WO2024068983A2 - Verfahren und vorrichtung zur desinfektion und/oder sterilisation von objekten - Google Patents

Verfahren und vorrichtung zur desinfektion und/oder sterilisation von objekten Download PDF

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WO2024068983A2
WO2024068983A2 PCT/EP2023/077150 EP2023077150W WO2024068983A2 WO 2024068983 A2 WO2024068983 A2 WO 2024068983A2 EP 2023077150 W EP2023077150 W EP 2023077150W WO 2024068983 A2 WO2024068983 A2 WO 2024068983A2
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sterilization
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B05B—SPRAYING APPARATUS; ATOMISING APPARATUS; NOZZLES
    • B05B14/00—Arrangements for collecting, re-using or eliminating excess spraying material

Definitions

  • the invention relates to a method for disinfecting and/or sterilizing objects with the method steps of placing an object in an evacuable process chamber, evacuating the process chamber, introducing a treatment medium, carrying out the disinfection and/or sterilization process and increasing the pressure in the process chamber.
  • the invention further relates to a software program for carrying out the method for disinfecting and/or sterilizing objects and a device for disinfecting and/or sterilizing objects.
  • the invention also relates to a disinfected object with residues of the treatment medium and/or reaction products of the treatment medium and fewer than 2000 germs per m 2 on the surface of the disinfected object and to a sterilized object with residues of the treatment medium and/or reaction products of the treatment medium and a germ-free surface.
  • the peracetic acid-ethanol negative pressure procedure is an established and cost-effective sterilization procedure for allogeneic bone transplants and also offers adequate antibacterial, antifungal and antiviral protection for allogeneic soft tissue transplants.
  • the method according to the invention for disinfecting and/or sterilizing objects has five method steps:
  • an object is placed on a holder in an evacuable process chamber of a device for disinfection and/or sterilization.
  • an object is a component that optionally has internal surfaces.
  • An object is, for example, a piece of clothing, particularly for use in laboratories and/or medical facilities.
  • An object is therefore, for example, trousers, a jacket, a hood or a glove.
  • the process chamber can be evacuated and opened or closed in a gas-tight manner.
  • the volume of the process chamber can be selected variably depending on the dimensions of the object to be disinfected and/or sterilized. Placing an object can be done automatically, remotely and/or manually by a user.
  • the process chamber can have suitable recordings for this purpose.
  • the difference between disinfection and sterilization is that when an object is sterilized, all microorganisms, including their persistent forms (spores), are killed or irreversibly inactivated. The object is then generally free of microorganisms capable of reproduction; a maximum of one in 10 6 germs may survive, i.e. only one in 1,000,000 treated objects would not be sterile.
  • disease-causing germs are also killed or irreversibly inactivated; however, the number of germs to be eliminated is a factor of 10 smaller than with sterilization; the aim of disinfection is to reduce the number of germs by at least a factor of 10 5.
  • the disinfecting treatment then means that the object no longer poses any infection.
  • a treatment medium is introduced.
  • a treatment medium is peracetic acid (PES) or a mixture containing peracetic acid with a peracetic acid content of at least 2% by volume, preferably at least 3% by volume and particularly preferably at least 4% by volume of peracetic acid.
  • PES peracetic acid
  • the starting substances of the peracetic acid can also be introduced into the process chamber in order to create the peracetic acid in situ.
  • the disinfection and/or sterilization process is carried out.
  • the process parameters pressure and temperature in the process chamber
  • the pressure change can be avoided by appropriate pumping.
  • the pressure in the process chamber is increased.
  • the process chamber contains a concentration of the treatment medium that is below the concentration of the treatment medium in the process chamber during the holding time of the process.
  • the concentration of the treatment medium during or after increasing the pressure in the process chamber by more than a factor of 10, particularly preferably by more than 30, is below the concentration of the treatment medium during the holding time.
  • the treatment medium is introduced in a directed manner.
  • the treatment medium (PES) is optionally introduced into the process chamber as a gas stream.
  • the treatment medium is generated in situ in the process chamber.
  • the treatment medium (PES) sublimates and passes into the gas phase.
  • the gaseous treatment medium in the process chamber has a pulse that is directed.
  • the direction of the pulse of the gaseous treatment medium within the process chamber can be adjusted and, in a further development, optionally can be changed during the implementation of the method according to the invention.
  • An element for generating a directed gas flow e.g. a fan, is optionally arranged in the process chamber.
  • An element for controlling and/or changing the direction of the pulse of the treatment medium e.g. a gas guide plate, a baffle plate, a jet splitter, a nozzle and/or a device for generating a directed gas flow, is also optionally arranged in the process chamber.
  • the flow of the treatment medium can be directed.
  • the flow of the treatment medium can be directed in such a way that the object or its surface can be targeted.
  • the disinfection and/or sterilization process can therefore be carried out more efficiently and quickly and the consumption of the treatment medium can be reduced.
  • the treatment medium is introduced via a nozzle.
  • a nozzle in the sense of the invention is a tubular component that has a constriction of the pipe cross-section along the flow direction of the gaseous treatment medium within the nozzle.
  • the cross-sectional constriction enables the flow of the gaseous treatment medium within the nozzle to convert pressure into speed.
  • the treatment medium flowing within the nozzle is thus accelerated.
  • the direction of the flow of the treatment medium is determined by the orientation of the nozzle within the process chamber.
  • the flow of the treatment medium can therefore be directed by means of a nozzle within the process chamber in such a way that a targeted impact on the object or its surfaces is possible.
  • the process for disinfection and/or sterilization can therefore be carried out more efficiently and quickly and the consumption of the treatment medium can be reduced.
  • the nozzle is mounted so that it can move relative to a wall of the process chamber.
  • the nozzle is optionally mounted in such a way that the nozzle can move continuously and/or in locking steps.
  • the flow of the treatment medium can therefore be directed by means of a nozzle within the process chamber in such a way that a targeted impact on the object or its surfaces is possible.
  • the treatment medium is introduced via several nozzles, with at least two of the nozzles being arranged on opposite sides of the process chamber.
  • the treatment medium can be introduced quickly and uniformly into the process chamber.
  • a uniform concentration of the treatment medium in the process chamber is also quickly achieved and the risk of temporary accumulations of liquid on or in objects is reduced.
  • the nozzles arranged on the opposite sides of the process chamber have a main jet direction, whereby the main jet directions of the two nozzles arranged on the opposite sides of the process chamber are parallel to one another.
  • the direction in which the treatment medium is introduced is directed towards a holder located in the process chamber.
  • the holder is suitable for holding an object and fixing it in the process chamber during the implementation of the method according to the invention.
  • the direction in which the treatment medium is introduced is aligned with the part of the receptacle that faces the wall of the process chamber closest to the receptacle. In this way, the flow of the treatment medium is reflected or redirected on the wall of the process chamber in such a way that the flow of the treatment medium redirected on the wall reaches the receptacle or the object arranged on the receptacle.
  • the nozzle is integrated into the holder and/or specifically aligned to certain areas of the object.
  • the specific areas optionally also include internal surfaces of the object.
  • the device according to the invention has an adapter for coupling, which enables targeted alignment on internal surfaces.
  • the direction in which the treatment medium is introduced is changed during the implementation of the method and/or between two implementations of the method.
  • the nozzle and/or the element for controlling and/or changing the direction of the pulse of the treatment medium is movably arranged in the process chamber.
  • the device for disinfection and/or sterilization has a control that is suitable and/or intended for executing a control program that controls the process parameters of the disinfection and/or sterilization method.
  • the control is designed as a microcontroller with memory that has a software program for controlling a process for disinfecting and/or sterilizing objects.
  • control is coupled to a sensor unit, a pump, the inlet and/or an outlet, with the method being carried out by controlling the pump, the inlet and/or the outlet depending on the values detected by the sensors of the sensor unit Measured variables are carried out.
  • the pump and inlet are controlled and/or the outlet depending on the measured variables recorded by the sensors of a sensor unit.
  • the treatment medium is introduced depending on the determined concentration of the treatment medium.
  • the process chamber has a suitable sensor for determining the concentration.
  • the process chamber is preheated.
  • the process chamber is preheated to the target temperature of 35°C - 85°C, preferably 40°C - 75°C and particularly preferably 50°C - 65°C. This speeds up the process for disinfecting and/or sterilizing objects.
  • the objects are packaged in sterilization pouches prior to placement in the process chamber.
  • the sterilization pouches are permeable to vapors.
  • Sterilization pouches also known as autoclave pouches or laminated pouches, are used to protect objects from contamination. They are made of a material that can withstand high temperatures and steam sterilization, making them ideal for use in hospitals, dental offices, and other medical facilities. Sterilization pouches provide a safe and efficient way to protect the object from contamination. With their puncture-proof construction and moisture-resistant material, they are ideal for use in any environment. Sterilization pouches are puncture-resistant so that it will not be damaged during the sterilization process.
  • the sterilization pouch material is moisture and bacteria resistant so that the objects are protected from contamination.
  • the sterilization pouches are lightweight and easy to store, making them convenient to use in any environment.
  • the process chamber is closed after the object has been placed in the process chamber. After closing, the process chamber is sealed gas-tight.
  • the process chamber is heated to process temperature after the process chamber has been closed. Due to the placement of the object, the temperature in the process chamber drops, so it is heated again to the process temperature of 40°C - 65°C, preferably 50°C - 55°C.
  • the pressure in the process chamber is monitored.
  • the process chamber is connected to a pressure sensor.
  • the treatment medium is a PES solution.
  • the PES disinfects chemically and has an oxidizing effect on the microorganisms. It has a broad spectrum of effects, a short exposure time and an irreversible effect. In addition, compared to other sterilization media, it is largely compatible with materials, can be added in precise quantities and, due to the low concentration that can be used, is little or not damaging to the skin.
  • a mixture of peroxyacetic acid, acetic acid, a strong oxidizing agent such as hydrogen peroxide and water is used.
  • the acids and hydrogen peroxide are strong oxidizing agents that decompose microorganisms.
  • the process chamber is evacuated to a pressure of 1 - 50mbar, preferably 10mbar.
  • the pressure in the process chamber is kept below the boiling curve of the treatment medium after the treatment medium has been introduced.
  • the pressure is kept below the boiling curve of the treatment medium throughout the entire duration of the disinfection and/or sterilization process. After introducing the treatment medium, the treatment medium immediately goes into the gas phase. This achieves that too Areas of the object that are difficult to access, in particular internal surfaces of the object, are disinfected and/or sterilized.
  • the process chamber is flushed with ambient air, with the flushing preferably taking place at intervals.
  • a ventilation medium is air and technical gases.
  • ambient air is introduced during flushing up to a chamber pressure of 200 - 500 mbar.
  • the process chamber is evacuated again to 1 - 100 mbar, preferably 10 - 40 mbar, particularly preferably 20 mbar. This also ensures that the treatment medium has been completely removed from the process chamber and cannot escape uncontrollably when the process chamber is opened.
  • the method steps according to claims 23 and 24 are repeated once, preferably three times and particularly preferably five times. This also ensures that the treatment medium has been completely removed from the process chamber and cannot escape uncontrollably when the process chamber is opened.
  • the pressure in the process chamber is increased to ambient pressure after completion of the rinsing process.
  • the disinfected products can then be removed from the process chamber.
  • the treatment medium is discharged.
  • the treatment medium is thus removed from the process chamber.
  • a neutralization medium is introduced to neutralize the treatment medium.
  • PES is an acid, so a base is optionally used as the neutralization medium. This also ensures that the treatment medium has been completely removed from the process chamber and cannot escape uncontrollably when the process chamber is opened.
  • the task is also achieved using the software program for carrying out the method according to one or more of claims 1 to 29.
  • the software program according to the invention is suitable for controlling processes by means of defined values and/or curves for pressure, injection quantities (with defined concentrations), temperature and PES concentration in the chamber as well as by means of material and/or product information, their quantity, size , shape etc., their degree of contamination and contamination and/or type of contamination (spores, viruses etc.).
  • the software program uses the hardware of the device to disinfect and/or sterilize objects.
  • the object is further achieved by means of the device for disinfecting and/or sterilizing objects.
  • Advantageous embodiments of the invention are set out in the subclaims.
  • the device according to the invention for disinfecting and/or sterilizing objects has an evacuable process chamber.
  • the process chamber can be evacuated and opened or closed in a gas-tight manner.
  • the volume of the process chamber can be variably selected depending on the dimensions of the object to be disinfected and/or sterilized.
  • the device further comprises a first connection and/or first reservoir for a treatment medium and a first inlet in the process chamber, wherein the first inlet is connected to a first connection and/or the first reservoir for the treatment medium.
  • the treatment medium is preferably peracetic acid. acid or a peracetic acid-containing mixture with a peracetic acid content of at least 2 vol.%, preferably at least 3 vol.% and particularly preferably at least 4 vol.% peracetic acid.
  • the starting substances of the peracetic acid can also be introduced into the process chamber in order to allow the peracetic acid to form in situ.
  • the device also has a second connection and/or second reservoir for a ventilation medium and a second inlet in the process chamber, the second inlet being connected to the second connection and/or the second reservoir for the ventilation medium and/or the first connection and/or the first reservoir.
  • the ventilation medium is preferably air, but technical gases, e.g. noble gases, are also possible.
  • the device further comprises a pump which is connected to one or more outlets, the first inlet comprising a device for aligning the treatment medium to be introduced.
  • the gaseous treatment medium in the process chamber has a directed pulse.
  • the direction of the pulse of the gaseous treatment medium within the process chamber can be adjusted by the device for aligning the treatment medium to be introduced and, in a further development, can optionally be changed during the implementation of the method according to the invention.
  • the flow of the treatment medium can be aligned.
  • the flow of the treatment medium can be directed in such a way that a targeted impact on the object or its surfaces is possible.
  • the device has a control for controlling the first inlet, the second inlet, the first connection, the second connection and/or the outlet.
  • the control controls the temperature control and/or the pressure and/or the injection quantity and/or the concentration of a treatment agent.
  • the duration and number of process phases and cycles can also be controlled by the controller.
  • the device also has a sensor unit.
  • a sensor unit with suitable sensors for this purpose.
  • a sensor in the sensor unit detects chemical measured variables.
  • the sensor detects the concentration of one or more definable gases.
  • another sensor in the sensor unit detects physical measured data. The sensor detects physical variables such as pressure and/or temperature in the sample chamber and/or the treatment medium.
  • the concentration of peracetic acid in the gas phase can be measured using various methods: One possibility is to determine the peracetic acid concentration by setting up an electrochemical cell. Sensors constructed in this way use the current generated during the reduction of the peracetic acid to calculate the concentration in conjunction with the Nernst equation. The peracetic acid is reduced to acetic acid. A sensor can also be constructed on the basis of spectroscopic methods. It is known that spectroscopic methods can be used to determine the absorption bands of peracetic acid and the influence of acetic acid and hydrogen peroxide on the spectra. Measurements in the infrared range as well as measurements in the UV range are possible. In the UV range, for example, a measurement at 340 nm in a vacuum is suitable for measuring peracetic acid, while in the infrared range, among other things, a band at 1295 cm -1 is suitable.
  • the device for aligning the treatment medium to be introduced has a nozzle.
  • the cross-sectional narrowing of the nozzle allows the flow of the gaseous treatment medium within the nozzle to convert pressure into speed. The one inside the nozzle The flowing treatment medium is therefore accelerated.
  • the direction of the flow of the treatment medium is determined by the orientation of the nozzle within the process chamber.
  • the flow of the treatment medium can therefore be directed by means of a nozzle within the process chamber in such a way that a targeted action on the object or its surfaces is possible.
  • the disinfection and/or sterilization process can therefore be carried out more efficiently and quickly and the consumption of the treatment medium can be reduced.
  • the device for aligning the treatment medium to be introduced has several nozzles, with at least two of the nozzles being arranged on opposite sides of the chamber. Introducing the treatment medium through several nozzles, some of which are arranged opposite one another, enables the treatment medium to be introduced quickly and uniformly into the process chamber. A uniform concentration of the treatment medium in the process chamber is also quickly achieved.
  • the nozzles arranged on the opposite sides of the process chamber have a main jet direction, the main jet directions of the two nozzles arranged on the opposite sides of the process chamber being parallel to one another.
  • the direction in which the treatment medium is introduced is aligned with a receptacle located in the process chamber.
  • the holder is suitable for holding an object and fixing it in the process chamber while carrying out the method according to the invention.
  • the direction in which the treatment medium is introduced is directed towards the part of the receptacle that faces the wall of the process chamber closest to the receptacle. In this way the flow of the treatment medium is reflected or redirected on the wall of the process chamber in such a way that the flow of the treatment medium redirected on the wall reaches the holder or the object arranged on the holder. This also achieves a targeted impact on the object or its surface.
  • the direction in which the treatment medium is introduced is changed during the execution of the method and/or between two executions of the method.
  • the nozzle and/or the element for controlling and/or changing the direction of the pulse of the treatment medium is arranged movably in the process chamber for this purpose.
  • the nozzle is mounted so that it can move relative to a wall of the process chamber.
  • the nozzle is optionally mounted in such a way that the nozzle can move continuously and/or in locking steps.
  • the flow of the treatment medium can therefore be directed by means of a nozzle within the process chamber in such a way that the object or its surface can be targeted.
  • the object is further achieved by means of the disinfected object with several layers.
  • An advantageous embodiment of the invention is set out in the subclaim.
  • the disinfected object with multiple layers has residues of the treatment medium and/or reaction products of the treatment medium of less than 2000 germs per m 2 on the surface of the disinfected object.
  • the disinfected object according to the invention has a contamination with none on its surface of less than 2000 germs per m 2, preferably less than 1000 germs per m 2 and particularly preferably of less than 500 germs per m 2 , which corresponds to a germ reduction of 84% to 99.9%.
  • the disinfected object has residues of peracetic acid or residues of reaction products of peracetic acid.
  • the multiple layers differ in terms of their physical properties. In a further aspect of the invention, the multiple layers differ in terms of their chemical properties.
  • the disinfected object is an object from the following group: masks, safety goggles/visors, surgical textiles, disposable protective gowns, lightweight hoods (blower filter system), blower filter devices, protective overalls (emergency services/fire brigade), surgical shoes, surgical magnifying glasses, ventilation tubes, masks, bags, Pari-Boy nebulizers for inhalation therapy (with electronics), clinical thermometers, full face masks, lung regulators, compressed air breathing apparatus, but also electronic devices such as radios and smartphones.
  • the material of the disinfected object is: PP, PET/PETG, nylon, PU/PU foams, PVC foam, ABS, elastane, EPDM, silicone, rubber or metal, or a composite of the aforementioned materials.
  • the sterilized object with multiple layers has residues of the treatment medium and/or reaction products of the treatment medium and a germ-free surface.
  • the sterilized object contains residues of the medium and/or reaction products of the treatment medium and is germ-free.
  • the sterilized object and the inner surface contain residues of peracetic acid or residues of reaction products of peracetic acid.
  • the concentration of the treatment medium and/or reaction products of the treatment medium is below 0.1 ml/m 2 or below 0.32 ml/m 2 and in a particularly preferred embodiment below 0.05 ml/m 2 or below 0.16 ml/m 2 .
  • the multiple layers differ in different physical properties.
  • the multiple layers differ in different chemical properties.
  • the sterilized object is an object from the following groups: masks, protective goggles/visors, surgical textiles, disposable protective gowns, lightweight hoods (fan filter system), blower filter devices, protective overalls (emergency service/fire department), surgical shoes, magnifying glasses for surgery, ventilation tubes, - Masks, bags, Pari-Boy nebulizers for inhalation therapy (with electronics), clinical thermometers, full masks, regulators, compressed air breathing apparatus, but also electronic devices such as radios and a smartphone.
  • the material of the sterilized object is: PP, PET / PETG, nylon, PU / PU foams, PVC foam, ABS, elastane, EPDM, silicones, rubber or metal, or a composite of the aforementioned materials.
  • Fig. 1 Device for disinfecting and/or sterilizing objects, a nozzle
  • Fig. 2 Device for disinfection and/or sterilization of objects, two nozzles
  • Fig. 3 Device for disinfection and/or sterilization of objects, four nozzles
  • Fig. 4 Device for disinfection and/or sterilization of objects
  • Fig. 5 Device for disinfection and/or sterilization of objects, pressure and temperature sensors
  • Fig. 6 Device for disinfection and/or sterilization of objects, pressure and temperature sensors, with HEPA filter
  • Fig. 7 Embodiment of the method for disinfection and/or sterilization of objects
  • the device 1 has the process chamber 10, which is designed to be evacuated and has a volume of 50 liters, 100 liters are also possible.
  • the vacuum pump 320 designed as a rotary pump, is connected to the outlet 300 of the process chamber 10 via the outlet connection 310.
  • the outlet 300 for removing the treatment medium from the process chamber 10 can be opened or closed and is connected to the control 600 and to the vacuum pump 320 via a pipeline.
  • the controller 600 has a microcontroller and a memory that has a suitable software program for carrying out a disinfection and/or sterilization process of objects 2.
  • the process chamber 10 has a first inlet 100, which is connected to a reservoir for the treatment medium via a first connection 110.
  • the first inlet 100 is connected to the controller 600.
  • the second inlet 200 is connected to the reservoir for the ventilation medium via the second connection 210.
  • the inlets 100, 200 like the outlet 300, can each be opened or closed via valves, controlled by the controller 600.
  • the process chamber 10 has a nozzle 900 (Fig. 1) which is arranged only a few cm away from the first inlet 100.
  • the nozzle 900 is connected to the first inlet 100 via a pipe, also optionally the nozzle 900 is arranged directly at the first inlet 100.
  • the process chamber 10 has two nozzles 900, wherein the nozzles 900 are arranged in opposite corners of the process chamber 10. The narrowed Pipe cross-sections of the nozzles 900 are aligned opposite to each other.
  • the object 2 is placed in the process chamber 10, e.g. in a suitable receptacle in the process chamber 10.
  • the object 2 is packed in a vapor-permeable sterilization bag before it is placed in the process chamber 10 in order not to contaminate the object 2 during and after disinfection and/or sterilization.
  • the process chamber 10 is then sealed gas-tight and evacuated to 20 mbar using the vacuum pump 320.
  • the treatment medium is then introduced by the controller 600 sending a signal to the first inlet 100 to open the first inlet 100.
  • the first inlet 200 is connected to the treatment medium reservoir.
  • the treatment medium is a mixture of peroxyacetic acid and water.
  • the treatment medium is preferably peracetic acid or a mixture containing peracetic acid with a peracetic acid content of at least 2% by volume, preferably at least 3% by volume and particularly preferably at least 4% by volume of peracetic acid.
  • the starting substances of the peracetic acid can also be introduced into the chamber in order to create the peracetic acid in situ.
  • the solution Due to the low pressure in the process chamber 10, the solution is brought into the gaseous state in order to fill the process chamber 10 and carry out the oxidation process on the objects to be disinfected.
  • Different concentrations of PES are intended for the process in order to be able to design the disinfection and/or sterilization process flexibly.
  • the introduced flow of the gaseous treatment medium is directed through the nozzle 900 arranged only a few cm away from the first inlet 100 and guided along a wall in a main jet direction through the nozzle 900 arranged only a few cm away from the first inlet 100.
  • the main jet direction of the gas stream is changed.
  • the main jet direction of the gas flow is aligned anti-parallel to the main jet direction, which is specified by the nozzle 900, which is arranged only a few cm away from the first inlet 100.
  • the gas flow of the gaseous treatment medium is therefore guided in the process chamber 10 through the two nozzles 900 almost in a square. This makes it possible to introduce the treatment medium quickly and uniformly into the process chamber 10. A uniform concentration of the treatment medium in the process chamber 10 is also quickly achieved.
  • the object 2 is left in the process chamber 10 between 5 minutes and 120 minutes at a constant pressure and temperature in the process chamber 10 and exposed to the PES atmosphere. Thereafter, the pressure in the process chamber 10 is increased by the controller 600 sending a signal to the second inlet 200 to open the second inlet 200.
  • the second inlet 200 is connected to the aeration medium reservoir.
  • the ventilation medium is air in all exemplary embodiments; technical gases, e.g. noble gases, are also possible.
  • the process chamber 10 contains a concentration of the treatment medium that is below the concentration of the treatment medium in the process chamber 10 during the holding time of the process.
  • the concentration of the treatment medium during or after increasing the pressure in the process chamber 10 by more than a factor of 10, particularly preferably by more than 30, is below the concentration of the treatment medium during the holding time.
  • the process chamber 10 can be opened and the object 2 can be removed.
  • FIG. 3 A further embodiment of the device 1 according to the invention for disinfecting and/or sterilizing objects 2 is shown in Fig. 3.
  • the device 1 shown here corresponds to that presented in the previous embodiment (see Fig. 1, Fig. 2), only the process chamber 10 has four nozzles 900, which are arranged in different corners of the process chamber 10.
  • the nozzles 900 arranged in the process chamber 10 have main jet directions, wherein the main jet directions of the two nozzles 900 arranged on opposite sides of the process chamber 10 are parallel to each other.
  • FIG. 4 A further embodiment of the device 1 according to the invention for disinfecting and/or sterilizing objects 2 is shown in Fig. 4.
  • the device 1 shown here corresponds to that presented in the previous embodiment (see Fig. 2); in this embodiment, an object 2 to be disinfected and/or sterilized (in this embodiment, a surgical glove) can be arranged on a suitable holder 800 in the process chamber 10.
  • the process chamber has a nozzle 900 that can be rotated in two spatial directions.
  • the nozzle 900 is arranged to be movable in two spatial directions, with the movement being limited by stops.
  • the rotational movement of the nozzle 900 can take place in locking steps or continuously.
  • the nozzle 900 can be moved manually, alternatively the nozzle 900 is connected to the control 600 and can be rotated by means of the control 6600.
  • the nozzle 900 is arranged in the process chamber 10 so that it can move in three spatial directions. During the implementation of the method and/or between two implementations of the method, the nozzle 900 can be moved in such a way that the main jet direction of the flow of the treatment medium leads to the receptacle 800.
  • a surgical glove has a complex geometry with difficult to access internal surfaces, especially in the fingers. By rotating and thus aligning the main beam direction of the flow of the treatment medium, the inner surface of the object 2 is directly exposed to the treatment medium during the process, and the efficient and thorough disinfection and/or sterilization of the object 2 is therefore possible.
  • FIGS. 5 and 6 show exemplary embodiments of the device 1 according to the invention for disinfection and/or sterilization of objects 2.
  • the devices 1 shown here correspond to the one presented in the above exemplary embodiment (see FIGS. 2 to 6), only the process chamber has 10 a heating device 400, which is designed as a resistance heater and is connected to the controller 600, and a sensor unit 500 with two sensors 510, 520, which are also connected to the controller 600 are connected (Fig. 5).
  • the device 1 additionally has a HEPA filter 700, which is arranged in the line between the pump 320 and the outlet 300 (FIG. 6).
  • the sensors 510, 520 are arranged in the process chamber 10 and record physical measured values in the process chamber 10.
  • the sensor 510 is a temperature sensor for recording and monitoring the temperature within the process chamber 10.
  • the sensor 520 is a pressure sensor for recording and monitoring the pressure within the process chamber 10.
  • the temperature in the process chamber 10 is heated to a temperature of 50 ° C to 55 ° C by means of the heating device 400 after closing the process chamber 10, alternatively to a temperature of 40°C to 65°C.
  • the process chamber 10 can be preheated before the object 2 is placed in the process chamber 10.
  • the treatment medium (PES solution) is let into the process chamber 10 via the first inlet 100.
  • the injection quantity and/or the concentration of a treatment medium in the process chamber 10 is controlled with the help of the controller 600. Furthermore, the duration and number of process phases and cycles are controlled.
  • the PES solution immediately begins to boil and the pressure in the process chamber 10 increases.
  • the controller 600 the pressure and temperature in the process chamber 10 are controlled during part of the process in such a way that the boiling curve of the PES solution is not exceeded in order to prevent the PES solution from condensing. This state is kept constant for part of the process duration. This serves to eliminate bacteria, and viruses on the object 2.
  • the controller 600 continuously detects the temperature in the process chamber 10 during the process and regulates the temperature in the process chamber 10 via the heating device 400.
  • the pressure in the process chamber 10 is detected with the pressure sensor 520 and also regulated by the controller 600 by either opening the inlet 100 or reducing the pressure in the chamber via the outlet 300 and the pump 320.
  • the sensor device 500 can have a chemical sensor.
  • the concentration of the treatment medium (PES solution) in the process chamber 10 is constantly recorded and monitored by the controller 600. This makes it possible to record the consumption of the treatment medium during the process and also determine whether the disinfection and/or sterilization process has been completed. If the concentration of the treatment medium is low, the disinfection and/or sterilization process is not yet completed; the concentration of the treatment medium in the process chamber 10 may have to be increased.
  • the controller 600 controlled by the controller 600, the first inlet 100 is opened by means of the inlet connection 110 and further treatment medium is passed into the process chamber 10. If the concentration of the treatment medium is high, the disinfection and/or sterilization process is completed.
  • the process chamber 10 is flushed with the ventilation medium (air) at intervals.
  • the aeration medium is preferably germ-free, ie no microorganisms and/or viruses are contained in the aeration medium that are larger than 0.45 micrometers, preferably 0.22 micrometers.
  • ambient air is let into the process chamber 10 via the second inlet 200 controlled by the controller 600 up to a pressure in the process chamber 10 of 200 mbar to 500 mbar, preferably 300 mbar.
  • the mixture is then pumped down to 1 mbar to 100 mbar, preferably approximately 40 mbar, particularly preferably approximately 20 mbar.
  • This rinsing process is carried out one to five times, preferably three times, to ensure that the treatment medium has been completely removed from the process chamber 10, cannot escape uncontrollably when the process chamber 10 is opened and the operator or one The person standing by does not inhale the solution when opening the door or access.
  • the ventilation medium is introduced until the concentration of the treatment medium in the chamber is between 0.5 g/m and 4 g/m 3 ; preferably between 1 g/m 3 and 3 g/m 3 ; particularly preferably between 1.5 g/m 3 and 2.5 g/m 3 .
  • a neutralization medium for example a gaseous base, can be introduced before the rinsing process with the ventilation medium in order to neutralize the treatment medium.
  • the air inlet or air discharge via an outlet 300 is preferably carried out via HEPA filters.
  • the HEPA filter 700 is used to protect the environment and people from germs when generating negative pressure at the start of the process and also to protect the object 2 from contamination.
  • the graph shows an exemplary embodiment of the method according to the invention for disinfecting and/or sterilizing objects 2, which is carried out in three cycles.
  • the graph shows the spore/virus/bacteria concentration C on the internal and external surfaces of object 2 (ordinate) over time t (abscissa).
  • the object 2 After carrying out the method with the device 1 according to the invention, the object 2 has traces of the treatment medium (PES) and/or reaction products of the treatment medium with other substances on its surface.
  • the concentration of the treatment medium and/or reaction products of the treatment medium is below 0.1 ml/m 2 or below 0.32 ml/m 2 and in a particularly preferred embodiment below 0.05 ml/m 2 or less than 0.16 ml/m 2 .
  • the disinfected object 2 according to the invention has a contamination with germs on its surface of less than 2,000 germs per m 2 , preferably less than 1,000 germs per m 2 and particularly preferably less than 500 germs per m 2 of surface, which corresponds to a germ reduction of 84% to 99.9%.
  • the disinfection and sterilization process is usually carried out depending on the object 2 to be sterilized/disinfected, the general conditions and predeterminable requirements according to processes specifically optimized in the control 600 and the sequence.
  • different cycles, intervals and process parameters can be set using a software program stored in the control 600 or, if required, individually using the III of the control 600.
  • the object 2 has a high germ load
  • different disinfection and/or sterilization cycles may have to be run, since the PES solution is used up when the germ load is high, so that the subsequent addition of PES may be necessary.
  • This step will be carried out in cycles, among other things.
  • the treatment medium (PES) will be pumped out and added, or ventilated.
  • the cycle sequence is also suitable for small volumes of both the process chamber 10 and the object 2, as well as difficult-to-reach and complex geometries of the object 2.
  • the disinfected and/or sterilized object 2 according to the invention has a plurality of different layers, the layers differing from one another in terms of different chemical and/or physical properties.
  • Examples of such an object 2 are, for example, safety glasses/visors, magnifying glasses for surgery, a regulator, a compressed air breathing apparatus, but also an electronic device.
  • Table 1 Overview of the validation tests for the disinfection of spore strips SAL 10 5
  • Table 2 Overview of the validation tests for the disinfection of laboratory utensils sprinkled with
  • the effectiveness of the disinfectant treatment is defined by the probability of the presence of hostile microorganisms. This probability is expressed by the sterility assurance level (SAL); a SAL of at least 10 5 defines disinfection, a SAL of at least 10 6 defines sterilization, ie the lower the SAL value, the higher the safety.
  • SAL sterility assurance level
  • the disinfectant and sterilization agent used in the device 1 presented here is peracetic acid (PAA) in a solution diluted with water.
  • PAA peracetic acid
  • PAA disinfects chemically and has an oxidizing effect on microorganisms. It has a broad range of effects. spectrum, short exposure time and an irreversible effect.
  • PAA compared to other sterilization media, it is largely material-compatible, can be added in precise quantities and is little to not damaging to the skin due to the low concentration that can be used (dilution with water).
  • the validation tests of the "disinfection and sterilization device" were carried out with spores of the bacterium Geobacillus stearothermophilis.
  • Bacterial spores have a very high resistance (C) to chemical disinfection and/or sterilization. If bacterial spores can be successfully disinfected in the processes, it can be assumed that the process can also successfully disinfect microorganisms with moderate resistance (A) such as lipophilic viruses, vegetative bacteria, fungi (including spores), indicator organisms such as E. faecium, S. aureus, P. aeruginosa, A. niger and microorganisms with high resistance (B) such as mycobacteria, hepatitis B virus and hydrophilic viruses such as the indicator virus polio.
  • moderate resistance such as lipophilic viruses, vegetative bacteria, fungi (including spores), indicator organisms such as E. faecium, S. aureus, P. a
  • the validation tests were initially carried out with bio-indicator spore strips 6x36mm, each of which was inoculated with a colony forming unit (CFU) of 10 5 of Geobacillus stearothermophilus.
  • CFU colony forming unit
  • the spore strips were each packed in a sterilization bag. Different process times and different concentrations of PES were tested in the tests. All tests were carried out at a chamber temperature of 50-55°C.
  • spore suspension was an alcoholic solution and infused with Geobacillus stearothermophilus at a CFU/ml of at least 10 6 . Due to the small amount, the samples were each sprinkled with 2 drops of the suspension (the suspension was dripped into the pipette and the Eppi) and then placed in a sterilization bag. One drop corresponds to 0.05 ml, so two drops correspond to a unit of measurement of 0.1 ml. As a result, the CFU per item is approx. 10 5 .
  • the samples were tested using some of the spore strip tests listed above. After treatment, the swabs of the samples, similar to the spore strips, were placed in a nutrient solution in an external laboratory for seven days and then examined for possible growth of the spores.
  • the disinfection or sterilization system according to the invention is designed so that different concentrations of PES can be set in the vacuum of the process chamber.
  • the combination of special injection technology, adapted vacuum process and process cycles ensures that the disinfectant and/or sterilizing agent mixture is distributed safely to all inaccessible places and so that the PES can be used at low temperatures of 40°C to 65°C, preferably 50 °C to 55°C has a very high effectiveness against biogenic contaminants.
  • the disinfection or sterilization system according to the invention including the disinfection and/or sterilization processes and associated equipment technology, has the following decisive advantages: high effectiveness, low-temperature process (also suitable for thermolabile polymers), low operating costs, short process times, individual adaptation of the disinfection and/or sterilization programs to different requirements, very good scalability (from mobile table-top devices to mobile room-sized systems) and general use of a trouble-free, safe process.
  • this innovative disinfection and sterilization system is therefore ideal for numerous well-known and new areas of application. For example, in infection protection in small to large healthcare and nursing facilities, where the entire spectrum from compact table-top devices to large systems is required. The same applies to the areas of application of the fire brigade and disaster control, where the systems and devices are particularly robust and process-safe and, for example, T. have to be mobile.
  • the PES processing system will include the following process-specific and application-related innovations: a. Novel, very widely applicable chemical low-temperature disinfection and/or sterilization system
  • the PES as a reactive component can either be produced in low concentrations by in-situ mixing of the different input materials or in higher concentrations by targeted mixing from a storage container in the system. PES reacts with the bacteria, viruses, spores, etc., which are killed quickly and efficiently.
  • the individual components (hydrogen peroxide and acetic acid) for in-situ production of the PES are globally available, inexpensive chemicals that can be handled safely while taking the necessary occupational safety measures into account.
  • Gaseous PES is characterized by a high sterilizing effect.
  • the use of gaseous PES in an automated vacuum process of a closed system ensures both risk-minimized handling and a safe effect • Standardized, validatable procedure (no manual disinfection, e.g. wipe disinfection)

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten mit den Verfahrensschritten Platzieren eines Objekts in einer evakuierbaren Prozesskammer, Evakuierung der Prozesskammer, Einleiten eines Behandlungsmediums, Durchführen des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses und Erhöhen des Drucks in der Prozesskammer. Die Erfindung betrifft weiterhin ein Softwareprogramm zur Durchführung des Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten sowie eine Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten. Die Erfindung betrifft ebenfalls ein desinfiziertes Objekt mit Rückständen des Behandlungsmediums und/oder Reaktionsprodukten des Behandlungsmediums und weniger als 2000 Keimen pro m2 auf der Oberfläche des desinfizierten Objekts sowie ein sterilisiertes Objekt mit Rückständen des Behandlungsmediums und/oder Reaktionsprodukten des Behandlungsmediums und einer keimfreien Oberfläche.

Description

VERFAHREN UND VORRICHTUNG ZUR DESINFEKTION UND/ODER STERILISATION VON OBJEKTEN
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten mit den Verfahrensschritten Platzieren eines Objekts in einer evakuier-baren Prozesskammer, Evakuierung der Prozesskammer, Einleiten eines Behandlungsmediums, Durchführen des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses und Erhöhen des Drucks in der Prozesskammer. Die Erfindung betrifft weiterhin ein Softwareprogramm zur Durchführung des Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten sowie eine Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten. Die Erfindung betrifft ebenfalls ein desinfiziertes Objekt mit Rückständen des Behandlungsmediums und/oder Reaktionsprodukten des Behandlungsmediums und weniger als 2000 Keimen pro m2 auf der Oberfläche des desinfizierten Objekts sowie ein sterilisiertes Objekt mit Rückständen des Behandlungsmediums und/oder Reaktionsprodukten des Behandlungsmediums und einer keimfreien Oberfläche.
Stand der Technik
Das Peressigsäure-Ethanol-Unterdruck-Verfahren ist ein etabliertes und kostengünstiges Sterilisationsverfahren bei allogenen Knochentransplantaten und bietet auch bei allogenen Weichteiltransplantaten einen adäquaten antibakteriellen, antimykotischen und antiviralen Schutz.
Bei der Desinfektion und/oder Sterilisation durch den Einsatz von PES bei Unterdrück geht die PES bei einem starken Unterdrück bereits bei einer geringen Temperatur in die Gasphase über. Dieses Verfahren wird genutzt, um bei schonender Temperatur eine bestmögliche Desinfektion und/oder Sterilisation der Produkte zu erreichen. In den achtziger Jahren eingeführt [Starke R , Hackensellner HA, von Versen R. Experimentelle Untersuchungen zur Entkeimung von Transplantationsmaterial mit Peressigsäure. Z Exp Chir Transplant Künstliche Organe. 1984;17(5):254-8.], wurden mit Peressigsäure (PES, CH3CO3H) und Ethanol bis heute mehr als 60.000 allogene Knochentransplantate sterilisiert [131], Mehrere Studien belegen die ausreichende Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens und konnten keinen nachteiligen Effekt auf die strukturellen und biomechanischen Eigenschaften der Transplantate nachweisen [132, 133], Der virale Schutz bestätigte sich ebenfalls bei der Sterilisation von Weichteiltransplantaten wie Achillessehne, Knorpel und Haut [152], Des Weiteren konnten Scheffler et al. in einer in-vitro Studie keine Beeinträchtigung der Struktur- und Materialeigenschaften von humanen BPTB-Allografts nach Sterilisation mit dem Peressigsäure-Etha- nol-Unterdruck-Verfahren nachweisen [153], Ferner zeigte PES in einer weiteren in- vitro Studie keinen zytotoxischen noch pro-inflammatorischen Effekt auf humane Patellarsehnen-Allografts [98. In dieser Schrift werden die Vorteile des Peressigsäure- Ethanol-Unterdruck-Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten insbesondere mit innenliegenden Oberflächen, z.B. Hosen oder Handschuhe, angewandt.
Aufgabe
Es ist daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten bereitzustellen, mit dem zuverlässig und kostengünstig Objekte desinfiziert und/oder sterilisiert werden können.
Es ist ebenfalls Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten bereitzustellen, mit dem zuverlässig und kostengünstig Objekte desinfiziert und/oder sterilisiert werden können. Es ist ebenfalls Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein desinfiziertes Objekt bereitzustellen. Es ist ebenfalls Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein sterilisiertes Objekt bereitzustellen. Die Aufgabe wird mittels des Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten gemäß Anspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Ausführungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen dargelegt.
Das erfindungsgemäße Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten weist fünf Verfahrensschritte auf: Im ersten Verfahrensschritt erfolgt ein Platzieren eines Objekts auf einer Aufnahme in einer evakuierbaren Prozesskammer einer Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation. Im Sinne dieser Schrift ist ein Objekt ein Bauteil, das optional innenliegende Oberflächen aufweist. Ein Objekt ist z.B. ein Kleidungsstück insbesondere zur Verwendung in Laboren und/oder medizinischen Einrichtungen. Ein Objekt ist daher z.B. eine Hose, Jacke, Kopfhaube oder ein Handschuh. Die Prozesskammer ist evakuierbar und gasdicht offen- bzw. verschließbar. Das Volumen der Prozesskammer ist variabel wählbar abhängig von den Abmessungen des zu desinfizierenden und/oder zu sterilisierenden Objekts. Das Platzieren eines Objekts kann automatisch, ferngesteuert und/oder per Hand durch einen Nutzer erfolgen. Die Prozesskammer kann dazu über geeignete Aufnahmen verfügen.
Der Unterschied zwischen einer Desinfektion und einer Sterilisation besteht darin, dass bei einer sterilisierenden Behandlung eines Gegenstands alle Mikroorganismen, inklusive deren Dauerformen (Sporen), abgetötet bzw. irreversibel inaktiviert werden. Das Objekt ist dann in der Regel frei von vermehrungsfähigen Mikroorganismen, es darf höchstens einer von 106 Keimen überleben, d.h. nur eines von 1.000.000 behandelten Objektes wäre nicht steril. Bei einer desinfizierenden Behandlung eines Objektes werden ebenfalls krankheitserregende Keime abgetötet oder irreversibel inaktiviert, allerdings ist der Bezug auf die Anzahl der zu eliminierenden Keime um eine 10er-Potenz kleiner als bei der Sterilisation, das Ziel der Desinfektion ist es die Keime um mindestens den Faktor 105 zu reduzieren. Durch die desinfektionierende Behandlung geht dann von dem Objekt keine Infektion mehr aus.
Im zweiten Verfahrensschritt erfolgt eine Evakuierung der Prozesskammer. Bevorzugt wird in der Prozesskammer ein Unterdrück in Höhe von kleiner 300 mbar, bevorzugt kleiner als 150 mbar, besonders bevorzugt kleiner als 50 mbar erzeugt. Im dritten Verfahrensschritt erfolgt ein Einleiten eines Behandlungsmediums. Im Sinne dieser Schrift ist ein Behandlungsmedium Peressigsäure (PES) bzw. ein Peressigsäure-haltiges Gemisch mit einem Peressigsäuregehalt von mindestens 2 Vol.%, bevorzugt mindestens 3 Vol.% und besonders bevorzugt mindestens 4 Vol.% Peressigsäure. Alternativ können auch die Ausgangssubstanzen der Peressigsäure in die Prozesskammer eingeleitet werden, um die Persessigsäure insitu entstehen zu lassen.
Im vierten Verfahrensschritt erfolgt ein Durchführen des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses. Dazu werden die Prozessparameter (Druck und Temperatur in der Prozesskammer) während einer Einwirkzeit konstant gehalten. Dies dient der Eliminierung von Keimen, Bakterien und Viren auf dem Objekt. Lediglich der Druck erhöht sich durch das Verdampfen der PES. Optional kann die Druckänderung durch entsprechendes Abpumpen vermieden werden.
Im fünften Verfahrensschritt erfolgt ein Erhöhen des Drucks in der Prozesskammer. Die Prozesskammer enthält bei der Erhöhung des Druckes eine Konzentration des Behandlungsmediums die unterhalb der Konzentration des Behandlungsmediums in der Prozesskammer während der Haltezeit des Prozesses liegt. Bevorzugt liegt die Konzentration des Behandlungsmedium während bzw. nach der Erhöhung des Druckes in der Prozesskammer um mehr als Faktor 10 besonders bevorzugt um mehr als 30 unterhalb der Konzentration des Behandlungsmediums während der Haltezeit.
Erfindungsgemäß erfolgt das das Einleiten des Behandlungsmediums gerichtet. Das Behandlungsmedium (PES) wird optional als Gasstrom in die Prozesskammer eingeleitet. Alternativ wird das Behandlungsmedium insitu in der Prozesskammer erzeugt, unmittelbar nach dem Einleiten des Behandlungsmediums sublimiert das Behandlungsmedium (PES) und geht in die Gasphase über. Während der Einleitung weist das gasförmige Behandlungsmedium in der Prozesskammer einen Impuls auf, der gerichtet ist. Optional ist die Richtung des Impulses des gasförmigen Behandlungsmediums innerhalb der Prozesskammer einstellbar und in einer Weiterbildung optional während der Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens veränderbar. In der Prozesskammer ist optional ein Element zur Erzeugung eines gerichteten Gasstroms angeordnet, z.B. ein Ventilator. Ebenfalls optional ist in der Prozesskammer ein Element zur Steuerung und/oder Änderung der Richtung des Impulses des Behandlungsmediums angeordnet, z.B. ein Gasleitblech, ein Prallblech, eine Strahlzerteilungsvorrichtung, eine Düse und/oder eine Vorrichtung zur Erzeugung eines gerichteten Gasstromes.
Durch das gerichtete Einleiten des Behandlungsmediums ist die Ausrichtung der Strömung des Behandlungsmediums möglich. Die Strömung des Behandlungsmediums kann derart gerichtet werden, dass eine gezielte Beaufschlagung des Objektes bzw. dessen Oberflächen möglich ist. Das Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation kann daher effizienter und schneller erfolgen und der Verbrauch des Behandlungsmediums vermindert werden.
In einer Weiterbildung der Erfindung erfolgt Einleiten des Behandlungsmediums über eine Düse. Eine Düse im Sinne der Erfindung ist ein röhrenförmiges Bauteil, das eine Verengung des Rohrquerschnitts entlang der Strömungsrichtung des gasförmigen Behandlungsmediums innerhalb der Düse aufweist. Durch die Querschnittsverengung wird die Strömung des gasförmigen Behandlungsmediums innerhalb der Düse eine Umsetzung von Druck in Geschwindigkeit ermöglicht. Das innerhalb der Düse strömende Behandlungsmedium wird also beschleunigt. Gleichzeitig wird durch die Ausrichtung der Düse innerhalb der Prozesskammer die Richtung der Strömung des Behandlungsmediums festgelegt. Die Strömung des Behandlungsmediums kann daher mittels einer Düse innerhalb der Prozesskammer derart gerichtet werden, dass eine gezielte Beaufschlagung des Objektes bzw. dessen Oberflächen möglich ist. Das Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation kann daher effizienter und schneller erfolgen und der Verbrauch des Behandlungsmediums vermindert werden.
In einer weiteren Ausführung der Erfindung ist die Düse zu einer Wand der Prozesskammer beweglich gelagert. Die Lagerung der Düse ist optional derart ausgeführt, dass eine Bewegung der Düse stufenlos und/oder in Raststufen erfolgen kann. Die Strömung des Behandlungsmediums kann daher mittels einer Düse innerhalb der Prozesskammer derart gerichtet werden, dass eine gezielte Beaufschlagung des Objektes bzw. dessen Oberflächen möglich ist.
In einer weiteren Gestaltung der Erfindung erfolgt das Einleiten des Behandlungsmediums über mehrere Düsen, wobei mindestens zwei der Düsen auf gegenüberliegenden Seiten der Prozesskammer angeordnet sind. Ein Einleiten des Behandlungsmediums durch mehrere Düsen, die teilweise gegenüberliegend zueinander angeordnet sind, ist ein schnelles und gleichförmiges Einleiten des Behandlungsmediums in die Prozesskammer möglich. Ebenfalls wird eine gleichmäßige Konzentration des Behandlungsmediums in der Prozesskammer schnell erreicht und die Gefahr von temporären Flüssigkeitsansammlungen an bzw. in Objekten reduziert.
In einer weiteren Ausbildung der Erfindung weisen die auf den gegenüberliegenden Seiten der Prozesskammer angeordneten Düsen eine Hauptstrahlrichtung auf, wobei die Hauptstrahlrichtungen der zwei auf den gegenüberliegenden Seiten der Prozesskammer angeordneten Düsen zueinander parallel sind. In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung ist die Richtung, in die das Behandlungsmedium eingeleitet wird, auf eine in der Prozesskammer befindliche Aufnahme ausgerichtet. Die Aufnahme ist geeignet, ein Objekt aufzunehmen und während der Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens in der Prozesskammer zu fixieren. Durch die Ausrichtung der Düsen und damit des eingeleiteten Stromes des Behandlungsmediums auf die Aufnahme wird eine gezielte Beaufschlagung des Objektes bzw. dessen Oberflächen erreicht.
In einerweiteren Ausführung der Erfindung ist die Richtung, in die das Behandlungsmedium eingeleitet wird, auf den Teil der Aufnahme ausgerichtet, der der am nächsten zur Aufnahme befindlichen Wand der Prozesskammer zugewandt ist. Auf diese Weise wird der Strom des Behandlungsmediums an der Wand der Prozesskammer derart reflektiert bzw. umgeleitet, dass der an der Wand umgeleitete Strom des Behandlungsmediums die Aufnahme bzw. das an der Aufnahme angeordnete Objekt erreicht.
Dadurch wird ebenfalls eine gezielte Beaufschlagung des Objektes bzw. dessen Oberflächen erreicht. In einerweiteren Ausführungsform ist die Düse in die Aufnahme integriert und/oder speziell auf bestimmte Bereiche des Objektes ausgerichtet. Die bestimmten Bereiche umfassen optional auch innenliegende Oberflächen des Objekts.
In einer alternativen Gestaltungsform der Erfindung weiß die erfindungsgemäße Vorrichtung einen Adapter zur Kopplung auf, der eine gezielte Ausrichtung auf Innenflächen ermöglicht.
In einerweiteren Gestaltung der Erfindung wird die Richtung, in die das Behandlungsmedium eingeleitet wird, während der Durchführung des Verfahrens und/oder zwischen zwei Durchführungen des Verfahrens verändert. Die Düse und/oder das Element zur Steuerung und/oder Änderung der Richtung des Impulses des Behandlungsmediums ist dazu beweglich in der Prozesskammer angeordnet. Durch die Änderung der Richtung des Stroms des Behandlungsmediums können Objekte mit komplexen Geometrien und auch unterschiedliche Objekte gleichzeitig und/oder in zwei Durchführungen des Verfahrens in derselben Prozesskammer durch die gezielte Beaufschlagung des Objektes bzw. dessen Oberflächen gründlich und schnell desinfiziert und/oder sterilisiert werden.
In einer vorteilhaften Ausführung der Erfindung weist die Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation eine Steuerung auf, die dafür geeignet und/oder dafür vorgesehen ist, ein Steuerprogramm auszuführen, das die Prozessparameter des Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation steuert. Die Steuerung ist als Microcontroller mit Speicher ausgeführt, der ein Softwareprogramm zur Steuerung eines Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten aufweist.
In einer weiteren Gestaltung der Erfindung ist die Steuerung mit einer Sensoreinheit, einer Pumpe, dem Einlass und oder einem Auslass gekoppelt, wobei zur Durchführung des Verfahrens die Steuerung der Pumpe, des Einlasses und/oder des Auslasses in Abhängigkeit der von den Sensoren der Sensoreinheit erfassten Messgrößen erfolgt. Zur Durchführung des Verfahrens erfolgt die Steuerung der Pumpe, des Einlasses und/oder des Auslasses in Abhängigkeit der von den Sensoren einer Sensoreinheit erfassten Messgrößen.
In einerweiteren Ausbildung der Erfindung erfolgt die Einleitung des Behandlungsmediums in Abhängigkeit der ermittelten Konzentration des Behandlungsmediums. Die Prozesskammer weist zur Ermittlung der Konzentration einen geeigneten Sensor auf. Durch Einleiten des Behandlungsmediums abhängig von dessen Konzentration in der Prozesskammer wird gewährleistet, dass die Konzentration des Behandlungsmediums stets korrekt ist, um eine schnelle und gründliche Desinfektion und/oder Sterilisation des Objekts zu erreichen.
In einer Weiterbildung der Erfindung wird die Prozesskammer vorgeheizt. In einer weiteren Gestaltung der Erfindung wird die Prozesskammer auf die Solltemperatur von 35°C - 85°C, bevorzugt 40°C - 75°C und besonders bevorzugt 50°C - 65°C vorgeheizt. Das Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten wird so beschleunigt.
In einerweiteren Ausführung der Erfindung werden die Objekte vor der Platzierung in der Prozesskammer in Sterilisationsbeutel verpackt. In einem weiteren Aspekt der Erfindung sind die Sterilisationsbeutel für Dämpfe durchlässig. Sterilisationsbeutel, auch bekannt als Autoklavbeutel oder laminierte Beutel, werden verwendet, um Gegenstände vor Kontamination zu schützen. Sie sind aus einem Material gefertigt, das hohen Temperaturen und der Dampfsterilisation standhält. Damit sind sie ideal für den Einsatz in Krankenhäusern, Zahnarztpraxen und anderen medizinischen Einrichtungen. Sterilisationsbeutel bieten eine sichere und effiziente Möglichkeit, das Objekt vor Verunreinigungen zu schützen. Mit ihrer pannensicheren Konstruktion und ihrem feuchtigkeitsbeständigen Material sind sie ideal für den Einsatz in jeder Umgebung. Sterilisationsbeutel sind stichfest, so dass er während des Sterilisationsprozesses nicht beschädigt wird. Das Material des Sterilisationsbeutels ist feuchtigkeits- und bakterienbeständig, so dass die Gegenstände vor Verunreinigungen geschützt sind. Die Sterilisationsbeutel sind leicht und einfach aufzubewahren, so dass sie in jeder Umgebung bequem verwendet werden können. In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung wird die Prozesskammer nach der Platzierung des Objekts in der Prozesskammer verschlossen. Nach dem Verschließen ist die Prozesskammer gasdicht verschlossen.
In einer weiteren Ausbildung der Erfindung wird die Prozesskammer nach dem Verschließen der Prozesskammer auf Prozesstemperatur aufgeheizt. Aufgrund der Platzierung des Objekts sinkt die Temperatur in der Prozesskammer, daher erfolgt eine erneute Aufheizung bis auf Prozesstemperatur von 40°C - 65°C, bevorzugt 50°C - 55°C.
In einer weiteren Gestaltung der Erfindung wird der Druck in der Prozesskammer überwacht. Die Prozesskammer ist dazu mit einem Druck-Sensor verbunden.
In einer vorteilhaften Ausführung der Erfindung ist das Behandlungsmedium eine PES- Lösung. Die PES desinfiziert chemisch, sie wirkt auf die Mikroorganismen oxidierend. Sie hat ein breites Wirkungsspektrum, kurze Einwirkzeit und einer irreversiblen Wirkung. Zudem ist sie im Vergleich zu anderen Sterilisationsmedien weitgehend materialverträglich, kann in genauen Mengen hinzudosiert werden und ist aufgrund der eingesetzbaren geringen Konzentration gering bis nicht hautschädigend. Optional wird ein Gemisch aus Peroxyessigsäure, Essigsäure, einem starken Oxidationsmittel wie z.B. Wasserstoffperoxid und Wasser verwendet. Die Säuren sowie das Wasserstoffperoxid sind starke Oxidationsmittel, die Mikroorganismen zersetzen.
In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung wird die Prozesskammer auf einen Druck von 1 - 50mbar, bevorzugt 10mbar evakuiert. In einer weiteren Ausbildung der Erfindung wird der Druck in der Prozesskammer nach dem Einleiten des Behandlungsmediums unter der Siedekurve des Behandlungsmediums gehalten. In einer Weiterbildung der Erfindung wird der Druck während der gesamten Prozessdauer des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses unter der Siedekurve des Behandlungsmediums gehalten. Nach dem Einleiten des Behandlungsmediums geht das Behandlungsmedium sofort in die Gasphase über. Dadurch wird erreicht, dass auch schwer zugängliche Bereiche des Objekts, insbesondere innenliegende Oberflächen des Objekts, desinfiziert und/oder sterilisiert werden.
In einer weiteren Gestaltung der Erfindung wird nach Abschluss des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses die Prozesskammer mit Umgebungsluft gespült, wobei das Spülen bevorzugt intervallartig erfolgt. Damit wird sichergestellt, dass das Behandlungsmedium vollständig aus der Prozesskammer und/oder dem Objekt entfernt wurde und nicht beim Öffnen der Prozesskammer unkontrolliert entweichen kann, sodass der Bediener oder eine umstehende Person beim Öffnen der Tür bzw. des Zugangs nicht die Lösung einatmet. Im Sinne dieser Schrift ist ein Belüftungsmedium Luft sowie technische Gase. In einem weiteren Aspekt der Erfindung wird beim Spülen Umgebungsluft bis zu einem Kammerdruck von 200 - 500 mbar eingeleitet.
In einer weiteren Ausführung der Erfindung wird nach Einleiten der Umgebungsluft bis zu einem Druck von 200 - 500mbar die Prozesskammer wieder auf 1 - lOOmbar, bevorzugt 10 - 40mbar besonders bevorzugt 20mbar evakuiert. Damit wird ebenfalls sichergestellt, dass das Behandlungsmedium vollständig aus der Prozesskammer entfernt wurde und nicht beim Öffnen der Prozesskammer unkontrolliert entweichen kann.
In einer weiteren Ausbildung der Erfindung werden die Verfahrensschritte gemäß Anspruch 23 und 24 einmal, bevorzugt drei Mal und besonders bevorzugt fünf Mal wiederholt. Damit wird ebenfalls sichergestellt, dass das Behandlungsmedium vollständig aus der Prozesskammer entfernt wurde und nicht beim Öffnen der Prozesskammer unkontrolliert entweichen kann.
In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung wird nach Abschluss des Spülvorganges der Druck in der Prozesskammer auf Umgebungsdruck erhöht. Im Anschluss können die desinfizierten Produkte aus der Prozesskammer entnommen werden.
In einer Weiterbildung der Erfindung wird das Behandlungsmedium ausgeleitet. Das Behandlungsmedium wird so aus der Prozesskammer entfernt. In einer weiteren Ausführung der Erfindung wird ein Neutralisationsmedium eingeleitet, um das Behandlungsmedium zu neutralisieren. PES ist eine Säure, als Neutralisationsmedium wird daher optional eine Base verwendet. Damit wird ebenfalls sichergestellt, dass das Behandlungsmedium vollständig aus der Prozesskammer entfernt wurde und nicht beim Öffnen der Prozesskammer unkontrolliert entweichen kann.
Die Aufgabe wird ebenfalls mittels des Softwareprogramms zur Durchführung des Verfahrens nach einem oder mehreren der Ansprüche Anspruch 1 bis 29 gelöst.
Das erfindungsgemäße Softwareprogramm ist geeignet, das Verfahren zur Steuerung von Prozessen mittels definierter Werte und/oder Verläufe zu Druck, Einspritzmengen (mit definierten Konzentrationen), Temperatur und PES-Konzentration in der Kammer sowie mittels Material- und/oder Produktangaben, deren Menge, Größe, Form etc., deren Verschmutzungs- und Belastungsgrad und/oder Belastungsart (Sporen, Viren etc.) durchzuführen. Das Softwareprogramm nutzt die Hardware der Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten.
Die Aufgabe wird weiterhin mittels der Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten gelöst. Vorteilhafte Ausführungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen dargelegt.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten weist eine evakuierbare Prozesskammer auf. Die Prozesskammer ist evakuierbar und gasdicht offen- bzw. verschließbar. Das Volumen der Prozesskammer ist variabel wählbar abhängig von den Abmessungen des zu desinfizierenden und/oder zu sterilisierenden Objekts.
Die Vorrichtung weist weiterhin einen ersten Anschluss und/oder erstes Reservoir für ein Behandlungsmedium sowie einen ersten Einlass in der Prozesskammer auf, wobei der erste Einlass mit einem ersten Anschluss und/oder dem ersten Reservoir für das Behandlungsmedium verbunden ist. Das Behandlungsmedium ist bevorzugt Peressig- säure bzw. ein Peressigsäure-haltiges Gemisch mit einem Peressigsäuregehalt von mindestens 2 Vol.%, bevorzugt mindestens 3 Vol.% und besonders bevorzugt mindestens 4 Vol.% Peressigsäure. Alternativ können auch die Ausgangssubstanzen der Peressigsäure in die Prozesskammer eingeleitet werden, um die Peressigsäure insitu entstehen zu lassen.
Die Vorrichtung weist ebenfalls einen zweiten Anschluss und/oder zweites Reservoir für ein Belüftungsmedium sowie einen zweiten Einlass in der Prozesskammer auf, wobei der zweite Einlass mit dem zweiten Anschluss und/oder dem zweiten Reservoir für das Belüftungsmedium verbunden ist und/oder dem ersten Anschluss und/oder dem ersten Reservoir. Das Belüftungsmedium ist bevorzugt Luft, möglich sind auch technische Gase, z.B. Edelgase.
Weiterhin weist die Vorrichtung eine Pumpe, die an einen Auslass oder mehrere Auslässe angeschlossen ist, wobei der erste Einlass eine Vorrichtung zur Ausrichtung des einzuleitenden Behandlungsmediums aufweist. Während der Einleitung weist das gasförmige Behandlungsmedium in der Prozesskammer einen Impuls auf, der gerichtet ist. Durch die Vorrichtung zur Ausrichtung des einzuleitenden Behandlungsmediums ist die Richtung des Impulses des gasförmigen Behandlungsmediums innerhalb der Prozesskammer einstellbar und in einer Weiterbildung optional während der Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens veränderbar.
Durch das gerichtete Einleiten des Behandlungsmediums ist die Ausrichtung der Strömung des Behandlungsmediums möglich. Die Strömung des Behandlungsmediums kann derart gerichtet werden, dass eine gezielte Beaufschlagung des Objektes bzw. dessen Oberflächen möglich ist.
Weiterhin weist die Vorrichtung eine Steuerung zur Steuerung des ersten Einlasses, des zweiten Einlasses, des ersten Anschlusses, des zweiten Anschlusses und/oder des Auslasses auf. Optional wird durch die Steuerung die Temperaturführung und/oder der Druck und/oder die Einspritzmenge und/oder die Konzentration eines Behand- lungsmediums in der Kammer gesteuert. Weiterhin kann die Dauer und die Anzahl von Prozessphasen und Zyklen durch die Steuerung gesteuert werden.
Die Vorrichtung weist weiterhin eine Sensoreinheit auf. Je nach Art und Abmessungen des Objektes sind unterschiedliche Konzentrationen des Behandlungsmediums nötig, um eine gründliche Desinfektion und/oder Sterilisation zu gewährleisten. Dazu ist es notwendig, die Konzentration des Behandlungsmediums während der Durchführung des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses zu überwachen. Die Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation verfügt dazu über eine Sensoreinheit mit geeigneten Sensoren. Optional detektiert ein Sensor der Sensoreinheit chemische Messgrößen. Insbesondere detektiert der Sensor die Konzentration eines oder mehrerer festlegbarer Gase. Optional detektiert ein weiterer Sensor der Sensoreinheit physikalische Messdaten. Der Sensor detektiert physikalische Größen wie Druck und/oder Temperatur in der Probenkammer und/oder des Behandlungsmediums.
Die Konzentration der Peressigsäure in der Gasphase kann mit verschiedenen Methoden gemessen werden: Eine Möglichkeit besteht darin, die Peressigsäurekonzentration über den Aufbau einer elektrochemischen Zelle zu bestimmen. So aufgebaute Sensoren nutzen den bei der Reduktion der Peressigsäure entstehenden Strom, um in Verbindung mit der Nernst-Gleichung die Konzentration zu berechnen. Die Peressigsäure wird hierbei zu Essigsäure reduziert. Ein Sensor kann aber auch auf Basis spektroskopischer Methoden aufgebaut sein. Es ist bekannt, mittels spektroskopischer Methoden die Absorptionsbanden von Peressigsäure und den Einfluss von Essigsäure und Wasserstoffperoxid auf die Spektren zu bestimmen. Es sind sowohl Messungen im Infrarotbereich als auch Messungen im UV-Bereich möglich. Im UV-Bereich ist beispielsweise eine Messung bei 340 nm im Vakuum zur Messung von Peressigsäure geeignet, im Infrarotbereich unter anderem eine Bande bei 1295 cm-1.
In einer Weiterbildung der Erfindung weist die Vorrichtung zur Ausrichtung des einzuleitenden Behandlungsmediums eine Düse auf. Durch die Querschnittsverengung der Düse wird die Strömung des gasförmigen Behandlungsmediums innerhalb der Düse eine Umsetzung von Druck in Geschwindigkeit ermöglicht. Das innerhalb der Düse strömende Behandlungsmedium wird also beschleunigt. Gleichzeitig wird durch die Ausrichtung der Düse innerhalb der Prozesskammer die Richtung der Strömung des Behandlungsmediums festgelegt. Die Strömung des Behandlungsmediums kann daher mittels einer Düse innerhalb der Prozesskammer derart gerichtet werden, dass eine gezielte Beaufschlagung des Objektes bzw. dessen Oberflächen möglich ist. Das Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation kann daher effizienter und schneller erfolgen und der Verbrauch des Behandlungsmediums vermindert werden.
In einer weiteren Gestaltung der Erfindung weist die Vorrichtung zur Ausrichtung des einzuleitenden Behandlungsmediums mehrere Düsen auf, wobei mindestens zwei der Düsen auf gegenüberliegenden Seiten der Kammer angeordnet sind Ein Einleiten des Behandlungsmediums durch mehrere Düsen, die teilweise gegenüberliegend zueinander angeordnet sind, ist ein schnelles und gleichförmiges Einleiten des Behandlungsmediums in die Prozesskammer möglich. Ebenfalls wird eine gleichmäßige Konzentration des Behandlungsmediums in der Prozesskammer schnell erreicht.
In einer weiteren Ausbildung der Erfindung weisen die auf den gegenüberliegenden Seiten der Prozesskammer angeordneten Düsen eine Hauptstrahlrichtung auf, wobei die Hauptstrahlrichtungen der zwei auf den gegenüberliegenden Seiten der Prozesskammer angeordneten Düsen zueinander parallel sind. In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung ist die Richtung, in die das Behandlungsmedium eingeleitet wird, auf eine in der Prozesskammer befindliche Aufnahme ausgerichtet. Die Aufnahme ist geeignet, ein Objekt aufzunehmen und während der Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens in der Prozesskammer zu fixieren. Durch die Ausrichtung der Düsen und damit des eingeleiteten Stromes des Behandlungsmediums auf die Aufnahme wird eine gezielte Beaufschlagung des Objektes bzw. dessen Oberflächen erreicht.
In einer weiteren Ausführung der Erfindung ist die Richtung, in die das Behandlungsmedium eingeleitet wird, auf den Teil der Aufnahme ausgerichtet, der der am nächsten zur Aufnahme befindlichen Wand der Prozesskammer zugewandt ist. Auf diese Weise wird der Strom des Behandlungsmediums an der Wand der Prozesskammer derart reflektiert bzw. umgeleitet, dass der an der Wand umgeleitete Strom des Behandlungsmediums die Aufnahme bzw. das an der Aufnahme angeordnete Objekt erreicht. Dadurch wird ebenfalls eine gezielte Beaufschlagung des Objektes bzw. dessen Oberflächen erreicht.
In einer weiteren Gestaltung der Erfindung wird die Richtung, in die das Behandlungsmedium eingeleitet wird, während der Durchführung des Verfahrens und/oder zwischen zwei Durchführungen des Verfahrens verändert. Die Düse und/oder das Element zur Steuerung und/oder Änderung der Richtung des Impulses des Behandlungsmediums ist dazu beweglich in der Prozesskammer angeordnet. Durch die Änderung der Richtung des Stroms des Behandlungsmediums können Objekte mit komplexen Geometrien und auch unterschiedliche Objekte gleichzeitig und/oder in zwei Durchführungen des Verfahrens in derselben Prozesskammer durch die gezielte Beaufschlagung des Objektes bzw. dessen Oberflächen gründlich und schnell desinfiziert und/oder sterilisiert werden.
In einer weiteren Ausführung der Erfindung ist die Düse zu einer Wand der Prozesskammer beweglich gelagert. Die Lagerung der Düse ist optional derart ausgeführt, dass eine Bewegung der Düse stufenlos und/oder in Raststufen erfolgen kann. Die Strömung des Behandlungsmediums kann daher mittels einer Düse innerhalb der Prozesskammer derart gerichtet werden, dass eine gezielte Beaufschlagung des Objektes bzw. dessen Oberflächen möglich ist.
Die Aufgabe wird weiterhin mittels des desinfizierten Objektes mit mehreren Schichten gelöst. Eine vorteilhafte Ausführung der Erfindung ist in dem Unteranspruch dargelegt.
Das desinfizierte Objekt mit mehreren Schichten weist Rückstände des Behandlungsmediums und/oder Reaktionsprodukte des Behandlungsmediums von weniger als 2000 Keimen pro m2 auf der Oberfläche des desinfizierten Objekts auf. Das erfindungsgemäße desinfizierte Objekt weist eine Kontamination mit Keinem auf seiner Oberfläche von kleiner 2000 Keimen pro m2 bevorzugt von kleiner 1000 Keimen pro m2 und besonders bevorzugt von kleiner 500 Keimen pro m2 auf, die einer Keimreduktion von 84% bis 99,9% entspricht. In einer Weiterbildung der Erfindung weist das desinfizierte Objekt Rückstände von Peressigsäure oder Rückstände von Reaktionsprodukten von Peressigsäure auf.
In einer Weiterbildung der Erfindung unterscheiden sich die mehreren Schichten durch unterschiedliche physikalische Eigenschaften. In einem weiteren Aspekt der Erfindung unterscheiden sich die mehreren Schichten durch unterschiedliche chemische Eigenschaften. Das desinfizierte Objekt ist ein Objekt aus der folgenden Gruppe: Masken, Schutzbrillen/Visiere, OP-Textilien, Einmal-Schutzkittel, Leichthauben (Gebläsefiltersystem), Gebläsefiltergeräte, Schutzoveralls (Rettungsdienst/Feuerwehr), OP-Schuhe, Lupenbrille-OP, Beatmungsschläuche, -masken, -beutel, Pari-Boy-Vernebler zur Inhalationstherapie (mit Elektronik), Fieberthermometer, Vollmasken, Lungenautomaten, Pressluftatmer, aber auch elektronische Geräte wie Funkgerät und ein Smartphone. Das Material des desinfizierten Objekts ist ein : PP, PET / PETG, Nylon, PU / PU- Schäume, PVC-Schaum, ABS, Elastan, EPDM, Silikone, Gummi oder Metall, oder ein Verbund aus den zuvor genannten Materialien.
Die Aufgabe wird ebenfalls mittels des sterilisierten Objekts mit mehreren Schichten gelöst. Vorteilhafte Ausführungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen dargelegt.
Das sterilisierte Objekt mit mehreren Schichten weist Rückstände des Behandlungsmediums und/oder Reaktionsprodukte des Behandlungsmediums und eine keimfreie Oberfläche auf. Das erfindungsgemäße sterilisierte Objekt weist eine Kontamination mit Keinen auf seiner Oberfläche von 0 auf, wenn die Wahrscheinlichkeit eines überlebenden Keims kleiner als 1 :1.000.000 (<= 10-6 pro Einheit des Objekts) ist.
In einem weiteren Aspekt der Erfindung das sterilisierte Objekt Rückstände des Mediums und/oder Reaktionsprodukte des Behandlungsmediums auf und ist keimfrei. In einer Weiterbildung der Erfindung weist das sterilisierte Objekt und die innenliegende Oberfläche Rückstände von Peressigsäure oder Rückstände von Reaktionsprodukten von Peressigsäure auf. In einer optionalen Weiterbildung liegt die Konzentration des Behandlungsmediums und/oder von Reaktionsprodukten des Behandlungsmediums unter 0,1 ml/m2 bzw. unter 0,32 ml/m2 und in einer besonders bevorzugten Ausführungsform unter 0,05 ml/m2 bzw. unter 0,16 ml/m2.
In einer Weiterbildung der Erfindung unterscheiden sich die mehreren Schichten durch unterschiedliche physikalische Eigenschaften. In einem weiteren Aspekt der Erfindung unterscheiden sich die mehreren Schichten durch unterschiedliche chemische Eigenschaften. Das sterilisierte Objekt ist ein Objekt aus den folgenden Gruppen: Masken, Schutzbrillen/Visiere, OP-Textilien, Einmal-Schutzkittel, Leichthauben (Gebläsefiltersystem), Gebläsefiltergeräte, Schutzoveralls (Rettungsdienst/Feuerwehr), OP-Schuhe, Lupenbrille-OP, Beatmungsschläuche, -masken, -beutel, Pari-Boy-Vernebler zur Inhalationstherapie (mit Elektronik), Fieberthermometer, Vollmasken, Lungenautomaten, Pressluftatmer, aber auch elektronische Geräte wie Funkgerät und ein Smartphone. Das Material des sterilisierten Objekts ist ein: PP, PET / PETG, Nylon, PU / PU- Schäume, PVC-Schaum, ABS, Elastan, EPDM, Silikone, Gummi oder Metall, oder ein Verbund aus den zuvor genannten Materialien.
Ausführungsbeispiele der erfindungsgemäßen Vorrichtung und des Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten sind in den Zeichnungen schematisch vereinfacht dargestellt und werden in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert.
Es zeigen:
Fig. 1 : Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten, eine Düse
Fig. 2: Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten, zwei Düsen
Fig. 3: Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten, vier Düsen
Fig. 4: Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten, beweglich angeordnete Düse Fig. 5: Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten, Druck- und Temperatursensoren
Fig. 6: Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten, Druck- und Temperatursensoren, mit HEPA-Filter
Fig. 7: Ausführungsbeispiel des Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten
Fig. 1 und Fig. 2 zeigen Ausführungsbeispiele der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten. Die Vorrichtung 1 weist die Prozesskammer 10 auf, die evakuierbar gestaltet ist und ein Volumen von 50 Litern aufweist, möglich sind auch 100 Liter. Zur Evakuierung ist die Vakuum-Pumpe 320, ausgeführt als Rotationspumpe, über den Auslass-Anschluss 310 mit dem Auslass 300 der Prozesskammer 10 verbunden. Der Auslass 300 zur Abführung des Behandlungsmediums aus der Prozesskammer 10 ist öffenbar bzw. verschließbar und mit der Steuerung 600 und über eine Rohrleitung mit der Vakuum-Pumpe 320 verbunden.
Die Steuerung 600 weist neben einem Ul einen Microcontroller sowie einen Speicher auf, der ein geeignetes Softwareprogramm zur Durchführung eines Desinfektions- und/oder Sterilisationsverfahrens von Objekten 2 aufweist. Die Prozesskammer 10 weist einen ersten Einlass 100 auf, der über einen ersten Anschluss 110 mit einem Reservoir für das Behandlungsmedium verbunden ist. Der erste Einlass 100 ist mit der Steuerung 600 verbunden. Ebenfalls mit der Steuerung 600 ist der zweite Einlass 200 verbunden, der über den zweiten Anschluss 210 mit dem Reservoir für das Belüftungsmedium verbunden ist. Die Einlässe 100, 200 sind wie der Auslass 300 jeweils über Ventile öffenbar bzw. verschließbar, gesteuert von der Steuerung 600.
Die Prozesskammer 10 weist eine Düse 900 auf (Fig. 1), die nur wenige cm entfernt von dem ersten Einlass 100 angeordnet ist. Optional ist die Düse 900 über eine Rohrleitung mit dem ersten Einlass 100 verbunden, ebenfalls optional ist die Düse 900 direkt an dem ersten Einlass 100 angeordnet. In einem weiteren Ausführungsbeispiel (Fig. 2) weist die Prozesskammer 10 zwei Düsen 900 auf, wobei die Düsen 900 in gegenüberliegenden Ecken der Prozesskammer 10 angeordnet sind. Die verengten Rohrquerschnitte der Düsen 900 sind jeweils entgegengesetzt zueinander ausgerichtet.
Zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten 2 wird das Objekt 2 in der Prozesskammer 10 platziert, z.B. In einer geeigneten Aufnahme in der Prozesskammer 10. Bevorzugt wird das Objekt 2 vor dessen Platzieren in der Prozesskammer 10 in einem dampfdurchlässigen Sterilisationsbeutel verpackt, um das Objekt 2 während und nach der Desinfektion und/oder Sterilisation nicht zu kontaminieren.
Danach wird die Prozesskammer 10 gasdicht verschlossen und mittels der Vakuum- Pumpe 320 auf 20mbar evakuiert. Darauf erfolgt ein Einleiten des Behandlungsmediums, indem die Steuerung 600 ein Signal zum Öffnen des ersten Einlasses 100 an den ersten Einlass 100 sendet. Der erste Einlass 200 ist mit dem Reservoir für das Behandlungsmedium verbunden. Das Behandlungsmedium ist in allen hier gezeigten Ausführungsbeispielen ein Gemisch aus Peroxyessigsäure und Wasser. Das Behandlungsmedium ist vorzugsweise Peressigsäure oder ein Peressigsäure-haltiges Gemisch mit einem Peressigsäuregehalt von mindestens 2 Vol.-%, bevorzugt mindestens 3 Vol.-% und besonders bevorzugt mindestens 4 Vol.-% Peressigsäure. Alternativ können auch die Ausgangssubstanzen der Peressigsäure in die Kammer eingeleitet werden, um die Peressigsäure insitu entstehen zu lassen. Durch den geringen Druck in der Prozesskammer 10 wird die Lösung in den gasförmigen Zustand gebracht, um so die Prozesskammer 10 zu füllen und den Oxidationsvorgang an den zu desinfizierenden Objekten durchzuführen. Für den Prozess sind unterschiedliche Konzentrationen PES vorgesehen, um den Desinfektions- und/oder Sterilisationsvorgang flexibel gestalten zu können.
Der eingeleitete Strom des gasförmigen Behandlungsmediums wird durch die nur wenige cm entfernt von dem ersten Einlass 100 angeordnete Düse 900 gerichtet und entlang einer Wand in einer Hauptstrahlrichtung durch die nur wenige cm entfernt von dem ersten Einlass 100 angeordnete Düse 900 geführt. Bei Auftreffen des Stromes des gasförmigen Behandlungsmediums auf die Wandungen der Prozesskammer 10 wird die Hauptstrahlrichtung des Gasstromes verändert. Bei Auftreffen des Stromes des gasförmigen Behandlungsmediums auf die zweite Düse 900, die entfernt von dem ersten Einlass 100 angeordnet ist, wird Hauptstrahlrichtung des Gasstromes antiparallel zur Hauptstrahlrichtung ausgerichtet, die durch die Düse 900 vorgegeben wird, die nur wenige cm entfernt von dem ersten Einlass 100 angeordnet ist. Der Gasstrom des gasförmigen Behandlungsmediums wird also in der Prozesskammer 10 durch die beiden Düsen 900 nahezu in einem Quadrat geführt. Dadurch ist ein schnelles und gleichförmiges Einleiten des Behandlungsmediums in die Prozesskammer 10 möglich. Ebenfalls wird eine gleichmäßige Konzentration des Behandlungsmediums in der Prozesskammer 10 schnell erreicht.
Zur Desinfektion und/oder Sterilisation der Objekte 2 wird das Objekt 2 in der Prozesskammer 10 zwischen 5 Minuten und 120 Minuten bei konstantem Druck und Temperatur in der Prozesskammer 10 belassen und der PES-Atmosphäre ausgesetzt. Danach wird der Druck in der Prozesskammer 10 erhöht, indem die Steuerung 600 ein Signal zum Öffnen des zweiten Einlasses 200 an den zweiten Einlass 200 sendet. Der zweite Einlass 200 ist mit dem Reservoir für das Belüftungsmedium verbunden. Das Belüftungsmedium ist in allen Ausführungsbeispielen Luft, möglich sind auch technische Gase, z.B. Edelgase. Die Prozesskammer 10 enthält bei der Erhöhung des Drucks eine Konzentration des Behandlungsmediums, die unterhalb der Konzentration des Behandlungsmediums in der Prozesskammer 10 während der Haltezeit des Prozesses liegt. Bevorzugt liegt die Konzentration des Behandlungsmedium während bzw. nach der Erhöhung des Drucks in der Prozesskammer 10 um mehr als Faktor 10 besonders bevorzugt um mehr als 30 unterhalb der Konzentration des Behandlungsmediums während der Haltezeit. Die Prozesskammer 10 kann geöffnet und das Objekt 2 entnommen werden.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten 2 zeigt Fig. 3. Die hier gezeigte Vorrichtung 1 entspricht der im vorstehenden Ausführungsbeispiel (s. Fig. 1 , Fig. 2) vorgestellten, lediglich weist die Prozesskammer 10 vier Düsen 900 auf, die in unterschiedlichen Ecken der Prozesskammer 10 angeordnet sind. Die in der Prozesskammer 10 angeordneten Düsen 900 weisen Hauptstrahlrichtungen auf, wobei die Hauptstrahlrichtungen der zwei auf den gegenüberliegenden Seiten der Prozesskammer 10 angeordneten Düsen 900 zueinander parallel sind.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 zur Des-infek- tion und/oder Sterilisation von Objekten 2 zeigt Fig. 4. Die hier gezeigte Vor-richtung 1 entspricht der im vorstehenden Ausführungsbeispiel (s. Fig. 2) vorgestellten, in diesem Ausführungsbeispiel ist ein zu desinfizierendes und/oder zu sterilisierendes Objekt 2 (in diesem Ausführungsbeispiel ein OP-Handschuh) auf einer geeigneten Aufnahme 800 in der Prozesskammer 10 anordenbar. Die Prozesskammer weist eine in zwei Raumrichtungen drehbare Düse 900 auf.
Die Düse 900 ist in zwei Raumrichtungen beweglich angeordnet, wobei die Bewegung durch Anschläge begrenzt ist. Die Drehbewegung der Düse 900 kann in Raststufen oder stufenlos erfolgen. Die Düse 900 kann manuell bewegt werden, alternativ ist die Düse 900 mit der Steuerung 600 verbunden und mittels der Steuerung 6600 drehbar.
In einerweiteren Ausführung ist die Düse 900 in drei Raumrichtungen beweglich in der Prozesskammer 10 angeordnet. Während der Durchführung des Verfahrens und/oder zwischen zwei Durchführungen des Verfahrens kann die Düse 900 derart bewegt werden, dass die Hauptstrahlrichtung des Stromes des Behandlungsmediums auf die Aufnahme 800 führt. Ein OP-Handschuh weist eine komplexe Geometrie mit schwer zugänglichen inneren Oberflächen, insbesondere in den Fingern, auf. Durch eine Drehung und damit Ausrichtung der Hauptstrahlrichtung des Stromes des Behandlungsmediums wird die innere Oberfläche des Objekts 2 während des Verfahrens direkt mit dem Behandlungsmedium beaufschlagt, die effiziente und gründliche Desinfektion und/oder Sterilisation des Objekts 2 ist daher möglich.
Fig. 5 und Fig. 6 zeigen Ausführungsbeispiele der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten 2. Die hier gezeigten Vorrichtungen 1 entsprechen der im vorstehenden Ausführungsbeispiel (s. Fig. 2 bis Fig. 6) vorgestellten, lediglich weist die Prozesskammer 10 eine Heizvorrichtung 400, die als Widerstandsheizung ausgeführt und mit der Steuerung 600 verbunden ist, sowie eine Sensoreinheit 500 mit zwei Sensoren 510, 520 auf, die ebenfalls mit der Steuerung 600 verbunden sind (Fig. 5). In einer weiteren Ausführung weist die Vorrichtung 1 zusätzlich einen HEPA-Filter 700 auf, der in der Leitung zwischen Pumpe 320 und Auslass 300 angeordnet ist (Fig. 6).
Die Sensoren 510, 520 sind in der Prozesskammer 10 angeordnet und erfassen physikalische Messwerte in der Prozesskammer 10. Der Sensor 510 ist ein Temperatur- Sensor zur Erfassung und Überwachung der Temperatur innerhalb der Prozesskammer 10. Der Sensor 520 ist ein Druck-Sensor zur Erfassung und Überwachung des Drucks innerhalb der Prozesskammer 10.
Zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten 2 wird nach Platzieren des Objekts 2 in der Prozesskammer 10 und deren Evakuierung die Temperatur in der Prozesskammer 10 mittels der Heizvorrichtung 400 nach Verschließen der Prozesskammer 10 auf eine Temperatur von 50°C bis 55°C aufgeheizt, alternativ auf eine Temperatur von 40°C bis 65°C. Zur Abkürzung des Heizvorgangs kann die Prozesskammer 10 vor dem Platzieren des Objekts 2 in der Prozesskammer 10 vorgeheizt werden.
In nächsten Verfahrensschritt wird das Behandlungsmedium (PES-Lösung) über den ersten Einlass 100 in das Prozesskammer 10 eingelassen. In einer vorteilhaften Weiterbildung der Erfindung wird mithilfe der Steuerung 600 die Einspritzmenge und/oder die Konzentration eines Behandlungsmediums in der Prozesskammer 10 gesteuert. Weiterhin wird die Dauer und die Anzahl von Prozessphasen und Zyklen gesteuert. Die PES-Lösung beginnt sofort zu sieden und der Druck in der Prozesskammer 10 steigt an. Mittels der Steuerung 600 werden während eines Teils des Verfahrens Druck und Temperatur in der Prozesskammer 10 derart gesteuert, dass die Siedekurve der PES- Lösung nicht überschritten wird, um ein Auskondensieren der PES-Lösung zu verhindern. Dieser Zustand wird für einen Teil der Prozessdauer konstant gehalten. Dies dient der Eliminierung von Keinem, Bakterien und Viren auf dem Objekt 2. Lediglich der Druck in der Prozesskammer 10 erhöht sich durch das Verdampfen der PES. Optional kann diese Druckänderung durch entsprechendes Abpumpen mittels der Pumpe 320 vermieden werden. Mittels des Temperatur-Sensors 510 erfasst die Steuerung 600 während des Verfahrens ständig die Temperatur in der Prozesskammer 10 und regelt über die Heizvorrichtung 400 die Temperatur in der Prozesskammer 10. Der Druck in der Prozesskammer 10 wird mit dem Druck-Sensor 520 erfasst und ebenfalls durch die Steuerung 600 geregelt, indem entweder der Einlass 100 geöffnet wird oder über den Auslass 300 und der Pumpe 320 der Druck in der Kammer gesenkt wird.
Die Sensorvorrichtung 500 kann in einer weiteren Ausführung einen chemischen Sensor aufweisen. Mittels des chemischen Sensors wird die Konzentration des Behandlungsmediums (PES-Lösung) in der Prozesskammer 10 ständig durch die Steuerung 600 erfasst und überwacht. Dadurch kann der Verbrauch des Behandlungsmediums während des Verfahrens erfasst und ebenfalls ermittelt werden, ob der Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozess abgeschlossen ist. Bei geringer Konzentration des Behandlungsmediums ist der Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozess noch nicht abgeschlossen, ggf. muss die Konzentration des Behandlungsmediums in der Prozesskammer 10 erhöht werden. Dazu wird gesteuert durch die Steuerung 600 der erste Einlass 100 mittels des Einlass-Anschlusses 110 geöffnet und weiteres Behandlungsmedium in die Prozesskammer 10 geleitet. Bei hoher Konzentration des Behandlungsmediums ist der Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozess abgeschlossen.
Nach dem Prozessende wird die Prozesskammer 10 intervallartig mit dem Belüftungsmedium (Luft) durchspült. Das Belüftungsmedium ist bevorzugt keimfrei, d.h. keine Mikroorganismen und/oder Viren sind im Belüftungsmedium enthalten, die größer als 0,45 Mikrometer, bevorzugt 0,22 Mikrometer sind. Dazu wird Umgebungsluft bis zu einem Druck in der Prozesskammer 10 von 200 mbar bis 500 mbar, bevorzugt 300 mbar über den zweiten Einlass 200 gesteuert durch die Steuerung 600 in die Prozesskammer 10 gelassen. Anschließend wird auf 1 mbar bis 100 mbar, bevorzugt ca. 40 mbar, besonders bevorzugt ca. 20 mbar abgepumpt. Dieser Spülvorgang wird ein bis fünf Mal, bevorzugt drei Mal durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Behandlungsmedium vollständig aus der Prozesskammer 10 entfernt wurde, nicht beim Öffnen der Prozesskammer 10 unkontrolliert entweichen kann und der Bediener oder eine umstehende Person beim Öffnen der Tür bzw. des Zugangs nicht die Lösung einatmet. In einer Weiterbildung wird das Belüftungsmedium eingeleitet, bis die Konzentration des Behandlungsmediums in der Kammer zwischen 0,5 g/m und 4 g/m3; bevorzugt zwischen 1 g/m3 und 3 g/m3; besonders bevorzugt zwischen 1 ,5g/m3 und 2,5 g/m3 ist. Optional kann vor dem Spülvorgang mit dem Belüftungsmedium ein Neutralisationsmedium, z.B. eine gasförmige Base, eingeleitet werden, um das Behandlungsmedium zu neutralisieren. Der Lufteinlass bzw. die Luftausbringung über einen Auslass 300 erfolgt vorzugsweise über HEPA-Filter. Der HEPA-Filter 700 dient dem Schutz der Umgebung und Personen vor Keimen bei der Unterdruckerzeugung zu Prozessbeginn und ebenfalls dem Schutz des Objektes 2 vor einer Kontamination.
Fig. 7 zeigt ein Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten 2, das in drei Zyklen durchgeführt wird. Dargestellt ist in dem Graphen die Sporen- / Viren- / Bakterien-Konzentration C auf den innenliegenden und außenliegenden Oberflächen des Objekts 2 (Ordinate) über der Zeit t (Abszisse).
Nach der Durchführung des Verfahrens mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 weist das Objekt 2 auf seiner Oberfläche Spuren des Behandlungsmediums (PES) und/oder von Reaktionsprodukten des Behandlungsmediums mit anderen Stoffen auf. In einer optionalen Weiterbildung liegt die Konzentration des Behandlungsmediums und/oder von Reaktionsprodukten des Behandlungsmediums unter 0,1 ml/m2 bzw. unter 0,32 ml/m2 und in einer besonders bevorzugten Ausführungsform unter 0,05 ml/m2 bzw. unter 0,16 ml/m2.
Das erfindungsgemäße desinfizierte Objekt 2 weist nach Durchführung des Verfahrens mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 eine Kontamination mit Keimen auf seiner Oberfläche von weniger 2000 Keimen pro m2 bevorzugt von weniger 1000 Keimen pro m2 und besonders bevorzugt von weniger 500 Keimen pro m2 Oberfläche auf, die einer Keimreduktion von 84% bis 99,9% entspricht. Das erfindungsgemäße sterilisierte Objekt 2 weist eine Kontamination mit Keimen auf seiner Oberfläche von 0 wenn die Wahrscheinlichkeit eines überlebenden Keims kleiner als 1 :1.000.000 (<= 10-6 pro Einheit des Objekts 2) ist.
Das Desinfektions- und Sterilisationsverfahren erfolgt i. d. R. abhängig von den zu sterilisierenden/ desinfizierenden Objekt 2, den Rahmenbedingungen und vorgebbaren Anforderungen nach speziell in der Steuerung 600 und dem Ablauf optimierten Prozessen. Dazu können unterschiedliche Zyklen, Intervalle und Prozessparameter über ein in der Steuerung 600 gespeichertes Softwareprogramm oder bei Bedarf auch individuell über das III der Steuerung 600 eingestellt werden. Beispielsweise müssen bei einer hohen Keimlast des Objekts 2 ggfs. unterschiedliche Zyklen der Desinfektion und/oder Sterilisation gefahren werden, da die PES-Lösung bei einer hohen Keimlast verbraucht wird, so dass das nachträgliche hinzugeben von PES notwendig sein kann. Dieser Schritt wird unter anderem in Zyklen erfolgen. Hierbei wird während des Prozesses ein Abpumpen und hinzugeben des Behandlungsmediums (PES) bzw. ein Belüften erfolgen. Zusätzlich eignet sich der Zyklusverlauf auch für kleine Volumina sowohl der Prozesskammer 10 als auch des Objekts 2 sowie schwer erreichbare und komplexe Geometrien des Objekts 2.
Das erfindungsgemäße desinfizierte und/oder sterilisierte Objekt 2 weist eine Mehrzahl unterschiedlicher Schichten auf, wobei sich die Schichten durch unterschiedlich chemische und/oder physikalische Eigenschaften voneinander unterscheiden. Beispiele für ein derartiges Objekt 2 ist z.B. eine Schutzbrille/Visier, eine Lupenbrille-OP, ein Lungenautomat, ein Pressluftatmer, aber auch ein elektronisches Gerät.
Tabelle 1 : Übersicht der Validierungsversuche zur Desinfektion von Sporenstreifen SAL 105
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Tabelle 2: Übersicht der Validierungsversuche zur Desinfektion von Laborutensilien beträufelt mit
Sporensuspension SAL 106
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Bei einer desinfizierenden Behandlung eines Gegenstands werden ebenfalls krankheitserregende Keime abgetötet oder irreversibel inaktiviert, allerdings ist der Bezug auf die Anzahl der zu eliminierenden Keime um eine 10er-Potenz kleiner als bei der Sterilisation, das Ziel der Desinfektion ist es die Keime um mindestens den Faktor 105 zu reduzieren. Durch die desinfektionierende Behandlung geht dann von dem Objekt 2 keine Infektion mehr aus.
Die Leistungsfähigkeit der desinfizierenden Behandlung wird durch die Wahrscheinlich- keit der Anwesenheit lebensfeindlicher Mikroorganismen definiert. Diese Wahrscheinlichkeit wird durch den Sterilitätssicherheitsfaktor (SAL - sterility assurance level) ausgedrückt, ein SAL von mindestens 105 definiert eine Desinfektion, ein SAL von mindestens 106 eine Sterilisation, d.h. je niedriger der SAL-Wert, desto höher die Sicherheit.
Das im hier vorgestellten Gerät 1 wirkende Desinfektions- und Sterilisationsmittel ist die Peressigsäure (PES) in einer mit Wasser verdünnten Lösung. Die PES desinfiziert chemisch, sie wirkt auf die Mikroorganismen oxidierend. Sie hat ein breites Wirkungs- Spektrum, kurze Einwirkzeit und einer irreversiblen Wirkung. Zudem ist sie im Vergleich zu anderen Sterilisationsmedien weitgehend materialverträglich, kann in genauen Mengen hinzudosiert werden und ist aufgrund der einsetzbaren geringen Konzentration (Verdünnung mit Wasser) gering bis nicht hautschädigend.
Die Validierungsversuche des „Desinfektions- und Sterilisationsgeräts“ wurden mit Sporen des Bakteriums Geobacillus stearothermophilis durchgeführt. Bakterielle Sporen weisen gegenüber der chemischen Desinfektion und/oder Sterilisation eine sehr hohe Resistenz (C) auf. Falls bakterielle Sporen in den Prozessen erfolgreich desinfiziert werden können, ist davon auszugehen, dass mit dem Verfahren auch Mikroorganismen mit mäßiger Resistenz (A) wie lipophile Viren, vegetative Bakterien, Pilze (einschließlich Sporen), Leitorganismen wie E. faecium, S. aureus, P. aeruginosa, A. niger sowie Mikroorganismen mit hoher Resistenz (B) wie Mykobakterien, Hepatitis B- Virus und hydrophile Viren wie das Leitvirus Polio erfolgreich desinfiziert werden.
Die Validierungsversuche wurden zunächst mit Bio-Indikator-Sporen-Streifen 6x36mm durchgeführt, auf welchen jeweils eine koloniebildende Einheit (KBE) von 105 des Geobacillus stearothermophilus aufgeimpft war. Die Sporenstreifen waren jeweils im Sterilisationsbeutel verpackt. Bei den Versuchen wurden unterschiedliche Prozesszeiten sowie unterschiedliche Konzentrationen der PES getestet. Alle Versuche wurden bei einer Kammertemperatur von 50-55°C durchgeführt.
Bei allen bei unterschiedlichen PES- Konzentrationen sowie unterschiedlichen Prozesszeiten getesteten Sporenstreifen konnte im Nachhinein kein Wachstum bzw. Vermehrung der Sporen festgestellt werden. Zusätzlich wurden bei jeder Durchführung unbehandelte Versuchsproben mitgegeben. Dadurch konnte sichergestellt werden, dass die Proben mit Sporen beimpft waren
Neben den Validierungsversuchen mit den Sporenstreifen SAL 105 wurden zudem verschiedene Einwegprodukte mit einer Sporensuspension beträufelt. Dabei handelte es sich um eine Impföse, eine Einwegpipette 3 ml, ein Mikroreaktionsgefäß mit Deckel (Eppi) sowie ein Stück Nasen-Mundschutz-Maske. Die Sporensuspension war eine alkoholische Lösung und mit dem Geobacillus stearothermophilus in einer KBE/ml von mindestens 106 durchsetzt. Die Proben wurden, aufgrund der geringen Menge, jeweils mit 2 Tropfen der Suspension beträufelt (bei der Pipette und dem Eppi wurde die Suspension in diese hinein geträufelt) und daraufhin in einen Sterilisationsbeutel gelegt. Ein Tropfen entspricht 0,05 ml, somit entsprechen zwei Tropfen einer Maßeinheit von 0,1 ml. Demzufolge ist der KBE je Gegenstand ca. 105.
Die Proben wurden mit einigen der oben aufgelisteten Sporenstreifenversuchen mitgetestet. Nach der Behandlung wurden die Abstriche der Proben, analog zu den Sporenstreifen, im externen Labor für sieben Tage in eine Nährlösung gelegt und danach auf eventuelles Wachstum der Sporen untersucht.
Bei verschiedenen Versuchen wurde nach sieben Tagen Sporenwachstum festgestellt. Dies begründet sich aus der relativ geringen PES-Konzentration in der Prozesskammer als auch durch die kurze Prozessdauer.
Das erfindungsgemäße Desinfektions- oder Sterilisationssystem ist so ausgelegt, dass gezielt unterschiedliche Konzentrationen an PES im Vakuum der Prozesskammer eingestellt werden können. Mittels der Kombination aus spezieller Einspritztechnologie, angepasstem Vakuumprozess und Prozesszyklen wird sichergestellt, dass eine Verteilung des Desinfektions- und/oder Sterilisationsmittelgemisches auch sicher an allen unzugänglichen Stellen erfolgt und so die PES bereits bei niedrigen Temperaturen von 40°C bis 65°C, bevorzugt 50°C bis 55°C eine sehr hohe Wirksamkeit gegenüber biogenen Verunreinigungen aufweist.
Das erfindungsgemäße Desinfektions- oder Sterilisationssystem inklusive der Desinfektions- und/oder Sterilisationsverfahren und zugehörigen Gerätetechnik verfügt damit über folgende entscheidenden Vorteile: hohe Wirksamkeit, Niedertemperatur-Verfah- ren (Eignung auch für thermolabile Polymere), geringe Betriebskosten, kurze Prozesszeiten, individuelle Anpassungen der Desinfektions- und/oder Sterilisationsprogramme an unterschiedliche Anforderungen, sehr gute Skalierbarkeit (vom mobilen Tischgerät bis zu mobilen raumgroßen Anlagen) sowie genereller Einsatz eines störungsunanfälligen, sicheren Verfahrens.
Aufgrund der Kombination der o. g. Vorteile eignet sich dieses innovative Desinfektions- und Sterilisationssystem - im Gegensatz zu den bereits verwendeten Verfahren - daher hervorragend für zahlreiche bekannte und neue Anwendungsbereiche. Bspw. beim Infektionsschutz in kleinen bis zu großen Einrichtungen der Gesundheitsversorgung und Pflege, bei denen das ganze Spektrum vom kompakten Tischgerät bis zu großen Anlagen benötigt wird. Gleiches gilt für die Anwendungsbereiche der Feuerwehren und des Katastrophenschutzes, bei denen die Anlagen und Geräte besonders robust und verfahrenssicher sowie z. T. mobil sein müssen.
Das PES-Aufbereitungssystem umfasst zukünftig insbesondere die folgenden verfahrensspezifischen und anwendungsseitigen Neuheiten: a. Neuartiges, sehr breit einsetzbares chemisches Niedertemperatur-Desinfektions- und/oder Sterilisationssystem
• Die PES als Reaktivkomponente kann entweder in geringen Konzentrationen bei der in-situ Mischung der unterschiedlichen Einsatzstoffe erzeugt oder in höhere Konzentrationen durch gezielte Abmischung aus einem Vorratsbehälter im System eingestellt werden. PES reagiert mit den Bakterien, Viren, Sporen etc., die schnell und effizient abgetötet werden. Die Einzelkomponenten (Wasserstoffperoxid und Essigsäure) zur in-situ Herstellung der PES sind weltweit verfügbare, günstige Chemikalien, die unter Berücksichtigung des nötigen Arbeitsschutzes sicher gehandhabt werden können.
• Gasförmige PES zeichnet sich durch eine hohe sterilisierende Wirkung aus. Durch die Verwendung gasförmiger PES in einem automatisierten Vakuumprozess eines geschlossenen Systems wird sowohl ein gefahrenminimiertes Handling als auch eine sichere Wirkung gewährleistet • Standardisiertes, validierbares Verfahren (keine manuelle Desinfektion, z. B. Wischdesinfektion)
• Die Einsatzstoffe (Wasserstoffperoxid und Essigsäure) sind sehr gut quantitativ wieder aus dem Aufbereitungssystem und behandelten Produkten entfernbar) sodass die aufbereitete Schutzkleidung ohne Gefährdung der Einsatzkräfte wiederverwendet werden kann. b. Mobile, maßgeschneiderte Desinfektions- und/oder Sterilisationsgerätetechnik ist für nahezu alle Anwendungs- und Einsatzbedingungen zur schnellen PES- Desinfektion und/oder Sterilisation auch vor Ort bei Großschadensereignissen einsetzbar. c. Integriertes Monitoring- und Dokumentationssystem für den Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozess, d. h. bzgl. der Schutzwirkung nach der Aufbereitung der PSA d. Spezielle Ausgestaltung und Prozessführung dieses chemisch-physikalischen Aufbereitungsverfahrens (PES, Vakuum, Temperatur) im Zusammenspiel mit dem speziell darauf abgestimmten Aufbereitungssystem erwartet kurze Behandlungszeiten von teilweise 8-25 Minuten. Diese Behandlungszeiten sind abhängig von der Aufbereitungszielsetzung (Desinfektion bis ggf. Sterilisierung), den PSA-Materialien bzw. Materialkombinationen sowie den Oberflächen und Geometrien). e. Die Desinfektion und/oder Sterilisation der PSA ist im neuen Aufbereitungssystem im Sterilisationsbeutel möglich und damit ein sicheres und kontaminationsfreies Handling.
BEZUGSZEICHENLISTE
Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten
Prozesskammer
Erster Einlass
Erster Anschluss
Zweiter Einlass
Zweiter Anschluss
Auslass
Auslass-Anschluss
Pumpe
Heizvorrichtung
Sensoreinheit
T emperatur-Sensor
Druck-Sensor
Steuerung
HEPA-Filter
Aufnahme
Düse
Objekt

Claims

PA TE N TA N S P R Ü C H E
1. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) mit den Verfahrensschritten:
• Platzieren eines Objekts (2) in einer evakuierbaren Prozesskammer (10) einer Vorrichtung (1) zur Desinfektion und/oder Sterilisation,
• Evakuierung der Prozesskammer (10),
• Einleiten eines Behandlungsmediums,
• Durchführen des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses,
• Erhöhen des Drucks in der Prozesskammer (10). wobei das Einleiten des Behandlungsmediums gerichtet erfolgt.
2. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Einleiten des Behandlungsmediums über eine Düse (900), ein Prallblech und/oder eine Zerteilungsvorrichtung erfolgt.
3. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Düse (900) zur Wandung der Prozesskammer (10) beweglich gelagert wird.
4. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Einleiten des Behandlungsmediums über mehrere Düsen (900) erfolgt, wobei mindestens zwei der Düsen (900) auf gegenüberliegenden Seiten der Ka Prozesskammer (10) angeordnet sind.
5. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die auf den gegenüberliegenden Seiten der Prozesskammer (10) angeordneten Düsen (900) eine Hauptstrahlrichtung aufweisen, wobei die Hauptstrahlrichtungen der zwei auf den gegenüberliegenden Seiten der Prozesskammer (10) angeordneten Düsen (900) zueinander parallel sind.
6. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Richtung, in die das Behandlungsmedium eingeleitet wird, auf eine in der Prozesskammer (10) befindliche Aufnahme (800) ausgerichtet wird.
7. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Richtung, in die das Behandlungsmedium eingeleitet wird, auf den Teil der Aufnahme (800) ausgerichtet ist, der der am nächsten zur Aufnahme (800) befindlichen Kammerwand zugewandt ist.
8. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Richtung, in die das Behandlungsmedium eingeleitet wird, während der Durchführung des Verfahrens und/oder zwischen zwei Durchführungen des Verfahrens verändert wird.
9. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (1) zur Desinfektion und/oder Sterilisation eine Steuerung (600) aufweist, die dafür geeignet und/oder dafür vorgesehen ist, ein Steuerprogramm auszuführen, das die Prozessparameter des Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation steuert.
10. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuerung (600) mit einer Sensoreinheit (500), einer Pumpe (320), dem Einlass (100) und oder einem Auslass (300) gekoppelt ist, wobei zur Durchführung des Verfahrens die Steuerung der Pumpe (320), des Einlasses (100) und/oder des Auslasses (300) in Abhängigkeit der von den Sensoren (510, 520) der Sensoreinheit (500) erfassten Messgrößen erfolgt.
11 . Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Einleitung des Behandlungsmediums in Abhängigkeit der ermittelten Konzentration des Behandlungsmediums erfolgt.
12. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Prozesskammer (10) vorgeheizt wird.
13. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Prozesskammer (10) auf die Solltemperatur von 35°C - 85°C, bevorzugt 40°C - 75°C und besonders bevorzugt 50°C - 65°C vorgeheizt wird.
14. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Objekte (2) vor der Platzierung in der Prozesskammer (10) in Sterilisationsbeutel verpackt werden.
15. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sterilisationsbeutel für Dämpfe durchlässig sind.
16. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Prozesskammer (10) nach der Platzierung des Objekts (2) in der Prozesskammer (10) verschlossen wird.
17. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Prozesskammer (10) nach dem Verschließen der Prozesskammer (10) auf Prozesstemperatur aufgeheizt wird.
18. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Druck in der Prozesskammer (10) überwacht wird. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Behandlungsmedium eine PES-Lösung oder eine PES-haltige Lösung ist. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Prozesskammer (10) auf einen Druck von 1 - 50mbar, bevorzugt 10mbar evakuiert wird. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Druck nach dem Einleiten des Behandlungsmediums teilweise unter der Siedekurve des Behandlungsmediums gehalten wird. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach Anspruch 11 , dadurch gekennzeichnet, dass der Druck während der gesamten Prozessdauer des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses unter der Siedekurve des Behandlungsmediums gehalten wird. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass nach Abschluss des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses die Prozesskammer (10) intervallartig mit Umgebungsluft gespült wird. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass beim Spülen Umgebungsluft bis zu einem Kammerdruck von 200 - 500 mbar eingeleitet wird. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass nach Einleiten der Umgebungsluft bis zu einem Druck von 200 - 500mbar die Prozesskammer (10) wieder auf 1 - 100mbar, bevorzugt 10 - 40mbar besonders bevorzugt 20mbar evakuiert wird. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der Ansprüche 23 bis 25, dadurch gekennzeichnet, dass die Verfahrensschritte gemäß Anspruch 24 und 25 einmal, bevorzugt dreimal und besonders bevorzugt fünfmal wiederholt werden. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass nach Abschluss des Spülvorganges der Druck in der Prozesskammer (10) auf Umgebungsdruck erhöht wird. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Behandlungsmedium ausgeleitet wird. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Neutralisationsmedium eingeleitet wird, um das Behandlungsmedium zu neutralisieren. Softwareprogramm zur Durchführung des Verfahrens nach einem oder mehreren der Ansprüche Anspruch 1 bis 29. Vorrichtung (1) zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) umfassend
• eine evakuierbare Prozesskammer (10),
• einen ersten Anschluss (110) und/oder erstes Reservoir für ein Behandlungsmedium
• einen ersten Einlass (100) in der Prozesskammer (10); wobei der erste Einlass (100) mit einem ersten Anschluss (110) und/oder dem ersten Reservoir für das Behandlungsmedium verbunden ist
• einen zweiten Anschluss (210) und/oder zweites Reservoir für ein Belüftungsmedium
• einen zweiten Einlass (200) in der Prozesskammer (10), wobei der zweite Einlass (200) mit dem zweiten Anschluss (210) und/oder dem zweiten Reservoir für das Belüftungsmedium verbunden ist und/oder dem ersten Anschluss (110) und/oder dem ersten Reservoir.
• eine Pumpe (320), die an einen Auslass (300) oder mehrere Auslässe angeschlossen ist • eine Steuerung (600) zur Steuerung des ersten Einlasses (100), des zweiten Einlasses (200), des ersten Anschlusses (110), des zweiten Anschlusses (210) und/oder des Auslasses (300).
• eine Sensoreinheit (500).
32. Vorrichtung (1) zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach Anspruch 31, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (1) zur Ausrichtung des einzuleitenden Behandlungsmediums eine Düse (900) aufweist.
33. Vorrichtung (1) zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach Anspruch 32, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (1) zur Ausrichtung des einzuleitenden Behandlungsmediums mehrere Düsen (900) aufweist, wobei mindestens zwei der Düsen (900) auf gegenüberliegenden Seiten der Prozesskammer (10) angeordnet sind.
34. Vorrichtung (1) zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der Ansprüche 31 bis 33, dadurch gekennzeichnet, dass die auf den gegenüberliegenden Seiten der Prozesskammer (10) angeordneten Düsen (900) eine Hauptstrahlrichtung aufweisen, wobei die Hauptstrahlrichtungen der zwei auf den gegenüberliegenden Seiten der Prozesskammer (10) angeordneten Düsen (900) zueinander parallel ist.
35. Vorrichtung (1) zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach Anspruch 33, dadurch gekennzeichnet, dass die Richtung, in die das Behandlungsmedium eingeleitet wird, auf eine in der Prozesskammer (10) befindliche Aufnahme (800) ausgerichtet ist. Vorrichtung (1) zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, dass die Richtung, in die das Behandlungsmedium eingeleitet wird, auf den Teil der Aufnahme (800) ausgerichtet ist, der der am nächsten zur Aufnahme befindlichen Wand der Prozesskammer (10) zugewandt ist. Vorrichtung (1) zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der Ansprüche 31 bis 36, dadurch gekennzeichnet, dass die Richtung, in die das Behandlungsmedium eingeleitet wird, während der Durchführung des Verfahrens und/oder zwischen zwei Durchführungen des Verfahrens verändert wird. Desinfiziertes Objekt (2) mit mehreren Schichten mit Rückständen des Behandlungsmediums und/oder Reaktionsprodukten des Behandlungsmediums von weniger als 2000 Keimen pro m2 auf der Oberfläche des desinfizierten Objekts (2). Desinfiziertes Objekt (2) mit mehreren Schichten nach Anspruch 38, dadurch gekennzeichnet, dass das desinfizierte Objekt (2) Rückstände von Peressigsäure oder Rückstände von Reaktionsprodukten von Peressigsäure aufweist. Desinfiziertes Objekt (2) mit mehreren Schichten nach Anspruch 38 oder 39, dadurch gekennzeichnet, dass sich die mehreren Schichten durch unterschiedliche physikalische Eigenschaften unterscheiden.
41 . Desinfiziertes Objekt nach einem der Ansprüche 38 bis 40, dadurch gekennzeichnet, dass sich die mehreren Schichten durch unterschiedliche chemische Eigenschaften unterscheiden.
42. Sterilisiertes Objekt (2) mit mehreren Schichten mit Rückständen des Behandlungsmediums und/oder Reaktionsprodukten des Behandlungsmediums und einer keimfreien Oberfläche. 43. Sterilisiertes Objekt (2) mit mehreren Schichten nach Anspruch 42, dadurch gekennzeichnet, dass die sich die mehreren Schichten durch unterschiedliche physikalische Eigenschaften unterscheiden.
44. Sterilisiertes Objekt (2) mit mehreren Schichten nach Anspruch 42 oder 43, dadurch gekennzeichnet, dass sich die mehreren Schichten durch unterschiedliche chemische Eigenschaften unterscheiden.
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