DE60033024T2

DE60033024T2 - Verfahren und apparat für ozone sterilisierung

Info

Publication number: DE60033024T2
Application number: DE60033024T
Authority: DE
Inventors: Mario Charlesbourg SIMARD; Stephane Levis FOURNIER; Sylvie Chalesbourg DUFRESNE; Richard Cap-Rouge TURCOT; Simon Charny ROBITAILLE
Original assignee: TS03 Inc
Current assignee: TS03 Inc
Priority date: 1999-04-30
Filing date: 2000-01-24
Publication date: 2007-05-16
Anticipated expiration: 2020-01-25
Also published as: BR0011210A; CA2270512A1; CY1106494T1; EP1175230A1; AU2272400A; DK1175230T3; PT1175230E; MXPA01010866A; WO2000066186A1; DE60033024D1; BR0011210B1; EP1175230B1; ES2278588T3; CA2270512C; JP2002542896A; JP4270758B2

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft eine Sterilisationsanlage und insbesondere ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Ozonsterilisation.
Hintergrund der Erfindung
Die Sterilisation ist die absolute Zerstörung von irgendeinem Virus, Bakterien, Pilz oder einem anderen Mikroorganismus, ob in einem vegetativen oder in einem schlafenden Sporenzustand. Herkömmliche sterile Bearbeitungsprozeduren für medizinische Instrumente beinhalten eine hohe Temperatur (wie z.B. Dampf- und Trockenhitzeinheiten) oder toxische Chemikalien (wie z.B. Ethylenoxidgas, EtO). Die Dampfdrucksterilisation war das altehrwürdige Sterilisationsverfahren. Es ist schnell und kosteneffizient. Der Autoklav zerstört jedoch wärmeempfindliche Instrumente. Da immer mehr wärmeempfindliche Instrumente wie z.B. Arthroskope und Endoskope bei der medizinischen Behandlung verwendet werden, müssen folglich andere Sterilisationsarten verwendet werden.
Die Ethylenoxidsterilisation wird verwendet, um wärmeempfindliche Instrumente kalt zu sterilisieren. Bis vor kurzem war die Ethylenoxidsterilisation das Verfahren des Standes der Technik für die kalte Sterilisation. Ethylenoxid sterilisiert wärme- und feuchtigkeitsempfindliche Objekte und dringt sehr gut ein. Es wurde jedoch von nationalen Gesundheits- und Sicherheitsorganisationen als krebserregend und neurotoxisch erachtet. Da es ein stark entzündliches Gas ist, wird es außerdem aus Sicherheitsgründen normalerweise mit CFCs (Chlorfluorkohlenstoffen) kombiniert. Aufgrund der schädlichen Effekte von CFCs auf die Ozonschicht wurde jedoch ihre Verwendung durch das Montreal-Protokoll 1996 verboten. Überdies erfordert Ethylenoxid lange Sterilisations- und Belüftungszeiträume, da das Molekül an der Oberfläche von Instrumenten haftet. Die gesamte Sterilisationszeit ist 14 bis 36 Stunden in Abhängigkeit von den zu sterilisierenden Materialien. Diese Art von Sterilisation erfordert die Verwendung von Sicherheitsräumen, Überwachungssystemen und Raumventilatoren.
Ein effizienteres, sichereres und weniger teures Sterilisationsmittel war erforderlich und wurde in Form von Ozon, O₃, gefunden, das das viertleistungsstärkste, aber insgesamt am wünschenswerteste Oxidationsmittel ist (wobei die drei leistungsstärkeren Mittel Fluorderivate sind, die für die sichere Verwendung bei der Sterilisation zu instabil und toxisch sind). Ozon kann leicht aus Sauerstoff, insbesondere Sauerstoff mit Krankenhausqualität, erzeugt werden. Sauerstoff ist in der Krankenhausumgebung leicht erhältlich, gewöhnlich von einer Wand- oder Deckensauerstoffquelle, oder falls Mobilität erforderlich ist, von einem tragbaren "J"-Zylinder für Sauerstoff.
Ozon wird in der Industrie umfangreich als Oxidationsmittel verwendet, um Papierzellstoff zu bleichen, Trinkwasser zu behandeln und Abwasser und Nahrungsmittelprodukte zu sterilisieren. Ozon wirkt im Allgemeinen auf chemische Verbindungen in zwei Weisen. Entweder durch direkte Reaktion oder durch Hydroxylradikalspezies, die während der Zersetzung von Ozon erzeugt werden (Encyclopaedia Of Chemical Technology, Band 17, Ozone, Seite 953 bis 964). Die Mengen (Konzentrationen) von Ozon, die im Sterilisationsgas für die Wasserreinigung erforderlich sind, sind niedrig, im Allgemeinen geringer als 36 mg/l (Milligramm pro Liter). Signifikant höhere Konzentrationen sind jedoch erforderlich, um Ozongas zu einem wirksamen Sterilisationsmittel für Mikroorganismen zu machen, diese hohen Konzentrationen von Ozongas müssen mit kritischen Pegeln von Feuchtigkeit während des gesamten Sterilisationszyklus kombiniert werden. Die Aktivität von Ozon nimmt mit erhöhter relativer Feuchtigkeit schnell zu. Die Beständigkeit von Sporen gegen Ozon variiert von Stamm zu Stamm, aber die Unterschiede werden bei hoher relativer Feuchtigkeit vergleichsweise klein (Ishizaki et al., 1986. Inactivation of the Silas spores by gaseous ozone, J. Appl. Bacterial, 60: 67–72), eine hohe relative Feuchtigkeit ist erforderlich, damit das Ozon in die Schutzhüllen von Mikroorganismen eindringt. Die Anwesenheit von Wasser beschleunigt häufig Ozonreaktionen mit organischen Substanzen (Langlais et al., (EDS), 1991, Ozone in Water Treatment, Application and Engineering. Louis Publishers: Chelsea, Michigan, 569 Seiten). Eine ausreichende relative Feuchtigkeit ist auch erforderlich, um zu ermöglichen, dass Ozon in die normalerweise verwendete Sterilisationsverpackung eindringt. Folglich ist es erwünscht, dieses Ozongas, das für Sterilisationsanwendungen verwendet wird, zu befeuchten.
Verschiedene Weisen zum Befeuchten eines Ozon enthaltenden Gases, das für Sterilisationsbehandlungen verwendet wird, sind auf dem Gebiet von Ozonsterilisatoren bekannt.
Die Verwendung eines Gemisches von Ozongas mit einem sehr feinen Wasserdunst in einem abgedichteten Kunststoffbeutelbehälter, der einen zu sterilisierenden Gegenstand enthält, ist im US-Patent Nr. 3 719 017 beschrieben. Das offenbarte Verfahren beinhaltet ein wiederholtes Entleeren und Wiederfüllen des Kunststoffbeutels mit einem Gemisch von Ozongas und einem sehr feinen Wasserdunst. Die Luft im Beutel wird ausgelassen und gegen ein mit Druck beaufschlagtes Gemisch von Ozon und Wasserdunst ausgetauscht. Beim Antreffen des viel niedrigeren Drucks innerhalb des Beutels zerspringen die Wasserteilchen vom mit Druck beaufschlagten Gemisch, was einen Wasserdunst bildet. Dieses System kann jedoch keine ausreichend hohe Wasserdampfkonzentration erzeugen, um die erforderliche hohe relative Feuchtigkeit bereitzustellen und aufrechtzuerhalten.
Eine Überprüfung von jüngeren Patenten zeigt, dass die relative Feuchtigkeit, die für die erfolgreiche Sterilisation erforderlich ist, mindestens 85% im ganzen Prozess ist. Das US-Patent Nr. 5 069 880 beschreibt eine Vorrichtung, die in der Lage ist, eine solche hohe relative Feuchtigkeit zu erzeugen. In der beschriebenen Vorrichtung wird das Ozongas bei einem Versuch, den Wassergehalt des Gases zu erhöhen, durch ein Wasserbad geblasen. Obwohl Ozon mit 85% Feuchtigkeit die meisten Mikroorganismen abtöten kann, erfüllt es nicht das "Szenario des schlimmsten Falls", das in den nordamerikanischen Standards festgesetzt ist. Überdies ist die beschriebene Vorrichtung außerstande, Feuchtigkeitspegel, die höher sind als 85%, zu erzeugen.
Die nordamerikanischen Standards, die von Agenturen wie z.B. der Food and Drug Administration und Heath Canada festgelegt sind, erfordern, dass Sterilisatorhersteller die Anforderungen des Szenarios des schlimmsten Falls erfüllen. Ein Sterilisationsgas mit 85% Feuchtigkeit ist zum Erreichen der Zielergebnisse unzureichend. Ein minimaler relativer Feuchtigkeitspegel von 95% ist erforderlich, um die auferlegten Standards zu erfüllen.
Wasser verdampft bei 100°C bei Atmosphärendruck (1013 mbar). Folglich lehren verschiedene frühere Patente (siehe Faddis et al., US-Patente Nr. 5 266 275; 5 334 355; und 5 334 622) Sterilisationssysteme, in denen Wasser auf über den Siedepunkt erhitzt wird, um das Wasser zur Einleitung in das Ozon enthaltende Gas, das durch einen Ozongenerator erzeugt wird, zu verdampfen. Der Dampf wird auf 120°C erhitzt. Folglich weist der Dampf bei der Einleitung in das Ozon enthaltende Gas vermutlich eine Temperatur nahe 100°C auf. Da jedoch die Zersetzung von Ozon mit der Temperatur im Bereich von 20 bis 300°C exponentiell zunimmt, führt das Einleiten des Wasserdampfs bei einer Temperatur von etwa 120°C zu einer vorzeitigen Ozonzersetzung. Folglich wird die wirksame Ozonkonzentration in dem durch den Ozongenerator erzeugten Gas verringert, wodurch signifikant erhöhte Behandlungszeiten und die Erzeugung von größeren Mengen von Ozongas für jeden Sterilisationszyklus erforderlich sind. Folglich ist eine effizientere und wirksamere Sterilisationsvorrichtung für die Sterilisation mit Ozon bei einer relativen Feuchtigkeit oberhalb von mindestens 95% erwünscht.
Das französische Patent FR 2759590 offenbart ein Sterilisationsverfahren mit mindestens einem Zyklus von Schritten, der die Schritte des Anordnens eines zu sterilisierenden Gegenstandes in einer Behandlungskammer, des Verringerns des Drucks in der Kammer auf einen ersten Schwellendruck, des Einleitens eines befeuchteten Ozon enthaltenden Gases in die Kammer, des Ausführens eines Imprägnierungsschritts bei einem Druck, der höher ist als der erste Schwellendruck, des Verringerns des Drucks, bis ein zweiter Schwellendruck erreicht ist, und des Ausführens eines Sterilisationsschritts in einer Plasmagasatmosphäre umfasst. Das Ozon enthaltende Gas wird durch Blasen von Ozon enthaltendem Gas durch eine wässerige Lösung, die auf etwa 80°C erhitzt wird, um die erreichten relativen Feuchtigkeitspegel zu erhöhen, befeuchtet. Das resultierende befeuchtete Gas wird zur Sterilisationskammer geliefert, was die Temperatur in der Kammer fortschreitend erhöht und den Druck in dieser erhöht. Um die Kondensation des Wassers in dem befeuchteten Gas bei den erhöhten Druckpegeln zu vermeiden, ist eine Heizanordnung vorgesehen, um die Temperatur in der Kammer über dem angemessenen Punkt zu halten.
Die japanische Zusammenfassung JP-7-136236 lehrt ein Sterilisationsverfahren mit mit Ozon vermischtem Dampf. Dampf und Ozon werden vor der Einleitung in eine Sterilisationskammer bei Unterdruck vermischt. Kein anderes Verfahren zur Befeuchtung ist offenbart. Es ist angegeben, dass die Sterilisation bei erhöhter Temperatur und Feuchtigkeit ausgeführt wird.
Zusammenfassung der Erfindung
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, ein Verfahren und eine Vorrichtung für die Sterilisation eines Gegenstandes mit Ozon enthaltendem Gas bereitzustellen, wobei das Ozon enthaltende Gas eine relative Feuchtigkeit oberhalb 95%, vorzugsweise beim Sättigungspunkt, und eine Temperatur bei oder nahe der Umgebungstemperatur aufweist.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine Sterilisationsvorrichtung für die Ozonsterilisation bereitzustellen, in der die Sterilisation mit befeuchtetem Ozon enthaltenden Gas mit einer Temperatur von 20 bis 30°C ausgeführt wird.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine Ozonsterilisationsvorrichtung bereitzustellen, in der die Sterilisation bei einer Temperatur ausgeführt wird, die im Wesentlichen gleich der Umgebungstemperatur ist, um die Entfernung der sterilisierten Gegenstände unmittelbar nach der Vollendung des Sterilisationszyklus zu ermöglichen, wodurch ausgedehnte Abkühlzeiträume vermieden werden.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine Ozonsterilisationsvorrichtung bereitzustellen, in der der Sterilisationszeitraum unter Verwendung von Ozon enthaltendem Sterilisationsgas mit einer relativen Feuchtigkeit oberhalb 95%, vorzugsweise von etwa 100%, signifikant verringert wird.
Diese Aufgaben werden mit einem Verfahren gemäß Anspruch 1 und einer Vorrichtung gemäß Anspruch 5 gemäß der Erfindung erreicht, wobei die Sterilisation unter Vakuum ausgeführt wird, wobei der Vakuumdruck derart ausgewählt wird, dass die Siedetemperatur von Wasser in der Sterilisationskammer unter der Temperatur innerhalb der Sterilisationskammer liegt.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel des Verfahrens und der Vorrichtung gemäß der Erfindung wird ein Vakuumdruck aufgebracht, um den Siedepunkt von Wasser unter die Temperatur innerhalb der Kammer zu senken. Der Zyklus beginnt mit dem Aufbringen eines Vakuumdrucks vorzugsweise zwischen 0,1 und 10 mbar, am meisten bevorzugt zwischen 0,5 und 2,0 mbar.
Das bevorzugte Sterilisationsverfahren gemäß der Erfindung für die Sterilisation eines Gegenstandes umfasst die in Anspruch 1 beschriebenen Schritte.
Ein oder mehrere Belüftungszyklen können zum bevorzugten Verfahren zum Entfernen des restlichen Ozons und der Feuchtigkeit aus der Sterilisationskammer hinzugefügt werden.
Folglich umfasst eine Sterilisationsvorrichtung gemäß der Erfindung die in Anspruch 5 beschriebenen Merkmale.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Die Erfindung wird im Folgenden nur beispielhaft und mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen genauer beschrieben, in welchen gilt
1 zeigt eine schematische Darstellung einer Vorrichtung gemäß der Erfindung;
2 ist ein Querschnitt durch einen bevorzugten Ozongenerator, der in einer Vorrichtung gemäß der Erfindung verwendet wird;
3 ist ein Ablaufdiagramm eines bevorzugten Verfahrens gemäß der Erfindung,
4 ist ein Ablaufdiagramm eines elektrischen und Steuersystems, das vorzugsweise in der Vorrichtung von 1 verwendet wird; und
5 ist eine schematische Darstellung der Kühleinheit der Vorrichtung gemäß der Erfindung.
Ausführliche Beschreibung des bevorzugten Ausführungsbeispiels
Ein Ozonsterilisator gemäß der Erfindung, wie schematisch in 1 dargestellt, arbeitet in einer relativ einfachen Weise. Sauerstoff mit medizinischer Qualität wird in einer Ozonerzeugungseinheit 20 einem elektrischen Feld ausgesetzt, das den Sauerstoff in Ozon umwandelt. Das Ozon wird dann in eine befeuchtete Sterilisationskammer 10 eingespeist, in der es medizinische Vorrichtungen sterilisiert. Das Ozon wird anschließend unter Verwendung einer Ozonumwandlungseinheit 50 wieder in Sauerstoff umgewandelt. Die einzigen Rückstände, die am Ende des Sterilisationszyklus übrig sind, sind Sauerstoff und sauberer Wasserdampf.
Die Sterilisation mit Ozon in einem einzigen Zyklus ist effizienter und sorgt für einen kürzeren Sterilisationszyklus als mit ETO und erfordert wenig Änderungen an den Benutzergewohnheiten. Überdies ist der Prozess gemäß der Erfindung auf der Basis von Ozon zur Verwendung mit einer derzeitigen Verpackung wie z.B. sterilen Beuteln und starren Behältern kompatibel.
Der Sterilisationsprozess der Erfindung ist einfach und vermeidet im Wesentlichen menschliche Fehler, die durch falsche Interpretation und Handhabung verursacht werden.
Das Ozonsterilisationsverfahren der Erfindung erfordert im Wesentlichen keine Belüftung oder Abkühlung von sterilisierten Instrumenten, so dass sie unmittelbar nach dem Sterilisationszyklus verwendet werden können. Dies ermöglicht, dass Krankenhäuser die Kosten für die Wartung von teuren medizinischen Vorrichtungsinventaren verringern. Das Ozonsterilisationsverfahren der Erfindung bietet mehrere weitere Vorteile. Es erzeugt keinen toxischen Abfall, erfordert nicht die Handhabung von gefährlichen Gasflaschen und stellt keine Gefahr für die Umwelt oder die Gesundheit des Benutzers dar. Edelstahlinstrumente und wärmeempfindliche Instrumente können gleichzeitig behandelt werden, was für einige Benutzer den Bedarf für zwei separate Sterilisatoren vermeidet.
Die bevorzugte Sterilisationsvorrichtung gemäß der Erfindung, wie schematisch in 1 dargestellt, umfasst eine Sterilisationskammer 10, die abgedichtet werden kann, um ein Vakuum einzuschließen. Dies wird mit einer Zugangstür 12 erreicht, die selektiv für den Zugang in die Kammer geöffnet werden kann und die die Kammer im geschlossenen Zustand abdichtet. Die Vorrichtung umfasst ferner eine Ozonerzeugungseinheit 20 zum Liefern von Ozon enthaltendem Gas zur Sterilisationskammer, eine Befeuchteranordnung 30 zum Liefern von Wasserdampf zur Sterilisationskammer und eine Vakuumpumpe 40 (Trivac^®, Modell D25BCS PFPE, Hersteller Leybold). Die Vakuumpumpe 40 wird für das Aufbringen eines ausreichenden Vakuums auf die Sterilisationskammer 10 verwendet, um die Eindringung von Sterilisationsgas zu erhöhen und Wasserdampf mit einer Temperatur unter der Temperatur innerhalb der Sterilisationskammer erzeugen zu können. Die Vakuumpumpe 40 im bevorzugten Ausführungsbeispiel ist in der Lage, ein ausreichendes Vakuum in der Sterilisationskammer zu erzeugen, um den Siedepunkt von Wasser in der Kammer unter die Temperatur in der Kammer zu senken. In der bevorzugten Vorrichtung ist die Vakuumpumpe in der Lage, ein Vakuum von 0,1 mbar zu erzeugen. In der Ozonerzeugungseinheit 20 erzeugtes Ozon wird in einer Ozonumwandlungseinheit 50, in die Ozon enthaltendes Gas entweder nach dem Durchgang durch die Sterilisationskammer 10 oder direkt von der Ozonerzeugungseinheit 20 durch ein Ventil 29b (optional) zugeführt wird, zerstört. Die Ozonumwandlungseinheit 50 umfasst einen Ozonumwandlungskatalysator 52 (DEST 25, Hersteller TSO3) und ein Umgehungsventil 54 (optional). Die Ozonumwandlungseinheit 50 ist vor oder nach der Vakuumpumpe 40 in Reihe geschaltet, um zu verhindern, dass Ozongas in die Umgebung entweicht. Das Ozonzersetzungsmaterial im bevorzugten Katalysator 52 ist Carulit. Aus wirtschaftlichen und praktischen Gründen ist es bevorzugt, einen Katalysator für die Zersetzung des Ozons in dem Sterilisationsgas, das aus der Sterilisationskammer 10 ausgelassen wird, zu verwenden. Der Katalysator zerstört Ozon beim Kontakt und transformiert es wieder in Sauerstoff, wobei eine gewisse Menge an Wärme erzeugt wird. Katalysatoren dieser Art und ihre Herstellung sind dem Fachmann für Ozongeneratoren gut bekannt und müssen hierin nicht im Einzelnen beschrieben werden. Ferner sind andere Mittel zum Zerstören des im Sterilisationsgas enthaltenen Ozons für einen Fachmann leicht ersichtlich. Das Gas kann beispielsweise für eine vorgewählte Zeit auf eine Temperatur erhitzt werden, bei der die Ozonzersetzung beschleunigt wird, beispielsweise 300°C.
Die Befeuchteranordnung 30 umfasst eine Befeuchterkammer 32 (HUM 0.5, Hersteller TSO3), die zur Umgebung abgedichtet ist und mit der Sterilisationskammer 10 durch eine Leitung und ein Dampfeinlassventil 34 verbunden ist. Die Befeuchterkammer 32 ist mit einer Pegelsteuerung ausgestattet, um immer einen ausreichend hohen Wasserpegel sicherzustellen (nicht dargestellt). Wasser wird von einer Zufuhrverbindung für Trink- oder gereinigtes Wasser direkt zur Befeuchterkammer 32 geliefert. Wasser wird zur Befeuchterkammer 32 durch einen Filter 33, einen Druckregler 35 und ein Eingangsventil 36 geliefert. Der in der Befeuchterkammer 32 erzeugte Wasserdampf tritt in die Sterilisationskammer 10 durch ein Dampfeinlassventil 34 ein.
Die Ozonerzeugungseinheit 20 umfasst ein Paar von Ozongeneratoren 22 (OZ, Modell 14a, Hersteller TSO3) vom Koronaentladungstyp, die gekühlt werden, um die Ozonzersetzungsrate zu senken, was auf dem Fachgebiet gut bekannt ist. Um eine gute Sterblichkeitsrate in einem Ozonsterilisationsprozess zu erreichen, sollte das in die Sterilisationskammer gelieferte Ozon ausreichen, um eine Konzentration von 48 bis 96 Milligramm pro Liter, vorzugsweise 60 bis 72 Milligramm pro Liter zu erhalten. Bei diesen Konzentrationen ist die Ozonerzeugung mit einem relativ hohen Energieverlust in Form von Wärme verbunden. Im Allgemeinen werden etwa 95% der gelieferten elektrischen Energie in Wärme umgewandelt und nur 5% werden verwendet, um Ozon zu erzeugen. Da Wärme die inverse Transformation von Ozon in Sauerstoff beschleunigt, muss sie so schnell wie möglich durch Kühlen der Ozongeneratoren 22 entfernt werden. Die Ozongeneratoren in der Vorrichtung werden durch entweder ein indirektes Kühlsystem 60, wie in 5 dargestellt, mit Kühlwasserumlauf, oder ein direktes Kühlsystem mit einer Kühleinheit zum Kühlen (nicht dargestellt) auf der relativ niedrigen Temperatur von 3 bis 6°C gehalten. Das Kühlsystem wird vorzugsweise auf der Temperatur von 3 bis 6°C gehalten. Im bevorzugten Ausführungsbeispiel wird das Kühlsystem auf 4°C gehalten, so dass das Ozon enthaltende Gas, das von der Einheit 20 erzeugt wird, auf der Umgebungstemperatur um 20 bis 35°C liegt. Folglich wird das Ozon enthaltende Gas, das in die Sterilisationskammer eintritt, zur Befeuchtung und Sterilisation auf Umgebungstemperaturen von 20 bis 35°C gehalten. Dies bedeutet, dass die Ozonzersetzung auf einem Minimum gehalten wird und dass der Sterilisationsprozess effizienter ist. Dies stellt einen signifikanten Vorteil gegenüber der Vorrichtung des Standes der Technik bereit, da die Temperatur und der Druck im ganzen Sterilisationszyklus niedrig gehalten werden.
Die Ozonerzeugungseinheit wird vorzugsweise mit Sauerstoff mit medizinischer Qualität beliefert. Die Vorrichtung kann mit einem Wandsauerstoffauslass, der in Krankenhäusern üblich ist, oder mit einer Sauerstoffflasche oder mit irgendeiner anderen Quelle, die in der Lage ist, die erforderliche Qualität und den erforderlichen Durchfluss zu liefern, verbunden werden. Die Lieferung von Sauerstoff zu den Generatoren 22 findet über einen Filter 23, einen Druckregler 24, einen Durchflussmesser 25 und ein Sauerstoffabsperrventil 26 statt. Die Generatoren werden gegen einen Sauerstoffüberdruck durch einen Sicherheitsdruckschalter 27 geschützt. Das Ozon-Sauerstoff-Gemisch, das von den Generatoren 22 erzeugt wird, wird durch ein Reglerventil 28 und ein Gemischzuführungs-Magnetventil 29a zur Sterilisationskammer 10 gelenkt. Das Gemisch kann auch durch ein Umgehungsmagnetventil 29b (optional) direkt zur Ozonumwandlungseinheit 52 geliefert werden. Im bevorzugten Ausführungsbeispiel, das eine Sterilisationskammer mit einem Volumen von 125 Litern umfasst, regelt der Druckregler 24 vorzugsweise den Sauerstoffeingang auf eine Durchflussrate von etwa 6 Litern pro Minute. Es ist jedoch für den Fachmann leicht ersichtlich, dass andere Durchflussraten in Abhängigkeit von der Herstellung und vom Modell der Ozongeneratoren 22 und der Größe der Sterilisationskammer verwendet werden können.
Die Vorrichtung gemäß der Erfindung umfasst vorzugsweise ein Kühlsystem in geschlossenem Kreis unter Verwendung von absolut keinem frischen Wasser (siehe 5). Die Kühlflüssigkeit, die innerhalb der Generatoren 22 fließt, ist ein Glycol-Wasser-Gemisch, das unter Verwendung von R134a, einem für die Ozonschicht freundlichen Kühlmittel, gekühlt wird. Das Kühlsystem ist in der Lage, eine Temperatur von 3 bis 6°C und vorzugsweise von 4°C aufrechtzuerhalten. Das Kühlsystem 60 der Generatoren 22, wie in dem schematischen Diagramm von 5 gezeigt, umfasst eine Kondensationseinheit 61 (Copelaweld FTAH-AO74, Hersteller: Copeland), einen Trockner 62 (UK-O53S, Hersteller: Alco), ein Sichtglas 63 (optional) (ALM-1TT3, Hersteller: Alco), eine Ausdehnungsvorrichtung 64 (Danfoss TEN2, Hersteller: Danfoss), einen Verdampfer 65 (Packless COAX-2151-H, Hersteller: Packless), eine Zirkulationspumpe 66, die dem Fachmann gut bekannt ist, und einen Ausdehnungsbehälter 67 (Amtrol ST-5, Hersteller: Amtrol). Die Kühleinheit 60 ist in einen Wärmeübertragungskreis 60a und einen Kühlkreis 60b unterteilt. Der Wärmeübertragungskreis 60a umfasst die Ozongeneratoren 22, den Hochspannungskreiskühler 69, die Kühlmittelseite des Verdampfers 65, die Zirkulationspumpe 66 und den Ausdehnungsbehälter 67 (optional). Der Kühlkreis 60b umfasst die Kondensationseinheit 61, den Trockner 62, das Sichtglas 63, die Ausdehnungsvorrichtung 64 und die Kühlmittelseite des Verdampfers 65. Das im Kühlkreis zirkulierende Kühlmittel ist R134a und das im Wärmeübertragungskreis 60a fließende Kühlmittel ist ein Glycol/Wasser-Gemisch.
Der Wärmeübertragungskreis 60a kann weggelassen werden und die Generatoren 22 im Kühlkreis 60b enthalten sein. Die Verwendung eines mit Glycol/Wasser gefüllten Zwischenwärmeübertragungskreises ist jedoch bevorzugt, da das zusätzliche Kühlmittel als größerer Wärmeableiter wirkt, so dass Energiespitzenlasten, die bei der Aktivierung der Generatoren 22 erzeugt werden, zuverlässiger ohne signifikante Schwankungen in der Temperatur des erzeugten Sauerstoff/Ozon-Gasgemisches gehandhabt werden können.
Das Vakuum in der Sterilisationskammer 10 wird durch die Vakuumpumpe 40 und über einen Filter 42, die Ozonumwandlungseinheit 52 und das Sterilisationskammer-Ablassventil 44 erzeugt.
Die Ventile 18, 26, 29a, 29b, 34 und 36 sind alle dieselben (Modell: 0211-A-06, 0-FF-VA-NM82-120/60-08, Hersteller: Burkert). Die Ventile 44 und 54 sind Vakuumventile (Modell: DN 25 KF 287 66, Hersteller: Leybold).
Der im Prozess und in der Vorrichtung der Erfindung verwendete bevorzugte Ozongenerator ist in 2 schematisch dargestellt und ist ein Generator vom Koronaentladungstyp, der dem Fachmann gut bekannt ist. Der Generator umfasst eine erste Elektrode 72 und eine Anzahl von zweiten Elektroden 74, die jeweils zentral in einer von einer entsprechenden Anzahl von Reaktionsröhren 76 angeordnet sind. Eine Ozonerzeugungszone ist zwischen jeder zweiten Elektrode 74 und der zugehörigen Reaktionsröhre 76 festgelegt. Die Elektroden sind Hochspannungselektroden. Eine Elektrode kann die Erdelektrode sein. Die Reaktionsröhren 76 sind jeweils von einem Kühlflüssigkeitskanal 78 zum Kühlen der Röhren umgeben. Sauerstoff tritt in den Generator an einem Sauerstoffeinlass 80 ein und Ozon verlässt den Generator an einem Ozonauslass 82. Die Reaktionsröhren bestehen vorzugsweise aus einem dielektrischen Material, beispielsweise Glas. Der Generator umfasst ferner ein äußeres Druckgefäß oder -gehäuse 71, in dem der Sauerstoffeinlass 80, der Ozonauslass 82 ebenso wie ein Kühlflüssigkeitseinlass 84 und ein Kühlflüssigkeitsauslass 86 vorgesehen sind.
Betrieb
Das bevorzugte Sterilisationsverfahren gemäß der Erfindung umfasst die folgenden allgemeinen Schritte, wie durch den Ablaufplan von 3 dargestellt. Die zu sterilisierenden medizinischen Instrumente werden in sterilen Verpackungsbehältern oder Beuteln, wie sie z.B. im Allgemeinen in der Krankenhausumgebung verwendet werden, abgedichtet und dann in die Sterilisationskammer gelegt. Die Türe der Sterilisationskammer wird geschlossen und verriegelt und die Vorbehandlungsphase wird durch Aufbringen eines Vakuums auf die Sterilisationskammer gestartet. Wasserdampf wird in die Sterilisationskammer eingelassen, um den Kammerinhalt zu befeuchten. Ein Gemisch von Ozon und Sauerstoff wird zur Kammer geliefert und die Kammer für einen vorgewählten Behandlungszeitraum abgedichtet gehalten. Dann werden die Vakuumaufbring- und Ozonzuführungsschritte mindestens einmal wiederholt. Um alles restliche Ozon in der Sterilisationskammer 10 zu entfernen, wenn der Sterilisationszyklus vollendet ist, beginnt eine Belüftungsphase. Nach der Belüftungsphase wird die Tür entriegelt und das sterilisierte Material kann aus der Kammer entnommen werden.
Bevor der Sterilisationszyklus beginnt, wird die Befeuchterkammer 32 mit Wasser auf einen angemessenen Pegel gefüllt, der ausreicht, um die Anforderungen für den ganzen Sterilisationszyklus zu erfüllen. Dies wird durch vorübergehendes Öffnen des Wassereingangsventils 36 durchgeführt. Das Ventil 36 bleibt für den ganzen Rest des Sterilisationszyklus geschlossen. In der ersten Phase des Sterilisationszyklus werden das Lufteinlassventil 18, das Sauerstoffabsperrventil 26, das Gemischzuführungsventil 29a und das Gemischumgehungsventil 29b geschlossen und das Dampfeinlassventil 34, das Kammerablassventil 44 und das Umgehungsventil 54 werden geöffnet. Die Sterilisationskammer 10 wird auf einen Vakuumdruck von etwa 0,1 mbar entleert. Das Wasserdampfeinlassventil 34 schließt sich, wenn der absolute Druck in der Sterilisationskammer unter 60 mbar fällt. Sobald ein Druck von etwa 1,0 mbar erreicht ist, schließt sich das Kammerablassventil 44 und das Dampfeinlassventil 34 öffnet sich, um den Druck in der Befeuchterkammer 32 auf den Vakuumdruck in der Sterilisationskammer zu senken. Dies bringt das Wasser in der Befeuchterkammer zum Verdampfen und zum Eintritt in die Sterilisationskammer 10. Kurz vor dem Ende des Befeuchtungszeitraums (gewöhnlich etwa 2 bis 6 min.) werden die Ozongeneratoren aktiviert. Die Strömung des Sauerstoff/Ozon-Gemisches, das den Ozongenerator verlässt, wird jederzeit durch das Reglerventil 28 geregelt, das in der Lage ist, dem Vakuum zu widerstehen und den Durchfluss auf zwischen 4 und 12 Litern pro Minute einzustellen. Als optionales Merkmal können die Generatoren zur gleichen Zeit gestartet werden, wie der Befeuchtungszeitraum beginnt. Dies wird dann mit dem Absperrventil 26 und dem Gemischumgehungsventil 29b aktiviert. Das Absperrventil 26 öffnet sich, um Sauerstoff in die Generatoren eintreten zu lassen. Das durch die Generatoren erzeugte Ozon-Sauerstoff-Gemisch wird dann durch das Gemischumgehungsventil 29b direkt in die Ozonumwandlungseinheit 50 geführt. Nach einem Befeuchtungszeitraum von ungefähr 30 Minuten wird das Sauerstoff-Ozon-Gemisch durch Öffnen des Gemischzuführungsventils 29a und Schließen des Gemischumgehungsventils 29b in die Sterilisationskammer geführt. Das Sauerstoff-Ozon-Gemisch tritt in die Kammer 10 ein, bis eine Ozonkonzentration von 72 Milligramm pro Liter in der Kammer erreicht ist. Die Zeit, die für diesen Schritt erforderlich ist, hängt von der Durchflussrate und von der Konzentration des Ozongases in dem Gemisch (vorzugsweise 10 bis 12 Gewichtsprozent) ab. Zu diesem Zeitpunkt wird das Gemischzuführungsventil 29a geschlossen, um die Sterilisationskammer abzudichten und das befeuchtete Ozon/Sauerstoff-Gasgemisch in der Kammer unter Vakuum zu halten.
Sobald die Sterilisationskammer mit dem Sterilisationsgas (Gemisch von Sauerstoff und Ozongas) gefüllt ist, werden die Generatoren 22 gestoppt, das Sauerstoffabsperrventil 26 wird geschlossen und das Ozon wird mit den zu sterilisierenden Gegenständen für etwa 20 Minuten für eine Sterilisationskammer mit einem Volumen von 125 Litern (4 Kubikfuß) in Kontakt gehalten. Die Länge dieses Sterilisationszeitraums variiert mit dem Volumen der Sterilisationskammer. In dieser Stufe steht die Sterilisationskammer noch unter der Wirkung eines Teilvakuums von etwa 670 mbar. In einem optionalen zweiten Schritt wird der Druckpegel unter Verwendung von Sauerstoff als Füllgas auf etwa 900 mbar erhöht. Dieser Druckpegel wird für etwa 20 min. aufrechterhalten. Nach dem Sterilisationszeitraum wird das Vakuum wieder aufgebracht, vorzugsweise wieder mit einem Druck von etwa 1,0 mbar. Sobald das Vakuum 0,1 mbar erreicht, wird die Befeuchtungsphase wieder begonnen, gefolgt von der erneuten Einleitung eines Sauerstoff/Ozon-Sterilisationsgasgemisches, gefolgt vom Sterilisationszeitraum. Der Zyklus des Aufbringens eines Vakuums von etwa 1,0 mbar, des Einleitens eines Sterilisationsgases, des Befeuchtungs- und Sterilisationszeitraums kann wiederholt werden und die Anzahl von Wiederholungszyklen (Minizyklen) ausgewählt werden, um eine vollständige Sterilisation der Instrumente zu erreichen. Die in einem Versuchsaufbau eines Verfahrens und einer Vorrichtung gemäß der Erfindung mit einer Kammer von 125 Litern (4 Kubikfuß) verwendete Anzahl von Wiederholungszyklen war 2 Wiederholungszyklen. Dieser Aufbau entsprach den Standards des Security Assurance Level der FDA (SAL 10-6).
Um das ganze restliche Ozon und die Feuchtigkeit in der Sterilisationskammer 10 zu entfernen, wird nach der vollständigen Sterilisation eine Belüftungsphase in Anspruch genommen. Die Belüftungsphase beginnt nach dem letzten Sterilisationszeitraum. Das Kammerablassventil 44 öffnet sich und das Vakuum wird bis auf ungefähr 13 mbar hinab aufgebracht. Das Dampfeinlassventil 34 schließt sich, wenn der Druck 60 mbar erreicht, um das restliche Ozon im Befeuchter zu entleeren. Sobald der Vakuumdruck von 13 mbar erhalten ist, schließt sich das Ablassventil 44 und das Lufteinlassventil 18 öffnet sich, wobei Luft in die Sterilisationskammer 10 eingelassen wird. Sobald Atmosphärendruck erreicht ist, wird das Lufteinlassventil 18 geschlossen, das Sterilisationskammer-Ablassventil 44 wird geöffnet und das Vakuum wieder aufgebracht, bis ein Druck von 13 mbar erreicht ist. Der Belüftungszyklus wird dann zweimal wiederholt. Sobald der Atmosphärendruck nach dem letzten Zyklus erreicht ist, wird der Türmechanismus der Sterilisationskammer aktiviert, um Zugang zum Inhalt der Sterilisationskammer zu ermöglichen. Diese Belüftungsphase hat zwei Funktionen. Erstens, alle Ozonrückstände in der Sterilisationskammer vor dem Öffnen der Zugangstür zu entfernen, und zweitens das sterilisierte Material durch Verdampfung zu trocknen, wenn der Vakuumdruck aufgebracht wird.
Das Ozon enthaltende Gas, das aus der Sterilisationskammer 10 entleert wird, wird über den Ozonzersetzungskatalysator 52 der Ozonumwandlungseinheit 50 vor dem Auslassen des Gases an die Atmosphäre geleitet, um eine vollständige Zersetzung des Ozons in dem Sterilisationsgas sicherzustellen. Die Ozonumwandlungseinheit 50 wird während nur zwei Teilen des Sterilisationszyklus verwendet, der Aktivierung der Generatoren 22 (mit optionalen Ventilen 26 und 29b) und der Entleerung der Sterilisationskammer 10. Während der Anlaufphase der Generatoren 22 wird das Gemischumgehungsventil 29b geöffnet und das Ozon wird über den Katalysator 52 geführt. Sobald die Anlaufphase der Generatoren 22 beendet ist, schließt sich das Umgehungsventil 29b. Während des Entleerens der Sterilisationskammer 10 wird das Sterilisationskammer-Ablassventil 44 geöffnet und das Ozon enthaltende Sterilisationsabgas wird zum Katalysator 52 geführt. Sobald das Entleeren der Sterilisationskammer 10 beendet ist, wird das Ablassventil 44 geschlossen. Die Zirkulation von Ozon wird durch die Vakuumpumpe 40 sichergestellt, die während des ganzen Sterilisationszyklus, einschließlich aller Wiederholungszyklen, arbeitet. Wenn der Ozonzersetzungskatalysator 52 stromaufwärts von der Vakuumpumpe angeordnet ist, stellt dies auch sicher, dass der Carulit so trocken wie möglich gehalten wird, um ein Verschmutzen des katalytischen Materials zu vermeiden. Da die Vakuumpumpe 40 während des ganzen Sterilisationsprozesses läuft, wird der Carulit in konstantem Vakuum gehalten, selbst wenn er nicht für die Zersetzung von Ozon verwendet wird. Dies erzwingt die Verdampfung des ganzen im Katalysator enthaltenen Wassers, das durch den Carulit während der Entleerung der Sterilisationskammer absorbiert worden sein kann. Wenn er sich stromabwärts der Vakuumpumpe befindet, muss der Katalysator erhitzt werden, um den Carulit ausreichend trocken zu halten.
Steuersystem
Die Sterilisationsvorrichtung wird vorzugsweise durch eine programmierbare Logiksteuereinheit (PLC) 100 gesteuert. Das Steuersystem umfasst eine Spannungsversorgung 101 mit 24 Volt, einen Mikroprozessor 102, einen Direktzugriffsspeicher (RAM) 103 und einen löschbaren programmierbaren Speicher (EPROM) 104, eine Kommunikationsschnittstelle 105 (Serien-RS-232) und ein Eingabe/Ausgabe-Peripheriegerät 106.
Das Eingabe/Ausgabe-Peripheriegerät 106 empfängt und sendet Informationen zu und von den verschiedenen Systemen und Sensoren 140 der Sterilisationsvorrichtung gemäß einer im Steuerprotokoll definierten festgelegten Sequenz.
Das Befeuchtungssystem 110 empfängt Funktionsbefehle von der PLC 100 gemäß dem Steuerprotokoll. Die PLC 100 steuert das Wasserzuführungsventil 36. Ein Wasserpegeldetektor (nicht dargestellt) ermöglicht, dass die PLC 100 das Wasserzuführungsventil 36 schließt, sobald der gewünschte Wasserpegel erreicht ist. Ein interner Takt 102a der PLC bestimmt die Befeuchtungszeit innerhalb der Sterilisationskammer, wobei die Zeit gesteuert wird, um eine relative Feuchtigkeit oberhalb 95% zu erhalten. Die PLC 100 steuert eine Temperatursteuerung, um eine zuverlässige Funktion des Befeuchtungssystems 110 sicherzustellen.
Der Ozonsensor 111 überträgt zwei analoge Signale zur PLC 100 für die Bestimmung der von den Generatoren 22 erzeugten Ozonmenge. Im bevorzugten Ausführungsbeispiel besteht der Ozonsensor aus einem Durchflussregler, einer Carulitkammer und zwei Temperaturfühlern 118. Für einen Fachmann ist jedoch leicht ersichtlich, dass andere Ozonsensoren verwendet werden können, die ein analoges Signal liefern, das zur erfassten Ozonkonzentration proportional ist.
Das Vakuumsteuersystem 112 umfasst die Vakuumpumpe 40 und einen Drucksensor 117. Die Start- und Stoppvorgänge der Vakuumpumpe werden gemäß dem Steuerprotokoll gesteuert.
Das Sterilisationskammer-Türbetätigungssystem 113 umfasst einen elektrischen Antrieb vom Schneckentyp und zwei induktive Sensoren 113a, 113b, die die Erfassung der Anwesenheit der Tür als Teil des Steuerprotokolls ermöglichen. Das Türöffnungssystem wird auch im Alarmbedingungs-Verwaltungsprotokoll 119 verwendet, um die Sicherheit des Benutzers sicherzustellen.
Das Ozonerzeugungssystem 114 umfasst einen Vollweggleichrichter 120 und eine Oszillatorschaltung (RLC) 130 mit den zwei Ozongeneratoren 22. Die RLC-Schaltung 130 ist als Resonator unter Verwendung der nicht-idealen Eigenschaften des Hochspannungstransformators 133, 120 v-O-120 v/4500 v, montiert. Die PLC 100 steuert die Ozonerzeugung und stellt durch den Ozonsensor 111 sicher, dass die für die Sterilisation gewünschte Konzentration im ganzen Sterilisationszyklus erreicht und aufrechterhalten wird.
Das Sauerstoffzuführungssystem 115 umfasst das Sauerstoffabsperrventil 26 und den Gassensor 21 sowie einen Maximalgasdruckregler 24 für 350 mbar (Maß). Die Sensoren und Regler sind ein einteiliger Teil des Alarmbedingungsprotokolls, um den Schutz des Benutzers sicherzustellen.
Das Kühlsystem 60 wird unabhängig vom Sterilisationszyklus durch ein Anfahr- und Stoppprotokoll des Kompressors und der Glycolzirkulationspumpe gesteuert.
Das Steuersystem ist mit einer Benutzerschnittstelle 150 versehen. Im bevorzugten Ausführungsbeispiel umfasst diese Schnittstelle einen berührungsempfindlichen Flüssigkristallanzeige- (LCD) Bildschirm 151, einen Drucker 152 für Leistungsberichte und einen Kommunikationsanschluss 153 (Serien-RS-232), der ermöglicht, dass der Benutzer Informationen empfängt und sendet, die für die Verwendung der Vorrichtung erforderlich sind. Für den Fachmann ist es leicht ersichtlich, dass andere Arten von Benutzerschnittstellen, wie z.B. berührungsempfindliche Kontaktstellen, Tastaturen oder dergleichen, und andere Arten von Kommunikationsschnittstellen verwendet werden können.
Das System gemäß der Erfindung ist in der Lage, einen relativen Feuchtigkeitspegel von 95% oder höher im ganzen Sterilisationszyklus aufrechtzuerhalten.
Die Energie, die erforderlich ist, um das Wasser während der Befeuchtungsphase zu verdampfen, wird von vielen Quellen genommen. Sie wird von der Struktur der Befeuchtereinheit und der Sterilisationskammer und von dem zu sterilisierenden Material genommen. Dies trägt zu einer weiteren Kühlung der Kammer und ihres Inhalts bei.
Tatsächlich siedet bei 20°C Wasser bis zu einem absoluten Druck von 23,3 mbar und bei 35°C siedet Wasser bis zu einem absoluten Druck von 56,3 mbar. Das Vakuum in der Sterilisationskammer wird vorzugsweise auf einen Druck eingestellt, bei dem die Siedetemperatur von Wasser unter die Temperatur in der Sterilisationskammer gesenkt wird. Diese Siedetemperatur kann so niedrig sein, dass in Abhängigkeit von der von der Umgebungsstruktur und von den Umgebungsgasen verfügbaren Energie das Wasser in der Befeuchterkammer gefriert, bevor es verdampft wird. Der Befeuchter kann auch durch den Verdampfungsprozess bis zu einem Punkt gekühlt werden, an dem die Kondensation an der Außenfläche des Befeuchters gefriert. Dies kann in einem anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel durch ausreichendes Erwärmen der Außenfläche des Befeuchters, um das Äußere der Befeuchtereinheit und das Wasser innerhalb der Befeuchterkammer auf Raumtemperatur zu halten, vermieden werden. Dies wird mit einer Heizanordnung (nicht dargestellt) erreicht, die für den Fachmann leicht ersichtlich ist.
Der in der Befeuchtereinheit erzeugte Wasserdampf erhöht die relative Feuchtigkeit in der Sterilisationskammer. Die Befeuchtungsphase wird fortgesetzt, bis die relative Feuchtigkeit des Gases, das die medizinischen Instrumente umgibt, die in den Verpackungsbeuteln und Behältern enthalten sind, ein Minimum von 95%, vorzugsweise 100% erreicht. Für eine Sterilisationskammer mit einem ungefähren Volumen von 125 Litern erhöht der Wasserdampfeinlass den Druck auf etwa 53 mbar in der Sterilisationskammer.
Das Sauerstoff/Ozon enthaltende Sterilisationsgas wird in die befeuchtete Sterilisationskammer bei Umgebungstemperatur eingeleitet. Das Ozon enthaltende Gas wird nicht erhitzt, wie im Stand der Technik. Für einen optimalen Betrieb eines Sterilisators gemäß der Erfindung und mit einer Kammer mit 125 Litern wird vorzugsweise ein System verwendet, das in der Lage ist, einen Ozondurchfluss von etwa 6 Litern pro Minute zu erzeugen, der etwa 72 mg/l Ozon enthält, um mindestens insgesamt 9000 mg Ozon für jede der Füllungen der Sterilisationskammer zu erhalten.
In einem weiteren Prozess, der nicht unter den Schutzbereich der Ansprüche fällt, wird die Befeuchtung der Sterilisationskammer durch ein Paar von Zerstäubern ausgeführt. Das Wasser wird zu jedem der Zerstäuber von einem Wassertank geliefert, der an die Trinkwasserversorgung oder eine Versorgung für gereinigtes Wasser angeschlossen ist. Ozon wird zu den Zerstäubern von einem Ozonsammeltank geliefert. Die Zerstäuber bestehen aus einem gegen die Ozonoxidation beständigen Material und sind direkt in der Sterilisationskammer installiert. Wenn der Vakuumpegel in der Sterilisationskammer erreicht ist, geben die Zerstäuber Wasser und Ozon frei. Das Ozon wird innerhalb des Zerstäubers befeuchtet. Das Gemisch aus Ozon/zerstäubtem Wasser dringt in die Sterilisationskammer ein. Das Einleiten des Wassers in die Sterilisationskammer unter Vakuum hat den unmittelbaren Effekt der Verdampfung des Wassers. Die Sterilisationskammer-Betriebstemperatur ist 20 bis 35°C, eine Temperatur, bei der Wasser bei Drücken von 23,3 bis 56,3 mbar verdampft. Folglich wird das Wasser aufgrund des durch die Vakuumpumpe erzeugten Vakuums zu Dampf. Das resultierende Ozon/Wasserdampf-Gemisch dringt in das zu sterilisierende Material ein.
Änderungen und Modifikationen in den speziell beschriebenen Ausführungsbeispielen können ausgeführt werden, ohne vom Schutzbereich der Erfindung, der nur durch den Umfang der beigefügten Ansprüche begrenzt sein soll, abzuweichen.

Claims

Verfahren für die Sterilisation eines Gegenstandes mit den Schritten a) Vorsehen einer Sterilisationskammer (10), b) Legen des Gegenstandes in die Sterilisationskammer (10), c) Abdichten der Sterilisationskammer (10), d) Aufbringen eines Vakuums auf die Sterilisationskammer (10), e) Befeuchten der Atmosphäre in der Sterilisationskammer (10), f) Liefern von Ozon enthaltendem Gas zur Sterilisationskammer (10), g) Halten der Sterilisationskammer abgedichtet für einen Sterilisationsbehandlungszeitraum, und h) Aufheben des Vakuums nach dem Behandlungszeitraum, dadurch gekennzeichnet, dass das Vakuum vor der Befeuchtung der Sterilisationskammeratmosphäre aufgebracht wird, dass das Ozon nach dem Befeuchtungsschritt geliefert wird, dass die Betriebstemperatur in der Sterilisationskammer auf einer Temperatur von 20–35°C, vorzugsweise 20–30°C gehalten wird, dass der Befeuchtungsschritt e) erreicht wird, indem eine Menge von Wasser dem Vakuumdruck in der Sterilisationskammer ausgesetzt wird, um das Wasser zu verdampfen, wobei die Menge an Wasser ausreicht, um eine relative Feuchtigkeit in der Kammer von 95–100% zu erreichen, und indem der Vakuumdruck in der Sterilisationskammer (10), der in Schritt d) aufgebracht wird, auf einen Pegel eingestellt wird, der ausreicht, um den Siedepunkt von Wasser auf eine Temperatur zu senken, die mindestens so niedrig wie die Temperatur in der Sterilisationskammer ist.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Druck in der Sterilisationskammer (10) während des Befeuchtungsschritts e) zwischen 0,1 und 10 mbar, am meisten bevorzugt zwischen 0,5 und 2 mbar gehalten wird.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Schritte des Aufbringens des Vakuums, des Befeuchtens der Sterilisationskammer und des Lieferns von Ozon in die Sterilisationskammer mindestens einmal wiederholt werden.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass während des Schritts des Aufhebens des Vakuums alle Gase, die aus der Sterilisationskammer (10) ausgepumpt werden, durch eine Ozonumwandlungseinheit (50) geleitet werden, um die Emission von Ozon in die Atmosphäre zu verhindern.
Sterilisationsvorrichtung mit – einer Vakuumsterilisationskammer (10), – einer Ozonerzeugungseinheit (20) zum Liefern von Ozon enthaltendem Gas zur Sterilisationskammer (10), – einem Reglerventil (28) und einem Gemischzuführungsventil (29a) zum Regeln der Zuführung von Ozon enthaltendem Gas zur Sterilisationskammer (10), – einer Befeuchteranordnung (30) zum Liefern einer Menge an Wasser zur Sterilisationskammer, – einer Vakuumpumpe (40) zum Aufbringen eines Vakuums in der Sterilisationskammer, dadurch gekennzeichnet, dass die Befeuchteranordnung (30) eine Befeuchterkammer (32) umfasst, die mit einer Wasserversorgungsverbindung mit einem Wassereingangsventil (36) und mit der Sterilisationskammer (10) durch eine Leitung und ein Dampfeinlassventil (34) verbunden ist, wobei die Befeuchterkammer (32) mit Wasser auf einen angemessenen Pegel gefüllt werden kann, indem das Wassereingangsventil (36) geöffnet wird, und die Atmosphäre in der Sterilisationskammer (10) durch Entleeren derselben und durch Öffnen des Dampfeinlassventils (34) befeuchtet werden kann, was das Wasser in der Befeuchterkammer (32) dazu bringt, zu verdampfen und in die Sterilisationskammer (10) einzutreten.
Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung ferner ein Steuersystem (100) zum Betreiben der Vakuumpumpe (40), bis ein Betriebsdruck in der Kammer (10) erreicht ist, der ausreicht, um den Siedepunkt von Wasser auf eine Temperatur zu senken, die zumindest so niedrig wie die Temperatur in der Sterilisationskammer ist, zum Betreiben der Befeuchteranordnung (30), nachdem der Betriebsdruck erreicht ist, um die Befeuchtung der Atmosphäre in der Sterilisationskammer (10) auf einem Pegel von 95–100% relativer Feuchtigkeit zu erreichen, und zum Betätigen danach des Gemischzuführungsventils (29a) zum Zuführen von Ozon enthaltendem Gas zur Sterilisationskammer (10), so dass die relative Feuchtigkeit in der Sterilisationskammer (10) separat von der Ozonkonzentration gesteuert wird, umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Steuersystem (100) die Vakuumpumpe (40) betreibt, um einen Betriebsdruck zwischen 0,1 und 10 mbar, vorzugsweise 0,5 bis 2 mbar zu erzeugen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass sie ferner eine Ozonumwandlungseinheit (50) zum Zerstören von irgendwelchem Ozon, das aus der Sterilisationskammer (10) freigesetzt wird, umfasst.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Ozonerzeugungseinheit (20) ein Kühlsystem (60) zum Kühlen des erzeugten Ozon enthaltenden Gases auf eine Temperatur von etwa 20–35°C, vorzugsweise 20–30°C vor dem Eintritt desselben in die Sterilisationskammer (10) umfasst.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Steuersystem (100) einen Drucksensor (117) zum Bestimmen des Drucks in der Sterilisationskammer umfasst.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 8 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Ozonumwandlungseinheit stromaufwärts der Vakuumpumpe angeordnet ist, um eine Ozonbeschädigung an der Pumpe zu verhindern, und vorzugsweise einen Ozonzerstörungskatalysator (52) umfasst.