循环通道72设置有开闭阀73并且连接至蒸发器63的入口。因此，无菌操作室10中的气体利用循环风机74的排出操作、经由HEPA过滤器17而排出至气体排出室16，并且经由循环通道72而流回蒸发器63。

类似地，HEPA过滤器47布置于气体排出室46中，气体排出室46形成于第一操作室31的底侧，而HEPA过滤器49布置于气体排出室48中，气体排出室48形成于第二操作室32的底侧。气体排出室46连接至循环通道72的第一分支通道72a，第一分支通道72a中设置有开闭阀75，而气体排出室48连接至循环通道72的第二分支通道72b，第二分支通道72b中设置有开闭阀76。因此，第一操作室31和第二操作室32中的气体经由HEPA过滤器47和49而排出至气体排出室46和48，并且经由循环通道72而流回蒸发器63。

压强调节阀78设置于循环通道72的第三分支通道72c。压强调节阀78布置于循环风机74的上游侧，从而当循环风机74操作时，气体流入循环通道72，以增加通道72中的气体供应量，而在无菌操作室10、第一操作室31和第二操作室32中将压强调节得更高。第三分支通道72c的开口端经由HEPA过滤器79而对无菌操作系统100的外部打开。

用于将洁净气体供应进入无菌操作室10、第一操作室31和第二操作室32的结构将在下文中进行描述。第一气体供应通道80连接至无菌操作室10的气体供应室14。气体供应风机81设置于第一气体供应通道80中，并且空气体积调节阀82设置于空气供应风机81和气体供应室14之间。催化剂83设置于第一空气供应通道80的开口端。

根据上述结构，通过打开空气体积调节阀82并运行空气供应风机81，空气经由第一气体供应通道80而从外部流入气体供应室14，并且通过HEPA过滤器15得到净化并且供应至无菌操作室10。另外，通过对空气体积调节阀82开度或空气供应风机81的空气流动体积进行调整，供应至无菌操作室10的空气体积可以增加或减小。

为第一操作室31的气体供应室42设置空气供应风扇51，而第二气体供应通道84连接至空气供应风扇51。空气体积调节阀85设置于第二气体供应通道84中，并且催化剂86设置于第二气体供应通道84的开口端。类似地，为第二操作室32的气体供应室44设置空气供应风扇52，第三气体供应通道87连接至空气供应风扇52。空气体积调节阀88设置于第三气体供应通道87中，并且催化剂89设置于第三气体供应通道87的开口端。

根据上述结构，通过打开空气体积调节阀85以及运行空气供应风扇51，空气经由第二气体供应通道84而从外部流入气体供应室42，以及通过HEPA过滤器43得到净化并且供应至第一操作室31。另外，通过对空气体积调节阀85的开度或空气供应风扇51的空气流动体积进行调整，供应至第一操作室31的空气体积可以增加或减小。类似地，通过打开空气体积调节阀88以及运行空气供应风扇52，空气经由第三气体供应通道87而从外部流入气体供应室44，并且通过HEPA过滤器45得到净化并且供应至第二操作室32。另外，通过对空气体积调节阀88的开度或空气供应风扇52的空气流动体积进行调整，供应至第二操作室32的空气体积可以增加或减小。

将在下文中对将气体从无菌操作室10、第一操作室31、第二操作室32和连接部分21排出的结构进行描述。第一气体排出通道90连接至无菌操作室10的气体排出室16，而空气排出风机91设置于第一气体排出通道90中。空气体积调节阀92和催化剂93设置于空气排出风机91和气体排出室16之间。

根据上述结构，通过打开空气体积调节阀92以及运行空气排出风机91，从无菌操作室10穿过HEPA过滤器17和空气排出室16的空气经由第一气体排出通道90而排出到外部。另外，通过对空气体积调节阀92开度或空气排出风机91的空气流动体积进行调整，从无菌操作室10排出的空气的体积可以增加或减小。

为第一操作室31的气体排出室46设置空气排出风扇53，第二气体排出通道94连接至空气排出风扇53。空气体积调节阀95和催化剂96设置于第二气体排出通道94中。类似地，为第二操作室32的气体排出室48设置空气排出风扇54，而第三气体排出通道97连接至空气排出风扇54。空气体积调节阀98和催化剂99设置于第三气体排出通道97中。

根据上述结构，通过打开空气体积调节阀95以及运行空气排出风扇53，从第一操作室31穿过HEPA过滤器47和空气排出室46的空气经由第二气体排出通道94而排出到外部。另外，通过对空气体积调节阀95的开度或空气排出风扇53的空气流动体积进行调整，从第一操作室31排出的空气的体积可以增加或减小。类似地，通过打开空气体积调节阀98以及运行空气排出风扇54，从第二操作室32穿过HEPA过滤器49和空气排出室48的空气经由第三气体排出通道97而排出到外部。另外，通过对空气体积调节阀98的开度或空气排出风扇54的空气流动体积进行调整，从第二操作室32排出的空气的体积可以增加或减小。

如上所述，通过构成第一通风机构的空气体积调节阀85、空气供应风扇51、空气排出风扇53和空气体积调节阀95的运行来对第一操作室31的内部进行通风。通过构成第二通风机构的空气体积调节阀88、空气供应风扇52、空气排出风扇54和空气体积调节阀98的运行来对第二操作室32的内部进行通风。通过构成第三通风机构的空气体积调节阀82、空气供应风机81、空气排出风机91和空气体积调节阀92的运行来对无菌操作室10的内部进行通风。另一方面，通过增加或减少供应至无菌操作室10、第一操作室31和第二操作室32的空气体积，或者增加或减少从无菌操作室10、第一操作室31和第二操作室32排出的空气体积，能够调整无菌操作室10、第一操作室31和第二操作室32的每一个中的压强。通过控制单元120执行该压强调整，控制单元120可以将无菌操作室10、第一操作室31和第二操作室32的每个中的压强维持在预定范围内，并且将无菌操作室10、第一操作室31和第二操作室32中的压强关系维持在预定情况。

控制单元120控制第一、第二和第三通风机构的运行，从而对第一操作室31进行多于第一指定次数的多次通风，使得第一操作室31的内部变为在非运行状态下的C等级洁净度环境，该C等级洁净度环境可以与B等级洁净度环境连通；并且对第二操作室32进行多于第二指定次数的多次通风，使得第二操作室32的内部变为在非运行状态下的B等级洁净度环境，该B等级洁净度环境可以与A等级洁净度环境连通。另一方面，对无菌操作室10进行通风，以使得可以维持A等级洁净度环境。

通风数量(N)表示：对于进行通气的空间，每一个小时可以进行多少次通气。通过将通风的空气流动体积(F)除以空间体积(R)而获得通风数量：

N＝(Fm³/分钟×60分钟)/Rm³

应当注意，对于每个等级的通风数量的标准如下：对于A等级的数量大于或等于300，对于B等级的数量在非运行状态下大于或等于300而在运行状态下大于或等于40，而对于C等级的数量在非运行状态下大于或等于40而在运行状态下大于或等于20。根据这些标准，第二指定次数大于或等于300，而第一指定次数大于或等于40。可以例如在考虑到留在空间中的漂浮颗粒物的数量的测量结果的情况下确定实际次数。在实际应用中，通过使用操作时间代替次数而对通风数量进行控制。即，在此实施方案中，控制单元120获取时间(在此时间中，执行了所需次数的通风)以确定通风时间，并且保持第一操作室31和第二操作室32的关闭状态直到达到通风时间。在此情况下，由于通风时间依据用于通风的空气流动体积和空间体积而改变，所以用于第二操作室的通风时间并不必需长于第一操作室31的通风时间。

气体排出通道26在连接部分21的相对侧连接至净化气体供应通道64。开闭阀27设置于气体排出通道26中，并且催化剂28布置于气体排出通道26的开口端。

参考图1-图4，以下部分描述了实施方案的通风模式下的操作。应当注意，在图3和图4中省略了保温箱20和连接部分21。

在开始通风模式前，出于净化的目的，对无菌操作室10、第一操作室31和第二操作室32的每个供应过氧化氢蒸汽，并且进行通气。当执行使用过氧化氢蒸汽的净化持续了预定时间时，停止泵62和循环风机74，并且关闭阀24、27、65、66、67、70、73、75、76和78以停止供应过氧化氢蒸汽。另一方面，持续执行对无菌操作室10、第一操作室31和第二操作室32的空气供应和空气排出，从而通过将内部压强保持为相比于外部环境为正压而使无菌操作室10、第一操作室31和第二操作室32的每个的内部保持为无菌状态，其中在无菌操作室10中维持最高压强，并且在第一操作室31中维持第二最高压强。

在步骤(1)中，第一关闭构件37打开，将待在无菌操作室10中进行处理的物体M通过入口部分36而放置于第一操作室31。第二关闭构件39关闭，使得第二操作室32不与外部环境连通。

在步骤(2)，通过按压开闭按钮124而将第一关闭构件37关闭并且经由锁定机构121来将第一关闭构件37设定为锁定状态，使得第一操作室31与外部密闭隔离。控制单元120维持锁定关闭状态，其中，即使按压开闭按钮124和125，也不释放锁定机构121和122。在此状态下，构成第一通风机构的空气体积调节阀85、空气供应风扇51、空气排出风扇53和空气体积调节阀95受到控制单元120控制，并且对第一操作室31进行通风持续预定的第一通风时间。尽管第一操作室31的内部初始设定为C等级洁净度环境，但是由于与外部环境连通，所以假定第一操作室31的洁净度水平下降至D等级。但是，对第一操作室31进行多于第一指定次数(第一指定次数为预先检查和确定的)的通风，而第一操作室31的洁净度水平替代为维持于C等级，该C等级可以在下一过程中与B等级洁净度环境连通。

当对第一操作室31进行通风时，操作者的手插入手套34以利用浸有酒精(其是净化剂)的无纺布来擦拭物体M，以将附着于物体M上的微生物去除。在第一通风时间，第一操作室31必须完全与外部隔离；即使操作者已完成对物体M的擦拭操作，第二关闭构件39也不应当打开。因此，在此实施方案中，对于第一通风时间，控制单元120将信号127设定为表示第二关闭构件39应当维持于关闭状态的发光状态。

在经过第一通风时间后，由于第一操作室31的内部回到C等级洁净度环境(非运行状态)，则过程进行至步骤(3)，并且信号127改变为指示第二关闭构件39可以打开的发光状态。在此状态下，可以通过按压开闭按钮125而释放由锁定机构122保持的第二关闭构件39的锁定状态。应当注意，作为指示第一操作室31的通风的完成的通知机构，可以使用听觉装置(例如，蜂鸣器)和身体传感装置(例如，振动器)来代替视觉装置(例如，字符指示器或指示信号(例如实施方案中使用的))。

随后，在步骤(4)，操作者的手插入手套35，以按下开闭按钮125，从而释放第二关闭构件39，随后将物体M经由连通部分38而从第一操作室31传递至第二操作室32。当连通部分38打开以使得第一操作室31和第二操作室32之间可以连通时，进行物体M的传递，同时入口部分36和出口部分40维持关闭状态。紧邻传递之前，在通过第一通风机构持续对第一操作室31进行通风，以及使第一操作室31维持于C等级洁净度环境的同时，在第二操作室32中，将构成第二通风机构的空气体积调节阀88和98以预定开度打开，利用预定空气体积运行空气供应风扇52和空气排出风扇54，由此，使第二操作室32的内部压强维持为低于第一操作室31的正压强，以在第二操作室32中保持B等级洁净度环境。在此实施方案中，随着第二关闭构件39的打开操作，空气体积调节阀85和98关闭，空气供应风扇51和空气排出风扇54停止，而将由空气体积调节阀88和空气供应风扇52控制的空气供应体积调整为大于由空气体积调节阀95和空气排出风扇53控制的空气排出体积。

因此，当第二关闭构件39打开时，产生从第二操作室32的上部流向第一操作室31的下部的强气体流，从而阻止第一操作室31中的气氛流入第二操作室32。应当注意，在步骤(4)，维持第一操作室31和第二操作室32相对于外部环境的正压强状态。

作为用于产生从第二操作室32流向第一操作室31的流的另一个示例，可以运行全部空气供应风扇51和52以及空气排出风扇53和54，并且可以将空气体积调节阀85和98以相对小的开度打开。也就是说，如果用于第二操作室32的空气供应体积大于用于第一操作室31的空气供应体积，同时用于第一操作室31的空气排出体积大于用于第二操作室32的空气排出体积，则第二操作室32中的压强变为高于第一操作室31中的压强，并且产生从第二操作室32流向第一操作室31的流。应当注意，可以采用下述方式对操作环境进行控制：使第二操作室32中的压强总是高于第一操作室31中的压强并且低于无菌操作室10，并且相对于外部环境，第一操作室31、第二操作室32和无菌操作室10的压强均为正压强。

在步骤(5)，操作者的手插入手套35关闭第二关闭构件39。随后由操作者按压开闭按钮125，以利用锁定机构122将第二关闭构件39设定为锁定状态，从而第二操作室32与第一操作室31密闭隔离。当操作了锁定机构122和123时，控制单元120设定锁定关闭状态，在锁定关闭状态中，即使按压开闭按钮124和125，也不会释放锁定机构121和122。在此状态下，构成第二通风机构的空气体积调节阀88、空气供应风扇52、空气排出风扇54和空气体积调节阀98受控制单元120控制，并且对第二操作室32进行通风持续预定的第二通风时间。尽管直到步骤(3)，第二操作室32处于B等级洁净度环境，但是由于在步骤(4)中第二关闭构件39的打开，所以假定第二操作室32的洁净度水平降低为C等级。采用类似于确定第一通风时间的方式来设定第二通风时间，使得第二操作室32的内部一定回到B等级洁净度环境。即，对第二操作室32进行多于第二指定次数的通风(该第二指定次数大于第一指定次数)，从而实现第二操作室32的B等级洁净度水平，在接下来的过程中，该B等级洁净度水平可以与A等级洁净度环境连通。

当第二操作室31进行通风时，操作者的手插入手套35以利用浸有双氧水(即，过氧化氢溶液，其是净化剂)的无纺布擦拭物体M，从而去除附着在物体M上的微生物。由此，第一操作室31中的第一净化操作和第二操作室32中的第二净化操作使用不同的净化剂，从而能够去除彼此具有不同的抗性的所有类型的微生物、细菌和病毒。应当注意，作为在通风模式中的第一和第二净化操作中使用的净化介质，可以使用在常温下为液态的一般的抗菌溶液或杀菌剂，例如，酒精(即，用于消毒的乙醇)、双氧水(即，过氧化氢溶液)、过乙酸和次氯酸钠。当进行第二通风时，第二操作室32必须与第一操作室31和无菌操作室10完全隔离。因此，在此实施方案中，对于第二通风时间，通过控制单元120而将信号128设定为表示第三关闭构件41应当维持为关闭状态的发光状态。

当经过第二通风时间后，由于第二操作室32的内部回到为B等级洁净度环境(非运行状态)，则过程进行至步骤(6)，并且信号128改变为指示第三关闭构件41可以打开的发光状态。

随后，在步骤(7)，操作者的手插入手套13，以按压开闭按钮126，从而释放第三关闭构件41，并且随后将物体M经由出口部分40而从第二操作室32传递至无菌操作室10。在保持连通部分38和第一开闭构件22的关闭状态的情况下，当出口部分40打开以使第二操作室32和无菌操作室10之间连通时，进行物体M的传递。紧邻传递之前，在通过第二通风机构持续对第二操作室32进行通风以维持B等级洁净度环境的同时，在无菌操作室10中，将构成第三通风机构的空气体积调节阀82和92以预定开度打开，利用预定空气体积运行空气供应风机81和空气排出风机91，使得无菌操作室10的内部压强维持为高于第二操作室32的正压强，以在无菌操作室10中保持A等级洁净度环境。

此后，操作者的手插入手套13关闭第三关闭构件41，随后由操作者按压开闭按钮126来利用锁定机构123将第三关闭构件41设定为锁定状态，使得无菌操作室10与第二操作室32密封隔离。随后，当使用物体M执行预定处理时，用于无菌操作室10的第三通风构件的通风持续进行，从而在无菌操作室10中维持A等级洁净度环境。

如上所述，在此实施方案中，在物体M从外部引入第一操作室31后，在第一操作室31与外部隔离的情况下进行通风，使得第一操作室31的内部回到C等级洁净度环境。在此通风期间，操作者擦拭物体M以去除附着于物体M表面的微生物。随后，将物体M传递至第二操作室32，第二操作室32在与第一操作室31完全隔离的情况下进行通风，以回到B等级洁净度环境。在此通风期间，操作者使用与在第一操作室31中使用的净化剂不同的净化剂对物体M进行擦拭，将附着于物体M表面的微生物去除。当第二操作室32的通风完成时，物体M被传递至维持于A等级洁净度环境的无菌操作室10。

下文将描述实施方案的净化模式中的操作。如上所述，在通风模式中，对于第一操作室31和第二操作室32的净化操作，使用浸有不同净化剂的无纺布擦拭物体M。当物体M会受到热影响时进行该操作，例如，存储细胞或组织的容器。相反地，在净化模式中，在用于第一操作室31的第一净化操作中，由过氧化氢蒸汽组成的净化气体作用于物体M和第一操作室；此后，在用于第二操作室32的第二净化操作中，进行通风以去除留在物体M上的任何净化剂。

即，在净化模式中，采用与通风模式类似的方式执行步骤(1)，其中，物体M经由入口部分36引入第一操作室31，并且第一关闭构件37关闭以将第一操作室31与外部密闭隔离。此后，在步骤(2)，使用在净化气体供应机构的蒸发器63中产生的过氧化氢蒸汽，对存放于第一操作室31中的物体M进行净化操作。此时，将开闭阀66和75打开，并且执行循环风机74从而将产生于蒸发器63中的过氧化氢蒸汽经由第二分支通道64b而供应至第一操作室31，并且经由第一分支通道72a而流回蒸发器63。同时，将空气体积调节阀85和98关闭，并且将空气供应风扇51和空气排出风扇53停止，从而在第一操作室31中维持正压强，并且该正压由压强调节阀70和78的开闭控制进行控制。过氧化氢蒸汽(其作用于物体M)填充第一操作室31以将附着于物体M的表面的微生物和附着于第一操作室31的内壁的微生物去除，第一操作室31的内壁由于第一关闭构件37的打开而曾暴露于外部环境。在此操作期间，控制单元120将锁定机构121和122维持在关闭状态，信号127设定为指示第一关闭构件37应当维持在关闭状态的发光状态。

当将预定量的过氧化氢蒸汽已经供应至操作室31时，执行通风程序。此时，尽管泵62的操作(其输送过氧化氢蒸汽)停止，但是开闭阀66和75打开，并且使循环风机74操作以对管道进行通风。另一方面，构成第一通风机构的空气体积调节阀85和95打开预定程度，并且以预定空气体积使空气供应风扇51和空气排出风扇53操作。因此，当从无菌操作系统100的外部环境流动通过第二气体供应通道84的空气受到HEPA过滤器43净化并供应至第一操作室31时，在第一操作室31中包含过氧化氢的气体穿过第二气体排出通道94，包含在气体中的有毒物质通过催化剂96得到去除，并且该气体排出到无菌操作系统100的外部。该通风过程持续预定通风时间，在此期间，锁定机构121和122不会改变状态(override)，并且第一关闭机构37和第二关闭机构39的关闭状态得到维持。

当经过预定通风时间时，过程进行至步骤(3)，其中，信号127改变为指示第二关闭机构39可以打开的发光状态。尽管步骤(3)后的操作与通风模式的操作相似，但是在步骤(5)中，不执行在第二操作室32中对物体M的擦拭操作，取而代之的是，进行通气持续预定时间，其中，通过通风来去除留在物体M上的残留净化剂。另一方面，在第一操作室31中执行通气，其中，通过通风而将留在第一操作室31中的残留净化剂去除。应当注意，在净化模式中，由于与外部环境连通的第一操作室31的内部利用净化气体进行净化以达到无菌状态，所以当第一操作室31与第二操作室32连通时，不需要如在通风模式中那样对第一操作室31进行多于第一指定次数的通风或对第二操作室32进行多于第二指定次数的通风。

在如上所述的实施方案中，提供了通风模式和净化模式，并且可以从这些模式中选择用于引入物体的过程。即，当物体M会受到热影响时，在通风模式中将物体M引入无菌操作室10，而当可以使用净化气体而不引起问题时，在净化模式中将物体M引入无菌操作室10。

Claims (6)

1.一种无菌操作系统，其包括：

无菌操作室，其内部维持为无菌状态；

净化室，其设置用于将从无菌操作室外部引入无菌操作室的物体上附着的微生物去除，所述净化室具有第一操作室、第二操作室、连通部分、入口部分关闭机构、出口部分关闭机构和连通部分；所述第一操作室设置有能够关闭的入口部分；所述第二操作室连接至所述第一操作室并且设置有能够关闭的出口部分；所述连通部分在第一操作室和第二操作室之间连通并且能够关闭；所述入口部分关闭机构用于关闭所述入口部分；所述出口部分关闭机构用于关闭所述出口部分；所述连通部分关闭机构用于关闭所述连通部分；

第一通风机构，其对所述第一操作室的内部进行通风；

第二通风机构，其对所述第二操作室的内部进行通风；以及

控制单元，其监测所述入口部分关闭机构、所述出口部分关闭机构和所述连通部分关闭机构的开闭状态，所述控制单元控制所述第一通风机构和所述第二通风机构的操作；

在所述连通部分关闭的情况下，在物体从外部引入所述第一操作室并且所述入口部分关闭后，所述控制单元利用所述第一通风机构对所述第一操作室的内部进行多于第一指定次数的通风，而在所述出口部分关闭的情况下，在物体从所述第一操作室传递进入所述第二操作室并且所述连通部分关闭后，所述控制单元利用所述第二通风机构对所述第二操作室的内部进行多于第二指定次数的通风，所述第二指定次数多于所述第一指定次数。

2.根据权利要求1所述的无菌操作系统，进一步包括锁定机构，所述锁定机构维持所述入口部分关闭机构、出口部分关闭机构和连通部分关闭机构的关闭状态；

控制单元，其控制锁定机构的操作，从而在对所述第一操作室进行通风时，维持所述入口部分关闭机构和所述连通部分关闭机构的关闭状态，以及在对所述第二操作室进行通风时，维持所述连通部分关闭机构和所述出口部分关闭机构的关闭状态。

3.根据权利要求1或2所述的无菌操作系统，进一步包括通知机构，其发出所述第一操作室的通风完成以及所述第二操作室的通风完成的信号。

4.根据权利要求1所述的无菌操作系统，进一步包括净化气体供应装置，其由所述控制单元控制以将净化气体提供至所述第一操作室；

控制单元在通风模式中操作，其中，对物体从外部被引入至的所述第一操作室进行多于第一指定次数的通风，对物体从所述第一操作室传递进入的所述第二操作室进行多于第二指定次数的通风，所述第二指定次数大于所述第一指定次数；以及控制单元在净化模式中操作，其中，所述净化气体供应装置将净化气体供应至物体从外部被引入至的所述第一操作室，从而净化物体和第一操作室，而在物体从所述第一操作室传递至所述第二操作室后，所述第一通风机构和所述第二通风机构对所述第一操作室和所述第二操作室进行通风。

5.一种用于将物体引入无菌操作系统的方法，所述无菌操作系统包括：

无菌操作室，其内部维持为无菌状态；

净化室，其设置用于将从无菌操作室外部引入无菌操作室的物体上附着的微生物去除，所述净化室具有第一操作室、第二操作室和连通部分；所述第一操作室设置有能够关闭的入口部分；所述第二操作室连接至所述第一操作室并且设置有能够关闭的出口部分；所述连通部分在所述第一操作室和所述第二操作室之间连通并且能够关闭；

第一通风机构，其对所述第一操作室的内部进行通风；以及

第二通风机构，其对所述第二操作室的内部进行通风；

所述方法包括下述步骤：

在所述连通部分关闭的情况下打开入口部分，在将物体从外部引入所述第一操作室并且关闭所述入口部分后，利用所述第一通风机构来对所述第一操作室进行多于第一指定次数的通风；

在关闭所述出口部分的情况下打开所述连通部分，在将物体从所述第一操作室传递至所述第二操作室并关闭所述连通部分后，利用所述第二通风机构对所述第二操作室进行多于第二指定次数的通风，所述第二指定次数大于所述第一指定次数；

在进行通风的所述第一操作室和所述第二操作室中的至少一个中对物体进行净化；

打开所述出口部分，以将物体从所述第二操作室传递至所述无菌操作室。

6.根据权利要求5所述的用于将物体引入无菌操作系统的方法，其中，在所述第一操作室和所述第二操作室中，使用不同的净化介质对物体进行净化。