ES2209977T3 - Procedimiento y aparato de esterilizacion en fase de vapor. - Google Patents

Abstract

Un método de esterilización de un recinto que se puede sellar, que comprende las etapas de circular un gas portador y esterilizante a través del recinto y a través de una trayectoria de flujo que tiene una salida del recinto y una entrada al recinto, haciendo que cualquier esterilizante en el flujo de gas recibido desde el recinto sea adecuado para eliminación, y siendo el contenido de vapor de agua, después de lo cual el flujo de gas es calentado y además el esterilizante es añadido para esterilizar el recinto, caracterizado porque la trayectoria de flujo tiene dos derivaciones paralelas, en una de las cuales el esterilizante en el flujo de gas se hace adecuado para eliminación y se reduce cualquier contenido de vapor de agua en el gas, y en la otra de las cuales el gas portador es calentado y el esterilizante es añadido al gas, comprendiendo el método adicionalmente las etapas de hacer circular inicialmente dicho gas portador a través de dicha derivación, supervisando el contenido de humedad del gas en el recinto y terminando el flujo de gas portador a través de dicha derivación cuando la humedad relativa en el recinto se ha reducido a un nivel predeterminado, de manera que las superficies del recinto están relativamente secas, iniciando el flujo del gas portador a través de dicha otra derivación y añadiendo un vapor o vapores esterilizantes al gas que pasa a través de la otra derivación hasta que tiene lugar la condensación del esterilizante en el recinto, terminando el suministro de esterilizante al gas portador, continuando circulando el gas portador substancialmente saturado con vapor esterilizante, durante un tiempo predeterminado para asegurar la esterilización del recinto, terminando el flujo a través de dicha otra derivación y redirigiendo el flujo de gas portador a través de dicha derivación para extraer el esterilizante del recinto de gas para hacer que el esterilizante sea adecuado para eliminación y para reducir la humedad relativa del gas portador.

Description

Procedimiento y aparato de esterilización en fase de vapor.

La presente invención se refiere a un método y a un aparato para esterilizar el interior de una cámara utilizando tanto un vapor de dos componentes como un vapor multicomponentes, uno de cuyos componentes será agua.

Existen numerosas aplicaciones para esterilizar el interior de una cámara que incluye sus contenidos en la industrias farmacéutica, biotecnológica, y alimenticia, así como el mundo médico. Se ha utilizado un número de compuestos como agentes de esterilización algunos de los cuales son solamente parcialmente efectivos y algunos de los cuales tienen serios efectos secundarios debido a que son tóxicos, corrosivos, o pueden provocar otro daño medioambiental. Formaldehido ha sido utilizado como un agente de esterilización económico y bastante efectivo pero dudas sobre su seguridad y persistencia medioambiental pueden prevenir el uso continuado. Peróxido de hidrógeno es un compuesto simple y económico con propiedades de esterilización buenas. Su mayor ventaja es que puede descomponerse en agua y oxígeno, que son productos totalmente inofensivos. En la fase de vapor, el peróxido de hidrógeno puede utilizarse para tratar áreas de trabajo de tamaño desde armarios de seguridad hasta áreas limpias. En toda esterilización de fase de gas, no se efectuarán capas profundas de contaminación y son necesarios buenos procedimientos de limpieza como un preliminar a la esterilización de fase de gas.

Los sistemas de descontaminación y de esterilización de gas de peróxido de hidrógeno han sido diseñados para evitar condensación, y como tal, tanto sistemas de flujo como de recirculación han sido así organizados para mantener las concentraciones de vapor, especialmente de agua, por debajo del punto de rocío. Ejemplos de tales sistemas se describen en EP-A-0486623B1, GB-B-2217619, WO-A-89/06140 y GB-A-2308066.

Trabajo más reciente ha mostrado que para una esterilización y descontaminación de superficies en salas y cámaras más pequeñas, o aisladores, es esencial la condensación de una mezcla de vapores de un descontaminante gaseoso tal como peróxido de hidrógeno y agua. Se cree ahora que la esterilización de superficie gaseosa utilizando peróxido de hidrógeno es un proceso de condensación así parecería sensible de examinar el proceso, para ver cómo puede ser optimizado para tomar ventaja del proceso de condensación. Este conocimiento puede entonces aplicarse no solamente al proceso de esterilización que utiliza gas de peróxido de hidrógeno sino también otras mezclas de gases de esterilización que se basan en la condensación para su actividad.

En el aparato descrito en el documento EP-A-0 486 623 B1 la mezcla de aire/gas es circulada a través de la cámara sellada para ser esterilizada y entonces a través del aparato para producir y controlar la mezcla de gas. El gas que retorna al aparato es limpiado de cualquier gas de peróxido de hidrógeno y secado también antes que se añadan más vapor de agua y gas peróxido de hidrógeno. Este proceso de limpieza y secado es probable que sea despilfarrador, a medida que los vapores retirados del gas de circulación deben ser sustituidos de manera que la condensación puede producirse en la cámara sellada. La única razón para al retirada de estos vapores sería si la concentración del gas peróxido de hidrógeno se ha reducido debido a descomposición.

Es bien entendido ahora que la descomposición de fase de vapor no se produce a temperatura ambiente, tal descomposición homogénea solamente se produce a temperaturas elevadas como se refiere en el papel "HYDROGEN PEROXIDE" WALTER C. SCHUMB, CHARLES N. SATTERFIELD, y RALPH L. WENTWORTH, publicado en AMERCIAL CHEMICAL SOCIETY, MONOGRAPH SERIES, Catalog Card Number 55-7807, Capítulo 8. La descomposición sin embargo se produce en superficies, que son catalíticas, pero esto aparece por ser cantidades muy pequeñas. Hasta la fecha no se ha observado un aumento medible en la concentración de oxígeno, y las concentraciones de gas de peróxido de hidrógeno medidas se someten muy estrechamente a las presiones de vapor saturadas de la solución acuosa original que es evaporada en la corriente de aire. Todas las indicaciones son por lo tanto que la cantidad de descomposición de fase de vapor de peróxido de hidrógeno es muy pequeña.

Puesto que este proceso de esterilización se basa en la condensación del vapor de peróxido de hidrógeno, entonces el parámetro más crítico es la proporción en la que puede conseguirse esta condensación. La cantidad de vapor de peróxido de hidrógeno disponible para condensación dentro del recinto sellado dependerá de la concentración de vapor liberada a la cámara y la concentración que deja la cámara. La diferencia entre estas dos cantidades será la cantidad de peróxido de hidrógeno que está disponible para formar una película de condensación.

La concentración máxima de vapor que puede suministrarse a la cámara depende de la temperatura de la corriente de gas que entra en la cámara, la concentración de la solución de esterilización acuosa que es evaporada dentro de la corriente de gas y el contenido de agua total del gas. El gas portador, normalmente aire, que se utiliza para transportar los vapores de esterilización a través del sistema total nunca estará perfectamente seco, incluso después de pasar a través de sistemas de secado. Esta agua adicional en el gas portador diluirá el peróxido de hidrógeno hasta una extensión pequeña y esta agua adicional reducirá la cantidad de peróxido de hidrógeno que puede llevarse por el gas. La concentración del vapor que deja la cámara sellada, una vez se han alcanzado las condiciones estables, será determinada por la presión de vapor saturado las condiciones en la salida de la cámara de sellado. Por lo tanto, si se acepta que solamente se producen cantidades insignificantes de descomposición, entonces la proporción de condensación dependerá de la concentración de los gases suministrados a la cámara y la temperatura de los gases que deja la cámara.

En general existen dos factores que son importantes cuando se considera un proceso de esterilización de superficie gaseosa. El primero y más importante es estar seguro de que el proceso ha sido exitoso y el segundo es conseguir la esterilización en el mínimo tiempo posible. La técnica más común para asegurar esterilización es desarrollar un ciclo y someter a ensayo el rendimiento con indicadores biológicos. Este desarrollo de ciclo incluirá optimización de cada fase del ciclo de esterilización. Este es un asunto complejo en la medida en que existen muchos parámetros que deben considerarse durante el proceso de optimización aparte de las consideraciones obvias de concentración de gas y flujo. Algunas de las menos obvias son el valor de partida de la humedad relativa, el contenido de humedad de cualquier microorganismo, la proporción de condensación, y la longitud de tiempo puede tomarse para el condensado para matar cualquier microorganismo. La técnica utilizada para la retirada del gas esterilizante en el extremo del ciclo habrá marcado también influencia en el tiempo de ciclo total.

El ciclo optimizado entonces es fijo utilizando los mismos parámetros físicos tales como velocidades de flujo, tiempos etc., pero no tiene en cuenta factores externos que pueden cambiar, por ejemplo la temperatura externa que tendrá una influencia en la efectividad del ciclo.

El problema con esta técnica fija es que si algunas influencias externas cambian que no se han tenido en consideración durante el desarrollo del ciclo entonces un ciclo, aunque se desarrolla adecuadamente, puede llegar a ser fracasado. El mejor método para superar esta dificultad es medir estos parámetros que actualmente provocan la esterilización y utilizan estas medidas para controlar el ciclo, en lugar de utilizar un conjunto de factores predeterminados para desplazar ciclos idénticos. La técnica de usar las medidas para controlar el ciclo conducirá a cambios en los detalles del ciclo para contrarrestar cualquier de los cambios en las circunstancias que rodean el proceso.

Este procedimiento tiene también la ventaja de asegurar el tiempo de ciclo fiable mínimo, puesto que el proceso progresará hasta un punto donde es efectivo y no adicional. No es necesario añadir márgenes de seguridad grandes al ciclo para asegurar que es efectivo, a medida que el punto en el que es efectivo se conoce a partir de las mediciones.

Los objetos de la presente invención son controlar el ciclo de esterilización utilizando sensores, y proporcionar un sistema de recirculación que no requiere las etapas de retirar vapor de agua y mezclas de gas esterilizantes durante la fase de esterilización cítrica del ciclo.

El documento US-A-5906794 describe un sistema de esterilización de fase de vapor a través de flujo que incluye una cámara que se puede sellar con un orificio de entrada y un orificio de salida y circuito conectado fluidamente a los orificios de la cámara para proporcionar una trayectoria de flujo de circuito cerrado para recircular un gas portador dentro y fuera de la cámara. El sistema incluye también una unidad de vaporizador esterilizante líquido para suministrar un esterilizante líquido vaporizado dentro del flujo de gas portador aguas arriba del orificio de entrada y un convertidor para convertir el vapor esterilizante en una forma adecuada para eliminación se conecta de forma fluida al circuito de conducto aguas abajo del orificio de salida de la cámara. Una unidad de secado está incluida en el circuito aguas abajo del convertidor y tiene una válvula para controlar el flujo a una primera trayectoria de flujo a través de un secador de aire y de ahí al vaporizador o una segunda trayectoria de flujo que elude el secador de aire. Variando la cantidad de fluido a través de la primera y segunda trayectorias de flujo, una porción seleccionada del gas portador puede conducirse eludiendo el secador y la humedad del gas portador pueden regularse para mantener un vapor esterilizante de saturación de porcentaje predeterminado en la cámara a medida que continua el ciclo de esterilización.

El documento WO-A-00/38745 es un documento relevante de acuerdo con el Artículo 54(3) y (4) EPC y describe un proceso de baño para esterilizar un artículo que utiliza vapor de peróxido de hidrógeno concentrado. El artículo es colocado dentro de un esterilizador y peróxido de hidrógeno y agua son suministrados al esterilizador. El peróxido de hidrógeno y el agua son vaporizados para formar un vapor que comprende peróxido de hidrógeno y agua. La concentración de peróxido de hidrógeno en el vapor y agua en el vapor son supervisados y el vapor de agua es retirado del esterilizador para aumentar y por lo tanto concentrar el peróxido de hidrógeno hasta la relación de peróxido de hidrógeno a agua es en un nivel deseado conseguir esterilización.

Es un objeto de la presente invención proporcionar un sistema de esterilización continuo en el que la concentración de vapor esterilizante en la cámara que debe esterilizarse se forma más rápidamente que hasta ahora posible para conseguir condensación rápida de esterilizante en la cámara para cortar el ciclo de esterilización total.

Esta invención proporciona un método de esterilización de un recinto que se puede sellar que comprende las etapas de circular un gas portador y esterilizante a través del recinto y a través de una trayectoria de flujo que tiene una salida desde el recinto y una entrada al recinto, cualquier esterilizante en el flujo de gas recibido desde el recinto que es rendido de forma adecuada para disposición, y el contenido de vapor de agua que es reducido siguiendo que el flujo de gas es calentado y se añade esterilizante adicional para esterilizar el recinto, donde la trayectoria de flujo tiene dos derivaciones paralelas en una de las cuales cualquier esterilizante en el flujo de gas es rendido adecuado para eliminación y cualquier contenido de vapor de agua en el gas se reduce y en otro de los cuales el gas portador es calentado y el esterilizante se añade al gas, comprendiendo el método adicional las etapas de circular inicialmente dicho gas portador a través de dicha derivación, supervisando el contenido de humedad del gas en el recinto y terminando el flujo de gas portador a través de dicha derivación cuando la humedad relativa en el recinto se ha reducido hasta un nivel predeterminado de manera que las superficies del recinto son relativamente secas, iniciando flujo del gas portador a través de dicha otra derivación y añadiendo un vapor o vapores esterilizantes al gas que pasa a través de la otra derivación hasta que la condensación del esterilizante tiene lugar en el recinto, terminando suministro del esterilizante al gas portador, continuando para circular el gas portador substancialmente saturado con vapor esterilizante durante un tiempo predeterminado para asegurar esterilización del flujo de terminación de recinto a través de dicha otra derivación y dirigiendo de nuevo el flujo del gas portador a través de dicha una derivación para extraer el esterilizante desde el recinto de gas para hacer el esterilizante adecuado para eliminación y para reducir la humedad relativa del gas portador.

Más específicamente, la invención proporciona un método de esterilización de un recinto sellado que comprende las etapas de reducir inicialmente la humedad relativa en el recinto hasta aproximadamente 30 a 40%, circulando un gas portador al recinto, elevando la temperatura del gas de circulación por encima de la ambiente, suministrando un vapor o vapores esterilizantes al gas portador de circulación suficiente para saturar substancialmente el gas por lo tanto en refrigeración en el recinto, un condensado del vapor esterilizante está formado en superficies en el recinto, distribuyendo el gas vapor a lo largo del recinto para asegurar que el condensado es formado en todas las superficies en el recinto, midiendo la cantidad de condensado formado en una superficie del recinto y que continua para circular el gas/vapor hasta que una cantidad requerida del condensado se ha formado en el suministro que termina el recinto de vapor esterilizante al gas mientras que continua para circular el gas/vapor saturado para mantener el condensado en la superficie en durante un periodo de tiempo predeterminado y extrayendo finalmente el vapor esterilizante del gas portador continuando mientras para circular el gas portador a través del recinto para extraer el condensado del recinto.

Preferentemente, el vapor esterilizante es extraído del gas portador rompiendo el vapor en constituyentes disponibles.

Es preferido también que el vapor esterilizante es peróxido de hidrógeno y vapor de agua. En este caso el peróxido de hidrógeno extraído de la cámara con el gas de circulación es sometido a acción catalítica para romper el peróxido de hidrógeno en vapor de agua y oxígeno, siendo extraído el primero del gas antes de que el gas es recirculado a través del recinto.

La etapa inicial de reducir la humedad relativa en el recinto puede llevarse a cabo circulando el gas portador a través de la cámara y extrayendo vapor de agua desde el gas de circulación fuera de la cámara.

La humedad relativa en el recinto puede reducirse inicialmente hasta aproximadamente 35%. Adicionalmente, el recinto puede mantenerse en dicha humedad relativa reducida durante un periodo de tiempo de acuerdo con el tamaño del recinto y la velocidad de flujo del gas para asegurar sequedad de dichas superficies en el recinto.

Entrada a una derivación está cerrada y la entrada a la otra derivación puede abrirse y viceversa para proporcionar flujo a través de una u otra de las derivaciones. Por ejemplos, medios de válvula pueden permitir flujo dentro de una derivación y no el otro y viceversa.

Alternativamente, los medios de bomba pueden proporcionarse en dichas derivaciones paralelas y se utilizan para provocar flujo de gas a lo largo de una u otra de las derivaciones paralelas en la trayectoria de flujo.

La invención proporciona adicionalmente aparato para esterilizar un recinto que se puede sellar que comprende un circuito para flujo de un gas o gases, teniendo el circuito medios para recibir y conectar un recinto que debe esterilizarse en el circuito para formar un circuito cerrado con el mismo, medios para circular gas a través del circuito y recinto, y que tiene dos derivaciones paralelas en el circuito una de las cuales contiene medios para desactivar un esterilizante que debe añadirse al gas portador que fluye a través del circuito y medios para deshumidificar el gas y otra de cuyas derivaciones contiene medios para calentar el gas y medios para suministrar un vapor o vapores esterilizantes al gas, comprendiendo el aparato adicionalmente medios de control para determinar a través de cuál de las derivaciones paralelas fluye el gas, los medios de control que incluyen medios para determinar la humedad relativa del gas que sale del recinto y que se pueden accionar para mantener flujo a través de dicho un paso de derivación abierto hasta que la humedad relativa cae por debajo de un nivel predeterminado y entonces para terminar el flujo a través de esa derivación y para iniciar flujo en la otra derivación y medios para medir condensación en el recinto para terminar el flujo en dicha otra derivación y para iniciar flujo en dicha derivación cuando la cantidad requerida de condensación se ha formado en el recinto.

El aparato puede incluir adicionalmente medios para distribuir el gas/vapores a lo largo del recinto para asegurar que el condensado está formado en todas las superficies en el recinto.

Se ha encontrado que en soluciones acuosas de peróxido de hidrógeno se consiguen proporciones de muerte muy rápidas incluso en concentraciones de peróxido de hidrógeno a 10% con incluso muertes más rápidas en solución de 20%. Puesto que se cree que la esterilización de superficie gaseosa es un proceso de micro condensación, entonces puede considerarse que es análogo al trabajo "THE STERILISING EFECT AGANINST BACILLUS SUBTILIS SPORES OF HIDROGEN PEROXIDE AT DIFFERENT TEMPERATURES AND CONCENTRATIONS", by P. SWARTLING and B. LINDGREN J. DAIRY RES. (1968), 35, 423. Esto da una buena guía como para los resultados esperados que pueden conseguirse con un proceso de condensación gaseoso.

Esto sugiere también que se produciría alguna cantidad pequeña de descomposición debido a que la catalización de superficie del gas entonces conseguiría todavía muertes. En realidad tal descomposición parece que es muy pequeña efectivamente como se indica por los datos de concentración de gas.

Lo que sigue es una descripción de algunas formas de realización específicas de la invención haciendo referencia a los dibujos que se acompañan en los que:

La figura 1 es una vista esquemática de una cámara sellada y un circuito de esterilización conectado a la cámara para esterilizar el interior y los contenidos de la cámara que utiliza un gas que lleva un vapor acuoso de un esterilizante líquido, teniendo el circuito dos bombas o ventiladores.

La figura 2 es una vista esquemática de una cámara sellada y una forma adicional de circuito conectado a la cámara para esterilización del interior de la cámara y sus contenidos utilizando un gas que contiene un vapor acuoso de un líquido esterilizante, teniendo el circuito una bomba o ventilador individual.

El aparato comprende una cámara sellada 10, e incorpora circuito doble para deshumidificación, esterilización y aireación de la cámara sellada 10. Un gas portador, es decir, aire y un gas o gases de esterilización son aspirados de la cámara sellada al aparato a través de conexiones selladas que conectan fluidamente la cámara al aparato.

El aparato comprende un circuito de flujo de gas 12 que contiene en serie, un monitor de gas 13 un monitor de temperatura y humedad 14 y un dispositivo de medición de flujo 15. El monitor de gas es una célula electroquímica que da una señal proporcional a la concentración de gas o puede ser un espectrofotómetro infra-rojo próximo. Temperatura adecuada y sensores de humedad 14 están disponibles comúnmente como un instrumento comercial individual, y cualquier dispositivo de este tipo que es resistente a vapor de peróxido de hidrógeno sería adecuado para esta aplicación. El sistema de medición de flujo, más adecuado y de coste efectivo 15 está basado en la medición de la diferencia de presión por una limitación del flujo, típicamente una placa de orificio.

Un sistema de medición de condensación 16 está fijado a la cámara sellada. Sistemas propietarios no están disponibles fácilmente, pero se han desarrollado técnicas que se basan en el cambio en la capacidad de reflexión de una superficie en la cámara para indicar la masa de condensado que ha formado. Técnicas alternativas que pueden incluir equipo de medición se montan en el exterior de la cámara.

Aguas abajo del sistema de medición de flujo, el circuito se divide en dos derivaciones paralelas 17, 18. Cada derivación tiene un ventilador 18, 19 y cada ventilador tiene una válvula de no-retorno asociada 21. Como la presión requerida para forzar el gas de circulación alrededor del sistema no es generalmente grande entonces un ventilador centrífugo de velocidad variable estándar bastaría para una aplicación de este tipo. Las válvulas de no retorno son requeridas para asegurar que no existe reflujo en la dirección mala. Dispositivos de solapa simples son todos los que se requieren en esta aplicación. En la primera derivación paralela 17 está un sistema 22 para desactivar y remover el gas o gases esterilizantes del gas portador, y un sistema adicional 23 para deshumidificar la corriente de gas. Aguas abajo del sistema de deshumidificación está un calentador 24 para elevar la temperatura de gas de circulación. El sistema de desactivación para el gas esterilizante comprende un lecho catalítico, que descompone el vapor a componentes inofensivos. Para gas de peróxido de hidrógeno un catalizador adecuado sería rutenio en gránulos inertes que descomponen el gas a vapor de agua y oxígeno.

Un secador desecativo puede realizar el proceso de deshumidificación, pero una técnica más adecuada sería reducir la temperatura del gas utilizando un sistema de refrigeración. La reducción en temperatura provoca que el vapor de agua se condense con los productos de descomposición. Los productos de descomposición y de condensado resultantes pueden bombearse entonces. Es necesario elevar la temperatura de gas de circulación después de la deshumidificación y un calentador eléctrico 24 u otro medio de calentamiento se colocan aguas abajo del deshumidificador para el propósito.

En la segunda derivación paralela está un calentador 25 para elevar la temperatura del gas antes de entrar en un evaporador 26, en el que el esterilizante líquido es cambiado a vapor por calentamiento. Un suministro esterilizante líquido 27 controla el flujo de líquido al evaporador.

El calentador 25 puede ser de una construcción similar al otro calentador 24. El evaporador es un evaporador intermitente en el que el esterilizante líquido es evaporado goteando bajo gravedad una corriente de líquido sobre una superficie calentada. El flujo de líquido desde el suministro esterilizante es alimentado sobre la superficie calentada en una proporción seleccionada utilizando una bomba de velocidad variable, que es controlada de un sistema de medición de flujo. La temperatura de gas que entra en la cámara sellada 10 se mide en 28 utilizando una probeta de temperatura estándar. La entrada de gas a la cámara 10 es a través de un sistema de distribución de gas que incluye una disposición de tobera giratoria que proyecta gas a temperatura y velocidad altas a cada parte de la cámara. Además se proporciona un sistema para controlar la presión del gas en el circuito para elevar o reducir la presión como se requiera.

Los componentes en la disposición alternativa mostrada en la figura 2 son los mismos, con la misma numeración excepto para la disposición del ventilador y válvula. En la figura 2, el gas o gases son accionados alrededor del sistema por un ventilador individual de bomba 30. El gas o mezclas de gas que dejan el ventilador o bomba pasan hasta una válvula de tres pasos 31, que desvía el flujo tanto a la primera derivación paralela por orificio de conexión A a orificio C, o hasta la segunda derivación paralela por orificio de conexión A a orificio B. La válvula es típicamente una válvula de bola de tres pasos accionada eléctricamente.

El método de esterilización del recinto que utiliza el aparato anterior comprende las etapas de reducir la humedad relativa en el recinto, entonces circulando un gas portador que contiene un vapor acuoso del gas o gases de esterilización, y finalmente retirando el gas o gases de esterilización.

La primera fase de reducción de la humedad relativa es esencial para asegurar que todas las superficies dentro de la cámara que se puede sellar están en el mismo estado de sequedad. Durante la segunda fase el gas o gases de esterilización son suministrados a la cámara sellada a una temperatura elevada de manera que puede transportarse lo máximo posible del esterilizante dentro de la cámara sellada. El estado tercero y final es la retirada del gas o gases esterilizantes pasando el gas portador seco limpio dentro de la cámara sellada para llevar fuera el gas o gases activos.

La primera fase de reducir la humedad puede ser en dos partes, la primera para reducir la humedad relativa hasta un valor preseleccionado, y una segunda parte para fijar la humedad en ese valor para permitir que la cámara sellada vaya a un estado estable.

De manera similar, la segunda fase cuando el gas o gases son pasados dentro de la cámara sellada está en dos partes. La primera parte es elevar la concentración y generar el nivel requerido de condensación en las superficies, con una segunda parte fijada para permitir que el condensado actúe en los microorganismos. El nivel de condensación se mide durante la primera parte de la segunda fase y cuando ha alcanzado el nivel requerido el suministro de gas o gases de esterilización se detiene pero el gas portador con los vapores saturados asociados continua para circular. El vapor saturado circulante previene evaporación de la capa de condensación, permitiendo que la película líquida actúe en los microorganismos.

Durante la tercera fase y fase final del ciclo de esterilización el gas portador junto con el gas o gases de esterilización es circulado a través de un sistema para hacer los gases activos inofensivos, de manera que puede eliminarse, mientras al mismo tiempo que se retira el vapor de agua en un deshumidificador. El gas portador limpio es retornado entonces a la cámara sellada donde junta más del gas o gases activos reduciendo por lo tanto adicionalmente hasta el nivel de los ingredientes activos. Este proceso continua hasta que la cantidad de ingredientes activos se ha reducido hasta un nivel aceptable.

1. La humedad relativa (RH) debe controlarse en el inicio del ciclo de esterilización. Se ha establecido que el valor óptimo está entre 30 y 40%. Existen dos puntos que deben considerarse alrededor del valor inicial de RH, el primero es obtener el ciclo más corto posible (esto requiere que el RH debe reducirse hasta aproximadamente 35%), y el segundo es conseguir un ciclo repetible. La capacidad de repetición depende de utilizar el mismo valor de partida de RH y esto puede bien tener que ser más alto de 35% dependiendo de las condiciones locales. Como puede no siempre ser practico de conseguir un valor de partida de 35% para el RH entonces es esencial que se utilice siempre el mismo valor de partida. Valores más altos de RH aumentarán el tiempo requerido para conseguir esterilización a medida que el condensado que se forma en las superficies será diluido por agua que está presente.

2. La cantidad de condensación es importante, si se forma demasiada, se incrementará el tiempo para retirar la capa de superficie después de que la esterilización se ha conseguido, como requeriría más tiempo para secar las superficies. Si se permite formar condensación insuficiente entonces no tendrá lugar la esterilización. La medición exacta de esta capa de superficie es esencial para el proceso.

3. A partir del trabajo de Swartling y col., referido anteriormente, está claro que algún tiempo de "impregnación" será requerido para que el líquido condensado sea efectivo. Esto es formado dentro del ciclo de esterilización como un periodo fijado, debería permitirse un margen de seguridad dentro de este periodo fijado para asegurar que se ha conseguido una muerte total. Este periodo será normalmente de no más de unos pocos minutos incluyen el margen de seguridad.

4. La distribución del gas caliente que entra en la cámara es también importante. A medida que el gas entra en la cámara comenzará rápidamente a enfriar y formar condensación. Si el gas no es mezclado a fondo a medida que entra en la cámara entonces existirán sitios de condensación preferidos. Si esto sucediera, entonces se deduce que otras áreas dentro de la cámara tendrán menos condensación, y para conseguir una muerte total en todas las áreas se requerirá un exceso de gas. Este exceso será distribuido de modo desigual y por lo tanto requerirá más tiempo para retirar al final del ciclo cuando se requiere retornar la cámara a uso normal.

5. La medición de la concentración y temperatura del gas que deja la cámara dice al sistema que ha sido alcanzada la presión de vapor saturado. Aunque este no es un parámetro crítico indica que condensación formará. Si la concentración es demasiado baja y la condensación no forma entonces el ciclo debería ser fracasado y estas mediciones confirmarán esa acción.

Así, el ciclo del proceso comprende las siguientes etapas:

1.

La cámara es llevada a un valor de partida de RH, normalmente 35%. La cámara debería mantenerse en este nivel durante unos pocos minutos para asegurar que todas las superficies se han llevado a equilibrio.

2.

Gas o gases de esterilización y vapor de agua son pasados dentro de la cámara a una temperatura elevada y distribuidos para generar una capa de condensación uniforme. La cantidad de condensación se mide y cuando ha alcanzado un valor suficiente el gas y generador de vapor de agua es desconectado.

3.

El gas o gases condensados y el agua permanecen en las superficies durante una longitud suficiente de tiempo para provocar esterilización.

4.

Al final del periodo de parada momentánea la cámara es alimentada con aire seco limpio, que provoca que la condensación de la superficie se evapore y se aclare por lo tanto la cámara.

Claims (22)

1. Un método de esterilización de un recinto que se puede sellar, que comprende las etapas de circular un gas portador y esterilizante a través del recinto y a través de una trayectoria de flujo que tiene una salida del recinto y una entrada al recinto, haciendo que cualquier esterilizante en el flujo de gas recibido desde el recinto sea adecuado para eliminación, y siendo el contenido de vapor de agua, después de lo cual el flujo de gas es calentado y además el esterilizante es añadido para esterilizar el recinto, caracterizado porque la trayectoria de flujo tiene dos derivaciones paralelas, en una de las cuales el esterilizante en el flujo de gas se hace adecuado para eliminación y se reduce cualquier contenido de vapor de agua en el gas, y en la otra de las cuales el gas portador es calentado y el esterilizante es añadido al gas, comprendiendo el método adicionalmente las etapas de hacer circular inicialmente dicho gas portador a través de dicha derivación, supervisando el contenido de humedad del gas en el recinto y terminando el flujo de gas portador a través de dicha derivación cuando la humedad relativa en el recinto se ha reducido a un nivel predeterminado, de manera que las superficies del recinto están relativamente secas, iniciando el flujo del gas portador a través de dicha otra derivación y añadiendo un vapor o vapores esterilizantes al gas que pasa a través de la otra derivación hasta que tiene lugar la condensación del esterilizante en el recinto, terminando el suministro de esterilizante al gas portador, continuando circulando el gas portador substancialmente saturado con vapor esterilizante, durante un tiempo predeterminado para asegurar la esterilización del recinto, terminando el flujo a través de dicha otra derivación y redirigiendo el flujo de gas portador a través de dicha derivación para extraer el esterilizante del recinto de gas para hacer que el esterilizante sea adecuado para eliminación y para reducir la humedad relativa del gas portador.

2. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, donde la entrada a una derivación está cerrada y la entrada a la otra derivación está abierta y viceversa para proporcionar un flujo a través de una u otra de las derivaciones.

3. Un método de acuerdo con la reivindicación 2, donde los medios de válvula permiten el flujo dentro de una derivación y no el otro y viceversa.

4. Un método de acuerdo con la reivindicación 2, donde se utilizan medios de bomba en la trayectoria de flujo para hacer circular dicho gas portador.

5. Un método de acuerdo con la reivindicación 2, donde los medios de bomba se proporcionan en dichas derivaciones paralelas y se utilizan para provocar el flujo de gas a lo largo de una u otra de las derivaciones en la trayectoria de flujo.

6. Un método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, donde se retira vapor de agua del gas en dicha una derivación por refrigeración del gas para provocar que el vapor de agua se condense, siendo retirado el condenado resultante.

7. Un método de acuerdo con la reivindicación 6, donde el gas refrigerado en dicha una derivación se calienta después de dicha etapa de refrigeración.

8. Un método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende las etapas de reducir inicialmente la humedad relativa en el recinto hasta aproximadamente 30 a 40%, hacer circular un gas portador al recinto, elevar la temperatura del gas de circulación por encima del ambiente, suministrar un vapor o vapores esterilizantes, al gas de portador de circulación suficiente para saturar substancialmente el gas, por lo tanto, en refrigeración en el recinto, formar un condensado del vapor esterilizante en la superficie en el recinto, distribuir el gas/vapor por todo el recinto para asegurar que el condensado es formado en todas las superficies en el recinto, medir la cantidad de condensado formado en una superficie del recinto y continuar circulando el gas/vapor hasta que se ha formado una cantidad requerida de condensado en el recinto, terminar el suministro de vapor esterilizante al gas mientras que continúa circulando el gas/vapor saturado para mantener el condensado en la superficie durante un periodo de tiempo predeterminado y finalmente extraer el vapor esterilizante desde el gas portador, mientras que continua circulando el gas portador a través del recinto para extraer el condensado del recinto.

9. Un método de acuerdo con la reivindicación 8, donde el vapor esterilizante es extraído del gas de soporte por disociación del vapor en constituyentes disponibles.

10. Un método de acuerdo con la reivindicación 8 ó 9, donde el vapor esterilizante es peróxido de hidrógeno y vapor de agua.

11. Un método de acuerdo con la reivindicación 10, donde el peróxido de hidrógeno extraído de la cámara con el gas de circulación es sometido a acción catalítica para disociar el peróxido de hidrógeno en vapor de agua y oxígeno, siendo extraído el primero del gas antes de que el gas es recirculado a través del recinto.

12. Un método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 11, donde la etapa inicial de reducir la humedad relativa en el recinto es llevada circulando el gas portador a través de la cámara y extrayendo vapor de agua desde el gas de circulación fuera de la cámara.

13. Un método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 12, donde la humedad relativa en el recinto es reducida hasta aproximadamente 35%.

14. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 13, donde el recinto se mantiene en dicha humedad relativa reducida durante un periodo de tiempo de acuerdo con el tamaño del recinto y la velocidad de flujo del gas para asegurar sequedad de dichas superficies en el recinto.

15. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 14, donde el condensado se mantiene en las superficies dentro del recinto durante un periodo predeterminado para asegurar la esterilización de las superficies.

16. Un aparato para esterilizar un recinto que se puede sellar (10), que comprende un circuito (12) para flujo de un gas o gases, teniendo el circuito medios para recibir y conectar un recinto que debe esterilizarse en el circuito para formar un circuito cerrado con el mismo, medios (19, 20) para circular gas a través del circuito y recinto, y que tiene dos derivaciones paralelas (17, 18) en el circuito una de las cuales contiene medios (22) para desactivar un esterilizante que debe añadirse al gas portador que fluye a través del circuito y medios (23) para deshumidificar el gas y otra de cuyas derivaciones contiene medios (25) para calentar el gas y medios (26) para suministrar un vapor o vapores esterilizantes al gas, comprendiendo adicionalmente el aparato medios de control (13 a 16) para determinar a través de cuyas derivaciones paralelas los flujos de gas, incluyendo los medios de control medios (14) para determinar la humedad relativa del gas que sale del recinto y que se pueden accionar para mantener el flujo a través de dicho paso de derivación (17) abierto hasta que la humedad relativa cae por debajo de un nivel predeterminado y entonces para terminar el flujo a través de esa derivación y para iniciar el flujo en la otra derivación (18), y medios (16) para medir la condensación en el recinto para terminar el flujo en dicha otra derivación y para iniciar el flujo en dicha una derivación cuando la cantidad requerida de condensación se ha formado en el recinto.

17. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 16, caracterizado porque un ventilador (20) previsto en el circuito (12) entre el recinto (10) y las derivaciones paralelas (17, 18) del circuito para provocar el flujo de gas alrededor del circuito, y medios de válvula (31) están previstos en la entrada a la primera y segunda derivaciones que se pueden accionar de forma selectiva para permitir el flujo a través de una o de la otra de las derivaciones.

18. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 16, caracterizado porque los ventiladores (19, 20) están previstos en ambas derivaciones en el circuito que se pueden accionar de forma selectiva para provocar el flujo de gas a través de una u otra de las derivaciones (17, 18).

19. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 16 a 18, caracterizado porque se proporcionan medios para distribuir el gas/vapores a lo largo del recinto (10) para asegurar que el condensado está formado en todas las superficies en el recinto.

20. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 16 a 19, donde los medios para desactivar el esterilizante en dicha una derivación comprenden medios (22) para disociar el esterilizante extraído del recinto (10) en constituyentes disponibles.

21. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 20, el esterilizante es vapor de peróxido de hidrógeno y vapor de agua y los medios (22) para disociar el esterilizante comprende medios catalíticos para actuar en el peróxido de hidrógeno para disociar el peróxido de hidrógeno dentro de vapor de agua y oxígeno.

22. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 16 a 21, los medios (23) para disminuir la humedad relativa del gas portador circulante comprenden medios de refrigeración para refrigerar el gas para extraer humedad del mismo por condensación y medios (24) para calentar el gas por encima del ambiente que sigue dicho proceso de condensación.