DE69916065T2

DE69916065T2 - Verfahren zum desinfinzieren und sterilisieren von mikrobiell kontaminierten materialen

Info

Publication number: DE69916065T2
Application number: DE69916065T
Authority: DE
Inventors: Patrick Duroselle
Original assignee: Box O3 International
Current assignee: Box O3 International
Priority date: 1998-07-10
Filing date: 1999-07-05
Publication date: 2004-11-25
Anticipated expiration: 2019-07-06
Also published as: AU5032099A; EP1094847B1; WO2000002595A1; DE69916065D1; US6096266A; EP1094847A1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Desinfizieren und Sterilisieren von mikrobiell kontaminierten Materialien, z. B. von medizinischen Geräten, Instrumenten, Abfällen von Spitälern, die Blut oder Blutkomponenten oder andere biologische Materialien enthalten, unter Verwendung einer Kombination von in situ gebildeter Peressigsäure und Ozon.
Für das Desinfizieren von medizinischen Geräten, Arbeitswerkzeugen oder von infektiösem Abfallmaterial aus dem medizinischen Gebiet, wurden gemäss dem Stand der Technik verschiedene Methoden vorgeschlagen, die Ozon verwenden. Das Hauptproblem der bekannten Verfahren war die lange Behandlungsdauer des Materials, welches pathogene Agenzien, wie Bakterien und Viren enthielt. Bei einer kürzeren Behandlung traten Probleme bei Materialien auf, die biologische Flüssigkeiten wie Blut oder Bestandteile davon enthielten (möglicherweise wegen der Gegenwart von Hämoglobin), weil eine Anzahl von resistenten Sporen überlebte. Es wurde gefunden, dass eine Verbesserung erzielt werden kann, wenn eine Kombination von Ozon und Peressigsäure in einer befeuchteten Gasphase verwendet wird.
WO-A-9421120 offenbart ein Verfahren für das Sterilisieren einer Ladung von Gegenständen, indem sie in eine Sterilsierungskammer eingeführt wird, ein sterilisierender Persäuredampf eingeleitet, und der Druck auf einen Druck unterhalb des Atmosphärendrucks vermindert wird, ein nicht beeinflussenden Gases eingeleitet wird und der Druck in der Kammer erhöht wird, Ozon wird explizit nicht verwendet. Gemäss der Beschreibung wird statt Ozon oder Wasserstoff ein Persäuredampf (u. A. Peressigsäuredampf) verwendet, da Ozon eine Anzahl von strukturellen Materialien, wie Naturkautschuk, verschiedene Metalle und einige geläufige Kunststoffe angreift und da Wasserstoffperoxid Celluloseverpackungsmaterialien angreift.
US-A-5 567 444 beschreibt ein Reinigungs- und Desinfektionsverfahren für feste Oberflächen. In diesem Verfahren wird in einem ersten Schritt die Oberfläche mit einer ozonhaltigen Reinigungszusammensetzung bei einem basischen pH-Wert von etwa 8 ozoniert. In einem zweiten Schritt wird die Oberfläche mit einer wässerigen Zusammensetzung in Kontakt gebracht, die einen wirksamen Anteil Wassertsoffperoxid, eine C1-C10-peroxyaliphatische Carbonsäure oder eine Mischung davon enthält. In diesem Dokument wird die Kombination einer Persäure mit Ozon offenbart, jedoch nicht in einem evakuierten Gefäss.
Keines der oben erwähnten Dokumente offenbart ein Verfahren für die Desinfektion von Abfallmaterialien in einer Sterilisierungskammer mit einer Kombination von Peressigsäure und Ozon unter reduziertem Druck.
Gemäss US-A-5 374 394 wurde Peressigsäure in flüssiger Form für die Dekontamination von medizinischen Abfällen verwendet.
Ein anderer Weg ist im Dokument JP-A-136236 beschrieben, wo heisser Dampf in eine Sterilisationskammer eingeleitet wird. Die Verwendung eines nicht oxidierenden Agens kann bei einem Defekt der Kammer Reiz auslösend und gefährlich sein.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einer Verfahren für das Desinfizieren und Sterilisieren von mikrobiell kontaminierten oder infektiösen Materialien, z. B. medizinischen Instrumenten, Abfällen aus medizinischen Laboratorien oder Spitälern.
Das Verfahren umfasst die Schritte:

(a) beladen einer vakuumfesten Sterilisationskammer mit dem zu desinfizierenden und zu sterilisierenden Material;
(b) einleiten von flüssigem Wasserstoffperoxid in die Sterilisationskammer, derart, dass es in das Material eindringen kann;
(c) einleiten von flüssiger Essigsäure in die Sterilisationskammer derart, dass sie in das Material eindringen kann;
(d) evakuieren des Gases aus der Sterilisationskammer, derart, dass die Flüssigkeit zumindest teilweise verdampft;
(e) einleiten von gasförmigem Ozon in die Sterilisationskammer;
(f) behandeln des Materials in der Sterilisationskammer während einer genügenden Zeitperiode um die Materialien zu desinfizieren und zu sterilisieren.

Alternativ umfasst das Verfahren die Schritte:

(a) beladen einer vakuumfesten Sterilisationskammer mit dem zu desinfizierenden und zu sterilisierenden Material;
(b) einführen von flüssigem Wasserstoffperoxid in die Sterilisationskammer in einer Ampulle, die solche Eigenschaften besitzt, dass sie im Vakuum unter Freigabe ihres Inhaltes zerbricht;
(c) einführen von flüssiger Essigsäure in die Sterilisationskammer in einer Ampulle, die solche Eigenschaften besitzt, dass sie im Vakuum unter Freigabe ihres Inhaltes zerbricht;
(d) evakuieren des Gases aus der Sterilisationskammer, derart, dass die beiden separaten Ampullen der Schritte (b) und (c) unter Freigabe ihres Inhalts zerbrechen, so dass die Flüssigkeit zumindest teilweise verdampft;
(e) einleiten von gasförmigem Ozon in die Sterilisationskammer;
(f) behandeln des Materials in der Sterilisationskammer während einer genügenden Zeitperiode um die Materialien zu desinfizieren und zu sterilisieren.

Alternativ enthält das Verfahren die Schritte:

(a) beladen einer vakuumfesten Sterilisationskammer mit dem zu desinfizierenden und zu sterilisierenden Material
(b) und (c) einführen von flüssigem Wasserstoffperoxid und von flüssiger Essigsäure in einem Behälter, welcher zumindest zwei Abteile besitzt in die Sterilisationskammer, wobei der Behälter so konstruiert ist, dass er während der Evakuierung seinen Inhalt freigibt;
(d) evakuieren des Gases aus der Sterilisationskammer, derart, dass die zwei separaten Abteile der Schritte (b) und (c) Ihren Inhalt freigeben, so dass die Flüssigkeit zumindest teilweise verdampft
(e) einleiten von gasförmigem Ozon in die Sterilisationskammer;
(f) behandeln des Materials in der Sterilisationskammer während einer genügenden Zeitperiode um die Materialien zu desinfizieren und zu sterilisieren.

Das Verfahren kann in Behandlungsgeräten durchgeführt werden, wie sie in den Patentdokumenten EP-A-0 664 715 und EP-A-061 237 beschrieben sind, welche dem Verfahren gemäss der vorliegenden Erfindung angepasst werden können.
Das Verfahren der vorliegenden Erfindung wird in der Regel bei einer Temperatur von etwa 15°C bis 35°C und vorzugsweise bei Umgebungstemperatur durchgeführt.
Das Verfahren der Erfindung kann in zwei oder mehr Zyklen durchgeführt werden, indem mindestens zwei Mal Wasserstoffperoxid, die Essigsäure und/oder Ozon in die Sterilisationskammer eingeleitet werden.
Das Molverhältnis von Essigsäure zu Ozon ist erfindungsgemäss in der Regel etwa 3/1 bis 1/3 und die Feuchtigkeit in der Kammer ist mindestens 10%.
Das infektiöse Abfallmaterial, das gemäss der Erfindung behandelt wird, kann festes und flüssiges Material sein. Für das sichere Desinfizieren wird es vor, während oder nach der Behandlung mit den Desinfektionsmitteln (Wasserstoffperoxid und Essigsäure) gemahlen oder auf andere Weise verkleinert.
Im Verfahren der Erfindung wird eine stabile Kombination von Agenzien zusammen mit Ozon verwendet. Die Kombination besitzt verbesserte Eigenschaften und enthält ein Zweiteil-System: der erste Teil besteht aus einer Mischung aus Essigsäure und Wasser und der zweite besteht aus einer Mischung von Wasserstoffperoxid und Wasser. In der Lösung wird die Peressigsäure in situ gebildet. Mit dieser Massnahme ist es möglich von den aussergewöhnlichen desinfizierenden und sterilisierenden Eigenschaften von Peressigsäure zu profitieren ohne einer Explosionsgefahr und den stark irritierenden Eigenschaften auf Haut und Augen ausgesetzt zu sein. Die Anwendung der Peressigsäure bildenden Kombination mit Ozon wird in der Gasphase unter reduziertem Druck (Druck < Atmosphärendruck) und bei Umgebungstemperatur durchgeführt. Das Wasserstoffperoxid reagiert mit Essigsäure unter Bildung von Peressigsäure und Wasser: H₂O₂ + CH₃-C(O)OH ⇌ H₂O + CH₃-C(O)OOH
Dies ist ein Gleichgewicht, welches verschoben werden kann, wenn die Reaktion in Gegenwart von katalytischen Mengen von Säuren (z. B. Schwefelsäure) stattfindet. Nach der Beendigung des Desinfektionsprozesses wird das zurückbleibende Ozon zerstört und nötigenfalls kann die Säure neutralisiert werden.
Die vorliegende Erfindung wird durch Sterilisierungstests erläutert, die in einem Sterilisierungsapparat des Typs „BOXO3" von Carbagas Aktiengesellschaft CH-3097 Liebefeld (Schweiz) durchgeführt wurden. Der Apparat wurde für die Desinfektion von infektiösem Abfallmaterial konstruiert. Normalerweise wird in diesem Gerät das Abfallmaterial gemahlen, evakuiert und ein oder mehrere Male mit gasförmigem Ozon in einer Sterilisierungskammer behandelt. Gemäss der vorliegenden Erfindung wird zusätzlich in situ gebildete Peressigsäure verwendet. Zum Vergleich wurde anstelle von Peressigsäure nur Wasserstoffperoxid verwendet. Für den Test wurde, Wattebausche mit infiziertem Schafsblut verwendet. Die Resultate sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Die Tabelle zeigt, dass die germizide Potenz des Verfahrens gemäss der Erfindung im Vergleich mit dem Verfahren, wo nur die germizide Verbindung H₂O₂ in Kombination mit O₃ verwendet wird, eine markante Verbesserung darstellt.

Claims

Verfahren zur Desinfektion von mikrobiell kontaminiertem oder infektiösem Material, z. B. medizinische Instrumente, Abfall von medizinischen Laboratorien oder Spitälern, enthaltend die Schritte: (a) beladen einer vakuumfesten Sterilisationskammer mit dem zu desinfizierenden und zu sterilisierenden Material; (b) einleiten von flüssigem Wassserstoffperoxid in die Sterilisationskammer, derart, dass es in das Material eindringen kann; (c) einleiten von flüssiger Essigsäure in die Sterilisationskammer derart, dass sie in das Material eindringen kann; (d) evakuieren des Gases aus der Sterilisationskammer, derart, dass die Flüssigkeit zumindest teilweise verdampft; (e) einleiten von gasförmigem Ozon in die Sterilisationskammer; (f) behandeln des Materials in der Sterilisationskammer während einer genügenden Zeitperiode um die Materialien zu desinfizieren und zu sterilisieren.
Verfahren zur Desinfektion von mikrobiell kontaminiertem oder infektiösem Material, z. B. medizinische Instrumente, Abfall von medizinischen Laboratorien oder Spitälern, enthaltend die Schritte: (a) beladen einer vakuumfesten Sterilisationskammer mit dem zu desinfizierenden und zu sterilisierenden Material; (b) einführen von flüssigem Wasserstoffperoxid in die Sterilisationskammer in einer Ampulle, die solche Eigenschaften besitzt, dass sie im Vakuum unter Freigabe ihres Inhaltes zerbricht; (c) einführen von flüssiger Essigsäure in die Sterilisationskammer in einer Ampulle, die solche Eigenschaften besitzt, dass sie im Vakuum unter Freigabe ihres Inhaltes zerbricht; (d) evakuieren des Gases aus der Sterilisationskammer, derart, dass die beiden separaten Ampullen der Schritte (b) und (c) unter Freigabe ihres Inhalts zerbrechen, so dass die Flüssigkeit zumindest teilweise verdampft; (e) einleiten von gasförmigem Ozon in die Sterilisationskammer; (f) behandeln des Materials in der Sterilisationskammer während einer genügenden Zeitperiode um die Materialien zu desinfizieren und zu sterilisieren.
Verfahren zur Desinfektion von mikrobiell kontaminiertem oder infektiösem Material, z. B. medizinische Instrumente, Abfall von medizinischen Laboratorien oder Spitälern, enthaltend die Schritte: (a) beladen einer vakuumfesten Sterilisationskammer mit dem zu desinfizierenden und zu sterilisierenden Material; (b) und (c) einführen von flüssigem Wasserstoffperoxid und von flüssiger Essigsäure in einem Behälter, welcher zumindest zwei Abteile besitzt in die Sterilisationskammer, wobei der Behälter so konstruiert ist, dass er während der Evakuierung seinen Inhalt freigibt; (d) evakuieren des Gases aus der Sterilisationskammer, derart, dass die zwei separaten Abteile der Schritte (b) und (c) ihren Inhalt freigeben, so dass die Flüssigkeit zumindest teilweise verdampft; (e) einleiten von gasförmigem Ozon in die Sterilisationskammer; (f) behandeln des Materials in der Sterilisationskammer während einer genügenden Zeitperiode um die Materialien zu desinfizieren und zu sterilisieren.
Verfahren gemäss Anspruch 1, worin die Schritte (b) und (c) in irgend einer Reihenfolge durchgeführt werden unter einer in situ-Bildung von Peressigsäure.
Verfahren gemäss Anspruch 1, worin die Schritte (b) und (c) gleichzeitig durchgeführt werden, unter einer in situ-Bildung von Peressigsäure.
Verfahren gemäss einem der Ansprüche 1 bis 5, worin das Verfahren bei einer Temperatur von etwa 15°C bis 35°C durchgeführt wird.
Verfahren gemäss Anspruch 6, worin das Verfahren bei Umgebungstemperatur durchgeführt wird.
Verfahren gemäss Anspruch 3, worin der Behälter ein Abteil mit einem Katalysator besitzt, für die Verschiebung des folgenden Gleichgewichts nach rechts, H₂O₂ + CH₃-C(O)OH ⇆ H₂O + CH₃-C(O)OOH wobei der Katalysator gleichzeitig wie das Wasserstoffperoxid und die Essigsäure freigesetzt wird.
Verfahren gemäss Anspruch 8, worin der Katalysator Schwefelsäure ist.
Verfahren gemäss einem der Ansprüche 1 bis 9, worin im Schritt (f) das Ozon und die gebildete Peressigsäure in der Dampfphase vorliegen.
Verfahren gemäss einem der Ansprüche 1 bis 10, worin die Schritte (b) und (e) mindestens zwei Mal durchgeführt werden.
Verfahren gemäss einem der Ansprüche 1 bis 11, worin in der Sterilisationskammer Zufuhrmittel für die Zufuhr von Wasserstoffperoxid, Essigsäure und Ozon angeordnet sind.
Verfahren gemäss einem der Ansprüche 1 bis 12 worin das Molverhältnis von Essigsäure zu Ozon 3/1 bis 1/3 beträgt.
Verfahren gemäss einem der Ansprüche 1 bis 14, worin die Feuchtigkeit in den Schritten (e) oder (f) mindestens 10% beträgt.
Verfahren gemäss einem der Ansprüche 1 bis 14, worin das Material infektiöser Abfall in festem oder flüssigem Zustand ist.
Verfahren gemäss einem der Ansprüche 1 bis 15 für die Behandlung von kontaminiertem oder infektiösem Abfall, worin der Abfall vor, während oder nach den Schritten (b) oder (c) gemahlen wird.
Verfahren gemäss einem der Ansprüche 1 bis 16, worin der Schritt (e) mindestens zwei Mal durchgeführt wird.