ES2247763T3 - Procedimiento de esterilizacion usando una pequeña cantidad de producto esterilizante para determinar la carga. - Google Patents
Procedimiento de esterilizacion usando una pequeña cantidad de producto esterilizante para determinar la carga.Info
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Abstract
Un procedimiento para determinar y esterilizar una carga en una cámara, que comprende: (a) introducir una cantidad conocida de producto esterilizante dentro de dicha cámara, en la que dicho producto esterilizante tiene una presión de vapor y en la que dicha cantidad conocida es menor o igual al 50% de la cantidad requerida para esterilizar dicha cámara cuando está totalmente cargada; (b) medir un parámetro relacionado con una concentración del producto esterilizante en dicha cámara, en el que dicha medida se realiza durante o después de dicha introducción; (c) determinar la carga en dicha cámara a partir de dicha concentración de producto esterilizante en dicha cámara, en el que dicha determinación se realiza durante o después de dicha medida; (d) introducir una cantidad adicional de producto esterilizante dentro de dicha cámara, en base a la carga en dicha cámara; (e) repetir las etapas (b) a (d), si es necesario; y (f) esterilizar dicha carga.
Description
Procedimiento de esterilización usando una
pequeña cantidad de producto esterilizante para determinar la
carga.
La invención se refiere a un procedimiento de
esterilización, en el cual una pequeña cantidad de producto
esterilizante se introduce dentro de la cámara, siendo medida la
concentración del producto esterilizante en la cámara para
determinar la carga, y se introduce más producto esterilizante, en
caso necesario, en base a la carga determinada.
Los instrumentos médicos han sido esterilizados
tradicionalmente usando calor, por ejemplo vapor, y un producto
químico, como por ejemplo formaldehído u óxido de etileno en estado
de gas o vapor. Tanto la esterilización térmica como la química
tienen inconvenientes. Por ejemplo, muchos dispositivos médicos,
como por ejemplo dispositivos de fibra óptica, endoscopios, útiles
de potencia, etc., son sensibles al calor, humedad o ambos.
El formaldehído y el óxido de etileno son ambos
gases tóxicos que presentan peligros potenciales para la salud de
los operarios. Tras la esterilización con óxido de etileno, los
artículos requieren largos tiempos de aireación para retirar el gas
de los artículos que han sido esterilizados. Esto hace que el tiempo
del ciclo de esterilización sea indeseablemente largo.
Se ha encontrado que la esterilización usando
soluciones de peróxido de hidrógeno líquido requiere una alta
concentración de producto esterilizante, tiempos amplios de
exposición y/o temperaturas elevadas. Sin embargo, la esterilización
usando vapor de peróxido de hidrógeno ha mostrado tener algunas
ventajas respecto a otros procedimientos de esterilización química
(véanse, por ejemplo las patentes U.S. números 4.169.123 y
4.169.124). La combinación de vapor de peróxido de hidrógeno y
plasma suministra ventajas adicionales, como se desvela en la
patente U.S. número 4.643.876. La patente U.S. 4.756.882 desvela el
uso de vapor de peróxido de hidrógeno generado a partir de una
solución acuosa de peróxido de hidrógeno, como un precursor de las
especies reactivas generadas por el generador de plasma. La
combinación de vapor de peróxido de hidrógeno en proximidad cercana
con el artículo a esterilizar y el plasma actúa para esterilizar los
artículos, incluso en paquetes cerrados.
La esterilización eficaz de artículos con vapor
de peróxido de hidrógeno, bien con o sin plasma requiere una
concentración mínima determinada de vapor de peróxido de hidrógeno.
Si no está presente suficiente vapor de peróxido de hidrógeno, el
artículo no será esterilizado.
Si se utiliza demasiado peróxido de hidrógeno, el
vapor de peróxido de hidrógeno podrá dañar potencialmente los
dispositivos médicos, particularmente si contienen nailon, neopreno,
bronce o cobre. Para materiales absorbentes de peróxido de
hidrógeno, demasiado peróxido podrá dejar un residuo inaceptable en
el dispositivo médico que podrá ser incompatible con el usuario y el
paciente. Además, el uso de demasiado peróxido de hidrógeno
incrementa el coste de la esterilización.
La determinación de la cantidad apropiada de
peróxido es especialmente importante para grandes cámaras de
esterilización, dado que la carga en grandes cámaras de
esterilización podrá variar más que la carga en pequeñas cámaras de
esterilización. Un usuario no puede asumir el escenario del peor
caso para cada ciclo e introducir la cantidad máxima posible de
producto esterilizante. Por lo tanto, existe la necesidad de un
procedimiento para determinar la cantidad necesaria de peróxido de
hidrógeno para esterilizar eficazmente el dispositivo médico sin
dañarlo ni dejar demasiado residuo.
Existe la necesidad de determinar la carga de
equipo a esterilizar en la cámara de esterilización con objeto de
obtener la mayor eficacia y compatibilidad del material.
La presente invención se refiere a un
procedimiento para determinar y esterilizar una carga en una cámara
de esterilización. El procedimiento, que está definido en la
reivindicación 1, comprende introducir una cantidad conocida de
producto esterilizante dentro de la cámara de esterilización, medir
un parámetro relacionado con la concentración de producto
esterilizante en la cámara de esterilización, donde el parámetro se
mide durante o después de introducir el producto esterilizante,
determinar la carga en la cámara de esterilización a partir de la
concentración de producto esterilizante en la cámara de
esterilización, donde la determinación se realiza durante o después
de la medida, introducir una cantidad adicional de producto
esterilizante dentro de la cámara de esterilización en base a la
carga en la cámara de esterilización, repetir el procedimiento en
caso necesario y esterilizar la carga.
La cantidad conocida de producto esterilizante es
menor o igual al 50% de la cantidad para esterilizar una cámara
totalmente cargada. Ventajosamente, la cantidad conocida del
producto esterilizante es una cantidad que produce una presión en la
cámara menor que la presión de vapor del producto esterilizante.
Preferentemente, el producto esterilizante se introduce desde un
depósito de producto esterilizante o desde una casete.
Ventajosamente, el producto esterilizante se introduce desde al
menos una celda en la casete.
En una forma de realización, el parámetro se mide
durante un período de tiempo, donde el período de tiempo es el
tiempo durante la determinación. Ventajosamente, el producto
esterilizante comprende una fuente de peróxido de hidrógeno.
Preferentemente, la fuente de peróxido es una solución liquida o un
complejo sólido de peróxi-
do.
do.
Ventajosamente, la concentración de producto
esterilizante se mide por un procedimiento seleccionado de entre un
procedimiento espectrofotométrico, medir la presión en la cámara de
esterilización o medir con un sensor semiconductor. Preferentemente,
el parámetro relacionado con la concentración de producto
esterilizante se mide por un procedimiento espectrofotométrico en la
región de infrarrojos o ultravioleta.
En una forma de realización preferente, el
procedimiento comprende adicionalmente exponer la carga al plasma.
Ventajosamente, el plasma es generado dentro de la cámara. En una
forma de realización en variante, el procedimiento se realiza dentro
de la cámara y el plasma es generado en una segunda cámara separada
y el plasma se hace fluir al interior de la cámara de
esterilización.
Ventajosamente, la carga se determina en base a
la concentración de producto esterilizante. Preferentemente, la
determinación se basa en el máximo del parámetro relacionado con la
concentración de esterilizante en el período de tiempo.
Alternativamente, la determinación está basada en el mínimo del
parámetro en el período de tiempo. Ventajosamente, el mínimo del
parámetro en el período de tiempo se mide en los cuatro minutos tras
la introducción de la cantidad conocida de producto esterilizante
dentro de la cámara.
En otra forma de realización, la determinación
está basada en la tasa de cambio del parámetro en el período de
tiempo desde el máximo al mínimo. Preferentemente, la tasa de cambio
del parámetro se mide dentro de los cuatro minutos a partir del
tiempo en el que la cantidad conocida se introduce dentro de la
cámara. Ventajosamente, la determinación está basada en la tasa de
cambio del parámetro en el período de tiempo a partir del tiempo
inicial hasta el máximo en el parámetro.
La Figura 1 es un diagrama de bloques que ilustra
los efectos de no tener suficiente, una cantidad apropiada, y
demasiado peróxido de hidrógeno en una cámara de esterilización.
La Figura 2 es una ilustración de una cámara de
esterilización con una pequeña carga a ser esterilizada.
La Figura 3 es una ilustración de una cámara de
esterilización con una carga mediana a ser esterilizada.
La Figura 4 es una ilustración de una cámara de
esterilización con una gran carga a ser esterilizada.
La Figura 5 es un gráfico de la concentración de
peróxido de hidrógeno respecto del tiempo en una cámara de
esterilización cargada con 1 g de peróxido de hidrógeno al 59% con
tres cargas diferentes de equipo a ser esterilizado.
La Figura 6 es un gráfico de la concentración de
peróxido de hidrógeno respecto del tiempo en una cámara de
esterilización cargada con 2 g de peróxido de hidrógeno al 59% con
tres cargas diferentes de equipo a ser esterilizado.
La Figura 7 es un gráfico de la concentración de
peróxido de hidrógeno respecto del tiempo en una cámara de
esterilización cargada con 3 g de peróxido de hidrógeno al 59% con
tres cargas diferentes de equipo a ser esterilizado.
La Figura 8A es un diagrama que muestra la
dependencia de la eficacia de la esterilización y la compatibilidad
del material en función de la cantidad de peróxido de hidrógeno y la
carga del equipo a ser esterilizado.
La Figura 8B es un gráfico de la concentración de
peróxido respecto de la carga que muestra regiones de compatibilidad
de material y eficacia de esterilización aceptable y menos
aceptable.
La Figura 9 es un diagrama de flujo para realizar
una esterilización con diversas formas de realización.
Dispositivos médicos de esterilización con vapor
de peróxido de hidrógeno requieren que la concentración del vapor de
peróxido de hidrógeno en la cámara de esterilización sea lo
suficientemente alta para conseguir una esterilización eficaz. Si se
utiliza demasiado vapor de peróxido de hidrógeno, sin embargo, el
peróxido de hidrógeno podrá dañar el dispositivo médico y dejar
demasiado residuo de peróxido. Además, el uso de demasiado peróxido
de hidrógeno añade costes a la esterilización.
Incluso si la concentración de peróxido de
hidrógeno al inicio de proceso de esterilización parece ser
demasiado alta para esterilizar el equipo en la cámara de
esterilización, el equipo en la cámara de esterilización podrá
absorber o descomponer suficiente peróxido de hidrógeno para hacer
el proceso de esterilización ineficaz. Resulta difícil determinar
cuánto peróxido de hidrógeno debería añadirse a un proceso de
esterilización, dado que la cantidad de peróxido de hidrógeno
depende de la temperatura, tiempo de exposición y carga en la cámara
de esterilización. La carga se determina no solamente por la
cantidad de dispositivos médicos, sino que también por el tipo de
dispositivos médicos que están presentes y por la cantidad de
peróxido de hidrógeno que se absorbe o descompone por los
dispositi-
vos.
vos.
En una forma de realización del procedimiento de
la presente invención suficiente peróxido de hidrógeno para
esterilizar una posible carga ligera de dispositivos médicos se
inyecta dentro de la cámara de esterilización y se supervisa la
concentración de peróxido de hidrógeno en función del tiempo. Si la
concentración de peróxido de hidrógeno medida por el monitor cae al
punto en el cual la esterilización no sea eficaz, se añade más
peróxido de hidrógeno.
El procedimiento es particularmente importante
con grandes cámaras de esterilización, dado que la cantidad de
equipo que puede colocarse en una pequeña cámara de esterilización
es limitada. En la pequeña cámara de esterilización, la cantidad
(normal) de peróxido es genéricamente aceptable respecto a eficacia
y compatibilidad del material.
Una cámara de esterilización grande podrá
contener múltiples cargas. Si solamente se coloca una bandeja de
dispositivos en la cámara de esterilización, la cantidad
"normal" de peróxido de hidrógeno podrá ser suficiente para
esterilizar los dispositivos en la cámara de esterilización.
Si se cargan dos o más bandejas en la cámara de
esterilización, podrán requerirse 2 o incluso 3 veces más de
peróxido de hidrógeno para esterilizar el equipo médico en la
cámara. Si se añade suficiente peróxido de hidrógeno para estar
"seguro", en función de la carga, podrá inyectarse demasiado
peróxido de hidrógeno dentro de la cámara de esterilización y el
proceso podrá ser incompatible con los dispositivos médicos en la
cámara.
Aunque la descripción del procedimiento se ha
limitado a peróxido de hidrógeno, el procedimiento es también
aplicable a otros productos esterilizantes, como por ejemplo ácido
peracético y óxido de etileno. El peróxido de hidrógeno se considera
preferente.
La fuente de peróxido de hidrógeno podrá ser una
solución de peróxido de hidrógeno, vapor condensado o un complejo
sólido de peróxido.
Tanto la eficacia como la compatibilidad del
material son altamente dependientes de la concentración del
peróxido, el tiempo de exposición, la temperatura de exposición y la
carga en la cámara. Con objeto de estudiar el efecto de la carga en
la concentración de peróxido, se presentan los ejemplos siguientes
en base a los mismos parámetros, a excepción de la carga y la
cantidad de peróxido usado. Variando la carga y fijando todos los
demás parámetros, el efecto de la carga en la concentración del
peróxido podrá estudiarse fácilmente. Además, 1, 2 y 3 bandejas con
el mismo equipo se usaron para representar una "carga ligera",
una "carga media" y una "carga pesada",
respectivamente.
La Figura 1 muestra los efectos de las cantidades
variables de peróxido en la eficacia de la esterilización y la
compatibilidad del material. Si no está presente una cantidad
suficiente de peróxido en la cámara de esterilización, la eficacia
de esterilización es pobre.
Si existe demasiado peróxido de hidrógeno en la
cámara de esterilización, el peróxido de hidrógeno podrá ser
incompatible con los materiales del dispositivo médico.
Si existe una cantidad apropiada de peróxido de
hidrógeno en la cámara de esterilización, la eficacia de
esterilización es aceptable y los materiales son compatibles con la
concentración de peróxido de hidrógeno que está presente en la
cámara. Disponer de una cantidad apropiada de peróxido de hidrógeno
en la cámara de esterilización es una situación deseable que, sin
embargo, resulta difícil de conseguir en la práctica,
particularmente con grandes cámaras de esterilización.
La Figura 2 muestra una cámara de esterilización
con una ligera carga. Una cámara de esterilización 10 está unida a
una bomba de vacío 20 a través de una válvula 30. Una bandeja 40 con
equipo médico ha sido colocada dentro de la cámara de
esterilización. Peróxido de hidrógeno líquido se coloca dentro de un
vaporizador 50 unido de forma fluida a la cámara de esterilización,
de forma que vapor peróxido de hidrógeno podrá difundirse dentro de
la cámara. Un monitor 60 de peróxido supervisa la concentración de
peróxido de hidrógeno en la cámara de esterilización en función del
tiempo.
La Figura 3 es similar a la Figura 2, excepto que
dos bandejas 40 han sido colocadas dentro de la cámara de
esterilización. La Figura 4 muestra similarmente una cámara de
esterilización con tres bandejas 40.
Un proceso de esterilización típico es como
sigue. La bandeja con equipo médico se coloca en la cámara de
esterilización y la cámara es evacuada con la bomba de vacío. El
peróxido de hidrógeno líquido normalmente peróxido de hidrógeno
acuoso con una concentración de aproximadamente 59% en peso se
inyecta dentro del vaporizador calentado a aproximadamente 65 grados
C. El agua y el peróxido vaporizado desde el vaporizador se difunden
dentro de la cámara de esterilización, haciendo de dicha forma
contacto y esterilizando el equipo médico en la bandeja. Aunque la
temperatura dentro de la cámara de esterilización podrá variar, está
generalmente a 45 grados C, aproximadamente. Plasma podrá generarse
opcionalmente con un electrodo (no representado) para servir de
ayuda al proceso de esterilización.
La concentración de vapor de peróxido de
hidrógeno en la cámara se supervisa preferentemente con el monitor
de peróxido. El monitor de peróxido podrá utilizar cualquier
procedimiento de supervisión que sea lo suficientemente rápido para
determinar la concentración de peróxido de hidrógeno, de forma que
el resultado esté disponible en tiempo real o al menos con un
retraso temporal muy corto. La determinación rápida de la
concentración de peróxido de hidrógeno es importante, dado que el
mecanismo de realimentación del proceso de esterilización deberá
decidir si ha sido añadido suficiente peróxido de hidrógeno para
esterilizar eficazmente el equipo médico. Si no se ha añadido
suficiente peróxido de hidrógeno en la cámara de esterilización,
deberá añadirse más para permitir una eficacia de esterilización
aceptable. De forma similar, si ha sido añadido o absorbido
demasiado peróxido de hidrógeno, el sistema podrá abortar el
proceso, al evacuar el peróxido de hidrógeno de la cámara, añadiendo
plasma para descomponer el peróxido de hidrógeno o ambos. Una
alternativa posible para demasiado peróxido es abrir la válvula y
retirar el exceso de peróxido de hidrógeno de la cámara. El mismo
procedimiento de abortar el proceso se puede utilizar para otros
productos esterilizantes.
Aunque se podrá usar potencialmente análisis
químicos para supervisar la concentración de peróxido de hidrógeno
en la cámara de esterilización, los métodos de análisis químicos son
normalmente demasiado lentos para permitir una supervisión eficaz de
la concentración de peróxido de hidrógeno para determinar si
suficiente peróxido de hidrógeno ha sido añadido para esterilizar
eficazmente el equipo médico. Otros métodos de supervisión más
rápidos para determinar la concentración de peróxido de hidrógeno
son por lo tanto preferidos a los análisis químicos.
Métodos espectrofotométricos para determinar la
concentración de peróxido de hidrógeno se consideran preferentes
respecto de los métodos químicos, dado que los métodos
espectrofotométricos son rápidos y dan la concentración de peróxido
de hidrógeno en tiempo real o aproximadamente en tiempo real. Aunque
el objetivo del procedimiento de la invención no pretende quedar
limitado a la tecnología analítica disponible en la actualidad, dos
formas de análisis espectrofotométricos que pueden ser usadas en la
actualidad para peróxido de hidrógeno incluyen análisis con luces
infrarrojas y ultravioleta. El análisis con infrarrojos en la región
de infrarrojos cercano, en particular, ha sido descrito en la
literatura. Alternativamente, las concentraciones de peróxido de
hidrógeno en los ejemplos dados más abajo se determinaron de forma
espectrofotométrica con radiación ultravioleta. Otros métodos
espectrofotométricos podrán ser también apropiados para su uso en
las diversas formas de realización del procedimiento de la presente
invención.
La concentración de vapor de peróxido de
hidrógeno podrá ser también supervisada midiendo la presión en la
cámara.
La presión en la cámara de esterilización podrá
ser supervisada mediante una variedad de métodos. Un método
preferente de supervisión de la presión es a través de un
transductor de presión.
También han sido usados sensores semiconductores
para medir la concentración de peróxido de hidrógeno. El uso de los
sensores semiconductores presentes no se considera una forma de
realización preferente, dado que el tiempo de respuesta es más lento
que para los demás procedimientos. Otros procedimientos rápidos para
analizar la concentración de peróxido de hidrógeno de forma rápida
podrán desarrollarse muy probablemente en el futuro, por lo que no
se pretende limitar el ámbito y el procedimiento de la presente
tecnología para supervisar la concentración de peróxido de
hidrógeno.
El procedimiento podrá ser aplicado además a
otros productos esterilizantes usando los métodos analíticos
apropiados a los demás productos esterilizantes.
Una vez que se ha determinado la concentración de
peróxido de hidrógeno en la cámara con el monitor de peróxido, se
considera preferente supervisar la concentración en función del
tiempo. La concentración de vapor de peróxido de hidrógeno en la
cámara de esterilización disminuye generalmente con el tiempo debido
a la descomposición del peróxido de hidrógeno, adsorción o absorción
de las superficies de la cámara de esterilización y/o artículos en
la cámara, reacciones con los materiales en la cámara, etc.
Como resultado, se considera genéricamente
preferente que la concentración de peróxido de hidrógeno se
supervise en función del tiempo, de forma que la velocidad de cambio
en la concentración de peróxido de hidrógeno pueda medirse. Si la
velocidad de disminución de la concentración es alta, se podrá
añadir más peróxido de hidrógeno a la cámara. Los ejemplos dados a
continuación incluyen gráficos de la concentración de vapor de
peróxido de hidrógeno respecto del tiempo. El efecto de la carga de
equipo en la cámara que origina cambios en la concentración de
peróxido de hidrógeno con el tiempo se volverá más claro a través de
los resultados presentados en los ejemplos. De nuevo, muchos
factores podrán afectar a la eficacia y a la compatibilidad del
material. Los ejemplos siguientes solamente consideran el efecto de
la carga.
El primer ejemplo presenta datos de un
procedimiento de esterilización en el cual 1 g de peróxido de
hidrógeno al 59% se inyectó dentro de la cámara de esterilización
con tres cargas diferentes de equipo médico. Unos gráficos de
concentración de hidrógeno respecto del tiempo se presentan para
tres cargas diferentes. Los ejemplos muestran que la concentración
de peróxido de hidrógeno en la cámara cambia tanto en función del
tiempo como en función de la carga del equipo en la cámara.
\newpage
Cada una de las bandejas envueltas en CSR se
cargó con los siguientes artículos:
- 1 manta para instrumentos de silicio
- 1 cable de fibra óptica Codman 24-3076
- 40 piezas de dispositivos médicos diversos
- 1 tubo de latex con un diámetro interior de 3,17 mm y
- una pared de 0,80 mm.
Cada una de las bandejas con equipo significó una
carga.
Se realizaron tres diferentes ejecuciones con
tres cargas diferentes, la primera con una sola carga de una bandeja
y equipo, la segunda con una doble carga de dos bandejas con equipo
y la tercera con una triple carga con tres bandejas con equipo. Las
bandejas y el equipo se colocaron en la cámara de esterilización de
173 litros, siendo evacuada la cámara a 0,4 tor y 1 g de peróxido de
hidrógeno al 59% se colocó en el vaporizador para generar vapor de
peróxido de hidrógeno en la cámara.
La concentración de vapor de peróxido de
hidrógeno en la cámara se supervisó en función del tiempo con un
espectrofotómetro de ultravioleta con una lámpara de deuterio.
Previamente se había calibrado el espectrofotómetro inyectando una
cantidad medida de peróxido de hidrógeno dentro de la cámara y
midiendo la absorbencia en función de la concentración de peróxido
de hidrógeno.
La concentración de peróxido de hidrógeno en la
cámara se midió posteriormente en función del tiempo con el
espectrofotómetro de ultravioleta para las tres cargas diferentes,
con una sola carga de una bandeja con equipo médico (mostrado en
Figura 2), una doble carga de dos bandejas con equipo médico
(mostrado en Figura 3) y una triple carga con tres bandejas con
equipo médico (mostrado en Figura 4).
La Figura 5 muestra unos gráficos de la
concentración de peróxido de hidrógeno respecto del tiempo para tres
cargas diferentes cuando se inyectó 1 g de peróxido de hidrógeno al
59% dentro de la cámara.
La curva superior de la Figura 5 muestra la
concentración de vapor de peróxido de hidrógeno en la cámara para el
ejercicio con una sola carga de una bandeja de equipo. La
concentración de peróxido de hidrógeno alcanzó un valor pico de
aproximadamente 1,7 mg/l y posteriormente declinó a un valor de
aproximadamente 1,1 mg/l después de aproximadamente 4 minutos.
La curva intermedia de la Figura 5 muestra la
concentración de peróxido de hidrógeno en función del tiempo con una
doble carga de dos bandejas de equipo y 1 g de peróxido de hidrógeno
al 59%. La concentración de peróxido de hidrógeno alcanzó un máximo
valor de aproximadamente 1,4 mg/l y posteriormente declinó
aproximadamente 0,6 mg/l tras aproximadamente 4 minutos.
La curva inferior de la Figura 5 muestra la
concentración de peróxido de hidrógeno en la cámara en función del
tiempo con una triple carga de tres bandejas de equipo y 1 g de
peróxido de hidrógeno al 59%. La concentración de peróxido de
hidrógeno máxima fue de 1 mg/l y la concentración disminuyó hasta
aproximadamente 0,5 mg/l después de aproximadamente 4 minutos.
Evidentemente no existe una carga "normal"
de equipo médico. Cada carga en el ejemplo 1 fue la misma, de forma
que el efecto de la carga se puede estandarizar al número de cargas
estándar. Cada vez que una esterilización se ejecutó, sin embargo,
la cantidad de equipo médico varía normalmente, dependiendo del
instrumento que ha sido usado en el quirófano. Sin supervisar la
concentración de peróxido de hidrógeno en la cámara no se habría
conocido si se había inyectado suficiente, demasiado o poco
peróxido.
En el ejemplo 2 se repitieron los ejercicios del
ejemplo 1, a excepción de que se inyectaron 2 g de peróxido de
hidrógeno al 59% en la cámara en vez de 1 g de peróxido de hidrógeno
usado en el ejemplo 1.
Se realizaron tres ejercicios con tres cargas
diferentes como en el ejemplo 1, excepto que se inyectaron 2 g de
peróxido de hidrógeno al 59% en la cámara en vez de 1 g que se
inyectó en el ejemplo 1.
Se realizaron tres ejercicios con las mismas
cargas que en el ejemplo 1: una sola carga de una bandeja con equipo
médico, una doble carga de dos bandejas con equipo médico, y una
triple carga con tres bandejas con equipo médico.
Los ejercicios se realizaron como en el ejemplo
1, excepto que se inyectaron 2 g de peróxido de hidrógeno al 59% en
la cámara en vez de 1 g que se inyectó en el ejemplo 1.
La concentración de peróxido de hidrógeno en la
cámara en función del tiempo para las tres cargas diferentes se
muestra en la Figura 6.
La curva superior de la Figura 6 muestra la
concentración de vapor de peróxido de hidrógeno en la cámara para el
ejercicio con una sola carga de una bandeja de equipo y 2 g de
peróxido de hidrógeno al 59%. La mayor concentración de peróxido de
hidrógeno fue de aproximadamente 2,9 mg/l y posteriormente declinó a
un valor de aproximadamente 1,8 mg/l después de aproximadamente 4
minutos.
La concentración de peróxido de hidrógeno en
función del tiempo con una doble carga de dos bandejas de equipo y 2
g de peróxido de hidrógeno al 59% se muestra en la curva intermedia
de la Figura 6. En esta situación de carga intermedia, la
concentración pico de peróxido de hidrógeno fue de aproximadamente
2,5 mg/l y la concentración declinó a 1,2 mg/l tras aproximadamente
4 minutos.
La concentración de peróxido de hidrógeno en la
cámara en función del tiempo con una carga pesada de tres bandejas
de equipo y 2 g de peróxido de hidrógeno al 59% se muestra en la
curva inferior de la Figura 6. La concentración pico de peróxido de
hidrógeno fue de aproximadamente 1,8 mg/l y la concentración
disminuyó hasta aproximadamente 0,9 mg/l después de aproximadamente
4 minutos.
En el ejemplo siguiente se repitieron los
ejercicios de los ejemplos 1 y 2, a excepción de que se inyectaron 3
g de peróxido de hidrógeno al 59% en la cámara.
Ejemplo
3
Se repitieron los ejercicios de los ejemplos 1 y
2 usando 3 g de peróxido de hidrógeno al 59%. Como en los ejemplos 1
y 2, se realizaron los ejercicios con una ligera carga de una
bandeja de instrumentos, una carga media de dos bandejas de
instrumentos y una carga pesada de tres bandejas de
instrumentos.
La concentración de vapor en la cámara respecto
del tiempo se muestra para las tres cargas diferentes en la Figura
7. La gráfica superior muestra la concentración de peróxido de
hidrógeno respecto del tiempo para el ejercicio con la carga ligera
de una sola bandeja de instrumentos. La mayor concentración de
peróxido de hidrógeno que se observó fue de aproximadamente 3,4
mg/l. La concentración de peróxido de hidrógeno disminuyó hasta
aproximadamente 2,4 mg/l tras 4 minutos.
El gráfico intermedio de la Figura 7 muestra la
concentración de vapor de peróxido de hidrógeno respecto del tiempo
para una carga media de dos bandejas de instrumentos. La mayor
concentración de peróxido de hidrógeno que se observó fue de
aproximadamente 2,6 mg/l y la concentración disminuyó hasta
aproximadamente 1,6 mg/l tras 4 minutos.
La curva inferior de la Figura 7 muestra la
concentración de vapor de peróxido de hidrógeno respecto del tiempo
para el ejercicio con una carga pesada de tres bandejas de
instrumentos. La mayor concentración de peróxido de hidrógeno que se
observó fue de aproximadamente 2,2 mg/l y la concentración disminuyó
hasta aproximadamente 1,3 mg/l tras 4 minutos.
Los resultados de los efectos de la carga se
resumen en la tabla 1 dada a continuación.
\vskip1.000000\baselineskip
| Concentración de peróxido (ml/l) | |||
| Max | Min | ||
| 1 g peróxido al 59% | 1 bandeja | 1,7 | 1,1 |
| 2 bandejas | 1,4 | 0,6 | |
| 3 bandejas | 1,0 | 0,5 |
| Concentración de peróxido (ml/l) | |||
| Max | Min | ||
| 2 g peróxido al 59% | 1 bandeja | 2,9 | 1,8 |
| 2 bandejas | 2,5 | 1,2 | |
| 3 bandejas | 1,8 | 0,9 | |
| 3 g peróxido al 59% | 1 bandeja | 3,4 | 2,4 |
| 2 bandejas | 2,6 | 1,6 | |
| 3 bandejas | 2,2 | 1,3 |
Resulta fácil concluir de los resultados que la
concentración de peróxido de hidrógeno en la cámara se incrementa a
medida que se incrementa la cantidad de peróxido y disminuye con un
incremento de la carga. Resulta difícil definir el peróxido mínimo
requerido para conseguir una buena eficacia dada la temperatura de
exposición, el ciclo temporal y el dispositivo a ser esterilizado
también afecta a la eficacia del proceso. Por ejemplo, se requiere
más peróxido, temperaturas más altas o exposiciones más prolongadas
para esterilizar el interior de un dispositivo con lumen que
esterilizar el exterior del dispositivo con lumen. Lúmenes de
diferentes dimensiones requieren diferentes condiciones de
esterilización. Dispositivos que absorben peróxido necesitan más
peróxido para esterilizar que dispositivos que no absorben peróxido.
Además, la eficacia con bajas concentraciones de peróxido podrá
compensarse con mayores temperaturas o mayores tiempos de
exposición. Por lo tanto, la cantidad de peróxido requerido para una
buena eficacia es función de los parámetros del proceso y de la
carga que se va a esterilizar.
La mínima concentración de peróxido requerida
para conseguir una buena eficacia de esterilización para los
ejemplos anteriores es de 1,0 mg/l tras 4 minutos de difusión o 1,5
mg/l en el pico, donde 1 gramo de peróxido al 59% no es suficiente
para esterilizar dos o tres bandejas en la cámara. Además, 2 gramos
de peróxido al 59% no son suficientes para esterilizar tres
bandejas. Más peróxido podrá mejorar la eficacia de la
esterilización.
Igualmente, si la concentración máxima de
peróxido para tener residuos aceptables y compatibilidad del
material es menor que 1,5 mg/l tras 4 minutos de difusión o 2,5 mg/l
en el pico, entonces 3 g de peróxido al 59% es demasiado para una o
dos bandejas. Además, 2 g de peróxido de hidrógeno al 59% son
demasiados para una bandeja en la cámara. Menos peróxido es mejor
para el dispositivo medio.
Aparentemente, existe la necesidad de equilibrar
una buena eficacia de esterilización y una compatibilidad del
material aceptable. Cantidades diferentes de peróxido de hidrógeno
son óptimas para cargas diferentes en la cámara de esterilización.
Al supervisar la concentración de peróxido de hidrógeno en la cámara
para diferentes cargas se podrá determinar si se ha inyectado una
cantidad óptima de peróxido de hidrógeno dentro de la cámara de
esteriliza-
ción.
ción.
La Figura 8A es un diagrama de bloques que
muestra el número de bandejas de instrumentos en los diversos
ejercicios, el número de gramos de peróxido de hidrógeno al 59%
añadido y la eficacia de esterilización y la compatibilidad del
material. La situación más deseable es "eficacia y material
compatibilidad más que aceptable". Si la concentración de
peróxido de hidrógeno no fuera lo suficientemente alta para
esterilizar eficazmente los instrumentos, la secciones son
etiquetadas como "eficacia menos que aceptable". Si la
concentración de peróxido de hidrógeno fue lo suficientemente
elevada para dañar potencialmente los instrumentos médicos, el
bloque es etiquetado como "compatibilidad del material menos que
aceptable".
Con una carga ligera de una bandeja y 1 g de
peróxido de hidrógeno al 59% se obtuvo "eficacia y material
compatibilidad más que aceptable". Si 2 o 3 g de peróxido de
hidrógeno al 59% fueron usados se produjo un daño potencial a los
instrumentos médicos o demasiado residuo quedó en los dispositivos,
las condiciones se situaron en la región de "compatibilidad del
material menos que aceptable".
Con una carga media de dos bandejas de
instrumentos, 1 g de peróxido de hidrógeno al 59% no fue suficiente
eficaz la esterilización. El experimento estaba en la región
"eficacia menos que aceptable". 2 g de peróxido de hidrógeno al
59% suministraron un buen balance de esterilización y compatibilidad
del material y se situó en la región "eficacia y material
compatibilidad más que aceptable". 3 g de peróxido de hidrógeno
al 59% resultó ser demasiado peróxido de hidrógeno para una carga
media de dos bandejas de instrumento y el ejercicio se situó en la
región "compatibilidad del material menos que aceptable" donde
los instrumentos podrían resultar dañados por el peróxido de
hidrógeno o demasiado residuo quedó en los instrumentos.
Finalmente, con la carga pesada de tres bandejas
de instrumentos médicos, 1 y 2 g de peróxido de hidrógeno al 59%
resultaron una cantidad demasiado pequeña para esterilizar
eficazmente los instrumentos, y ambos ejercicios se situaron en la
región "eficacia menos que aceptable". Cuando 3 g de peróxido
de hidrógeno al 59% se inyectaron con la carga pesada se produjo un
buen balance entre eficacia de esterilización y compatibilidad
material. El ejercicio se situó en la región de "eficacia y
material compatibilidad más que aceptable".
De dicha forma, cada uno de los niveles de carga
necesitó una cantidad diferente de peróxido de hidrógeno para
esterilizar eficazmente los instrumentos sin tener un nivel de
peróxido de hidrógeno que resultó demasiado alto, de forma que los
instrumentos pudieran quedar dañado o con mucho residuo. Existe un
gran número de factores que determinan cuanto peróxido de hidrógeno
se requiere en la región "eficacia y material compatibilidad más
que aceptable".
La dificultad de determinar la cantidad apropiada
de peróxido de hidrógeno que se requiere para esterilizar una carga
dada es especialmente importante para grandes cámaras de
esterilización, dado que la carga del equipo podrá variar mucho más
que para una pequeña cámara de esterilización, dado que más equipo
se podrá situar en una cámara de esterilización grande que en una
cámara de esterilización pequeña. Con un gran volumen de equipo en
la cámara de esterilización grande existe un mayor potencial de
subestimar o sobrestimar la cantidad de concentración de producto
esterilizante requerida para esterilizar el equipo. Si se introduce
suficiente peróxido de hidrógeno en la cámara de esterilización para
tratar el caso peor, entonces la cantidad de producto esterilizante
que se introduce podría ser demasiada para la carga ligera que
podría estar presente. El exceso de producto esterilizante podría
dañar el equipo médico o dejar demasiado residuo en los dispositivos
médicos. Además, si la carga es mayor que en el peor caso de carga
se requerirá un largo ciclo de aborto. De nuevo, muchos factores
podrán afectar a la eficacia y la compatibilidad del material. Los
ejemplos siguientes sólo toman en consideración el efecto de la
carga.
La Figura 8B suministra otra vista del efecto de
la carga y la concentración de peróxido de hidrógeno respecto a la
eficacia y la compatibilidad material. En general, la cantidad de
peróxido usado en la esterilización debería depender de la carga en
la cámara. Un mecanismo de realimentación es necesario con objeto de
introducir la cantidad apropiada de producto esterilizante dentro de
la cámara para obtener la mayor eficacia y la compatibilidad del
material.
La Figura 9 muestra un diagrama de flujo que
ilustra el procedimiento para determinar la cantidad de peróxido de
hidrógeno que se debe añadir a una cámara de esterilización. Las
etapas siguientes se realizaron para determinar la cantidad de
peróxido de hidrógeno para una carga en la cámara de
esterilización.
1. Una carga inicial de producto esterilizante se
suministra al interior de la cámara de esterilización y se supervisa
la concentración de peróxido de hidrógeno. Si demasiado producto
esterilizante ha sido añadido, la esterilización queda abortada.
Otra opción para demasiado producto esterilización es abrir la
válvula y retirar el exceso de peróxido de la cámara.
2. Si la cantidad inicial de esterilizante es
suficiente para esterilizar la carga pero no demasiada para dañar el
equipo, se continua el ciclo de esterilización.
3. Si la cantidad inicial de producto
esterilizante no es suficiente para esterilizar la carga, se añade
más producto esterilizante. Si la señal de peróxido es menor que un
nivel aceptable debido a los materiales absorbentes, el ciclo podrá
ser abortado. Preferentemente, se usa un microprocesador para
estimar cuanto más producto esterilizante se requiere para
esterilizar la carga, en base a la concentración de vapor de
peróxido de hidrógeno en la cámara de esterilización, la tasa de
disminución en la concentración y la cantidad de peróxido de
hidrógeno añadido inicialmente. En caso necesario, podrá añadirse el
producto esterilizante y las concentraciones de producto
esterilizante supervisarse como las cantidades incrementales de
peróxido de hidrógeno.
A medida que se va obteniendo más datos de la
respuesta del sistema de esterilización al producto esterilizante
añadido, los algoritmos en el microprocesador podrán actualizarse y
redefinirse, de forma que el número de ciclos de producto
esterilizante añadido adicionalmente se puedan minimizar.
La respuesta de cada carga de esterilización
respecto del producto esterilizante adicional varia, dado que la
cantidad de equipo cambia cada vez que se realiza una esterilización
y cada carga tendrá probablemente diferentes materiales. Mediante la
creación de una base de datos de la disminución en la concentración
de peróxido de hidrógeno con el tiempo para diferentes niveles de
carga y composiciones de la carga se podrá construir una base de
datos para mejorar el algoritmo para su uso en un microprocesador y
minimizar el número de veces que se debe añadir cantidades
incrementales de peróxido de hidrógeno.
El producto esterilizante podrá añadirse en
pequeñas cantidades desde un depósito. si la fuente de producto
esterilizante es un depósito, la adición podrá medirse de forma
bastante precisa, dado que la adición no necesita ser de una
determinada cantidad.
En variante, la adición del producto
esterilizante podrá realizarse desde una o más celdas de una casete.
Si se utiliza una casete, la cantidad de la adición de producto
esterilizante se determina por el tamaño de las celdas de la casete.
Normalmente no será posible añadir, por ejemplo, solamente la mitad
de una celda.
Hay muchos procedimientos que se pueden usar para
determinar la cantidad inicial de producto esterilizante. En primer
lugar, se podrá introducir la cantidad justa de producto
esterilizante para producir una señal detectable. El tamaño de la
señal inicial y el descenso en la señal podrán ser supervisados
posteriormente para determinar cuánto producto esterilizante
adicional se debe de añadir, en caso de que se tenga que añadir.
El segundo procedimiento es introducir
inicialmente la cantidad justa de producto esterilizante para
esterilizar una carga ligera razonable. El cambio en la
concentración de producto esterilizante respecto del tiempo podrá
ser supervisado con el monitor de peróxido. Supervisando la forma de
la curva descendente se podrá realizar una determinación de la
cantidad de peróxido adicional, en caso de que se necesite alguna
cantidad adicional, para dar una esterilización óptima. La
determinación podrá realizarse en el máximo de la curva, en el
mínimo tras cuatro minutos, por la tasa de cambio desde el máximo al
mínimo, o por la tasa de cambio desde el inicial al máximo. Si se
necesita más peróxido de hidrógeno, la cantidad adicional de
peróxido de hidrógeno podrá introducirse dentro de la cámara de
esterilización. Preferentemente, la concentración de peróxido de
hidrógeno se supervisa una vez que se ha introducido el peróxido de
hidrógeno adicional, en el caso de que ajustes adicionales se tengan
que realizar.
En el tercer procedimiento, una cantidad menor
que o igual al 50% de la cantidad necesaria para esterilizar una
carga completa se vaporiza.
En el cuarto procedimiento, una cantidad de
producto esterilizante que produce una presión en la cámara menor
que la presión de vapor del producto esterilizante se vaporiza.
La carga podrá determinarse en una variedad de
formas.
1. La carga podrá determinarse en base al máximo
en un parámetro relacionado con la concentración del producto
esterilizante en la cámara.
2. La carga podrá determinarse en base al mínimo
en el parámetro. En los experimentos de los ejemplos, el mínimo se
midió cuatro minutos después de introducir el producto esterilizante
en la cámara. Cuatro minutos es un tiempo arbitrario y otros
períodos de tiempo podrían haberse utilizado en su lugar.
3. La carga podrá determinarse en base a la tasa
de cambio en el parámetro desde el máximo al mínimo.
Se podrán utilizar otros procedimientos para
determinar la carga sin apartarse de las diversas formas de
realización de la invención.
Si se necesita producto esterilizante adicional
podrá introducirse todo de una vez desde un depósito.
Alternativamente, podrá introducirse celda a celda desde una
casete.
Aunque la explicación está enfocada en el uso de
peróxido como producto esterilizante, el procedimiento es también
aplicable a otros productos esterilizantes, como por ejemplo óxido
de etileno y ácido peracético.
Las diversas formas de realización del
procedimiento de la invención tienen diversas ventajas respecto de
otros procedimientos de esterilización.
1. Solamente la cantidad necesaria de producto
esterilizante se introduce dentro de la cámara de esterilización.
Las posiblidades que demanden dispositivos médicos con producto
esterilizante en exceso o dejen un residuo en el equipo son de dicha
forma minimizadas.
2. El usuario podrá iniciar el ciclo
independientemente de la carga sin desperdiciar producto
esterilizante. Con los procedimientos convencionales, el usuario
normalmente espera hasta que una carga completa esté en la cámara de
esterilización, dado que la misma cantidad de producto esterilizante
será usada independientemente de la carga en la cámara.
3. El producto esterilizante residual en los
dispositivos se minimizan dado que la cantidad en exceso de producto
esterilizante se minimiza.
4. Se podrá realizar más ciclos con una casete o
depósito dado, puesto que se minimiza la cantidad de producto
esterilizante usado en cada ciclo.
\newpage
5. El ciclo de aborto podrá detectarse con una
cantidad mínima de producto esterilizante. El sistema podrá
determinar con un alto grado de certidumbre si el ciclo tiene que
ser abortado una vez que la cantidad inicial del producto
esterilizante es colocada en la cámara de esterilización.
Aunque formas de realización y aplicaciones de la
presente invención han sido mostradas y descritas, resultará patente
para los expertos en la técnica que se podrán realizar muchas más
modificaciones sin apartarse del ámbito de la invención en la forma
definida en las reivindicaciones adjuntas.
Claims (20)
1. Un procedimiento para determinar y esterilizar
una carga en una cámara, que comprende:
(a) introducir una cantidad conocida de producto
esterilizante dentro de dicha cámara, en la que dicho producto
esterilizante tiene una presión de vapor y en la que dicha cantidad
conocida es menor o igual al 50% de la cantidad requerida para
esterilizar dicha cámara cuando está totalmente cargada;
(b) medir un parámetro relacionado con una
concentración del producto esterilizante en dicha cámara, en el que
dicha medida se realiza durante o después de dicha introducción;
(c) determinar la carga en dicha cámara a partir
de dicha concentración de producto esterilizante en dicha cámara, en
el que dicha determinación se realiza durante o después de dicha
medida;
(d) introducir una cantidad adicional de producto
esterilizante dentro de dicha cámara, en base a la carga en dicha
cámara;
(e) repetir las etapas (b) a (d), si es
necesario; y
(f) esterilizar dicha carga.
2. El procedimiento de la reivindicación 1, en el
que dicha cantidad conocida de producto esterilizante es una
cantidad de producto esterilizante que produce una presión en dicha
cámara menor que la presión de vapor de dicho producto
esterilizante.
3. El procedimiento de la reivindicación 1, en el
que dicha cantidad conocida de producto esterilizante es introducida
desde un depósito de producto esterilizante.
4. El procedimiento de la reivindicación 1, en el
que dicha cantidad conocida de producto esterilizante es introducida
desde una casete.
5. El procedimiento de la reivindicación 4, en el
que dicha cantidad conocida de producto esterilizante es introducida
desde al menos una celda en dicha casete.
6. El procedimiento de la reivindicación 1, en el
que dicho parámetro se mide durante un período de tiempo, en el que
dicho período de tiempo es el tiempo durante dicha
determinación.
7. El procedimiento de la reivindicación 1, en el
que dicho producto esterilizante comprende una fuente de peróxido de
hidrógeno.
8. El procedimiento de la reivindicación 7, en el
que dicha fuente de peróxido de hidrógeno comprende una solución
líquida o un complejo sólido de peróxido de hidrógeno.
9. El procedimiento de la reivindicación 1, en el
que dicha concentración de producto esterilizante se mide por un
procedimiento seleccionado del grupo constituido por procedimientos
espectrofotométricos, medir una presión en la cámara de
esterilización y medir con un sensor semiconductor.
10. El procedimiento de la reivindicación 1, en
el que el parámetro relacionado con la concentración de producto
esterilizante se mide por un procedimiento espectrofotométrico en la
región de infrarrojo o ultravioleta.
11. El procedimiento de la reivindicación 1, que
comprende adicionalmente exponer dicha carga al plasma.
12. El procedimiento de la reivindicación 11, en
el que dicho procedimiento se realiza dentro de una cámara sellada y
dicho plasma se genera dentro de dicha cámara.
13. El procedimiento de la reivindicación 11, en
el que dicho procedimiento se realiza dentro de una primera cámara y
dicho plasma se genera en una segunda cámara separada y dicho
procedimiento comprende además la etapa de hacer fluir dicho plasma
dentro de dicha primera cámara.
14. El procedimiento de la reivindicación 1, en
el que dicha determinación de la carga está basada en la
concentración de producto esterilizante.
15. El procedimiento de la reivindicación 6, en
el que dicha determinación está basada en un máximo de dicho
parámetro en dicho período de tiempo.
16. El procedimiento de la reivindicación 6, en
el que dicha determinación está basada en un mínimo de dicho
parámetro en dicho período de tiempo.
17. El procedimiento de la reivindicación 16, en
el que mínimo de dicho parámetro en dicho período de tiempo se mide
cuatro minutos después de la introducción de dicha cantidad conocida
de producto esterilizante dentro de dicha cámara.
18. El procedimiento de la reivindicación 6, en
el que dicha determinación está basada en la tasa de cambio de dicho
parámetro en dicho período de tiempo desde un máximo a un mínimo de
dicho parámetro.
19. El procedimiento de la reivindicación 18, en
el que dicha determinación está basada en una tasa de cambio de
dicho parámetro en dicho período de tiempo desde un máximo a un
mínimo en dicho parámetro medido después de cuatro minutos tras la
introducción de dicha cantidad conocida de producto esterilizante
dentro de dicha cámara.
20. El procedimiento de la reivindicación 6, en
el que dicha determinación está basada en una tasa de cambio de
dicho parámetro en dicho período de tiempo desde un tiempo inicial
hasta un máximo en dicho parámetro.
Applications Claiming Priority (2)
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