MXPA99000131A - Reprocesador de dispositivo de lumen sin oclusion - Google Patents

Abstract

Un método para limpiar/esterilizar un dispositivo que tiene un lumen con al menos dos extremos abiertos que comprende los pasos de:proveer un contenedor que tiene al menos un alojamiento y al menos una interfase que separa el alojamiento del contenedor, la interfase tiene al menos una abertura en la misma;colocar el dispositivo de la abertura con un extremo abierto en el contenedor y otro extremo abierto en el alojamiento;genera un flujo de una solución de limpieza a través e lumen para limpiar la superficie interna de lumen;generar un flujo de solución de enjuague a través de lumen para enjuagar la superficie interna de lumen;tratar el dispositivo con un germicida químico;y ajustar la abertura en cualquiera de los pasos c) a e) para reducir lasáreas en la superficie del dispositivo ocluido por la contactaci6n con la abertura;un aparato para limpiar/esterilizar un dispositivo de lumen que comprende un contenedor que tiene una entrada de fluido para hacer fluir y drenar un fluido dentro y fuera del contenedor;al menos un alojamiento se acopla con el contenedor para recibir parte del dispositivo de lumen para que un extremo del dispositivo de lumen se localice en el alojamiento y el otro extremo del dispositivo de lumen se localice en el contenedor;una interfase separa el contenedor y el alojamiento;al menos un sujetador que se puede abrir y cerrar se acopla sellablemente a la interfase;una fuente para crear una diferencia de presión entre el contenedor y el alojamiento;también se provee un mecanismo de limpieza adaptado para limpiar el dispositivo en el contenedor o alojamiento.

Description

REPROCESADOR DE DISPOSITIVO DE LUMEN SIN OCLUSIÓN ANTECEDENTE DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a los sistemas y procedimientos para limpiar, esterilizar «químicamente o desinfectar los dispositivos médicos. Los instrumentos médicos tradicionalmente se han esterilizado o desinfectado utilizando el calor, tal como el provisto por el vapor, o un químico en estado líquido, gaseoso, o de vapor. Previo a la esterilización o desinfectación, los instrumentos que se van a tratar usualmente se limpian primero y después se esterilizan o desinfectan. Después de la esterilización o desinfectación con un germicida químico líquido, se utiliza agua purificada para enjuagar los instrumentos y después se secan los instrumentos . Numerosas publicaciones con relación a la limpieza de los dispositivos médicos y a la esterilización de los dispositivos médicos se encuentran disponibles . La patente de los E.U.A. No 5,443,801, describe un aparato de limpieza/esterilización portátil y el método para el lavado y esterilización interna/externa de los instrumentos médicos/dentales. El aparato funciona en cuatro ciclos secuenciales: lavado, enjuague, esterilización, y secado. El paso de esterilización se conduce utilizando agua ozonatada y purificada, y el paso de secado se cumple al inyectar oxígeno seco tibio estéril ozonatado/diozonatado, o gas inerte estéril dentro y fuera de la cámara de lavado bajo una presión positiva con relación a la atmosférica. En este procedimiento, el dispositivo se tiene que enjuagar con agua purificada después de esterilizarse para remover el residuo esterilante antes del paso de secado. La patente de los E.U.A. No 5,505,218 a Steinhauser y otros, describe un dispositivo para limpiar, desinfectar y mantener los instrumentos médicos o dentales. El dispositivo tiene un contenedor en forma de maceta con una multiplicidad de montajes en el interior del contenedor, cada uno siendo un sujetador de herramienta, un sistema de suministro de agua, un sistema de suministro de aire comprimido, y un transductor ultrasónico. La desinfectación se conduce con agua caliente, y el secado se conduce con aire comprimido caliente. Este sistema no esta diseñado para la esterilización. La patente de los E.U.A. No 5,279,799 a Moser y otros describe del aparato para limpiar y los endoscopios de prueba mediante la inyección de aire presurizado en la cubierta de aire presurizado y líquido de lavado de los ductos. Se provee una cámara de lavado que contiene cajas retractables para sujetar los endoscopios durante la limpieza y la prueba. Este procedimiento incluye lavado, desinfectación, enjuague final con agua purificada, y secado de aire de los ductos de un artículo tubular. Un número de filtros se involucran en este sistema, y este sistema no esta diseñado para la esterilización . La patente de los E.U.A. No 4,744,951 a Cummings y otros describe un sistema de dos cámaras que provee peróxido de hidrógeno en forma de vapor para su uso en los procedimientos de esterilización. El esterilante inicialmente se evaporiza en una cámara y entonces se aplica al objeto que se va a limpiar en otra cámara de esterilización única, produciendo de esta forma un vapor de peróxido de hidrógeno concentrado que es relativamente más efectivo. Los procedimientos de esterilización se diseñan para proveer vapor de peróxido de » hidrógeno concentrado a las superficies interiores de los artículos que tienen un camino sinuoso u estrecho. Sin embargo, los procedimientos de esterilización no son efectivos en los dispositivos luminados de esterilización rápida, ya que dependen de la difusión del vapor de peróxido de hidrógeno en el lumen para efectuar la esterilización. La patente de los E.U.A. No 4,863,688 a Schmidt y ^ otros describe un sistema de esterilización que consisten de una cámara de vaporización de peróxido de hidrógeno líquido y un alojamiento para la esterilización. El alojamiento adicionalmente puede sujetar los contenedores en donde el vapor esterilante de peróxido de hidrógeno no se pone en contacto con el interior de los contenedores. Este sistema esta diseñado para controlar la exposición al vapor de peróxido de hidrógeno.

El sistema no esta diseñado para esterilizar un dispositivo de lumen .

La patente de los E.U.A. No 4,943,414, titulada "Método para esterilización de vapor de artículos que tienen lúmenes", y expedida a Jacobs y otros, describe un procedimiento en el cual un vaso que contienen una pequeña cantidad de una solución esterilante líquida vaporizable se une a un lumen, y el esterilante vaporiza y fluye directamente en el lumen del artículo con forme se reduce la presión durante el ciclo de esterilización. Este sistema tiene la ventaja de que el agua y el vapor de peróxido de hidrógeno se jalan a través del lumen mediante la presión diferencial que existe, incrementando la velocidad de esterilización para los lúmenes, pero tiene la desventaja de que el vaso necesita unirse a cada lumen que se va a esterilizar. Las patentes de los E.U.A. No 4,937,046, 5,118,471 y 5,227,132 a Anderson y otros describen un sistema de esterilización que utiliza gas de óxido de etileno para propósitos de saneamiento. El gas inicialmente se encuentra en un pequeño primer alojamiento y después lentamente penetra en el segundo alojamiento en donde se encuentran los objetos que se van a esterilizar. Entonces se introduce un medio en el segundo alojamiento para expulsar el gas esterilizante hacia un tercer alojamiento que contiene el segundo alojamiento. Un sistema de descarga entonces hace salir el gas esterilante y el aire desde el tercer alojamiento. Estos sistema también tienen el inconveniente de basarse en la difusión del vapor esterilante para efectuar la esterilización y por lo tanto no son adecuados para los dispositivos luminados de esterilización rápida. La patente de los E.U.A. No 5,122,344 a Schmoegner describe un sistema esterilizador químico para esterilizar los artículos al vaporizar un esterilante químico líquido en una cámara de esterilización. La pre-evacuación de la cámara esterilizadora mejora la actividad de esterilización. El esterilante se inyecta en la cámara esterilizadora desde una segunda recámara rellenada. Este sistema también se basa en la difusión de vapor esterilante para efectuar la esterilización y tampoco es adecuada para los dispositivos luminados de esterilización rápida. La patente de los E.U.A. No 5,266,275 a Faddis describe un sistema de esterilización para instrumentos de desinfectación. El sistema de esterilización contiene una cámara de esterilización primaria y una cámara de seguridad secundaria. La cámara de seguridad secundaria provee la sensación y ventilación a una cámara de destrucción cuando un agente de esterilización se libera de la cámara de esterilización primaria. Este sistema, al igual que en otros sistemas, también se basa en la difusión de vapor esterilante para efectuar la esterilización y tampoco es adecuado para los dispositivos luminados de esterilización rápida. En las patentes de los E.U.A. No 5,492,672 y 5,556,607 a CHilders y otros, se describe un procedimiento y aparato respectivamente para lúmenes estrechos de esterilización. Este procedimiento y aparato utiliza un vapor esterilante multi-componente y requiere periodos alternantes sucesivos de flujo de vapor esterilante y discontinuidad de dicho flujo. Se utiliza un aparato complejo para llevar a cabo el método. Adicionalmente, el procedimiento y aparato de '672 y ' 607 requiere el mantener la presión en la cámara de esterilización a una presión sub-atmosferica predeterminada. En la patente de los E.U.A. No 5,527,508 a Childers y otros, se describe un método para mejorar la penetración de los estirilantes de vapor químico de presión de vapor baja en las aberturas de los objetos complejos. El método introduce repetidamente el aire o un gas inerte de la cámara de esterilización cerrada en una cantidad efectiva para elevar la presión a una presión sub-atmosferica para controlar el vapor esterilante difundido en el artículo para lograr la esterilización. Las invenciones '508, '672 y '607 de Childers son similares en que las tres requieren pulsaciones repetidas de flujo de vapor esterilante y el mantenimiento de la presión de la cámara de esterilización o una presión sub-atmosferica predeterminada. Un inconveniente de los sistemas de limpieza/esterilización o limpieza/desinfectación de la técnica anterior como se describió anteriormente es que, después de que se esteriliza o desinfecta el dispositivo y antes de que se seque, el dispositivo se tiene que enjuagar con agua purificada para remover los residuos desinfectantes o estirilantes.

Usualmente se utiliza el llamado filtro de bacterias para filtrar el agua para remover los particulados y las bacterias. Típicamente, se utiliza un sistema de filtrado de dos etapas, por ejemplo, una primera etapa tiene un filtro de 2-5 mieras y una segunda etapa tiene un filtro de 0.1-0.2 mieras. Sin embargo, el virus puede inferior a 0.1 mieras. Esto significa que el virus puede penetrar al sistema de filtrado volviendo a contaminar el dispositivo esterilizado en el procedimiento de enjuague final. Otro problema asociado con el uso de un filtro de bacterias es que las bacterias pueden formar bio-películas en el filtro que son difíciles de esterilizar y, de esta forma, convertirse en una nueva fuente potencial de contaminación. En consideración de lo anterior, ningún dispositivo simple, seguro, método efectivo de limpieza, esterilización o desinfectación, secado con un procedimiento integrado y con la esterilización (o desinfectación) y secado conduciéndose simultáneamente existe en la técnica anterior. De esta forma, existe la necesidad de un procedimiento simple y efectivo y un aparato para limpiar, esterilizar o desinfectar, y secar eficientemente los dispositivos médicos, especialmente aquellos con largos lúmenes estrechos .

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Un aspecto de la presente invención provee un procedimiento de limpieza/esterilización o limpieza/desinfectación, el cual incorpora la limpieza, esterilización (o desinfectación) y secado de un dispositivo médico de lumen o no lumen en un procedimiento integrado, es decir, el dispositivo, se limpia, esteriliza y se seca in situ en el mismo aparato en un ciclo de operación. Especialmente, la esterilización y secado se conducen simultáneamente. En otras palabras, después de que se esteriliza en dispositivo, no existe la necesidad de enjuagar de nuevo el dispositivo esterilizado como en la técnica anterior. De esta forma, no existe la necesidad de un sistema de filtrado. Otro aspecto de la presente invención se refiere a un aparato para limpiar, esterilizar, o desinfectar los dispositivos médicos, especialmente dispositivos con lúmenes. El aparato comprende un contenedor con una interface para separar el contenedor en alojamiento. La interface tiene una abertura equipada con sujetadores diseñados especialmente para eliminar o reducir el área de oclusión. Aún otro aspecto de la presente invención se refiere a un contenedor multi compartimientos. El contenedor tiene una bandeja especialmente diseñada para acomodar un dispositivo de lumen. La bandeja se coloca y se sella contra una interface que separa el contenedor en alojamientos. El método de la presente invención para limpiar/esterilizar o limpiar/desinfectar un dispositivo tiene un lumen con al menos dos extremos abiertos que comprenden los pasos de: a) proveer un contenedor que tiene al menos un alojamiento de al menos una interface que separa el alojamiento del contenedor, la interface tiene al menos una abertura en la misma, b) colocar el dispositivo en la abertura con un extremo abierto en el contenedor y otro de extremo abierto en el alojamiento, c) generar un flujo y una solución de limpieza a través de lumen para limpiar la superficie interna de lumen, d) generar un flujo de solución de enjuague en el lumen para enjuagar la superficie interna del lumen, e) tratar el dispositivo con un germicida químico, y f) ajustar la abertura en cualquiera de los pasos c) a e) para reducir las áreas en la superficie externa del dispositivo que se ocluyen a partir de la exposición a la solución de limpieza, la solución de enjuague, o al germicida químico mediante la contactación con la abertura, o para exponer las áreas a la solución de limpieza, solución de enjuague, o el germicida químico. En el método, uno o más pasos se pueden repetir. En el método, junto con su paso, la abertura tiene al menos dos aberturas independientemente controlables para sujetar y sellar el dispositivo. En el método, el paso de ajuste de la abertura comprende el abrir una de las aberturas mientras se cierra la otra abertura para que las áreas en la superficie externa del dispositivo ocluido por las dos aberturas se exponga alternantemente a la solución de limpieza, la solución enjuage, o germicida químico en el paso c, d, o e, respectivamente. El método además comprende la retención de cantidad predeterminada del germicida químico en el contenedor y alojamiento y la vaporización del germicida químico retenido para esterilizar (o desinfectar) y secar el dispositivo al vacío durante o después del paso e) . En el método, la esterilización o desinfectación se pueden conducir bajo un ambiente restringido de difusión, o mediante la reducción de presión a una primera presión predeterminada seguida de otra reducción a la primera presión a un segunda presión predeterminada, o una velocidad de bombeo controlada. En el método, la esterilidad de dicho dispositivo se puede mantener en el contenedor y alojamiento después de que se esterilizó y secó el dispositivo. El método además comprende el acoplamiento removible del contenedor a un sistema al vacío para aplicar el vacío al contenedor o alojamiento y desmontar el contenedor después de que se esterilizó (o desinfectó) y secó. En el método, el flujo a través de lumen se puede generar al aplicar una presión mayor que la presión atmosférica en un extremo de lumen, o al aplicar el vacío a un extremo de dispositivo de lumen. En el método, la abertura de la interfase tiene puntos de contacto que se controlan y mueven de manera separada, y el paso de ajuste comprende el control de los puntos de contacto para que una porción diferente de los puntos de contacto se ponga en contacto alternamente con el dispositivo. En el método, la abertura forma un sello alrededor del dispositivo seleccionado del grupo que consiste de un sello contra gas, un sello de ensamble apretado, un sello de ensamble flojo. En el método, un dispositivo de no lumen también se puede tratar junto con el dispositivo de lumen.

Un aparato de la presente invención para limpiar/esterilizar o limpiar/desinfectar un dispositivo de lumen que tiene al menos dos extremos abiertos comprende un contenedor que tiene una entrada de fluido para hacer fluir y drenar un fluido dentro y fuera del contenedor. Al menos un alojamiento se acopla con el contenedor para recibir parte del dispositivo de lumen de manera que un extremo del dispositivo de lumen se localiza en el alojamiento y otro extremo del dispositivo de lumen se localiza en el contenedor. Una interfase separa el contenedor y alojamiento y la interfase tiene al menos una abertura. Al menos un sujetador que se abre y se cierra se acopla selladamente a la abertura. Se provee una fuente para crear una diferencia de presión entre los dos extremos abiertos para generar un flujo a través el lumen del dispositivo de lumen. Un mecanismo de limpieza adaptado para limpiar el dispositivo en el contenedor o alojamiento también se provee. De preferencia, la interfase es removible. El sujetador puede ser un obturador. El sujetador puede equiparse con material expandible o comprimible en su superficie de contacto con el dispositivo. En una modalidad, el sujetador tiene dos placas que forman un espacio entre sí pasar el dispositivo, la superficies de las placas que miran hacia el espacio se equipan con material expandible o comprimible. En otra modalidad, dos sujetadores controlables de manera independiente se acoplan selladamente en el paso de la abertura. Cada uno de los dos sujetadores comprende dos placas que forman un espacio entre si para pasar el dispositivo, la superficie de las placas que miran hacia espacio están equipadas con material expandible o comprimible . De preferencia, cada uno de los espacios define una sección "5 transversal alargada que tiene un eje longitudinal como se ve desde una dirección perpendicular a la superficie de las placas, el eje longitudinal de un espacio forma un ángulo con el otro espacio, y los dos sujetadores se colocan lo suficientemente cerca entre sí para el material expandible en 0 un sujetador para poner en contacto con el otro sujetador cuando el material expandible se expanda. El aparato además comprende un sistema para vacío, el contenedor comprende una barrera permeable al gas e impermeable al microorganismo y se acopla desmontablemente al sistema para vacío. La barrera al 5 gas e impermeable al microorganismo se puede equipar con una válvula para abrir y cerrar la comunicación de gas entre el contenedor y el sistema para vacío u entre el contenedor y la atmósfera a través de la barrera. El mecanismo de limpieza se selecciona del grupo que consiste de un agitador, un chorro 0 líquido, un chorro de aire, ultrasónicos, o un generador de burbuja. La interfase puede comprender una primera placa que tiene una pluralidad de aberturas con sección transversal alargada, y al menos dos otras placas que forman un espacio a lo largo de la dirección longitudinal . Las placas se configuran 5 para que la dirección longitudinal del espacio y la dirección longitudinal de la sección transversal alargada de la abertura formen un ángulo substancialmente recto. En otra modalidad, el contenedor tiene un primer alojamiento que comparte con el contenedor una primera interfase que tiene una primera abertura y un segundo alojamiento que comparte con el primer alojamiento una segunda interfase que tiene una segunda abertura, en donde el dispositivo se coloca en la primera y segunda interfase a través de la primera y segunda abertura para que un extremo abierto del dispositivo se localice en el contenedor y el otro extremo abierto del dispositivo se localice en el segundo alojamiento. En el aparato de la presente invención, el sujetador tiene múltiples puntos de contacto en su superficie interna para sujetar el dispositivo, y los puntos de contacto se controlan y se mueven separadamente .

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La figura la es un diagrama esquemático de un contenedor utilizado en un procedimiento de limpieza/esterilización de la presente invención. La figura lb es un diagrama esquemático de un 'agitador con entradas de fluido utilizado en el contenedor de la figura 1. La figura lc es un diagrama esquemático de una barrera permeable al gas pero impermeable a los microorganismos instalada en una entrada al vacío del contenedor de la figura 1.

La figura Id es un diagrama esquemático de un contenedor colocado en una cámara para vacío utilizado en un procedimiento de limpieza/esterilización de la presente invención. La figura le es un diagrama esquemático de un contenedor con tubos de chorro de fluido. La figura 2 es un diagrama esquemático de un contenedor con un adaptador utilizado en el procedimiento de limpieza/esterilización de la presente invención. La figura 3a es un diagrama esquemático de un contenedor con una interfase utilizada en el procedimiento de limpieza/esterilización de la presente invención. La figura 3b es un diagrama esquemático de un obturador utilizado en la interfase del contenedor de la figura 3a. La figura 3c es un diagrama esquemático de una válvula de iris utilizada en la interfase del contenedor de la figura 3a. Las figuras 3d, 3e y 3f son diagramas esquemáticos de dos placas que forman una abertura en la interfase del contenedor de la figura 3a. La figura 3g es un diagrama esquemático de una interfase del contenedor de la figura 3a. La figura 4 es un diagrama esquemático de un contenedor colocado en una cámara para vacío utilizada en el procedimiento de la presente invención.

La figura 5a es un diagrama esquemático de un contenedor que tiene dos sujetadores en una interfase. Las figuras 5b y 5c son diagramas esquemáticos de dos sujetadores del contenedor mostrados en la figura 5a que 5 sujetan a un dispositivo de lumen. La figura 5d es un diagrama esquemático de una interfase de un contenedor con aberturas múltiples . La figura 6 es un diagrama esquemático de un contenedor separado en tres cubiertas mediante dos interfases 10 de acuerdo con la presente invención. ? La figura 7a es un diagrama esquemático de un contenedor que tiene una interfase y una bandeja a lo largo de la interfase de acuerdo con la presente invención. Las figuras 7b y 7c son vistas en sección transversal 15 del contenedor de la figura 7a en la locación de la interfase. La figura 8a es una vista superior del contenedor de la figura 7a. » La figura 8b es una vista superior de una porción de la interfase de la figura 7a. 20 La figura 8c es una vista superior de la bandeja de la figura 7a. La figura 8d es una vista superior del contenedor de la figura 7a sin la bandeja y la interfase. La figura 9 es un diagrama esquemático que muestra un 25 sistema de reciclaje para procesar el líquido.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA MODALIDAD PREFERIDA El procedimiento de limpieza/esterilización o limpieza/desinfectación de la presente invención se puede llevar a cabo con varios aparatos y se incorpora como varios métodos de esterilización, los cuales se describen a continuación .

MÉTODO PARA SUMINISTRAR UNA CANTIDAD PREDETERMINADA DE ESTERILANTE LIQUIDO Este método se puede incorporar en el procedimiento de limpieza/esterilización o de limpieza/desinfectación de la presente invención. Con el fin de llevar al máximo la eficacia de un procedimiento de esterilización de vapor, es importante y deseable el drenar el exceso de solución esterilante y sólo mantener una cantidad deseada de solución esterilante para vaporizar después del tratamiento de un dispositivo que se va a esterilizar con la solución esterilante. De acuerdo con la presente invención, un contenedor de esterilización o alojamiento puede tener una superficie con cavidades en el mismo que definen un volumen conocido. La cavidad se posiciona para que cuando el esterilante líquido se introduzca en la superficie, un volumen conocido de esterilante líquido llene la cavidad y cuando el esterilante líquido se agregue a la superficie, el volumen conocido del esterilante líquido permanezca en la cavidad para que el procedimiento de esterilización de vapor subsecuente se pueda llevar a cabo en el dispositivo con el volumen conocido de esterilante líquido posicionado en la superficie. La superficie preferiblemente tiene al menos una perforación para drenar el esterilante líquido de la superficie. La cavidad formada en la superficie puede ser curveada, plana o angulada. De esta forma, la cavidad puede ser una proyección emisférica que se extiende hacia adentro. La cavidad también se puede formar en la superficie como una proyección rectangular que se extiende hacia adentro que tiene extremos circulares. La cavidad formada en la superficie también puede ser una caja rectangular que tiene paredes laterales, definiendo una abertura. En el lugar en donde se proveen las perforaciones, estas se pueden disponer junto a la cavidad, y pueden ser completamente esféricas en su forma. La proyección que se extiende hacia arriba puede incluir una perforación en la misma, la cual puede estar en la parte superior de la proyección o en un lado de la proyección. La superficie puede ser una superficie inclinada, una superficie convexa o cóncava o una superficie en forma de V. La superficie se puede hacer de una variedad .de materiales incluyendo aceros inoxidables, aluminio, aleaciones de aluminio, polímeros de cristal líquido, poliésteres, polímeros de poliolefinas o poliolefinas fluorinadas . Si la superficie se comprende de un material mixto, el material mixto puede incluir un rellenador de alta conductividad térmica. Los ejemplos de los materiales mixtos incluyen un polímero lleno de metal, un polímero lleno de cerámica y un polímero lleno de vidrio. Estos materiales también son adecuados para las paredes laterales y puertas del contenedor de esterilización. Una bandeja con cavidades con configuraciones similares a las descritas anteriormente se puede proveer con un contenedor o alojamiento. La bandeja se puede asegurar al contenedor o colocar removiblemente en el contenedor.

MÉTODO BASADO EN LA DIFUSIÓN DE AMBIENTES RESTRINGIDOS Un método de esterilización o desinfección de vapor bajo ambientes restringidos de difusión también se puede utilizar en conjunción con el procedimiento de limpieza/esterilización o limpieza/desinfectación de la presente invención. En este método, los dispositivos (lumen o no lumen) que se van a esterilizar se pretratan con una solución esterilante, y entonces se exponen presiones menores a la presión de vapor de esterilante. Las áreas de superficie externa a interna de un dispositivo de lumen o no lumen se pueden esterilizar de manera efectiva al tomar ventaja de los ambientes restringidos de difusión con lúmenes o con un contenedor o alojamiento. Como se usa en la presente, un área "restringida de difusión" se refiere a una o más de las siguientes propiedades: a) la capacidad del área de un artículo colocado en el sistema de esterilización de la presente invención para retener O .17 mg/l o más de peróxido de hidrógeno después de 1 hora a 40 °C y 10 torr; 2) tiene la misma o más restricción de difusión que la provista por un solo puerto de entrada/salida de 9 mm o inferior en el diámetro interno y 1 cm o mayor en longitud; 3) tiene la misma o más restricción de difusión que la provista por un lumen de 27 cm de longitud y tiene un diámetro interno de 3 mm; 4) tiene la misma o más restricción de difusión que la provista por un lumen que tiene una relación de longitud a un diámetro interno mayor que 50; 5) la capacidad de un artículo colocado dentro del sistema de esterilización de la presente invención para mantener 17% o más de la solución de peróxido de hidrógeno de 1 mg/l, colocada inicialmente en la misma después de 1 hora a 40°C y 10 torr; o 6) tiene la suficiente restricción de difusión para esterilizar completamente una hoja de acero inodixable dentro de un tubo de vidrio de 2.2 cm por 60 cm que tiene un tapón de hule con un tubo de salida de acero inoxidable de 1 mm por 50 cm en la misma a un vacío de 10 torr durante 1 hora a 40 °C de acuerdo con la presente invención. Se sabe que las características (1) y (5) variarán dependiendo de la concentración inicial del peróxido de hidrógeno colocado en el artículo; sin embargo, esto se puede determinar por un experto ordinario en la técnica. Este método incluye los pasos de contactación del exterior e interior de un dispositivo con' una solución esterilante, y entonces la exposición del dispositivo a una presión negativa o vacío durante un período suficiente para efectuar la esterilización completa. Por ejemplo, cuando 1 mg/l de peróxido de hidrógeno se utiliza como esterilante, si el paso de exposición se conduce durante 1 hora a 40°C y 10 torr, el área restringida de difusión preferiblemente retiene 0.17 mg/l o más de peróxido de hidrógeno, o retiene 17% o más de peróxido de hidrógeno colocado en la misma después del paso de exposición. En ciertas modalidades preferidas, el área restringida de difusión tiene la misma o más restricción de difusión que la provista por un lumen de 27 cm de "longitud y un diámetro interno de 3 mm, o tiene la misma o más restricción de difusión que la provista por un lumen que tiene una relación de longitud a un diámetro interno mayor a 50. El paso de contactación se puede desarrollar mediante un procedimiento de contacto directo o uno indirecto. El contacto directo incluye métodos tales como la inyección, remojo estático, flujo pasante, condensación de vapor, y aspersión de aerosol, o aspersión de neblina. Cualquiera de los otros métodos que involucran el contacto físico de los dispositivos que se van a esterilizar con un esterilante se consideran como contacto directo. El contacto indirecto incluye aquellos métodos en los que el esterilante se introduce en la cámara o contenedor, pero no directamente en los dispositivos que se van a esterilizar. El paso de exposición preferiblemente se lleva a cabo durante 60 minutos o menos, y preferiblemente se lleva a cabo a una presión menor que la presión de vapor del esterilante. De esta forma, la escala de presión preferida bajo condiciones de la presente invención es de entre 0 y 100 torr. El paso de exposición puede incluir el paso de calentamiento del dispositivo, tal como el calentamiento del contenedor en el que ocurre el paso de exposición. El contenedor se puede calentar aproximadamente a 40°C hasta aproximadamente 55 °C. Alternativamente, se puede calentar la solución esterilante a una temperatura de aproximadamente 40 °C hasta aproximadamente 55 °C. Opcionalmente, el paso de exposición del dispositivo a un plasma se puede conducir durante el paso de exposición del dispositivo a una presión negativa o al vacío. En una modalidad que emplea la exposición al plasma, el método se lleva a cabo con una primera cámara y el plasma se genera en una segunda cámara separada. Esta modalidad además comprende el paso de flujo del plasma en la primera cámara. De forma conveniente, los pasos de contacto y/o exposición del método se pueden repetir una o más veces.

MÉTODO CON BASE EN LA VELOCIDAD DE BOMBEO CONTROLADO El procedimiento de limpieza/esterilización de la presente invención también se puede llevar a cabo en cooperación con un método de bombeo controlado sin basarse en el ambiente de difusión restringido. Los resultados de esterilización efectivos similares aquellos creados en los ambientes de restricción de difusión se pueden crear a través del control de la velocidad de evacuación de una cámara o contenedor en el que se colocan los dispositivos que se van a esterilizar. De esta forma, en una modalidad de la presente invención, este método de velocidad de bombeo controlado comprende los pasos de contactación del dispositivo con un esterilante líquido en una primera presión; el drenaje del exceso del esterilante líquido para retener una cantidad predeterminada del esterilante, y la reducción de la presión de la cámara a una segunda presión por debajo de la presión de vapor del esterilante líquido en el que al menos una porción de la reducción de la presión por abajo de aproximadamente la presión de vapor del esterilante líquido ocurre en una velocidad de bombeo de menos de 0.8 litros por segundo, calculados con base en el tiempo requerido para evacuar la cámara de la presión atmosférica a 20 torr cuando la cámara esta vacía y seca, es decir, cuando la cámara no tiene dispositivos que se van a esterilizar o una cantidad visible de líquido en la misma. De acuerdo con un aspecto de esta modalidad preferida, al menos una reducción de la presión por debajo de aproximadamente dos veces la presión de vapor del esterilante líquido ocurre a una velocidad de bombeo menor a 0.8 litros por segundo. De acuerdo con otra modalidad, la reducción en la presión por debajo de aproximadamente cuatro veces la presión de vapor o el esterilante líquido ocurre a una velocidad de bombeo de menos de 0.8 litros por segundo. Preferiblemente, la velocidad de bombeo es de 0.6 libros por segundo o menos; muy preferiblemente, 0.4 litros por segundo o menos; y muy preferiblemente, 0.2 litros por segundo o menos. Ventajosamente, la primera presión es una presión atmosférica. De preferencia, el esterilante líquido es peróxido de hidrógeno. El peróxido de hidrógeno usualmente es una solución como se usa en la técnica, de preferencia es una solución de 3-60%. El dispositivo puede ser un instrumento médico de lumen o no lumen . La presente invención puede también incorporar un método de esterilización de un dispositivo que comprende los pasos de (a) la contactación del dispositivo con el esterilante líquido en una primera presión; (b) la retención de una cantidad predeterminada del esterilante líquido en el contenedor; (c) bombear el contenedor o cámara a una segunda presión que es inferior a la primera presión a una primera velocidad; (d) bombear el contenedor o cámara a una tercera presión que es inferior a la segunda presión, en donde al menos una porción del bombeo a la tercera presión se encuentra a la segunda velocidad que es más lenta que la primera velocidad. La velocidad de bombeo, ya sea por arriba y/o por abajo de la segunda presión puede ser constante o variable. En ciertas modalidades, la velocidad de bombeo ya sea por arriba y/o por debajo de la segunda presión se reduce en el modo escalonado. De preferencia, la segunda presión es mayor o igual a aproximadamente la presión del vapor del esterilante 1íquido ,-muy preferiblemente, la segunda presión es mayor o igual a aproximadamente dos veces la presión de vapor del esterilante líquido; muy preferiblemente, la segunda presión es mayor o igual a aproximadamente cuatro veces la presión de vapor del esterilante líquido. Ventajosamente, la velocidad de bombeo en el paso (d) es 0.8 litros/seg o menos; muy ventajosamente 0.6 litros/seg ó rnenos; incluso muy ventajosamente 0.4 litros/seg o menos; y muy ventajosamente 0.2 litros/seg o menos, calculados con base en el tiempo requerido para evacuar la cámara de la presión atmosférica a 20 torr bajo condiciones de vaciado y secado. De preferencia, el esterilante líquido es peróxido de » hidrógeno. En otra modalidad, el dispositivo es un instrumento médico que tiene un lumen. De preferencia, el bombeo del paso (c) reduce la presión a menos de tres veces, muy preferiblemente a menos de aproximadamente dos veces, la presión de vapor del esterilante líquido. Otro método adecuado incluye el poner en contacto el dispositivo con el esterilante líquido, reteniendo una cantidad > predeterminada del esterilante líquido en el contenedor, y reduciendo la presión de la cámara al regular la velocidad de bombeo para controlar la velocidad de evaporación del esterilante en dicha cámara. En cualquiera de los métodos descritos anteriormente, el paso de contactación puede comprender la aplicación de vapor líquido o condensado. Estos métodos descritos anteriormente pueden adicionalmente comprender la evacuación de la cámara para remover el esterilante residual. Además, estos métodos descritos anteriormente pueden adicionalmente comprender la exposición del dispositivo al plasma para remover el esterilante residual o mejorar la eficacia de la esterilización. El paso de contactación en estos métodos puede ser directo o indirecto. Como se afirma en la presente, la contactación indirecta involucra la introducción del esterilante en la cámara sin contactar directamente el dispositivo que se va a esterilizar.

MÉTODO DE DOS PASOS DE BOMBEO El método de esterilización de dos pasos de bombeo también se puede utilizar en comparación con el procedimiento de limpieza/esterilización de la presente invención. Este método comprende los pasos de contactación de un dispositivo con el esterilante líquido. El drenaje del exceso del esterilante líquido para retener una cantidad predeterminada del esterilante; presurizar la cámara a una primera escala de presión a la cual se evapora el esterilante líquido desde una área restringida de no difusión del dispositivo para esterilizar el área restringida de no difusión; colocar la presión de la cámara a una segunda escala de presión a la cual el esterilante líquido se evapora desde el área restringida de difusión del dispositivo para esterilizar el área restringida de difusión, en donde la presión mínima en la segunda escala de presión es inferior a la máxima presión en la primera escala de presión.

De preferencia, la primera escala de presión es desde 20 hasta 760 torr; muy preferiblemente, la primera escala de presión es de 20 a 80 torr; muy preferiblemente, la primera escala de presión es 40-50 torr. Ventajosamente, la segunda escala de presión es 1-30 torr; muy ventajosamente, la segunda escala de presión es 50-10 torr. En una modalidad preferida, el dispositivo incluye un ambiente restringido de difusión. De preferencia, el dispositivo es un instrumento médico con un lumen. Ventajosamente, el esterilante es peróxido de hidrógeno. De acuerdo con otro aspecto de esta modalidad preferida, la cámara se encuentra a una temperatura establecida y en donde la primera presión es preferiblemente inferior a la presión de vapor del esterilante a la temperatura establecida. De preferencia, la presión de la cámara se mantiene constante en la primera presión durante un periodo suficiente para esterilizar el área restringida de no difusión. Ventajosamente, la presión de la cámara se mantiene constante en la segunda impresión durante un periodo suficiente para esterilizar el área restringida de difusión. La presión de la cámara puede incrementarse después de alcanzar la primera o segunda escala de presión como resultado de la vaporización del esterilante dentro de dicha cámara. Alternativamente, la presión de la cámara puede reducirse después -de alcanzar la primera o segunda presión a través del bombeo de dicha cámara a una velocidad inferior que la utilizada para reducir la presión entre dicha primera y segunda escala de presión. De preferencia, el paso de contactación es con líquido, vapor condensado, o neblina. El método también pueden incluir los pasos de colocar la presión a una tercera presión inferior a la segunda presión para remover el esterilante residual y/o exponer el dispositivo al plasma para remover el esterilante residual o mejorar la eficacia de la esterilización.

MÉTODO QUE INVOLUCRA EL FLUJO DIRECTO A TRAVÉS DE UN LUMEN DEL DISPOSITIVO OUE SE VA A ESTERILIZAR.

Un método para fluir directamente al fluido a través de un lumen de un dispositivo médico que se va a tratar se puede incorporar con el procedimiento de limpieza/esterilización o limpieza/desinfectación de la presente invención. Un aparato se puede utilizar para limpiar y esterilizar eficientemente los dispositivos con lúmenes estrechos y largos al fluir un fluido tales como una solución de limpieza o un esterilante, ya sea en la fase líquida o en la fase de vapor, directamente a través de los lúmenes o dispositivos de lumen que se van a esterilizar. El flujo de un germicida (solución o vapor) o cualquier solución de limpieza a través de un lumen de un dispositivo médico se controla mediante una caída de presión entre dos extremos abiertos del lumen. La caída de presión se puede generar al aplicar una aspiradora o una presión alta en un extremo. Al generar un flujo forzado a través de una presión diferencial diferente a la basada en la difusión, la velocidad de esterilización se incrementa significativamente y se requiere menos tiempo para un ciclo de esterilización. Está claro que los dos extremos de lúmenes necesitan exponerse a una presión diferencial . Esto se logra en la presente invención al colocar una interfase sellable entre las dos cámaras, dos alojamientos, o un contenedor y un alojamiento para separarlos entre sí. De preferencia se provee una abertura en la interfase y el dispositivo de lumen que se va a esterilizar se coloca a través de la abertura para que el lumen sirva como un camino de flujo entre las dos cámaras o entre el contenedor y el alojamiento. La abertura se puede construir de varias maneras . Una forma de lograr esto es con un enfoque de obturador de cámara que emplea un diafragma de iris, tales como un diafragma de iris de precisión de Edmund Scientific. Se puede utilizar un resorte opcional para asegurar el cierre del obturador. También comercialmente disponible se encuentra la válvula de control de flujo de Iris Sintron manufacturada por FMC Corporation. Esta válvula Iris tiene un manguito hecho de teflón u otro material sintético que define una abertura. Al girar los dos extremos del manguito entre sí, la abertura se puede reducir o incrementar. Las válvulas del diafragma Iris de Kemutec Inc. también están comercialmente disponibles, las cuales se pueden controlar automáticamente. Otro ejemplo es el AirGripper y AirPicker manufacturado por Firesone Industrial Products Company. Otra forma de construir una abertura operable y que se pueda cerrar es el emplear dos placas . Dos bordes de las dos placas forman un espacio que se puede ajustar al mover 'las dos placas con relación entre sí. Uno o más dispositivos de lumen se colocan a través del espacio formado entre las dos placas y las dos placas se mueven para formar un sello alrededor de los dispositivos de lumen. Los bordes de las dos placas que forman el espacio se pueden equipar con material compresible o material expandible. Cuando se utiliza el material expandible, una fuente de fluido se puede proveer para expander el material expandible. Opcionalmente, un material poroso similar a una esponja o material permeable al aire se puede utilizar en__ los bordes. En este caso, se puede difundir algún esterilante a través del material poroso hacia la superficie externa del dispositivo de lumen concluido por la abertura cerrada. Sin embargo, la mayor parte del esterilante fluye a través del dispositivo de lumen. Otra interfase útil es un agujero o una ranura, el agujero o ranura se equipa con gas o material líquido inflable para que al inflar el material inflable en el agujero o la ranura, la abertura se reduzca y el dispositivo de lumen se sujete y se selle. Aún otra opción es el colocar un material comprimible en la parte superior de un material expandible o inflable para facilitar el sellado alrededor del dispositivo de lumen. El movimiento de cierre y abertura de la abertura se' puede controlar mecánicamente o electrónicamente con cualquier mecanismo convencional. El grado de abertura es ajustable. De esta forma, se puede sellar a un grado diferente entre la abertura y el dispositivo de lumen dependiendo de el propósito deseado. Por ejemplo, en la abertura se puede formar un sello contra gas, un sello de ensamble apretado, o un sello de ensamble flojo alrededor del dispositivo de lumen. Como se usa en la presente, un sello contra gas se refiere a un sello que substancialmente detienen el flujo de líquido y gas a través del área de contacto entre la abertura y la superficie del dispositivo de lumen. Cuando se emplea el sello contra gas, preferiblemente primero se limpia el dispositivo que se va a esterilizar para que el área ocluida por el sello se limpie antes de que se forme el sello contra gas . Un sello de ensamble suelto permite que el líquido y el gas fluyan a través del espacio entre la abertura y la superficie y la superficie de dispositivo de lumen, y al mismo tiempo puede mantener una caída de presión suficiente en la interfase para generar un flujo de lumen. Un sello de ensamble apretado permite que el gas y el líquido penetren al área de contacto entre la abertura y la superficie del dispositivo de lumen mediante difusión. Por ejemplo, un sello de ensamble apretado se puede formar con material poroso o texturas provistas en la superficie de contacto de la abertura. De esta forma, para el sello contra gas, el dispositivo se sujeta apretadamente por la abertura cerrada. En el sello de ensamble apretado, la abertura cerrada también sujeta el dispositivo en su posición. En el caso de un sello de ensamble suelto, el dispositivo se puede mover en relación a la abertura, pero no se retira. La interfase se puede abrir, cerrar, y remover, y puede tener más de una abertura. Para promover la eficacia de la esterilización, todos los aparatos de esterilización de la presente invención se pueden además equipar con un calentador y/o un plasma.

CONTENEDORES DISEÑADOS ESPECIALMENTE Como se usa en la presente, los términos "contenedor" y "alojamiento" son intercambiables. La presente invención provee un contenedor especialmente diseñado para eliminar o llevar al mínimo el área de oclusión que usualmente corresponde al área de contacto entre una superficie de dispositivo de lumen y una abertura cerrada de una interfase que sujeta al dispositivo. El área de oclusión es difícil de alcanzar por cualquier líquido o vapor debido al contacto cercano entre las dos superficies. De esta forma, la limpieza y esterilización de una área de oclusión se afecta adversamente por dicho contacto. Varios enfoques se han tomado en la presente invención para resolver este problema de oclusión. Un enfoque es el reducir el área de contacto al utilizar texturas, proyecciones angulares, o bordes angulares e.n la superficie de contacto de la abertura de la interfase, o en la superficie de contacto de un adaptador, o un contactor, o un sujetador. De esta manera, el fluido de limpieza y esterilización puede fluir o difundirse a la mayor parte de la superficie de contacto del dispositivo que se sujeta por el mecanismo de sujeción y, al mismo tiempo, el área de contacto entre la abertura y la superficie del dispositivo impondrá una resistencia al flujo de fluido lo suficientemente alta para permitir que exista una diferencia de presión entre los dos espacios o compartimientos separados por la interfase. De esta forma, se puede generar un flujo a través del lumen del dispositivo y mantenerse si se desea. Otra ventaja de este enfoque es que el área de contacto generada a través de los medios anteriores se puede controlar para proveer una difusión de ambiente restringido en el área de contacto, lo que incrementará la eficacia del procedimiento de esterilización como se describirá con más detalle más adelante. Otro enfoque es el uso de sujetadores múltiples en una sola abertura de la interfase. Por ejemplo, dos aberturas o dos sujetadores se pueden asegurar a una sola abertura formando una porción de la abertura. De preferencia, cada uno de los sujetadores se controla y sella independientemente. Durante un procedimiento de limpieza y esterilización, los dos sujetadores se abren y cierran alternantemente, es decir, uno se abre mientras el otro se cierra. De esta forma, un buen sello entre los dos compartimientos en los lados de la interfase se puede mantener y el dispositivo se puede sujetar apretadamente durante un procedimiento de esterilización. Mientras tanto, las áreas de contacto en la superficie del dispositivo causadas por los dos sujetadores se exponen alternantemente al fluido de limpieza o esterilización. Aún otro enfoque es la combinación de los dos enfoques anteriores. En este enfoque, la superficie de contacto de una interfase, o de una abertura de la interfase, tiene múltiples puntos de contacto o segmentos . Los puntos de contacto pueden ser proyecciones, dientes, hojas, bordes punteagudos, o cualquier otra forma adecuada. Estos puntos de contacto pueden ser movibles y se pueden controlar separadamente para que una porción de los puntos de contacto se ponga en contacto con el dispositivo que se va a esterilizar, mientras que los otros no se ponen en contacto. Al cambiar alternantemente la posición de los puntos de contacto, o cambiar la posición del dispositivo con relación a los puntos de contacto, todas las áreas de oclusión se expondrán al fluido. Un ejemplo de dicha estructura de punto de contacto múltiple es un opturador con hojas múltiples. Dichas hojas se pueden controlar separadamente para la abertura y el cierre. La presente invención también provee un contenedor con una bandeja especialmente diseñada. Con frecuencia se desea colocar el dispositivo en una bandeja para que se esterilice, de manera que después que el dispositivo se limpia y esteriliza, se puede transportar en la bandeja sin que se toque. Esto reduce la probabilidad de contaminación a través del contacto con el dispositivo. En el aparato de la presente invención, se coloca una bandeja en una interfase que se abre y se cierra entre un contenedor y un alojamiento u entre los dos compartimientos u alojamiento, se coloca un dispositivo de lumen en la bandeja también en la interfasé. Cuando la interfase se encuentra en una condición cerrada, se forma un sello entre la abertura de la interfase y la bandeja y el dispositivo de lumen. Varios aparatos de la presente invención que se pueden utilizar para llevar a cabo el procedimiento de limpieza/esterilización o limpieza/desinfectación de la presente invención se describe en más detalle como referencia a los dibujos. En las siguiente figuras, los números iguales se refieren a partes iguales . La figura la muestra un contenedor .2 utilizado en un procedimiento de limpieza/esterilización de la presente invención. El contenedor 2 tiene una pared inferior inclinada 94 que conduce una fuente de fluido 7. Una entrada 6 de fluido se provee en el punto más bajo de la pared inferior inclinada 4. Aparentemente, la pared inferior inclinada 4 se puede configurar de manera diferente y el punto más bajo se puede localizar en cualquier lugar dentro de la pared inferior inclinada. Por ejemplo, en lugar de localizarse en la posición como se muestra en la figura la, se encuentra en el punto más bajo, de esta forma la entrada 6 de fluido se puede localizar en un extremo o en una esquina de la pared inferior inclinada . Una válvula 8 se provee en la entrada 6 del fluido para controlar el flujo del fluido dentro y fuera del contenedor. Por debajo de la pared inferior inclinada 4 se encuentra una parte inferior más baja plana 14. La superficie inferior de la pared inferior inclinada 4 se equipa con un número de transductor 16 para proveer una limpieza ultrasónica. Un número de cavidades 18 se proveen en una placa 17 localizada por arriba de la superficie superior de la pared inferior inclinada 4 y por debajo del brazo giratorio 22. La placa 17 puede ser de cualquier forma apropiada y puede ser girable, de manera que el líquido indeseado_retenido__de las cavidades 18, se puede remover al girar la placa 17. La cavidad 18 puede tener formas diferentes y puede retener una cantidad predeterminada de esterilizante como se describe anteriormente. La placa 17 se puede colocar removiblemente en la superficie superior de la pared inferior inclinada 4 o asegurarse a la superficie superior en una orientación horizontal . Uno o más agitadores de este se instalan ya sea en la pared inferior inclinada 4 o en una pared superior 24 o en ambas. El brazo giratorio 22 del agitador 20 puede ser hueco o contener canales que conectan a una fuente de fluidos externa a través del cuerpo del agitador 20. Como se muestra en la figura lb, el agitador 20 se puede conectar a una fuente de agua 21a, una fuente de aire 21b, y un drenaje 21c, cada uno de estos se controla mediante una válvula. El chorro de agua o chorro de aire 26 se puede proveer a través de los canales de brazo giratorio 22. El contenedor 2 también se puede hacer de paredes de camisa con agujeros en las mismas, de manera que el chorro de agua o aire se puede proveer a través de dichos agujeros abiertos en las paredes de camisa. El contenedor 2 también tiene una reja inferior 8a y una reja superior 28b. Preferiblemente, la reja 28a y 28b tiene una forma plana y se coloca horizontalmente dentro del contenedor 2 en una posición superior y una inferior, respectivamente. Un espacio definido por un reja inferior 28a, reja superior 28b y paredes laterales del contenedor 2 se utiliza para acomodar un dispositivo que se va a tratar. Una bandeja 30 se puede colocar en el espacio y el dispositivo se coloca en la bandeja 30 para limpiar y esterilizar. El agitador 20 se localiza ya sea en el espacio definido por la pared superior 24, la reja superior 28b y las paredes laterales del contenedor 2, o en el espacio definido por la pared inferior inclinada 4, la reja inferior 28a y las paredes laterales del contenedor 2, o en ambas. El contenedor 2 contiene además una entrada al vacío 31 localizada en la porción superior del contenedor 2. De preferencia, la entrada al vacío 32 se localiza en la pared superior 24 del contenedor 2 para evitar que entre el líquido del contenedor 2 desde la entrada al vacío 32. Una barrera 34 permeable al gas pero impermeable a los microorganismos se asegura a la entrada al vacío 32. Cualquier método convencional se puede utilizar para sellar la barrera 34 en la entrada al vacío 32 tal y como se muestra en la figura lc . La conexión mostrada en la figura lc, la barrera 34 se colocan en un sujetador de barrera 34a. El sujetador de barrera 34a se coloca en un asiento 34b formado entre los dos extremos de los dos tubos. Un anillo O 34c se provee alrededor del sujetador 34a. De esta forma, al sujetar los dos extremos de los dos tubos hacia la otra barrera 34, esta se asegura y se sella. Una válvula 36 se provee en la emtrada al vacío 32. Una goma para vacío 38 se conecta al entrada para vacío 32 a través de la válvula 36. Se puede proveer un conector desmontable entre la válvula 36 y la bomba para vacío 38. El contenedor 2 de la figura la se puede colocar en una cámara para vacío con una ligera modificación. Como se > muestra en la figura lb, se utiliza el mismo contenedor 2, excepto que la barrera 34 provista en la pared superior 24 no se conecta directamente a la entrada para vacío 32 que se provee en la pared de la cámara para vacío 66. 15 La figura le muestra otra forma de proveer un chorro de fluido en el contenedor. En lugar de agitadores, varios tubos 22a con pequeños agujeros en los mismos se aseguran > verticalmente en el contenedor 2 para proveer un chorro de fluido tal como un chorro de agua o un chorro de aire . El tubo 22a se puede posicionar para proveer una aspersión uniforme, la orientación y forma del tubo 22a se puede determinar de acuerdo con los propósitos específicos. Las partes restantes pueden ser las mismas del contenedor de la figura la. Cuando se utiliza el contenedor descrito anteriormente en el procedimiento de limpieza/esterilización de la presente invención, primero se coloca un dispositivo en el contenedor 2. El dispositivo puede colocarse en la reja inferior 28a y colocarse en la bandeja 30. Las dos rejas 28a y 28b establecen los límites para los dispositivos en el contenedor y evitan que el agitador 20 dañe el dispositivo. La reja superior 28b es la línea de llenado de fluido para asegurar que todos los dispositivos se sumerjan en el fluido. Usualmente, primero se prelimpia el dispositivo en el contenedor 2 mediante un chorro de agua para remover gran parte de las suciedades, partículas grandes, y otros contaminantes. Durante el pre-lavado, el drenaje usualmente se mantiene abierto para remover el agua sucia que contiene dichas partículas y contaminantes; después se limpia el dispositivo. En este paso, una solución de limpieza se coloca en el contenedor 2 a través de la bomba de liquido. La solución de limpieza puede ser cualquier solución de limpieza convencional con enzima y solución de detergente preferido. Durante el paso de limpieza, se pueden utilizar los agitadores, chorro de agua, ultrasónicos, u otro mecanismo adecuado para facilitar, el procedimiento de limpieza. Cuando se completa la limpieza, la solución de limpieza se drena a través de la entrada del fluido 6. Una solución de enjuague se introduce entonces en el contenedor 2 a través de la entrada de fluido 6. La solución de enjuague puede ser agua, alcoholes, u otro líquido de enjuague. El enjuague se puede facilitar mediante agitadores, chorro de agua, burbujas de aire, u otro mecanismo adecuado. Estos casos se pueden repetir si se desea. Después del paso de enjuague, se puede introducir el aire a través del agitador 20 para expulsar el agua del dispositivo. Entonces se introduce un esterilizante del líquido en el contenedor 2 desde la misma emtrada de fluido, y el dispositivo se trata con el esterilizante líquido durante un lapso deseado. De preferencia, el esterilizante líquido es una solución de peróxido de hidrógeno o una solución de ácido teracético. El propósito principal de este paso es el tratar el dispositivo con el esterilizante líquido y el proveer la cantidad adecuada del esterilizante líquido. La esterilización se logra principalmente en el siguiente paso. Si es necesario, se puede drenar un exceso de esterilizante líquido desde el contenedor 2, y una cantidad predeterminada del esterilizante líquido se mantendrá en las cavidades 18. Esta cantidad de esterilizante líquido se determina con base en el tamaño de la carga, el contenedor, y la cámara para vacío. En este punto, la bomba para vacío 38 se enciende y el vacío se aplica al contenedor 2 a través de la entrada para vacío 32. En este paso, se pueden emplear el método de ambiente restringido de difusión, el método de velocidad de bombeo controlado, el método de bombeo del paso descrito previamente para lograr buenos resultados de esterilización. Cuando se termina la esterilización, el contenedor 2 se desmonta del sistema para vacío, el dispositivo se puede mantener en el contenedor 2 y almacenar para un uso posterior. La esterilidad del dispositivo esterilizado se mantiene del contenedor 2 debido a que el contenedor 2 se sella excepto por la barrera 34 permeable al gas pero impermeable a los microorganismos. En una modalidad, la válvula 36 se cierra cuando la presión en el contenedor es inferior a la presión atmosférica y el contenedor 2 que incluye el dispositivo esterilizado se almacena para su uso. Este 5 procedimiento provee otros medios para verificar si la esterilidad del dispositivo se mantiene en el contenedor. Si el contenedor 2 todavía se encuentra bajo una presión por debajo de la atmósfera antes del siguiente uso del dispositivo, esto significa que no se filtra aire en el contenedor 2 y, de esta forma, ningún microorganismo puede entrar al contenedor 2 durante el almacenamiento. Cualquiera de los pasos anteriores se puede repetir si se desea. El paso de esterilización también puede reemplazarse con un paso de desinfectación al utilizar un germicida adecuado, j. 15 La figura 2 muestra un contenedor que tiene adaptadores para conectar los dispositivos de lumen. De manera similar al contenedor de la figura la, el contenedor 2 mostrado en la figura 2 tiene una pared inferior inclinada 4 con un primer puerto de fluido 6 en el punto más bajo de la pared inferior inclinada 4. Varios agitadores se instalan en la pared inferior inclinada 4. Una reja de metal de hoja plana 28a se localiza horizontalmente en la porción inferior del contenedor 2. La reja 28a, la pared inferior inclinada 4, las paredes laterales del contenedor 2 definen un espacio que acomoda el agitador 20 y las cavidades 28 de la placa 17. Un adaptador 40 se conecta a una segunda entrada de fluido 42 en un extremo y el otro extremo para recibir un dispositivo de lumen 43. Se pede formar un sello contra gas, un ensamble apretado, o un ensamble flojo entre el adaptador 40 y el dispositivo de lumen 46. El adaptador 40 puede ser cualquier adaptador convencional adecuado utilizado en la técnica. De preferencia, la segunda entrada de fluido 42 se localiza por encima de la reja 28a. La segunda entrada de fluido 42 también se conecta a una fuente 44 para generar una diferencia de presión entre los dos extremos de un dispositivo de lumen 46 que se conecta con la segunda entrada de fluido 42 a través del adaptador 40. La fuente 44 puede ser una bomba líquida para generar una presión negativa, o una presión positiva. El dispositivo de lumen 46 se coloca en la parte superior de la reja 28a. Al igual que el contenedor mostrado en la figura la, el contenedor 2 de la figura 2 también tiene una entrada para vacío 32 con una barrera 34 permeable al gas pero impermeable a los microorganismos y una válvula 36. La barrera cubre la entrada para vacío 32 y bloquea el paso del microorganismo, la válvula 36 controla la abertura y el cierre de la entrada para vacío 32. Como se muestra, la entrada de fluido 6 y los agitadores 20 también se conectan con un tubo 9 para drenar el fluido desde el contenedor 2 o suministrar el chorro de fluido a un agitador 20. Un extremo del tubo 9 conduce a un colector de fluido de desperdicio, el otros extremo se conecta a la bomba 44. La figura 3a muestra un contenedor 2 separado en el primer alojamiento 50a y un segundo alojamiento 50b mediante una interfase 52. Como se muestra; ambos alojamientos 50 y 50b tienen una pared inferior inclinada 4 con un agitador 20 asegurado al mismo, una reja de hoja plana 28 horizontalmente posicionada en la porción inferior del alojamiento 50a y 50b, y un puerto de fluido 6, respectivamente. Una bomba 54 se provee entre los dos puertos de fluido 6. Una entrada para vacío 32 se provee en la porción superior del alojamiento 50a y 50b. Una barrera 34 permeable al gas pero impermeable a los microorganismos se conecta a la entrada para vacío 32 para detener la entrada del microorganismo al alojamiento 50a y 50b a través de la entradade vacío 32. La entrada para vacío 32 también se equipa con una válvula 36 y una fuente 44 para generar la diferencia de presión y proveer el vacío. De preferencia, la fuente 44 es una bomba para vacío para proveer una presión negativa o aire comprimido para proveer una presión positiva. La interfase 52 tiene una abertura 56 controlable (también referida como sujetador) . El dispositivo de lumen 46 se coloca en la abertura 56 en parte del alojamiento 50a y en parte del alojamiento 50b. La abertura 56 se puede configurar de manera diferente. Por ejemplo, la abertura 56 puede hacerse de un opturador 58 tal como el diafragma -iris como se muestra en la figura 3b, y la abertura y cierre de la abertura 56 se puede controlar manualmente o de forma automática. En una modalidad, las hojas del opturador 58 (8 hojas se muestran en la figura 3b), se pueden dividir en dos grupos. Por ejemplo, cada grupo contiene 4 hojas que no son continuas entre sí.

Estos dos grupos de hojas se controlan separadamente mediante un controlador de manera que mientras un grupo se encuentra en la posición cerrada sujetando al dispositivo que se va a esterilizar, el otro grupo se encuentra en la posición abierta permitiendo que el esterelizante esterilice el área ocluida por las hojas cuando las hojas se encuentran el la posición cerrada. Otro ejemplo del opturador 58 se muestra en la válvula de control de flujo iris sintron (por FMC Corporation) o las válvulas d jdiafragma iris (Kemutec Inc.) como se muestra en la figura 3c. De manera breve, la válvula iris 58a tiene un manguito cilindrico 90 con dos anillos de retención 92 localizados en los dos extremos del manguito cilindrico 90. El manguito 90 está hecho de teflón u otro plástico adecuado o material de goma. Cuando se utiliza, un dispositivo de lumen se inserta a través de una abertura 94 de manguito cilindrico 90. Un primer anillo de retención 92 se asegura y sella a la abertura 56, un segundo anillo de retención 92 es libre para girar y acoplarse a la interfase 52 a través de un mecanismo mecánico convencional (no mostrado) de manera que el giro del segundo anillo de retención 92 se puede controlar mecánicamente o de manera electrónica desde el contenedor externo 2. Al girar los anillos de retención 92 con relación entre sí, el diámetro de la abertura 94 del manguito cilindrico se puede incrementar o reducir, o eliminar totalmente. Si se desea, más de un opturador se puede proveer en la interfase 52. La abertura 56 también puede ser una ranura o un espacio definido por dos placas 59 como se muestra en las figuras 3d y 3e. Los bordes de contacto o superficie de la placa 59, las cuales forman la ranura y sujetan el dispositivo de lumen 46, se equipan con una capa de material expandible 60, tales como el silicio, o una capa de material comprimible 62. El cierre, y de esta forma el sello alrededor del dispositivo de lumen 46, de la ranura se puede hacer mediante el movimiento de la placa 59 con la expansión del material expandible 60. Con una abertura 56 de dos placas, más de un dispositivo de lumen se puede colocar en la abertura 56. Con el material expandible o inflable se utiliza en la placa 59, una fuente de fluido de expansión se puede proveer a la placa 59 para expandir el material expandible 60. En una modalidad, una capa de material comprimible 62 se provee en la parte superior de la capa del material expandible 60 como se muestra en la figura 3f . En otra modalidad, la abertura 56 se forma por una placa superior 59a y una placa inferior 59b como se muestra en la figura 3g. La placa inferior 59b tiene una forma rectangular con un borde inferior y dos bordes laterales asegurados y sellados a la pared inferior y a las dos paredes laterales del contenedor, respectivamente. La placa superior 59a también tiene una forma rectangular y su posición superior se inserta moviblemente en una alogamiento 53a. El alojamiento 53a forma la porción superior de la interfase 52. Una porción del alojamiento 53a se extiende a lo largo de dos paredes laterales del contenedor 2 al borde superior (o superficie de contacto) de la placa inferior 59b, formando dos rieles 53b para recibir los dos bordes laterales de la placa superior 59a y guiar el movimiento de la placa superior 59a. Se provee un sello entre la placa superior 59a y el alojamiento 53a y el riel 53b. Por ejemplo, un anillo O se puede utilizar en el alojamiento 53a y riel 53b para sellar la placa superior 59a. El borde superior de la placa inferior 59b y el borde inferior de la placa superior 59a se proveen con una capa de material comprimible o expandible . El movimiento de la placa superior 59a se puede controlar mediante cualquier método convencional adecuado, mecánica o eléctricamente, desde la parte externa del contenedor 2. Muchas configuraciones y estructuras diferentes se pueden adoptar por la abertura 56. Por ejemplo, la superficie de contacto de la abertura 56 se puede hacer de una superficie irregular de manera que, cuando la abertura 56 se cierra alrededor de un dispositivo de lumen, la superficie irregular proveerá un pasaje para permitir que el líquido y el gas pasen a través de la misma al sujetar el dispositivo de lumen. De esta forma, el área de oclusión en la superficie de dispositivo de lumen se puede reducir significativamente. La superficie irregular puede tener texturas como proyecciones, bordes filosos, o puntos filosos de la misma. En otra modalidad, la abertura 56 es una abertura equipada con una capa de material poroso o con una capa de material expandible y una capa de material poroso en la parte superior del material expandible. La abertura 56 también se puede hacer de una abertura de forma adecuada, tal como la cilindrica o cónica, alineada con material poroso o texturas. Se puede asegurar un opturador a la abertura, províendo una sujeción firme del dispositivo de lumen 46 con un área de contacto mínima o área de oclusión. La figura 4 muestra un contenedor 2 con un alojamiento 50 separado mediante una interfase 52. En esta modalidad, el contenedor 2 con el alojamiento 50 se coloca dentro y se acopla a una cámara para vacío 66. La cámara para vacío 66 tiene una primera entrada para vacío 68 que se encuentra en comunicación de gas con un contenedor 2 a través de una membrana 34 permeable al gas pero impermeable a los microorganismos, instalada en la pared superior del contenedor 2, y que preferiblemente se localiza en la porción superior de una pared lateral de la cámara para vacío 66. Se provee una válvula 35 por arriba de la membrana 34 para controlar la abertura y el cierre de comunicación de gas del contenedor 2 con el exterior a través de la membrana 34. La cámara para vacío 66 también tiene un segunda entrada para vacío 70 que se conecta a una entrada para vacío 32 del alojamiento 50 a través de una válvula 36. De preferencia, el segunda entrada para vacío 70 también se localiza en la porción superior de la pared lateral de la cámara para vacío y cerca de la primera entrada para vacío 68. La válvula 36 preferiblemente se localiza fuera del alojamiento 50 y dentro de la cámara para vacío 66. Un conector desmontable (no mostrado) se provee preferiblemente entre la válvula 36 la segunda entrada para vacío 70 para acoplar la válvula 36 y desmontar la válvula 36 desde la segunda entrada para vacío 70. La primera y segunda entrada para vacío 68 -y 70 se conectan entre sí fuera de la cámara para vacío 66. Una válvula 72 se provee en la primera entrada para vacío 68 para controlar el flujo a través de la primera entrada para vacío 68. Una válvula 74 también se puede proveer en la entrada común de la primera y segunda entradas para vacío 68 y 70. Una fuente 44 para generar la diferencia de presión entre los dos extremos del dispositivo 46 en donde se provee en la entrada común de la primera y segunda entradas para vacío 68 y '70. De preferencia* la fuente de 44 es una bomba para vacío para generar una presión negativa o aire comprimido para generar una presión positiva. La cámara para vacío 66 también tiene una primera entrada de fluido 76 que conecta a una entrada de fluido 6a del contenedor 2 a través de una válvula 8a, y una segunda entrada de fluido 78 que conecta a una entrada de fluido 6b del alojamiento 50 a través de una válvula 8b. La primera y segunda entradas de fluido 76 y 78 se localizan en la porción inferior de la pared lateral de la cámara para vacío 66 y cerca una de la otra. La emtrada de fluido 6a se localiza en la entrada más bajo de la pared inferior inclinada 4a del contenedor 2. En esta modalidad, la entrada de fluido 6a se localiza en una esquina inferior del contenedor 2. La entrada de fluido 6b se localiza en el punto más bajo de una pared inferior inclinada 4b del alojamiento 50.

En esta modalidad, la entrada de fluido 6b se localiza en una esquina inferior del alojamiento 50. Un conector desmontable se puede proveer para conectar la válvula 8a y 8b al primera y segunda entradas de fluido 76 y 78, respectivamente. Fuera de la cámara para vacío 66, la primera y segunda entradas de fluido 76 y 78 se conectan entre sí para formar una entrada de fluido común que se provee con una válvula 80. Una bomba de líquido 54 también se provee entre la primera y segunda puerta de fluido 76 y 78 para circular un fluido entre el contenedor 2 y el alojamiento 50. El contenedor 2 tiene una reja interior 28a y una reja superior 28b. De preferencia, la reja inferior 28a y la reja superior, 28b son una hoja de metal plana y se posicionan horizontalmente en la porción inferior y superior del contenedor 2, respectivamente. Los agitadores 20 se localizan por debajo de la reja inferior 28a. La interfase 58 tienen una abertura (o sujetador) 56 para sujetar un dispositivo del lumen 46. La abertura 56 se puede configurar en varias formas diferentes, tales como las descritas con las figuras 3b-3f. En la pared inferior de la cámara para vacío 66, se provee una pluralidad de transductores 16 para generar ultrasónicos. En consecuencia, el espacio entre la superficie externa de la pared inferior del contenedor 2 y la superficie interna de la pared inferior de la cámara para vacío 66 se rellena con agua u otros líquidos adecuados que proveen un medio para los ultrasónicos . Al utilizar el aparato con contenedores y alojamientos separados por una interfase en el procedimiento de limpieza/esterelización o limpieza/desinfectación de la presente invención, un dispositivo de lumen se coloca en el contenedor 2 y el alojamiento 50 en la interfase 52. La abertura 56 de ' la interfase 52 entonces se cierra manual o automáticamente si es que se utiliza una abertura 56 que se pueda abrir y cerrar. De esta forma, la abertura 56 forma un sello alrededor del dispositivo de lumen. La extensión del sello se puede controlar a través del diferente grado de tensión de la abertura 56 alrededor del dispositivo de lumen 46 para diferentes propósitos. Como se definió previamente, los tres tipos de sellos se pueden hacer entre la abertura 56 y el dispositivo de lumen 46, sello contra gas, sello de ensamble flojo y sello de ensamble apretado. Si se pretende una presión máxima, se debe utilizar un sello contra gas, en este caso, el contenedor 2 se sella por completo de manera substancial desde el alojamiento 50, el gas o líquido no puede fluir a través del espacio entre la abertura 56 y el dispositivo de lumen 46. Bajo varias situaciones, no es necesario dicho sello contra gas. En este caso, un sello de ensamble apretado se puede utilizar para que una porción de fluido en el sistema pueda fluir o difundirese a través del espacio entre la abertura 56 y el dispositivo de lumen 46, pero una gran porción del fluido fluye a través del lumen del dispositivo de lumen 46, y el dispositivo de lumen 46 se mantiene aún en posición mediante la abertura 56 durante la agitación. El ensamble flojo proveerá una oportunidad para limpiar/esterelizar el área de superficie externa del dispositivo de lumen 46, el cual se obscurece de otra forma mediante la abertura 56. Una solución de limpieza entonces se introduce en el contenedor 2 y el alojamiento 50 a través del puerto de fluido 6a y 6b, respectivamente. El nivel de líquido en el contenedor 2 y el alojamiento 50 preferiblemente no es mayor que la posición de entrada para vacío 32. Un agitador de chorro de agua o chorro de aire se puede utilizar para facilitar la limpieza de la superficie externa del dispositivo de lumen 46. La solución de limpieza también circula entre el contenedor 2 y el alojamiento 50 a través del lumen de dispositivo de lumen 46. Hay por lo menos dos formas de crear la circulación. Un método es el aplicar el vacío a el alojamiento 50 a través de la segunda puerta para vacío 70 de la cámara para vacío 66 y entrada para vacío 32 del alojamiento 50 mientras se mantiene la cámara para vacío 66 y el contenedor 2 a la presión atmosférica o cualquier presión mayor que la del alojamiento 50. Esto se puede hacer similarmente cuando no se utiliza la cámara para vacío 66. El fluido de limpieza entonces fluye desde el contenedor 2 en el alojamiento 50 a través del dispositivo de lumen 46. La bomba de líquido 54 hace circular de regreso el fluido de limpieza al contenedor 2. La abertura 56 y el agitador 20 se pueden controlar mediante las señales electrónicas del sistema. Las burbujas de aire generadas de la bomba de aire 10 se pueden introducir en esta etapa para mejorar la acción de lavado durante la limpieza. De esta forma, la superficie externa y la superficie interna del dispositivo de lumen 46 se puede limpiar al mismo tiempo. El vacío se puede aplicar al contenedor dos para generar una presión al contenedor 2 inferior a la del alojamiento 50. El aire forzado también se puede utilizar para empujar el líquido a través del lumen. Si se desea, el interior y el exterior del dispositivo de lumen se puede limpiar separadamente. El fluido de limpieza también se puede remover del contenedor 2 y el alojamiento 50 a través del puerto de fluido 6a y 6b en la pared inferior inclinada 4a y 4b. el fluido de limpieza en el dispositivo de lumen 46 se puede remover ya sea con vacío o aire forzado. El enjuague con agua y el tratamiento con esterilante líquido se pueden conducir de manera similar. Cuando se completa el tratamiento con el esterilante líquido, el esterilante líquido se drena y una cantidad predeterminada del esterilante líquido se puede retener en las cavidades. El vacío se aplica a la cámara 66 y el contenedor 2 ya sea a través de la entrada para vacío 68 70, o ambos en una manera descrita anteriormente. Al menos en cierta etapa, el vacío debe ser lo suficientemente alto (o la presión lo suficiente baja) para vaporizar el esterilante restante del contenedor 2 para estirilizar y secar el dispositivo de manera simultánea. Se puede utilizar un plasma como una opción para mejorar la eficacia y/o remover el esterilante residual. Después de que se completa la esterilización, la cámara se ventila y el contenedor está listo para extraerse de la cámara. Si se desea, la válvula 35 se puede cerrar a cualquier presión por debajo de la presión atmosférica y el dispositivo esterilizado se mantiene en el contenedor 2 bajo una presión subatmosférica. Esto puede servir como una indicación de una esterilidad bien mantenida, es decir, si aún existe el vacío cuando el contenedor se abre después de un lapso de almacenamiento que indica que la esterilidad del dispositivo esterilizado está bien mantenido. La presión se puede monitorear y controlar mediante el sensor de presión en la cámara para vacío 66 o en el contenedor 2. La figura 5a muestra un contenedor muy similar al mostrado en la figura 3a excepto que los dos sujetadores 100 se utilizan en la abertura 56 de la interfase 52. Como se muestra en las figuras 5a y 5b, los dos sujetadores 100 se aseguran a la abertura 56 a lo largo del dispositivo de lumen 46 o el pasaje de la abertura 56. Cada sujetador 100 se sella a la abertura 56 en cualquier forma convencional adecuada y cada sujetador 100 se controla independientemente. El sujetador 100 puede ser un obturador como el obturador descrito con las figuras 3b y 3c, o estar hecho de dos placas como se describe con las figuras 3d-3g. La figura 5b muestra dos sujetadores 100 del tipo de obturador que sujeta el dispositivo de lumen 46. Durante la operación de limpieza o esterilización, un primer sujetador 100 se cierra primero y se abre un segundo sujetador 100, entonces se abre el primer sujetador y se cierra el segundo sujetador 100. De esta forma, los alojamientos 50 y 50b se separan siempre o se aislan entre sí a través del acoplamiento de un sujetador 100 con el dispositivo 46 y, mientras tanto, las dos áreas de superficie de contacto del dispositivo 46 ocluidas por los dos sujetadores 100 se exponen alternantemente . La figura 5c muestra dos sujetadores 100 del tipo de placa que sujeta un dispositivo del lumen 46. Cada uno de los sujetadores 100 se puede construir en la manera descrita previamente con las figuras 3d-3g. De preferencia, el espacio (abertura para pasar el dispositivo de lumen) formado entre las dos placas de un sujetador 100 forma un ángulo con el espacio del otro sujetador 100 de la estructura de dos sujetadores. De preferencia, el ángulo es de 90° como se muestra en la figura 5c. Los dos sujetadores 100 de preferencia se posicionan lo suficientemente cerca para que cuando el material expandible 60 se alinee en el espacio (abierto) se expanda, el material expandible 60 también se expanderá hacia afuera desde las dos placas y se pondrá en contacto con el otro sujetador 100, ayudando de esta forma a sellar el espacio del otro sujetador 100. Esta configuración provee la ventaja de que no se requiere un sello completo para un solo sujetador; aún un buen sello, tales como el sello contra gas, se puede lograr cuando se combinan los dos sujetadores. Los solicitantes han observado que, cuando un dispositivo de lumen cilindrico se coloca en el espacio entre las dos placas del sujetador 100, las áreas en la superficie externa del dispositivo de lumen, en donde el diámetro del dispositivo de lumen cilindrico es paralelo al espacio, son más difíciles de sellar debido a que el material expandible 60 se tiene que expandir a una distancia extra para cubrir dichas áreas. Al proveer dos sujetadores 100 posicionados de manera cercana con los dos espacios que forman un ángulo, las áreas antes mencionadas en cada uno de los dos sujetadores se pueden sellar mediante el otro sujetador. Por lo tanto, el requerimiento para el material expandible se puede reducir sin sacrificar las características de sellado. La figura 5d muestra otra modalidad de una interfase que la presente invención. En esta modalidad la interfase 52 contiene aberturas múltiples 56c. Esta interfase 52 puede tener tres partes. Una primera placa 59c tiene una pluralidad de aberturas 56c en la misma. La sección transversal de la abertura 56c como se ve desde una dirección perpendicular a la superficie de la placa 59c tiene una forma alargada con su eje longitudinal extendiéndose a lo largo de una dirección substancialmente vertical. También se puede adoptar otra orientación. De preferencia, la abertura 56c tiene una sección transversal rectangular. El lado superior de las aberturas 56c pueden abrirse para el fácil acceso a un dispositivo de lumen. La superficie de contacto de la abertura 56c se provee con una capa de material expandible 60. Una segunda placa 59d se posiciona junto a la primera placa 59c en paralelo. La placa 59d se puede asegurar y sellar a las paredes inferior y lateral del contenedor 2 con su borde superior o superficie equipada con una capa de material extendible 60. Una tercera placa 59e se localiza por arriba y se alinea con la segunda placa 59d. La tercera placa puede ser una parte de la tapa para el contenedor 2. El borde inferior de la placa 59e y del borde superior de la placa 59d forman un espacio para pasar un dispositivo de lumen. Los bordes de la tercera placa también se proveen con una capa de material expandible u otro de sellado 60. De preferencia, la segunda placa 59d y la tercera placa 59e se encuentran en un plano vertical, y la primera placa 59c se encuentra en otro plano vertical paralelo al que contiene la segunda placa 59d y la tercera placa 59e. De preferencia, el espacio formado entre la placa 59d y 59e forman un ángulo con las aberturas 56c, muy preferiblemente, el ángulo es un ángulo recto. En una modalidad preferida, el espacio entre la segunda placa 59d y la tercera placa 59e tiene una orientación horizontal, y las aberturas 56e tienen una orientación vertical . La distancia entre la primera placa 59d y la segunda y tercera placas 59d y 59e se pueden ajustar dependiendo del propósito pretendido. De preferencia, se posicionan de manera cercana entre sí, para que con el material expandible 60 en una placa se expanda, se pongan en contacto con la otra placa para facilitar además el sellado alrededor del dispositivo de lumen que pasa a través del espacio entre la placa 59d y 59e y la abertura 56e de la placa 59c. De preferencia, la dimensión y la capa de material expandible de la abertura 56e se determina para permitir que la abertura 56e se cierre y se selle cuando el material expandible se expanda incluso cuando no se coloque el dispositivo de lumen a través de la abertura . La figura 6 muestra un contenedor 2 que tiene tres alojamientos 50a, 50b y 50c separados por dos interfases 52a y 52b, respectivamente. El alojamiento 50b se localiza entre las interfases 52a y 52b y las comparte con el alojamiento 50a y 50c. Otras partes del contenedor 2 de la figura 6 son similares a aquellas del contenedor mostrado en la figura 3a, y se indican con las mismas referencias numéricas. Dos aberturas 56a y 56b se localizan en las interfases 52a y 52b, respectivamente. Las aberturas 56a y 56b pueden ser de cualquier forma descritas anteriormente. En la práctica del procedimiento de la presente invención, un dispositivo de lumen 46 se coloca en la abertura 56a y la abertura 56b con un extremo localizado en el alojamiento 50a y el otro extremo en el alojamiento 50c. La ventaja de la configuración es el ayudar a obtener una caída de presión larga entre los dos extremos del dispositivo 46. Bajo ciertas circunstancias, el sello entre la abertura y el dispositivo de lumen puede no ser contra gas, de este forma, es difícil el mantener una gran caída de presión en los dos lados de la interfase con dicho sello. Al agregar un alojamiento 50b intermedio, la caída de presión en cada interfase 52a y 52b se puede mantener a un nivel relativamente bajo, aún la presión total entre los dos extremos del dispositivo 46 o, en otras palabras, entre el alojamiento 50a y el alojamiento 50c puede todavía ser lo suficientemente grande para generar la velocidad de flujo deseada a través del lumen del dispositivo de lumen 46. Si se desea, una interfase 52a o 52b se puede remover o abrir, y en estos casos, el contenedor 2 se puede operar igual que el de la figura 3a. La figura 7a muestra un contenedor 2 separado en un alojamiento 50a y un alojamiento 50b mediante una interfase 52 similar a la del contenedor de la figura 3a excepto que la bandeja 110 se coloca en la interfase 52 y se localiza en el alojamiento 50a y el alojamiento 50b. La bandeja 110 mostrada •' en la figura 7a tiene una forma rectangular con cuatro paredes laterales perpendiculares a la pared inferior que define un espacio para recibir un dispositivo de lumen 46. Las paredes laterales e inferiores tienen agujeros abiertos en las mismas.

Como se muestra en la figura 7b, la interfase 52 se puede configurar para tener dos partes. La primera parte forma un asiento de bandeja 112 que se extiende a lo largo de una periferia interior del contenedor 2. El asiento de bandeja 112 tiene un primer borde asegurado y sellado a la periferia interior del contenedor 2 y un segundo borde 114 formado para recibir la bandeja 110. El borde 114 tiene la porción inferior y dos porciones laterales que definen una sección transversal rectangular abierta. En la parte superior del borde 114 se encuentra una capa de sellado 116 hecha de material expandible, comprimible u otro material adecuado. Cuando la bandeja 110 se coloca en el contenedor 2, una periferia exterior de la bandeja 110 se colocará en el borde 114 y capa 116. La segunda parte de interfase 52 puede ser una placa removible 118 que tiene un borde 120 formada para acoplar la forma de una periferia interior de la bandeja 110. En la parte superior del borde 120 se encuentra una capa de sellado 122 hecha de material expandible, comprimible, u otro material adecuado. La placa 118 se inserta en la bandeja 110 a lo largo de una periferia interior de la bandeja 110. Un riel guía se puede proveer con la bandeja 110 para guiar la placa 118 que se mueve a lo largo de una periferia interior predeterminada. Se pueden utilizar diferentes formas para el borde 114 del asiento 112 y borde 120 de la placa 118, en tanto que la forma concuerde con la periferia exterior e interior de la bandeja 110. Por ejemplo, en una modalidad, la abertura rectangular formada por el borde 114 y el borde 120 mostrada en la figura 7b se modifica al hacer más largo el borde superior que el borde inferior de la abertura rectangular y la bandeja 110 tiene una forma correspondiente. Esta configuración facilita que la placa 118 baje a la bandeja 110 y la selle. La placa 118 puede además incluir una abertura 56 de cualquier tipo como se describió previamente con las figuras 3b-3g. La abertura 56 se puede localizar en la placa 118 en el borde 120 mirando hacia la base de la bandeja 110 en donde se coloca el dispositivo de lumen. En una modalidad, una capa de material expandible, comprimible, u otro material de sellado adecuado también se provee con la bandeja 110 a lo largo de la periferia interior en donde se inserta la placa 118. la figura 7c muestra otra modalidad en la que la bandeja 110 tiene una partición 111. en la misma. En la partición 111 se puede hacer como una parte la bandeja 110. El borde superior Illa de la participación 111 tiene una capa de material expandible, comprimible, u otro material de sellado adecuado. La partición 111 se alinea con la placa 118 de manera que cuando la placa 118 se inserta en la bandeja 110 se puede lograr el sellado entre el borde superior Illa de la partición 111 y el borde inferior de la placa 118, y un dispositivo de lumen se puede colocar a través del espacio o abertura 56 formada entre el borde superior Illa de partición 111 y el borde inferior de la placa 118. En una modalidad, en el área de contacto entre la bandeja 1110 y la interfase 52, (o placa 112 y 118) , una porción de las paredes laterales e inferiores de la bandeja 110 se remueve de manera que en dicha porción la capa de sellado 116 del asiento de la bandeja 112 y la capa de sellado 122 de la placa 118 de la interfase 52 se pongan directamente en contacto. La placa 118 se puede asegurar a la tapa cubierta 119 del contenedor 2 y, una porción de la superficie inferior de la cubierta 119 se provee con una capa de material expandible, comprimible, u otro material de sellado adecuado para sellar el borde superior de la bandeja 110 y el contenedor 2 como se muestra en la figura 7c . Cuando se expone a una diferencia de presión entre el alojamiento 50a y 50b, la bandeja 110 se puede forzar a moverse desde un lado de presión alta hasta un lado de presión baja.

Para evitar que esto pase, se provee un mecanismo de detención. En una modalidad como se muestra en las figuras 8a-8b, que son vistas superiores del contenido, y la bandeja 110 tiene una pared inferior rectangular 130 con 2 paredes laterales 132 a lo largo de los bordes más largos de la pared inferior 130 y dos paredes laterales 134 a lo largo de los dos bordes más cortos de la pared inferior 130. Hay un corte en cada pared lateral 132 que se extiende en toda la altura de la pared lateral 132 y es substancialmente perpendicular a la pared inferior 130. El contenedor 2 también tiene una pared inferior rectangular 140 con dos paredes laterales 142 a lo largo de los bordes más largos de la pared inferior 140 y dos paredes laterales 141 a lo largo de los bordes más cortos de la pared inferior 140. Hay una proyección 144 en cada pared lateral 142 que se extiende eri toda la altura de la pared lateral 142 y es perpendicular a la pared inferior 140. La superficie de la proyección 144 se cubre con una capa de material expandible, comprimible, u otro material de sellado adecuado 146. La proyección 144 tiene una forma que se acopla a la del corte 136. Cuando la bandeja 110 se coloca en el contenedor 2, el corte 136 se acopla con la proyección 146 para sujetar la bandeja 110 en posición. Un asiento de bandeja 112 con una capa de material de sellado en su superficie superior se provee en la pared inferior 140 del contenedor 2 que se extiende entre las dos proyecciones 146. La bandeja 110 también tiene dos bordes 137 en cada pared lateral 132 que se extienden hacia adentro desde el corte 136. Una placa removible 118 con una capa de material de sellado en su borde de contacto se inserta en la bandeja 110 a través de un riel definido por un borde de extrusión 137. En otra modalidad, cada pared lateral 141 se provee con un tapón, tales como una extrusión, para conferir el movimiento de la bandeja 110 a lo largo de una dirección perpendicular a la interfase 52. La figura 9 muestra un sistema de reciclaje que se puede incorporar en cualquier sistema contenedor utilizado en la presente invención. En este sistema, el líquido utilizado en un procedimiento de limpieza/esterilización se drena o bombea a una reserva 150 a través de un filtro 152. Una bomba 154 se puede proveer entre la reserva 150 y la entrada para fluido 6 para ayudar a drenar el líquido utilizado en la reserva 150. El líquido filtrado en la reserva 150 se puede ciclar de nuevo al contenedor 2 a través de una entrada para fluido 6a. Si es necesario, el filtro 152 se puede limpiar mediante chorro invertido. La reserva 150 también se equipa con varias entradas 156 para agua, limpieza química, y esterilante, respectivamente, de un drenaje 158. La presente invención se ha descrito con anterioridad. Varias modificaciones y variaciones del procedimiento de limpieza/esterilización o limpieza/desinfectación y el aparato en dicho procedimiento se pueden hacer sin apartarse substancialmente del espíritu y alcance de la presente invención. En consecuencia, se debe tener claramente que la forma de la invención descrita e ilustrar en la presente es solamente ejemplar, y no se pretende como una limitación en el alcance.

Claims (30)

1. NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES 1.- Un método para limpiar/esterilizar o limpiar/desinfectar un dispositivo que tiene un lumen con al menos dos extremos abiertos que comprende los pasos de : (a) proveer un contenedor que tiene al menos un alojamiento y al menos una interfase que separa dicho alojamiento de dicho contendor, dicha interfase tiene al menos una abertura en la misma; (b) colocar dicho «dispositivo en dicha abertura con un extremo abierto en dicho contenedor y otro extremo abierto en dicho alojamiento; (c) generar un flujo de una solución de limpieza a través de dicho lumen para * limpiar la superficie interna de dicho lumen; (d) generar un flujo de solución de enjuague a través de dicho lumen para enjuagar la superficie interna de dicho lumen; (e) tratar dicho dispositivo con un germicida químico; (f) ajustar dicha abertura en cualquiera de los pasos c) a e) para reducir las áreas en la superficie externa de dicho dispositivo que ocluye de la posición a la solución de limpieza, la solución de enjuague, o el germicida químico al contactar con la abertura, o ala exponer dichas áreas a la solución de limpieza, la solución de enjuague, o el germicida químico. 2. - Un método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque se repiten uno o más pasos . 3.- Un método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque, a lo largo de su pasaje, dicha abertura tiene al menos dos aberturas independientemente controlables para sujetar y sellar dicho dispositivo. 4.- Un método de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado además porque el paso de ajuste de dicha abertura comprende el abrir una dichas de dos aberturas mientras que se cierra la otra abertura para que las áreas en la superficie externa de dicho dispositivo se ocluya por las dos aberturas que se exponen alternantemente a la solución de limpieza, la solución de enjuague, o el germicida químico en el paso c) , d) , o e) , respectivamente. 5.- Un método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque comprende la retención de una cantidad predeterminada de dicho germicida químico en dicho contenedor y alojamiento y la vaporización del germicida químico para esterilizar (o desinfectar) y secar dicho dispositivo al vacío durante o después del paso e) . 6.- Un método de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado además porque la esterilización o desinfectación se conduce bajo un ambiente restringido de difusión. 7.- Un método de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado además porque la esterilización o desinfectación se conduce mediante la reducción de presión a una primera presión predeterminada seguida de otra reducción de dicha primera presión a una segunda presión predeterminada. 8.- Un método de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado además porque la esterilización o desinfectación se conduce a una velocidad de bombeo controlada. • 9.- Un método de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado además porque la esterilidad de dicho dispositivo se mantiene en el contenedor y alojamiento después de que dicho dispositivo se esterilizó y se secó. 10. - Un método de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado además porque que comprende el acoplar 10 removiblemente dicho contenedor a un sistema para vacío para • aplicar el vacío a dicho contenedor o alojamiento y desmontar dicho contenedor después de que el dispositivo se esterilizó (o desinfectó) y secó. 11.- Un método de conformidad con la reivindicación 15 1, caracterizado además porque el flujo a través de dicho lumen se genera al aplicar una presión mayor que la presión atmosférica en un extremo de dicho lumen, o al aplicar el vacío a un extremo de dicho dispositivo de lumen. 12. - Un método de conformidad con la reivindicación 20 1, caracterizado además porque comprende el tratamiento de un dispositivo de no lumen en dicho contenedor o alojamiento. 13. - Un método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque dicha abertura tiene puntos de contacto que se pueden controlar por separado o son movibles, y 25 el paso de ajuste comprende el control de dichos puntos de contacto para que una porción diferente de dichos puntos de contacto se ponga en contacto alternantemente con el dispositivo. 14. - Un método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque la abertura forma un sello alrededor de dicho dispositivo seleccionado del grupo que consiste de un sello contra gas, un sello de ensamble apretado, o un sello de ensamble flojo. 15.- Un aparato para limpiar/esterilizar o limpiar/desinfectar un dispositivo de lumen que tiene al menos dos extremos abiertos que comprenden: un contenedor que tiene una entrada de fluido para fluir y drenar un fluido dentro y fuera de dicho contenedor; al menos un alojamiento acoplado con dicho contenedor para recibir parte de dicho dispositivo de lumen para que un extremo de dicho dispositivo de lumen se localice en dicho alojamiento y el otro extremo de dicho dispositivo de lumen se localice en dicho contenedor; una imterfase que separa dicho contenedor y alojamiento, dicha imterfase tiene al menos una abertura; al menos un sujetador que se abre y se cierra de manera sellada acoplado a dicha abertura; una fuente para crear una diferencia de presión entre los dos extremos abiertos para generar un flujo a través de lumen de dicho dispositivo de lumen; un mecanismo de limpieza adaptado para limpiar dicho dispositivo y dicho contenedor o dicho alojamiento. 16.- Un aparato de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque dicha imterfase es removible. 17.- Un aparato de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque dicho sujetador es un opturador . ^ 18. - Un aparato de conformidad con la reivindicación 5 15, caracterizado además porque dicho sujetador esta equipado con material expandible en su superficie de contacto con dicho dispositivo . 19. - Un aparato de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque dicho sujetador esta equipado 10 con material comprimible en su superficie de contacto con dicho ? dispositivo. 20.- Un aparato de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque dicho sujetador tiene dos platas que forman un espacio entre si para pasar dicho 15 dispositivo, las superficies de las placas que miran hacia el espacio estas equipadas con material expandible o comprimible. 21.- Un aparato de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque los dos sujetadores que se controlan de manera independiente se acoplan selladamente a lo 20 largo del pasaje de una abertura. 22. -Un aparato de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado además porque cada uno de los sujetadores comprende 2 placas que forman un espacio entre si para pasar dicho dispositivo, las superficies de las placas que miran 25 hacia el espacio están equipadas con material expandible o comprimible 23. - Un aparato de conformidad con la reivindicación 22, caracterizada además porque cada uno de dichos espacios define una sección transversal alargada que tiene un eje longitudinal como se ve desde una dirección perpendicular a la superficie de dichas placas, el eje longitudinal de dicho espacio forma un ángulo con el del otro espacio, y los dos sujetadores están colocados lo suficientemente cerca entre si para que dicho material expandible en un sujetador se ponga en contacto con el otro sujetador cuando se expande el material expandible. 24. - Un aparato de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado además porque dicho sujetador comprende un opturador . 25.- Un aparato de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque dicho aparato además comprende un sistema para vacío, dicho contenedor comprende . una barrera permeable al gas impermeable a los microorganismos y se acopla demutablemente a dicho sistema para vacío. 26.- Un aparato de conformidad con cualquiera de la reivindicación 25, caracterizado además porque dicha barrera permeable al gas e impermeable a los microorganismos se equipa con una válvula para abrir y cerrar la comunicación del gas entre el contenedor y un sistema para vacío o entre el contenedor y la atmosfera a través de dicha barrera. 27.- Un aparato de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque dicho mecanismo de limpieza se selecciona del grupo que consiste de un agitador, un chorro de líquido, un chorro de aire, ultrasónicos, o un generador de burbuj a . 28.- Uri aparato de conformidad con cualquiera de la reivindicación 15, caracterizado además porque dicha interfase comprende una primera placa que tiene una pluralidad de aberturas con secciones transversales alargadas, y al menos dos otras placas forman un espacio a lo largo de una dirección longitudinal, dichas placas se configuran para que la dirección longitudinal del espacio y la dirección longitudinal de la sección transversal alargada de la abertura formen un ángulo substancialmente recto. 29.- Un aparato de conformidad con la reivindicación 15, caracterizada además porque dicho contenedor tiene un primer alojamiento que comparte con el contenedor una primer imterfase que _ tiene una primer abertura y un segundo alojamiento que comparte con el primer alojamiento una segunda interfase que tiene una segunda abertura, en donde el dispositivo se coloca en la primera y segunda interfases a través de la primera y segunda aberturas para que un extremo abierto de dispositivo se localice en el contenedor y el otro extremo abierto de dispositivo se localice en el segundo alo amiento. 30.- Un aparato de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado ademas porque dicho sujetador tiene una pluralidad de puntos de contacto en su superficie interna para sujetar el dispositivo, dichos puntos de contacto se controlan y mueren separadamente . RESUMEN DE LA INVENCIÓN Un método para limpiar/esterilizar un dispositivo que tiene un lumen con al menos dos extremos abiertos que comprende los pasos de: proveer un contenedor que tiene al menos un alojamiento y al menos una interfase que separa el alojamiento del contenedor, la interfase tiene al menos una abertura en la misma; colocar el dispositivo de la abertura con un extremo abierto en el contenedor y otro extremo abierto en el alojamiento; genera un flujo de una solución de limpieza a través de lumen para limpiar la superficie interna de lumen; generar un flujo de solución de enjuague a través de lumen para enjuagar la superficie interna de lumen; tratar el dispositivo con un germicida químico,- y ajustar la abertura en cualquiera de los pasos c) a e) para reducir las áreas en la superficie del dispositivo ocluido por la contactación con la abertura; un aparato para limpiar/esterilizar un dispositivo de lumen que comprende un contenedor que tiene una entrada de fluido para hacer fluir y drenar un fluido dentro y fuera del contenedor; al menos un alojamiento se acopla con el contenedor para recibir parte del dispositivo de lumen para que un extremo del dispositivo de lumen se localice en el alojamiento y el otro extremo del dispositivo de lumen se localicé en el contenedor; una interfase separa el contenedor y el alojamiento; al menos un sujetador que se puede abrir y cerrar se acopla sellablemnte a la interfase; una fuente para crear una diferencia de presión entre el contenedor y el alojamiento; también se provee un mecanismo de limpieza adaptado para limpiar el dispositivo en el contenedor o alojamiento. 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