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Die vorliegende Erfindung betrifft
Sterilisationsbehälter
und insbesondere Sterilisationsbehälter, die zur Anwendung in
verschiedenen Sterilisationsprozessen geeignet sind.
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Hintergrund
der Erfindung
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Medizinische Instrumente, welche
für die Wiederverwendung
zu sterilisieren sind, werden typischerweise in einigen Formen von
Sterilisationsbehältern
sterilisiert. Solche Behälter
bestehen typischerweise aus einem Kasten mit einer oder mehreren Öffnung(en)
für den
Durchlaß von
Sterilisationsmedien. Die Medien sind typischerweise gasförmig und
können
Dampf, Wasserstoffperoxid oder Ethylendioxid umfassen, um nur einige
zu nennen. Solche Behälter
werden typischerweise in einer Weise dicht verschlossen, daß die Sterilisationsmedien
in den Behälter
eintreten, aber verunreinigende Mikroorganismen nicht eindringen
können.
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Ein Typ des Behälters hat mehrere Öffnungen
und ist mit einem Material umwickelt derart, daß die Umwicklung des zentralen
Zufuhrraumes (CSR) für
das Sterilisationsmittel durchlässig,
aber für
verunreinigende Mikroorganismen noch undurchlässig ist. Eine Alternative
besteht darin, gefilterte Durchlässe
in den und aus dem Behälter
vorzusehen, welche ein Filtermedium aufweisen, das für die Sterilisationsmedien
durchlässig
und für
verunreinigende Mikroorganismen undurchlässig ist. Typischerweise wird
der Behälter
im Inneren einige Strukturen aufweisen, um die Instrumente zu halten
und davor zu bewahren, daß sie
im Inneren des Behälters
umherrollen. Beispielsweise kann eine Silikon-Matte mit nach oben
gerichteten Fingern verwendet werden. Als Alternative sind verschiedene
Klemmen und Anbringungsvorrichtungen bekannt. In manchen Fällen ist
ein Teil des Behälters
selbst oder ein Einsatz im Behälter
derart geformt, daß er
speziell an ein zu sterilisierendes Instrument angepaßt ist.
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Da die Typen der Sterilisationsprozesse
variieren, ist es wünschenswert,
einen Behälter
zu haben, der an unterschiedliche Sterilisationsprozesse angepaßt werden
kann. Ein Versuch einer technischen Lösung für einen solchen „Universal"-Behälter ist
im US-Patent Nr. 6.379.631 beschrieben, das an Wu erteilt wurde
und auf das hier ausdrücklich
Bezug genommen wird. Dabei wurde gefunden, daß Flüssigkristall-Polymere besonders
geeignet zur Verwendung bei Sterilisationsprozessen mit Dampf, Wasserstoffperoxid
oder Ethylendioxid sind.
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Angesichts der Typen von Sterilisationsmedien
gibt es ein Bedürfnis
nach einem Behälter.
der in verschiedenen Sterilisationsprozessen verwendet werden kann,
nicht nur in einem Prozeß,
in welchem der Behälter
in einer Kammer plaziert und die Sterilisationsmedien in die Kammer
eingeleitet werden. Beispielsweise wäre es wünschenswert, in der Lage zu
sein, einen Sterilisationsbehälter
in einem Prozeß ohne
eine Kammer verwenden zu können,
bei welchem die Quelle des Sterilisationsmediums direkt an den Behälter angeschlossen
wird, um das Sterilisationsmedium in den Behälter und nicht in eine Umgebung
einzuleiten, welche den Behälter
umgibt. Ferner kann der Wunsch bestehen, den Behälter in einem Prozeß einzusetzen,
bei welchem das Sterilisationsmedium im Behälter zusammen mit den Instrumenten
plaziert und nach dem Verschließen
des Behälters
in Gasform freigesetzt wird. Diese Prozesse sind in den US-Patenten
Nr. 6.193.931 und 5.785.934 beschrieben, auf welche beide hier ausdrücklich Bezug
genommen wird.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Ein Sterilisationsbehälter-Satz
zum Sterilisieren, Transportieren und Lagern eines medizinischen
Instrumentes oder mehrerer medizinischer Instrumente entsprechend
der vorliegenden Erfindung umfaßt
eine Kapsel, welche einen Innenraum begrenzt, der zur Aufnahme eines
medizinischen Instrumentes oder mehrerer medizinischer Instrumente eingerichtet
und gegen das Eindringen verunreinigender Mikroorganismen abgedichtet
ist. Eine Öffnung
in der Kapsel weist einen zugehörigen
Adapter auf, welcher verschiedene Einsätze aufnehmen kann. Mindestens
zwei der Einsätze
sind aus der Liste ausgewählt,
welche umfaßt:
eine
Abdeckung zum Blockieren der Öffnung;
ein
Filter in der Öffnung
zur Abdeckung der Öffnung, welches
für Sterilisationsmittel
in der Gasphase durchlässig,
aber für
verunreinigende Mikroorganismen undurchlässig ist;
ein Sieb und
ein
selbstschließendes
Ventil.
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Vorzugsweise besteht der Adapter
aus einem Flansch rund um die Öffnung,
in welchen einer der mindestens zwei Einsätze hineinpaßt und in
besonders bevorzugter Weise umfaßt er eine Abdichtung, welche
die Öffnung
umgibt.
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In der Kapsel kann ein Instrumentenhalter vorgesehen
sein, um die Instrumente zu halten, damit sie sich nicht in der
Kapsel umherbewegen.
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Vorzugsweise sind in der Kapsel eine
oder mehrere Öffnungen)
vorgesehen, wlche abgedichtet werden können. Ein manuell betätigbares Druck-Freigabe-Ventil
kann vorgesehen werden, um den Behälter mit einem Druck lagern
zu können,
der sich vom Umgebungsdruck unterscheidet, was es dem Benutzer ermöglicht,
die Unversehrtheit der Abdichtung des Behälters zu prüfen, indem er auf ein hörbares Luftrauschen
achtet, wenn das Ventil geöffnet
wird.
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Vorzugsweise ist die Kapsel aus einem
Flüssigkristall-Polymer
geformt, welches zur Verwendung in Sterilisationssystemen mit Dampf,
Wasserstoffperoxid und Ethylenoxid geeignet ist.
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Das selbstschließende Ventil besteht vorzugsweise
aus einem Ventilsitz an der Öffnung
sowie einem an den Ventilsitz anlegbaren Schließelement, wobei, wenn das Schließelement
am Ventilsitz anliegt, jenes die Fluid-Verbindung zwischen dem Innenraum
und der äußeren Umgebung
der Kapsel durch die Öffnung
hindurch blockiert und wobei das selbstschließende Ventil ferner ein Vorspannelement umfaßt, welches
das Schließelement
auf den Ventilsitz drückt.
Das selbstschließende
Ventil kann ferner einen Einlaß zur
Aufnahme eines aus einer Sterilisationsmittelquelle herausragenden
Elementes aufweisen, wobei das Schließelement derart in bezug auf den
Einlaß positioniert
ist, daß das
herausragende Element beim Einführen
in den Einlaß an
das Schließelement
anstößt und dieses
vom Ventilsitz weg bewegt.
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Das Schließelement kann einen ersten Flansch
tragen, der sich an einen zweiten Flansch am herausragenden Element
anzulegen vermag, wodurch eine Bewegung des herausragenden Elementes
relativ zum Einlaß das
Schließelement
erfolgt.
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Eine Instrumentenöffnung in der Kapsel ermöglicht es,
darin ein oder mehrere medizinisches) Instrumente) zu plazieren
und ein Deckel dichtet die Instrumentenöffnung ab.
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1 ist
eine Blockdarstellung eines Sterilisationsbehälters in einer Sterilisationskammer
nach dem Stand der Technik.
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2 ist
eine Blockdarstellung eines selbststerilisierenden Behälters.
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3 ist
eine Blockdarstellung eines Sterilisationsbehälters nach der vorliegenden
Erfindung, der mit einem Sterilisationsgerät verbunden ist.
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4 ist
eine Vorderansicht einer Anschlußstelle des Behälters von 3, dargestellt in einer
offenen Position.
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5 ist
eine Vorderansicht der Anschlußstelle
von 4, dargestellt in
einer geschlossenen Position.
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6 ist
eine alternative Ausführungsform des
Behälters
von 3.
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7 ist
eine Schnittansicht eines Einsatzes für die Anschlußstelle
von 6 mit einem Selbstschließmechanismus,
dargestellt in der geschlossenen Position.
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8 ist
eine Schnittansicht des Einsatzes von 7,
dargestellt in der offenen Position.
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9 ist
eine Schnittansicht eines alternativen Einsatzes für die Anschlußstelle
von 6 mit einem Selbstschließmechanismus,
dargestellt in der geschlossenen Position.
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10 ist
eine Schnittansicht des Einsatzes von 9,
dargestellt in der offenen Position.
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11 ist
eine Schnittansicht einer alternativen Ausführungsform eines Sterilisationsbehälters entsprechend
der vorliegenden Erfindung.
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12 ist
eine Schnittansicht einer weiteren alternativen Ausführungsform
eines Sterilisationsbehälters
entsprechend der vorliegenden Erfindung.
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Detaillierte Beschreibung
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1 beschreibt
einen Sterilisationsbehälter 10 nach
dem Stand der Technik mit einer Kapsel 12 mit einem Deckel 14,
welcher ein zu sterilisierendes Instrument 16 enthält. Semipermeable
mit Filtern versehene Durchlässe 18 ermöglichen
den Eintritt von Sterilisationsmedien, wie Dampf, Wasserstoffperoxiddampf
oder Ethylenoxid in die Kapsel 12 aber sie verhindern das
Eindringen verunreinigender Mikroorganismen nach Abschluß des Sterilisationsprozesses.
Der Behälter 10 wird
in eine Sterilisationskammer 20 eingeschlossen, welche
eine Vakuumpumpe 22 zum Evakuieren der Kammer 20 sowie
eine Kassette 24 mit flüssigem
Wasserstoffperoxid umfaßt, wobei
letzteres in einem Verdampfer 26 verdampft wird und die
Kammer 20 dadurch mit Wasserstoffperoxid in der Dampfphase
gefüllt
wird. Weitere Details über
die Dampfphasen-Wasserstoffperoxid-Sterilisation sind in den US-Patenten
Nr. 4.756.882, 4.817.800, 4.869.286, 4.899.519, 4.913.196 und 4.941.518
zu finden, auf welche hiermit ausdrücklich Bezug genommen wird.
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In dem geschlossenen Raum 32 befinden sich
ein biologischer Indikator 28 und ein chemischer Indikator 30,
wobei dieser geschlossene Raum mit der Kapsel 12 über eine
semipermeable Membran 33 in Verbindung steht und geöffnet werden
kann; um nach Abschluß des Sterilisationsprozesses
den biologischen und den chemischen Indikator 28 und 30 zu
entfernen, ohne das Instrument 16 potentiell verunreinigenden
Mikroorganismen auszusetzen. Ein biologischer Indikator zeigt an,
ob ein Test-Mikroorganismus im Sterilisationsprozeß erfolgreich
abgetötet
wurde, und ein chemischer Indikator zeigt die Anwesenheit von Sterilisationsmedien
sowie in einigen Fällen
die integrierte Einwirkung derselben an. Beispiele biologischer
und chemischer Indikatoren sind in den US-Patenten Nr. 5.552.320;
5.942.438, 6.218.189 und 6.436.659 zu finden, auf welche hiermit
ausdrücklich
Bezug genommen wird.
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2 zeigt
einen selbstschließenden
Sterilisationsbehälter 34 mit
einer Kapsel 36 und einem Deckel 38, welcher ein
Instrument 40 sowie eine Sterilisationsmittelquelle 42 enthält. Vorzugsweise
ist mindestens ein semipermeabler Durchlaß 44 vorgesehen, um
den Austritt eines Überschusses
des Sterilisationsmittels aus der Kammer 36 zu ermöglichen, aber
das Eindringen verunreinigender Mikroorganismen zu verhindern. Ein
biologischer Indikator 46 und ein chemischer Indikator 48 sind
in dem geschlossenen Raum 50, ähnlich wie beim Behälter von 1, ebenfalls vorgesehen.
Die Quelle des Sterilisationsmittels kann ein fester Komplex sein,
der eine chemischen Sterilisationsdampf freisetzt, wie beispielsweise
die Harnstoff Wasserstoffperoxid-Komplexe,
wie sie in den US-Patenten Nr. 5.667.753, 5.674.450, 5.770.739 und
5.785.934 beschrieben sind, auf welche hiermit ausdrücklich Bezug
genommen wird, wobei diese Komplexe beim Erwärmen Wasserstoffperoxid freisetzen.
Als Alternative kann die Quelle des flüssigen Ste rilisationsmittels
auch eine flüssige Wasserstoffperoxidlösung sein,
welche verdampft wird. Andere chemische Dampf-Sterilisationsmittel können an
deren Stelle eingesetzt werden.
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Wenn das Sterilisationsmittel in
flüssiger Form
vorliegt, wird es vorzugsweise durch eine dampfdurchlässige Membran 52 von
der übrigen Kapsel 36 abgetrennt.
Die Membran 52 kann ein Bestandteil der Kapsel sein, oder
das flüssige
Sterilisationsmittel kann sich in einer eigenen Kapsel 54 befinden,
deren Bestandteil die Membran 52 ist und die mit einer
Abdichtung um die Membran herum versehen ist, oder die ganze Kapsel 54 kann
unabgedichtet unter Beibehaltung der Membran im Sterilisationsbehälter 34 mit
dem Instrument 40 plaziert werden. Um das Sterilisationsmittel
freizusetzen, kann Wärme
angewandt werden, indem der ganze Sterilisationsbehälter 34 in
einem Ofen oder in einem Mikrowellenofen erwärmt wird. Als Alternative kann
im Behälter 34 ein
elektrisches Heizelement vorgesehen werden, dessen Anschlußdrähte aus
der Kapsel 36 herausführen.
Bei einer weiteren Ausführungsform kann
die Kapsel 54, die ein Sterilisationsmittel enthält, aus
einem magnetischen Metall und eine Induktionselement gebildet sein, ähnlich dem
Induktionselement eines Kochtopfes, so daß die Kapsel 54 durch den
Behälter 34 hindurch
erwärmt
werden kann, ohne den Behälter 34 unnötig aufzuheizen.
Der Durchlaß bzw.
die Durchlässe 44 können während eines
Teiles des Prozesses dicht verschlossen gehalten werden, um die
Konzentration des Sterilisationsmittels in der Kapsel 36 relativ
hoch zu halten, um dadurch die Sterilisationsperiode abzukürzen und
einen gleichmäßigeren
Sterilisationsprozeß sicherzustellen.
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3 zeigt
einen dritten Typ eines Behälters 60,
der zum Anschluß an
ein Sterilisationsgerät 62 eingerichtet
ist. Der Behälter 60 umfaßt eine
Kapsel 64 mit einem Deckel 66, in welcher sich
ein Instrument 68 befindet. Die Kapsel 64 ist
vorzugsweise aus einem Material geformt, das zur Verwendung in Sterilisationsprozessen
mit Dampf, Wasserstoffperoxid und Ethylenoxid geeignet ist, wie
ein Flüssigkristall-Polymer,
wie es im vorgenannten US-Patent Nr. 6.379.631 beschrieben ist.
Geeignete Polymere umfassen Polybenzoat-Naphthalat, Polybenzoat-Terphthalat-Bisphenol-Isophthalat,
Polybenzoat-Terphthalat-Ethylen-Glykol und Polynaphthalat-Amino-Terephthalat.
Der biologische Indikator 70 und der chemische Indikator 72 werden,
wie im vorgenannten Fall, in zwei Behältern bereitgestellt. Das Sterilisationsgerät 62 umfaßt eine
Vakuumpumpe 74 sowie eine Sterilisationsmittelquelle 76,
welche über
eine Anschlußstelle 78 mit
dem Behälter 60 verbunden
ist.
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Das Sterilisationsgerät 62 hat
eine Aufnahmebucht 80 zur Aufnahme eines Teiles des Behälters 60.
Eine Anschlußstelle 82 des
Behälters 60 wirkt
mit der Anschlußstelle 78 des
Sterilisationsgerätes 62 zusammen,
um die Behälterkapsel 64 in
Fluid-Verbindung mit der Vakuumpumpe 74 und der Sterilisationsmittelquelle 76 anzuordnen.
Ein oder mehrere Ven til(e) 84 steuern die Fluid-Verbindung
zwischen der Sterilisationsmittelquelle 76 und der Anschlußstelle 78 sowie
zwischen der Vakuumpumpe 74 und der Anschlußstelle 78.
Bei einem einfachen Sterilisationsprozeß erfolgt das Einsetzen des
Behälters 60 in die
Aufnahmemulde 80 des Sterilisationsgerätes 62 und dann das
Evakuieren zur Erzeugung eines Vakuums mittels der Vakuumpumpe 74 an
der Anschlußstelle 64.
Wenn ein ausreichendes Vakuum hergestellt ist, kann das Sterilisationsmittel
von der Sterilisationsmittelquelle 76 in die Kapsel 64 entweder
in Gasform, als Nebel oder in flüssiger
Form eingelassen werden, und dann kann der unverdampfte Teil desselben
infolge des Vakuums in der Kapsel 64 schnell verdampfen.
Ein beheizter Verdampfer (nicht dargestellt) könnte angewandt werden, um die
Verdampfung zu verstärken,
wenn das Sterilisationsmittel in die Kapsel 64 eintritt.
Nach einer ausreichenden Zeit bewirkt das Sterilisationsmittel die
Sterilisation des Instrumentes 68, und der Behälter 60 kann
aus der Aufnahmemulde 80 entnommen werden.
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Der Behälter 60 verbleibt
entweder unter Vakuum oder hat seinen Druck vor der Entnahme aus der
Aufnahmemulde wieder auf Atmosphärendruck normalisiert.
Wenn das Vakuum gehalten wird und ein manuell betätigbares
Vakuum-Freigabe-Ventil 86 vorgesehen ist, dann hört der Bediener
beim Öffnen des
Vakuum-Freigabe-Ventils 86 das Einströmen von Luft und weiß somit
von der Integrität
des Behälters 60,
daß diese
seit dem Sterilisationsvorgang nicht gelitten hat. Effizientere
Sterilisationszyklen können ebenfalls
angewandt werden, wobei Vakuum- und Sterilisationsmittel-Freigabe-Schritte
vorgesehen sind.
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Wenden wir uns den 4 und 5 zu,
wo es eine Anschlußstelle 90 für den Behälter 60 ermöglicht,
den Behälter 60 wirksam
in der Weise zu betreiben, wie sie in den 1, 2 oder 3 dargestellt ist. Die Anschlußstelle 90 umfaßt eine Öffnung 92 in
der Kapsel 64, welche mit einem semipermeablen Filter abgedeckt
ist, um den Durchgang von Sterilisationsmedien zu gestatten, aber
den Durchgang für
verunreinigende Mikroorganismen zu verhindern. Ein O-Ring oder ein Dichtungsprofil 96 umgeben
die Öffnung 92 und
helfen ein druckfeste Abdichtung mit der Anschlußstelle 78 am Sterilisationsgerät 62 aufrechtzuerhalten.
Um die Öffnung 92 zum
Gebrauch, wie in 2 dargestellt,
zu verschließen,
gleitet eine Platte 98 über
die Öffnung 92 und
stellt mit dem O-Ring 96, wie in 5 dargestellt, eine Abdichtung her.
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Wenden wir uns auch der 6 zu, in welcher ein alternative
Ausführungsform
der Anschlußstelle 100 eine Öffnung 102 hat,
die von einem O-Ring oder einen Dichtungsprofil 104 umgeben
ist und einen Rahmen 106 zur Aufnahme verschiedener Einsätze aufweist.
Ein erster Einsatz 108 paßt in den Rahmen 106 und
umfaßt
eine Sieb 110 mit Löchern, welche
groß genug
sind, um einen Nebel der Sterilisationsmedien leicht in den Kapsel 64 hinein
zu lassen. Ein zweiter alternativer Einsatz 112 umfaßt ein semipermeables
Filter 114, das für
dampfförmige Sterilisationsmedien
durchlässig
aber für
verunreinigende Mikroorganismen undurchlässig ist. Ein dritter Einsatz 116 besteht
lediglich aus einer festen Platte, um die Öffnung 102 vollständig zu
verschließen.
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Der erste Einsatz 108 mit
einem Sieb 110 dürfte
von besonderem Nutzen zur Verwendung mit einem solchen Sterilisationsgerät, wie dem
Sterilisationsgerät 62 sein,
bei welchem die Sterilisationsmedien als Nebel in den Behälter 60 eintreten
und bei welchem die Instrumente 68 nach der Behandlung nicht
im Behälter 60 gelagert
sondern unmittelbar danach wieder benutzt werden sollen, oder wenn
solche Instrumente nach der Behandlung keine vollständige Sterilität erfordern.
Wenn beispielsweise die Instrumente 68 Dentalinstrumente
sind, kann ein hohes Niveau der Sterilisation erforderlich sein,
um problematische pathogene Keime eines früheren Patienten abzutöten, aber
nach der Sterilisation dürfte
es akzeptabel sein, die Instrumente in einer sauberen Umgebung,
jedoch ohne bakteriendichte Kapsel zu lagern.
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Der zweite Einsatz 112 könnte von
Nutzen sein, wenn das Sterilisationsgerät 62 ein dampfförmiges Sterilisationsmittel
in den Behälter 60 freisetzt und
würde somit
mit dem Sterilisationsgerät
anwendbar, das in 1 dargestellt
ist, wobei der Behälter 60 in
einer Sterilisationskammer 20 plaziert würde.
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Der dritte Einsatz 116 wäre in erster
Linie verwendbar, wenn der verwendete Behälter ein selbstabschließender Sterilisationsbehälter in
einer Weise ist, wie sie in 2 abgebildet
ist.
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Wenden wir uns auch den 7 und 8 zu, wo ein alternativer Einsatz 120 in
den Rahmen 106 paßt
und in erster Linie anwendbar ist, wenn das Sterilisationsmittel
in Form von Nebel im Sterilisationsgerät 62 angewandt wird
in Kombination mit der Notwendigkeit, die Instrumente 68 im
Behälter 60 nach dem
Abschluß des
Sterilisationsprozesses in steriler Form zu lagern. Der Einsatz 120 benutzt
einen selbstschließenden
Mechanismus 121, welcher den Behälter 60 nach dem Einsetzen
in das Sterilisationsgerät 62 öffnet, um
das Eindringen des Nebels in die Kapsel 64 zu ermöglichen
und welcher bei der Entnahme des Sterilisationsbehälters 60 aus
dem Sterilisationsgerät 62 automatisch
schließt,
um die Kapsel 64 gegenüber
potentiell verunreinigenden Mikroorganismen dicht zu verschließen. Der
Einsatz 120 besteht aus einem Grundkörper 122 mit einem
Flansch 124, welcher in den Rahmen 106 paßt und die
Abdichtung gegenüber
dem O-Ring oder Dichtungsprofil 104 bewirkt. Ein offenes
Rohr 126 erstreckt sich vom Grundkörper 122 nach außen, um
einen Adapter 128 von der Sterilisationsgeräte-Anschlußstelle 78 aufzunehmen.
Der Grundkörper 122 enthält einen selbstschließenden Mechanismus 121.
Er umfaßt
ein Ventil-Element 130, das zu einem Ventilsitz 132 im Grundkörper hin
durch eine Feder 134 oder ein anderes Vorspann-Element vorgespannt
ist. Wenn das Ventil-Element 130 auf dem Ventilsitz 132 aufsitzt, dichtet
es den Grundkörper 122 vom
Rohr 126 ab, wodurch die Behälter-Öffnung 102 wirksam
abgedichtet wird.
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Der Adapter 128 besteht
aus einem Rohr 136 mit einem distalen Ende 138,
das sich an das Ventil-Element 130 anlegt und es vom Ventilsitz 132 wegdrückt. Eine
oder mehrere Öffnung(en) 140 von beliebiger
Form am distalen Ende 138 des Rohres oder in dessen Nähe plazieren
das Rohr 136 in Fluid-Verbindung mit dem Körper 122 und
damit mit der Kapsel 64. Dichtungen 142 ergeben
eine Abdichtung zwischen dem Rohr 136 und dem Rohr 126.
Federbelastete Elemente 144 greifen in Arretierungen 146 auf
dem Rohr 136 ein, um dieses an Ort und Stelle zu halten.
Nach der Entnahme des Behälters 60 aus
der Aufnahmebucht 80 kommt das Rohr 136 beim Ventil-Element 130 außer Eingriff
und schließt
den selbstabschließenden
Mechanismus 121.
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Der Mechanismus von 7 beruht darauf, daß die Kapsel 64 etwa
auf oder über
dem Umgebungsdruck steht, um den selbstabschließenden Mechanismus 121 geschlossen
zu halten. Wenn das Druck-Freigabe-Ventil 84 (3) bei einem Druck ein wenig über dem
Umgebungsdruck geöffnet
wird, verursacht dies einen hörbaren
Luftstrom, welcher dem Nutzer die Unversehrtheit der Behälterabdichtung
anzeigt.
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Wenden wir uns den 9 und 10 zu,
bei denen ein alternativer Einsatz 150 verwendet werden kann,
wenn bei der Lagerung des Behälters 60 ein Vakuum
gewünscht
wird. Er besteht aus einem Grundkörper 152 und einem
Flansch 154 zum Anschluß an den Behälter 60 sowie
einem Rohr 156 zur Aufnahme eines Adapters 158 vom
Sterilisationsgerät 62 (in
den 6 und 10 nicht dargestellt). Der Grundkörper 152 enthält ein Ventil-Element 160 das durch
eine Vorspann-Element 164 zu einem Ventilsitz 162 hin
vorgespannt ist. Es unterscheidet sich jedoch von der vorigen Ausführungsform
dadurch, daß es
zum Behälter 60 hin
schließt,
so daß ein
Vakuum im Behälter 60 das
Ventil 160 geschlossen hält. Ein Flansch 166 auf
dem Ventil-Element 160 greift in einen Flansch 168 auf
einem Rohr 170 des Adapters 158 ein. Das Rohr 170 dreht
sich, damit die Flansche 166 und 168 untereinander
zum Eingriff kommen und wird dann ein wenig zurückgezogen, um das Ventil-Element 160 vom
Ventilsitz 162 wegzuziehen. Zwischen den Rohren 170 und 156 sind
Dichtungen 172 vorgesehen. Federgespannte Elemente 174 greifen in
Arretierungen 176 auf dem Rohr 170 ein, um die Teile
in der richtigen Ausrichtung zu halten. Nach dem Sterilisationsprozeß erfolgt
eine Umkehrung, um das Ventil-Element 160 aufsitzen zu
lassen.
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Während
die verschiedenen Einsätze 108, 112, 116, 120 und 150 die
größte Flexibilität bieten, könnten die
Einsätze 120 und 150 anstatt
abnehmbar auch integraler Bestandteil des Behälters sein, ungeachtet der
Tatsache, den Behälter
in den Prozessen nach 1, 2 und 3 mit der Möglichkeit der austauschbaren
Verwendung zu benutzen.
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Ferner kann der Behälter 60 zur
Erweiterung seiner Flexibilität
mehrere der hier beschriebenen Merkmale aufweisen. Beispielsweise
kann der Behälter 60,
insbesondere wenn er mit Einsätzen 120 bzw. 150 in
ihrer selbstabschließenden
Ausführung versehen
ist, vorzugsweise an der Ober- und Unterseite (wie es am besten
in den 3 zu erkennen
ist) zusätzliche
mit Filtern versehene Durchlässe 180 aufweisen,
welche auch abgedichtet werden können. Solche
Durchlässe
könnten ähnlich wie
die Anschlußstelle 90 ausgeführt sein
oder auch Schraubdeckel oder andere Abdichtungsmechanismen haben.
Vorzugsweise können
die Filter auch ausgetauscht werden und zwar durch jeden hier diskutierten
Filtertyp. Solche zusätzlichen
Durchlässe
gestatten eine verstärkte
Diffusion des Sterilisationsmittels in den Behälter 60 hinein und
aus diesem heraus, wenn er in einer Standardkammer 20,
wie in 1 beschrieben,
verwendet wird. Wenn die Verwendung im Prozeß nach 3 erfolgt, würden die Durchlässe 180 verschlossen
bleiben.
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11 zeigt
eine alternative Ausführungsform
eines Behälters 200,
der besonders gut im Sterilisationsgerät 62 von 3 verwendbar ist, aber eine
verstärkte
Strömung
durch den Behälter 200 bietet.
Er besteht aus einer Kapsel 202 mit einem Deckel 204,
wobei ein biologischer Indikator 206 und ein chemischer
Indikator 208 sowie ein abdichtbarer, mit Filter versehener
Durchlaß 210 im
Deckel 204 vorgesehen sind. Ein Einlaß-Auslaß 212 hat eine Öffnung 214 zur
Aufnahme einer Sonde 216 vom Sterilisationsgerät 60.
Ein normaler geschlossenes federbelastetes Ventil 218 öffnet sich,
wenn die Sonde 216 in die Öffnung 214 eingeführt wird
und am Ventil 218 anschlägt. Eine feste Trennwand 220 trennt
die Kapsel 202 in einen oberen Teil 222 und einen
unteren Teil 224. Eine mit einem Filter versehene Öffnung 226 in
der Trennwand an einer vom Durchlaß 212 entfernten Stelle
verbindet den oberen mit dem unteren Teil 222 bzw. 224.
Die Öffnung 214 ist
in einen oberen Pfad 228 und einen unteren Pfad 230 unterteilt.
Eine mit einem Filter versehene Trennwand 232 trennt den
oberen Teil 222 vom oberen Pfad 228 und der untere
Pfad 230 steht mit dem unteren Teil 224 in Verbindung.
Die Sonde 216 ist vorzugsweise entsprechend in eine obere
Bahn 234, die mit der Öffnung
der oberen Bahn 228 in Verbindung steht und eine untere
Bahn 236 unterteilt, welche mit der unteren Durchlaß-Bahn 230 in
Verbindung steht.
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Wenn die Sonde 216 in die Öffnung 214 eingeführt wird, öffnet sie
das Ventil 218. Die Sterilisationsmediumsgase strömen vom
oberen Pfad 234 der Sonde in den unteren Pfad 228 der Öffnung und
in den oberen Teil 222 der Kapsel. Diese Gase verlassen
die Kapsel 202 indem sie durch die mit einem Filter versehene Öffnung 226 in
den unteren Teil 224 der Kapsel sowie durch die Öffnung und
die unteren Pfade 230 und 236 der Sonde ausströmen. Wenn
die Sonde 216 entfernt wird, schließt das federbelastete Ventil 218 und
verschließt
die Kapsel dicht. Zu sterilisierende Instrumente, welche durch den
Deckel 204 im oberen Teil 222 plaziert wurden
und nun steril sind, werden durch mit einem Filter versehene Öffnung 226 und
die mit einem Filter versehene Trennwand 232 weiterhin
vor einer Verunreinigung geschützt,
welche die potentiell verunreinigenden Mikroorganismen blockieren,
selbst wenn das federbelastete Ventil 214 undicht wäre.
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12 zeigt
einen ähnlichen
Behälter 240 mit
einer Kapsel 242, mit einem Deckel 244, einem mit
einem Filter versehenen Durchlaß 246 sowie
Vorkehrungen für
einen biologischen Indikator 248 sowie einen chemischen
Indikator 250. Die Kapsel 242 ist durch eine feste
Trennwand 256 mit einer mit einem Filter versehenen Öffnung 258 in
einen oberen Teil 252 und einen unteren Teil 254 unterteilt.
Der Behälter 240 hat
einen Einlaß 260 mit
einem federbelasteten Ventil 262 in den oberen Teil 252 hinein
sowie einen Auslaß 264 mit
einem federbelasteten Ventil 266 aus dem unteren Teil heraus.
Der Einlaß 260 nimmt eine
Einlaß-Sonde 268 auf,
und der Auslaß 264 nimmt
eine Auslaß-Sonde 270 auf.
Ein Filter 272 trennt den Einlaß 260 vom oberen Teil 252.
Die Gase strömen
aus der Einlaß-Sonde 268 in
den oberen Teil 252 der Kapsel und treten, wie bei der
vorigen Ausführungsform,
aus der Auslaß-Sonde 270 aus.
Um die Durchströmung
von Sterilisationsmitteln in Gestalt von Nebeln, wie beispielsweise
einer Wasserstoffperoxid-Lösung,
zu ermöglichen,
kann das Filter 272 durch ein Sieb ersetzt werden, und
die Öffnung 258 muß nicht
mit einem Filter versehen sein. Die Ventile 262 und 266 schützen die
Integrität
der Kapsel 242 nach der Sterilisation.
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Die Strömung könnte kontinuierlich erfolgen und
in diesem Falle wäre
es wünschenswert
das gleicher Sterilisationsmittel durch die Kapsel 242 zirkulieren
zu lassen. Als Alternative könnte
die Auslaß-Sonde 270 auch
zum Absaugen der Atmosphäre in
der Kapsel 242 bis hinab auf ein Vakuum von 0.5 Torr (in
Abhängigkeit
von der Festigkeit der Kapsel 242 und von der Vakuumpumpe)
verwendet werden, und die Einlaß-Sonde
kann speziell in Verbindung mit einem erwärmten Verdampfer für die Zufuhr
eines Sterilisationsmittels, wie beispielsweise Wasserstoffperoxiddampf
zur Kapsel 242 verwendet werden. Nach einer zur Sterilisation
ausreichenden Zeit kann die Auslaß-Sonde 270 aus dem
Sterilisationsgerät herausgezogen
werden.
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Der Fachmann wird bemerken, daß der Ort der
Durchlässe 260 und 264 geändert werden
kann, um andere funktionelle Anforderungen zu erfüllen, während das
Konzept der wirksamer durch den Behälter 240 strömenden Gase
beibehalten wird. Beispielsweise könnten sie am Boden des Behälters gelegen
sein mit einer geeigneten Trennwand in der Kapsel 242,
um die eintretenden Gase in den oberen Teil 252 der Kapsel
zu leiten. Ferner könnten
anstelle der federbelasteten Ventile 262 und 266,
welche sich direkt vor den ankommenden Sonden 268 und 270 weg
bewegen, federbelastete Klappenventile (nicht dargestellt) eingesetzt
werden, welche sich vor der ankommenden Sonde wegdrehen und nicht
dazu neigen, die Sonde nach ihrer Einführung herauszustoßen.
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Nachdem nun die Erfindung in Verbindung mit
speziellen Ausführungsformen
derselben in einzelnen beschrieben wurde, versteht es sich von selbst,
daß dies
im Sinne einer Illustration und nicht im Sinne einer Begrenzung
erfolgt und daß der Schutzumfang
der angefügten
Ansprüche
so weit angelegt ist, wie es der Stand der Technik erlaubt.