CN102575858A - 组件式自足可移动的净化房 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及生物安全装置及其制造和密封方法。该装置包括至少一个受控可密封可灭菌的净化房和与该净化房邻近的机械系统室，在邻近该净化房的支持房内的至少两个空气处理装置，和与该净化房连通的并与该空气处理装置的排气装置连通的排气管道，该空气处理装置为该净化房提供至少100,000级空气纯度的冗余空气。该空气处理装置与通向该净化房的一条或几条供气管道连接，其中在该净化房与该结构的外部之间形成压力梯度；以及从两个电源为该净化房内的电气插座提供电力的至少两路电源母线，其中该至少两路电源母线可与一个或多个外部电源连接，该结构为用于药品制造是可验证的。

Description

组件式自足可移动的净化房
技术领域
本发明涉及生物安全装置领域，更具体地，涉及需要净化房的用于医疗或医疗产品制造的组件式自足可移动的房。
背景技术
现结合可移动的众组合设施描述本发明的背景，而不限制本发明范围。
授予Cassani等人的美国专利US5,656,491公开了用于试验室规模生物技术制品的研发和生产的、可移动的组合设施。简单说，该专利公开的用于试验室规模生物技术制品的研发和生产的、可移动的组合设施包括用于生产、分离、净化和修整该制品的设备以及辅助设备，其中该设施由至少两个活动组件组成，该组件适合于连接在一起并形成一个整体。每个活动组件包括可移动集装箱。可移动集装箱中的至少一个配置有预选的一套所述设备。可移动集装箱中的至少一个是无菌的。
发明内容
在一个实施例中，本发明是整体结构，其包括至少一个受控可密封可灭菌的净化房；和与该净化房邻近的机械系统室，其包括在邻近该净化房的支持房内的至少两个空气处理装置，和与该净化房连通的并与该空气处理装置的排气装置连通的排气管道，该空气处理装置为该净化房提供至少100,000级空气纯度的冗余空气，该空气处理装置与通向该净化房的一条或几条供气管道连接，其中在该净化房与该结构的外部之间形成压力梯度；以及从两个电源为该净化房内的电气插座提供电力的至少两路电源母线，其中该至少两路电源母线可与一个或多个外部电源连接，该结构为用于药品制造是可验证或预验证的。在一个实施例中，该结构还包括整体的信息技术系统，该系统与内网、外网或两者相连通，其中该系统连接并控制一个或多个传感器。在另一例子中，该结构还包括与一个或多个传感器连接的一个或多个外部控制器，该传感器用于监控温度、湿度、空气压力、设备状态、安全性、消防、化学或生物污染、有线互联网连接或无线互联网连接。在另一例子中，该结构还包含多个通用连接件，该连接件包含电气连接件、水连接件、废水连接件、气体连接件、空气调节系统(HVAC)连接件、水或空气过滤输入/输出连接件中的至少一个。
在本发明该结构的另一种形式中，设备在验证之前安装到该结构上的。在另一种形式中，在该净化房运行过程中该空气处理装置和电源母线具有瞬间故障切换功能，而不会缺少气体或提供给该净化房的电力。在另一种形式中，该结构包括附加的故障切换系统用以向该净化房提供从水系统、气系统、废水系统、冷却水系统或废水系统中挑选的至少一个服务。在另一例子中，该结构包括水系统、气系统、废水系统、冷却水系统或废水系统，这些系统可以在该机械系统室内修复而不影响对该净化房的服务。在另一例子中，支持净化房的该冗余系统可以互换而无需专业的电气人员、供水人员、废水人员或许可。在另一种形式中，该结构可以被移动而无需切断与其相连的电气供应、水供应、排水、废水供应、气供应、冷却水或热水供应。在另一种形式中，该结构包含至少一种或多种加固地板，该底板由在该地板下的工字钢、减震器及其它加强元件组成。在另一例子中，该结构还包含用于从该可密封的净化房进入和疏散的通入该净化房内的第一通道和第二通道。在另一例子中，该结构是铝制的。在另一例子中，可以不进入该净化房对该机械系统室进行维护。在另一种形式中，一条或多条供气管道包括适用于改变在该净化房内的一个或多个区域的内部压力的一个或多个气闸，从而在内部压力和该结构外部的大气压力之间产生压力梯度。在另一例子中，可以改变该内部压力大于、小于或等于还大气压力。在另一例子中，在净化房内的气流是层流。在另一种形式中，可以将该净化房配备为至少10,000级空气纯度，1,000级空气纯度，100级空气纯度或10级空气纯度。在另一例子中，该净化房包含至少一个预先验证或已被验证的工作台、工作表面、洗涤槽、橱柜、离心机、组织培养罩、化学处理装置、搅拌器槽、层析柱、细胞分类器、生物反应器、冷藏库、冷冻柜、保温箱、生物安全柜、温度循环控制装置、真空或冷冻干燥机、培养基、水、溶剂、一次性用品、吸管、一次性容器、监视设备，口袋，办公室用品或椅子。在另一种形式中，该结构的至少一部分是隔热的。
在还有另一种形式中，该结构还包含用于管道、电线、气动或液压管线、气体管线、通讯线路和无线联络的一条或几条可密封的通道。在另一例子中，该净化房还包含用于把材料转移到该净化房或从该净化房运走的一个或多个可密封通道。在另一种形式中，该结构还包含位于其下方的足够的空气轴承，以允许该结构的运动。在另一种形式中，该结构适用于通过陆路、海上或空中运输。在另一种形式中，该结构还包含一个或多个空调机、水冷却装置、蒸汽锅炉、水软化器、反渗透装置、蒸馏室、热交换器、热水产生系统和空气压缩机。在另一种形式中，该结构还包含符合动态药品生产管理规范(cGMP)指导方针验证的密封包封物。在另一例子中，该结构是便携式的。
在另一个实施例中，本发明是一种快速部署医疗卫生设施，其包括：至少一个受控可密封、可灭菌的净化房；在邻近该净化房的支持房内的至少两个空气处理装置，和与该净化房连通的并与该空气处理装置的排气装置连通的排气管道，该空气处理装置为该净化房提供至少100,000级空气纯度的冗余空气，该空气处理装置与通向该净化房的一条或几条供气管道连接，其中在该净化房与该结构的外部之间形成压力梯度；以及从两个电源为该净化房内的电气插座提供冗余电力的至少两路电源母线，其中该至少两路电源母线可与一个或多个外部电源连接，而且该结构作医疗卫生之用是可验证的。在一种形式中，该设施是可拆卸的。在另一种形式中，该该净化房包含至少一个预验证的工作台、工作表面、洗涤槽、橱柜、离心机、组织培养罩、化学处理装置、搅拌器槽、层析柱、细胞分类器、生物反应器、冷藏库、冷冻柜、保温箱、生物安全柜、温度循环装置、真空或冷冻干燥机、培养基、水、溶剂、一次性用品、吸管、一次性容器、监视设备，口袋，办公室用品或椅子。在另一种形式中，该设施的至少一部分是隔热的。在另一例子中，该设施还包含用于管道、电线、气动或液压管线、气体管线、通讯线路和无线联络的一条或几条可密封的通道。在另一种形式中，该净化房还包含用于把材料转移到该净化房或从该净化房运走的一个或多个可密封通道。在另一种形式中，该设施还包含足够的位于其下方的空气轴承，以允许该设施的运动。在另一种形式中，该设施还包含一个或多个空调机、水冷却装置、蒸汽锅炉、水软化器、反渗透装置、蒸馏室、热交换器、热水产生系统和空气压缩机。在另一例子中，该设施适用于通过陆路、海上或空中运输。在另一例子中，该设施还包含符合动态药品生产管理规范(cGMP)制造要求验证的密封包封物。
在另一个实施例中，本发明是一种生物安全总成，其包括至少一个受控可密封、可灭菌的净化房；和与该净化房邻近的、包含两套或更多冗余系统的机械系统室，该冗余系统包括在邻近该净化房的支持房内的至少两个空气处理装置，和与该净化房连通的并与该空气处理装置的排气装置连通的排气管道，该空气处理装置为该净化房提供至少100,000级空气纯度的冗余空气，该空气处理装置与通向该净化房的一条或几条供气管道连接，其中在该净化房与该结构的外部之间形成压力梯度；以及从两个电源为该净化房内的电气插座提供冗余电力的至少两路电力线，其中该至少两路电力线可与一个或多个外部电源连接，该总成为用于药品制造是预先验证或可验证的。在另一例子中，该总成是已被相关管理部门验证的。在另一种形式中，该总成还包含符合动态药品生产管理规范(cGMP)制造要求验证的密封包封物。在另一种形式中，该总成还包含整体的冗余信息技术系统，该系统与内网、外网或两者相连通，其中该系统连接并控制一个或多个传感器。
在另一种形式中，该总成还包含与一个或多个传感器连接的一个或多个外部控制器，该传感器用于监控温度、湿度、空气压力、设备状态、安全性、消防、化学或生物污染、有线互联网连接或无线互联网连接。在另一种形式中，该总成还包含多个通用连接件，该连接件包含电气连接件、水连接件、废水连接件、气体连接件、空气调节系统(HVAC)连接件、水或空气过滤输入/输出连接件中的至少一个。在另一种形式中，设备在验证之前安装到该总成上。在另一例子中，在该净化房运行过程中该空气处理装置和电源母线具有瞬间故障切换功能，而不会缺少气体或提供给该净化房的电力。在另一种形式中，该总成包含附加的故障切换系统用以向该净化房提供从水系统、气系统、废水系统、冷却水系统或废水系统中挑选的至少一个服务。在另一种形式中，该总成包括水系统、气系统、废水系统、冷却水系统或废水系统，这些系统可以在该机械系统室内修复而不影响对该净化房的服务。在另一种形式中，支持净化房的该冗余系统可以互换而无需专业的电气人员、供水人员、废水人员或许可。在另一种形式中，该总成可以被移动而无需切断与其相连的电气供应、水供应、排水、废水供应、气供应、冷却水或热水供应。在另一种形式中，该装置还包含通入该净化房内的第一通道和第二通道，以为密封净化房提供进口和出口。在另一种形式中，不进入净化房就可以在机械系统室进行维修。在另一例子中，可以将该净化房配备为至少10,000级空气纯度，1,000级空气纯度，100级空气纯度或10级空气纯度。在另一种形式中，该净化房包含至少一个预先验证或已被验证的工作台、工作表面、洗涤槽、橱柜、离心机、组织培养罩、化学处理装置、搅拌器槽、层析柱、细胞分类器、生物反应器、冷藏库、冷冻柜、保温箱、生物安全柜、温度循环控制装置、真空或冷冻干燥机、培养基、水、溶剂、一次性用品、吸管、一次性容器。在另一种形式中，该总成包含至少一个工作台、工作表面、洗涤槽、橱柜、监控设备，口袋、办公室用品和椅子。在另一种形式中，该总成还包含用于管道、电线、气动或液压管线、气体管线、通讯线路和无线联络的一条或几条可密封的通道。在另一种形式中，该总成还包含足够的、位于其下方的空气轴承，以允许该装置的运动。在另一种形式中，该总成适用于通过陆路、海上或空中运输。在另一种形式中，该总成还包含一个或多个空调机、水冷却装置、蒸汽锅炉、水软化器、反渗透装置、蒸馏室、热交换器、热水产生系统和空气压缩机。在另一种形式中，该总成还包含符合动态药品生产管理规范(cGMP)制造要求验证的密封包封物。在另一种形式中，该总成是便携式的。
本发明还有另一种形式包含一种制造整体可预先验证总成的方法，该方法包括建造至少一个受控可密封、可灭菌的净化房；在该净化房附近连接机械系统室至建筑物，该机械系统室包括在邻近该净化房的支持房内的至少两个空气处理装置，和与该净化房连通的并与该空气处理装置的排气装置连通的排气管道，该空气处理装置为该净化房提供至少100,000级空气纯度的冗余空气，该空气处理装置与通向该净化房的一条或几条供气管道连接，其中在该净化房与该结构的外部之间形成压力梯度；以及从两个电源为该净化房内的电气插座提供电力的至少两路电力线，其中该至少两路电力线可与一个或多个外部电源连接，该总成为用于药品制造是可预验证的或可验证的。在一种形式中，该方法还包括由管理部门预先验证该总成的步骤。在一例子中，该方法还包括验证该总成的步骤以及用符合动态药品生产管理规范(cGMP)生产要求验证的密封包封物包围该总成的步骤。在一种形式中，该方法还包括连接与内网、外网或两者相连通的整体冗余信息技术系统的步骤，其中该系统连接并控制一个或多个传感器。在一种形式中，该方法还包含连接与一个或多个传感器连接的一个或多个外部控制器的步骤，该传感器用于监控温度、湿度、空气压力、设备状态、安全性、消防、化学或生物污染、有线互联网连接或无线互联网连接。在一种形式中，该方法还包含选择多个通用连接件以使该总成标准化的步骤，该连接件包含电气连接件、水连接件、废水连接件、气体连接件、空气调节系统(HVAC)连接件、水或空气过滤输入/输出连接件中的至少一个。在一种形式中，该方法还包含在验证之前将设备安装在净化房内的步骤。
在一例子中，该方法还包括调整该空气处理装置和电源母线使其在净化房运行过程中具有瞬间故障切换功能而不会缺少气体或提供给该净化房的电力的步骤。在一种形式中，该方法还包括增加附加的故障切换系统用以向该净化房提供从水系统、气系统、废水系统、冷却水系统或废水系统中挑选的至少一个服务的步骤。在一例子中，该方法还包括该结构包括安置水系统、气系统、废水系统、冷却水系统或废水系统的步骤，这些系统可以在该机械系统室内修复而不影响对该净化房的服务。在一例子中，该方法还包括连接该支持净化房的冗余系统的步骤，该冗余系统可以互换而无需专业的电气人员、供水人员、废水人员或许可。在一例子中，该方法还包括连接柔性接头的步骤，该柔性接头允许该总成无需从与之连接的电气供应、水供应、排水、废水供应、气供应、冷却水或热水供应就可被移动。在一例子中，该方法还包括将用于第一通道和第二通道连接到该净化房的步骤以为所述净化房提供进口和出口。在一种形式中，该方法还包括可以不进入该净化房该对该机械系统室进行维护的步骤。在一种形式中，该方法还包括可以不进入该净化房为该净化房提供至少为10,000级空气纯度，1,000级空气纯度，100级空气纯度或10级空气纯度的步骤。在一种例子中，该方法还包括该净化房包含至少一个预先验证或已被验证的工作台、工作表面、洗涤槽、橱柜、离心机、组织培养罩、化学处理装置、搅拌器槽、层析柱、细胞分类器、生物反应器、冷藏库、冷冻柜、保温箱、生物安全柜、温度循环控制装置、真空或冷冻干燥机、培养基、水、溶剂、一次性用品、吸管、一次性容器、监控设备、口袋、办公室用品或椅子的步骤。在某些实施例中，可以建成包含特定设备的特定总成，配置有设备并预先验证用于保温箱室、生物反应器室、净化室、处理室、包装室、材料处理室、仓储室、储藏室或其它通常用于治疗病人或制造或包装药品或其他化学品的房间，诸如生物制品(例如蛋白质、疫苗、食品添加物、药品(例如要求行政审批的那些)、混合成分或试剂(例如矿物-生物混合物)和小分子制品(例如，用于治疗疾病和其它医学检查的活性试剂和赋形物)。在一种形式中，该方法还包括连接用于管道、电线、气动或液压管线、气体管线、通讯线路和无线联络的一条或几条可密封的通道到该总成的步骤。在一种形式中，该方法还包括将足够的空气轴承安放在该总成下面以让该装置运动的步骤。在一种形式中，该方法还包括调整该总成适用于通过陆路、海上或空中运输的步骤。
附图说明
为了更完整地理解本发明的特点和有益效果，下面参照附图对本发明作详细的说明，其中：
图1是本发明组件装置的俯视图；
图2是本发明一对组件装置的俯视图；
图3是本发明另一对组件装置的俯视图；
图4是本发明组件装置的侧视图；
图5是设计用于动物生物安全实验室3级(ABSL3)设施的净化房的俯视图；
图6是用在多种生物治疗生产过程中的净化房概念间的俯视图；
图7是综合处理设施的俯视图，其包括具有在工作环境下各种部件的本发明一个或多个组件装置。
具体实施方式
尽管以下对本发明的各种实施例的使用和利用进行了详细描述，应该理解，本发明提供许多可由很宽范围的具体内容体现的可应用的创造性思想。本文描述的具体实施例仅仅是为利用本发明的一些具体方式的解释，而不是限制本发明。
为帮助了解本发明，下面定义一些术语。本文定义的术语具有本发明相关领域内一般知识人员通常理解的含义。类似于“一”、“该”和“所述”这类术语并不是仅指单一实体，而是包括可以用于解释的具体例子的总类。本文用到的术语是用来说明本发明的具体实施例，除了权利要求中限定的以外，这些术语的使用并不限制本发明。本发明包括例如用于生产疫苗的标准组件的制药设备，且包含所有必须的质量控制功能，质量保证功能和投料功能。可以在填充于批量药瓶内的相同或邻近的疫苗块内制造终端产品，其适合于分配且符合所有FDA(美国食品及药物管理局)动态药品生产管理规范(cGMP)。以下术语“组件装置”、“结构”、“总成”或者“模块”可交换地使用以描述包含单一构造，该单一构造包括可密封的至少一部分，工作区或净化房以及机械工作室或机械工作区(其可以是关闭的或打开的)，在所述工作区或净化房内执行要求受控工作环境的一个或多个功能或过程，所述机械工作室或机械工作区支持并向该净化房提供诸如空气处理、电气、水、废水、废物处理、冷却和/或加热水、气体、控制装置及传感器、安全的冗余服务。这些服务通常与服务源相连接，该服务源使用多个通用连接器，该多个连接器是在行业内常被用作配件的那些(例如，110或220伏连接器，1/2-1英寸液体或气体连接器，用于内网、外网或互联网的有线或无线连接器等类似物)。
本文所用术语“验证(validation)”或“预验证(pre-validation)”力图包括所有备有证明文件的手续或从事的行为以证明工艺、手续或活动将会始终如一地产出预期的结果或成果。验证通常包含设备条件和系统条件。验证是药品生产质量管理规范(GMP)和其它法规要求的关键的必须组成部分。例如，在制药行业中，设施和工艺的验证是在获得对药用物品商业制造和销售的注册审批之前完成的。制药行业中的验证活动也包含执行实际验证之前的试验(预验证)，以制定验证界限、严格的制造控制，报警限度等，并评估实际验证的潜在后果。通常执行的清洁验证、过程验证、分析方法验证、计算机系统验证等使系统和设备具备资质的验证包括：设计资质(DQ)，组件资质(CQ)，安装资质(IQ)，运行资质(OQ)和工艺资质(PQ)。
本领域技术人员将了解，尽管本发明所描述的构造、设施或装置是可验证的，但是它们可以不被验证或者不被要求针对某些使用和应用验证，特别是对用于非人类消费的产品的非人类使用或制造(例如，兽医应用、农业应用、杀虫剂制造等)。
无论是单独操作、成套使用或作为多组件装置设备的一部分，每个组件装置可以包含特定封闭空间、药品质量管理规范(GMP)或动态药品生产管理规范(cGMP)设备，该封闭空间用于需FDA批准的合成物的制造、发酵、生长(例如，在生物反应器内)，该药品质量管理规范(GMP)或动态药品生产管理规范(cGMP)设备包括例如灯光、受控药品质量管理规范(GMP)区域，该区域符合USDA(美国农业部)、CDC(美国疾病防治中心)、FDA(美国食品及药物管理局)规范或用于国外同类设备的规程，其包含可以设置在例如标准厂房或设施的净化房条件、净化、色层分析、大量或单独的药瓶填充物，该标准厂房或设施具有足够大的空间以容纳其中的所述多个装置。在一个例子中，可以将所述多个组件装置安置在建筑壳体内，该壳体包含与该多个装置连接的标准导电连接器、水、废水、空气处理。由于每个装置能够独立运行且可以被用于多重目的，所以本发明不需要预先安装或重新安装该多个装置。
例如，在几小时至几天内，完整的制造设备可以由预先装配的、预先批准的多个组件装置制造而成，该多个组件装置包括针对在生产车间内的装置所述功能的全部必要设备。这些设计灵活的药品质量管理规范(GMP)多个组件装置允许用于多个装置的根据设计需要的快速部署及快速重新部署的生产设备的设计。例如，一个组件装置可以包含已经过测试并被验证符合动态药品质量管理规范(cGMP)生产要求或其他管理部门相关要求或者符合适用准则、章程、条例、规程或等同规定的独立的生物反应器、必要的液体处理装置、冷藏室、组织培养罩及微生物测试设备、基础实验室设备(吸量器、无菌移液管端、生长培养基、培养皿、培养箱以及其它常用的实验室用品)。可以放置接近但完全独立于所述生物反应器的用于蛋白分离的组件装置与该生物反应器连通，，以便迅速而简便地将在该生物反应器内制造出的物质转移到该蛋白分离装置，该蛋白分离装置设置有预先批准和验证的的蛋白分离装置，例如离心机、液相色谱柱、分光光度计、聚丙烯酰胺凝胶电泳(PAGE)装置及批量包装装置。接下来，可以将大部分蛋白质转移到包装装置，该包装装置包括对于填充特定剂量的蛋白质、小分子或其它正被制造的药剂而言必需的所有设备。
另外，独立组件的使用提供了产品的快速更换和连续制造以防必须改变或重新验证制造过程的一个部分(例如，在不同生物制品制造的情况下或污染物探测的情况下)而不需要重新验证整个设备。增加更多组件装置还允许针对短期阶段定制的非常迅速的扩大。例如，当生产运行完成时，工厂可以承担针对制造的短期阶段用于扩大的多个组件装置的增加及针对短期阶段的疫苗隔离以及其他地方的那些装置的重新部署。实际上，本发明可用在现有的制造设备针对制造能力的短期扩张而无需新的制造能力的重新验证，或者无需对仅用于短期阶段的附加生产线的昂贵、长期的安装。
本发明的多个组件装置可被用作独立操作的设施(只要它们包含用于制造、隔离和包装的所有必要的设备)或者可以被安置在现有结构内。这类结构的一个例子是空置的工厂或结构。此类结构的一种可以是标准的预铸混凝土结构，具有平滑地板的平板，混凝土斜墙。双T预制天花板，并具有钢质或其他多面墙壁(其可以涂有环氧树脂以用于除尘)。在结构内部，该多组件装置提供生产所必需的专用增/降压舱设备、生长设备、生物处理设备和净化设备。这些设备被简单地提升到位(例如通过空气轴承、滑轮、平板架被推进)，连接至电源相，且如果有需要，连接至水源和/或废水源。
本发明允许设计者具有将一个功能组件装置与一个或多个附加的功能组件连接而不破坏原来组件装置/多个组件装置的功能或配合性的能力。另外，设计者还具有将一个功能组件从一个或多个附加的功能组件分离而不破坏原来组件装置/多个组件装置的功能或配合性的能力。
本发明多组件装置的另一种设计选择是增加高效能量回收系统，该系统使以远高于利用现有方法可以期望的比率重新获取能量成为可能。在这个实施例中，该多组件装置还可以被连接到容纳该多组件装置的结构的中央HVAC系统(空气调节系统)。该多组件装置的冗余空气调节系统(HVAC)系统的进气口和排气口可以与该结构的中央HVAC系统连接从而提高该两种装置的能量效率。例如，可以将本发明的多组件装置安置在第二环境内(具有周围环境温度或较低湿度的结构)，该多组件装置具有与该第二环境动态相互作用的组件装置。在这种工作方式中，该组件装置可以利用不需要由庞大而昂贵的外部空气处理装置处理的周围环境空气。
本发明与现有设计相比的另一个重大改进是该多组件装置以单一多组件装置组服务多个用户的能力。例如，生物工程研究园区或类似的企业设施可以承接不同的公司，每个公司都具有他们自己的生产设施或组件装置。使用该多组件装置的一个显著优点是，每个完全自足的组件装置可以包含单独的有害废物装置、漏损装置等，在工艺流程内不会影响其他结构(或者不影响邻近的生产设施，例如，当设施具有各种生产线或不同的公司时)。
当需要将该组件装置连接到水源时，可以在邻近的组件装置内处净化引入水，该邻近的组件单元可以服务于各种不同的生产线或者该组件本身可包含水净化装置。本发明的组件装置具有这样的优点，可以将冗余空气处理装置、配电板甚至水过滤装置设置在该组件装置邻近净化房的部分且不需要维修人员进入净化房区就可以对这些装置进行维修。当处理废水时，该组件装置可以包括排水泵以清除废物。另外，还可以改变连接至空气处理装置的袋进袋出过滤器而无需进入净化间区。建筑的这些外部可进入部分或凹处允许维修及维修人员检修该装置而无需穿净化服并进入净化房区。结构如果该组件装置内部的传感器感应到在第一系统内的部件的问题或是作为日常检修的一部分，用于空气处理、排气等的具有自动故障容差/失效备援的重复过程或设备允许例如来自外部专家组或通过互联网的使用者从第一系统切换到第二系统。本发明多组件装置的另一个特征是使用维修人员所熟知的连接设备的能力。例如，该多组件装置可以用于允许使用者在外部对该对组件装置进行热交换的冷水、电力等的标准快速接头。本发明的一个优点是，其可以利用现有建筑基础设施例如能容易地与该装置连接的锅炉、净化蒸汽发生器和压缩机等机械设备。该建筑物的现有维修设施和人员起到从该组件装置外部对动态药品质量管理规范(cGMP)设备和环境维护配合性维护的作用。
本发明还包含全面的管理系统，其提供从外部对该组件包括电、水、火、安全、视频等的监控及维护。
本发明多组件装置可以由例如焊接铝合金结构制成，该铝合金结构具有在药品生产环境下可清洁且符合如USDA(美国农业部)、CDC(美国疾病防治中心)、FDA(美国食品及药物管理局)或其他等同管理机构制定的动态药品质量管理规范(cGMP)生产要求的材料及涂层的全铝合金墙体构造。需要时也可以使用不锈钢固定装置及表面，但是若对重量有限制其可能会给该装置增加更多重量。空气调节系统(HVAC)系统可将整个装置分为4个区域：为受控不分级空间的服务走道，会被定为10,000级(ISO 7)的净化服间和脱除净化服间以及依据要求可以被定级为10级、100级、1000级、10,000级或者更高级别的处理区。在该组件装置内，通过调整进气扇输出量和排气扇输出量以及调整在每个空间内的循环空气体积来产生适合的至少0.035英寸的压力水柱。例如，经常在处理区和净化服间之间以及净化服间和走道之间产生压力变化。由袋进袋出高效空气微粒过滤器装置(HEPA)或超高效空气微粒过滤器装置(ULPA)提供出口空气过滤。引入空气经与所述空气处理机一体的一系列褶式过滤器预过滤，可以从净化房外部更换该褶式过滤器。地板可以是例如整体的环氧树脂，天花板可以沿着必备风扇使用不脱落的2x4天花板瓷砖，该风扇为HEPA过滤器提供电力。
该组件装置的环境，例如，在该组件装置的净化房部分内的环境或者甚至在该组件装置的维修部分内的环境，可以利用标准网络信息系统和远程系统监控从外部控制和监测。适当时，所有仪器和处理设备也会具有实地安装的数椐界面和远程数椐收集且会是可互联网协议(IP)寻址的。
如果对于处理过程是必要的，该组件装置会装备成容易地与例如单一电连接装置、冷水源、外部气体源、压缩空气以及液氮服务相连通。此外，该多组件装置可以配备有空气轴承，从而该组合式装置能够在近实时内容易地移动到其它区域以便重新组合用以支持必要的过程及过载能力而不干扰正在进行的运营。
每个组件装置可以预装最终的文件编制程序包，其包括：设计图、结构图、机械图、电气图和给排水图，系统档案，安装验证规划和操作验证规划和执行文件，维护记录以及包含基本标准运行程序的形式质量保证文件。这些可以通过硬盘提供，或者通过在该组件装置内部或外部的(包括在维修室凹进处内部)显示板提供，且该显示板是电子的且可包含必要的密码/口令保护。实际上，整个装置可以包括例如密码/口令保护这样的安全特性用以进入净化房和/或维护室凹进处，进入在净化房内的多个系统(例如，在该净化房内的全部设备，如，生物反应器、塔器、离心机、计算机、装配线、输入/输出线(液体、固体、气体)、电子连接件(包括有线连接件和无线连接件)、数据存储、液体及样品存储、受控物质存储(包括保险箱或存储箱)，培养箱，冰箱或冷冻柜，-70°或其它低温储存箱以及通向实验室设备和供给品的入口。
概要：冗余空气调节系统(HVAC)可以包括两个或更多100％冗余空气系统，每个空气系统具有带排气阀的空气处理机、带排气阀的排气扇和/或电热管。运行中，该空气调节系统(HVAC)可以包括：建筑物自动化系统(BAS)、空气系统及超前和滞后系统该结构自动化系统能电子地或机械地启动/停止该HVAC(或其它的)设备，该空气系统可以持续地开启(“ON”)(例如，具有在各系统之间的瞬间失效救援功能，包括持续运转的“空闲”模式)，该超前和滞后系统可以根据需要例如每周或每月循环转动。该空气系统可以包含一个或多个气流调节器，终端开关关闭；滞后系统排气扇排气和气阀控制器；风扇排气开关；阀门控制以及甚至热导管控制。
送风机控制：可以从净化房内部操作恒速送风机，远程自动启动/停止开关和/或结构自动化系统(BAS)用于监控例如风扇的状态。如果超前送风机因任何原因停止运行，超前空气系统将按照空气系统停止指令停止，以及可选地听觉警报、视觉警报和/或无声警报。
温度控制：该装置内的温度可通过空气处理装置和/或冷水(CHW)阀控制，调整该冷水阀以控制线圈留存空气温度和/或控制净化间内的、净化服间或脱除净化服间内的及/或维护室内的温度。该系统还可包括管道加热器，其可以调整以控制空间温度。
排风机控制：恒速排风机能远程自动启动/停止且由监控风机状态的BAS监测。如果风机(多个风机)因任何原因停止，该空气处理系统将会停止，发送警报至BAS，且冗余装置将立即开始运行。
冷却水系统控制器：冷却水系统能远程自动启动/停止。无论何时空气处理装置(AHU)的进入空气温度高于冷却水排放设定值，则该冷却水系统即启动运行。在系统启动指令下，CHW泵会启动且冷却水控制开启；当证实流量时，冷却装置将启动。在系统停止命令下，该冷却装置会停止工作，该泵则继续运转5分钟然后停止。该BAS会监控泵的状态。如果该泵失效，冷却装置则无法工作，发送警报至BAS。该BAS会监控冷却装置的状态，并可以通过自动切换至冗余冷却装置而提供瞬间失效援助能力。如果冷却装置失效，该泵会在5分钟后停止，并由BAS发出警报。
附加监测点和系统报警：可以监控例如净化房内的空间压力。如果压力降至0.0英尺水柱(WC)或以下，可向BAS发出警报。可以提供并监控安装在该组件装置内的多种压力传感器(例如，走廊内一个传感器，每个净化服间内的一个传感器，以及该组件装置的主实验室区内的一个传感器)。当警报传送到BAS时，该系统可以接通预定程序化的紧急电话和/或通过短信或email的电子通讯。
可以在该组件装置内监测的附加点包括，例如与多个空气处理装置(AHU)连通的静态压力漏气传感器。例如，BAS可以通过利用例如监控马达电流强度变化的电流强度传感器确定在AHU或EF中是否有皮带故障。另一传感器可以是在用于监控连接至该BAS上的静态压力的进气管和排气管内的流速计(pitot tube，皮托管)。同时，重力阀、自动阀、阀终端开关及控制装置也可以与BAS连接并由其监控。
图1示出本发明组件装置10。本发明多组件装置可以由例如焊接铝合金结构制成，该铝合金结构具有在药品生产环境下可清洁且符合如USDA(美国农业部)、CDC(美国疾病防治中心)、FDA(美国食品及药物管理局)或其他等同管理机构制定的动态药品质量管理规范(cGMP)生产要求的材料及涂层的全铝合金墙体构造。多组件装置10包含两部分，净化房12和维护室14。净化房12包括净化服间16和脱除净化服间20，它在这个例中，净化服间16提供进入净化房12的唯一入口点18。在此构造中，净化房12包含-80℃冷冻柜22、培养箱24、生物安全柜26和柜28，该柜预装在净化房12的该构造内。-80℃冷冻柜22、培养箱24、生物安全柜26和柜28可以通过预装的多个接合点附接到多面墙壁和地板上或者可以定制安装，该接合点可以设置在净化房12整个内部。通过将净化房12和维护室14隔离的墙壁30将净化房12与维护室14隔开。维护室14具有唯一的入口32，维护人员可以通过该入口到达组件装置10的电机设备部分而不必进入净化房12。预装在该组件装置多面墙壁内的所有电线、管线和空气管道(未示出)是密封的，以便净化房12与环绕净化房12的周围环境隔离。维护室14内有冗余空气调节系统(HVAC)34且该维护室可包括袋进袋出过滤系统36。维护室14内有电气柜38且其可包括不止一个用于组件装置10的配电板/开关箱，但是该电气柜也可以包括有线和/或无线通讯设备。在这个例子中，回风管道40设置在该净化房的地板内并经由密封管道回到HVAC系统34。
在图2所示的结构中，示出两个组件装置10且它们可通过服务走道50连接，该服务走道可以是受控空间，会被定为10,000级(ISO 7)的净化服间和脱除净化服间以及依据要求可以被定级为10级、100级、1000级、10,000级或者更高级别的处理区。
图3示出具有服务走道50的两个组件装置10以及连接至空气处理装置60的空气管道和过滤系统的细节。在组件装置10内，通过利用管道尺寸和/或阻挡的改变以及回风管66在管道60内产生适合的至少0.035英寸的压力水柱。例如，经常在该处理区和净化服间16之间以及在脱除净化服间20和走道50之间产生压力变化。由袋进袋出高效空气微粒过滤器装置(HEPA)或超高效空气微粒过滤器装置(ULPA)36以及可替换照明器材64的HEPA过滤器62提供出口空气过滤。引入空气经与所述空气处理机24一体的一系列编织过滤器预过滤，可以从净化房12外部更换该编织过滤器。地板可以是例如整体的环氧树脂，天花板可以沿着必备风扇使用不脱落的2x4天花板瓷砖，该风扇为HEPA过滤器提供电力。图4是侧视图，其中管道60相对于回风管66示出。
本发明包括一个或多个下述传感器，可选地包括近实时报告或根据预定的或可编程的方案报告的电子报告装置，，其中所述传感器可以就该多组件单元的各区域或系统的状况作报告，这些状态包括：室内温度(摄氏度或华氏度)，室内相对湿度，4个压力传感器(例如，走廊的一个，穿净化服区域的一个，脱除净化服区域的一个，实验室/净化房的一个)，环境空气温度(摄氏度或华氏度)，环境相对湿度，HEPA过滤器循环周期状况(例如，以英寸度量)，冷却水温度(摄氏度或华氏度)，冷却水压力(psi)，送风机状态(每个两种)；排风机状态(每个两种)；冷却水状态(摄氏度或华氏度)，冷却水供给和返回温度(摄氏度或华氏度)，冷却水泵状态，或者用来读取以下状态和性能的各种传感器：温度、CO2、气流、关/开、安全性、门位置、人员进出、库存控制。
严苛环境下的坚固性：净化房的结构和轻便性使其可以用作严苛环境下的坚固设施。如本文前述，该净化房可用作独立操作装置或与其它用作支持部件的组件结合使用，该支持装置例如包括用于容纳冷却设备的装置和/或容纳机械设备(如发电机组，压缩机和/或储水器和/或净化设备)的装置。为了在一个没有这类装置的基础设施的区域迅速将净化房组装起来，可以通过各种方式将这类净化房或净化房组运输到一个区域，例如C17空军运输机、大卡车或船舶净化房。像这样组装也可以很快被拆除并移走。
医院/外科手术/外科分诊处：净化房的结构，轻便性和受控环境使其可用作医院设备或多个医院设备、外科手术套装或多个外科手术套装和/或用于多个区域的外科分诊处设施，该多个区域没有用于此类设施的可利用的基础设施，或在该多个区域内的此类设施最近被毁坏，或者在该多个区域内在一个设施被建成之前需要额外的设施。内部环境的可控制性及创建100级或1000级符合标准的环境的能力对于烧伤医疗环境是适合的，在该环境下病人特别容易受到因暴露于空气细菌中而感染。
整体便携性：本文所述装置足够紧凑到通过各种方式运输，包括但不限于公路运输、铁路运输、海上运输和空运。该多个装置可以放置在由用于铁路运输或海上运输的半封闭式船运集装箱牵引的有平台的托车上，或者放置在例如波音C-17 Globemaster III军用运输机的空运机上。该装置被设计和改造成能经受由公路运输、铁路运输、海上运输和空运移动的实际应力且是某一重量以使其轻便可通过这些运输方式运输。本发明的装置还可设有一些结构起重吊点并通过嵌入这些点的液压升降机被提升到比平板托车位置稍高处。然后该平板托车置在该装置下方提供支撑并被降低位置并固紧以便运输。
针对最大洁净度设计：因为洁净度对由净化房提供的无菌环境十分重要，如果不能完全消除，则地板、窗户和墙壁要以这样的方式制造以减少裂纹、裂隙、接头间隙及其它区域，尘土和微生物可以在这些地方留存或积聚。窗户平齐地安装至净化房内部结构以减少可能积聚尘土和微生物的小区域，并增加清洁窗户与墙壁接缝处的容易度。地板被整体的环氧树脂覆盖。同样地墙壁也被整体的环氧树脂覆盖。这增加了墙壁和地板表面的洁净度，但更重要的这减少了在墙壁和地板表面自身内的接头和裂纹，也消除了墙壁和地板相交处的接头和裂纹。
净化房可按多种尺寸建造，包括12英尺×43英尺，15英尺×43英尺和18英尺×43英尺。高度可以是10英尺至18英尺。长度可以按需要低于43英尺以下调整。这些尺寸在使用和运输中允许保留弹性。12英尺宽的装置对于空运和海运最适合，而陆路运输允许最大18英尺宽度。高度可以增至18英尺以便大型设备的安装，例如需要这种净空高度的大型生物反应器。
本发明的净化房可以采用整体环氧树脂墙壁和地板。这提供用于生物安全实验室3级(BSL3)和动物生物安全实验室3级(ABSL3)的很坚固的、高洁净度表面。净化房可在负压全隔离模式下运行且与组件清洁走道连接。这个实施提供对于BSL3应用而言必要的至少3级空气级联。本发明还设计了用于ABSL3设施新方法，该ABSL3设施利用净化房的轻便性以实现最大优点及新范例。该设计示于图5中。概念是这样的，把动物安置在一个地方，而通过可移动净化房将多项服务和处理过程带至该动物所在处。净化房的外排代表用于动物在各个研究阶段被处理的区域。
可以通过可移动净化房协助类似于食物供应和废物清除这样的服务。可以将像成像、外科手术、尸体剖检等其他的实验支持服务带至单独的隔离区。可以将隔离区中的动物转运到要求的服务区，且如果可实行动物可以返回其栖息净化房。因为不会将动物在整个建筑内运输到不同的实验室以进行处理或复杂的诊断和其他过程，所以这种方法得以实现用于这些过程的高级隔离区。结构通过提供用于动物的受控过道隔离区更为方便。相对于灰度空间，可保持两个净化房负压。通过进气和排出过滤将两个净化房与该灰度空间隔离。
通过被建造成用于在例如C-17军用机的货运飞机进行空运，该净化房可以被用作军用或其他领域的制造设施或医疗设备。由多组件构成的工厂可以被运输且可以迅速与独立的电源、蒸汽和冷却水服务装置配合。其他的预期用途是在边远地区用作医疗和外科手术治疗的套装。
在生物恐怖威胁场所或生物“热点区域”充注抗体：可以设计带灭菌充注机的活动净化房以充注用作压缩空气注射的注射器管头。这意味着净化房可以空运到事发地点，填充在大批量充注容器内的药用物可以直接从制造商处送到现场，这些容器包含几十万份剂量，例如250ml和1mg/ml/ml剂量会产生2500剂量每剂量为100微克即每剂量0.1ml。事实是不需要充注个别剂量就可以将大量药物送到事发现场。因为不需要中间充注步骤，所以这可以在把药品送到“热点区域”的运输中节省数周时间。
特别设计的容器允许将由过程产生的固体和液体废物从净化房转运到密封的轻便容器内运走。此容器为便携式并与用于转运废物的专用通道对接。紧随净化房内门关闭该通道的外门关闭，转运完成。
本发明净化房已包含在一种新的思路中，其涉及多达6种不同的生物治疗制造过程，这些过程可以在如图6所示的相同的灰色(gray)空间基础设施内完成。由于隔离和灵活性，可以实施和改变多种过程而不干扰该空间内的其他相关事物。
组件净化房目前被应用于生物学下游过程或极大型商用疫苗设施。8个净化房已被用于下游过程，包括：切向流过滤、色层分析、无菌充注、缓冲准备、设备清洗和质量控制测试。
本说明书中所述任何实施例可以使用任何方法、工具、试剂或本发明合成物实施，反之亦然。另外，也可利用本发明多个合成物来实现本发明的多种方法。
应该明白，本文所述多个具体实施例仅做说明之用而不是限制本发明。本发明的重要特性可以在不超出本发明的范围内用在各种实施例中。本领域技术人员仅使用常规实验方法、多种等同方法应理解或能够确定本文所述具体过程。这类等同方法被认为是在本发明的范围之内。
本说明书提及的出版物和专利申请代表与本发明相关的本领域技术人员的技术水平。我们把所有出版物和专利申请书在同样程度上引用到这里作参考，一如每个单独出版物或专利申请书是专门和单独被引用来作参考的。
当“一”与出现在权利要求和/或说明书中的表述“包含”结合使用时，可以表示“一个”，但其也与“一个或多个”、“至少一个”和“一个或一个以上”一致。在权利要求书中使用的“或者”用于表示“和/或”，除非明确指明只指任取其一或者替代词是不可相互兼容的，尽管本说明书偏向仅指替代词及“和/或”的定义。本申请中的词“约”用来表示包含该装置固有误差变量的值，该方法被用来确定这个值，或者存在于各研究对象中的变化。
本说明书和权利要求书所用的词“包括”(以及它的任何形式)，“具有”(以及它的任何形式)，“包含”(以及它的任何形式)或者“含有”(以及它的任何形式)是指包括在内的或者开放式的，不排除附加的、未列举的元素或方法步骤。
这里所用的词“其组合”是指在该词之前列举的各项目的所有排列和组合。举例来说，“A、B、C或其组合”意指至少包括以下之一：A，B，C，AB，AC，BC或ABC，如果在特定上下文中次序是重要的则还有BA，CA，CB，CBA，BCA，ACB，BAC或CAB。作为这个例子的延续，明显地包括包含一个或多个项目或词语的重复的那些组合，如BB，AAA，MB，BBC，AAABCCC，CBBAAA，CABABB等等。本领域技术人员会理解，对于任何组合内项目或词语的数目是没有限制的，除非按照上下文另有说法。
这里使用的表示近似的词，例如但不限于“约”，“大体的”或“大体上”，是指这样一种状态，当如此改变时其被理解为不一定是绝对的或完善的，而是本领域技术人员认为足够接近于这种状态。这种描述可能变动的程度取决于能够设定多大的变化而本领域技术人员仍能识别变动后的特性，即仍然具有未变动的特性所要求的特征和能力。一般来说，但是在前面讨论的前提下，本文中由类似“约”等近似词造成的数值变动与阐明的值的变化至少是±1，2，3，4，5，6，7，10，12或15％。
本文所公开和要求保护的所有组合和/或方法根据本发明所公开的内容不需过多实验就可以实现和执行。虽然本发明的组合和方法是通过一些优选实施例来说明的，但不违背本发明的理念、思路和范围前提下改变本文所述的组合和/或方法以及按照各步骤或该方法各步骤的顺序对本领域技术人员是显而易见的。所有对于本领域技术人员显而易见的类似的替换和变型，都被认为是在由所附权利要求书限定的本发明的精神、范围和理念内。

Claims (80)

1.一种整体结构，包括：
至少一个受控可密封、可灭菌的净化房；和
与该净化房邻近的机械系统室，其包括：
在邻近该净化房的支持房内的至少两个空气处理装置，与该净化房连通的并与该空气处理装置的排气装置连通的排气管道，该空气处理装置为该净化房提供至少100,000级空气纯度的冗余空气，该空气处理装置与通向该净化房的一条或几条供气管道连接，其中在该净化房与该结构的外部之间形成压力梯度；以及
从两个电源为该净化房内的电气插座提供电力的至少两路电源母线，其中该至少两路电力线可与一个或多个外部电源连接，该结构用于药品制造是可验证的。
2.如权利要求1所述的结构，其特征在于，该结构还包括整体的信息技术系统，该系统与内网、外网或两者相连通，其中该系统连接并控制一个或多个传感器。
3.如权利要求1所述的结构，其特征在于，该结构还包括与一个或多个传感器连接的一个或多个外部控制器，该传感器用于监控温度、湿度、空气压力、设备状态、安全性、消防、化学或生物污染、有线互联网连接或无线互联网连接。
4.如权利要求1所述的结构，其特征在于，该结构还包含多个通用连接件，该连接件包含电气连接件、水连接件、废水连接件、气体连接件、空气调节系统连接件、水或空气过滤输入/输出连接件中的至少一个。
5.如权利要求1所述的结构，其特征在于，一个或多个设备在验证之前安装到该结构上的。
6.如权利要求1所述的结构，其特征在于，在该净化房运行过程中该空气处理装置和电源母线具有瞬间故障切换功能，而不缺少气体或提供给该净化房的电力。
7.如权利要求1所述的结构，其特征在于，该结构包括附加的故障切换系统用以向该净化房提供从水系统、气系统、废水系统、冷却水系统或废水系统中挑选的至少一种服务。
8.如权利要求1所述的结构，其特征在于，该结构包括水系统、气系统、废水系统、冷却水系统或废水系统，这些系统可以在该机械系统室内修复而不影响对该净化房的服务。
9.如权利要求1所述的结构，其特征在于，支持净化房的该冗余系统可以互换而无需专业的电气人员、供水人员、废水人员或许可。
10.如权利要求1所述的结构，其特征在于，该结构可以被移动而无需切断与其相连的电气供应、水供应、排水、废水供应、气供应、冷却水或热水供应。
11.如权利要求1所述的结构，其特征在于，该结构包含至少一种或多种加固地板，该地板由在该地板下的工字钢、减震器及其它加强元件组成，以支持一个或多个专用设备。
12.如权利要求1所述的结构，其特征在于，还包含通入该净化房内的第一通道和第二通道，用于该净化房的入口和出口。
13.如权利要求1所述的结构，其特征在于，该结构是铝制的。
14.如权利要求1所述的结构，其特征在于，可以不进入该净化房该对该机械系统室进行维护。
15.如权利要求1所述的结构，其特征在于，该一条或多条供气管道包括适用于改变在该净化房内的一个或多个区域的内部压力的一个或多个气闸，从而在内部压力和该结构外部的大气压力之间产生压力梯度。
16.如权利要求15所述的结构，其特征在于，该内部压力可被改变成大于、小于或等于大气压力。
17.如权利要求1所述的结构，其特征在于，可以将该净化房配备为至少10,000级空气纯度、1,000级空气纯度、100级空气纯度或10级空气纯度。
18.如权利要求1所述的结构，其特征在于，该净化房包含至少一个预先验证的离心机、组织培养罩、化学处理装置、搅拌器槽、层析柱、细胞分类器、生物反应器、冷藏库、冷冻柜、保温箱、生物安全柜、温度循环控制装置、真空或冷冻干燥机、培养基、水、溶剂、一次性用品、吸管、一次性容器以及其它构成被验证的过程一部分的生物处理设备。
19.如权利要求1所述的结构，其特征在于，该净化房包含至少一个工作台、工作表面、洗涤槽、橱柜、监控设备，口袋、办公室用品和椅子。
20.如权利要求1所述的结构，其特征在于，该结构的至少一部分是隔热的。
21.如权利要求1所述的结构，其特征在于，该结构还包含用于管道、电线、气动或液压管线、气体管线、通讯线路和无线联络的一条或几条可密封的通道。
22.如权利要求1所述的结构，其特征在于，该净化房还包含用于把材料转移到该净化房或从该净化房运走的一个或多个可密封通道。
23.如权利要求1所述的结构，其特征在于，该结构还包含允许该结构运动的、足够的位于其下面的空气轴承。
24.如权利要求1所述的结构，其特征在于，该结构适用于通过陆路、海上或空中运输。
25.如权利要求1所述的结构，其特征在于，该结构还包含一台或几台空调机、水冷却装置、蒸汽锅炉、水软化器、反渗透装置、蒸馏室、热交换器、热水生产系统和空气压缩机。
26.如权利要求1所述的结构，其特征在于，该结构还包含符合动态药品质量管理规范制造要求验证的密封包封物。
27.如权利要求1所述的结构，其特征在于，该结构是便携式的。
28.一种快速部署的医疗卫生设施，其包括：
至少一个受控可密封、可灭菌的净化房；和
与该净化房邻近的机械系统室，其包括：
在邻近该净化房的支持房内的至少两个空气处理装置，与该净化房连通的并与该空气处理装置的排气装置连通的排气管道，该空气处理装置为该净化房提供至少100,000级空气纯度的冗余空气，该空气处理装置与通向该净化房的一条或几条供气管道连接，其中在该净化房与该结构的外部之间形成压力梯度；以及
为该净化房内的电气插座提供冗余电力的至少两路电力线，其中该至少两路电力线可与一个或多个外部电源连接，该结构为用于医疗卫生是可验证的。
29.如权利要求28所述的设施，其特征在于，该净化房包含至少一个预先验证的的离心机、组织培养罩、化学处理装置、搅拌器槽、层析柱、细胞分类器、生物反应器、冷藏库、冷冻柜、保温箱、生物安全柜、温度循环控制装置、真空或冷冻干燥机、培养基、水、溶剂、一次性用品、吸管、一次性容器以及其它可以构成被验证的过程一部分的生物处理设备。
30.如权利要求28所述的设施，其特征在于，该净化房包含至少一个工作台、工作表面、洗涤槽、橱柜、监控设备，口袋、办公室用品和椅子。
31.如权利要求28所述的设施，其特征在于，该设施的至少一部分是隔热的。
32.如权利要求28所述的设施，其特征在于，该设施还包含用于管道、电线、气动或液压管线、气体管线、通讯线路和无线联络的一条或几条可密封的通道。
33.如权利要求28所述的设施，其特征在于，该净化房还包含用于把材料转移到该净化房或从该净化房运走的一个或多个可密封通道。
34.如权利要求28所述的设施，其特征在于，该设施还包含位于其下方的足够的空气轴承，以允许该设施的运动。
35.如权利要求28所述的设施，其特征在于，该设施适用于通过陆路、海上或空中运输。
36.如权利要求28所述的设施，其特征在于，该设施还包含一台或多台空调机、水冷却装置、蒸汽锅炉、水软化器、反渗透装置、蒸馏室、热交换器、热水产生系统和空气压缩机。
37.如权利要求28所述的设施，其特征在于，该设施还包含符合动态药品质量管理规范制造要求验证的密封包封物。
38.一种生物安全总成，其包括：
至少一个受控可密封、可灭菌的净化房；和
与该净化房邻近的、包含两套或更多冗余系统的机械系统室，该冗余系统包括：
在邻近该净化房的支持房内的至少两个空气处理装置，和与该净化房连通的并与该空气处理装置的排气装置连通的排气管道，该空气处理装置为该净化房提供至少100,000级空气纯度的冗余空气，该空气处理装置与通向该净化房的一条或几条供气管道连接，其中在该净化房与该结构的外部之间形成压力梯度；以及
为在该净化房内的电气插座提供冗余电力的至少两路电力线，其中该至少两路电力线输入可与一个或多个外部电源连接，该总成为用于药品制造是可验证的。
39.如权利要求38所述的总成，其特征在于，该总成是预先验证或已被验证的，以符合相关管理部门的要求。
40.如权利要求38所述的总成，其特征在于，该总成还包括符合动态药品质量管理规范制造要求验证的密封包封物。
41.如权利要求38所述的总成，其特征在于，该总成还包含整体的信息技术系统，该系统与内网、外网或两者相连通，其中该系统连接并控制一个或多个传感器。
42.如权利要求38所述的总成，其特征在于，该总成还包含与一个或多个传感器连接的一个或多个外部控制器，该传感器用于监控温度、湿度、空气压力、设备状态、安全性、消防、化学或生物污染、有线互联网连接或无线互联网连接。
43.如权利要求38所述的总成，其特征在于，该总成还包含多个通用连接件，该连接件包含电气连接件、水连接件、废水连接件、气体连接件、空气调节系统连接件、水或空气过滤输入/输出连接件中的至少一个。
44.如权利要求38所述的总成，其特征在于，一个或多个设备在验证之前安装到该总成上。
45.如权利要求38所述的总成，其特征在于，在该净化房运行过程中该空气处理装置和电源母线具有瞬间故障切换功能，而不缺少气体或提供给该净化房的电力。
46.如权利要求38所述的总成，其特征在于，该总成包含附加的故障切换系统用以向该净化房提供从水系统、气系统、废水系统、冷却水系统或废水系统中挑选至少一种的服务。
47.如权利要求38所述的总成，其特征在于，该总成包括水系统、气系统、废水系统、冷却水系统或废水系统，这些系统可以在该机械系统室内修复而不必进入该净化房。
48.如权利要求38所述的总成，其特征在于，支持净化房的该冗余系统可以连接，而无需专业的电气人员或机械合同工。
49.如权利要求38所述的总成，其特征在于，该总成可以被移动而无需切断与其相连的电气供应、水供应、排水、废水供应、气供应、冷却水或热水供应。
50.如权利要求38所述的总成，其特征在于，该总成还包含通入该净化房内的第一通道和第二通道，用于该净化房的入口和出口。
51.如权利要求38所述的总成，其特征在于，不进入该净化房该对该机械系统室进行维护。
52.如权利要求38所述的总成，其特征在于，将该净化房配备为至少10,000级空气纯度、1,000级空气纯度、100级空气纯度或10级空气纯度。
53.如权利要求38所述的总成，其特征在于，该净化房包含至少一个预先验证的离心机、组织培养罩、化学处理装置、搅拌器槽、层析柱、细胞分类器、生物反应器、冷藏库、冷冻柜、保温箱、生物安全柜、温度循环控制装置、真空或冷冻干燥机、培养基、水、溶剂、一次性用品、吸管、一次性容器以及其它构成被验证的过程一部分的生物处理设备。
54.如权利要求38所述的总成，其特征在于，该净化房包含至少一个工作台、工作表面、洗涤槽、橱柜、监控设备，口袋、办公室用品和椅子。
55.如权利要求38所述的总成，其特征在于，该总成还包含用于管道、电线、气动或液压管线、气体管线、通讯线路和无线联络的一条或几条可密封的通道。
56.如权利要求38所述的总成，其特征在于，该总成还包含使该总成还包含足够的位于它下面的空气轴承，以允许该装置运动。
57.如权利要求38所述的总成，其特征在于，该装置适用于通过陆路、海上或空中运输。
58.如权利要求38所述的总成，其特征在于，该总成还包含一个或多个空调机、水冷却装置、蒸汽锅炉、水软化器、反渗透装置、蒸馏室、热交换器、热水产生系统和空气压缩机。
59.如权利要求38所述的总成，其特征在于，该总成还包含符合动态药品质量管理规范制造要求验证的密封包封物。
60.如权利要求38所述的总成，其特征在于，该总成是便携式的。
61.一种制造整体的可预先验证的总成的方法，其包括：
建造至少一个受控可密封可灭菌的净化房；和
在该净化房附近连接机械系统室至建筑物，该机械系统室包括：
在邻近该净化房的支持房内的至少两个空气处理装置，和与该净化房连通的并与该空气处理装置的排气装置连通的排气管道，该空气处理装置为该净化房提供至少100,000级空气纯度的冗余空气，该空气处理装置与通向该净化房的一条或几条供气管道连接，其中在该净化房与该结构的外部之间形成压力梯度；以及
从两个电源为该净化房内的电气插座提供电力的至少两路电源母线，其中该至少两路电力线可与一个或多个外部电源连接，该总成为用于药品制造是可验证的。
62.如权利要求61所述的方法，其特征在于，该方法还包含由相关管理部门预先验证该总成的步骤。
63.如权利要求61所述的方法，其特征在于，该方法还包含验证该装置的步骤以及用符合动态药品质量管理规范生产要求验证的、密封的包封物包围该总成的步骤。
64.如权利要求61所述的方法，其特征在于，该方法还包括连接与内网、外网或两者相连通的整体信息技术系统的步骤，其中该系统连接并控制一个或多个传感器。
65.如权利要求61所述的方法，其特征在于，该方法还包含连接与一个或多个传感器连接的一个或多个外部控制器的步骤，该传感器用于监控温度、湿度、空气压力、设备状态、安全性、消防、化学或生物污染、有线互联网连接或无线互联网连接
66.如权利要求61所述的方法，其特征在于，该方法还包选择多个通用连接件的步骤，该连接件包含电气连接件、水连接件、废水连接件、气体连接件、空气调节系统连接件、水或空气过滤输入/输出连接件中的至少一个。
67.如权利要求61所述的方法，其特征在于，该方法还包含在验证之前将设备安装在净化房内的步骤。
68.如权利要求61所述的方法，其特征在于，该方法还包含调整该空气处理装置和电源母线使其在净化房运行过程中具有瞬间故障切换功能而不缺少气体或提供给该净化房的电力的步骤。
69.如权利要求61所述的方法，其特征在于，该方法还包含增加附加的故障切换系统用以向该净化房提供从水系统、气系统、废水系统、冷却水系统或废水系统中挑选的至少一个服务的步骤。
70.如权利要求61所述的方法，其特征在于，该方法还包含包括安置水系统、气系统、废水系统、冷却水系统或废水系统的步骤，这些系统可以在该机械系统室内修复而不需进入净化房。
71.如权利要求61所述的方法，其特征在于，该方法还包含连接该支持净化房的冗余系统的步骤，该冗余系统可以互换而无需专业的电气或机械合同工。
72.如权利要求61所述的方法，其特征在于，该方法还包含连接柔性接头的步骤，该柔性接头允许该总成无需从与之连接的电气供应、水供应、排水、废水供应、气供应、冷却水或热水供应脱开就可被移动。
73.如权利要求61所述的方法，其特征在于，该方法还包含将第一通道和第二通道接入该净化房的步骤，以便为该净化房提供进口和出口。
74.如权利要求61所述的方法，其特征在于，该方法还包含不进入该净化房该对该机械系统室进行维护的步骤。
75.如权利要求61所述的方法，其特征在于，该方法还包含为该净化房提供至少为10,000级空气纯度，1,000级空气纯度，100级空气纯度或10级空气纯度的步骤。
76.如权利要求61所述的方法，其特征在于，在该净化房内包含有至少一个预先验证的的离心机、组织培养罩、化学处理装置、搅拌器槽、层析柱、细胞分类器、生物反应器、冷藏库、冷冻柜、保温箱、生物安全柜、温度循环装置、真空或冷冻干燥机、培养基、水、溶剂、一次性用品、吸管、一次性容器以及其它构成被验证的过程一部分的生物处理设备的步骤。
77.如权利要求61所述的方法，其特征在于，该净化房包含至少一个工作台、工作表面、洗涤槽、橱柜、监控设备，口袋、办公室用品和椅子。
78.如权利要求61所述的方法，其特征在于，该方法还包含连接用于管道、电线、气动或液压管线、气体管线、通讯线路和无线联络的一条或几条可密封的通道到所述总成的步骤。
79.如权利要求61所述的方法，其特征在于，该方法还包含将足够的空气轴承置于该总成下面以允许该总成运动的步骤。
80.如权利要求61所述的方法，其特征在于，该方法还包括调整该总成适用于通过陆路、海上或空中运输的步骤。
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