JP5615417B2

JP5615417B2 - ユニット型細胞培養施設

Info

Publication number: JP5615417B2
Application number: JP2013175040A
Authority: JP
Inventors: 洋子大倉
Original assignee: Regene Pharm Co Ltd
Current assignee: Regene Pharm Co Ltd
Priority date: 2013-08-26
Filing date: 2013-08-26
Publication date: 2014-10-29
Anticipated expiration: 2033-08-26
Also published as: JP2013240358A

Description

本発明は、ＧＭＰ基準に定められている基準を充足する、ユニット型の細胞培養施設に関するものである。

従来、不全とされた臓器や組織の治療は、臓器移植により行われてきた。しかし、臓器移植については、圧倒的なドナー不足の問題に加え、脳死判定における倫理的な問題もある。さらに、移植後には拒絶反応が起こるため、免疫抑制剤を使用しなければならないという問題もあった。

しかし、近年、幹細胞に関する研究が大きく進展したことにより、幹細胞を利用した再生医療の実現に大きな期待が寄せられている。
従来、この再生医療の研究分野では胚性幹細胞（いわゆるＥＳ細胞）の利用が大きな柱であったが、将来人間になる可能性のある受精卵を利用しなければならないため、倫理的な問題があった。これに対し、近年、患者の体細胞を採取し、これをリプログラミングすることでＥＳ細胞と同様の全能性を有するｉＰＳ細胞を作成する技術が開発されたため、ＥＳ細胞の持つ倫理的な問題と拒絶反応の問題が解決された。他方、造血幹細胞、間葉系幹細胞、神経幹細胞などの体性幹細胞の培養技術も開発されている。このような状況から、幹細胞を利用して組織・器官・臓器の機能を再生修復する技術がますます発展していくであろうと期待されている。

上述したような再生医療に用いる細胞は細胞培養施設で培養されるが、当然その調整、培養、加工のプロセスには医薬品の製造と同等の高い安全性と品質管理が求められる。その基準を定めるものがＧＭＰ（ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇＰｒａｃｔｉｃｅ）基準であり、かかる細胞培養施設はこのＧＭＰ基準を充足するものでなければならない。具体的には、交差汚染や混合防止のため人や物の動線に配慮した設計であること、作業区域の室圧、温度、湿度をコントロールし、無菌状態を維持するシステムを備えること、そして作業区域には処理された清浄な空気を供給すること、などが細胞培養施設には求められる。

従来、ＧＭＰ基準を充足する細胞培養施設を既存の建屋内に設置する場合には、天井や壁を一旦取り壊してダクトなどの空調設備を設置しなければならないため、施工に際して膨大な費用と時間がかかることが一般的であった。
そのような中、例えば特許文献１や特許文献２に記載の細胞培養施設が提案されている。かかる細胞培養施設は既存の建屋内にパネル工法によって容易に設置することができる。しかし、これらの細胞培養施設も、建屋の天井へダクト設置工事などをする必要があるため、施工費用は依然として高額であった。
また、賃貸物件にこれらの施設を設置すると、部屋の明け渡しの際の原状回復のために、さらに工事費用が生じてしまう。
さらに、これらの細胞培養施設は、施設の外に外気処理装置及び空調機の設置のためのスペースを確保する必要がある。また、排気及び還気のための空間を施設内に設ける必要がある。そのため、狭い建屋内に設置しようとすると、施設内の作業スペースは非常に限られたものになってしまう。
一方、広い作業スペースを確保するため、パネル工法で構築される細胞培養施設の天井に空調機や外気処理装置を設置しようとすると、施設の壁や天井が空調機等の重さに耐えられずに、破損する恐れがあった。

また、一般的に細胞培養施設は空調機を常に稼働させておく必要があるため、そのランニングコストは非常に高いものであった。

特開２０１０−２８４１６７特開２００３−４７４５７

建屋内に容易に施工することができ、また広い作業区間を確保することができ、さらにイニシャルコスト及びランニングコストが低い、ＧＭＰ基準を充足する新規の細胞培養施設を提供する。

本発明のユニット型細胞培養施設は、上記課題を解決するために以下のように構成されている。すなわち、本発明は、複数の部屋に区画された室内区画部と、外気を取り込む天井埋め込み形空調機と、前記天井埋め込み形空調機から給気され、前記室内区画部とは隔離されている天井内チャンバーと、前記天井内チャンバー内の空気を室内へ給気するフィルターファンユニットと、前記室内から前記天井内チャンバーへ還気する第１の還気ファンと、前記天井内チャンバーから前記天井埋め込み形空調機へ還気する第２の還気ファンと、を備え、前記フィルターファンユニットは、前記天井埋め込み形空調機から前記天井内チャンバーへの給気量よりも大きい風量を給気し、前記第１の還気ファンは前記フィルターファンユニットと同量及び／又はそれ以下の風量を還気し、前記第２の還気ファンは前記天井埋め込み形空調機から前記天井内チャンバーへの給気量と同量の風量を還気することを特徴とする。

ここで室内区画部とは、壁によって区切ることによって、細胞培養施設を構成する部屋を形成することができる区画のことである。

本発明によれば、空調機の処理風量よりも大きな風量を部屋に給気することができる。そのため、空調機の処理風量を抑えることができ、極めてランニングコストの低い細胞培養施設を提供することができる。
また、本発明によれば、処理風量の小さい、すなわち、サイズと重量が小さな空調機を採用することができる。そのため、空調機として天井埋め込み形空調機を採用しても、天井が空調機の重さに耐えきれずに破損するなどの問題が起こらない。

さらに、本発明によれば、天井埋め込み形空調機を採用するため、空調機の設置場所を施設外に別途確保する必要がない。すなわち、本発明は広い作業空間を有した細胞培養施設を実現することができる。

本発明の好ましい形態では、細胞培養に関わる作業を行うための操作室と、前記操作室へ隣接して設けられ、前記操作室へ通ずる扉が設けられている前室及び後室を備えることを特徴とする。
かかる形態とすれば、細胞培養に関する作業前後の作業者の動線が重なることがないため、交差汚染や試料の混合などの問題が起こりにくい細胞培養施設を提供することができる。

本発明の好ましい形態では、前記前室と前記後室の間の壁に、前記操作室へ物品を移動させるためのパスボックスが設けられていることを特徴とする。
かかる形態とすることで、細胞培養に関する作業前後の人間の動線と、作業に供する物（培養細胞、ウイルス、ベクターＤＮＡなど）の動線がそれぞれ交わりにくいため、交差汚染の問題が起こりにくい細胞培養施設を提供することができる。

本発明の好ましい形態では、前記前室、前記後室及び前記パスボックスが前記操作室の同じ壁面に隣接して設けられていることを特徴とする。
かかる形態とすることで、人と物の動線が交わらない構成を採りつつも、細胞培養施設の面積を小さくすることができ、さらに、作業がし易い細胞培養施設を提供することができる。

本発明の好ましい形態では、細胞培養に関わる作業を行うための操作室と、前記操作室へ隣接して設けられ、前記操作室へ通ずる扉が設けられている前室及び後室と、前記前室及び前記後室に隣接して設けられ、前記前室及び前記後室と通ずる扉が設けられている準備室と、前記準備室に隣接して設けられ、前記準備室と通ずる扉が設けられているパスルームと、前記パスルームに隣接して設けられ、前記パスルームと通ずる扉が設けられているエントランスと、を備えることを特徴とする。
かかる形態によれば、培養細胞を扱う操作室へ、外部から細菌、ウイルス、粉塵などが入り込むことを極力抑えることができる。また、操作室で扱ったウイルス、組み換えＤＮＡなどがエアロゾル化したものが外部へ漏れ出ることを防ぐことができる。

本発明の好ましい形態では、細胞培養に関わる作業を行うための操作室と、前記操作室へ隣接して設けられ、前記操作室へ通ずる扉が設けられている前室及び後室と、前記前室及び前記後室に隣接して設けられ、前記前室及び前記後室と通ずる扉が設けられている準備室と、前記準備室に隣接して設けられ、前記準備室と通ずる扉が設けられているパスルーム及び更衣室と、前記パスルーム及び前記更衣室に隣接して設けられ、前記パスルーム及び前記更衣室と通ずる扉が設けられている廊下と、前記廊下に隣接して設けられ、前記廊下と通ずる扉が設けられているエントランス及び搬入口と、を備えることを特徴とする。
かかる形態のように、作業者の出入り口であるエントランスと、作業に供する物の出し入れに使用する搬入口を分けることで、作業者と物の動線の重なりを極力抑えることができる。
また、かかる形態では更衣室が設けられているため、作業者の服に付着した細菌、ウイルス、粉塵などの汚染物質の持ち込みを抑えることができる。

本発明のさらに好ましい形態では、上述の形態において、前記操作室、前記前室、前記準備室、前記パスルーム及び前記更衣室、前記廊下及びエントランス及び搬入口の順で、室圧が細胞培養施設外の気圧（以下、外気圧という）よりも高く調整されており、前記後室の室圧は、前記操作室及び前記準備室の室圧よりも低く、且つ外気圧よりも高く調整されていることを特徴とする。
かかる形態では、空気が内部から外部へ排出されるように、各部屋に差圧が生じているため、外部から内部へ細菌、ウイルス、粉塵等が入り込まない。
また、かかる形態では、後室が操作室及び準備室よりも室圧が低いため、操作室で扱った物質が作業者と共に準備室へ流出しない。
なお、かかる形態を採る本発明の細胞培養施設は、陽圧細胞培養施設として、患者に移植する予定があるような、絶対に汚染させてはいけない細胞の操作に適している。

本発明の好ましい形態では、細胞培養に関わる作業を行うための操作室と、前記操作室へ隣接して設けられ、前記操作室へ通ずる扉が設けられている前室及び後室と、前記前室に隣接して設けられ、前記前室に通ずる扉が設けられている第１のバッファエリアと、前記後室に隣接して設けられ、前記後室に通ずる扉が設けられている第２のバッファエリアと、前記第1のバッファエリア及び前記第２のバッファエリアに隣接して設けられ、前記第1のバッファエリア及び前記第２のバッファエリアと通ずる扉が設けられている準備室と、前記準備室に隣接して設けられ、前記準備室と通ずる扉が設けられているパスルーム及び更衣室と、前記パスルーム及び前記更衣室に隣接して設けられ、前記パスルーム及び前記更衣室と通ずる扉が設けられている廊下と、前記廊下に隣接して設けられ、前記廊下と通ずる扉が設けられているエントランス及び搬入口と、を備えることを特徴とする。
かかる形態では第１及び第２のバッファエリアが設けられていることによって、操作室で扱ったウイルスや組み換えＤＮＡなどの外部への漏出を抑えることができる。

本発明のさらにこのましい形態では、上述した形態において、前記操作室、前記後室、前記第２のバッファエリア、前記エントランス及び前記搬入口は、外気圧よりも低い室圧に調整され、前記後室は前記操作室及び前記第２のバッファエリアよりも低い室圧に調整され、また、前記前室、前記第1のバッファエリア、前記準備室、前記パスルーム、前記更衣室及び前記廊下は、外気圧よりも高い室圧に調整され、前記第1のバッファエリアは前記前室及び前記準備室よりも低い室圧に調整され、前記パスルーム及び前記更衣室は、前記準備室及び前記廊下よりも低い室圧に調整されていることを特徴とする。
かかる形態のように各部屋の室圧を調整すれば、外部からの汚染物質の入り込みを制限しつつ、操作室からの物質の漏出を制限することができる。
なお、かかる形態を採る本発明の細胞培養施設は、陰圧細胞培養施設として、絶対に外部へ漏出させてはいけないウイルスや組み換えＤＮＡなどの操作に適している。

本発明の好ましい形態では、前記室内区画部及び天井内チャンバーが複数のユニット部材により構成され、各ユニット部材が前記建物の出入り口から搬入及び搬出可能な大きさであることを特徴とする。
一般的な建屋の出入り口は、横幅が９０〜１８０ｃｍ程度、縦幅が１８０〜２２０ｃｍ程度である。各ユニット部材はかかる一般的な建屋の出入り口から搬入及び搬出することができる大きさに設計することが好ましい。
このような形態とすれば、建屋の出入口を通しての、各ユニット部材の搬入出が可能となり、容易に既存の建屋内へ細胞培養施設を設置したり、移設したりすることができる。

本発明の好ましい形態では、前記室内区画部は、間口寸法よりも奥行き寸法が大きいことを特徴とする。より好ましくは、間口から奥行き方向に向かって縦長に、洗浄度の低い部屋から順番に配置されていることを特徴とする。具体的には、上で述べた細胞培養施設の形態において、エントランス及び搬入口を手前に置いた時に、奥行き方向に向かって順番に廊下、パスルーム及び更衣室、準備室、前室及び後室、そして操作室を配置することが好ましい。
このような形態とすることによって、細胞培養施設の面積をコンパクトにおさめることができ、なおかつ作業者及び物の動線の交差を防ぐことができる。

本発明の好ましい形態では、前記天井内チャンバーは、部屋ごとに区切られており、各区画の天井内チャンバーに備えられる前記フィルターファンユニットからの給気の風量を調整することによって、前記部屋ごとの室圧を調整することができることを特徴とする。
かかる形態を採ることにより、別途室圧調整機構を備えることなく、効率よく部屋ごとに室圧を調整することができる。

本発明の好ましい形態では、幅寸法が同じ壁ユニットを複数枚使用することにより構築できることを特徴とする。
かかる形態を採れば、細胞培養施設を構築する際に使用する部材の種類を最低限に抑えることができ、施工費用を低く抑えることができる。

本発明によれば、建屋内に容易に施工することができ、また広い作業区間を確保することができ、さらにイニシャルコスト及びランニングコストが低い、ＧＭＰ基準を充足するユニット型細胞培養施設を提供することができる。

実施例１に係るユニット型陽圧細胞培養施設の簡略化した平面図である。実施例１に係るユニット型陽圧細胞培養施設の平面図である。実施例１に係るユニット型陽圧細胞培養施設の平面図である。実施例１に係るユニット型陽圧細胞培養施設のエアーフロー図である。実施例２に係るユニット型陰圧細胞培養施設の簡略化した平面図である。

以下に実施例を挙げて、本発明についてさらに説明を加えるが、本発明がこれら実施例にのみ限定されないことは言うまでもない。

＜実施例１＞ユニット型陽圧細胞培養施設
図１〜３に、本発明の実施の形態に係るユニット型陽圧細胞培養施設１ａの平面図を示す。図１〜３に示すように、実施例１に係るユニット型陽圧細胞培養施設１ａは、操作室２、着衣室３、脱衣室４、準備室５、兼用更衣室６、パスルーム７、エントランス８、搬入口９及び廊下１０を備えている。

操作室２は患者への移植を目的とする、いわゆる細胞医薬品として供される培養細胞の調整、培養、加工が行われる部屋である。操作室２は細胞培養施設の中でも特に清浄度が要求される部屋であり、他の部屋に比して室圧は最も高く設定し、外部からの汚染物質の流入を排除する構成を採ることが要求される。
操作室２には、培養細胞を操作するための安全キャビネット２６を設置することが好ましい。その他に、細胞培養に供するＣＯ_２インキュベーター、細胞の凍結保存の用に供する冷蔵庫、培養細胞の観察の用に供する顕微鏡、培養細胞の操作の用に供する遠心機などを設置することが好ましい。このように、培養細胞の操作のための各種物品を設置する必要があるため、操作室２の面積は、細胞培養施設の中で最も広くするように設計することが好ましい。
操作室２へＣＯ_２インキュベーターを備える場合には、図２及び３に示すように操作室２の外部へＣＯ_２ボンベ２５ａとＣＯ_２半自動切替装置２５ｂを設置し、操作室２の内部には、ＣＯ_２配管２５ｃを設けＣＯ_２インキュベーターへ接続することが好ましい。

着衣室３は操作室への入室前に入室する前室である。操作室２では作業者の衣服に付着した汚染物質が部屋内に拡散することを防ぐために、清潔な作業着を着て作業をする必要がある。そのため、着衣室３には、作業着と作業着を保管する棚を備え、作業者の作業着の着衣の用に供することが好ましい。
着衣室３の室圧は操作室２よりも低く設定し、且つ準備室５よりも高く設定することが好ましい。このように室圧を設定することで、操作室２への外部からの汚染物質の流入を防ぐことができる。

脱衣室４は操作室２での作業を終えた作業者が、操作室２から退室する際に入室する後室である。操作室２において作業者は作業着を着て作業をするが、その際に作業着に扱った試薬や組み換えＤＮＡ、さらには培養細胞が付着している恐れがある。そのため、脱衣室４では、作業者の作業着の脱衣の用に供することが好ましい。
脱衣室４の室圧は、操作室２及び準備室５の室圧よりも低く設定することが好ましい。より好ましくは、操作室２、準備室５、兼用更衣室１０及びパスルーム７よりも低く設定する。このような室圧の設定にすることにより、操作室２内へ汚染物質が流入することを防ぐとともに、操作室２内で扱う物質の外部への漏出を防ぐことができる。

準備室５は、細胞操作に使用する物品、試薬の保管のためのスペースである。準備室５には物品等を保管するための棚や、冷蔵庫そして、操作室２で使用した物品を滅菌処理するためのオートクレーブなどを設置することが好ましい。
準備室５の室圧は、兼用更衣室６及びパスルーム７の室圧よりも高く設定することが好ましい。このような室圧設定とすることで、外部から準備室５ひいては操作室２への汚染物質の流入を防ぐことができる。

図１〜４に示すように、実施例１では、兼用更衣室６及びパスルーム７は、細胞培養施設内で最も低い室圧となるエントランス８、搬入口９及び廊下１０の区画と、比較的高い室圧に設定される準備室５の間に設けられている。
また、兼用更衣室６及びパスルーム７の室圧は、準備室５の室圧よりも低く、且つ廊下１０の室圧よりも高く設定されている。
このような部屋の配置と室圧になるように設計することによって、外部から準備室５に入室する際に、準備室５の室圧が低下することを防ぐとともに、外部から準備室５への汚染物質の流入を防ぐことができる。

兼用更衣室７は外部から入出した作業者の衣服に付着した汚染物質が、準備室５以降の部屋に入り込むことを防ぐために、作業者の更衣の用に供する。そのため、作業者の衣服を保管するための棚やロッカーを設置することが好ましい。

パスルーム７は外部から物品を持ち込む際に通過する部屋である。実施例１では、図１〜３に示すように、搬入口９、パスルーム７及び着衣室３は一直線上に並ぶように配置されている。このような構成を採ることによって、外部からの物品の搬入を容易に行うことができ、且つ搬入する物品の動線が最短となる。

エントランス８は作業者の細胞培養施設への出入りに供する部屋である。靴に付着した汚染物質が施設内に入り込むことを防ぐために、作業者はエントランス８で靴を履きかえる。そのため、すのこ及び靴箱を、エントランス８に備えることが好ましい。

搬入口９は外部から施設内への物品の搬入の用に供する区画である。

廊下１０には、洗浄度の高い部屋に入出する前に手を洗浄するためのクリーン手洗器２７を設置することが好ましい。そのため、エントランス８、搬入口９及び廊下１０は図１〜３に示すような配置になるように設計されている。このように設計することで、エントランス８と搬入口９に、クリーン手洗器を設置する空間を設けることができる。

エントランス８、搬入口９及び廊下１０の室圧は、兼用更衣室６及びパスルーム７の室圧よりも低く、且つ、外気圧よりも高く設定することが好ましい。このような室圧の設定とすることによって、施設内への汚染物質の流入を防ぐことができる。

本発明の実施例１に係るユニット型細胞培養施設１ａにおける各部屋の差圧（外気圧と室圧の差）は、操作室２は＋４０Ｐａ、着衣室３は＋３０Ｐａ、脱衣室４は＋５Ｐａ、準備室５は＋２０Ｐａ、兼用更衣室６及びパスルーム７は＋１０Ｐａ、エントランス８、搬入口９及び廊下１０は＋５Ｐａとなっている。なお、上述した効果を発揮できる範囲内であれば、各部屋の室圧はかかる実施形態に限定されないことは言うまでもない。

実施例１では、図１〜３に示すように、細胞培養施設の長さ方向に洗浄度の高い部屋が順番に配置されている。具体的には、着衣室３と脱衣室４は、操作室２の同じ壁面に隣接して配置する。そして、かかる壁面と平行に、兼用更衣室６及びパスルーム７を並列して設け、さらにその奥に、エントランス８、搬入口９及び廊下１０のある区画を設ける。
このような部屋の配置とすることによって、操作室２での作業前後の作業者の動線の交差を最小限に抑えることができ、且つ細胞培養施設全体の面積を小さくコンパクトにまとめることができる。

また、実施例１では、図１〜３に示すように着衣室３と脱衣室４の間に空間を設け、準備室５と操作室２をつなぐパスボックス１１を設ける。パスボックスとはクリーンルーム内で物品を受け渡しする際、塵埃の最大の発生原因となる人の出入りを極力避けるために使用する装置である。
パスボックス１１を設けることによって、作業者と物品の動線の重複を極力抑えることができる。また、このように着衣室３と脱衣室４の間にパスボックスを設けることによって、準備室５の形状がＴ字型となり、操作室２での作業前後の作業者の動線の交差を最大限抑えることができる。

実施例１に係るユニット型陽圧細胞培養施設１ａは、外気を取り込む天井埋め込み形空調機１３と、前記天井埋め込み形空調機１３から給気される天井内チャンバー１２と、前記天井内チャンバー１２内の空気を室内へ給気するＨＥＰＡユニット１７と、前記室内から前記天井内チャンバー１２へ還気する第１の還気ファン１８と、前記天井内チャンバー１２から前記天井埋め込み形空調機１３へ還気する第２の還気ファン１９を備えることを特徴とする

図４に実施例１に係るユニット型陽圧細胞培養施設１ａのエアーフロー図を示す。図４に示すように、天井埋め込み形空調機１３は、外気処理ユニット１５及び外気処理ファン１６によって取り込まれた外気と、天井内チャンバー１２からの還気を取り込み、天井内チャンバー１２へ給気する。

実施例１に係るユニット型陽圧細胞培養施設１ａにおいては、図２に示すように操作室２、着衣室３、脱衣室４、準備室５の天井裏に位置する天井内チャンバー１２は、二重天井内間仕切り２４によって仕切る。一方、兼用更衣室６、パスルーム７、エントランス８、搬入口９、廊下１０の天井裏に位置する天井内チャンバー１２は、二重天井内間仕切り２４によって仕切らない。このような形態とすることによって、洗浄度を高く設定する必要のある操作室２、着衣室３、脱衣室４、準備室５においては室圧を効率よく調整することができ、また、二重天井内間仕切り２４を設けない兼用更衣室６、パスルーム７、エントランス８、搬入口９、廊下１０の天井裏に位置する天井内チャンバー１２ｅは、天井埋め込み形空調機１３の設置スペースとして利用することができる。

実施例１では、天井内チャンバー１２ａ〜ｅへの給気量の調整は風量調整ダンパ２０ａによって制御する。図４に示すように、天井埋め込み形空調機１３から、天井内チャンバー１２ａ〜ｅへ通ずるダクトに、風量調整ダンパ２０ａを設けることによって、天井内チャンバー１２ａ〜ｅへの所望の給気量の分配を実現することができる。

また実施例１では、フィルターファンユニットとして、ＨＥＰＡ（ＨｉｇｈＥｆｆｉｃｉｅｎｃｙＰａｒｔｉｃｕｌａｔｅＡｉｒＦｉｌｔｅｒ）ユニット１７を採用する。

実施例１に係るユニット型陽圧細胞培養施設１ａは、天井埋め込み形空調機１３からの給気量よりも大きな風量を各部屋へ給気するＨＥＰＡユニット１７と、ＨＥＰＡユニット１７の給気量と同等の風量を、天井内チャンバー１２へ還気する、第１の還気ファン１８を備える。
このような構成をとることによって、天井内チャンバー１２ａ〜ｅへの給気量よりも大きな風量を各部屋へ給気することができる。例えば、操作室２においては、天井埋め込み形空調機１３から天井内チャンバー１２ａ内への給気量は１２ｍ^３／ｍｉｎであるが、ＨＥＰＡユニット１７を通して準備室２へ給気される風量は１６ｍ^３／ｍｉｎである。
実施例１のユニット型陽圧細胞培養施設１ａの給気量を全体としてみると、天井埋め込み形空調機１３の処理風量は３３ｍ^３／ｍｉｎであるのに対して、各部屋への給気の総量は５５ｍ^３／ｍｉｎとなる。
このように、実施例１では空調機からの給気よりも大きな風量の給気を各部屋へ給気することができるため、ユニット型陽圧細胞培養施設１ａにおいては、処理風量の小さな（サイズ、重量が小さな）空調機を採用することができる。そのため、天井埋め込み形空調機の重量によって、施設の天井に負担がかかり破損するという問題が起こることは無い。
また、空調機の処理風量を抑えることができるため、ランニングコストも低く抑えることができる。

なお、エントランス８には、ＨＥＰＡユニット１７よりも処理風量の小さな第１の還気ファン１８を備え、廊下１０には第１の還気ファン１８を設けない。その代わりこれらの部屋には差圧ダンパ２０ｂを設け、外気処理ユニット１５が取り込む外気と同等の風量を、施設外へ排気する。差圧ダンパ２０ｂを設置する部屋は、かかる実施形態のようにエントランス８及び廊下１０に限られないが、施設内で洗浄度が比較的低い部屋へ設けることが好ましい。

図４に示すように、実施例１に係るユニット型陽圧細胞培養施設１ａにおいて、比較的広い部屋である操作室２及び準備室５に設置する第１の還気ファン１８は複数個に分けて設置される。例えば、操作室２への給気量が１６ｍ^３／ｍｉｎであるので、処理風量が１６ｍ^３／ｍｉｎの第１の還気ファン１８を一つ設置すれば十分であるが、処理風量が８ｍ^３／ｍｉｎの第１の還気ファン１８を２つ設置している。このような形態を採ることによって、比較的広い空間において、浮遊塵埃が留まることなく、均一に部屋内を洗浄することができる。
また、ＨＥＰＡユニット１７と第１の還気ファン１８の処理風量を異なるものとすることによって、容易に任意の室圧を設定することが可能になる。

実施例１のユニット型陽圧細胞培養施設１ａにおいては、操作室２、着衣室３、脱衣室４、準備室５の天井裏に位置する天井内チャンバー１２ａ〜ｄの空気を天井埋め込み形空調機１３へ還気する、第２の還気ファン１９が設けられている。第２の還気ファン１９の処理風量は、各天井内チャンバーへの給気量と同等である。
かかる実施形態のように、第２の還気ファン１９を設け、施設内の空気を再利用することによって、外気の取り込み量、及び排気量を低く抑えることができる。

実施例１では、天井埋め込み形空調機１３からの給気は、天井内チャンバー１２ａ〜ｄへ分岐する前に、ヒーター２１によって温度調整され、その後、加湿器２２によって湿度の調整がなされる。天井内チャンバー１２ａ〜ｄへ分岐する前に温度及び湿度を一括調整することによって、各部屋の温度及び湿度のばらつきを抑えることができ、且つランニングコストを低く抑えることができる。

ユニット型陽圧細胞培養施設１ａでは操作室２、着衣室３、脱衣室４、準備室５、兼用更衣室６には差圧計２３が設けられる。差圧計２３を備えることによって、所望の室圧に制御されていることを容易に確認することができる。

実施例１のユニット型陽圧細胞培養施設１ａの給気用のダクトでは、ヒーター２１の下流に後部に防火ダンパ２０ｃが設けられている。
施設内で火災が発生した場合、ダクトは煙突の役割となり、施設外へ炎及び煙を広げてしまう恐れがある。かかる実施形態のように防火ダンパ２０ｃを設けることによって、施設内で起こった火災が施設外へ広がることを抑制することができる。

実施例１に係るユニット型陽圧細胞培養施設１ａは、パネル工法によって構築し、容易に既存の施設内に設置することができる。また、ユニット型陽圧細胞培養施設１ａは、同一の幅寸法を持つ壁ユニットを複数組み合わせることによって構築することができる。例えば、着衣室３と脱衣室４の施設の長さ方向の幅寸法が同一、着衣室３、パスルーム７及び搬入口９のドアが設置されている壁の幅寸法が同一、となるように設計されている。このような構成を採ることによってユニット型陽圧細胞培養施設１ａを構成するパネルは安価に生産することができ、結果、施工費用も従来の細胞培養施設と比して安価となる。

上述した実施例１に係るユニット型陽圧細胞培養施設１ａは、施設外からの細菌、ウイルス、粉塵などの汚染物質の流入を最大限抑制するという効果を発揮するように構成されている。そのため、かかる実施形態の細胞培養施設は、患者への移植を目的とするような細胞医薬品の調整、培養、加工の目的に供することができる。
また、かかる実施形態の細胞培養施設は、空調機の処理風量が小さくとも所望の風量を各部屋へ給気することができるため、ランニングコストを低く抑えることができる。
また、上述した構成を採るユニット型陽圧細胞培養施設１ａは、設置が容易であり、且つ施工費用が安価であるため、従来の細胞培養施設と比して、施工にかかる費用、時間を大幅に抑えることができる。

＜実施例２＞ユニット型陰圧細胞培養施設
実施例２に係るユニット型陰圧細胞培養施設１ｂは、図５に示すように、操作室２、着衣室３１、第１のバッファエリア３２、脱衣室４１、第２のバッファエリア４２、準備室５、兼用更衣室６、パスルーム７、エントランス８、搬入口９、廊下１０、パスボックス１１を備えている。
実施例２に係るユニット型陰圧細胞培養施設１ｂの部屋の配置及びその他の構成は、第１のバッファエリア及び第２のバッファエリアが、それぞれ着衣室３１及び脱衣室４１に隣接して設けられている他は、実施例１のユニット型陽圧細胞培養施設１ａと共通である。

操作室２は、組み換えＤＮＡやウイルスベクターを利用した遺伝子導入実験の用に供される。そのため、操作室２において扱った試料が外に漏出しないように、それぞれの部屋の室圧は以下のように調整されている。
すなわち、実施例２に係るユニット型陰圧細胞培養施設１ｂにおいて、操作室２、脱衣室４１、第２のバッファエリア４２、エントランス８及び搬入口９は、外気圧よりも低い室圧に調整され、脱衣室４１は操作室２及び第２のバッファエリア４２よりも低い室圧に調整されている。また、着衣室３１、第1のバッファエリア３２、準備室５、パスルーム７、更衣室６及び廊下１０は、外気圧よりも高い室圧に調整され、第1のバッファエリア３２は着衣室３１及び準備室５よりも低い室圧に調整され、パスルーム７及び更衣室６は、準備室５及び廊下１０よりも低い室圧に調整されている。

着衣室３１を、操作室２よりも高い室圧とすることによって、操作室２で扱った試料がエアロゾルとなっていた場合であっても、これが操作室２から漏出することを防ぐことができる。また、第1のバッファエリア３２を、着衣室３１及び準備室５よりも低い室圧に調整することによって、操作室２からの試料の漏出を防ぐとともに、準備室５から操作室２へ汚染物質が流入することを防ぐことができる。

脱衣室４１を、操作室２及び第２のバッファエリア４２よりも低い室圧に調整することによって、操作室２からの試料の漏出を防ぐとともに、準備室５から操作室２へ汚染物質が流入することを防ぐことができる。

パスルーム７及び更衣室６が、準備室５及び廊下１０よりも低い室圧に調整されていることによって、準備室５の空気が廊下１０に漏出することを防ぐとともに、洗浄度の比較的低い廊下１０の空気が準備室５ひいては操作室２に流入することを防ぐことができる。

廊下１０を陽圧、エントランス８及び搬入口９を陰圧に調整することによって、施設外部からの廊下１０に汚染物質が流入することを防ぐとともに、施設内の空気が施設外へ漏出することを防ぐことができる。

実施例２に係るユニット型陰圧細胞培養施設１ｂにおける各部屋の具体的な室圧を図５に示す。すなわち外気圧と各部屋の差圧は、操作室２は−５Ｐａ、着衣室３１は＋３５Ｐａ、第１のバッファエリア３２は＋５Ｐａ、脱衣室４１は−２５Ｐａ、第２のバッファエリア４２は−１５Ｐａ、準備室５は＋２０Ｐａ、兼用更衣室６は＋５Ｐａ、パスルーム７は＋５Ｐａ、エントランス８は−５Ｐａ、搬入口９は−５Ｐａ、廊下１０は＋１５Ｐａとなっている。なお、上述した効果を発揮できる範囲内であれば、各部屋の室圧はかかる実施形態に限定されないことは言うまでもない。

実施例２に係るユニット型陰圧細胞培養施設１ｂは、施設内への封じ込めの必要のある組み換えＤＮＡやウイルスベクターの操作の用に供する。

本発明によれば、建屋内に容易に施工することができ、また広い作業区間を有し、さらにイニシャルコスト及びランニングコストが低い、ＧＭＰ基準を充足する新規の細胞培養施設を提供することができる。

１ａユニット型陽圧細胞培養施設
１ｂユニット型陰圧細胞培養施設
２操作室
３着衣室
３１着衣室
３２第１のバッファエリア
４脱衣室
４１脱衣室
４２第２のバッファエリア
５準備室
６更衣室
７パスルーム
８エントランス
９搬入口
１０廊下
１１パスボックス
１２ａ〜ｅ天井内チャンバー
１３天井埋め込み形空調機
１４ダクト
１５外気処理ユニット
１６外気処理ファン
１７ HEPAユニット
１８第１の換気ファン
１９第２の換気ファン
２０ａ風量調整ダンパ
２０ｂ差圧ダンパ
２０ｃ防火ダンパ
２１ヒーター
２２加湿器
２３差圧計
２４二重天井内間仕切り
２５ａＣＯ２ボンベ
２５ｂＣＯ２半自動切替装置
２５ｃＣＯ２配管
２６安全キャビネット
２７クリーン手洗器
２８室内区画部

Claims

建物内に設置されるユニット型細胞培養施設であって、
複数の部屋に区画された室内区画部と、
外気を取り込む天井埋め込み形空調機と、
前記天井埋め込み形空調機から給気され、前記室内区画部とは隔離されている天井内チャンバーと、
前記天井内チャンバー内の空気を室内へ給気するフィルターファンユニットと、
前記室内から前記天井内チャンバーへ還気する第１の還気ファンと、
前記天井内チャンバーから前記天井埋め込み形空調機へ還気する第２の還気ファンと、を備え、
前記フィルターファンユニットは、前記天井埋め込み形空調機から前記天井内チャンバーへの給気量よりも大きい風量を給気し、
前記第１の還気ファンは、前記フィルターファンユニットと同量及び／又はそれ以下の風量を還気し、
前記第２の還気ファンは、前記天井埋め込み形空調機から前記天井内チャンバーへの給気量と同量の風量を還気することを特徴とする、ユニット型細胞培養施設。
細胞培養に関わる作業を行うための操作室と、
前記操作室へ隣接して設けられ、前記操作室へ通ずる扉が設けられている前室及び後室を備えることを特徴とする、請求項１に記載のユニット型細胞培養施設。
前記前室と前記後室の間の壁に、前記操作室へ物品を移動させるためのパスボックスが設けられていることを特徴とする、請求項２に記載のユニット型細胞培養施設。
前記前室、前記後室及び前記パスボックスが前記操作室の同じ壁面に隣接して設けられていることを特徴とする、請求項３に記載のユニット型細胞培養施設。
細胞培養に関わる作業を行うための操作室と、
前記操作室へ隣接して設けられ、前記操作室へ通ずる扉が設けられている前室及び後室と、
前記前室及び前記後室に隣接して設けられ、前記前室及び前記後室と通ずる扉が設けられている準備室と、
前記準備室に隣接して設けられ、前記準備室と通ずる扉が設けられているパスルームと、
前記パスルームに隣接して設けられ、前記パスルームと通ずる扉が設けられているエントランスと、を備えることを特徴とする、請求項１に記載のユニット型細胞培養施設。
細胞培養に関わる作業を行うための操作室と、
前記操作室へ隣接して設けられ、前記操作室へ通ずる扉が設けられている前室及び後室と、
前記前室及び前記後室に隣接して設けられ、前記前室及び前記後室と通ずる扉が設けられている準備室と、
前記準備室に隣接して設けられ、前記準備室と通ずる扉が設けられているパスルーム及び更衣室と、
前記パスルーム及び前記更衣室に隣接して設けられ、前記パスルーム及び前記更衣室と通ずる扉が設けられている廊下と、
前記廊下に隣接して設けられ、前記廊下と通ずる扉が設けられているエントランス及び搬入口と、を備えることを特徴とする、請求項１に記載のユニット型細胞培養施設。
細胞培養に関わる作業を行うための操作室と、
前記操作室へ隣接して設けられ、前記操作室へ通ずる扉が設けられている前室及び後室と、
前記前室に隣接して設けられ、前記前室に通ずる扉が設けられている第１のバッファエリアと、
前記後室に隣接して設けられ、前記後室に通ずる扉が設けられている第２のバッファエリアと、
前記第1のバッファエリア及び前記第２のバッファエリアに隣接して設けられ、前記第1のバッファエリア及び前記第２のバッファエリアと通ずる扉が設けられている準備室と、
前記準備室に隣接して設けられ、前記準備室と通ずる扉が設けられているパスルーム及び更衣室と、
前記パスルーム及び前記更衣室に隣接して設けられ、前記パスルーム及び前記更衣室と通ずる扉が設けられている廊下と、
前記廊下に隣接して設けられ、前記廊下と通ずる扉が設けられているエントランス及び搬入口と、を備えることを特徴とする、請求項１に記載のユニット型細胞培養施設。
前記室内区画部及び天井内チャンバーが複数のユニット部材により構成され、各ユニット部材が前記建物の出入り口から搬入及び搬出可能な大きさであることを特徴とする、請求項２〜７のいずれかに記載のユニット型細胞培養施設。
前記室内区画部は、間口寸法よりも奥行き寸法が大きいことを特徴とする、請求項１〜８のいずれかに記載のユニット型細胞培養施設。
前記操作室、前記前室、前記準備室、前記パスルーム及び前記更衣室、前記廊下及びエントランス及び搬入口の順で、室圧が外気圧よりも高く調整されており、
前記後室の室圧は、前記操作室及び前記準備室の室圧よりも低く、且つ外気圧よりも高く調整されていることを特徴とする、請求項６に記載のユニット型細胞培養施設。
前記操作室、前記後室、前記第２のバッファエリア、前記エントランス及び前記搬入口は、外気圧よりも低い室圧に調整され、前記後室は前記操作室及び前記第２のバッファエリアよりも低い室圧に調整され、
また、前記前室、前記第1のバッファエリア、前記準備室、前記パスルーム、前記更衣室及び前記廊下は、外気圧よりも高い室圧に調整され、前記第1のバッファエリアは前記前室及び前記準備室よりも低い室圧に調整され、
前記パスルーム及び前記更衣室は、前記準備室及び前記廊下よりも低い室圧に調整されていることを特徴とする、請求項７に記載のユニット型細胞培養施設。
前記天井内チャンバーは、部屋ごとに区切られており、各区画の天井内チャンバーに備えられる前記フィルターファンユニットからの給気の風量を調整することによって、前記部屋ごとの室圧を調整することができることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれかに記載のユニット型細胞培養施設。
幅寸法が同じ壁ユニットを複数枚使用することにより構築されることを特徴とする、請求項1〜１２のいずれかに記載のユニット型培養施設。