JP2012029859A - Continuous decontamination, sterilization apparatus and method - Google Patents

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Abstract

【課題】パッケージの外装面を除染、滅菌して当該パッケージを無菌作業室に搬送するに際し、高い除染、滅菌効果と高い生産性を有しており、また、除染、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持すると共に、装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる連続除染、滅菌装置及び方法を提供する。
【解決手段】除染室120と、滅菌室130と、収納体10を搬送する搬送手段20、70とを有しており、除染室は、搬送手段に沿って除染室の内部を循環する複数のチャンバー40と、これらのチャンバーを循環させながら、当該チャンバーの内部に収納体の底面及び側面外装部を収容する収容機構53及び取出す取出機構54を具備する循環手段50と、チャンバーの内部に収容された収納体の底面及び側面外装部に除染用ガスを供給する除染用ガス供給手段Gとを備え、滅菌室は、収納体の上面外装部に電子線を照射する電子加速器60、61を備えていることを特徴とする。
【選択図】図1
The present invention has high decontamination, sterilization effect, and high productivity when decontaminating and sterilizing an exterior surface of a package and transporting the package to an aseptic work room, and has high reliability of decontamination and sterilization effect. The present invention provides a continuous decontamination and sterilization apparatus and method that can maintain high performance and safety and can keep the initial cost and maintenance cost of the apparatus low.
A decontamination chamber 120, a sterilization chamber 130, and conveying means 20 and 70 for conveying a container 10 are provided. The decontamination chamber circulates inside the decontamination chamber along the conveying means. A plurality of chambers 40, a circulation means 50 having an accommodation mechanism 53 for accommodating the bottom surface and side surface exterior portion of the storage body and an extraction mechanism 54 in the chamber while circulating these chambers; And a decontamination gas supply means G for supplying a decontamination gas to the bottom and side exterior parts of the storage body accommodated in the sterilization chamber, and the sterilization chamber is an electron accelerator 60 for irradiating an electron beam to the top exterior part of the storage body. , 61.
[Selection] Figure 1

Description

本発明は、滅菌済みの物品を収納したパッケージの外装面を除染、滅菌して、この除染、滅菌後のパッケージを無菌環境の作業室に搬送する連続除染、滅菌装置及び方法に関するものである。   The present invention relates to a decontamination and sterilization of an exterior surface of a package containing sterilized articles, and this decontamination, continuous decontamination, and a sterilization apparatus and method for transporting the sterilized package to a work room in an aseptic environment. It is.

医療現場での利便性から前もって医薬品を充填したプレフィルドシリンジやバイアルなどが製造されている。これらのシリンジやバイアルなどに医薬品を充填する作業は、無菌環境下の充填作業室(以下、無菌作業室という)で行われる。この作業に使用するシリンジやバイアルなどは、1つ1つが小さなものであり、また、処理される数量も多く必要とされる。そこで、これらのシリンジやバイアルなどは、それぞれの製造段階でγ線照射、電子線照射、EOG(エチレンオキサイドガス)などで滅菌され所定個数をまとめてパッケージに収納した状態で無菌作業室に搬入される。   Pre-filled syringes and vials filled with pharmaceuticals are manufactured in advance for convenience in the medical field. The operation of filling these syringes and vials with medicines is performed in a filling work room (hereinafter referred to as an aseptic work room) in an aseptic environment. Syringes and vials used for this operation are small one by one, and a large quantity to be processed is required. Therefore, these syringes and vials are sterilized by γ-ray irradiation, electron beam irradiation, EOG (ethylene oxide gas), etc. at each manufacturing stage, and are transported into a sterile working room in a state where a predetermined number is stored in a package. The

このパッケージには、例えば、下記特許文献1に提案され或いは従来技術として記載される医療用器具パッケージなどがある。これらのパッケージは、一般に、剥き開きパッケージ(peel−open package)とよばれ、内部に収納されるシリンジやバイアルなどの物品の形状に合わせて成形されたプラスチック製タブと気体透過可能な上面シールとを備えている。この上面シールには、一般に高密度ポリエチレン極細繊維からなる不織布、タイベック(商標)が使用され、このタイベック(商標)が有する微細孔を通してプラスチック製タブ内部への気体の透過は可能であるが、微生物の侵入は阻止される。   As this package, for example, there is a medical instrument package proposed in the following Patent Document 1 or described as the prior art. These packages are commonly referred to as peel-open packages, with plastic tabs shaped to the shape of articles such as syringes and vials housed inside and gas permeable top seals. It has. For this top seal, a non-woven fabric made of high-density polyethylene ultrafine fibers, Tyvek (trademark) is generally used. Gas permeation into the plastic tab is possible through the micropores of the Tyvek (trademark). Intrusion is blocked.

このように構成されたパッケージは、更にその外部を包装袋で包装されて流通、運搬される。しかし、流通や運搬の際、或いは、無菌作業室に搬入するためにその包装袋から取り出される際に、プラスチック製タブ及び上面シールの外装面が汚染される。従って、この汚染された外装面を除染或いは滅菌しなければ無菌作業室に搬入することはできない。そこで、無菌作業室に連設された除染装置或いは滅菌装置によりプラスチック製タブ及び上面シールの外装面を除染或いは滅菌してから無菌作業室に搬送し、無菌作業室内でプラスチック製タブから上面シールを剥き開き、内部の滅菌されたシリンジやバイアルに対して充填作業が行われる。   The package thus configured is further distributed and transported by being wrapped in a packaging bag on the outside. However, the outer surface of the plastic tab and the top seal is contaminated during distribution and transportation, or when the plastic bag is taken out of the packaging bag for delivery into the aseptic work chamber. Therefore, the contaminated exterior surface cannot be carried into the aseptic work room unless it is decontaminated or sterilized. Therefore, the plastic tab and the outer surface of the top seal are decontaminated or sterilized by a decontamination device or sterilization device connected to the aseptic work chamber and then transported to the aseptic work chamber. The seal is peeled off, and the filling operation is performed on the sterilized syringe or vial inside.

これらの除染装置、滅菌装置には、EOG(エチレンオキサイドガス)、過酸化水素低温ガス、オゾンガス、プラズマ、γ線照射、紫外線照射或いは電子線照射など種々の方法が目的に合わせて採用されている。これらの中で、最も一般的な方法の一つに過酸化水素低温ガスによる除染方法がある。   In these decontamination equipment and sterilization equipment, various methods such as EOG (ethylene oxide gas), hydrogen peroxide low-temperature gas, ozone gas, plasma, γ-ray irradiation, ultraviolet irradiation, or electron beam irradiation are adopted according to the purpose. Yes. Among these, one of the most common methods is a decontamination method using a hydrogen peroxide low-temperature gas.

過酸化水素低温ガスによる方法では、要求されるレベルの除染効果を得ることができるが、パッケージの全体を除染するにはある程度の処理時間を要し、また、過酸化水素低温ガスがタイベック(商標)からなる上面シールを通してプラスチック製タブ内部に侵入した場合には、内部で凝縮した過酸化水素の除去に時間を要するという問題があった。   The method using the hydrogen peroxide cold gas can achieve the required level of decontamination effect, but it takes some processing time to decontaminate the entire package. When entering the inside of the plastic tab through the top seal made of (trademark), there is a problem that it takes time to remove the hydrogen peroxide condensed inside.

そこで、プレフィルドシリンジの製造のように、単位時間当たりに数多くの物品を処理する必要がある除染装置或いは滅菌装置においては、短時間処理で除染、滅菌効果の高い方法が望まれる。そこで、下記非特許文献1には、一般的な過酸化水素低温ガスなどによる装置に比べ、高い滅菌効果が得られ、しかも、生産性が高く残留物質のない安全な装置として、小型の電子線照射装置(小型電子加速器)を組み込んだ滅菌装置が紹介されている。   Therefore, in a decontamination apparatus or a sterilization apparatus that needs to process a large number of articles per unit time as in the production of a prefilled syringe, a method having a high decontamination and sterilization effect in a short time is desired. Therefore, the following Non-Patent Document 1 discloses a small electron beam as a safe device that has a higher sterilization effect than a device using a general hydrogen peroxide low-temperature gas and that has high productivity and no residual substances. Sterilizers incorporating an irradiation device (small electronic accelerator) have been introduced.

この滅菌装置は、プレフィルドシリンジを収納したパッケージの処理に実際に稼働するもので、予め滅菌処理されたシリンジが入ったパッケージは、その外装面を電子線で滅菌されて無菌作業室にコンベアで搬送される。この装置は、それぞれ120度の角度で配置された3台の小型電子加速器で3方向からパッケージの全面を照射する。   This sterilizer is actually operated to process the package containing the prefilled syringe. The package containing the pre-sterilized syringe is sterilized with an electron beam on its exterior surface and transported to the aseptic work room by a conveyor. Is done. This apparatus irradiates the entire surface of the package from three directions with three small electron accelerators arranged at an angle of 120 degrees.

なお、この装置においては、照射する電子線の線量を制御することにより、プラスチック製タブと上面シールとを効率的に滅菌することができる。下記非特許文献1によると、この装置により、1時間当たり3600個ものシリンジを処理することが可能となり高い生産性が実現している。   In this apparatus, the plastic tab and the upper surface seal can be sterilized efficiently by controlling the dose of the electron beam to be irradiated. According to the following non-patent document 1, this apparatus can process as many as 3,600 syringes per hour, and realizes high productivity.

特許第4237489号Patent No. 4,237,489

ところで、上記非特許文献1の滅菌装置においては、医療用器具パッケージの外装面全体を滅菌するために、それぞれ120度の角度で配置された3台の小型電子加速器が同時に稼働する。この小型電子加速器は、1台当りの価格が高価であり、また、その使用積算時間による使用限界(寿命)がある。従って、3台同時に稼働することにより、装置の初期費用とメンテナンス費用が高くなるという問題があった。   By the way, in the sterilization apparatus of the said nonpatent literature 1, in order to sterilize the whole exterior surface of a medical instrument package, the three small electronic accelerators each arrange | positioned at an angle of 120 degree | times operate simultaneously. This small electron accelerator is expensive in price per unit, and has a use limit (life) due to its accumulated use time. Therefore, there has been a problem that the initial cost and the maintenance cost of the apparatus are increased by operating three units simultaneously.

また、小型電子加速器の使用限界(寿命)が3台毎に不規則に到来すると、その都度、交換に相当の時間を必要として滅菌の作業性が大幅に低下するだけでなく、滅菌効果の信頼性と安全性が阻害されるという問題があった。この問題に対処して、所定使用時間で3台同時に交換することが考えられるが、この場合にはメンテナンス費用が更に高くなるという問題があった。   In addition, when the usage limit (lifetime) of small electronic accelerators arrives irregularly every three units, not only does the work of sterilization significantly decrease, requiring considerable time for replacement, but also the reliability of the sterilization effect. There was a problem that sex and safety were hindered. It is conceivable to deal with this problem and replace three units at the same time during a predetermined usage time. However, in this case, there is a problem that the maintenance cost is further increased.

そこで、本発明は、上記の諸問題に対処して、パッケージの外装面を除染、滅菌して当該パッケージを無菌作業室に搬送するに際し、高い除染、滅菌効果と高い生産性を有しており、また、除染、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持すると共に、装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる連続除染、滅菌装置及び方法を提供することを目的とする。   Therefore, the present invention addresses the above-mentioned problems, and has a high decontamination and sterilization effect and high productivity when decontaminating and sterilizing the exterior surface of the package and transporting the package to an aseptic work room. It is another object of the present invention to provide a continuous decontamination and sterilization apparatus and method that can maintain high reliability and safety of decontamination and sterilization effects and can keep the initial cost and maintenance cost of the apparatus low. To do.

ここで、「除染」とは、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」(いわゆる日本版無菌操作法ガイドライン)によると、「再現性のある方法で生存微生物や微粒子を除去、または予め指定されたレベルまで減少させること」と定義されている。   Here, “decontamination” means according to “Guidelines for the production of aseptic pharmaceuticals by aseptic manipulation” (so-called Japanese version of aseptic manipulation guidelines) that “removable microorganisms and fine particles are removed in a reproducible manner or in advance. "Decrease to a specified level".

一方、「滅菌」とは、上記日本版無菌操作法ガイドラインによると、「病原体、非病原体を問わず、全ての種類の微生物を殺滅し、または除去することで、目的とする物質の中に微生物が全く存在しない状態を得るための方法」と定義されている。   On the other hand, “sterilization” means that, according to the above Japanese version of Aseptic Operation Guidelines, “all kinds of microorganisms, whether pathogens or non-pathogens, are killed or removed. It is defined as “a method for obtaining a state in which no microorganism is present”.

しかし、確率的な概念からは菌数をゼロにすることはできないので、実務上は、無菌性保証水準(SAL:Sterility Assurance Level)が採用される。そこで、上記目的を考慮して、本発明において「除染」とは、収容体の外装部から生存微生物を減少させることであって、SAL≦10-6のレベルを保証することとする。このレベルを保証することのできる除染方法としては、例えば、過酸化水素ガスによる方法が利用できる。 However, since the number of bacteria cannot be reduced to zero from a stochastic concept, a sterility assurance level (SAL: Sterility Assurance Level) is adopted in practice. Therefore, in view of the above object, in the present invention, “decontamination” means to reduce viable microorganisms from the exterior part of the container, and guarantee a level of SAL ≦ 10 −6 . As a decontamination method that can guarantee this level, for example, a method using hydrogen peroxide gas can be used.

一方、本発明において「滅菌」とは、収容体の外装部から全ての種類の微生物を殺滅し、または除去することであって、SAL≦10-12のレベルを保証することとする。このレベルを保証することのできる滅菌方法としては、例えば、電子線照射において必要線量を例えば、25kGyとする方法(ISO‐13409参照)などが利用できる。 On the other hand, “sterilization” in the present invention means that all kinds of microorganisms are killed or removed from the exterior of the container, and a level of SAL ≦ 10 −12 is guaranteed. As a sterilization method that can guarantee this level, for example, a method of setting a required dose to 25 kGy in electron beam irradiation (see ISO-13409) can be used.

上記課題の解決にあたり、本発明者らは、鋭意研究の結果、電子線照射による滅菌と過酸化水素ガス処理による除染とを組み合わせ、パッケージのプラスチック製タブと上面シールの部分とを異なる方法で効率よく除染、滅菌することにより、高価な小型電子加速器を複数台使用しなくても生産性の高い安全な除染、滅菌を行えることを見出して本発明の完成に至った。   In solving the above problems, the present inventors, as a result of diligent research, combined sterilization by electron beam irradiation and decontamination by hydrogen peroxide gas treatment, and the plastic tab of the package and the top seal part were combined in different ways. By efficiently decontaminating and sterilizing, it was found that high-productivity safe decontamination and sterilization can be performed without using a plurality of expensive small electronic accelerators, and the present invention has been completed.

即ち、本発明に係る連続除染、滅菌装置は、請求項1の記載によれば、
無菌作業室(200)に連設されて、滅菌済みの物品を収納してなる収納体(10)の外装部を除染、滅菌して、当該収納体を上記無菌作業室の内部に搬送する連続除染、滅菌装置(100)において、
上記収納体の底面及び側面外装部を除染する除染室(120)と、
上記収納体の上面外装部を滅菌する滅菌室(130)と、
上記除染室と上記滅菌室とを経由して上記収納体を上記無菌作業室に搬送する搬送手段(20、70)とを有しており、
上記除染室は、
上記搬送手段に沿って上記除染室の内部を循環する複数のチャンバー(40)と、
上記複数のチャンバーを循環させながら、当該チャンバーの内部に上記収納体の上記底面及び側面外装部を収容する収容機構(53)及び取出す取出機構(54)を具備する循環手段(50)と、
上記チャンバーの内部に収容された上記底面及び側面外装部に除染用ガスを供給する除染用ガス供給手段(G)とを備え、
上記滅菌室は、
上記収納体の上面外装部に電子線を照射する電子加速器(60、61)を備えていることを特徴とする。
That is, the continuous decontamination and sterilization apparatus according to the present invention is as described in claim 1.
The exterior of the storage body (10) that is connected to the aseptic work chamber (200) and stores sterilized articles is decontaminated and sterilized, and the storage body is transported into the aseptic work chamber. In continuous decontamination and sterilization equipment (100),
A decontamination chamber (120) for decontaminating the bottom and side exterior parts of the container,
A sterilization chamber (130) for sterilizing the upper surface exterior of the container;
Transport means (20, 70) for transporting the storage body to the aseptic work chamber via the decontamination chamber and the sterilization chamber,
The decontamination chamber is
A plurality of chambers (40) circulating inside the decontamination chamber along the conveying means;
A circulation means (50) comprising an accommodation mechanism (53) for accommodating the bottom surface and side surface exterior part of the housing body and an extraction mechanism (54) for taking out the inside of the chamber while circulating the plurality of chambers;
A decontamination gas supply means (G) for supplying decontamination gas to the bottom surface and the side surface exterior part housed in the chamber;
The sterilization chamber is
An electron accelerator (60, 61) for irradiating an electron beam is provided on an upper surface exterior portion of the storage body.

上記構成によれば、連続除染、滅菌装置は、除染室と滅菌室とに区画されており、これら両室を経由して収納体を搬送する搬送手段を備えている。このことにより、複数の収納体が搬送手段により搬送されて、無菌作業室の外部から除染室及び滅菌室を経由して無菌作業室の内部に連続して搬送される。   According to the above configuration, the continuous decontamination and sterilization apparatus is divided into a decontamination chamber and a sterilization chamber, and includes a transport unit that transports the storage body via both chambers. Thus, the plurality of storage bodies are transported by the transport means, and are continuously transported from the outside of the aseptic working chamber to the inside of the aseptic working chamber via the decontamination chamber and the sterilizing chamber.

この間、除染室では、各収納体の底面及び側面外装部が除染用ガスにより除染される。収納体の底面及び側面外装部は、プラスチック成型品などで構成されており、また、その後の薬液充填工程においては、充填後の無菌保証に直接影響しない部分であることから、SAL≦10-6のレベルを保証する除染が行われる。 During this time, in the decontamination chamber, the bottom and side exterior parts of each container are decontaminated with the decontamination gas. The bottom and side exterior parts of the container are made of a plastic molded product and the like, and in the subsequent chemical liquid filling process, the portion does not directly affect sterility assurance after filling, so SAL ≦ 10 −6. Decontamination is performed to guarantee the level of

この除染室では、まず、その内部に備えられた複数のチャンバーが各収納体の底面及び側面外装部をそれぞれ収容する。その後、各収納体の底面及び側面外装部は、除染用ガスにより十分に除染される。このとき、従来の除染装置のように、除染室全体に除染用ガスが供給されることがなく、チャンバー毎にそれぞれ局所的に除染用ガスが供給される。このことにより、除染用ガスの供給及び排気の効率がよく、高い生産性を維持することができる。また、収納体の底面及び側面外装部のみが処理されるので、収納体の蓋(上面シールなど)が微細孔を有するものであっても、この蓋(上面シールなど)を通して収納体の内部に除染用ガスが侵入することがない。   In this decontamination chamber, first, a plurality of chambers provided therein accommodate the bottom surface and the side surface exterior portion of each storage body. Thereafter, the bottom surface and the side surface exterior portion of each container are sufficiently decontaminated with the decontamination gas. At this time, unlike the conventional decontamination apparatus, the decontamination gas is not supplied to the entire decontamination chamber, and the decontamination gas is locally supplied to each chamber. Thereby, the supply and exhaust efficiency of the decontamination gas is good, and high productivity can be maintained. In addition, since only the bottom surface and the side surface exterior part of the storage body are processed, even if the cover (top seal etc.) of the storage body has a fine hole, the inside of the storage body is passed through this lid (top seal etc.). Decontamination gas does not enter.

続いて、滅菌室では、各収納体の上面外装部が電子線照射により滅菌される。収納体の上面外装部は、微細孔を有する材料で構成されることもあり、また、その後の薬液充填工程においては、充填後の無菌保証に直接影響する部分であることから、SAL≦10-12のレベルを保証する滅菌が行われる。 Subsequently, in the sterilization chamber, the upper surface exterior portion of each container is sterilized by electron beam irradiation. The upper surface exterior portion of the container may be made of a material having micropores, and in the subsequent chemical solution filling step, it is a portion that directly affects sterility assurance after filling, so SAL ≦ 10 Sterilization is performed to guarantee a level of 12 .

この滅菌室では、チャンバーから取り出された収納体の上面外装部が電子線照射により十分に滅菌される。このように、収納体の上面外装部のみに電子線照射すればよいので、稼働する電子加速器の台数は1台となり、装置の初期費用が安価であり、また、交換作業が簡単になりメンテナンス費用が安く抑えられる。また、この1台の電子加速器を使用限界(寿命)までフルに使用することができるので、メンテナンス費用が安く、更に、除染効果の信頼性と安全性を高く維持することができる。   In this sterilization room, the upper surface exterior part of the container taken out from the chamber is sufficiently sterilized by electron beam irradiation. In this way, since only the upper surface exterior part of the housing needs to be irradiated with an electron beam, the number of operating electron accelerators is one, the initial cost of the apparatus is low, and the replacement work is simplified and the maintenance cost is reduced. Can be kept cheap. In addition, since this single electron accelerator can be fully used up to the use limit (life), the maintenance cost is low, and the reliability and safety of the decontamination effect can be kept high.

更に、この滅菌室で電子線照射される間に、前段階の除染室で使用された除染用ガスを除去するエアレーションを兼ねることができるので、全体の処理時間を短縮することができ、高い生産性を維持することができる。   Furthermore, while being irradiated with an electron beam in this sterilization chamber, it can also serve as aeration for removing the decontamination gas used in the previous decontamination chamber, so the overall processing time can be shortened, High productivity can be maintained.

よって、本発明は、パッケージの外装面を除染、滅菌して当該パッケージを無菌作業室に搬送するに際し、高い除染、滅菌効果と高い生産性を有しており、また、除染、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持すると共に、装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる連続除染、滅菌装置を提供することができる。   Therefore, the present invention has high decontamination, sterilization effect, and high productivity when decontaminating and sterilizing the exterior surface of the package and transporting the package to an aseptic work room. It is possible to provide a continuous decontamination and sterilization apparatus that can maintain high reliability and safety of the effect and can keep the initial cost and maintenance cost of the apparatus low.

また、本発明に係る連続除染、滅菌装置は、請求項2の記載によれば、
無菌作業室(200)に連設されて、滅菌済みの物品を収納してなる収納体(10)の外装部を除染、滅菌して、当該収納体を上記無菌作業室の内部に搬送する連続除染、滅菌装置(150)において、
上記収納体の底面及び側面外装部を除染すると共に、当該収納体の上面外装部を滅菌する除染、滅菌室(170)と、
上記除染、滅菌室を経由して上記収納体を上記無菌作業室に搬送する搬送手段(20)とを有しており、
上記除染、滅菌室は、
上記搬送手段に沿って上記除染室の内部を循環する複数のチャンバー(40)と、
上記複数のチャンバーを循環させながら、当該チャンバーの内部に上記収納体の上記底面及び側面外装部を収容する収容機構(53)及び取出す取出機構(54)を具備する循環手段(50)と、
上記チャンバーの内部に収容された上記底面及び側面外装部に除染用ガスを供給する除染用ガス供給手段(G)と、
上記収納体の上面外装部に電子線を照射する電子加速器(62)とを備えていることを特徴とする。
Moreover, according to the description of claim 2, the continuous decontamination and sterilization apparatus according to the present invention,
The exterior of the storage body (10) that is connected to the aseptic work chamber (200) and stores sterilized articles is decontaminated and sterilized, and the storage body is transported into the aseptic work chamber. In continuous decontamination and sterilization equipment (150),
Decontamination of the bottom and side exterior parts of the container, as well as decontamination and sterilization chamber (170) for sterilizing the top exterior part of the container,
Transporting means (20) for transporting the container to the aseptic work chamber via the decontamination and sterilization chamber,
The decontamination and sterilization room
A plurality of chambers (40) circulating inside the decontamination chamber along the conveying means;
A circulation means (50) comprising an accommodation mechanism (53) for accommodating the bottom surface and side surface exterior part of the housing body and an extraction mechanism (54) for taking out the inside of the chamber while circulating the plurality of chambers;
A decontamination gas supply means (G) for supplying a decontamination gas to the bottom surface and the side surface exterior part housed in the chamber;
An electron accelerator (62) for irradiating an electron beam is provided on an upper surface exterior portion of the storage body.

上記構成によれば、連続除染、滅菌装置は、除染が行われる除染室と滅菌が行われる滅菌室とを区画することなく、除染と滅菌とが同じ室で同時に行われる。すなわち、収納体の底面及び側面外装部が除染されている間に、同時に収納体の上面外装部が滅菌される。このことにより、除染と滅菌の処理時間が重複し、より短時間で収納体の除染、滅菌を行うことができ、高い生産性を発揮することができる。よって、請求項2に記載の発明においては、請求項1に記載の発明と同様の作用効果を達成することができる。   According to the above configuration, in the continuous decontamination and sterilization apparatus, decontamination and sterilization are simultaneously performed in the same chamber without partitioning a decontamination chamber where decontamination is performed and a sterilization chamber where sterilization is performed. That is, while the bottom surface and the side surface exterior portion of the storage body are decontaminated, the top surface exterior portion of the storage body is sterilized at the same time. As a result, the processing time for decontamination and sterilization overlaps, so that the container can be decontaminated and sterilized in a shorter time, and high productivity can be exhibited. Therefore, the invention described in claim 2 can achieve the same effects as those of the invention described in claim 1.

また、本発明は、請求項3の記載によれば、請求項1又は2に記載の連続除染、滅菌装置であって、
上記除染用ガスは、過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスであることを特徴とする。
According to the description of claim 3, the present invention is the continuous decontamination and sterilization apparatus according to claim 1 or 2,
The decontamination gas is a hydrogen peroxide gas or a gas containing hydrogen peroxide.

上記構成に用いられる過酸化水素ガスは、各種除染用ガスのうち除染剤としての適性バランスが良く、収納体の底面及び側面外装部を十分に除染することができる。よって、請求項3に記載の発明においては、請求項1又は2に記載の発明と同様の作用効果をより一層達成することができる。   The hydrogen peroxide gas used in the above configuration has a good balance as a decontamination agent among various decontamination gases, and can sufficiently decontaminate the bottom and side exterior parts of the container. Therefore, in the invention described in claim 3, it is possible to further achieve the same effect as that of the invention described in claim 1 or 2.

また、本発明は、請求項4の記載によれば、請求項3に記載の連続除染、滅菌装置であって、
上記底面及び側面外装部に供給する上記過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスの温度は、40℃〜60℃の範囲内にあることを特徴とする。
According to the description of claim 4, the present invention is the continuous decontamination and sterilization apparatus according to claim 3,
The temperature of the hydrogen peroxide gas or the gas containing hydrogen peroxide to be supplied to the bottom and side exterior parts is in the range of 40 ° C to 60 ° C.

通常、除染に使用される過酸化水素ガスは低温ガスであり、その温度は、ほぼ室温であるが、上記構成によれば、40℃〜60℃という高温の過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスを用いて収納体の底面及び側面外装部を除染することができる。   Usually, the hydrogen peroxide gas used for decontamination is a low temperature gas, and the temperature thereof is about room temperature. According to the above configuration, a high temperature hydrogen peroxide gas or hydrogen peroxide of 40 ° C. to 60 ° C. It is possible to decontaminate the bottom surface and the side surface exterior portion of the container using a gas containing.

除染効果或いは滅菌効果を表す値に滅菌(除染)処理単位:D値(Decimal reduction value)がある。ここで、D値は、初期の菌数を1/10にするのに必要な過酸化水素ガスの濃度・温度・時間であり、例えば、濃度を一定にした場合には、室温の過酸化水素ガスによるD値(処理時間)より、40℃〜60℃の過酸化水素ガスによるD値(処理時間)は小さな値を示す。このことにより、収容体の底面及び側面外表面を除染する過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスの温度を40℃〜60℃にすることにより、より効果的で且つ短時間の除染が可能となる。よって、請求項4に記載の発明においては、請求項3に記載の発明と同様の作用効果をより一層達成することができる。   A value representing a decontamination effect or a sterilization effect includes a sterilization (decontamination) processing unit: D value (Decimal reduction value). Here, the D value is the concentration / temperature / time of the hydrogen peroxide gas necessary to reduce the initial number of bacteria to 1/10. For example, when the concentration is constant, hydrogen peroxide at room temperature is used. The D value (treatment time) with hydrogen peroxide gas at 40 ° C. to 60 ° C. is smaller than the D value with gas (treatment time). As a result, the hydrogen peroxide gas for decontaminating the bottom surface and side surface outer surface of the container or the temperature of the gas containing hydrogen peroxide is set to 40 ° C. to 60 ° C., so that more effective and shorter time removal can be achieved. Dyeing is possible. Therefore, in the invention described in claim 4, it is possible to further achieve the same effect as that of the invention described in claim 3.

また、本発明に係る連続除染、滅菌方法は、請求項5の記載によれば、
滅菌済みの物品を収納してなる収納体を無菌作業室の内部に搬送する搬送工程中に当該収納体の外装部を除染、滅菌する連続除染、滅菌方法において、
上記収納体の底面及び側面外装部をチャンバーの内部に収容する収容工程と、
上記チャンバーの内部に収容された上記底面及び側面外装部に除染用ガスを供給して当該底面及び側面外装部を除染する除染工程と、
上記チャンバーの内部から上記底面及び側面外装部を取出す取出工程と、
上記収納体の上面外装部に電子線を照射して当該上面外装部を滅菌する滅菌工程とを備えていることを特徴とする。
Moreover, according to the description of claim 5, the continuous decontamination and sterilization method according to the present invention,
In the continuous decontamination and sterilization method for decontaminating and sterilizing the exterior part of the container during the transporting process of transporting the container containing the sterilized articles to the inside of the aseptic work chamber,
A housing step of housing the bottom and side exterior parts of the housing in the chamber;
A decontamination step of supplying decontamination gas to the bottom and side exterior parts housed in the chamber to decontaminate the bottom and side exterior parts;
An extraction step of taking out the bottom and side exterior parts from the inside of the chamber;
And a sterilization step of sterilizing the upper surface exterior portion by irradiating the upper surface exterior portion of the container with an electron beam.

上記構成によれば、上記請求項1及び2において説明したと同様の理由で、パッケージの外装面を除染、滅菌して当該パッケージを無菌作業室に搬送するに際し、高い除染、滅菌効果と高い生産性を有しており、また、除染、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持すると共に、装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる連続除染、滅菌方法を提供することができる。   According to the above configuration, for the same reason as described in the first and second aspects, when the package is decontaminated and sterilized and the package is transported to the aseptic work chamber, a high decontamination and sterilization effect can be obtained. Providing a continuous decontamination and sterilization method that has high productivity, maintains high reliability and safety of decontamination and sterilization effects, and can keep the initial cost and maintenance cost of equipment low. be able to.

また、本発明は、請求項6の記載によれば、請求項5に記載の連続除染、滅菌方法であって、
上記除染用ガスは、過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスであることを特徴とする。
According to the description of claim 6, the present invention is the continuous decontamination and sterilization method according to claim 5,
The decontamination gas is a hydrogen peroxide gas or a gas containing hydrogen peroxide.

上記構成においても、上記請求項3において説明したと同様の理由で、請求項5に記載の発明と同様の作用効果をより一層達成することができる。   Also in the above configuration, the same effect as that of the invention according to the fifth aspect can be further achieved for the same reason as described in the third aspect.

また、本発明は、請求項7の記載によれば、請求項6に記載の連続除染、滅菌方法であって、
上記底面及び側面外装部に供給する上記過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスの温度は、40℃〜60℃の範囲内にあることを特徴とする。
According to the description of claim 7, the present invention is the continuous decontamination and sterilization method according to claim 6,
The temperature of the hydrogen peroxide gas or the gas containing hydrogen peroxide to be supplied to the bottom and side exterior parts is in the range of 40 ° C to 60 ° C.

上記構成においても、上記請求項4において説明したと同様の理由で、請求項6に記載の発明と同様の作用効果をより一層達成することができる。   Also in the above configuration, the same effect as that of the invention described in claim 6 can be further achieved for the same reason as described in claim 4.

なお、上記各手段の括弧内の符号は、後述する実施形態に記載の具体的手段との対応関係を示すものである。   In addition, the code | symbol in the bracket | parenthesis of each said means shows the correspondence with the specific means as described in embodiment mentioned later.

本実施形態に係る連続除染、滅菌装置の第1実施形態の概要を示す縦断面図である。It is a longitudinal cross-sectional view which shows the outline | summary of 1st Embodiment of the continuous decontamination and sterilization apparatus concerning this embodiment. 本実施形態に係る連続除染、滅菌装置の第2実施形態の概要を示す縦断面図である。It is a longitudinal cross-sectional view which shows the outline | summary of 2nd Embodiment of the continuous decontamination and sterilization apparatus concerning this embodiment.

以下、本発明に係る連続除染、滅菌装置の各実施形態を図面に従って説明する。
(第1実施形態)
図1に示すように、本第1実施形態に係る連続除染、滅菌装置100は、無菌作業室200に連設している。この連続除染、滅菌装置100は、ステンレス製金属板からなる壁部で構成された箱体からなり、その内部は、前室110と除染室120と滅菌室130とに各壁部で区画されている。
Hereinafter, each embodiment of the continuous decontamination and sterilization apparatus according to the present invention will be described with reference to the drawings.
(First embodiment)
As shown in FIG. 1, the continuous decontamination and sterilization apparatus 100 according to the first embodiment is connected to an aseptic work chamber 200. This continuous decontamination and sterilization apparatus 100 is a box composed of a wall portion made of a stainless steel metal plate, and the interior is divided into a front chamber 110, a decontamination chamber 120, and a sterilization chamber 130 by each wall portion. Has been.

前室110の前壁部には、上下方向に開閉可能なシャッター110aが設けられている。前室110と除染室120との間の共通の壁部には、上下方向に開閉可能なシャッター120aが設けられている。除染室120と滅菌室130との間の共通の壁部には、上下方向に開閉可能なシャッター130aが設けられている。また、滅菌室130と無菌作業室200との間の共通の壁部には、上下方向に開閉可能なシャッター130bが設けられている。   A shutter 110 a that can be opened and closed in the vertical direction is provided on the front wall of the front chamber 110. A common wall between the front chamber 110 and the decontamination chamber 120 is provided with a shutter 120a that can be opened and closed in the vertical direction. A common wall portion between the decontamination chamber 120 and the sterilization chamber 130 is provided with a shutter 130a that can be opened and closed in the vertical direction. In addition, a shutter 130 b that can be opened and closed in the vertical direction is provided on a common wall portion between the sterilization chamber 130 and the aseptic work chamber 200.

連続除染、滅菌装置100の各室及び無菌作業室200は、それぞれ外部環境と遮断された無菌状態を維持しているが、特に、充填作業が行われる無菌作業室200への菌の侵入を阻止するために、各室の内部空気圧を吸気装置(図示せず)からの吸気によって調節する。つまり、無菌作業室200の空気圧が高く、順次、前室110に向けて空気圧を下げながら、無菌作業室200>滅菌室130>除染室120>前室110となるように維持している。   Each chamber of the continuous decontamination and sterilization apparatus 100 and the aseptic work chamber 200 maintain a sterilized state that is shut off from the external environment. In particular, the invasion of bacteria into the aseptic work chamber 200 where the filling operation is performed is performed. In order to prevent, the internal air pressure of each chamber is adjusted by intake air from an intake device (not shown). That is, the air pressure of the aseptic work chamber 200 is high, and the air pressure is gradually reduced toward the front chamber 110 so that the aseptic work chamber 200> the sterilization chamber 130> the decontamination chamber 120> the front chamber 110 is maintained.

前室110と除染室120との内部には、両室に亘って移動する移送リフト20が設けられ、前室110のシャッター110aを開放して搬入されるパッケージ10を把持して前室110から除染室120に向けて搬送する。この移送リフト20は、シャッター120aの開閉を妨げることなく前室110と除染室120との遮蔽を維持するように設置されている。   Inside the front chamber 110 and the decontamination chamber 120, a transfer lift 20 that moves over both chambers is provided, and the front chamber 110 is held by opening the shutter 110a of the front chamber 110 and holding the package 10 that is carried in. To the decontamination chamber 120. The transfer lift 20 is installed so as to maintain the shielding between the front chamber 110 and the decontamination chamber 120 without hindering the opening and closing of the shutter 120a.

パッケージ10は、上面が開放された矩形筒体のポリエチレン製タブと、この解放された上面を覆うタイベック(商標)からなる上面シールとを備え、ポリエチレン製タブと上面シールとは、ヒートシールにより密封されている。このパッケージ10の内部には、多数のシリンジ(図示せず)が滅菌された状態で収納されている。   The package 10 includes a rectangular cylindrical polyethylene tab having an open upper surface and an upper surface seal made of Tyvek (trademark) covering the released upper surface, and the polyethylene tab and the upper surface seal are sealed by heat sealing. Has been. A large number of syringes (not shown) are housed in the package 10 in a sterilized state.

前室110は、上述の移送リフト20とHEPAフィルタ30とを備え、HEPAフィルタ30は、前室110の上部に設けられて、吸気装置(図示せず)から吸入した空気を浄化して、前室110の内部を上方から下方に向けて流れる一方向流の空気を形成している。この一方向流の空気は、前室110に搬入されたパッケージ10の外装部に沿って流れ、前室110の下方部に設けられた排気口(図示せず)から排気される。   The front chamber 110 includes the transfer lift 20 and the HEPA filter 30 described above, and the HEPA filter 30 is provided in an upper portion of the front chamber 110 to purify air sucked from an intake device (not shown), and One-way air flowing from the upper side to the lower side in the chamber 110 is formed. This one-way air flows along the exterior portion of the package 10 carried into the front chamber 110 and is exhausted from an exhaust port (not shown) provided in the lower portion of the front chamber 110.

除染室120は、上述の移送リフト20と、HEPAフィルタ31と、複数のチャンバー40と、これらのチャンバー40を循環させる循環機構50と、各チャンバー40の内部に除染用ガスを供給する過酸化水素ガス供給機構G(図示せず)とを備えている。   The decontamination chamber 120 includes the above-described transfer lift 20, the HEPA filter 31, a plurality of chambers 40, a circulation mechanism 50 that circulates these chambers 40, and an excess of decontamination gas that is supplied into each chamber 40. And a hydrogen oxide gas supply mechanism G (not shown).

HEPAフィルタ31は、除染室120の上部に設けられて、吸気装置(図示せず)から吸入した空気を浄化して、除染室120の内部を上方から下方に向けて流れる一方向流の空気を形成している。この一方向流の空気は、前室110から除染室120に搬入されたパッケージ10の外装部に沿って流れ、除染室120の下方部に設けられた排気口(図示せず)から排気される。   The HEPA filter 31 is provided in the upper part of the decontamination chamber 120, purifies the air sucked from the intake device (not shown), and is a one-way flow that flows from the upper side to the lower side of the decontamination chamber 120. Air is formed. This one-way air flows along the exterior of the package 10 carried into the decontamination chamber 120 from the front chamber 110 and exhausts from an exhaust port (not shown) provided in the lower portion of the decontamination chamber 120. Is done.

チャンバー40は、上面部が開放されたステンレス製金属板からなる箱体であって、各パッケージ10を下方から受承して、各パッケージ10の底面及び側面外装部をその内部に収容する。この状態で、パッケージ10の底面及び側面外装部は、チャンバー40の内壁部と共にパッケージ10の内部に閉鎖された空間を形成する。また、各チャンバー40の側面には、過酸化水素ガス供給機構Gの供給ノズル(図示せず)を内部に挿入するシール式の給気口及びシール式の排気口(いずれも図示せず)が設けられている。   The chamber 40 is a box made of a stainless steel metal plate whose upper surface is opened, receives each package 10 from below, and accommodates the bottom surface and side surface exterior of each package 10 therein. In this state, the bottom surface and the side surface exterior portion of the package 10 form a closed space inside the package 10 together with the inner wall portion of the chamber 40. Further, on the side surface of each chamber 40, there are a seal-type air supply port and a seal-type exhaust port (both not shown) into which a supply nozzle (not shown) of the hydrogen peroxide gas supply mechanism G is inserted. Is provided.

循環機構50は、2つのコンベア51、52と2つのチャンバー昇降機53、54とを備えている。上部コンベア51は、パッケージ10を下方から受承した状態のチャンバー40を図示左方向に搬送する。下部コンベア52は、パッケージ10を受承していない状態のチャンバー40を図示右方向に搬送する。   The circulation mechanism 50 includes two conveyors 51 and 52 and two chamber elevators 53 and 54. The upper conveyor 51 conveys the chamber 40 in a state where the package 10 is received from below in the left direction in the figure. The lower conveyor 52 conveys the chamber 40 in a state where the package 10 is not received in the right direction in the figure.

2つのチャンバー昇降機53、54は、それぞれ、チャンバー40の下端部を受承する受承部材53a、54aとこの受承部材53a、54aを上下動させる可動部材53b、54bとを具備している。前部チャンバー昇降機53は、除染室120前部のシャッター120aの手前にあって、下部コンベア52から送られてくるチャンバー40を上部コンベア51に受け渡す。後部チャンバー昇降機54は、除染室120後部のシャッター130aの手前にあって、上部コンベア51から送られてくるチャンバー40を下部コンベア52に受け渡す。このことにより、複数のチャンバー40は、それぞれ、除染室120の内部を図示反時計回りに循環する。   The two chamber elevators 53 and 54 respectively include receiving members 53a and 54a that receive the lower end portion of the chamber 40 and movable members 53b and 54b that move the receiving members 53a and 54a up and down. The front chamber elevator 53 is located in front of the shutter 120a in front of the decontamination chamber 120 and transfers the chamber 40 sent from the lower conveyor 52 to the upper conveyor 51. The rear chamber elevator 54 is located in front of the shutter 130 a at the rear of the decontamination chamber 120 and delivers the chamber 40 sent from the upper conveyor 51 to the lower conveyor 52. Thus, the plurality of chambers 40 each circulate in the decontamination chamber 120 counterclockwise in the figure.

過酸化水素ガス供給機構Gは、供給ノズル及びエアレーションノズル(共に図示せず)を備え、供給ノズルは、除染室120の外部に配設された過酸化水素ガス発生装置(図示せず)から送られる過酸化水素ガスを各チャンバー40の内部に形成された閉鎖された空間に供給する。また、エアレーションノズルは、除染後の過酸化水素ガスを上記閉鎖された空間から排出する際にエアーを供給する。過酸化水素ガス発生装置は、通常のものを使用すればよく、一般に、蒸発装置と薬液タンクと送風機とを具備している。   The hydrogen peroxide gas supply mechanism G includes a supply nozzle and an aeration nozzle (both not shown). The supply nozzle is supplied from a hydrogen peroxide gas generator (not shown) disposed outside the decontamination chamber 120. The hydrogen peroxide gas to be sent is supplied to a closed space formed in each chamber 40. The aeration nozzle supplies air when the hydrogen peroxide gas after decontamination is discharged from the closed space. The hydrogen peroxide gas generator may be a normal one, and generally includes an evaporator, a chemical tank, and a blower.

上記閉鎖された空間は、上述のように、パッケージ10の底面及び側面外装部とチャンバー40の内壁部とが形成するものであって、供給された過酸化水素ガスによってパッケージ10の底面及び側面外装部が除染される。具体的には、過酸化水素ガスは、上部コンベア51上の位置Aにあるチャンバー40の内部に供給され、位置Bにあるチャンバー40の内部から排気されると共にエアレーションが行われる。   As described above, the closed space is formed by the bottom and side exterior parts of the package 10 and the inner wall part of the chamber 40, and the bottom and side exteriors of the package 10 by the supplied hydrogen peroxide gas. Department is decontaminated. Specifically, the hydrogen peroxide gas is supplied to the inside of the chamber 40 at the position A on the upper conveyor 51, exhausted from the inside of the chamber 40 at the position B, and aerated.

滅菌室130は、2台の電子加速器60、61と、除染室120から滅菌室130に搬入されたパッケージ10を搬送する搬送機構70とを備えている。また、滅菌室130では、内部の空気を下方に吸引するエアレーションが行われる。このエアレーションにより、パッケージ10の底面及び側面外装部を除染した過酸化水素ガスの除去が完全に行われ、残留する過酸化水素ガスが無菌作業室200に侵入することを防止している。   The sterilization chamber 130 includes two electronic accelerators 60 and 61 and a transport mechanism 70 that transports the package 10 carried into the sterilization chamber 130 from the decontamination chamber 120. Further, in the sterilization chamber 130, aeration for sucking the internal air downward is performed. By this aeration, the hydrogen peroxide gas decontaminated on the bottom surface and side surface exterior of the package 10 is completely removed, and the remaining hydrogen peroxide gas is prevented from entering the aseptic work chamber 200.

2台の電子加速器60、61は、滅菌室130の上部から照射面を下方に向けて位置し、同一形式のものが2台直列に設けられている。一方の電子加速器60は、稼働状態にある装置であって、他方の電子加速器61は、稼働中の電子加速器60が使用限界(寿命)を迎えたときの予備の装置として配設されている。これらの電子加速器60、61は、一般に小型或いは低エネルギー型といわれるものを使用すればよく、例えば、放射線源:40〜200kV、3.5〜5mAであってもよい。   The two electron accelerators 60 and 61 are located from the upper part of the sterilization chamber 130 with the irradiation surface facing downward, and two of the same type are provided in series. One electron accelerator 60 is an operating device, and the other electron accelerator 61 is provided as a spare device when the operating electron accelerator 60 reaches the use limit (life). As these electron accelerators 60 and 61, what is generally referred to as a small or low energy type may be used. For example, a radiation source: 40 to 200 kV, 3.5 to 5 mA may be used.

搬送機構70は、コンベア71と2つのパッケージ積替機72、73とを備えている。コンベア71は、電子加速器60、61の照射面に対して下方にあり、パッケージ10を図示左方向に搬送する。この搬送中に電子加速器60或いは61から照射される電子線がパッケージ10の上面外装部を滅菌する。   The transport mechanism 70 is provided with a conveyor 71 and two package transfer machines 72 and 73. The conveyor 71 is below the irradiation surface of the electron accelerators 60 and 61, and conveys the package 10 in the left direction in the figure. The electron beam irradiated from the electron accelerator 60 or 61 during this conveyance sterilizes the upper surface exterior portion of the package 10.

2つのパッケージ積替機72、73は、それぞれ、パッケージ10の側壁部を把持すると共にパッケージ10を前後方向に移動させる把持部材72a、73aとこの把持部材72a、73aを上下動させる可動部材72b、73bとを具備している。前部パッケージ積替機72は、滅菌室130前部のシャッター130aの手前にあって、パッケージ10を除染室120の後部から滅菌室130内のコンベア71上に積み替える。後部パッケージ積替機73は、滅菌室130後部のシャッター130bの手前にあって、電子線照射による滅菌後のパッケージ10を滅菌室130の後部から無菌作業室200内のコンベア81上に積み替える。   The two package reloading machines 72 and 73 respectively hold gripping members 72a and 73a that hold the side wall of the package 10 and move the package 10 in the front-rear direction, and a movable member 72b that moves the gripping members 72a and 73a up and down. 73b. The front package loader 72 is located in front of the shutter 130a at the front of the sterilization chamber 130 and transfers the package 10 from the rear of the decontamination chamber 120 onto the conveyor 71 in the sterilization chamber 130. The rear package loader 73 is in front of the shutter 130b at the rear of the sterilization chamber 130, and transfers the package 10 after sterilization by electron beam irradiation from the rear of the sterilization chamber 130 onto the conveyor 81 in the aseptic work chamber 200.

ここで、上述のように構成した本第1実施形態に係る連続除染、滅菌装置100を用いてパッケージ10の外装部を除染、滅菌して、この除染、滅菌後のパッケージ10を無菌作業室200内に搬入する操作について説明する。   Here, the exterior part of the package 10 is decontaminated and sterilized using the continuous decontamination and sterilization apparatus 100 according to the first embodiment configured as described above, and the package 10 after decontamination and sterilization is aseptic. An operation for carrying in the work chamber 200 will be described.

図1において、無菌作業室200は、無菌環境下にありその内部ではプレフィルドシリンジの充填作業(図示せず)が行われている。このとき、シャッター130bは閉鎖され、無菌作業室200と連続除染、滅菌装置100とは、気密的に遮断されている。また、連続除染、滅菌装置100の各壁部に設けられた各シャッター110a、120a及び130aは、それぞれ閉鎖され、前室110、除染室120及び滅菌室130は、それぞれ気密的に遮断されている。   In FIG. 1, the aseptic work chamber 200 is in an aseptic environment, and a prefilled syringe filling operation (not shown) is performed therein. At this time, the shutter 130b is closed, and the aseptic working chamber 200 and the continuous decontamination / sterilization apparatus 100 are hermetically shut off. Further, the shutters 110a, 120a and 130a provided on the respective wall portions of the continuous decontamination and sterilization apparatus 100 are closed, and the front chamber 110, the decontamination chamber 120 and the sterilization chamber 130 are shut off in an airtight manner. ing.

ここで、外部環境にある作業者が前室110のシャッター110aを開放し、前室110内部の移送リフト20にパッケージ10を把持させる。その後、シャッター110aを閉鎖する。前室110内のパッケージ10は、移送リフト20の移動に伴って除染室120に向けて搬送される。   Here, an operator in the external environment opens the shutter 110a of the front chamber 110 and causes the transfer lift 20 in the front chamber 110 to grip the package 10. Thereafter, the shutter 110a is closed. The package 10 in the front chamber 110 is conveyed toward the decontamination chamber 120 as the transfer lift 20 moves.

次に、前室110と除染室120との間のシャッター120aを開放し、前室110後部に至ったパッケージ10は、移送リフト20の移動に伴って除染室120の内部に搬送される。その後、シャッター120aを閉鎖する。また、シャッター120aの開閉とシャッター110aの開閉とを連動させるようにすることが、パッケージ10の移動の点で好ましい。   Next, the shutter 120a between the front chamber 110 and the decontamination chamber 120 is opened, and the package 10 reaching the rear of the front chamber 110 is conveyed into the decontamination chamber 120 as the transfer lift 20 moves. . Thereafter, the shutter 120a is closed. Further, it is preferable that the opening and closing of the shutter 120a and the opening and closing of the shutter 110a are linked in terms of movement of the package 10.

次に、除染室120の前部では、前部チャンバー昇降機53の可動部材53bが下方に降下した位置にあり、受承部材53aが下部コンベア52から送られてくるチャンバー40の下端部を受承している。この状態から、可動部材53bが上方に上昇することにより、前室110から除染室120に移動したパッケージ10は、上昇するチャンバー40によって受承され、パッケージ10のポリエチレン製タブの外装部がチャンバー40に収容される。   Next, in the front part of the decontamination chamber 120, the movable member 53b of the front chamber elevator 53 is in a position where it is lowered, and the receiving member 53a receives the lower end of the chamber 40 sent from the lower conveyor 52. I accept. From this state, when the movable member 53b rises upward, the package 10 moved from the front chamber 110 to the decontamination chamber 120 is received by the rising chamber 40, and the exterior portion of the polyethylene tab of the package 10 is the chamber. 40.

次に、チャンバー40は、パッケージ10を受承した状態で上部コンベア51に移動する。この状態で、図示Aの位置に至ったチャンバー40の内部に過酸化水素ガスが供給される。この過酸化水素ガスの供給は、過酸化水素ガス供給機構Gの供給ノズル(共に図示せず)をチャンバー40の側壁部の給気口に挿入して行われる。このことにより、ポリエチレン製タブの外装部は、過酸化水素ガスによって除染される。   Next, the chamber 40 moves to the upper conveyor 51 while receiving the package 10. In this state, hydrogen peroxide gas is supplied to the inside of the chamber 40 that reaches the position A in the figure. The hydrogen peroxide gas is supplied by inserting a supply nozzle (both not shown) of the hydrogen peroxide gas supply mechanism G into an air supply port on the side wall of the chamber 40. Thus, the exterior portion of the polyethylene tab is decontaminated with hydrogen peroxide gas.

ここで、過酸化水素ガス供給装置で蒸発させる過酸化水素水の濃度は、通常、30〜35%であるが、40〜60%の高濃度の過酸化水素水を使用するようにしてもよい。このような高濃度の過酸化水素水から発生した過酸化水素ガスはガス濃度が高く、D値(処理時間)が小さくなり、短時間で高い除染効果を得ることができる。また、チャンバー40に供給される過酸化水素ガスの温度は、D値(処理時間)を更に小さくするために、40〜60℃であることが好ましい。   Here, the concentration of the hydrogen peroxide solution evaporated by the hydrogen peroxide gas supply device is usually 30 to 35%, but a high concentration hydrogen peroxide solution of 40 to 60% may be used. . The hydrogen peroxide gas generated from such high-concentration hydrogen peroxide water has a high gas concentration, a small D value (treatment time), and a high decontamination effect can be obtained in a short time. In addition, the temperature of the hydrogen peroxide gas supplied to the chamber 40 is preferably 40 to 60 ° C. in order to further reduce the D value (processing time).

上述のように、通常、除染に使用される過酸化水素ガスは低温ガスであり、その温度は、ほぼ室温である。本第1実施形態のように、40℃〜60℃という高温の過酸化水素ガスを用いて除染することにより、より効果的で且つ短時間の除染が可能となる。例えば、供給ノズルから吐出される過酸化水素ガスの温度を40〜60℃とした場合には、チャンバー40内のポリエチレン製タブの外装部においては、1分以内でSAL≦10-6のレベルの除染効果があることを確認した。 As described above, the hydrogen peroxide gas usually used for decontamination is a low-temperature gas, and the temperature is approximately room temperature. As in the first embodiment, decontamination using a high-temperature hydrogen peroxide gas of 40 ° C. to 60 ° C. enables more effective and short-time decontamination. For example, when the temperature of the hydrogen peroxide gas discharged from the supply nozzle is 40 to 60 ° C., the outer portion of the polyethylene tab in the chamber 40 has a level of SAL ≦ 10 −6 within 1 minute. It was confirmed that there was a decontamination effect.

次に、過酸化水素ガスによる除染が行われている状態で、パッケージ10を受承したチャンバー40は、上部コンベア51の移動に伴って除染室120の内部を図示左方向に搬送される。その後、図示Bの位置に至ったチャンバー40の内部から過酸化水素ガスを除去するためにエアレーションが行われる。このエアレーションは、エアレーションノズル(図示せず)をチャンバー40の側壁部の給気口に挿入して清浄空気を供給することにより行われる。このとき、チャンバー40の側壁部の排気口から過酸化水素ガスが排出され、ポリエチレン製タブの外装部から過酸化水素ガスが除去される。   Next, the chamber 40 that has received the package 10 while being decontaminated with hydrogen peroxide gas is conveyed in the left direction in the figure through the interior of the decontamination chamber 120 as the upper conveyor 51 moves. . Thereafter, aeration is performed to remove the hydrogen peroxide gas from the inside of the chamber 40 that reaches the position B in the figure. This aeration is performed by inserting an aeration nozzle (not shown) into the air supply port on the side wall of the chamber 40 and supplying clean air. At this time, the hydrogen peroxide gas is discharged from the exhaust port of the side wall portion of the chamber 40, and the hydrogen peroxide gas is removed from the exterior portion of the polyethylene tab.

次に、除染室120の後部では、後部チャンバー昇降機54の可動部材54bが上方に上昇した位置にあり、受承部材54aが上部コンベア51から送られてくるチャンバー40の下端部を受承する。この状態から、可動部材54bが下方に降下することにより、移送リフト20に把持されたパッケージ10は、降下するチャンバー40から取り出される。降下したチャンバー40は、下部コンベア52に移動する。このようにして、複数のチャンバー40は、それぞれ、除染室120の内部を図示反時計回りに循環する。   Next, in the rear part of the decontamination chamber 120, the movable member 54 b of the rear chamber elevator 54 is in a position where it is raised upward, and the receiving member 54 a receives the lower end portion of the chamber 40 sent from the upper conveyor 51. . From this state, the movable member 54b descends downward, whereby the package 10 held by the transfer lift 20 is taken out from the descending chamber 40. The lowered chamber 40 moves to the lower conveyor 52. Thus, each of the plurality of chambers 40 circulates inside the decontamination chamber 120 in the counterclockwise direction in the figure.

次に、除染室120と滅菌室130との間のシャッター130aを開放し、後部チャンバー昇降機54の受承部材54a上のパッケージ10は、前部パッケージ積替機72によって滅菌室130のコンベア71に積み替えられる。すなわち、前部パッケージ積替機72は、把持部材72aの前部側を除染室120内に向け、可動部材72bが降下した状態にある。この状態から、可動部材72bが上昇すると、把持部材72aがパッケージ10の側壁部を把持して、移送リフト20の把持状態から解放する。   Next, the shutter 130a between the decontamination chamber 120 and the sterilization chamber 130 is opened, and the package 10 on the receiving member 54a of the rear chamber elevator 54 is transferred to the conveyor 71 of the sterilization chamber 130 by the front package refiller 72. Transshipped to That is, the front package reloading machine 72 is in a state where the movable member 72b is lowered with the front side of the gripping member 72a facing the decontamination chamber 120. When the movable member 72b is lifted from this state, the gripping member 72a grips the side wall portion of the package 10 and releases it from the gripping state of the transfer lift 20.

次に、前部パッケージ積替機72は、パッケージ10を把持した状態で把持部材72aを駆動し、パッケージ10を把持部材72aの後部側の滅菌室130内に移動させる。次に、可動部材72bが降下すると、パッケージ10は、把持部材72aから解放されコンベア71上に移動する。その後、シャッター130aを閉鎖する。このとき、シャッター130aの開閉とシャッター120aの開閉とを連動させるようにしてもよい。   Next, the front package loader 72 drives the gripping member 72a while gripping the package 10, and moves the package 10 into the sterilization chamber 130 on the rear side of the gripping member 72a. Next, when the movable member 72 b is lowered, the package 10 is released from the gripping member 72 a and moves onto the conveyor 71. Thereafter, the shutter 130a is closed. At this time, the opening / closing of the shutter 130a and the opening / closing of the shutter 120a may be linked.

次に、パッケージ10は、コンベア71の移動に伴って滅菌室130の内部を図示左方向に搬送される。この搬送の間に、パッケージ10の上面シールの外装部は、電子加速器60から照射される電子線で滅菌される。ここで、上面シールの外装部に照射される電子線の線量を25kGyに調整することにより、SAL≦10-12のレベルを保証することができる。 Next, the package 10 is conveyed in the left direction in the figure in the sterilization chamber 130 as the conveyor 71 moves. During this conveyance, the exterior portion of the top seal of the package 10 is sterilized with an electron beam irradiated from the electron accelerator 60. Here, the level of SAL ≦ 10 −12 can be guaranteed by adjusting the dose of the electron beam applied to the exterior portion of the top seal to 25 kGy.

次に、滅菌室130と無菌作業室200との間のシャッター130bを開放し、滅菌室130後部に至ったパッケージ10は、後部パッケージ積替機73によって無菌作業室200のコンベア81に積み替えられる。すなわち、後部パッケージ積替機73は、把持部材73aを滅菌室130側に向け、可動部材73bが降下した状態にある。この状態から、可動部材73bが上昇すると、把持部材73aがパッケージ10の側壁部を把持する。   Next, the shutter 130b between the sterilization chamber 130 and the sterilization chamber 200 is opened, and the package 10 that has reached the rear of the sterilization chamber 130 is transferred onto the conveyor 81 of the sterilization chamber 200 by the rear package transfer machine 73. In other words, the rear package reloader 73 is in a state in which the movable member 73b is lowered with the gripping member 73a facing the sterilization chamber 130 side. When the movable member 73b is lifted from this state, the gripping member 73a grips the side wall portion of the package 10.

次に、後部パッケージ積替機73は、パッケージ10を把持した状態で把持部材73aを駆動し、パッケージ10を把持部材73aの後部側の無菌作業室200内に移動させる。次に、可動部材73bが降下すると、パッケージ10は、把持部材73aから解放されコンベア81上に移動する。その後、シャッター130bを閉鎖する。このとき、シャッター130bの開閉とシャッター130aの開閉とを連動させ、前部パッケージ積替機72の作動と後部パッケージ積替機73の作動とを連動するようにしてもよい。   Next, the rear package transfer machine 73 drives the gripping member 73a while gripping the package 10, and moves the package 10 into the aseptic working chamber 200 on the rear side of the gripping member 73a. Next, when the movable member 73 b is lowered, the package 10 is released from the gripping member 73 a and moves onto the conveyor 81. Thereafter, the shutter 130b is closed. At this time, the opening / closing of the shutter 130b and the opening / closing of the shutter 130a may be interlocked, and the operation of the front package re-sending machine 72 and the operation of the rear package re-sending machine 73 may be interlocked.

このようにしてパッケージ10が搬送された無菌作業室200内では、パッケージ10のポリエチレン製タブから上面シールを剥き開き、内部の滅菌されたシリンジに対して充填作業が行われる。   In the aseptic work chamber 200 in which the package 10 is thus transported, the top seal is peeled off from the polyethylene tab of the package 10, and the filling operation is performed on the sterilized syringe inside.

以上説明したように、本第1実施形態に係る連続除染、滅菌装置100では、まず、除染室においては、パッケージの底面及び側面外装部、すなわち、ポリエチレン製タブの外装部が過酸化水素ガスにより除染される。このときの除染レベルは、SAL≦10-6のレベルを保証する除染が行われる。 As described above, in the continuous decontamination and sterilization apparatus 100 according to the first embodiment, first, in the decontamination chamber, the bottom surface of the package and the side surface exterior portion, that is, the exterior portion of the polyethylene tab are hydrogen peroxide. Decontaminated with gas. At this time, decontamination is performed to guarantee a level of SAL ≦ 10 −6 .

この除染室では、まず、その内部に備えられた複数のチャンバーのそれぞれに収容された各ポリエチレン製タブの外装部が収容された状態で局所的に過酸化水素ガスにより十分に除染される。従って、従来の除染装置のように、除染室全体に過酸化水素ガスが供給されることがなく、除染の効率がよく、高い生産性を維持することができる。   In this decontamination chamber, first, it is sufficiently decontaminated locally with hydrogen peroxide gas in a state where the exterior portions of the polyethylene tabs accommodated in each of the plurality of chambers provided therein are accommodated. . Therefore, unlike the conventional decontamination apparatus, hydrogen peroxide gas is not supplied to the entire decontamination chamber, the decontamination efficiency is high, and high productivity can be maintained.

また、除染用ガスとして使用される過酸化水素ガスは、各種除染用ガスのうち除染剤としての適性バランスが良く、ポリエチレン製タブの外装部を十分に除染することができる。また、通常の除染に使用される過酸化水素ガスは低温ガスであり、その温度は、ほぼ室温であるが、本第1実施形態においては、40℃〜60℃という高温の過酸化水素ガスを用いることができる。このように、40℃〜60℃という高温の過酸化水素ガスを用いることにより、短時間の除染で高い除染効果を得ることができる。   The hydrogen peroxide gas used as the decontamination gas has a good balance as a decontamination agent among various decontamination gases, and can sufficiently decontaminate the exterior portion of the polyethylene tab. Further, the hydrogen peroxide gas used for normal decontamination is a low temperature gas, and the temperature thereof is about room temperature. In the first embodiment, a high temperature hydrogen peroxide gas of 40 ° C. to 60 ° C. Can be used. Thus, by using a high-temperature hydrogen peroxide gas of 40 ° C. to 60 ° C., a high decontamination effect can be obtained with a short period of decontamination.

更に、ポリエチレン製タブの外装部のみが処理されるので、微細孔を有するタイベック(商標)で構成された上面シールを通してポリエチレン製タブの内部に過酸化水素ガスが侵入することがない。   Furthermore, since only the exterior portion of the polyethylene tab is processed, hydrogen peroxide gas does not enter the inside of the polyethylene tab through the upper surface seal made of Tyvek (trademark) having fine holes.

続く滅菌室では、各パッケージの上面シールの外装部が電子線照射により滅菌される。上面シールは、微細孔を有するタイベック(商標)で構成されており、また、その後の薬液充填工程においては、充填後の無菌保証に直接影響する部分であることから、SAL≦10-12のレベルを保証する滅菌が行われる。 In the subsequent sterilization chamber, the exterior part of the top seal of each package is sterilized by electron beam irradiation. The top seal is composed of Tyvek (trademark) having micropores, and in the subsequent chemical filling process, it is a part that directly affects sterility assurance after filling, so that the level of SAL ≦ 10 −12 Sterilization is performed to ensure that.

この滅菌室では、チャンバーから取り出されたパッケージの上面シールの外装部みに電子線照射すればよいので、稼働する電子加速器の台数は1台となり、装置の初期費用が安価であり、また、交換作業が簡単になりメンテナンス費用が安く抑えられる。また、この1台の電子加速器を使用限界(寿命)までフルに使用することができるので、メンテナンス費用が安く、更に、除染効果の信頼性と安全性を高く維持することができる。   In this sterilization room, it is only necessary to irradiate the exterior part of the top seal of the package taken out from the chamber, so the number of operating electron accelerators is one, the initial cost of the apparatus is low, and replacement Work is simplified and maintenance costs are kept low. In addition, since this single electron accelerator can be fully used up to the use limit (life), the maintenance cost is low, and the reliability and safety of the decontamination effect can be kept high.

また、本第1実施形態では、稼働する電子加速器に直列に予備の電子加速器を配設している。このことにより、電子加速器が稼働中に寿命を迎えた場合でも、交換作業に時間を要することなく、速やかに予備の電子加速器に稼働を切り替えることができる。よって、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持することができる。   In the first embodiment, a spare electron accelerator is arranged in series with the operating electron accelerator. As a result, even when the life of the electron accelerator reaches its lifetime, the operation can be quickly switched to the spare electron accelerator without requiring time for the replacement work. Therefore, the reliability and safety of the sterilization effect can be maintained high.

更に、この滅菌室で電子線照射される間に、前段階の除染室で使用された過酸化水素ガスを除去するエアレーションを兼ねることができるので、全体の処理時間を短縮することができ、高い生産性を維持することができる。   Furthermore, while being irradiated with an electron beam in this sterilization chamber, it can also serve as aeration for removing the hydrogen peroxide gas used in the previous decontamination chamber, so the overall processing time can be shortened, High productivity can be maintained.

このように、本第1実施形態においては、パッケージの外装面を除染、滅菌して当該パッケージを無菌作業室に搬送するに際し、高い除染、滅菌効果と高い生産性を有しており、また、除染、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持すると共に、装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる連続除染、滅菌装置及び方法を提供することができる。
(第2実施形態)
図2に示すように、本第2実施形態に係る連続除染、滅菌装置150は、無菌作業室200に連設している。この連続除染、滅菌装置150は、ステンレス製金属板からなる壁部で構成された箱体からなり、その内部は、前室160と除染、滅菌室170とに区画されている。
Thus, in the first embodiment, when decontaminating and sterilizing the exterior surface of the package and transporting the package to the aseptic work chamber, the package has high decontamination, sterilization effect, and high productivity. Further, it is possible to provide a continuous decontamination and sterilization apparatus and method that can maintain high reliability and safety of decontamination and sterilization effects and can keep the initial cost and maintenance cost of the apparatus low.
(Second Embodiment)
As shown in FIG. 2, the continuous decontamination and sterilization apparatus 150 according to the second embodiment is connected to the aseptic work chamber 200. The continuous decontamination / sterilization apparatus 150 is a box composed of a wall portion made of a stainless steel metal plate, and the inside thereof is partitioned into a front chamber 160 and a decontamination / sterilization chamber 170.

前室160の前壁部には、上下方向に開閉可能なシャッター160aが設けられている。前室160と除染、滅菌室170との間の共通の壁部には、上下方向に開閉可能なシャッター170aが設けられている。また、除染、滅菌室170と無菌作業室200との間の共通の壁部には、上下方向に開閉可能なシャッター170bが設けられている。   The front wall portion of the front chamber 160 is provided with a shutter 160a that can be opened and closed in the vertical direction. A common wall portion between the front chamber 160 and the decontamination / sterilization chamber 170 is provided with a shutter 170a that can be opened and closed in the vertical direction. In addition, a shutter 170 b that can be opened and closed in the vertical direction is provided on a common wall portion between the decontamination / sterilization chamber 170 and the aseptic work chamber 200.

連続除染、滅菌装置150及び無菌作業室200は、それぞれ外部環境と遮断された無菌状態を維持しているが、特に、充填作業が行われる無菌作業室200への菌の侵入を阻止するために、各室の内部空気圧を吸気装置(図示せず)からの吸気によって調節する。つまり、無菌作業室200の空気圧が高く、順次、前室160に向けて空気圧を下げながら、無菌作業室200>除染、滅菌室170>前室160となるように維持している。   The continuous decontamination, sterilizer 150, and aseptic work chamber 200 maintain aseptic conditions that are isolated from the external environment, but in particular to prevent bacteria from entering the aseptic work chamber 200 where the filling operation is performed. In addition, the internal air pressure of each chamber is adjusted by intake air from an intake device (not shown). That is, the air pressure in the aseptic work chamber 200 is high, and the air pressure is gradually lowered toward the front chamber 160 so that the aseptic work chamber 200> decontamination and the sterilization chamber 170> front chamber 160 are maintained.

前室160と除染、滅菌室170との内部には、両室に亘って移動する移送リフト20が設けられ、前室160のシャッター160aを開放して搬入されるパッケージ10(上記第1実施形態と同様の構造)を把持して前室160から除染、滅菌室170に向けて搬送する。この移送リフト20は、シャッター170aの開閉を妨げることなく前室160と除染、滅菌室170との遮蔽を維持するように設置されている。   Inside the front chamber 160 and the decontamination and sterilization chamber 170 is provided a transfer lift 20 that moves across both chambers, and the package 10 that is carried in with the shutter 160a of the front chamber 160 opened (the first embodiment described above). A structure similar to the form) is grasped and decontaminated from the front chamber 160 and conveyed toward the sterilization chamber 170. The transfer lift 20 is installed so as to maintain the shielding between the front chamber 160 and the decontamination / sterilization chamber 170 without obstructing the opening and closing of the shutter 170a.

前室160は、上述の移送リフト20とHEPAフィルタ30とを備え、HEPAフィルタ30は、前室160の上部に設けられて、吸気装置(図示せず)から吸入した空気を浄化して、前室160の内部を上方から下方に向けて流れる一方向流の空気を形成している。この一方向流の空気は、前室160に搬入されたパッケージ10の外装部に沿って流れ、前室160の下方部に設けられた排気口(図示せず)から排気される。   The front chamber 160 includes the transfer lift 20 and the HEPA filter 30 described above, and the HEPA filter 30 is provided in an upper portion of the front chamber 160 to purify air sucked from an intake device (not shown) and One-way air flowing in the chamber 160 from the upper side to the lower side is formed. This one-way air flows along the exterior portion of the package 10 carried into the front chamber 160 and is exhausted from an exhaust port (not shown) provided in the lower portion of the front chamber 160.

除染、滅菌室170は、上述の移送リフト20と、HEPAフィルタ31と、複数のチャンバー40(上記第1実施形態と同様の構造)と、これらのチャンバー40を循環させる循環機構50と、各チャンバー40の内部に除染用ガスを供給する過酸化水素ガス供給機構G(図示せず)と、1台の電子加速器62(上記第1実施形態と同様の型式)と、1つのパッケージ積替機74(上記第1実施形態と同様の構造)とを備えている。   The decontamination and sterilization chamber 170 includes the transfer lift 20, the HEPA filter 31, a plurality of chambers 40 (the same structure as that of the first embodiment), a circulation mechanism 50 that circulates these chambers 40, Hydrogen peroxide gas supply mechanism G (not shown) for supplying decontamination gas into the chamber 40, one electron accelerator 62 (the same type as in the first embodiment), and one package transshipment Machine 74 (the same structure as that of the first embodiment).

HEPAフィルタ31は、除染、滅菌室170の前半部の上部に設けられて、吸気装置(図示せず)から吸入した空気を浄化して、除染、滅菌室170の前半部を上方から下方に向けて流れる一方向流の空気を形成している。この一方向流の空気は、前室160から除染、滅菌室170に搬入されたパッケージ10の外装部に沿って流れ、除染、滅菌室170の下方部に設けられた排気口(図示せず)から排気される。   The HEPA filter 31 is provided in the upper part of the first half of the decontamination and sterilization chamber 170, purifies the air sucked from the intake device (not shown), and lowers the first half of the decontamination and sterilization chamber 170 from above. It forms a one-way air that flows toward This one-way air flows from the front chamber 160 along the exterior of the package 10 decontaminated and carried into the sterilization chamber 170, and the exhaust port (not shown) provided in the lower portion of the decontamination and sterilization chamber 170. )).

循環機構50は、2つのコンベア51、52と2つのチャンバー昇降機53、54とを備えており、上記第1実施形態と同様に、複数のチャンバー40をそれぞれ、除染、滅菌室170の内部を図示反時計回りに循環させる。   The circulation mechanism 50 includes two conveyors 51 and 52 and two chamber elevators 53 and 54. Similarly to the first embodiment, the plurality of chambers 40 are respectively decontaminated and the interior of the sterilization chamber 170 is disposed. Circulate counterclockwise as shown.

過酸化水素ガス供給機構Gは、上記第1実施形態と同様に、パッケージ10の底面及び側面外装部とチャンバー40の内壁部とが形成する閉鎖された空間に過酸化水素ガスを供給し、パッケージ10の底面及び側面外装部を除染する。   Similar to the first embodiment, the hydrogen peroxide gas supply mechanism G supplies hydrogen peroxide gas to the closed space formed by the bottom and side exterior portions of the package 10 and the inner wall portion of the chamber 40, and the package 10. Decontaminate the bottom surface 10 and the side surface exterior.

電子加速器62は、除染、滅菌室170の後半部の上部から照射面を下方に向けて位置し、移送リフト20で搬送されるパッケージ10の上面外装部に電子線を照射して、当該上面外装部を滅菌する。   The electron accelerator 62 is positioned with the irradiation surface facing downward from the upper part of the second half of the decontamination / sterilization chamber 170, and irradiates the upper surface exterior portion of the package 10 conveyed by the transfer lift 20 with an electron beam. Sterilize the exterior.

パッケージ積替機74は、除染、滅菌室170後部のシャッター170bの手前にあって、除染、滅菌後のパッケージ10を除染、滅菌室170の後部から無菌作業室200内のコンベア81上に積み替える。   The package transfer machine 74 is in front of the shutter 170b at the rear part of the decontamination / sterilization chamber 170, decontaminates the package 10 after decontamination / sterilization, and on the conveyor 81 in the aseptic work chamber 200 from the rear part of the sterilization chamber 170. Transship to

ここで、上述のように構成した本第2実施形態に係る連続除染、滅菌装置150を用いてパッケージ10の外装部を除染、滅菌して、この除染、滅菌後のパッケージ10を無菌作業室200内に搬入する操作について説明する。   Here, the exterior part of the package 10 is decontaminated and sterilized using the continuous decontamination and sterilization apparatus 150 according to the second embodiment configured as described above, and the package 10 after this decontamination and sterilization is aseptic. An operation for carrying in the work chamber 200 will be described.

図2において、無菌作業室200は、上記第1実施形態と同様に無菌環境下にありその内部ではプレフィルドシリンジの充填作業(図示せず)が行われている。このとき、シャッター170bは閉鎖され、無菌作業室200と連続除染、滅菌装置150とは、気密的に遮断されている。   In FIG. 2, the aseptic working chamber 200 is in an aseptic environment as in the first embodiment, and a filling operation (not shown) of a prefilled syringe is performed therein. At this time, the shutter 170b is closed and the aseptic working chamber 200 and the continuous decontamination / sterilization apparatus 150 are hermetically shut off.

ここで、外部環境にある作業者が前室160のシャッター160aを開放し、前室160内部の移送リフト20にパッケージ10を把持させる。その後、シャッター160aを閉鎖する。前室160内のパッケージ10は、移送リフト20の移動に伴って除染、滅菌室170に向けて搬送される。   Here, an operator in the external environment opens the shutter 160a of the front chamber 160 and causes the transfer lift 20 inside the front chamber 160 to grip the package 10. Thereafter, the shutter 160a is closed. The package 10 in the front chamber 160 is transported toward the decontamination and sterilization chamber 170 as the transfer lift 20 moves.

次に、前室160と除染、滅菌室170との間のシャッター170aを開放し、前室160後部に至ったパッケージ10は、移送リフト20の移動に伴って除染、滅菌室170の内部に搬送される。その後、シャッター170aを閉鎖する。また、シャッター170aの開閉とシャッター160aの開閉とを連動させるようにすることが、パッケージ10の移動の点で好ましい。   Next, the shutter 170a between the front chamber 160 and the decontamination / sterilization chamber 170 is opened, and the package 10 reaching the rear of the front chamber 160 is decontaminated as the transfer lift 20 moves. It is conveyed to. Thereafter, the shutter 170a is closed. In addition, it is preferable in terms of movement of the package 10 that the opening and closing of the shutter 170a and the opening and closing of the shutter 160a are interlocked.

次に、除染、滅菌室170の前部では、前部チャンバー昇降機53の可動部材53bが下方に降下した位置にあり、受承部材53aが下部コンベア52から送られてくるチャンバー40の下端部を受承している。この状態から、可動部材53bが上方に上昇することにより、前室160から除染、滅菌室170に移動したパッケージ10は、上昇するチャンバー40によって受承され、パッケージ10のポリエチレン製タブの外装部がチャンバー40に収容される。   Next, in the front part of the decontamination and sterilization chamber 170, the movable member 53b of the front chamber elevator 53 is in a position where it is lowered, and the receiving member 53a is sent from the lower conveyor 52 to the lower end of the chamber 40. Is accepted. From this state, when the movable member 53b rises upward, the package 10 moved to the decontamination and sterilization chamber 170 from the front chamber 160 is received by the rising chamber 40, and the exterior portion of the polyethylene tab of the package 10 is received. Is accommodated in the chamber 40.

次に、チャンバー40は、パッケージ10を受承した状態で上部コンベア51に移動する。この状態で、図示Aの位置に至ったチャンバー40の内部に過酸化水素ガスが供給される。この過酸化水素ガスの供給は、過酸化水素ガス供給機構Gの供給ノズル(共に図示せず)をチャンバー40の側壁部の給気口に挿入して行われる。このことにより、ポリエチレン製タブの外装部は、過酸化水素ガスによって除染される。ここで、過酸化水素ガス供給機構Gからチャンバー40に供給される過酸化水素ガスの濃度及び温度は、上記第1実施形態と同様にして行われる。   Next, the chamber 40 moves to the upper conveyor 51 while receiving the package 10. In this state, hydrogen peroxide gas is supplied to the inside of the chamber 40 that reaches the position A in the figure. The hydrogen peroxide gas is supplied by inserting a supply nozzle (both not shown) of the hydrogen peroxide gas supply mechanism G into an air supply port on the side wall of the chamber 40. Thus, the exterior portion of the polyethylene tab is decontaminated with hydrogen peroxide gas. Here, the concentration and temperature of the hydrogen peroxide gas supplied from the hydrogen peroxide gas supply mechanism G to the chamber 40 are performed in the same manner as in the first embodiment.

次に、過酸化水素ガスによる除染が行われている状態で、パッケージ10を受承したチャンバー40は、上部コンベア51の移動に伴って除染、滅菌室170の内部を図示左方向に搬送される。その後、図示Bの位置に至ったチャンバー40の内部から過酸化水素ガスを除去するためにエアレーションが上記第1実施形態と同様にして行われる。   Next, in a state where decontamination with hydrogen peroxide gas is being performed, the chamber 40 that has received the package 10 is decontaminated as the upper conveyor 51 moves, and the inside of the sterilization chamber 170 is conveyed in the left direction in the figure. Is done. Thereafter, aeration is performed in the same manner as in the first embodiment in order to remove the hydrogen peroxide gas from the inside of the chamber 40 that reaches the position B in the figure.

この過酸化水素ガスによる除染が行われているパッケージ10は、コンベア51による搬送の間に、上面シールの外装部を電子加速器62から照射される電子線で滅菌される。ここで、上面シールの外装部に照射される電子線の線量を25kGyに調整することにより、SAL≦10-12のレベルを保証することができる。 The package 10 that has been decontaminated with the hydrogen peroxide gas is sterilized with an electron beam that is irradiated from the electron accelerator 62 on the outer surface of the top seal while being conveyed by the conveyor 51. Here, the level of SAL ≦ 10 −12 can be guaranteed by adjusting the dose of the electron beam applied to the exterior portion of the top seal to 25 kGy.

次に、除染、滅菌室170の後部では、後部チャンバー昇降機54の可動部材54bが上方に上昇した位置にあり、受承部材54aが上部コンベア51から送られてくるチャンバー40の下端部を受承する。この状態から、可動部材54bが下方に降下することにより、移送リフト20に把持されたパッケージ10は、降下するチャンバー40から取り出される。降下したチャンバー40は、下部コンベア52に移動する。このようにして、複数のチャンバー40は、それぞれ、除染、滅菌室170の内部を図示反時計回りに循環する。   Next, in the rear part of the decontamination / sterilization chamber 170, the movable member 54b of the rear chamber elevator 54 is in a position where it is raised upward, and the receiving member 54a receives the lower end of the chamber 40 sent from the upper conveyor 51. I accept. From this state, the movable member 54b descends downward, whereby the package 10 held by the transfer lift 20 is taken out from the descending chamber 40. The lowered chamber 40 moves to the lower conveyor 52. In this manner, the plurality of chambers 40 circulate in the counterclockwise direction in the drawing inside the decontamination and sterilization chamber 170, respectively.

次に、除染、滅菌室170と無菌作業室200との間のシャッター170bを開放し、除染、滅菌室170後部に至ったパッケージ10は、パッケージ積替機74によって無菌作業室200のコンベア81に積み替えられる。すなわち、パッケージ積替機74は、把持部材74aを除染、滅菌室170側に向け、可動部材74bが降下した状態にある。この状態から、可動部材74bが上昇すると、把持部材74aがパッケージ10の側壁部を把持して、移送リフト20の把持状態から解放する。   Next, the shutter 170b between the decontamination / sterilization chamber 170 and the sterilization chamber 200 is opened, and the package 10 that has reached the rear of the decontamination / sterilization chamber 170 is transferred to the conveyor of the sterilization chamber 200 by the package transfer machine 74. It is transshipped to 81. That is, the package reloading machine 74 is in a state where the movable member 74b is lowered while the gripping member 74a is decontaminated and directed toward the sterilization chamber 170 side. When the movable member 74b is lifted from this state, the gripping member 74a grips the side wall of the package 10 and releases it from the gripping state of the transfer lift 20.

次に、パッケージ積替機74は、パッケージ10を把持した状態で把持部材74aを駆動し、パッケージ10を把持部材74aの後部側の無菌作業室200内に移動させる。次に、可動部材74bが降下すると、パッケージ10は、把持部材74aから解放されコンベア81上に移動する。その後、シャッター170bを閉鎖する。このとき、シャッター170bの開閉とシャッター170aの開閉とを連動するようにしてもよい。   Next, the package loader 74 drives the gripping member 74a while gripping the package 10, and moves the package 10 into the aseptic working chamber 200 on the rear side of the gripping member 74a. Next, when the movable member 74 b is lowered, the package 10 is released from the gripping member 74 a and moves onto the conveyor 81. Thereafter, the shutter 170b is closed. At this time, the opening / closing of the shutter 170b and the opening / closing of the shutter 170a may be linked.

このようにしてパッケージ10が搬送された無菌作業室200内では、パッケージ10のポリエチレン製タブから上面シールを剥き開き、内部の滅菌されたシリンジに対して充填作業が行われる。   In the aseptic work chamber 200 in which the package 10 is thus transported, the top seal is peeled off from the polyethylene tab of the package 10, and the filling operation is performed on the sterilized syringe inside.

以上説明したように、本第2実施形態に係る連続除染、滅菌装置100では、除染、滅菌室において、ポリエチレン製タブの外装部に過酸化水素ガスが供給され、SAL≦10-6のレベルを保証する除染が行われると共に、上面シールの外装部に電子線が照射され、SAL≦10-12のレベルを保証する滅菌が行われる。このことにより、パッケージの外装部の除染、滅菌が効率よく行われ、全体の処理時間を短縮することができ、高い生産性を維持することができる。 As described above, in the continuous decontamination and sterilization apparatus 100 according to the second embodiment, hydrogen peroxide gas is supplied to the exterior portion of the polyethylene tab in the decontamination and sterilization chamber, and SAL ≦ 10 −6 . The decontamination that guarantees the level is performed, and the exterior portion of the top seal is irradiated with an electron beam, and sterilization that guarantees the level of SAL ≦ 10 −12 is performed. As a result, decontamination and sterilization of the exterior portion of the package can be efficiently performed, the entire processing time can be shortened, and high productivity can be maintained.

このように、本第2実施形態においても、パッケージの外装面を除染、滅菌して当該パッケージを無菌作業室に搬送するに際し、高い除染、滅菌効果と高い生産性を有しており、また、除染、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持すると共に、装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる連続除染、滅菌装置及び方法を提供することができる。   Thus, also in the second embodiment, when decontaminating and sterilizing the exterior surface of the package and transporting the package to the aseptic work room, the package has high decontamination, sterilization effect, and high productivity. Further, it is possible to provide a continuous decontamination and sterilization apparatus and method that can maintain high reliability and safety of decontamination and sterilization effects and can keep the initial cost and maintenance cost of the apparatus low.

なお、本発明の実施にあたり、上記各実施形態に限らず、次のような種々の変形例が挙げられる。
(1)上記第1実施形態においては、同一形式の電子加速器を2台直列に設けて1台を予備としたが、これに限るものではなく、予備の装置は特に設けなくてもよい。
(2)上記各実施形態においては、外部から前室の内部に搬入するパッケージの数量は1個としたが、これに限るものではなく、複数個を同時に搬入するようにしてもよい。
(3)上記各実施形態においては、前室から除染室或いは除染、滅菌室の内部に搬送されるパッケージの数量は1個としたが、これに限るものではなく、複数個を同時に搬送するようにしてもよい。複数個を同時に搬送する場合には、チャンバー昇降機で受承できるチャンバーの個数を多くする、或いは、複数台のチャンバー昇降機を並列に配設するなどで対応するようにする。
(4)上記第1実施形態においては、除染室から滅菌室の内部に搬送されるパッケージの数量は1個としたが、これに限るものではなく、複数個を同時に搬送するようにしてもよい。複数個を同時に搬送する場合には、チャンバー昇降機で受承できるチャンバーの個数を多くする、或いは、複数台のチャンバー昇降機を並列に配設すると共に、前部パッケージ積替機で積み替えることのできるパッケージの数量を多くするようにする。
(5)上記各実施形態においては、滅菌室或いは除染、滅菌室から無菌作業室の内部に搬送されるパッケージの数量は1個としたが、これに限るものではなく、複数個を同時に搬送するようにしてもよい。複数個を同時に搬送する場合には、パッケージ積替機で積み替えることのできるパッケージの数量を多くするようにする。
In carrying out the present invention, not only the above-described embodiments but also the following various modifications can be mentioned.
(1) In the first embodiment, two electron accelerators of the same type are provided in series and one is used as a spare. However, the invention is not limited to this, and a spare device may not be provided.
(2) In each of the above embodiments, the number of packages carried into the front chamber from the outside is one, but the number of packages is not limited to this, and a plurality of packages may be carried simultaneously.
(3) In each of the above embodiments, the number of packages transported from the front chamber to the decontamination chamber or decontamination / sterilization chamber is one, but the number of packages is not limited to this. You may make it do. When transporting a plurality of chamber elevators simultaneously, the number of chambers that can be received by the chamber elevator is increased, or a plurality of chamber elevators are arranged in parallel.
(4) In the first embodiment, the number of packages transported from the decontamination chamber to the inside of the sterilization chamber is one. However, the number of packages is not limited to this, and a plurality of packages may be transported simultaneously. Good. When transporting a plurality of chambers at the same time, the number of chambers that can be received by the chamber elevators can be increased, or a plurality of chamber elevators can be arranged in parallel and can be transshipped by the front package transfer machine. Try to increase the package quantity.
(5) In each of the above embodiments, the number of packages transferred from the sterilization chamber or decontamination / sterilization chamber to the inside of the aseptic work chamber is one. However, the number of packages is not limited to this. You may make it do. In the case of transporting a plurality of packages at the same time, the number of packages that can be reloaded by the package loader is increased.

100、150…連続除染、滅菌装置、110、160…前室、120…除染室、130…滅菌室、170…除染、滅菌室、110a、120a、130a、130b、160a、170a、170b…シャッター、200…無菌作業室、10…パッケージ、20…移送リフト、30、31…HEPAフィルタ、40…チャンバー、50…循環機構、51、52…コンベア、53、54…チャンバー昇降機、60、61、62…電子加速器、70…搬送機構、71…コンベア、72、73、74…パッケージ積替機、81…コンベア。   100, 150 ... Continuous decontamination, sterilizer, 110, 160 ... front chamber, 120 ... decontamination chamber, 130 ... sterilization chamber, 170 ... decontamination, sterilization chamber, 110a, 120a, 130a, 130b, 160a, 170a, 170b ... Shutter, 200 ... Aseptic working room, 10 ... Package, 20 ... Transfer lift, 30, 31 ... HEPA filter, 40 ... Chamber, 50 ... Circulation mechanism, 51, 52 ... Conveyor, 53, 54 ... Chamber elevator, 60, 61 62 ... Electronic accelerator, 70 ... Conveying mechanism, 71 ... Conveyor, 72, 73, 74 ... Package transshipment machine, 81 ... Conveyor.

Claims (7)

  1. 無菌作業室に連設されて、滅菌済みの物品を収納してなる収納体の外装部を除染、滅菌して、当該収納体を前記無菌作業室の内部に搬送する連続除染、滅菌装置において、
    前記収納体の底面及び側面外装部を除染する除染室と、
    前記収納体の上面外装部を滅菌する滅菌室と、
    前記除染室と前記滅菌室とを経由して前記収納体を前記無菌作業室に搬送する搬送手段とを有しており、
    前記除染室は、
    前記搬送手段に沿って前記除染室の内部を循環する複数のチャンバーと、
    前記複数のチャンバーを循環させながら、当該チャンバーの内部に前記収納体の前記底面及び側面外装部を収容する収容機構及び取出す取出機構を具備する循環手段と、
    前記チャンバーの内部に収容された前記底面及び側面外装部に除染用ガスを供給する除染用ガス供給手段とを備え、
    前記滅菌室は、
    前記収納体の上面外装部に電子線を照射する電子加速器を備えていることを特徴とする連続除染、滅菌装置。
    Continuous decontamination and sterilization device connected to an aseptic work chamber, decontaminating and sterilizing the exterior of a storage body containing sterilized articles, and transporting the storage body into the aseptic work chamber In
    A decontamination chamber for decontaminating the bottom and side exterior parts of the container;
    A sterilization chamber for sterilizing the upper surface exterior of the container;
    Transporting means for transporting the storage body to the aseptic work chamber via the decontamination chamber and the sterilization chamber;
    The decontamination chamber is
    A plurality of chambers circulating inside the decontamination chamber along the conveying means;
    Circulation means comprising an accommodation mechanism for accommodating the bottom surface and the side surface exterior part of the housing body and an extraction mechanism for taking out the interior of the chamber while circulating the plurality of chambers;
    A decontamination gas supply means for supplying a decontamination gas to the bottom and side exterior parts housed in the chamber;
    The sterilization chamber is
    An apparatus for continuous decontamination and sterilization, comprising an electron accelerator for irradiating an electron beam on an upper surface exterior portion of the container.
  2. 無菌作業室に連設されて、滅菌済みの物品を収納してなる収納体の外装部を除染、滅菌して、当該収納体を前記無菌作業室の内部に搬送する連続除染、滅菌装置において、
    前記収納体の底面及び側面外装部を除染すると共に、当該収納体の上面外装部を滅菌する除染、滅菌室と、
    前記除染、滅菌室を経由して前記収納体を前記無菌作業室に搬送する搬送手段とを有しており、
    前記除染、滅菌室は、
    前記搬送手段に沿って前記除染室の内部を循環する複数のチャンバーと、
    前記複数のチャンバーを循環させながら、当該チャンバーの内部に前記収納体の前記底面及び側面外装部を収容する収容機構及び取出す取出機構を具備する循環手段と、
    前記チャンバーの内部に収容された前記底面及び側面外装部に除染用ガスを供給する除染用ガス供給手段と、
    前記収納体の上面外装部に電子線を照射する電子加速器 とを備えていることを特徴とする連続除染、滅菌装置。
    Continuous decontamination and sterilization device connected to an aseptic work chamber, decontaminating and sterilizing the exterior of a storage body containing sterilized articles, and transporting the storage body into the aseptic work chamber In
    While decontaminating the bottom and side exterior parts of the container, decontamination to sterilize the top exterior part of the container, a sterilization chamber,
    Transporting means for transporting the container to the aseptic work chamber via the decontamination and sterilization chamber,
    The decontamination and sterilization chamber is
    A plurality of chambers circulating inside the decontamination chamber along the conveying means;
    Circulation means comprising an accommodation mechanism for accommodating the bottom surface and the side surface exterior part of the housing body and an extraction mechanism for taking out the interior of the chamber while circulating the plurality of chambers;
    A decontamination gas supply means for supplying a decontamination gas to the bottom and side exterior parts housed in the chamber;
    A continuous decontamination and sterilization apparatus, comprising: an electron accelerator that irradiates an electron beam to an upper surface exterior portion of the container.
  3. 前記除染用ガスは、過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスであることを特徴とする請求項1又は2に記載の連続除染、滅菌装置。   The continuous decontamination and sterilization apparatus according to claim 1, wherein the decontamination gas is a hydrogen peroxide gas or a gas containing hydrogen peroxide.
  4. 前記底面及び側面外装部に供給する前記過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスの温度は、40℃〜60℃の範囲内にあることを特徴とする請求項3に記載の連続除染、滅菌装置。   4. The continuous decontamination according to claim 3, wherein a temperature of the hydrogen peroxide gas or a gas containing hydrogen peroxide supplied to the bottom surface and the side exterior portion is in a range of 40 ° C. to 60 ° C. 5. , Sterilizer.
  5. 滅菌済みの物品を収納してなる収納体を無菌作業室の内部に搬送する搬送工程中に当該収納体の外装部を除染、滅菌する連続除染、滅菌方法において、
    前記収納体の底面及び側面外装部をチャンバーの内部に収容する収容工程と、
    前記チャンバーの内部に収容された前記底面及び側面外装部に除染用ガスを供給して当該底面及び側面外装部を除染する除染工程と、
    前記チャンバーの内部から前記底面及び側面外装部を取出す取出工程と、
    前記収納体の上面外装部に電子線を照射して当該上面外装部を滅菌する滅菌工程とを備えていることを特徴とする連続除染、滅菌方法。
    In the continuous decontamination and sterilization method for decontaminating and sterilizing the exterior part of the container during the transporting process of transporting the container containing the sterilized articles to the inside of the aseptic work chamber,
    A housing step of housing the bottom and side exterior parts of the housing in the chamber;
    A decontamination step of supplying decontamination gas to the bottom and side exterior parts housed in the chamber to decontaminate the bottom and side exterior parts;
    An extraction step of taking out the bottom and side exterior parts from the inside of the chamber;
    A continuous decontamination and sterilization method comprising: a sterilization step of sterilizing the upper surface exterior portion by irradiating the upper surface exterior portion of the container with an electron beam.
  6. 前記除染用ガスは、過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスであることを特徴とする請求項5に記載の連続除染、滅菌方法。   6. The continuous decontamination and sterilization method according to claim 5, wherein the decontamination gas is a hydrogen peroxide gas or a gas containing hydrogen peroxide.
  7. 前記底面及び側面外装部に供給する前記過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスの温度は、40℃〜60℃の範囲内にあることを特徴とする請求項6に記載の連続除染、滅菌方法。   The continuous decontamination according to claim 6, wherein the temperature of the hydrogen peroxide gas or the gas containing hydrogen peroxide supplied to the bottom surface and the side surface exterior portion is within a range of 40 ° C to 60 ° C. , Sterilization method.
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