DE1492494B2

DE1492494B2 - Verfahren zur Sterilisierung von Gegenständen mittels Äthylenoxid

Info

Publication number: DE1492494B2
Application number: DE19611492494
Authority: DE
Inventors: Robert L. Gates N.Y. McDonald (V.St.A.)
Original assignee: Sybron Corp
Current assignee: Sybron Transition Corp
Priority date: 1961-01-09
Filing date: 1961-01-09
Publication date: 1970-10-08
Also published as: DE1492494A1

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zur Sterilisierung von Gegenständen mittels Äthylenoxid in einer geschlossenen Sterilisierkammer mit folgenden Verfahrensschritten: a) Evakuieren der Sterilisierkammer bis auf ein ausgewähltes Niveau, b) Einleitung von Wasserdampf zur Befeuchtung der Sterilisierkammer bis zu einem ausgewählten Feuchtigkeitsgrad, c) Einleitung des Sterilisiergases in die befeuchtete Sterilisierkammer und d) Halten des Sterilisiergases in der Sterilisierkammer während einer zur Sterilisierung der Gegenstände ausreichenden Zeitspanne.

Gemäß einem bekannten Verfahren (USA.- Patentschrift 2 080 179) werden organische Produkte mit Wasserdampf behandelt. Zweck dieser Behandlung ist die Einstellung eines günstigen Feuchtigkeitsgrades in dem organischen Produkt und das Auswaschen nicht kondensierbarer Gase aus dem Produkt vor Einleitung eines Gases von höherem Druck in die Behandlungskammer. Dieses bekannte Verfahren ist jedoch wegen des Fehlens eines ausgeprägten Verweil-Zeitraums der Feuchtigkeit zur Sterilisierung ungeeignet.

Bei bekannten Sterilisierverfahren der obigen Art wird Feuchtigkeit gleichzeitig mit dem Sterilisiergas in die Sterilisierkammer eingeleitet. Mit diesen bekannten Verfahren ist eine 100%ige Abtötung der Mikroorganismen entweder gar nicht oder nur nach verhältnismäßig langer Einwirkungsdauer des Sterilisiergases möglich. Aufgabe der Erfindung ist, ein Verfahren zur Sterilisierung mit Äthylenoxid anzugeben, das bei verhältnismäßig kurzen Sterilisierzeiten eine sichere und in allen Fällen 100%ige Abtötung der Mikroorganismen gestattet.

Dies wird gemäß der Erfindung bei einem eingangs genannten Verfahren dadurch erreicht, daß zwischen den Schritten der Einleitung des Wasserdampfes und der Einleitung des Sterilisiergases der ausgewählte Feuchtigkeitsgrad während eines Verweilzeitraumes aufrechterhalten wird, der zur genügenden Diffusion des Wasserdampfes in den zu sterilisierenden Gegenstand ausreicht.

Besonders günstige Sterilisierergebnisse werden erzielt, wenn gemäß einer Weiterbildung des erfindungsgemäßen Verfahrens die Sterilisierkammer auf eine relative Feuchtigkeit von 20 bis 50% befeuchtet wird. Geringere oder höhere relative Feuchtigkeit beeinträchtigen oder verzögern die Wirkung des Sterilisiergases.

Gemäß einer Abwandlung des erfindungsgemäßen Verfahrens besteht das Sterilisiergas aus einer Mischung von etwa 20 Gewichtsprozent Äthylenoxid und etwa 80 Gewichtsprozent Kohlendioxid. Das Äthylenoxid kann auch mit anderen inerten Gasen, wie z. B. Freon, verdünnt werden, die nicht nur als Treibgas, sondern auch als Mittel zur Verhinderung von Flammenbildung wirken.

Zweckmäßigerweise wird als letzter Verfahrensschritt die Sterilisierkammer gleichzeitig mit dem Austreiben des Sterilisiergases evakuiert. Dadurch werden sämtliche gegebenenfalls schädlichen Spuren des Sterilisiergases von den sterilisierten Gegenständen entfernt, so daß eine Hantierung mit diesen Gegenständen ohne weiteres möglich ist.

Gemäß einer Ausbildung des erfindungsgemäßen Verfahrens wird die Sterilisierkammer während des Sterüisierens auf einer ausgewählten Temperatur gleich oder größer als 38° C, insbesondere auf 38 bis 55° C, erwärmt. Dadurch wird die Wirkung des Sterilisiergases günstig beeinflußt.

Eine Vorrichtung zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens kann z. B. folgende Teile aufweisen : Eine Pumpe zur Evakuierung einer heizbaren Sterilisierkammer; Einrichtungen zum Einspritzen von Wasserdampf in diese Sterilisierkammer; Einrichtungen zum Eindringen von Äthylenoxid und gegebenenfalls einem verdünnenden Gas in diese Kammer; eine Heizvorrichtung zur Steuerung der Temperatur der Sterilisierkammer; Einrichtungen zum Einlaß von Luft in diese Kammer; ein Filter und eine Ultraviolettlampe zur Entfernung von Bakterien aus der in die Kammer eingelassenen Luft sowie Einrichtungen zur Steuerung der verschiedenen Vorgänge, so daß die Vorgänge und Maßnahmen in der richtigen Reihenfolge und in den richtigen Zeitspannen selbsttätig aufeinanderfolgen, nachdem die Sterilisiervorrichtung einmal in Betrieb gesetzt worden ist.

In einem typischen Betriebszyklus nach der Erfindung wird die Sterilisierkammer nach ihrer Beschickung und Abdichtung evakuiert. Ist ein vorgeschriebenes Vakuum erreicht, so wird eine vorgeschriebene Menge Wasserdampf in die Kammer geleitet. Eine Unterbrechung von geeigneter Dauer gestattet die Verteilung des Wasserdampfes über die Kammer und seine Diffusion in die sporenbildenden Bakterien auf den zu behandelnden Gegenständen. Danach wird eine vorgeschriebene Menge einer Mischung aus Äthylenoxid und Inertgas in die Kammer eingegeben und für eine bestimmte Zeitspanne in der Kammer gelassen. Diese Zeitspanne wird durch die Konzentration des verwendeten Äthylenoxids, die Temperatur der Kammer, die Feuchtigkeit und die Art der zu tötenden Organismen bestimmt. Nach Ablauf dieser Zeitspanne wird die Pumpe in Tätigkeit gesetzt und evakuiert erneut die Kammer, um das Äthylenoxid daraus zu entfernen.

Wenn das Gas im wesentlichen vollständig aus der Kammer evakuiert worden ist, wird Luft durch bakterienzurückhaltende Filter in die Kammer gesogen. Hierdurch wird der unangenehme Geruch irgendwelchen in der Kammer zurückbleibenden Gases herabgesetzt, ein Zurückbleiben schädlicher Gaskonzentrationen in den zu sterilisierenden Gegenständen verhindert und der Druck in der Kammer auf normalen Luftdruck gebracht, so daß die Tür der Kammer leicht geöffnet werden kann. Ein Signal zeigt an, wenn der gewünschte Druck in der Kammer erreicht ist. Der Zyklus ist beendet. Die Tür der Kammer kann geöffnet und der sterile Inhalt herausgenommen werden.

Im folgenden wird die Wirkungsweise des erfindungsgemäßen Verfahrens an Hand eines typischen Sterilisiervorgangs beschrieben.

Bei der Inbetriebnahme wird zunächst die Sterilisierkammer mittels eines von einem Thermostaten geregelten elektrischen Heizkreises auf eine vorgeschriebene Temperatur gebracht, die gleich oder größer 38° C ist und vorzugsweise zwischen 38 und 55°C liegt. Ferner wird durch einen Meßkreis festgestellt, ob der Druck in der Sterilisierkammer gleich dem normalen Luftdruck ist, und falls diese Bedingung erfüllt ist, wird angezeigt, daß die Tür der Sterilisierkammer ohne Gefahr geöffnet werden kann. Gleichzeitig wird eine Ultraviolettlampe in der Sterilisierkammer eingeschaltet, um die dort befindliche Luft zu entkeimen.

Nach dem Füllen der Sterilisierkammer mit dem zu sterilisierenden Gut wird ein Zeitschalter auf die

gewünschte Sterilisierzeit eingestellt, und durch das Schließen der Tür der Sterilisierkammer wird ein Lufteinlaßventil geschlossen, das eine Verbindung vom Kammerinneren zur Atmosphäre herstellt, und eine Vakuumpumpe wird in Betrieb gesetzt, um die Luft aus der Sterilisierkammer herauszupumpen.

Wenn ein Vakuum von 685,8 Torr absolut in der Sterilisierkammer erreicht worden ist, wird durch einen Vakuumschalter ein Feuchtigkeitseinlaßventil erregt, durch das nun eine bestimmte Menge Wasser über eine Heizvorrichtung in die Sterilisierkammer eingebracht wird. Beim Vorbeifließen an der Heizeinrichtung verdampft das Wasser und tritt deshalb in Dampfform in die Sterilisierkammer ein,' wo es den gewünschten Feuchtigkeitsgrad erzeugt, der vorzugsweise etwa 20 bis 50% relative Feuchtigkeit beträgt.

Der Vakuumschalter bewirkt ferner ein Abschalten der Vakuumpumpe sowie ein Einschalten einer Verzögerungseinrichtung, durch welche eine Unterbrechung gewünschter Dauer, z. B. von 10 Minuten, bewirkt wird, während derer der Inhalt der Sterilisierkammer dem Wasserdampf ausgesetzt wird. Die Verzögerungseinrichtung kann auch auf eine beliebige andere gewünschte Unterbrechungszeit eingestellt werden, um eine richtige Diffusion der Feuchtigkeit in die jeweiligen zu sterilisierenden Stoffe zu erreichen. Die Einwirkung des Wasserdampfes auf die verschiedenen Mikroorganismen im Sterilisiergut bringt diese Organismen in einen Zustand, in dem sie höchst aufnahmebereit für das zur späteren Abtötung verwendete Sterilisiergas sind.

Nach Ablauf dieses Verweilzeitraumes (Unterbrechungszeit), der zur genügenden Diffusion des Wasserdampfes in das zu sterilisierende Gut ausreicht, wird ein Magnetventil einer Gaseinlaßleitung erregt, so daß Sterilisiergas aus einer Vorratsflasche in die Sterilisierkammer einströmen kann. Das Gas strömt ständig aus dieser Flasche aus, bis der Druck in der Sterilisierkammer gleich dem Druck in dieser Flasche ist. Dies sollte geschehen, wenn der Druck in der Kammer etwa 0,7 bis 2,1 kp/cm² beträgt, entsprechend den Erfordernissen einer vollständigen Sterilisierung. Die Gasmenge in der Vorratsflasche ist vorzugsweise vorgeschrieben, um die richtige Konzentration und den richtigen Druck in der Sterilisierkammer zu erzeugen, wie sie zur Abtötung aller vorhandenen Lebensformen erforderlich sind. Als Sterilisiergas wird entweder reines Äthylenoxid verwendet oder eine Mischung dieses Gases mit einem inerten Gas, z. B. Kohlendioxid oder Freon. Eine günstige Mischung ist z. B. eine solche mit 20 Gewichtsprozent Äthylenoxid und 80 Gewichtsprozent Kohlendioxid. Das Kohlendioxid dient dabei nicht nur als Treibmittel, sondern auch als Mittel zur Verhinderung der Flammenbildung.

Sobald der Gasdruck in der Sterilisierkammer einen bestimmten Wert, z. B. 0,35 kp/cm², überschreitet, wird ein zweiter Zeitschalter eingeschaltet, der die Verweildauer des Sterilisiergases in der Sterilisierkammer bestimmt. Während dieser Sterilisierzeitspanne hält der eingangs genannte elektrische Heizkreis eine vorgegebene Temperatur zwischen etwa 38 und 55° C aufrecht.

Wenn die Sterilisierzeit zu Ende geht, schaltet der zweite Zeitschalter um und schaltet dabei die Vakuumpumpe wieder ein. Ferner wird eine geeignete Verbindung von der Auslaßseite der Vakuumpumpe zur Atmosphäre hergestellt, und über diese Verbindung wird das aus der Sterilisierkammer herausgepumpte Sterilisiergas in die Atmosphäre hinausgepumpt. Dabei wird gleichzeitig auch die Vorratsflasche für das Sterilisiergas, die immer noch an die Sterilisierkammer angeschlossen ist, evakuiert.

Wenn die Vakuumpumpe das Sterilisiergas ausgepumpt und die Sterilisierkammer bis zu einem Vakuum von 63,5 bis 685,8 Torr evakuiert hat, spricht der Vakuumschalter an und bewirkt, daß die Verbindung zur Gas-Vorratsflasche unterbrochen, die Vakuumpumpe abgeschaltet und das eingangs genannte Lufteinlaßventil geöffnet wird, über dieses Ventil und entsprechende, hier vorgesehene Filter tritt nun an der eingangs genannten Ultraviolettlampe vorbei Luft in die Sterilisierkammer ein, wodurch der Druck in ihr ansteigt. Wenn nur noch ein geringes Vakuum in ihr vorhanden ist, spricht der Vakuumschalter wiederum an, wodurch über ein geeignetes Signal dem Bedienungspersonal angezeigt wird, daß der Sterilisierzyklus beendet ist und die Tür der Sterilisierkammer sicher zum Herausnehmen der sterilen Gegenstände wieder geöffnet werden kann. Ist die Sterilisierkammer geleert, so kann sie erneut beschickt und der beschriebene Zyklus kann erneut eingeleitet werden.

Das bevorzugte Sterilisiergas ist eine Mischung aus Äthylenoxid und einem verdünnenden Inertgas wie z. B. Kohlendioxid oder ein oder mehrere Freon-Gase. Die bevorzugte Mischung besteht aus 20 Gewichtsprozent Äthylenoxid und 80 Gewichtsprozent Kohlendioxid, jedoch können andere Mischungen verwendet werden. Zum Beispiel ist eine Mischung aus 10 Gewichtsprozent Äthylenoxid mit dem entsprechenden Ausgleich Kohlendioxid zufriedenstellend. Das Inert-' gas macht die Mischung unbrennbar. Außerdem gestattet die Verwendung des inerten Verdünnungsmittels die Anwendung eines höheren Gesamtdruckes während des Sterilisiervorganges, der die biozide Wirkung des Äthylenoxids dadurch steigert, daß er das Äthylenoxid in inniger Berührung mit den Mikroorganismen bringt.

Für manche Zwecke kann eine Reinigung im Betriebszyklus wünschenswert sein, bei der die Sterilisierkammer mit Stickstoff oder einem anderen Inertgas ausgespült wird, und zwar nach der Sterilisierstufe und bevor die gefilterte Luft in die Kammer gelassen wird. Diese Stufe kann, falls erwünscht, mehrere Male wiederholt werden, je nach den angestrebten Ergebnissen. Diese Abwandlung des Verfahrens kann

z. B. vorteilhaft sein, wenn selbst die kleinsten Spuren zurückbleibenden Äthylenoxids aus den sterilisierten Gegenständen entfernt werden müssen. Maximale Grenzen für zurückbleibendes Äthylenoxid sind z. B. durch Gesetze für bestimmte pulverformige Arzneimittel vorgeschrieben.

Gassterilisierung ist insbesondere zur Sterilisierung von Krankenhauseinrichtungen mit optischen Systemen vorteilhaft sowie für Meßeinrichtungen, die von großer Hitze angegriffen werden. Begrenzung der Feuchtigkeit auf 20 bis 40% macht eine Sterilisierung von pulverisiertem Gut und von knetbaren, bildsamen Zusammensetzungen möglich, wie sie z. B. bei der Herstellung von Gipsabdrücken verwendet werden.

Die Vakuumstufe, der die Druckdifferenz zu dem angewandten Gas folgt, ermöglicht eine Sterilisierung innerhalb verzweigter Rohrleitungsanordnungen, in porösen Substanzen, z. B. Plastikschwämmen und sogar in scheinbar unerreichbaren Bereichen, wie

ζ. B. die inneren Seiten von Büchern, den Inhalt von Plastikbeuteln und Behältern sowie innerhalb von Kartons mit medizinischen und chirurgischen Bedarfsartikeln. Ferner ist die Gassterilisierung besonders brauchbar zur Sterilisierung von Beleuchtungskabeln und anderen elektrischen Geräten, von Zystoskopen, Endoskopen, Urethoskopen, Rektalinstrumenten, umwebten Kathetern, Gehirninstrumenten und anderen Instrumenten aller Art sowie von Betten, Polster und Belägen aller Art.

Die besonderen Betriebsbedingungen, die in jedem vorgegebenen Verfahren angewandt werden, können mit an sich bekannten Steuerungen abgewandelt werden, um jede gewünschte Gaskonzentration, Behandlungszeit, wirksame Temperatur und Feuchtigkeit in der Sterilisierkammer zu erhalten. Eine Sterilisierkammer mit 760 mg Äthylenoxid je Liter Sterilisiergas bei einem Druck von 1,41 kg/cm² und mit einer relativen Feuchtigkeit von 30% in der Kammer erzielt erfolgreiche, wirksame Ergebnisse.

Die biozide Wirksamkeit des Sterilisiergases hängt indirekt von seiner Konzentration ab. Infolgedessen erzeugt eine Konzentration von 1900 mg Äthylenoxid je Liter Sterilisiergas eine 100%ige Abtötung zweimal so schnell wie eine Konzentration von 760 mg Äthylenoxid je Liter Sterilisiergas. Allgemein hat es sich gezeigt, daß für jede Temperaturerhöhung von 16,65° C der Sterilisierkammer die Behandlungszeit auf die Hälfte verkürzt werden kann. Infolgedessen erhält man gute Ergebnisse bei 37,74° C, jedoch ist die Behandlungszeit bei gleichen übrigen Bedingungen zur Erzeugung derselben Wirksamkeit doppelt so lang wie bei 54,39° C. Normalerweise wird die Sterilisiervorrichtung bei 54,39⁰C beschrieben.

Der richtige Feuchtigkeitsgehalt ist für die biozide Wirksamkeit wesentlich. Es wurde daher festgestellt, daß dann, wenn kein Wasser in die Kammer nach einleitender Evakuierung eingespritzt wird, eine Behandlungszeit von 28 Stunden nicht in der Lage ist, eine 100%ige Bakterienabtötung zu erreichen, und zwar unter denselben Bedingungen, bei denen eine 100%ige Abtötung nach einer Behandlungszeit von nur 4 Stunden bei richtigem Feuchtigkeitsgehalt erzielt wird. 20 bis 50% relative Feuchtigkeit wird für die besten Betriebsbedingungen bevorzugt.

Beispiele von verschiedenen Betriebszyklen, bei verschiedenen Konzentrationen von Äthylenoxid und verschiedenen Temperaturen sind im folgenden angegeben. Jeder dieser Zyklen ist zur Erzielung einer 100% igen bioziden Wirksamkeit gesteuert. Diese Zyklen sind auf gegenwärtig erhältlichen Sterilisierkammern verschiedener Größe und mit verschiedenen Druckbereichen anwendbar und zeigen die Zusammenhänge zwischen den Faktoren Gasdruck, Gaskonzentration, Kammertemperatur, relative Feuchtigkeit und Behandlungszeit:

Beispiel I

Sterilisierungsagens: C₂H₄O-20%; CO₂-80%.

Gasdruck des Sterilisiergases: 0,18 kg/cm² (0,21 kg/cm² Aufbau mit Behälter).

Äthylenoxidkonzentration: 880 mg/1 (ungef.) (s. Angaben).

Betriebsf	alge	Einheit	°c	37,74	T₂	71,04
1. Beschicken und Temperatur	Kammertemperatur			54,39
einstellen		h	8		2
2. Zeitschalter einstellen	Behandlungsdauer	Torr. (Vak.)	685,8	4	685,8
3. Kammer evakuieren	Kammervakuum	h	0,2	685,8	0,2
	Evakuierzeit			0,2
4. Feuchtigkeit auf 30%		kg/cm² abs.	0,02		0,10
relative Feuchtigkeit	Teildruck, H₂O	h	0,5	0,05	0,5
	Befeuchtungszeit	kg/cm² abs.	2,81	0,5	2,81
5. Eingeben des Sterilisiergases	Kammerdruck	mg/1	950	2,81	815
	Konzentration, C₂H₄O	Hg cm (Vak.)	68,58	875	68,58
6. Kammer evakuieren	Kammervakuum	h	0,2	68,58	0,2
	Evakuierzeit	mg/1	35,9	0,2	30,8
	zurückbleibendes C₂H₄O	k	0,1	33,0	0,1
7. Zuführen steriler Luft		h	9	0,1	3
8. Gesamtbetriebszeit für einen				5
Zyklus

Größe des Sterilisierers	Volumen	Erforderliche Menge Sterilisiergas	1,50 kg 2,99 kg 9,25 kg 24,22 kg	1,42 kg 2,84 kg 8,71kg 22,91 kg
60,96— 60,96— 91,44 cm 60,96— 91,44 —121,92 cm 91,44 — 106,68 — 213,36 cm 152,40 — 167,64 — 213,36 cm	0,34 m³ 0,68 m³ 2,10 m³ 5,49 m³	1,58 kg 3,16 kg 9,75 kg 25,49 kg

Beispiel II

Sterilisierungsagens: C₂H₄O-20%; CO₂-80%.

Gasdruck des Sterilisiergases: 0,13 kg/cm² (0,14 kg/cm² Aufbau mit Behälter).

Äthylenoxidkonzentration: 760 mg/1 (ungef.) (s. Angaben).

-
Betriebsfolge . .

}

7. Zuführen steriler Luft

Kammertemperatur

Größe des Sterilisierers

Volumen

Einheit

⁰C

T₁

T₂

T₃

Erforderliche Menge Sterilisiergas

1,29 kg

1,20 kg

1. Beschicken und Temperatur

8. Gesamtbetriebszeit für einen

Behandlungsdauer

60,96— 60,96— 91,44 cm

0,34 m³

h

37,74

54,39

71,04

1,39 kg

2,58 kg

2,40 kg

WIlIO LWlIWIl
2. Zeitschalter einstellen

Zyklus

Kammervakuum

60,96 — 91,44 — 121,92 cm

0,68 m³

Torr. (Vak.)

10

5

2,5

2,78 kg

7,94 kg

7,39 kg

3. Kammer evakuieren

Evakuierzeit

91,44 — 106,68—213,36 cm

2,10 m³

h

685,8

8,55 kg

19,37 kg

152,40 -^ 167,64 ^- 213,36 cm

5,49 m³

0,2

22,45 kg

20,87 kg

4. Feuchtigkeit auf 30%

Teildruck, H₂O

kg/cm² abs.

relative Feuchtigkeit

Befeuchtungszeit

h

0,02

0,05

0,10

Kammerdruck

kg/cm² abs.

0,5

5. Eingeben des Sterilisiergases

Konzentration, C₂H₄O

mg/1

2,32

Kammervakuum

Hg cm (Vak.)

820

755

710

6. Kammer evakuieren

Evakuierzeit

h

68,58

zurückbleibendes C₂H₄O

mg/1

0,2

h

37,6

34,6

32,5

h

0,1

11

6

3,5

Die Zyklen sind zur Abtötung solcher Organismen wirksam, wie z. B. Globiogii, Cl. Sporogenes, E. CoIi, Staph. aureus, und Sarcina lutea, sowie auch tuberkulose Bazillen, hämolytische Streptokokken, Oidium fungus und andere Lebensformen, die schwer zu zerstören sind. ■·■

Die im folgenden wiedergegebenen Beispiele III und IV betreffen die Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens mit reinem Äthylenoxid als Sterilisiergas.

Beispiel III

Der Zweck des Beispiels III ist eine Gegenüberstellung der erfindungsgemäßen vorherigen Befeuchtung und der Befeuchtung gleichzeitig mit der Einleitung des Sterilisiergases.

Als Sterilisiergas fand reines Äthylenoxid Verwendung. Ein kleiner, von einem Wassermantel umgebener Druckbehälter diente als Reaktionskammer, in die theoretische Mengen Wasserdampf und Äthylenoxid eingeleitet wurden, um eine relative Feuchtigkeit von 40% bei 54,5° C und eine Konzentration von 1200 mg Äthylenoxid je Liter Kammerinhalt zu erzeugen.

Wärmegeschockte Sporen der Bacillus subtilis var. niger wurden auf Glaskugeln von 3 mm Durchmesser in einer Dichte von 6,7 · 10⁶ je Kugeln aufgetragen und in trockener Luft bei 45° C getrocknet. Jeweils drei derartig präparierte Glaskugeln wurden in eines von 150 mm langen Fermentierungsrohren eingebracht, die dann für jeden Versuch mit einem 3 bis

4 cm langen Wattestopfen verschlossen wurden. Die Wattestopfen dienten als wasseradsorbierende Barrieren zwischen den Sporen und den ankommenden Gasen. In den meisten Fällen wurden die Wattestopfen zunächst unter Wärme und Vakuum über CaSO₄ getrocknet.

Folgende Zyklen wurden verwendet:

A. Vorherige Befeuchtung

1. Erzeugung eines Vakuums von 50 mm Hg absolut.

2. Vorherige Befeuchtung durch Einleitung einer theoretischen Wassermenge durch den Wärmetauscher in den Druckbehälter.

3. Verweilzeit der Feuchtigkeit von 15 bzw. 5 bzw. 1 Minute vor

4. der Einleitung von gasförmigem Äthylenoxid in die Kammer.

5. Ablauf der voreingestellten Behandlungszeit mit Äthylenoxid gemäß Tabelle ΠΙΑ.

6. Erzeugung eines Vakuums von 50 mm Hg absolut.

7. Einleitung gefilterter Luft.

B. Gleichzeitige Befeuchtung

1. Wie Al.

2. Einleitung von Wasser in den Wärmetauscher und Verdampfung dieses Wassers.

3. Gleichzeitige Einleitung des Wasserdampfes und Äthylenoxidgases in die Kammer.

009 541/362

4. Voreingestellte Behandlungszeit gemäß Tabelle III B. In einigen Fällen wurde die Behandlungszeit um eine Zeitspanne vergrößert, die bei der vorherigen Befeuchtune verstrichen wäre.

5. Wie A 6.

6. Wie A 7.

Bei der genannten Äthylenoxidkonzentration wurde bei der vorherigen Befeuchtung eine erforderliche Mindeststerilisierungszeit von 10 Minuten bei 54,5° C ermittelt.

Nach der Sterilisierung wurden die kontaminierten Glaskugeln aseptisch auf eine Nährlösung übergeführt und dort 7 Tage bei 32° C inkubiert. Die Temperatur der Reaktionskammer wurde mit einem Bimetall-Element gemessen, das sich innerhalb eines mit einem Wattestopfen verschlossenen Fermentationsrohres befand, über die Temperatur wurde ein Schrieb angefertigt.

Die Ergebnisse in den nachfolgenden Tabellen bedeuten: »0«= steril; »+« = unsteril nach der Inkubation.

Tabelle ΠΙΑ

Sterilitätsversuche für kontaminierte Glaskugeln in Äthylenoxid

Vorherige Befeuchtung

	Verweilzeit	Behand lungszeit	Wattestopfen	Ergebnis
Tempe ratur	der vorherigen Befeuchtung	Minuten
⁰C	Minuten	10	getrocknet	00000
53,9	15	11	getrocknet	00000
53,9	15	12	getrocknet	00000
53,4	15	14	getrocknet ,	00000
53,9	5	12	getrocknet	00000
53,4	. 5	12	getrocknet	00000
55,0	5	12	getrocknet	00000
52,8	1	17	getrocknet	•00000
54,5	1

Tabelle HIB

Befeuchtung mit gleichzeitiger Einführung
von Äthylenoxid

Temperatur	Behandlungszeit	Wattestopfen	Ergebnis	+
°C	Minuten			0
52,2	10	getrocknet	+ + + +	+
52,8	11	getrocknet	+ + + 0	+
52,8	12	getrocknet	+ + + +	0
53,4	12	. getrocknet	+ + + +	0
53,9	13	ungetrocknet	•+ + oo	0
53,4	■ ■ -13	ungetrocknet	+ + +0
54,5	13	ungetrocknet	+ 0 0 0

Diese Gegenüberstellung hat gezeigt, daß eine vorherige Befeuchtung schon mit einer verhältnismäßig kurzen Verweilzeit der vorherigen Befeuchtung völlig sterile Ergebnisse schon bei der Mindestbehandlungszeit von 10 Minuten liefert. Die Befeuchtung gleichzeitig mit der Einleitung von Äthylenoxid hatte grundsätzlich eine Verlängerung dieser Mindeststerilisierdauer zur Folge. Zusammenfassend kann festgestellt werden, daß die erfindungsgemäße vorherige Befeuchtung eine weit zuverlässigere Durchdringung der zu sterilisierenden Güter mit Feuchtigkeit zeitigt und damit die für die Sterilisierung erforderliche Zeit erheblich verkürzt.

Beispiel IV

Bei weitgehend den gleichen Bedingungen wie unter Beispiel III ergaben sich die in Tabelle IV zusammengestellten Ergebnisse für die thermochemische Tötungszeit, d. h. die Mindestzeit für vollständigen Verlust der Lebensfähigkeit einer mikrobischen Population, wenn diese einem chemischen Agens oder Agenzien von spezifizierter Konzentration und Temperatur ausgesetzt wird.

Die Versuchsbedingungen wurden insofern erweitert, als die Sterilisiertemperatur und die relative Feuchtigkeit gegenüber Beispiel III variiert wurden.

	Tabelle IV	Relative Feuchtigkeit ■ %	Thermo chemische Tötungszeit Minuten
Sterilisier temperatur ⁰C	Verweilzeit der vorherigen Befeuchtung Minuten	40 40 40 80 80 40 40 40 ,	200 14 10 90 bis 105 10 245 bis 260 163 33
54 38	0 1 3 0 1 0 1 0 /■

Kontrolltest: ohne Befeuchtung:

54,5 I 13 I ungetrocknet

Diese Ergebnisse zeigen, daß auch verhältnismäßig kurze Verweilzeiten der vorherigen Befeuchtung das Durchdringen von Wasserdampf durch adsorbierende Stoffe (hier: die Wattestopfen) fördern und eine erhebliche Verkürzung der erforderlichen Sterilisierzeit bewirken.

Je länger diese Verweilzeiten gewählt werden, um so kürzer können die nachfolgenden Behandlungszeiten mit dem Sterilisiergas sein (vgl. Tabelle III A). Insbesondere sind alle diese Zyklen wirksam gegen aerobische und anaerobische sporentragende Bakterien und gegen ihre Sporen, wobei übliche Sterilisierungstechniken häufig gegenüber diesen Mikro-Organismen wirkungslos bleiben. Diese Zyklen hemmen nicht nur die Mikroorganismen, sondern zerstören sie, so daß in sterilisierten Stoffen später kein Wachstum beobachtet werden kann. Es wird bemerkt, daß die absolute Abtötung von den kritischen Be-Ziehungen unter den Faktoren relative Feuchtigkeit, Gaskonzentration und -druck, Behandlungszeit und Temperatur abhängt, die in diesen Beispielen beobacntet worden sind.

Claims

it

Patentansprüche:
Verfahren zur Sterilisierung von Gegenständen mittels Äthylenoxid in einer geschlossenen Sterilisierkammer mit folgenden Verfahrensschritten:

a) Evakuieren der Sterilisierkammer bis auf ein ausgewähltes Niveau.

b) Einleitung von Wasserdampf zur Befeuchtung der Sterilisierkammer bis zu einem ausgewählten Feuchtigkeitsgrad.

c) Einleitung des Sterilisiergases in die befeuchtete Sterilisierkammer und

d) Halten des Sterilisiergases in der Sterilisierkammer während einer zur Sterilisierung der Gegenstände ausreichenden Zeitspanne,

dadurch gekennzeichnet, daß zwischen den Schritten b) und c) der ausgewählte Feuchtigkeitsgrad während eines Verweilzeitraums

aufrechterhalten wird, der zur genügenden Diffusion des Wassefdampfes in den zu sterilisierenden Gegenstand ausreicht.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Sterilisierkanimer auf eine relative Feuchtigkeit von 20 bis 50% befeuchtet wird.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Sterilisiergas aus einer Mischung von etwa 20 Gewichtsprozent Äthylenoxid und etwa 80 Gewichtsprozent Kohlendioxid besteht.
4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Sterilisierkammer gleichzeitig mit dem Austreiben des Sterilisiergases evakuiert wird.
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Sterilisierkammer während des Sterilisierens auf eine ausgewählte Temperatur gleich oder größer 38⁰C, insbesondere auf 38 bis 55° C, erwärmt wird.