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Isolateur a usage unique, a flux laminaire et filtration double Download PDF

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Abstract

L'objet de l'invention est un isolateur à usage unique pour la fabrication de lots de produits sensibles, notamment des médicaments, en ambiance stérile, comprenant une ossature (10) et une enveloppe (12) suspendue à ladite ossature (10), une entrée d'air (14S) supérieure sur la face supérieure de l'enveloppe (12) et une sortie d'air (14I) sur la face inférieure de l'enveloppe (12), caractérisé en ce que lesdites entrée et sortie d'air (14S, 14I) sont équipées respectivement d'un module supérieur (16S) et d'un module inférieur (16I) comportant des moyens de ventilation supérieurs (18S) et inférieurs (18I) ainsi que des moyens de filtration supérieurs (20S) et inférieurs (20I).

Description

ISOLATEUR A USAGE UNIQUE, A FLUX LAMINAIRE ET FILTRATION DOUBLE
La présente invention concerne un isolateur à usage unique pour la fabrication de lots deproduits sensibles, notamment des médicaments, en ambiance stérile avec un flux laminaireet une filtration double, en entrée et sortie. L'invention couvre aussi la chaîne de fabrication utilisant au moins un isolateur selon laprésente invention. L'invention vise également un isolateur prêt à l'emploi, intégrant les produits à traiter.
On sait que de nombreuses sociétés et organismes sanitaires ont à préparer, à conditionnerdes lots de produits sensibles, notamment pharmaceutiques, en ambiance stérile diteclasse A.
La présente invention est décrite pour des produits pharmaceutiques mais s'applique à desproduits sensibles de façon générale.
En effet, il existe des produits dont la durée de conservation pris isolément est importantemais dont la durée de conservation après mélange devient très limitée si bien qu'il fautpouvoir produire de petits lots de contenants de volume réduit, au dernier moment, afin depermettre une utilisation au cours de ladite période de conservation.
Des lots de fabrication en petites quantités peuvent être élaborés dans des unités deconditionnement général à grande capacité mais la plupart du temps, les conditionséconomiques ne sont pas compatibles.
En effet, le changement de fabrication de produits sensibles sur une chaîne industrielle del'industrie pharmaceutique nécessite des étapes de sanitarisation complexes et trèscoûteuses.
Il existe donc des isolateurs qui permettent la fabrication et le conditionnement de lots deproduits pharmaceutiques en nombre plus restreint, qui offrent les mêmes garanties d'asepsieque les lignes de grandes capacité, qui permettent un travail identique de manipulation pourles transferts comme pour le conditionnement et qui sont à usage unique, ce qui évite letraitement de sanitarisation qui serait nécessaire pour un réemploi.
Ces isolateurs sont également livrés démontés avec une structure modulaire, si bien que letransport et le stockage sont également peu coûteux, peu contraignants.
Des liaisons avec des sas permettent de relier plusieurs isolateurs afin de constituer unechaîne.
Les besoins sont généralement d'au moins deux chambres, l'une en classe B et l'autre finaleen classe A.
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) s'appliquent aux établissements pharmaceutiquesen Union Européenne par exemple. Les normes ont tendance à être homogénéisées.
Ces bonnes pratiques ont fait l'objet d'une normalisation et les critères sont récapitulés dansle tableau ci-dessous.
Les conditions au repos peuvent être respectées mais en activité, cela reste beaucoup plusdifficile.
Il est une condition impérative, c'est le caractère laminaire du flux émis de façon à limiter lesperturbations. C'est ainsi que l'on connaît par la demande de brevet français au nom de la société DisposableLab N° 1670675 du 10/11/2016 qui décrit un dispositif de diffusion d'un fluide gazeux dans unisolateur pour la manipulation de produits sensibles tels que des médicaments.
Ce dispositif comporte au moins un conduit positionné sur une face intérieure d'au moins uneparoi de l'isolateur, de façon particulière la face supérieure. Ce au moins un conduit possèdedes trous de diamètre et de répartition donnés, de façon à limiter les turbulences.
De même, pour respecter toutes les contraintes il faut aussi éviter tout retour par la sortie,lors d'une panne d'alimentation en air sous pression et/ou en exerçant un mouvementsusceptible de créer une aspiration par la sortie.
Une autre condition souhaitable est de pouvoir travailler en air neuf intégral et de rejeter unair directement à l'atmosphère. C'est le but de la présente invention de proposer un isolateurqui soit adapté pour répondre à ces problématiques. L'invention propose également une chaîne de fabrication intégrant au moins un isolateurselon la présente invention. L'invention est maintenant décrite en détail, suivant un mode de réalisation particulier, nonlimitatif, en regard des dessins annexés, dessins sur lesquels les différentes figuresreprésentent :
Figure 1 : une vue en perspective de deux isolateurs selon la présente invention,
Figure 2 : une vue en coupe verticale d'un des isolateurs de la figure 1,
Figure 3 : une vue d'une chaîne de conditionnement intégrant notamment deuxisolateurs selon la présente invention
Figure 4 : isolateurs selon l'invention prêts à servir.
Sur les figures 1 et 2, on a représenté deux isolateurs jumelés, sensiblement cubiques dans lemode de réalisation retenu, chaque isolateur comprenant une ossature 10 formant structurede maintien, une enveloppe 12 de confinement en matériau transparent et totalementétanche, suspendue à ladite ossature. L'enveloppe est sensiblement à la forme de l'ossaturedonc sensiblement cubique et de dimensions inférieures pour y être suspendue. Cetteenveloppe est munie d'au moins une paire de gants G de manipulation, soudés sur laditeenveloppe 12, de façon totalement étanche également. L'ossature est avantageusement un ensemble de barres 10-1 avec des noix 10-2 de connexionde façon à former des cubes. Ces barres 10-1 sont, de façon avantageuse, métalliques, en acierinoxydable, de façon à leur conférer la résistance mécanique suffisante et une possibilité destérilisation si nécessaire, par la chaleur ou par projection de solutions stérilisantes, sansdégradation. Ces ossatures sont réutilisables avec des enveloppes neuves. Ces ossatures nedoivent respecter que le degré de stérilisation du local dans lequel est disposée l'installation.Ces ossatures reposent sur une table de travail T de façon à placer la face inférieure du cubesur ladite table T et à bénéficier d'une surface de travail rigide et plane.
Les enveloppes 12 sont généralement rapportées sur l'ossature 10 et plus particulièrementsur les barres au moyen de pattes 12-1 solidaires des arêtes de ladite enveloppe, les fixationsdes pattes sur elles-mêmes étant des fixations à pressions, autour des tubes.
Selon la présente invention, il est prévu une entrée d'air 14S sur la face supérieure del'enveloppe et une sortie d'air 141 pour chaque isolateur sur la face inférieure de l'enveloppe.L'entrée et la sortie d'air comporte chacune un module supérieur 16S et un module inférieur161. Ces modules sont solidaires de façon étanche des enveloppes mais démontables.
En effet, les modules sont solidarisés aux barres de l'ossature
Chaque module 16 comprend des moyens de ventilation supérieurs 18S et inférieurs 181 ainsique des moyens de filtration supérieurs 20S et inférieurs 201.
Les moyens de ventilation supérieurs 18S injectent de l'air en partie supérieure, c'est-à-direinjectent de l'air ambiant périphérique à l'isolateur dans l'enceinte confinée de l'enveloppedudit isolateur. On constate l'absence de recyclage. L'air ambiant est lui-même déjà traité,généralement en classe D ou ISO 8, c'est-à-dire 3 500 000 particules < 0,5pm au maximum, defaçon à ne pas saturer les moyens de filtration.
Les moyens de ventilation inférieurs 181 extraient l'air en classe adaptée A ou B de l'enveloppede l'isolateur en partie inférieure, vers l'extérieur. L'introduction en partie supérieure etl'extraction en partie inférieure génèrent un flux d'air suivant une direction sensiblementverticale dans l'enceinte de confinement constituée par l'enveloppe, la circulation étantsensiblement laminaire.
En effet, le flux n'étant pas perturbé par une entrée et/ou une sortie focalisée en un point, lesturbulences d'entrée et de sortie sont supprimées.
Les moyens de filtration sont avantageusement constitués d'un filtre du type commercialisésous la dénomination HEPA (High Efficiency Particulate Air) H 14, à flux laminaire ou tout filtreéquivalent.
De façon adaptée, la surface du filtre couvre la majorité de la face supérieure et inférieure defaçon à générer un flux laminaire sur toute la section de l'enveloppe.
De plus, en cas de panne ou de façon accidentelle, si de l'air venait à être aspiré de la sortievers l'entrée d'air ou juste au sein de l'enveloppe, cet air aspiré de façon inappropriée par lasortie serait filtré de la même manière puisque les filtres sont identiques et de performancesde filtration identiques en entrée/sortie ou en sortie/entrée.
Le volume interne de l'air confiné par l'enveloppe est toujours traité et les produitséventuellement contenus et non encore conditionnés seraient préservés dans leur intégritéet leurs qualités aseptiques.
Chaque isolateur comporte en sortie une vanne de contrôle 22 de la pression interne del'enveloppe 12.
En effet, en réglant la fermeture/ouverture de cette vanne de contrôle 22, on obtient unralentissement du flux en sortie si bien que la pression interne augmente ou une accélérationdu flux en sortie si bien que la pression interne diminue. L'isolateur selon l'invention émet un flux d'air laminaire du haut vers le bas, qui est filtré enentrée comme en sortie en fonctionnement normal ou filtré en sortie devenue entrée lorsd'une ré-aspiration accidentelle par exemple liée à un défaut de l'installation, préservant ainsiles produits confinés dans l'enveloppe 12.
Le filtre est prémonté sur l'enveloppe par des brides étanches liées à l'enveloppe. Les moyensde ventilation sont rapportés sur les brides pour souffler ou extraire l'air à travers le filtrecorrespondant.
De façon avantageuse, les moyens de ventilation sont fixés sur l'ossature par des noix. Il suffitde changer l'enveloppe pour remettre le dispositif opérationnel.
Selon la présente invention, il est prévu une chaîne 24 de conditionnement et de remplissagecomprenant deux isolateurs 24-1 et 24-2 de conditionnement, classes A et B, un isolateur 24-3 de préparation et un isolateur d'introduction des matières premières 24-4. Des saspermettent de connecter à la demande deux isolateurs juxtaposés, cette connexion étantvolontaire et maîtrisée par l'opérateur. L'isolateur d'introduction des matières premières 24-4 comprend les contenants de produitsà conditionner, éventuellement à mélanger préalablement, sous forme de fluides et/ou pâteset/ou poudres, les contenants finaux, les moyens de contrôle de poids et/ou de volume,nécessaires pour les dosages.
Ces produits sont généralement contenus dans des emballages et soumis à un bombardementaux rayons Gamma pour stériliser le contenu. Ces produits sont placés dans l'isolateurd'introduction des matières premières 24-4 pour y subir une stérilisation à l'azote ou auperoxyde d'hydrogène.
Ils sont ensuite transférés dans l'isolateur 24-3 où ils sont déballés pour retirer les emballages,ceci également sous atmosphère d'azote ou de peroxyde d'hydrogène pour conserver lastérilisation extérieure des produits.
Les contenants et autres outils de conditionnement sont introduits dans l'isolateur 24-2 declasse B. Les emballages restent dans l'isolateur 24-3. L'isolateur 24-2 dispose de filtres identiques à ceux de l'isolateur 24-1 mais la pression P2régnant dans cet isolateur 24-2 est inférieure à la pression régnant dans l'isolateur 24-1.
Les contenants et autres outils sont donc traités dans ce premier isolateur afin de lesdébarrasser des particules et de les mettre en condition pour accéder à l'isolateur final deconditionnement de classe A dans lequel le taux de particules comme indiqué dans lepréambule, est très limité.
La pression PI régnant dans l'isolateur 24-1 étant supérieure, l'atmosphère de l'isolateur 24-2 avec son taux de particules reste confinée dans l'enceinte de cet isolateur 24-2 et lescontenants et autres outils de conditionnement entrent dans l'isolateur 24-1, débarrassés deleurs particules et sont soumis à un flux laminaire d'air sans particules.
Durant le transfert, la circulation du flux d'air s'effectue de l'isolateur 24-1 vers l'isolateur 24-2.
Dans l'isolateur 24-1, l'opérateur peut déboucher les contenants et assurer le dosage et leremplissage des contenants de volumes réduits, effectuer les préparations et toutesopérations de mélange préalablement si nécessaire, ceci sous atmosphère de classe A doncsans possibilité d'introduire de particules dans les conditionnements de volume réduitsimultanément au produit ou au mélange de produits.
Ces contenants de volume réduit, remplis et rebouchés, sont alors prêts pour être évacués àl'extérieur de l'isolateur 24-1 de classe A par le sas adapté, ceci de façon connue.
Le contenu des contenants de volume réduit est donc stérile.
La figure 4 représente une possibilité de produire industriellement un isolateur unique avecles produits et outils de conditionnement avec les contenants de volume réduit directementdans l'enceinte, les différentes étapes ayant été réalisées préalablement de façon industrielle.L'isolateur est alors un isolateur pré-stérilisé de classe A, directement, car il n'y a pas de besoinde stérilisation supplémentaire. L'isolateur peut aussi être stérilisé sur place à l'Azote ou au Péroxyde d'Hydrogène.
Les isolateurs sont aussi souvent re-stérilisés avant destruction surtout lorsque lesreconditionnements ont visé des produits sensibles BSL2 (Biosafety Level 2) ou BSL3 (BiosafetyLevel 3) impliquant des microbes.

Claims (6)

  1. REVENDICATIONS
  2. 1. Isolateur à usage unique pour la fabrication de lots de produits sensibles, notammentdes médicaments, en ambiance stérile, comprenant une ossature (10) et une enveloppe (12)suspendue à ladite ossature (10), une entrée d'air (14S) supérieure sur la face supérieure del'enveloppe (12) et une sortie d'air (141) sur la face inférieure de l'enveloppe (12), caractériséen ce que lesdites entrée et sortie d'air (14S, 141) sont équipées respectivement d'un modulesupérieur (16S) et d'un module inférieur (161) comportant des moyens de ventilationsupérieurs (18S) et inférieurs (181) ainsi que des moyens de filtration supérieurs (20S) etinférieurs (201). 2. Isolateur à usage unique pour la fabrication de lots de produits sensibles selon larevendication 1, caractérisé en ce que les moyens de filtration supérieur et inférieur (20S, 201)comprennent chacun un filtre du type HEPA H14 laminaire.
  3. 3. Isolateur à usage unique pour la fabrication de lots de produits sensibles selon larevendication 2, caractérisé en ce que le filtre est monté dans un cadre solidarisé àl'enveloppe.
  4. 4. Isolateur à usage unique pour la fabrication de lots de produits sensibles selon l'unequelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comporte, en sortie, unevanne de contrôle (22) de la pression interne de l'enveloppe (12).
  5. 5. Chaîne de conditionnement et de remplissage (24) comprenant deux isolateurs (24-1,24-2) de conditionnement, classes A et B, selon l'une quelconque des revendicationsprécédentes, un isolateur (24-3) de préparation et un isolateur d'introduction des matièrespremières (24-4), reliés entre eux par des sas permettant de connecter, à la demande, deuxdesdits isolateurs juxtaposés.
  6. 6. Isolateur à usage unique pour le conditionnement et le remplissage en contenants devolume réduit selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, comprenant les contenants deproduits à conditionner, éventuellement à mélanger préalablement, sous forme de fluideset/ou pâtes et/ou poudres, les contenants de volume réduit, les moyens de contrôle de poidset/ou de volume, nécessaires pour les dosages, l'ensemble ayant été stérilisé préalablement.
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