CN108686240B - 灭菌方法和灭菌装置 - Google Patents

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Abstract

本发明提供灭菌方法和灭菌装置。在该灭菌方法中，使供给到减压后的房间的灭菌剂气化而生成灭菌气体，使用所述灭菌气体对灭菌对象进行灭菌，所述灭菌方法具有以下步骤：(a)将所述房间减压到规定压力的第1步骤；以及(b)在所述第1步骤后将所述灭菌剂注入到所述房间而生成灭菌气体的第2步骤，所述第2步骤具有以下子步骤：(b1)将规定量的灭菌剂注入到所述房间而生成灭菌气体的第1子步骤；(b2)在所述第1子步骤之后待机到满足预定的条件为止的第2子步骤；以及(b3)将所述第1子步骤和所述第2子步骤反复进行规定次数的第3子步骤。

Description

灭菌方法和灭菌装置
技术领域
本发明涉及灭菌方法和灭菌装置。
背景技术
以往，为了对医疗器具进行灭菌处理，采用干热灭菌法和高压水蒸气灭菌法。这些灭菌方法是在比较高温的环境下对医疗设备进行加热处理。但是，伴随医疗设备的多样化，一部分使用无法耐受高温的材料的医疗设备增加，针对这种医疗设备需要新的灭菌方法。另外，关于如内窥镜那样具有长条且较细的中空管的医疗设备，需要到中空管的末端为止完全实施灭菌处理。
作为能够满足这种要求的灭菌方法，提出了向减压后的环境注入灭菌处理用的药剂而生成灭菌气体、利用该灭菌气体对减压环境下的灭菌对象进行灭菌的方法，根据该灭菌方法，能够到较细的中空管的角部为止进行灭菌处理而不依赖于高温。
然而，在该灭菌方法中，一般利用过氧化氢作为灭菌剂，但是，在需要高度灭菌处理的医疗设备的灭菌中，仅利用过氧化氢，有时很难进行充分的灭菌。因此，作为比较少量也能够得到较高灭菌效果的灭菌剂，还已知使用包含过氧乙酸的强氧化剂。
在先技术文献
专利文献
专利文献1：日本特许第2780228号公报
专利文献2：日本特许第4526649号公报
但是，当直接将过氧化氢、过氧乙酸以液体形式供给到灭菌室时，引起构成灭菌室的构件的腐蚀。因此，在将这种灭菌剂供给到灭菌室时，首先向灭菌室导入负压，向该负压下的灭菌室喷雾灭菌剂。但是，当一次性将大量灭菌剂注入到灭菌室时，全部灭菌剂未完全气化，一部分未气化灭菌剂残留在灭菌室内，有时成为腐蚀的原因。
发明内容
发明要解决的课题
本发明的目的在于消除这种腐蚀的问题。
用于解决课题的手段
为了实现该目的，本发明的灭菌方法的实施方式使供给到减压后的房间的灭菌剂气化而生成灭菌气体，使用所述灭菌气体对灭菌对象进行灭菌，其中，所述灭菌方法具有以下步骤：(a)将所述房间减压到规定压力的第1步骤；以及(b)在所述第1步骤之后将所述灭菌剂注入到所述房间而生成灭菌气体的第2步骤，所述第2步骤具有以下子步骤：(b1)将规定量的灭菌剂注入到所述房间而生成灭菌气体的第1子步骤；(b2)在所述第1子步骤之后待机到满足预定的条件为止的第2子步骤；以及(b3)将所述第1子步骤和所述第2子步骤反复进行规定次数的第3子步骤。
在本发明的其他实施方式的灭菌方法中，在所述第2子步骤中，在从所述灭菌剂注入到所述房间的时间点起经过了规定时间时，或者在所述第2子步骤中，在从所述灭菌剂注入到所述房间的时间点起所述房间的压力变化了规定量时，或者在所述房间的压力变化率达到规定值时，满足所述预定的条件。
本发明的其他实施方式的灭菌方法还具有以下步骤：(c)从所述房间将所述灭菌气体与大气进行置换的第4步骤，所述第4步骤具有以下子步骤：(c1)将所述房间的压力从大气压或大致大气压减压到规定压力的减压子步骤；(c2)在所述减压子步骤之后向减压后的所述房间导入大气并将所述房间的压力升压到大气压或大致大气压的升压子步骤；以及(c3)将所述减压子步骤和所述升压子步骤反复进行规定次数的反复子步骤。
本发明的灭菌装置的实施方式使用通过将灭菌剂注入到减压后的房间而生成的灭菌气体对灭菌对象进行灭菌，其中，所述灭菌装置具有：房间，其收容所述灭菌对象；减压机构，其对所述房间进行减压；供给机构，其向减压后的所述房间供给所述灭菌剂；以及控制机构，其对所述减压机构和所述供给机构进行控制，所述控制机构具有：(a)第1机构，其驱动所述减压机构，将所述房间减压到规定压力；以及(b)第2机构，其驱动所述供给机构，向利用所述第1机构减压后的所述房间供给所述灭菌剂并生成灭菌气体，所述第2机构还具有：(b1)第1子机构，其将所述规定量的灭菌剂注入到所述房间；(b2)第2子机构，其在将所述规定量的灭菌剂注入到所述房间后，使所述供给机构休止并待机到满足预定的条件为止；以及(b3)第3子机构，其将基于所述第1子机构的所述灭菌剂的注入和接着进行的所述第2子机构反复进行规定次数。
在本发明的其他实施方式的灭菌装置中，在所述第2子步骤中，在从所述灭菌剂注入到所述房间的时间点起经过了规定时间时，或者在所述第2子步骤中，在从所述灭菌剂注入到所述房间的时间点起所述房间的压力变化了规定量时，或者在所述房间的压力变化率达到规定值时，满足所述预定的条件。
在本发明的其他实施方式的灭菌装置中，所述灭菌装置还具有向所述房间导入大气的换气机构，所述控制机构具有：(c1)驱动所述减压机构而将所述房间的压力从大气压或大致大气压减压到规定压力的机构；(c2)驱动所述换气机构而向所述减压后的所述房间导入大气并将所述房间的压力升压到大气压或大致大气压的机构；以及(c3)将用于减压的所述机构和用于升压的所述机构反复进行规定次数的机构。
发明效果
根据本发明的实施方式的灭菌方法和灭菌装置，通过将规定量的灭菌剂分割成多个部分进行注入，由此，灭菌效率优良。另外，由于灭菌剂效率优良地被气体化，所以，构成灭菌装置的部件的腐蚀消失或减少。
附图说明
图1是示出本发明的灭菌装置的概略结构的图。
图2是说明图1所示的灭菌装置的动作的、示出灭菌室的压力和时间的关系的图。
图3是说明图1所示的灭菌处理的动作的流程图。
图4是说明图1所示的灭菌处理的动作的流程图。
图5是说明图1所示的灭菌处理的动作的流程图。
图6是示出图1所示的气化部的结构的图。
图7是示出比较例中的灭菌室的压力和时间的关系的图。
图8是示出实施例1中的灭菌室的压力和时间的关系的图。
图9是示出实施例2中的灭菌室的压力和时间的关系的图。
图10是示出本发明的其他方式的流程图的一部分。
图11是示出本发明的其他方式的流程图的一部分。
符号说明
1：灭菌装置；
2：灭菌对象；
10：壳体；
11：外侧容器；
12：灭菌室；
20：灭菌气体供给装置；
21：收容部；
22：计量部(计量室)；
23：气化部(气化室)；
24：通路(灭菌剂供给通路)；
25：通路(灭菌剂供给通路)；
26：通路(灭菌气体供给通路)；
27：阀；
28：阀；
30：真空装置；
31：真空泵；
32：通路(排气通路)；
33：阀；
40：换气装置；
41：通路(换气通路)；
42：阀；
50：压力检测器；
60：控制装置；
70：等离子体生成装置；
71：内侧容器；
72：房间(灭菌室)；
73：高频电源；
74：电路；
75：绝缘套筒；
201：容器；
202：容器主体；
203：盖；
204：分隔壁；
205：内部空间(气化室)；
206：第1房间；
207：第2房间；
208：上端面；
209：盖下表面；
210：间隙；
211、212：壁面；
213、214：垂壁；
215、216：间隙；
217：盖部分；
220：喷嘴；
221：喷射口；
222：倾斜工作台；
223：上表面；
224：液体贮存部；
225：底部分；
226：管道。
具体实施方式
1.灭菌装置的结构：
图1概略地示出本发明的实施方式的灭菌装置的整体结构。如图所示，灭菌装置1具有用于形成后述灭菌室的壳体10。壳体10具有外侧容器11。
外侧容器11例如是对导电性金属(例如铝)的板进行加工而形成的，在其内侧具有密闭的房间(以下称为“灭菌室”。)12。虽然没有图示，但是，外侧容器11具有容器主体和盖以使灭菌对象2出入于灭菌室12。
灭菌容器10连结有向灭菌室12供给灭菌气体的灭菌气体供给装置(供给机构)20、向灭菌室12导入真空的真空装置(减压机构)30、将灭菌室12的灭菌气体与大气进行置换的换气装置40。
灭菌气体供给装置20具有收容液体的灭菌剂的收容部21、对从收容部21供给的灭菌剂进行计量的计量部(计量室)22、用于使由计量部22计量出的规定量的灭菌剂气化的气化部(气化室)23、连接收容部21和计量部22的通路(灭菌剂供给通路)24、连接计量部22和气化部23的通路(灭菌剂供给通路)25、连接气化部23和灭菌室12的通路(灭菌气体供给通路)26、设置在通路24上并对该通路24进行开闭的阀27、设置在通路25上并对该通路25进行开闭的阀28。灭菌气体供给装置20的结构在后面说明。灭菌剂能够利用各种液体灭菌剂，但是，优选例如过氧化氢或过氧乙酸。众所周知，多数情况下，过氧乙酸以过氧乙酸、乙酸、过氧化氢和水的平衡混合物的形式存在。
真空装置30具有真空泵31、连接真空泵31和灭菌室12的通路(排气通路)31、以及设置在通路31上并对该通路31进行开闭的阀33。
换气装置40具有使灭菌室12与大气连接的通路(换气通路)41、以及设置在通路41上并对该通路41进行开闭的阀42。
在外侧容器11的内侧配置有检测灭菌室12的压力的压力检测器50。压力检测器50可以由一个或多个压力计构成。在使用多个压力计的情况下，例如利用一个压力计来计测大气压～10,000帕斯卡的范围，利用另一个压力计来计测13,000帕斯卡～0帕斯卡的范围。
以上的计量部22、阀27、28、真空泵31、阀33、阀42以及压力检测器50与控制装置60连接。
除了以上结构之外，在实施方式中，在灭菌室12中设置有生成等离子体的等离子体生成装置70。等离子体生成装置70具有配置在外侧容器11的内侧的内侧容器71。内侧容器71例如通过对导电性金属(例如铝)的多孔板(例如冲孔金属)进行加工而在其内侧形成收容灭菌对象2的房间72(灭菌室12的一部分)。虽然没有图示，但内侧容器71具有容器主体和盖以使灭菌对象2出入于房间72。同样没有图示，但在外侧容器11与内侧容器71之间配置有由电绝缘材料构成的衬垫，由此，外侧容器11和内侧容器71电绝缘。内侧容器71经由具有高频电源73的电路74而与外侧容器11电连接。高频电源73与控制装置60连接。在电路74贯穿外侧容器11的部位配置有绝缘套筒75，由此，电路74和外侧容器11电绝缘。
2.灭菌装置的动作：
参照图2～图5对灭菌装置1执行的灭菌处理进行说明。以下说明的灭菌处理具有准备工序、第1灭菌工序、第2灭菌工序、灭菌气体分解工序、换气工序。
(1)准备工序
在准备工序中，打开外侧容器11的盖和内侧容器71的盖，在内侧容器71的房间72内收容灭菌对象2。灭菌对象2例如是内窥镜或内窥镜用的细长管等医疗设备。当收容灭菌对象2后，闭合内侧容器71的盖和外侧容器11的盖，将灭菌室12密闭。
(2)第1灭菌工序101
当准备工序结束、灭菌装置1起动后，控制装置60执行以下说明的步骤。
步骤#1：
控制装置60闭合灭菌气体供给装置20、真空装置30、换气装置40的阀27、28、33、42，断开等离子体生成装置70的高频电源73。另外，控制装置60对控制装置60的存储部(未图示)中存储的数据进行初始化(步骤#1)。具体而言，将后面说明的t1～t3和n1～n4复位为“0”，将N1～N3分别设定为“2”、“6”、“10”。
步骤#2：
控制装置60驱动真空装置30的真空泵31并且打开阀33对灭菌室12进行减压(步骤#2)。由此，灭菌室12的压力从大气压起逐渐减少。
步骤#3：
在减压中，控制装置60根据压力检测器50的输出，判断灭菌室12的压力P是否达到规定压力P1(例如120帕斯卡)(步骤#3)。
步骤#4：
当检测到减压室12的压力P达到压力P1后，控制装置60接通等离子体生成装置70的高频电源73(步骤#4)。由此，在外侧容器11与内侧容器71之间生成等离子体，灭菌室12的环境被加热到适当温度。
步骤#5、#6：
控制装置60根据压力检测器50的输出，判断灭菌室12的压力P是否达到规定压力P2(例如65帕斯卡)(步骤#5)，当灭菌室12的压力达到规定压力P2后，闭合真空装置30的阀33(步骤#6)。实际上，由于有时在闭合了阀33后压力稍微上升，所以，优选一边对阀33进行开闭一边将灭菌室12的压力维持在规定压力P2。如上所述，灭菌室12和气化部23经由通路26连通，所以，导入到灭菌室12的负压也导入到气化部23，气化部23的压力也设定为规定压力P2。
步骤#7、#8：
控制装置60起动定时器t1(步骤#7)。接着，控制装置60判断对灭菌次数进行计数的计数器n1的值是否与预定的值N1(＝2)相等(步骤#8)。在本实施方式中，灭菌对象通过第1灭菌工序和第2灭菌工序这两个灭菌工序进行灭菌，所以，如上所述，N1设定为“2”。另一方面，计数器n1在初始化步骤#1中设定为“0”，每当一次的灭菌工序结束时加上“1”(后面说明的步骤#25)。因此，在第1灭菌工序的过程中，n1设定为“0”，在第2灭菌工序的过程中，n1设定为“1”，当第2灭菌工序结束后，n1设定为“2”。因此，在第1灭菌工序与第2灭菌工序之间，控制装置60执行步骤#9A～#10A，在第2灭菌工序结束后，控制装置60执行步骤#9B～#10B。
步骤#9A、10A：
控制装置60判断定时器t1的计数时间是否到达T1(例如1分钟)(步骤#9A)，当定时器t1的计数时间达到T1后，断开高频电源73(步骤10A)，停止等离子体的生成。
步骤#11：
控制装置60利用计量部(计量室)22对从灭菌剂收容部21供给的灭菌剂进行计量，准备规定量(例如1毫升)的灭菌剂。具体而言，控制装置60将闭合的阀28打开对计量部22进行减压，在经过规定时间后闭合阀28，使计量部22保持负压环境。接着，控制装置60打开阀27。由此，从收容部21向计量部22供给规定量(例如1毫升)的灭菌剂。当灭菌剂的供给结束后，控制装置60闭合阀27。
步骤#12：
控制装置60打开灭菌气体供给装置20的阀28。当阀28打开后，气化部23设定为负压(例如65帕斯卡)，另外，气化部23和灭菌室12的容积的合计远远大于计量部22的容积，所以，计量部22中准备的规定量(1毫升)的灭菌剂被喷雾到气化部23。众所周知，负压下的灭菌剂的沸点较低，所以，被喷雾的灭菌剂瞬时气化而成为灭菌气体。
步骤#13：
当一次的喷雾结束后，控制装置60在喷雾次数的计数器n2中加上“1”(步骤#13)。计数器n2在初始化步骤#1中设定为“0”。
步骤#14～#15：
控制装置60起动定时器t2(步骤#14)，判断定时器t2的计数时间是否达到T2(例如80秒)(步骤#15)，当定时器t2的计数时间达到T2后，闭合阀28(步骤#16)。如上所述，通过打开阀28而向计量部22导入负压。因此，此后当打开阀27后，从收容部21向计量部22抽吸规定量的灭菌剂。
步骤#17：
控制装置60判断喷雾次数的计数器n2的值是否达到N2(步骤#17)，如果n2小于N2，则控制装置60执行步骤#11～#16的处理。例如，在实施方式中，在初始化步骤#1中，N2设定为“6”。因此，如图2所示，在实施方式中，反复进行多次的少量(例如1毫升)的灭菌剂的计量、喷雾、气化，灭菌室12的压力呈阶段状且连续上升。其结果，即使是细长管等医疗设备，灭菌气体也反复进入其较细的内部空间内，到末端为止进行灭菌。
优选在第n2次的喷雾用灭菌剂导入到气化部23后，闭合阀28，在使计量部22保持减压状态的状态下打开阀27，将通路24的残留灭菌剂导入到计量部22，然后，再次打开阀28，将该残留灭菌剂导入到气化部23。由此，能够使通路24为空而返回到初始状态。
步骤#18～#19：
当以上的反复灭菌处理结束后，控制装置60打开换气装置40的阀42向灭菌室12导入大气。另外，控制装置60根据压力检测器50的输出，判断灭菌室12的压力P是否达到规定压力P3(例如50,000帕斯卡)(步骤#19)。然后，当灭菌室12的压力P达到P3后，控制装置60闭合阀42(步骤#20)。
步骤#21～#22：
控制装置60起动定时器t3(步骤#21)，待机到定时器t3的计数时间达到T3(例如2分钟)为止(步骤#22)。
至此，结束第1减压工序101。
(2)第2灭菌工序102
步骤#23～#24：
进入第2灭菌工序102(参照图2)后，控制装置60驱动真空装置30的真空泵31并且打开阀33对灭菌室12进行减压(步骤#23)。接着，控制装置60根据压力检测器50的输出，判断灭菌室12的压力P是否达到规定压力P4(例如6,500帕斯卡)(步骤#24)。在实施方式中，这里的减压率(＝压力降低量/时间)设定为小于上述步骤#2～#3中的减压率。但是，步骤#23～#24中的减压率也可以与步骤#2～#3中的减压率相同。需要说明的是，例如能够通过阀33的开度调整来进行减压率的调整。
步骤#25：
当灭菌室12的压力达到P4后，控制装置60在计数器n1中加上“1”(步骤#25)。因此，在初始化步骤#1中设定为“0”的计数器n1在这里被更新为“1”。
步骤#2～#22：
接着，控制装置60返回步骤#2，执行上述步骤#2～#22。此时，如上所述，由于计数器n1为“1”，所以，在第2灭菌工序中，在步骤#8中判断为n1≠N1，执行步骤9A～10A。
至此，结束第2减压工序102。
(3)分解工序103
进入分解工序103(参照图2)后，控制装置60驱动真空装置30的真空泵31并且打开阀33对灭菌室12进行减压(步骤#23)。接着，控制装置60根据压力检测器50的输出，判断灭菌室12的压力P是否达到规定压力P4(例如6,500帕斯卡)(步骤#24)。在实施方式中，这里的减压率(＝压力降低量/时间)设定为小于上述步骤#2～#3中的减压率。但是，步骤#23～#24中的减压率也可以与步骤#2～#3中的减压率相同。
步骤#25：
当灭菌室12的压力达到P4后，控制装置60在计数器n1中加上“1”(步骤#25)。因此，在第1灭菌工序结束后设定为“1”的计数器n1在这里再次设定为“2”。
步骤#2～#7：
接着，控制装置60返回步骤#2，执行上述步骤#2～#7。
步骤#8：
接着，控制装置60在步骤#8中判断计数器n1是否与N1相等。如上所述，在该时间点，计数器n1设定为“2”。因此，控制装置60判断为n1＝N1，执行步骤9B～10B。具体而言，在步骤9B中，判断定时器t1的计数时间是否达到T1’(例如5分钟)(步骤#9B)，当定时器t1的计数时间达到T1’后，断开步骤#4中接通的高频电源73(步骤10B)，停止等离子体的生成。
这样，在分解工序103中，在长时间(例如5分钟)内生成等离子体。其结果，附着于灭菌室12的内表面、内侧容器71和灭菌对象2上的灭菌剂(例如过氧化氢、过氧乙酸)被分解为水和二氧化碳而实现无臭化。
步骤#26：
接着，控制装置60打开换气装置40的阀42而向灭菌室12导入大气。另外，控制装置60根据压力检测器50的输出，判断灭菌室12的压力P是否达到规定压力P5(例如大气压(1,013,000帕斯卡)或大致大气压)(步骤#27)。然后，当灭菌室12的压力P达到P5后，控制装置60闭合阀42(步骤#28)。
至此，结束分解工序103。
(4)换气工序104
进入换气工序104(参照图2)后，控制装置60驱动真空装置30的真空泵31并且打开阀33对灭菌室12进行减压(步骤#29)。接着，控制装置60根据压力检测器50的输出，判断灭菌室12的压力P是否达到规定压力P6(例如30,000帕斯卡)(步骤#30)。
步骤#31：
当灭菌室12的压力达到P6后，控制装置60闭合阀33(步骤#31)。
步骤#32～#34：
接着，控制装置60打开换气装置40的阀42而向灭菌室12导入大气。另外，控制装置60根据压力检测器50的输出，判断灭菌室12的压力P是否达到规定压力P5(例如大气压(1,013,000帕斯卡)或大致大气压)(步骤#33)。然后，当灭菌室12的压力P达到P5后，控制装置60闭合阀42(步骤#34)。
步骤#35：
接着，控制装置60在计数器n3中加上“1”(步骤#35)，判断相加后的计数器n3的值是否与N3相等，如果n3≠N3，则反复进行步骤#29～#36。计数器n3在初始化步骤#1中设定为“0”，每当一次的换气处理(步骤#29～#34)结束时加上“1”。另外，N3在初始化步骤#1中设定为“10”。因此，在实施方式中，控制装置60反复进行8次换气处理。
这样，在最后的换气工序104中，反复进行多次的减压和加压，其结果，良好地置换了灭菌室12内的环境。
3.灭菌气体供给装置
图6示出灭菌气体供给装置20的结构。如上所述，灭菌气体供给装置20具有收容部21、计量部22、气化部23。气化部23具有容器201。容器201具备具有上部开口的容器主体202以及将容器主体202的上部开口闭合的上盖203。容器主体202具有从其底部朝向上方延伸的分隔壁204，将容器主体202的内部空间(气化室)205分割成2个房间(第1房间206和第2房间207)。分隔壁204的高度被决定为，使分隔壁204的上端面208与盖203的下表面(顶面)209之间形成大约1mm的间隙210。
在盖203的下表面209，沿着分隔壁204的左右的壁面(与第1房间206相接的壁面211和与第2房间207相接的壁面212)形成有从该下表面209朝向下方延伸的垂壁213、214。在垂壁213、214和与其相邻的分隔壁204的壁面211、212之间分别形成有大约1mm的间隙215、216。
在与第1房间206相邻的盖部分217，以能够拆装的方式连结有灭菌剂喷雾用喷嘴220。喷嘴220在其内部具有上述灭菌剂供给通路25和阀28，并且以使喷嘴220的喷射口221朝向下方的方式进行固定。
在第1房间206的内部，在喷射口221的下方配置有工作台222。工作台222的上表面223倾斜。另外，在工作台222的旁边形成有液体贮存部224。
另一方面，在容器主体202的与第2房间207相邻的底部分225设置有贯穿该底部分225的管道(通路)226。管道226的内径远远大于间隙210、215、216的大小，例如大约为10mm。
管道226由保护筒230包围。保护筒230包括：从容器主体202的底部分225向下方延伸的管道231、从形成灭菌室12的外侧容器11的顶壁232向上方延伸的管道233、固定在管道231和233的端部且相互通过螺栓和螺母连结的凸缘234、235、以及将这些凸缘234、235之间密封的垫圈236。包含容器201和配置在该容器201中的部分(分隔壁204、垂壁217、工作台222)在内，优选这些构件全部由耐蚀性优良的金属、例如不锈钢制作。另外，也可以在位于灭菌室12的管道226的出口的下方配置托盘240，在这里捕捉灭菌气体内包含的液体成分。
根据这样构成的灭菌气体供给装置20，气化部20放置在室温环境(例如摄氏27度)下，气化室205的内部设定为负压，所以，从喷嘴220的喷射口221向第1房间206喷雾的灭菌剂的主成分(例如过氧化氢)几乎全部气化。但是，灭菌剂中含有的沸点比较高的催化剂(例如磷酸、硫酸)的成分与配置在喷嘴喷射口221的下方的工作台222的倾斜上表面223冲撞后，沿着倾斜上表面223流下而在液体贮存部224中被回收。
另一方面，气化后的灭菌气体穿过由间隙210、215、216构成的狭窄的通路，从第1房间206向第2房间207移动。另外，无菌气体从第2房间207穿过管道226进入灭菌室12。
如图所示，在实施方式中，管道226的上端从容器主体202的底面向上方突出，所以，进入第2房间207的灭菌剂的液滴在第2房间207的底部被回收，穿过管道226进入灭菌室12的液滴非常少或几乎没有。另外，连接第1房间206和第2房间207的通路由厚度较小且宽度较宽的带状的间隙210、215、216形成，所以，从第1房间206向第2房间207移动的灭菌气体与大面积的壁面(分隔壁204、垂壁213、214和盖下表面209)接触。因此，灭菌气体中含有的液体成分(特别是沸点较高的磷酸或硫酸)通过与这些壁面的接触而被捕捉，不会运送到灭菌室12。
3.试验1
(1)试验方法
通过试验(比较例、实施例1、2)对本发明的实施方式的灭菌装置的灭菌效率进行了评价。各试验中使用的试验片是由聚四氟乙烯(PTFE)构成的内径1mm、长度1000mm的管。管的一端开放，另一端粘贴有生物指标而封闭。
比较例：
在比较例中，将20个灭菌对象收容在灭菌室内，进行了图7所示的灭菌处理。该灭菌处理包括：将灭菌室从大气压减压到65帕斯卡的工序、在减压后使灭菌室的压力在65帕斯卡维持一分钟的工序、一次性向灭菌室注入6毫升过氧乙酸制剂并放置8分钟的工序、将减压室的压力升压到50,000帕斯卡的工序、在升压后使灭菌室的压力在50,000帕斯卡维持2分钟的工序、将灭菌室减压到65帕斯卡的工序、在减压后使灭菌室的压力在65帕斯卡维持一分钟的工序、以及将减压室的压力升压到大气压的工序。如图所示，在第一次和第二次的减压工序时，在灭菌室的压力从120帕斯卡降低到65帕斯卡的时间段以及减压室维持在65帕斯卡的时间段，在灭菌室中生成了等离子体。
实施例1：
将20个试验片收容在灭菌室内，进行了图8所示的灭菌处理。该灭菌处理与试验1的灭菌处理的不同之处在于过氧乙酸制剂的注入工艺，这里，分三次注入6毫升的过氧乙酸制剂。其他条件与比较例相同。
实施例2：
将20个灭菌对象收容在灭菌室内，进行了图9所示的灭菌处理。该灭菌处理与试验1的灭菌处理的不同之处在于过氧乙酸制剂的注入工艺，这里，分六次注入6毫升的过氧乙酸制剂。其他条件与比较例相同。
在各试验后，从灭菌后的灭菌室取出，确认生物指标中是否残留有细菌。
(2)试验结果
关于残留有细菌的试验片的数量，比较例为“1”，实施例1、2为“0”。
(3)评价
如试验结果所示，能够确认到与一次性将较多的灭菌剂注入到灭菌室相比，通过将灭菌剂分割成多个部分进行注入，灭菌效率更佳。
(4)腐蚀试验
在实施例1、2中，如图6所示，在灭菌室的入口(管道226的正下方)配置托盘240，并且在该托盘240上铺设铝箔，目视确认到腐蚀痕迹。其结果，在实施例1中，利用肉眼确认到微小的腐蚀痕迹，但是，在实施例2中，无法利用肉眼确认腐蚀痕迹。
5.试验2
使用图6所示的气化部(比较例)以及从图6所示的气化部中去除了分隔壁、垂壁、工作台后的气化部(实施例)，将6毫升的过氧乙酸制剂分成两次注入到气化部，从第一次灭菌剂注入起经过四分钟后进行第二次灭菌剂注入，从第二次灭菌剂注入起经过四分钟后将灭菌室的压力升压到50,000帕斯卡。其他条件与试验1相同。
关于试验的结果，在比较例中，在收容于托盘内的铝箔上利用肉眼确认到较大的腐蚀痕迹。与此相对，在实施例中，无法利用肉眼确认腐蚀痕迹。
6.其他方式
以上说明了灭菌方法和灭菌装置的实施方式，但是，本发明的灭菌方法和灭菌装置能够进行各种改变。例如，在上述实施方式中，在灭菌剂的分割注入时，在规定量(例如1毫升)的灭菌剂注入后起动定时器t2，等待该定时器t2的结束，开始进行下一次的灭菌剂注入，但是，也可以根据时间以外的其他条件(压力上升量、压力的时间变化率)，通过管理来决定灭菌剂的注入时机。
例如，如图10所示，也可以在计量结束后，检测打开阀28之前的灭菌室12的压力Ps和打开阀28之后的灭菌室12的压力Ps’，当压力差Ps-Ps’超过规定量ΔP时闭合阀28。或者，如图11所示，也可以在计量结束后，在打开阀28后，在灭菌室12的压力的时间变化率(R＝ΔP/Δt)达到预定的基准值R’的时间点闭合阀28。
另外，在以上的说明中记载了在对灭菌室12进行减压时驱动真空泵31，但是，也可以使在准备工序中已经起动的真空泵31在此后的工序中维持动作状态，在该状态下通过对阀33进行开闭，向灭菌室12导入真空。

Claims (4)

1.一种灭菌方法，使供给到减压后的房间的灭菌剂气化而生成灭菌气体，使用所述灭菌气体对灭菌对象进行灭菌，其中，所述灭菌方法具有以下步骤：
(a)将所述房间减压到规定压力的第1步骤；以及
(b)在所述第1步骤之后将所述灭菌剂注入到所述房间而生成灭菌气体的第2步骤，
所述第2步骤具有以下子步骤：
(b1)将规定量的灭菌剂注入到所述房间而生成灭菌气体的第1子步骤；
(b2)在所述第1子步骤之后待机到满足预定的条件为止的第2子步骤；以及
(b3)将所述第1子步骤和所述第2子步骤反复进行规定次数的第3子步骤；
其中，所述预定的条件为在从所述灭菌剂注入到所述房间的时间点起经过了规定时间；
或在从所述灭菌剂注入到所述房间的时间点起所述房间的压力变化了规定量；
又或，在所述房间的压力变化率达到规定值。
2.根据权利要求1所述的灭菌方法，其中，
所述灭菌方法还具有以下步骤：
(c)从所述房间将所述灭菌气体与大气进行置换的第4步骤，
所述第4步骤具有以下子步骤：
(c1)将所述房间的压力从大气压减压到规定压力的减压子步骤；
(c2)在所述减压子步骤之后向减压后的所述房间导入大气并将所述房间的压力升压到大气压的升压子步骤；以及
(c3)将所述减压子步骤和所述升压子步骤反复进行规定次数的反复子步骤。
3.一种灭菌装置，使用通过将灭菌剂注入到减压后的房间而生成的灭菌气体，对灭菌对象进行灭菌，其中，所述灭菌装置具有：
房间，其收容所述灭菌对象；
减压机构，其对所述房间进行减压；
供给机构，其向减压后的所述房间供给所述灭菌剂；以及
控制机构，其对所述减压机构和所述供给机构进行控制，
所述控制机构具有：
(a)第1机构，其驱动所述减压机构，将所述房间减压到规定压力；以及
(b)第2机构，其驱动所述供给机构，向利用所述第1机构减压后的所述房间供给所述灭菌剂并生成灭菌气体，
所述第2机构还具有：
(b1)第1子机构，其将规定量的灭菌剂注入到所述房间；
(b2)第2子机构，其在将所述规定量的灭菌剂注入到所述房间后，使所述供给机构休止并待机到满足预定的条件为止；以及
(b3)第3子机构，其将基于所述第1子机构的所述灭菌剂的注入和接着进行的所述第2子机构反复进行规定次数；
其中，所述预定的条件为在从所述灭菌剂注入到所述房间的时间点起经过了规定时间；
或在从所述灭菌剂注入到所述房间的时间点起所述房间的压力变化了规定量；
又或，在所述房间的压力变化率达到规定值。
4.根据权利要求3所述的灭菌装置，其中，
所述灭菌装置还具有向所述房间导入大气的换气机构，
所述控制机构具有：
(c1)驱动所述减压机构而将所述房间的压力从大气压减压到规定压力的机构；
(c2)驱动所述换气机构而向减压后的所述房间导入大气并将所述房间的压力升压到大气压的机构；以及
(c3)将用于减压的所述机构和用于升压的所述机构反复进行规定次数的机构。
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