ES2334710T3 - Deteccion del punto de condensacion de un vapor esterilizante. - Google Patents

Deteccion del punto de condensacion de un vapor esterilizante. Download PDF

Info

Publication number
ES2334710T3
ES2334710T3 ES06765135T ES06765135T ES2334710T3 ES 2334710 T3 ES2334710 T3 ES 2334710T3 ES 06765135 T ES06765135 T ES 06765135T ES 06765135 T ES06765135 T ES 06765135T ES 2334710 T3 ES2334710 T3 ES 2334710T3
Authority
ES
Spain
Prior art keywords
concentration
gas
sterilizing agent
steam
chamber
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
ES06765135T
Other languages
English (en)
Inventor
Nicholas Mark Turner Adams
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Bioquell UK Ltd
Original Assignee
Bioquell UK Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Bioquell UK Ltd filed Critical Bioquell UK Ltd
Application granted granted Critical
Publication of ES2334710T3 publication Critical patent/ES2334710T3/es
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/16—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using chemical substances
    • A61L2/20—Gaseous substances, e.g. vapours
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/16—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using chemical substances
    • A61L2/20—Gaseous substances, e.g. vapours
    • A61L2/208—Hydrogen peroxide
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/26—Accessories or devices or components used for biocidal treatment
    • A61L2/28—Devices for testing the effectiveness or completeness of sterilisation, e.g. indicators which change colour
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/10—Apparatus features
    • A61L2202/12—Apparatus for isolating biocidal substances from the environment
    • A61L2202/122—Chambers for sterilisation

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
  • Food Preservation Except Freezing, Refrigeration, And Drying (AREA)
  • Investigating Or Analyzing Materials By The Use Of Electric Means (AREA)
  • External Artificial Organs (AREA)

Abstract

Un método para detectar la destrucción de bacterias usando un agente esterilizante vaporizado que comprende las etapas de generar un vapor de agente esterilizante/agua y suministrar el vapor en un espacio sellado a esterilizar, continuar con el suministro de vapor de agente esterilizante para aumentar la concentración del agente esterilizante en el espacio sellado, controlar la concentración de agente esterilizante en el vapor, determinar cuando desciende el índice de variación de concentración hasta un nivel mínimo predeterminado indicando que se ha producido la condensación dando como resultado la destrucción de todas las bacterias presentes en el espacio e interrumpir el suministro de vapor de agente esterilizante.

Description

Detección del punto de condensación de un vapor esterilizante.
\global\parskip0.900000\baselineskip
La presente invención describe una técnica para determinar cuándo se ha realizado con éxito un proceso de bio-descontaminación gaseoso.
El problema tratado en esta invención es un método para establecer cuándo se ha completado satisfactoriamente la bio-descontaminación gaseosa de una cámara. La técnica más comúnmente usada para demostrar que se ha conseguido con éxito un proceso de bio-descontaminación se realiza con indicadores biológicos (IB) (véase Disinfection, Sterilization, and Preservation, 5ª Edición, Block, Lippincontt Williams & Wilkins, pág. 22, and Principles and Practice of Disinfection, Preservation and Sterilization, 3ª Edición. Russell, Hugo and Ayliffe. Blackwell Science. pág. 708). Éstos son pequeñas muestras de material de ensayo, normalmente de aproximadamente 10 mm de diámetro, fabricadas a partir de acero inoxidable e inoculadas con un millón de esporas bacterianas aproximadamente. Para este propósito se seleccionan endosporas porque generalmente se acepta que son uno de los organismos más resistentes. Los IB se colocan alrededor de la cámara a descontaminar y después se retiran al final del periodo de gasificación y se colocan en un medio de cultivo y después se incuban para observar si alguna espora sigue siendo viable o se colocan en una solución tampón y después se calcula el número de esporas viables. El uso de IB requiere mucho tiempo y cuando se colocan en un medio de cultivo los resultados generalmente no se consideran definitivos durante al menos siete días. El proceso para calcular el número de esporas viables después de colocar los IB en una solución tampón es una labor costosa y los resultados tampoco estarán disponibles de manera inmediata.
Como resultado del tiempo que se necesita para determinar si se ha realizado con éxito una bio-descontaminación gaseosa (debido al retraso causado por los métodos de análisis) es una práctica habitual asegurar la sobre-destrucción total usando cantidades excesivas de gas y exponiendo la cámara a periodos de tiempo más prolongados a los necesarios. En caso de producirse un fallo para conseguir una destrucción de las esporas en el IB, el proceso tendría que repetirse, duplicando de esta manera el tiempo para realizar el proceso de bio-descontaminación. Una exposición prolongada a cantidades excesivas de gas aumenta el tiempo que se necesita para eliminar el gas de la cámara al final del proceso aumentando de esta manera la duración del ciclo completo.
Sería beneficioso un método para establecer el punto en el que se han destruido los microorganismos en el proceso de gasificación porque podría acortar la duración del ciclo y también eliminar la incertidumbre de que el proceso se ha realizado satisfactoriamente.
Si una población de microorganismos se somete a un nivel de tensión constante suficiente para causar la destrucción entonces generalmente se acepta que el tiempo que se necesita para reducir la población viable por un factor de 10 siempre será el mismo. De esta manera si la población inicial es de 1.000.000 y ésta se reduce a 100.000 en 2 minutos después de 2 minutos más la población viable descenderá hasta 10.000. El tiempo necesario para conseguir una reducción de 10 veces, denominado algunas veces como reducción de 1 logaritmo se conoce como valor "D" (véase Disinfection, Sterilization, and Preservation, 5ª Edición, Block, Lippincontt Williams & Wilkins, pág. 82-83). La cinética de muerte de los microorganismos no siempre es estrictamente lineal, pero el concepto de valor "D" se acepta ampliamente en el campo de la microbiología.
El vapor de peróxido de hidrógeno se ha convertido en el descontaminante de elección para la bio-descontaminación gaseosa en la Industria Farmacéutica (véase Lysford J. ISPE Barrier Conference, mayo de 2004, Washington) porque el proceso es rápido, fiable y no deja residuos. También es respetuoso con el medio ambiente porque el vapor puede convertirse en agua y oxígeno al final del proceso. Se ha establecido que una vez que se ha conseguido el nivel de tensión correcto, el valor "D" para las endosporas de Geobacillus stearothemophilus es menor de 2 minutos (véase Resistance of common environmetal spores of the genus Bacillus to vapour hydrogen peroxide Kokubo M. et al. PDA J. of Phar. Sci & Tech. Vol. 52, Nº 5. Sept/Oct de 1998, pág. 228-231). Por lo tanto, si la población del ensayo es de 1.000.000 organismos entonces la bio-descontaminación podría conseguirse en 12 minutos una vez establecido el nivel de tensión correcto. Para los fines de esta descripción se considerará cómo detectar el punto en un ciclo de descontaminación con peróxido de hidrógeno gaseoso cuando se ha alcanzado el nivel de tensión necesario, pero aplicando idénticos argumentos a otros procesos de bio-descontaminación gaseosa y a otros microorganismos.
Esta invención proporciona un método para detectar la destrucción bacteriana usando un agente esterilizante vaporizado que comprende las etapas de generar un vapor de agente esterilizante/agua y suministrar el vapor en un espacio sellado a esterilizar, continuar con el suministro de vapor de agente esterilizante para aumentar la concentración de agente esterilizante en el espacio sellado, controlar la concentración de agente esterilizante en el vapor, determinar cuándo desciende el índice de variación de concentración hasta un nivel mínimo predeterminado indicando que se ha producido una condensación dando como resultado la destrucción de todas las bacterias presentes en el espacio e interrumpir el suministro de vapor de agente esterilizante.
El índice de variación de concentración mínimo predeterminado del vapor de agente esterilizante/agua puede ser un índice de variación positivo o negativo.
En cualquiera de los métodos anteriores la temperatura de la atmósfera en el espacio cerrado puede controlarse y el suministro de vapor de agente esterilizante/agua al espacio cerrado continúa mientras aumenta la temperatura hasta que el índice de variación de concentración desciende hasta dicho nivel predeterminado.
\global\parskip1.000000\baselineskip
En cualquiera de los métodos anteriores el vapor de agente esterilizante/agua también puede suministrarse a la cámara para producir un número múltiple de cambios de atmósfera en la cámara aumentando la concentración de esterilizante en la cámara.
A continuación se describen algunas realizaciones específicas de la invención, haciendo referencia a los dibujos acompañantes en los que:
La Figura 1 es una vista esquemática de una cámara sellada y un circuito de esterilización conectado a la cámara para esterilizar el interior y los contenidos de la cámara usando un gas que lleva un vapor acuoso de un agente esterilizante líquido teniendo el circuito dos bombas o ventiladores;
la Figura 2 es un gráfico que representa una proporción de la concentración de gas suministrado en la cámara en un ejemplo práctico;
la Figura 3 es un gráfico de la concentración de gas representada en función del cambio de atmósfera en condiciones de gas ideales;
la Figura 4 es una representación que muestra la concentración de gas en función de la gasificación existente en la sala que ilustra el aumento de concentración al comienzo de la gasificación y el aplanamiento de la curva una vez que la condensación ha empezado;
la Figura 5 es un gráfico similar a la Figura 3 combinando la concentración de gas teórica y la medida;
las Figuras 6 y 7 son gráficos que muestran los resultados de ensayo obtenidos a partir de las medidas de la concentración de gas en una sala y la retirada de indicadores biológicos particulares a intervalos de tiempo establecidos cuando se consigue la destrucción.
El aparato comprende una cámara sellada 10, y un aparato incluido generalmente en 11 que incorpora un circuito dual para la deshumidificación, esterilización y aireación de la cámara sellada 10. Desde la cámara sellada se extrae un gas transportador, es decir, aire y un gas o gases esterilizantes hacia el aparato a través de conexiones selladas que conectan fluidamente la cámara con el aparato.
El aparato comprende un circuito de flujo de gas 12 que contiene en serie, un monitor de gas 13, un monitor de temperatura y humedad 14 y un dispositivo de medición de flujo 15. El monitor de gas es una célula electroquímica que proporciona una señal proporcional a la concentración de gas o puede ser un espectrofotómetro infrarrojo cercano. Los sensores de temperatura y humedad adecuados 14 se encuentran comúnmente disponibles como un único instrumento comercial y cualquiera de dichos dispositivos que sea resistente al vapor de peróxido de hidrógeno sería adecuado para esta aplicación. El sistema de medición de flujo 15 más adecuado y rentable se basa en la medición de la diferencia de presión a través de una restricción en el flujo, típicamente una placa de orificio.
Junto a la cámara sellada se encuentra un sistema de medición de condensación 16. Los sistemas patentados no se encuentran fácilmente disponibles, pero se han desarrollado técnicas que dependen de la variación de reflectancia de una superficie en la cámara para indicar la masa del condensado que se ha formado. Pueden instalarse técnicas alternativas que pueden incluir equipos de medición en el exterior de la cámara.
Aguas abajo del sistema de medición de flujo el circuito se divide en dos ramas paralelas 17, 18. Cada rama tiene un ventilador 19, 20 y cada ventilador tiene una válvula no-retorno (N/R) conectada 21. Como la presión necesaria para impulsar el gas circulante alrededor del sistema no es generalmente elevada bastaría un ventilador centrífugo de velocidad variable convencional para una aplicación de este tipo. Las válvulas no-retorno son necesarias para garantizar que no existe flujo de retorno en la dirección inapropiada. Todo lo que se necesita en esta aplicación son dispositivos de solapa sencillos. En la primera rama paralela 17 se encuentra un sistema 22 para neutralizar y eliminar el gas o los gases esterilizantes del gas transportador, y un sistema adicional 23 para deshumidificar la corriente de gas. Aguas abajo del sistema de deshumidificación, se encuentra un calentador 24 para aumentar la temperatura del gas circulante. El sistema neutralizante para el gas esterilizante comprende un lecho catalizador, que descompone el vapor en componentes inocuos. Para el gas peróxido de hidrógeno un catalizador adecuado sería rutenio en gránulos inertes que descompone el gas en vapor de agua y oxígeno.
Un secador desecante puede realizar un proceso de deshumidificación, pero una técnica más adecuada sería reducir la temperatura del gas usando un sistema de refrigeración. La reducción de la temperatura hace que el vapor de agua se condense con los productos de descomposición. Después los productos de composición y el condensado resultantes pueden bombearse hacia fuera. Tras la deshumidificación es necesario aumentar la temperatura del gas circulante y con esta finalidad se coloca un calentador eléctrico 24 u otro medio térmico aguas abajo del
deshumidificador.
En la segunda rama paralela se encuentra un calentador 25 para aumentar la temperatura del gas antes de entrar en un evaporador 26, en el que el esterilizante líquido pasa a vapor por calentamiento. Un suministro de agente esterilizante líquido 27 controla el flujo del líquido hacia el evaporador.
El calentador 25 puede construirse de manera similar a la del otro calentador 24. El evaporador es un evaporador instantáneo en el que el agente esterilizante líquido se evapora dejando caer por gravedad una corriente de líquido sobre una superficie calentada. El flujo del líquido desde el suministro de agente esterilizante se proporciona en la superficie calentada a una velocidad seleccionada usando una bomba de velocidad variable, que se controla desde un sistema de medición de flujo. La temperatura del gas que entra en la cámara sellada 10 se mide en 28 usando una sonda de temperatura convencional. La entrada del gas en la cámara 10 se realiza a través de un sistema de distribución de gas 29 que incluye una configuración de boquilla rotativa que proyecta gas a una temperatura y velocidad elevada a cualquier parte de la cámara. Además se proporciona un sistema para controlar la presión de gas en el circuito para aumentar o reducir la presión según se necesite.
El método para estilizar el espacio cerrado usando el aparato anterior comprende las etapas de reducir la humedad relativa en el espacio cerrado, después hacer circular un gas transportador que contiene un vapor acuoso del gas o gases esterilizantes y finalmente eliminar el gas o los gases esterilizantes.
La primera fase de reducción de la humedad relativa es esencial para garantizar que todas las superficies dentro de la cámara sellada tienen en el mismo estado de sequedad. Durante la segunda fase el gas o los gases esterilizantes se suministran hacia la cámara sellada a una temperatura elevada para que pueda transportarse todo el esterilizante posible dentro de la cámara sellada. La tercera y última etapa es la eliminación del gas o gases esterilizantes pasando el gas transportador seco y limpio dentro de la cámara sellada para transportar el gas o los gases activos.
La primera fase de reducción de la humedad puede realizarse en dos partes, la primera para reducir la humedad relativa hasta un valor preseleccionado y una segunda parte para mantener la humedad en ese valor para permitir que la cámara sellada tenga un estado estable.
De manera similar, cuando el gas o los gases han pasado hacia el interior de la cámara sellada, la segunda fase se realiza en dos partes.
La primera parte consiste en aumentar la concentración y generar el nivel de condensación que se necesita sobre las superficies, con una segunda parte de permanencia para permitir que el condensado actúe sobre los microorganismos. El nivel de condensación se mide durante la primera parte de la fase segunda y cuando se ha alcanzado el nivel requerido se detiene el suministro de gas o gases esterilizantes pero el gas transportador con los vapores saturados asociados continúa circulando. El vapor saturado circulante evita la evaporación de la capa de condensación lo que permite a la película líquida actuar sobre los microorganismos.
Durante la tercera y última fase del ciclo de esterilización el gas transportador junto con el gas o los gases esterilizantes circula a través de un sistema para hacer que los gases activos se vuelvan inocuos, de manera que pueden expulsarse, mientras que al mismo tiempo se extrae el vapor de agua en un deshumidificador. A continuación el gas transportador limpio regresa a la cámara sellada donde recoge más gas o gases activos reduciendo de ésta manera además el nivel de los ingredientes activos. Este proceso continúa hasta que los ingredientes activos se reducen hasta un nivel aceptable.
Se ha demostrado (véase Walting ISPE Barrier Conference mayo de 2000, Washington) que el nivel de tensión crítico sobre los microorganismos se consigue una vez que se ha formado una finísima capa de condensación. Esta capa de condensación es probablemente del orden de 1 a 2 micrómetros y puede ser invisible a simple vista. Debido a la dificultad en la detección de dicha capa fina de condensación no existen disponibles en el mercado instrumentos con suficiente precisión para indicar cuándo se ha formado esta capa. La relación entre los vapores de peróxido de hidrógeno y agua y su condensación se ha analizado por Watling (véase Theoretical analysis of the condensation of hydrogen peroxide gas and water vapour as used in surface decontamination. Watling et al. PDA J. of Phar. Sci & Tech. Vol. 56, Nº 6 de nov/dic de 2002, pág. 291-299). Las ecuaciones desarrolladas por Watling sugieren que el primer lecho de condensación probablemente se encuentre a una concentración mayor que la del líquido evaporado lo que conduce a una concentración de gas elevada que disminuye una vez que la capa de condensación aumenta. Este nivel de concentración de gas elevado se producirá únicamente en pequeñas cámaras donde la temperatura de las superficies sobre la que se forma la condensación es igual y la temperatura del gas es significativamente superior a la de las paredes de la cámara. En cámaras más grandes donde el gas se enfriará en el espacio aéreo generalmente no existe pico de condensación de gas al comienzo del proceso de condensación.
La concentración del gas peróxido de hidrógeno en la cámara aumentará a medida que el gas suministrado desplaza la mezcla de gas y aire/aire en la cámara. La ecuación convencional usada para calcular la proporción de aumento de concentración de gas procede de:
proporción de Aire eliminado = 1 - e^{-N}
En la que N es el número de cambios de atmósfera y es el volumen de la cámara dividido por el volumen total de aire suministrado hasta un tiempo específico.
\newpage
Por lo tanto la concentración del peróxido de hidrógeno en la cámara se proporcionará mediante:
Concentración = C{1-e^{-N}}
(véase Theoretical analysis of the condensation of hydrogen peroxide gas and water vapour as used in surface decontamination. Watling et al. PDA J. of Phar. Sci & Tech. Vol. 56, Nº 6 nov/dic de 2002 pág. 291-299).
En la que C es la concentración del gas suministrado.
Se hace ahora referencia a la Figura 2 de los dibujos que es un gráfico de la concentración de gas en la cámara. Más específicamente es una representación gráfica de la proporción de la concentración de gas suministrado como función de los cambios de atmósfera en la cámara.
A partir del gráfico se observará que la concentración de gas en la cámara aumentará hasta la concentración suministrada después de aproximadamente 6 cambios de atmósfera. Para que una bio- descontaminación con peróxido de hidrógeno gaseoso sea eficaz es necesario suministrar una concentración de gas en la cámara que sea superior a la presión de vapor saturada. Como se ha sugerido anteriormente esto requiere que la temperatura del gas suministrado sea superior a la temperatura en el interior de la cámara. En la práctica el gas peróxido de hidrógeno se genera por evaporación de una solución acuosa de tal manera que se produce un vapor con la misma concentración en peso que el líquido de procedencia.
El suministro de la concentración de gas suministrado en la cámara es superior a la presión de vapor saturado a la temperatura de la cámara por lo que la condensación formará un equilibrio con la fase de vapor. La presión de vapor de equilibrio del peróxido de hidrógeno dependerá de la temperatura en el interior de la cámara, de la concentración de la solución de peróxido de hidrógeno acuosa evaporada y del contenido en agua del aire en el interior de la cámara al inicio del proceso. La concentración de gas por tanto no alcanzará la concentración del gas suministrado, sino que más bien se estabilizará hasta la presión de vapor saturada. Este aplanamiento indica que se ha formado la condensación y que el nivel de tensión de los microorganismos ha llegado a un nivel al cual se produce la destrucción rápida y fiable. Debido a la dificultad para medir, con el grado de precisión necesario, la concentración de vapor de agua y peróxido de hidrógeno en el interior de la cámara es difícil hallar el punto al cual se produce la condensación a partir del equipo instrumental. Una variación de 2,5 puntos porcentuales en la HR (Humedad Relativa) a 25ºC modificará la concentración de vapor saturado del peróxido de hidrógeno aproximadamente un 10%.
En la práctica la concentración del gas peróxido de hidrógeno suministrado en la cámara será del orden de 35000 ppm o superior, y la presión de vapor saturada será de aproximadamente 450 ppm. Por lo tanto en condiciones de gas ideal debería esperarse que la concentración de gas fuera similar a la mostrada en la Figura 2 que es una gráfica que representa una curva de concentración de gas ideal y relaciona más específicamente la concentración de gas con los cambios de atmósfera en la cámara. Pero debido a pequeñas variaciones de temperatura y a la dificultad para conseguir la mezcla perfecta del gas que entra en la cámara el perfil de concentración de gas mostrará una fase transicional. La Figura 3 es una representación gráfica que muestra el perfil de concentración de gas a partir de una gasificación real en una sala y muestra la transición típica entre el aumento de concentración al inicio de la gasificación y un aplanamiento de la curva una vez que ha comenzado la condensación.
Conociendo el tamaño de la sala, la velocidad de evaporación del líquido, la HR de partida en la cámara y la temperatura de la cámara, es posible calcular la curva de concentración de gas teórica. Este cálculo se ha realizado y su resultado se muestra en el gráfico de la Figura 4 junto con la concentración de gas medida.
En la representación gráfica anterior se observará que la curva de concentración de gas real se aplana a más de 40 minutos lo que indica que se ha producido la condensación; esto retrasa la concentración de gas predicha teórica debido a la mezcla imperfecta de gas y a las variaciones de temperatura en el interior de la cámara.
El aplanamiento de la curva muestra que la condensación ha comenzado y por tanto se ha conseguido el nivel de tensión necesario que destruirá a los microorganismos. Teóricamente si el ciclo de gasificación continúa durante un periodo de tiempo adicional igual a seis veces el valor "D" entonces debería haberse producido la bio-descontaminación. En la práctica la destrucción puede producirse, especialmente en salas y cámaras grandes, antes de este aplanamiento porque la condensación preferencialmente se forma en los microorganismos durante la fase transicional (véase ISPE Barrier Isolation Technology Forum Arlington 2002, Waltilng, Why bother to understand the behaviour of flash evaporated hydrogen peroxide?). Sin embargo, es razonable mantener en nivel de condensación crítico después del aplanamiento de la curva durante un periodo de tiempo equivalente a seis veces el valor D para garantizar que se ha producido la destrucción. En cámaras pequeñas de hasta 10 m^{3} la concentración de gas aumentará muy rápidamente, alcanzando frecuentemente la saturación a un periodo de tiempo más corto que el equivalente a seis veces el valor D, y por tanto, en estas pequeñas cámaras, es esencial mantener el estado saturado y por tanto la curva de concentración de gas plana, durante un periodo de tiempo suficiente para conseguir la destrucción necesaria. La observación del aplanamiento de la curva de concentración de gas puede realizarse visualmente o usando algún sistema informático de registro de datos que integre los datos registrados en una curva y después detecte el momento en el que la concentración de gas ha cesado de aumentar. Esto proporcionará el momento en que la concentración debe haber alcanzado el nivel de destrucción crítico.
Se realizaron dos ensayos midiendo la concentración de gas en una sala y retirando los indicadores biológicos de Geobacillus stearothermophilus a intervalos de tiempo para determinar el momento en el que se consigue la destrucción. La habitación tenia un volumen de aproximadamente 110 m^{3} y la cantidad de evaporación del peróxido de hidrógeno era de 12 g/min. La temperatura inicial en la sala era de 23ºC con una humedad relativa de partida de 38,5% y la temperatura ambiente era de 18,6ºC. Trabajando a través de puertos con guantes en una de las ventanas de la sala se colocaron los IB en medios de cultivo a intervalos de tiempo de 5 minutos comenzando 25 minutos después del inicio de la gasificación. Después de retirar los IB se colocaron en medios de cultivo y se examinó el crecimiento a diario durante 14 días. Se observó turbidez en los medios de cultivo para las muestras que se retiraron durante los primeros 30 minutos del periodo de gasificación, después del cual no hubo crecimiento.
En las Figuras 6 y 7 muestran gráficamente los resultados. En cada representación gráfica se indican las áreas de crecimiento y de destrucción mostrando que en cuanto la curva se aplana sustancialmente se consigue la destrucción. Cualquier tiempo adicional después del aplanamiento proporcionará mayor seguridad al ciclo de destrucción.

Claims (5)

1. Un método para detectar la destrucción de bacterias usando un agente esterilizante vaporizado que comprende las etapas de generar un vapor de agente esterilizante/agua y suministrar el vapor en un espacio sellado a esterilizar, continuar con el suministro de vapor de agente esterilizante para aumentar la concentración del agente esterilizante en el espacio sellado, controlar la concentración de agente esterilizante en el vapor, determinar cuando desciende el índice de variación de concentración hasta un nivel mínimo predeterminado indicando que se ha producido la condensación dando como resultado la destrucción de todas las bacterias presentes en el espacio e interrumpir el suministro de vapor de agente esterilizante.
2. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho índice de variación de concentración mínimo predeterminado del vapor de agente esterilizante/agua es un índice de variación positivo.
3. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el índice de variación de concentración mínimo predeterminado del vapor de agente esterilizante/agua es un índice de variación negativo.
4. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que se controla la temperatura de la atmósfera en el espacio cerrado y el suministro de vapor de agente esterilizante/agua en el espacio sellado es continuo mientras que aumenta la temperatura hasta que el índice de variación de concentración disminuye a dicho valor predeterminado.
5. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el vapor de agente esterilizante/agua se suministra en la cámara para producir un número múltiple de cambios de atmósfera en la cámara aumentando la concentración del agente esterilizante en la cámara.
ES06765135T 2005-07-28 2006-07-27 Deteccion del punto de condensacion de un vapor esterilizante. Active ES2334710T3 (es)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
GB0515569A GB2428578B (en) 2005-07-28 2005-07-28 Determining bacterial kill by vaporised sterilants
GB0515569 2005-07-28

Publications (1)

Publication Number Publication Date
ES2334710T3 true ES2334710T3 (es) 2010-03-15

Family

ID=34983682

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
ES06765135T Active ES2334710T3 (es) 2005-07-28 2006-07-27 Deteccion del punto de condensacion de un vapor esterilizante.

Country Status (11)

Country Link
US (1) US7858026B2 (es)
EP (1) EP1793869B1 (es)
JP (1) JP5055277B2 (es)
CN (1) CN101227931B (es)
AT (1) ATE448804T1 (es)
CA (1) CA2588184C (es)
DE (1) DE602006010504D1 (es)
DK (1) DK1793869T3 (es)
ES (1) ES2334710T3 (es)
GB (1) GB2428578B (es)
WO (1) WO2007012866A1 (es)

Families Citing this family (14)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP5603065B2 (ja) * 2009-01-30 2014-10-08 パナソニックヘルスケア株式会社 滅菌物質供給装置およびアイソレータ
US20110171064A1 (en) * 2009-04-30 2011-07-14 Teledyne Brown Engineering, Inc. Hydrogen peroxide and ammonia decontamination of a foreign agent
KR101782118B1 (ko) 2009-09-30 2017-09-26 떼에스오뜨로와 이엔쎄. 과산화수소 용액의 계량공급 방법
CN102160897A (zh) * 2010-02-20 2011-08-24 中国石油化工集团公司 无菌制造过程中工艺设备及管道系统在线灭菌终点的监测方法
JP5630171B2 (ja) * 2010-09-14 2014-11-26 三浦工業株式会社 ガス滅菌装置の運転制御方法
JP6019359B2 (ja) * 2010-12-24 2016-11-02 日揮ユニバーサル株式会社 過酸化水素ガス発生装置
KR102027475B1 (ko) * 2012-03-28 2019-10-01 라시크 아이엔씨. 다성분 용액으로부터의 공정 가스의 전달 방법
US9005523B2 (en) * 2012-05-10 2015-04-14 American Sterilizer Company Cold-mist decontamination unit and method of operating same
US10709803B2 (en) 2013-09-06 2020-07-14 Ts03 Inc. Sterilization apparatus and adaptive control thereof
CA2923093C (en) * 2013-09-06 2022-05-03 Tso3 Inc. Sterilization methods and apparatus and adaptive control thereof
US10738271B2 (en) 2015-12-18 2020-08-11 Caron Products And Services, Inc. System and method for vaporized hydrogen peroxide cleaning of an incubation chamber
US10441672B2 (en) 2016-04-26 2019-10-15 Asp Global Manufacturing Gmbh Apparatus and method for detecting moisture in a vacuum chamber
US9931427B2 (en) 2016-05-11 2018-04-03 Ethicon, Inc. Apparatus and method for detecting moisture in a vacuum chamber
US10458705B2 (en) 2017-02-02 2019-10-29 Asp Global Manufacturing Gmbh Apparatus and method for detecting moisture in a vacuum chamber

Family Cites Families (12)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE3744208A1 (de) * 1987-12-24 1989-07-06 Rieter Ag Maschf Verfahren und vorrichtung fuer die uebertragung von informationen bei einer eine vielzahl von produktionsstellen aufweisenden herstellungsmaschine
US4843867A (en) * 1987-12-30 1989-07-04 American Sterilizer Company System for monitoring sterilant vapor concentration
DE69531622T2 (de) * 1994-09-23 2004-02-19 Smithkline Beecham Corp. Anlage zur prüfung des wirkungsgrades einer thermischen oxidationsvorrichtung
US5876664A (en) 1996-06-14 1999-03-02 American Sterilizer Company Continuous-operation, closed loop decontamination system and method
US6333002B1 (en) * 1998-12-30 2001-12-25 Ethicon, Inc. Sterilization process using small amount of sterilant to determine the load
GB2351664A (en) * 1999-06-04 2001-01-10 Microflow Ltd Sterilizing enclosures
GB2354443A (en) 1999-09-21 2001-03-28 Microflow Ltd Vapour phase sterilisation
US20030063997A1 (en) * 1999-12-21 2003-04-03 Ben Fryer Monitoring sterilant concentration in a sterilization process
GB2360454A (en) 2000-03-21 2001-09-26 Microflow Ltd Control of gaseous sterilisation
US6528016B1 (en) * 2000-06-27 2003-03-04 Ethicon, Inc. Method for rapidly determining the acceptability of loads to be sterilized
NL1017308C2 (nl) * 2001-02-07 2002-08-08 Ask B V I O Werkwijze en inrichting voor het bepalen van de procescondities bij sterilisatie.
ATE372136T1 (de) * 2002-03-28 2007-09-15 Bioquell Uk Ltd Verfahren und vorrichtung zur dekontamination von geschlossenen räumen

Also Published As

Publication number Publication date
GB2428578A (en) 2007-02-07
CA2588184C (en) 2012-07-03
CA2588184A1 (en) 2007-02-01
GB0515569D0 (en) 2005-09-07
ATE448804T1 (de) 2009-12-15
GB2428578B (en) 2010-06-09
CN101227931B (zh) 2012-07-04
JP2009502286A (ja) 2009-01-29
EP1793869A1 (en) 2007-06-13
US20090060781A1 (en) 2009-03-05
CN101227931A (zh) 2008-07-23
US7858026B2 (en) 2010-12-28
DK1793869T3 (da) 2010-04-06
EP1793869B1 (en) 2009-11-18
JP5055277B2 (ja) 2012-10-24
DE602006010504D1 (de) 2009-12-31
WO2007012866A1 (en) 2007-02-01

Similar Documents

Publication Publication Date Title
ES2334710T3 (es) Deteccion del punto de condensacion de un vapor esterilizante.
ES2263296T3 (es) Procedimiento para esterilizar un aticulo y certificar el articulo como esteril.
ES2247763T3 (es) Procedimiento de esterilizacion usando una pequeña cantidad de producto esterilizante para determinar la carga.
ES2875881T3 (es) Métodos y aparatos de esterilización y control adaptativo de los mismos
ES2732816T3 (es) Aparato y método mejorados para secar y esterilizar objetos en una carga
ES2271953T3 (es) Monitor y sistemas de control en tiempo real y metodo para la descontaminacion en fase vapor con peroxido de hidrogeno.
US6193931B1 (en) Container monitoring system
ES2311856T3 (es) Descontaminacion de inmuebles con vapores de peroxido de hidrogeno.
ES2202557T3 (es) Procedimiento y aparato para detectar inclusiones de agua en una camara de vacio.
ES2266168T3 (es) Control de esterilazacion gaseosa.
ES2716983T3 (es) Método mejorado para esterilizar objetos en una carga usando un esterilizante químico
BRPI0504322B1 (pt) Método e sistema de esterilização de um artigo
ES2349942T3 (es) Procedimiento y dispositivo para la descontaminación de objetos, en particular para la destoxificación o desinfección de pequeños equipos militares sensibles a la temperatura.
PT1735014E (pt) Processo e dispositivos de esterilização sob vácuo
ATE355858T1 (de) Sterilisation von abgeschlossenen räumen
ES2246027T3 (es) Dispositivo de prueba especial para controlar las caracteristicas de penetracion de un agente esterilizante en los procesos de esterilizacion.
ES2295518T3 (es) Metodo para determinar la penetracion en un lumen de vapor de peroxido de hidrogeno.
US10815516B2 (en) Method for establishing resistance characteristics of a biological indicator
Czarneski et al. Isolator decontamination using chlorine dioxide gas
Krishnan et al. Vaporized hydrogen peroxide-based biodecontamination of a high-containment laboratory under negative pressure
US20150110670A1 (en) Decontamination of isolation enclosures
Czarneski Microbial decontamination of a 65-room new pharmaceutical research facility
Russell et al. Sterilisation Methods
Watling Isolation technology: hydrogen peroxide decontamination
Lin et al. Decontamination of ESCO class II biosafety cabinet using vaporized hydrogen peroxide