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Die Erfindung betrifft den Nachweis
von Wasser in einer Kammer, in der ein Vakuum erzeugt worden ist,
wobei der Nachweis für
chemische Dampfsterilisierungsverfahren besonders nützlich ist.
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Hintergrund
der Erfindung
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In vielen Fällen ist es unerwünscht, daß Wasser
während
der Anwendung eines Vakuums in einer Vakuumkammer anwesend ist.
Dieses Problem ist bei chemischen Dampfsterilisierungsverfahren
von besonderer Bedeutung, bei denen die Kammer unterhalb atmosphärischen
Drucks gebracht wird.
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Ein typischer chemischer Dampfsterilisierungszyklus
beginnt mit dem Reinigen und dem Trocknen des Instruments, das sterilisiert
werden soll, und dem Anordnen von ihm in einer Kammer. Die Kammer
wird geheizt, und die Atmosphäre
in der Kammer wird evakuiert. Nach dem Erreichen eines starken Vakuums
wird der Dampfphasen-Sterilisierungswirkstoff
entweder direkt als Dampf oder als ein Nebel, der schnell im Vakuum verdampft,
in die Kammer eingeführt.
Der Dampf badet die Instrumente, wodurch Bakterien, Viren und Sporen auf
den Oberflächen
des Instrumentes, das in Berührung
mit dem Dampf ist, getötet
werden. Unter anderem sind Wasserstoffperoxid, Ethylenoxid und Chlordioxid
geeignete Sterilisiermittel. Eine besonders vorteilhafte Vorrichtung
wendet Wasserstoffperoxiddampf in Verbindung mit einem Gasplasma
an. Die folgenden US-Patente
beschreiben diese Verfahren genauer:
US
4,643,876 , das am 17. Februar 1987 an Jacobs et al. erteilt wurde,
und
US 4,756,882 , das
am 27. Januar 1987 an Jacobs et al. erteilt wurde.
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Um sicherzustellen, daß Wasserstoffperoxiddampf
in Sprünge
und Spalten und insbesondere in lange Lumen und ähnliches in den Instrumenten
eindringt, die der Sterilisierung unterzogen werden, werden Luft
und Wasserdampf in der Kammer evakuiert, bevor der Wasserstoffper-oxiddampf
in die Kammer freigelassen wird. Nachdem die Kammer evakuiert worden
ist, tritt der chemische Dampf in die Kammer ein. Der in die Kammer zugegebene
Dampf erhöht
den Druck leicht, und der chemische Dampf beeilt sich, um den Druck
durch die Kammer hindurch auszugleichen, wodurch er schnell in die
Lumen und anderes eintritt.
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Wasser in der Kammer verhindert über verschiedene
Mechanismen ein vollständiges
Entleeren der Kammer, insbesondere enger Räume, und einen vollständigen Kontakt
der Instrumente mit dem chemischen Dampf. Wasser, das in der Kammer
verdampft, verdünnt
den chemischen Dampf. Die Wasserstoffmoleküle werden, falls sie ein höheres Diffusionsvermögen als
der chemische Dampf besitzen, effektiver enge Räume erreichen, wodurch die
Konzentration des chemischen Dampfs hierin verringert wird. Somit
kann Wasser in der Vorrichtung die Gesamtsterilisierungseffizient
verringern. Wasser, das ursprünglich
in der Vorrichtung als Dampf vorliegt, wird aus der Vorrichtung
entfernt werden, wenn die Vorrichtung evakuiert wird. Wasser, das jedoch
ursprünglich
als Flüssig keit
vorliegt, wird entweder während
der Anwendung des Vakuums oder danach verdampfen, um in der Vorrichtung
vorliegenden Wasserdampf zu bilden. Wasser muß zum Entfernen aus diesen
Vorrichtungen verdampft werden.
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Flüssiges Wasser, das ursprünglich in
der Vorrichtung vorliegt, kann zusätzliche Probleme durch ein Gefrieren
während
des Herstellens des Vakuums erzeugen. Während ein Vakuum in der Kammer
hergestellt wird, beginnt flüssiges
Wasser hierin zu verdampfen, während
der Gesamtdruck in der Kammer auf den Dampfdruck in der Flüssigkeit
sinkt. Der Übergang
von der Flüssigkeit
zu der Dampfphase benötigt
Wärme, und
somit gibt das Wasser diese bei der Verdampfung ab und kühlt ab.
Wenn das Wasser ausreichend abgekühlt ist, beginnt es zu gefrieren.
Die sich ergebenden Eisteilchen können eine Berührung des
chemischen Dampfs mit dem Instrument örtlich verhindern oder in ernsteren
Fällen
enge Durchgänge
blockieren. Bei nahezu allen Sterilisierungsverfahren, einschließlich dem
mit Wasserstoffperoxid und dem Wasserstoffperoxid/Gasplasma-Verfahren, wissen
Operatoren, daß ein
Vorliegen von Flüssigkeiten
anschließend
an das Verfahren zu überprüfen ist
und, falls irgendwelche Flüssigkeiten
nachgewiesen werden, die Ladung zu trocknen und das Verfahren zu
wiederholen ist. Entsprechend ist es seit langem erwünscht, irgendein
Verfahren zum Nachweisen der Gegenwart von einer Flüssigkeit
in einer Ladung, die sterilisiert werden soll, bevor das Sterilisierungsverfahren
tatsächlich
ausgeführt
wird, zu erhalten.
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Die Druckschrift US-A-5,482,683 offenbart
ein Verfahren zum Nachweisen von Wasser in einem Vakuumsterilisierungssystem,
bei dem i. a. der Druck überwacht
wird und die Evakuierungszeiten mit Referenzwerten verglichen werden.
Falls die Evakuierungszeiten länger
sind, wird die Gegenwart von Wasser angezeigt.
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Kurze Beschreibung
der Erfindung
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Die Erfindung löst dieses und andere Probleme,
indem die Gegenwart von flüssigem
Wasser während des
Verfahrens des Erzeugens eines Vakuums nachgewiesen wird. Die Erfinder
haben entdeckt, daß,
falls der Druck während
dieses Verfahrens eng überwacht
wird, vorübergehende,
kleinere Druckanstiege eine Gegenwart von flüssigem Wasser auf der Ladung
anzeigen. Bei einem Nachweis von solchen vorübergehenden Druckanstiegen
werden Korrekturmaßnahmen
ergriffen, zum Beispiel das Ertönenlassen
eines Alarms, das Beenden des Zyklus, das Anordnen einer Nachricht
auf einer Operatorenstation oder vielleicht ein automatisches Anstoßen eines
Zyklus, der dazu neigt, das Wassers von der Ladung zu beseitigen.
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Vorzugsweise wird ein solches Verfahren
mit Hilfe einer mikroprozessorgesteuerten Steuervorrichtung oder
einer anderen solchen automatisierten Steuervorrichtung automatisiert.
Um eine Falschanzeige von Wasser zu reduzieren, wird vorzugsweise
ein gleitender Durchschnitt des Drucks untersucht. Druckvariationen
von 6,67 Pascal (50 Millitorr) signalisieren die Gegenwart einer
unakzeptablen Menge von Wasser in der Vorrichtung. Diese kann nachgewiesen
werden, indem der Druck in vorbestimmten Zeitinter vallen abgetastet
wird und das Spitzenvolumen des Druckanstiegs für jede vorübergehende Druckspitze berechnet
wird. Falls der angesammelte Druckanstieg in irgendeiner Spitze
6,67 Pascal (50 Millitorr) erreicht, zeigt das die Gegenwart von überschüssigem Wasser
in der Vorrichtung als Tröpfchen
einer ausreichenden Größe an, um
die Sterilisierung zu beeinflussen. Das Niveau, bei dem eine Druckspitze
ein Anzeigen von überschüssigem Wasser
auslöst, kann
an die individuellen Umstände
maßgeschneidert
angepaßt
werden, wobei niedrige Niveaus ein größere Wahrscheinlichkeit falscher
Ablesungen, jedoch eine gesteigert Empfindlichkeit ergeben. Allgemein
sollte die Überwachung
auf Druckanstiege beginnen, nachdem der Druck in der Kammer unter
667 Pascal (5 Torr) gefallen ist, so daß sich die Tröpfchen in
der Nähe
des Gefrierpunkts (Tripel-Punkt) für Wasser befinden.
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Es ist betrachtet worden, daß der Druckanstieg
auftritt, wenn eine bestimmte Menge von Wasser den Gefrierpunkt
erreicht, und sogar ein kleines Tröpfchen kann nachgewiesen werden.
Die Schmelzwärme
(Energie die beim Übergang
vom flüssigen
Zustand zum festen Zustand freigegeben wird) (90 cal/gm) wird verfügbar, um
eine Menge von Wasser zu verdampfen, wodurch ein schnelles Freisetzen
von Wasserdampf von dem flüssigen
Teilchen ausgelöst
wird, was als der Druckanstieg nachgewiesen wird. Der Rest des Teilchens gefriert.
Die Effektivität
des Verfahrens beim Voraussagen der Gegenwart von Wasser ist durch
Untersuchungen verifiziert worden, die als Beispiele offenbart werden.
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Die Erfindung wird im folgenden anhand
von Ausführungsbeispielen
unter Bezugnahme auf eine Zeichnung näher erläutert. Hierbei zeigen:
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1 ein
Blockdiagramm einer Sterilisierungsvorrichtung gemäß der Erfindung,
die angepaßt
ist, um eingefangenes Wasser nachzuweisen;
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2 ein
Ablaufdiagramm einer bevorzugten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Verfahrens zum
Nachweisen eingefangenen Wassers;
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3 einen
Druck-gegen-Zeit-Graphen für
eine Druckkammer der Vorrichtung nach 1,
ohne daß Wasser
in der Kammer eingefangen ist;
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4 einen
Druck-gegen-Zeit-Graphen für
die Druckkammer der Vorrichtung nach 1 mit
Wasser, das innerhalb der Vorrichtung an vier Orten eingefangen
ist; und
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5 einen
Druck-gegen-Zeit-Graphen für
die Druckkammer der Vorrichtung nach 1 mit
Wasser, das innerhalb der Vorrichtung an einem Ort eingefangen ist.
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Ausführliche
Beschreibung
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Mit einer Hinwendung zu den Zeichnungen
und insbesondere zu 1 wird
eine Sterilisierungsvorrichtung 10 beschrieben, allgemein
in einem Blockdiagramm-Format.
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Sie umfaßt grob eine Sterilisierungskammer 12 mit
einer Ladung 14 von Instrumenten, die hierin sterilisiert
werden sollen. Die Kammer 12 ist aus Aluminium irgendeiner
von verschiedenen Anspruchsklassen (zum Beispiel sind 6063 und 5052
geeignet), Edelstahl oder Glas gebildet. Sie wird normalerweise
bis zu einem Vakuum herunter zu 3 Torr betrieben und wechselwirkt
wichtigerweise nicht chemisch oder absorbierend mit Wasserstoffperoxid.
Eine Vakuumpumpe 16, die in der Lage ist, den gewünschten
Betriebsdruck zu erreichen, evakuiert Luft und andere Gase, zum
Beispiel Wasser in der Dampfphase, aus der Kammer 12. Ein Drucküberwachungsgerät 18 überwacht
den Druck in der Vorrichtung vorzugsweise innerhalb +0,33 Pascal (2,5
Millitorr). Besonders geeignete Drucküberwachungsgeräte sind
Kapazitätsmanometer
verfügbar
von MKS Instruments oder Varian Instruments. Ein Heizelement 20 heizt
die Kammer 17. Es umfaßt
vorzugsweise getrennte Elemente, die mit der Außenseite der Kammer 12 an
Orten verbunden sind, die ausreichen, um die Kammer gleichmäßig zu heizen.
Eine optionale Stromquelle 24 und Antennen 22 können vorgesehen
sein, um ein Plasma innerhalb der Kammer 12 während Abschnitten
des Sterilisierungsverfahrens zu zünden.
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Eine Steuervorrichtung 26 steuert
den Betrieb der Vorrichtung 10 und ihrer verschiedenen
Bestandteile. Die Steuervorrichtung 26 kann irgendein gegenwärtig bekanntes
System oder ein während
der Dauer dieses Patents entwickeltes System umfassen, das ein Fachmann
als geeignet zum Steuern der Vorrichtung erkennen würde. Vorzugsweise
verwendet die Steuervorrichtung 26 einen oder mehrere Mikroprozessoren.
In jedem Fall wird sie vorzugsweise ein Druckregister 28 oder
etwas ähnliches
enthalten, um den Druck in der Kammer 12 zu überwachen,
und ein Druckanstiegsregister 30 oder etwas ähnliches
zum Überwachen
der Druckanstiege in der Kammer 12 während der Zeit, in der die
Pumpe 24 versucht, den Druck innerhalb der Kammer 12 abzusenken.
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Beim Betreiben wird die Ladung 14 von
einer fremden Sache gereinigt, getrocknet und in der Kammer 12 angeordnet.
Typischerweise wird sie innerhalb eines Behälters mit einem Filter umschlossen
sein oder in ein Filtermaterial eingewickelt sein (beide sind in 1 nicht gezeigt), das den
Durchgang eines sterilisierenden Dampfes erlaubt, jedoch den Durchgang
von Mikroben unterbindet, um hierdurch die Sterilität der Ladung nach
einer Beendigung der Sterilisierung zu erhalten. Während des
Verfahrens wird die Kammer auf zwischen 42°C und 45°C geheizt. Nachdem die Kammer 12 abgedichtet
ist, signalisiert die Steuervorrichtung 26 dem Pumpsystem 16,
die Kammer 12 zu evakuieren. Während des Evakuierungsverfahrens überwacht
das Drucküberwachungsgerät 18 den
Druck innerhalb der Kammer 12 fortwährend. An einem Punkt während des
Evakuierens, an dem normalerweise bei einer trocknen Ladung 14 kein
Druckanstieg erwartet würde,
vorzugsweise unter 667 Pascal (5 Torr) wendet die Steuervorrichtung 26 das
erfindungsgemäße Verfahren
an, um insbesondere in der Ladung 14 eingefangenes Wasser
nachzuweisen. 5 Torr, 667 Pascal, liegt gerade knapp oberhalb des
Tripel-Punktdrucks von Wasser, 612 Pascal (4,59 Torr).
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Die Steuervorrichtung 26 fragt
das Drucküberwachungsgerät 18 in
vorbestimmten Zeitintervallen, zum Beispiel alle 100 Millisekunden,
ab und wendet den Wert auf das Register 28 an, um einen
gleitenden Durchschnittsdruck in der Kammer zu überwachen. Der gleitende Durchschnitt
kann den Durchschnitt von zwei oder drei Druckablesungen umfassen,
jedoch umfaßt
er vorzugsweise fünf
oder mehr. Am bevorzugtesten werden der höchste und der niedrigste Wert
nicht in den Durchschnitt aufgenommen. Der gleitende Durchschnitt
kann zum Beispiel aus dem Durchschnitt der vorangegangenen fünf Druckablesungen
bestehen, wobei der höchste und
der niedrigste der fünf
ignoriert werden.
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Falls ein neuer Wert des gleitenden
Druckdurchschnitts in dem Register 28 den vorherigen Wert überschreitet,
dann wird der Unterschied zu dem Druckanstiegsregister 30 hinzu
addiert. Das Druckanstiegsregister 30 weist einen Minimalwert
von null auf und wird durch die Differenz zwischen dem letzten und
dem vorangegangenen Wert des gleitenden Druckdurchschnittsregisters 28 inkrementiert
oder dekrementiert. Falls der Wert in dem Register 30 50
Millitorr überschreitet,
zeigt es die Anwesenheit von in der Kammer eingefangenem Wasser
an. Auf den Nachweis von eingefangenem Wasser hin wird der Sterilisierungszyklus
angehalten und ein Operator der Sterilisierungsvorrichtung 10 wird
informiert, um die Ladung zu trocknen und erneut einzupacken. Der
Hinweis auf Wasser in der Ladung 14 kann verschiedene Formen,
z. B. einen visuellen oder einen hörbaren Alarm für den Operator
annehmen, woraufhin der Operator wissen wird, daß die Ladung 14 physikalisch
erneut getrocknet und neu verpackt werden muß. Alternativ könnte der
Hinweis eine automatische Trocknungssequenz innerhalb der Kammer 12 auslösen, z.
B. indem eine Trocknungsatmosphäre
in die Kammer geliefert wird, indem z. B. trockene Luft durch die
Kammer 12 geleitet wird; oder indem Energie auf die Kammer in
einer Form angewendet wird, die wahrscheinlich das Wasser erreicht,
zum Beispiel indem die Atmosphäre in
der Kammer geheizt wird oder indem ein elektromagnetisches Feld
auf die Kammer 12 angewendet wird, um die Moleküle in dem
Wasser anzuregen, wie dies in der ebenfalls anhängigen US-Anmeldung mit der
Nummer 08/320, 392 offenbart ist.
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Die Wassereinfanguntersuchung bildet
somit einen Abschnitt eines Gesamtbetriebsprotokolls für die Vorrichtung 10.
Vorzugsweise ist das gesamte Protokoll, einschließlich der
Schritte, die benötigt
werden, um auf eingefangenes Wasser zu untersuchen, in einer Software
in der Steuervorrichtung 26 ausgeführt. Natürlich kann eine fest verdrahtete
Logik oder können
mechanische Steuerungen die Steuerungssoftware ersetzen. Das Ablaufdiagramm
von 2 stellt die ausgeführten Schritte
dar, die bei der Wassereinfanguntersuchung ausgeführt werden.
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Beispiele
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Das Verfahren wurde unter variierenden
Beladungsbedingungen untersucht, um seine Effektivität beim Lokalisieren
von eingefangenem Wasser innerhalb der Kammer 12 zu bestimmen.
Ein Wasserstoffperoxid/Gasplasma-Sterilisator der Marke STERRAD,
verfügbar
von Advanced Sterilization Products, einer Abteilung von Johnson & Johnson Medical,
Inc. mit Büros
in Irvine, Kalifornien wurde mit simulierten Ladungen von medizinischen
Instrumenten zum Sterilisieren beladen. Das Abpumpen (Evakuieren
der Atmosphäre)
der Kammer 12 wurde eingeleitet, und der Druck wurde gemäß dem obigen
Ver fahren gemessen, um Druckanstiege von 0,667 Pascal (5 Millitorr)
während
der letzten Phase des Abpumpens nachzuweisen, das bedeutet unterhalb
von 667 Pascal (5 Torr) Kammerdruck.
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Falls das Wasser außerhalb
der Verpackung (auf den Oberflächen
der Verpackung) ist, ist das Verfahren nicht so empfindlich, wie
wenn das Wasser innerhalb der Vorrichtung oder der Verpackung gefangen
ist.
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Der gesamte Wassergehalt wurde variiert,
einschließlich
der Werte von 0,5 ml, 1,0 ml, 2,5 ml, 4,5 ml und 6,0 ml. Mehrere
Tröpfchengrößen wurden
verwendet, die von 0, 25 ml bis 3,0 ml reichen. Drei Temperaturniveaus
wurden verwendet, eine niedrige Temperatur (10°C); Raumtemperatur (~22°C) und eine
hohe Temperatur (40°C).
Zwei Beladungsniveaus wurden getestet: eines mit normalen Proportionen
gemäß dem, was bei
einer täglichen
Sterilisierung in einer Krankenhausumgebung zu erwarten ist, und
ein anderes mit einer sehr starken Beladung, einschließlich zweier
flexibler Kolonoskope mit Polyurethan-Ummantelung auf ihren Einführabschnitten.
Ausgasende Ladungen mit einem PVC-Rohr, das bekannt ist, Dampf aus
seiner Oberfläche
im Vakuum zu erzeugen, wurden in einigen Durchgängen angewendet. Objekte, die
PVC oder andere gasfreisetzende Substanzen enthalten, werden oft
in normalen Krankenhaussterilisierungsladungen gefunden und ihre
Anwesenheit in diesen Untersuchungsladungen sichert, daß das Verfahren
nicht fälschlich
die Anwesenheit von Wasser aufgrund von Gasen anzeigt, die von dem
PVC im Vakuum freigegeben werden. Zwei Packungsniveaus wurden ebenfalls
untersucht: eines, bei dem die Tabletts, die die Instrumente enthalten,
doppelt in einer Einwicklung für
einen zentralen Versorgungsraum (CSR-Einwicklung – Central-Supply-Room-Einwicklung)
eingewickelt waren, einem mikrobiologischen Barrierenmaterial, das
Dämpfe
durchläßt, und
ein anderes Packungsniveau, bei dem die Instrumente in zwei Lagen
herkömmlichen
Tyvek/Mylar-Materials eingepackt sind. Tyvek ist ein schleuderverbundenes
Fasermaterial, das aus hochdichtem Polyethylen hergestellt ist,
und Mylar ist ein Polyesterfilm. Zwei verschiedene STERRAD 100-Sterilisatoren
wurden verwendet, um sicherzustellen, daß die Daten in den Vakuumvorrichtungen
allgemeingültig
sind. Eine Untersuchungsmatrix ist unten in Tabelle I gezeigt, und
die Ergebnisse sind in Tabelle II gezeigt.
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Tabelle
I – Untersuchungsmatrix
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Tabelle
II – Untersuchungsergebnisse
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Das Verfahren weist das Wasser bei
allen Niveaus genau nach, außer
bei einer Gesamtwasserladung von 0,5 ml. Die ersten beiden Zyklen
ohne Wasser sind lediglich aufgrund einer ungeeigneten Temperatur
am Beginn des Zyklus ausgefallen. Sobald die Kammer auf einen Druck
von 40 Pascal (300 Millitorr) evakuiert ist, wird eine Zelle in
einer Wasserstoffperoxidkassette durchstochen, und der Inhalt (eine
abgemessene Menge von hochkonzentrierter Wasserstoffperoxidlösung) wird
auf einen geheizten Metallbecher in der Kammer getropft. Sechs Minuten
nachdem das Wasserstoffperoxid in die Kammer eingeführt worden
ist, wird der Zyklus, falls der Druck nicht auf 800 Pascal (6 Torr)
gestiegen ist, aufgrund "niedrigen
Drucks bei der Injektion" abgebrochen.
Ein Versagen des Ansteigen des Drucks zeigt an, daß nicht
das gesamte Wasserstoffperoxid in der Dampfphase ist. Diese Durchgänge zeigen
jedoch an, daß das
Verfahren nicht dazu neigt, falsche positive Anzeichen zu geben.
Untersuchungen ohne Beladung wurden bei 40°C für 5 ml Wasser durchgeführt, da
die gesteigerte latente Wärme
in der Ladung hilft, diese kleine Menge zu verdampfen.
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3 stellt
die Zeit-gegen-Druck-Kurve von dem Abschnitt des Absaugens dar,
wo Feuchtigkeit normalerweise nachgewiesen wird. Man beachte die
Glätte
der Kurve. Bei diesem Durchgang war kein Wasser anwesend. 4 stellt einen ähnlichen Abschnitt des Zyklus
dar, jedoch waren bei diesem Durchgang insgesamt 3,0 ml Wasser auf
vier Orte in der Vorrichtung verteilt. Man beachte die vier getrennten
Druckstörungen in
der Kurve, die mit den vier getrennten Wasserorten korrespondieren. 6 stellt einen Durchgang dar, bei dem
3,0 ml Wasser an einem einzigen Ort angeordnet waren. In diesem
Fall wird eine große
Druckvariation nachgewiesen.
