CH653894A5 - Kuenstliches organ und verfahren zu dessen sterilisation. - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein künstliches Organ nach Anspruch 1 und ein Verfahren zu dessen Sterilisation nach Anspruch 6.

Beim erfindungsgemässen Verfahren besteht die Notwendigkeit nicht mehr, nach der Sterilisation eine Nachbehandlung vorzunehmen.

Die japanischen Offenlegungsschriften 53-84 395; 53-84 394; 53-48 395; 53-101 890 und 54-103 297 bilden den gegenüber dem Gegenstand der Erfindung nächsten Stand der Technik, auf welchen nachstehend näher eingegangen wird.

Ein Verfahren zur Sterilisation eines künstlichen Organs, z.B. einer künstlichen Niere, umfasst Füllen eines solchen künstlichen Organs mit einer wässrigen Lösung eines Sterilisators, wie Formalin, oder Füllen dieses künstlichen Organs mit einem sterilisierenden Gas, wie z.B. Äthylenoxid. Da das Sterilisationsmittel für den menschlichen Körper schädlich ist, erforderten die Verfahren des Standes der Technik zur Sterilisation eines künstlichen Organs, dass das Innere eines künstlichen Organs vor Verwendung am menschlichen Körper ausgewaschen wird. Es entstehen verschiedene Schwierigkeiten, sofern eine Lösung eines Sterilisationsmittels, z. B. Formalin, welche in das künstliche Organ gefüllt wurde, durch eine physiologische Natriumchloridlösung ersetzt wird; es bleibt dann Formaldehyd zurück, und darüber hinaus werden schädliche Substanzen, wie Chlorhydrine, erzeugt. Die vollständige Beseitigung eines Sterilisationsmittels erfordert sehr viel Zeit und Arbeit. Entsprechend wurden die konventionellen Sterilisationsverfahren für ein künstliches Organ nicht als befriedigend betrachtet.

Um die oben erwähnten Nachteile zu vermeiden, wurde ein Verfahren vorgeschlagen, bei welchem das Innere eines künstlichen Organs vollständig mit einer physiologischen Natriumchloridlösung gefüllt ist, wobei anstelle der Anwendung irgendeines der oben erwähnten chemischen Sterilisationsmittel die Sterilisierung des künstlichen Organs mit Druck und Wärme in einem Autoklaven erfolgt. Jedoch hat dieses vorgeschlagene Sterilisierungsverfahren den Nachteil, dass das künstliche Organ dazu neigt, infolge der thermischen Expansion der physiologischen Natriumchloridlösung, welche sich in ihm befindet, Risse zu bilden oder auseinanderzubrechen. Diese Schwierigkeiten müssen gelöst werden, bevor das vorgeschlagene Sterilisierungsverfahren befriedigend für den praktischen Gebrauch eingesetzt werden kann.

Die bis heute vorgeschlagenen Verfahren zur Lösung der oben erwähnten Probleme schliessen z.B. den Schritt der Einführung eines Kanülen-tragenden Pufferbeutels in die Blutöffnung oder die Dialysatöffnung eines künstlichen Organs ein, wonach das künstliche Organ in diesem Zustand in einem Autoklaven sterilisiert wird, der Pufferbeutel nach der Sterilisation entfernt wird, das sterilisierte künstliche Organ in eine Umhüllung gepackt und das umhüllte künstliche Organ erneut mit Äthylenoxidgas sterilisiert wird. Ein anderes vorgeschlagenes Verfahren umfasst das Anbringen einer verformbaren Verschlusskappe an der Blutöffnung oder an der Dialysatöffnung, das Sterilisieren des Organs in diesem Zustand in einem Autoklaven, das Entfernen der Verschlusskappe, an deren Stelle anschliessend eine gewöhnliche Gummikappe eingesetzt wird, und das Einpacken der Vorrichtung in einer aseptischen Atmosphäre. Die oben erwähnten vorgeschlagenen Verfahren haben den Nachteil, dass die Schritte von der Sterilisation eines künstlichen Organs in einem Autoklaven bis zur Erzeugung eines sterilisierten eingepackten künstlichen Organs kompliziert sind und sehr viel Zeit und Arbeit benötigen. Weiter wird während der Nachbehandlung, die der Sterilisation folgt, das künstliche Organ wahrscheinlich wieder durch septische oder andere schädliche Mikroben verunreinigt. Beim vorgeschlagenen ersteren Sterilisationsverfahren, welches auf der Anwendung eines Kanülen-tragenden Pufferbeutels beruht, neigt jener Teil des künstlichen Organs, welcher von einer Kanüle durchdrungen wird, zur Verunreinigung, beispielsweise mit Schimmelpilz oder Bakterien. Beim vorgeschlagenen letzteren Sterilisationsverfahren für künstliche Organe, das auf der Anwendung einer beuteiförmigen Verschlusskappe beruht, treten grosse Schwierigkeiten auf beim Ersetzen der beuteiförmigen Verschlusskappe durch die gewöhnliche Verschlusskappe und beim Verpacken des sterilisierten künstlichen Organs in aseptischem Zustand. Bei den oben erwähnten vorgeschlagenen Sterilisationsverfahren für künstliche Organe wird ein Sterilisator für künstliche Organe in einem Autoklaven mit Wasser gekühlt, bevor dieses Organ in dem nachfolgenden Schritt verpackt wird. Deshalb sollte Sorge getragen werden gegen die mögliche Verunreinigung des künstlichen Organs während des Wasserkühlungsschritts.

Diese Erfindung soll die oben erwähnten Nachteile überwinden. Es soll ein künstliches Organ geschaffen werden, welches geeignet ist für die Sterilisation mit Wärme und Druck, z. B. in einem Autoklaven; ferner wird ein neues Verfahren offenbart, durch welches eine Nachbehandlung des sterilisierten künstlichen Organs sich erübrigt und durch wel2

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ches in hervorragender Weise die Verbindung eines künstlichen Organs mit der Blutbahn erleichtert wird.

Diese Erfindung betrifft ein künstliches Organ mit einem Grundkörper, welcher mit einer für den menschlichen Körper verträglichen Lösung gefüllt ist, mit am Grundkörper vorgesehenen Blutöffnungen und mit einem mit mindestens einer dieser Öffnungen oder mit mindestens einer Dialysatöffnung in Verbindung stehenden, ein Gas enthaltenden, zum unter Kompression dieses Gases erfolgenden Aufnehmen von aus dem Grundkörper bei thermischer Sterilisation des Organs zwischen 100 und 130 °C und einem Dampfdruck zwischen 1 und 3 bar expandierender Lösung vorgesehenen Flüssigkeitsdruckpufferrohr. Das Flüssigkeitsdruckpufferrohr dient dazu, während der thermischen Sterilisation des künstlichen Organs aus dem Grundkörper heraus expandierende Lösung aufzunehmen. Deshalb kann das gesamte künstliche Organ wirkungsvoll thermisch sterilisiert werden, während es von einem für Bakterien undurchlässigen Beutel umschlossen oder vorzugsweise vakuumverpackt ist. Deshalb ist es unnötig, eine zusätzliche Sterilisation durchzuführen, sobald das künstliche Organ nach herkömmlichen Sterilisationsverfahren verpackt wird. Ebenso ist es nicht notwendig, einen Pufferbeutel nach der thermischen Sterilisation des künstlichen Organs zu entfernen; dies ist vom Standpunkt der hygienischen Vorbeugung sowie des notwendigen Aufwands vorteilhaft.

Bei dem erfindungsgemässen künstlichen Organ wird vorzugsweise ein Flüssigkeitsdruckpufferrohr gewählt, welches sich während dem thermischen Sterilisationsschritt im wesentlichen nicht ausdehnt, und vorzugsweise aus Kunststoff oder Metall besteht, weil ein solches nicht ausdehnbares Flüssigkeitsdruckpufferrohr ermöglicht, dass das ganze künstliche Organ mühelos im verpackten Zustande sterilisiert werden kann. Die hier gebrauchte Wendung während der thermischen Sterilisation im wesentlichen nicht ausdehnt bedeutet, dass das Ausmass der Ausdehnung während der thermischen Sterilisation sich im Bereich hält, in welchem die Verpackung des künstlichen Organs ihre Aufgabe noch erfüllen kann.

Damit das künstliche Organ für ersten oder erneuten Gebrauch bereitgestellt werden kann, ist, wie bereits oben angedeutet, dessen Sterilisation unumgänglich. Zur Sterilisation dient erfindungsgemäss ein Verfahren nach Anspruch 6.

Durch dieses erfindungsgemässe Verfahren wird ermöglicht, ein in Vakuum verpacktes künstliches Organ wirksam thermisch zu sterilisieren, ohne dass die Notwendigkeit besteht, bei Verpackung des Organs die thermische Sterilisation zu wiederholen, oder einen Pufferbeutel zu entfernen, wie dies bei den herkömmlichen Sterilisationsverfahren für künstliche Organe der Fall ist. Demgemäss entstehen vom Standpunkt der hygienischen Vorbeugung und des Aufwands bedeutende Vorteile.

Die Wendung «künstliches Organ», die hierin verwendet wird, umfasst nicht nur eine künstliche Niere oder eine künstliche Leber, sondern auch jedes andere medizinische Behandlungsinstrument zur Behandlung von Blut oder anderer Körperflüssigkeit, bei welchem die Flüssigkeit durch dieses Behandlungsinstrument geleitet wird.

Das Flüssigkeitsdruckpufferrohr, das beim erfindungsgemässen Verfahren Verwendung findet, ist z. B. aus Polyolefi-nen wie z. B. Polycarbonat und Polypropylen, aus Kunstharzen wie Polyvinylchlorid, Polyamid, Polyester und 2-Me-thylpenten, Metallen oder Elastomeren hergestellt. Vorzugsweise ist das Flüssigkeitsdruckpufferrohr so konstruiert,

dass es im wesentlichen keiner Wärmedehnung unterliegt. Bei den Ausmassen des Flüssigkeitsdruckpufferrohres drängen sich keine besonderen Beschränkungen auf. Immerhin sollte das Rohr solch eine Grösse aufweisen, dass bei Sterilisation expandierende Lösung problemlos aufgenommen werden kann.

Eine Lösung, die vorgängig in den Grundkörper gefüllt wird, braucht nicht notwendigerweise eine physiologische Salzlösung zu sein; es kann ebenso eine wässrige Heparinlö-sung, eine wässrige Glyzerin-Lösung oder eine für den menschlichen Körper verträgliche Flüssigkeit, wie destilliertes Wasser, verwendet werden.

Die Erfindung wird nachstehend anhand der in den Figuren dargestellten Ausführungsbeispiele noch etwas näher erläutert. Es zeigt:

Fig. 1 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, einer künstlichen Niere gemäss einer Ausführung dieser Erfindung;

Fig. 2 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, einer künstlichen Leber gemäss einer anderen Ausführung der Erfindung; und

Fig. 3 eine Seitenansicht des Hauptteils einer künstlichen Niere gemäss einer weiteren Ausführung der Erfindung.

Fig. 1 zeigt eine erfindungsgemäss ausgestaltete Niere des Hohlfaserntyps. Diese künstliche Niere weist einen Grundkörper 1 und ein Flüssigkeitsdruckpufferrohr 2 auf. Der Grundkörper 1 weist im wesentlichen zylindrische Form auf. Blutöffnungen 3,4 sind sowohl auf der rechten wie auf der linken Seite des Grundkörpers 1 vorgesehen. Die Dialysat-öffnungen 5,6 befinden sich nahe dem rechten bzw. linken Ende, jedoch gegeneinander nicht versetzt auf derselben Seite des Grundkörpers 1. Dieser enthält eine grosse Anzahl von Hohlfasern 7, die sich im wesentlichen parallel zueinander durch ihn hindurch erstrecken. Das Innere der Hohlfasern 7 steht mit den Blutöffnungen 3,4 in Verbindung. Der Raum, in welchem die Hohlfasern 7 verlaufen, steht mit den Dialy-satöffnungen 5, 6 in Verbindung. Dieser Raum sowie das Innere der Hohlfasern 7 sind mit einer physiologischen Salzlösung 8 gefüllt, welche vorgängig im entspannten Zustand entschäumt wurde. Durch die Öffnungen 5, 6 für die dialyti-sche Lösung wird, bevor die künstliche Niere, z.B. in einem Autoklaven thermisch sterilisiert wird, die physiologische Natriumchloridlösung 8 in einer solchen Menge eingefüllt, dass der zylindrische Grundkörper 1 gefüllt ist; noch besser ist es, wenn die physiologische Natriumchloridlösung 8 bis in die Öffnungen für das Dialysat 5, 6 reicht.

Das Flüssigkeitsdruckpufferrohr 2 besteht aus einem Rohr aus einem sich nicht ausdehnenden Material, wie Polypropylen oder Polycarbonat, mit einer Dicke von z. B. 2 mm. Beide Enden 12,13 des Flüssigkeitsdruckpufferrohres 2 greifen mittels eines Silikonkautschukstückes luftdicht an den Mündungen der Öffnungen 5, 6 für das Dialysat an. Ein Ende 12 des Flüssigkeitsdruckpufferrohres 2 ist mit einer Membrane 9 versehen, welche den inneren Durchlass des Flüssigkeitsdruckpufferrohres 2 vollständig verschliesst. Das andere Ende 13 ist mit einer Membrane 11 versehen, die eine kleine Blendenöffnung 10 aufweist, um den Durchlass einer Flüssigkeit zu ermöglichen. Der Raum jenes Abschnittes des Innern des Flüssigkeitsdruckpufferrohres 2, welcher durch die beiden Membranen 9,11 bestimmt ist (ein Raum zur Aufnahme eines Gases), sollte solch ein Volumen aufweisen, dass bei Sterilisation Expansion der physiologischen Natriumchloridlösung 8 vom Grundkörper in das Flüssigkeitsdruckpufferrohr 2 ermöglicht wird. Im Flüssigkeitsdruckpufferrohr 2 enthaltenes Gas komprimiert sich dann derart, dass der im Inneren des Grundkörpers 1 vorherrschende Druck nicht über den Grenzdruck ansteigt, welchem er noch widerstehen kann. Es werde nun angenommen, dass bei der Durchführung der thermischen Sterilisation die Temperaturen vor und während der Sterilisation sich um ungefähr 100 "C unterscheiden und der Druck während der thermischen Sterilisation zweimal höher gehalten wird als jener,

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welcher vor dieser thermischen Sterilisation vorgeherrscht hat; weiter seien die Drücke innerhalb und ausserhalb des Flüssigkeitsdruckpufferrohres 2 im Gleichgewicht. In diesem Fall wird das Volumen des im Flüssigkeitsdruckpufferrohr 2 enthaltenen Gases im wesentlichen auf 66% des Originalvolumens komprimiert. Dies bedeutet, dass eine Flüssigkeit (z.B. physiologische Natriumchloridlösung), die in die künstliche Niere gefüllt ist, in die restlichen 34% des Gesamtvolumens des Flüssigkeitsdruckpufferrohres 2 expandieren kann. Falls die Verbindung zwischen dem Flüssigkeitsdruckpufferrohr 2 und der Öffnung 6 für das Dialysat stabil ausgelegt ist, ist es möglich, von der im künstlichen Organ enthaltene Flüssigkeit mehr als 34% des Volumens des Flüssigkeitsdruckpufferrohres 2 in dieses Rohr expandieren zu lassen. Angenommen, der Grundkörper habe ein inneres Gesamtvolumen von 500 cm3 und das Flüssigkeitsdruckpufferrohr 2 habe ein inneres Volumen von 50 bis 60 cm3. Unter diesen Annahmen kann ein künstliches Organ in einem Autoklaven unter üblichen Bedingungen thermisch sterilisiert werden, d.h. bei einer Temperatur von 100-130 °C und einem Druck (Überdruck) von 1-3 bar, ohne dass Lösung aus den abgedichteten Abschnitten des Grundkörpers austritt. Für die Grösse der feinen Blendenöffnung 10, die in die Membrane 11, die an einem Ende des Flüssigkeitsdruckpufferrohres (2) vorgesehen ist, gebohrt ist, bestehen keine besonderen Beschränkungen. Jedoch sollte die Blendenöffnung 10 vorzugsweise so klein wie möglich sein, um in dem Flüssigkeitsdruckpufferrohr 2 enthaltene Luft davon abzuhalten, durch physiologische Natriumchloridlösung, die in das künstliche Organ gefüllt ist, ersetzt zu werden. Die Membrane 11 kann direkt auf dem Flüssigkeitsdruckpufferrohr 2 sitzen oder durch ein anderes Teil ersetzt werden. Namentlich ist es möglich, z.B. die Flüssigkeitsöffnung 6 mit einem Silikonkautschukrohr zu bedecken, bei welchem ein Ende mit einer kleinen Blendenöffnung versehen ist, und das Flüssigkeitsdruckpufferrohr 2 ohne die Membrane 11 auf diesem Silikonkautschukrohr zu befestigen.

Die oben beschriebene künstliche Niere wird thermisch sterilisiert mittels der folgenden Schritte; Einpacken des Haupt- oder Ganzteils der künstlichen Niere im luftdichten Zustand durch Vakuumverpackung oder ein anderes Mittel, Einbringen der künstlichen Niere in einen Autoklaven, wobei das Flüssigkeitsdruckpufferrohr 2 in dem oberen Teil der künstlichen Niere gehalten wird, und Anwendung von Druck und Wärme auf einem Niveau, das durch das herkömmliche Verfahren vorgeschrieben ist. In diesem Fall fliesst eine in die künstliche Niere eingefüllte physiologische Natriumchloridlösung durch die kleine Blendenöffnung 10 in das Flüssigkeitsdruckpufferrohr 2. Nach der thermischen Sterilisation bzw. während dem Kühlen unter Druck gewinnt die Natriumchloridlösung wieder ihre vor der thermischen Sterilisation herrschende Position. Eine thermisch sterilisierte künstliche Niere wird im abgepackten Zustand auf den Markt gebracht oder für praktische Anwendungen angeboten, was die Notwendigkeit einer Nachbehandlung, die der Sterilisation folgt, wie dies bei den herkömmlichen Verfahren zur Sterilisierung eines künstlichen Organs der Fall ist, vollständig ausschliesst.

Fig. 2 zeigt schematisch die Anordnung der bekannten künstlichen Leber, auf welche diese Erfindung angewandt wird. Diese künstliche Lebervorrichtung weist einen Vorrichtungskörper 21, der mit Aktivkohlepartikeln 20 gefüllt ist, Blutöffnungen 22,23, die an beiden Enden des Vorrichtungskörpers 21 vorspringen, und ein Flüssigkeitsdruckpufferrohr 24, dessen beide Enden mit den Blutöffnungen 22,23 in Verbindung stehen, auf. Das Flüssigkeitsdruckpufferrohr 24 ist aus einem nur einer äusserst geringen Wärmedehnung unterworfenen Material gebildet, wie im Ausführungsbeispiel nach Fig. 1, z.B. Kunststoff oder Metall. Ein Ende 25 des Flüssigkeitsdruckpufferrohres 24 steht mit der Blutöffnung 22 über eine kleine Blende 26 in Verbindung. Das andere Ende 27 des Rohres 24 wird durch eine Membrane 28 daran gehindert, mit der Blutöffnung 23 in Verbindung zu stehen. Der Grundkörper 21 wird mit einer physiologischen Natriumchloridlösung 29 gefüllt, die vorgängig unter entspanntem Zustand entschäumt wurde. In diesem Falle sollte Sorge dazu getragen werden, dass der Grundkörper 1 mit einer solchen Menge physiologischer Natriumchloridlösung 29 gefüllt wird, dass im Grundkörper 1 vor der thermischen Sterilisation der künstlichen Leber kein freier Raum bleibt, namentlich dadurch, dass das Niveau dieser physiologischen Natriumchloridlösung 29 wenigstens über die Linie A von Fig. 2 ansteigt, wenn das Flüssigkeitsdruckpufferrohr 24 am oberen Teil des Vorrichtungskörpers 21 befestigt wird. Des weiteren ist es notwendig, einer ausreichenden Menge Gas zu ermöglichen, im Flüssigkeitsdruckpufferrohr zu verbleiben, um die volumenmässige Expansion der physiologischen Natriumchloridlösung 29 während der thermischen Sterilisation der künstlichen Leber vollständig aufzunehmen. Deshalb sollte, wie im Falle des Ausführungsbeispiels gemäss Fig. 1, das innere Volumen des Flüssigkeitsdruckpufferrohres 24 gross genug gehalten werden, um die volumenmässige Expansion der in die künstliche Leber eingefüllten Natriumchloridlösung bei Betriebstemperatur eines Autoklaven vollständig durch die Kompression eines im Flüssigkeitsdruckpufferrohr 24 enthaltenes Gas aufzunehmen.

Darüber hinaus sollte danach getrachtet werden, das Volumen derart zu bestimmen, dass der innere Druck des Vorrichtungskörpers 21 nicht über den Grenzdruck ansteigt, welchem dieser Vorrichtungskörper 21 infolge der volumen-mässigen Expansion der eingefüllten physiologischen Natriumchloridlösung während der thermischen Sterilisation des künstlichen Organs widerstehen kann.

Wie im Ausführungsbeispiel gemäss Fig. 1 bestehen hinsichtlich der Grösse und der Anzahl der kleinen Blendenöffnung 26, die in eines der Enden des Flüssigkeitsdruckpufferrohres 24 gebohrt ist, keine Beschränkungen. Jedoch ist diese Blendenöffnung 26 vorzugsweise so klein wie möglich.

Die künstlichen Organe nach den Fig. 1 und 2 werden nach demselben Verfahren sterilisiert. Nach erfolgter Sterilisation dürfte das Organ grundsätzlich in beliebige Lage gebracht werden, da das eventuell aus dem Flüssigkeitsdruckpufferrohr austretende Gas nicht verschmutzt sein sollte. Insbesondere bei einer künstlichen Leber jedoch sollten die Enden 25,27 des Rohres mittels Kiemmitteln wie z.B. Klammern, welche durch den Verpackungsbeutel hindurch am frisch sterilisierten, noch aufrecht gehaltenen Organ bedienbar sind, verschlossen werden können. Dadurch wird die Verbindung Grundkörper-Flüssigkeitsdruckpufferrohr unterbrochen. Das Pufferrohr wird dann vom Organ demontiert, sobald letzteres therapeutisch verwendet werden soll.

Mit Bezug auf die Ausführungsbeispiele nach den Fig. 1 und 2 wurde auf den Fall Bezug genommen, wo beide Enden des Flüssigkeitsdruckpufferrohres an den Blutöffnungen befestigt sind. Jedoch ist die Erfindung nicht auf diese Anordnung beschränkt. Das geschlossene Ende des Flüssigkeitsdruckpufferrohres, nämlich jenes Ende, welches nicht mit der Blendenöffnung 10,26 versehen ist, braucht nicht an eine Blutöffnung oder an eine Öffnung für das Dialysat befestigt zu sein. Stattdessen kann das geschlossene Ende an irgendeinem anderen geeigneten Teil des Grundkörpers befestigt werden. Weiterhin kann, wie in Fig. 3 gezeigt, das geschlossene Ende auch als freies Ende vom Grundkörper abstehen.

Die Bezugsnummern der Fig. 3 stimmen mit jenen der Fig. 1 überein. Das Ausführungsbeispiel gemäss Fig. 3 weist

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im wesentlichen dieselbe Anordnung wie jenes der Fig. 1 auf, mit Ausnahme, dass das geschlossene Ende des Flüssigkeitsdruckpufferrohres als freies Ende verwendet wird.

Die vorangegangene Beschreibung nimmt auf den Fall Bezug, wo die Erfindung auf eine künstliche Niere oder eine künstliche Leber angewandt wird. Offensichtlich kann die Erfindung auf eine künstliche Lunge oder auf ein medizinisches Behandlungsgerät zur Behandlung von Blut oder jeder anderen Körperflüssigkeit angewandt werden. Weiterhin wurde auf den Fall Bezug genommen, wo ein Ende des Flüssigkeitsdruckpufferrohres mit dem Vorrichtungskörper über eine kleine Blendenöffnung in Verbindung steht und wo das andere Ende geschlossen ist. Jedoch ist diese Erfindung nicht auf eine solche Anordnung beschränkt. Beide Enden des Flüssigkeitsdruckpufferrohres können mit dem Vorrichtungskörper in Verbindung stehen. Im zuletzt erwähnten Fall ist es jedoch angezeigt, mindestens eines der beiden Enden des Flüssigkeitsdruckpufferrohres mittels Klemmitteln nach der Vollendung der thermischen Sterilisation des künstlichen Organs, beispielsweise in einem Autoklaven, zu verschliessen.

Mit einem künstlichen Organ und dem Sterilisierverfahren dieses Organs gemäss dieser Erfindung werden keine gefährlichen Sterilisationsmittel zur Sterilisierung dieses künstlichen Organs verwendet. Deshalb hat die vorliegende Erfindung den Vorteil, dass es nicht notwendig ist, eine der Sterilisation folgende Nachbehandlung durchzuführen; ein künstliches Organ, entsprechend der vorliegenden Erfindung, kann, in der Form wie es hergestellt wurde, an eine Blutbahn angeschlossen werden.

Die Erfindung ist auf eine künstliche Niere, eine künstliche Leber, eine künstliche Lunge und auf jedes andere medizinische Behandlungsgerät zur Behandlung von Blut oder jeder anderen Körperflüssigkeit, solange sie fliesst, anwendbar.

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1 Blatt Zeichnungen

Claims (8)

653894 PATENTANSPRÜCHE

1. Künstliches Organ mit einem Grundkörper ( 1 ), welcher mit einer für den menschlichen Körper verträglichen Lösung (8) gefüllt ist, mit am Grundkörper vorgesehenen Blutöffnungen (3,4; 22,23) und mit einem mit mindestens einer dieser Öffnungen (3,4; 22,23) oder mit mindestens einer Dialy-satöffnung (5,6) in Verbindung stehenden, ein Gas enthaltenden, zum unter Kompression dieses Gases erfolgenden Aufnehmen von aus dem Grundkörper (1) bei thermischer Sterilisation des Organs zwischen 100 und 130 " C und einem Dampfdruck zwischen 1 und 3 bar expandierender Lösung (8) vorgesehenen Flüssigkeitsdruckpufferrohr (2).

2. Künstliches Organ nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Flüssigkeitsdruckpufferrohr (2) mit einem mit einer Blendenöffnung (10) versehenen Ende mit der Dia-lysatöffnung (5, 6) betriebsfähig verbunden ist, wobei das andere Ende des Rohres (2) verschlossen ist.

3. Künstliches Organ nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Flüssigkeitsdruckpufferrohr (2) mit einem mit einer Blendenöffnung (10) versehenen Ende mit der in Blutöffnung (3,4) betriebsfähig verbunden ist, wobei das andere Ende des Rohres (2) verschlossen ist.

4. Künstliches Organ nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass beide Enden des Rohres (2) mit einer Öffnung (3,4,5, 6) verbunden sind.

5. Künstliches Organ nach einem der Ansprüche 1-4, dadurch gekennzeichnet, dass das Flüssigkeitsdruckpufferrohr aus Kunststoff oder Metall besteht.

6. Verfahren zur Sterilisierung eines künstlichen Organs nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch Verschliessen des Organs in einem für Bakterien undurchlässigen Beutel und durch nachfolgendes thermisches Sterilisieren des Organs, wobei das im Flüssigkeitsdruckpufferrohr enthaltene Gas im oberen Teil des Organs gehalten wird.

7. Verfahren zur Sterilisierung eines künstlichen Organs nach Anspruch 6, worin das künstliche Organ bei einer Temperatur zwischen 100 und 130 °C und einem Dampfdruck zwischen 1 und 3 bar sterilisiert wird.

8. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Organ im für Bakterien undurchlässigen Beutel vakuumverpackt wird.