DE60128988T2

DE60128988T2 - Verfahren zur Tauchbehandlung von Geräten

Info

Publication number: DE60128988T2
Application number: DE60128988T
Authority: DE
Inventors: Szu-Min Laguna Hills Lin
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2000-08-30
Filing date: 2001-08-29
Publication date: 2008-02-28
Anticipated expiration: 2021-08-30
Also published as: AU6552001A; AU782738B2; EP1186307B1; ES2288500T3; EP1186307A2; EP1186307A3; US6645430B1; DE60128988D1; CA2356169A1

Description

Hintergrund der Erfindung
Diese Erfindung betrifft Systeme und Prozesse zum Reinigen, chemischen Sterilisieren oder Desinfizieren einer medizinischen Vorrichtung und genauer Systeme und Prozesse dafür, die sicherstellen, daß die Vorrichtung während der Prozedur untergetaucht ist.
Traditionell sind medizinische Instrument sterilisiert oder desinfiziert worden, indem entweder Hitze, so wie sie durch Dampf zur Verfügung gestellt wird, oder eine Chemikalie in einem flüssigem, gasförmigem oder dampfförmigem Zustand verwendet wurde. Vor dem Sterilisieren oder Desinfizieren werden die Instrumente, die behandelt werden sollen, üblicherweise zunächst gereinigt und dann sterilisiert oder desinfiziert. Nach dem Sterilisieren oder Desinfizieren mit einem flüssigen chemischen keimtötenden Mittel wird gereinigtes Wasser verwendet, um die Instrumente zu spülen, und dann werden die Instrumente getrocknet. Zahlreiche Veröffentlichungen, die das Reinigen medizinischer Vorrichtungen und das Sterilisieren medizinischer Vorrichtungen betrachten, sind verfügbar.
Das US-Patent Nr. 5 443 801 offenbart eine transportierbare Reinigungs/Sterilisiervorrichtung und ein Verfahren zum Waschen und Sterilisieren medizinischer/dentaler Instrumente von innen und außen. Die Vorrichtung arbeitet in vier aufeinanderfolgenden Zyklen: Waschen, Spülen, Sterilisieren und Trocknen. Der Sterilisierschritt wird durchgeführt, indem mit Ozon versetztes und gereinigtes Wasser verwendet wird und der Trockenschritt wird bewerkstelligt, indem mit Ozon versetzter/von Ozon befreiter steriler warmer trockener Sauerstoff oder steriles inertes Gas in die Waschkammer unter einem positiven Druck relativ zur Atmosphäre eingespritzt oder abgesaugt wird. Bei diesem Prozeß muß das Gerät mit gereinigtem Wasser gespült werden, nachdem es sterilisiert ist, um Sterilisiermittelreste vor dem Trockenschritt zu beseitigen.
Das US-Patent Nr. 5 505 218 an Steinhauser u.a. offenbart eine Vorrichtung zum Reinigen, Desinfizieren und Warten medizinischer oder dentaler Instrumente. Die Vorrichtung hat einen topfförmigen Behälter mit einer Vielzahl von Einbauten im Inneren des Behälters, jede für einen Werkzeughalter, ein Wasserzufuhrsystem, ein Zufuhrsystem für Druckluft und einen Ultraschalltransducer. Das Desinfizieren wird mit erhitztem Wasser durchgeführt und das Trocknen wird mit heißer Druckluft durchgeführt. Dieses System ist für das Sterilisieren nicht gestaltet.
Das US-Patent Nr. 5 279 799 an Moser u.a. offenbart eine Vorrichtung zum Reinigen und Prüfen von Endoskopen, indem unter Druck stehende Luft in die Hülse und unter Druck stehende Luft und Waschflüssigkeit in die Leitungen eingespritzt wird. Eine Waschkammer ist vorgesehen, die zurückziehbare Käfige enthält, um die Endoskope während des Reinigens und Prüfen zu halten. Dieser Prozeß umfaßt das Waschen, das Desinfizieren, das abschließende Spülen mit gereinigtem Wasser und das Lufttrocknen der Leitungen eines rohrförmigen Artikels. Eine Anzahl Filter sind in diesem System enthalten, und dieses System ist nicht für das Sterilisieren gestaltet.
Das US-Patent Nr. 4 744 951 an Cummings u.a. offenbart ein zweikammeriges System, welches Wasserstoffperoxid in Dampfform zur Verwendung bei Sterilisierprozessen zur Verfügung stellt. Das Sterilisiermittel wird anfangs in einer Kammer verdampft und dann auf das Objekt, das keimfrei gemacht werden soll, in einer weiteren einzigen Sterilisierkammer aufgegeben, so daß ein konzentrierter Wasserstoffperoxiddampf erzeugt wird, der relativ wirksamer ist. Die Sterilisierprozesse sind für das Liefern konzentrierten Wasserstoffperoxiddampfs auf Innenflächen von Artikeln mit einem gewundenen oder einem engen Weg gestaltet. Die Sterilisierprozesse sind jedoch bei schnell zu sterilisierenden, mit Lumen versehenen Geräten nicht effektiv, da sie von der Diffusion des Wasserstoffperoxiddampfes in das Lumen abhängen, die das Sterilisieren bewirkt.
Das US-Patent Nr. 4 863 688 an Schmidt u.a. offenbart ein Sterilisiersystem, das aus einer Kammer für das Verdampfen von flüssigem Wasserstoffperoxid und einem Gehäuse für das Sterilisieren besteht. Das Gehäuse kann zusätzlich Behälter halten, wobei der sterilisierende Dampf aus Wasserstoffperoxid das Innere der Behälter nicht berührt. Dieses System ist zum Steuern des Kontaktes mit Wasserstoffperoxiddampf gestaltet. Das System ist nicht zum Sterilisieren einer Vorrichtung mit einem Lumen gestaltet.
Das US-Patent Nr. 4 943 414 mit dem Titel „Method for Vapor Sterilization of Articles Having Lumens (Verfahren für das Dampfsterilisieren von Gegenständen mit Lumina)" und ausgegeben an Jacobs u.a., offenbart einen Prozeß, bei dem ein Behälter, der eine geringe Menge einer verdampfbaren flüssigen Sterilisiermittellösung enthält, an einem Lumen befestigt ist, und das Sterilisiermittel verdampft und strömt direkt in das Lumen des Gegenstandes, wenn der Druck während des Sterilisierzyklus reduziert wird. Dieses System hat den Vorteil, daß das Wasser und der Wasserstoffperoxiddampf durch den vorliegenden Differenzdruck durch das Lumen gezogen werden, was die Sterilisiergeschwindigkeit für Lumina vergrößert, es hat jedoch den Nachteil, daß die Behälter an jedem Lumen, das sterilisiert werden soll, befestigt werden müssen.
Die US-Patente Nrn. 4 937 046 , 5 118 471 und 5 227 132 an Anderson u.a. offenbaren jedes ein Sterilisiersystem, welches Ethylenoxidgas für Hygienezwecke verwendet. Das Gas befindet sich anfangs in einem kleinen ersten Gehäuse und dringt danach langsam in ein zweites Gehäuse ein, in dem sich die Gegenstände, die sterilisiert werden sollen, befinden. Ein Medium wird dann in das zweite Gehäuse eingeführt, um das sterilisierende Gas in ein drittes Gehäuse zu spülen, in dem das zweite Gehäuse enthalten ist. Ein Ausstoßsystem stößt dann das sterilisierende Gas und Luft aus dem dritten Gehäuse aus. Diese Systeme haben auch den Nachteil, daß sie auf die Diffusion des sterilisierenden Dampfes vertrauen, um das Sterilisieren zu bewirken, und sind somit nicht für das schnelle Sterilisieren mit Lumen versehener Geräte geeignet.
Das US-Patent Nr. 5 122 344 an Schmoegner offenbart ein chemisches Sterilisiersystem zum Sterilisieren von Gegenständen durch Verdampfen eines flüssigen chemischen Sterilisiermittels in einer Sterilisierkammer. Das Vorab-Evakuieren der Sterilisierkammer verbessert die Sterilisieraktivität. Sterilisiermittel wird in die Sterilisierkammer aus einer zweiten vorgefüllten Strahlkammer injiziert. Dieses System vertraut auch auf die Diffusion des sterilisierenden Dampfes, um das Sterilisieren zu bewirken, und ist auch nicht für das schnelle Sterilisieren von mit Lumen versehenen Vorrichtungen geeignet.
Das US-Patent Nr. 5 266 275 an Faddis offenbart ein Sterilisiersystem zum Desinfizieren von Instrumenten. Das Sterilisiersystem enthält eine primäre Sterilisierkammer und eine sekundäre Sicherheitskammer. Die sekundäre Sicherheitskammer sorgt für das Abfühlen und Entlüften jeglichen Sterilisiermittels, das aus der ersten Sterilisierkammer freigegeben wird, in eine Zerstörkammer. Dieses System, wie bei anderen Systemen, vertraut auch auf die Diffusion sterilisierenden Dampfes, um das Sterilisieren zu bewirken, und ist auch nicht zum schnellen Sterilisieren von mit Lumen versehenen Vorrichtungen geeignet.
In den US-Patenten Nrn. 5 492 672 und 5 556 607 an Childers u.a. ist ein Prozeß bzw. eine Vorrichtung zum Sterilisieren enger Lumina offenbart. Dieser Prozeß und diese Vorrichtung nutzen einen mehrkomponentigen Sterilisiermitteldampf und erfordern aufeinanderfolgende abwechselnde Perioden des Strömens von Sterilisiermitteldampf und des Unterbrechens einer solchen Strömung. Eine komplexe Vorrichtung wird verwendet, um das Verfahren umzusetzen. Zusätzlich erfordern der Prozeß und die Vorrichtung nach '672 und '605 das Halten des Druckes in der Sterilisierkammer auf einem vorbestimmten unteratmosphärischen Druck.
In dem US-Patent Nr. 5 527 508 an Childers u.a. ist ein Verfahren zum Verbessern des Eindringens von unter niedrigem Dampfdruck stehendem chemischem Dampfsterilisiermittel in die Löcher und die Öffnungen komplexer Objekte offenbart. Das Verfahren führt wiederholt Luft oder ein inertes Gas in die geschlossene Sterilisierkammer in einer Menge ein, die wirksam ist, den Druck auf einen unteratmosphärischen Druck anzuheben, welcher diffundierten Sterilisiermitteldampf weiter in den Gegenstand treibt, um das Sterilisieren zu erreichen. Die Erfindungen von Childers nach '508, '672 und '607 sind ähnlich darin, daß alle drei das wiederholte Pulsieren der Strömung des sterilisierenden Dampfes und das Halten des Druckes in der Sterilisierkammer auf einem vorbestimmten unteratmosphärischen Druck erfordern.
Ein Nachteil der reinigenden/sterilisierenden oder reinigenden/desinfizierenden Systeme des Standes der Technik, wie sie oben diskutiert sind, ist, daß manche Geräte oder Teile der Geräte ausreichend Schwimmfähigkeit haben können, so daß sie auf der Oberfläche der Flüssigkeit bei einer mit Flüssigkeit reinigenden, desinfizierenden oder sterilisierenden Prozedur aufschwimmen, so daß es möglich wird, daß einige Teile der Oberfläche den Kontakt mit der Flüssigkeit verlieren.
In der US 4 911 190 ist eine Maschine zum Reinigen von Gegenständen offenbart, die einen Maschenkorb hat, der in einer Reinigungsflüssigkeit in einer Wanne untergetaucht ist. Der Korb ist mit einem Maschendeckel ausgestattet.
In der GB 2 094 149 ist ein Sterilisierer offenbart, der einen gelochten Behälter umfaßt, dazu ausgelegt, in einem sterilisierenden Fluid zu schwimmen. Der Behälter hat einen gelochten Deckel, der durch eine Schnappverbindung an diesem gesichert ist.
In der EP-A 0 923 951 ist ein Behälter zu Reinigen oder Sterilisieren von mit Lumen versehenen Vorrichtungen offenbart. Der Behälter hat eine untere Wand und Seitenwände. Bei einer Ausführungsform ist eine vertikale Trennwand offenbart. Bei einer weiteren Ausführungsform ist ein oberes Gitter offenbart, welches eine Flüssigkeitsfüllinie definiert.
Die EP-A-0 766 969 offenbart ein Kochgerät für Beruhigungssauger mit einem Behälter und einem Gitter, das einstückig mit einem Deckel ausgebildet ist, wobei der Deckel auf dem oberen Rand des Behälters ruht.
Die GB-A-2 224 926 offenbart eine Einrichtung zum Reinigen von Schmuck. Die Einrichtung weist einen Behälter, ein Gitter, das auf Gitterstützen ruht, welche in dem oberen Teil der Innenwand des Behälters vorgesehen sind, und einen Deckel mit einem Abstandhalter zum Sichern des Gitters auf den Gitterstützen auf.
Zusammenfassung der Erfindung
Ein Verfahren zum Reinigen, Desinfizieren oder Sterilisieren einer schwimmfähigen Vorrichtung gemäß Anspruch 1 weist das Bereitstellen eines Behälters mit einer unteren Wand und Seitenwänden; das Bereitstellen eines im wesentlichen horizontalen Gitters in dem Behälter, das sich zwischen den Seitenwänden erstreckt und Öffnungen für den Flüssigkeitsdurchfluß hat; das Einbringen der Vorrichtung in den Behälter derart, daß sich die Vorrichtung unterhalb des Gitters befindet; das Einführen einer Flüssigkeit in den Behälter auf einen Flüssigkeitspegel, wobei der Flüssigkeitspegel am oder oberhalb des Gitters ist, um somit sicherzustellen, daß die Vorrichtung unterhalb des Flüssigkeitsfüllpegels eingetaucht ist, wobei die Flüssigkeit eine Reinigungsflüssigkeit, eine desinfizierende Flüssigkeit oder eine sterilisierende Flüssigkeit ist; und das Behandeln der Vorrichtung mit der Flüssigkeit in dem Behälter auf. Das Verfahren weist weiter das Sichern des Gitters an den Seitenwänden mittels Gitterstützen auf, die auf den Innenflächen der Seitenwände vorgesehen sind.
Bevorzugt wird das Vorliegen der Flüssigkeit oberhalb der Trennwand mit einem Pegelsensor oberhalb der Trennwand erfaßt. Die Trennwand kann benachbart den Seitenwänden sein, sie aber nicht berühren, mit einem vorbestimmten Spalt dazwischen.
Eine Vorrichtung zum Reinigen, Desinfizieren oder Sterilisieren der schwimmfähigen Vorrichtung weist einen Behälter mit einer Bodenfläche, Seitenwänden und eine Flüssigkeitsfülllinie auf, die einen minimal erforderlichen Pegel zum Füllen eines flüssigen Reinigungsmittels, Desinfiziermittels oder Sterilisiermittel in den Behälter darstellt. Ein Gitter in dem Behälter definiert einen Raum in dem Behälter unterhalb des Gitters zum Aufnehmen der Vorrichtung. Das Gitter hat wenigstens eine Öffnung für den Flüssigkeitsstrom durch diese. Das Gitter stellt sicher, daß die Vorrichtung in dem Fluid untergetaucht sein wird, wenn das Fluid den Behälter bis zu der Füllinie füllt und die Vorrichtung in dem Raum in dem Behälter unterhalb des Gitters anzuordnen ist. Die Vorrichtung weist weiter Gitterstützen auf den Innenflächen der Seitenwände zum Sichern des Gitters an den Seitenwänden auf.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1a ist ein schematisches Schaubild eines bekannten Behälters, der in einem Reinigungs-/Sterilisierprozeß verwendet wird.
1b ist ein schematisches Schaubild eines bekannten Rührers mit Fluideinlässen, der bei dem Behälter der 1 verwendet wird.
1c ist ein schematisches Schaubild einer bekannten für das Gas durchlässigen, jedoch für Mikroorganismen undurchlässigen Barriere, die in einem Vakuumport des Behälters der 1 eingebaut ist.
1e ist ein schematisches Schaubild eines bekannten Behälters, der in eine bekannte Vakuumkammer gebracht wird, welche in einem Reinigungs-/Sterilisierprozeß verwendet wird.
1e ist ein schematisches Schaubild eines bekannten Behälters mit Fluidstrahlröhren.
2 ist ein schematisches Schaubild eines bekannten Behälters mit einem bekannten Adapter, der bei dem Reinigungs-/Sterilisierprozeß verwendet wird.
3a ist ein schematisches Schaubild eines bekannten Behälters mit einer bekannten Grenzwand, die bei dem Reinigungs-/Sterilisierprozeß verwendet werden.
3b ist ein schematisches Schaubild einer bekannte Blende, die in der Grenzwand des Behälters der 3a verwendet wird.
3c ist ein schematisches Schaubild eines bekannten Irisventils, das in der Grenzwand des Behälters der 3a verwendet wird.
3d, 3e und 3f sind schematische Schaubilder zweier bekannter Platten, die eine Öffnung in der Grenzwand des Behälters der 3a bilden.
3g ist ein schematisches Schaubild einer bekannten Grenzwand des Behälters der 3a.
4 ist ein schematisches Schaubild eines bekannten Behälters, der in eine bekannte Vakuumkammer gebracht ist, welche in dem Prozeß verwendet wird.
5a ist ein schematisches Schaubild eines bekannten Behälters mit zwei bekannten Haltern in einer Grenzwand.
5b und 5c sind schematische Schaubilder zweier bekannter Halter des Behälters, der in 5a gezeigt ist, welche eine mit einem Lumen versehene Vorrichtung halten.
5d ist ein schematisches Schaubild einer bekannten Grenzwand eines Behälters mit mehreren Öffnungen.
6 ist ein schematisches Schaubild eines bekannten Behälters, der durch zwei Grenzwände in drei Gehäuse geteilt ist.
7a ist ein schematisches Schaubild eines bekannten Behälters mit einer Grenzwand und einer Ablage durch die Grenzwand.
7b und 7c sind Querschnittsansichten des bekannten Behälters der 7a an dem Ort der Grenzwand.
8a ist eine Draufsicht auf den bekannten Behälter der 7a.
8b ist eine Draufsicht auf einen Teil der bekannten Grenzwand der 7a.
8c ist eine Draufsicht auf die bekannte Ablage der 7a.
8d ist eine Draufsicht auf den bekannten Behälter der 7a ohne die Ablage und die Grenzwand.
9 ist ein schematisches Schaubild, das ein bekanntes Recyclingsystem zum Bearbeiten von Flüssigkeit zeigt.
10 ist ein schematisches Schaubild, das einen Behälter mit einem oberen Gitter mit Pegelsensor zeigt.
Der Gegenstand, der in den 1–9 veranschaulicht ist, ist aus der EP-A-0 923 951 bekannt.
Genaue Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
Der reinigende/sterilisierende oder reinigende/desinfizierende Prozeß der vorliegenden Erfindung kann mit verschiedenen Einrichtungen ausgeführt werden und in verschiedene Sterilisierverfahren eingegliedert werden, die hiernach beschrieben sind.
Verfahren zum Liefern einer vorbestimmten Menge an flüssigem Sterilisiermittel
Dieses Verfahren kann in den Reinigungs-/Sterilisier- oder Reinigungs-/Desinfizier-Prozeß der vorliegenden Erfindung eingegliedert werden. Um die Wirkung eines Dampfsterilisierprozesses zu maximieren, ist es wichtig und wünschenswert, die überschüssige Sterilisiermittellösung abzuziehen und nur eine gewünschte Menge der Sterilisiermittellösung zum Ver dampfen zu halten, nachdem eine Vorrichtung, die mit der Sterilisiermittellösung sterilisiert werden soll, behandelt wird.
Gemäß der vorliegenden Erfindung kann ein Sterilisierbehälter oder -gehäuse eine Fläche mit Näpfen darauf haben, die in bekanntes Volumen definieren. Der Napf ist so angeordnet, daß wenn ein flüssiges Sterilisiermittel auf die Oberfläche eingeführt wird, ein bekanntes Volumen des flüssigen Sterilisiermittels den Napf füllt, und wenn das flüssige Sterilisiermittel aus der Fläche abgezogen wird, verbleibt das bekannte Volumen des flüssigen Sterilisiermittels weiter in dem Napf, so daß ein anschließender Dampfsterilisierprozeß bei der Vorrichtung mit dem bekannten Volumen an flüssigem Sterilisiermittel, das innerhalb der Fläche angeordnet ist, durchgeführt werden kann. Die Fläche hat bevorzugt wenigstens eine Öffnung zum Abziehen des flüssigen Sterilisiermittels von der Fläche. Der Napf, der in der Fläche gebildet ist, kann gekrümmt, flach oder gewinkelt sein. Somit kann der Napf ein sich nach innen erstreckender halbkugelförmiger Vorsprung sein. Der Napf kann auch in der Fläche als ein sich nach innen erstreckender rechtwinkliger Vorsprung mit abgerundeten Enden gebildet sein. Der Napf, der in der Fläche gebildet ist, kann auch ein rechtwinkliger Kasten mit Seitenwänden sein, die eine Öffnung definieren. Wenn Öffnungen vorgesehen sind, können sie benachbart dem Napf angeordnet sein und können grob kugelförmig in der Form sein. Der sich nach oben erstreckende Vorsprung kann eine Lochung enthalten, die auf der Oberseite des Vorsprungs oder auf einer Seite des Vorsprungs sein kann. Die Fläche kann eine schräge Fläche, eine konvexe oder konkave Fläche oder eine V-förmige Fläche sein. Die Fläche kann aus einer Vielfalt von Materialien hergestellt sein, einschließlich rostfreien Stählen, Aluminium, Aluminiumlegierungen, Flüssigkristallpolymeren, Polyester, Polyolefin-Polymeren oder fluorinierten Polyolefinen. Wenn die Fläche aus einem Verbundmaterial besteht, kann das Verbundmaterial ein Füllmittel mit hoher thermischer Leitfähigkeit umfassen. Beispiele von Verbundmaterialien umfassen ein mit Metall befülltes Polymer, ein mit Keramik befülltes Polymer oder ein mit Glas befülltes Polymer. Diese Materialien sind auch für die Seitenwände und Türen des Sterilisierbehälters geeignet.
Eine Ablage mit Näpfen mit Gestaltungen ähnlich denen, die oben beschrieben sind, kann bei einem Behälter oder einem Gehäuse vorgesehen sein. Die Ablage kann an dem Behälter gesichert sein oder entfernbar in dem Behälter angeordnet sein.
Verfahren basierend auf diffusionsbeschränkten Umgebungen
Ein Verfahren des Sterilisierens oder Desinfizierens mit Dampf unter diffusionsbeschränkten Umgebungen kann auch im Zusammenwirken mit dem Reinigungs-/Sterilisier- oder Reinigungs-/Desinfizierprozeß der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Bei diesem Verfahren werden die Vorrichtungen (mit Lumen oder ohne Lumen), die sterilisiert werden sollen, mit einer Sterilisiermittellösung vorbehandelt und dann Drücken geringer als dem Dampfdruck des Sterilisiermittels ausgesetzt. Sowohl die äußeren als auch die inneren Oberflächengebiete einer Vorrichtung mit Lumen oder ohne Lumen können in effektiver Weise sterilisiert werden, indem der Vorteil der diffusionsbeschränkten Umgebungen innerhalb von Lumina oder innerhalb eines Behälters oder Gehäuses genutzt wird.
Wie hierin verwendet bezieht sich ein „diffusionsbeschränktes" Gebiet auf eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften: (1) die Fähigkeit des Gebietes eines Gegenstandes, der in das Sterilisiersystem der vorliegenden Erfindung gebracht wird, 0.17 mg/l oder mehr Wasserstoffperoxid nach einer Stunde bei 40°C und 10 Torr zu halten; (2) mit derselben oder größeren Diffusionsbeschränkung, als es durch einen einzelnen Eintritts-/Austrittsport von 9 mm oder weniger im Innendurchmesser oder 1 cm oder mehr in der Länge zur Verfügung gestellt wird; (3) mit derselben oder einer größeren Diffusionsbeschränkung, als sie von einem Lumen mit 27 cm Länge und mit einem Innendurchmesser von 3 mm zur Verfügung gestellt wird; (4) mit derselben oder einer größeren Diffusionsbeschränkung als sie durch ein Lumen mit einem Verhältnis der Länge zu Innendurchmesser größer als 50 zur Verfügung gestellt wird; (5) der Fähigkeit eines Gegenstandes, der sich in dem Sterilisiersystem der vorliegenden Erfindung befindet, nach einer Stunde bei 40°C und 10 Torr 17% oder mehr der Startlösung mit 1 mg/l Wasserstoffperoxid zu halten, die anfänglich hineingebracht worden ist; oder (6) ausreichend diffusionsbeschränkt zu sein, um vollständig eine Klinge aus rostfreiem Stahl innerhalb eines Glasrohres mit 2.2 cm mal 60 cm mit einem Gummistopfen mit einem 1 mm mal 50 cm Austrittsrohr aus rostfreiem Stahl darin bei einem Vakuum mit 10 Torr über eine Stunde bei 40°C gemäß der vorliegenden Erfindung vollständig zu sterilisieren. Es wird bestätigt, daß die Eigenschaften (1) und (5) abhängig von der Anfangskonzentration an Wasserstoffperoxid variieren werden, die in den Gegenstand gebracht wird; jedoch kann dies leicht von einem Durchschnittsfachmann bestimmt werden.
Dieses Verfahren umfaßt die Schritte, das Innere und Äußere einer Vorrichtung mit einer Sterilisiermittellösung in Kontakt zu bringen und dann die Vorrichtung einem negativen Druck oder Vakuum über eine Zeitdauer auszusetzen, die ausreichend ist, um die vollständige Sterilisierung zu bewirken. Wenn zum Beispiel 1 mg/l Wasserstoffperoxid als ein Sterilisiermittel verwendet wird, hält, falls der Schritt des Aussetzens für eine Stunde bei 40°C und 10 Torr durchgeführt wird, das diffusionsbeschränkte Gebiet bevorzugt 0.17 mg/l oder mehr Wasserstoffperoxid oder hält 17% oder mehr des Wasserstoffperoxids zurück, das nach dem Schritt des Aussetzens in dieses gebracht ist. Bei bestimmten bevorzugten Ausführungsformen hat das diffusionsbeschränkte Gebiet dieselbe oder größere Diffusionsbeschränkung, als von einem Lumen mit 27 cm Länge und einem Innendurchmesser von 3 mm zur Verfügung gestellt wird, oder hat dieselbe oder eine größere Diffusionsbeschränkung, als von einem Lumen mit einem Verhältnis der Länge zu Innendurchmesser größer als 50 zur Verfügung gestellt wird. Der Kontaktschritt kann durch entweder eine direkte oder eine indirekte Kontaktprozedur durchgeführt werden. Direkter Kontakt umfaßt Verfahren so wie Einspritzen, statisches Durchweichen, Durchströmen, Kondensation eines Dampfes oder Aerosolsprühen oder Nebelsprühen. Irgendwelche anderen Verfahren, die den physikalischen Kontakt der Vorrichtungen, die sterilisiert werden sollen, mit einem Sterilisiermittel umfassen, würden als direkter Kontakt betrachtet werden. Indirekter Kontakt umfaßt diejenigen Verfahren, bei den Sterilisiermittel in die Kammer oder in den Behälter eingeführt wird, jedoch nicht direkt auf die Vorrichtungen, die sterilisiert werden sollen. Der Schritt des Aussetzens wird bevorzugt über 60 Minuten oder weniger durchgeführt und wird bevorzugt bei einem Druck geringer als dem Dampfdruck des Sterilisiermittels durchgeführt. Somit liegt der bevorzugte Druckbereich unter den Bedingungen der vorliegenden Erfindung zwischen 0 und 100 Torr. Der Schritt des Aussetzens kann den Schritt des Heizen der Vorrichtung umfassen, so wie durch Heizen des Behälters, in dem der Schritt des Aussetzens geschieht. Der Behälter kann auf ungefähr 40°C bis ungefähr 55°C geheizt werden. Als Alternative kann die Sterilisiermittellösung geheizt werden, so wie auf eine Temperatur von ungefähr 40°C bis ungefähr 55°C. Als Option kann der Schritt des Aussetzens der Vorrichtung in einem Plasma während des Schrittes des Aussetzens der Vorrichtung gegenüber negativem Druck oder Vakuum durchgeführt werden. Bei einer Ausführungsform, die das Aussetzen in Plasma benutzt, wird das Verfahren innerhalb einer ersten Kammer durchgeführt, und das Plasma wird in einer zweiten getrennten Kammer erzeugt. Diese Ausführungsform weist weiter den Schritt des Einströmens des Plasmas in die erste Kammer auf. Vorteilhaft können die Schritte des Kontaktes und/oder des Aussetzens bei dem Verfahren ein- oder mehrmals wiederholt werden.
Verfahren basierend auf gesteuerter Abpumpgeschwindigkeit
Der Reinigungs-/Sterilisierprozeß der vorliegenden Erfindung kann auch im Zusammenwirken mit einem gesteuerten Abpumpverfahren durchgeführt werden, ohne daß man auf einer diffusionsbeschränkten Umgebung vertraut.
Effektive Sterilisierergebnisse, die ähnlich denen sind, die bei diffusionsbeschränkten Umgebungen erzeugt werden, können durch Steuern der Evakuiergeschwindigkeit einer Kammer oder eines Behälters erzeugt werden, in die/den die Vorrichtungen, die sterilisiert werden sollen, gebracht werden. Somit weist bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dieses Verfahren der gesteuerten Abpumpgeschwindigkeit die Schritte auf, die Vorrichtung bei einem ersten Druck mit einem flüssigen Sterilisiermittel in Kontakt zu bringen; übermäßiges flüssiges Sterilisiermittel abzuziehen, um eine vorbestimmte Menge des Sterilisiermittels zurückzubehalten, und den Druck der Kammer auf einen zweiten Druck unterhalb des Dampfdruckes des flüssigen Sterilisiermittels abzusenken, wobei wenigstes ein Teil des Druckabfalls unter ungefähr den Dampfdruck des flüssigen Sterilisiermittels mit einer Abpumpgeschwindigkeit von weniger als 0.8 Liter pro Sekunden geschieht, berechnet basierend auf der Zeit, die erforderlich ist, die Kammer vom Atmosphärendruck auf 20 Torr zu evakuieren, wenn die Kammer leer und trocken ist, d.h. wenn die Kammer weder Vorrichtungen, die sterilisiert werden sollen, noch eine sichtbare Menge an Flüssigkeit enthält. Gemäß einem Aspekt dieser bevorzugten Ausführungsform geschieht wenigstens das Absenken des Druckes unterhalb ungefähr das Zweifache des Dampfdruckes des flüssigen Sterilisiermittels mit einer Abpumpgeschwindigkeit von weniger als 0.5 Liter pro Sekunde. Gemäß einer weiteren Ausführungsform geschieht das Absenken des Druckes unterhalb etwa das Vierfache des Dampfdrucks des flüssigen Sterilisiermittels mit einer Abpumpgeschwindigkeit von weniger als 0.8 Liter pro Sekunde. Bevorzugt ist die Abpumpgeschwindigkeit 0.6 Liter pro Sekunde oder weniger; weiter bevorzugt 0.4 Liter pro Sekunde oder weniger und am meisten bevorzugt 0.2 Liter pro Sekunde oder weniger. Vorteilhaft ist der erste Druck der Atmosphärendruck. Bevorzugt ist das flüssige Sterilisiermittel Wasserstoffperoxid. Das Wasserstoffperoxid ist üblicherweise eine Lösung, wie sie auf dem Gebiet verwendet wird, bevorzugt ist es eine Lösung mit 3–60%. Die Vorrichtung kann ein medizinisches Instrument mit Lumen oder ohne Lumen sein.
Die vorliegende Erfindung kann auch ein Verfahren zum Sterilisieren einer Vorrichtung umfassen, das die Schritte aufweist: (a) die Vorrichtung bei einem ersten Druck mit flüssigem Sterilisiermittel in Kontakt zu bringen; (b) eine vorbestimmte Menge des flüssigen Sterilisiermittels in dem Behälter zurückzubehalten; (c) den Behälter oder die Kammer auf einen zweiten Druck abzupumpen, der geringer ist als der erste Druck, mit einer ersten Geschwindigkeit; und (d) den Behälter oder die Kammer auf einen dritten Druck abzupumpen, der geringer ist als der zweite Druck, wobei wenigstens ein Teil des Abpumpens auf den dritten Druck mit einer zweiten Geschwindigkeit geschieht, die langsamer ist als die erste Geschwindigkeit. Die Abpumpgeschwindigkeit entweder oberhalb und/oder unterhalb des zweiten Druckes kann konstant oder variabel sein. Bei bestimmten Ausführungsformen wird die Abpumpgeschwindigkeit entweder oberhalb und/oder unterhalb des zweiten Druckes stufenweise verringert. Bevorzugt ist der zweite Druck größer als der oder gleich ungefähr dem Dampfdruck des flüssigen Sterilisiermittels; weiter bevorzugt ist der zweite Druck größer als oder gleich ungefähr dem Zweifachen des Dampfdruckes des flüssigen Sterilisiermittels; am meisten bevorzugt ist der zweite Druck größer als oder gleich ungefähr dem Vierfachen des Dampfdruckes des flüssigen Sterilisiermittels. Vorteilhaft beträgt die Abpumpgeschwindigkeit in Schritt (d) 0.8 Liter/s oder weniger; weiter bevorzugt 0.6 Liter/s oder weniger; sogar noch vorteilhafter 0.4 Liter/s oder weniger; und am vorteilhaftesten 0.2 Liter/s oder weniger, berechnet basierend auf der Zeit, die erforderlich ist, um die Kammer von atmosphärischem Druck auf 20 Torr unter der Bedingung leer und trocken zu evakuieren. Bevorzugt ist das flüssige Sterilisiermittel Wasserstoffperoxid. Bei einer weiteren Ausführungsform ist die Vorrichtung ein medizinisches Instrument mit einem Lumen. Bevorzugt verringert das Abpumpen des Schritts (c) den Druck auf weniger als ungefähr das Dreifache, weiter bevorzugt auf weniger als ungefähr das Zweifache des Dampfdruckes des flüssigen Sterilisiermittels.
Ein weiteres geeignetes Verfahren umfaßt es, die Vorrichtung mit flüssigem Sterilisiermittel in Kontakt zu bringen, eine vorbestimmte Menge des flüssigen Sterilisiermittels in dem Behälter zurückzuhalten und den Druck der Kammer zu verringern, während die Abpumpgeschwindigkeit reguliert wird, um so die Verdampfungsgeschwindigkeit des Sterilisiermittels in der Kammer zu steuern. Bei jedem der oben beschriebenen Verfahren kann der Kontaktschritt das Anwenden von Flüssigkeit oder kondensiertem Dampf aufweisen. Diese Verfahren, wie sie oben beschrieben sind, können zusätzlich das weitere Evakuieren der Kammer aufweisen, um restliches Sterilisiermittel zu beseitigen. Weiter können diese oben beschriebenen Verfahren zusätzlich aufweisen, die Vorrichtung Plasma auszusetzen, um restliches Steri lisiermittel zu beseitigen oder um den Wirkungsgrad des Sterilisierens zu verbessern. Der Kontaktschritt bei diesen Verfahren kann entweder durch direkten oder indirekten Kontakt sein. Wie hierin ausgeführt umfaßt der indirekte Kontakt das Einführen von Sterilisiermittel in die Kammer, ohne daß die Vorrichtung, die sterilisiert werden soll, direkt damit in Kontakt kommt.
Zweistufiges Abpumpverfahren
Ein zweistufiges Abpump-Sterilisierverfahren kann auch im Zusammenwirken mit dem Reinigungs-/Sterilisierprozeß der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Dieses Verfahren weist die Schritte auf, eine Vorrichtung mit einem flüssigen Sterilisiermittel in Kontakt zu bringen; übermäßiges flüssiges Sterilisiermittel abzuziehen, um eine vorbestimmte Menge des Sterilisiermittels zurückzuhalten; den Druck der Kammer in einen ersten Druckbereich zu bringen, indem das flüssige Sterilisiermittel aus dem nicht diffusionsbeschränkten Bereich der Vorrichtung verdampft wird, um den nicht diffusionsbeschränkten Bereich zu sterilisieren; den Druck der Kammer in einen zweiten Druckbereich zu bringen, indem das flüssige Sterilisiermittel aus dem diffusionsbeschränkten Bereich der Vorrichtung verdampft wird, um den diffusionsbeschränkten Bereich zu sterilisieren, wobei der minimale Druck in dem zweiten Druckbereich geringer ist als der maximale Druck in dem ersten Druckbereich.
Bevorzugt ist der erste Druckbereich von 20 bis 760 Torr; weiter bevorzugt ist der erste Druckbereich 20 bis 80 Torr; am meisten bevorzugt ist der erste Druckbereich 40–50 Torr. Bevorzugt ist der zweite Druckbereich 1–30 Torr, weiter vorteilhaft ist der zweite Druckbereich 5–10 Torr. Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt die Vorrichtung eine diffusionsbeschränkte Umgebung. Bevorzugt ist die Vorrichtung ein medizinisches Instrument mit einem Lumen. Vorteilhaft ist das Sterilisiermittel Wasserstoffperoxid. Gemäß einem weiteren Aspekt dieser bevorzugten Ausführungsform befindet sich die Kammer auf einer eingestellten Temperatur, und der erste Druck ist bevorzugt niedriger als der Dampfdruck des Sterilisiermittels an der eingestellten Temperatur. Bevorzugt wird der Druck der Kammer auf dem ersten Druck über eine Zeitdauer konstant gehalten, die ausreichend ist, den nicht diffusionsbeschränkten Bereich zu sterilisieren. Vorteilhaft wird der Druck der Kammer auf dem zweiten Druck über eine Zeitdauer konstant gehalten, die ausreichend ist, um den diffusionsbeschränkten Bereich zu sterilisieren. Es kann erlaubt sein, daß der Druck der Kammer sich erhöht, nachdem er den ersten oder den zweiten Druckbereich erreicht hat, als ein Ergebnis des Verdampfens des Sterilisiermittels innerhalb der Kammer. Als Alternative darf der Druck der Kammer absinken, nachdem er den ersten oder den zweiten Druck erreicht hat, durch Pumpen der Kammer mit einer Geschwindigkeit geringer als der, die verwendet wird, um den Druck zwischen dem ersten und dem zweiten Druckbereich abzusenken. Bevorzugt geschieht der Kontaktschritt mit Flüssigkeit, kondensiertem Dampf oder Nebel. Das Verfahren kann auch die Schritte aufweisen, den Druck auf einen dritten Druck zu bringen, der geringer ist als der zweite Druck, um restliches Sterilisiermittel zu beseitigen, und/oder die Vorrichtung Plasma auszusetzen, um restliches Sterilisiermittel zu beseitigen oder den Wirkungsgrad des Sterilisierens zu verbessern.
Verfahren, das den direkten Strom durch ein Lumen der Vorrichtung, die sterilisiert werden soll, umfaßt
Ein Verfahren, direkt Fluid durch ein Lumen einer medizinischen Vorrichtung, die behandelt werden soll, einströmen zu lassen, kann bei dem Reinigungs-/Sterilisier- oder Reinigungs-/Desinfizierprozeß der vorliegenden Erfindung eingegliedert werden. Eine Vorrichtung kann verwendet werden, um in effektiver Weise Vorrichtungen mit langen engen Lumina zu reinigen und zu sterilisieren, indem ein Fluid, so wie eine Reinigungslösung oder ein Sterilisiermittel, entweder in flüssiger Phase oder in Dampfphase, oder ein Plasmagas direkt durch die Lumina der Vorrichtungen mit Lumen, die sterilisiert werden sollen, strömen gelassen wird.
Der Strom eines keimtötendes Mittels (Lösung oder Dampf) oder irgendeine Reinigungslösung wird durch einen Druckabfall zwischen den beiden offenen Enden des Lumens durch ein Lumen einer medizinischen Vorrichtung getrieben. Der Druckabfall kann erzeugt werden, indem entweder ein Vakuum oder ein Hochdruck an einem Ende angelegt wird. Indem durch eine Druckdifferenz eine erzwungene Strömung erzeugt wird, anstatt daß man auf der Diffusion vertraut, wird die Sterilisiergeschwindigkeit beträchtlich erhöht, und für einen Sterilisierzyklus wird weniger Zeit benötigt.
Es ist klar, daß die beiden Enden des Lumens einer Druckdifferenz ausgesetzt werden müssen. Dies wird bei der vorliegenden Erfindung erreicht, indem eine abdichtbare Grenzwand zwischen zwei Kammern, zwei Gehäusen oder einem Behälter und einem Gehäuse gebracht wird, um sie voneinander zu trennen. Bevorzugt ist eine Öffnung in der Grenzwand vorgesehen, und die Vorrichtung mit Lumen, die sterilisiert werden soll, wird durch die Öffnung ge bracht, so daß das Lumen als ein Strömungsweg zwischen den beiden Kammern oder zwischen dem Behälter und dem Gehäuse dient.
Die Öffnung kann in verschiedener Weise aufgebaut werden. Ein Weg, dieses zu erreichen, ist mit dem Ansatz einer Kamerablende, die ein Iris-Diaphragma benutzt, so wie ein Präzisions-Iris-Diaphragma von Edmund Scientific. Eine optionale Feder kann verwendet werden, um den Verschluß der Blende zu sichern. Auch im Handel erhältlich ist das Syntron Iris Flow Control Valve, das von der FMC Corporation hergestellt wird. Dieses Irisventil hat eine Hülse, die aus Teflon oder einem anderen synthetischen Material hergestellt ist, welche eine Apertur definiert. Indem beide Enden der Hülse relativ zueinander gedreht werden, kann die Apertur verringert oder vergrößert werden. Iris-Diaphragma-Ventile von Kenmutec Inc., die automatisch gesteuert werden können, sind auch im Handel erhältlich. Ein weiteres Beispiel ist der AirGripper und der AirPicker, hergestellt von Firesone Industrial Products Company. Ein weiterer Weg, eine zu öffnende und zu schließende Öffnung aufzubauen, ist es, zwei Platten zu benutzen. Zwei Kanten der beiden Platten bilden einen Spalt, der eingestellt werden kann, indem die beiden Platten relativ zueinander bewegt werden. Eine oder mehrere Vorrichtungen mit Lumen werden durch den Spalt gebracht, der zwischen den beiden Platten gebildet wird, und die beiden Platten werden aufeinander zu bewegt, um eine Dichtung um die Vorrichtungen mit Lumen zu bilden. Die Kanten der beiden Platten, die den Spalt bilden, können mit komprimierbarem Material oder expandierbarem Material ausgestattet sein. Wenn expandierbares Material verwendet wird, kann eine Fluidquelle zur Verfügung gestellt werden, um das expandierbare Material aufzuweiten. Als Option kann ein poröses Material wie ein Schwamm oder luftdurchlässiges Material auf den Kanten verwendet werden. In diesem Fall kann etwas Sterilisiermittel durch das poröse Material zu der Außenfläche der Vorrichtung mit Lumen diffundieren, die durch die geschlossene Öffnung versperrt ist. Jedoch strömt das meiste des Sterilisiermittels durch die Vorrichtung mit Lumen. Eine andere verwendbare Grenzwand ist ein Loch oder ein Schlitz, wobei das Loch oder der Schlitz mit einem mit Gas oder Flüssigkeit aufweitbaren Material ausgestattet ist, so daß durch Aufweiten des aufweitbaren Materials auf dem Loch oder dem Schlitz die Öffnung verkleinert wird und die Vorrichtung mit Lumen gehalten und abgedichtet wird. Noch eine weitere Option besteht darin, ein komprimierbares Material auf ein aufweitbares oder expandierbares Material zu bringen, um so die Abdichtung um die Vorrichtung mit Lumen zu vereinfachen.
Die Schließ- und Öffnungsbewegung der Öffnung kann mechanisch oder elektronisch mit irgendeinem herkömmlichen Mechanismus gesteuert werden. Der Grad der Öffnung ist einstellbar. Somit kann zu einem unterschiedlichen Grad zwischen der Öffnung und der Vorrichtung mit Lumen abgedichtet werden, abhängig von dem gewünschten Zweck. Zum Beispiel kann die Öffnung eine gasdichte Siegelung, eine eng passende Dichtung oder eine lose passende Dichtung um die Vorrichtung mit Lumen bilden. Wie hierin verwendet, bezieht sich eine gasdichte Siegelung auf eine Dichtung, die im wesentlichen den Flüssigkeits- und Gasstrom durch den Kontaktbereich zwischen der Öffnung und der Oberfläche der Vorrichtung mit Lumen sperrt. Wenn eine gasdichte Siegelung benutzt wird, wird bevorzugt die Vorrichtung, die sterilisiert werden soll, vorgereinigt, so daß der von der Dichtung versperrte Bereich gereinigt ist, bevor die gasdichte Siegelung gebildet wird. Eine lose passende Dichtung erlaubt es, daß sowohl Flüssigkeit als auch Gas durch den Spalt zwischen der Öffnung und der Oberfläche der Vorrichtung mit Lumen strömt, und ist gleichzeitig in der Lage, einen Druckabfall über die Grenzwand zu halten, der ausreichend ist, eine Strömung durch das Lumen zu erzeugen. Eine eng passende Dichtung erlaubt es, daß Gas und Flüssigkeit zu dem Kontaktbereich zwischen der Öffnung und der Oberfläche der Vorrichtung mit Lumen durch Diffusion dringen. Zum Beispiel kann eine eng passende Dichtung mit porösem Material oder Texturen gebildet werden, die auf der Kontaktfläche der Öffnung vorgesehen sind. Somit wird bei einer gasdichten Siegelung die Vorrichtung fest von der geschlossenen Öffnung gehalten. Bei der eng passenden Dichtung hält die geschlossene Öffnung die Vorrichtung ebenfalls in Position. In dem Fall einer lose passenden Dichtung kann sich die Vorrichtung relativ zu der Öffnung bewegen, wird jedoch nicht weggerissen.
Die Grenzwand kann öffenbar, schließbar und entfernbar hergestellt werden und kann mehr als eine Öffnung haben. Um den Wirkungsgrad des Sterilisierens zu fördern, können alle Sterilisiervorrichtungen der vorliegenden Erfindung weiter mit einem Heizer und/oder einem Plasma ausgestattet sein.
Speziell gestaltete Behälter
Wie hierin verwendet, sind die Ausdrücke „Behälter" und „Gehäuse" austauschbar. Die vorliegende Erfindung stellt einen Behälter zur Verfügung, der speziell gestaltet ist, um einen Sperrbereich zu beseitigen oder zu minimieren, der üblicherweise dem Kontaktbereich zwischen der Oberfläche einer Vorrichtung mit Lumen und einer geschlossenen Öffnung einer Grenzwand, die die Vorrichtung hält, entspricht. Wegen des engen Kontaktes zwischen zwei Oberflächen ist der Sperrbereich durch Flüssigkeit oder Dampf schwer zu erreichen. Somit wird das Reinigen und Sterilisieren eines Sperrbereiches nachteilig durch solchen Kontakt beeinflußt. Mehrere Ansätze sind bei der vorliegenden Erfindung vorgenommen worden, dieses Sperrproblem zu behandeln.
Ein Ansatz besteht darin, den Kontaktbereich zu verkleinern, indem poröse Materialien, Texturen, scharfe Vorsprünge oder scharfe Kanten auf der Kontaktfläche der Öffnung der Grenzwand oder eines Adapters oder eines Verbinders verwendet werden. Auf diese Weise kann das Reinigungs- und Sterilisierfluid zu den meisten Teilen der Kontaktfläche der Vorrichtung, die durch die geschlossene Öffnung recht fest gehalten wird, entweder strömen oder diffundieren und gleichzeitig wird der Kontaktbereich zwischen der Öffnung und der Oberfläche der Vorrichtung der Fluidströmung einen Widerstand entgegensetzen, der hoch genug ist, daß eine Druckdifferenz zwischen den beiden Seiten der Grenzwand vorliegen kann. Somit kann eine Strömung durch das Lumen der Vorrichtung erzeugt und gehalten werden, wenn dies gewünscht ist. Ein weiterer Vorteil dieses Ansatzes ist, daß der Kontaktbereich, der durch die obigen Mittel erzeugt wird, gesteuert werden kann, um an dem Kontaktbereich eine diffusionsbeschränkte Umgebung zur Verfügung zu stellen, welche den Wirkungsgrad des Sterilisierprozesses erhöhen wird.
Ein weiterer Ansatz ist es, mehrere Halter in der Öffnung zu verwenden. Zum Beispiel können zwei Halter an der Öffnung entlang ihrem Durchlaß gesichert werden. Bevorzugt ist jeder der Halter unabhängig steuerbar und abdichtbar. Während eines Reinigungs- oder Sterilisierprozesses werden die beiden Halter abwechselnd geöffnet und geschlossen, d.h. einer ist offen, während der andere geschlossen ist. Auf diese Weise kann eine gute Dichtung zwischen den beiden Seiten der Grenzwand gehalten werden, und die Vorrichtung kann während eines Sterilisierprozesses fest gehalten werden. Dabei werden abwechselnd die Kontaktbereiche der Oberfläche der Vorrichtung, die durch die beiden Halter hervorgerufen werden, dem Reinigungs- oder Sterilisierfluid ausgesetzt.
Noch ein weiterer Ansatz ist die Kombination der obigen beiden Ansätze. Bei diesem Ansatz hat die Kontaktfläche der Grenzwand oder die Öffnung oder der Halter mehrere Kontaktpunkte. Die Kontaktpunkte können Vorsprünge, Zähne, Klingen, scharfe Kanten oder irgendeine andere geeignete Form und Formgebung sein. Diese Kontaktpunkte können getrennt gesteuert werden, so daß ein Teil der Kontaktpunkte in Kontakt mit der Vorrichtung, die sterilisiert werden sollen, gebracht wird, während andere ihn nicht haben. Durch abwechselndes Ändern der Position der Kontaktpunkte werden alle Sperrflächen dem Sterilisiermittel ausgesetzt. Ein Beispiel einer solchen Mehrkontaktpunktstruktur ist eine Blende mit mehreren Lamellen. Diese Lamellen können zum Öffnen und Schließen getrennt gesteuert werden.
Die vorliegende Erfindung stellt auch einen Behälter mit einer speziell gestalteten Ablage zur Verfügung. Es ist oftmals wünschenswert, die Vorrichtung, die sterilisiert werden soll, auf eine Ablage zu bringen, so daß, nachdem die Vorrichtung gereinigt und sterilisiert ist, sie auf der Ablage transportiert werden kann, ohne daß sie berührt wird. Dies verringert das Risiko der Kontamination durch Berühren der Vorrichtung. Bei der Einrichtung der vorliegenden Erfindung wird eine Ablage über eine öffenbare und schließbare Grenzwand zwischen einem Behälter und einem Gehäuse oder zwei Abteilen oder Gehäusen gebracht, wobei eine Vorrichtung mit Lumen auf der Ablage auch durch die Grenzwand gebracht wird. Wenn die Grenzwand in einem geschlossenen Zustand ist, wird eine Dichtung zwischen der Öffnung der Grenzwand und der Ablage und der Vorrichtung mit Lumen gebildet.
Verschiedene Einrichtungen der vorliegenden Erfindung, die verwendet werden können, um den Reinigungs-/Sterilisier- oder Reinigungs-/Desinfizierprozeß der vorliegenden Erfindung auszuführen, sind in weiteren Einzelheiten durch Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben. In den folgenden Figuren beziehen sich durchgängig gleiche Bezugszeichen auf gleiche Teile.
1a zeigt einen Behälter 2, der in einem Reinigungs-/Sterilisierprozeß der vorliegenden Erfindung verwendet wird. Der Behälter 2 hat eine abgeschrägte Bodenwand 4, die zu einer Fluidquelle 7 führt. Ein Fluidport 6 ist an dem niedrigsten Punkt der abgeschrägten Bodenwand 4 vorgesehen. Offensichtlich kann die abgeschrägte Bodenwand 4 unterschiedlich ausgestaltet werden, und der niedrigste Punkt kann an irgendeinem Ort innerhalb der abgeschrägten Bodenwand 4 angeordnet werden. Ein Ventil 8 ist an dem Fluidport 4 vorgesehen, um den Fluidstrom in den Behälter 2 und aus ihm hinaus zu steuern. Unterhalb der abgeschrägten Bodenwand 4 befindet sich ein flacher unterer Boden 14. Die untere Fläche der abgeschrägten Bodenwand 4 ist mit einer Anzahl Transducer 16 ausgestattet, die Ultraschall-Reinigung zur Verfügung stellen. Eine Anzahl von Näpfen 18 ist auf einer Platte 17 vorgesehen, die sich oberhalb der oberen Fläche der abgeschrägten Bodenwand 4 und unterhalb eines Dreharms 22 befindet. Die Platte 17 kann irgendeine geeignete Form haben und drehbar gemacht sein, so daß unerwünschte Flüssigkeit, die in den Näpfen 18 zurückgehalten wird, durch Drehen der Platte 17 beseitigt werden kann. Der Napf 18 kann unterschiedliche Formen haben und ist in der Lage, eine vorbestimmte Menge an Sterilisiermittel zu halten, wie es früher beschrieben worden ist. Die Platte 17 kann entfernbar auf der oberen Fläche der abgeschrägten Bodenwand 4 gebracht oder an der oberen Fläche in einer horizontalen Ausrichtung gesichert sein. Ein oder mehrere Rührer 20 sind entweder auf der abgeschrägten Bodenwand 4 oder auf einer oberen Wand 24 oder auf beiden eingebaut. Der Dreharm 22 des Rührers 20 kann hohl gemacht werden oder enthält Kanäle, welche durch den Körper des Rührers 20 an eine außerhalb liegende Fluidquelle angeschlossen sind. Wie in 1b gezeigt, kann der Rührer 20 mit einer Wasserquelle 21a, einer Luftquelle 21b und einem Ablauf 21c verbunden sein, wobei jeder durch ein Ventil gesteuert wird. Ein Wasserstrahl oder ein Luftstrahl 26 kann durch die Kanäle des Dreharms 22 geliefert werden. Der Behälter 2 kann auch aus Mantelwänden mit Löchern hergestellt werden, so daß der Wasser- oder Luftstrahl durch diese Öffnungen zur Verfügung gestellt werden kann, die sich auf den Mantelwänden öffnen. Der Behälter 2 hat auch ein unteres Gitter 28a und ein oberes Gitter 28b. Bevorzugt hat das Gitter 28b und 28a eine flache Form und befindet sich innerhalb des Behälters 2 an einer oberen bzw. einer unteren Position. Ein Raum, der durch das untere Gitter 28a, das obere Gitter 28b und die Seitenwände des Behälters 2 definiert ist, wird verwendet, um eine Vorrichtung, die behandelt werden soll, unterzubringen. Eine Ablage 30 kann in den Raum gebracht werden, und die Vorrichtung wird zum Reinigen und Sterilisieren in die Ablage 30 gebracht. Der Rührer 20 befindet sich entweder in dem Raum, der durch die obere Wand 24, das obere Gitter 28b und die Seitenwände des Behälters 2 definiert ist, oder in dem Raum, der durch die abgeschrägte Bodenwand 4, ein unteres Gitter 28a und die Seitenwände des Behälters 2 definiert ist, oder in beiden. Der Behälter 2 enthält weiterhin einen Vakuumport 32, der sich in dem oberen Teil des Behälters 2 befindet. Bevorzugt befindet sich der Vakuumport 32 an der oberen Wand 23 des Behälters 2, um zu vermeiden, daß Flüssigkeit in dem Behälter 2 in den Vakuumport 32 eintritt. Eine Barriere 34, die für Gas durchlässig, jedoch für Mikroorganismen undurchlässig ist, ist an dem Vakuumport 32 befestigt. Irgendein herkömmliches Verfahren kann verwendet werden, um die Barriere 34 in den Vakuumport 32 einzusiegeln, so wie es in 1c gezeigt ist. In der Verbindung, die in 1c gezeigt ist, wird die Barriere 34 in einen Barrierenhalter 34a gebracht. Der Barrierenhalter 34a wird in einen Sitz 34b gebracht, der zwischen zwei Enden zweier Rohre gebildet ist. Ein O-Ring 34c ist um den Halter 34a vorgesehen. Somit wird durch Klemmen der beiden Enden der Rohre aufeinander zu die Barriere 34 gesichert und abgedichtet. Ein Ventil 36 ist am Vakuumport 32 vorgesehen. Eine Vakuumpumpe 38 ist mit dem Vakuumport 32 durch das Ventil 36 verbunden. Ein lösbarer Verbinder kann zwischen dem Ventil 36 und der Vakuumpumpe 38 vorgesehen sein.
Der Behälter 2 der 1a kann mit einer leichten Abänderung in eine Vakuumkammer gebracht werden. Wie in 1d gezeigt wird derselbe Behälter 2 verwendet, mit der Ausnahme, daß die Barriere 34, die an der oberen Wand 24 vorgesehen ist, nicht direkt mit dem Vakuumport 32 verbunden ist, der an der Wand einer Vakuumkammer 66 vorgesehen ist.
1e zeigt einen weiteren Weg, einen Fluidstrahl in den Behälter 2 zu liefern. Anstelle von Rührern werden mehrere Rohre 22a mit kleinen Löchern darauf vertikal in dem Behälter 2 befestigt, um einen Fluidstrahl, so wie einen Wasserstrahl oder einen Luftstrahl, zu liefern. Das Rohr 22a kann so positioniert werden, daß für ein gleichförmiges Sprühen gesorgt wird, wobei die Ausrichtung und Form des Rohres 22a entsprechend bestimmter Zwecke festgelegt werden kann. Die restlichen Teile können dieselben sein wie bei dem Behälter der 1a.
Wenn der oben beschriebene Behälter bei dem Reinigungs-/Sterilisierprozeß der vorliegenden Erfindung verwendet wird, bringt man zunächst eine Vorrichtung in den Behälter 2. Die Vorrichtung kann entweder auf das untere Gitter 28a gebracht oder in die Ablage 30 gelegt werden. Zwei Gitter 28a und 28b setzen die Grenzen für die Vorrichtungen in dem Behälter und bewahren die Vorrichtung davor, von dem Rührer 20 beschädigt zu werden. Das obere Gitter 28b ist die Fluidfüllinie, um sicherzustellen, daß all die Vorrichtungen in das Fluid eingetaucht sind. Üblicherweise wird die Vorrichtung zunächst in dem Behälter 2 durch einen Wasserstrahl vorgereinigt, um den Großteil an Schmutz, großen Teilchen und anderen Verunreinigungen zu entfernen. Während der Vorreinigung wird der Ablauf üblicherweise offen gehalten, um das schmutzige Wasser zu entfernen, welches diese Teilchen und Verunreinigungen enthält. Dann wird die Vorrichtung gereinigt. Bei diesem Schritt wird eine Reinigungslösung durch eine Flüssigkeitspumpe in den Behälter 2 gefüllt. Die Reinigungslösung kann irgendeine herkömmliche Reinigungslösung sein, wobei eine Enzym- und Waschmittellösung bevorzugt ist. Während des Reinigungsschrittes können Rührer, Wasserstrahl, Ultraschall oder weitere geeignete Mechanismen verwendet werden, um den Reinigungsprozeß zu vereinfachen. Wenn die Reinigung beendet ist, wird die Reinigungslösung durch den Fluidport 6 abgelassen. Eine Spüllösung wird dann durch den Fluidport 6 in den Behälter 2 eingeführt. Die Spüllösung kann Wasser, Alkohole oder andere Spülflüssigkeit sein. Das Spülen kann durch Rührer, Wasserstrahl, Luftblasen oder einen anderen geeigneten Mechanismus vereinfacht werden. Diese Schritte können wiederholt werden, falls gewünscht. Nach dem Spülschritt kann Luft durch den Rührer 20 eingeführt werden, um Wasser von der Vorrichtung abzublasen. Dann wird durch denselben Fluidport ein flüssiges Sterilisiermittel in den Behälter 2 eingeführt, und die Vorrichtung wird über eine gewünschte Zeit mit dem flüssigen Sterilisiermittel behandelt. Bevorzugt ist das flüssige Sterilisiermittel eine Wasserstoffperoxidlösung oder eine Peressigsäurelösung. Der Hauptzweck dieses Schrittes ist es, die Vorrichtung mit dem flüssigen Sterilisiermittel zu behandeln und die richtige Menge des flüssigen Sterilisiermittels zur Verfügung zu stellen. Das Sterilisieren wird hauptsächlich im nächsten Schritt bewirkt. Falls notwendig kann ein Überschuß an flüssigem Sterilisiermittels aus dem Behälter 2 abgezogen werden, und eine vorbestimmte Menge des flüssigen Sterilisiermittels wird von den Näpfen 18 zurückgehalten werden. Diese Menge an flüssigem Sterilisiermittel wird basierend auf der Größe der Last, des Behälters und der Vakuumkammer bestimmt. An diesem Punkt wird die Vakuumpumpe 38 eingeschaltet, und Vakuum wird durch einen Vakuumport 32 an den Behälter 2 angelegt. In diesem Schritt können das Verfahren der diffusionsbeschränkten Umgebung, das Verfahren der gesteuerten Abpumpgeschwindigkeit, das zweistufige Abpumpverfahren, die zuvor diskutiert worden sind, eingesetzt werden, um gute Ergebnisse bei der Sterilisierung zu erhalten. Wenn die Sterilisierung beendet ist, wird der Behälter 2 von dem Vakuumsystem gelöst, die Vorrichtung kann in dem Behälter 2 gehalten und für zukünftige Verwendung gelagert werden. Die Sterilität der sterilisierten Vorrichtung wird im Behälter 2 gehalten, da der Behälter 2 versiegelt ist, mit Ausnahme der für Gas durchlässigen, jedoch für Mikroorganismen undurchlässigen Barriere 34. Bei einer Ausführungsform wird das Ventil 36 geschlossen, wenn der Druck im Behälter 2 geringer ist als Atmosphärendruck, und der Behälter 2, der die sterilisierte Vorrichtung umfaßt, wird bis zum Einsatz gelagert. Diese Prozedur stellt ein weiteres Mittel zur Verfügung, zu überprüfen, ob die Sterilität der Vorrichtung in dem Behälter gut gehalten wird. Wenn der Behälter 2 vor dem nächsten Einsatz der Vorrichtung weiter unter einem Druck unterhalb der Atmosphäre ist, bedeutet dies, daß keine Luft in den Behälter 2 einströmt, und somit kann während des Lagers kein Mikroorganismus in den Behälter 2 eintreten. Jeder der obigen Schritte kann wiederholt werden, wenn gewünscht. Der Sterilisierschritt kann auch durch einen Desinfizierschritt ersetzt werden, indem ein geeignetes keimtötendes Mittel verwendet wird.
2 zeigt einen Behälter, der Adapter zum Anschließen von Vorrichtungen mit Lumen hat. Ähnlich dem Behälter der 1a hat der Behälter 2, der in 2 gezeigt ist, eine ab geschrägte Bodenwand 4 mit einem ersten Fluidport 6 an dem untersten Punkt der abgeschrägten Bodenwand 4. Mehrere Rührer sind auf der abgeschrägten Bodenwand 4 aufgebaut. Ein flaches Stück eines metallischen Gitters 28a befindet sich horizontal am unteren Teil des Behälters 2. Das Gitter 28a, die schräg verlaufende Bodenwand 4 und die Seitenwände des Behälters 2 definieren einen Raum, in dem ein Rührer 20 und Näpfe 18 auf einer Platte 17 untergebracht sind. Ein Adapter 40 ist mit einem zweiten Fluidport 42 an einem Ende verbunden, und das andere Ende dient zum Aufnehmen einer Vorrichtung 46 mit Lumen. Eine gasdichte Siegelung, ein enger Sitz oder ein loser Sitz zwischen dem Adapter 40 und der Vorrichtung 46 mit Lumen kann gebildet werden. Der Adapter 40 kann irgendein geeigneter herkömmlicher Adapter sein, der auf dem Gebiet eingesetzt wird. Bevorzugt befindet sich der zweite Fluidport 42 oberhalb des Gitters 28a. Der zweite Fluidport 42 ist auch mit einer Quelle 44 zum Erzeugen einer Druckdifferenz zwischen den beiden Enden einer Vorrichtung 46 mit Lumen verbunden, die über den Adapter 40 mit dem zweiten Fluidport 42 verbunden ist. Die Quelle 44 kann eine Flüssigkeitspumpe zum Erzeugen eines negativen Druckes oder eines positiven Druckes sein. Die Vorrichtung 46 mit Lumen wird auf das Gitter 28a gebracht. Wie der Behälter, der in der 1a gezeigt ist, hat der Behälter 2 der 2 auch einen Vakuumport 32 mit einer für Gas durchlässigen, jedoch für Mikroorganismen undurchlässigen Barriere 34 und einem Ventil 36. Die Barriere deckt den Vakuumport 42 ab und blockiert den Durchgang für Mikroorganismen, das Ventil 36 steuert das Öffnen und das Schließen des Vakuumports 32. Wie gezeigt sind der Fluidport 6 und die Rührer 20 auch mit einem Rohr 9 zum Ablassen von Fluid aus dem Behälter 2 oder zum Liefern eines Fluidstrahls an den Rührer 20 verbunden. Ein Ende des Rohres 9 führt zu einem Abfallfluidsammler, das andere Ende ist mit der Pumpe 44 verbunden.
3a zeigt einen Behälter 2, der durch eine Grenzwand 52 in ein erstes Gehäuse 50a und ein zweites Gehäuse 50b getrennt ist. Wie gezeigt haben beide Gehäuse 50a und 50b eine abgeschrägte Bodenwand 4 mit drauf gesichertem Rührer 20, ein flaches Stück eines Gitters 28a, das horizontal im unteren Bereich des Gehäuses 50a und 50b angeordnet ist bzw. einen Fluidport 6. Eine Pumpe 54 ist zwischen den beiden Fluidports 6 vorgesehen. Ein Vakuumport 32 ist an dem oberen Teil des Gehäuses 50a und 50b vorgesehen. Eine für Gas durchlässige, jedoch für Mikroorganismen undurchlässige Barriere 34 ist mit dem Vakuumport 32 verbunden, um Mikroorganismen gegen den Eintritt in das Gehäuse 50a und 50b durch den Vakuumport 32 zu sperren. Der Vakuumport 32 ist auch mit einem Ventil 36 und einer Quelle 44 zum Erzeugen einer Druckdifferenz und zum Liefern von Vakuum ausgestattet. Bevorzugt ist die Quelle 44 eine Vakuumpumpe zum Erzeugen eines negativen Druckes oder von komprimierter Luft zum Erzeugen von positivem Druck. Die Grenzwand 52 hat eine steuerbare Öffnung 56 (auch als Halter bezeichnet). Die Vorrichtung 46 mit Lumen wird durch die Öffnung 56 teilweise in das Gehäuse 50a und teilweise in das Gehäuse 50b gebracht. Die Öffnung 56 kann unterschiedlich ausgestaltet sein. Zum Beispiel kann die Öffnung 56 aus einer Blende 58 hergestellt sein, so wie einem Iris-Diaphragma, wie es in 3b gezeigt ist, und das Öffnen und Schließen der Öffnung 56 kann manuell oder automatisch gesteuert werden. Bei einer Ausführungsform können die Lamellen der Blende 58 (in 3b sind acht Blenden gezeigt) in zwei Gruppen aufgeteilt werden. Zum Beispiel kann jede Gruppe vier Lamellen enthalten, die nicht benachbart liegen. Diese beiden Gruppen Lamellen werden getrennt von einem Controller gesteuert, so daß, wenn eine Gruppe in der Schließposition ist, die die Vorrichtung, welche sterilisiert werden soll, hält, die andere Gruppe in der Offenposition ist, was es erlaubt, daß das Sterilisiermittel den Bereich sterilisiert, der von den Lamellen verschlossen ist, wenn die Lamellen in der geschlossenen Position sind. Ein weiteres Beispiel einer Blende 58 ist das Syntron Iris Flow Control Valve (von der FMC Corporation) oder die Iris-Diaphragmaventile (Kemutec Inc.), wie in 3 gezeigt. Kurz gesagt hat das Irisventil 58a eine zylindrische Hülse 90 mit zwei Halteringen 92, die sich an beiden Enden der zylindrischen Hülse 90 befinden. Die Hülse 90 ist aus Teflon oder einem anderen geeigneten Kunststoff- oder Gummimaterial hergestellt. Bei der Verwendung wird eine Vorrichtung mit Lumen durch eine Öffnung 94 der zylindrischen Hülse 90 eingeführt. Ein erster Haltering 92 ist an der Öffnung 56 gesichert und dichtet diese ab, ein zweiter Haltering 92 kann sich frei drehen und ist an die Grenzwand 52 über einen herkömmlichen mechanischen Mechanismus (nicht gezeigt) gekoppelt, so daß das Drehen des zweiten Halterings 92 von außerhalb des Behälters 2 mechanisch oder elektronisch gesteuert werden kann. Durch Drehen der Halteringe 92 relativ zueinander kann der Durchmesser der Öffnung 94 der zylindrischen Hülse 90 vergrößert oder verkleinert oder vollständig verschlossen werden. Wenn gewünscht kann mehr als eine Blende in der Grenzwand 52 vorgesehen sein.
Die Öffnung 56 kann auch ein Schlitz oder ein Spalt sein, der durch zwei Platten 59 definiert ist, wie es in den 3d und 3e gezeigt ist. Die Kontaktkanten oder -flächen der Platten 59, die den Schlitz bilden und die Vorrichtung 46 mit Lumen halten, sind mit einer Schicht aus expandierbarem Material 60, so wie Silikon, oder einer Schicht aus komprimierbarem Material 62 ausgestattet. Der Verschluß und somit die Abdichtung um die Vorrichtung 46 mit Lumen des Schlitzes kann vorgenommen werden, indem entweder die Platte 59 bewegt oder das expandierbare Material 60 ausgedehnt wird. Bei einer Öffnung 56 mit zwei Platten kann mehr als eine Vorrichtung mit Lumen durch die Öffnung 56 gebracht werden. Wenn expandierbares oder aufweitbares Material auf der Platte 59 verwendet wird, kann eine Quelle für Expandierfluid an der Platte 59 vorgesehen sein, um das expandierbare Material 60 aufzuweiten. Bei einer Ausführungsform ist eine Schicht aus komprimierbarem Material 62 auf der Schicht aus expandierbarem Material 60 vorgesehen, wie es in 3f gezeigt ist. Bei einer weiteren Ausführungsform ist die Öffnung 56 durch eine obere Platte 59a und eine untere Platte 59b gebildet, wie in 3g gezeigt. Die untere Platte 59b hat eine rechtwinklige Form mit einer unteren Kante und zwei Seitenkanten, die jeweils an der Bodenwand und zwei Seitenwänden des Behälters 2 gesichert und gegenüber diesen abgedichtet sind. Die obere Platte 59a hat auch eine rechtwinklige Form, und ihr oberer Teil ist bewegbar in ein Gehäuse 53a eingeführt. Das Gehäuse 53a bildet den oberen Teil der Grenzwand 52. Ein Teil des Gehäuses 53a erstreckt sich entlang zweier Seitenwände des Behälters 2 zu der oberen Kante (oder Kontaktfläche) der unteren Platte 59b, was zwei Schienen 53b zum Aufnehmen der beiden Seitenkanten der oberen Platte 59a und zum Führen der Bewegung der oberen Platte 59a bildet. Es ist eine Dichtung zwischen der oberen Platte 59a und dem Gehäuse 53a und der Schiene 53b vorgesehen. Zum Beispiel kann ein O-Ring im Gehäuse 53a und in der Schiene 53b verwendet werden, um die obere Platte 59a abzudichten. Die obere Kante der unteren Platte 59b und die untere Kante der oberen Platte 59a sind mit einer Schicht aus komprimierbarer oder expandierbarem Material ausgestattet. Die Bewegung der oberen Platte 59a kann durch irgendein geeignetes herkömmliches Verfahren, mechanisch oder elektrisch, von außerhalb des Behälters gesteuert werden. Viele unterschiedliche Ausgestaltungen und Strukturen können für die Öffnung 56 angenommen werden. Zum Beispiel kann die Kontaktfläche der Öffnung 46 aus einer ungleichmäßigen Oberfläche gebildet sein, so daß, wenn die Öffnung 56 um eine Vorrichtung mit Lumen geschlossen wird, die ungleichmäßige Oberfläche einen Durchlaß bilden wird, um zu ermöglichen, daß sowohl Flüssigkeit als auch Gas hindurchlaufen, während die Vorrichtung mit Lumen gehalten wird. Somit kann der Sperrbereich auf der Vorrichtung mit Lumen beträchtlich verringert werden. Die unebene Oberfläche kann Texturen, Vorsprünge, scharfe Kanten oder scharfe Punkte tragen.
Bei einer weiteren Ausführungsform ist die Öffnung 56 eine Apertur, die mit einer Schicht aus porösem Material oder mit einer Schicht aus expandierbarem Material und einer Schicht aus porösem Material auf dem expandierbaren Material ausgestattet ist. Die Öffnung 56 kann auch aus einer Apertur geeigneter Form hergestellt sein, so wie einem Zylinder, ausgekleidet mit porösem Material. Eine Blende ist an der Apertur gesichert, was ein kontinuierliches Halten der Vorrichtung 46 mit Lumen bei minimalem Kontaktbereich oder Sperrbereich zur Verfügung stellt.
4 zeigt einen Behälter 2 mit einem Gehäuse 50, das durch eine Grenzwand 52 abgetrennt ist. Bei dieser Ausführungsform befindet sich der Behälter 2 mit dem Gehäuse 50 innerhalb einer Vakuumkammer 66 und ist mit dieser gekoppelt. Die Vakuumkammer 66 hat einen ersten Vakuumport 68, der in Gaskommunikation mit dem Behälter 2 über eine für Gas durchlässige, jedoch für Mikroorganismen undurchlässige Membran 34 ist, die an der oberen Wand des Behälters 2 eingebaut ist und die sich bevorzugt an dem oberen Teil einer Seitenwand der Vakuumkammer 66 befindet. Ein Ventil 35 ist oberhalb der Membran 34 vorgesehen, um das Öffnen und Schließen der Gaskommunikation des Behälters 2 durch die Membran 34 zur Außenumgebung hin zu steuern. Die Vakuumkammer 66 hat auch einen zweiten Vakuumport 70, der durch ein Ventil 36 mit einem Vakuumport 32 des Gehäuses 50 verbunden ist. Bevorzugt befindet sich der zweite Vakuumport 70 auch an dem oberen Teil der Seitenwand der Vakuumkammer und nahe dem ersten Vakuumport 68. Das Ventil 36 befindet sich bevorzugt außerhalb des Gehäuses 50 und innerhalb der Vakuumkammer 66. Ein lösbarer Verbinder (nicht gezeigt) ist bevorzugt zwischen dem Ventil 36 und dem zweiten Vakuumport 70 vorgesehen, um das Ventil 36 an dem zweiten Vakuumport 70 zu befestigen und das Ventil 36 von diesem zu lösen. Der erste und der zweite Vakuumport 68 und 70 sind miteinander außerhalb der Vakuumkammer 66 verbunden. Ein Ventil 72 ist am ersten Vakuumport 68 vorgesehen, um den Durchfluß durch den ersten Vakuumport 68 zu steuern. Ein Ventil 74 kann auch an den gemeinsamen Einlaß von erstem und zweitem Vakuumport 68 und 70 vorgesehen sein. Eine Quelle 44 zum Erzeugen einer Druckdifferenz zwischen den beiden Enden der Vorrichtung 46 mit Lumen in an dem gemeinsamen Einlaß von erstem und zweiten Vakuumport 68 und 70 vorgesehen. Bevorzugt ist die Quelle 44 eine Vakuumpumpe zum Erzeugen eines negativen Druckes oder komprimierte Luft zum Erzeugen eines positiven Druckes. Die Vakuumkammer 66 hat auch einen ersten Fluidport 76, der durch ein Ventil 8a an einen Fluidport 6a des Behälters 2 angeschlossen ist, und einen zweiten Fluidport 78, der durch ein Ventil 8b an einen Fluidport 6b des Gehäuses 50 angeschlossen ist. Der erste und der zweite Fluidport 76 und 78 befinden sich an dem unteren Teil einer Seitenwand der Vakuumkammer 66 und nahe beieinander. Der Fluidport 6a befindet sich an dem tiefsten Punkt einer schräg verlaufenden Bodenwand 4a des Behälters 2. Bei dieser Ausführungsform befindet sich der Fluidport 6a an einer unteren Ecke des Behälters 2. Der Fluidport 6b befindet sich an dem tiefsten Punkt einer schräg verlaufenden Bodenwand 4b des Gehäuses 50. Bei dieser Ausführungsform befindet sich der Fluidport 6b an einer unteren Ecke des Gehäuses 50. Ein lösbarer Verbinder kann vorgesehen sein, um das Ventil 8a und 8b mit dem ersten bzw. dem zweiten Fluidport 76 und 78 zu verbinden. Außerhalb der Vakuumkammer 66 sind der erste und der zweite Fluidport 76 und 78 miteinander verbunden, wobei sie einen gemeinsamen Fluideinlaß bilden, der mit einem Ventil 80 versehen ist. Eine Flüssigkeitspumpe 54 ist auch zwischen dem ersten und dem zweiten Fluidport 76 und 78 vorgesehen, um ein Fluid zwischen dem Behälter 2 und dem Gehäuse 50 umzuwälzen. Der Behälter 2 hat ein unteres Gitter 28a und ein oberes Gitter 28b. Bevorzugt sind das untere Gitter 28a und das obere Gitter 28b ein flaches Metallblech und horizontal an dem unteren bzw. oberen Teil des Behälters 2 angeordnet. Rührer 20 befinden sich unterhalb des unteren Gitters 28a. Die Grenzwand 52 hat eine Öffnung (oder einen Halter) 56 zum Halten einer Vorrichtung 46 mit Lumen. Die Öffnung 56 kann auf viele unterschiedliche Weisen ausgestaltet werden, so wie die in den 3b–3f beschriebenen. Auf der Bodenwand der Vakuumkammer 66 ist eine Vielzahl von Transducern 16 vorgesehen, um Ultraschall zu erzeugen. Dementsprechend wird der Raum zwischen der Außenfläche des Bodens des Behälters 2 und der Innenfläche der Bodenwand der Vakuumkammer 66 mit Wasser oder anderen geeigneten Flüssigkeiten gefüllt, welche ein Medium für den Ultraschall bilden.
Beim Verwenden der Einrichtung mit Behältern und Gehäusen, die durch eine Grenzwand getrennt sind, in dem Reinigungs-/Sterilisier- oder Reinigungs-/Desinfizierprozeß der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung mit Lumen in den Behälter 2 und das Gehäuse 50 durch die Grenzwand 52 gebracht. Die Öffnung 56 der Grenzwand 52 wird dann von Hand oder automatisch geschlossen. Somit bildet die Öffnung 56 eine Dichtung um die Vorrichtung mit Lumen. Das Ausmaß der Dichtung kann durch einen unterschiedlichen Grad der Straffheit der Öffnung 76 um die Vorrichtung 46 mit Lumen aus unterschiedlichen Gründen gesteuert werden. Wie zuvor definiert können drei Arten von Dichtungen zwischen der Öffnung 56 und der Vorrichtung 46 mit Lumen hergestellt werden, gasdichte Siegelung, lose passende Dichtung und eng passende Dichtung. Wenn maximaler Druck beabsichtigt ist, sollte eine gasdichte Versiegelung verwendet werden. In diesem Fall ist der Behälter 2 im wesentlichen vollständig von dem Gehäuse 50 abgedichtet, weder Gas noch Flüssigkeit kann durch den Raum zwischen der Öffnung 56 und der Vorrichtung 46 mit Lumen strömen. Bei vielen Situationen ist eine solche gasdichte Versieglung nicht notwendig; in diesem Fall kann eine eng passende Dichtung verwendet werden, so daß ein Teil an Fluid in dem System durch den Raum zwischen der Öffnung 56 und der Vorrichtung 46 mit Lumen strömen oder diffundieren kann, jedoch strömt ein großer Anteil des Fluides durch das Lumen der Vorrichtung 46 mit Lumen, und die Vorrichtung 46 mit Lumen wird weiter während des Rührens durch die Öffnung 56 in ihrer Position gehalten. Lose Passung wird eine Gelegenheit geben, die Außenfläche der Vorrichtung 46 mit Lumen zu reinigen/zu sterilisieren, die ansonsten durch die Öffnung 56 verdeckt ist.
Eine Reinigungslösung wird dann in den Behälter 2 und in das Gehäuse 50 durch den Fluidport 6a bzw. 6b eingeführt. Der Flüssigkeitspegel in dem Behälter 2 und in dem Gehäuse 50 ist bevorzugt nicht höher als die Position des Vakuumports 32. Ein Rührer, ein Wasserstrahl oder ein Luftstrahl kann verwendet werden, um das Reinigen der Außenfläche der Vorrichtung 46 mit Lumen zu vereinfachen. Die Reinigungslösung wird auch zwischen dem Behälter 2 und dem Gehäuse 50 durch das Lumen der Vorrichtung 46 mit Lumen umgewälzt. Es gibt wenigstens zwei Wege, die Umwälzung zu bewerkstelligen. Ein Verfahren besteht darin, durch den zweiten Vakuumport 70 der Vakuumkammer 22 und den Vakuumport 32 des Gehäuses ein Vakuum an das Gehäuse 50 anzulegen, wobei Vakuumkammer 66 und Behälter 2 auf atmosphärischem Druck oder irgendeinem Druck, der höher ist als der des Gehäuses 50, gehalten wird. Dies kann in ähnlicher Weise geschehen, wenn die Vakuumkammer 66 nicht verwendet wird. Das Reinigungsfluid strömt dann von dem Behälter 2 durch die Vorrichtung 46 mit Lumen in das Gehäuse 50. Die Flüssigkeitspumpe 56 walzt das Reinigungsfluid zurück in den Behälter 2 um. Die Öffnung 56 und der Rührer 20 können durch die elektronischen Signale von dem System gesteuert werden. Luftblasen, die von einer Luftpumpe 10 erzeugt werden, können in dieser Stufe eingeführt werden, um die Rubbelwirkung während des Reinigens zu vergrößern. Somit können sowohl die Außenfläche als auch die Innenfläche der Vorrichtung 46 mit Lumen gleichzeitig gereinigt werden. Vakuum kann an den Behälter 2 angelegt werden, um einen Druck in dem Behälter zu erzeugen, der geringer ist als der des Gehäuses 50. Zwangsluft kann auch verwendet werden, um Flüssigkeit durch das Lumen zu schieben. Wenn gewünscht können das Innere und das Äußere der Vorrichtung mit Lumen getrennt gereinigt werden. Das Reinigungsfluid kann aus dem Behälter 2 und dem Gehäuse 50 durch die Fluidports 6a und 6b auf der abgeschrägten Bodenwand 4a und 4b entfernt werden. Das Reinigungsfluid in der Vorrichtung 46 mit Lumen kann entweder mit Vakuum oder Zwangsluft entfernt werden.
Das Spülen mit Wasser und die Behandlung mit flüssigem Sterilisiermittel kann in ähnlicher Weise durchgeführt werden. Wenn die Behandlung mit einem flüssigen Sterilisiermittel beendet wird, wird das flüssige Sterilisiermittel abgezogen, und eine vorbestimmte Menge des flüssigen Sterilisiermittels kann in den Näpfen zurückgehalten werden. Dann wird Vakuum an die Kammer 66 und den Behälter 2 entweder durch den Vakuumport 68 oder 70 oder beide in einer Weise, die früher beschrieben worden ist, angelegt. Wenigstens in einer bestimmten Stufe sollte das Vakuum stark genug (oder der Druck gering genug) sein, das verbleibende Sterilisiermittel im Behälter 2 zu verdampfen, um die Vorrichtung gleichzeitig zu sterilisieren und zu trocknen. Ein Plasma kann als eine Option verwendet werden, um den Wirkungsgrad zu verstärken und/oder um den Sterilisiermittelrest zu beseitigen. Nachdem die Sterilisierung beendet ist, wird die Kammer belüftet, und der Behälter ist bereit, aus der Kammer entnommen zu werden. Wenn gewünscht kann das Ventil 35 bei irgendeinem Druck unterhalb des Atmosphärendruckes geschlossen werden, und die sterilisierte Vorrichtung wird im Behälter 2 unter einem subatmosphärischen Druck gehalten. Dies kann als eine Angabe einer gut gehaltenen Sterilität dienen, d.h. wenn das Vakuum weiter vorliegt, wenn der Behälter nach einer Lagerdauer geöffnet wird, gibt es an, daß die Sterilität der sterilisierten Vorrichtung gut gehalten wird. Der Druck kann von dem Drucksensor auf der Vakuumkammer 66 oder im Behälter 2 überwacht und gesteuert werden.
5a zeigt einen Behälter der sehr ähnlich dem ist, der in 3a gezeigt ist, mit der Ausnahme, daß zwei Halter 100 in der Öffnung 56 der Grenzwand 52 verwendet werden. Wie in den 5a und 5b gezeigt, sind die beiden Halter 100 an der Öffnung 56 entlang der Vorrichtung 46 mit Lumen oder dem Durchlaß der Öffnung 56 gesichert. Jeder Halter 100 ist an der Öffnung 56 in irgendeiner geeigneten herkömmlichen Weise abgedichtet und jeder Halter 100 ist unabhängig steuerbar. Der Halter 100 kann eine Blende sein, wie die Blende, die bei den 3b und 3c beschrieben ist, oder aus zwei Platten hergestellt sein, wie es bei den 3d–3g beschrieben ist. 5b zeigt zwei Halter 100 vom Blendentyp, der eine Vorrichtung 46 mit Lumen hält. Während des Reinigungs- oder Sterilisierbetriebes wird ein erster Halter 100 zunächst geschlossen und ein zweiter Halter 100 wird geöffnet, dann wird der erste Halter geöffnet und der zweite Halter 100 wird geschlossen. Somit sind die Gehäuse 50a und 50b immer voneinander getrennt oder isoliert, durch den Eingriff eines Halters 100 mit der Vorrichtung 46, und dabei werden die beiden Kontaktflächengebiete der Vorrichtung 46, die von den beiden Halter 100 abgedeckt sind, abwechselnd freigelegt.
5c zeigt zwei Halter 100 des Plattentyps, die eine Vorrichtung 46 mit Lumen halten. Jeder der Halter 100 kann in der Weise aufgebaut sein, wie es zuvor bei den 3d–3g beschrieben ist. Bevorzugt bildet der Spalt (die Öffnung zum Durchlassen der Vorrichtung mit Lumen), der zwischen den beiden Platten eines Halters 100 gebildet ist, einen Winkel mit dem des anderen Halters 100 der Zwei-Halter-Struktur. Bevorzugt ist der Winkel 90°, wie in 5c gezeigt. Die zwei Halter 100 sind bevorzugt nahe genug positioniert, so daß, wenn das expandierbare Material 60, mit dem der Spalt (die Öffnung) ausgekleidet ist, aufgeweitet wird, das expandierbare Material 60 sich auch nach außen weg von den beiden Platten aufweitet und in Kontakt mit dem anderen Halter 100 kommt, was somit dabei hilft, den Spalt des anderen Halters 100 abzudichten. Diese Ausgestaltung liefert den Vorteil, daß keine vollständige Dichtung für einen einzelnen Halter benötigt wird, wobei eine gute Abdichtung, so wie eine gasdichte Versiegelung, erreicht werden kann, wenn zwei solche Halter kombiniert werden. Es ist von den Anmeldern angemerkt worden, wenn eine zylindrische Vorrichtung mit Lumen durch den Spalt zwischen den beiden Platten des Halters 100 gelegt wird, Bereiche der Außenfläche der Vorrichtung mit Lumen, in denen der Durchmesser der zylindrischen Vorrichtung mit Lumen parallel zu dem Spalt ist, schwieriger abzudichten sind, da das expandierbare Material 60 sich über eine zusätzliche Entfernung ausdehnen muß, um diese Flächen abzudecken. Indem zwei nahe positionierte Halter 100 vorgesehen werden, bei denen die beiden Spalte einen Winkel bilden, können die oben genannten Bereich bei jedem der beiden Halter von dem anderen Halter abgedichtet werden. Daher kann die Anforderung an das expandierbare Material abgesenkt werden, ohne die Dichteigenschaften zu opfern. 5d zeigt eine weitere Ausführungsform einer Grenzwand der vorliegenden Erfindung. Bei dieser Ausführungsform enthält die Grenzwand 52 mehrere Öffnungen 56c. Diese Grenzwand 52 kann drei Teile haben. Eine erste Platte 59c hat eine Vielzahl von Öffnungen 56c. Der Querschnitt der Öffnung 56c, betrachtet aus einer Richtung senkrecht zu der Oberfläche der Platte 59c, hat eine längliche Form, wobei sich seine Längsachse entlang einer im wesentlichen vertikalen Richtung erstreckt. Eine andere Ausrichtung kann auch angenommen werden. Bevorzugt hat die Öffnung 56c einen rechtwinkligen Querschnitt. Die obere Seite der Öffnungen 56c können für den leichten Zugriff auf eine Vorrichtung mit Lumen offengehalten werden. Die Kontaktfläche der Öffnung 56c ist mit einer Schicht aus expandierbarem Material 60 versehen. Eine zweite Platte 59d ist neben der ersten Platte 59c parallel angeordnet. Die Platte 59d kann an dem Boden und den Seitenwänden des Behälters 2 gehalten werden und gegenüber diesen abgedichtet werden, wenn ihre obere Kante oder Fläche mit einer Schicht aus expandierbarem Material 60 versehen wird. Eine dritte Platte 59e befindet sich oberhalb und ausgerichtet mit der zweiten Platte 59d. Die dritte Platte kann ein Teil des Deckels für den Behälter 2 bilden. Die untere Kante der Platte 59e und die obere Kante der Platte 59d bilden einen Spalt zum Durchlassen einer Vorrichtung mit Lumen. Die Kanten der dritten Platte sind auch mit einer Schicht aus expandierbarem oder anderem abdichten Material 60 versehen. Bevorzugt liegen die zweite Platte 59d und die dritte Platte 59e in einer vertikalen Ebene, und die erste Platte 59c liegt in einer anderen vertikalen Ebene parallel zu der, die die zweite Platte 59d und die dritte Platte 59e enthält. Bevorzugt bildet der Spalt, der zwischen der Platte 59d und 59e gebildet ist, einen Winkel mit den Öffnungen 56c, weiter bevorzugt ist der Winkel ein rechter Winkel. Bei einer bevorzugten Ausführungsform hat der Spalt zwischen der zweiten Spalte 59d und der dritten Platte 59e eine horizontale Ausrichtung, und die Öffnungen 56c haben eine vertikale Ausrichtung. Der Abstand zwischen der ersten Platte 59c und der zweiten und der dritten Platte 59d und 59e kann eingestellt werden, abhängig vom beabsichtigten Zweck. Bevorzugt sind sie nahe relativ zueinander angeordnet, so daß, wenn das expandierbare Material 60 auf einer Platte expandiert wird, es in Kontakt mit der anderen Platte kommen wird, um weiter das Abdichten um die Vorrichtung mit Lumen zu vereinfachen, die sowohl den Spalt zwischen der Platte 59d und 59e als auch die Öffnung 56c der Platte 59c durchquert. Bevorzugt werden die Abmessung und die Schicht aus expandierbarem Material der Öffnung 56 so bestimmt, daß es möglich ist, die Öffnung 56c zu verschließen und abzudichten, wenn das expandierbare Material aufgeweitet wird, selbst wenn keine Vorrichtung mit Lumen durch die Öffnung gebracht wird.
6 zeigt einen Behälter 2, der drei Gehäuse 50a, 50b und 50c hat, die durch zwei Grenzwandn 52a, bzw. 52b getrennt sind. Das Gehäuse 50b befindet sich zwischen den Grenzwandn 52a und 52b und nutzt sie gemeinsam mit dem Gehäuse 50a und 50c. Weitere Teile des Behälters 2 der 6 sind ähnlich denen des Behälters, der in 3a gezeigt ist, und sie werden durch dieselben Bezugsziffern bezeichnet. Zwei Öffnungen 56a und 56b befinden sich in der Grenzwand 52a bzw. 52b. Zwei Halter 100 befinden sich auch in der Grenzwand 52a und 52b. Öffnungen 56a und 56b können irgendeine Form haben, wie es zuvor diskutiert worden ist. Beim praktischen Ausführen des Prozesses der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung 46 mit Lumen durch sowohl die Öffnung 56a als auch die Öffnung 56b gebracht, wobei sich ein Ende im Gehäuse 50a und das andere Ende im Gehäuse 50c befindet. Der Vorteil der Ausgestaltung besteht darin zu helfen, einen großen Druckabfall zwischen den beiden Enden der Vorrichtung 46 zu erhalten. Unter bestimmten Umständen kann die Dichtung zwischen der Öffnung und der Vorrichtung nicht gasdicht sein, somit ist es schwierig, einen großen Druckabfall an den beiden Seiten der Grenzwand mit einer solchen Dichtung zu halten. Indem ein zwischengeschaltetes Gehäuse 50b hinzugefügt wird, kann der Druckabfall durch jede Grenzwand 52a und 52b auf einem relativ niedrigen Wert gehalten werden, wobei der Gesamtdruck zwischen den beiden Enden der Vorrichtung 46 oder mit anderen Worten zwischen dem Gehäuse 50a und dem Gehäuse 50b weiter groß genug sein, um eine gewünschte Durchflußgeschwindigkeit durch das Lumen der Vorrichtung 46 mit Lumen zu erzeugen. Wenn gewünscht kann eine Grenzwand 52a oder 52b entfernt oder geöffnet werden, und in diesen Fällen kann der Behälter 2 genau wie der der 3a betrieben werden.
7a zeigt einen Behälter 2, der in ein Gehäuse 50a und ein Gehäuse 50b durch eine Grenzwand 52 getrennt ist, ähnlich dem Behälter der 3a, mit der Ausnahme, daß eine Ablage 110 durch die Grenzwand 52 gebracht ist und sich sowohl im Gehäuse 50a als auch im Gehäuse 50b befindet. Die Ablage 110, die in 7a gezeigt ist, hat eine rechtwinklige Form mit vier Seitenwänden senkrecht zu einer Bodenwand, die einen Raum zum Aufnehmen einer Vorrichtung 46 mit Lumen definieren. Die Seiten- und Bodenwände haben offene Löcher. Wie in 7 gezeigt, kann die Grenzwand so gestaltet sein, daß sie zwei Teile hat. Der erste Teil bildet einen Sitz 112 für eine Ablage, der sich entlang einem inneren Randumfang des Behälters 2 erstreckt. Der Sitz 112 der Ablage hat eine erste Umrandung, die am Innenrand des Behälters 2 gesichert und abgedichtet ist, und eine zweite Umrandung 114, die so geformt ist, daß sie die Ablage 110 aufnimmt. Die Umrandung 114 hat einen Bodenteil und zwei Seitenteile, die einen offenen rechtwinkligen Querschnitt definieren. Auf der Umrandung 114 befindet sich eine Dichtschicht 116, die aus expandierbarem, komprimierbarem oder einem anderen geeigneten Material hergestellt ist. Wenn die Ablage 110 in den Behälter 2 gebracht wird, wird ein äußerer Randbereich der Ablage 110 auf der Umrandung 114 und der Schicht 116 sitzen. Der zweite Teil der Grenzwand 52 kann eine entfernbare Platte 118 mit einer Umrandung 120 sein, die so geformt ist, daß sie zu der Form eines inneren Randbereichs der Ablage 110 paßt. Auf der Umrandung 120 befindet sich eine Dichtschicht 122, die aus einem expandierbaren, einem komprimierbaren oder einem anderen geeigneten Material hergestellt ist. Die Platte 116 wird entlang einem Innenrandbereich der Ablage 110 in die Ablage 110 eingesetzt. Eine Führungsschiene kann bei der Ablage 110 vorgesehen sein, um die Platte 118 zu führen, wenn sie sich entlang einem vorbestimmten inneren Randbereich bewegt. Unterschiedliche Formen können für die Umrandung 114 des Sitzes 110 und die Umrandung 120 des Sitzes 118 verwendet werden, solange die Form zu der des inneren und äu ßeren Randbereiches der Ablage 110 paßt. Zum Beispiel ist bei einer Ausführungsform das offene Rechteck, das durch die Umrandung 114 und die Umrandung 120 gebildet ist, wie in 7b gezeigt, modifiziert, indem die obere Umrandung länger ausgestaltet wird als die untere Umrandung des offenen Rechtecks, und die Ablage 110 hat eine entsprechende Form. Die Gestaltung macht es leichter für die Platte 118, hinunter in die Ablage 110 zu gelangen und sie abzudichten. Die Platte 118 kann weiter eine Öffnung 56 irgendeiner Art umfassen, die zuvor bei den 3b–3g diskutiert worden ist. Die Öffnung 56 kann sich in der Platte 118 oder auf der Umrandung 120 befinden, die dem Boden der Ablage 110 zugewandt ist, auf den die Vorrichtung mit Lumen gebracht wird. Bei einer Ausführungsform ist eine Schicht aus expandierbarem, komprimierbarem oder anderem geeigneten Dichtmaterial auch bei der Ablage 110 entlang dem inneren Randbereich vorgesehen, wo die Platte 118 eingeführt wird. 7c zeigt eine weitere Ausführungsform, bei der die Ablage 110 eine Trennwand 111 hat. Die Trennwand 111 kann als ein Teil der Ablage 110 gebildet werden. Eine obere Kante 111a der Trennwand 111 hat eine Schicht aus expandierbarem, komprimierbarem oder anderem geeigneten dichtenden Material. Die Trennwand 111 ist mit der Platte 118 ausgerichtet, so daß wenn die Platte 118 in die Ablage 110 eingesetzt wird, Abdichtung zwischen der oberen Kante 111a der Trennwand 111 und der unteren Kante der Platte 118 erreicht werden kann, und eine Vorrichtung mit Lumen kann durch den Spalt oder die Öffnung 56 gebracht werden, der/die zwischen der oberen Kante 111a der Trennwand 111 und der unteren Kante der Platte 118 gebildet wird. Bei einer Ausführungsform ist in dem Kontaktbereich zwischen der Ablage 110 und der Grenzwand 52 (oder der Platte 112 und 118) ein Teil der Seiten- und Bodenwände der Ablage 110 entfernt, so daß in dem Bereich die Dichtschicht 116 des Sitzes 112 der Ablage und die Dichtschicht 122 der Platte 118 der Grenzwand 52 in direktem Kontakt sind. Die Platte 118 kann an einem Deckel oder einer Abdeckung 119 für den Behälter 20 befestigt sein, und ein Teil der unteren Fläche der Abdeckung 119 ist mit einer Schicht aus expandierbarem, komprimierbarem oder anderem geeigneten dichtenden Material versehen, um die obere Kante der Ablage 110 und des Behälters 2 abzudichten, wie in 7c gezeigt.
Wenn sie einer Druckdifferenz zwischen dem Gehäuse 50a und 50b ausgesetzt ist, kann die Ablage 110 gezwungen sein, sich von der Seite hohen Drucks zur Seite niedrigen Drucks zu bewegen. Um zu verhindern, daß dieses passiert, ist ein Sperrmechanismus vorgesehen. Bei einer Ausführungsform, wie in den 8a–8d gezeigt, die Draufsichten auf den Behälter 2 und die Ablage 110 sind, hat die Ablage 110 eine rechtwinklige Bodenwand 130 mit zwei Seitenwänden 132 entlang zweier längerer Kanten der Bodenwand 130 und zwei Seitenwänden 134 entlang zweier kürzerer Kanten der Bodenwand 130. Es gibt eine Vertiefung auf jeder Seitenwand 130, die sich entlang der gesamten Höhe der Seitenwand 132 und im wesentlichen senkrecht zu der Bodenwand 130 erstreckt. Der Behälter 2 hat auch eine rechtwinklige Bodenwand 114 mit zwei Seitenwänden 142 entlang den längeren Kanten der Bodenwand 140 und zwei Seitenwänden 141 entlang zweier kürzerer Kanten der Bodenwand 140. Es gibt einen Vorsprung 144 auf jeder Seitenwand 142, der sich entlang der gesamten Höhe der Seitenwand 142 und senkrecht zu der Bodenwand 140 erstreckt. Die Oberfläche des Vorsprungs 144 ist mit einer Schicht aus expandierbarem, komprimierbarem oder anderem geeigneten dichtenden Material 146 abgedeckt. Der Vorsprung 144 hat eine Form, die zu der der Vertiefung 136 paßt. Wenn die Ablage 110 in den Behälter 2 gebracht wird, wird die Vertiefung 126 den Vorsprung 146 greifen, um so die Ablage 110 in Position zu halten. Ein Sitz 112 der Ablage mit einer Schicht aus dichtendem Material auf seiner oberen Fläche ist auf der Bodenwand 140 des Behälters 2 vorgesehen, wobei er sich zwischen zwei Vorsprüngen 146 erstreckt. Die Ablage 110 hat auch zwei Kanten 137 auf jeder Seitenwand 132, die sich von der Vertiefung 136 nach innen erstrecken. Eine entfernbare Platte 118 mit einer Schicht aus Dichtmaterial auf seiner Kontaktkante wird in die Ablage 110 über eine Schiene eingesetzt, welche durch Extrudieren der Kante 137 definiert ist. Bei einer weiteren Ausführungsform ist jede Seitenwand 141 mit einer Sperre versehen, so wie einer Extrusion, um die Bewegung der Ablage 110 entlang einer Richtung senkrecht zu der Grenzwand 52 zu beschränken.
9 zeigt ein Recycling-System, das in irgendeines der Behältersysteme, die bei der vorliegenden Erfindung benutzt werden, eingebaut werden kann. Bei diesem System wird Benutzerflüssigkeit in einem Reinigungs-/Sterilisierprozeß in einen Behälter 150 durch einen Filter 152 abgezogen oder gepumpt. Eine Pumpe 154 kann zwischen dem Behälter 150 und einem Fluidport 6 vorgesehen sein, um dabei zu helfen, die benutzte Flüssigkeit in den Behälter 150 abzuziehen. Die gefilterte Flüssigkeit im Behälter 150 kann dann durch einen Fluidport 6a zurück in den Behälter 2 umgewälzt werden. Falls notwendig kann der Filter 152 durch Rückstoß gereinigt werden. Der Behälter 150 ist auch mit mehreren Einlässen 156 für Wasser, Reinigungschemikalien bzw. Sterilisiermittel und einem Ablauf 158 ausgestattet.
Untertauchen der Vorrichtung sicherstellen
Wenn die Vorrichtung, die gereinigt, desinfiziert oder sterilisiert werden soll, ausreichend schwimmfähig ist, kann sie auf der Oberfläche der Reinigungs-/Desinfektions- oder Sterilisierflüssigkeit schwimmen, wobei einige Flächen außer Kontakt mit der Flüssigkeit bleiben. 10 zeigt einen Behälter 200 mit einer Bodenwand 210 und Seitenwänden 220. Die Seitenwände haben Gitterstützen 230 für ein unteres Gitter 240 und ein oberes Gitter 250. Die Vorrichtungen, die bearbeitet werden sollen, werden zwischen die zwei Gitter gebracht. Ein Deckel 260 hat eine Abstandhalter 270, um das obere Gitter 250 auf denn Gitterstützen 230 zu sichern. Das obere Gitter 250 kann ein bewegbares Teil sein, das der Benutzer in den Behälter bringt und an der Gitterstütze mit einer Klemme, einem Clip, einem Halteelement oder einem anderen Befestigungselement unabhängig von dem Deckel 260 sichert. Seine Kanten können in Schlitze oder Ausnehmungen passen, um das obere Gitter 250 gegen Bewegung nach oben festzuhalten. Der Behälter hat auch einen Pegelsensor 280, der sich oberhalb der Gitterstütze 230 für das obere Gitter 250 befindet, um sicherzustellen, daß der Fluidpegel in dem Behälter 200 bei oder oberhalb des oberen Gitters 250 ist, so daß somit die Vorrichtung bearbeitet wird.
Die vorliegende Erfindung ist oben beschrieben worden. Viele Modifikationen und Abänderungen des Reinigungs-/Sterilisier- oder Reinigungs-/Desinfizierprozesses und der Vorrichtung bei einem solchen Prozeß können vorgenommen werden, ohne daß man sich wesentlich vom Umfang der vorliegenden Erfindung, wie sie in den begleitenden Ansprüchen definiert ist, entfernt. Demgemäß sollte klar verstanden werden, daß die Form der hierin beschriebenen und veranschaulichten Erfindung lediglich beispielhaft ist und nicht als eine Beschränkung des Umfangs gedacht ist.

Claims

Verfahren zum Reinigen, Desinfizieren oder Sterilisieren einer schwimmfähigen Vorrichtung, mit den Schritten: (a) Bereitstellen eines Behälters (200) mit einer unteren Wand (210) und Seitenwänden (220); (b) Bereitstellen eines im wesentlichen horizontalen Gitters (250) in dem Behälter (200), das sich zwischen den Seitenwänden (220) erstreckt und Öffnungen für den Flüssigkeitsdurchfluß hat; (c) Einbringen der Vorrichtung in den Behälter (200) derart, daß sich die Vorrichtung unterhalb des Gitters (250) befindet; (d) Einführen einer Flüssigkeit in den Behälter (200) auf einen Flüssigkeitsfüllpegel, wobei der Flüssigkeitsfüllpegel am oder oberhalb des Gitters (250) ist, um somit sicherzustellen, daß die Vorrichtung unterhalb des Flüssigkeitsfüllpegels eingetaucht ist, wobei die Flüssigkeit eine Reinigungsflüssigkeit, eine desinfizierende Flüssigkeit oder eine sterilisierende Flüssigkeit ist; und (e) Behandeln der Vorrichtung mit der Flüssigkeit in dem Behälter (200), dadurch gekennzeichnet, daß das Verfahren weiter das Anordnen eines Deckels (260) auf dem Behälter aufweist, wobei der Deckel (260) einen Abstandhalter (270) zum Sichern des Gitters (250) auf Gitterstützen (230) hat, die an den Innenflächen der Seitenwände (220) vorgesehen sind, wobei das Gitter (250) nicht einstückig mit dem Deckel (260) ausgebildet oder an ihm befestigt ist.
Verfahren nach Anspruch 1, das weiter den Schritt des Anordnens eines Pegelsensors (280) oberhalb des Gitters (250) und des Erfassen des Vorliegen von Flüssigkeit oberhalb des Gitters (250) mit dem Pegelsensor (280) aufweist.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem das Gitter (250) nahe jedoch berührungslos zu den Seitenwänden (220) ist, wobei ein vorbestimmter Spalt zwischen ihnen vorliegt.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem das Gitter (250) an der Gitterstütze (230) mit einer Klemme, einem Clip, einem Halter oder einem anderen Befestigungselement gesichert ist.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem die Kanten des Gitters (250) in Schlitzen oder Ausnehmungen liegen.