DE60132148T2

DE60132148T2 - Systeme und Verfahren zur Reinigung, Sterilisation oder Desinfektion von medizinischen Geräten

Info

Publication number: DE60132148T2
Application number: DE60132148T
Authority: DE
Inventors: Szu-Min Laguna Hills Lin; Mitch Orange Agamohamadi
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2000-09-29
Filing date: 2001-09-28
Publication date: 2009-01-02
Anticipated expiration: 2021-09-29
Also published as: AU7728801A; US6596232B1; ES2296713T3; AU774646B2; DE60132148D1; EP1192954A3; JP2002253645A; EP1192954B1; EP1192954A2; CA2357882A1

Description

Hintergrund der Erfindung
Diese Erfindung betrifft Systeme und Prozesse zum Reinigen, chemischen Sterilisieren oder Desinfizieren medizinischer Vorrichtungen. Genauer betrifft dieser Erfindung Verfahren und Einrichtungen zum Strömen eines Fluides durch das Innere einer Vorrichtung mit Lumen während des Reinigungs-, Sterilisier- oder Desinfizierprozesses.
Medizinische Instrumente sind traditionell sterilisiert oder desinfiziert worden, indem entweder Hitze, so wie sie durch Dampf geliefert wird, oder eine Chemikalie in flüssigem, gasförmigem oder dampfförmigem Zustand verwendet wird. Vor dem Sterilisieren oder dem Desinfizieren werden die Instrumente, die behandelt werden sollen, üblicherweise zunächst gereinigt und dann sterilisiert oder desinfiziert. Nach dem Sterilisieren oder Desinfizieren mit einem flüssigen chemischen keimtötenden Mittel wird gereinigtes Wasser verwendet, um die Instrumente zu spülen, und dann werden die Instrumente getrocknet. Zahlreiche Publikationen im Hinblick auf das Reinigen medizinischer Vorrichtungen und das Sterilisieren medizinischer Vorrichtungen sind verfügbar.
Das US-Patent Nr. 5 443 801 offenbart ein transPortierbares Reinigungs-Sterilisiergerät und ein Verfahren zum Waschen und Sterilisieren medizinischer/dentaler Instrumente von innen und von außen. Das Gerät arbeitet in vier aufeinanderfolgenden Zyklen: Waschen, Spülen, Sterilisieren und Trocknen. Der Sterilisierschritt wird durchgeführt, indem mit Ozon versetztes und gereinigtes Wasser verwendet wird, und der Trockenschritt wird bewerkstelligt, indem mit Ozon versetzter/ozonfreier steriler warmer trockener Sauerstoff oder ein steriles Inertgas in die Waschkammer unter einem positiven Druck relativ zu der Atmosphäre eingespritzt und herausgezogen wird. Bei diesem Prozeß muß die Vorrichtung mit gereinigtem Wasser gespült werden, nachdem sie sterilisiert ist, um Reste an Sterilisiermittel vor dem Trockenschrittes zu entfernen.
Das US-Patent Nr. 5 505 218 an Steinhauser u. a. offenbart ein Gerät zum Reinigen, Desinfizieren und Warten medizinischer oder dentaler Instrumente. Das Gerät hat einen topfförmigen Behälter mit einer Vielzahl von Halteteilen im Inneren des Behälters, jedes für einen Werkzeughalter, ein Wasserzufuhrsystem, ein Zufuhrsystem für Druckluft und einen Ultraschall-Transducer. Das Desinfizieren wird mit erhitztem Wasser durchgeführt und das Trocknen wird mit heißer Druckluft durchgeführt. Dieses System ist nicht für das Sterilisieren gestaltet.
Das US-Patent Nr. 5 279 799 an Moser u. a. offenbart Vorrichtungen zum Reinigen und Prüfen von Endoskopen, indem unter Druck stehende Luft in die Hülse eingespritzt und unter Druck stehende Luft und Waschflüssigkeit in die Leitungen gespritzt wird. Eine Waschkammer ist vorgesehen, die zurückziehbare Käfige enthält, um die Endoskope während des Reimgens und Prüfens zu halten. Dieser Prozeß umfaßt das Waschen, das Desinfizieren, das endgültige Spülen mit gereinigtem Wasser und das Lufttrocknen der Leitungen eines rohrförmigen Gegenstandes. Eine Anzahl Filter ist in diesem System enthalten, und dieses System ist nicht für das Sterilisieren gestaltet.
Das US-Patent Nr. 4 744 951 an Cummings u. a. offenbart ein zweikammeriges System, welches Wasserstoffperoxid in Dampfform zur Verwendung bei Sterilisierprozessen liefert. Das Sterilisiermittel wird anfangs in einer Kammer verdampft und wird dann auf den Gegenstand, der hygienisch behandelt werden soll, in einer weiteren einzigen Sterilisierkammer aufgegeben, so daß ein konzentrierter Wasserstoffperoxiddampf erzeugt wird, der relativ effektiver ist. Die Sterilisierprozesse sind zum Liefern konzentrierten Wasserstoffperoxiddampfes an Innenflächen eines Gegenstandes mit einem gewundenen oder einem engen Weg gestaltet. Jedoch sind die Sterilisierprozesse bei schnell zu sterilisierenden Vorrichtungen mit Lumen nicht effektiv, da sie von der Diffusion des Wasserstoffperoxiddampfes in das Lumen abhängen, um die Sterilisierung zu bewirken.
Das US-Patent Nr. 4 863 688 an Schmidt u. a. offenbart ein Sterilisiersystem, das aus einer Verdampfungskammer für flüssiges Wasserstoffperoxid und einem Gehäuse für das Sterilisieren besteht. Das Gehäuse kann zusätzlich Behälter halten, wobei der sterilisierendes Dampf des Wasserstoffperoxids nicht mit dem Inneren der Behälter in Kontakt kommt. Dieses System ist zum Steuern des Zusammenbringens mit Wasserstoffperoxiddampf gestaltet. Das System ist nicht zum Sterilisieren einer Vorrichtung mit Lumen gestaltet.
Das US-Patent Nr. 4 943 441 mit dem Titel „Method for Vapor Sterilization of Articles Having Lumens (Verfahren zum Dampfsterilisieren von Gegenständen mit Lumen)" und an Ja cobs u. a. erteilt, offenbart einen Prozeß, bei dem ein Gefäß, das eine kleine Menge einer verdampfdaren flüssigen Sterilisierlösung enthält, an einem Lumen befestigt ist, und das Sterilisiermittel verdampft und strömt direkt in das Lumen des Gegenstandes, wenn der Druck während des Sterilisierzyklus verringert wird. Dieses System hat den Vorteil, daß der Wasser- und Wasserstoffperoxiddampf durch die vorliegende Druckdifferenz durch das Lumen gezogen werden, was die Sterilisiergeschwindigkeit für Lumina erhöht, es hat jedoch den Nachteil, daß die Gefäße an jedem Lumen, das sterilisiert werden soll, befestigt werden müssen.
Die US-Patente Nrn. 4 937 046 , 5 118 471 und 5 227 132 an Anderson u. a. offenbaren jeweils ein Sterilisiersystem, das Ethylenoxidgas für hygienische Zwecke verwendet. Das Gas befindet sich anfangs in einem kleinen ersten Gehäuse und dringt danach langsam in ein zweites Gehäuse, in dem sich die Gegenstände, die sterilisiert werden sollen, befinden. Ein Medium wird dann in das zweite Gehäuse eingeführt, um das sterilisierende Gas in ein drittes Gehäuse hinauszuspülen, das das zweite Gehäuse enthält. Ein Absaugsystem saugt dann das sterilisierende Gas und Luft aus dem dritten Gehäuse ab. Diese Systeme haben auch den Nachteil, daß sie auf die Diffusion des Sterilisiermitteldampfes vertrauen, um das Sterilisieren zu bewirken, und somit nicht für das schnelle Sterilisieren von Vorrichtungen mit Lumen geeignet sind.
Das US-Patent Nr. 5 122 344 an Schmoegner offenbart ein chemisches Sterilisiersystem zum Sterilisieren von Gegenständen, in dem ein flüssiges, chemisches Sterilisiermittel in einer Sterilisierkammer verdampft wird. Das Evakuieren der Sterilisierkammer vorab verbessert die Sterilisieraktivität. Sterilisiermittel wird in die Sterilisierkammer aus einer zweiten vorab befüllten Druckkammer eingespritzt. Dieses System vertraut auch auf die Diffusion von Sterilisiermitteldampf, um das Sterilisieren zu bewirken, und ist auch nicht zum schnellen Sterilisieren von Vorrichtungen mit Lumen geeignet.
Das US-Patent Nr. 5 266 275 an Faddis offenbart ein Sterilisiersystem zum Desinfizieren von Instrumenten. Das Sterilisiersystem enthält eine primäre Sterilisierkammer und eine sekundäre Sicherheitskammer. Die sekundäre Sicherheitskammer sorgt für das Abfühlen und Belüften in eine Zerstörungskammer für jedwedes Sterilisiermittel, das aus der primären Sterilisierkammer freigesetzt wird. Dieses System, wie bei anderen Systemen, vertraut auch auf die Diffusion des Sterilisiermitteldampfes, um das Sterilisieren zu bewirken, und ist auch nicht für das schnelle Sterilisieren von Vorrichtungen mit Lumen geeignet.
In den US-Patenten Nrn. 5 492 672 und 5 556 607 an Childers u. a. ist ein Prozeß bzw. eine Vorrichtung zum Sterilisieren enger Lumina offenbart. Dieser Prozeß und diese Vorrichtung nutzen einen mehrkomponentigen Sterilisiermitteldampf und erfordern aufeinander abwechselnde Zeiträume für die Strömung des Sterilisiermitteldampfes und die Unterbrechung einer solchen Strömung. Eine komplexe Vorrichtung wird verwendet, um das Verfahren auszuführen. Zusätzlich erfordern der Prozeß und die Vorrichtung bei '672 und '607 das Halten des Druckes in der Sterilisierkammer auf einem vorbestimmten subatmosphärischen Druck.
Im US-Patent Nr. 5 527 508 an Childers u. a. ist ein Verfahren zum Verbessern des Eindringens von chemischen Dampf-Sterilisiermitteln mit niedrigem Dampfdruck in die Öffnungen und Löcher komplexer Objekte offenbart. Das Verfahren führt wiederholt Luft oder ein Inertgas in die abgeschlossene Sterilisierkammer ein, in einer Menge, die bewirkt, daß der Druck auf einen subatmosphärischen Druck angehoben wird, der den diffundierten Sterilisiermitteldampf weiter in den Gegenstand treibt, um das Sterilisieren zu bewerkstelligen. Die Erfindungen '508, '672 und '607 von Childers sind ähnlich dahingehend, daß alle drei wiederholte Pulse von Sterilisiermitteldampfstrom und das Halten des Druckes in der Sterilisierkammer auf einem vorbestimmten subatmosphärischen Druck erfordern.
Das US-Patent Nr. 5 443 801 an Langford lehrt eine transPortierbare Reinigungs/Sterilisiervorrichtung und ein Verfahren zur vollständigen Sterilisierung medizinischer/dentaler Instrumente von innen und von außen. Die Vorrichtung vermeidet den Einsatz von Hitze, Druck, starker Rühren oder korrodierender Chemikalien, die die empfindliche Apparatur beschädigen könnten. Diese Erfindung nutzt Ozongas oder -lösung als ein Sterilisiermittel. Sie umfaßt nicht die Verwendung von Sterilisiermitteldampf oder das Verdampfen einer Sterilisiermittellösung in Dampf und ist nicht für Arbeitsgänge unter Vakuum geeignet, da flexible Taschen oder Behälter verwendet werden. Das US-Patent Nr. 5 711 921 an Langford lehrt einen Behälter mit einer Trennwand, die den Behälter in zwei Kammern teilt, wobei eine Vorrichtung mit Lumen durch die Trennwand gebracht wird, wobei ein Ende des Lumens sich in einer Kammer und das andere Ende in der gegenüberliegenden Kammer befindet. Indem abwechselnd zunächst die eine und dann die andere Kammer unter Druck gesetzt wird, wird bewirkt, daß Fluid durch das Lumen hin und her gepumpt wird.
Wenn eine einzelne Trennwand vorliegt, erzeugt dies eine Möglichkeit des Ausströmens von Fluid hinter die Trennwand, wo sie die Vorrichtung berührt, statt durch das Lumen, was somit die Menge an Fluid verringert, die durch das Lumen strömt, um das Reinigen, Desinfizieren oder Sterilisieren der Vorrichtung zu bewirken.
Die DE-A-198 58 344 und die DE-A-198 58 347 offenbaren jeweils ein Verfahren, wie es in dem einleitenden Teil des beigefügten Anspruchs 1 aufgeführt ist, und eine Einrichtung, wie sie in dem einleitenden Teil des beigefügten Anspruchs 10 aufgeführt ist.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt ein Verfahren zum Reinigen, Desinfizieren oder Sterilisieren einer Vorrichtung, die ein Lumen hat, zur Verfügung, wie es in dem begleitenden Anspruch 1 ausgeführt ist. Das Verfahren stellt einen Behälter mit wenigstens zwei Grenzwände bereit, wobei jede Grenzwand einen Halter zum Halten der Vorrichtung hat, wobei wenigstens ein Halter eine steuerbare Port umfaßt, die eine offene Position und eine geschlossene Position hat, und die wenigstens zwei Grenzwände den Behälter in wenigstens ein erstes Abteil, ein zweites Abteil und ein drittes Abteil teilen, wobei das erste Abteil dem zweiten Abteil benachbart liegt. Die Vorrichtung wird in den Behälter durch die wenigstens zwei Grenzwände gebracht, durch die Halter, wenn der wenigstens eine Halter in der offenen Position ist, wobei das Lumen der Vorrichtung eine erste Port hat, die in dem ersten Abteil angeordnet ist, und eine zweite Port, die in dem dritten Abteil angeordnet ist. Ein Fluid zum Reinigen, Desinfizieren oder Sterilisieren wird in das erste Abteil eingeführt. Wenigstens zwei Drücke werden in dem Behälter derart erzeugt, daß der Druck in dem ersten Abteil höher ist als der Druck in dem dritten Abteil und der Druck in dem zweiten Abteil höher ist als der Druck in dem dritten Abteil. Das Fluid strömt durch die Vorrichtung von der ersten Port zu der zweiten Port. Das Verfahren stellt weiter einen Träger in dem Behälter zur Verfügung, wobei ein unterer Teil des wenigstens einen Halters in der offenen Position niedriger ist als der Träger und in der geschlossenen Position höher ist als der Träger.
Bevorzugt wird das Fluid auch in das zweite Abteil eingeführt. Das Fluid kann eine Flüssigkeit, ein Nebel, ein Aerosol oder eine Mischung aus Gas und Flüssigkeit sein. Um zu vermeiden, daß Teile der Vorrichtung von den Haltern verdeckt ist, kann einer oder können beide Halter während eines Teiles des Prozesses geöffnet werden, wenn das Fluid in dem ersten, dem zweiten und dem dritten Abteil ist. Bevorzugt werden die Drücke in dem ersten Abteil, dem zweiten Abteil oder dem dritten Abteil überwacht und bevorzugt derart gesteuert, daß der Druck in dem zweiten Abteil äquivalent oder höher als der Druck in dem ersten Abteil ist. Weiter bevorzugt ist der Druck in dem zweiten Abteil höher als der Druck in dem ersten Abteil. Anstatt den Druck in der ersten Kammer zu erhöhen, kann der Druck in der dritten Kammer gesenkt werden. Um insbesondere das Desinfizieren und das Sterilisieren zu verbessern, kann das Fluid während des Prozesses in der Vorrichtung mit Lumen oder in dem Behälter verdampft werden.
Eine Einrichtung gemäß der Erfindung, wie sie in dem beigefügten Anspruch 10 definiert ist, läßt ein Fluid durch eine Vorrichtung strömen, die ein Lumen mit einer ersten und einer zweiten Mündung in das Lumen aufweist. Die Vorrichtung weist einen Behälter mit wenigstens einem ersten Abteil, das mit einem ersten Port verbunden ist, einem zweiten Abteil, das mit einem zweiten Port verbunden ist, und einem dritten Abteil, das mit einem dritten Port verbunden ist, auf, wobei das erste Abteil dem zweiten Abteil benachbart liegt. Eine erste Grenzwand trennt das erste und das zweite Abteil und eine zweite Grenzwand trennt das zweite und das dritte Abteil. Sowohl die erste als auch die zweite Grenzwand hat einen Halter zum Halten der Vorrichtung mit Lumen, wobei die Halter so ausgelegt sind, daß sie die Vorrichtung so halten, daß die erste Öffnung in das Lumen in dem ersten Abteil und die zweite Öffnung in das Lumen in dem dritten Abteil liegt. Wenigstens einer der Halter hat eine steuerbare Öffnung mit einer offenen Position und einer geschlossenen Position. Eine Quelle erzeugt eine positive Druckdifferenz zwischen dem ersten Abteil und dem dritten Abteil und eine positive Druckdifferenz zwischen dem zweiten Abteil und dem dritten Abteil. Die Einrichtung weist weiter einen Träger in dem Behälter auf, wobei ein unterer Teil des wenigstens einen Halters, wenn er in der offenen Position ist, niedriger ist als der Träger, und wenn er in der geschlossenen Position ist, höher ist als der Träger.
Bevorzugt ist eine Quelle für Fluid mit dem ersten Port oder dem zweiten Port verbunden. Das Fluid kann eine Flüssigkeit, ein Gas, ein Nebel, ein Aerosol oder eine Mischung aus Gas mit Flüssigkeit sein. Bevorzugt hat jeder Halter eine steuerbare Öffnung. Druckanzeiger können den Druck in einem oder mehreren des ersten, zweiten oder dritten Abteils steuern. Eine Pumpe kann vorgesehen sein, um den Behälter zu evakuieren.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1a ist ein schematisches Schaubild eines Behälters, der in einem Reinigungs/Sterilisierprozeß verwendet wird.
1b ist ein schematisches Schaubild eines Rührers mit Fluideinlässen, der bei dem Behälter der 1 verwendet wird.
1c ist ein schematisches Schaubild einer gasdurchlässigen, jedoch für Mikroorganismen undurchlässigen Barriere, die in einen Vakuumport des Behälters der 1 eingebaut ist.
1d ist ein schematisches Schaubild eines Behälters, der in eine Vakuumkammer gebracht wird, die in einem Reinigungs/Sterilisierprozeß verwendet wird.
1e ist ein schematisches Schaubild eines Behälters mit Fluidstrahlrohren.
2 ist ein schematisches Schaubild eines Behälters mit einem Adapter, der bei einem Reinigungs/Sterilisierprozeß verwendet wird.
3a ist ein schematisches Schaubild eines Behälters mit einer Grenzwand, der in einem Reinigungs/Sterilisierprozeß verwendet wird.
3b ist ein schematisches Schaubild einer Blende, die in der Grenzwand des Behälters der 3a verwendet wird.
3c ist ein schematisches Schaubild eines Irisventils, das in der Grenzwand des Behälters der 3a verwendet wird.
3d, 3e und 3f sind schematische Schaubilder zweier Platten, die eine Öffnung in der Grenzwand des Behälters der 3a bilden.
3g ist ein schematisches Schaubild einer Grenzwand des Behälters der 3a.
4 ist ein schematisches Schaubild eines Behälters, der in eine Vakuumkammer gebracht ist.
5a ist ein schematisches Schaubild eines Behälters mit zwei Haltern in einer Grenzwand.
5b und 5c sind schematische Schaubilder von zwei Haltern des Behälters, der in 5a gezeigt ist, die eine Vorrichtung mit einem Lumen halten.
5d ist ein schematisches Schaubild einer Grenzwand eines Behälters mit mehreren Öffnungen.
6 ist ein schematisches Schaubild eines Behälters, der durch zwei Grenzwände in drei Gehäuse geteilt ist.
7a ist ein schematisches Schaubild eines Behälters mit einer Grenzwand und einer Ablage durch die Grenzwand.
7b und 7c sind Querschnittsansichten des Behälters am Ort der Grenzwand.
8a ist eine Draufsicht auf den Behälter der 7a.
8b ist eine Draufsicht auf einen Teil der Grenzwand der 7a.
8c ist eine Draufsicht auf die Ablage der 7a.
8d ist eine Draufsicht auf den Behälter der 7a ohne die Ablage und die Grenzwand.
9 ist ein schematisches Schaubild, das ein Recyclingsystem zum Verarbeiten von Flüssigkeit zeigt.
Die Anordnungen, die in den 1 bis 9 veranschaulicht sind, sind sowohl aus der DE-A-198 58 344 als auch aus der DE-A-198 58 347 bekannt.
10A ist eine schematische Zeichnung, die eine Vorrichtung auf einem Träger und einen Behälter, der eine Grenzwand mit einem Halter in der offenen Position hat, zeigt.
10B ist eine schematische Zeichnung, die eine Vorrichtung auf einem Träger in dem Behälter der 10A zeigt, mit einer Grenzwand, die einen Halter in der geschlossenen Position hat.
11A ist eine schematische Zeichnung, die eine Vorrichtung auf einem Träger in einer Ausführungsform eines Behälters gemäß der Erfindung zeigt, mit zwei Grenzwände, die zwei Halter in der offenen Position haben.
11B ist eine schematische Zeichnung, die eine Vorrichtung auf einem Träger in dem Behälter der 11A zeigt, mit zwei Grenzwände, die zwei Halter in der geschlossenen Position hat.
12 ist eine schematische Zeichnung, die eine Vorrichtung mit Lumen zeigt, welche von einem aufweitbaren, zusammendrückbaren oder expandierbarenbaren Halter umgeben ist.
13 ist eine schematische Zeichnung, die eine Vorrichtung mit einem Lumen zeigt, welche von einer zu öffnenden und zu schließenden Blende umgeben ist.
14 ist eine schematische Zeichnung, die den Strom von Fluid durch eine Vorrichtung mit Lumen zeigt, bei einer Grenzwand und einer Quelle für Fluid.
15 ist eine schematische Zeichnung, die den Strom von Fluid durch eine Vorrichtung mit Lumen zeigt, bei zwei Grenzwände und zwei Quellen für Fluid.
Genaue Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Der Reinigungs/Sterilisier- oder der Reinigungs/Desinfizierprozeß der vorliegenden Erfindung kann mit verschiedenen Vorrichtungen ausgeführt und bei verschiedenen Sterilisierverfahren eingebaut werden, die hiernach beschrieben sind.
Verfahren zum Zuführen einer vorbestimmten Menge an flüssigem Sterilisiermittel
Dieses bekannte Verfahren kann in den Reinigungs/Sterilisier- oder Reinigungs/Desinfizierprozeß der vorliegenden Erfindung eingebaut werden. Um die Wirksamkeit eines Dampfsterilisierprozesses zu maximieren, ist es wichtig und wünschenswert, übermäßige Sterilisiermittellösung abzuziehen und nur eine gewünschte Menge der Sterilisiermittellösung zu halten, die verdampft werden soll, nachdem eine Vorrichtung, die zu sterilisieren ist, mit der Sterilisiermittellösung behandelt worden ist.
Ein Sterilisierbehälter oder -gehäuse kann eine Fläche mit Gefäßen darauf haben, die ein bekanntes Volumen definieren. Das Gefäß ist so angeordnet, daß, wenn ein flüssiges Sterilisiermittel auf die Fläche geführt wird, ein bekanntes Volumen des flüssigen Sterilisiermittels das Gefäß füllt, und wenn das flüssige Sterilisiermittel aus der Fläche abgezogen wird, verbleibt das bekannte Volumen an flüssigem Sterilisiermittel in dem Gefäß, so daß ein anschließender Dampfsterilisierprozeß bei der Vorrichtung mit dem bekannten Volumen an flüssigem Sterilisiermittel, das sich innerhalb der Fläche befindet, durchgeführt werden kann. Die Fläche hat bevorzugt wenigstens einen Durchgang zum Abziehen des flüssigen Sterilisiermittels von der Fläche. Das Gefäß, das in der Fläche gebildet ist, kann gekrümmt, flach oder gewinkelt sein. Somit kann das Gefäß ein sich nach innen erstreckender halbkugelartiger Vorsprung sein. Das Gefäß kann in der Fläche auch als ein sich nach innen erstreckender rechtwinkliger Vorsprung mit abgerundeten Enden gebildet sein. Das Gefäß, das in der Fläche gebildet ist, kann auch ein rechtwinkliger Kasten mit Seitenwänden sein, wobei eine Öffnung definiert wird. Wenn Durchgänge vorgesehen sind, können sie dem Gefäß benachbart angeordnet sein und können in der Form grob kugelartig sein. Der sich nach oben erstreckende Vorsprung kann einen Durchgang aufweisen, die auf der Oberseite des Vorsprungs oder auf einer Seite des Vorsprungs sein kann. Die Fläche kann eine abgeschrägte Fläche, eine konvexe oder konkave Fläche oder eine V-förmige Fläche sein. Die Fläche kann aus einer Vielfalt von Materialien hergestellt sein, einschließlich rostfreier Stähle, Aluminium, Aluminiumlegierungen, Flüssigkristallpolymeren, Polyester, Polyolefinen oder fluorinierten Polyolefinen. Wenn die Fläche aus einem Verbundmaterial besteht, kann das Verbundmaterial ein Füllmittel mit hoher thermischer Leitfähigkeit umfassen. Beispiele von Verbundmaterialien umfassen ein metallgefülltes Polymer, ein keramikgefülltes Polymer und ein glasgefülltes Polymer. Diese Materialien sind auch für die Seitenwände und Türen des Sterilisierbehälters geeignet.
Eine Ablage mit Gefäßen mit Ausgestaltungen ähnlichen der oben beschriebenen, können bei einem Behälter oder einem Gehäuse vorgesehen sein. Die Ablage kann an dem Behälter gesichert oder entfernbar in dem Behälter angeordnet sein.
Verfahren basierend auf diffusionsbeschränkten Umgebungen
Ein bekanntes Verfahren des Dampfsterilisierens oder -desinfizierens in diffusionsbeschränkten Umgebungen kann auch im Zusammenhang mit dem Reinigungs/Sterilisier- oder dem Reinigungs/Desinfizierprozeß der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Bei diesem Verfahren werden die Vorrichtungen (mit oder ohne Lumen), die sterilisiert werden sollen, mit einer Sterilisiermittellösung vorbehandelt und dann Drücken ausgesetzt, die geringer sind als der Dampfdruck des Sterilisiermittels. Sowohl die äußeren als auch die inneren Oberflächengebiete einer Vorrichtung mit Lumen oder ohne Lumen können in effektiver Weise sterilisiert werden, indem Nutzen aus der diffusionsbeschränkten Umgebung innerhalb von Lumina oder innerhalb eines Behälters oder eines Gehäuses gezogen wird.
Wie hierin verwendet, bezieht sich ein „diffusionsbeschränktes" Gebiet auf eines oder mehrere der folgenden Eigenschaften: (1) die Möglichkeit, daß in dem Gebiet ein Gegenstand, der in das Sterilisiersystem der vorliegenden Erfindung gebracht wird, 0.17 mg/l oder mehr Wasserstoffperoxid nach einer Stunden bei 40°C und 10 Torr hält; (2) mit derselben oder einer größeren Diffusionsbeschränkung, als sie durch einen einzigen Eintritts/Austrittsport mit 9 mm oder geringer im Innendurchmesser und 1 cm oder mehr in der Länge gegeben ist; (3) mit derselben oder einer größeren Diffusionsbeschränkung, als sie durch ein Lumen mit 27 cm Länge und mit einem Innendurchmesser von 3 mm gegeben ist; (4) mit derselben oder einer höheren Diffusionsbeschränkung, als sie durch ein Lumen mit einem Verhältnis von Lange zu Innendurchmesser größer als 50 gegeben ist; (5) die Möglichkeit, daß ein Gegenstand, der in das Sterilisiersystem der vorliegenden Erfindung gebracht wird, 17% oder mehr der Startlösung mit 1 mg/l Wasserstoffperoxid, die anfangs in dieses gebracht worden ist, nach einer Stunde bei 40°C und 10 Torr hält; oder (6) ausreichend diffusionsbeschränkt, um vollständig eine Klinge aus rostfreiem Stahl innerhalb eines Glasrohres mit 2.2 cm × 60 cm und einem Gummistopfen mit einem Austrittsrohr 1 mm × 50 cm aus rostfreiem Stahl darin unter einem Vakuum von 10 Torr über eine Stunde bei 40°C gemäß der vorliegenden Erfindung zu sterilisieren. Es wird anerkannt, daß die Eigenschaften (1) und (5) abhängig von der die Anfangs konzentration an Wasserstoffperoxid ändern werden, die in den Gegenstand gebracht wird; jedoch kann dieses leicht von einem Durchschnittsfachmann festgelegt werden.
Dieses Verfahren umfaßt die Schritte des Zusammenbringens des Äußeren und des Inneren einer Vorrichtung mit einer Sterilisiermittellösung und dann des Ausübens eines negativen Druckes oder Vakuums auf die Vorrichtung über eine Zeitdauer, die ausreichend ist, die vollständige Sterilisierung zu bewirken. Wenn zum Beispiel 1 mg/l Wasserstoffperoxid als Sterilisiermittel verwendet wird, hält, falls der Ausübeschritt über eine Stunde bei 40°C und 10 Torr ausgeführt wird, das diffusionsbeschränkte Gebiet bevorzugt 0.17 mg/l oder mehr Wasserstoffperoxid oder hält nach dem Ausübeschritt 17% oder mehr des eingebrachten Wasserstoffperoxids. Bei bestimmten bevorzugten Ausführungsformen hat das diffusionsbeschränkte Gebiet dieselbe oder eine größere Diffusionsbeschränkung, als sie von einem Lumen mit 27 cm Länge und einem Innendurchmesser von 3 mm gegeben ist oder hat dieselbe oder eine größere Diffusionsbeschränkung, als sie von einem Lumen mit einem Verhältnis von Länge zu innerem Durchmesser größer als 50 gegeben ist. Der Schritt des Zusammenbringens kann durch entweder eine direkte oder eine indirekte Kontaktprozedur stattfinden. Direkter Kontakt umfaßt Verfahren, so wie Einspritzen, statisches Aufsaugen, Durchfluß, Kondensation eines Dampfes oder eines Aerosolsprays oder eines Nebelsprays. Jedwede weitere Verfahren, die das physikalische Zusammenbringen der Vorrichtungen, die sterilisiert werden sollen, mit einem Sterilisiermittel umfassen, würden als direktes Zusammenbringen betrachtet werden. Das indirekte Zusammenbringen umfaßt solche Verfahren, bei denen das Sterilisiermittel in die Kammer oder in den Behälter eingeführt wird, jedoch nicht direkt auf oder auf die Vorrichtungen, die sterilisiert werden sollen. Der Ausübeschritt wird bevorzugt 60 Minuten oder weniger durchgeführt und wird bevorzugt unter einem Druck durchgeführt, der geringer ist als der Dampfdruck des Sterilisiermittels. Somit ist der bevorzugte Druckbereich unter Bedingungen der vorliegenden Erfindung zwischen 0 und 100 Torr. Der Ausübeschritt kann den Schritt des Erwärmens der Vorrichtung umfassen, beispielsweise durch Heizen des Behälters, in dem der Ausübeschritt geschieht. Der Container kann auf ungefähr 40°C bis ungefähr 55°C geheizt werden. Als Alternative kann die Sterilisierlösung geheizt werden, beispielsweise auf eine Temperatur von ungefähr 40° bis ungefähr 55°C. Als Option kann der Schritt des Zusammenbringens der Vorrichtung mit einem Plasma während des Schrittes des Zusammenbringens der Vorrichtung mit negativem Druck oder Vakuum durchgeführt werden. Bei einer Ausführungsform, die das Zusammenbringen mit Plasma verwendet, wird das Verfahren innerhalb einer ersten Kammer ausgeführt, und das Plasma wird in einer zweiten getrennten Kammer ausgeführt. Diese Ausführungsform weist weiter das Einströmenlassen des Plasmas in die erste Kammer auf. Vorteilhaft können die Schritte des Inkontakt- und/oder Zusammenbringens des Verfahrens ein oder mehrmals wiederholt werden.
Verfahren basierend auf einer gesteuerten Abpumpgeschwindigkeit
Der Reinigungs/Sterilisierprozeß der vorliegenden Erfindung kann auch im Zusammenhang mit einem bekannten Verfahren zum gesteuerten Abpumpen durchgeführt werden, ohne daß man auf eine diffusionsbeschränkte Umgebung vertraut.
Effektive Sterilisierergebnisse, ähnlich denen, die in diffusionsbeschränkten Umgebungen erzeugt worden sind, können durch Steuern der Evakuiergeschwindigkeit einer Kammer oder eines Behälters erzeugt werden, in der/den die Vorrichtungen, die sterilisiert werden sollen, gebracht werden. Dieses Verfahren der gesteuerten Abpumpgeschwindigkeit weist die Schritte des Zusammenbringens der Vorrichtung mit einem flüssigen Sterilisiermittel bei einem ersten Druck, des Abziehens überschüssigen flüssigen Sterilisiermittels, um eine vorbestimmte Menge des Sterilisiermittels zurückzuhalten, und das Absenken des Druckes der Kammer auf einen zweiten Druck unterhalb des Dampfdruckes des flüssigen Sterilisiermittels auf, wobei wenigstens ein Teil des Absenkens des Drucks unter den Dampfdruck des flüssigen Sterilisiermittels mit einer Abpumpgeschwindigkeit von weniger als 0.5 Litern pro Sekunde geschieht, berechnet basierend auf der Zeit, die erforderlich ist, um die Kammer von atmosphärischem Druck auf 20 Torr zu evakuieren, wenn die Kammer leer und trocken ist, d. h. wenn die Kammer weder Vorrichtungen, die sterilisiert werden sollen, noch eine sichtbare Menge an Flüssigkeit enthält. Gemäß einem Aspekt dieser bevorzugten Ausführungsform geschieht wenigstens die Abnahme des Drucks unterhalb ungefähr dem Zweifachen des Dampfdrucks des flüssigen Sterilisiermittels mit einer Abpumpgeschwindigkeit von weniger als 0.8 Litern pro Sekunde. Gemäß einer weiteren Ausführungsform geschieht die Abnahme des Drucks unter ungefähr das Vierfache des Dampfdrucks des flüssigen Sterilisiermittels bei einer Abpumpgeschwindigkeit von weniger als 0.8 Litern pro Sekunde. Bevorzugt ist die Abpumpgeschwindigkeit 0.6 Liter pro Sekunde oder weniger; weiter bevorzugt 0.4 Liter pro Sekunde oder weniger, und am meisten bevorzugt 0.2 Liter pro Sekunde oder weniger. Vorteilhaft ist der erste Druck der Atmosphärendruck. Vorteilhaft ist das flüssige Sterilisiermittel Wasserstoffperoxid. Das Wasserstoffperoxid ist üblicherweise eine Lösung, wie sie auf dem Gebiet verwendet wird, bevorzugt ist es eine Lösung mit 3–60%. Die Vorrichtung kann ein medizinisches Instrument mit oder ohne Lumen sein.
Die vorliegende Erfindung kann auch ein Verfahren zum Sterilisieren einer Vorrichtung umfassen, welches die Schritte des (a) Zusammenbringens der Vorrichtung mit einem flüssigen Sterilisiermittel bei einem ersten Druck; (b) Zurückhalten einer vorbestimmten Menge des flüssigen Sterilisiermittels in dem Behälter; (c) Abpumpen des Behälters oder der Kammer auf einen zweiten Druck, der niedriger ist als der erste Druck, mit einer ersten Geschwindigkeit und (d) Abpumpen des Behälters oder der Kammer auf einen dritten Druck, der niedriger ist als der zweite Druck, wobei wenigstens ein Teil des Abpumpens auf den dritten Druck mit einer zweiten Geschwindigkeit geschieht, die langsamer ist als die erste Geschwindigkeit. Die Abpumpgeschwindigkeit entweder über und/oder unter den zweiten Druck kann konstant oder variabel sein. Bei bestimmten Ausführungsformen wird die Abpumpgeschwindigkeit entweder über und/oder unter den zweiten Druck stufenweise verringert. Bevorzugt ist der zweite Druck größer oder gleich ungefähr dem Dampfdruck des flüssigen Sterilisiermittels; weiter bevorzugt ist der zweite Druck größer oder gleich ungefähr dem Zweifachen des Dampfdrukkes des flüssigen Sterilisiermittels; am meisten bevorzugt ist der zweite Druck größer als oder gleich ungefähr dem Vierfachen des Dampfdrucks des flüssigen Sterilisiermittels. Vorteilhaft beträgt die Abpumpgeschwindigkeit im Schritt (d) 0.8 Liter/s oder weniger, weiter bevorzugt 0.6 Liter/s oder weniger; sogar noch bevorzugt 0.4 Liter/s oder weniger und am meisten bevorzugt 0.2 Liter/s oder weniger, berechnet basierend auf der Zeit, die erforderlich ist, um die Kammer vom Atmosphärendruck auf 20 Torr unter den Bedingungen leer und trocken zu evakuieren. Bevorzugt ist das flüssige Sterilisiermittel Wasserstoffperoxid. Bei einer weiteren Ausführungsform ist die Vorrichtung ein medizinisches Instrument mit einem Lumen. Bevorzugt verringert das Abpumpen im Schritt (c) den Druck auf weniger als ungefähr das Dreifache, weiter bevorzugt auf weniger als ungefähr das Zweifache des Dampfdrucks des flüssigen Sterilisiermittels.
Ein weiteres geeignetes Verfahren umfaßt das Zusammenbringen der Vorrichtung mit flüssigen Sterilisiermitteln, das Zurückhalten einer vorbestimmten Menge an flüssigem Sterilisiermittel in dem Behälter und das Verringern des Druckes der Kammer, während die Abpumpgeschwindigkeit reguliert wird, um so die Verdampfungsgeschwindigkeit des Sterilisiermittels in der Kammer zu steuern. Bei jedem der oben beschriebenen Verfahren kann der Schritt des Zusammenbringens das Anwenden von Flüssigkeit oder kondensiertem Dampf aufweisen.
Diese oben beschriebenen Verfahren können zusätzlich das weitere Evakuieren der Kammer, um restliches Sterilisiermittel zu beseitigen, aufweisen. Weiter können diese oben beschriebenen Verfahren zusätzlich das Zusammenbringen der Vorrichtung mit Plasma, um restliches Sterilisiermittel zu beseitigen oder um den Wirkungsgrad des Sterilisierens zu verbessern, aufweisen. Der Schritt des Zusammenbringens bei diesen Verfahren kann das entweder direkte oder indirekte Zusammenbringen sein. Wie hierin ausgeführt umfaßt das indirekte Zusammenbringen das Einführen von Sterilisiermittel in die Kammer, ohne daß es direkt mit der Vorrichtung, die sterilisiert werden soll, zusammengebracht wird.
Zweistufiges Abpumpverfahren
Ein bekanntes Sterilisierverfahren mit zweistufigem Abpumpen kann auch im Zusammenhang mit dem Reinigungs/Sterilisierprozeß der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Dieses Verfahren weist die Schritte des Zusammenbringens einer Vorrichtung mit flüssigem Sterilisiermittel; des Abziehens überschüssigen flüssigen Sterilisiermittels, um eine vorbestimmte Menge des Sterilisiermittels zurückzuhalten, des Bringens des Druckes der Kammer in einen Druckbereich, in dem das flüssige Sterilisiermittel aus einem nicht diffusionsbeschränkten Gebiet der Vorrichtung verdampft wird, um das nicht diffusionsbeschränkte Gebiet zu sterilisieren; des Bringens des Druckes der Kammer in einen zweiten Druckbereich, in dem das flüssige Sterilisiermittel aus einem diffusionsbeschränkten Gebiet der Vorrichtung verdampft wird, um das diffusionsbeschränkte Gebiet zu sterilisieren, auf, wobei der minimale Druck in dem zweiten Druckbereich geringer ist als der maximale Druck in dem ersten Druckbereich.
Bevorzugt ist der erste Druckbereich zwischen 20 und 760 Torr, weiter bevorzugt ist der erste Druckbereich zwischen 20 und 80 Torr; am meisten bevorzugt ist der erste Druckbereich 40–50 Torr. Vorteilhaft ist der zweite Druckbereich 1–30 Torr; weiter bevorzugt ist der zweite Druckbereich 5–10 Torr. Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt die Vorrichtung eine diffusionsbeschränkte Umgebung. Bevorzugt ist die Vorrichtung ein medizinisches Instrument mit einem Lumen. Vorteilhaft ist das Sterilisiermittel Wasserstoffperoxid. Gemäß einem weiteren Aspekt dieser bevorzugten Ausführungsform befindet sich die Kammer auf einer eingestellten Temperatur, bei der der erste Druck bevorzugt niedriger ist als der Dampfdruck des Sterilisiermittels bei der eingestellten Temperatur. Bevorzugt wird der Druck der Kammer auf dem ersten Druck über eine Zeitdauer konstant gehalten, die ausreichend ist, das nicht diffusionsbeschränkte Gebiet zu sterilisieren. Vorteilhaft wird der Druck der Kammer auf dem zweiten Druck über eine Zeitdauer konstant gehalten, um das diffusionsbeschränkte Gebiet zu sterilisieren. Der Druck in der Kammer darf sich nach dem Erreichen des ersten oder des zweiten Druckbereichs, als ein Ergebnis des Verdampfens des Sterilisiermittels innerhalb der Kammer erhöhen. Als Alternative darf sich der Druck in der Kammer nach dem Erreichen des ersten oder des zweiten Druckes durch Pumpen der Kammer mit einer Geschwindigkeit niedriger als der, die verwendet worden ist, um den Druck zwischen dem ersten und dem zweiten Druckbereich abzusenken, erniedrigen. Bevorzugt geschieht der Schritt des Zusammenbringens mit Flüssigkeit, kondensiertem Dampf oder Nebel. Das Verfahren kann auch die Schritte des Bringens des Drucks auf einen dritten Druck, der niedriger als der zweite Druck ist, um restliches Sterilisiermittel zu entfernen, und/oder des Zusammenbringens der Vorrichtung mit Plasma umfassen, um restliches Sterilisiermittel zu entfernen oder um den Wirkungsgrad des Sterilisierens zu verbessern.
Verfahren, das den direkten Strom durch ein Lumen der Vorrichtung, die sterilisiert werden soll, umfaßt
Ein bekanntes Verfahren, bei dem Fluid direkt durch ein Lumen einer medizinischen Vorrichtung, die sterilisiert werden soll, strömt, kann bei dem Reinigungs/Sterilisier- oder Reinigungs/Desinfizierprozeß der vorliegenden Erfindung eingeschlossen werden. Eine Einrichtung kann verwendet werden, um in effektiver Weise Vorrichtungen mit langen engen Lumina zu reinigen und zu sterilisieren, indem ein Fluid, so wie eine Reinigungslösung oder ein Sterilisiermittel, entweder in flüssiger Phase oder in Dampfphase, oder ein Plasmagas direkt durch die Lumen der Vorrichtungen mit Lumen, die sterilisiert werden sollen, strömen gelassen wird.
Der Strom eines keimtötenden Mittels (Lösung oder Dampf) oder irgendeiner Reinigungslösung durch ein Lumen einer medizinischen Vorrichtung wird durch einen Druckabfall zwischen den beiden offenen Enden des Lumens getrieben. Der Druckabfall kann erzeugt werden, indem entweder ein Vakuum oder ein hoher Druck an einem Ende aufgegeben wird. Indem ein erzwungener Strom durch ein Druckdifferential erzeugt wird, statt auf die Diffusion zu vertrauen, wird die Sterilisiergeschwindigkeit wesentlich erhöht, und weniger Zeit wird für einen Sterilisierzyklus benötigt.
Es ist klar, daß die beiden Enden des Lumens einem Druckdifferential ausgesetzt werden müssen. Dies wird bei der vorliegenden Erfindung erreicht, indem eine abdichtbare Grenzwand zwischen zwei Kammern, zwei Gehäuse oder einen Behälter und ein Gehäuse gebracht wird, um diese voneinander zu trennen. Bevorzugt ist eine Öffnung in der Grenzwand vorgesehen, und die Vorrichtung mit Lumen, die sterilisiert werden soll, wird durch die Öffnung gebracht, so daß das Lumen als ein Strömungsweg zwischen den beiden Kammern oder zwischen dem Behälter und dem Gehäuse dient.
Die Öffnung kann in verschiedener Weise aufgebaut sein. Ein Weg, dieses zu erreichen, ist mit einem Kamerablendenansatz, der eine Irismembran verwendet, so wie eine Präzisions-Irismembran von Edmund Scientific. Eine optionale Feder kann verwendet werden, um den Verschluß der Blende zu sichern. Auch im Handel erhältlich ist das Iris-Strömungssteuerventil Syntron, das von der FCC Corporation hergestellt wird. Dieses Irisventil hat eine Hülse, die aus Teflon oder einem anderen synthetischen Material hergestellt ist, welche eine Apertur definiert. Indem die beiden Enden der Hülse relativ zueinander gedreht werden, kann die Apertur verkleinert oder vergrößert werden. Iris-Membranventile von Kemutec Inc., die automatisch gesteuert werden können, sind ebenfalls im Handel erhältlich,. Ein weiteres Beispiel sind der AirGripper und der AirPicker, hergestellt von Firestone Industrial Products Company. Ein weiterer Weg, eine zu öffnende und zu schließende Öffnung aufzubauen, besteht darin, zwei Platten zu benutzen. Zwei Kanten der beiden Platten bilden einen Spalt, der eingestellt werden kann, indem die beiden Platten relativ zueinander bewegt werden. Eine oder mehrere Vorrichtungen mit Lumen werden durch den Spalt gebracht, der zwischen den beiden Platten gebildet ist, und die beiden Platten werden aufeinander zu bewegt, um eine Dichtung um die Vorrichtungen mit Lumen zu bilden. Die Kanten der beiden Platten, die den Spalt bilden, können mit komprimierbarem Material oder expandierbarem Material ausgestattet werden. Wenn expandierbares Material verwendet wird, kann eine Fluidquelle vorgesehen sein, um das expandierbare Material aufzuweiten. Als Option kann ein poröses Material, wie ein Schwamm oder ein luftdurchlässiges Material, auf den Kanten verwendet werden. In diesem Fall kann etwas Sterilisiermittel durch das poröse Material zu der Außenfläche der Vorrichtung mit Lumen diffundieren, welche durch die geschlossene Öffnung verdeckt ist. Jedoch strömt das meiste Sterilisiermittel durch die Vorrichtung mit Lumen. Eine weitere nützliche Grenzwand ist ein Loch oder ein Schlitz, wobei das Loch oder der Schlitz mit einem durch Gas oder Flüssigkeit aufweitbarem Material ausgerüstet ist, so daß durch Aufweiten des aufweitbaren Materials auf dem Loch oder dem Schlitz die Öffnung verkleinert und die Vor richtung mit Lumen gehalten und abgedichtet wird. Noch eine weitere Option ist es, ein komprimierbares Material auf die Oberseite eines expandierbaren oder aufweitbaren Materials zu bringen, um so das Abdichten um die Vorrichtung mit Lumen zu vereinfachen.
Die Schließ- und Öffenbewegung der Öffnung kann mechanisch oder elektronisch mit irgendeinem herkömmlichen Mechanismus gesteuert werden. Der Grad der Öffnung ist einstellbar. Somit kann sie abhängig von dem gewünschten Zweck auf einen unterschiedlichen Grad zwischen der Öffnung und der Vorrichtung mit Lumen abgedichtet werden. Zum Beispiel kann die Öffnung eine gasundurchlässige Dichtung, eine fest sitzende Dichtung oder eine lose sitzende Dichtung um die Vorrichtung mit Lumen bilden. Wie hierin verwendet, bezieht sich eine gasundurchlässige Dichtung auf eine Dichtung, die im wesentlichen den Flüssigkeits- und Gasstrom durch den Kontaktbereich zwischen der Öffnung und der Oberfläche der Vorrichtung mit Lumen blockiert. Wenn eine gasundurchlässige Dichtung benutzt wird, wird bevorzugt die Vorrichtung, die sterilisiert werden soll, vorgereinigt, so daß das von der Dichtung verschlossene Gebiet gereinigt ist, bevor die gasundurchlässige Dichtung gebildet wird. Eine lose sitzende Dichtung ermöglicht es, daß sowohl Flüssigkeit als auch Gas durch den Spalt zwischen der Öffnung und der Oberfläche der Vorrichtung mit Lumen strömt und sie dabei in der Lage ist, einen Druckabfall über die Grenzwand zu halten, der groß genug ist, um einen Strom durch das Lumen zu erzeugen. Eine fest sitzende Dichtung ermöglicht es, daß Gas und Flüssigkeit den Kontaktbereich zwischen der Öffnung und der Oberfläche der Vorrichtung mit Lumen durch Diffusion durchdringt. Zum Beispiel kann eine fest sitzende Dichtung mit porösem Material oder Texturen gebildet werden, die auf der Kontaktoberfläche der Öffnung vorgesehen sind. Somit ist bei einer gasundurchlässigen Dichtung die Vorrichtung von der geschlossenen Öffnung festgehalten. Bei der festsitzenden Dichtung hält die geschlossene Port die Vorrichtung ebenfalls in ihrer Position. In dem Fall einer lose sitzenden Dichtung kann sich die Vorrichtung relativ zu der Öffnung bewegen, wird jedoch nicht weggedrängt.
Die Grenzwand kann öffenbar, schließbar und entfernbar hergestellt werden und kann mehr als eine Öffnung haben. Um den Wirkungsgrad des Sterilisierens zu fördern, kann die gesamte Sterilisiereinrichtung der vorliegenden Erfindung weiter mit einem Heizer und/oder einem Plasma ausgestattet sein.
Speziell gestaltete Behälter
Wie hierin verwendet sind die Ausdrücke "Behälter" und "Gehäuse" untereinander austauschbar. Die vorliegende Erfindung stellt einen Behälter zur Verfügung, der speziell ausgestaltet ist, um einen verdeckenden Bereich zu beseitigen oder zu minimieren, der üblicherweise dem Kontaktbereich zwischen einer Oberfläche einer Vorrichtung mit Lumen und einer geschlossenen Öffnung einer Grenzwand, die die Vorrichtung hält, entspricht. Der verdeckende Bereich ist wegen des engen Kontaktes zwischen den beiden Flächen von Flüssigkeit oder Dampf schwer zu erreichen. Somit wird das Reinigen und Sterilisieren eines verdeckenden Bereiches durch einen solchen Kontakt in negativer Weise beeinflußt. Mehrere Ansätze sind in der vorliegenden Erfindung vorgenommen worden, um dieses Problem des Verdeckens zu behandeln.
Ein bekannter Ansatz besteht darin, den Kontaktbereich zu verkleiners, indem poröses Material, Texturen, scharfe Vorsprünge oder scharfe Kanten auf der Kontaktfläche der Öffnung der Grenzwand oder ein Adapter oder ein Verbinder verwendet wird/werden. Auf diese Weise kann das reinigende und sterilisierende Fluid zu dem größte Teil der Kontaktfläche der Vorrichtung entweder strömen oder diffundieren, die von der geschlossenen Öffnung recht fest gehalten wird, und dabei wird der Kontaktbereich zwischen der Öffnung und der Oberfläche der Vorrichtung der Fluidströmung einen Widerstand entgegensetzen, der hoch genug ist, damit eine Druckdifferenz auf den beiden Seiten der Grenzwand vorliegen kann. Somit kann ein Strom durch das Lumen der Vorrichtung erzeugt und, wenn gewünscht, aufrechterhalten werden. Ein weiterer Vorteil dieses Ansatzes ist, daß der Kontaktbereich, der durch die obigen Mittel erzeugt worden ist, gesteuert werden kann, um eine diffusionsbeschränkte Umgebung an dem Kontaktbereich zu bilden, die die Wirksamkeit des Sterilisierprozesses erhöhen wird.
Ein weiterer Ansatz ist es, mehrere Halter in der Öffnung zu verwenden. Zum Beispiel können zwei Halter an der Öffnung entlang ihrem Durchlaß gesichert sein. Bevorzugt ist jeder der Halter unabhängig steuerbar und abdichtbar. Während eines Reinigungs- oder Sterilisierprozesses werden die beiden Halter abwechselnd geöffnet und geschlossen, d. h. einer ist offen, während der andere geschlossen ist. Auf diese Weise kann eine gute Dichtung zwischen den beiden Seiten der Grenzwand gehalten werden und die Vorrichtung kann während eines Sterilisierprozesses fest gehalten werden. Dabei werden die Kontaktflächen auf der Oberfläche der Vorrichtung, die von den beiden Haltern verursacht werden, abwechselnd dem Reinigungs- oder Sterilisierfluid ausgesetzt.
Noch ein weiterer bekannter Ansatz ist die Kombination der beiden obigen Ansätze. Bei diesem Ansatz hat die Kontaktfläche der Grenzwand oder die Öffnung oder der Halter mehrere Kontaktpunkte. Die Kontaktpunkte können Vorsprünge, Zähne, Lamellen, scharfe Kanten oder irgendeine andere geeignete Form und Formgebung sein. Diese Kontaktpunkte können getrennt gesteuert werden, so daß ein Teil der Kontaktpunkte in Kontakt mit der Vorrichtung, die sterilisiert werden soll, gebracht wird, während andere es nicht sind. Wenn man die Position der Kontaktpunkte abwechselnd ändert, werden alle verdeckten Bereiche dem Sterilisiermittel ausgesetzt. Ein Beispiel einer solchen Struktur mit mehreren Kontaktpunkten ist eine Blende mit mehreren Lamellen. Diese Lamellen können zum Öffnen und Schließen getrennt gesteuert werden.
Es ist auch bekannt, einen Behälter mit einer speziell gestalteten Ablage zur Verfügung zu stellen. Es ist oftmals gewünscht, die Vorrichtung, die sterilisiert werden soll, auf eine Ablage zu bringen, so daß, nachdem die Vorrichtung gereinigt und sterilisiert worden ist, sie auf der Ablage transportiert werden kann, ohne sie zu berühren. Dieses verringert das Risiko der Kontamination durch das Berühren der Vorrichtung. Bei der Einrichtung der vorliegenden Erfindung wird eine Ablage durch eine zu öffnende und zu schließende Grenzwand zwischen einem Behälter und einem Gehäuse oder zwischen zwei Abteilen oder Gehäuse gebracht, eine Vorrichtung mit Lumen wird auf die Ablage gelegt, ebenfals über die Grenzwand hinweg. Wenn die Grenzwand in einem geschlossenen Zustand ist, wird eine Dichtung zwischen der Öffnung der Grenzwand und der Ablage und der Vorrichtung mit Lumen gebildet.
Verschiedene Einrichtungen der vorliegenden Erfindung, die verwendet werden können, um den Reinigungs/Sterilisier- oder Reinigungs/Desinfizierprozeß der vorliegenden Erfindung auszuführen, werden in weiteren Einzelheiten mit Bezug auf die Zeichnungen beschrieben. Bei den folgenden Figuren beziehen sich gleiche Zahlen durchgängig auf gleiche Teile.
1a zeigt einen bekannten Behälter 2, der bei einem Reinigungs/Sterilisierprozeß verwendet wird. Der Behälter 2 hat eine abgeschrägte Bodenwand 4, die zu einer Fluidquelle 7 führt. Am niedrigsten Punkt der abgeschrägten Bodenwand 4 ist ein Fluidport 6 vorgesehen. Offensichtlich kann die abgeschrägte Bodenwand 4 unterschiedlich ausgestaltet sein, und der niedrigste Punkt kann sich an irgendeinem Ort innerhalb der abgeschrägten Bodenwand 4 befinden. Zum Beispiel, statt daß er sich in der Position, die in der 1a gezeigt ist, befindet, kann sich der niedrigste Punkt, somit der Fluidport 6, an einem Ende oder einer Ecke der abgeschrägten Bodenwand 4 befinden. Ein Ventil 8 ist am Fluidport 6 vorgesehen, um den Fluidstrom in den Behälter 2 hinein und aus ihm heraus zu steuern. Unterhalb der abgeschrägten Bodenwand 4 befindet sich ein ebener unterer Boden 14. Die untere Fläche der abgeschränkten Bodenwand 4 ist mit einer Anzahl von Transducern 16 ausgestattet, um für eine Reinigung mit Ultraschall zu sorgen. Eine Anzahl von Gefäßen 18 ist auf einer Platte 17 vorgesehen, die sich oberhalb der oberen Fläche der abgeschrägten Bodenwand 4 und unterhalb eines Dreharms 22 befindet. Die Platte 17 kann irgendeine geeignete Form haben und drehbar gestaltet sein, so daß unerwünschte Flüssigkeit, die in den Behältern 18 gehalten wird, durch Drehen der Platte 17 entfernt werden kann. Ein Behälter 18 kann unterschiedliche Formen haben und ist in der Lage, eine vorbestimmte Menge an Sterilisiermittel zu halten, wie es früher beschrieben worden ist. Die Platte 17 kann entfernbar auf die obere Fläche der abgeschrägten Bodenwand 4 gebracht oder in einer horizontalen Ausrichtung an der oberen Fläche gesichert sein. Ein oder mehrere Rührer 20 sind entweder auf der abgeschrägten Bodenwand 4 oder auf einer oberen Wand 24 oder auf beiden eingebaut. Der Dreharm 22 des Rührers 20 kann hohl gestaltet sein oder enthält Kanäle, welche durch den Körper des Rührers 20 mit einer außen liegenden Fluidquelle verbunden sind. Wie es in der 1b gezeigt ist, kann der Rührer 20 mit einer Quelle 21a für Wasser, eine Quelle 21b für Luft und einem Ablauf 21c verbunden sein, wobei jede (r) durch ein Ventil gesteuert ist. Ein Wasserstrahl oder ein Luftstrahl 26 kann durch die Kanäle des Dreharms 22 geliefert werden. Der Behälter 2 kann auch aus Mantelwänden mit Löchern darin aufgebaut sein, so daß der Wasser- oder Luftstrahl durch diese Löcher geliefert werden kann, die sich auf den Mantelwänden öffnen. Der Behälter 2 hat auch ein unteres Gitter 28a und ein oberes Gitter 28b. Bevorzugt haben die Gitter 28b und 28a eine flache Form und liegen horizontal innerhalb des Behälters 2 in einer oberen bzw. einer unteren Position. Ein Abstand, der durch das untere Gitter 28a, das obere Gitter 28b und die Seitenwände des Behälters 2 definiert ist, wird verwendet, um eine Vorrichtung, die behandelt werden soll, unterzubringen. Eine Ablage 30 kann in den Raum gebracht werden, und die Vorrichtung wird zum Reinigen und Sterilisieren auf die Ablage 30 gelegt. Der Rührer 20 befindet sich entweder in dem Raum, der durch die obere Wand 24, das obere Gitter 28 und die Seitenwände des Behälters 2 definiert ist, oder in dem Raum, der durch die abgeschrägte Bodenwand 4, das untere Gitter 28a und die Seitenwände 2 des Behälters definiert ist, oder in beiden. Der Behälter 2 enthält weiter einen Vakuumport 32, der sich an dem obe ren Teil des Behälters 2 befindet. Bevorzugt befindet sich der Vakuumport 32 auf der oberen Wand 24 des Behälters 2, um zu vermeiden, daß Flüssigkeit in dem Behälter 2 in den Vakuumport 32 eintritt. Eine für Gas durchlässige, jedoch für Mikroorganismen undurchlässige Barriere 34 ist an dem Vakuumport 32 gesichert. Irgendein herkömmliches Verfahren kann verwendet werden, um die Barriere 34 in dem Vakuumport 32 abzudichten, so wie es in 1c gezeigt ist. In dem Zusammenhang, der in 1c dargestellt ist, ist die Barriere 34 in einen Barrierenhalter 34a gebracht. Der Barrierenhalter 34a ist in einen Sitz 34b gebracht, der zwischen zwei Enden zweier Rohre gebildet ist. Ein O-Ring 34c ist um den Halter 34a vorgesehen. Somit wird durch Pressen der beiden Enden der beiden Rohre aufeinander zu die Barriere 34 gesichert und abgedichtet. Ein Ventil 36 ist am Vakuumport 32 vorgesehen. Eine Vakuumpumpe 38 ist mit dem Vakuumport 32 über ein Ventil 36 verbunden. Ein lösbarer Verbinder kann zwischen dem Ventil 36 und der Vakuumpumpe 38 vorgesehen sein.
Der Behälter 2 der 1a kann mit einer leichten Abänderung in eine Vakuumkammer gebracht werden. Wie es in der 1d gezeigt ist, wird derselbe Behälter 2 verwendet, mit der Ausnahme, daß die Barriere 34, die an der oberen Wand 24 vorgesehen ist, nicht direkt mit dem Vakuumport 32 verbunden ist, der auf der Wand einer Vakuumkammer 66 angeordnet ist.
1e zeigt einen weiteren Weg, einen Fluidstrahl in dem Behälter 2 einzurichten. Anstelle von Rührern sind mehrere Rohre 22a mit kleinen Löchern darauf vertikal in dem Behälter 2 gesichert, um einen Fluidstrahl zu liefern, so wie einen Wasserstrahl oder einen Luftstrahl. Das Rohr 22a kann so angeordnet werden, daß es für ein gleichförmiges Sprühen sorgt, wobei die Ausrichtung und Form des Rohres 22a entsprechend bestimmter Zwecke festgelegt werden können. Die restlichen Teile können dieselben sein wie bei dem Behälter der 1a.
Wenn der oben beschriebene Behälter verwendet wird, bringt man zunächst eine Vorrichtung in den Behälter 2. Die Vorrichtung kann entweder auf dem unteren Gitter 28a angeordnet oder auf der Ablage 30 angeordnet werden. Die zwei Gitter 28a und 28b setzen die Grenzen für die Vorrichtungen in den Behälter und bewahren die Vorrichtung davor, daß sie von dem Rührer 20 beschädigt werden. Das obere Gitter 28b bildet den Füllstand des Fluides, um sicherzustellen, daß alle Vorrichtungen in das Fluid eingetaucht sind. Möglicherweise wird die Vorrichtung zunächst mit einem Wasserstrahl in dem Behälter 2 vorgereinigt, um den Hauptteil der Verschmutzungen, große Teilchen und andere Verunreinigungen zu entfernen. Dann wird die Vorrichtung gereinigt. In diesem Schritt wird eine Reinigungslösung durch eine Flüssigkeitspumpe in den Behälter 2 gefüllt. Die Reinigungslösung kann irgendeine herkömmliche Reinigungslösung sein, wobei eine Enzym- und Waschlösung bevorzugt ist. Während des Reinigungsschrittes können Rührer, Wasserstrahl, Ultraschall und weitere geeignete Mechanismen verwendet werden, um den Reinigungsprozeß zu vereinfachen. Wenn das Reinigen beendet ist, wird die Reinigungslösung durch den Fluidport 6 abgelassen. Eine Spüllösung wird dann durch den Fluidport 6 in den Behälter 2 eingeführt. Die Spüllösung kann Wasser, Alkohol oder andere Spülflüssigkeit sein. Das Spülen kann durch Rührer, Wasserstrahl, Luftblasen oder einen anderen geeigneten Mechanismus vereinfacht werden. Diese Schritte können, falls gewünscht, wiederholt werden. Nach dem Spülschritt kann Luft durch den Rührer 20 eingeführt werden, um Wasser von der Vorrichtung abzublasen. Dann wird aus demselben Fluidport ein flüssiges Sterilisiermittel in den Behälter 2 eingeführt, und die Vorrichtung wird über eine gewünschte Zeitdauer mit dem flüssigen Sterilisiermittel behandelt. Bevorzugt ist das flüssige Sterilisiermittel eine Wasserstoffperoxidlösung oder eine Peressigsäurelösung. Der Hauptzweck dieses Schrittes ist es, die Vorrichtung mit dem flüssigen Sterilisiermittel zu behandeln und die richtige Menge an flüssigem Sterilisiermittel zur Verfügung zu stellen. Das Sterilisieren wird hauptsächlich in dem nächsten Schritt erreicht. Wenn notwendig, kann ein Überschuß des flüssigen Sterilisiermittels aus dem Behälter 2 abgelassen werden, und eine vorbestimmte Menge des flüssigen Sterilisiermittels wird durch die Gefäße 18 gehalten werden. Diese Menge an flüssigem Sterilisiermittel wird basierend auf der Größe der Last, des Behälters und der Vakuumkammer bestimmt. Zu diesem Zeitpunkt wird die Vakuumpumpe 38 eingeschaltet, und Vakuum wird in den Behälter 2 durch den Vakuumport 32 aufgegeben. Bei diesem Schritt kann das Verfahren der diffusionsbeschränkten Umgebung, das Verfahren der gesteuerten Abpumpgeschwindigkeit, das Verfahren des zweistufigen Abpumpens, die zuvor diskutiert worden sind, benutzt werden, um gute Ergebnisse beim Sterilisieren zu erreichen. Wenn das Sterilisieren beendet ist, wird der Behälter 2 vom Vakuumsystem gelöst, die Vorrichtung kann im Behälter 2 gehalten und für die zukünftige Verwendung gelagert werden. Die Sterilität der sterilisierten Vorrichtung wird in dem Behälter 2 gehalten, da der Behälter 2 abgedichtet ist, außer an der für Gas durchlässigen, jedoch für Mikroorganismen nicht durchlässigen Barriere 34. Bei einer Ausführungsform wird das Ventil 36 geschlossen, wenn der Druck im Behälter 2 niedriger ist als der Atmosphärendruck, und der Behälter 2, einschließlich der sterilisierten Vorrichtung, wird für die Verwendung gelagert. Diese Prozedur stellt ein weiteres Mittel bereit, um zu überprüfen, ob die Sterilität der Vorrichtung in dem Behälter gut gehalten wird. Wenn der Behälter 2 vor dem nächsten Verwenden der Vorrich tung weiter unter einem Druck unterhalt der Atmosphäre ist, bedeutet dies, daß keine Luft in den Behälter 2 einströmt und somit während des Lagers kein Mikroorganismus in den Behälter 2 eintreten kann. Jeder der obigen Schritte kann wiederholt werden, wenn gewünscht. Der Sterilisierschritt kann auch durch einen Desinfizierschritt ersetzt werden, indem ein geeignetes keimtötendes Mittel verwendet wird.
2 zeigt einen bekannten Behälter mit Adapter zum Verbinden von Vorrichtungen mit Lumen. Ähnlich wie der Behälter der 1a hat der Behälter 2, der in der 2 gezeigt ist, eine abgeschrägte Bodenwand 4 mit einem ersten Fluidport 6 an dem niedrigsten Punkt der abgeschrägten Bodenwand 4. Mehrere Rührer sind auf der abgeschrägten Bodenwand 4 aufgebaut. Ein flaches metallisches Blechgitter 28a befindet sich horizontal in dem unteren Teil des Behälters 2. Das Gitter 28a, die abgeschrägte Bodenwand 4 und die Seitenwände des Behälters 2 definieren einen Raum, in dem der Rührer 22 und Gefäße 18 auf einer Platte 17 untergebracht sind. Ein Adapter 40 ist an einem Ende mit einem zweiten Fluidport 42 und an dem anderen Ende zum Aufnehmen einer Vorrichtung 46 mit Lumen verbunden. Es kann eine gasundurchlässige Dichtung, ein fester Sitz oder ein loser Sitz zwischen dem Adapter 40 und der Vorrichtung 46 mit Lumen gebildet werden. Der Adapter 40 kann irgendein geeigneter herkömmlicher Adapter sein, der auf dem Gebiet verwendet wird. Bevorzugt befindet sich der zweite Fluidport 42 oberhalb des Gitters 28a. Der zweite Fluidport 42 ist auch mit einer Quelle 44 zum Erzeugen einer Druckdifferenz zwischen den beiden Enden einer Vorrichtung 46 mit Lumen verbunden, die über den Adapter 40 mit dem zweiten Fluidport 42 verbunden ist. Die Quelle 44 kann eine Flüssigkeitspumpe zum Erzeugen eines negativen Druckes oder eines positiven Druckes sein. Die Vorrichtung 46 mit Lumen wird auf die Oberseite des Gitters 28a gebracht. Wie der Behälter, der in 1a gezeigt ist, hat der Behälter 2 der 2 auch einen Vakuumport 32 mit einer für Gas durchlässigen, jedoch für Mikroorganismen undurchlässigen Barriere 34 und einem Ventil 36. Die Barriere deckt den Vakuumport 32 ab und blockiert den Durchlaß für Mikroorganismen, das Ventil 36 steuert das Öffnen und Schließen des Vakuumports 32. Wie gezeigt sind der Fluidport 6 und die Rührer 20 auch mit einem Rohr 9 zum Ablassen von Fluid aus dem Behälter 2 oder zum Zuführen eines Fluidstrahls an den Rührer 20 verbunden. Ein Ende des Rohrs 9 führt zu einer Sammeleinrichtung für Abwasser, das andere ist mit einer Pumpe 44 verbunden.
3a zeigt einen bekannten Behälter 2, der durch eine Grenzwand 52 in ein erstes Gehäuse 50a und ein zweites Gehäuse 50b getrennt ist. Wie gezeigt, haben beide Gehäuse 50a und 50b eine abgeschrägte Bodenwand 4 mit einem darauf angebrachten Rührer 20, einem flachen Blechgitter 28a, das horizontal an einem unteren Bereich der Gehäuse 50a und 50b angeordnet ist, und jeweils einem Fluidport 6. Eine Pumpe 54 ist zwischen den beiden Fluidports 6 vorgesehen. Ein Vakuumport 32 ist in dem oberen Teil der Gehäuse 50a und 50b vorgesehen. Eine für Gas durchlässige, jedoch für Mikroorganismen nicht durchlässige Barriere 34 ist mit dem Vakuumport 32 verbunden, um Mikroorganismen davor abzuhalten, durch den Vakuumport 32 in das Gehäuse 50a und 50b einzutreten. Der Vakuumport 32 ist auch mit einem Ventil 36 und einer Quelle 44 zum Erzeugen einer Druckdifferenz und zum Bereitstellen von Vakuum ausgestattet. Bevorzugt ist die Quelle 44 eine Vakuumpumpe zum Liefern negativen Druckes oder komprimierte Luft zum Liefern positiven Druckes. Die Grenzwand 52 hat eine steuerbare Öffnung 56 (auch als Halter bezeichnet). Eine Vorrichtung 46 mit Lumen wird durch die Öffnung 56 teilweise in das Gehäuse 50a und teilweise in das Gehäuse 50b gebracht. Die Öffnung 56 kann unterschiedlich ausgestaltet werden. Zum Beispiel kann die Öffnung 56 aus einer Blende 58 bestehen, so wie einer Irismembran, wie sie in 3b gezeigt ist, und das Öffnen und Schließen der Öffnung 56 kann manuell oder automatisch gesteuert werden. Bei einer Ausführungsform können die Lamellen der Blende 58 (in 3b sind acht Lamellen gezeigt) in zwei Gruppen aufgeteilt werden. Zum Beispiel enthält jede Gruppe 4 Lamellen, die nicht nebeneinander liegen. Diese beiden Gruppen aus Lamellen werden von einem Steuergerät getrennt gesteuert, so daß, während eine Gruppe in der geschlossenen Position ist, in der sie die Vorrichtung, die sterilisiert werden soll, hält, die andere Gruppe in der offenen Position ist, was es dem Sterilisiermittel ermöglicht, den Bereich zu sterilisieren, der durch die Lamellen verdeckt ist, wenn die Lamellen in geschlossener Position sind. Ein weiteres Beispiel einer Lamelle 58 ist das Iris-Strömungssteuerventil Syntron (von der FMC Corporation) oder die Irismembranventile (Kemutec Inc.), wie sie in 3c gezeigt sind. Kurz gesagt hat das Irisventil 58a eine zylindrische Hülse 90 mit zwei Halteringen 92, die sich an zwei Enden der zylindrischen Hülse 90 befinden. Die Hülse 90 ist aus Teflon (eingetragene Marke) oder einem anderen geeigneten Kunststoff- oder Gummimaterial hergestellt. Während des Einsatzes wird eine Vorrichtung mit Lumen durch eine Öffnung 94 der zylindrischen Hülse 90 eingesetzt. Ein erster Haltering 92 wird an der Öffnung 56 gesichert und mit ihr abgedichtet, ein zweiter Haltering 92 kann sich frei drehen und ist über einen herkömmlichen mechanischen Mechanismus (nicht gezeigt) an die Grenzwand 52 gekoppelt, so daß das Drehen des zweiten Halteringes 92 mechanisch oder elektronisch von außerhalb des Behälter 2 gesteuert werden kann. Indem die Halteringe 92 relativ zueinander gedreht werden, kann der Durchmesser der Apertur 94 der zylindrischen Hülse 90 vergrößert oder verkleinert oder total verschlossen werden. Wenn gewünscht, kann mehr als eine Blende in der Grenzwand 52 vorgesehen sein.
Die Öffnung 56 kann auch ein Schlitz oder ein Spalt sein, der durch zwei Platten 59 definiert ist, wie es in den 3d und 3e gezeigt ist. Die Kontaktkanten oder -flächen der Platte 59, welche den Schlitz bilden und die Vorrichtung 46 mit Lumen halten, sind mit einer Schicht aus expandierbarem Material 60, so wie Silikon, oder einer Schicht aus komprimierbarem Material 62 ausgestattet. Das Schließen und somit Abdichten um die Vorrichtung 46 mit Lumen des Schlitzes kann geschehen, indem entweder die Platte 59 bewegt oder das expandierbare Material 60 ausgedehnt wird. Bei einer Öffnung 56 mit zwei Platten kann mehr als eine Vorrichtung mit Lumen durch die Öffnung 56 gebracht werden. Wenn expandierbares oder aufweitbares Material auf der Platte 59 verwendet wird, kann eine Quelle für ausdehnendes Fluid bei der Platte 59 vorgesehen sein, um das expandierbare Material 60 auszudehnen. Bei einer Ausführungsform ist eine Schicht aus komprimierbarem Material 62 auf der Schicht aus expandierbarem Material 60 vorgesehen, wie es in 3f gezeigt ist. Bei einer weiteren Ausführungsform wird die Öffnung 56 durch eine obere Platte 59a und eine untere Platte 59b gebildet, wie es in 3g gezeigt ist. Die untere Platte 59b hat eine rechtwinklige Form mit einer Bodenkante und zwei Seitenkanten, die an der Bodenwand bzw. zwei Seitenwänden des Behälters 2 gesichert und gegenüber diesen abgedichtet sind. Die obere Platte 59a hat auch eine rechtwinkelige Form, und ihr oberer Teil ist bewegbar in ein Gehäuse 53a eingesetzt. Das Gehäuse 53a bildet den oberen Bereich der Grenzwand 52. Ein Teil des Gehäuses 53a erstreckt sich entlang zweier Seitenwände des Behälters 2 zu der oberen Kante (oder Kontaktfläche) der unteren Platte 59b, wobei zwei Schienen 53b zum Aufnehmen der beiden Seitenkanten der obere Platte 59a und zum Führen der Bewegung der oberen Platte 59a gebildet werden. Es ist eine Dichtung zwischen der oberen Platte 59a und dem Gehäuse 53a und der Schiene 53b vorgesehen. Zum Beispiel ein O-Ring im Gehäuse 53a und in der Schiene 53b verwendet werden, um die obere Platte 59a abzudichten. Die obere Kante der unteren Platte 59b und die untere Kante der oberen Platte 59a sind mit einer Schicht aus komprimierbarem oder expandierbarem Material versehen. Die Bewegung der oberen Platte 59a kann durch irgendein geeignetes herkömmliches Verfahren mechanisch oder elektrisch von außerhalb des Behälters 2 gesteuert werden. Viele unterschiedliche Ausgestaltungen und Strukturen können für die Öffnung 56 angenommen werden. Zum Beispiel kann die Kontaktfläche der Öffnung 56 aus einer unebenen Fläche gebildet sein, so daß, wenn die Öffnung 56 um eine Vorrichtung mit Lumen geschlossen wird, die unebene Fläche einen Durchlaß bilden wird, um zu ermöglichen, daß sowohl Flüssigkeit als auch Gas hindurchströmt, während die Vorrichtung mit Lumen gehalten wird. Somit kann der verdeckte Bereich der Oberfläche der Vorrichtung mit Lumen wesentlich verkleinert werden. Die unebene Oberfläche kann Texturen, Vorsprünge, scharfe Kanten oder scharfe Punkte tragen.
Bei einer weiteren Ausführungsform ist die Öffnung 56 eine Apertur, die mit einer Schicht aus porösem Material oder mit einer Schicht aus expandierbarem Material und einer Schicht aus porösem Material auf dem expandierbaren Material ausgestattet ist. Die Öffnung 56 kann auch aus einer Apertur mit geeigneter Form hergestellt sein, so wie einer zylindrischen, welche mit porösem Material ausgekleidet ist. Eine Blende ist an der Apertur gesichert, welche für ein stationäres Halten der Vorrichtung 46 mit Lumen bei minimalem Kontaktbereich oder Verschlußbereich sorgt.
4 zeigt einen bekannten Behälter 2 mit einem Gehäuse 50, das durch eine Grenzwand 52 aufgeteilt ist. Bei dieser Ausführungsform ist der Behälter 2 mit dem Gehäuse 50 in einer Vakuumkammer 66 angeordnet und mit dieser gekoppelt. Die Vakuumkammer 66 hat einen ersten Vakuumport 68, der in Gasverbindung mit dem Behälter 2 durch eine für Gas durchlässige, jedoch für Mikroorganismen nicht durchlässige Membran 34 ist, die auf der oberen Wand des Behälters 2 eingerichtet ist und die sich bevorzugt an dem oberen Teil einer Seitenwand der Vakuumkammer 66 befindet. Ein Ventil 35 ist oberhalb der Membran 34 vorgesehen, um das Öffnen und Schließen der Gasverbindung des Behälters 2 mit der Außenwelt durch die Membran 34 zu steuern. Die Vakuumkammer 66 hat auch einen zweiten Vakuumport 70, der mit einem Vakuumport 32 des Gehäuses 50 durch ein Ventil 36 verbunden ist. Bevorzugt befindet sich der zweite Vakuumport 70 auch an dem oberen Teil der Seitenwand der Vakuumkammer und nahe dem ersten Vakuumport 68. Das Ventil 36 befindet sich bevorzugt außerhalb des Gehäuses 50 und innerhalb der Vakuumkammer 66. Ein lösbarer Verbinder (nicht gezeigt) ist bevorzugt zwischen dem Ventil 36 und dem zweiten Vakuumport 70 vorgesehen, um das Ventil 36 an den zweiten Vakuumport 70 anzuschließen und das Ventil 36 von diesem zu lösen. Der erste und der zweite Vakuumport 68 und 70 sind miteinander außerhalb der Vakuumkammer 66 verbunden. Ein Ventil 72 ist an dem ersten Vakuumport 68 vorgesehen, um den Strom durch den ersten Vakuumport 68 zu steuern. Ein Ventil 74 kann auch an dem gemeinsamen Einlaß des ersten und des zweiten Vakuumports 68 und 70 vorgesehen sein. Eine Quelle 44 zum Erzeugen einer Druckdifferenz zwischen den beiden Enden der Vorrichtung 46 mit Lumen ist an dem gemeinsamen Einlaß des ersten und des zweiten Vakuumport 68 und 70 vorgesehen. Bevorzugt ist die Quelle 44 eine Vakuumpumpe zum Erzeugen eines negativen Druckes oder komprimierte Luft zum Erzeugen eines positiven Druckes. Die Vakuumkammer 66 hat auch einen ersten Fluidport 76, der mit einem Fluidport 6a des Behälters 2 durch ein Ventil 8a verbunden ist, und einen zweiten Fluidport 78, der mit einem Fluidport 6b des Gehäuses 50 durch ein Ventil 8b verbunden ist. Der erste und der zweite Fluidport 76 und 78 befinden sich an dem unteren Teil einer Seitenwand der Vakuumkammer 66 und nahe beieinander. Der Fluidport 6a befindet sich an dem niedrigsten Punkt einer abgeschrägten Bodenwand 4a des Behälters 2. Bei dieser Ausführungsform befindet sich der Fluidport 6a an einer unteren Ecke des Behälters 2. Der Fluidport 6b befindet sich an dem niedrigsten Punkt einer abgeschrägten Bodenwand 4b des Gehäuses 50. Bei dieser Ausführungsform befindet sich der Fluidport 6b an einer unteren Ecke des Gehäuses 50. Ein lösbarer Verbinder kann zum Verbinden des Ventils 8a und 8b mit einem ersten bzw. einem zweiten Fluidport 76 und 78 vorgesehen sein. Außerhalb der Vakuumkammer 66 sind ein erster und ein zweiter Fluidport 76 und 78 miteinander verbunden, wobei ein gemeinsamer Fluideinlaß gebildet wird, der mit einem Ventil 80 versehen ist. Eine Flüssigkeitspumpe 54 ist auch zwischen dem ersten und dem zweiten Fluidport 76 und 78 vorgesehen, um ein Fluid zwischen dem Behälter 2 und dem Gehäuse 50 umzuwälzen. Der Behälter 2 hat ein unteres Gitter 28a und ein oberes Gitter 28b. Bevorzugt sind das untere Gitter 28a und das obere Gitter 28b ein flaches Metallblech und horizontal an dem unteren bzw. dem oberen Teil des Behälters 2 angeordnet. Rührer 20 befinden sich unterhalb des unteren Gitters 28a. Die Grenzwand 52 hat eine Öffnung (oder einen Halter) 56 zum Halten einer Vorrichtung 46 mit Lumen. Die Öffnung 56 kann in vielerlei unterschiedlicher Weise ausgestaltet sein, so wie die, die mit den 3b–3f beschrieben ist. Auf der Bodenwand der Vakuumkammer 66 ist eine Vielzahl von Transducern 16 vorgesehen, um Ultraschall zu erzeugen. Demgemäß ist der Raum zwischen der Außenfläche des Bodens des Behälters 2 und der Innenfläche der Bodenwand der Vakuumkammer 66 mit Wasser oder anderen geeigneten Flüssigkeiten gefüllt, die ein Medium für den Ultraschall bilden.
Beim Verwenden der Einrichtung mit Behältern und Gehäusen, die durch eine Grenzwand getrennt sind, wird eine Vorrichtung mit Lumen in den Behälter 2 und in das Gehäuse 50 über die Grenzwand 52 hinweg gelegt. Die Öffnung 56 der Grenzwand 52 wird dann von Hand oder automatisch geschlossen. Somit bildet die Öffnung 56 eine Dichtung um die Vorrichtung mit Lumen. Die Stärke der Dichtung kann durch einen unterschiedlichen Grad des Festlegens der Öffnung 56 um die Vorrichtung 46 mit Lumen für die unterschiedlichen Zwecke gesteuert werden. Wie zuvor definiert können drei Arten der Dichtung zwischen der Öffnung 56 und der Vorrichtung 46 mit Lumen hergestellt werden, eine gasundurchlässige Dichtung, eine lose sitzende Dichtung und eine festsitzende Dichtung. Wenn maximaler Druck beabsichtigt ist, sollte eine gasundurchlässige Dichtung verwendet werden, in diesem Fall ist der Behälter 2 im wesentlichen vollständig von dem Gehäuse 50 abgedichtet, weder Gas noch Flüssigkeit kann durch den Raum zwischen der Öffnung 56 und der Vorrichtung 46 mit Lumen strömen. In vielen Situationen ist eine solche gasundurchlässige Dichtung nicht notwendig. In diesem Fall kann eine eng sitzende Dichtung verwendet werden, so daß ein Teil des Fluides in dem System durch den Raum zwischen der Öffnung 56 und der Vorrichtung 46 mit Lumen strömen oder diffundieren kann, jedoch strömt ein großer Teil des Fluides durch das Lumen der Vorrichtung 46 mit Lumen und die Vorrichtung 46 mit Lumen wird während des Rührens weiter in ihrer Position von der Öffnung 56 gehalten. Die lose sitzende Fassung wird eine Gelegenheit geben, den äußeren Oberflächenbereich der Vorrichtung 46 mit Lumen zu reinigen/zu sterilisieren, die ansonsten von der Öffnung 56 bedeckt ist.
Eine Reinigungslösung wird dann in den Behälter 2 und in das Gehäuse 50 durch einen Fluidport 6a bzw. 6b eingeführt. Der Flüssigkeitspegel in dem Behälter 2 und in dem Gehäuse 50 ist bevorzugt nicht höher als der Ort des Vakuumports 32. Ein Rührer, ein Wasserstrahl oder ein Luftstrahl kann verwendet werden, um das Reinigen der Außenfläche der Vorrichtung 46 mit Lumen zu vereinfachen. Die Reinigungslösung wird auch zwischen dem Behälter 2 und dem Gehäuse 50 durch das Lumen der Vorrichtung 46 mit Lumen umgewälzt. Es gibt wenigstens zwei Arten, das Umwälzen zu bewerkstelligen. Ein Verfahren besteht darin, Vakuum an das Gehäuse 50 durch den zweiten Vakuumport 70 der Vakuumkammer 66 und dem Vakuumport 32 des Gehäuses 50 anzulegen, während die Vakuumkammer 66 und der Behälter 2 auf atmosphärischem Druck oder irgendeinem Druck höher als dem des Gehäuses 50 gehalten wird. Dies kann in gleicher Weise geschehen, wenn die Vakuumkammer 66 nicht verwendet wird. Das Reinigungsfluid strömt dann von dem Behälter 2 durch die Vorrichtung 46 mit Lumen in den Behälter 50. Die Flüssigkeitspumpe 54 wälzt das Reinigungsfluid zurück in den Behälter 2 um. Die Öffnung 56 und der Rührer 20 können durch die elektronischen Signale von dem System gesteuert werden. Luftblasen, die von der Luftpumpe 10 erzeugt werden, können in dieser Stufe eingeführt werden, um die Scheuerwirkung während des Reinigens zu verbessern. Somit können sowohl die Außenfläche als auch die Innenfläche der Vorrichtung 46 mit Lumen gleichzeitig gereinigt werden. Vakuum kann an den Behälter 2 angelegt werden, um einen Druck in dem Behälter 2 zu erzeugen, der geringer als der in dem Gehäuse 50.
Zwangsluft kann auch verwendet werden, um Flüssigkeit durch das Lumen zu schieben. Wenn gewünscht, können das Innere und das Äußere der Vorrichtung mit Lumen getrennt gereinigt werden. Das Reinigungsfluid kann aus dem Behälter 2 und dem Gehäuse 50 durch den Fluidport 6a und 6b auf der abgeschrägten Bodenwand 4a und 4b entfernt werden. Das Reinigungsfluid in der Vorrichtung 46 mit Lumen kann entweder mittels Vakuum oder Zwangsluft entfernt werden.
Das Spülen mit Wasser und das Behandeln mit flüssigem Sterilisiermittel können gleichzeitig durchgeführt werden. Wenn die Behandlung mit einem flüssigen Sterilisiermittel beendet ist, wird das flüssige Sterilisiermittel abgelassen und eine vorbestimmte Menge des flüssigen Sterilisiermittels kann in den Gefäßen zurückgehalten werden. Dann wird Vakuum an die Kammer 66 und den Behälter 2 angelegt, entweder durch den Vakuumport 68 oder 70 oder durch beide, in einer Weise, wie sie zuvor beschrieben worden ist. Wenigstens in einer bestimmten Stufe sollte das Vakuum stark genug (oder der Druck gering genug) sein, um das verbleibende Sterilisiermittel in dem Behälter 2 zu verdampfen, um die Vorrichtung gleichzeitig zu sterilisieren und zu trocknen. Ein Plasma kann als eine Option verwendet werden, um die Wirksamkeit zu verbessern und/oder um das restliche Sterilisiermittel zu entfernen. Nachdem das Sterilisieren beendet ist, wird die Kammer belüftet, und der Behälter ist bereit, aus der Kammer geborgen zu werden. Wenn gewünscht, kann das Ventil 35 bei irgendeinem Druck unterhalb des Atmosphärendrucks geschlossen werden, und die sterilisierte Vorrichtung wird in dem Behälter 2 bei einem subatmosphärischen Druck gehalten. Dies kann als eine Anzeige einer gut eingehaltenen Sterilität dienen, d. h. falls das Vakuum weiter vorliegt, wenn der Behälter nach einer Zeitdauer der Lagerung geöffnet wird, gibt dies an, daß die Sterilität der sterilisierten Vorrichtung gut gehalten ist. Der Druck kann von dem Drucksensor auf der Vakuumkammer 66 oder in dem Behälter 2 überwacht und gesteuert werden.
5a zeigt einen bekannten Behälter, der sehr ähnlich dem ist, der in der 3a gezeigt ist, mit der Ausnahme, daß zwei Halter 100 in der Öffnung 56 der Grenzwand 52 verwendet werden. Wie es in den 5a und 5b gezeigt ist, sind die beiden Halter 100 an der Öffnung 56 entlang der Vorrichtung 46 mit Lumen oder dem Durchlaß der Öffnung 56 gesichert. Jeder Halter 100 ist an der Öffnung 56 in irgendeiner geeigneten herkömmlichen Weise abgedichtet und jeder Halter 100 ist unabhängig steuerbar. Der Halter 100 kann eine Blende sein, wie die Blende, die bei den 3b und 3c beschrieben ist, oder kann aus zwei Platten hergestellt sein, wie es bei den 3d–3g beschrieben ist. 5b zeigt zwei Halter des Typs Blende, die eine Vorrichtung 46 mit Lumen halten. Während des Arbeitsgangs des Reinigens oder Sterilisierens wird zunächst ein erster Halter 100 geschlossen und ein zweiter Halter 100 wird geöffnet, dann wird der erste Halter geöffnet und der zweite Halter 100 wird geschlossen. Somit sind die Gehäuse 50a und 50b durch die Anlage eines Halters 100 an die Vorrichtung 46 immer voneinander getrennt oder isoliert, und gleichzeitig werden die beiden Kontaktflächengebiete der Vorrichtung 46, die von den beiden Haltern 100 verdeckt werden, abwechselnd freigelegt.
5c zeigt zwei bekannte Halter 10 vom Typ mit Platten, die eine Vorrichtung 46 mit Lumen halten. Jeder der Halter 100 kann in der Weise aufgebaut sein, wie es zuvor bei den 3d–3g beschrieben worden ist. Bevorzugt bildet der Spalt (die Öffnung zum Durchlassen der Vorrichtung mit Lumen), der zwischen den beiden Platten eines Halters 100 gebildet wird, einen Winkel mit dem des anderen Halters 100 der Struktur mit zwei Haltern. Bevorzugt beträgt der Winkel 90°, wie es in 5c gezeigt ist. Die zwei Halter 100 sind bevorzugt nahe genug beieinander angeordnet, so daß, wenn das aufweitbare Material 60, mit dem der Spalt (die Öffnung) ausgekleidet ist, aufgeweitet wird, sich das expandierbare Material 60 auch nach außen weg von den zwei Platten ausdehnen und in Kontakt mit dem anderen Halter 100 kommen wird, was somit dabei hilft, den Spalt des anderen Halters 100 abzudichten. Diese Ausgestaltung bietet den Vorteil, daß für einen einzigen Halter keine vollständige Dichtung benötigt wird, wobei eine gute Abdichtung, so wie eine gasundurchlässige Abdichtung, erreicht werden kann, wenn zwei derartige Halter kombiniert werden. Es ist von den Anmeldern angemerkt worden, daß, wenn eine zylindrische Vorrichtung mit Lumen durch den Spalt zwischen den beiden Platten des Halters 100 gebracht wird, Bereiche der Außenfläche der Vorrichtung mit Lumen, bei denen der Durchmesser der zylindrischen Vorrichtung mit Lumen parallel zu dem Spalt ist, schwieriger abzudichten sind, da das expandierbare Material 60 sich um eine zusätzliche Entfernung ausdehnen muß, um diese Bereiche abzudecken. Indem zwei nah beieinander angeordnete Halter 10 bereitgestellt werden, deren zwei Spalte einen Winkel bilden, können die oben angesprochenen Bereiche bei jedem der beiden Halter von dem anderen Halter abgedichtet werden. Daher können die Anforderungen an das expandierbare Material gesenkt werden, ohne die Dichteigenschaften zu opfern.
5d zeigt eine weitere bekannte Grenzwand. Die Grenzwand 52 enthält mehrere Öffnungen 56c. Diese Grenzwand 52 kann drei Teile haben. Eine erste Platte 59c enthält eine Vielzahl Öffnungen 56c. Der Querschnitt der Öffnung 56c, wenn aus einer Richtung senkrecht zu der Oberfläche 59c der Platte betrachtet wird, hat eine längliche Form, wobei seine Längsachse sich entlang einer im wesentlichen vertikalen Richtung erstreckt. Es kann auch eine andere Ausrichtung angenommen werden. Bevorzugt hat die Öffnung 56c einen rechtwinkligen Querschnitt. Die obere Seite der Öffnungen 56c kann für den leichten Zugriff auf eine Vorrichtung mit Lumen offen gelassen werden. Die Kontaktfläche der Öffnung 56c ist mit einer Schicht aus expandierbarem Material 60 versehen. Eine zweite Platte 59d befindet sich parallel zu der ersten Platte 59c. Die Platte 59d kann an der Bodenwand und an den Seitenwänden des Behälters 2 gesichert und an diesen abgedichtet sein, wobei die obere Kante oder Fläche mit einer Schicht aus expandierbarem Material 60 ausgestattet ist. Eine dritte Platte 59e befindet sich oberhalb der zweiten Platte 59d und ist mit dieser ausgerichtet. Die dritte Platte kann als ein Teil des Deckels für den Behälter 2 ausgebildet sein. Die untere Kante der Platte 59e und die obere Kante der Platte 59d bilden einen Spalt zum Durchlassen einer Vorrichtung mit Lumen. Die Kanten der dritten Platte sind auch mit einer Schicht aus einem expandierbaren oder anderem Dichtmaterial 60 versehen. Bevorzugt liegen die zweite Platte 59d und die dritte Platte 59e in einer vertikalen Ebene, und die erste Platte 59c liegt in einer weiteren vertikalen Ebene parallel zu der, die die zweite Platte 59d und die dritte Platte 59e enthält. Bevorzugt bildet der Spalt, der zwischen der Platte 59d und 59e gebildet ist, einen Winkel mit den Öffnungen 56c, weiter bevorzugt ist der Winkel ein rechter Winkel. Bei einer bevorzugten Ausführungsform hat der Spalt zwischen der zweiten Platte 59d und der dritten Platte 59e eine horizontale Ausrichtung, und die Öffnungen 56c haben eine vertikale Ausrichtung. Der Abstand zwischen der ersten Platte 59c und der zweiten und der dritten Platte 59c und 59e kann abhängig von dem beabsichtigten Zweck eingestellt werden. Bevorzugt sind sie nahe beieinander angeordnet, so daß, wenn das expandierbare Material 60 auf einer Platte ausgedehnt wird, es in Kontakt mit der anderen Platte kommen wird, um weiter das Abdichten um die Vorrichtung mit Lumen zu vereinfachen, die sowohl den Spalt zwischen der Platte 59d und 59e als auch die Öffnung 56c der Platte 50c durchquert. Bevorzugt sind die Abmessung und die expandierbare Materialschicht der Öffnung 56c so festgelegt, daß es möglich wird, daß die Öffnung 56c verschlossen und abgedichtet ist, wenn das expandierbare Material ausgedehnt wird, selbst wenn keine Vorrichtung mit Lumen durch die Öffnung gebracht ist.
Mehrere Trennwände
6 zeigt einen bekannten Behälter 2 mit drei Gehäusen 50a, 50b und 50c, die durch zwei Grenzwände 52a bzw. 52b getrennt sind. Das Gehäuse 50b befindet sich zwischen Grenz wände 52a und 52b und hält diese mit dem Gehäuse 50a und 50c. Weitere Teile des Behälters 2 der 6 sind ähnlich denen des Behälters, der in der 3a gezeigt ist, und sie sind mit denselben Bezugsziffern bezeichnet. Zwei Öffnungen 56a und 56b befinden sich in der Grenzwand 52a bzw. 52b. Zwei Halter 100 sind ebenfalls in der Grenzwand 52a und 52b. Die Öffnungen 56a und 56b können irgendeine Form annehmen, wie zuvor diskutiert worden ist. Beim Umsetzen des Prozesses der vorliegenden Erfindung in die Praxis wird eine Vorrichtung 46 mit Lumen durch sowohl die Öffnung 56a als auch die Öffnung 56b gelegt, wobei sich ein Ende in dem Gehäuse 50a und das andere Ende in dem Gehäuse 50c befindet. Der Vorteil dieser Ausgestaltung liegt darin, dabei zu helfen, einen starken Druckabfall zwischen den beiden Enden der Vorrichtung 46 zu erhalten. Unter bestimmten Umständen kann es sein, daß die Dichtung zwischen der Öffnung und der Vorrichtung mit Lumen nicht gasdicht ist, somit ist es schwierig, einen großen Druckabfall an den beiden Seiten der Grenzwand mit einer solchen Dichtung einzuhalten. Indem ein zwischengeschaltetes Gehäuse 50b hinzugefügt wird, kann der Druckabfall über jede Grenzwand 52a und 52b auf einem relativ niedrigen Wert gehalten werden, wobei jedoch der Gesamtdruck zwischen den beiden Enden der Vorrichtung 46, oder, mit anderen Worten, zwischen dem Gehäuse 50a und dem Gehäuse 50c noch groß genug sein kann, um die gewünschte Strömungsgeschwindigkeit durch das Lumen der Vorrichtung 46 mit Lumen zu erzeugen. Wenn gewünscht, kann eine Grenzwand 52a oder 52b entfernt oder geöffnet werden, und in diesen Fällen kann der Behälter 2 genau wie der der 3a betrieben werden.
7a zeigt einen bekannten Behälter 2, der durch eine Grenzwand 52 in ein Gehäuse 50a und ein Gehäuse 50b geteilt ist, ähnlich wie der Behälter der 3a, mit der Ausnahme, daß eine Ablage 110 durch die Grenzwand 52 gebracht ist und sich sowohl in dem Gehäuse 50a als auch in dem Gehäuse 50b befindet. Die Ablage 110, die in der 7a gezeigt ist, hat eine rechtwinklige Form, wobei vier Seitenwände senkrecht zu einer Bodenwand verlaufen und einen Raum zum Aufnehmen einer Vorrichtung 46 mit Lumen definieren. Die Seitenwände und die Bodenwand haben offene Löcher. Wie es in der 7b gezeigt ist, kann die Grenzwand 52 so ausgestaltet sein, daß sie zwei Teile hat. Der erste Teil bildet einen Ablagensitz 112, der sich entlang einem inneren Umfangsbereich des Behälters 2 erstreckt. Der Ablagensitz 112 hat eine erste Kante, die an dem inneren Umfangsbereich des Behälters 2 gesichert und mit diesem abgedichtet ist, und eine zweite Kante 114, die so geformt ist, daß sie die Ablage 110 aufnimmt. Die Kante 114 hat einen Bodenteil und zwei Seitenteile, die einen offenen rechtwinkligen Querschnitt definieren. Auf der Kante 114 befindet sich eine Dichtschicht 116, die aus expandierbarem, komprimierbarem oder anderem geeigneten Material hergestellt ist. Wenn die Ablage 110 in den Behälter 2 gebracht ist, wird ein äußerer Umfangsbereich der Ablage 110 auf der Kante 114 und der Schicht 116 sitzen. Der zweite Teil der Grenzwand 52 kann eine entfernbare Platte 118 sein, welche eine Kante 120 hat, die so geformt ist, daß sie an die Form eines inneren Umfangsbereichs der Ablage 110 angepaßt ist. Oben auf der Kante 120 befindet sich eine Dichtschicht 122, die aus einem expandierbarem, komprimierbarem oder anderem geeigneten Material hergestellt ist. Die Platte 118 wird in die Ablage 110 entlang einem inneren Umfangsbereich der Ablage 110 eingesetzt. Eine Führungsschiene kann bei der Ablage 110 vorgesehen sein, um die Platte 118 zu führen, wenn sie sich entlang einem vorbestimmten inneren Umfangsbereich bewegt. Unterschiedliche Formen können für die Kante 114 des Sitzes 112 und die Kante 120 der Platte 118 verwendet werden, solange die Form zu der des äußeren und des inneren Umfangsbereichs der Ablage 110 paßt. Zum Beispiel wird bei einer Ausführungsform das offene Rechteck, das durch die Kante 114 und die Kante 120 gebildet wird, wie es in 7b gezeigt ist, abgeändert, indem die obere Kante länger gemacht wird als die untere Kante des offenen Rechtecks, und die Ablage 10 hat eine entsprechende Form. Diese Ausgestaltung macht es einfacher für die Platte 118, nach unten in die Ablage 110 zu gelangen und sie abzudichten. Die Platte 118 kann weiter eine Öffnung 56 irgendeiner Art umfassen, wie es zuvor bei den 3d–3g diskutiert ist. Die Öffnung 56 kann sich in der Platte 110 oder auf der Kante 120, die dem Boden der Ablage 110 zugewandt ist, auf dem die Vorrichtung mit Lumen angeordnet wird, befinden. Bei einer Ausführungsform ist eine Schicht aus expandierbarem, komprimierbarem oder anderem geeigneten Dichtmaterial auch bei der Ablage 110 entlang dem inneren Umfangsbereich vorgesehen, auf den die Platte 110 gesetzt wird. 7c zeigt eine weitere bekannte Anordnung, bei der die Ablage 110 eine Trennwand 111 hat. Die Trennwand 110 kann als ein Teil der Ablage hergestellt sein. Eine obere Kante 111a der Trennwand 111 hat eine Schicht aus expandierbarem, komprimierbarem oder anderem geeignetem Dichtmaterial. Die Trennwand 111 ist mit der Platte 118 ausgerichtet, so daß, wenn die Platte 118 in die Ablage 110 eingesetzt ist, eine Abdichtung zwischen der oberen Kante 111a der Trennwand 111 und der unteren Kante der Platte 118 erreicht werden kann, und eine Vorrichtung mit Lumen kann durch den Spalt oder die Öffnung 56 gebracht werden, der/die zwischen der oberen Kante 111a der Trennwand 111 und der unteren Kante der Platte 118 gebildet ist. Bei einer Ausführungsform ist in den Kontaktbereich zwischen der Ablage 110 und der Grenzwand 52 (oder der Platte 112 und 118) ein Teil der Seitenwände und der Bodenwand der Ablage 110 entfernt, so daß in diesem Bereich die Dichtschicht 112 des Ablagensitzes 116 und die Dichtschicht 122 der Platte 118 der Grenzwand 52 in direktem Kontakt sind. Die Platte 118 kann an einem Deckel oder einer Abdeckung 119 für den Behälter 2 gesichert sein, und ein Teil der unteren Fläche der Abdeckung 119 ist mit einer Schicht aus einem expandierbaren, komprimierbaren oder anderen geeigneten Dichtmaterial versehen, um die obere Kante der Ablage 110 und den Behälter 2 abzudichten, wie es in 7c gezeigt ist.
Wenn sie einer Druckdifferenz zwischen dem Gehäuse 50a und 50b ausgesetzt ist, kann die Ablage 110 gezwungen sein, sich von der Seite hohen Druckes zu der Seite niedrigen Druckes zu bewegen. Um zu verhindern, daß dies geschieht, ist ein Stopmechanismus vorgesehen. Bei einer bekannten Anordnung, wie sie in den 8a–8d gezeigt sind, die Draufsichten auf den Behälter 2 und die Ablage 110 sind, hat die Ablage 110 eine rechtwinklige Bodenwand 130 mit zwei Seitenwänden 132 entlang zwei längerer Kanten der Bodenwand 130 und zwei Seitenwänden 134 entlang zweier kürzerer Kanten der Bodenwand 130. Es gibt auf jeder Seitenwand 132 eine Einsenkung, die sich über die gesamte Höhe der Seitenwand 132 und im wesentlichen senkrecht zur Bodenwand 130 erstreckt. Der Behälter 2 hat auch eine rechtwinklige Bodenwand 140 mit zwei Seitenwänden 142 entlang den beiden längeren Kanten der Bodenwand 140 und zwei Seitenwänden 141 entlang den beiden kürzeren Kanten der Bodenwand 140. Es gibt einen Vorsprung 144 auf jeder Seitenwand 142, der sich über die gesamte Höhe der Seitenwand 142 und senkrecht zu der Bodenwand 144 erstreckt. Die Oberfläche des Vorsprungs 144 ist mit einer Schicht aus expandierbarem, komprimierbarem oder anderem geeigneten Dichtmaterial 146 abgedeckt. Der Vorsprung 144 hat eine Form, die der der Einsenkung 136 angepaßt ist. Wenn die Ablage 110 in den Behälter 2 gebracht wird, wird die Einsenkung 136 den Vorsprung 146 umgreifen, um so die Ablage 110 in ihrer Position zu halten. Ein Ablagesitz 112 mit einer Schicht aus Dichtmaterial auf seiner oberen Fläche ist auf der Bodenwand 140 des Behälters 2 vorgesehen, wobei er sich zwischen zwei Vorsprüngen 146 erstreckt. Die Ablage 110 hat auch zwei Kanten 137 auf jeder Seitenwand 132, die sich nach innen von der Einsenkung 136 erstrecken. Eine entfernbare Platte 118 mit einer Schicht aus Dichtmaterial auf ihrer Kontaktkante wird in die Ablage 110 über eine Schiene eingesetzt, die durch Extrudieren der Kante 137 definiert ist. Bei einer weiteren Ausführungsform ist jede Seitenwand 141 mit einem Stopelement versehen, so wie einem Strang, um die Bewegung der Ablage 110 entlang einer Richtung senkrecht zu der Grenzwand 52 einzuschränken.
9 zeigt ein bekanntes Recyclingsystem, das in irgendeines der Behältersysteme eingebaut werden kann, die bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden. In diesem System wird benutzte Flüssigkeit aus einem Reinigungs/Sterilisierprozeß durch einen Filter 152 in einer Speicherbehälter 150 abgelassen oder gepumpt. Eine Pumpe 154 kann zwischen dem Speicherbehälter 150 und dem Fluidport 6 vorgesehen sein, um dabei zu helfen, die benutzte Flüssigkeit in den Speicherbehälter 150 auszulassen. Die gefilterte Flüssigkeit in dem Behälter 150 kann dann durch einen Fluidport 6a zurück in den Behälter 2 umgewälzt werden. Falls nötig, kann der Filter 152 durch Rückstrom gereinigt werden. Der Speicherbehälter 150 ist auch mit mehreren Einlässen 156 für Wasser, reinigende Chemikalien bzw. Sterilisiermittel und einem Auslaß 158 ausgestattet.
Die Zeit, die für den Reinigungs- oder Sterilisierprozeß erforderlich ist, ist davon abhängig, wie effizient das Fluid in den Bereich, der bearbeitet werden soll, geliefert werden kann. Das Fluid weist eine Reinigungslösung, eine Spüllösung, ein flüssiges keimtötendes Mittel, ein dampfförmiges keimtötendes Mittel oder irgendwelche anderen Fluide auf, die nötig sind, um die Vorrichtung zu reinigen oder sterilisieren. Die verdeckten Bereiche oder die Bereiche, die dem Fluid nicht direkt ausgesetzt sind, erfordern eine längere Behandlungszeit, ein gründlicheres Rühren, mehr keimtötendes Mittel, eine höhere Temperatur oder andere einschränkendere Bedingungen als die offenen und freiliegenden Bereiche. Diese Erfindung offenbart auch den Einsatz eines Trägers bei einer Grenzwand, der einen Halter mit einer steuerbaren Öffnung hat, um den Kontakt zwischen der Vorrichtung und dem Halter und/oder zwischen der Vorrichtung und dem Träger während wenigstens einem Teil des Reinigungs- oder Sterilisierprozesses zu verringern oder auszuschalten. Der Träger kann eine Ablage, ein Regal oder irgendeine andere Einrichtung sein, die die Vorrichtung von dem Boden der Kammer oder des Behälters trennt oder sie davon abhebt. Er kann als ein Teil der Kammer oder des Behälters aufgebaut sein, der von dem Behälter oder der Kammer nicht entfernbar ist, und/oder aus einem oder mehreren entfernbaren Teilen bestehen, die in die Kammer oder den Behälter gebracht oder daraus entfernt werden können. Idealerweise sollten die Kontaktbereiche zwischen der Vorrichtung und dem Träger minimiert werden, um das mögliche Verdecken zwischen der Vorrichtung und dem Träger zu verringern. Die Vorrichtung kann irgendeine medizinische Vorrichtung mit oder ohne Lumen sein. Der Halter mit der steuerbaren Öffnung kann irgendeine der offenbarten möglichen Ausgestaltungen sein. Die Grenzwand kann mehr als einen Halter haben, um mehrere Vorrichtungen zu bearbeiten.
10A zeigt eine Vorrichtung 190 auf einem Träger 230 in einer Kammer oder einem Behälter 220 mit einer Grenzwand 200 und einen Halter 210 in einer offenen Position, der eine Öffnung bildet, durch die die Vorrichtung 190 gebracht wird. Der Halte 210 kann sich in ähnlicher Weise wie bei den zuvor beschriebenen Ausführungsformen öffnen oder schließen, d. h. die Öffnung 211 größer oder kleiner machen. In der offenen Position ruht die Vorrichtung 190 auf dem Träger 230 und berührt den Halter 210 nicht. Die einzigen verdeckten Bereiche sind zwischen der Vorrichtung 190 und dem Träger 230. Die Oberfläche der Vorrichtung 190, die von dem Halter 210 umgeben ist, ist nicht verdeckt und kann daher leicht gereinigt oder sterilisiert werden.
10B zeigt den Halter 210 in einer geschlossenen Position, in der die Öffnung 211 zusammengezogen ist, so daß der Halter 210 eine Dichtung um die Vorrichtung 190 bildet. Die Vorrichtung 190 nahe der Grenzwand 200 ist nach oben und weg von dem Träger 230 bewegt und ruht auf dem Halter 210. Die zuvor verdeckten Bereiche zwischen der Vorrichtung 190 und dem Träger 230, wie in 10A gezeigt, sind nun beseitigt oder verkleinert. Dies ermöglicht den leichteren Zugang des Fluides zu den zuvor verdeckten Bereichen.
Wenn der Halter in der offenen Position ist, wie sie in der 10A gezeigt ist, liegt der untere Teil des Halters 210 niedriger als der Träger 230 und die Vorrichtung 190 ruht auf dem Träger 230. Wenn der Halter in der geschlossenen Position ist, wie sie in der 10B gezeigt ist, liegt der untere Teil des Halters höher als der Träger 230 und die Vorrichtung 190 nahe dem Halter ruht auf dem Halter. Daher, indem die relative Position des unteren Teiles des Halters 210 zu dem Träger 230 geändert wird, oder durch Öffnen und Schließen des Halters, können die Kontaktbereiche zwischen der Vorrichtung 190 und dem Träger 230 und zwischen der Vorrichtung 190 und dem Halter 210 abgewechselt werden.
Die 11A und 11B zeigen einen Behälter 250 gemäß der Erfindung, der das Verdecken der Vorrichtung 190 durch den Träger 260 verringert oder beseitigt, indem mehr als eine Grenzwand verwendet wird. 11A zeigt den Behälter oder eine Kammer 250 ähnlich dem Behälter 220, jedoch mit zwei Grenzwände 252 und 254 und zwei steuerbaren Haltern 256 und 258, die in einer offenen Position gezeigt sind. Die Vorrichtung 190 ruht auf einem Träger 260 und berührt weder den Halter 256 noch 258. Die einzigen verdeckten Bereiche befinden sich zwischen der Vorrichtung 190 und dem Träger 260. 11B zeigt den Behälter oder die Kammer 250 mit den zwei Grenzwänden 252 und 254 und den zwei steuerbaren Haltern 256 und 258 in der Schließposition. Die Vorrichtung hängt oberhalb des Träger 260 ab und wird von den Haltern 256 und 258 gehalten. Die verdeckten Bereiche befinden sich zwischen der Vorrichtung und den Haltern. Indem die Positionen der Vorrichtung in dem Behälter oder der Kammer zwischen den 11A und 11B abgewechselt werden, können die verdeckten Bereiche zwischen der Vorrichtung und dem Träger und zwischen der Vorrichtung und den Haltern beseitigt werden. Die Halter 256 und 258 können unterschiedliche Ausgestaltungen haben und können unabhängig voneinander synchronisiert oder nicht synchronisiert betrieben werden.
Bevorzugt weisen die Grenzwände 252 und 254 Trennwände auf, die die Kammer 250 in zwei oder mehrere getrennte Abteile trennen, so daß Druckdifferentiale zwischen den Abteilen Fluid durch Lumen in der Vorrichtung 190 treiben, um das Reinigen, Sterilisieren und dergleichen zu bewirken, wie es zuvor in der Beschreibung angegeben ist. Die Idee jedoch, wechselnde Grenzwände zu verwenden, so wie 200, 252 und 254, um die Position der Vorrichtung 190 in der Kammer 250 zu ändern, so daß die Bereiche, die die Vorrichtung verdecken, oder beseitigt werden, kann, obwohl dies nicht im Umfang dieser Erfindung liegt, auf Reinigungs-, Desinfizier- oder Sterilisierprozesse erweitert werden, bei denen der Vorrichtung 190 ein Lumen oder ein ähnlicher Durchlaß fehlt oder bei denen kein Fluid durch diese strömen soll. Wenn zum Beispiel die Vorrichtung 190 ein einfaches Skalpell wäre, das auf dem Träger 260 liegt, würden ohne die Wirkung der Grenzwände 252 und 254 die Kontaktgebiete zwischen der Vorrichtung 190 und dem Träger 220 während des gesamten Reinigungs-, Desinfizier- oder Sterilisierprozesses in Berührung, somit verdeckt bleiben. Durch Betreiben der Grenzwände 252 und 254 würde das Skalpell (die Vorrichtung 190) während wenigstens eines Teils des Prozesses weg von dem Träger 260 bewegt werden, so daß während des Prozesses alle Bereiche der Vorrichtung bearbeitet werden würden. Bei einem solchen Szenario würde es nicht notwendig sein, daß die Grenzwände Wände aufweisen, die die Kammer 250 aufteilen. Ein einfacher bewegbarer Teil des Trägers 260, der sich beispielsweise nach oben weg von dem Träger 260 bewegen könnte, würde ausreichen. Andere Abänderungen, die solche Änderungen im Kontakt mit der Vorrichtung 190 während des Bearbeitens bewirken würden, würden in den Gedanken und Umfang der vorliegenden Erfindung fallen.
Mehrere Grenzwände
12 zeigt eine Grenzwand 300 mit einem aufgeweiteten, komprimierten oder expandierten Halter 305 um die Vorrichtung 310 mit Lumen, welche ein Lumen 311 aufweist. Abhängig von der Ausgestaltung der Vorrichtung mit Lumen, dem Material des Halters und/oder dem Druck, der an dem Halter anliegt, kann es sein, daß der Halter 305 nicht perfekt um die Vorrichtung 310 mit Lumen geschlossen ist, und eine Öffnung oder ein Spalt 315 kann zwischen dem Halter 305 und der Vorrichtung 310 mit Lumen erzeugt werden. 13 zeigt eine Blende 330, die um eine oval geformte Vorrichtung 340 mit Lumen geschlossen ist. Eine Öffnung oder ein Spalt 350 wird zwischen der Blende 330 und der Vorrichtung 340 mit Lumen erzeugt. Während des Reinigungs-, Desinfizier- oder Sterilisierprozesses strömt das Fluid sowohl durch die Vorrichtung 310 mit Lumen als auch durch den Spalt 350. Der Spalt 315 oder 350 kann die Menge an Fluidstrom verringern, die durch das Innere der Vorrichtung 310 oder 430 mit Lumen strömt. Abhängig von der Größe des Lumens 311 und des Spaltes 315 können längere Prozeßzeiten und/oder eine höhere Strömungsgeschwindigkeit nötig sein, um das Innere der Vorrichtung mit Lumen zu reinigen, zu desinfizieren oder zu sterilisieren.
14 zeigt eine Vorrichtung 360 mit Lumen, die auf einem Träger 365 in einer Kammer oder in einem Behälter 370 ruht. Der Behälter 370 hat Ports 375 und 380, um das Fluid in den Behälter 370 hinein und aus ihm heraus strömen zu lassen. Zusätzliche Ports können ebenfalls verwendet werden, um das Fluid direkt in die Abteile 390 und 395 und aus ihnen heraus strömen zu lassen. Die Grenzwand 385 trennt den Behälter in zwei Abteile 390 und 395. Die erste Öffnung 400 der Vorrichtung 360 mit Lumen ist im Abteil 390 angeordnet und die zweite Öffnung 405 der Vorrichtung 360 mit Lumen befindet sich in dem Abteil 395. Die Grenzwand 385 hat einen steuerbaren Halter 410 um die Vorrichtung 360 mit Lumen. Abhängig von der Ausgestaltung der Vorrichtung 360 mit Lumen, des Halters 410 und des Druckes, der an dem Halter anliegt, kann ein kleiner Spalt 415 vorliegen, wenn der Halter geschlossen, aufgeweitet, zusammengedrückt oder ausgedehnt ist. Während des Prozesses, das Innere der Vorrichtung 360 mit Lumen zu reinigen, zu desinfizieren oder zu sterilisieren, kann das Fluid durch sowohl den Spalt 415 als auch die Vorrichtung 360 mit Lumen von dem Abteil 390 zu dem Abteil 395 strömen. Der Spalt 415 verringert somit möglicherweise die Menge an Fluidstrom durch das Innere der Vorrichtung 360 mit Lumen und verkleinert den Wirkungsgrad des Reinigens, Desinfizierens oder Sterilisierens des Inneren der Vorrichtung 360 mit Lumen.
Eine längere Prozeßzeit und/oder eine höhere Strömungsgeschwindigkeit ist nötig, um den Verlust an Fluid durch den möglichen Spalt 415 zu kompensieren.
15 zeigt eine Ausführungsform eines Behälters 435 gemäß der vorliegenden Erfindung, welche den Verlust an Fluid durch den möglichen Spalt zwischen der Vorrichtung mit Lumen und der Grenzwand verringert oder beseitigt. Das Fluid kann Flüssigkeit, Nebel, Aerosol, Gas, Dampf oder eine Mischung aus Gas mit Flüssigkeit sein. 15 zeigt den Behälter oder die Kammer 435 ähnlich wie den Behälter 370, wie er in 14 gezeigt ist, jedoch mit zwei Grenzwänden 440 und 445 und zwei steuerbaren Haltern 450 und 455. Die Grenzwände 440 und 445 trennen den Behälter 435 in drei Abteile 460, 465 und 470. Jedes Abteil hat wenigstens einen Port, damit das Fluid in das Abteil und aus ihm heraus strömt. Die Öffnungs für die Abteile 460, 465 und 470 sind 475, 480 bzw. 485. Die erste Öffnung 490 der Vorrichtung 495 mit Lumen befindet sich in dem rechten Abteil 460 und die zweite Öffnung 500 der Vorrichtung 495 mit Lumen befindet sich in dem linken Abteil 470. Die möglichen Spalte zwischen den Grenzwand 440 und 445 und der Vorrichtung 495 mit Lumen sind 505 bzw. 510. Das rechte Abteil 460 kommuniziert mit dem mittleren Abteil 465 durch den Spalt 505, das mittlere Abteil 465 kommuniziert mit dem linken Abteil 470 durch den Spalt 510 und das rechte Abteil 460 kommuniziert mit dem linken Abteil durch die Vorrichtung 495 mit Lumen. Wenn es keinen Spalt zwischen den Grenzwände 440 und 445 und der Vorrichtung 495 mit Lumen gibt, dann kann kein Fluid zwischen zwei benachbarten Abteilen durch den Spalt strömen und die Abteile können nur durch die Vorrichtung mit Lumen kommunizieren. Wenn es einen Spalt zwischen den Grenzwände 440 und 445 und der Vorrichtung 495 mit Lumen gibt, dann können die Abteile durch die Vorrichtung mit Lumen und die Spalte kommunizieren. Optionale Eichdrücke 515, 520 und 525 können verwendet werden, um den Druck in jedem Abteil zu überwachen und zu steuern.
Die Fluidströme aus dem Port 475 in das rechte Abteil 460 können durch den Spalt 505 in das mittlere Abteil 465 und durch die Vorrichtung 495 mit Lumen in das linke Abteil strömen. Die Fluidströme in das mittlere Abteil 465 aus dem Port 480 können durch den Spalt 405 in das rechte Abteil 460 und in das linke Abteil 470 durch den Spalt 510 strömen. Die Richtung der Fluidströme durch den Spalt 505 hängt von den Drücken in den Abteilen 460 und 465 ab. Jedweder Strom von dem mittleren Abteil 465 in das rechte Abteil 460 verringert den Strom an Fluid von dem rechten Abteil 460 zu dem mittleren Abteil 465. Wenn der Druck in dem mittleren Abteil 465 größer ist als in dem rechten Abteil 460, dann strömt das Fluid von dem mittleren Abteil 465 durch den Spalt 505 in das rechte Abteil 460 und die Menge an Fluid, die durch die Vorrichtung 495 mit Lumen von dem rechten Abteil 460 zu dem linken Abteil 470 strömt, nimmt aufgrund der zusätzlichen Fluidströme von dem mittleren Abteil 465 durch den Spalt 505 in das rechte Abteil 460 zu. Abhängig von der Strömungsgeschwindigkeit der Fluidströme in das mittlere Abteil 465 aus dem Port 480 oder dem Druck in dem mittleren Abteil 465 kann der Strom an Fluid von dem rechten Abteil 460 durch den Spalt 505 in das mittlere Abteil 465 verringert oder beseitigt werden, und der Fluidanstrom von dem rechten Abteil 460 durch die Vorrichtung mit Lumen in das linke Abteil 470 kann verbessert oder verstärkt werden.
Ein höherer Druck in dem rechten Abteil 460 als dem in dem linken Abteil 470 treibt das Fluid durch die Vorrichtung 495 mit Lumen. Die Druckdifferenz kann erzeugt werden, indem in den Abteilen 460 und 465 ein positiver Druck erzeugt wird, und/oder indem das Abteil 470 evakuiert wird. Verschiedene Druckerzeugungs- und Steuervorrichtungen, so wie Pumpen, Drucksteuerventile, statische Kopftanks und andere Vorrichtungen, die dem Fachmann bekannt sind, können verwendet werden, um den Fluiddruck und -strom innerhalb des Behälters 435 zu steuern. Bevorzugt wird dessen Arbeitsweise durch ein Steuersystem (nicht gezeigt) gesteuert, bevorzugt ein automatisiertes mit Computer arbeitendes System, das mit der Druckerzeugungs- und Steuervorrichtung (zum Beispiel Pumpen und Drucksteuerventile) und den Drucksensoren verbunden ist. Der Strom des Fluides durch die Vorrichtung 495 mit Lumen braucht nicht von dem rechten Abteil in das linke Abteil 470 zu geschehen; er kann auch von dem linken Abteil in das rechte Abteil strömen. Der Strom kann auch gepumpt werden oder in beiden Richtungen abwechseln. Die steuerbaren Halter 450 und 455 können unterschiedliche Ausgestaltungen haben und können unabhängig voneinander synchronisiert oder nicht synchronisiert betrieben werden.
Ein Leck über den Halter 455 hinweg beeinflußt den Strom durch die Vorrichtung mit Lumen weniger als ein Leck durch den Halter 450. Bevorzugt wird der Spalt 510 minimiert und der Kontakt von Fluid mit der Vorrichtung 495 mit Lumen an dem Halter 455 wird verbessert, indem der Halter 455 während eines Teils des Prozesses geöffnet wird, wie bei dem Halter 450. Mit richtig eingestelltem Druck in dem mittleren Abteil 465 jedoch braucht der Halter 455 nicht geschlossen, aufgeweitet, komprimiert oder expandiert werden und vielleicht sogar nicht einmal steuerbar zu sein, um in effektiver Weise das Fluid durch die Vorrichtung 495 mit Lumen zu leiten. Der Halter 455 kann etwas locker um die Vorrichtung 495 mit Lumen gelassen werden, um zu ermöglichen, daß Fluid in dem Bereich des Halters 455 durchströmt und mit der Vorrichtung 495 mit Lumen zusammenkommt. Das Leck sollte jedoch klein genug sein, damit der Druck in dem mittleren Abteil 465 nicht unter den Druck in dem rechten Abteil 460 fallen kann.

Claims

Verfahren zum Reinigen, Desinfizieren oder Sterilisieren einer Vorrichtung (190; 495) mit einem Lumen, wobei das Verfahren aufweist: Bereitstellen eines Behälters (250; 435) mit wenigstens zwei Grenzwänden (252, 254; 440, 445), wobei jede Grenzfläche einen Halter (256, 258; 450, 455) zum Halten der Vorrichtung hat, wobei wenigstens ein Halter eine steuerbare Öffnung umfaßt, die eine offene Position und eine geschlossene Position hat, und die wenigstens zwei Grenzwände den Behälter in wenigstens ein erstes Abteil (460), ein zweites Abteil (465) und ein drittes Abteil (470) teilen, wobei das erste Abteil dem zweiten Abteil benachbart liegt, Bringen der Vorrichtung in den Behälter durch die wenigstens zwei Grenzwände durch die Halter, wenn der wenigstens eine Halter in der offenen Position ist, wobei das Lumen der Vorrichtung eine erste Öffnung (490), die in dem ersten Abteil (460) angeordnet wird, und eine zweite Öffnung (500), die in dem dritten Abteil (470) angeordnet wird, hat; Einführen eines Fluides zum Reinigen, Desinfizieren oder Sterilisieren in das erste Abteil (460); Erzeugen wenigsten zweier Drücke in dem Behälter, so daß der Druck in dem ersten Abteil (460) höher ist als der Druck in dem dritten Abteil (470) und der Druck in dem zweiten Abteil (465) höher ist als der Druck in dem dritten Abteil; und Strömen des Fluides durch die Vorrichtung (190; 495) von der ersten Öffnung (490) zu der zweiten Öffnung (500), dadurch gekennzeichnet, daß das Verfahren weiter aufweist: Bereitstellen eines Trägers (260) in dem Behälter (250; 435), wobei ein unterer Teil des wenigstens einen Halters (256, 258; 450, 455) in der offenen Position niedriger ist als der Träger und in der geschlossenen Position höher ist als der Träger.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem das Fluid auch in das zweite Abteil (465) eingeführt wird.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem das Fluid eine Flüssigkeit, ein Gas, ein Nebel, ein Aerosol oder eine Mischung aus Gas mit Flüssigkeit ist.
Verfahren nach Anspruch 1, das weiter das Öffnen oder Schließen des Halters (256, 258; 450, 455) an der wenigstens einen Grenzwand (252, 254; 440, 445) um die Vorrichtung (190; 495) mit Lumen aufweist, während das Fluid in dem ersten, dem zweiten und dem dritten Abteil (460, 465, 470) ist.
Verfahren nach Anspruch 1, das weiter das Überwachen des Druckes in dem ersten Abteil (460), dem zweiten Abteil (465) oder dem dritten Abteil (470) aufweist.
Verfahren nach Anspruch 5, das weiter das Steuern des Druckes derart, daß der Druck in dem zweiten Abteil (465) äquivalent dem oder höher als der Druck in dem ersten Abteil (460) ist, aufweist.
Verfahren nach Anspruch 6, bei dem der Druck in dem zweiten Abteil (465) höher ist als der Druck in dem ersten Abteil (460).
Verfahren nach Anspruch 1, das weiter das Verdampfen des Fluides in der Vorrichtung (190; 495) mit Lumen oder in dem Behälter (250; 435) aufweist.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der Druck in dem dritten Abteil (470) verringert ist.
Einrichtung zum Reinigen, Desinfizieren oder Sterilisieren durch Strömen eines Fluides durch eine Vorrichtung (190) mit einem Lumen, die eine erste und eine zweite Öffnung (490, 500) in das Lumen hat, wobei die Einrichtung aufweist: einen Behälter (250; 435) mit wenigstens einem ersten Abteil (460), das mit einem ersten Port (475) verbunden ist, einem zweiten Abteil (465), das mit einem zweiten Port (480) verbunden ist, und einem dritten Abteil (470), das mit einem dritten Port (485) verbunden ist, wobei das erste Abteil dem zweiten Abteil benachbart liegt; eine erste Grenzwand (440), welche das erste und das zweite Abteil trennt, und eine zweite Grenzwand (450), welche das zweite und das dritte Abteil trennt, wobei sowohl die erste als auch die zweite Grenzwand einen Halter (256; 258; 450, 455) zum Halten der Vorrichtung mit Lumen hat, wobei die Halter dazu ausgelegt sind, die Vorrichtung mit der ersten Öffnung (490) in das Lumen in dem ersten Abteil (460) und der zweiten Öffnung (500) in das Lumen in dem dritten Abteil (470) zu halten, wobei wenigstens ein Halter (256, 258; 450, 455) eine steuerbare Öffnung mit einer offenen Position und einer geschlossenen Position hat; und eine Quelle zum Erzeugen einer positiven Druckdifferenz zwischen dem ersten Abteil (460) und dem dritten Abteil (470) und zum Erzeugen einer positiven Druckdifferenz zwischen dem zweiten Abteil (465) und dem dritten Abteil (470); dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung weiter einen Träger (260) in dem Behälter (450; 435) aufweist, wobei ein unterer Teil des wenigstens einen Halters (256, 258; 450, 455), wenn er in der offenen Position ist, niedriger ist als der Träger, und wenn er in der geschlossenen Position ist, höher ist als der Träger.
Einrichtung nach Anspruch 10, weiter mit einer Quelle für Fluid, die mit dem ersten Port (475) oder dem zweiten Port (480) verbunden ist.
Einrichtung nach Anspruch 11, bei der das Fluid eine Flüssigkeit, ein Gas, ein Nebel, ein Aerosol oder eine Mischung aus Gas und Flüssigkeit ist.
Einrichtung nach Anspruch 10, bei der jeder Halter (256, 258; 450, 455) eine steuerbare Öffnung hat.
Einrichtung nach Anspruch 10, weiter mit wenigstens einem Druckanzeiger (515, 520, 525), um den Druck in dem ersten Abteil (460), dem zweiten Abteil (465) oder dem dritten Abteil (470) anzuzeigen.
Einrichtung nach Anspruch 14, weiter mit wenigstens einem Druckcontroller, um den Druck in dem ersten Abteil (460), dem zweiten Abteil (465) oder dem dritten Abteil (470) zusteuern.
Einrichtung nach Anspruch 10, weiter mit einer Pumpe, um den Behälter (250; 435) zu evakuieren.