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Die Erfindung betrifft ein Verfahren
zum Handhaben eines Verpackungs-Transportsystems, bei welchem kontaminierte
Gegenstände
in einer kontaminierten Verpackung keimdicht, aber gasdurchlässig verpackt
und in diesem Zustand sterilisiert werden und die Verpackung in
diesem Zustand, gegebenenfalls nach Entfernen einiger Verpackungsteile,
in einer Schleuse auf ihrer Außenseite
erneut sterilisiert und in einen sterilen Reinraum eingeführt wird.
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Die Erfindung betrifft insbesondere
ein Verfahren zum rekontaminationsfreien Einführen von bereits sterilisierten,
gegebenenfalls mit Injektionsnadeln versehenen Spritzenkörpern in
eine von einem sterilen Reinraum umgebene Füllvorrichtung zum Befüllen und
Verschließen
der Spritzenkörper,
bei welchem Spritzenkörper
enthaltende sterilisierte Transportbehälter (so genannte Tubs), die
mit einer keimdichten, aber gasdurchlässigen Abdeckung versehen und
zusätzlich
von einer ebenfalls keimdichten und gasdurchlässigen Umverpackung umschlossen sind,
zunächst
von der Umverpackung befreit und danach, während sie noch mit der Abdeckung
versehen sind, auf ihrer Außenseite
erneut sterilisiert und in den Reinraum eingeführt werden.
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Ein Verfahren der letztgenannten
Art, für
das der Anmelderin keine druckschriftliche Veröffentlichung bekannt ist, ist
durch die Praxis Stand der Technik. Die erwähnten Transportbehälter oder
Tubs sind Kunststoffwannen, in die ein gelochtes Tablett, häufig Nest
genannt, eingesetzt ist. In den Löchern hängen fertig produzierte Spritzenkörper, die
gegebenenfalls bereits mit eingeklebten Nadeln und aufgesetzten
Nadelverschlusskappen sowie eventuell mit Nadelschutzkappen versehen
sind. Diese Fertigspritzen sind bereits sterilisiert worden und
brauchen nur noch befüllt
und mit einem Druckkolben verschlossen zu werden. Die Kunststoffwannen
sind auf ihrer Oberseite mit einer zwar keimdichten, aber gasdurchlässigen Folie
versiegelt. Diese besteht in der Regel aus Polyester und ist durch
den Markennamen Tyvek bekannt. Eine derartige Folie besitzt Poren,
die so groß sind,
dass Gasmoleküle
hindurch diffundieren können,
die aber andererseits so klein sind, dass Mikroorganismen nicht
hindurchdringen können.
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Die Tubs werden mit einer beutelartigen
Umverpackung versehen, in welche ebenfalls ein keimdichter, aber
gasdurchlässiger
Tyvek-Streifen integriert ist. Anschließend werden die umverpackten Tubs
in aller Regel mit Ethylenoxid, einem hochgiftigen Gas, sterilisiert.
Dieses Gas dringt bei der Sterilisation sowohl durch die Umverpackung
als auch durch die Abdeckung der Kunststoffwanne ins Innere der
Tubs vor und sterilisiert dabei sämtliche Flächen innerhalb der Umverpackung.
Danach wird das Ethylenoxid durch Evakuieren wieder abgezogen, und nach
einer mehrtägigen
Ausgasphase in einem speziellen Lagerraum sind die Tubs verkaufsbereit.
Alternativ ist es bekannt geworden, solche Tubs durch Gamma-Bestrahlung
zu sterilisieren.
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Zur Befüllung der Spritzenkörper und
deren Verschließen
mittels des Druckkolbens müssen
die Spritzenkörper
in eine Füllvorrichtung
eingeführt
werden. Das Abfüllen
flüssiger
empfindlicher Pharmazeutika erfolgt stets unter sterilen Bedingungen.
Die Abfüllvorrichtungen
sind entweder in entsprechenden Reinräumen installiert oder besitzen
einen eigenen kleinen Reinraum, mit dem sie überbaut sind, einen so genannten
Isolator.
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Die Schwierigkeit besteht nun darin,
die Spritzenkörper
ohne Rekontamination in absolut sterilem Zustand in den Reinraum
einzuführen.
Selbstverständlich
dürfen
dabei keine Keime in den Reinraum selbst eingeführt werden.
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Bei dem bekannten Verfahren wird
zunächst außerhalb
des Reinraumes die durch Abwischen mit einem alkoholgetränkten Tuch
desinfizierte Umverpackung, beispielsweise mittels mit Alkohol desinfizierter
Handschuhe, entfernt. Bereits da besteht die Gefahr, dass keimbesetzte
Partikel von der Umverpackung auf das Tub fallen. Nach anschließendem Einschleusen
in den Reinraum wird die keimdichte Tyvek-Folie vom Tub abgezogen,
beispielsweise über
Eingriff-Handschuhe aus Hypalon, so dass man Zugriff zu den zu befüllenden
Spritzenkörpern
erhält. Falls
jedoch die Tyvek- Folie mit keimbesetzten Partikeln rekontaminiert
sein sollte, könnten
diese Partikel beim Abziehen der Folie herunterfallen und an die Spritzenkörper gelangen.
Um dies zu verhindern, liegt über
den offenen Spritzenkörpern
zusätzlich lose
ein Blatt Tyvek, welches zuletzt manuell abgehoben wird, bevor das
Nest in den Füller
eingesetzt wird.
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Um die genannten Gefahren zu minimieren, ist
es seit einiger Zeit bekannt geworden, das der Umverpackung entledigte,
aber noch mit der Tyvek-Abdeckung versiegelte Tub erneut zu sterilisieren,
wünschenswert
allerdings nur auf der Außenseite,
damit die bereits sterilisierten Spritzenkörper in keiner Weise beeinträchtigt werden.
Dieses Sterilisieren der Außenseite
geschieht beispielsweise in einer Art Schleuse, in welcher das Tub
mit Hochenergie-Elektronenstrahlen
(E-Beam) sterilisiert wird. Dieses bisher einzige brauchbare Nachsterilisationsverfahren
besitzt jedoch eine Reihe von Nachteilen: Es ist nicht nur kostspielig
und technisch sehr aufwendig, sondern es sind auch Strahlenschutzmaßnahmen
erforderlich. Dies erfordert Genehmigungen für den Aufbau und Betrieb sowie
qualifiziertes Spezialpersonal. Außerdem werden durch die hochenergetische
ionisierende Strahlung aggressive Radikale in großer Menge
erzeugt, die an die Innenflächen
der Spritzenkörper
gelangen und nach dem Abfüllen
mit dem Produkt reagieren können.
Es bleibt somit bisher ein nicht erfüllter Wunsch, ausschließlich auf
der Außenseite
erneut zu sterilisieren.
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Der Erfindung liegt nun die Aufgabe
zu Grunde, eine technisch weit einfachere, kleinere und billigere
Schleuse zu bauen, die ein Nachsterilisieren der Außenseite
der Verpackung, insbesondere der von der Umverpackung entledigten
Tubs möglich
macht und auf die Verwendung der höchst gesundheitsschädlichen
ionisierenden Strahlung verzichtet. Dabei soll auch sichergestellt
sein, dass die Oberflächen
der bereits sterilisierten Spritzenkörper, die mit dem abzufüllenden
Produkt in Kontakt kommen, nicht mit irgendwelchen Radikalen belastet
oder sonstwie beim Nachsterilisieren beeinträchtigt werden.
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Die Aufgabe wird dadurch gelöst, dass
das erneute Sterilisieren der Außenseite der Verpackung, insbesondere
der Transportbehälter
in einer als Schleuse dienenden evakuierbaren Sterilisationskammer
durchgeführt
wird, wobei ein aus Wasserdampf und Wasserstoffperoxiddampf bestehendes Dampfgemisch
durch Vorevakuieren der Sterilisationskammer schlagartig als Kondensatbelag
auf der Außenseite
der Verpackung bzw. der Transportbehälter aufgebracht wird und unmittelbar
danach der Kondensatbelag und das nicht kondensierte Dampfgemisch
durch weiteres Evakuieren aus der Sterilisationskammer entfernt
werden, so dass weder das Dampfgemisch noch der Kondensatbelag in
unzulässiger
Menge durch die Verpackung bzw. die Abdeckung hindurch zu den Gegenständen bzw.
den Spritzenkörpern
gelangen.
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Bei dem Verfahren nach der Erfindung
ist nun zunächst
vorgesehen, die Sterilisationskammer mit einem Pumpstand vorzuevakuieren,
damit der Druck in der Sterilisationskammer sinkt. Sobald der Vorevakuierungsdruck
in der Sterilisationskammer erreicht ist, lässt man ohne jeglichen Trägergasstrom,
ausschließlich
getrieben durch die Druckdifferenz zwischen einem Verdampfer und
der vorevakuierten Sterilisationskammer, ein aus Wasserdampf und
Wasserstoffperoxiddampf bestehendes Dampfgemisch schlagartig in
die Sterilisationskammer einströmen.
Durch die dabei erfolgende Expansion des Dampfgemisches, welches
nun nicht mehr lediglich das Volumen des Verdampfers, sondern auch
das weitaus größere Volumen
der Sterilisationskammer ausfüllt,
kühlt dieses
ab. Die Abkühlung
führt zu
einer starken Übersättigung
des Dampfgemisches, weshalb dieses nun direkt im Moment des Einströmens auf
allen ihm zugänglichen
Oberflächen
innerhalb der Sterilisationskammer kondensiert. Bei dieser Kondensation
wird durch die frei werdende Verdampfungsenthalpie das entstehende
Kondensat augenblicklich derart erhitzt, dass Wasserstoffperoxid
in großer
Menge dissoziiert , wobei die Mikroorganismen dabei praktisch schlagartig
im Augenblick der Kondensation des in die Sterilisationskammer hinein expandierenden
Dampfgemisches abgetötet
werden, bevor das Dampfgemisch oder der Kondensatbelag in ins Gewicht
fallender Weise die Abdeckung durchdringen können.
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Die Geschwindigkeit des Vorevakuierens muss
auf den Strömungswiderstand
der Abdeckung der Transportbehälter
abgestimmt werden. Dadurch lässt
sich bei einer Variante des erfindungsgemäßen Verfahrens erreichen, dass
der Druck innerhalb der abgedeckten Transportbehälter relativ zum Druck der Sterilisationskammer
zumindest anfangs höher
ist, so dass das Dampfgemisch nicht durch die Abdeckung hindurch
in das Innere der Transportbehälter und
etwa gar an die Spritzenkörper
gelangt. Es soll ja verhindert werden, dass auf der Außenseite
der Abdeckung gebildetes Kondensat durch die gasdurchlässige Folie
hindurch in die Tubs hinein gedrückt wird.
Die einzelnen Parameter, nämlich
der Druck im Verdampfer vor dem Einströmen, das Volumenverhältnis zwischen
Verdampfer zu Sterilisationskammer, der Vorevakuierungsdruck sowie
der Druck innerhalb der Tubs im Augenblick des Einströmens des Dampfgemisches
müssen
natürlich
richtig aufeinander abgestimmt werden.
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Da bei dem beschriebenen Verfahren
die Abtötung
der Keime instantan im Augenblick der Kondensatbildung erfolgt,
kann das Entfernen des Kondensatbelags aus der Sterilisationskammer,
in vielen Fällen
ohne Abwarten einer längeren
Einwirkzeit, unmittelbar nach beendetem Einströmen erfolgen. Das Trocknen
der innerhalb der Sterilisationskammer befindlichen und mit Kondensat
belegten Oberflächen erfolgt
dabei durch bloßes
Evakuieren der Sterilisationskammer auf einen Druck unterhalb von
10 mb, vorzugsweise unterhalb von 1 mb. Durch die dabei auftretende
Druckdifferenz zwischen dem Innendruck innerhalb der Tubs und dem
Druck in der Sterilisations-kammer wird die Luftströmung aus
den Tubs heraus verstärkt,
so dass auch weiterhin praktisch kein Dampfgemisch durch die Abdeckung
hindurch in die Tubs hinein eindringen kann.
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Bei einer anderen Variante des erfindungsgemäßen Verfahrens
kann man sich den Umstand zunutze machen, dass die im Sub-μm-Bereich
liegenden Porengrößen der
Abdeckung verhindern, dass selbst kleinste Kondensattropfen die
Poren durchdringen. Dank der schlagartigen Kondensatbildung, die
mit sehr schnell anwachsenden und auch zusammenwachsenden Tröpfchen beginnt,
findet durch das sich auch auf den Poren ablagernde Kondensat eine
Art Dichtwirkung statt, so dass praktisch auch kein Dampf in nennenswertem
Umfang durch die Poren hindurchdringen kann. Auch wenn eine solche
Abdichtung durch das Kondensat keineswegs perfekt ist, ist sie dennoch
gut genug, um das Eindringen von Wasserstoffperoxid in das Tub für eine Zeitspanne
von einigen Sekunden weitestgehend zu unterbinden, zumindest aber
zu verlangsamen. Diese Abdichtungswirkung ist für Zeitspannen von 2 bis 4 Sekunden
ab Einströmbeginn
des Dampfgemisches, bei geringeren Anforderungen auch für Zeitspannen bis
14 Sekunden, technisch nutzbar. Bei geeigneter Qualität der Abdeckung
kann also nahezu kein Wasserstoffperoxid in das Tub eindringen,
selbst wenn der Druck in der Sterilisationskammer während der Kondensatbildung über dem
Druck im Inneren des Tubs liegt.
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Als noch „zulässige Menge" von durch die Abdeckung hindurch auf
die inneren Oberflächen
von Spritzenkörpern
oder die Oberflächen
von sonstigen Gegenständen
gelangendes Wasserstoffperoxid wird im Rahmen dieser Erfindung eine
so genannte Wasserstoffperoxid-Restmenge
angesehen, die, beispielsweise gemessen am Füllvolumen von Spritzenkörpern, 1,0
ppm (parts per million) nicht überschreitet
und vorzugsweise sogar erheblich unter 0,5 ppm liegen sollte.
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Unter dem Gesichtspunkt einer Verkürzung der
Prozesszeit lassen sich vorteilhaft beide angesprochenen Verfahrensvarianten
kombinieren. So ist es zweckmäßig, den
Prozess so auszulegen, dass der Innendruck der Tubs zu Beginn des
Dampfeinströmens
noch deutlich höher
liegt als der Druck in der Sterilisationskammer außerhalb
der Tubs, dass aber anschließend
der beim Einströmen
sich aufbauende Dampfdruck der Sterilisationskammer umgekehrt den
Innendruck der Tubs übersteigt,
ohne auf Grund der erläuterten
Dichtwirkung des Kondensats zu schaden.
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Eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung
ergibt sich, wenn der eigentliche Prozess des Nachsterilisierens,
nämlich
die Kondensataufbringung mit anschließendem Kondensatabziehen, wenigstens
einmal wiederholt wird. Dabei kann insbesondere vorgesehen sein,
dass zwischen dem Ende des Kondensatabziehens des ersten Sterilisationsvorganges
und dem Beginn des Kondensataufbringens des nachfolgenden Sterilisationsvorganges
die Auflagepunkte des Tubs auf seiner Unterlage vollständig verändert oder
verschoben werden, so dass die während
des ersten Sterilisationsvorganges eventuell durch die Unterlage
abgedeckten Stellen des Tubs im nachfolgenden Sterilisationsvorgang
für die
Kondensataufbringung frei liegen. Hierdurch wird gewährleistet, dass
lückenlos
die gesamte außenliegende
Oberfläche
des Tubs wenigstens einmal mit Kondensat beaufschlagt und dadurch
nachsterilisiert wird.
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Sofern der eigentliche Prozess des
Nachsterilisierens wiederholt wird, ist es im Prinzip ausreichend,
wenn das Entfernen des im vorhergehenden Sterilisationsvorgang aufgebrachten
Kondensatbelages durch Evakuieren der Sterilisationskammer nur bis
zu einem Druck erfolgt, der unter dem Dampfdruck von Wasser bei
der gegebenen Temperatur der Sterilisationskammer liegt, beispielsweise
bis 70 mb im Falle einer beispielhaften Temperatur der Sterilisationskammer
von 40°C.
Zur Verringerung der Menge von eventuell in die Tubs eindringendem
Wasserstoffperoxid ist es jedoch vorteilhafter, bis unter den Dampfdruck
der verwendeten wässrigen
Wasserstoffperoxidlösung
bei der gegebenen Temperatur der Sterilisationskammer zu evakuieren,
beim genannten Beispiel also – bei
einer angenommenen Konzentration des eingeströmten Dampfgemisches von 50
Gewichtsprozent – auf
unter 42 mb. Noch vorteilhafter sollte jedoch unter den Dampfdruck
reinen Wasserstoffperoxids bei der gegebenen Temperatur der Sterilisationskammer
evakuiert werden, bei einer Temperatur von 40°C der Sterilisationskammer somit unter
7 mb.
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Weitere Vorteile und Merkmale der
Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung eines
Ausführungsbeispiels.
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Es zeigen:
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1 einen
Querschnitt durch einen Spritzenkörper enthaltenden, abgedeckten
und umverpackten Transportbehälter,
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2 in
schematischer Darstellung eine als Schleuse ausgebildete evakuierbare
Sterilisationskammer zum Sterilisieren der Außenseite der von der Umverpackung
befreiten Transportbehälter.
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Der in der 1 im Schnitt dargestellte Transportbehälter 1,
ein so genanntes Tub, ist mit einer gestrichelt dargestellten Umverpackung 2 versehen,
welche keimdicht, jedoch gasdurchlässig ist. Die Umverpackung 2 kann
auch mehrschichtig sein, beispielsweise aus zwei gleichartigen, übereinander
angeordneten Folien bestehen. Der Transportbehälter 1 selbst besteht
aus einer Kunststoffwanne 3, in welche ein gelochtes Tablett 4,
ein so genanntes Nest, eingesetzt ist. Darin ist eine Anzahl von
Spritzenkörpern 5 eingehängt, die
bereits mit eingeklebten Injektionsnadeln 6 und nicht dargestellten
Nadelverschlusskappen sowie Nadelschutzkappen versehen sind. Diese
Spritzenkörper 5 sind
bereits sterilisiert worden und müssen später noch befüllt und
mit einem Druckkolben verschlossen werden. Die Kunststoffwanne 3 ist
auf ihrer Oberseite mit einer zwar keimdichten, aber gasdurchlässigen folienartigen
Abdeckung 7 versiegelt. Das Innere 8 der Umverpackung 2 ist
beim Sterilisieren der Spritzenkörper 5 mit sterilisiert
worden.
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In 2 ist
schematisch ein steriler Reinraum 9 einer nicht dargestellten
Füllvorrichtung
angedeutet, in welchen die bereits sterilisierten Spritzenkörper 5 rekontaminationsfrei
eingeführt
werden müssen.
Zu diesem Zwecke ist eine als Schleuse dienende Sterilisationskammer 11 vorgesehen,
in welcher ausschließlich
die Außenseite 10 der
Transportbehälter
1, nachdem die Umverpackungen 2 abgenommen sind, nochmals
sterilisiert werden.
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Zu Beginn eines Zyklus ist die Sterilisationskammer 11 leer
und die entsprechend den Bewegungsrichtungen A und B bewegbare Beladetür 12 geöffnet. Die
Entladetür 13 ist
hingegen geschlossen, damit eine Kontamination des Reinraumes 9 durch die
Sterilisationskammer 11 hindurch vermieden wird. Die Bewegungsrichtungen
der Entladetür 13 sind
mit C und D bezeichnet.
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Die der Umverpackung 2 entledigten,
aber noch mit ihren Abdeckungen 7 verschlossenen Transportbehälter 1 werden
nun in Einführrichtung
E in die Sterilisationskammer 11 eingebracht, worauf die
Beladetür 12 geschlossen
wird.
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Zu diesem Zeitpunkt, unmittelbar
zu Beginn des Vorevakuierens, befindet sich noch Luft mit Atmosphärendruck
innerhalb der Transportbehälter 1. Die
keimdichte, aber gasdurchlässige
Abdeckung 7 weist einen erheblichen Strömungswiderstand auf, was bedeutet,
dass die Luft, in evakuierter Umgebung, nur langsam durch die Abdeckung 7 hindurch nach
außen
strömen
kann. Über
einen Pumpstand 14 wird nun so rasch vorevakuiert, dass
der Druck in der Sterilisationskammer 11 zunächst sehr
viel schneller sinkt als der Druck innerhalb der Transportbehälter 1.
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Sobald nun in der Sterilisationskammer 11 der
gewünschte
Vorevakuierungsdruck erreicht ist, wird das Abpumpventil 15 zum
Pumpstand 14 hin geschlossen und unmittelbar darauf, nahezu
gleichzeitig, ein Dampfventil 19 zu einem Verdampfer 16 geöffnet. Diesem
Verdampfer 16 wird in Zulaufrichtung G über eine Zuleitung 17 und
ein Zulaufventil 18 eine Wasserstoffperoxid enthaltende
wässrige
Lösung
geeigneter Konzentration zugeführt,
wonach im Verdampfer 16 ein aus Wasserdampf und Wasserstoftperoxiddampf
bestehendes überhitztes
Dampfgemisch erzeugt wird. Nach Öffnen
des Dampfventils 19 kann dann in Dampfzuführrichtung
H das Dampfgemisch ohne jeglichen Trägergasstrom, ausschließlich getrieben
durch die Druckdifferenz zwischen dem Verdampfer 16 und
der vorevakuierten Sterilisationskammer 11, in die Sterilisationskammer 11 einströmen. Dabei
erfolgt in der bereits beschriebenen Weise ein Sterilisieren lediglich
der Außenseiten 10 der einzelnen
Transportbehälter 1.
In dieser Prozessphase ist der Druck im Innern der Transportbehälter 1 kleiner
als in der Sterilisationskammer 11 außerhalb der Transportbehälter 1.
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Da die Abtötung der Keime unmittelbar
im Augenblick der Kondensatbildung erfolgt, kann das Entfernen des
Kondensatbelags aus der Sterilisationskammer 11, ohne Abwarten
einer Einwirkzeit, unmittelbar nach beendetem Einströmen des
Dampfgemisches und Schließen
des Dampfventils 19 erfolgen. Dazu wird lediglich nochmals
das Abpumpventil 15 geöffnet.
Hierdurch wird der Druck in der Sterilisationskammer 11 sehr
rasch verringert, und zwar so weit, dass dieser unterhalb der Dampfdrücke der
beiden Komponenten des Kondensatbelags liegt, wobei dieser verdampfen
und vom Pumpstand 14 aus der Sterilisationskammer 11 heraus
abgesaugt werden kann. Nach beendeter Trocknung wird das Abpumpventil 15 geschlossen
und ein Flutventil 20 geöffnet, so dass steriles Flutgas,
im Regelfall Sterilluft, über eine
Zuleitung 21 in Zuführrichtung
L in die Sterilisationskammer 11 einströmen kann, bis der Druck in der
Sterilisationskammer 11 dem Druck im sterilen Reinraum 9 entspricht.
Zur Entladung wird dann die Entladetür 13 geöffnet, wodurch
die an ihren Außenseiten 10 nachsterilisierten
Transportbehälter 1 in Ausführrichtung
F in den sterilen Reinraum 9 eingebracht werden. Dabei
bleibt die Beladetür 12 so
lange geschlossen, bis die Entladetür 13 nach der Entnahme
der Transportbehälter 1 wieder
vollständig
geschlossen ist und den Reinraum 9 abdichtet. Wenn anschließend die
Beladetür 12 wieder
geöffnet
wird, ist der Anfangszustand wieder erreicht.
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Wie aus dem Verfahrensablauf ersichtlich,
ist besonderes Augenmerk auf die Phase der Vorevakuierung zu legen.
So sollte durch sorgfältige
Steuerung des Druckverlaufs in der Sterilisationskammer 11 darauf
geachtet werden, dass der auftretende Druckunterschied außerhalb
und innerhalb der Transportbehälter 1 nicht
derart groß wird,
dass etwa die Befestigungen der Abdeckungen 7 beschädigt werden.
Durch den entstehenden Druckunterschied können sich nämlich die folienartigen Abdeckungen 7 verformen,
was diesen selbst jedoch nicht schadet.
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Sollte während des Vorevakuierens, beispielsweise
aufgrund einer mangelhaften Befestigung der Abdeckung 7 auf
der Kunststoffwanne 3, sich die Abdeckung 7 teilweise
von der Kunststoffwanne 3 lösen, hätte dies eine unakzeptabel
hohe Wasserstoffperoxid-Restmenge auf den im Transportbehälter 1 befindlichen
Gegenständen,
beispielsweise den Spritzenkörpern 5 zur
Folge, da ja beim Einströmen
des Dampfgemisches in die Sterilisationskammer 11 dieses
direkt zu den Gegenständen gelangen
könnte.
Weil beim Vorevakuieren nun der Druck im Transportbehälter 1 zunächst noch
deutlich über
dem Druck in der Sterilisationskammer 11 außerhalb
der Transportbehälter 1 liegt,
gibt es bei einem etwaigen Aufreißen der Abdeckung 7 einen
kurzen Druckstoß,
der sich mit einem an der Sterilisationskammer 11 angebrachten
Druckaufnehmer registrieren lässt.
Ein solcher Druckstoß kann
von der Steuereinrichtung der Anlage erfasst werden, so dass eine
Warnmeldung ausgegeben werden kann, dass der betroffene Transportbehälter 1 oder
eventuell die gesamte Beladung der Sterilisationskammer 11 dieses
Zyklus aussortiert werden muss.
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Sollte ein in die Sterilisationskammer 11 eingebrachter
Transportbehälter 1 oder
dessen Abdeckung 7 bereits beschädigt sein, bevor das Nachsterilisieren
stattfindet, so kann dies ebenfalls während des ablaufenden Prozesses
registriert werden. Dies ist ein großer Vorzug der Erfindung gegenüber dem Stand
der Technik.
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Solange während des Vorevakuierens oder des
weiteren Evakuierens zum Entfernen des Kondensatbelages der Druck
im Innern der Transportbehälter 1 über dem
Druck der Sterilisationskammer 11 liegt, kann sich die
flexible Abdeckung 7 nach außen aufwölben. Ist eine Abdeckung 7 oder
ein Transportbehälter 1 beschädigt, so
dass durch diese offene Stelle das Gas schneller entweichen kann,
als dies aufgrund des Strömungswiderstandes
der Abdeckung 7 der Fall wäre, findet nur ein vermindertes oder
kein Aufwölben
statt.