ES2271953T3 - Monitor y sistemas de control en tiempo real y metodo para la descontaminacion en fase vapor con peroxido de hidrogeno. - Google Patents

Abstract

LA INVENCION INCLUYE UN SISTEMA Y UN PROCEDIMIENTO PARA MANTENER UNA CONCENTRACION SELECCIONADA DE UN VAPOR ESTERILIZANTE DURANTE LA ESTERILIZACION DE FASE DE VAPOR. EL SISTEMA INCLUYE UNA CAMARA DE ESTERILIZACION CON UNA FUENTE DE VAPOR DE MULTIPLES COMPONENTES QUE CONTIENE UN VAPOR ESTERILIZANTE, UNA FUENTE DE RADIACION ELECTROMAGNETICA CAPAZ DE GENERAR RADIACION CON UNA PLURALIDAD DE LONGITUDES DE ONDA, UN DETECTOR DE RADIACION PARA DETECTAR Y CUANTIFICAR LA RADIACION ELECTROMAGNETICA ABSORBIDA EN LAS LONGITUDES DE ONDA, GENERANDO EL DETECTOR SEÑALES DE ABSORBANCIA QUE SON PROPORCIONALES A LA CONCENTRACION DE VAPOR ESTERILIZANTE EN EL VAPOR DE MULTIPLES COMPONENTES, UN MICROPROCESADOR PROGRAMADO PARA COMPARAR LAS SEÑALES DE ABSORBANCIA CON REFERENCIA A LAS SEÑALES DE ABSORBANCIA, PARA CALCULAR LA CONCENTRACION DE VAPOR ESTERILIZANTE A PARTIR DE ESTAS Y PARA GENERAR UNA SEÑAL DE SALIDA, Y UN CONTROLADOR PARA RECIBIR LA SEÑAL DE SALIDA Y PARA CONTROLAR LA ADICION DEL VAPOR ESTERILIZANTE ALA CAMARA DE ESTERILIZACION PARA MANTENER UNA CONCENTRACION SELECCIONADA DE VAPOR ESTERILIZANTE EN LA CAMARA DE ESTERILIZACION DURANTE EL PROCEDIMIENTO DE ESTERILIZACION. EL PROCEDIMIENTO PERMITE LA OPTIMIZACION DE LAS CONDICIONES DE ESTERILIZACION PARA REDUCIR EL TIEMPO REQUERIDO PARA LA ESTERILIZACION Y PARA AUMENTAR LA EFICACIA DE ESTERILIZACION DEL PROCEDIMIENTO DE ESTERILIZACION.

Description

Monitor y sistema de control en tiempo real y método para la descontaminación en fase vapor con peróxido de hidrógeno.

Campo de la invención

La presente invención se refiere de forma general a un sistema y un procedimiento de descontaminación en fase vapor y, más en particular, a un sistema y un procedimiento de descontaminación controlado por microprocesador que usa un esterilizante en fase vapor de dos componentes.

Antecedentes de la invención

Los instrumentos médicos reutilizables y el equipo farmacéutico y biológico se esterilizan por lo general antes de cada uso. Además, los recipientes reutilizables empleados en aplicaciones médicas, farmacéuticas y biológicas, tales como cámaras de manipulación con guantes e incubadoras, se esterilizan por lo general antes de cada uso. Los recipientes tales como cajas de esterilización se emplean primero para esterilizar artículos y luego para mantener la esterilidad de artículos durante el almacenamiento posterior a la esterilización. En instalaciones y aplicaciones en las que estos tipos de instrumentos y recipientes se usan varias veces al día, es importante conseguir una esterilización de forma eficaz y económica.

Se han desarrollado diversos procedimientos para aplicar un esterilizante en fase vapor a un recinto o cámara para esterilizar la carga (por ejemplo, instrumentos u otros artículos médicos) o su interior. En una opción, la técnica de "alto vacío", se usa alto vacío para introducir el líquido esterilizante en un vaporizador calentado; una vez vaporizado, el vapor esterilizante se extrae a una cámara evacuada y sellada. En otra opción, la técnica de "flujo pasante", se mezcla vapor esterilizante con un flujo de gas portador que sirve para aplicar el vapor esterilizante hacia el interior, a través de y hacia el exterior de, la cámara, que puede estar a una presión ligeramente negativa o positiva.

Bier, patente de Estados Unidos nº Ref. 33.007, 1 de agosto de 1989, describe un procedimiento para vaporizar un líquido multicomponente, tal como peróxido de hidrógeno y agua, y hacer pasar el vapor en pequeños incrementos sucesivos a una cámara de esterilización.

Se han desarrollado procedimientos para optimizar la esterilización en fase vapor en un sistema de alto vacío y/o de flujo pasante. Cummings, et al., patente de Estados Unidos nº 4.956.145, 11 de septiembre de 1990, describe un procedimiento de esterilización en fase vapor de alto vacío en el que se mantiene una concentración predeterminada de vapor esterilizante de peróxido de hidrógeno en una cámara evacuada y sellada. La cantidad de líquido esterilizante inyectada en un vaporizador se regula o ajusta para compensar la descomposición estimada de vapor esterilizante de peróxido de hidrógeno en agua y oxígeno en el sistema cerrado a medida que pasa el tiempo. En una visión diferente, se mantiene una saturación porcentual predeterminada en un sistema de esterilización de flujo pasante abierto como se describe en la solicitud de Estados Unidos número de serie 08/237.406, de cesión común y en trámite junto con la presente, titulada "Optimum Hydrogen Peroxide Vapor Sterilization Method" presentada el 2 de mayo de 1994, y ahora patente de Estados Unidos nº 5.445.792, concedida el 29 de agosto de 1995. Esta patente describe la regulación o ajuste de la velocidad de inyección de peróxido de hidrógeno en fase vapor en un gas portador como respuesta a las características predeterminadas del gas portador.

Además, se han desarrollado varios sistemas y aparatos para llevar a cabo una esterilización en fase vapor. En Cummings, et al., patente de Estados Unidos nº 4.909.999, 20 de marzo de 1990, se describe un sistema abierto de flujo pasante para manipular la disposición de esterilizantes en fase vapor residuales. Dicho sistema puede estar asociado en una única pieza con o conectado de forma desconectable a un recipiente de sellado.

Childers, patente de Estados Unidos nº 5.173.258, 22 de diciembre de 1992, describe otro sistema de flujo pasante en el que se introduce peróxido de hidrógeno en fase vapor en un flujo en bucle cerrado recirculante de gas portador. El vapor de peróxido de hidrógeno se introduce y mantiene a una concentración predeterminada seleccionada para optimizar el ciclo de esterilización. El sistema incluye un secador para deshumidificar el flujo recirculante, con preferencia hasta al menos una humedad relativa de aproximadamente 10% y, de este modo prevenir la acumulación de humedad resultante de la descomposición de vapor de peróxido de hidrógeno con el tiempo. Eliminando la acumulación de humedad, el sistema puede mantener la cámara de de esterilización a concentraciones mayores de esterilizante de peróxido de hidrógeno en fase vapor durante períodos mayores de tiempo (es decir, el gas presecado aceptará más vapor esterilizante). Además, para evitar la condensación del esterilizante, la humedad relativa en la cámara se reduce de forma preferible (por ejemplo, hasta al menos aproximadamente 10%) antes de introducir el vapor esterilizante. Después de que se completa la descontaminación, se puede volver a humectar el recinto o acondicionar si se desea para la aplicación seleccionada.

Los sistemas de esterilización/descontaminación con gas se basan en mantener ciertos parámetros de proceso con el fin de conseguir un nivel garantizado de esterilidad o descontaminación deseado. Para sistemas de esterilización/descontaminación con peróxido de hidrógeno gas, dichos parámetros incluyen la concentración del peróxido de hidrógeno en fase vapor. Manteniendo una concentración suficiente de peróxido de hidrógeno en fase vapor y/o la saturación porcentual a diversas temperaturas y presiones durante un período de tiempo suficiente, se pueden obtener con éxito niveles garantizados de esterilidad deseados mientras que se evita al mismo tiempo la condensación debida a saturación con vapor. Los sistemas existentes controlan de forma típica la cantidad de líquido liberado al sistema de vaporización con el tiempo y, en base a la temperatura, presión, volumen y (cuando sea aplicable) caudal, calculan la concentración teórica de peróxido de hidrógeno en fase vapor, y a continuación obtienen por correlación algunos o todos estos parámetros con estimaciones calculadas de forma empírica de la descomposición de peróxido de hidrógeno, para llegar a una estimación de la cantidad de peróxido de hidrógeno que hay que inyectar en el sistema con el fin de mantener una concentración teórica deseada de peróxido de hidrógeno en fase vapor. El rendimiento de la esterilización se valida de forma empírica a través de ensayos de eficacia microbiológica.

Cummings, en la patente de Estados Unidos nº 4.843.867, 4 de julio de 1989, describe un sistema para monitorizar y controlar la concentración de uno o más componentes seleccionados en un vapor multicomponente, midiendo una propiedad del vapor multicomponente, tal como el punto de rocío, midiendo otra propiedad de uno o más componentes seleccionados del vapor multicomponente, tal como la humedad relativa y ajustando los valores medidos para estas propiedades a un modelo, obteniendo de este modo una estimación de la concentración del componente seleccionado. La concentración estimada del componente seleccionado permite a Cummings controlar de forma más precisa la entrada de dicho componente y obtener de este modo una mayor medida de control sobre su concentración en la cámara de esterilización que la que había disponible hasta entonces. El procedimiento de Cummings es una aproximación indirecta basada en una serie de suposiciones empíricas, que incluyen la fracción estimada de pérdida del componente del vapor multicomponente.

En la práctica real, varios factores pueden afectar a la concentración de componentes del vapor, tales como la descomposición, absorción y adsorción, los cuales se deben todos al contacto del gas con diversas superficies en el sistema y a la dilución debida a la evaporación por vapor de agua de las cargas que se están procesando y a la descomposición del esterilizante. Estos efectos pueden variar entre diferentes cargas y diferentes sistemas. Existe la necesidad de ajustar el aporte de vapor esterilizante para tener en cuenta estos efectos con una medida precisa en tiempo real de la concentración de componente vapor esterilizante del vapor multicomponente en la cámara de esterilización.

Los procedimientos y sistemas anteriores son eficaces en una esterilización y/o proporcionan un ciclo de esterilización mejorado. Sin embargo, existe la necesidad de mejorar aun más la medida y control de la concentración de peróxido de hidrógeno en fase vapor en la cámara de esterilización.

Sumario de la invención

El procedimiento de la presente invención se puede usar para optimizar la eficacia de la descontaminación en fase vapor en un ciclo con flujo pasante o en un ciclo de alto vacío, o en una combinación de los dos ciclos. El término "descontaminación" se sobreentiende que incluye la esterilización, desinfección e higienización. A efectos de describir las realizaciones preferidas en la presente memoria, el objetivo descrito será la esterilización, puesto que dicho término es comprendido por los expertos en la técnica. Aunque los términos "descontaminación" y "esterilización" se pueden usar de forma indistinta en esta memoria descriptiva, se sobreentiende que el sistema y procedimiento de la presente invención son aplicables a todos los niveles de control de la contaminación biológica, ya se refieran a esterilización, descontaminación, desinfección o cualquier otro. El agente de descontaminación se puede denominar "esterilizante" o "vapor esterilizante". Los instrumentos, recipientes, equipo y otros artículos que se desea esterilizar se pueden denominar de forma genérica como artículos.

La presente invención proporciona un sistema optimizado y un procedimiento para monitorizar y controlar la concentración de peróxido de hidrógeno en fase vapor en una cámara de esterilización empleando de forma directa en tiempo real medidas y control de la concentración de vapor durante el proceso de esterilización.

El sistema mide directamente la absorción de energía electromagnética por el peróxido de hidrógeno en fase vapor presente en las diferentes partes de la cámara de esterilización durante el proceso de esterilización, es decir, en tiempo real, permitiendo de este modo controlar la concentración de vapor.

Además, para monitorizar y controlar la concentración de peróxido de hidrógeno en fase vapor, el sistema de la presente invención puede también monitorizar y controlar otras partes de la operación global del sistema de esterilización. El sistema puede visualizarse de forma conveniente como formado por un subsistema de monitorización y un subsistema de control de proceso. La presente invención proporciona además un procedimiento para monitorizar y controlar la concentración de peróxido de hidrógeno en fase vapor en una cámara de esterilización.

Con preferencia, la invención incluye un sistema para mantener una concentración seleccionada de un vapor esterilizante en una o más porciones de la cámara de esterilización durante la esterilización en fase vapor. El sistema para controlar una concentración de un vapor esterilizante durante una esterilización en fase vapor de artículos de acuerdo con la presente invención incluye:

una cámara (10) de esterilización conectada con paso de fluido a una fuente (20, 30) de un vapor multicomponente, conteniendo el vapor multicomponente un vapor esterilizante y al menos otro vapor;

una fuente (60) de radiación para proporcionar radiación electromagnética a una pluralidad de longitudes de onda, siendo absorbida la radiación en una primera de las longitudes de onda por el vapor esterilizante y el otro vapor del vapor multicomponente, y siendo absorbida la radiación en una segunda de las longitudes de onda por el otro vapor y no por el vapor esterilizante;

una sonda sensora (50) que proporcione un trayecto a la radiación a través del vapor multicomponente;

un detector (60) de radiación para detectar y cuantificar la radiación electromagnética, generando el detector (60) al menos primera y segunda señales de absorbancia que corresponden a la absorción en las primera y segunda longitudes de onda;

un microprocesador (70) para recibir las señales de absorbancia, estando el microprocesador programado para comparar al menos dicha primera y segunda señales de absorbancia con señales de absorbancia de referencia generadas desde concentraciones conocidas de vapor esterilizante y el otro vapor, calcular la concentración de vapor esterilizante a partir de la comparación de las señales de absorbancia, y generar una señal de salida proporcional a la concentración de vapor esterilizante;

un controlador (70, 200) adaptado para recibir la señal de salida, recibir al menos un parámetro del grupo consistente en temperatura, presión, humedad y humedad relativa en la cámara (10) de esterilización y controlar la adición de vapor multicomponente de acuerdo con la señal de salida y el, al menos un, parámetro monitorizado. En el curso de la determinación de la concentración de peróxido de hidrógeno en fase vapor, el microprocesador se programa preferiblemente para determinar la absorbancia debida sustancialmente solo al peróxido de hidrógeno y comparar esta absorbancia con una absorbancia de referencia determinada por un procedimiento de calibración descrito con más detalle en la presente memoria más adelante.

En una realización preferida de la invención, el sistema utiliza una sonsa sensora de infrarrojos (IR) integrada en el subsistema de monitorización que, de este modo, permite monitorizar la concentración del peróxido de hidrógeno en fase vapor en una o más posiciones seleccionadas en o en partes de la cámara de esterilización. La sonda sensora proporciona el paso a un haz de radiación electromagnética, que con preferencia tiene longitudes de onda en la región infrarroja, a través del vapor esterilizante en la cámara de esterilización. Parte de la radiación es absorbida por el vapor y la radiación no absorbida vuelve al detector de radiación sensible a las longitudes de onda de radiación en la región IR del espectro electromagnético, que determina la cantidad de radiación absorbida por el vapor y proporciona una señal de absorbancia a un microprocesador que calcula la concentración de peróxido de hidrógeno en fase vapor en la cámara de esterilización. La concentración así obtenida se convierte en una señal analógica que el subsistema de control de proceso usa para controlar el funcionamiento del aparato de esterilización. El aparato de esterilización comprende la cámara, válvulas, bombas, calentadores y otro equipo relacionado con la esterilización. La operación de los diferentes elementos de este aparato afecta de forma variable y controla la concentración de peróxido de hidrógeno en fase vapor en la cámara de esterilización, con el fin de obtener un nivel óptimo de esterilización de forma eficiente y económica. La presente invención proporciona un nuevo y significativo aumento en los niveles de control y economía al proceso de esterilización con peróxido de hidrógeno en fase vapor.

La presente invención proporciona además un procedimiento de esterilización en fase vapor que comprende:

inyectar un vapor multicomponente que incluye un vapor esterilizante y al menos otro vapor en una cámara (10) de esterilización;

dirigir un haz de radiación electromagnética a través de una porción de la cámara (10), incluyendo la radiación una primera longitud de onda que es absorbida por el vapor esterilizante y el otro vapor y que genera una primera absorbancia, incluyendo la radiación una segunda longitud de onda que es absorbida por el otro vapor y no por el vapor esterilizante y que genera una segunda absorbancia;

determinar la concentración de vapor esterilizante en la cámara (10) de esterilización comparando la primera y segunda absorbancia con el fin de determinar una absorbancia del vapor esterilizante debida solo al vapor esterilizante, y comparando la absorbancia del vapor esterilizante con una absorbancia de referencia;

determinar al menos otro parámetro del grupo consistente en temperatura, presión, humedad y humedad relativa en la cámara de esterilización;

controlar la inyección de vapor multicomponente en la cámara (10) de acuerdo con la concentración de vapor esterilizante determinada y el otro parámetro determinado.

Breve descripción de los dibujos

La presente invención se puede comprender mejor haciendo referencia a los dibujos en los que:

La Figura 1 es una ilustración esquemática de un sistema de monitorización y control en tiempo real para optimizar parámetros que incluyen la concentración de uno o más vapores esterilizantes en un proceso de esterilización con vapor multicomponente.

La Figura 2 es una ilustración esquemática de otra realización del sistema de monitorización y control, que muestra tres posibles ubicaciones para la sonda sensora de infrarrojos en diversas porciones de la cámara de esterilización del sistema.

La Figura 3 es una ilustración esquemática de una realización de una sonda sensora de infrarrojos para usar con el sistema de la Figura 1.

La Figura 4 es una ilustración esquemática de otra realización de una sonda sensora de infrarrojos para usar con el sistema de la Figura 1.

La Figura 5 es una ilustración esquemática de una realización preferida del sistema de monitorización y control en uso con un proceso de esterilización de alto vacío, similar a la Figura 1.

La Figura 6 es una ilustración esquemática de una realización preferida del sistema de monitorización y control en uso con un proceso de esterilización de flujo pasante.

Descripción detallada de la invención

El vapor esterilizante comprende peróxido de hidrógeno en fase vapor generado a partir de una solución acuosa de peróxido de hidrógeno que tiene una concentración en el intervalo de 3 a 98% en peso; con preferencia, la concentración de peróxido de hidrógeno acuoso varía de 5 a 95% en peso; y lo más preferible varía en el intervalo de 30 a 35% en peso. El gas portador en el sistema de flujo pasante comprende preferiblemente aire. La presión interna en la cámara de esterilización de alto vacío varía con preferencia en el intervalo de aproximadamente 133 a 1333 Pa (0,13 a 13 mbar). Cuando el vapor esterilizante usado con esta invención es peróxido de hidrógeno en fase vapor, la concentración de peróxido de hidrógeno en fase vapor varía más preferiblemente en el intervalo de 1 a 5 miligramos por litro, con preferencia hasta aproximadamente 10 miligramos por litro, aunque puede ser mayor, siempre que se evite la condensación o saturación.

Se contempla que se pueden emplear otros gases esterilizantes en el sistema y someterse al procedimiento descrito en la presente memoria. En los sistemas de flujo pasante también se pueden usar otros gases portadores, tales como aire, nitrógeno o helio. A efectos de describir las realizaciones preferidas del sistema de flujo pasante, el gas portador y el vapor esterilizante descritos serán respectivamente aire y peróxido de hidrógeno en fase vapor generados a partir de una solución acuosa de peróxido de hidrógeno. A efectos de describir las realizaciones preferidas del sistema de alto vacío, el vapor esterilizante será peróxido de hidrógeno en fase vapor generado a partir de una solución acuosa de peróxido de hidrógeno. Así, estará presente vapor de agua en concentraciones variables en la cámara de esterilización de ambas realizaciones, de flujo pasante y de alto vacío.

La concentración de peróxido de hidrógeno en fase vapor, u otro vapor esterilizante, se determina con preferencia en una base peso a volumen. El peso se expresa preferiblemente en miligramos, mientras que el volumen se expresa preferiblemente en litros. El volumen es el volumen en el que se dispersa el vapor esterilizante. En un sistema de alto vacío, el volumen medido es por lo general solo el de la cámara de esterilización. En un sistema de flujo pasante, el volumen es el volumen total del gas portador o multicomponente circulante.

En el sistema, hay instalada una sonsa sensora de IR en la cámara de esterilización, o en alguna porción del sistema de esterilización en contacto de fluido con la cámara de esterilización para medir la absorbancia de los vapores esterilizantes en la cámara o sistema. En la realización preferida, con el fin de determinar la concentración de vapor de peróxido de hidrógeno, se mide la absorbancia de radiación IR en dos o más longitudes de onda.

Se selecciona una longitud de onda en la región IR a la cual solo absorbe energía el agua y se selecciona otra longitud de onda en la región IR a la cual el peróxido de hidrógeno absorbe energía. Por lo general, las longitudes de onda absorbidas más intensamente por el peróxido de hidrógeno también son absorbidas por el agua.

Por tanto, para obtener la absorbancia debida solo al peróxido de hidrógeno, es necesario ajustar la señal de absorbancia obtenida para el agua y el peróxido de hidrógeno combinados para la energía absorbida por el agua a dicha longitud de onda. La señal de absorbancia ajustada así obtenida representa la absorbancia debida únicamente al peróxido de hidrógeno y se puede usar para calcular directamente la concentración de peróxido de hidrógeno.

En el sistema, las absorbancias determinadas a la primera y segunda longitudes de onda son transmitidas a un microprocesador programado para calcular la concentración de vapor de peróxido de hidrógeno en la cámara de esterilización. La señal de salida de este microprocesador puede ser una señal digital. Con preferencia, el microprocesador se ha programado con anterioridad con valores de calibración derivados de experimentos controlados para calibrar los instrumentos con concentraciones conocidas de vapor de peróxido de hidrógeno en el vapor multicomponente. Se incluye en la presente memoria más adelante un ejemplo de calibración del sistema.

La señal digital obtenida inicialmente del microprocesador se convierte a una señal analógica. La señal analógica es transmitida a un aparato para controlar la operación de la válvula de inyección de peróxido de hidrógeno líquido en el vaporizador, para así mantener una concentración óptima de peróxido de hidrógeno en fase vapor en la cámara de esterilización.

Haciendo referencia a la Figura 1, se muestra una ilustración esquemática general de la invención. Se ha dispuesto una cámara 10 de esterilización en la que se lleva a cabo la esterilización de objetos. De forma alternativa, la cámara 10 podría ser cualquier otro tipo de cámara, tal como una cámara de manipulación con guantes, que es necesario esterilizar. En cualquier caso, la cámara 10 de esterilización tiene un aporte de vapor formado a partir de un líquido esterilizante 21 contenido en un depósito 20 de líquido esterilizante. El líquido 21 en el depósito 20 puede ser una solución acuosa de peróxido de hidrógeno al 3 a 98% en peso, preferiblemente es una solución de peróxido de hidrógeno al 10-50% en peso y, como se ha citado antes más preferiblemente es una solución acuosa de peróxido de hidrógeno al 30-35% en peso. Las alícuotas del líquido 21 se dosifican desde el depósito 20 a través de una válvula 25 que está controlada por un microprocesador-controlador 70, comunicado a través de un conector 360. Cada alícuota de líquido 21 es depositada en un vaporizador 30 que, a su vez, está equipado con una superficie 40 calentada. El funcionamiento de dicho aparato de vaporización se describe con más detalle en la patente de Estados Unidos nº Re 33.007, que se ha descrito anteriormente. Toda la alícuota de líquido esterilizante 21 (esterilizante y agua) se vaporiza por un evaporador instantáneo en el vaporizador 30 formando un vapor esterilizante, tal que la composición relativa del esterilizante vaporizado es sustancialmente la misma que la del líquido esterilizante desde el cual es vaporizado. El esterilizante vaporizado pasa a través de un orificio 35 de entrada a la cámara 10 de esterilización.

De nuevo haciendo referencia a la Figura 1, en el caso de un sistema de esterilización de flujo pasante, un gas portador fluye continuamente desde la fuente de gas portador a través del conducto de entrada 81 al vaporizador 30, en el que el gas portador y el esterilizante vaporizado se combinan, después de lo cual el gas portador combinado y el vapor esterilizante pasan a través del orificio 35 de entrada, y a la cámara 10 de esterilización. La fuente de gas portador (no mostrada) puede ser un compresor (por ejemplo, para aire), o un cilindro o depósito de gas comprimido, o aire a presión atmosférica para sistemas que funcionan a presiones manométricas negativas. El flujo del gas portador en el sistema está regulado por una válvula 87 de entrada de gas portador, mientras que el flujo de gas portador de recirculación y vapor esterilizante está controlado por una válvula 82 de control de flujo de recirculación. Las válvulas 82 y 87 funcionan preferiblemente controladas por una porción de control de proceso del microprocesador-controlador 70, comunicado a través de los conectores 370 y 340. Las válvulas 82 y 87, al igual que otros equipos en el aparato, pueden funcionar también controladas por un controlador de proceso separado, que a su vez funciona como respuesta a una señal analógica generada de, por ejemplo, un microprocesador en una unidad 60 de IR.

Haciendo referencia todavía a la Figura 1, el gas portador de entrada pasa preferiblemente a través de un filtro estéril 86 y puede secarse opcionalmente mientras que pasa a través de un secador 80 de gas portador, funcionando el último de ellos fundamentalmente con el fin de controlar el contenido de agua del gas portador de recirculación. Dicha unidad de secado se describe con más detalle en el documento de Estados Unidos número de serie 60/000.321, de cesión común y en trámite junto con la presente, presentado como solicitud provisional el 15 de junio de 1995, titulado "Continuous Operation Closed Loop Decontamination System and Method," (Sistema y Procedimiento de Descontaminación en Bucle Cerrado de Funcionamiento Continuo). El secador 80 puede funcionar bajo el control del microprocesador-controlador 70, comunicado a través del conector 330, dependiendo del modo en que esté programado el microprocesador-controlador.

En una realización de la Figura 1 que tiene un sistema de flujo pasante abierto, el secador 80 puede no estar o estar reemplazado por un calentador para elevar la temperatura del gas portador de entrada hasta una temperatura de esterilización seleccionada.

Como se muestra en la Figura 1, el gas portador sale de la cámara 10 de esterilización por medio de un orificio 83 de salida, a través de un dispositivo 100 de descomposición catalítica, una válvula 84 de salida de gas portador, a través del calentador/secador 80 para calentar o secar y, a continuación es recirculado a través del sistema de flujo pasante de bucle cerrado.

El sistema de flujo pasante también puede hacerse funcionar como un sistema abierto, cerrando la válvula 84 y abriendo la válvula 85, extrayendo de este modo gas portador de la cámara 10 a la atmósfera. En dicha realización, en la que puede no ser necesario un alto vacío, la bomba de vacío puede ser reemplazada por otro tipo de bomba para extraer el gas portador. Preferiblemente, el funcionamiento de las válvulas 84 y 85 está controlado a través de los conectores 350 y 320, respectivamente, como se muestra en la Figura 1. Con preferencia, el dispositivo 100 de descomposición catalítica funciona para descomponer cualquier vapor esterilizante restante en subproductos perjudiciales, dejando el gas portador de recirculación exento de esterilizante y necesitando un nuevo aporte de vapor esterilizante para alcanzar su concentración seleccionada. Como alternativa, el gas portador puede hacerse recircular con su carga de vapor esterilizante residual y, en este caso se añadirá una cantidad de vapor esterilizante suficiente solo para reponer el vapor esterilizante hasta su concentración seleccionada.

Si el aparato mostrado en la Figura 1 se hace funcionar como sistema de esterilización de alto vacío, el aparato de gas portador que se acaba de describir no se usa o no forma parte del aparato en absoluto, las válvulas 82 y 84 permanecen cerradas en todo momento, salvo para abrir el sistema a una atmósfera externa y liberar el alto vacío.

El orificio 83 de salida, en una realización de alto vacío de la Figura 1, al igual que la realización de flujo pasante, está unido primero al dispositivo 100 de descomposición catalítica, por tanto a una bomba de vacío (no mostrada) a través de una válvula 85 de salida. La bomba de vacío crea el alto vacío requerido para dicha realización. Como en otras realizaciones, el dispositivo 100 de descomposición catalítica descompone peróxido de hidrógeno en agua y oxígeno. La descripción de la Figura 5 siguiente proporciona más detalles aplicables a un procedimiento de esterilización de alto vacío de acuerdo con la presente invención.

Si la sonda sensora 50 de la presente invención se emplea con el sistema cerrado de flujo pasante, es opcional el uso del dispositivo 100 de descomposición catalítica. Puesto que el sensor 50 puede detectar la concentración de peróxido de hidrógeno u otros gases esterilizantes en tiempo real, solo es necesario añadir vapor suficiente a la cámara para mantener la concentración seleccionada de peróxido de hidrógeno u otro vapor esterilizante en la cámara 10 de esterilización.

En las realizaciones a alto vacío y de flujo pasante abierto, puesto que el vapor de peróxido de hidrógeno u otro vapor esterilizante se va a expulsar al finalizar el ciclo de esterilización, el dispositivo 100 de descomposición catalítica se hace funcionar preferiblemente para descomponer el vapor.

Continuando haciendo referencia a la Figura 1, la cámara 10 de esterilización está equipada con un calentador 90, para suministrar el calor necesario para las esterilizaciones llevadas a cabo a temperaturas por encima de la temperatura ambiente. Se comprenderá que el calentador 90 puede hacerse funcionar controlado por el microprocesador-controlador 70, a través de un conector 310, dependiendo del modo en que esté programado el microprocesador-controlador. De forma alternativa, el gas portador se puede calentar antes de su introducción, bien el sistema como conjunto o la cámara 10 de esterilización.

El microprocesador-controlador 70, que se muestra en la Figura 1, está conectado preferiblemente a través del conector 300 con una pluralidad de sensores dispuestos en la cámara 10 de esterilización. Estos sensores proporcionan información sobre, por ejemplo, temperatura, presión, humedad y otras condiciones relevantes en la cámara 10. Esta información es usada por la unidad de microprocesador del microprocesador-controlador 70 de acuerdo a su programación para proporcionar el control de la operación del sistema esterilizador a través de la unidad de controlador del microprocesador-controlador 70.

La cámara 10 de esterilización está dotada además de una sonda sensora 50. La sonda sensora 50 de la realización preferida es una sonsa sensora de infrarrojos. En las Figuras 3 y 4 se describen de forma esquemática dos posibles realizaciones de la sonsa sensora 50.

La sonda sensora 50 está configurada preferiblemente en una unidad autosoportada como se muestra en la Figura 1, posición B de la Figura 2 y las Figuras 3-6, en las que se han fijado a un cuerpo 53 un medio de transmisión y de recepción. El medio de transmisión 51 transmite la radiación desde una fuente de radiación a la sonda sensora 50. El medio de recepción 52 recibe la radiación que sale de la sonda sensora 50 para devolverla a un detector de radiación. El cuerpo 53 actúa tanto como un posicionador para mantener la alineación de los medios de transmisión y de recepción y como pantalla para prevenir que los objetos en la cámara 10 de esterilización obstruyan un trayecto 55 de energía (mostrado en trazo discontinuo) entre el medio de transmisión y de recepción. El trayecto 55 está definido por la radiación que se desplaza desde un medio de transmisión 51 al medio de recepción 52. Con preferencia, el cuerpo 53 incluye el trayecto 55, con el fin de prevenir el bloqueo del trayecto por artículos o materiales en la cámara 10 de esterilización. Con preferencia, el cuerpo 53 comprende una pluralidad de aberturas 54, a través de las cuales puede pasar libremente el vapor esterilizante que se va a medir. Las aberturas 54 permiten el paso libre y el intercambio del vapor esterilizante hacia el interior del, y hacia la salida del trayecto del haz de radiación, por lo que el vapor esterilizante que interacciona con la radiación es representativo del que hay en la cámara 10 de esterilización. Con preferencia, las aberturas 54 en el cuerpo 53 tienen el tamaño máximo posible de modo que permitan que el vapor esterilizante pase más libremente, lo cual es consistente con prevenir que los objetos en la cámara 10 de esterilización obstruyan el trayecto 55 de energía.

Con referencia a la Figura 2, que es una ilustración esquemática de otra realización del sistema de monitorización y control, se muestran tres posibles localizaciones para la sonda sensora 50 de infrarrojos en la cámara 10 de esterilización. Las tres posiciones en la Figura 2 se designan como A, B y C. La posición A tiene la sonda sensora 50 instalada adyacente al orificio 35 de entrada. Puesto que la posición A está más próxima al orificio 35 de entrada, puede dar lugar a lecturas mayores para la concentración de peróxido de hidrógeno. La posición B tiene la sonda sensora en una posición algo más alejada tanto del orificio de entrada 35 como del orificio 83 de salida. La posición B puede estar más próxima a la carga a esterilizar y la concentración de peróxido de hidrógeno en ella puede ser más representativa de la concentración experimentada por la carga. La posición C tiene la sonda sensora en el orificio 83 de salida. Esta posición puede proporcionar lecturas menores para la concentración de peróxido de hidrógeno, pero si lo que se desea es mantener cierta concentración de peróxido de hidrógeno umbral mínima, esta posición dará los mejores resultados. La colocación real de la sonda sensora 50 puede determinarse mejor por el usuario, a la vista de la aplicación exacta para la que se emplea el sistema de esterilización. Se pueden instalar en el sistema más de una sonda sensora 50 y el microprocesador se puede programar para seleccionar solo una o más de una sonda sensora 50 cuando se emplean una pluralidad de sondas sensoras 50.

Con preferencia, la sonda sensora 50 es tan compacta como sea posible. Para conseguir el tamaño compacto deseado, se puede emplear una sonda sensora 56, como se muestra en la Figura 4, o un dispositivo similar. La sonda sensora 56 mostrada en la Figura 4 permite una longitud de trayecto aproximadamente dos veces mayor que la de la realización de la Figura 3, mientras que la longitud real de la sonda sensora 56 se reduce aproximadamente a la mitad con respecto a la de la sonda sensora 50. Dicho incremento en la longitud del trayecto y la reducción concomitante en el tamaño total se pueden conseguir usando espejos, prismas, imanes u otros dispositivos reflectantes o desviadores de energía para desviar o invertir la dirección de la radiación electromagnética que pasa a través de la sonda sensora 50. Los espejos, prismas, imanes u otros dispositivos para reflejar o desviar la energía se pueden emplear para producir múltiples reflexiones o desviaciones, reduciendo de este modo aun más el tamaño de la sonda con respecto a la longitud del trayecto de la radiación electromagnética. La longitud del trayecto seleccionada es suficiente para proporcionar una señal útil para medida por el detector en la unidad 60 de IR, y determina el número de reflexiones necesarias para proporcionar dicha longitud de trayecto en los confines del sistema particular de interés para el usuario.

Otras realizaciones de la sonda sensora 50, tal como la mostrada en las posiciones A y C de la Figura 2, incluyen estructuras que no disponen de un cuerpo real (tal como el cuerpo 53). En dichas realizaciones, los medios de transmisión y recepción están unidos directamente a las paredes de la cámara 10 de esterilización, del modo que se muestra en la posición A de la Figura 2, o a las paredes de otras partes del sistema adyacente a la cámara 10 de esterilización, tal como se muestra en la posición C de la Figura 2. Dicha instalación será suficientemente segura para proporcionar que el haz IR que pasa desde el medio de transmisión al medio de recepción permanezca alineado. Como en otras realizaciones, en esta realización se define un trayecto 55 por el haz IR entre el medio de transmisión y de recepción.

Por otro lado, en estas realizaciones se adoptan etapas preferiblemente para garantizar que el trayecto 55 de energía adquirido por el haz IR no queda obstruido por artículos en la carga a esterilizar. Se podría usar una pantalla para este propósito cuando la sonda se instala en la cámara de esterilización. Si la sonda sensora está instalada como se muestra en la posición C de la Figura 2 puede no ser necesaria una pantalla, puesto que los artículos normalmente estarían en dicha porción de la cámara. Como se describe para la realización preferida de la sonda sensora 50, la pantalla tendría grandes aberturas, estando el tamaño de las aberturas limitado únicamente por el requerimiento de que no se pierda la función de pantalla.

Si se emplea la sonda sensora 50 o cualquier otra realización, se pueden emplear según sean necesarias técnicas conocidas por los expertos en la técnica para aumentar la longitud del trayecto. Estas técnicas incluyen particularmente una pluralidad de reflexiones del haz IR en la cámara 10 de esterilización.

Todas las porciones de la sonda sensora 50 y de todo el sistema que entren en contacto con peróxido de hidrógeno están realizados preferiblemente en un material que sea inerte al peróxido de hidrógeno y que no absorba o adsorba peróxido de hidrógeno. Por consiguiente, el cuerpo 53 está realizado preferiblemente en acero inoxidable neutro o electropulido o aluminio neutro. Otros materiales que no interaccionan de forma perjudicial con peróxido de hidrógeno incluyen vidrio, politetrafluoretileno (PTFE, Teflon®) y viton. El cuerpo 53 está dotado preferiblemente de aberturas en cualquiera de sus extremos para una fijación segura de los medios de transmisión y recepción. Con preferencia, el cuerpo 53 incluye medios para mantener los medios de transmisión y recepción en una correcta alineación, para así maximizar la potencia de la señal entre ellos. La sonda sensora 50 también puede comprender lentes en los extremos de fijación a la sonda de los medios de transmisión y recepción, para localizar y realinear los haces de radiación portados por los medios de transmisión y recepción.

Los medios de transmisión y recepción preferidos son ambos cables de fibra óptica, denominados 51 y 52, respectivamente, en las Figuras 1 - 6. Los cables de fibra óptica 51 y 52 tienen con preferencia aproximadamente una longitud de 5 a 20 metros, aunque pueden llegar hasta 200 metros de longitud. La longitud máxima depende en cierto grado de la longitud de onda de la radiación transportada por los cables. En el caso de la radiación infrarroja preferida, se puede aplicar un máximo de 200 metros. El cable 51 de fibra óptica transmite la radiación infrarroja preferida desde una fuente de infrarrojos en la unidad 60 de IR a la sonda sensora 50 y el cable 52 de fibra óptica devuelve la porción no absorbida de la radiación infrarroja de nuevo a la unidad 60 de IR. Todas las porciones de los cables 51 y 52 de fibra óptica expuestas a vapor de peróxido de hidrógeno en la cámara 10 de esterilización están revestidos preferiblemente con Teflon® para que sea totalmente inerte al peróxido de hidrógeno.

La unidad 60 de IR comprende preferiblemente una fuente de infrarrojos, un detector de radiación infrarroja y un microprocesador programado para calcular la concentración de peróxido de hidrógeno en la cámara 10 de esterilización en base a la información transmitida por los cables 51 y 52 de fibra óptica. Una unidad de IR adecuada con una sonda sensora está disponible de Guided Wave Inc., El Dorado Hills, California.

El microprocesador de la unidad 60 de IR está conectado operativamente al microprocesador-controlador 70. Se sobreentiende que el microprocesador de la unidad 60 de IR puede estar combinado con el microprocesador del microprocesador-controlador 70 en un único microprocesador, y que la señal de salida de este único microprocesador proporcionará a su vez señales a un controlador. Si los microprocesadores están combinados, la señal de salida proporciona preferiblemente una señal analógica directamente a un controlador para controlar el funcionamiento de la cámara 10 de esterilización de una forma similar a la descrita para la señal de salida del microprocesador-controlador 70.

Haciendo referencia de nuevo a la Figura 1, el microprocesador contenido en la unidad 60 de IR está programado preferiblemente para recibir datos de la sonda sensora 50, y calcular a partir de ellos la concentración de vapor esterilizante en la cámara 10 de esterilización. En esta realización, el microprocesador-controlador 70 está programado para recibir solo los valores de concentración de vapor esterilizante determinados por el microprocesador de la unidad 60 de IR, y realizar su propia determinación de vapor esterilizante necesario que hay que añadir a la cámara 10 de esterilización, en base a la señal de entrada del microprocesador de la unidad 60 de IR, la temperatura, presión y otros parámetros de la cámara 10 de esterilización que están disponibles. El microprocesador de la unidad 60 de IR también se puede programar para calcular las cantidades necesarias que hay que añadir de vapor esterilizante necesario a la cámara 10 de esterilización y a la señal del microprocesador-controlador 70 a través del conector 360 para hacer que el líquido esterilizante 21 sea inyectado en el vaporizador 30, produciendo por consiguiente vapor esterilizante.

La unidad 60 de IR incluye una fuente de IR, un detector de IR y un analizador, preferiblemente un microprocesador, para calcular la concentración del vapor esterilizante. La fuente de IR y el detector de IR pueden, respectivamente, producir y detectar de forma cuantitativa la radiación IR al menos a las longitudes de onda seleccionadas. La unidad 60 de IR funciona preferiblemente como sigue. La señal de salida de una fuente de radiación IR se dirige al medio de transmisión, con preferencia el cable 51 de fibra óptica, y a través de los vapores contenidos en la cámara 10 de esterilización. La radiación no absorbida por el vapor multicomponente vuelve a través del medio de recepción, preferiblemente el cable 52 de fibra óptica, a un detector de IR en la unidad 60 de IR.

La fuente de IR puede proporcionar radiación sustancialmente a las longitudes de onda seleccionadas o a través de un rango o espectro de longitudes de onda. Como se describe, las longitudes de onda seleccionadas pueden ser dos o más. Al menos una longitud de onda seleccionada será única para al menos un componente del vapor multicomponente. En la realización preferida de la presente invención se selecciona un primera longitud de onda a la cual el agua, pero no el peróxido de hidrógeno, absorbe radiación IR, y se selecciona una segunda longitud de onda a la cual tanto el agua como el peróxido de hidrógeno absorben radiación IR.

El detector de IR puede detectar la intensidad de ambas señales de retorno y de la señal transmitida y proporcionar esta información al microprocesador de la unidad 60 de IR. El detector de IR produce una señal proporcional a la absorbancia a cada longitud de onda en el espectro IR, o al menos de la absorbancia a las longitudes de onda seleccionadas.

El microprocesador contenido en la unidad 60 de IR se programa para calcular la concentración de vapor de peróxido de hidrógeno en el vapor multicomponente comparando las absorbancias a las longitudes de onda seleccionadas. El procedimiento requiere la corrección de la absorbancia combinada de la longitud de onda de IR a la cual se absorben tanto el peróxido de hidrógeno como el agua, para la porción de absorbancia combinada debida al agua, con el fin de obtener un valor de absorbancia únicamente debida al peróxido de hidrógeno en el vapor esterilizante. La absorbancia debida al agua se determina como referencia al pico de absorbancia debido únicamente al agua. El microprocesador en la unidad 60 de IR se programa para hacer esta determinación comparando las absorbancias a las longitudes de onda de interés con las absorbancias para concentraciones normalizadas de vapor de peróxido de hidrógeno y vapor de agua

En una realización preferida, un microprocesador en la unidad 60 de IR proporciona una lectura digital de la concentración de vapor de peróxido de hidrógeno y una señal de salida digital o analógica al microprocesador-controlador 70, mostrado en la Figura 1, u otro dispositivo de control de proceso. En otra realización, mostrada en la Figura 2, la unidad 60 de IR puede proporcionar una señal de salida analógica que permite al controlador 200 controlar directamente el funcionamiento del sistema esterilizador. Como alternativa, también mostrada en la Figura 2, la unidad 60 de IR puede proporcionar una señal de salida digital, que se alimenta a un convertidor que puede estar incluido en un ordenador personal (PC), que convierte la señal a una señal de salida analógica para la transmisión al controlador 200. En otra realización, mostrada en la Figura 5 y similar a la mostrada en la Figura 1, pero para un sistema de flujo pasante, el microprocesador de la unidad 60 de IR proporciona una señal de salida digital a través de un conector 61 a la parte de microprocesador del microprocesador-controlador 70. En el microprocesador-controlador 70 la señal es integrada con otras señales de funcionamiento, tales como la temperatura, presión y humedad relativa, obtenidas directamente de dispositivos en la cámara 10 por medio de un conector 300. La salida del microprocesador-controlador 70 es preferiblemente una pluralidad de señales analógicas, respuesta de la parte de controlador del microprocesador-controlador 70 para controlar directamente el funcionamiento de los diversos componentes del sistema esterilizador. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 1, las señales del microprocesador-controlador 70 pueden controlar la temperatura en la cámara a través de un conector 310 al calentador 90, pueden controlar la presión en la cámara a través del funcionamiento de un conector 320 a la válvula 85. Como se muestra en la Figura 1, las señales del microprocesador-controlador 70 pueden controlar el funcionamiento del secador 80 a través del conector 330, y pueden controlar el flujo de gas portador en el sistema a través del conector 340 a la válvula 87. Finalmente, como se muestra en la Figura 1, el microprocesador-controlador 70 puede controlar si el sistema está funcionando como sistema de flujo pasante o de alto vacío a través de su conexión a la válvula 84 a través del conector 350 y la válvula 82 a través del conector 370.

La concentración de vapor de peróxido de hidrógeno óptima y/o la saturación porcentual son funciones de varias condiciones variables distintas en el proceso de esterilización. En una realización preferida, la parte de microprocesador del microprocesador-controlador 70 está programada para calcular la concentración óptima de peróxido de hidrógeno y/o la saturación porcentual en base a las condiciones variables en las que funciona el aparato de esterilización.

En la solicitud de los Estados Unidos número de serie 08/237.406, titulada "Optimum Hydrogen Peroxide Vapor Sterilization Method," presentada el 2 de mayo de 1994 y ahora patente de Estados Unidos nº 5.445.792, concedida el 29 de agosto de 1995 se describe un procedimiento preferido para calcular la saturación porcentual en el sistema de flujo pasante.

El sistema más preferido para monitorizar y controlar la concentración de vapor esterilizante también puede monitorizar y controlar otros parámetros relevantes, que incluyen temperatura, presión, humedad y humedad relativa. Por consiguiente, el sistema incluye preferiblemente bien un medio para medir directamente el contenido de agua (humedad) en la cámara de esterilización, en particular en sistemas de alto vacío y de flujo pasante, o para estimar el contenido en agua en base a la humedad relativa del aire que entra en el sistema en un sistema de flujo pasante abierto. Los valores obtenidos para el contenido en agua se introducen más preferiblemente en el microprocesador-controlador con el fin de permitir el control de los parámetros relevantes del sistema, de acuerdo a la programación del microprocesador. El contenido en agua del gas portador circulante se puede controlar en sistemas de flujo pasante equipados de este modo mediante el uso de un secador. En sistemas de alto vacío, el contenido de agua, como se ha descrito antes, es una función de la presión, por lo que manteniendo una presión muy baja, el contenido de agua se puede mantener dentro de límites aceptables.

La sonda sensora 50 de IR u otra sonda sensora usada con el sistema de la presente invención no necesita ser calibrada para concentraciones conocidas de vapor de peróxido de hidrógeno. Dicha calibración usando la sonda sensora 50 de IR se describe a continuación para un aparato de esterilización con vapor de peróxido de hidrógeno de flujo pasante. La calibración de un aparato de vapor de peróxido de hidrógeno de alto vacío transcurre por lo general del mismo modo que el sistema de flujo pasante.

Haciendo referencia a la ilustración esquemática general de la Figura 1, la sonda sensora 50 instalada en la cámara 10 de esterilización está bañada por un flujo de gas portador y una primera concentración de vapor de peróxido de hidrógeno que pasa a través de la cámara 10 de esterilización. Con preferencia, la temperatura y presión del procedimiento de calibración es próxima a la del procedimiento real de esterilización. Con preferencia, con el fin de mantener un nivel razonablemente constante de vapor de peróxido de hidrógeno en la cámara 10, la cámara 10 no tiene carga durante la operación de calibración.

La unidad 60 de IR funciona para determinar la absorbancia a las longitudes de onda seleccionadas para la primera concentración de vapor de peróxido de hidrógeno. A través de una abertura (no mostrada) en, o en el interior de la cámara de esterilización, se recogen una o más alícuotas del vapor multicomponente circulante y son retenidas por medios adecuados para cada concentración de vapor de peróxido de hidrógeno que se va a determinar para la curva patrón.

Con preferencia, la recogida transcurre burbujeando el vapor multicomponente a través de agua o un reaccionante colorimétrico que reacciona rápidamente con el componente peróxido de hidrógeno del vapor y produce un cambio de color irreversible medible en el reaccionante. La cantidad de peróxido de hidrógeno en la solución se puede determinar usando un reaccionante colorimétrico tal como colorante naranja de xilenol. En presencia de ion ferroso y ácido, el peróxido de hidrógeno oxida el ion ferroso a ion férrico, que luego se compleja con el naranja de xilenol produciendo un cambio de color medible. El cambio de color se mide por medios conocidos y la concentración de peróxido de hidrógeno se determina a partir del mismo. Se registran esta concentración de vapor de peróxido de hidrógeno y las lecturas correspondientes de absorbancia por IR para la primera y segunda longitudes de onda a partir del analizador de IR. Estas absorbancias tienen una intensidad proporcional a la concentración del vapor de peróxido de hidrógeno y el otro vapor o vapor multicomponente, respectivamente. Como se ha indicado antes, preferiblemente el otro vapor es vapor de agua y el vapor multicomponente consiste esencialmente en vapor de peróxido de hidrógeno y vapor de agua.

Como con las determinaciones reales durante un proceso de esterilización, el microprocesador de la unidad 60 de IR está programado preferiblemente para determinar el valor de absorbancia debido únicamente al vapor de peróxido de hidrógeno.

Las etapas del proceso de calibración se repiten al menos dos veces más a la segunda y tercera concentración del vapor de peróxido de hidrógeno en el vapor multicomponente que fluye a través de la cámara 10 de esterilización. Con preferencia, la temperatura y presión del segundo y tercer y, cualquier procedimiento de calibración posterior, son parecidas a las mismas para la primera calibración y todas son comparables a las del proceso real de esterilización.

Las absorbancias de IR para cada concentración de vapor de peróxido de hidrógeno a las longitudes de onda seleccionadas se comparan entonces con las concentraciones de vapor de peróxido de hidrógeno determinadas por el análisis colorimétrico.

Se obtiene de este modo una curva patrón que relaciona la absorbancia debida al peróxido de hidrógeno con la concentración de peróxido de hidrógeno determinada químicamente. La curva patrón se usa para generar un valor de absorbancia de referencia por concentración unitaria de peróxido de hidrógeno y por longitud de trayecto unitaria, también conocido como un coeficiente de extinción.

El coeficiente de extinción y la longitud de trayecto de la sonda se introducen en el microprocesador de la unidad 60 de IR, para usar en el cálculo de la concentración de esterilizante en el vapor multicomponente.

Cuando se tiene que determinar una concentración desconocida de peróxido de hidrógeno por la sonda sensora 50 en la realización preferida de la presente invención, se obtienen las absorbancias a las dos longitudes de onda seleccionadas como se ha descrito antes. El microprocesador se programa preferiblemente para comparar la absorbancia para el peróxido de hidrógeno y el agua con la absorbancia debida únicamente al agua en la cámara 10 de esterilización, con el fin de determinar la absorbancia debida únicamente al peróxido de hidrógeno. Esta absorbancia debida al peróxido de hidrógeno se usa entonces junto con los valores del coeficiente de extinción y de longitud de trayecto almacenados en el microprocesador para calcular la concentración real de vapor de peróxido de hidrógeno en la cámara 10 de esterilización.

La inspección de la Figura 1 revela que el aparato mostrado esquemáticamente en la misma puede funcionar en una combinación de los procedimientos de alto vacío y flujo pasante. Dicha combinación supondría por lo general etapas iniciales de alto vacío, en las que un alto vacío extrae el aire y la humedad de la cámara 10 de esterilización, seguida por una etapa de inyección de vapor en sistema cerrado. Estas etapas iniciales van seguidas por etapas sin alto vacío que proporcionan un flujo de gas portador a la cámara 10 de esterilización y la introducción además de vapor esterilizante. Las etapas de alto vacío y las etapas sin alto vacío se repiten de forma alternante. En la solicitud de patente de Estados Unidos número de serie 08/279.688, presentada el 25 de julio de 1994, de cesión común y en trámite junto con la presente, se describe un procedimiento similar de forma más detallada.

Haciendo referencia a la Figura 5, que es una ilustración esquemática de una realización preferida del sistema de monitorización y control en uso con un procedimiento de esterilización de alto vacío, se describe el sistema resumidamente a continuación. Descripciones más detalladas del funcionamiento de una esterilización con vapor de peróxido de hidrógeno de alto vacío se pueden encontrar en la patente de Estados Unidos nº Re. 33.007, 1 de agosto de 1989 y en la patente de Estados Unidos nº 4.956.145, 11 de septiembre de 1990.

La revisión de la Figura 5 revela su similitud con la Figura 1, sin la parte de flujo pasante del aparato. La Figura 5 muestra un aparato que incluye una cámara 210 de esterilización, un vaporizador 230 y un depósito 220 de líquido, que contiene un líquido esterilizante 221. Una válvula 225 dosifica el líquido 221 sobre la superficie 240 frontal del vaporizador 230. El vaporizador 230 está en comunicación de paso de fluido, a través del orificio 235 de entrada, con la cámara 210 de vacío. Una bomba de vacío mantiene el alto vacío, haciendo el vacío a través de la válvula 285 de salida, que está controlada a través del conector 320 y un orificio 283 de salida. Como en el sistema de la Figura 1, el sistema de la Figura 5 puede incluir un dispositivo 100 de descomposición catalítica para destruir el peróxido de hidrógeno que sale de la cámara 210 de esterilización.

La cámara 210 de esterilización está equipada con un calentador 90, para proporcionar el calor necesario para las esterilizaciones llevadas a cabo a temperatura por encima de la temperatura ambiente. Se sobreentiende que el calentador 90 puede funcionar controlado por el microprocesador-controlador 70, a través del conector 310, dependiendo de cómo esté programado el microprocesador-controlador, como se ha descrito con referencia a la Figura 1.

La cámara 210 de esterilización está dotada además de una sonda sensora 50 como se ha descrito antes. El funcionamiento de la sonda sensora 50 es esencialmente el mismo esté en modo alto vacío o en modo flujo pasante. De igual forma, el funcionamiento de la unidad 60 de IR y el microprocesador-controlador 70 son sustancialmente los mismos que en modo de alto vacío que se ha descrito con referencia a la Figura 1.

El sistema mostrado en la Figura 5 incluye una fuente de aire estéril para dar salida a la cámara cuando se rompe el alto vacío. Así, se deja pasar aire a través de un filtro estéril 289 a través de un orificio de entrada 288, estando su flujo controlado por el funcionamiento de la válvula 282. El funcionamiento de la válvula 282 puede estar controlado por el microprocesador-controlador 70, a través de un conector 340.

En una realización preferida de la invención, conocida como sistema de "flujo pasante cerrado", se recircula un flujo de gas portador en un circuito conductor en bucle cerrado que conduce al interior de, a través de, y al exterior de, una cámara sellable. En la Figura 6 se muestra una ilustración esquemática de dicho sistema. Se vaporiza un líquido esterilizante y se libera al flujo de gas portador que entra en la cámara y a continuación se convierte en una forma adecuada para desechar después de salir de la cámara.

El gas portador comprende preferiblemente aire. El líquido esterilizante comprende preferiblemente peróxido de hidrógeno acuoso y el peróxido de hidrógeno vaporizado esterilizante que sale de la cámara 110 de esterilización se convierte preferiblemente en agua y oxígeno con un dispositivo de descomposición catalítica.

El sistema de descontaminación en fase vapor de flujo pasante de la invención incluye una cámara sellable dotada de un orificio de entrada y un orificio de salida. Un circuito conductor conectado con paso de fluido a los orificios de entrada y salida de la cámara de esterilización para proporcionar un trayecto de flujo en bucle cerrado para recircular un gas portador en, a través de y fuera de, la cámara. El sistema puede incluir también una unidad de ventilación de impulsión y una unidad de secado o calentamiento ajustable, conectadas cada una de ellas con paso de fluido al circuito conductor. Los ventiladores 122a y 122b de impulsión sirve para impulsar o forzar el gas portador alrededor del trayecto de flujo en bucle cerrado. La unidad 124 de secado ajustable sirve para secar de forma selectiva el flujo de gas portador que entra en la cámara y puede incluir además un calentador para calentar el gas portador.

El sistema de la Figura 6 también incluye una unidad 130 vaporizadora de líquido para liberar un líquido esterilizante vaporizado al flujo de gas portador. La unidad vaporizadora está conectada con paso de fluido al circuito conductor entre la unidad de secado y el orificio de entrada a la cámara. Además, el sistema incluye un dispositivo 100 de descomposición catalítica para convertir el vapor esterilizante a una forma adecuada para su desechado, conectado con paso de fluido al circuito conductor corriente abajo del orificio 183 de salida de la cámara. Cuando el vapor esterilizante es peróxido de hidrógeno, el dispositivo de descomposición catalítica descompone el peróxido de hidrógeno a agua y oxígeno.

El sistema incluye también preferiblemente una disposición para monitorizar la temperatura, presión, humedad y humedad relativa dentro de la cámara durante la descontaminación.

El procedimiento de la invención se describirá ahora con referencia particular al sistema ejemplo ilustrado en la Figura 6. Como se muestra, el sistema de esterilización en fase vapor de flujo pasante de la invención incluye una cámara 110 de esterilización sellable dotada de un orificio 135 de entrada y un orificio 183 de salida. Un circuito conductor 116 está conectado con paso de fluido a los orificios de entrada y de salida de la cámara proporcionando un trayecto de flujo en bucle cerrado para recircular un gas portador al interior, a través de, y hacia el exterior de la cámara 110.

Como se muestra en la Figura 6, el vaporizador 130 de líquido esterilizante vaporiza una alícuota de peróxido de hidrógeno acuoso y libera el vapor en el flujo de gas portador. El vapor de peróxido de hidrógeno pasa a través del orificio 135 de entrada al interior y a través de la cámara 110 de esterilización, y sale a través del orificio 183 de salida. El gas portador y el vapor de peróxido de hidrógeno, junto con el vapor de agua que comprende el vapor multicomponente, pueden fluir entonces al interior del dispositivo 100 de descomposición catalítica para convertirse en agua y oxígeno. El flujo de gas multicomponente (con o sin el vapor de peróxido de hidrógeno, dependiendo de si está funcionando o no el dispositivo 100 de descomposición) transcurre bajo la influencia del ventilador 122a de impulsión. Una válvula 125 de posición variable controla si el flujo de gas portador discurre hacia el, o se desvía del, secador 124, controlado por el microprocesador 142, comunicado a través del conector 390. El flujo de gas multicomponente es conducido además por el segundo ventilador 122b de impulsión. Con preferencia, los ventiladores de impulsión se pueden ajustar en base a la señal de realimentación de los sensores 138 y 140 de flujo proporcionando una presión ligeramente negativa o positiva en la cámara 110 de esterilización que es monitorizada por un transductor 154 de presión.

Una unidad de secado tal como la descrita de forma resumida en la presente memoria se describe con más detalle en la solicitud de Estados Unidos número de serie 60/000.321, de cesión común y en trámite junto con la presente, presentada como solicitud provisional el 15 de junio de 1995, titulada "Continuous Operation Closed Loop Decontamination System and Method" (Sistema y Procedimiento de Descontaminación en Bucle Cerrado con Funcionamiento Continuo).

El gas multicomponente fluye a continuación a través del vaporizador 130, en el que se inyecta una alícuota de peróxido de hidrógeno. El tamaño de la alícuota inyectada se determina preferiblemente por el microprocesador-controlador 142 con objeto de mantener la concentración seleccionada de vapor de peróxido de hidrógeno en la cámara 110 de esterilización. El gas multicomponente con su vapor de peróxido de hidrógeno recién añadido se hace pasar entonces a través de un orificio 135 de entrada hacia la cámara 100 de esterilización, en contacto con la carga de artículos y materiales a esterilizar, y en contacto con la radiación que pasa a lo largo del trayecto 55 en la sonda sensora 50. El vapor multicomponente que pasa a través de la sonda sensora 50 absorbe una parte de las longitudes de IR preferidas. Las absorciones se deben tanto al peróxido de hidrógeno como al agua.

Si se usa un disolvente distinto de agua en la solución de líquido esterilizante, su absorción de IR a su longitud de onda característica se determina en este momento, puesto que es la absorción de IR de un vapor esterilizante distinto del peróxido de hidrógeno, si dicho vapor se usa como esterilizante.

Como se ha descrito antes, los datos de absorción se usan entonces para determinar la concentración de vapor de peróxido de hidrógeno en la cámara 110 de esterilización, y a partir de ellos para controlar la adición de más peróxido de hidrógeno.

Como se muestra en la Figura 6, la sonda sensora 50 está instalada en el interior del recinto 110 de esterilización semisellable. Los medios de transmisión y recepción son preferiblemente cables 51 y 52 de fibra óptica, respectivamente. Los cables 51 y 52 de fibra óptica están unidos a la unidad 60 de IR, que incluye una conexión 61 de salida al microprocesador-controlador 142, que está incorporado en el aparato de esterilización general en esta realización.

A continuación se describirá una realización de la presente invención que emplea una caja de esterilización para contener, esterilizar y mantener en estado estéril artículos que van a ser esterilizados. Con referencia a la Figura 6, por ejemplo, la caja de esterilización, cargada con los artículos a esterilizar, está colocada en la cámara 110 de esterilización. Se ha realizado una conexión directa de paso de fluido desde un orificio 135 de entrada a un orificio de salida en la caja de esterilización. Esta conexión directa de paso de fluido permite que el vapor multicomponente, que incluye el vapor esterilizante, fluya a través de la caja de esterilización, esterilizando el interior de la caja de esterilización y los artículos contenidos en la misma. El vapor esterilizante fluye a través de un orificio de salida y a la cámara 110 de esterilización. Si una porción del flujo de vapor multicomponente o esterilizante se deja fluir por el exterior de la caja de esterilización, ésta también puede ser esterilizada simultáneamente. El vapor multicomponente o esterilizante pasa entonces a través de la sonda sensora 50 para las medidas que se han descrito.

Como alternativa, el orificio de entrada a la caja de esterilización puede estar conectado como se ha descrito antes y el orificio de salida estar conectado de un modo similar a un orificio de salida tal como el orificio 183 de salida de la Figura 6. Sin embargo, si se hubiera realizado dicha conexión, la sonda sensora tendría que estar instalada corriente abajo de la cámara de esterilización, por ejemplo, como se muestra en la posición C de la Figura 2. De este modo, se mediría la concentración de peróxido de hidrógeno que fluye fuera de la caja de esterilización justo después de su salida de la caja de esterilización.

En la solicitud de Estados Unidos nº de serie 08/290.567, de cesión común y en trámite junto con la presente, presentada el 15 de agosto de 1994, ahora patente de Estados Unidos nº 5.470.548, concedida el 18 de noviembre de 1995, y en la solicitud de Estados Unidos nº de serie 08/282.228, presentada el 29 de julio de 1994 se describen con más detalle cajas de esterilización como las descritas en la presente memoria.

Aunque la realización preferida de la presente invención comprende vapor de peróxido de hidrógeno como vapor esterilizante y radiación electromagnética que tiene longitudes de onda en la región infrarroja como radiación para detectar la concentración de esterilizante, se pueden usar otras longitudes de onda de radiación electromagnética para esto y otros esterilizantes. Se pueden usar esterilizantes distintos de peróxido de hidrógeno con el sistema y procedimiento de la presente invención. La selección de las longitudes de onda apropiadas depende de las propiedades electromagnéticas del vapor esterilizante y cualquier otro vapor presente en un vapor multicomponente. Con preferencia, las longitudes de onda elegidas permiten determinar la concentración de un componente por un procedimiento de sustracción, como se describe antes en la presente memoria. Más preferiblemente, una longitud de onda de absorbancia única para el vapor esterilizante de interés estaría disponible y no estaría interferida por otros componentes del vapor multicomponente. Este no es el caso cuando el vapor esterilizante se obtiene de una solución acuosa de peróxido de hidrógeno y se emplea radiación infrarroja, puesto que la absorbancia de peróxido de hidrógeno se ve interferida por la absorbancia del agua a las mismas longitudes de onda. Las absorbancias se deberán ajustar en consecuencia.

Las ventajas de la realización preferida son, inter alia, que el sistema puede medir parámetros de operación, en particular los que incluyen la concentración del vapor esterilizante en la cámara de esterilización, pero también los que incluyen otros parámetros de gran influencia de la cámara de esterilización que afectan a la esterilización que incluyen la temperatura, presión y humedad relativa en la cámara de esterilización y el sistema puede controlar y optimizar entonces cada uno de estos parámetros de operación para conseguir el nivel óptimo de esterilización y descontaminación, en el menor período de tiempo y al menor coste económico.

Claims (15)

1. Un sistema para controlar una concentración de un vapor esterilizante durante la esterilización en fase vapor de artículos que incluye:

una cámara (10) de esterilización conectada con paso de fluido a una fuente (20, 30) de un vapor multicomponente, conteniendo el vapor multicomponente un vapor esterilizante y al menos otro vapor;

una fuente (60) de radiación para proporcionar radiación electromagnética a una pluralidad de longitudes de onda, siendo absorbida la radiación a una primera de las longitudes de onda tanto por el vapor esterilizante como por el otro vapor del vapor multicomponente, y siendo absorbida la radiación a una segunda de las longitudes de onda por el otro vapor y no por el vapor esterilizante;

una sonda sensora (50) que proporciona un trayecto para la radiación a través del vapor multicomponente;

un detector (60) de radiación para detectar y cuantificar la radiación electromagnética, generando el detector (60) al menos primera y segunda señales de absorbancia que corresponden a la absorción a la primera y segunda longitudes de onda;

un microprocesador (70) para recibir las señales de absorbancia, estando el microprocesador programado para comparar al menos dichas primera y segunda señales de absorbancia con señales de absorbancia de referencia generadas a partir de concentraciones conocidas del vapor esterilizante y del otro vapor, calcular la concentración de vapor esterilizante a partir de la comparación de las señales de absorbancia y generar una señal de salida proporcional a la concentración de vapor esterilizante;

un controlador (70, 200) adaptado para recibir la señal de salida, recibir al menos un parámetro del grupo consistente en temperatura, presión, humedad y humedad relativa en la cámara (10) de esterilización y controlar la adición de vapor multicomponente de acuerdo con la señal de salida y el, al menos un, parámetro monitorizado.

2. El sistema como se describe en la reivindicación 1, en el que:

el vapor esterilizante es vapor de peróxido de hidrógeno y el al menos otro vapor es agua.

3. El sistema como se describe en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que:

la fuente de vapor multicomponente es un vaporizador (30, 130, 230) y el vapor multicomponente es vaporizado desde una solución acuosa de peróxido de hidrógeno.

4. El sistema como se describe en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que:

la radiación electromagnética incluye longitudes de onda en la región infrarroja.

5. El sistema como se describe en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que:

la fuente de radiación incluye cables (51, 52) de fibra óptica para la transmisión de la radiación a una porción de la cámara (10) en conexión de fluido con la fuente de vapor multicomponente y luego al detector (60).

6. El sistema como se describe en la reivindicación 5, caracterizado porque:

los cables (51, 52) de fibra óptica están unidos a la sonda sensora (50) formando una única unidad dispuesta en el interior de la porción de la cámara (10).

7. El sistema como se describe en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que:

la sonda sensora (50) incluye una pantalla protectora para prevenir interferencias con la radiación por artículos en la cámara (10) y para permitir el acceso libre a la radiación por el vapor multicomponente.

8. El sistema como se describe en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que:

el controlador (70, 200) está adaptado para controlar tanto la adición del vapor multicomponente a la cámara (10) de esterilización como al menos un parámetro del grupo consistente en temperatura, presión, humedad y humedad relativa en la cámara (10) de esterilización.

9. Un procedimiento de esterilización en fase vapor que comprende:

inyectar un vapor multicomponente que incluye un vapor esterilizante y al menos otro vapor en una cámara (10) de esterilización;

dirigir un haz de radiación electromagnética a través de una porción de la cámara (10), incluyendo la radiación una primera longitud de onda que es absorbida tanto por el vapor esterilizante como por el otro vapor y generar una primera absorbancia, incluyendo la radiación una segunda longitud de onda que es absorbida por el otro vapor y no por el vapor esterilizante y generar una segunda absorbancia;

determinar la concentración de vapor esterilizante en la cámara (10) de esterilización comparando la primera y segunda absorbancias para determinar una absorbancia de vapor esterilizante debida únicamente al vapor esterilizante y comparando la absorbancia del vapor esterilizante con una absorbancia de referencia;

determinar al menos otro parámetro del grupo consistente en temperatura, presión, humedad y humedad relativa en la cámara de esterilización;

controlar la inyección del vapor multicomponente en la cámara (10) de acuerdo con la concentración de vapor esterilizante determinada y el otro parámetro determinado.

10. El procedimiento como se describe en la reivindicación 9, en el que:

el vapor multicomponente se forma inyectando un líquido multicomponente en un vaporizador (30, 130, 230).

11. El procedimiento como se describe en cualquiera de las reivindicaciones 9 y 10, en el que:

el vapor esterilizante es vapor de peróxido de hidrógeno y el otro vapor es vapor de agua.

12. El procedimiento como se describe en cualquiera de las reivindicaciones 9-11, que incluye además:

vaporizar una solución acuosa de peróxido de hidrógeno para generar el vapor multicomponente.

13. El procedimiento como se describe en cualquiera de las reivindicaciones anteriores 9-12, en el que:

la radiación electromagnética incluye longitudes de onda en la región infrarroja.

14. El procedimiento como se describe en cualquiera de las reivindicaciones anteriores 9-13, que incluye además:

controlar tanto la adición del vapor multicomponente a la cámara (10) de esterilización como al menos un parámetro del grupo consistente en temperatura, presión, humedad y humedad relativa en la cámara (10) de esterilización.

15. El procedimiento como se describe en cualquiera de las reivindicaciones anteriores 9-14, en el que:

dicha etapa de dirigir un haz de radiación electromagnética incluye hacer pasar dicha radiación a través de cables de fibra óptica para la transmisión de dicha radiación a dicha cámara (10) de esterilización y a un detector.