MXPA99000129A - Aparato y metodo para proveer fluido a dispositivos con oclusion reducida o sin oclusion - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un sistema para proveer fluido a un dispositivo, caracterizado porque comprende:un contenedor que tiene una interfaz que separa un primer espacio de un segundo espacio, la interfaz tiene al menos una abertura para recibir el dispositivo, en donde la abertura tiene una superficie de contacto irregular que hace contacto con el dispositivo formando unárea de contacto con una pluralidad de puntos o segmentos de contacto, dichos puntos o segmentos de contacto teniendo bordes afilados o puntas afiladas, en donde cada borde afilado o punta afilada estáadaptado para hacer contacto mínimo con la superficie.

Description

APARATO Y MÉTODO PARA PROVEER FLUIDO A DISPOSITIVOS CON OCLUSIÓN REDUCIDA O SIN OCLUSIÓN CAMPO DE LA INVENCIÓN La invención se refiere a la provisión de fluidos, tales como fluidos de esterilización, a artículos que incluyen instrumentos médicos que tienen lúmenes estrechos largos, y muy particularmente a un aparato y método para suministrar un fluido antimicrobiano de manera más efectiva a las superficies de contacto que de otra forma se ocluyen del fluido de esterilización durante un procedimiento de esterilización.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La esterilización química utiliza un fluido de esterilización tales como el peróxido de hidrógeno, el óxido de etileno, el dióxido de clorina, el ácido peracético, o una combinación de los mismos. Se puede inducir un plasma para mejorar el procedimiento de esterilización. Aunque la esterilización química es normalmente efectiva, es difícil para el fluido de limpieza y esterilización el penetrar al área de contacto del dispositivo que se va a esterilizar. También puede que no sea tan efectiva con los dispositivos médicos que contienen tubos o lúmenes largos y estrechos. La esterilización de dichos lúmenes largos requiere que el agente de esterilización penetre en toda la longitud del tubo estrecho largo. Es difícil para el agente de esterilización el penetrar completamente a dichos tubos estrechos largos. Para mejorar la penetración del agente de esterilización en toda la longitud de lumen, se han desarrollado varias formas de aparato para que el agente de esterilización fluya a través de la longitud de lumen, mejorando de esta forma la efectividad del tratamiento de esterilización. Por ejemplo, las Patentes de los E.U.A. Nos. 4,410,492 y 4,337,223 describen un método de esterilización en el que el lumen se coloca en un enchufe conectado a una válvula y a una bomba de recirculación. El gas de esterilización se recircula desde la cámara de esterilización a través del lumen del instrumento . Aunque el método es efectivo en la esterilización del lumen, la esterilización de endoscopios requiere de 2-3 horas del uso de dióxido de etileno como gas de esterilización. Un método que suministra el agente de esterilización a lo largo de los lúmenes estrechos se describe en la Patente de los E.U.A. No. 5,580,530. El lumen se inserta en un adaptador conectado a un recipiente que contiene peróxido de hidrógeno llamado incrementador. El lumen, el adaptador y el incrementador se colocan en la cámara de esterilización. Cuando la cámara de esterilización se evacúa durante el procedimiento de esterilización, el peróxido de hidrógeno en el incrementador se evapora y pasa a través del lumen, esterilizando de esta forma el interior del lumen. Durante el uso de varios métodos de esterilización, siempre hay áreas de contacto entre el dispositivo que se va a esterilizar y los medios de sucesión o soporte. Es difícil para un fluido como la solución de limpieza o agente de esterilización el penetrar a dichas áreas de contacto. De estas forma, el área de contacto usualmente no se puede esterilizar de forma eficiente en un procedimiento de esterilización convencional . Existe la necesidad de un método para mejorar la penetración de lavado, enjuague y/o fluidos de esterilización en las áreas de contacto, o significativamente reducir o eliminar totalmente el área ocluida para aminorar cualquier preocupación potencial acerca de la esterilización incompleta.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN En un aspecto, la presente invención se refiere a un sistema para proveer fluido a un dispositivo. Este sistema incluye una interfase que separa un primer espacio de un segundo espacio. La interfase tiene al menos una abertura para recibir el dispositivo. La abertura tiene una superficie de contacto que se pone en contacto con el dispositivo en un área de contacto. Un medio para mejorar la penetración del fluido al área de contacto se acopla la abertura. Este medio puede ser cualquiera de los varios medios para alcanzar este resultado, los cuales se muestran en la presente, o equivalentes de los mismos . Otro aspecto de la presente invención es un método para proveer fluido a un dispositivo. El método involucra la provisión de una superficie que tiene medios para mejorar la penetración del fluido entre la superficie y el dispositivo a un área de contacto en la superficie. Como en el aspecto previo de la invención, estos medios pueden ser cualquiera de los varios medios para alcanzar este resultado que se describe en la presente, o equivalente de los mismos. El dispositivo se coloca dentro o sobre la superficie, de manera que el dispositivo contacta la superficie en el área de contacto. El fluido entonces se provee al dispositivo para que el fluido penetre a el área de contacto y se ponga en contacto con el dispositivo. Un otro aspecto de la invención se refiere a otro método para proveer el fluido a un dispositivo. Este método involucra los pasos de : (a) la provisión de una interfase; (b) la provisión de una abertura dentro de la interfase; (c) la colocación del dispositivo en la abertura, de manera que el dispositivo se ponga en contacto con la interfase en un área de contacto en la interfase; (d) la provisión del fluido en el dispositivo; y (e) el cambio de la posición relativa del dispositivo con respecto a la abertura, de manera que el dispositivo no se ponga en contacto con el área de contacto .

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La figura la es un diagrama esquemático de un contenedor utilizado en un procedimiento de limpieza/esterilización de la presente invención. La figura Ib es un diagrama esquemático de un agitador con entradas de fluido utilizado en el contenedor de la figura 1. La figura le es un diagrama esquemático de una barrera permeable al gas pero impermeable a los microorganismos instalada en una entrada al vacio del contenedor de la figura 1. La figura Id es un diagrama esquemático de un contenedor colocado en una cámara de vacío utilizado en un procedimiento de limpieza/esterilización de la presente invención. La figura le es un diagrama esquemático de un contenedor con tubos de chorro de fluido. La figura 2 es un diagrama esquemático de un contenedor con un adaptador utilizado en el procedimiento de limpieza/esterilización de la presente invención. La figura 3a es un diagrama esquemático de un contenedor con una interfase utilizada en el procedimiento de limpieza/esterilización de la presente invención.

La figura 3b es un diagrama esquemático de un obturador utilizado en la interfase del contenedor de la figura 3a. La figura 3c es un diagrama esquemático de una válvula de iris utilizada en la interfase del contenedor de la figura 3a. Las figuras 3d, 3e y 3f son diagramas esquemáticos de dos placas que forman una abertura en la interfase del contenedor de la figura 3a. La figura 3g es un diagrama esquemático de una interfase del contenedor de la figura 3a. La figura 4 es un diagrama esquemático de un contenedor colocado en una cámara de vacío utilizada en el procedimiento de la presente invención. La figura 5a es un diagrama esquemático de un contenedor que tiene dos sujetadores en una interfase. Las figuras 5b y 5c son diagramas esquemáticos de dos sujetadores del contenedor mostrados en la figura 5a que sujetan a un dispositivo de lumen. La figura 5d es un diagrama esquemático de una interfase de un contenedor con aberturas múltiples . La figura 6 es un diagrama esquemático de un contenedor separado en tres cubiertas mediante dos interfases de acuerdo con la presente invención. La figura 7a es un diagrama esquemático de un contenedor que tiene una interfase y una bandeja a lo largo de la interfase de acuerdo con la presente invención. Las figuras 7b y 7c son vistas en sección transversal del contenedor de la figura 7a en la locación de la interfase. La figura 8a es una vista superior del contenedor de la figura 7a. La figura 8b es una vista superior de una porción de la interfase de la figura 7a. La figura 8c es una vista superior de la bandeja de la figura 7a. La figura 8d es una vista superior del contenedor de la figura 7a sin la bandeja y la interfase. La figura 9 es un diagrama esquemático que muestra un sistema de reciclaje para procesar el líquido. La figura 10 es un dibujo en perspectiva de un incrementador y adaptador acoplados con un lumen insertado en la abertura del adaptador. La figura 11 es un dibujo en perspectiva en sección del incrementador, adaptador y lumen. La figura 12a es una vista en sección del adaptador y el lumen, que muestra como el lumen se acopla en la abertura del adaptador. La figura 12b es una vista en sección del adaptador y el lumen, con el lumen insertado en la abertura del adaptador. La figura 13 es una vista en explosión de la figura 12b que muestra una vista en sección del área de contacto entre el adaptador y el lumen, el flujo del vapor esterilante a través del área texturizada del adaptador y a través del material el adaptador se muestra con las flechas.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA MODALIDAD PREFERIDA El método y aparato de la presente invención se pueden utilizar para eliminar el área de oclusión de un dispositivo que se va a enjuagar, limpiar y/o esterilizar/desinfectar, cuya área se ocluye de la exposición al fluido utilizado para este propósito, o para reducir el área de contacto entre el dispositivo y el mecanismo para sujetar el dispositivo. Como se apreciará por aquellos expertos ordinarios en la técnica, dicho fluido puede ser vapor o gas, incluyendo plasma o un líquido. El dispositivo puede ser un dispositivo de lumen, incluyendo un dispositivo que tiene lúmenes múltiples, o un dispositivo de no lumen. Sin embargo, con frecuencia se utilizan los procedimientos de la presente invención para los dispositivos de lumen, especialmente dispositivos con lúmenes estrechos largos . Como se describirá más adelante con más detalle, en la limpieza/esterilización de un dispositivo de lumen, un procedimiento preferido es el generar un flujo de estirilante a través del lumen. Dos extremos abiertos del dispositivo de lumen usualmente se localizan en dos compartimientos o espacios separados por una interfase. El dispositivo de lumen se coloca al pasar a través de una abertura en la interfase . En el caso de un dispositivo de no lumen, el dispositivo que se va a limpiar o esterilizar usualmente se coloca en una reja o una bandeja. También se hace referencia como una interfase a la bandeja, reja, o cualquier otro medio para soportar el dispositivo. De esta forma, los términos, "abertura" e "interfase", como se utilizan en la especificación, se analizarán ampliamente. Por ejemplo, la interfase puede ser una o más placas de varias formas, un adaptador, un conector, una bandeja una reja, una estera, un separador, o cualquier otra forma adecuada. Una variedad de interfases utilizadas en la presente invención se describirán más adelante con más detalle. Como un ejemplo, una estera con proyecciones alargadas que se extiende desde sus superficies se utiliza como una interfase en la presente invención. Un dispositivo que se va a limpiar o esterilizar se coloca en la superficie de la estera y se soporta por las proyecciones, de manera que se reduce el área de contacto ente el dispositivo y la estera. Las aberturas se forman entre las proyecciones . Dicha estera se encuentra comercialmente disponible a partir de Advanced Sterilization Products (Parte No. 99201-99211) . La superficie de las proyecciones se puede texturizar para reducir aún más el área de contacto y mejorar la penetración del fluido a la superficie del dispositivo. El compartimento o espacio puede ser un contenedor, un alojamiento, una cámara, una fuente de fluido, o una fuente de vacío. Los dos espacios separados por la interfase se pueden insular o sellar entre sí, también se pueden encontrar en la comunicación de fluido entre sí. Una fuerte agitación e impresión diferencial entre los dos compartimientos con frecuencia se involucran para un dispositivo de lumen, el dispositivo de lumen necesita sujetarse por la abertura o un sujetador acoplado a la abertura para mantener el dispositivo de lumen en posición, asi como para mantener la presión diferencial durante el procedimiento de esterilización u otro procedimiento relacionado, tales como la limpieza y enjuague. El área de contacto entre la superficie de contacto del dispositivo y la superficie de contacto de la interfase o la abertura o el sujetador es difícil de alcanzar por cualquier líquido o vapor, debido al contacto cercano entre las dos superficies. De esta forma, la limpieza y esterilización de un área de contacto se afecta adversamente por dicha oclusión. Como se usa en la presente, si un área de contacto de un dispositivo que se va a esterilizar se ocluye del estirilante a través de un procedimiento de esterilización, se le hace referencia como un área de oclusión. Varios enfoques se emplean en la presente invención para resolver este problema de oclusión. Un enfoque es el reducir el área de contacto al utilizar texturas, proyecciones angulares, o bordes angulares en la superficie de contacto de la abertura de la interfase, o en la superficie de contacto de un adaptador, o un contactor, o un sujetador. De esta manera, el fluido de limpieza y esterilización puede fluir o difundirse a la mayor parte de la superficie de contacto del dispositivo que se sujeta por el mecanismo de sujeción y, al mismo tiempo, el área de contacto entre la abertura y la superficie del dispositivo impondrá una resistencia al flujo de fluido lo suficientemente alta para permitir que exista una diferencia de presión entre los dos espacios o compartimientos separados por la interfase. De esta forma, se puede generar un flujo a través del lumen del dispositivo y mantenerse si se desea. Otra ventaja de este enfoque es que el área de contacto generada a través de los medios anteriores se puede controlar para proveer una difusión de ambiente restringido en el área de contacto, lo que incrementará la eficacia del procedimiento de esterilización como se describirá con más detalle más adelante. Otro enfoque es el uso de sujetadores múltiples en una sola abertura de la interfase. Por ejemplo, dos aberturas o dos sujetadores se pueden asegurar a una sola abertura formando una porción de la abertura. De preferencia, cada uno de los sujetadores se controla y sella independientemente. Durante un procedimiento de limpieza y esterilización, los dos sujetadores se abren y cierran alternantemente, es decir, uno se abre mientras el otro se cierra. De esta forma, un buen sello entre los dos compartimientos en los lados de la interfase se puede mantener y el dispositivo se puede sujetar apretadamente durante un procedimiento de esterilización. Mientras tanto, las áreas de contacto en la superficie del dispositivo causadas por los dos sujetadores se exponen alternantemente al fluido de limpieza o esterilización. Aún otro enfoque es la combinación de los dos enfoques anteriores. En este enfoque, la superficie de contacto de una interfase, o de una abertura de la interfase, tiene múltiples puntos de contacto o segmentos. Los puntos de contacto pueden ser proyecciones, dientes, hojas, bordes punteagudos, o cualquier otra forma adecuada. Estos puntos de contacto pueden ser movibles y se pueden controlar separadamente para que una porción de los puntos de contacto se ponga en" contacto con el dispositivo que se va a esterilizar, mientras que los otros no se ponen en contacto . Al cambiar alternantemente la posición de los puntos de contacto, o cambiar la posición del dispositivo con relación a los puntos de contacto, todas las áreas de oclusión se expondrán al fluido. Un ejemplo de dicha estructura de punto de contacto múltiple es un opturador con hojas múltiples. Dichas hojas se pueden controlar separadamente para la abertura y el cierre. Además del área de oclusión causada por un mecanismo de sujeción, también ocurre la oclusión en donde el dispositivo toca el aparato de limpieza o esterilización, tal como la superficie inferior de un contenedor, una bandeja, o una reja. Para eliminar este tipo de oclusión, las piezas de soporte movibles se pueden proveer en la locación en el aparato en donde se coloca el dispositivo. Estas piezas de soporte se controlan de preferencia separadamente para que se puedan mover alternantemente hacia y lejos del dispositivo. La eliminación o reducción del área de oclusión pretende mejorar la esterilización del área exterior ocluida de un dispositivo. De manera clara, un buen procedimiento de esterilización requiere el lograr una esterilización eficiente. La presente invención también provee una variedad de aparatos y métodos para la limpieza/esterilización de los instrumentos médicos con o sin lúmenes. El procedimiento de esterilización sin oclusión o con oclusión reducida de la presente invención se puede llevar a cabo con varios aparatos e incorporarse con varios métodos de esterilización, los cuales se describen a continuación.

MÉTODO PARA SUMINISTRAR UNA CANTIDAD PREDETERMINADA DE ESTIRILANTE LIQUIDO Este método se puede incorporar en el procedimiento ' de limpieza/esterilización o de limpieza/desinfectación de la presente invención. Con el fin de llevar al máximo la eficacia de un procedimiento de esterilización de vapor, es importante y deseable el drenar el exceso de solución estirilante y sólo mantener una cantidad deseada de solución estirilante para vaporizar después del tratamiento de un dispositivo que se va a esterilizar con la solución estirilante. De acuerdo con la presente invención, un contenedor de esterilización o aloj-amiento puede tener una superficie con cavidades en el mismo que definen un volumen conocido. La cavidad se posiciona para que cuando el estirilante líquido se introduzca en la superficie, un volumen conocido de estirilante líquido llene la cavidad y cuando el estirilante líquido se agregue a la superficie, el volumen conocido del estirilante líquido permanezca en la cavidad para que el procedimiento de esterilización de vapor subsecuente se pueda llevar a cabo en el dispositivo con el volumen conocido de estirilante líquido posicionado en la superficie. La superficie preferiblemente tiene al menos una perforación para drenar el estirilante líquido de la superficie. La cavidad formada en la superficie puede ser curveada, plana o angulada. De esta forma, la cavidad puede ser una proyección emisférica que se extiende hacia adentro. La cavidad también se puede formar en la superficie como una proyección rectangular que se extiende hacia adentro que tiene extremos circulares. La cavidad formada en la superficie también puede ser una caja rectangular que tiene paredes laterales, definiendo una abertura. En el lugar en donde se proveen las perforaciones, estas se pueden disponer junto a la cavidad, y pueden ser completamente esféricas en su forma. La proyección que se extiende hacia arriba puede incluir una perforación en la misma, la cual puede estar en la parte superior de la proyección o en un lado de la proyección. La superficie puede ser una superficie inclinada, una superficie convexa o cóncava o una superficie en forma de V. La superficie se puede hacer de una variedad de materiales incluyendo aceros inoxidables, aluminio, aleaciones de aluminio, polímeros de cristal líquido, poliésteres, polímeros de poliolefinas o poliolefinas fluorinadas . Si la superficie se comprende de un material mixto, el material mixto puede incluir un rellenador de alta conductividad térmica. Los ejemplos de los materiales mixtos incluyen un polímero lleno de metal, un polímero lleno de cerámica y un polímero lleno de vidrio. Estos materiales también son adecuados para las paredes laterales y puertas del contenedor de esterilización. Una bandeja con cavidades con configuraciones similares a las descritas anteriormente se puede proveer con un contenedor o alojamiento. La bandeja se puede asegurar al contenedor o colocar removiblemente en el contenedor.

MÉTODO BASADO EN^A DIFUSIÓN DE AMBIENTES RESTRINGIDOS Un método de esterilización o desinfección de vapor bajo ambientes restringidos de difusión también se puede utilizar en conjunción con el procedimiento de limpieza/esterilización. o limpieza/desinfectación de la presente invención. En este método, los dispositivos (lumen o no lumen) que se van a esterilizar se pretratan con una solución esterilante, y entonces se exponen presiones menores a la presión de vapor de estirilante. Las áreas de superficie externa a interna de un dispositivo de lumen o no lumen se pueden esterilizar de manera efectiva al tomar ventaja de los ambientes restringidos de difusión con lúmenes o con un contenedor o alojamiento. Como se usa en la presente, -un área "restringida de difusión" se refiere a una o más de las siguientes propiedades: a) la capacidad del área de un articulo colocado en el sistema de esterilización de la presente invención para retener 0.17 mg/l o más de peróxido de hidrógeno después de 1 hora a 40°C y 10 torr; 2) tiene la misma o más restricción de difusión que la provista por un solo puerto de entrada/salida de 9 mm o inferior en el diámetro interno y 1 cm o mayor en longitud; 3) tiene la misma o más restricción de difusión que la provista por un lumen de 27 cm de longitud y tiene un diámetro interno de 3 mm; 4) tiene la misma o más restricción de difusión que la provista por un lumen que tiene una relación de longitud a un diámetro interno mayor que 50; 5) la capacidad de un articulo colocado dentro del sistema de esterilización de la presente invención para mantener 17% o más de la solución de peróxido de hidrógeno de 1 mg/l, colocada inicialmente en la misma después de 1 hora a 40°C y 10 torr; o 6) tiene la suficiente restricción de difusión para esterilizar completamente una hoja de acero inodixable dentro de un tubo de vidrio de 2.2 cm por 60 cm que tiene un tapón de hule con un tubo de salida de acero inoxidable de 1 mm por 50 cm en la misma a un vacío de 10 torr durante 1 hora a 40°C de acuerdo con la presente invención. Se sabe que las características (1) y (5) variarán dependiendo de la concentración inicial del peróxido de hidrógeno colocado en el artículo; sin embargo, esto se puede determinar por un experto ordinario en la técnica. Este método incluye los pasos de contactación del exterior e interior de un dispositivo con una solución esterilante, y entonces la exposición del dispositivo a una presión negativa o vacio durante un periodo suficiente para efectuar la esterilización completa. Por ejemplo, cuando 1 mg/l de peróxido de hidrógeno se utiliza como esterilante, si el paso de exposición se conduce durante 1 hora a 40°C y 10 torr, el área restringida de difusión preferiblemente retiene 0.17 mg/l o más de peróxido de hidrógeno, o retiene 17% o más de peróxido de hidrógeno colocado en la misma después del paso de exposición. En ciertas modalidades preferidas, el área restringida de difusión tiene la misma o más restricción de difusión que la provista por un lumen de 27 cm de longitud y un diámetro interno de 3 mm, o tiene la misma o más restricción de difusión que la provista por un lumen que tiene una relación de longitud a un diámetro interno mayor a 50. El paso de contactación se puede desarrollar mediante un procedimiento de contacto directo o uno indirecto. El contacto directo incluye métodos tales como la inyección, remojo estático, flujo pasante, condensación de vapor, y aspersión de aerosol, o aspersión de neblina. Cualquiera de los otros métodos que involucran el contacto físico de los dispositivos que se van a esterilizar con un esterilante se consideran como contacto directo. El contacto indirecto incluye aquellos métodos en los que el esterilante se introduce en la cámara o contenedor, pero no directamente en los dispositivos que se van a esterilizar. El paso de exposición preferiblemente se lleva a cabo durante 60 minutos o menos, y preferiblemente se lleva a cabo a una presión menor que la presión de vapor del estirilante. De esta forma, la escala de presión preferida bajo condiciones de la presente invención es de entre 0 y 100 torr. El paso de exposición puede incluir el paso de calentamiento del dispositivo, tal como el calentamiento del contenedor en el que ocurre el paso de exposición. El contenedor se puede calentar aproximadamente a 40 °C hasta aproximadamente 55 °C. Alternativamente, se puede calentar la solución esterilante a una temperatura de aproximadamente 40 °C hasta aproximadamente 55°C. Opcionalmente, el paso de exposición del dispositivo a un plasma se puede conducir durante el paso de exposición del dispositivo a una presión negativa o al vacío. En una modalidad que emplea la exposición al plasma, el método se lleva a cabo con una primera cámara y el plasma se genera en una segunda cámara separada. Esta modalidad además comprende el paso de flujo del plasma en la primera cámara. De forma conveniente, los pasos de contacto y/o exposición del método se pueden repetir una o más veces.

MÉTODO CON BASE EN LA VELOCIDAD DE BOMBEO CONTROLADO El procedimiento de limpieza/esterilización de la presente invención también se puede llevar a cabo en cooperación con un método de bombeo controlado sin basarse en el ambiente de difusión restringido. Los resultados de esterilización efectivos similares aquellos creados en los ambientes de restricción de difusión se pueden crear a través del control de la velocidad de evacuación de una cámara o contenedor en el que se colocan los dispositivos que se van a esterilizar. De esta forma, en una modalidad de la presente invención, este método de velocidad de bombeo controlado comprende los pasos de contactación del dispositivo con un estirilante líquido en una primera presión; el drenaje del exceso del esterilante líquido para retener una cantidad predeterminada del esterilante, y la reducción de la presión de la cámara a una segunda presión por debajo de la presión de vapor del estirilante líquido en el que al menos una porción de la reducción de la presión por abajo de aproximadamente la presión de vapor del esterilante líquido ocurre en una velocidad de bombeo de menos de 0.8 litros por segundo, calculados con base en el tiempo requerido para evacuar la cámara de la presión atmosférica a 20 torr cuando la cámara esta vacía y seca, es decir, cuando la cámara no tiene dispositivos que se van a esterilizar o una cantidad visible de líquido en la misma. De acuerdo con un aspecto de esta modalidad preferida, al menos una reducción de la presión por debajo de aproximadamente dos veces la presión de vapor del esterilante líquido ocurre a una velocidad de bombeo menor a 0.8 litros por segundo. De acuerdo con otra modalidad, la reducción en la presión por debajo de aproximadamente cuatro veces la presión de vapor o el esterilante líquido ocurre a una velocidad de bombeo de menos de 0.8 litros por segundo. Preferiblemente, la velocidad de bombeo es de 0.6 libros por segundo o menos; muy preferiblemente, 0.4 litros por segundo o menos; y muy preferiblemente, 0.2 litros por segundo o menos. Ventajosamente, la primera presión es una presión atmosférica. De preferencia, el esterilante líquido es peróxido de hidrógeno. El peróxido de hidrógeno usualmente es una solución como se usa en la técnica, de preferencia es una solución de 3-60%. El dispositivo puede ser un instrumento médico de lumen o no lumen . La presente invención puede también incorporar un método de esterilización de un dispositivo que comprende los pasos de (a) la contactación del dispositivo con el esterilante líquido en una primera presión; (b) la retención de una cantidad predeterminada del esterilante liquido en el contenedor; (c) bombear el contenedor o cámara a una segunda presión que es inferior a la primera presión a una primera velocidad; (d) bombear el contenedor o cámara a una tercera presión que es inferior a la segunda presión, en donde al menos una porción del bombeo a la tercera presión se encuentra a la segunda velocidad que es más lenta que la primera velocidad. La velocidad de bombeo, ya sea por arriba y/o por abajo de la segunda presión puede ser constante o variable. En ciertas modalidades, la velocidad de bombeo ya sea por arriba y/o por debajo de la segunda presión se reduce en el modo escalonado. De preferencia, la segunda presión es mayor o igual a aproximadamente la presión del vapor del esterilante líquido; muy preferiblemente, la segunda presión es mayor o igual a aproximadamente dos veces la presión de vapor del esterilante líquido; muy preferiblemente, la segunda presión es mayor o igual a aproximadamente cuatro veces la presión de vapor del esterilante líquido. Ventajosamente, la velocidad de bombeo en el paso (d) es 0.8 litros/seg o menos; muy ventajosamente 0.6 litros/seg o menos; incluso muy ventajosamente 0.4 litros/seg o menos; y muy ventajosamente 0.2 litros/seg o menos, calculados con base en el tiempo requerido para evacuar la cámara de la presión atmosférica a 20 torr bajo condiciones de vaciado y secado. De preferencia, el esterilante líquido es peróxido de hidrógeno. En otra modalidad, el dispositivo es un instrumento médico que tiene un lumen. De preferencia, el bombeo del paso (c) reduce la presión a menos de tres veces, muy preferiblemente a menos de aproximadamente dos veces, la presión de vapor del esterilante líquido. Otro método adecuado incluye el poner en contacto el dispositivo con el esterilante líquido, reteniendo una cantidad predeterminada del esterilante líquido en el contenedor, y reduciendo la presión de la cámara al regular la velocidad de bombeo para controlar la velocidad de evaporación del esterilante en dicha cámara. En cualquiera de los métodos descritos anteriormente, el paso de contactación puede comprender la aplicación de vapor líquido o condensado. Estos métodos descritos anteriormente pueden adicionalmente comprender la evacuación de la cámara para remover el esterilante residual. Además, estos métodos descritos anteriormente pueden adicionalmente comprender la exposición del dispositivo al plasma para remover el esterilante residual o mejorar la eficacia de la esterilización. El paso de contactación en estos métodos puede ser directo o indirecto. Como se afirma en la presente, la sontactación indirecta involucra la introducción del estirilante en la cámara sin contactar directamente el dispositivo que se va a esterilizar.

Método de dos pasos de bombeo El método de esterilización de dos pasos de bombeo también se puede utilizar en comparación con el procedimiento de limpieza/esterilización de la presente invención. Este método comprende los pasos de contactación de un dispositivo con el esterilante líquido. El drenaje del exceso del esterilante líquido para retener una cantidad predeterminada del esterilante; presurizar la cámara a una primera escala de presión a la cual se evapora el esterilante líquido desde una área restringida de no difusión del dispositivo para esterilizar el área restringida de no difusión; colocar la presión de la cámara a una segunda escala de presión a la cual el esterilante líquido se evapora desde el área restringida de difusión del dispositivo para esterilizar el área restringida de difusión, en donde la presión mínima en la segunda escala de presión es inferior a la máxima presión en la primera escala de presión. De preferencia, la primera escala de presión es desde hasta 760 torr; muy preferiblemente, la primera escala de presión es de 20 a 80 torr; muy preferiblemente, la primera escala de presión es 40-50 torr. Ventajosamente, la segunda escala de presión es 1-30 torr; muy ventajosamente, la segunda escala de presión es 50-10 torr. En una modalidad preferida, el dispositivo incluye un ambiente restringido de difusión. De preferencia, el dispositivo es un instrumento médico con un lumen. Ventajosamente, el esterilante es peróxido de hidrógeno. De acuerdo con otro aspecto de esta modalidad preferida, la cámara se encuentra a una temperatura establecida y en donde la primera presión es preferiblemente inferior a la presión de vapor del esterilante a la temperatura establecida. De preferencia, la presión de la cámara se mantiene constante en la primera presión durante un periodo suficiente para esterilizar el área restringida de no difusión. Ventajosamente, la presión de la cámara se mantiene constante en la segunda impresión durante un periodo suficiente para esterilizar el área restringida de difusión. La presión de la cámara puede incrementarse después de alcanzar la primera o segunda escala de presión como resultado de la vaporización del esterilante dentro de dicha cámara. Alternativamente, la presión de la cámara puede reducirse después de alcanzar la primera o segunda presión a través del bombeo de dicha cámara a una velocidad inferior que la utilizada para reducir la presión entre dicha primera y segunda escala de presión. De preferencia, el paso de contactación es con líquido, vapor condensado, o neblina. El método también pueden incluir los pasos de colocar la presión a una tercera presión inferior a la segunda presión para remover el esterilante residual y/o exponer el dispositivo al plasma para remover el esterilante residual o mejorar la eficacia de la esterilización.

Método que involucra el flujo directo a través de un lumen del dispositivo que se va a esterilizar. Un método para fluir directamente al fluido a través de un lumen de un dispositivo médico que se va a tratar se puede incorporar con el procedimiento de limpieza/esterilización o limpieza/desinfectación de la presente invención. Un aparato se puede utilizar para limpiar y esterilizar eficientemente los dispositivos con lúmenes estrechos y largos al fluir un fluido tales como una solución de limpieza o un esterilante, ya sea en la fase líquida o en la fase de vapor, directamente a través de los lúmenes o dispositivos de lumen que se van a esterilizar. El flujo de un germicida (solución o vapor) o cualquier solución de limpieza a través de un lumen de un dispositivo médico se controla mediante una caída de presión entre dos extremos abiertos del lumen. La caída de presión se puede generar al aplicar una aspiradora o una presión alta en un extremo. Al generar un flujo forzado a través de una presión diferencial diferente a la basada en la difusión, la velocidad de esterilización se incrementa significativamente y se requiere menos tiempo para un ciclo de esterilización. Está claro que los dos extremos de lúmenes necesitan exponerse a una presión diferencial. Esto se logra en la presente invención al colocar una interfase sellable entre las dos cámaras, dos alojamientos, o un contenedor y un alojamiento para separarlos entre sí. De preferencia se provee una abertura en la interfase y el dispositivo de lumen que se va a esterilizar se coloca a través de la abertura para que el lumen sirva como un camino de flujo entre las dos cámaras o entre el contenedor y el alojamiento. La abertura se puede construir de varias maneras . Una forma de lograr esto es con un enfoque de obturador de cámara que emplea un diafragma de iris, tales como un diafragma de iris de precisión de Edmund Scientific. Se puede utilizar un resorte opcional para asegurar el cierre del obturador. También comercialmente disponible se encuentra la válvula de control de flujo de Iris Sintron manufacturada por FMC Corporation. Esta válvula Iris tiene un manguito hecho de teflón u otro material sintético que define una abertura. Al girar los dos extremos del manguito entre sí, la abertura se puede reducir o incrementar. Las válvulas del diafragma Iris de Kemutec Inc. también están comercialmente disponibles, las cuales se pueden controlar automáticamente. Otro ejemplo es el AirGripper y AirPicker manufacturado por Firesone Industrial Products Company. Otra forma de construir una abertura operable y que se pueda cerrar es el emplear dos placas. Dos bordes de las dos placas forman un espacio que se puede ajustar al mover las dos placas con relación entre si. Uno o más dispositivos de lumen se colocan a través del espacio formado entre las dos placas y las dos placas se mueven para formar un sello alrededor de los dispositivos de lumen. Los bordes de las dos placas que forman el espacio se pueden equipar con material compresible o material expandible. Cuando se utiliza el material expandible, una fuente de fluido se puede proveer para expander el material expandible. Opcionalmente, un material poroso similar a una esponja o material permeable al aire se puede utilizar en los bordes. En este caso, se puede difundir algún esterilante a través del material poroso hacia la superficie externa del dispositivo de lumen concluido por la abertura cerrada. Sin embargo, la mayor parte del esterilante fluye a través del dispositivo de lumen. Otra interfase útil es un agujero o una ranura, el agujero o ranura se equipa con gas o material líquido inflable para que al inflar el material inflable en el agujero o la ranura, la abertura se reduzca y el dispositivo de lumen se sujete y se selle. Aún otra opción es el colocar un material comprimible en la parte superior de un material expandible o inflable para facilitar el sellado alrededor del dispositivo de lumen. El movimiento de cierre y abertura de la abertura se puede controlar mecánicamente o electrónicamente con cualquier mecanismo convencional. El grado de abertura es ajustable. De esta forma, se puede sellar a un grado diferente entre la abertura y el dispositivo de lumen dependiendo de el propósito deseado. Por ejemplo, en la abertura se puede formar un sello contra gas, un sello de ensamble apretado, o un sello de ensamble flojo alrededor del dispositivo de lumen. Como se usa en la presente, un sello contra gas se refiere a un sello que substancialmente detienen el flujo de líquido y gas a través del área de contacto entre la abertura y la superficie del dispositivo de lumen. Cuando se emplea el sello contra gas, preferiblemente primero se limpia el dispositivo que se va a esterilizar para que el área ocluida por el sello se limpie antes de que se forme el sello contra gas. Un sello de ensamble suelto permite que el liquido y el gas fluyan a través del espacio entre la abertura y la . superficie y la superficie de dispositivo de lumen, y al mismo tiempo puede mantener una caída de presión suficiente en la interfase para generar un flujo de lumen. Un sello de ensamble apretado permite que el gas y el líquido penetren al área de contacto entre la abertura y la superficie del dispositivo de lumen mediante difusión. Por ejemplo, un sello de ensamble apretado se puede formar con material poroso o texturas provistas en la superficie de contacto de la abertura. De esta forma, para el sello contra gas, el dispositivo se sujeta apretadamente por la abertura cerrada. En el sello de ensamble apretado, la abertura cerrada también sujeta el dispositivo en su posición. En el caso de un sello de ensamble suelto, el dispositivo se puede mover en relación a la abertura, pero no se retira. La interfase se puede abrir, cerrar, y remover, y puede tener más de una abertura. Para promover la eficacia de la esterilización, todos los aparatos de esterilización de la presente invención se pueden además equipar con un calentador y/o un plasma. El aparato y métodos de la presente invención se describen en más detalle con referencia a los dibujos. En las siguientes figuras, los números similares se refieren a las partes similares. Como se usan en la presente, los términos "contenedor" y "alojamiento" son intercambiables. La figura la muestra un contenedor 2 utilizado en un procedimiento de limpieza/esterilización de la presente invención. El contenedor 2 tiene una pared inferior inclinada 94 que conduce una fuente de fluido 7. Una entrada 6 de fluido se provee en el punto más bajo de la pared inferior inclinada 4. Aparentemente, la pared inferior inclinada 4 se puede configurar de manera diferente y el punto más bajo se puede localizar en cualquier lugar dentro de la pared inferior inclinada. Por ejemplo, en lugar de localizarse en la posición como se muestra en la figura la, se encuentra en el punto más bajo, de esta forma la entrada 6 de fluido se puede localizar en un extremo o en una esquina de la pared inferior inclinada 4. Una válvula 8 se provee en la entrada 6 del fluido para controlar el flujo del fluido dentro y fuera del contenedor. Por debajo de la pared inferior inclinada 4 se encuentra una parte inferior más baja plana 14. La superficie inferior de la pared inferior inclinada 4 se equipa con un número de transductor 16 para proveer una limpieza ultrasónica. Un número de cavidades 18 se proveen en una placa 17 localizada por arriba de la superficie superior de la pared inferior inclinada 4 y por debajo del brazo giratorio 22. La placa 17 puede ser de cualquier forma apropiada y puede ser girable, de manera que el líquido indeseado retenido de las cavidades 18 se puede remover al girar la placa 17. La cavidad 18 puede tener formas diferentes y puede retener una cantidad predeterminada de esterilizante como se describe anteriormente. La placa 17 se puede colocar removiblemente en la superficie superior de la pared inferior inclinada 4 o asegurarse a la superficie superior en una orientación horizontal. Uno o más agitadores de este se instalan ya sea en la pared inferior inclinada 4 o en una pared superior 24 o en ambas. El brazo giratorio 22 del agitador 20 puede ser hueco o contener canales que conectan a una fuente de fluidos externa a través del cuerpo del agitador 20. Como se muestra en la figura Ib, el agitador 20 se puede conectar a una fuente de agua 21a, una fuente de aire 21b, y un drenaje 21c, cada uno de estos se controla mediante una válvula. El chorro de agua o chorro de aire 26 se puede proveer a través de los canales de brazo giratorio 22. El contenedor 2 también se puede hacer de paredes de camisa con agujeros en las mismas, de manera que el chorro de agua o aire se puede proveer a través de dichos agujeros abiertos en las paredes de camisa. El contenedor 2 también tiene una reja inferior 8a y una reja superior 28b. Preferiblemente, la reja 28a y 28b tiene una forma plana y se coloca horizontalmente dentro del contenedor 2 en una posición superior y una inferior, respectivamente. Un espacio definido por un reja inferior 28a, reja superior 28b y paredes laterales del contenedor 2 se utiliza para acomodar un dispositivo que se va a tratar. Una bandeja 30 se puede colocar en el espacio y el dispositivo se coloca en la bandeja 30 para limpiar y esterilizar. El agitador 20 se localiza ya sea en el espacio definido por la pared superior 24, la reja superior 28b y las paredes laterales del contenedor 2, o en el espacio definido por la pared inferior inclinada 4, la reja inferior 28a y las paredes laterales del contenedor 2, o en ambas. El contenedor 2 contiene además una entrada al vacío 31 localizada en la porción superior del contenedor 2. De preferencia, la entrada al vacío 32 se localiza en la pared superior 24 del contenedor 2 para evitar que entre el líquido del contenedor 2 desde la entrada al vacío 32. Una barrera 34 permeable al gas pero impermeable a los microorganismos se asegura a la entrada al vacío 32. Cualquier método convencional se puede utilizar para sellar la barrera 34 en la entrada al vacío 32 tal y como se muestra en la figura le . La conexión mostrada en la figura le, la barrera 34 se colocan en un sujetador de barrera 34a. El sujetador de barrera 34a se coloca en un asiento 34b formado entre los dos extremos de los dos tubos. Un anillo O 34c se provee alrededor del sujetador 34a. De esta forma, al sujetar los dos extremos de los dos tubos hacia la otra barrera 34, esta se asegura y se sella. Una válvula 36 se provee en la emtrada al vacío 32. Una goma de vacío 38 se conecta al entrada para vacío 32 a través de la válvula 36. Se puede proveer un conector desmontable entre la válvula 36 y la bomba de vacío 38. El contenedor 2 de la figura la se puede colocar en una cámara, de vacío con una ligera modificación. Como se muestra en la figura Ib, se utiliza el mismo contenedor 2, excepto que la barrera 34 provista en la pared superior 24 no se conecta directamente a la entrada para vacío 32 que se provee en la pared de la cámara de vacío 66 . La figura le muestra otra forma de proveer un chorro de fluido en el contenedor. En lugar de agitadores, varios tubos 22a con pequeños agujeros en los mismos se aseguran verticalmente en el contenedor 2 para proveer un chorro de fluido tal como un chorro de agua o un chorro de aire . El tubo 22a se puede posicionar para proveer una aspersión uniforme, la orientación y forma del tubo 22a se puede determinar de acuerdo con los propósitos específicos. Las partes restantes pueden ser las mismas del contenedor de la figura la. Cuando se utiliza el contenedor descrito anteriormente en el procedimiento de limpieza/esterilización de la presente invención, primero se coloca un dispositivo en el contenedor 2. El dispositivo puede colocarse en la reja inferior 28a y colocarse en la bandeja 30. Las dos rejas 28a y 28b establecen los límites para los dispositivos en el contenedor y evitan que el agitador 20 dañe el dispositivo. La reja superior 28b es la línea de llenado de fluido para asegurar que todos los dispositivos se sumerjan en el fluido. Usualmente, primero se prelimpia el dispositivo en el contenedor 2 mediante un chorro de agua para remover gran parte de las suciedades, partículas grandes, y otros contaminantes. Durante el pre-lavado, el drenaje usualmente se mantiene abierto para remover el agua sucia que contiene dichas partículas y contaminantes; después se limpia el dispositivo. En este paso, una solución de limpieza se coloca en el contenedor 2 a través de la bomba de líquido. La solución de limpieza puede ser cualquier solución de limpieza convencional con enzima y solución de detergente preferido. Durante el paso de limpieza, se pueden utilizar los agitadores, chorro de agua, ultrasónicos, u otro mecanismo adecuado para facilitar el procedimiento de limpieza. Cuando se completa la limpieza, la solución de limpieza se drena a través de la entrada del fluido 6. Una solución de enjuague se introduce entonces en el contenedor 2 a través de la entrada de fluido 6. La solución de enjuague puede ser agua, alcoholes, u otro liquido de enjuague. El enjuague se puede facilitar mediante agitadores, chorro de agua, burbujas de aire, u otro mecanismo adecuado. Estos casos se pueden repetir si se desea. Después del paso de enjuague, se puede introducir el aire a través del agitador 20 para expulsar el agua del dispositivo. Entonces se introduce un esterilizante del líquido en el contenedor 2 desde la misma emtrada de fluido, y el dispositivo se trata con el esterilizante líquido durante un lapso deseado. De preferencia, el esterilizante líquido es una solución de peróxido de hidrógeno o una solución de ácido teracético. El propósito principal de este paso es el tratar el dispositivo con el esterilizante líquido y el proveer la cantidad adecuada del esterilizante líquido. La esterilización se logra principalmente en el siguiente paso. Si es necesario, se puede drenar un exceso de esterilizante líquido desde el contenedor 2, y una cantidad predeterminada del esterilizante líquido se mantendrá en las cavidades 18. Esta cantidad de esterilizante líquido se determina con base en el tamaño de la carga, el contenedor, y la cámara de vacío. En este punto, la bomba de vacío 38 se enciende y el vacío se aplica al contenedor 2 a través de la entrada para vacío 32. En este paso, se pueden emplear el método de ambiente restringido de difusión, el método de velocidad de bombeo controlado, el método de bombeo del paso descrito previamente para lograr buenos resultados de esterilización. Cuando se termina la esterilización, el contenedor 2 se desmonta del sistema de vacío, el dispositivo se puede mantener en el contenedor 2 y almacenar para un uso posterior. La esterilidad del dispositivo esterilizado se mantiene del contenedor 2 debido a que el contenedor 2 se sella excepto por la barrera 34 permeable al gas pero impermeable a los microorganismos. En una modalidad, la válvula 36 se cierra cuando la presión en el contenedor es inferior a la presión atmosférica y el contenedor 2 que incluye el dispositivo esterilizado se almacena para su uso. Este procedimiento provee otros medios para verificar si la esterilidad del dispositivo se mantiene en el contenedor. Si el contenedor 2 todavía se encuentra bajo una presión por debajo de la atmósfera antes del siguiente uso del dispositivo, esto significa que no se filtra aire en el contenedor 2 y, de esta forma, ningún microorganismo puede entrar al contenedor 2 durante el almacenamiento. Cualquiera de los pasos anteriores se puede repetir si se desea. El paso de esterilización también puede reemplazarse con un paso de desinfectación al utilizar un germicida adecuado. La figura 2 muestra un contenedor que tiene adaptadores para conectar los dispositivos de lumen. De manera similar al contenedor de la figura la, el contenedor 2 mostrado en la figura 2 tiene una pared inferior inclinada 4 con un primer puerto de fluido 6 en el punto más bajo de la pared inferior inclinada 4. Varios agitadores se instalan en la pared inferior inclinada 4. Una reja de metal de hoja plana 28a se localiza horizontalmente en la porción inferior del contenedor 2. La reja 28a, la pared inferior inclinada 4, las paredes laterales del contenedor 2 definen un espacio que acomoda el agitador 20 y las cavidades 28 de la placa 17. Un adaptador 40 se conecta a una segunda entrada de fluido 42 en un extremo y el otro extremo para recibir un dispositivo de lumen 43. Se pede formar un sello contra gas, un ensamble apretado, o un ensamble flojo entre el adaptador 40 y el dispositivo de lumen 46. El adaptador 40 puede ser cualquier adaptador convencional adecuado utilizado en la técnica. De preferencia, la segunda entrada de fluido 42 se localiza por encima de la reja 28a. La segunda entrada de fluido 42 también se conecta a una fuente 44 para generar una diferencia de presión entre los dos extremos de un dispositivo de lumen 46 que se conecta con la segunda entrada de fluido 42 a través del adaptador 40. La fuente 44 puede ser una bomba líquida para generar una presión negativa, o una presión positiva. El dispositivo de lumen 46 se coloca en la parte superior de la reja 28a. Al igual que el contenedor mostrado en la figura la, el contenedor 2 de la figura 2 también tiene una entrada para vacío 32 con una barrera 34 permeable al gas pero impermeable a los microorganismos y una válvula 36. La barrera cubre la entrada para vacío 32 y bloquea el paso del microorganismo, la válvula 36 controla la abertura y el cierre de la entrada para vacío 32. Como se muestra, la entrada de fluido 6 y los agitadores 20 también se conectan con un tubo 9 para drenar el fluido desde el contenedor 2 o suministrar el chorro de fluido a un agitador 20. Un extremo del tubo 9 conduce a un colector de fluido de desperdicio, el otros extremo se conecta a la bomba 44.

De preferencia, el adaptador .40 comprende un cuerpo tubular cilindrico, un cono truncado, una abertura, y texturas en la superficie externa del cono truncado que rodea la abertura, tal como el adaptador mostrado en las figuras 10-13. La figura 3a muestra un contenedor 2 separado en el primer alojamiento 50a y un segundo alojamiento 50b mediante una interfase 52. Como se muestra, ambos alojamientos 50 y 50b tienen una pared inferior inclinada 4 con un agitador 20 asegurado al mismo, una reja de hoja plana 28 horizontalmente posicionada en la porción inferior del alojamiento 50a y 50b, y un puerto de fluido 6, respectivamente. Una bomba 54 se provee entre los dos puertos de fluido 6. Una entrada para vacío 32 se provee en la porción superior del alojamiento 50a y 50b. Una barrera 34 permeable al gas pero impermeable a los microorganismos se conecta a la entrada para vacío 32 para detener la entrada del microorganismo al alojamiento 50a y 50b a través de la entradade vacío 32. La entrada para vacío 32 también se equipa con una válvula 36 y una fuente 44 para generar la diferencia de presión ' y proveer el vacío. De preferencia, la fuente 44 es una bomba de vacío para proveer una presión negativa o aire comprimido para proveer una presión positiva. La interfase 52 tiene una abertura 56 controlable (también referida como sujetador) . El dispositivo de lumen 46 se coloca en la abertura 56 en parte del alojamiento 50a y en parte del alojamiento 50b. La abertura 56 se puede configurar de manera diferente. Por ejemplo, la abertura 56 puede hacerse de un opturador 58 tal como el diafragma iris como se muestra en la figura 3b, y la abertura y cierre de la abertura 56 se puede controlar manualmente o de forma automática. En una modalidad, las hojas del opturador 58 (8 hojas se muestran en la figura 3b), se pueden dividir en dos grupos. Por ejemplo, cada grupo contiene 4 hojas que no son continuas entre sí.

Estos dos grupos de hojas se controlan separadamente mediante un controlador de manera que mientras un grupo se encuentra en la posición cerrada sujetando al dispositivo que se va a esterilizar, el otro grupo se encuentra en la posición abierta permitiendo que el esterelizante esterilice el área ocluida por las hojas cuando las hojas se encuentran el la posición cerrada. Otro ejemplo del opturador 58 se muestra en la válvula de control de flujo iris sintron (por FMC Corporation) o las válvulas de diafragma iris (Kemutec Inc.) como se muestra en la figura 3c. De manera breve, la válvula iris 58a tiene un manguito cilindrico 90 con dos anillos de retención 92 localizados en los dos extremos del manguito cilindrico 90. El manguito 90 está hecho de teflón u otro plástico adecuado o material de goma. Cuando se utiliza, un dispositivo de lumen se inserta a través de una abertura 94 de manguito cilindrico 90. Un primer anillo de retención 92 se asegura y sella a la abertura 56, un segundo anillo de retención 92 es libre para girar y acoplarse a la interfase 52 a través de un mecanismo mecánico convencional (no mostrado) de manera que el giro del segundo anillo de retención 92 se puede controlar mecánicamente o de manera electrónica desde el contenedor externo 2. Al girar los anillos de retención 92 con relación entre si, el diámetro de la abertura 94 del manguito cilindrico se puede incrementar o reducir, o eliminar totalmente. Si se desea, más de un opturador se puede proveer en la interf se 52. La abertura 56 también puede ser una ranura o un espacio definido por dos placas 59 como se muestra en las figuras 3d y 3e. Los bordes de contacto o superficie de la placa 59, las cuales forman la ranura y sujetan el dispositivo de lumen 46, se equipan con una capa de material expandible 60, tales como el silicio, o una capa de material comprimible 62. El cierre, y de esta forma el sello alrededor del dispositivo de lumen 46, de la ranura se puede hacer mediante el movimiento de la placa 59 con la expansión del material expandible 60. Con una abertura 56 de dos placas, más de un dispositivo de lumen se puede colocar en la abertura 56. Con el material expandible o inflable se utiliza en la placa 59, una fuente de fluido de expansión se puede proveer a la placa 59 para expandir el material expandible 60. En una modalidad, una capa de material comprimible 62 se provee en la parte superior de la capa del material expandible 60 como se muestra en la figura 3f. En otra modalidad, la abertura 56 se forma por una placa superior 59a y una placa inferior 59b como se muestra en la figura 3g. La placa inferior 59b tiene una forma rectangular con un borde inferior y dos bordes laterales asegurados y sellados a la pared inferior y a las dos paredes laterales del contenedor, respectivamente. La placa superior 59a también tiene una forma rectangular y su posición superior se inserta moviblemente en una alogamiento 53a. El alojamiento 53a forma la porción superior de la interfase 52. Una porción del alojamiento 53a se extiende a lo largo de dos paredes laterales del contenedor 2 al borde superior (o superficie de contacto) de la placa inferior 59b, formando dos rieles 53b para recibir los dos bordes laterales de la placa superior 59a y guiar el movimiento de la placa superior 59a. Se provee un sello entre la placa superior 59a y el alojamiento 53a y el riel 53b. Por ejemplo, un anillo O se puede utilizar en el alojamiento 53a y riel 53b para sellar la placa superior 59a. El borde superior de la placa inferior 59b y el borde inferior de la placa superior 59a se proveen con una capa de material comprimible o expandible . El movimiento de la placa superior 59a se puede controlar mediante cualquier método convencional adecuado, mecánica o eléctricamente, desde la parte externa del contenedor 2. Muchas configuraciones y estructuras diferentes se pueden adoptar por la abertura 56. Por ejemplo, la superficie de contacto de la abertura 56 se puede hacer de una superficie irregular de manera que, cuando la abertura 56 se cierra alrededor de un dispositivo de lumen, la superficie irregular proveerá un pasaje para permitir que el líquido y el gas pasen a través de la misma al sujetar el dispositivo de lumen. De esta forma, el área de oclusión en la superficie de dispositivo de lumen se puede reducir significativamente. La superficie irregular puede tener texturas como proyecciones, bordes filosos, o puntos filosos de la misma. En otra modalidad, la abertura 56 es una abertura equipada con una capa de material poroso o con una capa de material expandible y una capa de material poroso en la parte superior del material expandible. La abertura 56 también se puede hacer de una abertura de forma adecuada, tal como la cilindrica o cónica, alineada con material poroso o texturas. Se puede asegurar un opturador a la abertura, províendo una sujeción firme del dispositivo de lumen 46 con un área de contacto mínima o área de oclusión. La figura 4 muestra un contenedor 2 con un alojamiento 50 separado mediante una interfase 52. En esta modalidad, el contenedor 2 con el alojamiento 50 se coloca dentro y se acopla a una cámara de vacío 66 . La cámara de vacío 66 tiene un primer entrada para vacío 68 que se encuentra en comunicación de gas con un contenedor 2 a través de una membrana 34 permeable al gas pero impermeable a los microorganismos, instalada en la pared superior del contenedor 2, y que preferiblemente se localiza en la porción superior de una pared lateral de la cámara de vacío 66 . Se provee una válvula 35 por arriba de la membrana 34 para controlar la abertura y el cierre de comunicación de gas del contenedor 2 con el exterior a través de la membrana 34. La cámara de vacío 66 también tiene un segundo porte de vacío 70 que se conecta a un porte de vacío 32 del alojamiento 50 a través de una válvula 36. De preferencia, el segundo porte de vacío 70 también se localiza en la porción superior de la pared lateral de la cámara de vacío y cerca de la primera entrada para vacío 68. La válvula 36 preferiblemente se localiza fuera del alojamiento 50 y dentro de la cámara de vacío 66 . Un conector desmontable (no mostrado) se provee preferiblemente entre la válvula 36 el segundo entrada para vacío 70 para acoplar la válvula 36 y desmontar la válvula 36 desde la segunda entrada para vacío 70. La primera y segunda entrada para vacío 68 y 70 se conectan entre sí fuera de la cámara de vacío 66. Una válvula 72 se provee en la primera entrada para vacío 68 para controlar el flujo a través de la primera entrada para vacío 68. Una válvula 74 también se puede proveer en la entrada común de la primera y segunda entradas de vacío 68 y 70. Una fuente 44 para generar la diferencia de presión entre los dos extremos del dispositivo 46 en donde se provee en la entrada común de la primera y segunda entradas de vacío 68 y 70. De preferencia, la fuente de 44 es una bomba de vacío para generar una presión negativa o aire comprimido para generar una presión positiva. La cámara de vacío 66 también tiene una primera entrada de fluido 76 que conecta a una entrada de fluido 6a del contenedor 2 a través de una válvula 8a, y una segunda entrada de fluido 78 que conecta a una entrada de fluido 6b del alojamiento 50 a través de una válvula 8b. La primera y segunda entradas de fluido 76 y 78 se localizan en la porción inferior de la pared lateral de la cámara de vacío 66 y cerca una de la otra. La emtrada de fluido 6a se localiza en la entrada más bajo de la pared inferior inclinada 4a del contenedor 2. En esta modalidad, la entrada de fluido 6a se localiza en una esquina inferior del contenedor 2. La entrada de fluido 6b se localiza en el punto más bajo de una pared inferior inclinada 4b del alojamiento 50. En esta modalidad, la entrada de fluido 6b se localiza en una esquina inferior del alojamiento 50. Un conector desmontable se puede proveer para conectar la válvula 8a y 8b al primera y segunda entradas de fluido 76 y 78, respectivamente. Fuera de la cámara de vacío 66, la primera y segunda entradas de fluido 76 y 78 se conectan entre sí para formar una entrada de fluido común que se provee con una válvula 80. Una bomba de líquido 54 también se provee entre la primera y segunda puerta de fluido 76 y 78 para circular un fluido entre el contenedor 2 y. el alojamiento 50. El contenedor 2 tiene una reja interior 28a y una reja superior 28b. De preferencia, la reja inferior 28a y la reja superior 28b son una hoja de metal plana y se posicionan horizontalmente en la porción inferior y superior del contenedor 2, respectivamente. Los agitadores 20 se localizan por debajo de la reja inferior 28a. La interfase 58 tienen una abertura (o sujetador) 56 para sujetar un dispositivo del lumen 46. La abertura 56 se puede configurar en varias formas diferentes, tales como las descritas con las figuras 3b-3f. En la pared inferior de la cámara de vacío 66, se provee una pluralidad de transductores 16 para generar ultrasónicos. En consecuencia, el espacio entre la superficie externa de la pared inferior del contenedor 2 y la superficie interna de la pared inferior de la cámara de vacío 66 se rellena con agua u otros líquidos adecuados que proveen un medio para los ultrasónicos . Al utilizar el aparato con contenedores y alojamientos separados por una interfase en el procedimiento de limpieza/esterelización o limpieza/desinfectación de la presente invención, un dispositivo de lumen se coloca en el contenedor 2 y el alojamiento 50 en la interfase 52. La abertura 56 de la interfase 52 entonces se cierra manual o automáticamente si es que se utiliza una abertura 56 que se pueda abrir y cerrar. De esta forma, la abertura 56 forma un sello alrededor del dispositivo de lumen. La extensión del sello se puede controlar a través del diferente grado de tensión de la abertura 56 alrededor del dispositivo de lumen 46 para diferentes propósitos. Como se definió previamente, los tres tipos de sellos se pueden hacer entre la abertura 56 y el dispositivo de lumen 46, sello contra gas, sello de ensamble flojo y sello de ensamble apretado. Si se pretende una presión máxima, se debe utilizar un sello contra gas, en este caso, el contenedor 2 se sella por completo de manera substancial desde el alojamiento 50, el gas o líquido no puede fluir a través del espacio entre la abertura 56 y el dispositivo de lumen 46. Bajo varias situaciones, no es necesario dicho sello contra gas. En este caso, un sello de ensamble apretado se puede utilizar para que una porción de fluido en el sistema pueda fluir o difundirese a través del espacio entre la abertura 56 y el dispositivo de lumen 46, pero una gran porción del fluido fluye a través del lumen del dispositivo de lumen 46, y el dispositivo de lumen 46 se mantiene aún en posición mediante la abertura 56 durante la agitación. El ensamble flojo proveerá una oportunidad para limpiar/esterelizar el área de superficie externa del dispositivo de lumen 46, el cual se obscurece de otra forma mediante la abertura 56. Una solución de limpieza entonces se introduce en el contenedor 2 y el alojamiento 50 a través del puerto de fluido 6a y 6b, respectivamente. El nivel de liquido en el contenedor 2 y el alojamiento 50 preferiblemente no es mayor que la posición de entrada para vacío 32. Un agitador de chorro de agua o chorro de aire se puede utilizar para facilitar la limpieza de la superficie externa del dispositivo de lumen 46. La solución de limpieza también circula entre el contenedor 2 y el alojamiento 50 a través del lumen de dispositivo de lumen 46. Hay por lo menos dos formas de crear la circulación. Un método es el aplicar el vacío a el alojamiento 50 a través de la segunda puerta de vacío 70 de la cámara de vacío 66 y entrada para vacío 32 del alojamiento 50 mientras se mantiene la cámara de vacío 66 y el contenedor 2 a la presión atmosférica o cualquier presión mayor que la del alojamiento 50. Esto se puede hacer similarmente cuando no se utiliza la cámara de vacío 66. El fluido de limpieza entonces fluye desde el contenedor 2 en el alojamiento 50 a través del dispositivo de lumen 46. La . bomba de líquido 54 hace circular de regreso el fluido de limpieza al contenedor 2. La abertura 56 y el agitador 20 se pueden controlar mediante las señales electrónicas del sistema. Las burbujas de aire generadas de la bomba de aire 10 se pueden introducir en esta etapa para mejorar la acción de lavado durante la limpieza. De esta forma, la superficie externa y la superficie interna del dispositivo de lumen 46 se puede limpiar al mismo tiempo. El vacío se puede aplicar al contenedor dos para generar una presión al contenedor 2 inferior a la del alojamiento 50. El aire forzado también se puede utilizar para empujar el líquido a través del lumen. Si se desea, el interior y el exterior del dispositivo de lumen se puede limpiar separadamente. El fluido de limpieza también se puede remover del contenedor 2 y el alojamiento 50 a través, del puerto de fluido 6a y 6b en la pared inferior inclinada 4a y 4b. el fluido de limpieza en el dispositivo de lumen 46 se puede remover ya sea con vacío o aire forzado. El enjuague con agua y el tratamiento con esterilante líquido se pueden conducir de manera similar. Cuando se completa el tratamiento con el esterilante líquido, el esterilante líquido se drena y una cantidad predeterminada" del esterilante líquido se puede retener en las cavidades . El vacío se aplica a la cámara 66 y el contenedor 2 ya sea a través de la entrada para vacío 68 70, o ambos en una manera descrita anteriormente. Al menos en cierta etapa, el vacío debe ser lo suficientemente alto (o la presión lo suficiente baja) para vaporizar el esterilante restante del contenedor 2 para estirilizar y secar el dispositivo de manera simultánea. Se puede utilizar un plasma como una opción para mejorar la eficacia y/o remover el esterilante residual. Después de que se completa la esterilización, la cámara se ventila y el contenedor está listo para extraerse de la cámara. Si se desea, la válvula 35 se puede cerrar a cualquier presión por debajo de la presión atmosférica y el dispositivo esterilizado se mantiene en el contenedor 2 bajo una presión subatmosferica . Esto puede servir como una indicación de una esterilidad bien mantenida, es decir, si aún existe el vacio cuando el contenedor se abre después de un lapso de almacenamiento que indica que la esterilidad del dispositivo esterilizado está bien mantenido. La presión se puede monitorear y controlar mediante el sensor de presión en la cámara de vacío 66 o en el contenedor 2. La figura 5a muestra un contenedor muy similar al mostrado en la figura 3a excepto que los dos sujetadores 100 se utilizan en la abertura 56 de la interfase 52. Como se muestra en las figuras 5a y 5b, los dos sujetadores 100 se aseguran la abertura 56 a lo largo del dispositivo de lumen 46 o el pasaje de la abertura 56. Cada sujetador 100 se sella a la abertura 56 en cualquier forma convencional adecuada y cada sujetador 100 se controla independientemente. El sujetador 100 puede ser un obturador como el obturador descrito con las figuras 3b y 3c, o estar hecho de dos placas como se describe con las figuras 3d-3g. La figura 5b muestra dos sujetadores 100 del tipo de obturador que sujeta el dispositivo de lumen 46. Durante la operación de limpieza o esterilización, un primer sujetador 100 se cierra primero y se abre un segundo sujetador 100, entonces se abre el primer sujetador y se cierra el segundo sujetador 100. De esta forma, los alojamientos 50 y 50b se separan siempre o se aislan entre sí a través del acoplamiento de un sujetador 100 con el dispositivo 46 y, mientras tanto, las dos áreas de superficie de contacto del dispositivo 46 ocluidas por los dos sujetadores 100 se exponen alternantemente . La figura 5c muestra dos sujetadores 100 del tipo de placa que sujeta un dispositivo del lumen 46. Cada uno de los sujetadores 100 se puede construir en la manera descrita previamente con las figuras 3d-3g. De preferencia, el espacio (abertura para pasar el dispositivo de lumen) formado entre las dos placas de un sujetador 100 forma un ángulo con el espacio del otro sujetador 100 de la estructura de dos sujetadores. De preferencia, el ángulo es de 90° como se muestra en la figura 5c. Los dos sujetadores 100 de preferencia se posicionan lo suficientemente cerca para que cuando el material expandible 60 se alinee en el espacio (abierto) se expanda, el ' material expandible 60 también se expanderá hacia afuera desde las dos placas y se pondrá en contacto con el otro sujetador 100, ayudando de esta forma a sellar el espacio del otro sujetador 100. Esta configuración provee la ventaja de que no se requiere un sello completo para un solo sujetador; aún un buen sello, tales como el sello contra gas, se puede lograr cuando se combinan los dos sujetadores. Los solicitantes han observado que, cuando un dispositivo de lumen cilindrico se coloca en el espacio entre las dos placas del sujetador 100, las áreas en la superficie externa del dispositivo de lumen, en donde el diámetro del dispositivo de lumen cilindrico es paralelo al espacio, son más difíciles de sellar debido a que el material expandible 60 se tiene que expandir a una distancia extra para cubrir dichas áreas. Al proveer dos sujetadores 100 posicionados de manera cercana con los dos espacios que forman un ángulo, las áreas antes mencionadas en cada uno de los dos sujetadores se pueden sellar mediante el otro sujetador. Por lo tanto, el requerimiento para el material expandible se puede reducir sin sacrificar las características de sellado. La figura 5d muestra otra modalidad de una interfase que la presente invención. En esta modalidad la interfase 52 contiene aberturas múltiples 56c. Esta interfase 52 puede tener tres partes. Una primera placa 59c tiene una pluralidad de aberturas 56c en la misma. La sección transversal de la abertura 56c como se ve desde una dirección perpendicular a la superficie de la placa 59c tiene una forma alargada con su eje longitudinal extendiéndose a lo largo de una dirección substancialmente vertical . También se puede adoptar otra orientación. De preferencia, la abertura 56c tiene una sección transversal rectangular. El lado superior de las aberturas 56c pueden abrirse para el fácil acceso a un dispositivo de lumen. La superficie de contacto de la abertura 56c se provee con una capa de material expandible 60. Una segunda placa 59d- se posiciona junto a la primera placa 59c en paralelo. La placa 59d se puede asegurar y sellar a las paredes inferior y lateral del contenedor 2 con su borde superior o superficie equipada con una capa de material extendible 60. Una tercera placa 5 e se localiza por arriba y se alinea con la segunda placa 59d. La tercera placa puede ser una parte de la tapa para el contenedor 2. El borde inferior de la placa 59e y del borde superior de la placa 59d forman un espacio para pasar un dispositivo de lumen. Los bordes de la tercera placa también se proveen con una capa de material expandible u otro de sellado 60. De preferencia, la segunda placa 59d y la tercera placa 59e se encuentran en un plano vertical, y la primera placa 59c se encuentra en otro plano vertical paralelo al que contiene la segunda placa 59d y la tercera placa 59e. De preferencia, el espacio formado entre la placa 59d y 59e forman un ángulo con las aberturas 56c, muy preferiblemente, el ángulo es un ángulo recto. En una modalidad preferida, el espacio entre la segunda placa 59d y la tercera placa 59e tiene una orientación horizontal, y las aberturas 56e tienen una orientación vertical. La distancia entre la primera placa 59d y la segunda y tercera placas 59d y 59e se pueden ajustar dependiendo del propósito pretendido. De preferencia, se posicionan de manera cercana entre sí, para que con el material expandible 60 en una placa se expanda, se pongan en contacto con la otra placa para facilitar además el sellado alrededor del dispositivo de lumen que pasa a través del espacio entre la placa 59d y 59e y la abertura 56e de la placa 59c. De preferencia, la dimensión y la capa de material expandible de la abertura 56e se determina para permitir que la abertura 56e se cierre y se selle cuando el material expandible se expanda incluso cuando no se coloque el dispositivo de lumen a través de la abertura . La figura 6 muestra un contenedor 2 que tiene tres alojamientos 50a, 50b y 50c separados por dos interfases 52a y 52b, respectivamente. El alojamiento 50b se localiza entre las interfases 52a y 52b y las comparte con el alojamiento 50a y 50c. Otras partes del contenedor 2 de la figura 6 son similares a aquellas del contenedor mostrado en la figura 3a, y se indican con las mismas referencias numéricas. Dos aberturas 56a y 56b se localizan en las interfases 52a y 52b, respectivamente. Las aberturas 56a y 56b pueden ser de cualquier forma descritas anteriormente. En la práctica del procedimiento de la presente invención, un dispositivo de lumen 46 se coloca en la abertura 56a y la abertura 56b con un extremo localizado en el alojamiento 50a y el otro extremo en el alojamiento 50c. La ventaja de la configuración es el ayudar a obtener una caída de presión larga entre los dos extremos del dispositivo 46. Bajo ciertas circunstancias, el sello entre la abertura y el dispositivo de lumen puede no ser contra gas, de este forma, es " difícil el mantener una gran caída de presión en los dos lados de la interfase con dicho sello. Al agregar un alojamiento 50b intermedio, la caída de presión en cada interfase 52a y 52b se puede mantener a un nivel relativamente bajo, aún la presión total entre los dos extremos del dispositivo 46 o, en otras palabras, entre el alojamiento 50a y el alojamiento 50c puede todavía ser lo suficientemente grande para generar la velocidad de flujo deseada a través del lumen del dispositivo de lumen 46. Si se desea, una interfase 52a o 52b se puede remover o abrir, y en estos casos, el contenedor 2 se puede operar igual que el de la figura 3a. La figura 7a muestra un contenedor 2 separado en un alojamiento 50a y un alojamiento 50b mediante una interfase 52 similar a la del contenedor de la figura 3a excepto que la bandeja 110 se coloca en la interfase 52 y se localiza en el alojamiento 50a y el alojamiento 50b. La bandeja 110 mostrada en la figura 7a tiene una forma rectangular con cuatro paredes laterales perpendiculares a la pared inferior que define un espacio para recibir un dispositivo de lumen 46. Las paredes laterales e inferiores tienen agujeros abiertos en las mismas. Como se muestra en la figura 7b, la interfase 52 se puede configurar para tener dos partes . La primera parte forma un asiento de bandeja 112 que se extiende a lo largo de una periferia interior del contenedor 2. El asiento de bandeja 112 tiene un primer borde asegurado y sellado a la periferia interior del contenedor 2 y un segundo borde 114 formado para recibir la bandeja 110. El borde 114 tiene la porción inferior y dos porciones laterales que definen una sección transversal rectangular abierta. En la parte superior del borde 114 se encuentra una capa de sellado 116 hecha de material expandible, comprimible u otro material adecuado. Cuando la bandeja 110 se coloca en el contenedor 2, una periferia exterior de la bandeja 110 se colocará en el borde 114 y capa 116. La segunda parte de interfase 52 puede ser una placa removible 118 que tiene un borde 120 formada para acoplar la forma de una periferia interior de la bandeja 110. En la parte superior del borde 120 se encuentra una capa de sellado 122 hecha de material expandible, comprimible, u otro material adecuado. La placa 118 se inserta en la bandeja 110 a lo largo de una periferia interior de la bandeja 110. Un riel guía se puede proveer con la bandeja 110 para guiar la placa 118 que se mueve a lo largo de una periferia interior predeterminada. Se pueden utilizar diferentes formas para el borde 114 del asiento 112 y borde 120 de la placa 118, eri tanto que la forma concuerde con la periferia exterior e interior de la bandeja 110. Por ejemplo, en una modalidad, la abertura rectangular formada por el borde 114 y el borde 120 mostrada en la figura 7b se modifica al hacer más largo el borde superior que el borde inferior de la abertura rectangular y la bandeja 110 tiene una forma correspondiente. Esta configuración facilita que la placa 118 baje a la bandeja 110 y la selle. La placa 118 puede además incluir una abertura 56 de cualquier tipo como sé describió previamente con las figuras 3b-3g. La abertura 56 se puede localizar en la placa 118 en el borde 120 mirando hacia la base de la bandeja 110 en donde se coloca el dispositivo de lumen. En una modalidad, una capa de material expandible, comprimible, u otro material de sellado adecuado también se provee con la bandeja 110 a lo largo de" la periferia interior en donde se inserta la placa 118. la figura 7c muestra otra modalidad en la que la bandeja 110 tiene una partición 111. en la misma. En la partición 111 se puede hacer como una parte la bandeja 110. El borde superior Illa de la participación 111 tiene una capa de material expandible, comprimible, u otro material de sellado adecuado. La partición 111 se alinea con la placa 118 de manera que cuando la placa 118 se inserta en la bandeja 110 se puede lograr el sellado entre el borde superior Illa de la partición 111 y el borde inferior de la placa 118, y un dispositivo de lumen se puede colocar a través del espacio o abertura 56 formada entre el borde superior Illa de partición 111 y el borde inferior de la placa 118. En una modalidad, en el área de contacto entre la bandeja 1110 y la interfase 52, (o placa 112 y 118) , una porción de las paredes laterales e inferiores de la bandeja 110 se remueve de manera que en dicha porción la capa de sellado 116 del asiento de la bandeja 112 y la capa de sellado 122 de la placa 118 de la interfase 52 se pongan directamente en contacto. La placa 118 se puede asegurar a la tapa cubierta 119 del contenedor 2 y, una porción de la superficie inferior de la cubierta 119 se provee con una capa de material expandible, comprimible, u otro material de sellado adecuado para sellar el borde superior de la bandeja 110 y el contenedor 2 como se muestra en la figura 7c. Cuando se expone a una diferencia de presión entre el alojamiento 50a y 50b, la bandeja 110 se puede forzar a moverse desde un lado de presión alta hasta un lado de presión baja. Para evitar que esto pase, se provee un mecanismo de detención. En una modalidad como se muestra en las figuras 8a-8b, que son vistas superiores del contenido, y la bandeja 110 tiene una pared inferior rectangular 130 con 2 paredes laterales 132 a lo largo de los bordes más largos de la pared inferior 130 y dos paredes laterales 134 a lo largo de los dos bordes más cortos de la pared inferior 130. Hay un corte en cada pared lateral 132 que se extiende en toda la altura de la pared lateral 132 y es substancialmente perpendicular a la pared inferior 130. El contenedor 2 también tiene una pared inferior rectangular 140 con dos paredes laterales 142 a lo largo de los bordes más largos de la pared inferior 140 y dos paredes laterales 141 a lo largo de los bordes más cortos de la pared inferior 140. Hay una proyección 144 en cada pared lateral 142 que se extiende en toda la altura de la pared lateral 142 y es perpendicular a la pared inferior 140. La superficie de la proyección 144 se cubre • con una capa de material expandible, comprimible, u otro material de sellado adecuado 146. La proyección 144 tiene una forma que se acopla a la del corte 136. Cuando la bandeja 110 se coloca en el contenedor 2, el corte 136 se acopla con la proyección 146 para sujetar la bandeja 110 en posición. Un asiento de bandeja 112 con una capa de material de sellado en su superficie superior se provee en la pared inferior 140 del contenedor 2 que se extiende entre las dos proyecciones 146. La bandeja 110 también tiene dos bordes 137 en cada pared lateral 132 que se extienden hacia adentro desde el corte 136. Una placa removible 118 con una capa de material de sellado en su borde de contacto se inserta en la bandeja 110 a través de un riel definido por un borde de extrusión 137. En otra modalidad, cada pared lateral 141 se provee con un tapón, tales como una extrusión, para conferir el movimiento de la bandeja 110 a lo largo de una dirección perpendicular a la interfase 52. La figura 9 muestra un sistema de reciclaje que se puede incorporar en cualquier sistema contenedor utilizado en la presente invención. En este sistema, el líquido utilizado en un procedimiento de limpieza/esterilización se drena o bombea a una reserva 150 a través de un filtro 152. Una bomba 154 se puede proveer entre la reserva 150 y la entrada para fluido 6 para ayudar a drenar el líquido utilizado en la reserva 150. El líquido filtrado en la reserva 150 se puede ciclar de nuevo al contenedor 2 a través de una entrada para fluido 6a. Si es necesario, el filtro 152 se puede limpiar mediante chorro invertido. La reserva 150 también se equipa con varias entradas 156 para agua, limpieza química, y estirilante, respectivamente, de un drenaje 158. La figura 10 muestra un ensamble adaptador que incluye un adaptador y un incrementador. La figura 11 es una vista en explosión que muestra las varias partes del aparato. Un incrementador 220 se acopla a un adaptador 230. Un lumen 250 se inserta en una abertura 232 del adaptador 230. La abertura 232 por lo general es ligeramente inferior en diámetro que el diámetro externo del lumen 250, de manera que hay un ajuste exacto entre el interior de la abertura 232 y el exterior del lumen 250. Las dos formas del incrementador 220 se describen en detalle en la patente de los E.U.A. No. 5,580,530, incorporada en la presente como referencia. De manera breve, el incrementador 220 comprende un vaso para contener peróxido de hidrógeno, una pared de membrana que cubre el vaso que contiene peróxido de hidrógeno, y un abridor con una espiga hueca que se utiliza para romper la pared de membrana para activar el incrementador, de manera que el peróxido de hidrógeno pueda escapar del vaso. El adaptador 230 se muestra en más detalle en la figura 12A de la presente. El adaptador 230 comprende un cuerpo tubular cilindrico 234, una pestaña anular 236 que mira hacia adentro para acoplar firmemente el cuerpo tubular cilindrico 234 al incrementador 220, un cono truncado 238, la abertura 232, y texturizador 240 en la superficie externa del cono truncado 238 que rodea la abertura 232. El adaptador tiene una o una combinación de las siguientes propiedades. En primer lugar, la texturización se puede agregar a la superficie de contacto. La texturización puede tomar varias formas tales como rebordes, anillos concéntricos, superficies irregulares, proyecciones que tienen alturas iguales, proyecciones con alturas variantes, etc. En cualquier forma que se utilice la texturización, puede haber una pluralidad de rebordes, anillos, o proyecciones de alturas iguales o diferentes. La altura de la texturización varía y se relaciona son la viscosidad de fluido antimicrobiano. La altura de la textura varía desde 0.01 milímetros hasta 50 milímetros. La altura de la textura para un fluido antimicrobiano que es un gas generalmente será inferior a un fluido antimicrobiano que es un líquido, debido que el gas tiene una viscosidad inferior al liquido. Aunque la altura de la texturización puede determinarse por un experto en la técnica, en general, una altura de 0.1 milímetros se prefiere para un agente antimicrobiano que es un gas. La altura de la texturización que se prefiere para un liquido normalmente se encuentra en la escala de 1 a 5 milímetros, dependiendo de la viscosidad del líquido. La texturización también se extiende preferiblemente-hacia el interior de la abertura 232, de manera que el área que mira directamente hacia el lumen 250 se texturiza asi como la superficie externa en el' cono truncado .238 que rodea la abertura 232. La porción del cono truncado 238 que se texturiza se encuentra en la escala de 0.01 hasta 50 milímetros, extendiéndose radialmente desde el borde de la abertura 232. La pestaña anular 236 que mira hacia adentro se acopla en una ranura anular delgada en el incrementador 220 cuando el adaptador 30 se acopla en el incrementador, acoplando firmemente de esta forma el adaptador 230 al incrementador 220. Aquellos expertos en la técnica apreciarán que las dimensiones del cono truncado 238 y la abertura 232 pueden variar para acomodar varios tipos de instrumentos que se van a esterilizar. En segundo lugar, el material, al menos en el área de contacto, pueden tener una interacción química y física mínima con el esterilante o agente esterilizador. La interacción química incluye la reacción química o la descomposición catalítica del esterilante. La interacción física incluye la absorción o adsorción del esterilante por el material . En tercer lugar, el material, al menos en el área de contacto, puede ser permeable al esterilante, de manera que el fluido antimicrobiano puede penetrar a través del material. Los materiales adecuados para la fabricación del adaptador, al menos en el área de contacto, pueden incluir, pero no se limitan a, poliolefinas (incluyendo elastómeros termoplásticos) , fluorinadas y/o poliolefinas clorinadas (incluyendo elastómeros termoplásticos) fluorovinilideno, clorovinilideno, polímeros de cristal líquido tales como el poliéster completamente aromático o poliéster-amida, hule de silicón, o hule de silicón fluorinado. Estos materiales se pueden mezclar con uno o más rellenadores que tienen las interacciones química/física mínimas con el esterilante químico. Los rellenadores usualmente se agregan para mejorar las propiedades mecánicas, eléctricas o termomecánicas . Estos materiales también son adecuados para la superficie de contacto de las aberturas previamente descritas de la interfase y los sujetadores . El siguiente procedimiento se puede utilizar cuando se esteriliza el equipo con el incrementador 220 y el adaptador 230. Una adaptador 230 de tamaño adecuado se selecciona para el lumen particular 250 u otro equipo que se va a esterilizar. El adaptador 230 se acopla al incrementador 220, y el lumen 250 u otro instrumento que se va a esterilizar se inserta en la abertura 232. El incrementador 220 se activa, y el peróxido de hidrógeno u otro agente esterilizador es libre de entrar al adaptador 230 y el interior del lumen 250 o instrumento. En la práctica general, el incrementador 220 activado, adaptador 230, y lumen 250 se colocan en una cámara de esterilización, la cámara se sella, y la cámara se evacúa, preferiblemente a 100 torr o menos. Entonces se inyecta un fluido antimicrobiano en la cámara, en donde vaporiza y contacta la superficie expuesta del equipo. Varios factores conocidos para aquellos expertos en la técnica se puede utilizar para mejorar la esterilización tales como el calor, plasma o radiación de frecuencia alta. El peróxido de hidrógeno u otro fluido antimicrobiano en el incrementador 220 se volatiliza cuando la cámara se evacúa y entra el adaptador 230 y el lumen 250, esterilizando de esta forma el interior del lumen. El exterior del lumen se esteriliza mediante el agente antimicrobiano que se inyecta en la cámara.

Las figuras 12A y 12B ilustran el uso del adaptador 230 con un lumen 250. Un experto en la técnica puede apreciar que el tamaño de la abertura 232 en el adaptador puede variar, dependiendo del tamaño del lumen u otro equipo conectado al adaptador 230. El cuerpo del adaptador puede tener formas diferentes a un cilindro, dependiendo de la forma del incrementador. Por ejemplo, un adaptador rectangular se utilizaría si el incrementador fuera rectangular. Modificaciones similares serían obvias para aquellos expertos en la técnica. El adaptador 230 puede tener varias características que hacen la esterilización del lumen incluso más efectiva que con los dispositivos previos. Algunas de tales características se ilustran en la figura 13 , la cual es una vista en explosión de la figura 12B, que muestra el área de contacto entre el lumen 250 y el adaptador 230. En primer lugar, las áreas de contacto entre el adaptador 230 y el lumen 250 u otro dispositivo médico pueden reducirse al utilizar superficies texturizadas en el adaptador 230. De esta forma, la abertura 232 y la parte del cono truncado 238 que pueden contactar el lumen 250 se pueden texturizar. Esto se muestra en la figura 13. Solamente los extremos de los dispositivos de texturización permanecen como áreas de contacto entre el adaptador 230 y el lumen 250. Esta área de contacto sería mucho inferior que si no estuviera presente la texturización. Además, hay pequeños espacios entre los rebordes o "protuberancia", los cuales crean una superficie irregular. El agente antimicrobiano puede entrar a estos espacios y alcanzar áreas que de otra forma serían inaccesibles . Finalmente, si el material utilizado para construir el adaptador 230 es permeable al agente antimicrobiano, típicamente peróxido de hidrógeno, ácido peracético, o dióxido de clorina, se puede lograr con otro mejoramiento de la efectividad de la esterilización. De esta forma, el agente antimicrobiano penetra el adaptador 230 para alcanzar cualquier área de contacto entre el adaptador 230 y el lumen 250 u otro instrumento restante después de- que estas áreas de contacto se lleven al mínimo a través de la texturización de la superficie. La figura 13 muestra flechas que ilustran la penetración del vapor esterilante a las áreas de contacto a través de los espacios entre la irregularidad de la texturización y a través del material permeable a partir del cual se puede fabricar el adaptador 230. La efectividad de la penetración del agente antimicrobiano a través del material del adaptador a las áreas de contacto se puede mejorar aun más al hacer más delgado el adaptador en las áreas de contacto que en el resto del adaptador. Por ejemplo, en las figuras 12A y 13 , el grosor de la pared del cono truncado 238 del adaptador 230 se reduce desde el extremo externo 242 hasta la abertura 232. La porción del cono truncado 238 que está en contacto con el lumen 250 es la parte más delgada del cono truncado, y el agente antimicrobiano puede penetrar al área de contacto entre el adaptador y el lumen de manera más efectiva que si el adaptador en esta área fuera más grueso. El hacer el adaptador más delgado en las áreas de contacto que en el resto del adaptador es una forma de mejorar aún más la penetración del agente antimicrobiano a través del material del adaptador en el área de contacto. Aunque ésta es una modalidad preferida no es una característica necesaria. Al utilizar una o una combinación de estas características en el adaptador 230, el agente antimicrobiano puede penetrar las áreas de contacto entre el adaptador 230 y el lumen 250 de manera más efectiva que en los diseños previos. Estas características incluyen: la aplicación de la textura o superficies irregulares al área de contacto para reducir el contacto de la superficie y mejorar la difusión bidireccional del esterilante; utilizando un material que tiene una interacción química y física mínima con el esterilante; y la formación del adaptador a partir del material que es permeable al esterilante, de manera que el agente esterillante pueda penetrar el material. Los métodos de la presente invención se pueden utilizar cuando existan áreas de contacto entre un artículo que se va a esterilizar a través de la esterilización y un dispositivo de conexión para el artículo. Con frecuencia, el dispositivo de conexión tendrá una abertura a través de la cual se inserta el artículo. Hay áreas de contacto entre la abertura del dispositivo de conexión y el artículo que se va a esterilizar. El artículo que se va a esterilizar puede comprender un lumen, varilla, u otro dispositivo. Los métodos de la presente invención se pueden utilizar en el dispositivo de conexión y/o el artículo que se va a esterilizar. Estos métodos incluyen el uso de texturización en las áreas del dispositivo de conexión que contacte el dispositivo que se va a esterilizar para reducir el área de contacto entre el artículo y el dispositivo de conexión. En segundo lugar, el dispositivo de conexión se puede hacer de un material que es permeable al agente antimicrobiano, de manera que cualquier superficie de contacto restante se puede esterilizar mediante la penetración del agente antimicrobiano a través del material del adaptador. En tercer lugar, el material seleccionado puede ser un material que tenga una interacción física y química mínima con el agente antimicrobiano. Las formas para optimizar estas modificaciones de diseño serán evidentes para aquellos expertos en la técnica. Estos métodos también se pueden utilizar para mejorar la penetración del agente antimicrobiano a las áreas de contacto dentro de un dispositivo médico. Con frecuencia un dispositivo médico está hecho de dos o más piezas. Es probable que haya áreas de contacto entre las piezas a partir de las cuales se forma el dispositivo médico. Un ejemplo de un dispositivo médico hecho de dos o más piezas y que tiene áreas de contacto es un par de fórceps. Los métodos de la presente invención se pueden utilizar para mejorar la penetración del agente antimicrobiano a dichas áreas de contacto. Una o más de la piezas que forman el dispositivo médico pueden incorporar las características de la presente invención para mejorar la penetración del agente antimicrobiano a las áreas de contacto. Estas características incluyen el uso de texturización o superficies irregulares en una o más de las piezas que forman el dispositivo médico en las áreas de contacto entre las dos o más piezas . La texturización ayudará a reducir el área de contacto. En segundo lugar, una o más de las piezas que forman el dispositivo médico, al menos en el área de contacto, pueden estar hechas de un material que es permeable al agente antimicrobiano. En tercer lugar, el material seleccionado para formar una o más de las piezas que forman el dispositivo médico, al menos en el área de contacto, puede ser un material que tenga una interacción física y química mínima con el agente antimicrobiano. Una o una combinación de estas características se puede utilizar para mejorar la penetración del agente antimicrobiano a las áreas de contacto entre dos o más piezas que forman un dispositivo médico. Los antimicrobianos utilizados con los métodos y dispositivos de las varias modalidades de la presente invención incluyen soluciones de glutaraldehido, peróxido de hidrógeno, dióxido de clorina, ácido peracético, u otros antimicrobianos en un medio inerte . Aunque las altas concentraciones de los agentes antimicrobianos son más efectivos, la compatibilidad del material y control de problemas puede surgir en altas concentraciones . La presente invención se ha descrito anteriormente. Varias modificaciones y variaciones del procedimiento de limpieza/esterilización o limpieza/desinfectación y el aparato en dicho procedimiento se puede hacer sin apartarse substancialmente del espíritu y alcance de la presente invención. En consecuencia, se entenderá claramente que la forma de la invención descrita e ilustrada en la presente es solamente ejemplar, y no se pretende como una limitación en el alcance .

Claims (29)

1. NOVEDAD DE LA INVENCIÓN
2. REIVINDICACIONES i.- Un sistema para proveer fluido a un dispositivo, que comprende: una interfase que separa un primer espacio de un segundo espacio, la interfase tiene al menos una abertura para recibir el dispositivo en donde la abertura tiene una superficie de contacto que contacta el dispositivo que forma un área de contacto; y medios acoplados a la abertura para mejorar la penetración de dicho fluido al área de contacto. 2. - El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque los medios comprenden una superficie irregular en la superficie de contacto de la -abertura.
3. 3. - El sistema de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque la superficie irregular es una superficie texturizada.
4. 4. - El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque los medios comprenden un material en la superficie de contacto de la abertura, cuyo material es permeable al fluido.
5. 5. - El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque los medios comprenden una pluralidad de puntos de contacto o segmentos en la superficie de contacto de la abertura.
6. 6. - El sistema de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado además porque los puntos de contacto o segmentos son movibles y pueden controlarse por separado.
7. 7.- El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque la interfase comprende un adaptador o un conector.
8. 8. - El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque la interfase comprende una o más placas .
9. 9. - El sistema de conformidad con la reivindicación I, caracterizado además porque al menos dos aberturas que se pueden controlar independientemente se disponen en forma secuencial a lo largo y forman una porción de la abertura.
10. 10.- El sistema de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado además porque al menos una de las aberturas se forma por un obturador.
11. 11. - El sistema de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado además porque al menos una de las aberturas se forma por dos placas, la superficie de las placas forman la abertura que está equipada con un material expandible o comprimible .
12. 12. - El sistema de conformidad con la reivindicación II, caracterizado además porque cada una de las aberturas define una sección transversal alargada que tiene un eje longitudinal como se ve desde una dirección perpendicular a la superficie de las placas, el eje longitudinal de una abertura forma un ángulo con el de la otra abertura, y las dos aberturas se posicionan lo suficientemente cerca entre sí para que el material expandible en una abertura se ponga en contacto Con la otra abertura cuando se expande el material expandible .
13. 13. - El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque el primer y segundo espacios se acoplan a un vacío o sistema de presión para generar una diferencia de presión entre el primer y segundo espacio.
14. 14. - El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque la interfase se selecciona del grupo que consiste de una bandeja, una estera, un separador, un contenedor, una cámara, y un sujetador.
15. 15. - Un método para proveer el fluido a un dispositivo que comprende los pasos de: a) la provisión de una superficie que tiene medios para mejorar la penetración del fluido entre dicha superficie y dicho dispositivo en un área de contacto en dicha superficie; b) la colocación del dispositivo en o sobre la superficie, de manera que dicho dispositivo contacta dicha superficie en dicha área de contacto; y e) la provisión del fluido a dicho dispositivo de manera que dicho fluido penetra el área de contacto y contacta dicho dispositivo.
16. 16. - El método de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque en el paso (a) , los medios provistos en el área de contacto se encuentran en una superficie texturizada.
17. 17. - El método de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque la superficie se selecciona del grupo que consiste de una bandeja, un contenedor, una cámara, una estera, un sujetador, un adaptador; un conector y un separador.
18. 18. - El método de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque la superficie es una estera que tiene una pluralidad de proyecciones en la misma, caracterizado además porque el área de contacto se encuentra al menos en una de dichas proyecciones.
19. 19.- El método de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque el fluido comprende un germicida químico, un fluido de lavado o un fluido de enjuage.
20. 20.- Un método para proveer el fluido a un dispositivo que comprende los pasos de: a) la prvisión de una interfase; b) la provisión de una abertura dentro de la interfase; c) la colocación del dispositivo en la abertura de manera que el dispositivo contacta la interfase en un área de contacto en la interfase; d) la provisión del fluido al dispositivo; y e) el cambio de la posición relativa del dispositivo con respecto a la abertura de manera que el dispositivo no contacta dicha área de contacto.
21. 21.- El método de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado además porque el paso (b) comprende la compresión de un material comprimible.
22. 22. - El método de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado además porque en el paso (e) la posición relativa se cambia al mover en forma alternante una porción diferente del área de contacto de la abertura en contacto con y, entonces, fuera de contacto con el dispositivo.
23. 23. - El método de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado además porque en el paso (e) la posición relativa se cambia al ajustar dos aberturas controlables independientemente de manera secuencial a lo largo del paso de la abertura.
24. 24. - El método de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado además porque el área de contacto provee un sello entre la abertura y el dispositivo que se selecciona del grupo que consiste de un sello contra gas, un sello de ensamble apretado, o un sello de ensamble flojo.
25. 25.- El método de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado además porque la superficie se selecciona del grupo que consiste de una bandeja, un contenedor, una cámara, una estera, un sujetador, un adaptador, un conector, un separador .
26. 26.- El método de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado además porque el fluido comprende un germicida químico, un fluido de lavado o un fluido de enjuage.
27. 27.- El método de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado además porque el paso (b) comprende la abertura de un obturador.
28. 28. - El método de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado además porque el paso (b) comprende el movimiento de una placa.
29. 29.- El método de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado además porque la abertura comprende una pluralidad de puntos de contacto o segmentos con dicho dispositivo, y caracterizado además porque el paso (e) comprende separadamente el movimiento y el control de al menos uno de dichos puntos de contacto o segmentos .