ES2202557T3

ES2202557T3 - Procedimiento y aparato para detectar inclusiones de agua en una camara de vacio.

Info

Publication number: ES2202557T3
Application number: ES97307825T
Authority: ES
Inventors: Marcia Witte; Sebastian Eulogio
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1996-10-04
Filing date: 1997-10-03
Publication date: 2004-04-01
Anticipated expiration: 2017-10-03
Also published as: ATE245037T1; TW482687B; DE69723521D1; JP4062456B2; CA2217648A1; PT834324E; SI0834324T1; KR100506687B1; JPH10216205A; US5961922A; DE69723521T2; EP0834324A3; EP0834324B1; EP0834324A2; CA2217648C; DK0834324T3; KR19980032542A

Abstract

EN EL PROCESO DE EVACUACION AL VACIO DE UNA CAMARA, LA PRESENCIA DE AGUA EN LA CAMARA PUEDE DETECTARSE CONTROLANDO EL NIVEL DE PRESION EN LA CAMARA. EN AUSENCIA DE AGUA, LA PRESION DESCIENDE DE FORMA CONTINUA Y UNIFORME. SI HAY AGUA, LA PRESION AUMENTA LIGERAMENTE UNA O MAS VECES, ESPECIALMENTE CUANDO BAJA DE 5 TORR. ESTE AUMENTO DE PRESION PUEDE MEDIRSE PARA SEÑALAR LA PRESENCIA NO DESEADA DE AGUA EN LA CAMARA. EL METODO SE UTILIZA ESPECIALMENTE PARA ASEGURAR QUE LAS CAMARAS EMPLEADAS PARA LA ESTERILIZACION POR VAPOR O VAPOR/PLASMA NO CONTIENEN AGUA.

Description

Procedimiento y aparato para detectar inclusiones de agua en una cámara de vacío.

La presente invención se refiere a la detección de agua en una cámara en la cual se está aspirando un vacío. Es particularmente útil en las técnicas de esterilización por vapor químico.

Antecedentes

En muchos casos, es indeseable tener agua en una cámara de vacío durante la aplicación de vacío. El problema es de interés particular en las técnicas de esterilización por vapor químico, en las cuales se pone una cámara por debajo de la presión atmosférica.

Un ciclo típico de esterilización por vapor químico se inicia limpiando y secando los instrumentos que van a ser esterilizados, y colocándolos en el interior de una cámara. La cámara se caliente y se evacua la atmósfera en la cámara. Después de alcanzar un fuerte vacío, se introduce el agente esterilizante en fase de vapor al interior de la cámara, ya sea directamente como un vapor o como una niebla que rápidamente se vaporiza en el vacío. El vapor baña los instrumentos matando bacterias, virus y esporas en las superficies del instrumento en contacto con el vapor. Esterilizantes adecuados son el peróxido de hidrógeno, óxido de etileno y dióxido de cloruro, entre otros. Un sistema particularmente ventajoso utiliza vapor de peróxido de hidrógeno en conjunto con un plasma de gas. Los siguientes documentos de patente norteamericanas describen tales procesos con mas detalles: Patente US número 4.643.876 concedida el 17 de febrero de 1987 a Jacobs et al, y 4.756.882, concedido el 27 de enero de 1987 a Jacobs et al.

Para asegurar que el vapor de peróxido de hidrógeno penetre en las grietas, hendiduras y lúmenes particularmente largos y accidentes similares en los instrumentos que se están sometiendo a la esterilización, el aire y el vapor de agua en la cámara se evacuan antes de liberar el vapor de peróxido de hidrógeno en la cámara. Después de que la cámara se haya evacuado, el vapor químico entra en la cámara. El vapor añadido en la cámara eleva ligeramente su presión y el vapor químico se apresura a igualar la presión en la cámara, con lo cual penetra rápidamente en los lúmenes y similares.

El agua en la cámara inhibe la impregnación completa de la cámara, especialmente en los espacios apretados, y el contacto completo de los instrumentos con el vapor químico por distintos mecanismos. El agua evaporizándose en el interior de la cámara diluye el vapor químico. Además, si las moléculas de agua tienen una difusividad más elevada que el vapor químico, alcanzarán mas eficientemente los espacios apretados, con lo cual se reducirá la concentración del vapor químico en los mismos. Por lo tanto, el agua en el sistema puede reducir la eficiencia total de esterilización. El agua que se encuentra presente inicialmente en el sistema como vapor, se eliminará cuando el sistema es conducido por aspiración al vacío. Sin embargo, el agua presente inicialmente como liquido puede vaporizarse, ya sea durante la aplicación de vacío o después, para formar vapor de agua que se encontrará presente en el sistema. El agua se debe vaporizar para ser eliminada de estos sistemas.

El agua líquida presente inicialmente en el sistema puede producir problemas adicionales al congelarse cuando se produce el vacío. Mientras se produce vacío en la cámara, el agua líquida en la misma empieza a evaporarse cuando la presión total en la cámara disminuye hasta alcanzar la presión de vapor en el líquido. El cambio de fase de liquido a vapor requiere calor, y por lo tanto, el agua cede su calor para evaporarse y se enfría. Cuando el agua se ha enfriado lo suficiente, se congela. Las partículas de hielo resultantes pueden inhibir localmente el contacto del vapor químico con el instrumento, o en casos mas importantes, pueden bloquear pasos estrechos. En prácticamente todos los métodos de esterilización, incluyendo el peróxido de hidrógeno y el plasma de peróxido de hidrógeno / gas, el operador sabe cómo chequear la presencia de líquidos después del procedimiento, y si se detecta cualquier líquido, la carga se seca y el procedimiento se repite. Como consecuencia, se ha deseado durante largo tiempo tener algún procedimiento para detectar la presencia de líquido en una carga que se va a esterilizar, antes de efectuar realmente el procedimiento de esterilización.

El documento US-A-5 482 683 muestra un procedimiento para detectar agua en un sistema de esterilización de vacío, monitorizando, por ejemplo, la presión, y comparando los tiempos de evacuación con valores de referencia. Si los tiempos de evacuación son mas largos, esto indica la presencia de agua.

Sumario de la invención

La presente invención soluciona estos y otros problemas al detectar la presencia de agua líquida durante el proceso de producir un vacío por aspiración. Los presentes inventores han descubierto que, si la presión se monitoriza cuidadosamente durante este procedimiento, pequeños cambios, transitorios, en la presión indican la presencia de agua líquida en la carga. Con la detección de tales incrementos de presión transitorios, se toma una acción correctora, tal como hacer sonar una alarma, finalizar el ciclo, escribir un mensaje en la estación del operador o, quizás, iniciar automáticamente un ciclo que tiende a eliminar el agua de la carga.

Preferiblemente, un procedimiento de este tipo está automatizado con la ayuda de un microprocesador u otro sistema de control automático de este tipo. Para reducir falsas indicaciones de agua, preferiblemente se prueba un promedio continuo de la presión. Variaciones de presión de 6.67 pascal señalizan la presencia de una cantidad de agua inaceptable en el sistema. Esto se puede detectar tomando muestras de la presión a intervalos predeterminados y calculando el volumen de pico del incremento de presión de cada pico de presión transitoria. Si la elevación de presión acumulada en cualquier pico alcanza los 6.67 pascal, esto indica la presencia de agua en exceso en el sistema, en gotas de tamaño suficiente para afectar la esterilización. El nivel en el cual un pico de presión dispara una indicación de agua en exceso se puede ajustar a medida de las circunstancias individuales, proporcionando los niveles menores mas posibilidad de lecturas falsas pero mejorando la sensibilidad. Generalmente, la monitorización de incrementos de presión debe empezar después de que la presión en la cámara haya disminuido por debajo de 667 pascal, de manera que las gotitas se encuentren cerca del punto de congelación (punto triple) del agua.

Se ha contemplado que el incremento de presión se produzca cuando una cantidad particular de agua, e incluso se puede detectar una pequeña gota, alcance el punto de congelación. El calor de fusión (energía liberada por la transformación de líquido a estado sólido) (90 cal/g) queda disponible para vaporizar una cantidad de agua, con lo cual se inicia una rápida liberación de vapor de agua de la partícula líquida, que se detecta cuando se incrementa la presión. El resto de la partícula se congela. La efectividad del procedimiento para predecir la presencia de agua se ha verificado mediante pruebas, como se muestra en los ejemplos.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 muestra, en forma de diagrama de bloques, un sistema de esterilización adaptado para detectar agua atrapada, de acuerdo con la presente invención;

La figura 2 es un diagrama de flujos de una realización preferente del procedimiento para detectar agua atrapada, de acuerdo con la presente invención;

La figura 3 es un gráfico de la presión respecto a tiempo en una cámara de presión del sistema de la figura 1, en el que no hay agua atrapada dentro de la cámara;

La figura 4 es un gráfico de presión respecto a tiempo en la cámara de presión del sistema de la figura 1, habiendo agua atrapada en el sistema en cuatro posiciones; y

La figura 5 es un gráfico de presión respecto a tiempo en la cámara de presión del sistema de la figura 1, habiendo agua atrapada en el sistema en una posición.

Descripción detallada

Volviendo ahora a los dibujos y en particular a la figura 1, se muestra un sistema de esterilización 10, generalmente en formato de diagrama de bloques. Comprende, a grandes rasgos, una cámara de esterilización 12 que tiene una carga de instrumentos 14 en la misma, para ser esterilizados. La cámara 12 está formada por aluminio (son apropiados cualquiera entre distintos grados, tales como el 6063 y el 5052), acero inoxidable o vidrio. Normalmente funciona con un vacío tan bajo como 400,2 pascal, y de manera importante, no interacciona químicamente ni absorbe peróxido de hidrógeno. Una bomba de vacío 16, que puede alcanzar la presión de funcionamiento deseada, evacua aire y otros gases, tales como agua en fase de vapor, de la cámara 12. Un monitor de presión 18 monitoriza la presión en el sistema, preferiblemente en 0.33 pascal. Monitores de presión particularmente adecuados son los manómetros capacitivos disponibles en MKS Instruments, o Varian Instruments. Un elemento de calentamiento 20 calienta la cámara 17. Preferiblemente comprende elementos separados unidos al exterior de la cámara 12 en posiciones suficientes para calentar uniformemente la cámara. Pueden haber provistas una fuente de energía 24 opcional y una antena 22 para excitar un plasma en el interior de la cámara 12 durante porciones del procedimiento de esterilización.

Un sistema de control 26 controla el funcionamiento del sistema 10 y sus distintos componentes. El sistema de control 26 puede comprender cualquier sistema actualmente conocido, o desarrollado durante la vida de esta patente, que un especialista en la técnica reconocerá cómo adecuado para el control del sistema 10. Preferiblemente, el sistema de control 26 utilizará uno o más microprocesadores. En cualquier caso, es preferible que contenga un registro de presión 28, o similar, para monitorizar la presión en la cámara 12 y un registro 30 de incremento de presión o similar, para monitorizar los incrementos de presión en la cámara 12 durante el tiempo en el que la bomba 24 está tratando de hacer disminuir la presión en el interior de la cámara 12.

En funcionamiento, se limpia la carga 14 de partículas extrañas, se seca y se coloca en la cámara 12. Típicamente, estará encerrada en un contenedor con un filtro, o enrollada en un material de filtro (ninguno de los cuales se muestra en la figura 1) que permitirá el paso de vapor esterilizante pero impedirá el paso de microbios, con lo cual se preserva la esterilidad de la carga 14 después de que haya finalizado la esterilización. Durante el procedimiento, la cámara se calienta entre 42º y 50ºC. Después de que la cámara 12 se selle, el sistema de control 26 señalizará al sistema de bombeo 16 para evacuar la cámara 12. Durante el procedimiento de evacuación, el monitor de presión 18 monitoriza continuamente la presión en el interior de la cámara 12. En un punto durante la evacuación en el cual, no se esperaría normalmente que se incrementase la presión de una carga seca 14, preferiblemente por debajo de 667 pascal, el sistema de control 26 utiliza el procedimiento de acuerdo con la presente invención para detectar agua atrapada en la cámara 12, y particularmente en la carga 14. La presión de 667 pascal también se encuentra justamente por encima del punto triple de presión del agua (612 pascal).

El sistema de control 26 muestrea el monitor de presión 18 en intervalos predeterminados, y por ejemplo, cada 100 milisegundos aplica el valor al registro 28 para monitorizar la presión media continua en la cámara 12. La media continua puede comprender el promedio de dos o tres lecturas de presión, pero preferiblemente comprende cinco o mas. Mas preferiblemente, la media continua puede consistir en un promedio de las cinco lecturas de presión previas, ignorándose la más alta y la mas baja de las cinco.

Si un nuevo valor de la presión media continua en el registro 28 supera el valor previo, entonces la diferencia se añade al registro 30 de incremento de presión. El registro 30 de incremento de presión tiene un valor mínimo de cero y se incrementa o disminuye con la diferencia entre el valor último y el previo del registro 28 de presión media continua. Si el valor en el registro 30 supera los 6,67 pascal, se indica la presencia de agua atrapada en el interior de la cámara 12. Con la detección de agua atrapada, se interrumpe el ciclo de esterilización, y el operador del sistema de esterilización 10 es informado para que seque y vuelva a empaquetar la carga 14. La indicación de agua en la carga 14 puede adoptar varias formas, tales como una alarma visual o sonora al operador, con lo cual el operador sabe que debe volver a secar y volver a empaquetar físicamente la carga 14. Alternativamente, la indicación puede disparar una secuencia de secado automática en el interior de la cámara 12, tal como proporcionar una atmósfera seca a la cámara 12, y, por ejemplo, hacer pasar aire seco a través de la cámara 12; o aplicar energía a la cámara de una forma que pueda alcanzar al agua, como, por ejemplo, calentar la atmósfera en la cámara o aplicar un campo electromagnético a la cámara 12 para excitar las moléculas en el agua, como se muestra en la solicitud de patente US número de serie 08/320.392, en tramitación junto con la presente.

De esta manera, la prueba de agua atrapada forma una porción de un protocolo de funcionamiento general del sistema 10. Preferiblemente, el protocolo completo, incluyendo los pasos requeridos para comprobar el agua atrapada, se ejemplariza en programas lógicos en el sistema de control 26. Por supuesto, la lógica de equipos o los controles mecánicos pueden ser sustituidos por controles lógicos. El diagrama de flujo de la figura 2 ilustra los pasos efectuados para realizar la prueba de agua atrapada.

Ejemplos

El método se probó bajo varias condiciones de carga, para determinar su efectividad en localizar agua atrapada en el interior de la cámara 12. Un esterilizador de peróxido de hidrógeno / plasma de gas, disponible en Advanced Sterilization Products, una división de Jonson & Jonson Medical Inc., que tiene oficinas en Irvine, California, se cargó con una carga simulada de instrumentos médicos para la esterilización. Se inició el bombeo (evacuación a la atmósfera) de la cámara 12 y se midió la presión de acuerdo con el procedimiento anterior, para detectar incrementos de presión de 0.667 pascal durante la última fase del bombeo, que es inferior en 667 pascal a la presión de la cámara.

Si el agua se encuentra fuera del envasado (en la superficies del envasado), el procedimiento no es tan sensible como si el agua estuviese incluida en el interior de un dispositivo o paquete.

Se varió el contenido total de agua, incluyendo valores de 0.5 ml, 1.0 ml, 2.5 ml, 4.5 ml, 6.0 ml. Se utilizaron varios tamaños de gotas, variando desde 0.25 ml a 3.0 ml. Se utilizaron tres niveles de temperatura: bajo (10ºC); temperatura ambiente (aproximadamente 22ºC); y alta (40ºC). Se probaron dos niveles de carga: uno de proporciones normales a las que se puede esperar en una esterilización día a día en un ambiente de hospital, y el otro, una carga pesada que incluía dos colonoscopios flexibles con recubrimientos de poliuretano en sus porciones de inserción. Se utilizaron en algunas de las pruebas cargas de gaseo exterior, comprendiendo una tubería de PVC que se sabe que genera vapor desde su superficie en vacío. Objetos que contenían PVC u otras sustancias productoras de gases se encuentran a menudo en cargas normales de esterilización de hospitales y sus presencias en estas cargas de pruebas asegura que el procedimiento no indica falsamente la presencia de agua debido a los gases que están siendo liberados por el PVC en vacío. También se probaron dos niveles de embalaje: uno en el cual las bandejas que contienen los instrumentos se envuelven doblemente con CSR (envoltura de almacén de suministro central), un material de barrera microbiológica que permite pasar vapores, y el otro en el cual los instrumentos se envasaron en dos capas de material de bolsa convencional Tyvek / Mylar. El Tyvek es un material no tejido unido por cardado, fabricado de polietileno de alta densidad y el Mylar es una película de poliéster. Se utilizaron dos esterilizadores diferentes STERRAD 100 para asegurar que los datos eran universales en los sistemas de vacío. La matriz de pruebas se muestra a continuación en la tabla 1, y los resultados se muestran en la tabla 2.

TABLA I Matriz de pruebas

1

2

TABLA II Resultado de pruebas

3

TABLA II Matriz de pruebas

4

El procedimiento detectó de manera precisa agua en todos los niveles, excepto con una carga total de agua de 0.5 ml. Los primeros dos ciclos sin agua fallaron solamente debido a temperaturas no adecuadas en el inicio del ciclo. Una vez que la cámara había sido evacuada hasta una presión de 40 pascal, se perforó una celda en una casette de peróxido de hidrógeno y el contenido (una cantidad medida de solución de hidróxido de peróxido altamente concentrada) se depositó en una copa metálica calentada en la cámara. Seis minutos después de que el peróxido de hidrógeno se hubiese introducido en la cámara, si la presión no se había elevado hasta 800 pascal, el ciclo se canceló por una "presión baja en inyección". El fallo del incremento de presión indica que no todo el peróxido de hidrógeno se encuentra en la fase de vapor. Sin embargo, estas pruebas indican que el procedimiento no realiza falsas indicaciones positivas. No se efectuó prueba de carga a 40ºC con 5 ml de agua, puesto que el calor latente incrementado en la carga ayuda a vaporizar esa pequeña cantidad.

La figura 3 ilustra la curva de tiempo respecto a presión de la porción de pasada en la que se detecta normalmente la humedad. Se hace notar la suavidad de la curva. En esta pasada no había agua presente. La figura 4 ilustra una porción similar del ciclo, pero en esta pasada los 3.0 ml totales de agua se dividieron entre cuatro posiciones en el sistema. Se hace notar las cuatro perturbaciones de presión separada en la curva, correspondientes a las cuatro posiciones de agua separadas. La figura 6 ilustra una prueba en la cual se colocó 3.0 ml de agua en una única posición. En este caso, se detecta una gran variación de presión.

Claims

1. Un procedimiento para detectar la presencia de agua en una cámara mientras se induce un vacío en la misma, comprendiendo el procedimiento los pasos de:

eliminar la atmósfera de la cámara;

mientras la atmósfera está siendo eliminada de la cámara, medir el nivel de presión en la cámara y si el nivel de presión se incrementa, indica la presencia de agua en la cámara.

2. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la presencia de agua se indica solamente cuando la presión en la cámara se acerca a la presión de punto triple del agua.

3. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la presencia de agua se indica solamente cuando la presión en la cámara es inferior 667 pascal.

4. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la presencia de agua se indica solamente como respuesta a un incremento de presión que supera un valor predeterminado.

5. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la presencia de agua se indica solamente después de que el nivel de presión se incrementa 6,67 pascal o más.

6. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el paso de medir el nivel de presión en la cámara comprende los pasos de muestrear la presión a intervalos y calcular una media continua de los niveles de presión muestreados.

7. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, el cual comprende, además, los pasos de muestrear la presión a intervalos predeterminados, calcular el incremento acumulativo en presión en picos de presión transitoria, y si el incremento acumulativo en presión de ese pico de presión transitoria alcanza 6,67 pascal, indicar la presencia de exceso de agua en el sistema.

8. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, que además comprende el paso de colocar una restricción de flujo de fluido entre una localización potencial de agua y el monitor de presión.

9. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 8, en el que la restricción de flujo de fluido comprende una envoltura antimicrobiana, que comprende un medio de filtro para permitir el paso de vapor y restringir el paso de microbios.

10. Un procedimiento para esterilizar un objeto, que comprende los pasos de:

colocar el objeto en una cámara que tiene una atmósfera;

extraer, al menos, una porción de la atmósfera al exterior de la cámara;

medir el nivel de presión en la cámara durante el paso de extraer la atmósfera al exterior de la cámara, y si se incrementa el nivel de presión, indicar la presencia de agua en la cámara y retirar el agua de la cámara;

inyectar un vapor esterilizante en la cámara y ponerlo en contacto con el objeto.

11. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 10, en el que la presencia de agua se indica solamente cuando la presión en la cámara es inferior a 667 pascal.

12. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 6, en el que la presencia de agua se indica solamente después de que el nivel de presión se incrementa 6,67 pascal, o más.

13. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 11, en el que el paso de medir el nivel de presión en la cámara comprende los pasos de muestrear la presión a intervalos y calcular un promedio de los niveles de presión muestreados.

14. Un aparato para esterilizar un objeto, comprendiendo el aparato:

una cámara que tiene un espacio interior que puede recibir el objeto;

un medio de vacío para extraer, al menos, una porción de la atmósfera del espacio interior;

medios para detectar la presión en el interior de la cámara;

medios que responden, mientras los medios de vacío están extrayendo la atmósfera de la cámara, a un incremento en presión en la cámara, lo cual es indicativo de agua en la cámara, para indicar la presencia de agua en la misma.

15. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 14, en el que el medio de respuesta a un incremento en presión responde solamente por debajo de una presión predeterminada.

16. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 15, en el que la presión predeterminada es 667 pascal.

17. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 14, en el que los medios de respuesta a un incremento en presión responden solamente a incrementos de presión que superan un valor predeterminado.

18. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 17, en el que el valor predeterminado es 6,67 pascal.