DE19827442A1

DE19827442A1 - Teilweise Dampfentfernung durch eine Auslaßöffnung

Info

Publication number: DE19827442A1
Application number: DE19827442A
Authority: DE
Inventors: Kevin R Decato
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1997-06-20
Filing date: 1998-06-19
Publication date: 1998-12-24
Also published as: US5869000A; JP4087952B2; JPH1119192A

Description

Hintergrund der Erfindung Fachgebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft die Dampfsterilisation von Erzeugnis sen, wie beispielsweise von medizinischen Einrichtungen mit mindestens zwei offenen Enden und einem dazwischen verlaufen den Strömungsweg und insbesondere eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Lieferung einer starken Strömung eines dampf förmigen Sterilisationsmittels während des Sterilisationsvor ganges in und durch eine Einrichtung mit einem Hohlraum und mindestens zwei Öffnungen sowie einem dazwischen verlaufenden Strömungsweg.

Beschreibung des Standes der Technik

Bisher sind medizinische Instrumente entweder durch Hitze, wie sie beispielsweise durch Dampf geliefert wird, oder che misch, beispielsweise durch Formaldehyd oder Ethylenoxid in Gas- oder Dampfform sterilisiert worden. Jedes dieser Verfah ren hat Nachteile. Manche medizinische Einrichtungen, wie beispielsweise Faseroptik-Einrichtungen, Endoskope, motorbe triebene Werkzeuge usw. sind auf Hitze, Feuchtigkeit oder beides empfindlich. Formaldehyd und Ethylenoxid sind beides toxische Gase, was eine potentielle Gefahr für die Gesundheit der Beschäftigten darstellt. Die Probleme bei Ethylenoxid sind besonders schwerwiegend, weil seine Anwendung besonders lange Lüftungszeiten zur Entfernung von den Erzeugnissen, die sterilisiert wurden, erfordert. Dies dehnt einen Sterilisati onszyklus in unerwünschter Weise in die Länge.

Bei der Sterilisation unter Verwendung einer flüssigen Was serstoffperoxidlösung hat man gefunden, daß hohe Konzentra tionen des Sterilisationsmittels, lange Behandlungszeiten und/oder erhöhte Temperaturen erforderlich sind. Es hat sich jedoch gezeigt, daß die Sterilisation unter Anwendung von Wasserstoffperoxid-Dampf einige Vorteile gegenüber anderen Sterilisationsverfahren hat.

In den US-Patenten Nr. 4.169.123 und Nr. 4.169.124 sind Ste rilisationsverfahren beschrieben, bei denen Wasserstoffper oxiddampf bei Temperaturen unter 80°C angewandt wird. Flüs siges Wasserstoffperoxid wird verdampft und der Wasserstoff peroxiddampf dann durch eine Druckdifferenz in die Sterilisa tionskammer eingeleitet.

Die Kombination von Wasserstoffperoxid mit einem Plasma er gibt gewisse zusätzliche Vorteile, wie es im US-Patent Nr. 4.643.876, das am 17 Februar 1987 an Jacobs und Miterf. er teilt wurde, sowie im US-Patent Nr. 4.756.882, das am 12. Ju li 1988 ebenfalls an Jacobs und Miterf. erteilt wurde, be schrieben ist. Dort wird die Anwendung von Wasserstoffper oxiddampf, der aus einer wäßrigen Lösung von Wasserstoffper oxid erzeugt wurde, als Präkursor von einem Plasmagenerator erzeugter reaktiver Gruppen offenbart. Die Kombination von Wasserstoffperoxiddampf, der in die unmittelbare Umgebung der zu sterilisierenden Erzeugnisse diffundiert, mit dem Plasma bewirkt die Sterilisation der Erzeugnisse sogar in verschlos senen Verpackungen. Ferner wurde festgestellt, daß diese bei "offenen" Systemen anwendbare Kombination von Wasserstoffper oxiddampf mit einem Plasma ungeeignet zur Sterilisation von Erzeugnissen mit langen schmalen Hohlräumen ist, weil diese Verfahren von der Diffusion des sterilisierenden Dampfes in die unmittelbare Umgebung des Erzeugnisses abhängen, bevor die Sterilisation erfolgen kann. Es wurde daher gefunden, daß diese Verfahren hohe Konzentrationen des Sterilisationsmit tels, lange Behandlungsdauer und/oder erhöhte Temperaturen erfordern, wenn sie bei langen schmalen Hohlräumen angewandt werden. Beispielsweise sind Hohlräume, die länger als 27 cm sind und/oder einen Innendurchmesser von weniger als 0,3 cm haben, besonders schwierig zu sterilisieren.

Die Sterilisation von Erzeugnissen mit langen schmalen Hohl räumen stellt daher eine besondere Herausforderung dar. Die Verfahren zur Anwendung von Wasserstoffperoxiddampf, der aus wäßrigen Lösungen von Wasserstoffperoxid hergestellt wird, haben gewisse Nachteile, weil:

1. Wasser einen höheren Dampfdruck als Wasserstoffperoxid be sitzt und daher schneller als Wasserstoffperoxid aus der wäß rigen Lösung verdampft.
2. Wasser ein geringeres Molekulargewicht als Wasserstoffper oxid hat und daher im Dampfzustand schneller diffundiert als Wasserstoffperoxid.

Wenn daher eine wäßrige Lösung von Wasserstoffperoxid in der Umgebung der zu sterilisierenden Teile verdampft wird, er reicht das Wasser dieselben zuerst und in höherer Konzentra tion. Der Wasserdampf bildet daher eine Barriere für das Ein dringen von Wasserstoffperoxiddampf in solche Bereiche, wie lange schmale Hohlräume. Das Problem kann nicht dadurch ge löst werden, indem das Wasser aus der wäßrigen Lösung ent fernt wird oder konzentrierteres Wasserstoffperoxid verwendet wird, da unter anderem konzentrierte Lösungen mit mehr als 65 Masse-% Wasserstoffperoxid infolge ihrer stark oxidierenden Eigenschaften gefährlich sein können.

Das an Cummings und Miterf. erteilte US-Patent Nr. 4.952.370 offenbart ein Sterilisationsverfahren, bei welchem zuerst wäßriger Wasserstoffperoxiddampf auf dem zu sterilisierenden Erzeugnis kondensiert wird und dann eine Vakuumquelle an die Sterilisationskammer angelegt wird, um Wasser und Wasser stoffperoxid von dem Erzeugnis zu verdampfen. Dieses Verfah ren ist zur Sterilisation von Oberflächen geeignet. Es ist jedoch ungeeignet, hohle Einrichtungen schnell zu sterilisie ren, weil es ebenfalls von der Diffusion des Wasserstoffper oxiddampfes in den Hohlraum abhängt, um die Sterilisation durchzuführen.

Das US-Patent Nr. 4.943.414 mit dem Titel "Verfahren zur Dampfsterilisation von Erzeugnissen mit einem Hohlraum", das an Jacobs und Miterf. erteilt wurde, beschreibt ein Verfah ren, bei welchem ein Gefäß mit einer kleinen Menge einer ver dampfbaren flüssigen Sterilisationsmittellösung an einen Hohlraum angefügt wird, das Sterilisationsmittel verdampft und direkt in den Hohlraum des Erzeugnisses strömt, wenn der Druck während des Sterilisationszyklus abgesenkt wird. Dieses System hat den Vorteil, daß der Wasser- und Wasserstoffper oxiddampf infolge des existierenden Druckunterschiedes durch den Hohlraum gezogen wird, wodurch die Sterilisationsge schwindigkeit für Hohlräume erhöht wird, aber es hat den Nachteil, daß die Gefäße an jedem zu sterilisierenden Hohl raum angebracht werden müssen. In den an Childers und Miterf. erteilten US-Patenten Nr. 5.492.672 und 5.556.607 sind ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Sterilisation schmaler Hohlräume beschrieben. Dieses Verfahren und diese Vorrichtung nutzen einen Vielkomponenten-Sterilisationsmittel-Dampf und erfordern abwechselnd aufeinander folgende Perioden der Strö mung von Sterilisationsmitteldampf und der Unterbrechung die ser Strömung. Zur Durchführung dieses Verfahrens ist eine komplizierte Vorrichtung erforderlich. Zusätzlich erfordern das Verfahren und die Vorrichtung der Patente Nr. 5.492.672 und 5.556.607 die Aufrechterhaltung eines vorgegebenen Druc kes in der Sterilisationskammer, der unter dem Atmosphären druck liegt.

In dem an Childers und Miterf. erteilten US-Patent Nr. 5.527.508 ist ein Verfahren zur Verstärkung des Eindringens chemischer Dampf-Sterilisationsmittel geringen Dampfdruckes in Durchbrüche und Öffnungen kompliziert geformter Gegenstän de beschrieben. Bei diesem Verfahren wird wiederholt Luft oder ein Inertgas in einem Umfang in die verschlossene Steri lisationskammer eingeleitet, welcher den Druck auf einen Wert noch unter dem Atmosphärendruck anhebt, um den diffundierten Sterilisationsmitteldampf weiter in das Erzeugnis hineinzu treiben, um die Sterilisation durchzuführen. Die Erfindungen nach den US-Patenten Nr. 5.492.672 und 5.556.607 ähneln dem letzgenannten, indem alle drei wiederholte Impulse von Steri lisationsmitteldampf sowie die Aufrechterhaltung eines Druc kes in der Sterilisationskammer unterhalb des Atmosphären druckes erfordern.

Im US-Patent Nr. 5.534.221, das Hillebrenner und Miterf. er teilt wurde, werden eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Sterilisation und Aufbewahrung eines Endoskopes oder einer anderen medizinischen Vorrichtung mit einem Hohlraum be schrieben. Die Vorrichtung weist eine abdichtbare Kassette auf, in welcher das Endoskop oder die andere medizinische Einrichtung untergebracht werden. Die Kassette hat eine Ein laßöffnung zur Aufnahme eines Sterilisationsmittels über ei nen Anschluß, eine Auslaßöffnung zum Austreiben des Sterili sationsmittels, wenn dort über einen Anschluß ein Vakuum an gelegt wird sowie Steuerventile in der Einlaß- und in der Auslaßöffnung zur Öffnung derselben, wenn die Anschlüsse an gekoppelt werden und zum Verschließen derselben, wenn die An schlüsse entfernt werden, so daß das Endoskop danach sterili siert worden ist und in der Kassette verbleibt, bis diese ge öffnet wird. Das Verfahren der Erfindung nach US-Patent Nr. 5.534.221 erfordert das Einbringen der medizinischen Einrich tung in das Innere der Kassette und das Ankoppeln entweder an die Einlaß- oder an die Auslaßöffnung derselben. Die Kassette wird dann in einen äußeren, ofenähnlichen Behälter oder eine Wärmekammer gegeben, wo die Temperatur genau gehalten wird. An die Einlaß- und die Auslaßöffnung an der Kassette werden Anschlüsse angebracht, um dieselben zu öffnen, so daß das Sterilisationsmittel durch eine erste Öffnung eingeleitet werden kann, um die Außenseite des medizinischen Instrumentes oder eines anderen Objektes, wie beispielsweise eines Endo skopes, zu benetzen, während ein Ende des hohlen Objektes, wie beispielsweise des Endoskopes, an die Auslaßöffnung ange schlossen wird, wo außerhalb der Kassette ein Vakuum angelegt wird, um das Sterilisationsmittel in die Kassette und durch die inneren Durchlässe des Endoskopes zu ziehen. Wenn der Sterilisationsprozeß abgeschlossen ist, wird die Wärmekammer geöffnet, und die Sterilisationskassette wird einfach aus der Kammer entnommen, wobei die Einlaß- und Auslaßöffnung von ih ren jeweiligen Anschlüssen nicht getrennt werden. Die Abdich tung bleibt aufrechterhalten und das Objekt verbleibt im ste rilisierten Inneren der Kassette bis die Kassette geöffnet oder die Einrichtung benutzt werden soll. Die Einlaß- und Auslaßöffnungen bilden auch eine Einrichtung, um Luft und/oder andere Fluide während anderer, nicht der Sterilisa tion dienender Phasen des Verfahrens, wie beispielsweise dem Aufwärmen oder der Belüftung, in die Kassette einzulassen oder aus dieser zu entfernen. Das Verfahren der Erfindung nach US-Patent Nr. 5.534.221 umfaßt keine Plasmabehandlung. Somit wird durch das Verfahren der Erfindung nach US-Patent Nr. 5.534.221 ein Mittel vorgesehen, wodurch eine sterili sierte medizinische Einrichtung in der Kassette verbleiben kann, in welcher sie sterilisiert wurde, bis sie für den Ge brauch fertig gemacht wird, wodurch jegliche Verunreinigung bei Zutritt der Atmosphäre oder Handhabung vor dem Gebrauch vermieden wird. Zusätzlich kann in einigen Fällen der Anwen dung des Verfahrens der Erfindung nach US-Patent Nr. 5.534.221, wobei der zu sterilisierende Hohlraum der Ein richtung an die Auslaßöffnung angeschlossen wird, insbesonde re wenn die Einrichtungen lange schmale Hohlräume haben, die Zeit zum Austreiben des Sterilisationsmittels aus dem Hohl raum und aus der Kassette unerwünscht lang werden. Auch kann in Fällen, bei denen die Einrichtung mit dem Hohlraum sehr flexibel ist, der Hohlraum zusammengedrückt werden, was ent weder den Austritt des Dampfes verlangsamt oder verhindert oder auch eine Beschädigung des Hohlraumes verursachen kann.

Somit existiert im Stand der Technik kein einfaches, sicheres und wirksames Verfahren zur Sterilisation kleiner Hohlräume. Bei Betrachtung des oben Gesagten bleibt die Forderung nach einem einfachen und wirksamen Verfahren der Dampfsterilisati on von Erzeugnissen mit sowohl langen schmalen als auch kür zeren breiteren Hohlräumen.

Zusammenfassung der Erfindung

Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine Vorrichtung zum Sterilisieren des Inneren und des Äußeren einer Einrich tung mit zwei offenen Enden und einem dazwischen verlaufenden Strömungsweg mit:
einer Sterilisationskammer mit einer Auslaßöffnung;
einer Quelle eines flüssigen oder dampfförmigen Sterilisati onsmittels, welche die Sterilisationskammer mit dem Sterili sationsmittel zu versorgen vermag;
einer mit einem Vakuumventil versehenen Vakuumquelle, um aus dem Sterilisationsmittel einen Sterilisationsmitteldampf, ei ne negative Druckdifferenz an der Auslaßöffnung der Sterili sationskammer sowie eine Auslaßströmung aus dieser Kammer zu erzeugen;
einer Gas- und Dampfströmungsleitung, welche die offenen En den der Einrichtung mit einem Strömungsweg einer Dampfauslaß-Strömungs drossel verbindet und eine Auslaßströmung aus der Sterilisationskammer über das Vakuumventil und die Vakuum quelle ermöglicht und
einer Dampfauslaß-Strömungsdrossel, die es ermöglicht, daß ein Teil des Sterilisationsmitteldampfes durch den Strömungs weg der Einrichtung und danach durch das Vakuumventil aus der Sterilisationskammer und der Vakuumquelle strömt und der Rest des Sterilisationsmitteldampfes direkt aus der Sterilisati onskammer durch das Vakuumventil und die Vakuumquelle strömt, ohne den Strömungsweg der Einrichtung zu durchlaufen.

Bei einer Ausführungsform der Vorrichtung ist die Einrichtung ein Hohlraum. Bei einer anderen Ausführungsform der Vorrich tung ist das Sterilisationsmittel aus der Gruppe ausgewählt, welche Wasserstoffperoxid und Peressigsäure umfaßt. Bei einer anderen Ausführungsform der Vorrichtung ist die Quelle des Sterilisationsmittels aus der Gruppe ausgewählt, welche eine Einspritzeinrichtung, eine Flüssigkeits-Durchflußeinrichtung, einen Flüssigkeitsbehälter oder eine Aerosol-Sprüheinrichtung umfaßt. Bei einer anderen Ausführungsform der Vorrichtung ist die Quelle des Sterilisationsmittels im Inneren der Kammer angeordnet. Vorzugsweise ist die im Inneren der Kammer ange ordnete Quelle des Sterilisationsmittels ein dort angeordne ter Flüssigkeitsbehälter. Bei einer anderen Ausführungsform der Vorrichtung ist die Gas- und Dampfströmungsleitung mit lösbaren Verbindungen aufgebaut. Bei einer bevorzugten Aus führungsform sind die Gas- und Dampfströmungsleitung mit lös barer Verbindung an einem von zwei offenen Enden mehrerer Einrichtungen gleichzeitig an den Strömungsweg der Dampf auslaß-Strömungsdrossel angeschlossen, um eine Auslaßströmung aus der Sterilisationskammer durch das Vakuumventil und die Vakuumkammer zu ermöglichen. Bei einer anderen Ausführungs form der erfindungsgemäßen Vorrichtung weist die Dampfauslaß-Strömungs drossel einen ersten und einen zweiten Strömungsweg auf, wobei der erste und der zweite Strömungsweg jeweils eine Öffnung mit einem Öffnungsquerschnitt haben, und wobei der erste Strömungsweg ein ständig offener Strömungsweg ist, der Strömungen in beiden Richtungen sowie eine Auslaßströmung aus der Sterilisationskammer durch das Vakuumventil und die Vaku umquelle ermöglicht. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der oben erwähnten erfindungsgemäßen Vorrichtung ist der er ste Strömungsweg mit mehreren Leitungen an die Sterilisati onskammerseite des Strömungsweges angeschlossen, wobei die Leitungen eine Lufteinleitung in die bzw. eine Auslaßströmung aus der Kammer zu bzw. von jeweils mehr als einer Stelle in der Kammer ermöglichen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der oben erwähnten erfindungsgemäßen Vorrichtung weist der erste Strömungsweg weiterhin ein Ventil auf, das den ersten Strömungsweg zu öffnen und zu schließen vermag. Bei einer be vorzugten Ausführungsform der oben erwähnten erfindungsgemä ßen Vorrichtung ermöglicht der zweite Strömungsweg nur eine Strömung in der Richtung der Sterilisationskammer-Auslaß öffnung durch das Vakuumventil und die Vakuumquelle, welche das Einströmen von Luft von außerhalb der Sterilisationskam mer nicht gestattet, wobei der zweite Strömungsweg an die Gas- und Dampfströmungsleitung und über diese Leitung an ei nes der beiden offenen Enden der zu sterilisierenden Einrich tung angeschlossen ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist das Verhältnis zwischen der Strömung im ersten Strömungs weg zur Strömung im zweiten Strömungsweg derart, daß die Strömung des Sterilisationsmitteldampfes durch den ersten und zweiten Strömungsweg zu einer maximalen Wirksamkeit der Ste rilisation der zu sterilisierenden Einrichtung führt. Bei ei ner anderen bevorzugten Ausführungsform der oben erwähnten erfindungsgemäßen Vorrichtung liegt das Verhältnis des Öff nungsquerschnittes des ersten Strömungsweges zu demjenigen des zweiten Strömungsweges zwischen 1,0 und 2,0. Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform der oben erwähnten Vor richtung beträgt das Verhältnis des Öffnungsquerschnittes des ersten Strömungsweges zu demjenigen des zweiten Strömungswe ges 1,65. Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform der oben erwähnten Vorrichtung hat die Dampfauslaß-Strömungs drossel für jeden Strömungsweg mehr als eine Öff nung. Bei einer anderen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist die Vakuumquelle eine Vakuumpumpe. Bei einer anderen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird die Sterilität der Einrichtung nach der Sterilisation mittels einer Umhüllung bewahrt, wobei die Umhüllung die Ein richtung vollständig umhüllt. Vorzugsweise besteht die Umhül lung aus einem flexiblen Material. Vorzugsweise besteht das flexible Material aus ungewebtem Polypropylen.

Nach einem anderen Aspekt der Erfindung ist ein Verfahren zum Sterilisieren des Inneren und des Äußeren einer Einrichtung mit zwei offenen Enden und einem dazwischen liegenden Strö mungsweg vorgesehen, welches folgende Schritte umfaßt:
Einbringen der Einrichtung in eine Sterilisationskammer mit einer Auslaßöffnung;
Anschließen eines der offenen Enden der Einrichtung an ein erstes Ende einer Gas- und Dampfströmungsleitung mit einem ersten und einem zweiten Ende, wobei das zweite Ende an den Strömungsweg einer Dampfauslaß-Strömungsdrossel angeschlossen wird und der Strömungsweg der Dampfauslaß-Strömungsdrossel eine Auslaßströmung aus der Sterilisationskammer durch ein Vakuumventil und eine Vakuumquelle ermöglicht;
Einleiten eines flüssigen oder dampfförmigen Sterilisations mittels in die Sterilisationskammer;
Behandeln der Einrichtung bei Unterdruck unter Anwendung der Vakuumquelle für eine Zeit, die ausreicht, im Inneren und Äu ßeren der Einrichtung direkt Sterilisationsmitteldampf zu er zeugen, wobei das Behandeln vor oder nach dem Einleitungs schritt erfolgen kann und
Behandeln der Einrichtung bei Unterdruck unter Anwendung der Vakuumquelle, um an der Auslaßöffnung der Sterilisationskam mer eine negative Druckdifferenz zu erzeugen sowie Anwendung der Dampfauslaß-Strömungsdrossel für eine ausreichend Zeit, so daß ein Teil des Sterilisationsmitteldampfes durch den Strömungsweg der Einrichtung und aus der Sterilisationskammer strömt, während der Rest des Sterilisationsmitteldampfes di rekt aus der Sterilisationskammer strömt, ohne den Strömungs weg der Einrichtung zu durchlaufen, wodurch die Einrichtung sterilisiert wird.

Bei einer Ausführungsform des Verfahrens ist die Einrichtung ein Hohlraum. Bei einer noch anderen Ausführungsform des Ver fahrens ist das Sterilisationsmittel aus der Gruppe ausge wählt, welche Wasserstoffperoxid und Peressigsäure umfaßt. Bei einer noch anderen Ausführungsform des Verfahrens erfolgt das Einleiten des Sterilisationsmittels nach einem oder meh reren Verfahren, die aus der Gruppe ausgewählt sind, welche eine Injektion, einen Flüssigkeits-Durchfluß, einen Flüssig keitsbehälter und eine Aerosol-Versprühung umfaßt. Noch eine weitere Ausführungsform des Verfahrens umfaßt weiterhin den Schritt, daß die Einrichtung nach dem ersten Behandlungs schritt oder vor oder nach dem zweiten Behandlungsschritt einem Plasma ausgesetzt wird. Vorzugsweise wird das Plasma in einer zweiten, separaten Kammer erzeugt und das Verfahren um faßt weiterhin den Schritt der Einleitung des Plasmas in die Sterilisationskammer. Eine andere Ausführungsform des erfin dungsgemäßen Verfahrens umfaßt weiterhin die Erwärmung der in der Sterilisationskammer zu sterilisierenden Einrichtung vor dem Einleitungsschritt. Vorzugsweise wird die zu erwärmende Einrichtung durch das Anlegen eines elektrischen Feldes bei niederem Druck erwärmt. Vorzugsweise wird die Einrichtung nach dem Schritt der Behandlung der Einrichtung bei Unter druck mittels einer Vakuumquelle dem Plasma ausgesetzt. Eine bevorzugte Ausführungsform des zuvor erwähnten Verfahrens um faßt weiterhin den Schritt, bei welchem die Einrichtung im Anschluß an die Behandlung bei Unterdruck mit einem Plasma behandelt wird, wobei das Plasma in einer zweiten, separaten Kammer erzeugt wird und das Verfahren weiterhin den Schritt der Einleitung des Plasmas in die Sterilisationskammer um faßt. Eine andere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ver fahrens umfaßt weiterhin den Schritt der vollständigen Umhül lung der Einrichtung in einem Umhüllungsschritt vor dem Schritt der Einbindung derselben in die Sterilisationskammer, um die Sterilität der Einrichtung nach der Sterilisation zu bewahren. Vorzugsweise besteht die Umhüllung aus ungewebtem Polypropylen. Eine andere Ausführungsform des erfindungsgemä ßen Grundverfahrens besteht darin, daß die auf den Schritt des Anschließens folgenden Schritte ein- oder mehrmals wie derholt werden. Eine andere Ausführungsform des erfindungsge mäßen Grundverfahrens umfaßt weiterhin zwischen den Schritten der Unterdruckbehandlung Schritte der Einleitung von Luft di rekt in die Sterilisationskammer oder als Alternative den Schritt der Einleitung von Luft durch einen Strömungsweg wäh rend des Dampfauslaß-Strömungsdrossel-Schrittes, wobei der Strömungspfad zur Sterilisationskammer hin ständig offen ist und dies für eine Zeit, die ausreicht, daß das Gemisch aus Luft und Sterilisationsmitteldampf in engen Kontakt mit der zu sterilisierenden Einrichtung kommt. Eine andere Ausfüh rungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens mit dem Luftein leitungsschritt besteht darin, daß alle Verfahrensschritte, die auf den Schritt des Anschließens folgen, ein- oder mehr mals wiederholt werden.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine schematische Darstellung einer Ausführungs form eines Sterilisators, mit welchem das Verfahren nach der vorliegenden Erfindung durchgeführt werden kann.

Fig. 2 ist eine schematische Darstellung einer zweiten Aus führungsform eines Sterilisators, mit welchem das Verfahren nach der vorliegenden Erfindung durchgeführt werden kann.

Fig. 3 ist eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform der Dampfauslaß-Strömungsdrossel der erfin dungsgemäßen Sterilisationsvorrichtung, welche auch ihre be vorzugte Ausführung und Anordnung in der Leitung zwischen der Auslaßöffnung der Sterilisationskammer und dem Vakuumpumpen ventil zeigt.

Fig. 4 ist eine perspektivische Ansicht der bevorzugten Aus führungsform der Dampfauslaß-Strömungsdrossel von Fig. 3 von der Seite der Vakuumquelle her gesehen.

Fig. 5 ist eine perspektivische Ansicht der bevorzugten Aus führungsform der Dampfauslaß-Strömungsdrossel von Fig. 3 von der Seite der Sterilisationskammer-Auslaßöffnungs-Seite her gesehen.

Fig. 6 ist eine Seitenansicht der bevorzugten Ausführungsform der Dampfauslaß-Strömungsdrossel von Fig. 3.

Fig. 7 ist eine Vorderansicht der bevorzugten Ausführungs form der Dampfauslaß-Strömungsdrossel von Fig. 3.

Die Fig. 8A und 8B sind Seitenansichten einer anderen bevor zugten Ausführungsform der Dampfauslaß-Strömungsdrossel von Fig. 3.

Fig. 9 ist eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform der Gas- und Dampfströmungsleitung der erfin dungsgemäßen Sterilisationsvorrichtung.

Fig. 10 ist eine graphische Darstellung einer Ausführungsform des Sterilisationszyklus entsprechend der vorliegenden Erfin dung.

Fig. 11 ist eine graphische Darstellung einer zweiten Ausfüh rungsform des Sterilisationszyklus entsprechend der vorlie genden Erfindung.

Detaillierte Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Sterilisation des Inneren und des Äußeren einer Einrichtung, wie beispielsweise einer medizinischen Einrich tung mit einem Hohlraum mit mindestens zwei offenen Enden und einem dazwischen verlaufenden Strömungsweg. Die Vorrichtung und das Verfahren sind zur Anwendung bei Dampf-Sterilisa tions-Behandlungsverfahren vorgesehen. Bei den Behandlungs verfahren nach der vorliegenden Erfindung wird die zu steri lisierende Einrichtung in eine Sterilisationskammer mit einer Auslaßöffnung eingebracht, und ein offenes Ende der Einrich tung wird über eine Leitung an einen Strömungsweg einer Damp fauslaß-Strömungsdrossel angeschlossen, wobei dieser Strö mungsweg eine Auslaßströmung aus der Sterilisationskammer durch ein Vakuumventil und eine Vakuumkammer ermöglicht. Der Druck in der Kammer wird reduziert und ein flüssiges Sterili sationsmittel in die Kammer eingeleitet, wo es verdampft. Als Alternative kann das flüssige Sterilisationsmittel auch in die Sterilisationskammer eingeleitet werden, bevor der Druck in der Kammer reduziert wird. Als Alternative kann weiterhin der Sterilisationsmitteldampf direkt in die Kammer eingelei tet werden bevor oder nachdem der Druck dort reduziert wird bzw. wurde. In allen Fällen wird das Instrument durch Behand lung mit dem Dampf oder daraus hergestellter aktiver Gruppen sterilisiert. Dem Sterilisationsmitteldampf wird für einen bestimmten Zeitraum der Kontakt mit dem Erzeugnis ermöglicht. Ein zu diesem Zeitpunkt wahlweise durchzuführender Schritt ist die Einleitung von Luft in die Kammer durch einen zweiten Strömungsweg in der Dampfauslaß-Strömungsdrossel. Dies ge schieht über eine Zeit, die ausreicht, daß das Gemisch aus Luft und Sterilisationsmitteldampf in Kontakt mit dem Erzeug nis kommt. Als Alternative kann die Luft auch direkt in die Sterilisationskammer eingeleitet werden, ohne einen zweiten Strömungsweg in der Dampfauslaß-Strömungsdrossel zu durchlau fen. Das Volumen der Luft und des Sterilisationsmitteldampfes ist bei dieser Stufe gleich dem Volumen der Sterilisations kammer. Ein abschließender, nicht fakultativer Schritt be steht im Behandeln der Einrichtung mit einem Unterdruck durch Anwendung einer Vakuumquelle, um ein Vakuum durch alle Strö mungswege der Dampfauslaß-Strömungsdrossel über eine Zeit zu ziehen, die ausreicht, daß ein Teil des Gemisches aus Luft und Sterilisationsmitteldampf durch den Hohlraum des Erzeug nisses und aus der Sterilisationskammer heraus strömt, wäh rend der Rest des Gemisches aus Luft und Sterilisationsmit teldampf direkt aus der Sterilisationskammer ausströmt, ohne den Hohlraum des Erzeugnisses zu durchlaufen, wodurch das Erzeugnis insgesamt sterilisiert wird. Das Behandlungsverfah ren kann ferner bei irgendeinem Schritt die Anwendung von Hitze oder beispielsweise eines Niederdruck-Gasplasmas umfas sen, um die Aktivität des Sterilisationsmittels zu erhöhen, die Sterilisationsdauer zu vermindern und/oder jegliche Reste von Sterilisationsmittel aus dem Instrument zu entfernen. Die Vorrichtung und das Verfahren nach der vorliegenden Erfindung können zusammen mit Vorrichtungen zur Bewahrung der Sterili tät von Einrichtungen angewandt werden, wenn diese erfin dungsgemäß sterilisiert worden sind.

Die Sterilisation des Inneren hohler Einrichtungen ist stets eine Herausforderung für ein Sterilisationssystem gewesen. Die Erzielung einer schnellen Sterilisation hohler Einrich tungen oder anderen Erzeugnisse mit behinderter Diffusion bei niederen Temperaturen sowie bei niederen Konzentrationen der Sterilisationsmittel stellt eine noch größere Herausforderung dar. Bei der vorliegenden Erfindung sind die Nachteile des Standes der Technik bei Sterilisationssystemen durch Benut zung einer einfachen Vorrichtung und eines ebensolchen Ver fahrens zur Erzeugung einer großvolumigen Strömung von Steri lisationsmitteldampf durch die Sterilisationskammer und durch den Hohlraum überwunden worden. Das Verfahren nach der vor liegenden Erfindung hängt nicht von der Diffusion des Steri lisationsmitteldampfes in das zu sterilisierende Erzeugnis hinein ab. Weiterhin wird der Sterilisationsmitteldampf bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung und dem erfindungsgemäßen Verfahren durch das Vakuum erzeugt und in das Innere der zu sterilisierenden Einrichtung gezogen. Zusätzlich vergrößern die erfindungsgemäße Vorrichtung und das erfindungsgemäße Verfahren den Kontakt zwischen dem Sterilisationsmitteldampf und dem Inneren der zu sterilisierenden Einrichtung, wodurch die Effektivität der Sterilisation erhöht wird. Die Vorrich tung und das Verfahren der vorliegenden Erfindung ermöglichen die Durchführung der Sterilisation in einem einzigen Zyklus beziehungsweise Durchlauf von Sterilisationsmitteldampf, ohne daß mehrfache Impulse des Sterilisationsmitteldampfes unter Anwendung einer komplizierten Vorrichtung durch den Hohlraum gedrückt werden müssen. Es ist auch keine Einleitung von Luft in die Sterilisationsvorrichtung im Anschluß an die Einlei tung oder Verdampfung des Sterilisationsmittels und keine Verwendung eines Spezialkessels zur Lieferung von Sterilisa tionsmitteldämpfen in den Hohlraum erforderlich. Die Vorrich tung und das Verfahren nach der vorliegenden Erfindung benut zen zwei Auslaß-Strömungswege, was auch einen schnellen Aus laß des Sterilisationsmitteldampfes ermöglicht, ohne eine Be schädigung des Hohlraumes zu riskieren. Die Vorrichtung und das Verfahren nach der vorliegenden Erfindung sorgen auf die se Weise für eine schnelle Sterilisation hohler Erzeugnisse unter Bedingungen, die zu keiner Beschädigung der hohlen Er zeugnisse führen und auch keine toxischen Reste auf den ste rilen Erzeugnissen hinterlassen.

Fig. 1 zeigt eine Ausführungsform einer Sterilisationsvor richtung 10, mit welcher das Verfahren der vorliegenden Er findung durchgeführt werden kann. Die Sterilisationsvorrich tung 10 umfaßt: eine Sterilisationskammer 20, eine Quelle für flüssiges oder dampfförmiges Sterilisationsmittel 30, ein Bauteil 40, um flüssiges oder dampfförmiges Sterilisations mittel in die Sterilisationskammer 20 einzuleiten und während des Sterilisationsverfahrens für den Hohlraum eine Quelle von Sterilisationsmitteldampf zu schaffen, eine Gas- und Dampf strömungsleitung 50, welche ein offenes Ende eines zu steri lisierenden Erzeugnisses, das mindestens zwei offene Enden aufweist, mit einem Strömungsweg zu einem Strömungsweg einer Dampfauslaß-Strömungsdrossel 60 zu verbinden, eine Vakuum quelle 70 und drei Ventile 42, 80 und 90. Bei dieser Ausfüh rungsform ist die Dampfauslaß-Strömungsdrossel 60 zwischen zwei Leitungen 110 und 120 angeordnet, welche die Auslaßöff nung 24 der Sterilisationskammer 20 mit einer Vakuumquelle 70 verbinden. Die Dampfauslaß-Strömungsdrossel 60 hat einen er sten und einen zweiten Strömungsweg. Der erste Strömungsweg ist ein ständig geöffneter Strömungsweg 64, welcher die Aus laßöffnung 24 der Sterilisationskammer 20 direkt mit dem Va kuumquellenventil 80 und dem Lufteinlaßventil 90 verbindet. Der zweite Strömungsweg 62 enthält ein Einwegventil 63, wel ches nur für eine Strömung in Richtung des Vakuumquellenven tils 80 offen ist und das Vakuumquellenventil 80 sowie das Lufteinlaßventil 90 mit dem Ende 52 der Dampfauslaß-Strö mungsdrossel der Gas- und Dampfströmungsleitung 50 verbindet. Der Zweck des Ventils 63 besteht darin, das Einströmen von Luft aus der Dampfauslaß-Strömungsdrossel 60 in Richtung zum Hohlraum des zu sterilisierenden Erzeugnisses zu verhindern. Auf diese Weise wird der schon im Inneren des Hohlraumes be findliche Sterilisationsmitteldampf nicht durch reine Luft verdrängt. Weiterhin wird es dem Gemisch aus Luft und Steri lisationsmitteldampf, das sich schon in der Kammer befindet, ermöglicht, in den Strömungsweg oder in den Hohlraum des Er zeugnisses zu strömen, wobei die einströmende Luft mit der Dampfdiffusion kombiniert wird und das zu sterilisierende Er zeugnis damit vollständig kontaktiert wird. Daraufhin wird es dem Gemisch aus Luft und Sterilisationsmitteldampf ermög licht, aus dem Strömungsweg oder Hohlraum des Erzeugnisses in der erlaubten Richtung durch das Ventil 63 aus der Kammer auszuströmen.

Die Sterilisationskammer 20 weist eine Einlaßöffnung 22 für flüssiges oder dampfförmiges Sterilisationsmittel, eine Aus laßöffnung 24, einen Heizkörper 26 sowie geeignete bekannte, zusammen mit 28 bezeichnete Temperatur-, Druck und Feuchte sensoren auf. In der Sterilisationsmittel-Einlaßleitung ist zwischen der Sterilisationsmittel-Liefervorrichtung 40 und der Sterilisationsmittel-Einlaßöffnung 22 ein Ventil 42 ange ordnet. Bei anderen Ausführungsformen ist das Ventil 42 zwi schen der Sterilisationsmittelquelle 30 und der Sterilisati onsmittel-Liefervorrichtung 40 angeordnet. Zu den geeigneten Sterilisationsmittel-Liefervorrichtungen gehören ein Injek tor, eine Flüssigkeits-Durchflußeinrichtung, ein Flüssig keitsbehälter oder eine Aerosol-Sprüheinrichtung. In der Aus laßleitung zwischen der Dampfauslaß-Strömungsdrossel 60 und der Vakuumquelle 70 ist ein Ventil 80 angeordnet. Zwischen einem HEPA-Filter 100 mit dem Lufteinlaß und der Dampfauslaß-Strömungs drossel 60 ist ein Ventil 90 an die Auslaßleitung 120 angeschlossen. Das HEPA-Filter wird benutzt, um aus schließlich sterile Luft einzulassen. Das Ventil 90 kann ein Luftunterbrechungs-Magnetventil oder ein Einspritzventil sein, um die Einströmung von Luft noch genauer zu steuern.

Fig. 2 zeigt eine zweite Ausführungsform einer Sterilisati onsvorrichtung 12, mit welcher das Verfahren nach der vorlie genden Erfindung durchgeführt werden kann. Eine Quelle 30 für flüssiges Sterilisationsmittel wird bei dieser Ausführungs form direkt im Inneren der Sterilisationskammer 20 angeord net. Die Einrichtung 40, das Ventil 42 und die Einlaßöffnung 22, wie sie in Fig. 1 dargestellt sind, sind bei dieser Aus führungsform nicht erforderlich. Die spezielle Anordnung des Lufteinlaßventils 90 und des HEPA-Filters 100 von Fig. 1 sind bei dieser Ausführungsform der Erfindung nicht darge stellt. Das Lufteinlaßventil 90 kann, wie bei Fig. 1, direkt in die Leitung 120 führen oder als Alternative direkt in die Sterilisationskammer 20. Alle anderen in Fig. 2 dargestell ten Teile gleichen Fig. 1 und haben auch die gleiche Funkti on.

Die allgemeine Arbeitsweise einer Ausführungsform des Verfah rens nach der vorliegenden Erfindung, die den obigen in den Fig. 1 und 2 dargestellten Ausführungsformen der Vorrich tung entspricht, ist folgende: Das zu sterilisierende Erzeug nis, wie beispielsweise eine medizinische Einrichtung mit ei nem langen schmalen Hohlraum mit mindestens zwei offenen En den und einem dazwischen verlaufenden Strömungsweg, wird in die Sterilisationskammer 20 gebracht. Ein offenes Ende des Hohlraumes wird über eine Gas- und Dampfleitung 50 an den Strömungsweg 62 einer Dampfauslaß-Strömungsdrossel 60 ange schlossen, wobei dieser Strömungsweg nur eine Auslaßströmung aus der Sterilisationskammer gestattet. Die Dampfauslaß- Strömungsdrossel 60 ist zwischen der Auslaßöffnung 24 der Sterilisationskammer 20 und dem Vakuumpumpenventil 80 fest angebracht. Der Druck in der Kammer 20 wird reduziert und ein dampfförmiges oder flüssiges Sterilisationsmittel, wie bei spielsweise wäßriges Wasserstoffperoxid, Peressigsäure oder eine andere Peroxidverbindung mit einer Konzentration von beispielsweise 70% Masse pro Volumen oder darunter, wird nach einem der Verfahren aus der Gruppe Injektion, Flüssig keits-Durchfluß, Flüssigkeitsbehälter und Aerosol-Versprühung in die Kammer 20 eingeleitet. Für die Konzentration der Per oxidverbindung ist keine obere Grenze gesetzt. Es wird jedoch eine Konzentration unter 70% Masse pro Volumen bevorzugt. Eine Konzentration unter 60% Masse pro Volumen wird sogar noch mehr bevorzugt. Die Einrichtung zur Lieferung des flüs sigen Sterilisationsmittels kann sich außerhalb oder inner halb der Sterilisationskammer befinden. Ein Beispiel für die Einrichtung zur Lieferung des flüssigen Sterilisationsmittels innerhalb der Sterilisationskammer ist ein in der Kammer an geordneter Flüssigkeitsbehälter, der zur Kammer hin offen ist. Das flüssige Sterilisationsmittel verdampft, und der Sterilisationsmitteldampf hat die Möglichkeit, über einen be stimmten Zeitraum mit dem Inneren und dem Äußeren des zu ste rilisierenden Erzeugnisses in Kontakt zu kommen. Dieser Zeit raum kann von 1 Minute bis 60 Minuten reichen und muß ausrei chen, aus dem flüssigen Sterilisationsmittel einen Sterilisa tionsmitteldampf zu erzeugen und direkt innerhalb und außer halb einer Einrichtung, beispielsweise mit einem Hohlraum, wirken zu lassen. Diese Zeit wird ohne weiteres mittels her kömmlicher Testverfahren zur Bewertung der Sterilisationsmit teldampf-Erzeugung, Diffusion, Kontaktierung und Gesamtwirk samkeit des Sterilisationszyklus bestimmt. Ein fakultativer Schritt an diesem Punkt besteht in der Einleitung von Luft in die Kammer 20 und zwar durch das Wahlventil 90 in die Leitung 120, die von der Dampfauslaß-Strömungsdrossel 60 zum Vakuum pumpenventil 80 und dann durch einen ständig offenen Strö mungsweg 64 in der Dampfauslaß-Strömungsdrossel führt. Die Luft wird in die Kammer 20 eingeleitet, bis der Druck in der Kammer 20 etwa dem Atmosphärendruck entspricht. Dem Gemisch aus Luft und Sterilisationsmitteldampf wird es nun in einer zusätzlichen Kontaktierungszeit ermöglicht, vollständig durch den Hohlraum zu diffundieren. Dieser Zeitraum kann von 1 Mi nute bis 30 Minuten reichen, und die Zeit muß ausreichen, daß das Gemisch aus Luft und Sterilisationsmitteldampf mit der zu sterilisierenden Einrichtung in engen Kontakt kommt. Diese Zeit wird wiederum ohne weiteres mittels herkömmlicher Steri litäts-Prüfverfahren zur Bewertung der Sterilisationsmittel dampf-Diffusion, der Kontaktierung und Gesamtwirksamkeit des Sterilisationszyklus bestimmt. Die Vakuumpumpe 70 wird wieder eingeschaltet, um in der Kammer 20 einen Druck zwischen 0,1 Torr und 1 Torr zu erzeugen, und es wird über die Strömungs wege 62 und 64 in der Dampfauslaß-Strömungsdrossel 60 eine Sterilisationsmitteldampf-Auslaßströmung aus der Sterilisati onskammer heraus, sowohl durch den Hohlraum als auch durch die Sterilisationskammer-Auslaßöffnung 24, erzeugt. Die Ste rilisationskammer 20 wird im Bereich von 1 Minute bis zu 20 Minuten für eine solche Zeit auf diesem Druck gehalten, die ausreicht, daß ein Teil des Sterilisationsmitteldampfes aus der Sterilisationskammer durch den Hohlraum der Einrichtung und der Rest des Sterilisationsmitteldampfes direkt, ohne Durchströmung des Hohlraumes der Einrichtung aus der Sterili sationskammer ausströmt, wobei die Einrichtung sterilisiert wird. Erfindungsgemäß wird so eine teilweise Entfernung des Dampfes durch den Hohlraum hindurch erzeugt, was einen voll kommenen Kontakt zwischen dem Sterilisationsdampf und der Oberfläche des Hohlraumes sicherstellt und eine große Volu menströmung des Sterilisationsmitteldampfes durch die Steri lisationskammer 20, die Sterilisationskammer-Auslaßöffnung 24 und den Hohlraum erzeugt, was es möglich macht, die Sterili sation in einem einzigen Zyklus beziehungsweise Durchlauf von Sterilisationsmitteldampf durchzuführen, ohne daß mehrere Im pulse von Sterilisationsmitteldampf durch den Hohlraum gelei tet werden müssen.

Ein zusätzlicher Schritt oder zusätzliche Schritte bei jeder Stufe des Sterilisationszyklus können in der Erzeugung eines Niederdruck-Gasplasmas bestehen, um die Sterilisationsaktivi tät zu erhöhen, die Sterilisationszeiten zu senken und/oder jegliche Sterilisationsmittelreste aus dem Instrument zu ent fernen. Der Gebrauch des Begriffes "Plasma" in der vorliegen den Patentbeschreibung und in den Ansprüchen soll jeglichen Teil eines Gases oder Dampfes umfassen, der Elektronen, Io nen, freie Radikale, dissoziierte und/oder angeregte Atome oder Moleküle enthält, die als Ergebnis eines angelegten elektrischen Feldes einschließlich einer diese begleitenden Strahlung erzeugt werden könnten. Das angelegte Feld kann ei nen breiten Frequenzbereich umfassen, jedoch werden Radiofre quenzen und Mikrowellen im allgemeinen bevorzugt.

Das Sterilisationsverfahren nach der vorliegenden Erfindung kann auch in Verbindung mit einem Plasma angewandt werden, das nach dem Verfahren erzeugt wird, wie es in dem zuvor er wähnten US-Patent Nr. 4.643.876 beschrieben ist. Als Alterna tive kann auch ein Plasma angewandt werden, wie es in den US-Patenten Nr. 5.115.166 oder 5.087.418 beschrieben ist, wobei das zu sterilisierende Erzeugnis in einer Kammer unterge bracht ist, die von der Plasmaquelle getrennt ist. Ein zu sätzlicher Schritt der Belüftung der Sterilisationskammer im Anschluß an den Schritt der Plasmabehandlung kann ebenfalls zusammen mit der vorliegenden Erfindung angewandt werden.

Die Vorrichtung und das Verfahren der vorliegenden Erfindung können auch zusammen mit Einrichtungen zur Bewahrung der Ste rilität von Erzeugnissen angewandt werden, nachdem diese er findungsgemäß sterilisiert worden sind. Beispielsweise kann die ganze Einrichtung in der Art und Weise eingewickelt oder eingeschlossen werden, die der Fachwelt als CSR-Umhüllung be kannt ist, welche ein nicht gewebtes Polypropylenmaterial ist, das für Sterilisationsdampf durchlässig, aber für Mikro organismen undurchlässig ist. Herkömmliche Materialien, die nach dem Stand der Technik als CSR-Umhüllungen bekannt sind, können auch zur Bewahrung der Sterilität einmal sterilisier ter Einrichtungen verwendet werden. Die Einrichtung wird vollständig umhüllt oder eingeschlossen, einschließlich des Hohlraumendes, das an die Gas- und Dampfleitung 50 ange schlossen ist und durch die der Strömungsweg 62 der Dampfaus laß-Strömungsdrossel 60 verläuft. Die Leitung 50 kann durch das Umhüllen an Ort und Stelle an den Hohlraum angeschlossen werden. Dies könnte andererseits auch durch Anbringung einer undurchlässigen Schicht im Inneren der Leitung erfolgen, wenn die Umhüllung selbst nicht dampfdurchlässig ist.

Zusätzlich kann die zu sterilisierende Einrichtung an einem Ende zuerst an eine Leitung mit einer größeren Öffnung ange schlossen werden, wobei eines der offenen Enden der Einrich tung an die kleinere der Öffnungen an der Leitung angeschlos sen wird. Dann kann die ganze Anordnung mit einer CSR-Um hüllung umhüllt werden. Das Ende der Leitung mit der größe ren Öffnung, das nun mit der CSR-Umhüllung bedeckt ist, kann dann in ein entsprechend bemessenes, großes offenes Ende ei ner anderen Leitung eingesetzt werden, welche über die Gas- und Dampfströmungsleitung 50 mit dem Strömungsweg 62 der Dampfauslaß-Strömungsdrossel 60 verbunden ist. Der Nutzen dieser Ausführungsform zur Bewahrung der Sterilität einer einmal sterilisierten Einrichtung besteht darin, daß eine we sentlich größere Fläche der CSR-Umhüllung in dem Sterilisati onsmitteldampf-Auslaß-Strömungsweg untergebracht ist und da mit eine stärkere und schnellere Sterilisationsmitteldampf-Aus laßströmung erzielt werden kann.

Eine noch andere Ausführungsform der Bewahrung der Sterilität einer einmal sterilisierten Einrichtung besteht im zusätzli chen Einbau eines Kugelventils entweder in das kleine Ende der an die Gas- und Dampfströmungsleitung 50 angeschlossenen Leitung oder in das Ende der Leitung 50 selbst. Bei dieser Ausführungsform wird das zum Einpassen des Kugelventils vor gesehene Leitungsende entsprechend bemessen.

Noch eine weitere Ausführungsform zur Bewahrung der Sterili tät einer einmal sterilisierten Einrichtung besteht weiterhin in der Anbringung eines O-Ringes in einem der oben erwähnten größeren offenen Enden einer Leitung sowie einer entsprechen den O-Ring-Rille im anderen großen offenen Ende der zweiten Leitung, wobei der O-Ring und die O-Ring-Rille derart kon struiert sind, daß sie eine für Dampf und Mikroorganismen un durchlässige Dichtung bilden, wenn die beiden Leitungen zu sammengefügt werden, und wobei das O-Ring-System die Strömung des dampfförmigen Sterilisationsmittels nicht stört. Als Al ternative können anstelle des Systems von O-Ring und O-Ring-Rille zur Bewahrung der Sterilität einer einmal sterilisier ten Einrichtung zwei ringförmige Magneten, je einer an den zu verbindenden Leitungsenden, verwendet werden. Außer der Ring form können auch andere geeignete Formen angewandt werden. Somit kann das System schnell geschlossen und geöffnet wer den. Anstelle von zwei Magneten können auch ein Magnet und ein weiteres Metallteil verwendet werden, soweit eine für Dampf und Mikroorganismen undurchlässige Dichtung ausgebildet werden kann, wenn die beiden Leitungen zusammengefügt werden, wobei das Verschlußsystem die Strömung des Sterilisationsmit teldampfes nicht behindern soll.

Besonders bevorzugte Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Vorrichtung sind in den Fig. 1 bis 9 dargestellt. Fig. 1 ist eine schematische Darstellung einer Ausführungsform einer Sterilisationsvorrichtung 10, in welcher die besonders bevor zugten Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Vorrichtung angewandt werden können, die in den Fig. 3 bis 9 darge stellt sind. Die Fig. 3 bis 8 zeigen besonders bevorzugte Ausführungsformen der Dampfauslaß-Strömungsdrossel 60 der er findungsgemäßen Sterilisationsvorrichtung 10. Dargestellt ist die bevorzugte Konstruktion sowie die Anordnung zwischen den Leitungen 110 und 120 zwischen der Auslaßöffnung 24 der Ste rilisationskammer 20 und dem Vakuumpumpenventil 80. Die Fig. 9 illustriert eine bevorzugte Ausführungsform der Gas- und Dampfströmungsleitung 50 der erfindungsgemäßen Sterilisati onsvorrichtung 10.

Die Fig. 3 zeigt die Dampfauslaß-Strömungsdrossel 60, ihren direkten Anschluß an das Dampfauslaß-Strömungsdrossel-Ende 52 der Gas- und Dampfströmungsleitung 50 sowie wie die Dampfaus laß-Strömungsdrossel 60 mittels einer Klammer 130 am Ende 112 des Leitungsteiles 110 mit dem Ende 122 des Leitungsteiles 120 verbunden werden könnte. Hier wird ein O-Ring 66 auf der Strömungsdrossel 60 mittels der Klammer 130 zur Abdichtung zwischen die Leitungsteile 112 und 122 gepreßt. Der Leitungs teil 110 endet in der Auslaßöffnung 24 der Sterilisationskam mer 20. Der Leitungsteil 120 führt über das Ende 124 zum Va kuumpumpenventil 80. Im Inneren der Sterilisationskammer 20 ist ein Gestell 140 angeordnet und wird zum Halten der Hoh leinrichtungen oder anderer zu sterilisierender Erzeugnisse verwendet. Die Gas- und Dampfströmungsleitung 50 ist unter dem Gestell 140 verlaufend dargestellt. Die Sterilisations kammer 20 ist in Fig. 3 nicht dargestellt. Die Dampfauslaß-Strömungs drossel 60 weist auch einen Strömungsweg 62 mit ei nem Einwegventil 63 auf (Der Innendurchmesser des Strömungs weges 62 ist in Fig. 3 nicht dargestellt), welches nur für eine Strömung in Richtung zur Vakuumpumpe 80 offen ist. Die Strömungsdrossel 60 weist auch einen ständig offenen Strö mungsweg 64 zwischen der Auslaßöffnung 24 der Sterilisations kammer 20 und dem Vakuumpumpenventil 80 auf.

Fig. 4 ist eine perspektivische Ansicht der bevorzugten Aus führungsform der Dampfauslaß-Strömungsdrossel 60 von Fig. 3 von der Seite des Vakuumventils 80 aus gesehen. Der Strö mungsweg 62 mit dem Einwegventil 63 ist in Richtung des dar gestellten Pfeiles offen. Das Einwegventil 63 in dieser Aus führungsform ist ein Gummiklappenventil. Die Fig. 4 zeigt dieses Ventil in der offenen Stellung. Bei anderen Ausfüh rungsformen können andere herkömmliche Ventile als Ventil 63 verwendet werden. Es ist auch der ständig offene Strömungsweg 64 dargestellt. Das Ende 65 der zum Strömungsweg 62 führenden Leitung ist mit einem geeigneten Außendurchmesser konstru iert, damit es dicht und ohne Druckverlust in das Innere des Dampfauslaß-Strömungsdrossel-Endes 52 der Dampfauslaß-Strö mungsdrossel 50 paßt. Die Verbindung zwischen den Enden 65 und 52 ist vorzugsweise in bekannter Weise als lösbare Ver bindung ausgebildet. Es ist auch der O-Ring 66 dargestellt. Er besteht aus Gummimaterialien oder Materialien mit den ela stischen Eigenschaften von Gummi, wie sie dem Fachmann be kannt sind. Diese Gummimaterialien müssen mit Vakuumsystemen kompatibel sein und umfassen typischerweise keine Gummimate rialien mit hoher Gasdurchlässigkeit, wie beispielsweise Si likongummi.

Fig. 5 ist eine perspektivische Ansicht der bevorzugten Aus führungsform der Dampfauslaß-Strömungsdrossel 60 von Fig. 3 von der Seite der Sterilisationskammer-Auslaßöffnung 24 aus gesehen. Die gleichen Teile, die in Fig. 4 dargestellt sind, mit Ausnahme des Strömungsweges 62, sind auch in Fig. 5 wie der dargestellt.

Fig. 6 ist eine Seitenansicht der bevorzugten Ausführungs form der Dampfauslaß-Strömungsdrossel 60 von Fig. 3. Die gleichen Teile, die in Fig. 4 dargestellt sind, mit Ausnahme des Teile 62 und 64, sind auch in Fig. 6 wieder dargestellt. Fig. 6 zeigt die Abmessungen bestimmter Teile der Strömungs drossel 60 in Millimeter (mm). Die Gesamtabmessungen und die Form sind unkritisch und können für andere Ausführungsformen entsprechend den speziellen Anschlußmaßen, wie beispielsweise den Anschlußmaßen der Leitungsenden 112, 122 und 52 sowie speziellen Anforderungen der Klammer 130, wie sie alle in Fig. 3 dargestellt sind, variieren. Hier ist anzumerken, daß bei manchen Ausführungsformen nicht unbedingt mehrere Leitun gen oder eine Klammer erforderlich sind. Die grundlegenden Anschlußanforderungen bestehen darin, daß die Strömungswege 62 und 64 der Dampfauslaß-Strömungsdrossel 60 über die Lei tung 50 an den Hohlraum der Einrichtung beziehungsweise an die Sterilisationskammer-Auslaßöffnung 24 angeschlossen sowie das Vakuumventil 80, die Vakuumquelle 70 und ein fakultatives Lufteinlaßventil entsprechend den Strömungspfadverbindungen angeordnet sind, wie sie schematisch in den Fig. 1 und 2 dargestellt sind.

Fig. 7 ist eine Vorderansicht der bevorzugten Ausführungs form der Dampfauslaß-Strömungsdrossel 60 von Fig. 3 von der Seite der Vakuumpumpe 70 aus. Die gleichen Teile, die in Fig. 4 dargestellt sind, mit Ausnahme des Teiles 65, sind auch in Fig. 7 wieder dargestellt. Fig. 7 zeigt die Abmessungen bestimmter Merkmale der Strömungsdrossel 60 in Millimeter (mm). Der O-Ring 66 paßt über einen Führungskanal (nicht dar gestellt) mit einem Durchmesser von 42 mm. In diesem Falle kann ein Standard-O-Ring KF-40 verwendet werden. Die Ge samtabmessungen und die Form der Strömungsdrossel 60 sind un kritisch und können für andere Ausführungsformen entsprechend den speziellen Anschlußmaßen, wie beispielsweise den An schlußmaßen der Leitungsenden 112, 122 und 52 sowie speziel len Anforderungen der Klammer 130, wie sie alle in Fig. 3 dargestellt sind, variieren. Die Innendurchmesser der Strö mungswege 62 und 64 in Millimetern sind in Fig. 7 darge stellt. Bei dieser speziellen Ausführungsform ist der Innen durchmesser des Strömungsweges 62 gleich 7 Millimeter und derjenige des Strömungsweges 64 gleich 9 Millimeter. Dies er gibt ein Verhältnis der Öffnungsquerschnitte von 1,65, wenn der Öffnungsquerschnitt des Strömungsweges 64 durch den Öff nungsquerschnitt des Strömungsweges 62 dividiert wird. Dies ist bei dieser Ausführungsform der Strömungsdrossel 60 ein besonders bevorzugtes Öffnungsquerschnittsverhältnis. Das Öffnungsquerschnittsverhältnis liegt für diese Ausführungs form der Strömungsdrossel vorzugsweise zwischen 1,0 und 2,0, insbesondere zwischen 1,5 und 1,8 und ganz speziell zwischen 1,6 und 1,7. Es sollte auch beachtet werden, daß für andere Ausführungsformen der Strömungsdrossel 60 auch andere Öff nungsquerschnittsverhältnisse brauchbar sein können. Ebenso muß beachtet werden, daß das genaue Verhältnis der Gesamt durchflußraten durch die beiden Strömungswege 62 und 64 am wichtigsten ist. Das genaue Verhältnis der Durchflußraten wird durch weitere Faktoren beeinflußt und kann zusätzlich zur Bemessung der Öffnungsquerschnitte der Strömungswege 62 und 64 auf verschiedenen Wegen realisiert werden. Beispiels weise werden Länge und Innendurchmesser des Hohlraumes der Einrichtung die Strömung durch den Strömungsweg 62 beeinflus sen, und dies ist ebenfalls wichtig zur Erreichung des rich tigen Verhältnisses der Durchflußraten. Die Länge der Leitung 50 und die Größe der Öffnung des Leitungsendes 52 werden ebenfalls die Strömungsrate durch den Strömungsweg 62 beein flussen, und dies muß berücksichtigt werden. Als Beispiel für das soeben Gesagte wird ein unzureichender Druckunterschied und demzufolge eine unzureichende Strömung von dampfförmigem Sterilisationsmittel aus dem Hohlraum heraus und durch den Strömungsweg 62 auftreten, wenn der Öffnungsquerschnitt oder die Durchflußrate des Strömungsweges 64 zu groß in bezug auf den Öffnungsquerschnitt oder die Durchflußrate des Strömungs weges 62 sind. Dies wird zu einer unvollständigen Sterilisa tion führen. Eine unzureichende Strömung an Sterilisations mitteldampf aus dem Hohlraum heraus und durch den Strömungs weg 62 hindurch wird auch auftreten, wenn die Absolutbeträge des Öffnungsquerschnittes oder der Durchflußrate des Strö mungsweges 62 zu klein sind. Auch dies wird zu unvollständi ger Sterilisation führen. Daher sind für den Strömungsweg 62 ein Mindest-Öffnungsquerschnitt und eine ebensolche Durch flußrate erforderlich. Dies kann durch normale Testverfahren festgestellt werden. Umgekehrt kann der Hohlraum der medizi nischen Einrichtung bei eingeschalteter Vakuumpumpe in sich zusammenfallen, wenn der Öffnungsquerschnitt oder die Durch flußrate des Strömungsweges 62 im Verhältnis zum Öffnungs querschnitt und zur Strömungsrate des Strömungsweges 64 zu groß sind. Ein Zusammenfallen des Hohlraumes ist zu vermei den, weil dies den Hohlraum und die ganze Einrichtung irre versibel schädigen kann. Ganz allgemein wird das Verhältnis der Öffnungsquerschnitte beziehungsweise der Durchflußraten der beiden Strömungswege derart eingestellt, daß der Auslaß von Sterilisationsmitteldampf durch beide Strömungswege zu einer maximalen Wirksamkeit der Sterilisation der zu sterili sierenden Einrichtung führt, wobei zugleich die Integrität der Einrichtung bewahrt werden soll, ohne die Dauer der Aus laßströmung ungebührlich zu verlängern. Die maximale Wirksam keit ist hier im wortwörtlichen Sinne dieses Satzes zu ver stehen. Maximale Wirksamkeit der Sterilisation bedeutet bei spielsweise die Sterilisation mit einem Minimum an Sterilisa tionsmittel-Behandlung und einer minimalen Energieaufnahme durchzuführen. Die Öffnungsquerschnitte der Strömungswege 62 und 64 müssen keine Kreisform haben, solange die grundlegen den Strömungsanforderungen und alle Verbindungsanforderungen eingehalten werden. Weiterhin kann mehr als eine Öffnung für die beiden Strömungswege 62 und 64 angewandt werden, solange die Summe der zusammengefaßten Strömungswege eine solche ist, daß sowohl die Anforderungen an die Strömungsrate als auch diejenigen der Anschlüsse eingehalten werden. Die Dampfaus laß-Strömungsdrossel und die Vorrichtung nach der vorliegen den Erfindung können auch so aufgebaut sein, daß der Strö mungsweg 64 an mehrere ständig offene Strömungswege ange schlossen ist, welche an verschiedenen Stellen in die Steri lisationskammer hinein und aus dieser heraus führen, so daß die über den Strömungspfad 64 an mehreren Stellen in die Kam mer eingeleitete Luft zu einer maximalen Durchmischung führt. Entsprechend diesem Aufbau könnte auch die Auslaßströmung an mehr als einer Stelle über den Strömungsweg 64 aus der Kammer abgelassen werden. Dieser soeben erwähnte Aufbau kann mit ei ner einfachen Leitung in Form eines "T" erreicht werden, wo bei das eine Ende des "T" neben dem Strömungspfad 64 in die Kammer führt, und die anderen Enden des "T" an zwei Leitungen angeschlossen sind, die zu zwei Stellen innerhalb der Steri lisationskammer führen.

Die Fig. 8A und 8B sind Seitenansichten einer anderen be vorzugten Ausführungsform der Dampfauslaß-Strömungsdrossel 60 von Fig. 3. Die Fig. 8A und 8B zeigen die gleichen Teile sowie die Beziehungen zwischen den Teilen unter unterschied lichen Bedingungen. Die Fig. 8A zeigt die Strömungsdrossel 60 dieser Ausführungsform unter der Bedingung einer geringen Auslaßströmung durch den Strömungsweg 64, wohingegen die Fig. 8B die Strömungsdrossel dieser Ausführungsform unter der Bedingung einer starken Auslaßströmung durch den Strömungsweg 64 zeigt. Bei dieser Ausführungsform umfaßt die Dampfauslaß-Strömungs drossel 60 der Fig. 3 alle dort dargestellten Teile sowie weiterhin die zum Strömungsweg 65 führende Leitung mit dem Ende 65. Das Ende 65 ist wie bei anderen Ausführungsfor men der Dampfauslaß-Strömungsdrossel 60 mit einem geeigneten Außendurchmesser konstruiert, um dicht und ohne Druckverlust in das Dampfauslaß-Strömungsdrossel-Ende 52 der Gas- und Dampfströmungsleitung 50 von Fig. 3 eingefügt zu werden. Die Ausführungsform der Dampfauslaß-Strömungsdrossel 60 der Fig. 8A und 8B umfaßt weiterhin einen beweglichen Steuerschie ber 71, der an einem Scharnier 72 angebracht ist. Das Schar nier 72 ist über einen Verbindungsarm 73 mit dem Schwenkzap fen 74 verbunden. Der Steuerschieber 71 ist an einer Stelle innerhalb der Leitung 61 angebracht, welche an den Strömungs weg 64 angeschlossen ist. Der Steuerschieber 71 ist derart angeordnet, daß er beweglich ist und als Ventil zum Steuern der durch den Strömungsweg 64 verlaufenden Gas-Auslaßströmung wirken kann. In den Fig. 8A und 8B ist auch eine Klappe 76 dargestellt, welche an einem Verbindungsarm 75 befestigt ist, der seinerseits am Schwenkzapfen 74 angebracht ist. Die Klap pe 76 ist in den Fig. 8A und 8B in Seitenansicht darge stellt. Die Klappe 76 hat eine Oberfläche, welche auf den Druck der Auslaßströmung aus Luft und Sterilisationsmittel dampf reagiert, welche durch den Strömungsweg 64 strömt. Die Klappe 76 ist derart angeordnet, daß sie auf den Gesamtbetrag der Gasströmung durch den Strömungsweg 64 reagieren kann. Wie dargestellt, ist am Schwenkzapfen 74 ein Pendelarm 77 und an diesem eine Pendelkugel 78 angebracht. Der Schwenkzapfen 74 mit der ganzen Anordnung wird von einer Klammer 79 gehalten, die an einer geeigneten Stelle an der Strömungsdrossel 60 an gebracht ist. Unter der Bedingung einer schwachen Auslaßströ mung durch den Strömungsweg 64, tritt auf der Oberfläche der Klappe 76 kein nennenswerter Gasdruck auf. Daher befindet sich der Steuerschieber 71 in seiner maximalen Öffnungsstel lung, so daß eine maximale Menge des Gemisches aus Luft und Sterilisationsmitteldampf über den Strömungsweg 64 aus der Sterilisationskammer ausströmt. Dies ist in Fig. 8a darge stellt. Die Fig. 8B illustriert die Stellungen des Steuer schiebers 71 und der Klappe 76 unter den Bedingungen einer starken Auslaßströmung durch den Strömungsweg 64. In dieser Situation gibt es einen ausreichenden Druck auf die Fläche der Klappe 76, so daß der ganze Aufbau um den Schwenkzapfen 74 schwenkt, was den Steuerschieber 71 in der Leitung 61 in seine maximal geschlossene Stellung bewegt. Sogar in seiner maximal geschlossenen Stellung im Inneren der Leitung 61, er möglicht es der Steuerschieber 71 noch einer kleinen Menge des Gemisches aus Luft und Sterilisationsmitteldampf durch den Strömungsweg 64 zu strömen. Dies kann entweder durch eine geeignete Anordnung des Steuerschiebers 71 in seiner maxima len Schließstellung oder durch die Anbringung von Öffnungen in der Oberfläche des Steuerschiebers 71 erfolgen. Unter der Bedingung, daß ein Gasdruck auf die Klappe 76 ausgeübt wird, der nicht ausreicht, den Steuerschieber 71 in seine in Fig. 8B dargestellte maximale Schließstellung zu bewegen, bringen der Pendelarm 77 und die Pendelkugel 78 die Anordnung aus Steuerschieber 71 und Klappe 76 in die maximale Öffnungstel lung des Steuerschiebers 71 zurück. Es ist daher der Zweck der ganzen in den Fig. 8A und 8B dargestellten Vorrich tung, die Auslaßströmung durch den Strömungsweg 64 noch sorg fältiger zu steuern. Eine starke Auslaßströmung durch den Strömungsweg 64 wird durch den Steuerschieber und die Ventil vorrichtung gedämpft. Umgekehrt bleibt eine schwache Strömung durch den Strömungsweg 64 unbehindert. Auf diese Weise kann eine weitere automatische Steuerung der Auslaßströmung durch den Strömungsweg 64 realisiert werden. Der eigentliche Zweck der in den Fig. 8A und 8B dargestellten zusätzlichen An ordnung besteht darin, den gesamten Sterilisationsprozeß noch weiter zu optimieren. Eine starke Auslaßströmung durch den Strömungsweg 64 wird gedämpft, wodurch die Auslaßströmung durch den Strömungsweg 62 optimiert wird, der an den Hohlraum der zu sterilisierenden Einrichtung angeschlossen ist. Somit wird die Sterilisationswirksamkeit verstärkt, ohne die Strö mungsrate des Sterilisationskammer-Auslasses zu beeinträchti gen. In entsprechender Weise wird bei schwacher Strömung durch den Strömungsweg 64 die Sterilisationswirksamkeit nicht nachteilig beeinflußt, da durch den Strömungsweg 62, der an den Hohlraum der zu sterilisierenden Einrichtung angeschlos sen ist, weiterhin eine angemessene Strömung erfolgt. Die ganze, in den Fig. 8A und 8B dargestellte Anordnung kann aus herkömmlichen Metall- und Kunststoffteilen unter Anwen dung herkömmlicher Herstellungsverfahren aufgebaut werden. Es können auch andere Typen von Ventilen verwendet werden, um die Strömung durch den Strömungsweg 64 zu regeln. Diese ande ren Typen von Ventilen sind solche, die bei der Regelung von Gasströmungen Stand der Technik sind.

Fig. 9 ist eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform der Gas- und Dampfströmungsleitung 50 der er findungsgemäßen Sterilisationsvorrichtung 10. Die Gas- und Dampfströmungsleitung 50 ist mit dem Hohlraum-Anschlußende 51 dargestellt. Das Hohlraum-Anschlußende 51 ist für eine lösba re Verbindung zu einem Hohlraum nach herkömmlichen Verfahren aufgebaut. Als Alternative kann das Hohlraum-Anschlußende 51, auch für die lösbare Verbindung mit den offenen Enden diffu sionsbehinderter Bereiche oder Hohlräume mehrerer Einrichtun gen gleichzeitig, ebenfalls mittels herkömmlicher Verfahren aufgebaut sein. Ein Gestell 140 zum Halten der Hohlraumein richtungen und anderer zu sterilisierender Erzeugnisse ist ebenfalls dargestellt. Das Gestell 140 ist innerhalb der in den Fig. 1 und 2 dargestellten Sterilisationskammer ange ordnet.

Fig. 10 ist eine graphische Darstellung einer Ausführungs form des Verfahrens eines Sterilisationszyklus nach der vor liegenden Erfindung, welches der Ausführungsform der erfin dungsgemäßen Vorrichtung entspricht, wie sie in den Fig. 1, 3 bis 7 und 9 dargestellt ist. Bei dieser Ausführungsform ist das zu sterilisierende Erzeugnis, wie beispielsweise eine medizinische Einrichtung mit einem langen schmalen Hohlraum und mindestens zwei offenen Enden, im Inneren der Sterilisa tionskammer 20 angeordnet. Ein offenes Ende des Hohlraumes ist über eine Gas- und Dampfleitung 50 an die Dampfauslaß-Strömungs drossel 60 angeschlossen, welche zwischen der Aus laßöffnung 24 der Sterilisationskammer 20 und dem Vakuumpum penventil 80 ortsfest angebracht ist. Der Druck der Sterili sationskammer 20 wird über einen Zeitraum von fünf Minuten auf 400 Millitorr abgesenkt. Eine Menge einer Wasserstoffper oxidlösung, die im verdampften Zustand einer Kammerkonzentra tion von 6 mg/Liter Wasserstoffperoxid entspricht, wird wenn sie verdampft werden soll, mit einem herkömmlichen Flüssig keitsinjektor in die Kammer 20 eingespritzt. Die Wasserstoff peroxidlösung verdampft und vermag über eine Diffusions-Kontakt zeit von 50 Minuten die Kammer durch Diffusion voll ständig auszufüllen. Der bei dieser Stufe einzuhaltende Druck hängt natürlich von der Beladung der Kammer mit zu sterili sierenden Erzeugnissen ab. Die Vakuumpumpe 70 wird einge schaltet und der Druck in der Kammer auf 500 Millitorr abge senkt. Der Sterilisationsdampf wird bei diesem Schritt durch den Hohlraum und die Sterilisationskammer-Auslaßöffnung 24 gesaugt. Dann wird durch eine Energieeinleitung bei herkömm licher Hochfrequenz über 15 Minuten ein Plasma erzeugt. Dann wird Luft direkt in die Sterilisationskammer 20 eingeleitet, bis Atmosphärendruck erreicht ist.

Fig. 11 ist eine graphische Darstellung einer anderen Aus führungsform des Verfahrens des Sterilisationszyklus nach der vorliegenden Erfindung, welche der Ausführungsform der erfin dungsgemäßen Vorrichtung entspricht, die in den Fig. 1, 3 bis 7 und 9 dargestellt ist. Bei dieser Ausführungsform wird das zu sterilisierende Erzeugnis, wie beispielsweise eine me dizinische Einrichtung mit einem langen schmalen Hohlraum mit mindestens zwei offenen Enden, in einer Sterilisationskammer 20 mit einem Innenvolumen von 173 Litern untergebracht. Ein offenes Ende des Hohlraumes wird über eine Gas- und Dampflei tung 50 an die Dampfauslaß-Strömungsdrossel 60 angeschlossen, die zwischen der Auslaßöffnung 24 der Sterilisationskammer 20 und dem Vakuumpumpenventil 80 ortsfest angebracht ist. Dann wird ein Vakuum mit einem Druck von 400 Millitorr erzeugt. Diese Stufe dient auch der Entfernung von Feuchtigkeit aus dem System. Zu diesem Zeitpunkt wird eine Menge einer Wasser stoffperoxidlösung, welche im verdampften Zustand einer Kam merkonzentration von 6 mg/Liter Wasserstoffperoxid ent spricht, mittels eines herkömmlichen Flüssigkeits-Einspritz ventils 40 in die Kammer 20 eingespritzt. Die Was serstoffperoxidlösung verdampft, und das Wasserstoffperoxid verbleibt im Dampfzustand, und es wird ihm ermöglicht, in ei nem Zeitraum von acht Minuten die Kammer durch Diffusion vollständig auszufüllen. Dann wird Luft über das Ventil 90 in die Leitung 120 eingelassen, die vom Lufteinlaß und von der Dampfauslaß-Strömungsdrossel 60 zum Vakuumventil 80 führt. Sie strömt dann weiter durch den ständig offenen Strömungsweg 64 in der Dampfauslaß-Strömungsdrossel 60. In die Kammer 20 wird Luft eingelassen, bis Atmosphärendruck erreicht ist. Das Gemisch aus Luft und Sterilisationsmitteldampf kann dann zu einem zusätzlichen Diffusionskontakt von zwei Minuten voll ständig durch den Hohlraum diffundieren. Die Vakuumpumpe 70 wird nochmals eingeschaltet und der Druck in der Kammer 20 auf 500 Millitorr abgesenkt. Während dieser Zeit wird mittels der Dampfauslaß-Strömungsdrossel 60 mit den Drossel-Strömungs wegen 62 und 64 eine starke Sterilisationsmittel-Dampf strömung, sowohl durch den Hohlraum als auch durch die Sterilisationskammer-Auslaßöffnung 24, erzeugt. Dann wird mittels herkömmlicher Hochfrequenz-Leistungseinleitung über 2 Minuten ein Plasma erzeugt. Ein abschließender Lufteinlaß bis auf Atmosphärendruck schließt den Zyklus ab.

Die folgenden Versuche wurden durchgeführt, um die Bedeutung des Auslaß-Strömungsweges 64 der erfindungsgemäßen Strömungs drossel zu Erzielung eines schnellen Sterilisationskammer- Auslasses darzustellen. Diese Versuche werden nachstehend in Beispiel 1 beschrieben.

Beispiel 1

Die Versuche wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit des Ste rilisationskammer-Auslasses der Sterilisationsvorrichtung so wie des Verfahrens nach der vorliegenden Erfindung, wie es in den Fig. 1, 3 bis 7, 9 und 11 dargestellt ist, mit der Ausnahme, daß die Leitung 50 weggelassen wurde, mit einer Vorrichtung und einem Verfahren zu vergleichen, bei welchen die Erfindung nicht angewandt wurde.

Es wurden drei Versuche durchgeführt: die Versuche A, B und C. Bei den Versuchen A und B wurde ein Ende eines 100 cm lan gen aus Polyethylen simulierten Hohlraumes mit einem Innen durchmesser von etwa 5 mm direkt an den Strömungsweg 62 der Dampfauslaß-Strömungsdrossel 60 ohne Benutzung einer Leitung 50 angeschlossen und unter Anwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung und des erfindungsgemäßen Verfahrens, wie sie in den Fig. 1, 3 bis 7, 9 und 11 dargestellt sind, mit fol genden Änderungen behandelt: Versuch A: keine Änderungen, die Auslaßströmung wurde durch die Strömungswege 62 und 64 gelei tet; Versuch B: der Strömungsweg 64 wurde mit einem Stopfen verschlossen, so daß die gesamte Auslaßströmung durch den si mulierten Hohlraum und den Strömungsweg 62 geleitet wurde. Beim Versuch C wurde kein Hohlraum angewandt und sowohl die Leitung 50 als auch die Strömungsdrossel 60 weggelassen. So mit war der Versuch C ein Vergleichsversuch zum schnellstmög lichen Sterilisationskammer-Auslaß ohne jegliche Behinderung der Auslaßströmung. Für diese Versuche wurde eine Sterilisa tionsvorrichtung verwendet, deren Vakuumkammer ein Volumen von 173 Liter hatte. Die Ergebnisse waren folgende:

Auswirkung des Strömungsdrossel-Strömungsweges 64 auf die Sterilisationskammer-Auslaßzeit

Die obigen Ergebnisse zeigen, daß bei verschlossenem Strö mungsweg 64 der Auslaß der Kammer etwa die doppelte Zeit im Vergleich zum offenen Strömungsweg 64 erfordert. Weiterhin zeigen die Ergebnisse, daß bei offenem Strömungsweg 64 der Auslaß aus der Kammer nicht gegenüber der Zeit reduziert wird, die zum Auslaß aus der Kammer ohne die erfindungsgemäße Strömungsdrossel erforderlich ist. Da die Anwendung der Strö mungsdrossel und andere erfindungsgemäße Aspekte einen Kon takt des Sterilisationsmitteldampfes sowie dessen teilweise Entfernung durch einen Hohlraum oder eine andere Einrichtung hindurch bewirken, kann eine verbesserte Sterilisationslei stung ohne Verlängerung der zur Sterilisation erforderlichen Zeit erreicht werden.

Die folgenden Versuche wurden durchgeführt, um die Bedeutung des Strömungsdrossel-Strömungsweg-Öffnungsguerschnittsver hältnisses für eine Ausführungsform von erfindungsgemäßer Vorrichtung und erfindungsgemäßem Verfahren herauszustellen. Diese Versuche sind nachfolgend als Beispiel 2 beschrieben.

Beispiel 2

Es wurde eine Serie von Versuchs-Strömungsdrosseln aus Alumi nium angefertigt, wobei die Öffnungsquerschnitte der Strö mungsdrossel-Strömungswege 64 und 62 durch Bohren von Löchern unterschiedlicher Größe für jeden Strömungsweg leicht vari iert und der Einfluß des 64/62-Öffnungsguerschnittsverhält nisses auf den Umfang des Vakuumzuges auf der Hohlraumseite des Auslaß-Strömungsweges 62 bestimmt werden konnte. Es wur den Strömungsdrosseln mit verschiedenen Öffnungsverhältnissen hergestellt und zwischen den beiden Leitungen angeordnet, de ren eine zur Vakuumpumpe führt, während die andere zu der Hohlraumeinrichtung führt, die aus einem Polyethylenrohr mit dünner flexibler Wand hergestellt wurde. Die Vakuumpumpe wur de eingeschaltet und sowohl die Wirkung auf den Hohlraum als auch die Eignung zur Erzeugung eines akzeptablen Vakuumzuges aus dem ortsfesten Hohlraum bestimmt. Ein akzeptabler Vakuum zug war vorhanden, wenn ein kleines, auf der Hohlraumseite des Strömungsweges 62 aufgelegtes Papierventil durch den an liegenden Unterdruck festgehalten wurde. Die Ergebnisse waren folgende:

Tabelle 2 Auswirkung des Strömungsdrossel-64/62-Strömungsweg-Öffnungsquerschnittsverhältnisses auf den Vakuumzug auf der Hohlraumseite des Auslaß-Strömungsweges 62

Öffnungsverhältnis der Strömungswege 64/62
Vakuumzug/Beobachtungen
0,10	Einbeulung des Hohlraumes
0,90	Einbeulung des Hohlraumes
1,00	+ (akzeptabler Zug)
1,50	+
1,60	+
1,70	+
1,80	+
2,00	+
2,10	+/- (nicht akzeptabler Zug)
2,50	- (kein Zug)
3,00	-

Aus den obigen Ergebnissen ist erkennbar, daß das Öffnungs querschnittsverhältnis des Strömungsweges 64 dividiert durch den Strömungsweg 62 für eine akzeptable Wirkungsweise einer Ausführungsform der Strömungsdrossel zwischen 1,0 und 2,0 liegt.

Die Versuche wurden durch den Vergleich der Sterilisations wirksamkeit der Sterilisationsvorrichtung sowie das Verfahren nach der vorliegenden Erfindung, wie sie durch die Fig. 1, 3 bis 7, 9 und 10 verkörpert wird, mit einer Vorrichtung und einem Verfahren, bei denen die Erfindung nicht angewandt wird, vervollständigt. Diese Versuche sind in den nachfolgen den Beispielen 3 und 4 beschrieben.

Beispiel 3

Eine biologische Probe mit 1,7 × 10⁶ auf eine Stahl-Skalpell klinge geimpfter B. stearothermophilus-Sporen wurde für den Vergleichs-Sterilisationswirksamkeitsversuch verwen det. Eine geimpfte Klinge wurde im Inneren eines Teflon-Zentrier stückes von 1,3 cm Innendurchmesser und 5 cm Länge untergebracht. Dieses Zentrierstück war an beiden Seiten über einen Gummischlauch an einen 100 cm langen simulierten Hohl raum aus Polyethylen mit einem Innendurchmesser von 1 mm an geschlossen. Der ganze Hohlraum einschließlich des 5-cm-Zentrier stückes hatte eine Länge von 205 cm. Es wurden zwei Proben vorbereitet: die Versuchsprobe A und die Vergleichs probe B. Ein Ende des Hohlraumes der Versuchsprobe A wurde über die Gas- und Dampfleitung an die Dampfauslaß-Strömungs drossel angeschlossen und unter Anwendung der erfin dungsgemäßen Vorrichtung und des erfindungsgemäßen Verfah rens, wie sie in den Fig. 1, 3 bis 7, 9 und 10 verkörpert sind, behandelt. Für diese Versuche wurde eine Sterilisati onsvorrichtung verwendet, deren Vakuumkammer ein Volumen von 173 Liter hatte. Der Hohlraum der Vergleichsprobe B wurde nicht über eine Gas- und Dampfleitung an die erfindungsgemäße Dampfauslaß-Strömungsdrossel angeschlossen, aber ansonsten in identischer Weise in der gleichen Vorrichtung behandelt, wie die Versuchsprobe A. Im Anschluß an den abschließenden Lufteinlaß bis auf Atmosphärendruck wurden die Klingen aus den Teflon-Zentrierstücken entnommen und auf Sterilität ge prüft. Die Ergebnisse waren folgende:

Wirksamkeit der erfindungsgemäßen Vorrichtung und des erfin dungsgemäßen Verfahrens bezüglich der Sterilisation simulier ter Hohlräume

Die Ergebnisse zeigen, daß die Vorrichtung und das Verfahren der vorliegenden Erfindung eine vollständige Sterilisation einer Einrichtung mit einem simulierten langgestreckten, schmalen Hohlraum sicherstellen und daß die Sterilisation oh ne die vollständige erfindungsgemäße Vorrichtung und das zu gehörige Verfahren nicht sichergestellt werden kann. Die Er gebnisse zeigen eindeutig die Wichtigkeit der genauen Einhal tung der erfindungsgemäßen Strömungsweg-Anschlußanforde rungen.

Beispiel 4

Die Sterilisationsvorrichtung und das Verfahren von Beispiel 3 wurden eingesetzt, um die Sterilisationswirksamkeit dersel ben mit einer simulierten Endoskop-Einrichtung zu prüfen. Diese simulierten Einrichtungen waren aus einem Kunststoff rohr aufgebaut und enthielten folgende wesentliche Endoskope lemente, die alle an einer Stelle auf Sterilität überprüft wurden: Universal-Luftdurchlaß (UA), Universal-Absaugung (US), Universal-Wasser (UW), Einsetz-Luftdurchlaß (IA), Ein setz-Absaugung (IS) und Einsetz-Wasser (IW) . Die Sterilität wurde an einer Stelle innerhalb des simulierten Endoskopes bewertet, indem ein biologischer Indikator bestehend aus 1,7 × 10⁶ auf eine Stahl-Skalpellklinge geimpfter B. stea rothermophilus-Sporen in einem Behälter untergebracht und dieser Behälter an der speziellen zu bewertenden Stelle ein gesetzt wurde. Diese Stellen sind der Fachwelt als besonders schwierig zu sterilisieren bekannt. Es wurden zwei simulierte Endoskope unter Anwendung der Endoskop-Prüfverfahren des Bei spiels 3 geprüft. Eine Prüfprobe wurde entsprechend Vorrich tung und Verfahren der vorliegenden Erfindung über eine Gas- und Dampfleitung an die Strömungsdrossel angeschlossen. Eine Vergleichsprobe wurde nicht entsprechend Vorrichtung und Ver fahren der vorliegenden Erfindung über eine Gas- und Dampfleitung an die Dampfauslaß-Strömungsdrossel angeschlos sen, aber ansonsten wurde sie in der gleichen Vorrichtung in identischer Weise wie die Versuchsprobe behandelt. Der Ver such wurde nur für die Versuchprobe noch einmal wiederholt. Die Sterilitätsuntersuchungen ergaben folgendes:

Wirksamkeit von Vorrichtung und Verfahren der vorliegenden Erfindung bei der Sterilisation simulierter Endoskope

Die Ergebnisse zeigen, daß Vorrichtung und Verfahren nach der vorliegenden Erfindung eine vollständige Sterilisation einer simulierten Endoskop-Einrichtung sicherstellen und daß die Sterilisation ohne Anwendung der erfindungsgemäßen Vorrich tung und des erfindungsgemäßen Verfahrens nicht erreicht wer den kann.

Die Versuche wurden abgeschlossen, indem die Sterilisations wirksamkeit einer Sterilisationsvorrichtung sowie eines Ver fahrens entsprechend der vorliegenden Erfindung, wie sie in den Fig. 1, 3 bis 7, 9 und 11 verkörpert, sind mit einer Vorrichtung und einem Verfahren verglichen wurden, bei denen die Erfindung nicht angewandt wurde. Diese Versuche sind in den Beispielen 5 und 6 beschrieben.

Beispiel 5

Eine biologische Probe aus 1,7 × 10⁶ auf eine Stahl-Skalpell klinge geimpften B. stearothermophilus-Sporen wurde für den Vergleichs-Sterilisationswirksamkeitsversuch verwen det. Eine geimpfte Klinge wurde im Inneren eines Teflon-Zentrier stückes von 1,3 cm Innendurchmesser und 5 cm Länge untergebracht. Dieses Zentrierstück war an beiden Seiten über einen Gummischlauch an einen 100 cm langen simulierten Hohl raum aus Polyethylen mit einem Innendurchmesser von 1 mm an geschlossen. Der ganze Hohlraum einschließlich des 5-cm-Zentrier stückes hatte eine Länge von 205 cm. Es wurden zwei Proben vorbereitet: die Versuchsprobe A und die Vergleichs probe B. Ein Ende des Hohlraumes der Versuchsprobe A wurde über die Gas- und Dampfleitung an die Dampfauslaß-Strömungs drossel angeschlossen und unter Anwendung der erfindungsgemä ßen Vorrichtung und des erfindungsgemäßen Verfahrens, wie sie in den Fig. 1, 3 bis 7, 9 und 10 verkörpert sind, behan delt. Für diese Versuche wurde eine Sterilisationsvorrichtung verwendet, deren Vakuumkammer ein Volumen von 173 Liter hat te. Der Hohlraum der Vergleichsprobe B wurde nicht über eine Gas- und Dampfleitung an die erfindungsgemäße Dampfauslaß-Strömungs drossel angeschlossen, aber ansonsten in identischer Weise in der gleichen Vorrichtung behandelt, wie die Versuch sprobe A. Im Anschluß an den abschließenden Lufteinlaß bis auf Atmosphärendruck wurden die Klingen aus den Teflon-Zentrier stücken entnommen und unter Anwendung von Standard kultur- und mikrobiologischen Prüfverfahren auf Sterilität geprüft. Die Proben wurden kultiviert und über 14 Tage auf die Wiederkehr lebensfähiger kolonienbildender Einheiten (Organismen) geprüft. Ein (+) zeigt die zwangsläufige Wieder kehr lebensfähiger Organismen und damit unvollständige Steri lisation an. Ein (-) zeigt keine Wiederkehr und damit voll ständige Sterilisation an. Die Ergebnisse waren folgende:

Wirksamkeit der Vorrichtung und des Verfahrens nach der vor liegenden Erfindung bei der Sterilisation simulierter schma ler Hohlräume

Die Ergebnisse zeigen, daß die Vorrichtung und das Verfahren der vorliegenden Erfindung eine völlige Sterilisation der Einrichtung mit einem simulierten langen, schmalen Hohlraum sicherstellt und daß die Sterilisation ohne Benutzung der er findungsgemäßen Vorrichtung und des erfindungsgemäßen Verfah rens nicht durchgeführt werden kann. Die Ergebnisse zeigen deutlich die Wichtigkeit der genauen erfindungsgemäßen Strö mungsweg-Anschlußanforderungen.

Beispiel 6

Die Sterilitäts-Prüfverfahren sowie die Sterilisationsvor richtung und das Verfahren von Beispiel 5 wurden auch ange wandt, um die Sterilisationswirksamkeit von Vorrichtung und Verfahren nach der vorliegenden Erfindung bei simulierten En doskop-Einrichtungen zur prüfen. Diese simulierten Einrich tungen waren aus einem Kunststoffrohr aufgebaut und enthiel ten folgende wesentliche Endoskopelemente, die alle an einer Stelle auf Sterilität überprüft wurden: Universal-Luftdurch laß (UA), Universal-Absaugung (US), Universal-Wasser (UW), Einsetz-Luftdurchlaß (IA), Einsetz-Absaugung (IS) und Ein setz-Wasser (IW) . Die Sterilität wurde an einer Stelle inner halb des simulierten Endoskopes bewertet, indem ein biologi scher Indikator bestehend aus 1,7 × 10⁶ auf eine Stahl-Skalpell klinge geimpfter B. stearothermophilus-Sporen in ei nem Behälter untergebracht und dieser Behälter an der spezi ellen zu bewertenden Stelle eingesetzt wurde. Diese Stellen sind der Fachwelt als besonders schwierig zu sterilisieren bekannt. Es wurden zwei simulierte Endoskope auf Sterilisati on geprüft. Eine Prüfprobe wurde entsprechend Vorrichtung und Verfahren der vorliegenden Erfindung über eine Gas- und Dampfleitung an die Strömungsdrossel angeschlossen. Eine Ver gleichsprobe wurde nicht entsprechend Vorrichtung und Verfah ren der vorliegenden Erfindung über eine Gas- und Dampflei tung an die Dampfauslaß-Strömungsdrossel angeschlossen, aber ansonsten wurde sie in der gleichen Vorrichtung in identi scher Weise wie die Versuchsprobe behandelt. Der Versuch wur de nur für die Versuchprobe noch einmal wiederholt. Die Ste rilitätsuntersuchungen ergaben folgendes:

Die vorangestellten Beispiele wurden nur zur Illustration vorgesehen und sind nicht als eine Begrenzung der vorliegen den Erfindung anzusehen. Viele Variationen sind möglich, ohne den Erfindungsgedanken und den Schutzumfang derselben zu ver lassen.

Die vorliegende Erfindung bietet verschiedene Vorteile gegen über früheren Dampf-Sterilisationsverfahren, wie: (1) die schnelle und sicherere S 00770 00070 552 001000280000000200012000285910065900040 0002019827442 00004 00651terilisation sehr verschiedener Hohl raumeinrichtungen, wobei sowohl große als auch kleine Hohl räume bei niederen Temperaturen und ohne komplizierte Vor richtungen sowie ohne mehrfache Durchleitungen von Sterilisa tionsmitteldampf behandelt werden können, und (2) es wird vermieden, daß ein Anschluß an spezielle Behälter zur Liefe rung von Sterilisationsmitteldämpfen in lange und schmale Hohlräume erfolgen muß. Daher wird durch die Vorrichtung und das Verfahren nach der vorliegenden Erfindung eine relativ wenig kostspielige, aber dafür hoch wirksame Vorrichtung und ein ebensolches Verfahren zur Sterilisation geschaffen.

Claims

1. Vorrichtung zum Sterilisieren des Inneren und des Äußeren einer Einrichtung mit zwei offenen Enden und einem dazwischen verlaufenden Strömungsweg mit:

a) einer Sterilisationskammer mit einer Auslaßöffnung;
b) einer Quelle eines flüssigen oder dampfförmigen Sterilisa tionsmittels, welche die Sterilisationskammer mit dem Steri lisationsmittel zu versorgen vermag;
c) einer mit einem Vakuumventil versehenen Vakuumquelle, um aus dem Sterilisationsmittel einen Sterilisationsmitteldampf, eine negative Druckdifferenz an der Auslaßöffnung der Steri lisationskammer sowie eine Auslaßströmung aus dieser Kammer zu erzeugen;
d) einer Gas- und Dampfströmungsleitung, welche die offenen Enden der Einrichtung mit einem Strömungsweg einer Dampfaus laß-Strömungsdrossel verbindet und eine Auslaßströmung aus der Sterilisationskammer über das Vakuumventil und die Vaku umquelle ermöglicht und
e) die Dampfauslaß-Strömungsdrossel es ermöglicht, daß ein Teil des Sterilisationsmitteldampfes durch den Strömungsweg der Einrichtung und danach durch das Vakuumventil aus der Sterilisationskammer und der Vakuumquelle strömt und der Rest des Sterilisationsmitteldampfes direkt aus der Sterilisati onskammer durch das Vakuumventil und die Vakuumquelle strömt, ohne den Strömungsweg der Einrichtung zu durchlaufen.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher die Einrichtung ein Hohlraum ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher das Sterilisati onsmittel aus der Gruppe ausgewählt ist, welche Wasserstoff peroxid und Peressigsäure umfaßt.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher die Quelle des Sterilisationsmittels aus der Gruppe ausgewählt ist, welche einen Injektor, eine Flüssigkeits-Durchflußeinrichtung, einen Flüssigkeitsbehälter und eine Aerosol-Sprüheinrichtung um faßt.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher die Quelle des Sterilisationsmittels im Inneren der Kammer angeordnet ist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, bei welcher die Quelle des Sterilisationsmittels ein Flüssigkeitsbehälter im Inneren der Kammer ist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher die Gas- und Dampfströmungsleitung mit lösbaren Verbindungen aufgebaut ist.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, bei welcher die Gas- und Dampfströmungsleitung an einem von zwei offenen Enden mehre rer Einrichtungen gleichzeitig an den Strömungsweg der Dampf auslaß-Strömungsdrossel angeschlossen ist, um eine Auslaß strömung aus der Sterilisationskammer durch das Vakuumventil und die Vakuumkammer zu ermöglichen.

9. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher die Dampfauslaß-Strömungs drossel einen ersten und einen zweiten Strömungsweg aufweist, wobei der erste und der zweite Strömungsweg jeweils eine Öffnung mit einem Öffnungsquerschnitt haben, und wobei der erste Strömungsweg ein ständig offener Strömungsweg ist, der Strömungen in beiden Richtung sowie eine Auslaßströmung aus der Sterilisationskammer durch das Vakuumventil und die Vakuumquelle ermöglicht.

10. Vorrichtung nach Anspruch 9, bei welcher der erste Strö mungsweg mit mehreren Leitungen an die Sterilisationskammer seite des Strömungsweges angeschlossen ist, wobei die Leitun gen eine Lufteinleitung in die bzw. eine Auslaßströmung aus der Kammer zu bzw. von jeweils mehr als einer Stelle in der Kammer ermöglichen.

11. Vorrichtung nach Anspruch 9, bei welcher der erste Strö mungsweg weiterhin ein Ventil aufweist, das den ersten Strö mungsweg zu öffnen und zu schließen vermag.

12. Vorrichtung nach Anspruch 9, bei welcher der zweite Strö mungsweg nur eine Strömung in der Richtung einer Auslaßströ mung von der Sterilisationskammer-Auslaßöffnung durch das Va kuumventil und die Vakuumquelle ermöglicht, welche das Ein strömen von Luft von außerhalb der Sterilisationskammer nicht gestattet, wobei der zweite Strömungsweg an die Gas- und Dampfströmungsleitung und über diese Leitung an eines der beiden offenen Enden der zu sterilisierenden Einrichtung an geschlossen ist.

13. Vorrichtung nach Anspruch 12, bei welcher das Verhältnis zwischen der Strömung im ersten Strömungsweg zur Strömung im zweiten Strömungsweg derart ist, daß die Strömung des Steri lisationsmitteldampfes durch den ersten und zweiten Strö mungsweg zu einer maximalen Wirksamkeit der Sterilisation der zu sterilisierenden Einrichtung führt.

14. Vorrichtung nach Anspruch 12, bei welcher das Verhältnis des Öffnungsquerschnittes des ersten Strömungsweges zu demje nigen des zweiten Strömungsweges zwischen 1,0 und 2,0 liegt.

15. Vorrichtung nach Anspruch 12, bei welcher das Verhältnis des Öffnungsquerschnittes des ersten Strömungsweges zu demje nigen des zweiten Strömungsweges 1,65 beträgt.

16. Vorrichtung nach Anspruch 12, bei welcher die Dampfaus laß-Strömungsdrossel für jeden Strömungsweg mehr als eine Öffnung hat.

17. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher die Vakuumquelle eine Vakuumpumpe ist.

18. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher die Sterilität der Einrichtung nach der Sterilisation mittels einer Umhül lung bewahrt wird, wobei die Umhüllung die Einrichtung voll ständig umhüllt.

19. Vorrichtung nach Anspruch 18, bei welcher die Umhüllung aus einem flexiblen Material besteht.

20. Vorrichtung nach Anspruch 19 , bei welcher das flexible Material aus ungewebtem Polypropylen besteht.

21. Verfahren zum Sterilisieren des Inneren und des Äußeren einer Einrichtung mit zwei offenen Enden und einem dazwischen liegenden Strömungsweg mit den Schritten:

a) Einbringen der Einrichtung in eine Sterilisationskammer mit einer Auslaßöffnung;
b) Anschließen eines der offenen Enden der Einrichtung an ein erstes Ende einer Gas- und Dampfströmungsleitung mit einem ersten und einem zweiten Ende, wobei das zweite Ende an den Strömungsweg einer Dampfauslaß-Strömungsdrossel angeschlossen wird und der Strömungsweg der Dampfauslaß-Strömungsdrossel eine Auslaßströmung aus der Sterilisationskammer durch ein Vakuumventil und eine Vakuumquelle ermöglicht;
c) Einleiten eines flüssigen oder dampfförmigen Sterilisati onsmittels in die Sterilisationskammer;
d) Behandeln der Einrichtung bei Unterdruck unter Anwendung der Vakuumquelle für eine Zeit, die ausreicht, im Inneren und Äußeren der Einrichtung direkt Sterilisationsmitteldampf zu erzeugen, wobei das Behandeln vor oder nach dem Einleiten entsprechend Schritt c) erfolgen kann;
e) Behandeln der Einrichtung bei Unterdruck unter Anwendung der Vakuumquelle, um an der Auslaßöffnung der Sterilisations kammer eine negative Druckdifferenz zu erzeugen sowie Anwen dung der Dampfauslaß-Strömungsdrossel für eine ausreichende Zeit, so daß ein Teil des Sterilisationsmitteldampfes durch den Strömungsweg der Einrichtung und aus der Sterilisations kammer strömt, während der Rest des Sterilisationsmitteldamp fes direkt aus der Sterilisationskammer strömt, ohne den Strömungsweg der Einrichtung zu durchlaufen, wodurch die Ein richtung sterilisiert wird.

22. Verfahren nach Anspruch 21, bei welchem die Einrichtung ein Hohlraum ist.

23. Verfahren nach Anspruch 21, bei welchem das Sterilisati onsmittel aus der Gruppe ausgewählt ist, welche Wasserstoff peroxid und Peressigsäure umfaßt.

24. Verfahren nach Anspruch 21, bei welchem das Einleiten des Sterilisationsmittels nach einem oder mehreren Verfahren erfolgt, die aus der Gruppe ausgewählt sind, welche eine In jektion, einen Flüssigkeits-Durchfluß, einen Flüssigkeitsbe hälter und eine Aerosol-Versprühung umfaßt.

25. Verfahren nach Anspruch 21, welches weiterhin den Schritt umfaßt, daß die Einrichtung nach Schritt d) oder vor oder nach Schritt e) einem Plasma ausgesetzt wird.

26. Verfahren nach Anspruch 25, bei welchem das Plasma in ei ner zweiten, separaten Kammer erzeugt wird und das Verfahren weiterhin den Schritt der Einleitung des Plasmas in die Ste rilisationskammer umfaßt.

27. Verfahren nach Anspruch 21, welches weiterhin den Schritt der Erwärmung der in der Sterilisationskammer zu sterilisie renden Einrichtung vor Schritt c) umfaßt.

28. Verfahren nach Anspruch 27, bei welchem die zu erwärmende Einrichtung durch das Anlegen eines elektrischen Feldes bei niederem Druck erwärmt wird.

29. Verfahren nach Anspruch 27, welches weiterhin den Schritt der Behandlung der Einrichtung mittels Plasma nach Schritt e) umfaßt.

30. Verfahren nach Anspruch 29, bei welchem das Plasma in ei ner zweiten, separaten Kammer erzeugt wird und das Verfahren weiterhin den Schritt der Einleitung des Plasmas in die Ste rilisationskammer umfaßt.

31. Verfahren nach Anspruch 21, welches weiterhin den Schritt der vollständigen Umhüllung der Einrichtung in einem Umhül lungschritt vor Schritt a) umfaßt, um die Sterilität der Ein richtung nach der Sterilisation zu bewahren.

32. Verfahren nach Anspruch 31, bei welchem die Umhüllung aus ungewebtem Polypropylen besteht.

33. Verfahren nach Anspruch 21, bei welchem die Schritte c) bis e) ein- oder mehrmals wiederholt werden.

34. Verfahren nach Anspruch 21, welches weiterhin zwischen dem ersten und zweiten Behandlungsschritt d) und e) den Schritt der Einleitung von Luft direkt in die Sterilisations kammer umfaßt und zwar für eine Zeit, die ausreicht, daß das Gemisch aus Luft und Sterilisationsmitteldampf in engen Kon takt mit der zu sterilisierenden Einrichtung kommt.

35. Verfahren nach Anspruch 34, bei welchem die Schritte c) bis f) ein- oder mehrmals wiederholt werden.

36. Verfahren nach Anspruch 21, welches weiterhin zwischen dem ersten und zweiten Behandlungsschritt d) und e) den Schritt der Einleitung von Luft durch einen Strömungsweg im Dampfauslaß-Strömungsdrossel-Schritt b) umfaßt, wobei der Strömungspfad für eine Zeit, die ausreicht, daß das Gemisch aus Luft und Sterilisationsmitteldampf in engen Kontakt mit der zu sterilisierenden Einrichtung kommt, ständig geöffnet ist.

37. Verfahren nach Anspruch 36, bei welchem die Schritte c) bis f) ein- oder mehrmals wiederholt werden.