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Technisches
Gebiet der Erfindung
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Die
gegenwärtige
Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf ein System und auf ein
Verfahren zur Dampfphasendekontamination, und insbesondere auf ein
mikroprozessorgesteuertes Dekontaminationssystem und -verfahren,
wobei ein Zwei-Komponenten-Dampfphasen-Sterilisierungsmittel
verwendet wird.
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Hintergrund
der Erfindung
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Wiederverwendbare
medizinische Instrumente und pharmazeutische und biologische Ausstattungen
werden im Allgemeinen vor jeder Verwendung sterilisiert. Außerdem werden
wiederverwendbare Container, die bei medizinischen, pharmazeutischen
und biologischen Anwendungen verwendet werden, wie z. B. Handschuhfächer und
Inkubatoren, im Allgemeinen vor jedem Gebrauch sterilisiert. Container,
wie z. B. Kassetten, werden als Erstes dafür verwendet, Gegenstände zu sterilisieren,
und anschließend,
um die Sterilität
von Gegenständen
während
einer Lagerung nach der Sterilisation aufrecht zu erhalten. In Einrichtungen
und Anwendungen, wo diese Arten von Instrumenten und Containern
pro Tag mehrere Male verwendet werden, ist es wichtig, eine Sterilisation
effektiv und ökonomisch
zu erzielen.
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Es
sind mehrere Verfahren entwickelt worden, ein Dampfphasensterilisierungsmittel
zu einem Gehäuse
oder einer Kammer zu fördern,
um die Ladung (wie z.B. medizinische Instrumente oder andere Gegenstände) oder
seinen bzw. ihren Innenraum zu sterilisieren. Einmal, nämlich bei
dem Ansatz eines „starken
Vakuums", wird ein
starkes Vakuum verwendet, um ein flüssiges Sterilisierungsmittel
in einen erwärmten
Verdampfer zu ziehen; wenn der Sterilisierungsmitteldampf einmal
verdampft ist, wird er in eine entleerte und abgedichtete Kammer
gezogen. Bei einem anderen Ansatz, d.h. dem „Durchströmungs"-Ansatz, wird ein verdampftes Sterilisierungsmittel
mit einer Strömung
eines Trägergases
gemischt, das dazu dient, den Sterilisierungsmitteldampf in die
Kammer, durch diese und aus dieser heraus zu fördern, die einen leichten Unterdruck
oder Überdruck
aufweisen kann.
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Das
US-Patent Nr. 33,007 vom 1. August 1989 für Bier offenbart ein Verfahren
zum Verdampfen einer Multikomponentenflüssigkeit, wie z. B. Wasserstoffperoxid
und Wasser, und zum Hindurchführen des
Dampfes in aufeinanderfolgenden kleinen Schritten bis in eine Sterilisierungskammer.
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Es
sind Verfahren entwickelt worden, um eine Dampfphasensterilisierung
in einem System mit starkem Vakuum und/oder einem Durchfluss zu
optimieren. Das US Patent Nr. 4,956,145 vom 11. September 1990 für Cummings
et al offenbart ein Verfahren mit starkem Vakuum für eine Dampfphasensterilisierung,
in welchem eine bestimmte Konzentration eines Sterilisierungsmitteldampfes
aus Wasserstoffperoxid in einer entleerte, abgedichteten Kammer aufrechterhalten
wird Die Menge des flüssigen
Sterilisierungsmittels, die in einem Verdampfer eingespritzt worden
ist, wird geregelt oder eingestellt, um die abgeschätzte Spaltung
des aus Wasserstoffperoxid bestehenden Sterilisierungsmitteldampfes
in Wasser und Sauerstoff mit der Zeit in dem geschlossenen System
zu erklären.
Bei einem anderen Ansatz wird in einem offenen Durchflusssterilisierungssystem,
wie es in der ausgegebenen anhängenden US-Anmeldung 08/237,406
gewöhnlich
offenbart ist, die den Titel „Optimum
Hydrogen Peroxide Vapor Sterilization Method" trägt
und am 2. Mai 1994 eingereicht worden ist und nun die US-Patent
Nr. 5,445,792 hat, das am 29. August 1995 erteilt worden ist, eine
bestimmte prozentuale Sättigung
aufrechterhalten. Dieses Patent offenbart die Regulierung oder Einstellung
des Betrages einer Wasserstoffperoxiddampfeinspritzung in ein Trägergas als
Reaktion auf bestimmte Eigenschaften des Trägergases.
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Es
sind auch verschiedene Systeme und Vorrichtungen entwickelt worden,
um eine Dampfphasensterilisierung durchzuführen. In dem US-Paten 4,909,999
vom 20. März
1990 für
Cummings et al ist ein offenes Durchflusssystem offenbart, das derart ausgestaltet
ist, dass sich mit der Disposition von restlichen Sterilisierungsmitteldämpfen beschäftigt wird.
Dieses System kann mit einem versiegelbaren Container einstückig oder
lösbar
verbunden sein.
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Das
US Paten Nr. 5,173,258 vom 22. Dezember 1992 für Childers offenbart ein anderes Durchflusssystem,
bei dem in eine rückzirkulierende Strömung eines
geschlossenen Kreislaufs eines Trägergases ein Dampfphasenwasserstoffperoxid
zugeführt
wird.
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Der
Wasserstoffperoxiddampf wird zugeführt und auf einer bestimmten
Konzentration gehalten, die ausgewählt wurde, um den Sterilisierungszyklus zu
optimieren. Das System weist eine Trockenvorrichtung auf, um die
Rückführungsströmung zu
trocknen, vorzugsweise auf wenigstens ungefähr 10% der relativen Feuchte,
und um dadurch zu verhindern, dass sich Feuchtigkeit ausbildet,
was aus der Ablagerung des Wasserstoffperoxiddampfs mit der Zeit resultiert.
Durch Beseitigen der Feuchtigkeitsausbildung kann das System die
Sterilisierungskammer für längere Zeiträume auf
höheren
Konzentrationen des Sterilisierungsmittels aus Dampfphasenwasserstoffperoxid
halten (d.h. das vorgetrocknete Gas nimmt mehr von dem Sterilisierungsmitteldampf
auf). Um die Kondensation des Sterilisierungsmittels zu vermeiden,
ist darüber
hinaus die relative Feuchte in der Kammer vor dem Zuführen des
Sterilisierungsmitteldampfes vorzugsweise verringert (wie z.B. auf
wenigstens ungefähr
10%). Nachdem die Dekontamination vollständig durchgeführt worden
ist, kann das Gehäuse
für die
ausgewählte
Anwendung wieder feucht gemacht oder konditioniert werden, wenn
es gewünscht
ist.
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Die
Sterilisierungs-/Gasdekontaminationssysteme stützen sich darauf, dass bestimmte
Prozessparameter beibehalten werden, um eine Sollsterilität oder ein
Dekontaminationsgarantieniveau zu erzielen. Für Sterilisierungs-/Dekontaminationssysteme
mit Wasserstoffperoxidgas beinhalten diese Parameter die Konzentration
des Wasserstoffperoxiddampfs. Durch Aufrechterhalten einer ausreichenden Konzentration
eines Wasserstoffperoxiddampfs und/oder einer prozentualen Sättigung
bei unterschiedlichen Temperaturen und Drücken für einen ausreichenden Zeitraum,
können
Sollsterilitätsgarantieniveaus
erfolgreich erzielt werden, während
die Kondensation aufgrund der Dampfsättigung vermieden wird. Existierende
Systeme überwachen
typischerweise die Menge an Flüssigkeit,
die zu dem Verdampfungssystem mit der Zeit übertragen wird, sie berechnen
auf der Grundalge der Temperatur, des Druck, des Volumens und (wo
anwendbar) der Durchflussrate die theoretische Konzentration des Wasserstoffperoxiddampfs,
und sie bringen einige oder alle dieser Parameter mit empirisch
abgeleiteten Schätzwerten
der Wasserstoffperoxidzerlegung in Zusammenhang, um eine Schätzung der
Menge des Wasserstoffperoxids zu erzielen, die in das System gespritzt
wird, um eine gesuchte theoretische Konzentration des Wasserstoff peroxiddampfs
beizubehalten. Das Sterilisierungsergebnis wird anschließend über einen
mikrobiologischen Effizienztest empirisch bewertet.
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Das
US-Patent Nr. 4,843,867 vom 4. Juli 1989 für Cummings offenbart ein System
zum Überwachen
und Steuern der Konzentration von einer oder mehrerer ausgewählter Komponenten
in einem Multikomponentendampf dadurch, dass eine Eigenschaft des
Multikomponentendampfes, wie z. B. der Taupunkt, gemessen wird,
dass eine andere Eigenschaft der einen oder mehreren ausgewählten Komponenten
des Multikomponentendampfes, wie z.B. die relative Feuchte, gemessen
wird, und dass die Messwerte dieser Eigenschaften einem Modell zugeführt werden,
wodurch eine Abschätzung
der Konzentration der ausgewählten
Komponente erzielt wird. Die abgeschätzte Konzentration der ausgewählten Komponente
gestattet es Cummings, die Zufuhr dieser Komponente genauer zu steuern
und dadurch über
die Konzentration in der Sterilisierungskammer ein stärkeres Steuermaß zu erzielen,
als es vorher möglich
war. Das Verfahren von Cummings ist eine indirekte Annäherung auf
der Grundlage einer Vielzahl von empirischen Vermutungen, welche
die abgeschätzte
Verlustrate der Komponente aus dem Multikomponentendampf beinhaltet.
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In
der Praxis können
verschiedene Faktoren die Konzentration des Dampfes beeinflussen,
wie z.B. die Aufspaltung, die Absorption und die Adsorption, die
alle aufgrund eines Kontaktes des Gases mit verschiedenen Oberflächen in
dem System entstehen, und die Verdünnung aufgrund einer Verdampfung
durch Wasserdampf von den Ladungen, die verarbeitet werden, und
aufgrund der Aufspaltung des Sterilisierungsmittels. Diese Wirkungen
können
sich von Ladung zu Ladung und von System zu System ändern. Es
herrscht die Notwendigkeit, die Zufuhr des Sterilisierungsmitteldampfes
einzustellen, um diese Wirkungen mit einer genauen Echtzeitmasseinheit
der Konzentration der Sterilisierungsmitteldampfkomponente von dem
Multikomponentendampf in der Sterilisierungskammer in Betracht zu ziehen.
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Die
vorhergehenden Verfahren und System sind bei der Sterilisierung
effektiv und/oder sie stellen einen verbesserten Sterilisierungszyklus
bereit. Es besteht jedoch die Nachfrage nach einer weiteren Verbesserung
bei der Messung und Steuerung der Konzentration des Wasserstoffperoxiddampfs
in der Sterilisierungskammer.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Das
Verfahren der gegenwärtigen
Erfindung kann verwendet werden, um die Wirksamkeit der Dampfphasenzerlegung
in entweder einem Durchflusszyklus oder einem Zyklus mit starkem
Vakuum oder bei einer Kombination der zwei Zyklen zu optimieren.
Der Ausdruck „Zerlegung" ist so zu verstehen,
dass er eine Sterilisierung, eine Desinfektion und eine Sanierung
beinhaltet.
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Um
die bevorzugten Ausführungsformen
in diesem Fall zu beschreiben, ist der erörterte Zweck die Sterilisierung,
so wie dieser Ausdruck von einem Fachmann verstanden wird. Obwohl
die Ausdrücke „Dekontamination" und „Sterilisierung" in dieser Beschreibung
austauschbar verwendet werden können, ist
es ersichtlich, dass das System und das Verfahren der gegenwärtigen Erfindung
bei allen Stufen der biologischen Kontaminationssteuerung verwendbar sind,
ob sie als Sterilisierung, Dekontamination, Desinfektion oder anders
bezeichnet werden. Das Mittel für
die Dekontamination kann als „Sterilisierungsmittel" oder als „Sterilisierungsmitteldampf" bezeichnet werden.
Die Instrumente, Behälter,
Ausstattung und andere Gegenstände,
die sterilisiert werden sollen, können im Allgemeinen als Gegenstände bezeichnet werden.
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Die
gegenwärtige
Erfindung sieht ein optimiertes System und ein optimiertes Verfahren
vor, um die Konzentration von Wasserstoffperoxiddampf in einer Sterilisierungskammer
dadurch zu überwachen
und zu steuern, dass eine direkte Echtzeitmessung und -steuerung
der Dampfkonzentration während
des Sterilisierungsvorgangs verwendet werden.
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Das
System misst direkt die Absorption von elektromagnetischer Energie
durch den Wasserstoffperoxiddampf, der in den verschiedenen Abschnitten der
Sterilisierungskammer vorhanden ist, während des Sterilisierungsprozesses,
d.h. in Echtzeit, wodurch die Steuerung der Konzentration des Dampfes ermöglicht wird.
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Zusätzlich zum Überwachen
und Steuern der Konzentration des Wasserstoffperoxiddampfs kann
das System der gegenwärtigen
Erfindung auch andere Abschnitte der gesamten Betriebsweise des Sterilisierungssystems überwachen
und steuern. Das System kann gewöhnlich
so gesehen werden, dass es ein Überwachungsuntersystem
und ein Verarbeitungssteueruntersystem aufweist. Die gegenwärtige Erfindung
sieht ferner ein Verfahren zum Überwachen
und zum Steuern der Konzentration des Wasserstoffperoxiddampfs in
einer Sterilisierungskammer vor.
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Vorzugsweise
weist die Erfindung ein System zum Aufrechterhalten einer ausgewählten Konzentration
eines Sterilisierungsmitteldampfs in einem oder mehreren Abschnitten
der Sterilisierungskammer während
der Dampfphasensterilisierung auf. Das System zum Steuern einer
Konzentration eines Sterilisierungsmitteldampfs während einer
Dampfphasensterilisierung von Gegenständen gemäß der gegenwärtigen Erfindung
weist Folgendes auf:
Eine Sterilisierungskammer (10),
die mit einer Quelle (20, 30) eines Multikomponentendampfes
in Fluidverbindung steht, wobei der Multikomponentendampf einen
Sterilisierungsmitteldampf und wenigstens einen anderen Dampf aufweist;
Eine
Strahlungsquelle (60) zum Vorsehen von elektromagnetischer
Strahlung mit einer Vielzahl von Wellenlängen, wobei die Strahlung mit
einer ersten von den Wellenlängen
von sowohl dem Sterilisierungsmitteldampf als auch dem anderen Dampf
des Multikomponentendampfs absorbiert wird, und wobei die Strahlung
mit einer zweiten der Wellenlängen
von dem anderen Dampf und nicht von dem Sterilisierungsmitteldampf
absorbiert wird;
Einen Messfühler (50), der durch
den Multikomponentendampf einen Strahlungsweg bereitstellt;
Eine
Strahlungserfassungseinrichtung (60) zum Erfassen und Quantifizieren
der elektromagnetischen Strahlung, wobei die Erfassungseinrichtung
(60) wenigstens erste und zweite Absorptionssignale erzeugt,
die einer Absorption bei den ersten und zweiten Wellenlängen entsprechen;
Einen
Mikroprozessor (70) zum Aufnehmend es Absorptionssignals,
wobei der Mikroprozessor derart programmiert ist, dass er die ersten
und zweiten Aufnahmefähigkeitssignale
mit Bezugsaufnahmefähigkeitssignalen
vergleicht, die aus bekannten Konzentrationen des Sterilisierungsmitteldampfs
und des anderen Dampfs erzeugt werden, um die Sterilisierungsmitteldampfkonzentration
aus dem Vergleich der Aufnahmefähigkeitssignale
zu berechnen, und um ein zu der Sterilisierungsmitteldampfkonzentration
proportionales Ausgangssignal zu erzeugen;
Eine Steuereinrichtung
(70, 200), die dafür ausgelegt ist, das Ausgangssignal
zu erfassen, um wenigstens einen Parameter aus der Gruppe, die aus
Temperatur, Druck, Feuchte und relativer Feuchte besteht, in der
Sterilisierungskammer (10) zu erfassen, und um das Hinzufügen des
Multikomponentendampfes gemäß dem Ausgangssignal
und dem wenigstens einen überwachten
Parameter zu steuern.
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Im
Verlauf der Bestimmung der Konzentration des Wasserstoffperoxiddampfs
ist der Mikroprozessor vorzugsweise derart programmiert, dass er die
Aufnahmefähigkeit
aufgrund von im Wesentlichen nur dem Wasserstoffperoxid bestimmt,
und dass er diese Aufnahmefähigkeit
mit einer Bezugsaufnahmefähigkeit
vergleicht, die durch einen Kalibrierungsvorgang bestimmt wird,
der unten genauer ist.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung verwendet das System einen Infrarot-(„IR") -Messfühler, der
in das Überwachungsuntersystem integriert
ist, dem es dadurch ermöglicht
wird, die Konzentration des Wasserstoffperoxiddampfs an einer ausgewählten Stelle
oder an mehreren ausgewählten
Stellen in oder von Abschnitten der Sterilisierungskammer zu überwachen.
Der Messfühler
liefert einen Durchgang für
einen Strahl einer elektromagnetischen Strahlung, die vorzugsweise
Wellenlängen im
Infrarotbereich aufweist, durch den Sterilisierungsmitteldampf in
der Sterilisierungskammer. Ein Teil der Strahlung wird von dem Dampf
absorbiert, und die nicht absorbierte Strahlung kehrt zu einer Strahlungserfassungseinrichtung
zurück,
die auf Wellenlängen
von Strahlung in dem IR-Bereich des elektromagnetischen Spektrums
leicht reagiert und die den Betrag an Strahlung bestimmt, der von
dem Dampf absorbiert wird, und ein Aufnahmefähigkeitssignal einem Mikroprozessor
liefert, welcher die Kon zentration des Wasserstoffperoxiddampfs
in der Sterilisierungskammer berechnet. Die somit erzielte Konzentration
wird in ein analoges Signal umgewandelt, welches das Prozesssteueruntersystem
verwendet, um den Betrieb der Sterilisierungsvorrichtung zu steuern.
Die Sterilisierungsvorrichtung weist die Kammer, Ventile, Pumpen,
und andere die Sterilisierung betreffende Ausstattungen auf. Der
Betrieb der verschiedenen Elemente dieser Vorrichtung beeinflusst
und steuert die Konzentration des Wasserstoffperoxiddampfs in der
Sterilisierungskammer verschiedenartig, um effizient und ökonomisch
ein optimales Sterilisierungsniveau zu erzielen. Die gegenwärtige Erfindung
stellt eine neue und bedeutende Erhöhung der Niveaus von sowohl
der Steuerung als auch der Ökonomie
bei dem Sterilisierungsprozess mit Wasserstoffperoxiddampf bereit.
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Die
gegenwärtige
Erfindung stellt ferner ein Verfahren einer Dampfphasensterilisierung
bereit, mit den folgenden Schritten:
Einspritzen eines Multikomponentendampfs,
der einen Sterilisierungsmitteldampf und wenigstens einen anderen
Dampf aufweist, in eine Sterilisierungskammer (10);
Ausrichten
eines Strahles einer elektromagnetischen Strahlung durch einen Abschnitt
der Kammer (10), wobei die Strahlung eine erste Wellenlänge aufweist, die
von sowohl dem Sterilisierungsmitteldampf als auch dem anderen Dampf
absorbiert wird, und wobei die Strahlung eine erste Aufnahmefähigkeit
erzeugt, wobei die Strahlung eine zweite Wellenlänge aufweist, die zwar von
dem anderen Dampf, aber nicht von dem Sterilisierungsmitteldampf
absorbiert wird, und wobei die Strahlung eine zweite Aufnahmefähigkeit
erzeugt;
Bestimmen der Konzentration des Sterilisierungsmitteldampfs
in der Sterilisierungskammer (10) durch Vergleichen der
ersten und zweiten Aufnahmefähigkeiten,
um aufgrund nur des Sterilisierungsmitteldampfes eine Sterilisierungsmitteldampfaufnahmefähigkeit
zu bestimmen, und durch Vergleichen der Sterilisierungsmitteldampfaufnahmefähigkeit
mit einer Bezugsaufnahmefähigkeit;
Bestimmen
von wenigstens einem anderen Parameter aus der Gruppe, die aus Temperatur,
Druck, Feuchte und relativer Feuchte besteht, in der Sterilisierungskammer;
Steuern
des Einspritzens des Multikomponentendampfs in die Kammer (10)
gemäß der bestimmten Sterilisierungsmitteldampfkonzentration
und dem bestimmten anderen Parameter.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnung
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Die
gegenwärtige
Erfindung kann besser unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung
verstanden werden, in welcher:
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1 eine
schematische Darstellung eines Echtzeitüberwachungs- und Steuersystems
zum Optimieren von Parametern ist, das die Konzentration von einem
oder mehreren Sterilisierungsmitteldämpfen in einem Mehrkomponentendampfsterilisierungsvorgang
darstellt.
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2 eine
schematische Darstellung einen anderen Ausführungsform des Überwachungs-
und Steuersystems ist, das drei mögliche Stellen für den Infrarotmessfühler in
verschiedenen Abschnitten der Sterilisierungskammer des Systems
zeigt.
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3 eine
schematische Darstellung einer Ausführungsform eines Infrarotmessfühlers ist,
der mit dem System von 1 verwendet wird.
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4 eine
schematische Darstellung einer anderen Ausführungsform eines Infrarotmessfühlers ist,
der mit dem System von 1 verwendet ist.
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5 eine
schematische Darstellung einer bevorzugten Ausführungsform des Überwachungs- und
Steuersystems ist, die mit einem Sterilisierungsprozess mit starkem
Vakuum ähnlich
dem von 1 verwendet wird.
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6 eine
schematische Darstellung einer bevorzugten Ausführungsform des Überwachungs- und
Steuersystems ist, das bei einem Durchflusssterilisierungsprozess
verwendet wird.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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Der
Sterilisierungsmitteldampf weist einen Wasserstoffperoxiddampf auf,
der aus einer wässrigen
Wasserstoffperoxidlösung
erzeugt wird, die eine Konzentration in dem Bereich von 3 bis 98
Gewichts-% aufweist; vorzugsweise liegt die Konzentration des wässrigen
Wasserstoffperoxids bei 5 bis 95 Gewichts-%; und am meisten bevorzugt
liegt sie in dem Bereich von 30 bis 35 Gewichts-%. Das Trägergas in
dem Durchflusssystem weist vorzugsweise Luft auf. Der Innendruck
in der Sterilisierungskammer mit starkem Vakuum liegt vorzugsweise
in dem Bereich von ungefähr
0.13-13 mbar (1,0-10
torr). Wenn Wasserstoffperoxiddampf der Sterilisierungsmitteldampf
ist, der bei dieser Erfindung verwendet wird, liegt die Konzentration
des Wasserstoffperoxiddampfs am stärksten bevorzugt in dem Bereich
von 1-5 mg pro Liter, vorzugsweise bis zu ungefähr 10 mg/Liter, aber sie kann
auch höher
sein, solange eine Kondensation oder Sättigung vermeiden wird. Es
ist beabsichtigt, dass in dem System andere gasförmige Sterilisierungsmittel
verwendet werden können
und dem hier beschriebenen Verfahren unterzogen werden. In den Durchflusssystemen
können
auch andere Edelgasträger,
wie z.B. Luft, Stickstoff oder Helium verwendet werden. Um die bevorzugten
Ausführungsformen
des Durchflusssystems zu beschreiben, sind das erörterte Trägergas und
der erörterte
Sterilisierungsmitteldampf jeweils Luft und Dampfphasenwasserstoffperoxid,
das aus einer wässrigen
Wasserstoffperoxidlösung
erzeugt wird. Um die bevorzugten Ausführungsformen des Systems mit
starkem Vakuum zu beschreiben, ist der Sterilisierungsmitteldampf
das Dampfphasenwasserstoffperoxid, das aus einer wässrigen
Wasserstoffperoxidlösung
erzeugt wird. Daher ist der Wasserdampf in der Sterilisierungskammer
von sowohl der Ausführungsform mit
Durchfluss als auch der Ausführungsform
mit starkem Vakuum in variablen Konzentration vorhanden.
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Die
Konzentration des Wasserstoffperoxiddampfs oder eines anderen Sterilisierungsmitteldampfs
wird vorzugsweise auf der Basis von Gewicht pro Volumen bestimmt.
Das Gewicht wird vorzugsweise in Milligramm ausgedrückt, während das
Volumen vorzugsweise in Liter ausgedrückt wird. Das Volumen ist das
Volumen, innerhalb dem der Sterilisierungsmitteldampf zerlegt wird.
In einem System mit starkem Vakuum ist das gemessene Volumen vorzugsweise
das von nur der Sterilisierungskammer. In einem Durchflusssystem
ist das Volumen das Gesamtvolumen des zirkulierenden Trägers oder
des Multikomponentengases.
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In
dem System ist in der Sterilisierungskammer oder einem bestimmten
Abschnitt des Sterilisierungssystems ein IR-Messfühler in
Fluidkontakt mit der Sterilisierungskammer angebracht, um die Aufnahmefähigkeit
der Sterilisierungsmitteldämpfe
in der Kammer oder dem System zu messen. In der bevorzugten Ausführungsform
wird die Aufnahmefähigkeit
der IR-Strahlung bei zwei oder mehr Wellenlängen gemessen, um die Konzentration
des Wasserstoffperoxiddampfs zu bestimmen. Es wird eine Wellenlänge in dem
IR-Bereich ausgewählt,
bei welcher Wasser alleine Energie absorbiert, und es wird eine andere
Wellenlänge
in dem IR-Bereich ausgewählt, bei
welcher Wasserstoffperoxid Energie absorbiert. Im Allgemeinen werden
die Wellenlängen,
die von Wasserstoffperoxid am stärksten
absorbiert werden, auch von Wasser absorbiert. Um die Aufnahmefähigkeit
aufgrund von nur Wasserstoffperoxid zu erzielen, ist es daher notwendig,
das Aufnahmefähigkeitssignal,
das für
das kombinierte Wasser und Wasserstoffperoxid erzielt wird, für die Energie
einzustellen, die von dem Wasser bei dieser Wellenlänge absorbiert wird.
Das eingestellte Aufnahmefähigkeitssignal,
das somit erzielt wird, repräsentiert
die Aufnahmefähigkeit
von nur Wasserstoffperoxid, und es kann verwendet werden, um die
Konzentration von Wasserstoffperoxid direkt zu berechnen.
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In
dem System werden die Aufnahmefähigkeiten,
die bei der ersten und zweiten Wellenlängen bestimmt werden, zu einem
Mikroprozessor übertragen,
der derart programmiert ist, dass er die Konzentration des Wasserstoffperoxiddampfs
in der Sterilisierungskammer berechnet. Die Ausgabe dieses Mikroprozessors
kann ein digitales Signal sein. Vorzugsweise ist der Mikroprozessor
mit Kalibrierungswerten im Voraus programmiert worden, die aus gesteuerten
Experimenten stammen, um die Instrumente mit bekannten Konzentrationen
von Wasserstoffperoxiddampf in dem Multikomponentendampf zu kalibrieren.
Ein Beispiel für
eine Kalibrierung des Systems ist im Folgenden enthalten.
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Das
digitale Signal, das am Anfang von dem Mikroprozessor erteilt wird,
wird in ein analoges Signal umgewandelt. Das analoge Signal wird
zu der Vorrichtung übertragen, um
den Betrieb des Einspritzventils für flüssiges Wasserstoffperoxid in
die Verdampfungseinrichtung zu steuern, so dass in der Sterilisierungskammer
eine optimale Konzentration eines Wasserstoffperoxiddampfs aufrecht
erhalten wird.
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Unter
Bezugnahme auf 1 ist eine verallgemeinerte
schematische Darstellung der Erfindung gezeigt. Es ist eine Sterilisierungskammer 10 vorgesehen,
in welcher eine Sterilisierung von Gegenständen durchgeführt wird.
Als Alternative könnte
die Kammer 10 eine andersartige Kammer sein, wie z.B. ein
Handschuhfach, das sterilisiert werden muss. In einem Fall wird
der Sterilisierungskammer 10 ein Dampf zugeführt, der
aus einem flüssigen
Sterilisierungsmittel 21 gebildet wird, das in einem Behälter 20 für flüssiges Sterilisierungsmittel
enthalten ist. Die Flüssigkeit 21 in
dem Behälter 20 kann
eine wässrige Lösung eines
Wasserstoffperoxids zwischen 3 und 98 Gewichts-% sein, sie ist vorzugsweise
eine wässrige
Lösung
von Wasserstoffperoxid zwischen 10 und 50 Gewichts-%, und, wie oben
bereits erwähnt,
ist sie am meisten bevorzugt eine wässrige Lösung von Wasserstoffperoxid
zwischen 30 und 35 Gewichts-%. Aliquote Teile von der Flüssigkeit 21 sind
durch ein Ventil 25, das von einer Mikroprozessorsteuereinrichtung 70 gesteuert
wird, die über
eine Verbindungseinrichtung 360 verbunden ist, von dem
Behälter 20 abgemessen.
Jeder aliquote Teil der Flüssigkeit 21 wird in
einem Verdampfer 30 abgeschieden, der wiederum mit einer
erwärmten
Oberfläche 40 versehen
ist. Der Betrieb einer solchen Verdampfungsvorrichtung ist ausführlicher
in dem US-Patent Nr. RE33,007 beschrieben, wie oben bereits erwähnt. Der
gesamte aliquote Teil der Sterilisierungsflüssigkeit 21 (des Sterilisierungsmittels
und des Wassers) wird in dem Verdampfer 30 blitzverdampft,
um den Sterilisierungsmitteldampf auszubilden, so dass die relative Zusammensetzung
des verdampften Sterilisierungsmittels im Wesentlichen die gleiche
ist wie die des flüssigen
Sterilisierungsmittels, aus dem es verdampft worden ist. Das verdampfte
Sterilisierungsmittel gelangt durch einen Einlassanschluss 35 in
die Sterilisierungskammer 10.
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Es
wird weiter auf 1 Bezug genommen. In dem Fall
eines Durchflusssterilisierungssystems strömt ein Trägergas kontinuierlich von einer
Trägergasquelle
durch ein Einlassrohr 81 in den Verdampfer 30,
in welchem sich das Trägergas
und das verdampfte Sterilisierungsmittel vereinen, wobei anschließend das
mit dem Sterilisierungsmitteldampf vereinigte Trägergas durch den Einlassanschluss 35 und
in die Steri lisierungskammer 10 gelangt. Die Trägergasquelle
(nicht dargestellt) kann ein Kompressor (wie z.B. für Luft),
ein Zylinder, ein Tank mit komprimiertem Gas oder Luft bei Atmosphärendruck
für Systeme,
die bei Unterdruck arbeiten, sein. Die Strömung des Trägergases in das System wird
durch ein Trägergaseinlassventil 27 geregelt,
während
die Strömung
des Rückführträgergases
und des Sterilisierungsmitteldampfes durch ein Rückführungsströmungssteuerventil 82 gesteuert
wird. Die Ventile 82 und 87 werden vorzugsweise
unter der Steuerung eines Prozessteuerabschnitts der Mikroprozessorsteuereinheit 70 gesteuert,
die über
Verbinder 370 und 340 in Verbindung stehen. Die
Ventile 82 und 87 sowie andere Ausstattungen in
der Vorrichtung können auch
unter der Steuerung einer separaten Prozessteuerenrichtung betrieben
werden, die wiederum als Reaktion auf ein analoges Signal in Betrieb
ist, das beispielsweise von einem Mikroprozessor in einer IR-Einheit 60 ausgegeben
wird.
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Es
wird weiter auf 1 Bezug genommen. Das hereinkommende
Trägergas
gelangt vorzugsweise durch ein steriles Filter 86 und kann
optional getrocknet werden, während
es durch eine Trägergastrockeneinrichtung 80 gelangt,
wobei Letztere primär
betätigt
wird, um den Wassergehalt des Rückführungsträgergases
zu steuern. Eine solche Trocknungseinheit ist ausführlicher
in der gleichzeitig anhängenden,
zugeteilten Anmeldung mit der US-Seriennr. 60/000,321 beschrieben,
die als vorläufige
Anmeldung am 15. Juni 1995 eingereicht wurde und den Titel „Continuous
Operation Closed Loop Decontamination System and Method" trägt. Die
Trocknungseinrichtung 80 kann auch unter der Steuerung der
Mikroprozessorsteuereinheit 70 betrieben werden, die über einen
Verbinder 330 verbunden ist, und zwar in Abhängigkeit
davon, wie die Mikroprozessorsteuereinrichtung programmiert ist.
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In
der Ausführungsform
von 1, die ein offenes Durchflusssystem aufweist,
kann die Trocknungseinrichtung 80 entweder nicht vorhanden
oder durch eine Wärmeeinrichtung
ersetzt werden, um die Temperatur des hereinkommenden Trägergases
auf eine ausgewählte
Sterilisierungstemperatur anzuheben.
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Wie
in 1 gezeigt ist, verlässt das Trägergas die Sterilisierungskammer 10 durch
einen Auslassanschluss 83, durch eine Vorrichtung 100 zur
katalytischen Zerlegung, durch ein Trägergasauslassventil 84,
durch die Heiz-/Trocknungseinrichtung 80 zum Heizen oder
Trocknen, und es wird anschließend
durch das Durchflusssystem mit geschlossenem Kreislauf rückgeführt.
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Das
Durchflusssystem kann auch wie ein offenes System durch Schließen des
Ventils 84 und Öffnen
des Ventils 85 betrieben werden, wodurch das Trägergas von
der Kammer 10 zur Atmosphäre entlassen wird. In einer
solchen Ausführungsform,
in der ein starker Vakuum nicht notwendig sein muss, kann de Vakuumpumpe
durch eine andere Art von Pumpe ersetzt werden, um das Trägergas zu
entfernen. Vorzugsweise werden die Betriebsweisen der Ventile 84 und 85 durch
Verbinder 350 bzw. 320 gesteuert, wie es in 1 dargestellt
ist. Vorzugsweise wird die Vorrichtung 100 zur katalytischen
Zerlegung betrieben, um jeglichen verbleibenden Sterilisierungsmitteldampf
in harmlose Nebenprodukte zu zerlegen, wobei das rückführende Trägergas frei
von Sterilisierungsmittel zurückgelassen
wird, und wobei eine neue Zufuhr eines Sterilisierungsmitteldampfs
erforderlich ist, um seine ausgewählte Konzentration zu erreichen.
Als Alternative kann das Trägergas
mit seiner Beladung an verbleibenden Sterilisierungsmitteldampf
rückgeführt werden,
und in diesem Fall wird eine Menge an Sterilisierungsmitteldampf
in ausreichender Menge hinzugeführt,
um den Sterilisierungsmitteldampf bis zu seiner ausgewählten Konzentration
wieder aufzufüllen.
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Wenn
die in 1 gezeigte Vorrichtung als Sterilisierungssystem
mit starkem Vakuum betrieben werden soll, wird die eben beschriebene
Trägergasvorrichtung
entweder nicht verwendet oder nicht ein Teil der gesamten Vorrichtung
werden, die Ventile 82 und 82 verbleiben stets
geschlossen, mit der Ausnahme, das System zu einer äußeren Atmosphäre zu öffnen und
den starken Vakuum abzulassen.
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Der
Auslassanschluss 83 ist in der Ausführungsform mit starkem Vakuum
von 1, wie in der Durchflussausführungsform, an der Vorrichtung 100 zur
katalytischen Zerlegung angebracht und von dort über ein Auslassventil 85 mit
einer Vakuumpumpe (nicht dargestellt) verbunden. Die Vakuumpumpe
erzeugt den starken Vakuum, der für eine solche Ausführungsform
erforderlich ist. Wie in anderen Ausführungsformen zerlegt die Vorrichtung 100 zur
katalytischen Zerlegung Wasserstoffperoxid in Wasser und Sauerstoff.
Die Beschreibung von 5 unten liefert weitere Details,
die bei einem Sterilisie rungsverfahren mit starkem Vakuum gemäß der gegenwärtigen Erfindung
verwendet werden können.
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Wenn
der Messfühler 50 der
gegenwärtigen Erfindung
mit dem geschlossenen Durchflusssystem verwendet wird, ist die Verwendung
der Vorrichtung 100 zur katalytischen Zerlegung optional.
Da der Fühler 50 die
Konzentration des Wasserstoffperoxids oder anderer Sterilisierungsmittelgase
in Echtzeit erfassen kann, muss der Kammer nur ausreichend Dampf
zugeführt
werden, um die ausgewählte
Konzentration des Wasserstoffperoxids oder des anderen Sterilisierungsmitteldampfes
in der Sterilisierungskammer 10 aufrecht zu halten.
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In
den Ausführungsformen
mit starkem Vakuum und offenem Durchfluss wir die Vorrichtung 100 zur
katalytischen Zerlegung vorzugsweise betätigt, um den Dampf zu zerlegen,
weil der Wasserstoffperoxiddampf oder andere Sterilisierungsmitteldämpfe bei
der vollständigen
Durchführung
des Sterilisierungszyklusses belassen werden.
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Es
wird weiterhin auf 1 Bezug genommen. Die Sterilisierungskammer 10 ist
mit einer Heizeinrichtung 90 versehen, um für Sterilisierungen,
die bei Temperaturen oberhalb der Raumtemperatur durchgeführt werden,
notwendige Wärme
bereit zu stellen.
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Es
ist ersichtlich, dass die Heizeinrichtung 90 unter der
Steuerung der Mikroprozessorsteuereinrichtung 70 über einen
Verbinder 310 in Abhängigkeit davon,
wie die Mikroprozessorsteuereinrichtung programmiert ist, betrieben
werden kann. Als Alternative kann das Trägergas erwärmt werden, bevor es entweder
in das System als Ganzes oder in die Sterilisierungskammer 10 eingeführt wird.
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Die
Mikroprozessorsteuereinrichtung 70, die in 1 dargestellt
ist, ist vorzugsweise über
einen Verbinder 300 mit einer Vielzahl von Sensoren verbunden,
die in der Sterilisierungskammer angeordnet sind. Diese Sensoren
liefern Informationen über
beispielsweise die Temperatur, den Druck, die Feuchte und andere
relevante Bedingungen in der Kammer 10. Diese Informationen
werden von dem Mikroprozessorabschnitt der Mikroprozessoreinrichtung 70 gemäß seiner
Programmierung verwendet, um die Steuerung für den Betrieb des Sterilisierungssystems mittels
dem Steuereinrichtungsabschnitt der Mikroprozessorsteuereinrichtung 70 bereitzustellen.
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Die
Sterilisierungskammer 10 ist ferner mit einem Messfühler 50 versehen.
Der Messfühler 50 der
bevorzugten Ausführungsform
ist ein Infrarotmessfühler.
In den 3 und 4 sind zwei mögliche Ausführungsformen
des Messfühlers 50 schematisch
dargestellt.
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Der
Messfühler 50 ist
vorzugsweise in einer selbstenthaltenen Einheit, wie es in 1 dargestellt ist,
wie es in Position B von 2 dargestellt ist, und wie es
in den 3 bis 6 dargestellt ist, ausgebildet,
in welcher an dem Körper 53 eine Übertragungseinrichtung
und eine Aufnahmeeinrichtung angebracht sind. Die Übertragungseinrichtung 51 überträgt Strahlung
von einer Strahlungsquelle zu dem Messfühler 50. Die Aufnahmeeinrichtung 52 nimmt Strahlung
auf, welche den Messfühler 50 verlässt, um
zu einer Strahlungserfassungseinrichtung zurück zu kehren. Der Körper 53 agiert
einerseits als Positionierungseinrichtung zum Aufrechterhalten der
Ausrichtung der Übertragungs- und Empfangseinrichtungen
und andererseits als Schutz dafür,
zu verhindern, das Gegenstände
in der Sterilisierungskammer 10 einen Energieweg 55 (der
gestrichelt dargestellt ist) zwischen den Übertragungs- und Empfangseinrichtungen
blockieren. Der Weg 55 ist durch die Strahlung definiert,
die sich von der Übertragungseinrichtung 51 zu
der Empfangseinrichtung 52 bewegt. Vorzugsweise umschließt der Körper 53 den
Weg 55, um eine Blockierung des Weges durch Gegenstände oder
Materialien in der Sterilisierungskammer 10 zu verhindern.
Vorzugsweise weist der Körper 53 eine Vielzahl
von Öffnungen 54 auf,
durch welche der Sterilisierungsmitteldampf, der gemessen werden
soll, frei hindurchgehen kann. Die Öffnungen 54 gestatten einen
freien Durchgang und Austausch des Sterilisierungsmitteldampfs in
und aus dem Weg des Strahlungsstrahls, wodurch der Sterilisierungsmitteldampf, welcher
die Strahlung beeinflusst, repräsentativ
für den
in der Sterilisierungsmittelkammer ist. Vorzugsweise weisen die Öffnungen 54 in
dem Körper 53 die maximal
mögliche
Größe auf,
so dass der Sterilisierungsmitteldampf möglichst frei hindurch gehen kann,
um zu verhindern, dass Gegenstände
in der Sterilisierungskammer 10 den Energieweg 55 blockieren.
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Unter
Bezugnahme auf 2, die eine schematische Darstellung
einer anderen Ausführungsform
des Überwachungs-
und Steuersystems ist, sind drei mögliche Stellen für den Infrarotmessfühler 50 in
der Sterilisierungskammer 10 gezeigt. Die drei Positionen
in 2 sind mit A, B und C gekennzeichnet. In Position
A ist der Messfühler 50 angrenzend an
den Einlassanschluss 35 angeordnet. Weil die Position A
die dem Einlassanschluss 35 am nächsten gelegene ist, kann sie
zu den höchsten
Messwerten der Wasserstoffperoxidkonzentration führen. An Position B befindet
sich der Messfühler
an einer Position, die etwas von dem Einlassanschluss 35 als
auch dem Auslassanschluss 83 entfernt liegt. Die Position B
kann der zu sterilisierenden Ladung am nächsten liegen, und die Wasserstoffperoxidkonzentration
dort kann für
die Konzentration maßgeblicher
sein, die von der Ladung wahrgenommen wird. In Position C befindet
sich der Messfühler
in dem Auslassanschluss 83. Diese Position kann die niedrigsten Messwerte
für die
Wasserstoffperoxidkonzentration liefern, aber wenn es gewünscht wird,
eine bestimmte minimale Grenzwertwasserstoffperoxidkonzentration
aufrecht zu erhalten, würde
diese Stelle die besten Ergebnisse liefern. Die tatsächliche
Anordnung des Messfühlers 50 kann
am Besten durch den Benutzer hinsichtlich der exakten Anwendung,
für die das
Sterilisierungssystem verwendet wird, bestimmt werden. In dem System
können
mehr als ein Messfühler 50 angebracht
sein, und der Mikroprozessor kann derart programmiert sein, dass
er nur einen oder mehr als einen Messfühler 50 auswählt, wenn eine
Vielzahl von Messfühlern 50 verwendet
wird.
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Vorzugsweise
ist der Messfühler 50 so
kompakt wie möglich.
Um die Sollkompaktheit zu erzielen, kann ein Messfühler 56,
wie er in 4 dargestellt ist, oder eine ähnliche
Vorrichtung verwendet werden. Der in 4 dargestellte
Messfühler 56 gestattet
eine Weglänge,
die ungefähr
zweimal länger ist
als die der Ausführungsform
von 3, während die
Istlänge
des Messfühlers 56 um
ungefähr
der Hälfte
hinsichtlich der des Messfühlers 50 verringert ist.
Eine solche Zunahme bei der Weglänge
und eine solche Begleiterscheinungsverringerung bei der gesamten
Größe kann
dadurch erzielt werden, dass Spiegel, Prismen, Magnete oder andere
energiereflektierende oder krümmende
Vorrichtungen verwendet werden, um die Richtung der elektromagnetischen
Strahlung zu krümmen
oder umzukehren, welche durch den Messfühler 50 hindurch geht.
Die Spiegel, Prismen, Magnete oder anderen energiereflektierenden
und krümmenden
Vorrichtungen können
verwendet werden, um mehrere Reflexionen oder Krümmungen zu erzeugen, wobei
daher die Größe des Fühlers in
Bezug auf die Weglänge
der elektromagnetischen Strahlung weiter verringert wird. Die ausgewählte Weglänge ist
so ausreichend, dass für
eine Messung durch die Erfassungseinrichtung in der IR-Einheit 60 ein
verwendbares Signal bereit gestellt wird, und sie bestimmt die Anzahl
der Reflexionen, die notwendig ist, um die Weglänge in den Beschränkungen
des bestimmten für
den Anwender interessanten Systems bereit zu stellen.
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Andere
Ausführungsformen
des Messfühlers 50,
wie die an den Positionen A und C in 2 dargestellten,
beinhalten Strukturen, welche keinen tatsächlichen Körper haben (wie z.B. den Körper 53).
In solchen Ausführungsformen
sind die Übertragungs- und
Empfangseinrichtungen direkt an den Wandungen der Sterilisierungskammer 10,
wie z.B. an Position A von 2 dargestellt
ist, oder an den Wandungen in anderen Abschnitten des Systems angrenzend
an die Sterilisierungskammer 10, wie z.B. in der Position
C von 2, angebracht. Ein solches Anbringen sollte ausreichend
sichergestellt sein, um sicherzustellen, dass der IR-Strahl von
der Übertragungseinrichtung
zu der Empfangseinrichtung hindurchgeht, die ausgerichtet bleibt.
Wie bei anderen Ausführungsformen
ist in dieser Ausführungsform
ein Weg 55 durch den IR-Strahl zwischen den Übertragungs-
und Empfangseinrichtungen definiert.
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Außerdem werden
in diesen Ausführungsformen
Maßnahmen
unternommen, um sicherzustellen, dass der Energieweg 55,
der von dem IR-Strahl genommen wird, nicht von Gegenständen in
der Ladung, die sterilisiert werden soll, versperrt wird. Für diesen
Zweck sollte ein Schutz verwendet werden, wenn der Fühler in
der Sterilisierungskammer angebracht wird. Ein Schutz muss nicht
notwendig sein, wenn der Messfühler
so angebracht ist, wie es in Position C von 2 dargestellt
ist, weil normalerweise in diesem Abschnitt der Kammer keine Gegenstände vorhanden
sind. Wie es für
die bevorzugte Ausführungsform
des Messfühlers 50 beschrieben
wurde, würde
der Schutz große Öffnungen
aufweisen, wobei die Größe der Öffnungen
nur durch die Anforderung begrenzt ist, dass die Schutzfunktion
nicht verloren geht.
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Wenn
der Messfühler 50 oder
eine andere bestimmte Ausführungsform
verwendet wird, können Verfahren,
die einem Fachmann bekannt sind, um die Weglänge zu er höhen, verwendet werden, wenn
notwendig. Diese Verfahren beinhalten insbesondere eine Vielzahl
von Reflexionen des IR-Strahls in der Sterilisierungskammer 10.
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Alle
Abschnitte der Sensorprobe 50 und des gesamten Systems,
die mit dem Wasserstoffperoxid in Kontakt gelangen, sind vorzugsweise
aus einem Material hergestellt, das sowohl hinsichtlich Wasserstoffperoxid
träge ist
als auch Wasserstoffperoxid nicht absorbiert oder adsorbiert. Demgemäß ist der Körper 53 vorzugsweise
aus passiviertem oder elektrisch poliertem rostfreiem Stahl oder
passiviertem Aluminium hergestellt. Andere Materialien, die auf Wasserstoffperoxid
nicht schädlich
einwirken, weisen Glas, Polytetraflurethylen (PTFE, Teflon®)
und Viton auf. Der Körper 53 hat
vorzugsweise an jedem Ende Öffnungen,
um die Anbringung der Übertragungs- und
Empfangseinrichtungen sicherzustellen. Vorzugsweise weist der Körper 53 eine
Einrichtung zum Aufrechterhalten der Übertragungs- und Empfangseinrichtungen
in geeigneter Ausrichtung auf, so dass die Signalkonzentration dazwischen
maximiert wird. Der Messfühler 50 kann
auch Linsen an den Probeanbringungsenden der Übertragungs- und Empfangseinrichtungen
aufweisen, um die Strahlen der Strahlung, die von den Übertragungs-
und Empfangseinrichtungen getragen werden, zu fokussieren und erneut
auszurichten.
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Die
bevorzugten Übertragungs-
und Empfangseinrichtungen sind Faseroptikkabel, die in den 1 bis 6 mit 51 bzw. 52 gekennzeichnet
sind. Die Faseroptikkabel 51 und 51 sind vorzugsweise
ungefähr
5 bis 20 Meter lang, sie können
aber auch bis zu wenigstens 200 Meter lang sein. Die maximale Länge hängt vom
Grad der Wellenlänge
der Strahlung, die von den Kabeln getragen wird, ab. In dem Falle
der bevorzugten Infrarotstrahlung ist ein Maximum von 200 Metern
anwendbar. Das Faseroptikkabel 51 überträgt die bevorzugte Infrarotstrahlung
von einer Infrarotquelle in der IR-Einheit 60 zu dem Messfühler 50,
und das Faseroptikkabel 52 kehrt den nicht-absorbierten
Bereiche der Infrarotstrahlung zu der IR-Einheit 60 zurück. Alle
Abschnitte der Faseroptikkabel 51 und 52 welche
dem Wasserstoffperoxiddampf in der Sterilisierungskammer 10 ausgesetzt sind,
sind vorzugsweise mit Teflon® beschichtet, um gegenüber dem
Wasserstoffperoxid völlig
träge zu sein.
Die IR-Einheit 60 weist vorzugsweise eine Infrarotquelle,
eine Infrarotstrahlungserfassungseinrichtung und einen Mikroprozessor
auf, der so programmiert ist, dass er die Konzentration des Wasserstoffperoxids
in der Sterilisierungskammer 10 auf der Grundlage von Informationen
berechnet, die durch die Faseroptikkabel 51 und 52 übertragen
worden sind. Aus dem Guided Wave, Inc., EI Dorado Hills, California,
ist eine geeignete IR-Einheit mit einem Messfühler erhältlich.
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Der
Mikroprozessor der IR-Einheit 60 ist betätigbar mit
der Mikroprozessorsteuereinrichtung 70 verbunden. Es ist
ersichtlich, dass der Mikroprozessor der IR-Einheit 60 mit
dem Mikroprozessorabschnitt der Mikroprozessorsteuereinrichtung 70 zu
einem einzelnen Mikroprozessor vereinigt werden kann, und dass die
Ausgabe dieses einzelnen Mikroprozessors wiederum Signale zu einer
Steuereinrichtung liefern würde.
Wenn die Mikroprozessoren vereinigt sind, liefert die Ausgabe vorzugsweise
ein analoges Signal direkt zu einer Steuereinrichtung, um den betrieb
der Sterilisierungskammer 10 ähnlich dem zu steuern, wie
er für
die Ausgabe der Mikroprozessorsteuereinrichtung 70 beschrieben
worden ist.
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Es
wird erneut auf 1 Bezug genommen. Der Mikroprozessor,
der in der IR-Einheit 60 enthalten ist, ist vorzugsweise
programmiert, um Daten von dem Messfühler 50 zu empfangen
und um daraus die Konzentration des Sterilisierungsmitteldampfes
in der Sterilisierungskammer 10 zu berechnen. In dieser
Ausführungsform
ist die Mikroprozessorsteuereinrichtung 70 derart programmiert,
nur die Konzentrationswerte des Sterilisierungsmitteldampfs aufzunehmen,
die durch den Mikroprozessor der IR-Einheit 70 bestimmt
werden und ihre eigene Bestimmung des Sterilisierungsmitteldampfes
zu machen, welcher der Sterilisierungskammer 10 zugeführt werden
muss auf der Grundlage der Eingabe von dem Mikroprozessor der IR-Einheit 60,
der Temperatur, des Drucks und anderer Parameter der Sterilisierungskammer 10,
die für
diese erhältlich
sind. Der Mikroprozessor der IR-Einheit 60 kann auch so
programmiert sein, die Quantitäten
des Sterilisierungsmitteldampfes zu berechnen, die der Sterilisierungskammer 10 zugeführt werden
müssen
und der Mikroprozessorsteuereinrichtung 70 über den
Verbinder 360 signalisiert zu werden, damit die Sterilisierungmittelflüssigkeit 21 in
den Verdampfer 30 demgemäß eingespritzt wird, um den
Sterilisierungsmitteldampf zu erzeugen.
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Die
IR-Einheit 60 weist eine IR-Quelle, eine IR-Erfassungseinrichtung
und eine Analyseeinrichtung, vorzugsweise einen Mikroprozessor,
auf, um die Konzentration des Ste rilisierungsmitteldampfes zu berechnen.
Die IR-Quelle und die IR-Erfassungseinrichtung
können
jeweils die IR-Strahlung bei wenigstens der ausgewählten Wellenlänge erzeugen und
quantitativ erfassen. Die IR-Einheit 60 arbeitet vorzugsweise
wie folgt: Die Ausgabe von einer Quelle der IR-Strahlung ist abwärts der Übertragungseinrichtung,
vorzugsweise des Faseroptikkabels 51, und durch die Dämpfe, die
in der Sterilisierungskammer 10 enthalten sind, gerichtet.
Die Strahlung, die von dem Multikomponentendampf nicht absorbiert
wird, kehrt durch die Empfangseinrichtung, vorzugsweise durch das
Faseroptikkabel 52, zu einer IR-Erfassungseinrichtung in der IR-Einheit 60 zurück. Die IR-Quelle
kann eine Strahlung bei den im Wesentlichen ausgewählten Wellenlängen oder über einem Bereich
oder einem Spektrum von Wellenlängen
bereitstellen. Wie beschrieben können
die ausgewählten
Wellenlängen
zwei oder mehr sein. Wenigstens eine ausgewählte Wellenlänge sollte
für wenigstens eine
Komponente des Multikomponentendampfes spezifisch sein. In der bevorzugten
Ausführungsform der
gegenwärtigen
Erfindung wird eine erste Wellenlänge, bei der eine IR-Strahlung
zwar Wasser, aber nicht Wasserstoffperoxid absorbiert, und eine
zweite Wellenlänge,
bei der eine IR-Strahlung sowohl Wasser als auch Wasserstoffperoxid
absorbiert, ausgewählt.
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Die
IR-Erfassungseinrichtung kann die Festigkeit von sowohl dem zurückkehrenden
Signal als auch von dem übertragenen
Signal erfassen, und sie kann diese Information zu dem Mikroprozessor
in der IR-Einheit 60 übertragen.
Die IR-Erfassungseinrichtung erzeugt ein Signal proportional zu
der Aufnahmefähigkeit
bei jeder Wellenlänge
in dem IR-Spektrum oder wenigstens von der Aufnahmefähigkeit
bei den ausgewählten
Wellenlängen.
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Der
in der IR-Einheit 60 enthaltene Mikroprozessor ist so programmiert,
dass er die Konzentration von Wasserstoffperoxiddampf in dem Multikomponentendampf
dadurch berechnet, dass die Aufnahmefähigkeiten bei den ausgewählten Wellenlängen verglichen
werden. Die Prozedur beinhaltet die Richtigstellung der kombinierten
Aufnahmefähigkeit
der IR-Wellenlänge,
bei der sowohl Wasserstoffperoxid als auch Wasser absorbiert wird,
für den
Bereich der kombinierten Aufnahmefähigkeit aufgrund von Wasser,
um nur aufgrund von dem Wasserstoffperoxid in dem Sterilisierungsmitteldampf
einen Aufnahmefähigkeitswert
zu erzielen. Die Aufnahmefähigkeit
aufgrund von Was ser wird unter Bezugnahem auf die Aufnahmefähigkeitsspitze
aufgrund von nur Wasser bestimmt. Der Mikroprozessor in der IR-Einheit 60 ist so
programmiert, dass er diese Bestimmung dadurch macht, dass die Aufnahmefähigkeiten
bei den interessanten Wellenlängen
mit den Aufnahmefähigkeiten
für standardisierte
Konzentrationen von Wasserstoffperoxiddampf und Wasserdampf verglichen
werden.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
liefert ein Mikroprozessor in der IR-Einheit 60 eine digitale Ausgabe
von der Konzentration des Wasserstoffperoxiddampfs und ein digitales
oder analoges Ausgangssignal der Mikroprozessorsteuereinrichtung 70,
die in 1 dargestellt ist, oder einer anderen Prozesssteuervorrichtung.
In einer anderen Ausführungsform,
die in 2 dargestellt ist, kann die IR-Einheit 60 eine
analoge Signalausgabe liefern, welche es der Steuereinrichtung 200 gestattet,
den Betrieb des Sterilisierungssystems direkt zu steuern. Als Alternativer,
wie es auch in 2 dargestellt ist, kann die
IR-Einheit 60 eine digitale Ausgabe liefern, welche einem
Wandler zugeführt
wird, der in einem Personal-Computer (PC) enthalten ist, welcher
das Signal in eine analoge Ausgabe für eine Übertragung zu der Steuereinrichtung 200 umwandelt.
In einer anderen Ausführungsform,
die in 5 dargestellt ist, und die zwar der in 1 dargestellten ähnlich ist, aber
für ein
Durchflusssystem geeignet ist, liefert der Mikroprozessor in der
IR-Einheit 60 ein digitales Ausgangssignal mittels einem
Verbinder 61 zu dem Mikroprozessorabschnitt der Mikroprozessorsteuereinrichtung 70.
In der Mikroprozessorsteuereinrichtung 70 ist das Signal
mit anderen Betätigungssignalen
integriert, wie z.B. der Temperatur, dem Druck und der relativen
Feuchte, welche direkt von Vorrichtungen in der Kammer 10 durch
einen Verbinder 300 erzielt werden. Die Ausgabe von der
Mikroprozessorsteuereinrichtung 70 ist vorzugsweise eine
Vielzahl von analogen Signalen, die von dem Steuereinrichtungsabschnitt
der Mikroprozessorsteuereinrichtung 70 ausgegeben werden,
um den Betrieb der verschiedenen Komponenten des Sterilisierungssystems
direkt zu steuern. Wie in 1 dargestellt
ist, können
beispielsweise Signale von der Mikroprozessorsteuereinrichtung 70 die
Temperatur in der Kammer mittels eines Verbinders 310 zu
der Heizeinrichtung 90 steuern, sie können den Druck n der Kammer
mittels dem Betrieb eines Verbinders 320 zu dem Ventil
steuern. Wie in 1 dargestellt ist, können Signale
von der Mikroprozessorsteuereinrichtung 70 den Betrieb
der Trockeneinrichtung 80 mittels dem Verbinder 330 steuern,
und s e können
die Strömung
von Trägergas in
das System mittels dem Verbinder 340 zu dem Ventil 87 steuern.
Wie in 1 dargestellt ist, kann schließlich die Mikroprozessorsteuereinrichtung 70 durch
ihre Verbindung mit dem Ventil 84 mittels dem Verbinder 350 und
zu dem Ventil 82 mittels dem Verbinder 370 steuern,
ob das System als Durchflusssystem oder als System mit starkem Vakuum
betrieben wird.
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Die
optimale Wasserstoffperoxiddampfkonzentration und/oder prozentuale
Sättigung
sind Funktionen von einigen unterschiedlichen veränderbaren Bedingungen
in dem Sterilisierungsprozess. In einer bevorzugten Ausführungsform
ist der Mikroprozessorabschnitt der Mikroprozessorsteuereinrichtung 70 programmiert,
um die optimale Wasserstoffperoxidkonzentration und/oder prozentuale
Sättigung
auf der Grundlage der veränderbaren
Bedingungen zu berechnen, unter denen die Sterilisierungsvorrichtung
betätigt
wird.
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Ein
bevorzugtes Verfahren zum Berechnen der prozentualen Sättigung
in einem Durchflusssystem ist in der US-Anmeldung Nr. 08/237,406
beschrieben, die den Titel „Optimum
Hydrogen Peroxid Vapor Sterilisation Method" trägt,
am 2. Mai 1994 eingereicht worden ist und nun die US-Patent-Nr. 5,445,792
hat, das am 29. August 1995 erteilt worden ist.
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Das
am Meisten bevorzugte System zum Erwachen und Steuern der Sterilisierungsmitteldampfkonzentration
kann auch andere relevante Parameter überwachen und steuern, welche
die Temperatur, den Druck, die Feuchte und die relative Feuchte
beinhalten. Demgemäß weist
das System vorzugsweise entweder eine Einrichtung zum direkten Messen des
Wassergehalts (der Feuchte) in der Sterilisierungskammer, insbesondere
in Systemen mit starkem Vakuum und geschlossenen Durchflusssystemen,
oder eine Einrichtung zum Abschätzen
des Wassergehaltes auf der Grundlage der relativen Feuchte von Luft,
welche in das System in einem offenen Durchflusssystem eindringt,
auf. Die Werte, die für
den Wassergehalt erzielt werden, werden bevorzugterweise der Mikroprozessorsteuereinrichtung zugeführt, um
die Steuerung der relevanten Systemparameter gemäß der Programmierung des Mikroprozessors
zu ermöglichen.
Der Wassergehalt des zirkulierenden Trägergases kann in einem derart ausgestatteten
Durchflusssystem durch eine Trocknungseinrichtung gesteuert werden.
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In
Systemen mit starkem Vakuum ist der Wassergehalt, wie oben diskutiert,
die Funktion des Drucks, so dass der Wassergehalt in akzeptablen Grenzen
dadurch gehalten werden kann, dass der Druck sehr niedrig gehalten
wird.
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Der
IR-Messfühler 50 oder
andere Messfühler,
die mit dem System der gegenwärtigen
Erfindung verwendet werden, müssen
auf bekannte Konzentrationen von Wasserstoffperoxiddampf kalibriert
werden. Eine solche Kalibrierung, welche den IR-Messfühler 50 verwendet,
ist im Folgenden für
eine Durchflusssterilisierungsvorrichtung für Wasserstoffperoxiddampf beschrieben.
Eine Kalibrierung einer Vorrichtung mit starkem Vakuum für Wasserstoffperoxiddampf
würde im
Allgemeinen genau so durchgeführt werden
wie bei dem Durchflusssystem.
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Es
wird auf die Allgemeine schematische Darstellung von 1 Bezug
genommen. Der Messfühler 50,
der in der Sterilisierungskammer 10 angeordnet ist, wird
in einem Fluss aus einem Trägergas und
einer ersten Konzentration des Wasserstoffperoxiddampfs, der durch
die Sterilisierungskammer 10 hindurch geht, gebadet. Vorzugsweise
liegen die Temperatur und der Druck bei dem Kalibrierungsvorgang
nahe der und dem des tatsächlichen
Sterilisierungsprozesses. Um ein vernünftiges konstantes Niveau des
Wasserstoffperoxiddampfs in der Kammer 10 aufrecht zu erhalten,
weist die Kammer 10 während
des Kalibrierungsbetriebes keine Ladung auf.
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Die
IR-Einheit 60 wird betrieben, um die Aufnahmefähigkeit
bei den ausgewählten
Längen
für die erste
Wasserstoffperoxiddampfkonzentration zu bestimmen. Durch eine Öffnung (nicht
dargestellt) in oder innerhalb der Sterilisierungskammer werden
ein oder mehrere Aliquote des zirkulierenden Multikomponentendampfes
gesammelt und durch eine geeignete Einrichtung für jede zu bestimmende Wasserstoffperoxiddampfkonzentration
für die
Standardkurve eingefangen.
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Vorzugsweise
fährt der
Sammelvorgang damit fort, dass der Multikomponentendampf durch Wasser
oder einen colorimetrischen Reagenzstoff gesprudelt wird, der mit
der Wasserstoffperoxidkomponente des Dampfes schnell reagiert und
in dem Reagenzstoff eine messbare irreversible Farbänderung
erzeugt. Die Menge an Wasserstoffperoxid in der Lösung kann
dadurch bestimmt werden, dass ein colorimetrischer Rea genzstoff,
wie z.B. ein Xylenol-oranger Farbstoff, verwendet wird. In Abwesenheit
von eisenhaltigen Ionen und Säure
oxidiert das Wasserstoffperoxid das eisenhaltige Ion in ein Eisen-Ion,
das sich anschließend
mit dem Xylenol-Orange zusammensetzt, um eine messbare Farbänderung
zu erzeugen. Diese Farbänderung
wird von bekannten Einrichtungen gemessen, und die Konzentration
von Wasserstoffperoxid wird daraus bestimmt. Diese Konzentration
von Wasserstoffperoxiddampf und die entsprechenden IR-Aufnahmefähigkeitsmesswerte
für die
beiden ersten und zweiten Wellenlängen von der IR-Analyseeinrichtung
werden aufgezeichnet. Diese Aufnahmefähigkeiten weisen eine Festigkeit
proportional zu der Konzentration von Wasserstoffperoxiddampf und
dem anderen Dampf bzw. Multikomponentendampf auf. Wie oben erwähnt, ist
der andere Dampf vorzugsweise Wasserdampf, und der Multikomponentendampf
besteht im Wesentlichen aus Wasserstoffperoxiddampf und Wasserdampf.
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Wie
mit den tatsächlichen
Bestimmungen während
eines Sterilisierungsprozesses ist der Mikroprozessor der IR-Einheit 60 vorzugsweise
programmiert, den Aufnahmefähigkeitswert
aufgrund von nur dem Wasserstoffperoxiddampf zu bestimmen.
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Die
Schritte des Kalibrierungsprozesses werden wenigstens zweimal bei
zweiten und dritten Konzentrationen von Wasserstoffperoxiddampf
in dem Multikomponentendampf, der durch die Sterilisierungskammer 10 fließt, wiederholt.
Vorzugsweise liegen die Temperaturen und der Druck der zweiten und
dritten und jeder nachfolgenden Kalibrierungsprozeduren nahe denen
für die
erste Kalibrierung, und alle können
mit denen des tatsächlichen
Sterilisierungsprozesses verglichen werden.
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Die
IR-Aufnahmefähigkeiten
für jede
Konzentration des Wasserstoffperoxiddampfs bei den ausgewählten Wellenlängen werden
anschließend mit
den Konzentrationen von Wasserstoffperoxiddampf, die durch die colorimetrische
Analyse bestimmt worden sind, verglichen. Somit wird eine Standardkurve
erzielt, welche sich auf die Aufnahmefähigkeit aufgrund von Wasserstoffperoxid
mit der chemisch bestimmten Wasserstoffperoxidkonzentration bezieht.
Die Standardkurve wird verwendet, um einen Bezugsaufnahmefähigkeitswert
pro Einheit der Konzentration von Wasserstoffperoxid und pro Einheit
Weglänge
zu erzeugen, was auch als Tilgungskoeffizient bekannt ist.
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Der
Tilgungskoeffizient und die Weglänge des
Fühlers
werden dem Mikroprozessor der IR-Einheit 60 zugeführt, damit
dieser sie bei der Berechnung der Sterilisierungsmittelkonzentration
in dem Multikomponentendampf verwendet.
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Wenn
durch den Messfühler 50 in
der bevorzugten Ausführungsform
der gegenwärtigen
Erfindung eine unbekannte Konzentration des Wasserstoffperoxids
bestimmt werden soll, werden Aufnahmefähigkeiten bei den zwei ausgewählten Wellenlängen erzielt
wie es oben beschrieben wurde. Der Mikroprozessor ist vorzugsweise
programmiert, die Aufnahmefähigkeit
für sowohl
Wasserstoffperoxid als auch Wasser mit der Aufnahmefähigkeit
aufgrund von nur Wasser in der Sterilisierungskammer 10 zu vergleichen,
um die Aufnahmefähigkeit
aufgrund von nur Wasserstoffperoxid zu bestimmen. Diese Aufnahmefähigkeit
aufgrund von Wasserstoffperoxid wird anschließend zusammen mit dem Tilgungskoeffizienten
und den Weglängenwerten,
die in dem Mikroprozessor gespeichert sind, verwendet, um die Ist-Konzentration
des Wasserstoffperoxiddampfs in der Sterilisierungskammer 10 zu
berechnen.
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Eine
Betrachtung von 1 zeigt auf, dass die Vorrichtung,
die darin schematisch gezeigt ist, in einer Kombination aus Abläufen mit
starkem Vakuum und mit Durchfluss betrieben werden kann. Eine solche
Kombination würde
im Allgemeinen anfängliche Schritte
bei starkem Vakuum beinhalten, in welchen ein starker Vakuum Luft
und Feuchtigkeit aus der Sterilisierungskammer 10 entfernt,
wobei auf diese ein Schritt folgt, bei dem eine Einspritzung von
Dampf eines geschlossenen Systems erfolgt. Auf diese anfänglichen
Schritte folgen Schritte ohne starken Vakuum, wodurch eine Trägergasströmung zu
der Sterilisierungskammer 10 und eine weitere Zuführung des
Sterilisierungsmitteldampfes bereitgestellt werden. Die Schritte
bei starkem Vakuum und die Schritte ohne starkem Vakuum werden alternierend
wiederholt. In der gleichzeitig anhängigen US-Patentanmeldung Nr.
08/279,688, die am 25. Juli 1994 eingereicht wurde, ist ein ähnlicher
Prozess genauer beschrieben.
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Unter
Bezugnahme auf 5, in der eine schematische
Darstellung der bevorzugten Ausführungsform
des Überwachungs-
und Steuersystems bei Verwendung mit einem Sterilisierungsprozess
mit starkem Vakuum gezeigt ist, wird das System im Folgenden kurz
beschrieben. Detailliertere Beschreibungen von dem Betrieb einer
Wasserstoffpe roxiddampfsterilisierung mit starkem Vakuum sind in
dem US-Patent Nr. Re. 33,007 vom 1. August 1989 und in dem US-Patent
Nr. 4,956,145 vom 11. September 1990 zu finden.
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Eine
Betrachtung von 5 zeigt ihre Ähnlichkeit
zu 1, wobei kein Durchflussabschnitt der Vorrichtung
vorhanden ist. 5 zeigt eine Vorrichtung, welche
eine Sterilisierungskammer 210, einen Verdampfer 230 und
einen Flüssigkeitsbehälter 220, der
ein flüssiges
Sterilisierungsmittel 221 enthält, aufweist. Ein Ventil 225 dosiert
die Flüssigkeit 221 auf
die erwärmte
Oberfläche 240 des
Verdampfers 230. Der Verdampfer 230 ist offen
und in Fluidverbindung durch einen Einlassanschluss 235 in
der Vakuumkammer 210. Eine Vakuumpumpe hält das starke Vakuum
aufrecht, wobei das Vakuum durch das Auslassventil 285,
das mittels einem Verbinder 320 gesteuert wird, und durch
einen Auslassanschluss 283 gezogen wird. Wie in dem System
von 1 kann das System von 5 eine Vorrichtung 100 zum
katalytischen Zerlegen aufweisen, um das Wasserstoffperoxid zu zerstören, das
aus der Sterilisierungskammer 210 ausritt.
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Die
Sterilisierungskammer 210 ist mit einer Heizeinrichtung 90 versehen,
um wenn notwendig, Wärme
für Sterilisierungen
bereitzustellen, die bei Temperaturen oberhalb der Raumtemperatur
durchgeführt
werden. Es ist ersichtlich, dass die Heizeinrichtung 90 unter
der Steuerung der Mikroprozessorsteuereinrichtung 70 mittels
dem Verbinder 310 in Abhängigkeit davon, wie die Mikroprozessorsteuereinrichtung
programmiert worden ist, betrieben wird, wie es unter Bezugnahme
auf 1 beschrieben worden ist.
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Die
Sterilisierungskammer 210 ist ferner mit einem Messfühler 50,
wie dem vorhergehend beschriebenen, versehen. Die Betriebsweise
des Messfühlers 50 ist
im Wesentlichen die Gleiche, ob sie in einem Modus mit starkem Vakuum
oder in einem Durchflussmodus betrieben wird. Ebenso sind die Betriebsweise
der IR-Einheit 60 und der Mikroprozessorsteuereinrichtung 70 in
dem Modus mit starkem Vakuum im Wesentlichen die gleichen, wie es unter
Bezugnahme auf 1 beschrieben worden ist.
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Das
in 5 dargestellte System weist eine Quelle mit steriler
Luft zum Entlüften
der Kammer auf, wenn das starke Vakuum aufgebrochen werden soll.
Daher darf die Luft durch ein steriles Filter 289 durch
einen Einlassanschluss 288 strömen, und ihre Strömung wird
durch den Betrieb eines Ventils 282 gesteuert. Die Betriebsweise
des Ventils 282 kann unter der Steuerung der Mikroprozessorsteuereinrichtung 70 mittels
einem Verbinder 340 stattfinden.
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In
einer anderen bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung, die als „geschlossenes
Durchflusssystem" bekannt
ist, wird eine Strömung
eines Trägergases
in einer geschlossenen Leitungsschaltung rückgeführt, welche zu einer, durch
eine und aus einer abdichtbaren Kammer führt. Eine schematische Darstellung
des Systems ist in 6 dargestellt. Ein flüssiges Sterilisierungsmittel
wird verdampft und der Trägergasströmung zugeführt, welche
in die Kammer eintritt, und es wird anschließend in eine Form umgewandelt,
die für
ein Anordnen nach dem Verlassen der Kammer geeignet ist.
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Das
Trägergas
weist vorzugsweise Luft auf. Das flüssige Sterilisierungsmittel
weist vorzugsweise wässrigen
Wasserstoffperoxid auf, und das verdampfte Wasserstoffperoxidsterilisierungsmittel,
welches die Sterilisierungskammer 110 verlässt, wird durch
eine Vorrichtung zur katalytischen Zerlegung vorzugsweise in Wasser
und Sauerstoff umgewandelt.
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Das
Durchflussdampfphasenzerlegungssystem der Erfindung weist eine abdichtbare
Kammer auf, die einen Einlassanschluss und einen Auslassanschluss
hat. Mit dem Sterilisationskammereinlass – und -auslassanschlüssen steht
eine Leitungsschaltung in Fluidverbindung, damit ein Weg einer geschlossenen
Regelkreisströmung
bereitgestellt wird, um ein Trägergas
in die, durch die und aus der Kammer zurückzuführen. Das System kann ebenfalls eine
Blaseeinheit und eine einstellbare Trocknungs- oder Heizeinheit
aufweisen, von welchen eine mit der Leitungsschaltung in Fluidkontakt
steht. Die Blaseinrichtungen 122a und 122b dienen
dazu, das Trägergas
um den Strömungsweg
eines geschlossenen Kreises zu drücken oder zu schieben. Die
einstellbare Trocknungseinheit 124 dient dazu, die Trägergasströmung, die
in die Kammer eintritt, selektiv zu trocknen, und sie kann auch
eine Heizeinrichtung aufweisen, um das Trägergas zu erwärmen.
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Das
System von 6 weist auch eine Flüssigkeitsverdampfereinheit 130 auf,
um der Trägergasströmung ein
verdampftes Flüssigkeitssterilisierungsmittel
zuzuführen.
Die Verdampfereinheit steht mit der Schaltungsleitung zwischen der
Trocknungseinheit und dem Kammereinlassanschluss in Fluidkontakt.
Außerdem
weist das System eine Vorrichtung 100 zur katalytischen
Zerlegung auf, um den Sterilisierungsmitteldampf in eine für die Anordnung geeignete
Form umzuwandeln, wobei sie mit der Leitungsschaltung stromabwärts des
Kammerauslassanschlusses 183 in Fluidkontakt steht. Wenn
der Sterilisierungsmitteldampf Wasserstoffperoxid ist, zerlegt die
Vorrichtung zur katalytischen Zerlegung das Wasserstoffperoxid in
Wasser und Sauerstoff.
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Das
System weist vorzugsweise auch ein Überwachen der Temperatur, des
Drucks, der Feuchte und der relativen Feuchte in der Kammer während der
Zerlegung auf.
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Das
Verfahren der Erfindung wird nun insbesondere unter Bezugnahme auf
das exemplarische System, das in 6 dargestellt
ist, beschrieben. Wie dargestellt weist das Durchflussdampfphasensterilisierungssystem
der Erfindung eine abdichtbare Sterilisierungskammer 110 auf,
die einen Einlassanschluss 135 und einen Auslassanschluss 183 hat.
Mit den Kammereinlass- und Kammerauslassanschlüssen ist eine Leitungschaltung 116 fluidmäßig verbunden,
damit ein geschlossener Strömungsweg
bereitgestellt wird, um ein Trägergas
in die Kammer 110, durch diese und aus dieser zurückzuführen.
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Gemäß 6 verdampft
der Flüssigkeitssterilisierungsmittelverdampfer 130 einen
aliquoten Teil des wässrigen
Wasserstoffperoxids, und er befördert den
Dampf in die Trägergasströmung. Der
Wasserstoffperoxiddampf gelangt durch den Einlassanschluss 135 hindurch
in und durch die Sterilisierungskammer 110, und er tritt
mittels dem Auslassanschluss 183 aus. Das Trägergas und
der Wasserstoffperoxiddampf zusammen mit dem Wasserdampf, der den
Multikomponentendampf aufweist, können anschließend in
die Vorrichtung 100 zur katalytischen Zerlegung zur Umwandlung
in Wasser und Sauerstoff fließen.
Die Strömung
des Multikomponentengases (mit oder ohne dem Wasserstoffperoxiddampf,
in Abhängigkeit
davon, ob die Zerlegungsvorrichtung 100 betätigt wird),
fährt unter
dem Einfluss der Blaseeinrichtung 122a fort. Das Regelventil 125 steuert
unter der Steuerung des Mikroprozessors 142, der mittels
dem Verbinder 390 verbunden ist, ob die Strömung des
Trägergases
in die Trockeneinrichtung 124 fortfährt oder diese umgeht. Die
Strömung
des Multikomponentengases wird weiter durch die zweite Blaseeinrichtung 122b angetrieben.
Vorzugsweise können
die Blaseeinrichtungen auf der Grundlage einer Rückmeldung von Durchflusssensoren 138 und 140 eingestellt
werden, um in der Sterilisierungskammer 110 einen leichten
Unterdruck oder Überdruck
bereitzustellen, wie es durch einen Druckumwandler 154 überwacht
wird.
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Eine
Trocknungseinheit, wie die hier kurz beschriebene, ist in der anhängigen Anmeldung
mit der US-Serien-Nr. 60/000,321 genauer beschrieben, die am 15.
Juni 1995 als vorläufige
Anmeldung eingereicht wurde und den Titel" Coninuous Operation Closed Loop Decontamination
System and Method" trägt.
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Das
Multikomponentengas strömt
anschließend
durch den Verdampfer 130, in den ein aliquoter Teil des
wässrigen
Wasserstoffperoxids eingespritzt worden ist. Die Größe des aliquoten
Teils, der eingespritzt worden ist, wird vorzugsweise durch die
Mikroprozessorsteuereinrichtung 142 bestimmt, um die ausgewählte Konzentration
von Wasserstoffperoxiddampf in der Sterilisierungskammer 110 aufrecht
zu erhalten. Das Multikomponentengas mit seinem neu hinzu geführten Wasserstoffperoxiddampf
gelangt anschließend
durch den Einlassanschluss 135 in die Sterilisierungskammer 100,
es gelangt mit der Ladung von Gegenständen und Materialien, die sterilisiert
werden sollen, in Kontakt, und es gelangt mit der Strahlung in Kontakt,
welche entlang des Weges 55 in den Messfühler 50 hindurchgeht.
Der Multikomponentendampf, der durch den Messfühler 50 hindurchgeht,
absorbiert eine bestimmte Menge der bevorzugten IR-Wellenlängen. Die
Absorptionen finden aufgrund von Wasserstoffperoxid und aufgrund
von Wasser statt.
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Wenn
in der Flüssigkeitssterilisierungsmittellösung ein
anderes Lösungsmittel
als Wasser verwendet wird, wird seine IR-Absorption bei seiner charakteristischen
Wellenlänge
zu diesem Zeitpunkt als die IR-Absorption eines anderen Sterilisierungsmitteldampfes
als Wasserstoffperoxid bestimmt, wenn ein solcher Dampf als Sterilisierungsmittel
verwendet wird.
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Wie
vorher beschrieben werden die Absorptionsdaten anschließend verwendet,
um die Konzentration von Wasserstoffperoxiddampf in der Sterilisierungskammer 110 zu
bestimmen, und um daraus die Zugabe von weiterem Wasserstoffperoxid
zu steuern.
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Wie
in 6 dargestellt ist, ist in der halb abdichtbaren
Sterilisierungskammer 110 ein IR-Messfühler 50 angeordnet. Übertragungs-
und Empfangseinrichtungen sind vorzugsweise die Faseroptikkabel 51 bzw. 52.
Die Faseroptikkabel 51 und 52 werden an der IR-Einheit 60 befestigt,
die eine Ausgangsverbindung 61 zu der Mikroprozessorsteuereinrichtung 142 aufweist,
welche in dieser Ausführungsform
in der gesamten Sterilisierungsvorrichtung eingebaut ist.
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Es
wird nun eine Ausführungsform
der gegenwärtigen
Erfindung beschrieben, die eine Kassette verwendet, um zu sterilisierende
Gegenstände
zu halten, zu sterilisieren und in einer sterilen Umgebung zu halten.
Unter Bezugnahme auf 6 wird beispielsweise die Kassette,
die mit zu sterilisierenden Gegenständen beladen ist, in der Sterilisierungskammer 110 angeordnet.
Es wird eine direkte Fluidverbindung von dem Einlassanschluss 135 zu
einem Einlassanschluss in der Kassette hergestellt. Diese direkte
Fluidverbindung gestattet es dem Multikomponentendampf, der den
Sterilisierungsmitteldampf enthält,
durch die Kassette zu strömen,
und die Innenseite der Kassette und die darin eingeschlossenen Gegenstände zu sterilisieren.
Der Sterilisierungsmitteldampf strömt durch einen Ausgangsanschluss
nach außen
und in die Sterilisierungskammer 110. Wenn es einen Teil
der Strömung
des Multikomponenten- oder Sterilisierungsmitteldampfes gestattet
ist, über
die Außenseite
der Kassette zu strömen,
kann sie auch gleichzeitig sterilisiert werden. Der Multikomponenten-
oder Sterilisierungsmitteldampf gelangt anschließend zur Messung durch den
Messfühler 50,
wie bereits beschrieben.
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Als
Alternative kann der Eingangsanschluss der Kassette so verbunden
sein, wie oben beschrieben, und der Ausgangsanschluss kann genauso
mit einem Ausgangsanschluss, wie dem Ausgangsanschluss 183 von 6,
verbunden sein. Wenn eine solche Verbindung hergestellt werden würde, würde jedoch
der Messfühler
stromabwärts
der Sterilisierungskammer, d.h. wie in Position C von 2 dargestellt
ist, angebracht sein müssen.
So würde
die Konzentration von Wasserstoffperoxid, die aus der Kas sette strömt, unmittelbar
nach ihrem Austritt aus der Kassettegemessen werden. Die Kassetten,
wie sie hier beschrieben sind, sind genauer in der anhängenden
US-Anmeldung mit
der Serien-Nr. 08/290,567, die am 15. August 1994 eingereicht wurde,
nun die US-Patent-Nr. 5,470,548 trägt und am 18. November 1995
erteilt wurde, und auch in der US-Anmeldung mit der Serien-Nr. 08/282,228,
die am 29. Juli 1994 eingereicht wurde, beschrieben.
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Obwohl
die bevorzugte Ausführungsform
der gegenwärtigen
Erfindung Wasserstoffperoxiddampf als Sterilisierungsmitteldampf
und elektromagnetische Strahlung, die Wellenlängen in dem Infrarotbereich
aufweist, als die Strahlung zum Erfassen der Sterilisierungskonzentration
aufweist, können
für dieses
oder andere Sterilisierungsmittel andere Wellenlängen oder eine andere elektromagnetische
Strahlung verwendet werden. Mit dem System und dem Verfahren der
gegenwärtigen
Erfindung können
andere Sterilisierungsmittel als Wasserstoffperoxid verwendet werden.
Die Auswahl der geeigneten Wellenlängen hängt von den elektromagnetischen
Eigenschaften des Sterilisierungsmitteldampfes und von jedem anderen
Dampf ab, der in einem Multikomponentendampf vorhanden ist. Vorzugsweise
gestatten es die ausgewählten
Wellenlängen,
dass die Konzentration einer Komponente durch eine Subtraktionsvorgang
bestimmt werden, wie oben beschrieben wurde.
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Insbesondere
würde eine
Aufnahmefähigkeitswellenlänge, die
für den
interessanten Sterilisierungsmitteldampf einzigartig ist, erhältlich sein,
und sie würde
nicht durch andere Komponenten des Multikomponentendampfes gestört werden.
Dies ist nicht der Fall, wenn der Sterilisierungsmitteldampf aus
einer wässrigen
Lösung
von Wasserstoffperoxid abgeleitet wird und eine Infrarotstrahlung
verwendet wird, weil die Aufnahmefähigkeit von Wasserstoffperoxid durch
die Aufnahmefähigkeit
von Wasser bei den gleichen Wellenlängen beeinträchtigt wird.
Die Aufnahmefähigkeiten
müssen
demgemäß eingestellt werden.
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Die
Vorteile der gegenwärtigen
Ausführungsformen
liegen unter anderem darin, dass das System Betriebsparameter messen
kann, die zwar insbesondere die Konzentration des Sterilisierungsmitteldampfes
in der Sterilisierungskammer aufweisen, die aber auch andere stark
einflussreiche Parameter der Sterilisierungskammer, welche die Sterilisierung
beeinflussen, aufweisen, die auch die Temperatur, den Druck und
die relative Feuchte in der Sterilisierungskammer aufweisen, und
dass das System anschließend
jeden dieser Betriebsparameter steuern und optimieren kann, um das
optimale Sterilisierungs- oder Zerlegungsniveau in der kürzesten
Zeit und mit den geringsten Kosten erzielen zu können.