DE19858344A1

DE19858344A1 - Verfahren zum Reinigen und Sterilisieren eines medizinischen Geräts

Info

Publication number: DE19858344A1
Application number: DE19858344A
Authority: DE
Inventors: Szu-Min Lin; Paul Taylor Jacobs; Su-Syin S Wu; Nancy S Chu
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1997-12-17
Filing date: 1998-12-17
Publication date: 1999-06-24
Also published as: JPH11276559A; US6187266B1

Description

Die Erfindung bezieht sich auf Verfahren und Systeme zum Reinigen, chemischen Sterilisieren oder zum Desinfizieren von medizinischen Geräten.

Medizinische Geräte bzw. Instrumente werden in herkömmlicher Weise sterilisiert oder desinfiziert, indem entweder Wärme verwendet wird, wie sie beispielsweise durch Dampf zur Verfügung gestellt wird, oder ein chemischer Stoff in flüssigem, gasförmigem oder dampfförmigem Zustand. Vor einer Sterilisierung oder Desinfektion werden die zu be handelnden Instrumente normalerweise zunächst gereinigt und dann sterilisiert oder desinfi ziert. Nach einer Sterilisation oder Desinfektion mit einem flüssigen, keimtötenden chemi schen Stoff wird gereinigtes Wasser verwendet, um die Instrumente zu spülen, und anschlie ßend werden die Instrumente getrocknet. Zahlreiche Veröffentlichungen in bezug auf die Reinigung von medizinischen Vorrichtungen und die Sterilisierung von medizinischen Gerä ten sind verfügbar.

Das US-Patent Nr. 5,443,801 beschreibt eine transportierbare Reinigungs- bzw. Steri lisierungsvorrichtung und ein entsprechendes Verfahren zum Waschen und zur Sterilisierung von medizinischen bzw. dentalen Instrumenten von innen und außen. Die Vorrichtung arbei tet in vier aufeinanderfolgenden Zyklen: Waschen, Spülen, Sterilisieren und Trocknen. Der Sterilisierungsschritt wird unter Verwendung von mit Ozon versetztem und gereinigtem Was ser durchgeführt, und der Trocknungsschritt erfolgt durch Eindüsen von mit Ozon versetztem bzw. von Ozon befreitem, sterilem, warmem, trockenem Sauerstoff oder von sterilem, inertem Gas in die und Abziehen aus der Waschkammer unter einem positiven Druck in Bezug auf den Atmosphärendruck. Bei diesem Verfahren muß die Vorrichtung mit gereinigtem Wasser gespült werden, nachdem sie sterilisiert worden ist, um restliches Sterilisierungsmittel vor dem Trocknungsschritt zu entfernen.

In dem US-Patent Nr. 5,505,218 (Steinhauser et al.) ist eine Vorrichtung zum Reini gen, Desinfizieren und Aufbewahren von medizinischen oder dentalen Instrumenten be schrieben. Die Vorrichtung hat einen topfförmigen Behälter mit einer Vielzahl von Halterun gen im Inneren des Behälters, jeweils eine für einen Werkzeughalter, ein System zur Zufüh rung von Wasser, ein System zur Zuführung komprimierter Luft und einen Ultraschallüber trager. Die Desinfizierung wird mit erhitztem Wasser durchgeführt, und die Trocknung er folgt mit warmer komprimierter Luft. Dieses System ist nicht für eine Sterilisierung ausge legt.

Die US-Patentschrift Nr. 5,279,799 (Moser et al.) beschreibt eine Vorrichtung zum Reinigen und Prüfen von Endoskopen durch Injizieren von Druckluft in die Hülle und von Druckluft und Waschflüssigkeit in die Leitungen. Eine Waschkammer ist vorgesehen, die zurückziehbare Käfige enthält, um die Endoskope während der Reinigung und Prüfung zu halten. Dieses Verfahren umfaßt Waschen, Desinfizieren, abschließendes Spülen mit gerei nigtem Wasser und Trocknen der Leitungen eines rohrartigen Gegenstands mittels Luft. Bei diesem System sind eine Anzahl von Filtern beteiligt, wobei dieses System nicht für eine Ste rilisierung ausgelegt ist.

Die US-Patentschrift Nr. 4,744,951 (Cummings et al.) beschreibt ein mit zwei Kam mern versehenes System, welches Wasserstoffperoxid in Dampfform zur Verwendung bei Sterilisationsverfahren liefert. Das Sterilisierungsmittel wird zu Beginn in einer Kammer ver dampft und dann in einer anderen, einzelnen Sterilisierungskammer auf den zu reinigenden bzw. desinfizierenden Gegenstand aufgebracht, wodurch ein konzentrierter Wasserstoffpero xiddampf erzeugt wird, der vergleichsweise stärker wirksam ist. Die Sterilisationsverfahren sind dafür ausgelegt, konzentrierten Wasserstoffperoxiddampf an innenliegende Oberflächen von Gegenständen abzugeben, die einen gewundenen oder engen Strömungsweg bzw. Durch gang aufweisen. Diese Sterilisationsverfahren sind allerdings für eine schnelle Sterilisierung von mit durchgangartigen Hohlräumen bzw. Lumen versehenen Vorrichtungen nicht beson ders wirksam, da sie von der Diffusion des dampfförmigen Wasserstoffperoxids in das Lumen abhängig sind, um so die Sterilisation zu bewirken.

Die US-Patentschrift Nr. 4,863,688 (Schmidt et al.) beschreibt ein Sterilisationssy stem, welches aus einer Verdampfungskammer für flüssiges Wasserstoffperoxid und einer Umschließung für die Sterilisation besteht. Die Umschließung kann zusätzlich Behälter auf nehmen, wobei der sterilisierende Wasserstoffperoxiddampf mit dem Innenraum der Behälter nicht in Berührung kommt. Dieses System ist dafür ausgelegt, den Kontakt mit dem Wasser stoffperoxiddampf zu steuern. Das System ist nicht zum Sterilisieren eines mit einem Lumen versehenen Geräts ausgelegt.

Die US-Patentschrift Nr. 4,943,414 mit dem Titel "Verfahren zum Dampfsterilisieren von mit Lumen versehenen Gegenständen" (Jacobs et al.) beschreibt ein Verfahren, in dem ein Gefäß, welches eine kleine Menge einer verdampfbaren, flüssigen Lösung eines Sterilisie rungsmittels enthält, an einem Lumen befestigt wird und das Sterilisierungsmittel verdampft und unmittelbar in das Lumen des Gegenstands strömt, wenn der Druck während des Sterili sierungszyklus vermindert wird. Dieses System weist den Vorteil auf, daß das Wasser und der Wasserstoffperoxiddampf aufgrund des vorhandenen Druckunterschieds durch das Lumen gezogen bzw. gedrückt werden, wodurch die Sterilisierungsgeschwindigkeit für die Lumen ansteigt, aber es hat andererseits den Nachteil, daß das Gefäß an jedem einzelnen Lumen, das zu sterilisieren ist, befestigt werden muß.

Die US-Patentschriften Nr. 4,937,046, 5,118,471 und 5,227,132 (Anderson et al.) be schreiben jeweils ein Sterilisierungssystem, bei dem gasförmiges Ethylenoxid zu Reinigungs- bzw. Desinfektionszwecken verwendet wird. Das Gas befindet sich zunächst in einer kleinen ersten Umschließung und dringt dann langsam in eine zweite Umschließung durch, in der sich die zu sterilisierenden Gegenstände befinden. Ein Medium wird dann in die zweite Umschlie ßung eingeleitet, um das Sterilisierungsgas in eine dritte Umschließung, welche die zweite Umschließung einschließt, zu spülen. Ein Abzugssystem zieht dann das Sterilisierungsgas und die Luft aus der dritten Umschließung ab. Diese Systeme sind ebenfalls mit dem Nachteil verbunden, daß sie auf der Diffusion des Sterilisierungsdampfs beruhen, um eine Sterilisie rung zu bewirken, und sind daher für eine schnelle Sterilisierung von mit Lumen versehenen Vorrichtungen nicht geeignet.

Die US-Patentschrift Nr. 5,122,344 (Schmoegner) beschreibt ein chemisches Sterili sierungssystem zum Sterilisieren von Gegenständen durch Verdampfen eines flüssigen, che mischen Sterilisierungsmittels in einer Sterilisierungskammer. Eine vorab durchgeführte Eva kuierung der Sterilisierungskammer verbessert die Sterilisierungswirkung. Ein Sterilisie rungsmittel wird aus einer zweiten, vorab gefüllten Schußkammer in die Sterilisierungskam mer eingedüst. Dieses System beruht ebenfalls auf der Diffusion eines Sterilisierungsdampfs, um die Sterilisierung zu bewirken, und eignet sich ebenfalls nicht zur schnellen Sterilisierung von mit Lumen versehenen Vorrichtungen.

Die US-Patentschrift Nr. 5,266,275 (Faddis) beschreibt ein Sterilisierungssystem zum Desinfizieren von Instrumenten. Das Sterilisierungssystem weist eine primäre Sterilisierungs kammer und eine sekundäre Sicherheitskammer auf. Die sekundäre Sicherheitskammer sorgt dafür, daß jegliches Sterilisierungsmittel, welches von der primären Sterilisierungskammer freigesetzt wird, erfaßt wird und in eine Abbaukammer entlüftet wird. Dieses System beruht ebenfalls, wie auch andere Systeme, auf der Diffusion des Sterilisierungsdampfs, um die Ste rilisierung zu bewirken, und eignet sich ebenfalls nicht zum schnellen Sterilisieren von mit Lumen versehenen Geräten.

In den US-Patentschriften Nr. 5,492,672 und 5,5556,607 (Childers et al.) wird ein Ver fahren und eine Vorrichtung zum Sterilisieren von engen Lumen beschrieben. Bei diesen Ver fahren bzw. dieser Vorrichtung wird ein aus mehreren Komponenten bestehender Sterilisie rungsdampf verwendet, wobei aufeinanderfolgende, abwechselnde Perioden von Strömung eines Sterilisierungsdampfs und Unterbrechung einer derartigen Strömung erforderlich sind. Eine komplizierte Vorrichtung wird zur Ausführung des Verfahrens verwendet. Außerdem erfordern die in den genannten Patentschriften beschriebenen Verfahren und Vorrichtungen die Aufrechterhaltung des Drucks in der Sterilisierungskammer bei einem vorbestimmten Druck unterhalb des Atmosphärendrucks.

In der US-Patentschrift Nr. 5,527,508 (Childers et al.) ist ein Verfahren zum Verbes sern der Durchdringung von dampfförmigen chemischen Sterilisierungsmitteln bei niedrigem Dampfdruck in Öffnungen und Durchlässe von komplexen Gegenständen beschrieben. Bei dem Verfahren wird wiederholt Luft oder ein inertes Gas in die geschlossene Sterilisierungs kammer in einer Menge eingeleitet, die dahingehend wirksam ist, daß der Druck auf einen unterhalb Atmosphärendruck liegenden Druck erhöht wird, um den diffundierten Sterilisie rungsdampf weiter in den Gegenstand hineinzutreiben, so daß eine Sterilisierung bewirkt wird. Die den genannten US-Patenten 5,527,508, 5,492,672 und 5,556,607 (Childers) zugrun deliegenden Erfindungen sind dahingehend ähnlich, daß sie alle wiederholte Pulsationen einer Sterilisierungsdampfströmung sowie die Aufrechterhaltung des Drucks in der Sterilisierungs kammer bei einem vorbestimmten, unter Atmosphärendruck liegenden Druck verlangen.

Ein Nachteil der Reinigungs- bzw. Sterilisierungs- oder Reinigungs- bzw. Desinfizie rungssysteme aus dem vorstehend besprochenen Stand der Technik besteht darin, daß nach dem die Vorrichtung sterilisiert oder desinfiziert ist und bevor sie getrocknet wird, die Vor richtung mit gereinigtem Wasser gespült werden muß, um Rückstände von Desinfektions- oder Sterilisationsmittel zu entfernen. Ein sogenanntes Bakterienfilter wird üblicherweise verwendet, um das Wasser zu filtern, damit Partikel und Bakterien entfernt werden. Typi scherweise wird ein zweistufiges Filtersystem verwendet, wobei beispielsweise eine erste Stufe mit einem Filter zwischen 2 und 5 Mikron und eine zweite Stufe mit einem Filter zwi schen 0,1 und 0,2 Mikron versehen ist. Viren können allerdings kleiner als 0,1 Mikron sein. Das bedeutet, daß ein Virus durch das Filtersystem dringen kann und die sterilisierte Vor richtung beim abschließenden Spülvorgang erneut kontaminieren kann. Ein weiteres Problem, das mit der Verwendung eines Bakterienfilters zusammenhängt, besteht darin, daß Bakterien Biofilme in dem Filter bilden können, die schwierig zu sterilisieren sind und dadurch eine neue mögliche Kontaminationsquelle werden können.

Unter Berücksichtigung der vorstehenden Ausführungen existiert im Stand der Tech nik kein einfaches, sicheres und wirksames Verfahren zum Reinigen und Sterilisieren bzw. Desinfizieren und Trocknen von Vorrichtungen in einem einheitlichen bzw. integrierten Vor gang, wobei das Sterilisieren oder Desinfizieren und Trocknen gleichzeitig durchgeführt wird.

Die Aufgabe der Erfindung besteht daher in der Schaffung eines einfachen und wirksamen Verfahrens und einer entsprechenden Vorrichtung zum wirksamen Reinigen, Sterilisieren oder Desinfizieren und Trocknen von medizinischen Geräten, insbesondere von solchen, die lange und schmale Lumen aufweisen.

Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Reinigen und Sterilisieren bzw. zum Reinigen und Desinfizieren, welches das Reinigen, Sterilisieren (oder Desinfizieren) und Trocknen eines medizinischen Geräts, welches ein Lumen aufweisen kann oder auch nicht, zu einem integrierten Vorgang zusammenfaßt, d. h. bei dem das Gerät an Ort und Stelle in ein und derselben Vorrichtung in einem Arbeitszyklus gereinigt, sterili siert und getrocknet wird. Insbesondere wird das Sterilisieren und Trocknen gleichzeitig durchgeführt. Mit anderen Worten besteht, nachdem das Gerät sterilisiert ist, keine Notwen digkeit, das sterilisierte Gerät noch zu spülen, wie dies beim Stand der Technik der Fall ist. Daher besteht keine Notwendigkeit für ein Filtersystem.

Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Reinigen, Sterilisieren oder Desinfizieren medizinischer Geräte, insbesondere von Gerä ten mit Lumen. Die Vorrichtung weist einen Behälter mit einer Trennungsfläche auf, um den Behälter in zwei Umschließungen zu trennen. Die Trennungsfläche hat eine Öffnung, die mit einem oder mehreren, speziell ausgelegten Halter(n) versehen ist, um eine Abdeckungs- oder Okklusionsfläche zu eliminieren oder zu verkleinern.

Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung bezieht sich auf einen Behälter mit mehreren Abteilungen. Der Behälter hat einen speziell ausgelegten Boden bzw. ein Tablett zum Aufnehmen eines mit Lumen versehenen Geräts. Das Tablett wird quer über und abge dichtet gegenüber einer Trennungsfläche eingesetzt, die dem Behälter in Umschließungen trennt.

Das Verfahren nach der vorliegenden Erfindung zum Reinigen und Sterilisieren eines medizinischen Geräts mit einem Lumen mit zumindest zwei offenen Enden umfaßt folgende Schritte: a) Bereitstellen eines Behälters mit zumindest einer Umschließung, die von dem Be hälter durch eine Trennungsfläche getrennt ist, b) Einlegen des Geräts in den Behälter und die Umschließung über die Trennungsfläche hinweg auf eine solche Weise, daß sich ein Endab schnitt des Lumens des Geräts in dem Behälter und der andere Endabschnitt in der Umschlie ßung befindet, c) Erzeugen einer Strömung einer Reinigungslösung durch das Lumen, um die innere Oberfläche des Lumens zu reinigen, d) Erzeugen einer Strömung einer Spüllösung durch das Lumen, um die innere Oberfläche des Lumens zu spülen, e) Behandeln des Geräts mit einem flüssigen Sterilisierungsmittel, f) Verdampfen des flüssigen Sterilisierungsmittels in dem Behälter oder der Umschließung, so daß das Gerät gleichzeitig sterilisiert und ge trocknet wird, und Bereitstellen eines sterilen, trockenen Produkts ohne weiteres Spülen. Es kann vorgesehen sein, daß ein oder mehrere Schritte wiederholt werden.

Schritt f) des Verfahrens kann in einer diffusionsbeschränkten Umgebung ausgeführt werden, oder durch Vermindern des Drucks auf einen ersten vorbestimmten Druck, gefolgt von einer weiteren Verminderung des ersten Drucks auf einen zweiten vorbestimmten Druck, oder bei einer gesteuerten Abpumpgeschwindigkeit.

Das Verfahren kann bei einer Temperatur oberhalb Umgebungs- bzw. Raumtempera tur durchgeführt werden. Es kann vorgesehen sein, eine vorbestimmte Menge des flüssigen Sterilisierungsmittels in dem Behälter und der Umschließung vor dem Schritt f) zurückzuhal ten. Als weiterer Verfahrensschritt kann das Aussetzen des Geräts an ein Plasma vorgesehen sein. Die Reinigungslösung kann aus einer Detergenzienlösung oder einer Enzymlösung be stehen. Das flüssige Sterilisierungsmittel kann Wasserstoffperoxid oder Peressigsäure sein.

Es kann vorgesehen sein, daß die Sterilität des Geräts in dem Behälter und der Um schließung aufrechterhalten wird, nachdem das Gerät in Schritt f) sterilisiert und getrocknet worden ist. Es kann ferner vorgesehen sein, daß der Behälter vor Schritt f) lösbar an einem Vakuumsystem befestigt wird und der Behälter nach Schritt f) von dem Vakuumsystem gelöst wird.

Es kann vorgesehen sein, daß der Behälter mit einer gasdurchlässigen, aber für Mikro organismen undurchlässigen Membran versehen wird, so daß der Behälter und das Vakuum system durch die Membran in Gasverbindung stehen. Es kann vorgesehen sein, daß in Schritt b) ein kein Lumen aufweisendes, medizinisches Gerät in den Behälter oder die Umschließung eingesetzt wird. Es kann vorgesehen sein, daß man in Schritt e) das flüssige Sterilisierungs mittel durch das Lumen strömen läßt. Die Strömung durch das Lumen kann durch Aufbringen eines höheren Drucks als Atmosphärendruck an einem Endabschnitt des Lumens oder durch Aufbringen eines Unterdrucks bzw. Vakuums an einem Endabschnitt des Lumens erzeugt werden.

Eine Flüssigkeitspumpe kann vorgesehen sein, um Fluid zwischen dem Behälter und der Umschließung zu zirkulieren. Die Verdampfung des flüssigen Sterilisierungsmittels kann unter Vakuum durchgeführt werden.

Es kann vorgesehen sein, daß das Gerät mit einem Rührer, einem Flüssigkeitsstrahl, einem Luftstrahl, einer turbulenten Strömungsquelle, mittels Ultraschall oder mit einem Bla sengenerator bewegt bzw. geschüttelt wird. Es kann vorgesehen sein, daß ein Luftstrahl vor Schritt e) auf das Gerät gerichtet bzw. geblasen wird. Verfahrensschritt f) kann beinhalten, daß der Druck des Behälters auf einen ersten Druck abgesenkt wird, um das flüssige Sterili sierungsmittel zu verdampfen und das Gerät zu sterilisieren, und dann der erste Druck auf einen zweiten Druck abgesenkt wird, um die Entfernung eines möglichen Rückstands zu er leichtern. Das flüssige Sterilisierungsmittel kann ein Nebel oder Aerosol aus Sterilisierungs mittel sein.

Es kann vorgesehen sein, daß der Behälter auf einem unter Atmosphärendruck liegen den Druck gehalten wird, nachdem das Gerät sterilisiert und getrocknet ist. Es kann vorgese hen sein, daß die Trennungsfläche mit zumindest einer Öffnung zum Aufnehmen des mit Lu men versehenen Geräts versehen ist. Die Trennungsfläche kann mit zumindest einer zu öff nenden und zu schließenden Öffnung versehen sein, und es können die Verfahrensschritte vorhanden sein, die Öffnung zu öffnen, das Lumen des Geräts durch die Öffnung einzubrin gen, und die Öffnung zu schließen. Es kann vorgesehen sein, daß der Schritt des Schließens der Öffnung eine Abdichtung zwischen der Öffnung und dem Gerät bildet, wobei dies eine gasdichte Abdichtung, eine eng sitzende Abdichtung oder eine lose sitzende Abdichtung sein kann.

Es kann ferner vorgesehen sein, einen Endabschnitt des Geräts in einen Verbinder einzusetzen, der mit einer Fluidquelle verbunden ist, wobei eine Abdichtung zwischen dem Verbinder und dem Gerät hergestellt wird, und zwar entweder eine gasdichte Abdichtung, eine eng sitzende Abdichtung oder eine lose sitzende Abdichtung. Die Trennungsfläche kann eine Öffnung aufweisen, und die Öffnung kann eine ungleichmäßige Kontaktfläche haben, die den Durchgang von Flüssigkeit dadurch zuläßt, wenn die Öffnung um das Gerät geschlossen ist.

Weitere Vorteile und Merkmale des Reinigungs- und Sterilisierungs- bzw. Reini gungs- und Desinfizierungsverfahrens nach der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen unterschiedlicher Vorrichtungen und Sterilisierungsverfahren, wobei auf eine Zeichnung Bezug genommen wird, in der

Fig. 1a eine schematische Darstellung eines Behälter zeigt, der in einem Reinigungs- und Sterilisationsverfahren nach der vorliegenden Erfindung verwendet wird;

Fig. 1b eine schematische Darstellung eines Rührers mit Flüssigkeitseingängen zeigt, der in dem Behälter nach Fig. 1 verwendet wird;

Fig. 1c eine schematische Darstellung einer gasdurchlässigen, aber gegenüber Mikro organismen undurchlässigen Barriere zeigt, die in einem Vakuumanschluß des Behälters nach Fig. 1 eingebaut ist;

Fig. 1d eine schematische Darstellung eines Behälters zeigt, der in eine Vakuumkam mer eingesetzt ist, die in einem Reinigungs- und Sterilisierungsvorgang nach der vorliegenden Erfindung verwendet wird;

Fig. 1e eine schematische Darstellung eines Behälters mit Flüssigkeitsstrahlrohren zeigt;

Fig. 2 eine schematische Darstellung eines Behälters mit einem Adapter zeigt, der in dem Reinigungs- und Sterilisierungsverfahren nach der vorliegenden Erfindung verwendet wird;

Fig. 3a eine schematische Darstellung eines Behälters mit einer Trennungsfläche zeigt, der in dem Reinigungs- und Sterilisierungsverfahren nach der vorliegenden Erfindung ver wendet wird;

Fig. 3b eine schematische Darstellung eines Verschlusses zeigt, der in der Trennungs fläche des Behälters nach Fig. 3a verwendet wird;

Fig. 3c eine schematische Darstellung eines Blendenventils zeigt, das in der Tren nungsfläche des Behälters nach Fig. 3a verwendet wird;

Fig. 3d, 3e und eine 3f schematische Darstellungen von zwei Platten sind, die eine Öffnung in der Trennungsfläche des Behälters nach Fig. 3a bilden;

Fig. 3g eine schematische Darstellung einer Trennungsfläche des Behälters nach Fig. 3a zeigt;

Fig. 4 eine schematische Darstellung eines Behälters zeigt, der in einer Vakuumkam mer eingesetzt ist, die in dem Verfahren nach der vorliegenden Erfindung verwendet wird;

Fig. 5a eine schematische Darstellung eines Behälters zeigt, der zwei Halter in einer Trennungsfläche aufweist;

Fig. 5b und 5c schematische Diagramme von zwei Haltern des Behälters sind, die in Fig. 5a dargestellt sind und ein mit Lumen versehenes Gerät halten;

Fig. 5d eine schematische Darstellung einer Trennungsfläche eines Behälters mit meh reren Öffnungen zeigt;

Fig. 6 ein schematisches Diagramm eines Behälters zeigt, der entsprechend der vorlie genden Erfindung durch zwei Trennungsflächen in drei Umschließungen aufgeteilt ist;

Fig. 7a eine schematische Darstellung eines Behälters mit einer Trennungsfläche und einem Tablett über die Trennungsfläche hinweg entsprechend der vorliegenden Erfindung zeigt;

Fig. 7b und 7c Querschnittsansichten des Behälters nach Fig. 7a an der Stelle der Trennungsfläche zeigen;

Fig. 8a eine Draufsicht von oben auf den Behälter nach Fig. 7a zeigt;

Fig. 8b eine Draufsicht von oben auf einen Teil der Trennungsfläche nach Fig. 7a zeigt;

Fig. 8c eine Draufsicht von oben auf das Tablett nach Fig. 7a zeigt;

Fig. 8d eine Draufsicht von oben auf den Behälter nach Fig. 7a zeigt, ohne das Tablett und die Trennungsfläche; und

Fig. 9 eine schematische Darstellung ist, die ein System zum Zurückführen von Be handlungsflüssigkeit zeigt.

Verfahren zum Abgeben einer vorbestimmten Menge von Sterilisierungsflüssigkeit

Dieses Verfahren kann in das Reinigungs- und Sterilisierungs- oder Reinigungs- und Desinfizierungsverfahren nach der vorliegenden Erfindung eingegliedert werden. Um die Wirksamkeit eines Dampfsterilisationsverfahrens zu maximieren, ist es wichtig und zweck mäßig, überflüssige Sterilisierungslösung abzuziehen und nur eine gewünschte Menge der Sterilisierungslösung zurückzubehalten, um diese nach der Behandlung eines Geräts, welches mit der Sterilisierungslösung zu sterilisieren ist, zu verdampfen.

Gemäß der vorliegenden Erfindung kann ein Sterilisierungsbehälter bzw. eine entspre chende Umschließung eine Oberfläche aufweisen, auf der sich Vertiefungen bzw. Mulden befinden, die ein bekanntes Volumen festlegen. Die Mulden sind so positioniert, so daß wenn ein flüssiges Sterilisierungsmittel auf die Oberfläche geleitet wird, ein bekanntes Volumen des flüssigen Sterilisierungsmittels die Mulde füllt, und wenn das flüssige Sterilisierungsmit tel von der Oberfläche abgeleitet wird, das bekannte Volumen an flüssigem Sterilisierungs mittel in der Mulde zurückbleibt, so daß ein anschließender Dampfsterilisierungsvorgang an dem Gerät ausgeführt werden kann, wobei sich das bekannte Volumen an flüssigem Sterilisie rungsmittel innerhalb der Oberfläche befindet. Die Oberfläche ist vorzugsweise mit zumin dest einer Perforation versehen, um das flüssige Sterilisierungsmittel von der Oberfläche ab zuziehen. Die in der Oberfläche ausgebildete Vertiefung oder Mulde kann gekrümmt, eben oder gewinkelt sein. Beispielsweise kann die Mulde ein sich nach innen erstreckender, halb kugelförmiger Vorsprung sein. Die Mulde kann auch in der Oberfläche in Form eines sich nach innen erstreckenden, rechteckigen Vorsprungs mit abgerundeten Endabschnitten ausge bildet sein. Die in der Oberfläche ausgebildete Vertiefung kann auch ein rechteckiger Block mit Seitenwänden sein, die eine Öffnung festlegen. Wenn Perforationen vorgesehen sind, können diese benachbart zu der Vertiefung angeordnet sein und können im wesentlichen eine kugelförmige Gestalt haben. Der nach oben verlaufende Vorsprung kann darauf mit einer Per foration versehen sein, die sich oben auf dem Vorsprung oder auf einer Seite des Vorsprungs befinden kann. Die Oberfläche kann eine geneigte Fläche, eine konvexe oder konkave Fläche oder auch eine V-förmige Fläche sein. Die Oberfläche kann aus einer Vielzahl von Materialen hergestellt sein, beispielsweise aus rostfreien Stählen, Aluminium, Aluminiumlegierungen, Flüssigkristallpolymeren, Polyestern, polyolefinischen Polymeren oder fluorierten Polyolefi nen. Wenn die Oberfläche aus einem Verbundmaterial besteht, kann das Verbundmaterial ein Füllmaterial mit einer hohen thermischen Leitfähigkeit beinhalten. Beispiele für Verbundma terialien sind ein metallgefülltes Polymer, ein keramisch gefülltes Polymer und ein mit Glas fasern oder Glasflakes gefülltes Polymer. Diese Materialien sind auch für die Seitenwände und Türen des Sterilisierungsbehälters geeignet.

Ein Tablett mit Vertiefungen, die ähnlich ausgebildet sind wie die vorstehend be schriebenen, kann zusammen mit einem Behälter oder einer Umschließung vorgesehen sein. Das Tablett kann an dem Behälter befestigt sein oder herausnehmbar in dem Behälter ange ordnet sein.

Verfahren auf der Grundlage von diffusionsbeschränkten Umgebungen

Ein Verfahren zur Dampfsterilisierung oder Dampfdesinfektion in/bei diffusionsbe schränkten Umgebungen kann auch im Zusammenhang mit dem Reinigungs- und Sterilisie rungs- bzw. Reinigungs- und Desinifizierungsverfahren nach der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Bei diesem Verfahren werden die zu sterilisierenden Geräte, mit oder oh ne Lumen, vorab mit einer sterilisierenden Lösung behandelt und dann Drücken ausgesetzt, die geringer sind als der Dampfdruck des Sterilisierungsmittels. Sowohl die Innen- als auch die Außenflächenbereiche eines Gerats mit oder ohne Lumen können in wirksamer Weise sterilisiert werden, indem man sich die diffusionsbeschränkten Umgebungen innerhalb von Lumen oder innerhalb eines Behälters oder einer Umschließung zunutze macht.

Im vorliegenden Zusammenhang bezieht sich ein "diffusionsbeschränkter" Bereich auf eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften: (1) die Fähigkeit des Bereichs eines Gegen stands, der in das Sterilisationssystem nach der vorliegenden Erfindung eingebracht ist, 0,17 mg/L oder mehr Wasserstoffperoxid nach einer Stunde bei 40°C und 10 Torr zurückzuhalten (2) wenn die gleiche oder eine größere Diffusionsbeschränkung besteht wie bei einer einzel nen Eintritts- bzw. Austrittsöffnung von 9 mm oder weniger innerem Durchmesser und einer Länge von 1 cm oder mehr; (3) wenn die gleiche oder eine größere Diffusionsbeschränkung besteht, wie bei einem Lumen von 27 cm Länge und einem Innendurchmesser von 3 mm; (4) wenn die gleiche oder eine größere Diffusionsbeschränkung besteht wie bei einem Lumen mit einem Verhältnis von Länge zu Innendurchmesser von mehr als 50; (5) die Fähigkeit eines Gegenstands, der in das Sterilisationssystem nach der vorliegenden Erfindung eingesetzt ist, 17% oder mehr der anfänglichen 1 mg/L Wasserstoffperoxidlösung zurückzuhalten, die zu Beginn darin eingebracht worden ist, nach einer Stunde bei 40°C und 10 Torr; oder (6) bei einer ausreichenden Diffusionsbeschränkung, um eine rostfreie Stahlklinge innerhalb eines Glasrohrs von 2,2 cm mal 60 cm vollständig zu sterilisieren, wobei das Glasrohr mit einem Gummistopfen und einem 1 mm mal 50 cm messenden, rostfreien Stahlaustritt, darin verse hen ist, bei einem Vakuum von 10 Torr während einer Stunde bei 40°C gemäß der vorliegen den Erfindung. Es sei darauf verwiesen, daß die Merkmale (1) und (5) von der Anfangskon zentration des in den Gegenstand eingebrachten Wasserstoffperoxids abhängen werden, wo bei dies allerdings von einem Fachmann auf dem vorliegenden Gebiet der Technik rasch be stimmt werden kann.

Dieses Verfahren beinhaltet die Schritte, das Innere und das Äußere eines Geräts mit einer Sterilisierungslösung in Kontakt zu bringen und dann die Vorrichtung einem Unterdruck oder Vakuum während einer Zeitspanne auszusetzen, die ausreicht, um eine vollständige Ste rilisierung zu bewirken. Wenn beispielsweise 1 mg/L Wasserstoffperoxid als Sterilisierungs mittel verwendet wird, und wenn der Schritt des Aussetzens während einer Stunde bei 40°C und 10 Torr durchgeführt wird, hält der diffusionsbeschränkte Bereich vorzugsweise 0,17 mg/L oder mehr Wasserstoffperoxid zurück, oder hält 17% oder mehr des nach dem Schritt des Aussetzens darin eingebrachten Wasserstoffperoxids zurück. In bestimmten bevorzugten Ausführungsformen hat der diffusionsbeschränkte Bereich die gleiche oder eine größere Dif fusionsbeschränkung, die durch ein Lumen mit einer Länge von 27 cm und einem Innen durchmesser von 3 mm bereitgestellt wird, oder hat die gleiche oder eine größere Diffusions beschränkung, die bei einem Lumen mit einem Verhältnis von Länge zu Innendurchmesser von mehr als 50 besteht.

Der Schritt des Inkontakt-Bringens kann entweder durch einen direkten oder durch einen indirekten Kontaktvorgang erfolgen. Ein direktes Inkontaktbringen umfaßt Verfahren wie Eindüsung, statisches Tränken, Durchströmen, Kondensation eines Dampfs, Aerosolspray oder Nebelspray. Andere Verfahren, die einen physikalischen Kontakt der zu sterilisierenden Geräte mit einem Sterilisierungsmittel mit sich bringen, würden als direktes Inkontaktbringen betrachtet.

Indirektes Inkontaktbringen beinhaltet Verfahren, bei denen ein Sterilisierungsmittel in die Kammer oder den Behälter eingeleitet wird, aber nicht unmittelbar auf die zu sterilisie renden Geräte. Der Schritt des Aussetzens wird vorzugsweise während 60 Minuten oder we niger durchgeführt und wird vorzugsweise bei einem Druck durchgeführt, der geringer ist als der Dampfdruck des Sterilisierungsmittels. Somit befindet sich der bevorzugte Druckbereich unter den Bedingungen nach der vorliegenden Erfindung zwischen 0 und 100 Torr. Der Schritt des Aussetzens kann den Schritt beinhalten, daß das Gerät erwärmt wird, beispielswei se durch Erwärmen des Behälters, in dem der Schritt des Aussetzens abläuft. Der Behälter kann auf etwa 40°C bis etwa 55°C erwärmt werden. Alternativ kann die Sterilisierungslösung erwärmt werden, beispielsweise auf eine Temperatur von etwa 40°C bis etwa 55°C. Wahlwei se kann der Schritt, daß das Gerät einem Plasma ausgesetzt wird, während des Schritts durch geführt werden, daß das Gerät einem negativen Druck oder Vakuum ausgesetzt wird. In einer Ausführungsform, bei der ein Gerät einen Plasma ausgesetzt wird, wird das Verfahren inner halb einer ersten Kammer ausgeführt, und das Plasma wird in einer zweiten, getrennten Kammer erzeugt. Bei dieser Ausführungsform ist ferner der Schritt vorhanden, daß das Plas ma in die erste Kammer strömt bzw. geleitet wird. Vorzugsweise können die Schritte des In kontakt-Bringens und/oder des Aussetzens ein- oder mehrmals wiederholt werden.

Verfahren auf der Grundlage einer gesteuerten Abpumpgeschwindigkeit

Das Reinigungs- und Sterilisierungsverfahren nach der vorliegenden Erfindung kann auch in Zusammenwirken mit einem gesteuerten Abpumpverfahren ausgeführt werden, ohne auf eine diffusionsbeschränkte Umgebung angewiesen zu sein.

Sterilisationsergebnisse, die effektiv ähnlich sind wie solche, die in diffusionsbe schränkten Umgebungen erreicht werden, können durch Steuern der Abpumpgeschwindigkeit einer Kammer oder eines Behälters, in dem bzw. in der die zu sterilisierenden Vorrichtungen eingebracht sind, erreicht werden. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung be inhaltet dieses Verfahren mit kontrollierter Abpumpgeschwindigkeit die Schritte, das Gerät mit einem flüssigen Sterilisierungsmittel bei einem ersten Druck in Kontakt zu bringen; über schüssiges flüssiges Sterilisierungsmittel abzuziehen, um eine vorbestimmte Menge des Ste rilisierungsmittels zurückzuhalten, und den Druck der Kammer auf einen zweiten Druck un terhalb des Dampfdrucks des flüssigen Sterilisierungsmittels abzusenken, wobei zumindest ein Teil der Druckabnahme unterhalb des Dampfdrucks des flüssigen Sterilisierungsmittels bei einer Abpump- bzw. Evakuierungsgeschwindigkeit von weniger als 0,8 L pro Sekunde auftritt, berechnet auf der Grundlage der Zeit, die erforderlich ist, um die Kammer von Atmo sphärendruck auf 20 Torr zu evakuieren, wenn die Kammer leer und trocken ist, d. h. wenn sich in der Kammer weder zu sterilisierende Geräte noch eine sichtbare Menge von Flüssig keit befindet.

Gemäß einem Aspekt dieser bevorzugten Ausführungsform tritt zumindest die Ab nahme des Drucks unterhalb etwa dem Zweifachen des Dampfdrucks des flüssigen Sterilisie rungsmittels bei einer Evakuierungsgeschwindigkeit von weniger als 0,8 Litern pro Sekunde auf. Bei einer anderen Ausführungsform tritt die Abnahme des Drucks unterhalb etwa des Vierfachen des Dampfdrucks des flüssigen Sterilisierungsmittels bei einer Evakuierungsgeschwindigkeit von weniger als 0,8 Litern pro Sekunde auf. Vorzugsweise beträgt die Evakuie rungsgeschwindigkeit 0,6 Liter pro Sekunde oder weniger, weiter bevorzugt 0,4 Liter pro Se kunde oder weniger, und noch weiter bevorzugt 0,2 Liter pro Sekunde oder weniger. Vor zugsweise ist der erste Druck der atmosphärische Druck. Bevorzugt ist das flüssige Sterilisie rungsmittel Wasserstoffperoxid. Das Wasserstoffperoxid ist üblicherweise eine Lösung, wie sie in diesem Bereich der Technik verwendet wird, und vorzugsweise eine Lösung von 3 bis 60%. Das Gerät kann ein medizinisches Instrument mit oder ohne Lumen sein.

In die vorliegende Erfindung kann ferner ein Verfahren zum Sterilisieren eines Geräts eingegliedert sein, mit den Schritten (a) das Gerät mit einem flüssigen Sterilisierungsmittel bei einem ersten Druck in Kontakt zu bringen; (b) eine vorbestimmte Menge des flüssigen Sterilisierungsmittels in dem Behälter zurückzuhalten; (c) Abpumpen des Behälters oder der Kammer bis zu einem zweiten Druck, der niedriger ist als der erste Druck, mit einer ersten Geschwindigkeit; und (d) Abpumpen des Behälters oder der Kammer bis zu einem dritten Druck, der niedriger ist als der zweite Druck, wobei zumindest ein Abschnitt des Abpumpens herunter bis auf den dritten Druck bei einer zweiten Geschwindigkeit erfolgt, die langsamer ist als die erste Geschwindigkeit. Die Abpump- bzw. Evakuierungsgeschwindigkeit oberhalb und/oder unterhalb des zweiten Drucks kann konstant oder veränderlich sein. In bestimmten Ausführungsformen wird die Abpumpgeschwindigkeit oberhalb und/oder unterhalb des zweiten Drucks schrittweise verkleinert. Vorzugsweise ist der zweite Druck größer als der oder gleich dem Dampfdruck des flüssigen Sterilisierungsmittels; weiter bevorzugt ist der zweite Druck größer als oder gleich etwa dem doppelten des Dampfdrucks des flüssigen Ste rilisierungsmittels; und höchst bevorzugt ist der zweite Druck größer als oder gleich etwa dem Vierfachen des Dampfdrucks des flüssigen Sterilisierungsmittels. Vorzugsweise beträgt die Abpumpgeschwindigkeit in Schritt (d) 0,8 Liter je Sekunde oder weniger; weiter bevorzugt 0,6 Liter je Sekunde oder weniger; noch weiter bevorzugt 0,4 Liter je Sekunde oder weniger und höchst bevorzugt 0,2 Liter je Sekunde oder weniger, berechnet auf der Grundlage der Zeit, die zum Evakuieren der Kammer von atmosphärischem Druck auf 20 Torr unter trocke nen und leeren Bedingungen benötigt wird. Vorzugsweise ist das flüssige Sterilisierungsmittel Wasserstoffperoxid. In einer anderen Ausführungsform ist das Gerät ein medizinisches In strument, welches ein Lumen aufweist. Vorzugsweise vermindert das Abpumpen in Schritt (c) den Druck auf weniger als etwa das Dreifache, weiter bevorzugt auf weniger als etwa das Zweifache des Dampfdrucks des flüssigen Sterilisierungsmittels.

Bei einem anderen geeigneten Verfahren ist vorgesehen, das Gerät mit einem flüssigen Sterilisierungsmittel in Kontakt zu bringen, eine vorbestimmte Menge des flüssigen Sterilisie rungsmittels in dem Behälter zurückzuhalten und den Druck in der Kammer zu reduzieren, während die Abpumpgeschwindigkeit geregelt wird, so daß die Verdampfungsgeschwindig keit des Sterilisierungsmittels in der Kammer gesteuert wird. In jedem der vorstehend be schriebenen Verfahren kann der Schritt des Inkontaktbringens die Anwendung von Flüssig keit oder kondensiertem Dampf beinhalten. Diese weiter oben beschriebenen Verfahren kön nen zusätzlich beinhalten, daß die Kammer weiter evakuiert wird, um einen Rückstand an Sterilisierungsmittel zu entfernen. Weiterhin kann bei den weiter oben beschriebenen Verfah ren zusätzlich vorgesehen sein, daß das Gerät einem Plasma ausgesetzt wird, um einen Rück stand an Sterilisierungsmittel zu entfernen oder die Wirksamkeit der Sterilisation zu verbes sern. Der Schritt des Inkontaktbringens kann bei diesem Verfahren entweder als direktes oder als indirektes Inkontaktbringen ausgestaltet sein. Wie vorliegend festgestellt ist, beinhaltet das indirekte Inkontaktbringen das Einführen des Sterilisierungsmittels in die Kammer, ohne daß ein unmittelbarer Kontakt mit dem zu sterilisierenden Gerät erfolgt.

Evakuierungsverfahren in zwei Schritten

Ein Sterilisierungsverfahren mit Abpumpen in zwei Schritten kann ebenfalls im Zu sammenhang mit Reinigungs- und Sterilisierungsverfahren nach der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Dieses Verfahren umfaßt die Schritte, ein Gerät mit einem flüssigen Steri lisierungsmittel in Kontakt zu bringen, überschüssiges flüssiges Sterilisierungsmittel abzuzie hen, um eine vorbestimmte Menge des Sterilisierungsmittels zurückzuhalten; den Druck in der Kammer in einen ersten Druckbereich zu bringen, bei dem das flüssige Sterilisierungs mittel aus einem nicht diffusionsbeschränkten Bereich des Geräts verdampft wird, um den nicht diffusionsbeschränkten Bereich zu sterilisieren; den Druck in der Kammer in einen zweiten Druckbereich zu bringen, in dem das flüssige Sterilisierungsmittel aus einem diffusi onsbeschränkten Bereich des Geräts verdampft wird, um den diffusionsbeschränkten Bereich zu sterilisieren, wobei der minimale Druck in dem zweiten Druckbereich niedriger ist als der maximale Druck in dem ersten Druckbereich.

Vorzugsweise liegt der erste Druckbereich zwischen 20 und 760 Torr; weiter bevor zugt liegt der erste Druckbereich zwischen 20 und 80 Torr; und höchst bevorzugt liegt der erste Druckbereich zwischen 40 und 50 Torr. Vorzugsweise liegt der zweite Druckbereich zwischen 1 und 30 Torr; und weiter bevorzugt liegt der zweite Druckbereich zwischen 5 und 10 Torr. In einer bevorzugten Ausführungsform beinhaltet das Gerät eine diffusionsbe schränkte Umgebung. Vorzugsweise ist das Gerät ein medizinisches Instrument mit einem Lumen. Bevorzugt ist das Sterilisierungsmittel Wasserstoffperoxid.

Nach einem anderen Aspekt dieser bevorzugten Ausführungsform befindet sich die Kammer auf einer eingestellten Temperatur, und der erste Druck ist vorzugsweise niedriger als der Dampfdruck des Sterilisierungsmittels bei der eingestellten Temperatur. Vorzugsweise wird der Druck in der Kammer auf dem ersten Druck während einer Zeitspanne konstant ge halten, die ausreicht, um den nicht diffusionsbeschränkten Bereich zu sterilisieren. Vorzugs weise wird der Druck in der Kammer auf dem zweiten Druck während einer Zeitspanne kon stant gehalten, die ausreicht, um den diffusionsbeschränkten Bereich zu sterilisieren. Es kann zugelassen werden, daß der Druck in der Kammer ansteigt, nachdem der erste oder zweite Druckbereich erreicht ist, was das Ergebnis einer Verdampfung des Sterilisierungsmittels in nerhalb der Kammer ist. Alternativ kann man den Druck in der Kammer nach Erreichen des ersten oder zweiten Drucks durch Ab- bzw. Auspumpen der Kammer mit einer Geschwindig keit, die geringer ist als die, die zur Verringerung des Drucks zwischen dem ersten und dem zweiten Druckbereich verwendet wird, abnehmen lassen. Vorzugsweise erfolgt der Schritt des Inkontaktbringens mit Flüssigkeit, kondensiertem Dampf oder Nebel. Das Verfahren kann auch die Schritte beinhalten, den Druck auf einen dritten Druck zu bringen, der niedriger ist als der zweite Druck, um Rückstände von Sterilisierungsmittel zu entfernen und/oder das Ge rät einem Plasma auszusetzen, um Rückstände von Sterilisierungsmittel zu entfernen oder die Wirksamkeit der Sterilisierung zu verbessern.

Verfahren unter Anwendung einer direkten Strömung durch ein Lumen des zu sterilisierenden Geräts

Ein Verfahren, bei dem man ein Fluid unmittelbar durch ein Lumen eines zu behan delnden medizinischen Geräts strömen läßt, kann im Zusammenhang mit dem Reinigungs- und Sterilisierungs- bzw. dem Reinigungs- und Desinfizierungsverfahren nach der vorliegen den Erfindung verwendet werden. Eine Vorrichtung kann verwendet werden, um Geräte mit langen, schmalen Lumen in wirksamer Weise zu reinigen und zu sterilisieren, indem eine Flüssigkeit wie etwa eine Reinigungslösung oder ein Sterilisierungsmittel, entweder in flüssi ger oder in dampfförmiger Phase, oder ein Plasmagas unmittelbar durch die Lumen der zu sterilisierenden Geräte, welche Lumen aufweisen, geleitet wird.

Die Strömung einer keimtötenden Flüssigkeit bzw. eines keimtötenden Dampfs oder einer sonstigen Reinigungslösung durch ein Lumen eines medizinischen Geräts wird durch den Druckabfall zwischen den beiden offenen Enden des Lumens angetrieben. Der Druckab fall kann entweder durch Anwenden eines Unterdrucks oder eines Überdrucks an einem End abschnitt erzeugt werden. Dadurch, daß eine erzwungene Strömung aufgrund eines Druck unterschieds erzeugt wird, anstelle nur auf Diffusion angewiesen zu sein, wird die Sterilisa tionsgeschwindigkeit wesentlich vergrößert und es wird weniger Zeit für einen Sterilisations zyklus benötigt.

Es ist offensichtlich, daß die beiden Endabschnitte des Lumens einem unterschiedli chen Druck ausgesetzt werden müssen. Dies wird bei der bei vorliegenden Erfindung dadurch erreicht, daß eine verschließ- bzw. abdichtbare Trennungsfläche zwischen zwei Kammern, zwei Umschließungen, oder einem Behälter und einer Umschließung angeordnet wird, um beide voneinander zu trennen. Vorzugsweise ist eine Öffnung in der Trennungsfläche vorge sehen, und das mit Lumen versehene Gerät, das zu sterilisieren ist, wird durch die Öffnung eingesetzt, so daß das Lumen als Strömungsweg zwischen den beiden Kammern oder zwi schen dem Behälter und der Umschließung dient.

Die Öffnung kann auf mehrere Weisen aufgebaut sein. Eine Möglichkeit hierzu be steht darin, nach Art eines Kameraverschlusses vorzugehen, wobei eine Irisblende verwendet wird, wie beispielsweise eine Präzisions-Irisblende von Edmund Scientific. Wahlweise kann eine Feder verwendet werden, um das Schließen des Verschlusses zu gewährleisten. Im Han del erhältlich ist ferner ein Syntron-Iris-Strömungssteuerungsventil, hergestellt von FMC Corporation. Dieses Irisventil weist eine Hülse auf, die aus Teflon oder einem anderen Kunst stoffmaterial hergestellt ist und eine Öffnung festlegt. Durch Verdrehen der beiden Enden der Hülse relativ zueinander kann die Öffnung vergrößert oder verkleinert werden. Irisblenden ventile von Kemutec Inc. sind ebenfalls im Handel verfügbar, wobei diese automatisch ge steuert werden können. Ein weiteres Beispiel ist die Bauart "AirGripper" und "AirPicker", hergestellt von Firesone Industrial Products Company. Ein anderer Weg zur Herstellung einer zu öffnenden und zu schließenden Öffnung besteht in der Verwendung von zwei Platten. Zwei Kanten der beiden Platten bilden einen Spalt, der dadurch eingestellt werden kann, daß die beiden Platten relativ zueinander bewegt werden. Ein oder mehrere mit Lumen versehene Geräte werden durch den zwischen den beiden Platten ausgebildeten Spalt eingesetzt, und die beiden Platten werden zusammenbewegt, um eine Dichtung um die Geräte mit Lumen auszu bilden. Die Kanten der beiden Platten, die den Spalt bilden, können mit einem zusammen drückbaren Material oder einem ausdehnbaren Material versehen sein. Wenn ein ausdehnba res Material verwendet wird, kann eine Fluidquelle vorgesehen sein, um das ausdehnbare Material auszudehnen bzw. aufzuweiten. Wahlweise kann ein poröses Material wie bei spielsweise ein Schwamm oder ein luftdurchlässiges Material an den Kanten verwendet wer den. In diesem Fall kann eine gewisse Menge Sterilisierungsmittel durch das poröse Material zur äußeren Oberfläche des mit Lumen versehenen Geräts diffundieren, die durch die ver schlossene Öffnung verdeckt ist. Allerdings strömt der größte Teil des Sterilisierungsmittels durch das mit Lumen versehene Gerät. Eine andere verwendbare Trennungsfläche ist eine Öffnung oder ein Schlitz, wobei die Öffnung oder der Schlitz mit einem durch Gas oder Flüs sigkeit aufblasbaren Material versehen ist, so daß durch Aufblasen des aufblasbaren Materials auf der Öffnung oder dem Schlitz die Öffnungsfläche verkleinert wird und das mit Lumen versehene Gerät gehalten und abgedichtet wird. Eine weitere Option besteht darin, ein kom pressibles Material auf der Oberseite eines expandierbaren oder aufblasbaren Materials anzu ordnen, so daß die Abdichtung um das mit Lumen versehene Gerät erleichtert wird.

Die Öffnungs- und Schließbewegung der Öffnung kann mechanisch oder elektronisch mit einem beliebigen herkömmlichen Mechanismus gesteuert werden. Das Ausmaß der Öff nung ist einstellbar. Daher kann eine Abdichtung in unterschiedlichem Maße zwischen der Öffnung und dem mit Lumen versehenen Gerät vorgenommen werden, abhängig von dem jeweils gewünschten Zweck. Beispielsweise kann die Öffnung als gasdichte Abdichtung, als dicht schließende bzw. eng sitzende Abdichtung oder als lose sitzende Abdichtung um das mit Lumen versehene Gerät herum ausgebildet sein. Im vorliegenden Zusammenhang bezieht sich eine gasdichte Abdichtung auf eine Abdichtung, die im wesentlichen eine Flüssigkeits- und Gasströmung durch den Kontaktbereich zwischen der Öffnung und der Oberfläche des mit Lumen versehenen Geräts verhindert. Wenn eine gasdichte Abdichtung verwendet wird, wird vorzugsweise das zu sterilisierende Gerät zunächst vorab gereinigt, so daß die von der Dich tung abgedeckte Zone gereinigt ist, bevor die gasdichte Abdichtung hergestellt wird. Eine lose sitzende Abdichtung läßt eine Strömung sowohl von Flüssigkeit als auch von Gas durch den Spalt zwischen der Öffnung und der Oberfläche des mit Lumen versehenen Geräts zu, und ist gleichzeitig in der Lage, einen Druckabfall über die Trennungsfläche hinweg aufrechtzuer halten, der ausreicht, um eine Strömung durch das Lumen hindurch zu erzeugen. Eine dicht bzw. eng sitzende Abdichtung läßt zu, daß Gas und Flüssigkeit zum Kontaktbereich zwischen der Öffnung und der Oberfläche des mit Lumen versehenen Geräts aufgrund Diffusion durch dringt. Beispielsweise kann eine eng sitzende Abdichtung mit porösem Material oder Faser strukturen hergestellt werden, die auf der Kontaktfläche der Öffnung vorhanden sind. Zur Erzeugung einer gasdichten Abdichtung wird somit das Gerät durch die verschlossene Öff nung dicht umschließend festgehalten. Bei der eng sitzenden Abdichtung hält die verschlos sene Öffnung auch das Gerät an Ort und Stelle fest. Im Falle einer lose sitzenden Dichtung kann sich das Gerät relativ zu der Öffnung bewegen, wird aber nicht daraus wegbewegt.

Die Trennungsfläche kann zu öffnen, zu schließen und abzunehmen sein und kann mehr als eine Öffnung aufweisen. Um den Wirkungsgrad der Sterilisierung zu verbessern, können alle Sterilisationsvorrichtungen nach der vorliegenden Erfindung darüber hinaus mit einer Beheizung und/oder einem Plasma versehen sein.

Speziell ausgelegte Behälter

Im vorliegenden Zusammenhang sind die Bezeichnungen "Behälter" und "Umschlie ßung austauschbar. Die vorliegende Erfindung stellt einen Behälter bereit, der speziell dafür ausgelegt ist, einen Abdeckungsbereich zu eliminieren oder zu minimieren, der normalerwei se dem Kontaktbereich zwischen einer Oberfläche eines Lumen versehenen Geräts und einer verschlossenen Öffnung einer Trennungsfläche, die das Gerät hält, entspricht. Der Abdeckungs bereich ist schwierig zu erreichen, sei es durch Flüssigkeit oder durch Dampf, was an dem engen Kontakt zwischen den beiden Oberflächen liegt. Aus diesem Grunde wird die Rei nigung und Sterilisierung eines Abdeckungsbereichs durch diesen Kontakt ungünstig beein flußt. Mehrere Vorgehensweisen sind in der vorliegenden Erfindung gewählt worden, um dieses Abdeckungsproblem zu lösen.

Eine Vorgehensweise besteht darin, den Kontaktbereich durch Verwendung von porö sen Materialien, Faserstrukturen, scharfen Vorsprüngen oder scharfen Kanten auf der Kon taktfläche der Öffnung der Trennungsschicht, oder eines Adapters bzw. Verbinders zu ver kleinern. Auf diese Weise kann Reinigungs- und Sterilisationsflüssigkeit an den größten Teil der Kontaktfläche des Geräts strömen oder diffundieren, welches durch die verschlossene Öffnung relativ fest gehalten wird, während gleichzeitig der Kontaktbereich zwischen der Öffnung und der Oberfläche des Geräts einen Widerstand gegenüber einer Fluidströmung erzeugt, der groß genug ist, damit ein Druckunterschied zwischen den beiden Seiten der Trennungsfläche besteht. Auf diese Weise kann eine Strömung durch das Lumen des Geräts erzeugt und aufrechterhalten werden, wenn gewünscht. Ein weiterer Vorteil dieser Vorge hensweise besteht darin, daß der Kontaktbereich, der durch die vorstehend genannten Mittel erzeugt wird, gesteuert werden kann, damit eine diffusionsbeschränkte Umgebung an dem Kontaktbereich vorhanden ist, wodurch die Wirksamkeit des Sterilisationsverfahrens verbes sert wird.

Eine andere Vorgehensweise besteht darin, mehrfache Halterungen in der Öffnung zu verwenden. Beispielsweise können zwei Halter bzw. Halterungen an der Öffnung entlang ihres Durchgangs befestigt werden. Vorzugsweise ist jede der Halterungen unabhängig steu erbar und abdichtbar. Während eines Reinigungs- oder Sterilisationsvorgangs werden die bei den Halterungen abwechselnd geöffnet und geschlossen, d. h. der eine ist offen, während der andere verschlossen ist. Auf diese Weise kann eine gute Abdichtung zwischen den beiden Seiten der Trennungsfläche aufrechterhalten werden, und das Gerät kann während eines Ste rilisationsvorgangs fest gehalten werden. In der Zwischenzeit werden die Kontaktbereiche auf der Oberfläche des Geräts, die durch die beiden Halterungen erzeugt werden, abwechselnd der Reinigungs- oder Sterilisationsflüssigkeit ausgesetzt.

Eine weitere Vorgehensweise besteht in einer Kombination der vorstehend beschrie benen Vorgehensweisen. Bei dieser Lösung ist die Kontaktfläche der Trennungsfläche, der Öffnung oder der Halterungen mit einer Mehrzahl von Kontaktpunkten versehen. Die Kon taktpunkte können Vorsprünge, Zähne, Klingen oder scharfe Kanten sein oder können eine sonstige geeignete Form aufweisen. Diese Kontaktpunkte können getrennt gesteuert werden, so daß ein Teil der Kontaktpunkte in Kontakt mit dem zu sterilisierenden Gerät gebracht wird, während dies für die anderen nicht zutrifft. Durch abwechselndes Verändern der Position der Kontaktpunkte werden alle Abdeckungsbereiche dem Sterilisierungsmittel ausgesetzt. Ein Beispiel für eine derartige Struktur mit mehreren Kontaktpunkten ist ein Verschluß mit meh reren Flügeln bzw. Blättern. Diese Blätter können zum Öffnen und Schließen getrennt gesteu ert werden.

Die vorliegende Erfindung bezieht sich ferner auf einen Behälter mit einem speziell ausgelegten Tablett. Es ist häufig erwünscht, das zu sterilisierende Gerät auf ein Tablett zu legen, so daß das Gerät, nachdem es gereinigt und sterilisiert worden ist, auf dem Tablett transportiert werden kann, ohne berührt zu werden. Dadurch wird die Wahrscheinlichkeit ei ner Kontamination durch Berührung des Geräts verringert. Bei der Vorrichtung nach der vor liegenden Erfindung wird ein Tablett über eine zu öffnende und zu schließende Trennungsflä che hinweg zwischen einem Behälter und einer Umschließung oder zwischen zwei Abteilun gen oder Umschließungen eingesetzt, und eine mit einem Lumen versehene Vorrichtung wird auf das Tablett gelegt, ebenfalls über die Trennungsfläche hinweg. Wenn die Trennungsfläche in einem geschlossenen Zustand ist, wird eine Abdichtung zwischen der Öffnung der Tren nungsfläche und dem Tablett und dem mit Lumen versehenen Gerät ausgebildet.

Verschiedene Geräte gemäß der vorliegenden Erfindung, die zum Ausführen des Ver fahrens zum Reinigen und Sterilisieren bzw. Reinigen und Desinfizieren nach der vorliegen den Erfindung eingesetzt werden können, werden nachfolgend in einzelnen unter Bezugnah me auf die Zeichnung beschrieben. In den Zeichnungsfiguren sind gleiche Teile mit gleichen Bezugszeichen bezeichnet.

Fig. 1a zeigt einen Behälter 2, der in einem Reinigungs- und Sterilisierungsverfahren nach der vorliegenden Erfindung verwendet wird. Der Behälter 2 hat eine geneigte Boden wand 4, die zu einer Flüssigkeitszufuhr 7 führt. Ein Flüssigkeitsverschluß 6 ist am tiefsten Punkt der geneigten Bodenwand 4 vorgesehen. Es ist ersichtlich, daß die geneigte Bodenwand 4 anders ausgeführt sein kann und daß sich der tiefste Punkt an einer beliebigen Stelle inner halb der geneigten Bodenwand 4 befinden kann. Beispielsweise kann der tiefste Punkt, näm lich der Flüssigkeitsanschluß 6, anstelle an der Position angeordnet zu sein, die in Fig. 1a dar gestellt ist, an einem Ende oder an einer Ecke der geneigten Bodenwand 4 angeordnet sein. Ein Ventil 8 ist an dem Flüssigkeitsanschluß 6 angeordnet, um eine Fluid- bzw. Flüssigkeits strömung in den und aus dem Behälter 2 zu steuern. Unterhalb der geneigten Bodenwand 4 befindet sich ein ebener, unterer Boden 14. Die Unterseite der geneigten Bodenwand 4 ist mit einer Anzahl von Übertragern 16 ausgestattet, um eine Reinigung mit Ultraschall zu ermögli chen. Eine Anzahl von Vertiefungen 18 sind auf einer Platte 17 vorgesehen, die sich oberhalb der Oberseite der geneigten Bodenwand 4 und unterhalb eines rotierenden Arms 22 befindet. Die Platte 17 kann eine beliebige geeignete Form aufweisen, und kann drehbar sein, so daß unerwünschte Flüssigkeit, die in den Vertiefungen 18 zurückgehalten wird, durch Drehen der Platte 17 entfernt werden kann. Die Vertiefungen 18 können unterschiedliche Formen haben und sind in der Lage, eine vorbestimmte Menge eines Sterilisierungsmittels aufzunehmen bzw. zurückzuhalten, wie vorstehend beschrieben ist. Die Platte 17 kann abnehmbar auf die Oberseite der geneigten Bodenwand 4 aufgesetzt sein oder in einer horizontalen Anordnung auf der Oberseite befestigt sein.

Ein oder mehrere Rührer 20 sind entweder auf der geneigten Bodenwand 4 oder auf einer oberen Wand 24 oder auf beiden angebracht. Der rotierende Arm 22 des Rührers 20 kann hohl ausgeführt sein oder enthält Kanäle, die an eine außen angeordnete Flüssigkeits quelle durch den Grundkörper des Rührers 20 verbunden sind.

Wie in Fig. 1b dargestellt ist, kann der Rührer 20 mit einem Wasseranschluß 21a ver bunden sein, mit einem Luftanschluß 21b und einem Abzug 21c, von denen jeder über ein Ventil gesteuert ist. Ein Wasserstrahl oder Luftstrahl 26 kann durch die Kanäle des rotieren den Arms 22 erzeugt werden.

Der Behälter 2 kann auch aus ummantelten Wänden mit darin befindlichen Löchern hergestellt sein, so daß der Wasser- oder Luftstrahl durch derartige Löcher bereitgestellt wer den kann, die sich auf den ummantelten Wänden öffnen. Der Behälter 2 ist ferner mit einem unteren Gitter 28a und einem oberen Gitter 28b versehen. Vorzugsweise sind die Gitter 28a und 28b von ebener Form und sind horizontal in den Behälter 2 an einer oberen und an einer unteren Position eingesetzt. Ein Zwischenraum, der durch das untere Gitter 28a, das obere Gitter 28b und die Seitenwände des Behälters 2 festgelegt ist, wird zur Aufnahme eines zu behandelnden Geräts verwendet. Ein Tablett 30 kann in den Zwischenraum eingesetzt wer den, und das Gerät wird auf das Tablett 30 zum Reinigen und Sterilisieren aufgelegt. Der Rührer 20 befindet sich entweder in dem Zwischenraum, der durch die obere Wand 24, das obere Gitter 28b und die Seitenwände des Behälters 2 gebildet wird, oder in dem Zwischen raum, der durch die geneigte Bodenwand 4, das untere Gitter 28a und die Seitenwände des Behälters 2 gebildet wird, oder in beiden. Der Behälter 2 enthält ferner einen Vakuum- bzw. Unterdruckanschluß 32, der sich am oberen Abschnitt des Behälters 2 befindet. Der Vakuum anschluß 32 ist vorzugsweise auf der unteren Wand 24 des Behälters 2 angeordnet, um zu verhindern, daß Flüssigkeit im Behälter 2 in den Vakuumanschluß 32 eintritt. Eine gasdurch lässige, aber für Mikroorganismen undurchlässige Sperre 34 ist an dem Vakuumanschluß 32 befestigt. Ein beliebiges herkömmliches Verfahren kann verwendet werden, um die Sperre 34 in dem Vakuumanschluß 32 dicht anzubringen, wie es in Fig. 1c dargestellt ist. In dem in Fig. 1c dargestellten Anschluß ist die Sperre 34 in einer Sperrenhalterung 34a angeordnet. Die Sperrenhalterung 34a ist in einen Sitz 34b eingesetzt, der zwischen zwei Endabschnitten von zwei Rohren ausgebildet ist. Ein O-Ring 34c ist um die Halterung 34a herum vorgesehen. Auf diese Weise wird die Sperre 34 durch Zusammenspannen der beiden Enden der beiden Rohre zueinander gehalten und abgedichtet. Ein Ventil 36 ist an dem Vakuumanschluß 32 angeord net. Eine Vakuumpumpe 38 ist über das Ventil 36 mit dem Vakuumanschluß 32 verbunden. Ein lösbarer Anschluß kann zwischen dem Ventil 36 und der Vakuumpumpe 38 vorgesehen sein.

Der Behälter 2 gemäß Fig. 1a kann in eine Vakuumkammer mit einer leichten Verän derung eingesetzt werden. Wie in Fig. 1d dargestellt ist, wird der gleiche Behälter 2 verwen det, außer daß die Sperre 34, die sich an der oberen Wand 24 befindet, nicht unmittelbar mit dem Vakuumanschluß 32 verbunden ist, der an der Wand einer Vakuumkammer 66 vorgese hen ist.

Fig. 1e zeigt eine andere Möglichkeit, einen Fluidstrahl in dem Behälter 2 zu erzeu gen. Anstelle von Rührern sind mehrere Rohre 22a mit kleinen Löchern darin vertikal in dem Behälter 2 befestigt, um einen Fluidstrahl, beispielsweise einen Wasser- oder Luftstrahl, zu erzeugen. Das Rohr 22a kann so angeordnet sein, daß ein gleichmäßiger Sprühstrahl erzeugt wird, und die Orientierung und Form des Rohrs 22a kann entsprechend bestimmter Zweck mäßigkeiten festgelegt werden. Die übrigen Teile können die gleichen sein wie bei dem Be hälter nach Fig. 1a.

Wenn der vorstehend beschriebene Behälter in dem Reinigungs- und Sterilisationsver fahren nach der vorliegenden Erfindung verwendet wird, wird zunächst ein Gerät in den Be hälter 2 eingelegt. Das Gerät kann entweder auf das untere Gitter 28a aufgelegt werden oder auf das Tablett 30 gelegt werden. Zwei Gitter 28a und 28b legen die Grenzen für die Geräte in dem Behälter fest und verhindern, daß die Geräte durch den Rührer 20 beschädigt werden. Das obere Gitter 28b ist die Füllstandslinie für die Flüssigkeit, um zu gewährleisten, daß sämtliche Geräte in der Flüssigkeit eingetaucht sind. Normalerweise wird ein Gerät zunächst in dem Behälter 2 mit einem Wasserstrahl vorab gereinigt, um den größten Teil von Schmutz, größeren Teilchen und sonstigen Verunreinigungen zu entfernen. Während der Vorreinigung wird der Abzug normalerweise offen gehalten, um das verunreinigte Wasser, welches derarti ge Teilchen und Verschmutzungen enthält, zu entfernen. Danach wird das Gerät gereinigt. In diesem Schritt wird eine Reinigungslösung mittels einer Flüssigkeitspumpe in den Behälter 2 gefüllt. Die Reinigungslösung kann eine beliebige herkömmliche Reinigungslösung sein, wo bei Enzym- und Detergenzienlösungen bevorzugt werden. Während des Reinigungsschritts können Rührer, Wasserstrahlen, Ultraschall oder sonstige geeignete Einrichtungen bzw. Mit tel zur Erleichterung des Reinigungsvorgangs verwendet werden. Wenn die Reinigung abge schlossen ist, wird die Reinigungslösung durch den Flüssigkeitsanschluß 6 abgezogen. Eine Spüllösung wird anschließend durch den Flüssigkeitsanschluß 6 in den Behälter 2 eingeleitet. Die Spüllösung kann Wasser, Alkohol oder eine sonstige Spülflüssigkeit sein. Das Spülen kann durch Rührer, Wasserstrahlen, Luftblasen oder sonstige geeignete Mechanismen er leichtert werden. Diese Schritte können wiederholt werden, wenn zweckmäßig. Nach dem Spülungsschritt kann Luft durch den Rührer 20 eingeleitet werden, um Wasser aus dem Gerät auszutreiben. Dann wird ein flüssiges Sterilisierungsmittel aus dem gleichen Fluid- bzw. Flüssigkeitsanschluß in den Behälter 2 eingeleitet, und das Gerät wird während einer ge wünschten Zeit mit dem flüssigen Sterilisierungsmittel behandelt. Vorzugsweise ist das flüs sige Sterilisierungsmittel eine Wasserstoffperoxidlösung oder eine Peressigsäurelösung. Der wesentliche Zweck dieses Schritts besteht darin, das Gerät mit dem flüssigen Sterilisierungs mittel zu behandeln und die richtige Menge des flüssigen Sterilisierungsmittels bereitzustel len. Die Sterilisierung wird im wesentlichen im nächsten Schritt ausgeführt. Wenn nötig, kann ein Überschuß an flüssigem Sterilisierungsmittel aus dem Behälter 2 abgezogen werden, und eine vorbestimmte Menge des flüssigen Sterilisierungsmittels wird durch die Mulden bzw. Vertiefungen 18 zurückgehalten. Diese Menge an flüssigem Sterilisierungsmittel wird auf der Grundlage der Größe der Beladung, des Behälters, und der Vakuumkammer bestimmt. An diesem Punkt wird die Vakuumpumpe 38 eingeschaltet, und der Behälter 2 wird über den Vakuumanschluß 32 mit Unterdruck beaufschlagt. In diesem Schritt kann das Verfahren bei diffusionsbeschränkter Umgebung, das Verfahren mit gesteuerter Abpumpgeschwindigkeit oder das Verfahren mit Abpumpen in zwei Schritten verwendet werden, wie vorstehend er läutert, um gute Sterilisationsergebnisse zu erzielen. Wenn die Sterilisierung abgeschlossen ist, wird der Behälter 2 von dem Vakuumsystem gelöst, und das Gerät kann in dem Behälter 2 aufbewahrt werden und zur zukünftigen Verwendung gelagert werden. Die Sterilität des ste rilisierten Geräts wird in dem Behälter 2 beibehalten, da der Behälter 2 abgedichtet ist, mit Ausnahme der gasdurchlässigen, aber für Mikroorganismen undurchlässigen Sperre 34. In einer Ausführungsform wird das Ventil 36 geschlossen, wenn sich der Druck im Behälter 2 unterhalb des atmosphärischen Drucks befindet, und der Behälter 2 wird zusammen mit dem sterilisierten Gerät zur späteren Verwendung gelagert. Diese Vorgehensweise stellt eine wei tere Prüfungsmöglichkeit bereit, um zu überprüfen, ob die Sterilität des Geräts innerhalb des Behälters tatsächlich beibehalten worden ist. Wenn der Behälter 2 vor der nächsten Verwen dung des Geräts noch auf einem Druck unterhalb des Atmosphärendrucks ist, bedeutet dies, daß keine Luft in den Behälter 2 eingedrungen ist, und daß somit keine Mikroorganismen in den Behälter 2 während der Lagerungsdauer eingedrungen sind. Beliebige der vorgenannten Schritte können wiederholt werden, wenn dies zweckmäßig ist. Der Sterilisierungsschritt kann auch durch einen Desinfektionsschritt ersetzt werden, indem ein geeignetes keimtötendes Mittel verwendet wird.

Fig. 2 zeigt einen Behälter, der mit Adaptern zum Anschluß von mit Lumen versehe nen Geräten versehen ist. Ähnlich wie der Behälter nach Fig. 1a hat der in Fig. 2 dargestellte Behälter eine geneigte Bodenwand 4 mit einem ersten Flüssigkeits- bzw. Fluidanschluß 6 am tiefsten Punkt der geneigten Bodenwand 4. Mehrere Rührer sind an der geneigten Bodenwand 4 angebracht. Ein flaches Metallblechgitter 28a ist horizontal am unteren Abschnitt des Be hälters 2 angeordnet. Das Gitter 28a, die geneigte Bodenwand 4 und die Seitenwände des Be hälters 2 legen einen Zwischenraum fest, der einen Rührer 20 und Vertiefungen 18 auf der Platte 17 aufnimmt. Ein Adapter 40 ist mit einem zweiten Fluidanschluß 42 an einem Ende verbunden, wobei das andere Ende zur Aufnahme eines mit Lumen versehenen Geräts 46 dient. Eine gasdichte, eng sitzende oder lose sitzende Abdichtung zwischen dem Adapter 40 und dem mit Lumen versehenen Gerät 46 kann ausgebildet sein. Der Adapter 40 kann ein beliebiger, geeigneter herkömmlicher Adapter sein, wie er im Stand der Technik Verwendung findet. Vorzugsweise befindet sich der zweite Fluidanschluß 42 oberhalb des Gitters 28a. Der zweite Fluidanschluß 42 ist ferner mit einer Quelle 44 zum Erzeugen eines Druckunterschieds zwischen den beiden Enden eines mit Lumen versehenen Geräts 46 verbunden, welches mit dem zweiten Fluidanschluß 42 über den Adapter 40 verbunden ist. Die Quelle 44 kann eine Flüssigkeitspumpe zum Erzeugen eines Unter- oder Überdrucks sein. Das mit Lumen verse hene Gerät 46 ist oben auf dem Gitter 28a angeordnet. Ähnlich wie der in Fig. 1 dargestellte Behälter hat der Behälter 2 nach Fig. 2 ebenfalls einen Vakuumanschluß 32 mit einer gas durchlässigen, aber für Mikroorganismen undurchlässigen Sperre 34 und einem Ventil 36. Die Sperre deckt den Vakuumanschluß 32 ab und blockiert den Durchgang für Mikroorga nismen, und das Ventil 36 steuert das Öffnen und Schließen des Vakuumanschlusses 32. Wie dargestellt, sind der Fluidanschluß 6 und die Rührer 20 auch mit einem Rohr 9 zum Abziehen von Flüssigkeit aus dem Behälter 2 oder zum Zuführen eines Flüssigkeitsstrahls an den Rüh rer 20 verbunden. Ein Ende des Rohrs 9 führt zu einer Sammeleinrichtung für Abfallfluid, während das andere Ende an eine Pumpe 44 angeschlossen ist.

Fig. 3a zeigt einen Behälter 2, der durch eine Trennungsfläche 52 in eine erste Um schließung 50a und eine zweite Umschließung 50b geteilt ist. Wie dargestellt, haben beide Umschließungen 50a und 50b eine geneigte Bodenwand 4 mit einem darauf befestigten Rüh rer 20, wobei jeweils ein ebenes Blechgitter 28a horizontal am unteren Abschnitt der Um schließung 50a und 50b sowie ein Fluidanschluß 6 angeordnet sind. Eine Pumpe 54 ist zwi schen den beiden Fluidanschlüssen 6 vorgesehen. Ein Vakuumanschluß 32 ist am oberen Ab schnitt der Umschließung 50a und 50b vorgesehen. Eine gasdurchlässige, aber für Mikroor ganismen undurchlässige Sperre 34 ist mit dem Vakuumanschluß 32 verbunden, um zu ver hindern, daß Mikroorganismen durch den Vakuumanschluß 32 in die Umschließung 50a und 50b eindringen. Der Vakuumanschluß 32 ist ferner mit einem Ventil 36 und einer Quelle 44 zum Erzeugen eines Druckunterschieds und zum Bereitstellen eines Unterdrucks versehen. Vorzugsweise ist die Quelle 44 eine Vakuumpumpe zum Bereitstellen eines negativen Drucks oder von Druckluft zum Erzeugen eines Überdrucks. Die Trennungsfläche 52 hat eine steuer bare Öffnung 56, auf die auch als Halterung Bezug genommen wird. Das mit Lumen versehe ne Gerät 46 wird über die Öffnung 56 hinweg eingelegt, teilweise in der Umschließung 50a und teilweise in der Umschließung 50b. Die Öffnung 56 kann unterschiedlich ausgestaltet sein. Beispielsweise kann die Öffnung 56 aus einem Verschluß 58 bestehen, wie etwa einer Irisblende, wie sie in Fig. 3b dargestellt ist, und das Öffnen und Schließen der Öffnung 56 kann von Hand oder automatisch gesteuert sein. In einer Ausführungsform können die Blätter des Verschlusses 58, wobei in Fig. 3b acht Blätter dargestellt sind, in zwei Gruppen eingeteilt sein. Beispielsweise enthält jede Gruppe vier Blätter, die einander nicht benachbart sind. Die se beiden Gruppen von Blättern werden getrennt von einer Steuerungseinrichtung gesteuert, so daß sich, während sich die eine Gruppe in der geschlossenen Stellung befindet und das zu sterilisierende Gerät hält, die andere Gruppe in der geöffneten Stellung befindet und dem Ste rilisierungsmittel ermöglicht, den Bereich, der durch die Blätter verdeckt wird, wenn sich die Blätter in einer geschlossenen Position befinden, zu sterilisieren. Ein weiteres Beispiel für einen Verschluß 58 ist das Syntron-Iris-Strömungssteuerungsventil (von FMC Corporation) oder die iris-Blendenventile (Kemutec Inc.), wie sie in Fig. 3c dargestellt sind. Kurz gesagt beinhaltet das Irisventil 58a eine zylindrische Hülse 90 mit zwei Halteringen 92, die an den beiden Enden der zylindrischen Hülse 90 angeordnet sind. Die Hülse 90 besteht aus Teflon oder einem anderen geeigneten Kunststoff- oder Gummimaterial. Im Gebrauch wird ein mit Lumen versehenes Gerät durch eine Öffnung 94 der zylindrischen Hülse 90 gesteckt. Ein er ster Haltering 92 wird an der Öffnung 56 befestigt und damit abgedichtet, und ein zweiter Haltering 92 kann sich frei drehen und wird mit der Trennungsfläche 52 mit einem nicht dar gestellten, herkömmlichen mechanischen Mechanismus gekoppelt, so daß die Drehung des zweiten Halterings 92 mechanisch oder elektronisch von außerhalb des Behälters 2 gesteuert werden kann. Durch Verdrehen der Halteringe 92 relativ zueinander kann der Durchmesser der Öffnung 94 der zylindrischen Hülse 90 vergrößert oder verkleinert werden oder auch ganz geschlossen werden. Wenn gewünscht, kann mehr als ein Verschluß in der Trennungsfläche 52 angeordnet sein.

Die Öffnung 56 kann auch ein Schlitz oder ein Spalt sein, der zwischen zwei Platten 59 gebildet wird, wie in Fig. 3d und 3e dargestellt ist. Die miteinander in Kontakt tretenden Kanten oder Oberflächen der Platten 59, die den Schlitz bilden und das mit Lumen versehene Gerät 46 halten, sind mit einer Schicht expandierenden Materials 60 wie beispielsweise Sili kon versehen, oder mit einer Schicht aus zusammendrückbarem Material 62. Das Verschlie ßen und somit die Abdichtung um das mit Lumen versehene Gerät 46 des Schlitzes kann ent weder durch Bewegen der Platten 59 oder durch Expandieren des expandierbaren Materials 60 erfolgen. Mit einer zwei Platten aufweisenden Öffnung 56 kann mehr als ein mit Lumen versehenes Gerät über die Öffnung 56 hinweg eingesetzt werden. Wenn ein expandierbares bzw. ausdehnbares oder aufblasbares Material auf der Platte 59 verwendet wird, kann eine Quelle für Expansionsfluid für die Platte 59 vorgesehen sein, um das ausdehnbare Material 60 auszudehnen. In einer Ausführungsform ist eine Schicht aus zusammendrückbarem Material 62 oben auf der Schicht aus expandierbarem Material 60 angeordnet, wie in Fig. 3F darge stellt ist. In einer anderen Ausführungsform wird die Öffnung 56 durch eine obere Platte 59a und eine untere Platte 59b gebildet, wie in Fig. 3g dargestellt ist. Die untere Platte 59b hat eine rechteckige Form, wobei eine untere Kante und zwei Seitenkanten an der Bodenwand bzw. an den beiden Seitenwänden des Behälters 2 befestigt und mit diesem abgedichtet sind. Die obere Platte 59a hat ebenfalls eine rechteckige Form, und ihr oberer Abschnitt ist beweg lich in ein Gehäuse 53a eingesetzt. Das Gehäuse 53a bildet den oberen Abschnitt der Tren nungsfläche 52. Ein Teil des Gehäuses 53a erstreckt sich entlang der beiden Seitenwände des Behälters 2 bis zur oberen Kante oder der Kontaktfläche der unteren Platte 59b, wobei zwei Schienen 53b zur Aufnahme der beiden Seitenkanten der oberen Seitenplatte 59a gebildet werden, die die Bewegung der oberen Platte 59a führen. Es ist eine Dichtung zwischen der oberen Platte 59a und dem Gehäuse 53a und der Schiene 53b vorhanden. Beispielsweise kann ein O-Ring in dem Gehäuse 53a und der Schiene 53b zum Abdichten der oberen Platte 59a verwendet werden. Die obere Kante der unteren Platte 59b und die untere Kante der oberen Platte 59a sind mit einer Schicht aus zusammendrückbarem oder expandierbarem Material versehen. Die Bewegung der oberen Platte 59a kann durch ein geeignetes, herkömmliches Verfahren gesteuert werden, mechanisch oder elektrisch, und zwar von außerhalb des Behäl ters 2. Zahlreiche unterschiedliche Ausgestaltungen und Strukturen können für die Öffnung 56 verwendet werden. Beispielsweise kann die Kontaktfläche der Öffnung 56 aus einer un ebenen Oberfläche gebildet sein, so daß dann, wenn die Öffnung 56 um ein mit Lumen verse henes Gerät geschlossen ist, die unebene Fläche einen Durchgang bildet, um zu ermöglichen, daß sowohl Flüssigkeit als auch Gas durch diese hindurchgehen, während das mit Lumen ver sehene Gerät gehalten wird. Dadurch kann der Abdeckungsbereich auf der Oberfläche des mit Lumen versehenen Geräts wesentlich verkleinert werden. Die unebene Fläche kann Texturen, Vorsprünge, scharfe Kanten oder scharfe Punkte darauf aufweisen.

In einer anderen Ausführungsform ist die Öffnung 56 mit einer Schicht aus porösem Material oder mit einer Schicht aus expandierbarem Material und einer Schicht aus porösem Material oben auf dem expandierbaren Material versehen. Die Öffnung 56 kann auch durch eine Öffnung mit geeigneter Form gebildet werden, beispielsweise zylindrisch, die mit einem porösen Material ausgekleidet ist. Ein Verschluß ist in der Öffnung angebracht und gewähr leistet ein stabiles Festhalten des mit Lumen versehenen Geräts 46 mit einem minimalen Kontakt- bzw. Abdeckungsbereich.

Fig. 4 zeigt einen Behälter 2 mit einer Umschließung 50, die durch eine Trennungsflä che 52 abgetrennt ist. In dieser Ausführungsform ist der Behälter 2 mit der Umschließung 50 innerhalb einer Vakuumkammer 66 angeordnet und mit dieser verbunden. Die Vakuumkam mer 66 hat einen ersten Vakuumanschluß 68, der in Gasverbindung mit dem Behälter 2 über eine gasdurchlässige, aber für Mikroorganismen undurchlässige Membran 34 steht, die auf der oberen Wand des Behälters 2 angebracht ist, und welche vorzugsweise am oberen Teil einer Seitenwand der Vakuumkammer 66 angebracht ist. Ein Ventil 35 ist oberhalb der Mem bran 34 vorgesehen, um das Öffnen und Schließen der Gasverbindung des Behälters 2 mit dem Außenbereich durch die Membran 34 zu steuern. Die Vakuumkammer 66 hat ferner ei nen zweiten Vakuumanschluß 70, der über ein Ventil 36 mit einem Vakuumanschluß 32 der Umschließung 50 verbunden ist. Vorzugsweise ist der zweite Vakuumanschluß 70 ebenfalls an einem oberen Teil der Seitenwand der Vakuumkammer und in der Nähe des ersten Vaku umanschlusses 68 angeordnet. Das Ventil 36 ist vorzugsweise außerhalb der Umschließung 50 und innerhalb der Vakuumkammer 66 angeordnet.

Ein nicht dargestellter, lösbarer Anschluß ist vorzugsweise zwischen dem Ventil 36 und dem zweiten Vakuumanschluß 70 vorgesehen, um das Ventil 36 an dem zweiten Va kuumanschluß 70 zu befestigen und das Ventil 36 von dem zweiten Vakuumanschluß 70 zu lösen. Die ersten und zweiten Vakuumanschlüsse 68 und 70 sind außerhalb der Vakuum kammer 66 miteinander verbunden. Ein Ventil 72 ist an dem ersten Vakuumanschluß 68 an geordnet, um die Strömung durch den ersten Vakuumanschluß 68 zu steuern. Ein Ventil 74 kann ebenfalls an dem gemeinsamen Einlaß der ersten und zweiten Vakuumanschlüsse 68 und 70 vorgesehen sein. Eine Quelle 44 zum Erzeugen eines Druckunterschieds zwischen den beiden Enden des mit Lumen versehenen Geräts 46 ist an dem gemeinsamen Einlaß der ersten und zweiten Vakuumanschlüsse 68 und 70 angeordnet. Vorzugsweise ist die Quelle 44 eine Vakuumpumpe zum Erzeugen eines negativen Drucks oder von Druckluft zum Erzeugen ei nes Überdrucks. Die Vakuumkammer 66 weist ferner einen ersten Fluidanschluß 76 auf, der über ein Ventil 8a mit einem Fluidanschluß 6a des Behälters 2 in Verbindung steht, und einen zweiten Fluidanschluß 78, der über ein Ventil 8b mit einem Fluidanschluß 6b der Umschlie ßung 50 in Verbindung steht. Die ersten und zweiten Fluidanschlüsse 76 und 78 sind am unte ren Abschnitt einer Seitenwand der Vakuumkammer 66 angeordnet und befinden sich nahe beieinander. Der Fluidanschluß 6a ist am tiefsten Punkt einer geneigten Bodenwand 4a des Behälters 2 angeordnet. In dieser Ausführungsform ist der Fluidanschluß 6a an einer unteren Ecke des Behälters angeordnet. Der Fluidanschluß 6b ist am tiefsten. Punkt einer geneigten Bodenwand 4b der Umschließung 50 angeordnet. In dieser Ausführungsform ist der Fluidan schluß 6b an einer unteren Ecke der Umschließung 50 angeordnet.

Ein lösbarer Anschluß kann zum Verbinden der Ventile 8a und 8b mit dem ersten bzw. dem zweiten Fluidanschluß 76 bzw. 78 vorgesehen sein. Außerhalb der Vakuumkammer 66 sind die ersten und zweiten Fluidanschlüsse 76 und 78 miteinander verbunden, wodurch ein gemeinsamer Fluideinlaß gebildet wird, der mit einem Ventil 80 versehen ist. Eine Flüs sigkeitspumpe 54 ist ferner zwischen dem ersten und zweiten Fluidanschluß 76 und 78 vorge sehen, um ein Fluid zwischen dem Behälter 2 und der Umschließung 50 zu zirkulieren. Der Behälter 2 hat ein unteres Gitter 28a und ein oberes Gitter 28b. Vorzugsweise ist das untere Gitter 28a und das obere Gitter 28b. ein ebenes Metallblech und ist jeweils horizontal am obe ren und unteren Teil des Behälters 2 angeordnet. Rührer 20 sind unterhalb des unteren Gitters 28a angeordnet. Die Trennungsfläche 52 hat eine Öffnung oder eine Halterung 56 zum Halten eines mit Lumen versehenen Geräts 46. Die Öffnung 56 kann in zahlreichen unterschiedli chen Weisen gestaltet sein, wie dies beispielsweise in Fig. 3b bis 3f beschrieben ist. Auf der Bodenwand der Vakuumkammer 66 ist eine Anzahl von Übertragern 16 vorgesehen, um Ul traschall zu erzeugen. Demgemäß ist der Zwischenraum zwischen der äußeren Oberfläche des Bodens des Behälters 2 und der inneren Oberfläche der Bodenwand der Vakuumkammer 66 mit Wasser oder einer sonstigen geeigneten Flüssigkeit gefüllt, die ein Medium für Ultra schall bilden.

Bei der Verwendung der Vorrichtung mit Behältern und Umschließungen, die durch eine Trennungsfläche voneinander getrennt sind, in dem Reinigungs- und Sterilisierungs- oder Reinigungs- und Desinfektionsverfahren nach der vorliegenden Erfindung wird ein mit Lumen versehenes Gerät in den Behälter 2 und die Umschließung 50 über die Trennungsflä che 52 hinweg eingesetzt. Die Öffnung 56 der Trennungsfläche 52 wird dann von Hand oder automatisch geschlossen. Somit bildet die Öffnung 56 eine Abdichtung um das mit Lumen versehene Gerät herum. Das Ausmaß der Abdichtung kann für unterschiedliche Zwecke durch Abdichten bzw. Festziehen der Öffnung 56 in verschiedenem Maße um das mit Lumen verse hene Gerät 46 gesteuert werden. Wie zuvor festgelegt, können drei Abdichtungsarten zwi schen der Öffnung 56 und dem mit Lumen versehenen Gerät 46 hergestellt werden, nämlich eine gasdichte Abdichtung, eine lose sitzende Abdichtung und eine eng sitzende Abdichtung. Wenn ein hoher bzw. maximaler Druck beabsichtigt ist, sollte eine gasdichte Abdichtung verwendet werden, wobei in diesem Fall der Behälter 2 im wesentlichen vollständig gegen über der Umschließung 50 abgedichtet ist und weder Gas noch Flüssigkeit durch den Zwi schenraum zwischen der Öffnung 56 und dem mit Lumen versehenen Gerät 46 strömen kann.

In zahlreichen Situationen ist eine solche gasdichte Abdichtung nicht erforderlich. In solchen Fällen kann eine eng sitzende Abdichtung verwendet werden, so daß ein Teil des in dem Sy stem befindlichen Fluids durch den Zwischenraum zwischen der Öffnung 56 und dem mit Lumen versehenen Gerät 46 strömen oder diffundieren kann, wobei aber ein großer Teil des Fluids durch das Lumen des mit Lumen versehenen Geräts 46 strömt, und wobei das mit Lu men versehene Gerät 46 während einer Rühr- oder Schüttelbewegung durch die Öffnung 56 an Ort und Stelle gehalten wird. Eine lose sitzende Abdichtung ermöglicht eine Reinigung oder Sterilisierung des äußeren Oberflächenbereichs des mit Lumen versehenen Geräts 46, der ansonsten durch die Öffnung 56 abgedeckt wird.

Anschließend wird eine Reinigungslösung in den Behälter 2 und die Umschließung 50 durch den Fluidanschluß 6a bzw. 6b eingeleitet. Der Flüssigkeitsstand im Behälter 2 und in der Umschließung 50 ist vorzugsweise nicht höher als die Position des Vakuumanschlusses 32. Ein Rührer, ein Wasserstrahl oder ein Luftstrahl können dazu verwendet werden, die Rei nigung der äußeren Oberfläche des mit Lumen versehenen Geräts 46 zu erleichtern. Die Rei nigungslösung wird auch zwischen dem Behälter 2 und der Umschließung 50 durch das Lu men des mit Lumen versehenen Geräts 46 zirkuliert. Es bestehen zumindest zwei Möglich keiten, um diesen Umlauf zu bewerkstelligen. Eine Vorgehensweise besteht darin, einen Un terdruck auf die Umschließung 50 über den zweiten Vakuumanschluß 70 der Vakuumkammer 66 und den Vakuumanschluß 32 der Umschließung 50 einwirken zu lassen, während die Va kuumkammer 66 und der Behälter 2 auf Atmosphärendruck oder einem sonstigen, höheren Druck als dem der Umschließung 50 gehalten wird. Dies kann in ähnlicher Weise erfolgen, wenn die Vakuumkammer 66 nicht verwendet wird. Die Reinigungsflüssigkeit strömt dann aus dem Behälter 2 durch das mit Lumen versehene Gerät 46 in die Umschließung 50. Die Flüssigkeitspumpe 54 zirkuliert die Reinigungsflüssigkeit zurück zum Behälter 2. Die Öff nung 56 und der Rührer 20 können durch die elektronischen Signale von dem System gesteu ert werden. In diesem Stadium können Luftblasen, die von der Luftpumpe 10 erzeugt werden, eingeleitet werden, um die Waschwirkung während der Reinigung zu verbessern. Auf diese Weise können zur gleichen Zeit sowohl die äußere als auch die innere Oberfläche des mit Lumen versehenen Geräts 46 gereinigt werden. Unterdruck kann an den Behälter 2 angelegt werden, um einen Druck in dem Behälter 2 zu erzeugen, der niedriger ist als der der Um schließung 50. Es kann auch Druckluft verwendet werden, um Flüssigkeit durch das Lumen hindurchzudrücken. Wenn gewünscht, kann die Innen- und die Außenseite des mit Lumen versehenen Geräts getrennt gereinigt werden. Das Reinigungsfluid kann aus dem Behälter 2 und der Umschließung 50 durch die Fluidanschlüsse 6a und 6b an den geneigten Bodenwän den 4a und 4b entfernt werden. Die Reinigungsflüssigkeit in dem mit Lumen versehenen Ge rät 46 kann entweder durch Unterdruck oder durch Druckluft entfernt werden.

Der Spülvorgang mit Wasser und die Behandlung mit flüssigem Sterilisierungsmittel kann in ähnlicher Weise erfolgen. Wenn die Behandlung mit einem flüssigen Sterilisierungs mittel abgeschlossen ist, wird das flüssige Sterilisierungsmittel abgezogen, und eine vorbe stimmte Menge des flüssigen Sterilisierungsmittels kann in den Vertiefungen zurückgehalten werden. Dann wird Unterdruck an die Kammer 66 und den Behälter 2 entweder über den Va kuumanschluß 68 oder 70 oder über beide angelegt, wie es vorstehend beschrieben ist. Zu mindest an einem bestimmten Punkt sollte der Unterdruck groß genug sein bzw. der Druck niedrig genug, um das verbleibende Sterilisierungsmittel im Behälter 2 zu verdampfen, damit das Gerät gleichzeitig sterilisiert und getrocknet wird. Ein Plasma kann wahlweise verwendet werden, um den Wirkungsgrad zu verbessern und/oder das verbleibende Sterilisierungsmittel zu entfernen. Nachdem der Sterilisierungsvorgang abgeschlossen ist, wird die Kammer be lüftet, und der Behälter ist bereit, von bzw. aus der Kammer ab- bzw. herausgenommen zu werden. Wenn gewünscht, kann das Ventil 35 bei einem beliebigen Druck unterhalb des At mosphärendrucks geschlossen werden, wobei dann das sterilisierte Gerät im Behälter 2 bei einem unterhalb des Umgebungsdrucks liegenden Druck aufbewahrt wird. Dies kann als Hinweis auf eine ordnungsgemäß beibehaltene Sterilität dienen, d. h. wenn das Vakuum noch vorhanden ist, wenn der Behälter nach einer gewissen Lagerdauer geöffnet wird, zeigt dies an, daß die Sterilität des sterilisierten Geräts ordnungsgemäß gehalten worden ist. Der Druck kann überwacht und durch den Drucksensor an der Vakuumkammer 66 oder im Behälter 2 kontrolliert werden.

Fig. 5a zeigt einen Behälter, der sehr ähnlich ist wie der nach Fig. 3a, außer daß zwei Halterungen 100 in der Öffnung 56 der Trennungsfläche 52 angeordnet sind. Wie in Fig. 5a und 5b dargestellt ist, sind die beiden Halterungen 100 an der Öffnung 56 entlang dem mit Lumen versehenen Gerät 46 oder dem Durchgang der Öffnung 56 befestigt ist. Jede Halte rung 100 ist gegenüber der Öffnung 56 in einer beliebigen geeigneten, herkömmlichen Weise abgedichtet, und jede Halterung 100 ist unabhängig steuerbar. Die Halterung 100 kann ein Verschluß wie der im Zusammenhang mit Fig. 3b und 3c beschriebene Verschluß sein, oder aus zwei Platten bestehen, wie im Zusammenhang mit Fig. 3d bis 3g beschrieben. Fig. 5b zeigt zwei Halterungen 100 des Verschlußtyps, die ein mit Lumen versehenes Gerät 46 hal ten. Während eines Reinigungs- oder Sterilisierungsvorgangs wird eine erste Halterung 100 zuerst geschlossen und eine zweite Halterung 100 geöffnet, und dann wird die erste Halterung geöffnet und die zweite Halterung 100 geschlossen. Auf diese Weise sind die Umschließun gen 50a und 50b stets durch das Zusammenwirken einer Halterung 100 mit dem Gerät 46 voneinander getrennt oder isoliert, während in der Zwischenzeit die beiden Kontaktflächenbe reiche des Geräts 46, die durch die beiden Halterungen 100 verdeckt werden, abwechselnd freigelegt werden.

Fig. 5c zeigt zwei Halterungen 100 in Plattenbauart, die ein mit Lumen versehenes Gerät 46 halten. Jede der Halterungen 100 kann so aufgebaut sein, wie es vorstehend im Zu sammenhang mit Fig. 3d bis 3g beschrieben ist. Vorzugsweise bildet der Spalt (die Öffnung für den Durchgang des mit Lumen versehenen Geräts), der zwischen den beiden Platten einer Halterung 100 gebildet ist, einen Winkel mit dem der anderen Halterung 100 des anderen Halterungsaufbaus. Vorzugsweise beträgt der Winkel 90°, wie in Fig. 5c dargestellt. Die bei den Halterungen 100 sind vorzugsweise genügend nah beieinander angeordnet, so daß wenn das expandierbare Material 60, welches den Spalt bzw. die Öffnung auskleidet, expandiert wird, sich das expandierbare Material 60 auch nach außen und weg von den beiden Platten 16712 00070 552 001000280000000200012000285911660100040 0002019858344 00004 16593ausweitet und in Kontakt mit dem anderen Halter 100 kommt, so daß es zur Abdichtung des Spalts des anderen Halters 100 beiträgt. Diese Anordnung bringt dahingehend einen Vorteil, daß keine vollständige Abdichtung für einen einzelnen Halter erforderlich ist, während den noch eine gute Abdichtung wie beispielsweise eine gasdichte Abdichtung erreicht werden kann, wenn zwei solche Halterungen kombiniert werden. Die Anmelder haben festgestellt, daß wenn ein Gerät mit zylindrischem Lumen über den Spalt zwischen den beiden Platten der Halterung 100 hinweg eingesetzt wird, Bereiche auf der Außenfläche des mit Lumen versehe nen Geräts, wo der Durchmesser des zylindrischen, mit Lumen versehenen Geräts parallel zu dem Spalt ist, schwieriger abzudichten sind, weil sich das expandierbare Material 60 um ei nen zusätzlichen Weg ausweiten muß, um diese Bereiche abzudecken. Durch Anordnung von zwei eng benachbart positionierten Halterungen 100, wobei die beiden Spalte einen Winkel bilden, können die vorstehend erwähnten Bereiche in jeder der beiden Halterungen durch die jeweils andere Halterung abgedichtet werden. Daher können die Anforderungen an das ex pandierbare Material reduziert werden, ohne daß die Dichtigkeitseigenschaften darunter lei den.

Fig. 5d zeigt eine weitere Ausführungsform einer Trennungsfläche nach der vorlie genden Erfindung. In dieser Ausführungsform enthält die Trennungsfläche 52 zahlreiche Öff nungen 56c. Diese Trennungsfläche 52 kann drei Teile aufweisen. Eine erste Platte 59c ist mit einer Anzahl von Öffnungen 56c darauf versehen. Der Querschnitt der Öffnung 56c, betrach tet aus einer zur Oberfläche der Platte 59c senkrechten Richtung, hat eine längliche Form, wobei sich deren Längsachse entlang einer im wesentlichen vertikalen Richtung erstreckt.

Andere Orientierungen können ebenfalls verwendet werden. Vorzugsweise hat die Öffnung 56c einen rechteckigen Querschnitt. Die Oberseite der Öffnungen 56c kann offen ausgeführt sein, um den Zugang zu einem mit Lumen versehenen Gerät zu erleichtern. Die Kontaktfläche der Öffnung 56c ist mit einer Schicht aus expandierbarem Material 60 versehen. Eine zweite Platte 59d ist neben der ersten Platte 59c parallel dazu angeordnet. Die Platte 59d kann am Boden und an den Seitenwänden des Behälters 2 befestigt und gegenüber diesen abgedichtet sein, wobei ihre obere Kante oder Oberfläche mit einer Schicht aus expandierbarem Material 60 versehen ist. Eine dritte Platte 59e ist oberhalb der zweiten Platte 59d angeordnet und mit dieser ausgerichtet. Die dritte Platte kann als Teil des Deckels des Behälters 2 ausgebildet sein. Die Unterkante der Platte 59e und die Oberkante der Platte 59d bilden einen Spalt, damit ein mit Lumen versehenes Gerät hindurchgehen kann. Die Kanten der dritten Platte sind eben falls mit einer Schicht aus expandierbarem oder in sonstiger Weise abdichtenden Material 60 versehen. Vorzugsweise liegen die zweite Platte 59d und die dritte Platte 59e in einer verti kalen Ebene, und die erste Platte 59c liegt in einer anderen vertikalen Ebene parallel zu der, die die zweite Platte 59d und die dritte Platte 59e enthält. Vorzugsweise bildet der Spalt, der zwischen der Platte 59d und 59e ausgebildet ist, einen Winkel mit den Öffnungen 56c, wobei der Winkel vorzugsweise ein rechter Winkel ist. In einer bevorzugten Ausführungsform hat der Spalt zwischen der zweiten Platte 59d und der dritten Platte 59e eine horizontale Aus richtung, und die Öffnung 56c haben eine vertikale Ausrichtung. Der Abstand zwischen der ersten Platte 59c und der zweiten und dritten Platte 59d bzw. 59e kann in Abhängigkeit vorn beabsichtigten Zweck eingestellt werden. Vorzugsweise sind sie relativ zueinander eng be nachbart angeordnet, so daß wenn das expandierbare Material 60 auf einer Platte expandiert wird, es in Kontakt mit der anderen Platte kommt, um die Abdichtung um das mit Lumen versehene Gerät, welches durch den Spalt zwischen der Platte 59d und 59e und durch die Öffnung 56c der Platte 59c hindurchgeht, zu erleichtern bzw. verbessern. Vorzugsweise ist die Abmessung und die Schicht aus expandierbarem Material der Öffnung 56c so festgelegt, daß es möglich ist, die Öffnung 56c zu öffnen und abzudichten, wenn das expandierbare Ma terial expandiert wird, auch wenn kein mit Lumen versehenes Gerät durch die Öffnung hin weg eingesetzt ist.

Fig. 6 zeigt einen Behälter 2, der mit drei Umschließungen 50a, 50b und 50c versehen ist, die durch zwei Trennungsflächen 52a bzw. 52b getrennt sind. Die Umschließung 50b ist zwischen den Trennungsflächen 52a und 52b angeordnet und hat diese mit den Umschließun gen 50a und 50c gemeinsam. Weitere Teile des Behälters 2 nach Fig. 6 sind ähnlich wie die des Behälters, der in Fig. 3a dargestellt ist, und sind mit den gleichen Bezugszeichen bezeich net. Zwei Öffnungen 56a und 56b sind in den Trennungsflächen 52a bzw. 52b angeordnet. Die Öffnungen 56 und 56b können jede Form aufweisen, wie vorstehend erläutert. In der praktischen Vorgehensweise gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein mit Lumen versehe nes Gerät 46 sowohl über die Öffnung 56a als auch über die Öffnung 56b hinweg eingesetzt, wobei ein Endabschnitt in der Umschließung 50a und der andere Endabschnitt in der Um schließung 50c liegt. Der Vorteil dieser Anordnung besteht darin, daß die Erzielung eines großen Druckabfalls zwischen den beiden Endabschnitten des Geräts 46 unterstützt wird. Unter gewissen Umständen kann die Abdichtung zwischen der Öffnung und dem mit Lumen versehenen Gerät nicht gasdicht sein, so daß es schwierig ist, einen großen Druckabfall auf den beiden Seiten der Trennungsfläche mit einer derartigen Abdichtung aufrechtzuerhalten. Durch Hinzufügen einer zwischenliegenden Umschließung 50b kann der Druckabfall über jede einzelne Trennungsfläche 52a und 52b auf einem relativ geringen Niveau gehalten wer den, während der gesamte Druckunterschied zwischen den beiden Endabschnitten des Geräts 46 bzw. anders ausgedrückt zwischen der Umschließung 50a und der Umschließung 50c im mer noch groß genug ist, um den gewünschten Strömungsdurchsatz durch das Lumen des mit Lumen versehenen Geräts 46 zu erzeugen. Wenn gewünscht, kann eine Trennungsfläche 52a oder 52b entfernt oder geöffnet werden, wobei der Behälter 2 in einem solchen Fall ebenso betrieben werden kann wie der gemäß Fig. 3.

Fig. 7a zeigt einen Behälter 2, der in eine Umschließung 50a und eine Umschließung 50b durch eine Trennungsfläche 52 ähnlich wie der Behälter nach Fig. 3a unterteilt ist, mit dem Unterschied, daß ein Tablett 110 über die Trennungsfläche 52 hinweg eingesetzt und sowohl in der Umschließung 50a als auch in der Umschließung 50b angeordnet ist. Das Ta blett 110, das in Fig. 7a dargestellt ist, hat eine rechteckige Form mit vier Seitenwänden, die senkrecht zu einer Bodenwand sind und einen Bereich zur Aufnahme eines mit Lumen verse henen Geräts 46 festlegen. Die Seiten- und Bodenwände sind mit offenen Löchern darin ver sehen. Wie Fig. 7b zeigt, kann die Trennungsfläche 52 zweiteilig ausgebildet sein. Das erste Teil bildet eine Aufnahme 112 für das Tablett, die sich entlang des inneren Umfangs des Be hälters 2 erstreckt. Die Tablettaufnahme 112 hat eine erste Kante, die am inneren Umfang des Behälters 2 befestigt und gegenüber diesem abgedichtet ist, und eine zweite Kante 114, die so geformt ist, daß sie das Tablett 110 aufnimmt. Die Kante 114 hat einen Bodenabschnitt und zwei Seitenabschnitte, die einen offenen, rechteckigen Querschnitt bilden. Oben auf der Kante 114 befindet sich eine Dichtungsschicht 116, die aus expandierbarem, zusammendrückbarem oder einem sonstigen geeigneten Material besteht. Wenn das Tablett 110 in den Behälter 2 eingesetzt wird, sitzt ein äußerer Randbereich des Tabletts 110 auf der Kante 114 und auf der Schicht 116. Der zweite Teil der Trennungsfläche 52 kann eine herausnehmbare Platte 118 sein, die eine Kante 120 aufweist, die so geformt ist, daß sie an die Form des inneren Um fangs des Tabletts 110 paßt. Oben auf der Kante 120 befindet sich eine Dichtungsschicht 122, die aus expandierbarem, zusammendrückbarem oder einem sonstigen geeigneten Material besteht. Die Platte 118 wird in das Tablett 110 entlang eines inneren Randbereichs des Ta bletts 110 eingesetzt. Eine Führungsschiene kann an dem Tablett 110 vorgesehen sein, um die Platte 110 zur Bewegung entlang eines vorbestimmten inneren Randbereichs zu führen. Un terschiedliche Formen können für die Kante 114 der Aufnahme 112 und die Kante 120 der Platte 118 verwendet werden, sofern die Form zum äußeren bzw. inneren Randbereich des Tabletts 110 paßt. Beispielsweise wird in einer Ausführungsform das durch die Kante 114 und die Kante 120 gebildete, in Fig. 7b dargestellte offene Rechteck dadurch modifiziert, daß die obere Kante länger als die untere Kante des offenen Rechtecks ausgeführt wird, und das Tablett 110 eine entsprechende Form hat. Diese Konfiguration erleichtert die Bewegung der Platte 110 nach unten in das Tablett 110 sowie deren Abdichtung. Die Platte 118 kann ferner mit einer Öffnung 56 versehen sein, die in einer geeigneten Weise wie vorstehend in bezug auf Fig. 3b bis 3g erläutert gestaltet ist. Die Öffnung 56 kann in der Platte 118 oder auf der Kante 120 gegenüber dem Boden des Tabletts 110 angeordnet sein, dort wo das mit Lumen versehene Gerät eingesetzt wird. In einer Ausführungsform ist ferner eine Schicht aus expan dierbarem, zusammendrückbarem oder sonstigen geeigneten Abdichtungsmaterial auf dem Tablett 110 entlang des inneren Randbereichs vorgesehen, wo die Platte 118 eingesetzt wird. Fig. 7c zeigt eine weitere Ausführungsform, in der das Tablett 110 mit einer Trennwand 111 darin versehen ist. Die Trennwand 111 kann als Teil des Tabletts 110 ausgeführt sein. Die obere Kante 111a der Trennwand 111 weist eine Schicht aus expandierbarem, zusammen drückbarem oder sonstigen geeigneten Abdichtungsmaterial auf. Die Trennwand 111 ist mit der Platte 118 ausgerichtet, so daß wenn die Platte 118 in das Tablett 110 eingesetzt wird, eine Abdichtung zwischen der oberen Kante 111a der Trennwand 111 und der unteren Kante der Platte 118 erzielt werden kann, und ein mit Lumen versehenes Gerät durch den Spalt oder die Öffnung 56 eingesetzt werden kann, der bzw. die sich zwischen der oberen Kante 111a der Trennwand 111 und der unteren Kante der Platte 118 bildet. In einer Ausführungsform ist im Kontaktbereich zwischen dem Tablett 110 und der Trennungsfläche 52 (oder der Platte 112 und 118) ein Teil der Seiten- und Bodenwände des Tabletts 110 entfernt, so daß in die sem Abschnitt die Dichtungsschicht 116 der Tablettaufnahme 112 und die Dichtungsschicht 122 der Platte 118 der Trennungsfläche 52 in direktem Kontakt stehen. Die Platte 118 kann an einem Deckel oder einer Abdeckung 119 für den Behälter 2 befestigt sein, wobei ein Teil der Unterseite der Abdeckung 119 mit einer Schicht aus expandierbarem, zusammendrückbarem oder sonstigen geeigneten Abdichtungsmaterial versehen ist, um die obere Kante des Tabletts 110 und den Behälter 2 abzudichten, wie in Fig. 7c dargestellt ist.

Wenn das Tablett einem Druckunterschied zwischen den Umschließungen 50a und 50b ausgesetzt ist, kann es zwangsweise von der Seite mit hohem Druck zu der Seite mit niedrigem Druck bewegt werden. Um dies zu verhindern, ist ein Stoppermechanismus vorge sehen. In einer Ausführungsform, die in Fig. 8a bis 8d dargestellt ist, welches Draufsichten von oben auf den Behälter 2 und das Tablett 110 sind, hat das Tablett 110 eine rechteckige Bodenwand 130 mit zwei Seitenwänden 132 entlang zwei längeren Kanten der Bodenwand 130 und zwei Seitenwände 134 entlang zwei kürzeren Kanten der Bodenwand 130. Auf jeder Seitenwand 132 ist ein Einschnitt vorgesehen, der sich entlang der gesamten Höhe der Sei tenwand 132 und im wesentlichen senkrecht zur Bodenwand 130 erstreckt. Der Behälter 2 weist ferner eine rechteckige Bodenwand 140 mit zwei Seitenwänden 142 entlang der beiden längeren Kanten der Bodenwand 140 und zwei Seitenwände 141 entlang der zwei kürzeren Kanten der Bodenwand 140 auf. Auf jeder Seitenwand 142 befindet sich ein Vorsprung 144, der sich entlang der gesamten Höhe der Seitenwand 142 und senkrecht zur Bodenwand 140 erstreckt. Die Oberfläche des Vorsprungs 144 ist mit einer Schicht aus expandierbarem, zu sammendrückbarem oder einem sonstigen geeigneten Dichtungsmaterial 146 abgedeckt. Der Vorsprung 144 hat eine Form, die zu der des Einschnitts 136 paßt. Wenn das Tablett 110 in den Behälter 2 eingesetzt wird, erfaßt der Einschnitt 136 den Vorsprung 146, so daß das Ta blett 110 an Ort und Stelle gehalten wird. Eine Tablettauflage 112 mit einer Schicht aus Dichtungsmaterial auf ihrer Oberseite ist auf der Bodenwand 140 des Behälters 2 vorgesehen und erstreckt sich zwischen zwei Vorsprüngen 146. Das Tablett 110 ist ferner mit zwei Kan ten 137 auf jeder Seitenwand 132 versehen, die sich von dem Einschnitt 136 nach innen er strecken. Eine abnehmbare Platte 118 mit einer Schicht aus Dichtungsmaterial auf ihrer Kon taktkante wird über eine Schiene in das Tablett 110 eingesetzt, die durch einen extrudierenden Rand 137 gebildet wird. In einer anderen Ausführungsform ist jede Seitenwand 141 mit ei nem Anschlag versehen, beispielsweise einer Extrusion, um die Bewegung des Tabletts 110 entlang einer Richtung senkrecht zur Trennungsfläche 52 zu begrenzen.

Fig. 9 zeigt ein Recycle- bzw. Rückführungssystem, das mit allen Behältersystemen nach der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. In diesem System wird in einem Reinigungs- bzw. Sterilisierungsverfahren ge- bzw. verbrauchte Flüssigkeit durch ein Filter 152 in einen Tank 150 abgezogen oder gepumpt. Eine Pumpe 154 kann zwischen dem Tank 150 und dem Fluidanschluß 6 vorgesehen sein, um den Abzug der verbrauchten Flüssigkeit in

Claims

1. Verfahren zum Reinigen und Sterilisieren eines mit Lumen versehenen medizini schen Geräts mit zumindest zwei offenen Enden, mit den Schritten:

a) Bereitstellen eines Behälters mit zumindest einer Umschließung, die von dem Be hälter durch eine Trennungsfläche getrennt ist;
b) Einlegen des Geräts in den Behälter und die Umschließung über die Trennungsflä che hinweg auf eine solche Weise, daß sich ein Ende des Lumens des Geräts in dem Behälter und das andere Ende in der Umschließung befindet;
c) Erzeugen einer Strömung von Reinigungslösung durch das Lumen, um die innere Oberfläche des Lumens zu reinigen;
d) Erzeugen einer Strömung einer Spüllösung durch das Lumen, um die innere Ober fläche des Lumens zu spülen;
e) Behandeln des Geräts mit einem flüssigen Sterilisierungsmittel;
f) Verdampfen des flüssigen Sterilisierungsmittels in dem Behälter oder der Um schließung, so daß das Gerät gleichzeitig sterilisiert und getrocknet wird, und Be reitstellen eines sterilen, trockenen Produkts ohne weiteres Spülen.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein oder mehrere Schritte wiederholt werden.

3. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Schritt f) in einer diffusi onsbeschränkten Umgebung durchgeführt wird.

4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Verdampfen des flüs sigen Sterilisierungsmittels unter Vakuum ausgeführt wird.

5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß Schritt f) bei einer ge steuerten Abpumpgeschwindigkeit durchgeführt wird.

6. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter vor Schritt f) lösbar an einem Vakuumsystem befestigt wird und der Behälter nach Schritt f) von dem Va kuumsystem gelöst wird.

7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter mit einer gasdurchlässigen, aber für Mikroorganismen undurchlässigen Membran versehen wird, so daß der Behälter und das Vakuumsystem durch die Membran hindurch in Gasverbindung stehen.

8. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß Schritt f) durch Absenken des Drucks auf einen ersten vorbestimmten Druck, gefolgt von einem weiteren Absenken des ersten Drucks auf einen vorbestimmten zweiten Druck, ausgeführt wird.

9. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Verfahren bei einer Temperatur oberhalb Raumtemperatur ausgeführt wird.

10. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine vorbestimmte Menge des flüssigen Sterilisierungsmittels in dem Behälter und der Umschließung vor Schritt f) zurückgehalten wird.

11. Verfahren nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch den weiteren Schritt, daß das Gerät einem Plasma ausgesetzt wird.

12. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Reinigungslösung eine Detergenzien- oder eine Enzymlösung ist.

13. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das flüssige Sterilisie rungsmittel Wasserstoffperoxid oder Peressigsäure enthält.

14. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Sterilität des Geräts in dem Behälter und der Umschließung aufrechterhalten wird, nachdem das Gerät in Schritt f) sterilisiert und getrocknet worden ist.

15. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Schritt b) umfaßt, daß ein medizinisches Gerät ohne Lumen in den Behälter oder die Umschließung eingesetzt wird.

16. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Schritt e) weiter umfaßt, daß man das flüssige Sterilisierungsmittel durch das Lumen strömen läßt.

17. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Strömung durch das Lumen dadurch erzeugt wird, daß ein Druck, der größer ist als Atmosphärendruck, an ein En de des Lumens angelegt wird, oder daß ein Unterdruck an ein Ende des Lumens angelegt wird.

18. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine Flüssigkeitspumpe bereitgestellt wird, um Fluid zwischen dem Behälter und der Umschließung zu zirkulieren.

19. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Gerät bewegt oder geschüttelt wird.

20. Verfahren nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß die Bewegung mit ei nem Mechanismus ausgeführt wird, der ausgewählt ist aus der Gruppe eines Rührers, eines Flüssigkeitsstrahls, eines Luftstrahls, einer turbulenten Strömungsquelle, Ultraschall oder eines Blasengenerators.

21. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß mit einem Luftstrahl vor Schritt e) auf das Gerät geblasen wird.

22. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Schritt f) umfaßt, daß der Druck des Behälters auf einen ersten Druck abgesenkt wird, um das flüssige Sterilisie rungsmittel zu verdampfen und das Gerät zu sterilisieren, und dann der erste Druck weiter auf einem zweiten Druck abgesenkt wird, um das Entfernen eines möglichen Rückstands zu er leichtern.

23. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das flüssige Sterilisie rungsmittel ein Sterilisierungsnebel oder -aerosol ist.

24. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter auf einem unterhalb Atmosphärendruck liegenden Druck gehalten wird, nachdem die Vorrichtung steri lisiert und getrocknet worden ist.

25. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Trennungsschicht mit zumindest einer Öffnung zum Aufnehmen des mit Lumen versehenen Geräts versehen ist.

26. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Trennungsfläche mit zumindest einer zu öffnenden und zu schließenden Öffnung versehen wird, mit den Schritten, die Öffnung zu öffnen, das Lumen des Geräts durch die Öffnung einzusetzen, und die Öff nung zu schließen.

27. Verfahren nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß bei dem Schritt des Schließens der Öffnung eine Abdichtung zwischen der Öffnung und dem Gerät hergestellt wird, ausgewählt aus der Gruppe, die aus einer gasdichten Abdichtung, einer eng sitzenden Abdichtung und einer lose sitzenden Abdichtung besteht.

28. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein Ende des Geräts in einen Verbinder eingesetzt wird, der mit einer Fluidquelle in Verbindung steht.

29. Verfahren nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, daß eine Abdichtung zwi schen dem Verbinder und dem Gerät hergestellt wird, ausgewählt aus der Gruppe, die eine gasdichte Abdichtung, eine eng sitzende Abdichtung oder eine lose sitzende Abdichtung ent hält.

30. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Trennungsfläche ei ne Öffnung aufweist, wobei die Öffnung mit einer ungleichmäßigen Kontaktfläche versehen ist, die ermöglicht, daß Flüssigkeit durch diese hindurchgeht, wenn die Öffnung um das Gerät herum geschlossen ist.