JPH1119192A - 排出口を通過する蒸気の部分的除去 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 少なくとも２個の開口末端及びその間の１本
の流路をもつ管腔を伴う、医学用装置及び機器のような
製品の、蒸気滅菌のための機器及び方法の提供。 【解決手段】 滅菌室、滅菌剤を導入するための部材、
真空源、管腔の一方の開口末端を、蒸気排出流レストリ
クターの管腔排出流路及び、管腔排出流路をもつ蒸気排
出流レストリクター、及び滅菌室に開口している流路、
に連接させるための導管：を含んでなる蒸気滅菌のため
の機器ならびに滅菌室中に製品を配置すること、並び
に、導管により、管腔の一方の開口末端を、蒸気排出流
レストリクターの管腔排出流路に連接すること：を含ん
でなる。圧力を減圧させ、滅菌剤を導入し、そして、滅
菌剤を気化させてそれを製品に接触させるのに十分な時
間、減圧を維持することを特徴とする滅菌方法。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、少なくとも２個の
開口末端及びその間の一本の流路をもつ、医学用装置の
ような製品の蒸気殺菌に関し、より具体的には、滅菌過
程中の、少なくとも２個の開口部及びその間の一本の流
路をもつ、管腔装置中へそしてそれを通って、大量の蒸
気滅菌剤を配達するための装置及び方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】医学用機器は伝統的に、蒸気により提供
されるような熱、あるいは、気体又は蒸気状態のホルム
アルデヒド又は酸化エチレンのような化学物質、のどち
らかを使用して滅菌されてきた。これらの方法はそれぞ
れ欠点を有する。光ファイバー装置、内視鏡、電動工
具、等のような多数の医学用装置は熱、湿度又はその両
者に感受性である。ホルムアルデヒド及び酸化エチレン
は両者とも、医療従事者に可能な危険性を提供する毒性
ガスである。酸化エチレンの使用は、滅菌された製品か
らその気体を除去するために長い通気時間を要するた
め、酸化エチレンによる問題は特に重大である。これに
より、滅菌のサイクル時間を望ましくないほど長くす
る。

【０００３】液体過酸化水素溶液を使用する滅菌は、高
濃度の滅菌剤、長い暴露時間及び／又は高い温度を必要
とすることが見いだされている。しかし、過酸化水素蒸
気を使用する滅菌は、その他の化学的滅菌法に対して幾
つかの利点を有することが示されている。

【０００４】米国特許第４，１６９，１２３号及び同第
４，１６９，１２４号中に、８０ＥＣ未満の温度におい
て、過酸化水素蒸気を使用する滅菌法が公表されてい
る。液体過酸化水素を気化させ、次に過酸化水素蒸気を
差圧により滅菌室中に導入する。

【０００５】過酸化水素とプラズマとの組み合わせ物
は、ジェイコブズ等（Jacobs et al.）に対する、１９
８７年２月１７日公布の米国特許第４，６４３，８７６
号明細書に公表されたように、ある種の追加的な利点を
提供する。これもジェイコブズ等に対する１９８８年７
月１２日公布の同第４，７５６，８８２号明細書は、プ
ラズマ発生機により発生された反応性物質の前駆体とし
て、過酸化水素の水溶液から発生された、過酸化水素蒸
気の使用につき公表している。滅菌される製品の近接部
に拡散する過酸化水素蒸気、及びプラズマの組み合わせ
物は、密閉包装中ですら、製品を滅菌する作用をもつ。
更に、過酸化水素蒸気とプラズマとを組み合わせるこれ
らの方法は、「開放」システムでは有用であるが、この
方法が、滅菌を達成することができる前に、製品に密接
に近接する滅菌剤蒸気の拡散に依存するために、細長い
管腔をもつ製品の滅菌をもたらすためには不適切である
ことが見いだされた。このため、これらの方法は、細長
い管腔に対して使用される場合は、高濃度の滅菌剤、長
い暴露時間及び／又は高い温度を要することが見いださ
れた。例えば、長さが２７ｃｍよりも長くそして／又は
０．３ｃｍ未満の内径をもつ管腔は、特に滅菌が困難で
あった。

【０００６】従って、細長い管腔をもつ製品の滅菌は、
特別なチャレンジを提供する。過酸化水素の水溶液から
発生された過酸化水素蒸気を使用する方法は、下記の理
由により、ある種の欠点を有する： １． 水は過酸化水素より高い蒸気圧をもち、従って過
酸化水素より早く、水溶液から気化するであろう。

【０００７】２． 水は過酸化水素よりも低い分子量を
有するので、蒸気状態において過酸化水素よりも早く拡
散するであろう。

【０００８】このため、過酸化水素の水溶液を滅菌され
る品物の周囲の領域に気化させると、水分が最初に、そ
してより高濃度でその品物に到達する。従って、水蒸気
が、細長い管腔のような領域への過酸化水素蒸気の浸透
に対する障壁になる。その他の理由のなかでも、６５重
量％を越える過酸化水素の濃厚溶液は、その酸化性によ
り危険の可能性があるので、水溶液から水分を除去し
て、より濃厚な過酸化水素を使用することにより、問題
を解決することはできない。

【０００９】カミングズ等（Cummings et al.）に対す
る米国特許第４，９５２，３７０号明細書は、過酸化水
素水溶液の蒸気を最初に滅菌される製品上で濃縮させ、
次に、真空源を滅菌室に適用して、製品から水及び過酸
化水素を気化させる滅菌法につき公表している。この方
法は、表面を滅菌するためには適宜であるが、それもま
た、滅菌をもたらすためには、管腔内への過酸化水素蒸
気の拡散に依存するので、管腔をもつ装置を早急に滅菌
するには無効である。

【００１０】「管腔をもつ製品の蒸気滅菌法（Method f
or Vapor Sterilization of Articles Having Lumen
s）」と題し、ジェイコブズ等（Jacobs et al.）に対し
て公布された米国特許第４，９４３，４１４号明細書
は、少量の気化可能な液体滅菌剤溶液を含有する容器を
管腔に取り付け、滅菌サイクル期間中に圧力を減圧させ
ると、滅菌剤が気化して、製品の管腔内に直接流入する
方法を公表している。このシステムは、水及び過酸化水
素蒸気が、存在する圧差により管腔内に引き込まれて、
管腔に対する滅菌率を増加する利点をもつが、滅菌され
る管腔それぞれに容器を取り付ける必要があるという欠
点をもつ。

【００１１】チルダーズ等（Childers et al）に対す
る、米国特許第５，４９２，６７２号及び同５，５５
６，６０７号明細書において、細い管腔を滅菌するため
の方法及び機器それぞれが公表されている。この方法及
び機器は、複数成分の滅菌剤の蒸気を使用して、滅菌剤
蒸気の流通及びその流通の中断の、継続的な交互の期間
を必要とする。この方法を実施するためには複雑な機器
を使用する。更に、米国特許第５，４９２，６７２号及
び同第５，５５６，６０７号の方法及び機器は、前以て
決められた減圧において滅菌室中の圧力を維持する必要
がある。

【００１２】チルダーズ等に対する米国特許第５，５２
７，５０８号明細書において、複雑な物体の開口部（ap
ertures and openings）中への低蒸気圧の化学的蒸気滅
菌剤の浸透を高める方法が公表されている。この方法
は、滅菌を達成するために、製品中に更に、拡散された
滅菌剤の蒸気を推進させるための空気圧以下の圧力（su
batmospheric pressure）まで圧力を上昇させるのに有
効な量の、空気又は不活性ガスを、密閉滅菌室内に、繰
り返し導入する。米国特許第５，５２７，５０８号、同
第５，４９２，６７２号及び同第５，５５６，６０７号
の発明は、３種の発明すべてが、滅菌剤蒸気の流れの繰
り返す搏動注入（pulsation）及び、前以て決められた
大気圧未満の圧力（subatmospheric pressure）におけ
る滅菌室圧の維持を要する点において類似している。

【００１３】ヒルブレンナー等（Hillebrenner et a
l.）に対する米国特許第５，５３４，２２１号明細書に
は、内視鏡又はその他の管腔をもつ医学用装置の滅菌及
び保存のための装置及び方法が公表されている。該装置
は、内視鏡又はその他の医学用装置がその中に設置され
る密閉可能なカセットを含む。カセットはコネクターを
通って滅菌剤を受納するための流入口、コネクターを通
ってそれに真空を適用する時に、滅菌剤を追い出すため
の排出口、並びに、コネクターをその口に連接する時
に、開口するため、並びに、内視鏡が滅菌された後にカ
セットが開かれるまで、カセット内で滅菌されたままで
いるように、コネクターを、その口から取り除く時にそ
の口を密閉するための、流入口及び排出口の逆止め弁、
を有する。米国特許第５，５３４，２２１号の発明の方
法は、カセット内に医学用装置を配置すること並びにそ
の装置を、カセットの流入口又は排出口のどちらかに連
接することを伴う。次にカセットを、温度を適切に維持
している、外側のオーブン様の容器又は加温室内に設置
する。連接部は、滅菌剤を第１の開口部から導入して、
内視鏡のような医学用機器もしくはその他の物体の外側
を浸すことができ、一方、内視鏡のような中空の物体の
一方の末端が、カセットの外側に真空を供給して、カセ
ット中及び内視鏡の内側通路内に滅菌剤を吸引する排出
口に連接されるように、カセット上の流入口及び排出口
を開くように製造されている。滅菌過程を完了すると、
加温室を開いて、流入口及び排出口をそれらのそれぞれ
の源から取り外した室から、滅菌カセットを単に取り出
す。堅い密閉を維持し、カセットを開けるか又は装置を
使用するまで、物体をカセットの滅菌された内部に維持
する。流入口及び排出口はまた、加温及び通気のよう
な、その他の滅菌以外の相の過程中に、カセットへの及
びそれからの空気及び／又はその他の流体の供給及び除
去のための手段を提供する。プラズマ処理の段階は米国
特許第５，５３４，２２１号の方法には含まれていな
い。従って米国特許第５，５３４，２２１号の方法は、
滅菌された医学用装置を、使用の準備ができるまでその
中で滅菌されたカセット内に保存できるので、使用前
の、空気への暴露又は取り扱いによるあらゆる汚染を回
避することができる方法の提供に関する。更に、滅菌さ
れる装置の管腔を排出口に連接する、特にその装置が細
長い管腔をもつ、米国特許第５，５３４，２２１号の発
明のある例においては、管腔中のそしてカセットから滅
菌剤を追い出す時間が、望ましくないほど長い可能性が
ある。更に、管腔をもつ装置が非常に柔軟な場合には、
管腔の潰れが起こり、蒸気の排出を遅らせたり又は妨げ
たり又は、管腔の損傷をもたらしたりする可能性があ
る。

【００１４】

【発明が解決しようとする課題】従って、従来の当該技
術分野には、より細い管腔を滅菌する、簡単で、安全
で、有効な方法は存在しない。以上のことを考慮する
と、細長い管腔並びに、より短く太い管腔の両者をもつ
製品の、蒸気滅菌の簡単で有効な方法の必要性が残って
いる。

【００１５】

【発明の構成】本発明の１つの側面は、少なくとも２つ
の開口末端及びその間の一本の流路をもつ装置の、内側
及び外側を滅菌するための機器であり、排出口をもつ滅
菌室；滅菌室内に滅菌剤を提供するようになっている液
体又は蒸気滅菌剤の源；滅菌剤から滅菌蒸気、滅菌室の
排気口における陰圧差及び室外への排気流路を生成する
ための、真空弁の付いた真空源；装置の開口末端の一方
を蒸気の排出流量レストリクターの流路に連接する気体
及び蒸気流の導管（ただし、この流路は真空弁及び真空
源を通って滅菌室から排気を流出させる）；並びに滅菌
蒸気の一部を、装置の通路を通過し、その後真空弁及び
真空源を通って滅菌室外へ流出させ、そして残りの滅菌
蒸気を、装置の流路を通過させずに真空弁及び真空源を
通って滅菌室の外側へ直接流出させる、蒸気排出流レス
トリクター：を含んでなる機器である。

【００１６】機器の一態様においては、装置が内腔であ
る。機器のもう１つの態様においては、滅菌剤が、過酸
化水素及び過酢酸からなる群から選ばれる。機器のもう
１つの態様においては、滅菌剤の源がインゼクター、液
体流通装置、液体の溜又はエアゾール噴霧装置からなる
群から選ばれる。機器のもう１つの態様においては、滅
菌剤の源が室内に配置されている。好ましくは、室内に
配置された滅菌剤源が室内に配置された液体の溜であ
る。本発明の機器のもう１つの態様においては、気体及
び蒸気流の導管がリリース可能な連接体として構成され
ている。好ましい態様においては、リリース可能な連接
体として構成された気体及び蒸気流の導管が、蒸気排出
流レストリクターの流路に、複数の装置の２個の開口末
端の一方を同時に接合させて、その流路が、真空弁及び
真空源を通って滅菌室から排気を流出させる。本発明の
機器のもう１つの態様においては、蒸気排出流レストリ
クターが、第１及び第２流路がそれぞれ、開口部面積を
もつ開口部をもち、そして第１の流路が両方向へ流れる
ように開口しており、そして真空弁及び真空源を通って
滅菌室から排気を流出させる、連続的に開口した流路で
ある、第１及び第２の流路を含む。本発明の前記の機器
の好ましい態様においては、第１の流路が、流路の滅菌
室側に連接された複数の導管で構成されており、そこで
導管は換気及び排気の、室内の１カ所以上の場所から、
それぞれ前記の室内及び室外への流動を可能にする。本
発明の前記の機器の好ましい態様においては、第１の流
路が更に、第１の流路を開口又は閉鎖できる弁、を含ん
でなる。本発明の前記の機器の好ましい態様において
は、第２の流路が、滅菌室の排気口の方向にのみ流れを
許し、排気を、滅菌室から真空弁及び真空源を通って流
出させ、滅菌室の外側から空気の流入を許さず、そして
第２の流路が、気体及び蒸気流の導管にそして、導管を
通って、滅菌される装置の２個の開口末端の一方に連接
されている。好ましい態様においては、第２の流路の流
量に対する第１の流路の流量の比率が、第１及び第２の
流路を通る滅菌蒸気排出流が、滅菌される装置の滅菌の
最大効果をもたらすようなものである。前記の機器のも
う１つの好ましい態様においては、第２の流路の開口部
面積に対する第１の流路の開口部面積の比率が、１．０
と２．０との間にある。前記の機器のもう１つの好まし
い態様においては、第２の流路の開口部面積に対する第
１の開口部面積の流量の比率が、１．６５である。前記
の機器のもう１つの好ましい態様においては、蒸気排出
流レストリクターが各流路に対して１個以上の開口部を
もつ。本発明の機器のもう１つの態様においては、真空
源が真空ポンプである。本発明の機器のもう１つの態様
においては、装置の滅菌を、滅菌後装置を完全に密閉す
る、閉鎖容器により維持する。好ましくは閉鎖容器が柔
軟な材料を含んでなる。好ましくは、柔軟な材料が、不
織ポリプロピレンからなる。

【００１７】本発明のもう１つの側面においては、少な
くとも２個の開口末端、及びその間の一本の流路をもつ
装置の、内側及び外側を滅菌するための方法が提供さ
れ、その方法は、装置を、排気口をもつ滅菌室中に設置
すること；装置の開口末端の一方を、第１及び第２末端
をもつ気体及び蒸気流の導管の第１の末端に連接するこ
と（ただし、その第２の末端は、蒸気排出流レストリク
ターの流路に連接されており、蒸気排出流レストリクタ
ーの流路は排気を、真空弁及び真空源を通って滅菌室の
外へ流出させる）；滅菌室内に液体又は蒸気の滅菌剤を
導入すること；装置の内側及び外側に滅菌剤の蒸気を直
接提供するのに十分な時間、真空源の使用により、装置
を陰圧に暴露させること（ただし、その暴露はその導入
段階の前でも後でも実施することができる）；並びに滅
菌室の排出口に陰圧差を生成するための真空源の使用に
より、そして、滅菌蒸気の一部が装置の流路を通過して
滅菌室の外側に流出し、並びに残りの滅菌蒸気が、装置
の流路を通過せずに滅菌室から直接流出し、そして装置
が滅菌されるように、十分な時間の、蒸気排出流レスト
リクターの使用により、装置を陰圧に暴露させること：
の段階を含んでなる。

【００１８】該方法の１つの態様においては、装置が管
腔である。該方法の更にもう１つの態様においては、滅
菌剤が、過酸化水素及び過酢酸からなる群から選ばれ
る。該方法の更にもう１つの態様においては、滅菌剤の
導入が、注入、液体流通、流体の溜及びエアゾール噴霧
からなる群から選ばれる、１種類以上の方法による配達
を含んでなる。該方法の更にもう１つの態様は、更に、
第１の暴露段階の後、又は第２の暴露段階の前又は後
に、装置をプラズマに暴露させる段階を含んでなる。好
ましくは、プラズマは第２の別室内で発生され、該方法
は更に、滅菌室内にプラズマを流入させる段階を含んで
なる。本発明の方法のもう１つの態様は更に、導入段階
の前に、滅菌室内で滅菌される装置を加温することを含
んでなる。好ましくは、加温される装置は、低圧におけ
る応用（applied）電界により暖められる。好ましく
は、真空源の使用により、装置を陰圧に暴露する段階の
後に、装置をプラズマに暴露させる。陰圧に暴露する段
階後の、装置のプラズマへの暴露段階を更に含んでな
る、前記の方法の好ましい態様においては、プラズマは
第２の別室内で発生され、該方法は更に、滅菌室内にプ
ラズマを流入させる段階を含んでなる。本発明の方法の
もう１つの態様は更に、滅菌後に装置の滅菌を維持する
ために、滅菌室中に装置を配置する前に、完全に密閉容
器内に装置を密閉する段階を含んでなる。好ましくは、
密閉容器は、不織のポリプロピレンからなる。本発明の
基礎的方法のもう１つの態様においては、連接段階後の
本発明の方法のすべての段階を１回以上繰り返す。本発
明の基礎的方法のもう１つの態様は更に、陰圧暴露段階
の間に、直接滅菌室中へ又は代替的に蒸気排出流レスト
リクターの流路中への通気の段階を含んでなり、そこで
は、空気及び滅菌蒸気混合物が、滅菌される装置に密接
に接触するのに十分な時間、滅菌室に連続的に開口して
いる。通気段階を含んでなる本発明の方法のもう１つの
態様においては、連接段階後の本発明の方法のすべての
段階を１回以上繰り返す。

【００１９】本発明は、少なくとも２個の開口末端及び
その間の一本の流路をもつ管腔を伴う医学用装置のよう
な装置の、内側及び外側を滅菌するための機器及び方法
を含んでなる。該機器及び方法は蒸気滅菌法による使用
を目的としている。本発明の方法において、滅菌される
装置は、排出口をもつ滅菌室内に設置され、装置の一方
の開口末端は蒸気排出流レストリクターの一方の流路
に、導管により連接されており、このような流路は、排
気を真空弁及び真空源を通って滅菌室から流出させる。
室内の圧力を減圧させ、液体滅菌剤を室内に導入し、そ
れはそこで気化する。代替的には、室内の圧力を減圧す
る前に、液体滅菌剤を滅菌室内に導入することができ
る。代替的には、その中の圧力を減圧する前又は後に滅
菌剤蒸気を室内に直接導入することができる。すべての
場合に、それから発生された蒸気又は活性物質に暴露す
ることにより機器を滅菌する。滅菌剤蒸気は一定の期
間、製品に接触させる。この時点で、場合によっては使
用する段階は、空気及び滅菌剤蒸気混合物が製品と接触
するのに十分な時間、蒸気排出流レストリクター中の第
２の流路を通って、室内に通気することである。代替的
には、蒸気排出流レストリクター中の第２の流路を通さ
ないで、滅菌室内に直接空気を通気することができる。
この段階における空気及び滅菌剤蒸気混合物の量は、滅
菌室の容量と等しい。最後の非任意の段階は、空気及び
滅菌蒸気混合物の一部が製品の管腔を通過して滅菌室か
ら流出し、そして残りの空気及び滅菌蒸気混合物が、製
品の管腔を通過せずに滅菌室から直接流出し、そして製
品が滅菌されるような十分な時間、蒸気排出流レストリ
クターのすべての流路を通って真空を引くことによる真
空源の使用により、装置を陰圧に暴露させることを伴
う。該方法は更に、すべての段階における、滅菌剤の活
性を高め、滅菌時間を減少させ、そして／又は機器から
あらゆる残存滅菌剤を除去するために、熱又は、例え
ば、低圧ガスプラズマの使用を伴うことができる。本発
明の機器及び方法はまた、それらが一旦本発明に従って
滅菌された後の、装置の滅菌性を維持するための装置と
ともに使用することができる。

【００２０】管腔装置内の滅菌は、常に滅菌システムに
対してチャレンジを与えてきた。低温及び低濃度の滅菌
剤における管腔装置又はその他の、拡散が制限される製
品の早急な滅菌の達成は、更に大きなチャレンジを提供
する。本発明においては、従来の当該技術分野の滅菌シ
ステムの欠点を、滅菌室及び管腔を通る大量の滅菌蒸気
流を生成するための簡単な機器及び方法を使用すること
により、克服している。本発明の方法は、滅菌される製
品中への滅菌剤蒸気の拡散に依存していない。むしろ滅
菌剤蒸気は真空により生成されて、本発明の機器及び方
法により、滅菌される装置の内側に吸引される。更に、
本発明の機器及び方法は、滅菌剤蒸気と滅菌される装置
の内側との間の接触を増加させ、それにより滅菌効果を
増加させる役目を果す。本発明の機器及び方法は、複雑
な機器の使用により管腔中に搏動注入（pulse）される
滅菌剤蒸気の、複数回の搏動注入を必要とせず、又は滅
菌剤の注入又は気化後の滅菌剤の換気、又は管腔中に滅
菌剤蒸気を配達するための特別な容器を使用することな
く、１回のサイクル又は滅菌剤蒸気の通過において滅菌
を達成させる。２本の排気流路を使用する本発明の機器
及び方法はまた、管腔の損傷の危険性なく、早急な滅菌
剤蒸気の排気を可能にする。このように、本発明の機器
及び方法は、製品を損傷したり滅菌製品上に毒性の残渣
を残すこともない条件下で、管腔製品の早急な滅菌をも
たらす。

【００２１】図１は、本発明の方法が実施できる滅菌機
１０の一つの態様を示している。滅菌機１０は、滅菌室
２０、液体又は蒸気滅菌剤の源３０、蒸気滅菌過程時に
管腔に対する滅菌剤蒸気の源を提供する、滅菌室２０中
へ液体又は蒸気滅菌剤を導入するための部材４０、少な
くとも２個の開口末端及びその間の一本の流路をもつ、
滅菌される製品の一方の開口末端を、蒸気流レストリク
ター６０の一方の流路に連接する気体及び蒸気流の導管
５０、真空源７０並びに３個の弁４２、８０及び９０：
を含んでなる。本態様においては、蒸気排出流レストリ
クター６０が、滅菌室２０の排気口２４を真空源７０と
連接させる２本の導管、１１０と１２０との間に配置さ
れている。蒸気排出流レストリクター６０は第１及び第
２の流路をもつ。第１の流路は、滅菌室２０の排気口２
４を、真空源弁８０及び空気流入弁９０と直接連接す
る、連続的な開口流路６４である。第２の流路６２は、
真空源弁８０の方向への流れにのみ開口している一方向
弁６３を含み、真空源弁８０及び空気流入弁９０を、気
体及び蒸気流の導管５０の蒸気排出流レストリクター末
端５２に連接している。弁６３の目的は、蒸気排出流レ
ストリクター６０の方向からの、滅菌される製品の管腔
中への空気の流入を防止することである。このように、
管腔内に既に存在する滅菌剤蒸気は純粋な空気により押
し出されないであろう。むしろ、空気は室内にすでに存
在する滅菌剤蒸気と混合され、その混合物が蒸気拡散物
と組み合わされた流入空気により、製品の流路又は管腔
中に流入することができ、それにより滅菌される製品に
十分に接触することができ、その後、空気及び滅菌剤蒸
気の混合物は、弁６３により許される方向に、製品の流
路又は管腔から流出し、室外に排出させられる。

【００２２】滅菌室２０は、液体又は蒸気滅菌剤流入口
２２、排出口２４、ヒーター２６並びに、本明細書で集
合的に２８として示されている、あらゆる適宜な既知
の、温度、圧力及び湿度のセンサー、を含む。弁４２
は、滅菌剤配達部材４０及び滅菌室入口２２との間の滅
菌剤流入ライン中に配置されている。その他の態様にお
いては、弁４２が、滅菌剤源３０と、滅菌剤配達部材４
０との間に配置されている。適宜な滅菌剤配達部材は、
インゼクター、液体流通装置、流体の溜又はエアゾール
噴霧装置を含む。弁８０は、蒸気排出流レストリクター
６０及び真空源７０の間の排気ライン中に配置されてい
る。真空源７０は好ましくは、２段階の真空ポンプであ
る。弁９０はＨＥＰＡフィルター１００及び空気流入口
及び蒸気排出流レストリクター６０の間の排気ライン１
２０に連接されている。ＨＥＰＡフィルターは滅菌され
た空気のみを通過させるために使用される。弁９０は空
気の流入を、より注意深く調節するために、空気ブレー
キソレノイド弁又は空気インゼクター弁にすることがで
きる。

【００２３】図２は、本発明の方法を実施することがで
きる滅菌機１２の第２の態様を示している。本態様にお
いては、液体滅菌剤の源３０は滅菌室２０内に直接配置
されている。従って、図１に示された部材４０、弁４２
及び流入口２２は本態様では必要でない。図１からの空
気流入弁９０及びＨＥＰＡフィルター１００の具体的な
配置は、本発明のこの態様には示されていない。空気流
入弁９０は図１のように、導管１２０中に直接誘導する
ことができるか、又は代替的に、滅菌室２０中に直接誘
導することができる。図２に示されたすべてのその他の
滅菌機器の部品は、図１と同様で、それと同様に作動す
る。

【００２４】図１及び２に示された本発明の機器の前記
の態様に対応する、本発明の方法の一態様の概括的な操
作は以下のようである。少なくとも２個の開口末端、及
びその間の一本の流路をもつ細長い管腔を伴う医学用装
置のような滅菌される製品を、滅菌室２０内に配置す
る。管腔の一方の開口末端を気体及び蒸気流の導管５０
を介して、蒸気排出流レストリクター６０の流路６２に
連接する、ただし、このような流路は排気を滅菌室から
流出させるのみである。蒸気排出流レストリクター６０
を、滅菌室２０の排気口２４と真空ポンプ弁８０との間
の場所に固定する。室内２０の圧力を減圧して、過酸化
水素、過酢酸又はその他の過酸化化合物の水溶液のよう
な蒸気又は液体滅菌剤を、例えば７０ｗ／ｖ％以下の濃
度で、注入、液体流通、流体の溜及びエアゾール噴霧か
らなる群から選ばれた１種類以上の方法により、室内２
０へ導入する。過酸化化合物の濃度の上限は設定されて
いない。しかし、好ましい濃度は７０％ｗ／ｖ未満であ
る。更により好ましい濃度は６０％ｗ／ｖ未満である。
液体滅菌剤配達部材は滅菌室の外側でも内側にあっても
よい。滅菌室内の液体滅菌剤配達部材の例は、室内に開
口している、室内に配置された液体の溜である。液体滅
菌剤は気化して、滅菌剤蒸気をしばらく滅菌される製品
の内側及び外側に接触させる。この時間は液体滅菌剤か
ら滅菌蒸気源を提供し、管腔をもつ装置のような装置
の、内側及び外側に滅菌蒸気を直接提供するのに十分な
時間として、１分から６０分の範囲にすることができ
る。この時間は、滅菌剤蒸気生成、拡散及び接触及び全
体的滅菌サイクルの動態を評価するための従来のテスト
法により容易に決定される。この時点で、場合によって
使用される段階は、蒸気排出流レストリクター６０から
真空ポンプ弁８０に導く導管１２０中への任意の弁９０
を通り、次に、蒸気排出流レストリクター６０中の、連
続的に開口している流路６４を通る、室内２０への空気
の通気である。空気は室内２０の気圧が大体、大気圧に
なるまで、室内２０に通気される。空気及び滅菌剤蒸気
の混合物は、追加される接触時間中に、管腔を通って十
分に拡散させられる。この時間は空気及び滅菌蒸気混合
物が、滅菌される前記の装置に密接に接触するのに十分
な時間としては、１分から３０分間の範囲にすることが
できる。この時間は再度、滅菌剤蒸気の拡散及び接触及
び全体的滅菌サイクル動態を評価するための通常の滅菌
性テスト法により容易に決定される。真空ポンプ７０の
スイッチを再度入れて、室内２０に０．１と１．０トー
ルの間の圧力をもたらし、滅菌室からの滅菌蒸気排出流
を、蒸気排出流レストリクター６０の流路６２及び６４
により、管腔並びに滅菌室排出口２４を通って生成す
る。滅菌室２０を、滅菌蒸気の一部が前記の装置の管腔
を通過して滅菌室から流出し、そして残りの滅菌蒸気
が、前記の装置の管腔を通過せずに滅菌室から直接流出
しそして、前記の装置が滅菌されるのに十分な時間とし
て、１分と２０分間の間、この圧力で維持する。このよ
うに本発明は、管腔を通って蒸気の部分的除去をもたら
し、滅菌蒸気と管腔の表面との間の十分な接触を確保し
そして、滅菌室２０、滅菌室排気口２４及び管腔を通
る、大量の滅菌蒸気流をもたらして、管腔を通って搏動
注入される滅菌剤蒸気の複数回の搏動注入を必要とせず
に、１回のサイクル又は滅菌剤蒸気の通過において、滅
菌を達成可能にする。

【００２５】滅菌サイクルのどんな段階における追加的
段階又は複数の段階でも、低圧の気体プラズマの発生を
伴って、滅菌活性を高め、滅菌時間を減少させ、そして
／又は機器からのどんな残存滅菌剤をも除去することが
できる。本明細書及び請求項に使用される場合は、「プ
ラズマ」の術語は、生成される可能性があるどんな付随
する光線をも含む、応用電界の結果として生成された、
電子、イオン、フリーラジカル、解離及び／又は励起原
子又は分子、を含む気体又は蒸気のあらゆる部分を含む
ことを意図している。応用電界は広い振動数範囲を含む
ことができる；しかし高周波又はマイクロ波が一般的に
使用される。

【００２６】本発明の滅菌法はまた、前記の米国特許第
４，６４３，８７６号明細書中に公表された方法により
発生されたプラズマとともに使用することができる。代
替的には、滅菌される製品が、プラズマ源から分離され
た室内に配置されている、米国特許第５，１１５，１６
６号又は同第５，０８７，４１８号明細書中に記載のプ
ラズマとともに使用することができる。あらゆるプラズ
マ暴露段階後の滅菌室の通気の追加的段階もまた本発明
とともに使用することができる。

【００２７】本発明の機器及び方法はまた、本発明に従
ってそれらを滅菌した後に、装置の滅菌性を維持するた
めの装置とともに利用することができる。例えば、滅菌
剤蒸気には透過性であるが微生物には不透過性の不織ポ
リプロピレン材料である、ＣＳＲラップとして当該技術
分野で知られているものに、装置全体をラップ又は密封
することができる。それらを一旦滅菌後に、装置の滅菌
性を維持するためには、ＣＳＲラップ以外の、当該技術
分野で知られた従来の材料を使用することもできる。気
体及び蒸気流の導管５０及び、その導管を通って蒸気の
排気流レストリクター６０の流路６２、に連接している
管腔末端を含み、装置を完全にラップ又は密封する。導
管５０はラップをそのままにして管腔と連接することが
できる。言い換えれば、ラップが蒸気透過性でない場合
は、導管の内側に不透過性の障壁を配置するようなもの
になるであろう。

【００２８】更に、最初に、装置の開口末端の一方が導
管の、より小さい開口部に連接されている、滅菌される
装置の一方の末端を、より大きい開口部をもつ導管に連
接し、次に、全体のアセンブリをＣＳＲラップにラップ
することができる。次に、今はＣＳＲラップにより覆わ
れている、より大きい開口部をもつ導管の末端を、気体
及び蒸気流の導管５０及び導管５０を通って蒸気排出流
レストリクター６０の流路６２に連接されている、もう
一方の導管の、同様なサイズの、大きい開口末端中に挿
入することができる。一旦滅菌された後に、装置の滅菌
性を維持する、本態様の利便性は、滅菌剤蒸気排出流路
中に、より大きい面積のＣＳＲラップを配置し、それに
より、より大量の、より早い滅菌剤蒸気排出流を達成で
きる点である。

【００２９】一旦滅菌された後に、装置の滅菌性を維持
する、更にもう１つの態様は、気体及び蒸気流の導管５
０に連接された導管の細い末端又は導管５０自体の末端
のどちらにでも、ばね玉弁を更に含むことである。この
態様においては、ばねの玉弁にはまるように指定されて
いる対応する導管末端が、大体その目的にあうサイズで
ある。

【００３０】一旦滅菌された後に、装置の滅菌性を維持
する更にもう１つの態様は、導管の前記の、より大きい
開口末端の一方にＯリング及び、第２のの導管の他方の
大きい開口末端に、対応するＯリンググルーブを含み、
Ｏリング及びＯリンググルーブが、２本の導管を接合さ
せる時に、蒸気及び微生物不透過性シールを形成するよ
うに設計されており、そして、Ｏリング密閉システムが
蒸気滅菌剤の流れを妨げない。代替的には、滅菌後に、
装置の滅菌性を維持するためのＯリング及びグルーブシ
ステムの代わりに、接合される導管末端のそれぞれの上
に、２個の環状の磁石を使用することができる。環状形
態以外のその他の適宜な形態もまた使用できる。このよ
うに、システムを早急に閉鎖、開口することができる。
２本の導管を接合させる時に蒸気及び微生物不透過性の
シールを形成することができて、その密閉システムが蒸
気滅菌剤の流れを妨げない限り、２個の磁石の代わり
に、１個の磁石及び１個の金属部品を使用することがで
きる。

【００３１】本発明の機器の特に好ましい態様は、図１
〜９に示されている。図１は、図３〜９に示された本発
明の機器の、特に好ましい態様を利用することができ
る、滅菌機１０の一態様の略図である。図３〜８は、本
発明の滅菌機１０の蒸気排出流レストリクター６０の特
に好ましい態様を示し、それは、滅菌室２０の排出口２
４と真空ポンプ弁８０との間の、導管１１０と１２０と
の間の、好ましい設計及び配置を示している。図９は、
本発明の滅菌機１０の、気体及び蒸気流の導管５０の好
ましい態様を示している。

【００３２】図３は、蒸気排出流レストリクター６０、
気体及び蒸気流の導管５０の蒸気排出流レストリクター
末端５２へのその直接的連接部、並びに、流量レストリ
クター６０が、クランプ１３０により、導管の部品１１
０の末端１１２及び、導管部品１２０の末端１２２と、
連接される様子を示している。ここで流量レストリクタ
ー６０上のＯリング６６は、クランプ１３０により、導
管部品１１２と１２２との間で圧力密閉されている。導
管部品１１０は滅菌室２０の排出口２４で終結してい
る。導管部品１２０は末端１２４を介して真空ポンプ弁
８０に誘導している。台１４０は、滅菌室２０内に設置
されて、管腔装置及びその他の滅菌される製品を保持す
るために使用される。気体及び蒸気流の導管５０は、台
１４０の下方に走るように示されている。滅菌室２０は
図３には示されていない。蒸気排出流レストリクター６
０はまた、真空ポンプ弁８０の方向のみに流れるように
開口された一方向弁６３をもつ、流路６２（流路６２の
内径は図３に示されていない）を含む。流量レストリク
ター６０はまた、滅菌室２０の排出口２４と真空ポンプ
弁８０との間の、連続的に開口した流路６４を含む。

【００３３】図４は、図３の蒸気排出流レストリクター
６０の好ましい態様の、真空ポンプ弁８０側からの遠近
図である。矢印の方向の流れに対して開口した一方向弁
６３をもつ流路６２が示されている。本態様における一
方向弁６３はゴムのフラップ弁である。図４は、開口位
置にあるこの弁を示している。その他の態様において
は、弁６３の代わりに、その他の従来の弁を使用するこ
とができる。連続的に開口された流路６４が示されてい
る。流路６２に導く導管の末端６５は、圧力を喪失をせ
ずに、気体及び蒸気流の導管５０の蒸気排出流レストリ
クター末端５２内に堅くはまるような適宜な外径をもっ
て設計されている。末端６５及び５２の間の連接は好ま
しくは、周知の設計によりリリース可能な連接体として
設計されている。Ｏリングもまた示されている。これ
は、ゴム材料又は、通常の当業者に知られているゴムの
弾性をもつ材料から構成されている。これらのゴム材料
は、低圧システムと相容性である必要があり、特に、シ
リコーンゴムのような高い気体透過性をもつゴム材料を
含まない。

【００３４】図５は、図３の蒸気排出流レストリクター
６０の好ましい態様の、滅菌室排気口２４側からの遠近
図である。図４に示された流路６２を除いて、同様な部
品が図５においても再度示されている。

【００３５】図６は、図３の蒸気排出流レストリクター
６０の好ましい態様の側面図である。部品６２及び６４
を除いて、図４に示されたものと同様な部品を、図６に
再度示している。図６は流量レストリクター６０の具体
的な側面のミリメーター（ｍｍ）のディメンションを示
している。全体的ディメンション及び形態は重要ではな
く、具体的な連接の要求、例えば、それらすべてが図３
に示されている、導管末端１１２、１２２及び５２の導
管連接の要求並びにクランプ１３０の具体的な要求、に
従う、その他の態様に対して変動し得る。ある態様にお
いては、複数の導管及び１個のクランプは必要でない可
能性があることに注意願いたい。基本的連接の要求は、
図１及び２に略図で示された流路連接に従うと、蒸気排
出流レストリクター６０の流路６２及び６４は、導管５
０を介して装置の管腔に連接され、そして滅菌室排出口
２４、真空弁８０、真空源７０及び任意の空気流入弁９
０に連接されること、である。

【００３６】図７は、図３の蒸気排出流リストリクター
６０の好ましい態様の、真空ポンプ７０側からの正面図
である。図４で示された同様な部品が、部品６５を除い
て、図７においても示されている。図７は、流量レスト
リクター６０の具体的な側面のミリメータ（ｍｍ）にお
けるディメンションを示している。Ｏリング６６は、４
２ミリメータの直径をもつガイドチャンネルにはまる。
標準のＫＦ−４０のＯリングをこの場合に使用できる。
流量レストリクター６０の全体的ディメンション及び形
態は重要ではなく、具体的な連接の要求、例えば、それ
らのすべてが図３に示されている、導管末端１１２、１
２２及び５２の導管連接の要求並びにクランプ１３０の
具体的な要求、に従うその他の態様に対して変動し得
る。流路６２及び流路６４のミリメータの円の内径は図
７に示されている。この具体的な態様において、流路６
２の内径は７ミリメータであり、流路６４の内径は９ミ
リメータである。これにより、流路６４の開口部面積を
流路６２の開口部面積で割ると、開口部面積比１．６５
を与える。これは、流量レストリクター６０のこの態様
に対して特に好ましい開口部面積比である。この開口部
面積比は、流量レストリクター６０のこの態様に対し
て、好ましくは、１．０から２．０であり、より好まし
くは１．５から１．８０であり、そして最も好ましく
は、１．６から１．７である。流量レストリクター６０
のその他の態様に対しては、その他の開口部面積比もま
た有用であることもまた認識しなければならない。更
に、最も重要なことであるが、それが、２本の流路６２
及び６４を通る全体的流速の適宜な比率である、ことを
認識しなければならない。流速の適宜な比率は追加的因
子により影響され、従って流路６２及び６４の開口部面
積を調節することの他に、幾つかの方法で達成できる。
例えば、管腔装置の長さ及び内径は流路６２を通る流れ
に影響するので、流速の適宜な比率を達成するために重
要である。導管５０の長さ及び導管末端５２の開口部サ
イズもまた流路６２を通る流速に影響するので、考慮に
入れなければならない。前記の例のように、流路６４の
開口部面積又は流速が、流路６２の開口部面積又は流速
に比較して大き過ぎると、管腔からそして流路６２を通
る蒸気滅菌剤の不十分な圧差及び、従って不十分な流量
がもたらされるであろう。これにより、不完全な滅菌を
もたらすであろう。流路６２の開口部面積又は流速が絶
対的意味において小さ過ぎると、管腔から及び流路６２
を通る滅菌剤蒸気の不十分な流量もまた発生するであろ
う。これもまた、不完全な滅菌をもたらすであろう。従
って、流路６２に対しては、最低の開口部面積又は流速
が必要である。これは通常のテスト法により決定でき
る。反対に、医学用装置の管腔は、流路６２の開口部面
積又は流速が、流路６４の開口部面積又は流速に比較し
て大き過ぎると、その上の真空ポンプにより潰れる可能
性がある。これは管腔及び装置を不可逆的に損傷させる
可能性があるので、管腔の潰れは回避しなければならな
い。概括的に、２本の流路の開口部面積又は流速の比率
は、一方で、同時に排気流の時間を不必要に延ばすこと
なく、装置の完全性を保存しながら、両者の流路を通る
滅菌蒸気排出流が、滅菌される装置の滅菌の最大効果を
もたらすように調節される。滅菌の最大効率とは、本明
細書においては、その言葉の通常の英語の使用法のよう
に定義される。滅菌の最大効率とは例えば、最少の滅菌
剤暴露及びエネルギー入力により滅菌を達成することで
ある。流路６２及び流路６４に対する開口部領域は、基
礎的流量の要求がすべての連接の要求と合っている限
り、円形である必要はない。更に、合わせた流路の合計
が、流量の要求がすべての連接の要求に合うようになっ
ている限り、流路６２及び流路６４の両者に対して１個
以上の開口部を使用することができる。更に、蒸気排出
流レストリクター及び本発明の機器は、流路６４を通っ
て滅菌室中に通気される空気が、混合を最大にするため
に１カ所以上から室内に通気されるように、流路６４
が、種々の場所で滅菌室中に導き、そこから流出する、
多数の連続的に開口された流路に連接することができる
ように構成することできる。同様に、このような構成に
より、流路６４を通る、室からの排出流は１カ所以上の
場所から排出されるであろう。前記の構造物は、流路６
４の滅菌室側に導く「Ｔ」字の一方の末端、及び、滅菌
室内の２カ所の場所に導く２本の導管に連接する「Ｔ」
字の他方の末端をもつ、単純な「Ｔ」字型の導管により
達成できる。

【００３７】図８ａ及び８ｂは、図３の蒸気排出流レス
トリクター６０のもう１つの好ましい態様の側面図であ
る。図８ａ及び８ｂは、異なった条件下の、同じ部品及
び、これらの部品の間の関係を示している。図８ａは、
流路６４を通る低い排出流量下の条件における本態様の
流量レストリクター６０を示し、一方図８ｂは、流路６
４を通る高い排出流量下のその条件における本態様の流
量レストリクター６０を示している。本態様において
は、図３の蒸気排出流レストリクター６０は、図３に示
されたすべての部品を含んでなり、更に、流路６２に導
く末端６５をもつ導管を含んでなる。末端６５は、圧力
の喪失をもたらさずに、図３の気体及び蒸気流の導管５
０の蒸気排出流レストリクター末端５２の内側に堅くは
まるような、適宜な外径をもつ、蒸気排出流レストリク
ター６０のその他の態様におけるように設計されてい
る。図８ａ及び８ｂの蒸気排出流レストリクター６０の
態様は更に、ヒンジ７２に連接されている移動可能なス
ライダー弁７１を含んでなる。ヒンジ７２はコネクター
アーム７３を介してピボット７４に連接されている。ス
ライダー弁７１は流路６４に連接されている導管６１の
内側の位置に配置されている。スライダー弁７１は、移
動可能で、流路６４を通過する気体の排出流量を調節す
るための弁として作用できるように配置されている。図
８ａ及び８ｂの両者にはまた、コネクターアーム７５に
連接され、順次ピボット７４に連接されている羽根７６
が示されている。羽根７６は図８ａ及び８中の側面図で
示されている。しかし羽根７６は、流路６４を流通する
空気及び滅菌蒸気排出流の圧力に反応する面を含んでな
る。羽根７６は流路６４中を通過する気体流量に反応で
きるように配置されている。図に示されるように、ピボ
ット７４には振子のアーム７７及び振子のボール７８が
連接されている。ピボット７４及び全体の構成物は、流
量レストリクター６０上の適宜な場所に連接されている
ブラッケット７９により支持されている。流路６４中を
通過する低い排出流の条件下では、羽根７６の表面上に
検知される気圧はないであろう。従って、スライダー弁
７１は、その最も開口した位置にあり、それにより、最
大量の空気及び滅菌剤蒸気混合物を流路６４を通って滅
菌室から流出させる。これは図８ａに示されている。図
８ｂは、流路６４を通る、高い排出流条件下におけるス
ライダー弁７１及び羽根７６の位置を示している。この
状態においては、構成物全体が、導管６１の内部で、ス
ライダー弁７１を最も閉鎖した位置にピボット７４の周
りに回転させるような十分な圧力が羽根７６の表面領域
にかかる。導管６１内で、最も閉鎖した条件下ですら、
スライダー弁７１は少量の空気及び滅菌剤蒸気の混合物
を、流路６４に通過させるであろう。これは、その最も
閉鎖した条件下のスライダー弁７１の適宜な配置により
もたらすことができるか、又は代替的には、スライダー
弁７１の表面に開口部を構成することにより達成するこ
とができる。振子アーム７７及び振子ボール７８は、図
８ｂに示されるように、不十分な気圧が羽根７６上にか
かって、スライダー弁７１をその最も閉鎖した位置に移
動させるような条件下では、スライダー弁７１に対して
最初の、最も開放した位置に、スライダー弁７１及び羽
根７６構成物を復帰させるであろう。従って、図８ａ及
び８ｂに示された全体の機器の目的は、流路６４中を通
過する排出流を、より注意深く調節することである。流
路６４中を通過する高い排出流量はスライダー弁及び羽
根機器により弱化又は減少されるであろう。反対に、流
路６４中を通過する低い流量は妨げられないであろう。
このように、流路６４を通る排出流の更なる自動的な調
節を考察することができる。図８ａ及び８ｂに示され
た、この追加的構成物の全体的目的は、全体的滅菌過程
を最大にさせることである。流路６４中を通過する高い
排出流量が弱化され、それにより、滅菌される装置の管
腔に連接されている流路６２を通る排出流量を最大にす
る。このように、滅菌室の排出速度を有意に減少させず
に、滅菌効率を高めるであろう。同様に、流路６４中を
通過する低い流量条件下においては、適宜な流量が、滅
菌される装置の管腔に連接されている流路６２中を通過
するであろうため、滅菌効率は、悪い影響を受けないで
あろう。図８ａ及び８ｂに示された機器全体は、構成の
既知の技術により、通常の金属及びプラスチックの部品
から構成することができる。流路６４を通る流量を調節
するためにその他のタイプの弁もまた使用できる。これ
らのその他のタイプの弁は気体流調節の技術分野で既知
の、通常の弁を含む。

【００３８】図９は、本発明の滅菌機１０の気体及び蒸
気流の導管５０の好ましい態様の遠近図である。気体及
び蒸気流の導管５０は、管腔コネクター末端５１ととも
に示されている。管腔コネクター末端５１は、従来の方
法により管腔に、リリース可能な連接体として構成され
ている。代替的には、管腔コネクター末端５１は、再度
従来の方法により、多数の装置の、拡散制限領域又は管
腔の開放末端に同時に、リリース可能な連接体として構
成することができる。管腔装置及びその他の滅菌される
製品を支持するための台１４０もまた示されている。台
１４０は、図１及び２に示されるように、滅菌室２０内
に配置されている。

【００３９】図１０は、図１、３〜７及び９に示され
た、本発明の機器の態様に対応する、本発明の滅菌サイ
クルの方法の一態様のグラフである。この態様において
は、少なくとも２個の開口末端をもつ１本の細長い管腔
を伴う医学用装置のような、滅菌される製品を、滅菌室
２０内に配置する。管腔の一方の開口末端を、滅菌室２
０の排出口２４と、真空ポンプ弁８０との間に固定して
配置されている、蒸気排出流レストリクター６０に、気
体及び蒸気の導管５０を介して連接されている。滅菌室
２０内の圧力は、５分間にわたり、４００ミリトールに
減圧される。気化すると６ｍｇ／リットルの過酸化水素
室内濃度と等しくなる容量の過酸化水素溶液を、従来の
液体インゼクター４０により室内２０に注入する。過酸
化水素溶液を気化して、蒸気は５０分間の拡散接触時間
中、室内に十分に拡散させる。この段階で最終的に達成
された圧力はもちろん、室内の滅菌される製品の荷重
（load）に依存する。真空ポンプ７０のスイッチを入れ
て室内圧を５００ミリトールに減圧させる。この段階
中、滅菌剤の蒸気を管腔及び滅菌室排出口２４を通って
吸引する。次に１５分間、従来の高周波エネルギー入力
によりプアラズマを生成させる。次に、大気圧を達成す
るまで、滅菌室内２０に空気を直接通気する。

【００４０】図１１は、図１、３〜７及び９に示された
本発明の機器の態様に対応する、本発明の滅菌サイクル
の方法の、もう１つの態様のグラフである。この態様に
おいては、少なくとも２個の開口末端をもつ細長い管腔
をもつ医学用装置のような、滅菌される製品は、１７３
リットルの容積をもつ滅菌室２０内に配置される。管腔
の一方の開口末端を、気体及び蒸気の導管５０により、
滅菌室２０の排出口２４と真空ポンプ弁８０との間の位
置に固定されている蒸気排出流レストリクター６０に連
接している。次に４００ミリトールの圧力をもつ真空を
生成する。この段階もまた、システムから湿気を除去す
る役目を果す。この時点で、気化すると６ｍｇ／リット
ルの室内濃度の過酸化水素に等しい容量の過酸化水素溶
液を、通常の流体インゼクター４０により室内２０に注
入する。過酸化水素溶液は気化して、過酸化水素は蒸気
の状態で残り、８分間にわたり、室内で十分に拡散させ
られる。次に弁９０を通って、空気流入口及び蒸気排出
流レストリクター６０から真空ポンプ弁８０に導いてい
る導管１２０中へ、そして蒸気排出流レストリクター６
０中の連続的に開口された流路６４を通って、空気を滅
菌室内２０中に通気する。空気は大気圧が達成されるま
で室内２０に通気する。空気及び滅菌剤蒸気の混合物
は、２分間の更なる拡散接触時間の間に、管腔を通って
十分に拡散させる。真空ポンプ７０に再度スイッチを入
れて、室内２０の圧力を５００ミリトールに減圧させ
る。管腔並びに滅菌室排出口２４を通って、流量レスト
リクター流路６２及び６４の付いた蒸気排出流レストリ
クター６０により、この時間内に大量の滅菌蒸気排出流
が生成される。次に２分間の従来の高周波エネルギー入
力によりプラズマを生成する。大気圧への最終的通気に
よりサイクルを完了する。

【００４１】

【実施例】下記のテストは、早急な滅菌室の排気の達成
に対する、本発明の流量レストリクターの、排出流路６
４の重要性を示すために実施された。これらのテストは
以下の実施例１に記載されている。

【００４２】（実施例１）本発明を使用しなかった機器
及び方法に比較して、導管５０を除外した点を例外とし
て、図１、３〜７、９及び１１に示された本発明の滅菌
機器及び方法の滅菌室排気効果を比較してテストを完了
した。

【００４３】３種のテスト：テストＡ、Ｂ及びＣ、を実
施した。テストＡ及びＢにおいては、約５ｍｍの内径を
もつ、１００ｃｍの長さのポリエチレンの疑似管腔の一
方の末端を、導管５０を使用せずに、蒸気排出流レスト
リクター６０の流路６２に直接連接させ、図１、３〜
７、９及び１１に示された本発明の機器及び方法を使用
して、下記の変更を伴って処理した：テストＡ：変更な
し、排出流は流路６２及び６４の両方を通って実施され
た；そしてテストＢ：すべての排出流が疑似管腔及び流
路６２を通って誘導されるように流路６４に栓をした。
テストＣにおいて、管腔を使用せず、導管５０及び流量
レストリクター６０の両方とも省略された。従って、テ
ストＣは、全く排出流制限のない、可能な最も早い滅菌
室排出の対照テストであった。１７３リットルの容量を
もつ真空室を含む滅菌機を、これらのテストに使用し
た。結果は以下の通りであった： 表１ 滅菌室排出時間に対する流量レストリクターの流路６４の効果 テスト １回目の真空ポンプ減圧 ２回目真空ポンプ減圧 （５００ｍｔｏｒｒまで） （５００ｍｔｏｒｒまで） Ａ（６４開口） ４分、４２秒 ４分、４２秒 Ｂ（６４栓） ９分、９秒 ９分、３秒 Ｃ（対照） ４分、４０秒 ４分、４６秒 前記の結果は、流路６４に栓をすると、室を排気させる
時間は、流路６４が開口している時の室の排気に要する
時間の約２倍であることを示している。更に、結果は、
流路６４が開口している時は、室を排気させる時間は、
本発明の流量レストリクターを使用せずに、室を排気さ
せるのに要する時間から減少しないことを示している。
流量レストリクター及び本発明のその他の側面の使用
は、管腔又はその他の装置を通る滅菌剤蒸気の接触及び
部分的除去をもたらすので、滅菌に要する時間を延ばす
ことなく、改善された滅菌能を達成できる。

【００４４】下記のテストは、本発明の機器及び方法の
一態様に対して、流量レストリクターの流路の開口部面
積比の重要性を示すために実施された。これらのテスト
は以下の実施例２に記載されている。

【００４５】（実施例２）流量レストリクターの流路６
４及び流路６２の開口部面積を、各流路に対して種々の
サイズの穴を開けることにより容易に変更することがで
き、そして排出流路６２の管腔側の真空の引きの量に対
する６４／６２開口部面積比の影響を決定できるよう
に、一連のテスト流量レストリクターをアルミナムから
構成した。異なる開口部面積比をもつ種々の流量レスト
リクターを製造して、真空ポンプに導く１本及び、柔軟
な薄い壁のポリエチレンの管から構成された管腔装置に
導く１本、の２本の導管の間に設置した。真空ポンプの
スイッチを入れて管腔の効果並びに、管腔をその場所に
置かないで、許容できる真空の引きをもたらす性能を決
定した。流路６２の管腔側上に置かれた小さい紙の弁材
料を、適用された陰圧によりその場所に堅く保持したと
きに、許容できる真空の引きが発生した。結果は以下の
ようであった： 表 ２ 排出流路６２の管腔側における真空の引きに対する流量 レストリクターの流路６４／６２開口部面積比の効果 開口部面積比率、流路６４／６２ 真空の引き／観察事項 ０．１ 管腔の内側への曲がり ０．９０ 管腔の内側への曲がり １．００ ＋（許容できる引き） １．５０ ＋ １．６０ ＋ １．７０ ＋ １．８０ ＋ ２．００ ＋ ２．１０ ＋／−（許容できない引き） ２．５０ −（引きなし） ３．００ − 前記の結果から、流路６２で割った、流路６４の開口部
面積比は、流量レストリクターの一態様の、許容できる
操作に対して１．０と２．０の間であることが認められ
得る。

【００４６】テストは、図１、３〜７、９及び１０に示
した、本発明の滅菌機器及び方法の滅菌効果を、本発明
を使用しない機器及び方法のものと比較することにより
完了した。これらのテストは下記の実施例３及び４に記
載されている。

【００４７】（実施例３）比較滅菌効果テストのため
に、ステンレス鋼の外科用メスの刃の上に接種した、
１．７×１０ｅ６ Ｂ．ステアロテルモフィルス（B. s
tearothermophilus）胞子からなる生物学的攻撃を使用
した。接種された刃を、１．３ｃｍＩＤで５ｃｍの長さ
のテフロンのセンターピース内に配置した。このセンタ
ーピースの両側を、１００ｃｍの長さで１ｍｍ内径をも
つポリエチレンの疑似管腔に、ゴムの薄い膜により連接
した。管腔全体は、５ｃｍのセンターピースを含めて２
０５ｃｍの長さであった。２種類のサンプル：テストサ
ンプルＡ及び対照サンプルＢを用意した。テストサンプ
ルＡの管腔の一方の末端を、気体及び蒸気の導管によ
り、蒸気排出流レストリクターに連接して、図１、３〜
７、９及び１０に示した本発明の滅菌用機器及び方法を
使用して処理した。１７３リットルの容量をもつ真空室
を含む滅菌機を、これらのテストに使用した。対照サン
プルＢの管腔は、本発明の蒸気排出流レストリクター
に、気体及び蒸気の導管を介して連接しないで、その他
の点は、は同様な機器内で、テストサンプルＡと同様に
処理した。大気圧への最終的な通気後、刃をテフロンの
センターピースから取り外して、滅菌性をテストした。
結果は下記の通りであった： 表 ３ 細い疑似管腔の滅菌に対する、本発明の機器及び方法の効果 サンプル 成育可能な生物体の回復（日数） １ ２ ３ ４ ５ ６ ７ １４ Ａ（テスト） − − − − − Ｂ（対照） − ＋ ＋ ＋ ＋ 結果は、本発明の機器及び方法は、細長い疑似管腔装置
の完全な滅菌を達成し、そして本発明の完全な機器及び
方法を使用しない場合には滅菌は達成できないことを示
している。結果は、本発明の適宜な流路の連接の要求の
重要性を明白に示している。

【００４８】（実施例４）実施例３の滅菌機器及び方法
を使用して、疑似内視鏡装置による本発明の機器及び方
法の滅菌効果をテストした。これらの疑似装置は、プラ
スチックの管から構成され、それらのすべてを１カ所の
滅菌性につきテストした、以下の本質的な内視鏡の要
素：万能気道（ＵＡ）、万能吸引器（ＵＳ）、万能水
（ＵＷ）、挿入気道（ＩＡ）、挿入吸引器（ＩＳ）及び
挿入水（ＩＷ）、を含んでいた。容器内にステンレス鋼
の外科用メスの刃の上に接種された１．７×１０ｅ６
Ｂ．ステアロテルモフィルス胞子からなる生物学的イン
ジケーターを置き、測定される具体的な位置にこの容器
を置くことにより、各疑似内視鏡要素内の１カ所におい
て滅菌性を測定した。これらの位置はこれらの当該技術
分野で知られており、滅菌することが特に困難なことが
知られている。２基の疑似内視鏡を、実施例３の内視鏡
滅菌テスト法を使用して、滅菌テストした。１基のテス
トサンプルは、気体及び蒸気の導管により、本発明の機
器及び方法に従う流量レストリクターに連接した。対照
サンプルは、本発明の蒸気排出流レストリクターに、気
体及び蒸気の導管により連接しなかったが、その他につ
いては、同様な機器中でテストサンプルと同様に処理し
た。テストはテストサンプルのみに付き、唯一回繰り返
した。滅菌テストの結果は以下のようであった： 結果は、本発明の機器及び方法は、疑似内視鏡装置の完
全な滅菌を達成し、滅菌は本発明の完全な機器及び方法
を使用しない場合は達成することができないことを示し
ている。

【００４９】テストは、図１、３〜７、９及び１１に示
した本発明の滅菌機器及び方法の滅菌効果を、本発明を
使用しなかった機器及び方法に比較することにより完了
した。これらのテストは下記の実施例５及び６に記載さ
れている。

【００５０】（実施例５）比較滅菌効果テストのため
に、ステンレス鋼の外科用メスの刃の上に接種された
１．７×１０ｅ６ Ｂ．ステアロテルモフィルス（B. s
tearothermophilus）胞子からなる生物学的攻撃を使用
した。接種された刃を、１．３ｃｍＩＤで５ｃｍの長さ
のテフロンのセンターピース内に配置した。このセンタ
ーピースの、両側を、１００ｃｍの長さで１ｍｍ内径を
もつポリエチレンの疑似管腔に、ゴムの薄い膜により連
接された。従って、管腔全体は、５ｃｍのセンターピー
スを含めて２０５ｃｍの長さであった。２種類のサンプ
ル：テストサンプルＡ及び対照サンプルＢを用意した。
テストサンプルＡの管腔の一方の末端を、気体及び蒸気
の導管により、蒸気排出流レストリクターに連接して、
図１、３〜７、９及び１１に示した滅菌のための本発明
の機器及び方法を使用して処理した。１７３リットルの
容量をもつ真空室を含む滅菌機をこれらのテストに使用
した。対照サンプルＢの管腔は、本発明の蒸気排出流レ
ストリクターに、気体及び蒸気の導管を介して連接しな
いで、その他の点は、同様な機器内でテストサンプルＡ
と同様に処理した。大気圧への最終的な通気後、刃をテ
フロンのセンターピースから取り外して、標準培養及び
微生物学的テスト法を利用して滅菌性をテストした。サ
ンプルは１４日間にわたり培養して、生育可能なコロニ
ー形成単位（生物体）の回復につきテストした。（＋）
は生育可能な生物体の陽性の回復を示し、従って完全な
滅菌の欠如を示す。（−）は回復がないことを示し、従
って完全な滅菌を示す。結果は下記の通りであった： 表 ５ 細い疑似管腔の滅菌に対する本発明の機器及び方法の効果 サンプル 成育可能な生物体の回復（日数） １ ２ ３ ４ ５ ６ ７ １４ Ａ（テスト） − − − − − Ｂ（対照） − ＋ ＋ ＋ ＋ 結果は、本発明の機器及び方法は、細長い疑似管腔装置
の完全な滅菌を達成し、本発明の完全な機器及び方法を
使用しない場合は滅菌は達成できないことを示す。結果
は、本発明の適宜な流路連接の要求の重要性を明白に示
している。

【００５１】（実施例６）実施例５の滅菌テスト法並び
に滅菌機器及び方法を、疑似内視鏡装置を使用した本発
明の機器及び方法の滅菌効果をテストするために使用し
た。これらの疑似装置は、プラスチックの管から構成さ
れ、それらのすべての１カ所の滅菌性につきテストし、
以下の本質的な内視鏡の要素：万能気道（ＵＡ）、万能
吸引器（ＵＳ）、万能水（ＵＷ）、挿入気道（ＩＡ）、
挿入吸引器（ＩＳ）及び挿入水（ＩＷ）、を含んでい
た。滅菌性は、容器内に、ステンレス鋼の外科用メスの
刃の上に接種された１．７×１０ｅ６ Ｂ．ステアロテ
ルモフィルス胞子からなる生物学的インジケーターを置
き、測定される具体的な部位にこの容器を置くことによ
り、各疑似内視鏡要素内の１カ所において測定された。
これらの部位は当該技術分野で知られており、滅菌する
ことが特に困難なことが知られている。２基の疑似内視
鏡を滅菌テストした。１基のテストサンプルは、気体及
び蒸気導管により、本発明の機器及び方法に従う流量レ
ストリクターに連接させた。対照サンプルは、本発明の
蒸気排出流レストリクターに、気体及び蒸気導管により
連接しなかったが、その他については、同様な機器中で
テストサンプルと同様に処理した。テストはテストサン
プルに付いてのみ、唯一回繰り返した。滅菌テストの結
果は以下のようであった： 結果は、本発明の機器及び方法が、疑似内視鏡装置の完
全な滅菌を達成し、本発明の完全な機器及び方法を使用
しない場合には滅菌を達成することができないことを示
している。

【００５２】前記の実施例は具体的な説明によってのみ
提供され、本発明の制限としての意図をもたず、それら
の精神及び範囲から逸脱せずにそれらの多数の変更が可
能である。

【００５３】

【発明の効果】本発明は、以前の蒸気滅菌システムに比
較して、（１）太い及び細い管腔の両者をもつ、種々の
管腔装置の早急で安全な滅菌を、複雑な機器又は、滅菌
剤蒸気の多数回の搏動注入（pulsation）なしに、低温
で達成でき；そして、（２）細長い管腔中に滅菌剤蒸気
を配達するために特別な容器を取り付ける必要が排除さ
れる：ような、幾つかの利点を提供する。従って本発明
の機器及び方法は、滅菌の、高度に効率の良い、比較的
廉価な機器及び方法を提供する。

【００５４】本発明の特徴と態様を以下に示す。

【００５５】１． 少なくとも２個の開口末端及びその
間の１本の流路をもつ装置の、内側及び外側を滅菌する
ための機器であって、 （ａ） 排出口をもつ滅菌室； （ｂ） 前記の滅菌室内に、前記の滅菌剤を提供するよ
うになっている、液体又は蒸気滅菌剤源； （ｃ） 前記の滅菌剤からの滅菌蒸気、前記の滅菌室の
前記の排出口における陰圧差、並びに前記の室からの排
出流路を生成するための、真空弁をもつ真空源； （ｄ） 前記の装置の前記の開口末端の一方を、蒸気排
出流レストリクターの流路に連接している、気体及び蒸
気流の導管（ただし、このような流路は、排気を、前記
の滅菌室から前記の真空弁及び真空源を通って流出させ
る）；並びに （ｅ） 前記の蒸気排出流レストリクター（ただし、前
記の蒸気排出流レストリクターは、滅菌蒸気の一部を、
前記の装置の流路を通過させ、その後、前記の真空弁及
び真空源を通って前記の滅菌室から流出させ、そして、
残りの滅菌蒸気を、前記の装置の前記の流路を通過させ
ずに、前記の真空弁及び真空源を通って前記の滅菌室か
ら直接流出させる）：を含んでなる機器。

【００５６】２． 前記の装置が管腔である、第１項記
載の機器。

【００５７】３． 前記の滅菌剤が、過酸化水素及び過
酢酸からなる群からのものである、第１項記載の機器。

【００５８】４． 前記の滅菌剤源がインゼクター、液
体流通装置、液体の溜及びエアゾール噴霧装置からなる
群から選ばれる、第１項記載の機器。

【００５９】５． 前記の滅菌剤源が、前記の室内に配
置されている、第１項記載の機器。

【００６０】６． 前記の滅菌剤源が、室内に配置され
た液体の溜である、第５項記載の機器。

【００６１】７． 前記の気体及び蒸気流の導管が、リ
リース可能な連接体として構成されている第１項記載の
機器。

【００６２】８． 前記の気体及び蒸気流の導管が、複
数の装置の前記の２個の開口末端の一方を、前記の蒸気
排出流レストリクターの流路に同時に連接させ、前記の
流路が、排気を、前記の真空弁及び真空源を通って、前
記の滅菌室から流出させる、第７項記載の機器。

【００６３】９． 蒸気排出流レストリクターが、第１
及び第２の流路を含み、前記の第１及び第２の流路がそ
れぞれ開口部面積をもつ開口部をもち、そして前記の第
１の流路が、両方向に流れるために開口されており、そ
して、前記の真空弁及び真空源を通って前記の滅菌室か
ら排気を流出させる、連続的に開口している流路であ
る、第１項記載の機器。

【００６４】１０． 前記の第１の流路が、前記の流路
の前記の滅菌室側に連接された複数の導管で構成されて
おり、前記の導管が、通気及び排気を、前記の室内の１
カ所以上の場所からそれぞれ、前記の室内にそして室外
に流通させる、第９項記載の機器。

【００６５】１１． 前記の第１の流路が更に弁を含ん
でなり、前記の弁が前記の第１の流路を開口又は閉鎖さ
せることができる、第９項記載の機器。

【００６６】１２． 前記の第２の流路が、前記の真空
弁及び真空源を通って前記の滅菌室から排気を流出さ
せ、そして前記の滅菌室の外側からの空気の流入を許さ
ない、前記の滅菌室の排出口の方向のみに流通を許し、
そして前記の第２の流路が、前記の気体及び蒸気流の導
管にそして、前記の導管を通って、滅菌される前記の装
置の前記の２個の開口末端の一方に連接されている、第
９項記載の機器。

【００６７】１３． 前記の第２の流路の前記の流量に
対する、前記の第１の流路の前記の流量の比率が、前記
の第１及び第２の流路を通る滅菌蒸気排出流量が、滅菌
される前記の装置の滅菌の最大効果をもたらすようなも
のである、第１２項記載の機器。

【００６８】１４． 前記の第２の流路の前記の開口部
面積に対する、前記の第１の流路の前記の開口部面積の
比率が、１．０と２．０の間にある、第１２項記載の機
器。

【００６９】１５． 前記の第２の流路の前記の開口部
面積に対する、前記の第１の流路の前記の開口部面積の
比率が、１．６５である、第１２項記載の機器。

【００７０】１６． 前記の蒸気排出流レストリクター
が各流路に対して１個以上の開口部をもつ、第１２項記
載の機器。

【００７１】１７． 前記の真空源が真空ポンプであ
る、第１項記載の機器。

【００７２】１８． 前記の装置の滅菌性が、滅菌後に
密閉容器により維持され、前記の密閉容器が前記の装置
を完全に密閉する、第１項記載の機器。

【００７３】１９． 密閉容器が柔軟な材料を含んでな
る、第１８項記載の機器。

【００７４】２０． 前記の柔軟な材料が不織ポリプロ
ピレンからなる、第１９項記載の機器。

【００７５】２１． 少なくとも２個の開口末端及びそ
の間の１本の流路をもつ装置の、内側及び外側を滅菌す
るための方法で、 （ａ） 排出口をもつ滅菌室中に、前記の装置を配置す
ること； （ｂ） 前記の装置の前記の開口末端の一方を、第１及
び第２の末端をもつ気体及び蒸気流の導管の第１の末端
に連接させること（ただし、その第２の末端は、蒸気排
出流レストリクターの流路に連接され、前記の蒸気排出
流レストリクターの前記の流路は排気を、真空弁及び真
空源を通って前記の滅菌室から流出させる）； （ｃ） 液体又は蒸気の滅菌剤を前記の滅菌室内に導入
すること； （ｄ） 前記の装置の内側及び外側に滅菌蒸気を直接提
供するのに十分な時間、前記の真空源の使用により、前
記の装置を陰圧に暴露すること（ただし、前記の暴露
は、段階（ｃ）の前記の導入の前でも後でもよい）； （ｅ） 前記の滅菌室の前記の排出口に陰圧差を生成す
るための、前記の真空源の使用並びに、前記の滅菌蒸気
の一部が前記の装置の前記の流路を通過して前記の滅菌
室中から流出し、そして、残りの前記の滅菌蒸気が、滅
菌される前記の装置の前記の流路を通過せずに、前記の
滅菌室から直接流出するような、十分な時間の、前記の
蒸気排出流レストリクターの使用、により、前記の装置
を陰圧に暴露すること：の段階を含んでなる方法。

【００７６】２２． 前記の装置が管腔である、第２１
項記載の方法。

【００７７】２３． 前記の滅菌剤が、過酸化水素及び
過酢酸からなる群からのものである、第２１項記載の方
法。

【００７８】２４． 前記の滅菌剤の前記の導入が、注
入、液体流通、液体の溜及びエアゾール噴霧からなる群
から選ばれた、１種類以上の方法による配達法を含んで
なる、第２１項記載の方法。

【００７９】２５． 段階（ｄ）の後又は段階（ｅ）の
前又は後に、前記の装置をプラズマに暴露させる段階を
更に含んでなる、第２１項記載の方法。

【００８０】２６． 前記のプラズマが第２の別室内で
発生され、前記の方法が更に、前記の滅菌室中に前記の
プラズマを流入させる段階を含んでなる、第２５項記載
の方法。

【００８１】２７． 段階（ｃ）の前に、前記の滅菌室
中で滅菌される前記の装置を暖めることを更に含んでな
る、第２１項記載の方法。

【００８２】２８． 暖められる前記の装置を、低圧に
おける応用電界により暖める、第２７項記載の方法。

【００８３】２９． 段階（ｅ）の後に、前記の装置を
プラズマに暴露する段階を更に含んでなる、第２７項記
載の方法。

【００８４】３０． 前記のプラズマを第２の別室で発
生させ、前記の方法が更に、前記の滅菌室中に前記のプ
ラズマを流入させる段階を含んでなる、第２９項記載の
方法。 ３１． 滅菌後に前記の装置の滅菌性を維持するため
に、段階（ａ）の前に、前記の装置を密閉容器中に完全
に密閉する段階を更に含んでなる、第２１項記載の方
法。

【００８５】３２． 前記の密閉容器が不織ポリプロピ
レンからなる、第３１項記載の方法。 ３３． 段階（ｃ）から（ｅ）までを１回以上繰り返
す、第２１項記載の方法。 ３４． 第１及び第２の暴露段階（ｄ）及び（ｅ）の間
に、空気及び滅菌蒸気混合物が、滅菌される前記の装置
に密接に接触するのに十分な時間、前記の滅菌室中に空
気を直接通気する段階を更に含んでなる、第２１項記載
の方法。

【００８６】３５． 段階（ｃ）から（ｆ）を１回以上
繰り返す、第３４項記載の方法。

【００８７】３６． 第１及び第２の暴露段階（ｄ）及
び（ｅ）の間に、空気及び滅菌蒸気混合物が、滅菌され
る前記の装置に密接に接触するのに十分な時間、段階
（ｂ）の前記の蒸気排出流レストリクターの、前記の滅
菌室に連続的に開口している流路を通って通気する段階
を更に含んでなり、第２１項記載の方法。

【００８８】３７． 段階（ｃ）から（ｆ）までを１回
以上繰り返す、第３６項記載の方法。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の方法を実施することができる滅菌機の
一態様の略図である。

【図２】本発明の方法を実施することができる、滅菌機
の第２の態様の略図である。

【図３】滅菌室の排気口と、真空ポンプ弁との間の導管
内の、その好ましいデザイン及び配置を示す、本発明の
滅菌機の蒸気排出流レストリクターの好ましい態様の遠
近アセンブリ図である。

【図４】図３の蒸気排出流レストリクターの好ましい態
様の、真空源側からの遠近図である。

【図５】図３の蒸気排出流レストリクターの好ましい態
様の、滅菌室の排出口側からの遠近図である。

【図６】図３の蒸気排出流レストリクターの好ましい態
様の側面図である。

【図７】図３の蒸気排出流レストリクターの好ましい態
様の真空源側からの正面図である。

【図８】図３の蒸気排出流レストリクターのもう１つの
好ましい２つの態様Ａ及びＢの側面図である。

【図９】本発明の滅菌機のガス及び蒸気流の導管の好ま
しい態様の遠近図である。

【図１０】本発明の滅菌サイクルの一態様のグラフであ
る。

【図１１】本発明の滅菌サイクルの第２の態様のグラフ
である。

【符号の説明】

１０ 滅菌機 ２０ 滅菌室 ３０ 液体又は蒸気滅菌剤の源 ４０ 導入部材 ５０ 導管 ６０ 蒸気流レストリクター ７０ 真空源 ８０ 真空源弁 ９０ 空気流入弁 １００ フィルター １２０ 排気ライン

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 少なくとも２個の開放末端及びその間の
   一本の流路をもつ装置の、内側及び外側を滅菌するため
   の機器であって、 （ａ） 排出口をもつ滅菌室； （ｂ） 前記の滅菌室内に、前記の滅菌剤を提供するよ
   うになっている、液体又は蒸気滅菌剤源； （ｃ） 前記の滅菌剤からの滅菌蒸気、前記の滅菌室の
   前記の排出口における陰圧差、並びに前記の室から流出
   する排出流路、を生成するための真空弁をもつ真空源； （ｄ） 前記の装置の前記の開放末端の一方を、蒸気排
   出流レストリクターの流路に連接している、気体及び蒸
   気流の導管（ただし、このような流路は、排気を、前記
   の滅菌室から前記の真空弁及び真空源を通って流出させ
   る）；並びに （ｅ） 前記の蒸気排出流レストリクター（ただし、前
   記の蒸気排出流レストリクターは、滅菌蒸気の一部を、
   前記の装置の流路を通過させ、その後に前記の真空弁及
   び真空源を通って前記の滅菌室から流出させ、そして残
   りの滅菌蒸気を、前記の装置の前記の流路を通過させず
   に、前記の真空弁及び真空源を通って前記の滅菌室から
   直接流出させる）：を含んでなる機器。
2. 【請求項２】 少なくとも２個の開放末端及びその間の
   一本の流路をもつ装置の、内側及び外側を滅菌するため
   の方法で、 （ａ） 排出口をもつ滅菌室中に前記の装置を配置する
   こと； （ｂ） 前記の装置の前記の開放末端の片方を、第１及
   び第２の末端をもつ気体及び蒸気流の導管に連接させる
   こと（ただし、その第２の末端は、蒸気排出流レストリ
   クターの流路に連接され、前記の蒸気排出流レストリク
   ターの前記の流路は、排気を、真空弁及び真空源を通っ
   て前記の滅菌室から流出させる）； （ｃ） 液体又は蒸気の滅菌剤を前記の滅菌室内に導入
   すること； （ｄ） 前記の装置の内側及び外側に滅菌蒸気を直接提
   供するのに十分な時間、前記の真空源の使用により、前
   記の装置を陰圧に暴露すること（ただし、前記の暴露
   は、段階（ｃ）に導入する前でも後でもよい）； （ｅ） 前記の滅菌室の前記の排出口に陰圧差を生成す
   るように、前記の真空源の使用並びに、前記の滅菌蒸気
   の一部が前記の装置の前記の流路を通過して前記の滅菌
   室中から流出し、そして残りの前記の滅菌蒸気が、滅菌
   される前記の装置の前記の流路を通過せずに、前記の滅
   菌室から直接流出するような、十分な時間の、排出流レ
   ストリクターの使用、により、前記の装置を陰圧に暴露
   すること：の段階を含んでなる方法。