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Die Erfindung betrifft ein künstliches hitzesterilisierbares Organ, mit einem Aufnahmebehälter mit Einlass- und Auslassstutzen für das Blut und gegebenenfalls Ein- und Auslassstutzen für eine Dialysierlösung, und einem Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohr, das an wenigstens einen der genannten Stutzen angeschlossen ist und eine Gasmenge enthält, die befähigt ist, quantitativ die Ausdehnung einer wässerigen Sterilisierlösung während der thermischen Sterilisierung des künstlichen Organs aufzunehmen.
Die bekannten Verfahren zur Sterilisierung eines künstlichen Organs, beispielsweise einer künstlichen Niere, umfassen die Stufe der Füllung eines solchen künstlichen Organs mit einer wässerigen Lösung eines Sterilisierungsmittels, wie beispielsweise Formalin, oder die Stufe der Füllung des genannten künstlichen Organs mit einem sterilisierenden Gas, wie beispielsweise Äthylenoxyd. Da das Sterilisierungsmittel für den menschlichen Körper schädlich ist, war es bei dem bekannten Verfahren zur Sterilisierung eines künstlichen Organs notwendig, das Innere eines künstlichen Organs zu waschen, bevor es an den menschlichen Körper angeschlossen wurde.
In diesem Falle treten verschiedene Schwierigkeiten auf, wenn eine Lösung eines Sterilisierungsmittels beispielsweise Formalin, in ein künstliches Organ eingefüllt wird und durch eine physiologische Salzlösung ersetzt wird und Formaldehyd zurückbleibt, wobei schädliche Substanzen, wie Chlorhydrin, erzeugt werden ; eine vollständige Eliminierung eines Sterilisierungsmittels erfordert einen grossen Aufwand an Zeit und Arbeit. Demzufolge wurde das herkömmliche Verfahren zur Sterilisierung eines künstlichen Organs als nicht befriedigend erachtet.
Um die vorerwähnten Probleme zu umgehen, wurde ein Verfahren vorgeschlagen, welches darin besteht, dass das Innere eines künstlichen Organs vollständig mit einer physiologischen Salzlösung gefüllt wird, anstatt irgend eines der vorerwähnten chemischen Sterilisierungsmittel anzuwenden, und dass das künstliche Organ unter Druck und Hitze in einem Autoklaven sterilisiert wird. Dieses vorgeschlagene Sterilisierungsverfahren hat jedoch insofern Nachteile, als das künstliche Organ dazu neigt, auf Grund der thermischen Expansion der in es eingefüllten physiologischen Salzlösung zu reissen oder zu brechen ; es müssen daher Schwierigkeiten beseitigt werden, bevor das vorgeschlagene Sterilisierungsverfahren zufriedenstellend in die Praxis umgesetzt werden kann.
Die bisher vorgeschlagenen Verfahren zur Lösung der vorgenannten Probleme umfassen beispielsweise die Durchführung eines eine Kanüle tragenden Puffersackes durch den Blutkanal oder Dialysierlösungskanal eines künstlichen Organs, die Sterilisierung des künstlichen Organs unter solchen Bedingungen in einem Autoklaven, die Entfernung des Puffersackes nach der Sterilisierung, die Verpackung des sterilisierten künstlichen Organs in einem Umschlag und die neuerliche Sterilisierung des umhüllten künstlichen Organs mit Äthylenoxyd.
Gemäss einem weiteren vorgeschlagenen Verfahren wird eine verformbare sackförmige Kappe an den Blutkanal oder Dialysatkanal eines künstlichen Organs angeschlossen, das künstliche Organ unter diesen Bedingungen in einem Autoklaven sterilisiert, die sackförmige Kappe entnommen und an deren Stelle eine Gummikappe angeschlossen und die Anordnung in einer aseptischen Atmosphäre verpackt.
Die vorerwähnten vorgeschlagenen Verfahren haben jedoch den Nachteil, dass die Stufen, welche sich von der Sterilisierung des künstlichen Organs, in einem Autoklaven bis zur Herstellung eines sterilisierten verpackten künstlichen Organs erstrecken, kompliziert sind und viel Aufwand an Zeit und Arbeit erfordern und dass weiters, während der der Sterilisierung folgenden Nachbehandlung die Gefahr besteht, dass das künstliche Organ neuerlich septisch oder durch andere schädliche Mikroben verunreinigt wird. Bei dem Verfahren zur Sterilisierung eines künstlichen Organs, welches auf der Anwendung eines eine Kanüle tragenden Puffersacks basiert, kann dieser Teil des künstlichen Organs, welcher durch eine Kanüle durchsetzt wird, beispielsweise durch Schimmel oder Bakterien verunreinigt werden.
Bei dem zuletzt vorgeschlagenen Verfahren zur Sterilisierung eines künstlichen Organs, welches auf der Anwendung eines sackartigen Sperrorgans basiert, treten grösste Schwierigkeiten beim Ersatz des sackartigen Sperrorgans durch die gewöhnliche Kappe und beim Verpacken des künstlichen Organs unter aseptischen Bedingungen auf. Bei den oben erwähnten vorgeschlagenen Verfahren zur Sterilisierung eines künstlichen Organs wird ein Sterilisator für künstliche Organe in einem Autoklaven mit Wasser gekühlt, bevor das Organ in der nachfolgenden Stufe verpackt wird.
Deshalb sollte auch darauf geachtet werden, dass das künstliche Organ nicht während der Wasserkühlstufe verunreinigt wird.
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Zustand wirksam thermisch sterilisiert werden und entfällt die Notwendigkeit, eine neuerliche thermische Sterilisierung vorzunehmen, wenn das künstliche Organ verpackt wird, und nach der thermischen Sterilisierung einen Puffersack abzunehmen, wie dies bei herkömmlichen Verfahren zur Sterilisierung künstlicher Organe der Fall ist. Es werden somit wesentliche Vorteile hinsichtlich sanitärer Vorsicht als auch hinsichtlich der Herstellungsstufen eines künstlichen Organs erzielt.
Der hier verwendete Ausdruck "künstliches Organ" umfasst nicht nur eine künstliche Niere und eine künstliche Leber, sondern auch andere medizinische Behandlungsinstrumente für die Behandlung von Blut oder irgend einer andern Körperflüssigkeit, indem diese durch ein Behandlungsmedium hindurchgeleitet wird.
Das Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohr besteht aus einem starren Material, beispielsweise aus Polyolefinen, wie Polypropylen, aus synthetischen Harzen, wie Polyvinylchlorid, Polyamid, Polyester, wie Polycarbonat aus 2-Methylpenten, aus Metallen oder aus Kautschuken. Bezüglich der Abmessungen des Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohrs bestehen keine Beschränkungen. Dieses Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohr soll jedoch vorzugsweise eine solche Grösse haben, dass, wenn ein künstliches Organ mit einer Lösung gefüllt wird, im Flüssigkeitsdruck-Pufferrohr genügend Platz verbleibt, um die Ausdehnung der Lösung bei der thermischen Sterilisierung des künstlichen Organs zu absorbieren.
Eine vorher in den Vorrichtungskörper eingefüllte Lösung braucht nicht nur aus einer physiologischen Natriumchloridlösung bestehen, sondern kann auch durch eine wässerige Lösung von Heparin, wässerige Lösung von Glycerin oder von einer Flüssigkeit, die für den menschlichen Körper unschädlich ist, wie beispielsweise destilliertem Wasser, gebildet sein.
Die Erfindung wird unter Hinweis auf die Zeichnungen näher erläutert.
Die Fig. 1 ist eine Seitenansicht teilweise im Schnitt einer künstlichen Niere gemäss einer Ausführungsform dieser Erfindung ; die Fig. 2 ist eine Seitenansicht teilweise im Schnitt einer künstlichen Leber gemäss einer andern Ausführungsform der Erfindung ; die Fig. 3 ist eine Seitenansicht des Hauptteils einer künstlichen Niere gemäss einer weiteren Ausführungsform der Erfindung.
Fig. 1 zeigt die Anordnung der bekannten künstlichen Hohlfaserniere, auf welche die Erfindung angewendet wird. Diese künstliche Niere weist einen Aufnahmebehälter --1-- und ein Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohr --2-- auf. Der Aufnahmebehäter --1-- ist in einer im wesentlichen zylindrischen Form ausgebildet. Blutein- und -auslassstutzen --3 und 4-- stehen an der rechten und an der linken Seite des Vorrichtungskörpers --1-- weg. Dialysatein- und -auslassstutzen --5, 6-- sind derart vorgesehen, dass sie in derselben Richtung an den Teilen der peripheren Wand
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fasern --7--. welche sich im wesentlichen parallel in Längsrichtung des Behälters-l-erstrecken.
Die Innendurchlässe der Hohlfasern --7-- stehen mit den Blutein-und-auslassstutzen-3. 4- in Verbindung. An der Oberseite der Hohlfasern --7-- ist ein Raum geschaffen, der mit den Einund Auslassstutzen --5, 6-- für die Dialysierlösung in Verbindung steht. Das Innere des Aufnahmebehälters --1-- und die Innendurchlässe der Hohlfasern --7-- sind mit einer physiologischen Salzlösung --8-- gefüllt, die vorher bei Unterdruck entschäumt wurde.
Wenn die Stutzen --5, 6-für die Dialysierlösung im oberen Teil des Aufnahmebehälters-l-angeordnet sind. wird. bevor die künstliche Niere beispielsweise in einem Autoklaven thermisch sterilisiert wird, die physiologische Salzlösung --8-- in einer solchen Menge eingefüllt, dass kein Raum im zylindrischen Aufnahmebehälter --1-- frei bleibt oder, noch besser, dass die Stutzen --5, 6-- mit dieser physiologischen Salzlösung --8-- gefüllt sind.
Das Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohr --2-- besteht aus einem Rohr aus nicht dehnbarem Material, wie Polypropylen oder Polykarbonat mit einer Stärke von beispielsweise 2 mm. Beide Enden --12, 13-- des Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohrs --2-- sind luftdicht mit den Öffnungen der Dialysierlösungsstutzen 6--mittels eines Silikonkautschukteils verbunden, Ein Ende --12-des Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohrs-2-- ist mit einer Wand --9-- versehen, welche den Innendurchlass des Flüssigkeitsdruck-Reduzierohrs --2-- vollkommen abschliesst. Das andere Ende-13- ist mit einer Wand --11-- versehen, die eine feine Drosselöffnung --10-- besitzt, welche den Durchgang einer Flüssigkeit gestattet.
Der Raum jenes Teils des Inneren des Flüssigkeitsdruck-Reduzier-
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rohrs --2--, der zwischen den beiden Wänden --9, 11-- definiert wird (ein Raum zur Beinhaltung eines Gases) soll derart bemessen sein, dass er jenes Volumen besitzt, welches es ermöglicht, die volumetrische Ausdehnung der physiologischen Salzlösung --8--, welche aus dem Erhitzen in einem Autoklaven, in welchem die künstliche Niere thermisch sterilisiert wird, resultiert, vollkommen durch die Kompression eines im Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohr --2-- enthaltenen Gases aufge-
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widerstehen kann.
Es wird nun angenommen, dass bei der Durchführung der thermischen
Sterilisierung die Temperaturen vor und während der thermischen Sterilisierung sich um etwa
100 C unterscheiden und der Druck während der thermischen Sterilisierung zweimal höher ist als der, welcher vor der thermischen Sterilisierung herrscht und dass die innerhalb und ausserhalb des Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohrs --2-- herrschenden Drücke im Gleichgewicht gehalten werden.
In einem solchen Falle wird das im Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohr enthaltene Volumen eines Gases auf im wesentlichen 66% des ursprünglichen Volumens komprimiert. Dies bedeutet, dass eine Flüssigkeit (beispielsweise physiologische Salzlösung), die in die künstliche Niere eingefüllt wurde, in das Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohr bis zu den verbleibenden 34% des Gesamtvolumens des Rohrs --2-- eintreten kann.
Wenn die Haftung zwischen dem Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohr - und dem Dialysierlösungsstutzen --6-- genügend gross ist, so ist es sodann möglich, die im künstlichen Organ enthaltene Flüssigkeit in den Raum des Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohrs --2-- in einem grösseren Ausmass als 34% des Volumens des Rohrs --2-- einzudrücken. Es sei nun angenommen, dass der Aufnahmebehälter ein Gesamtinnenvolumen von 500 cm3 und das Flüssigkeits- druck-Re du zier rohr --2-- ein Innenvolumen von 50 bis 60 cm3 hat. Es kann sodann ein künstliches Organ in einem Autoklaven unter gewöhnlichen Bedingungen, das ist bei einer Temperatur von 100 bis 130 C und einem Druck (Nenndruck) von 1 bis 3 bar thermisch sterilisiert werden,
ohne dass Flüssigkeit aus dem verschlossenen Teil des Vorrichtungskörpers austritt. Der Grösse der feinen Drosselöffnung-10-. die in der an einem Ende des Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohrs - -2-- vorgesehenen Wand --11-- gebohrt ist, ist keine besondere Grenze gesetzt. Vorzugsweise ist jedoch diese Öffnung --10-- so klein wie möglich, um zu verhindern, dass die im Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohr --2-- enthaltene Luft durch in das künstliche Organ eingefüllte physiologische Salzlösung vor dem Erhitzen ersetzt wird. Die Wand --11-- kann direkt an das Flüssigkeitsdruck- - Reduzierrohr-2-- angeschlossen oder durch einen andern Teil ersetzt sein.
Es ist nämlich möglich, beispielsweise den Anschlussstutzen --6-- mit einem Silikonkautschukrohr abzudecken, der an einem Ende eine feine Öffnung aufweist, und das Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohr --2--, welches die Wand --11-- nicht aufweist, auf dem Silikonkautschukrohr zu montieren.
Die oben beschriebene künstliche Niere wird durch die Stufen der Verpackung des Hauptteils oder des ganzen Teils der genannten künstlichen Niere in luftdichtem Zustand durch Vakuumverpackung oder durch andere Mitteln, durch Halten der künstlichen Niere in einem Autoklaven, wobei das Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohr --2-- sich im oberen Teil der künstlichen Niere befindet, und durch Anwendung von Druck und Wärme in dem vorgeschriebenen Ausmass des üblichen Verfahrens thermisch sterilisiert.
In diesem Falle fliesst eine physiologische Salzlösung, die in die künstliche Niere eingefüllt ist. durch die feine Drosselöffnung --10-- in das Flüssigkeitsdruck- - Reduzierrohr-2-- und wird zum Mittelteil des Rohrs --2-- befördert. Nach der thermischen Sterilisierung jedoch oder vorzugsweise während der Abkühlung unter Druck nimmt die physiologische Salzlösung das vor der thermischen Sterilisierung eingenommene ursprüngliche Volumen ein.
Eine thermisch sterilisierte künstliche Niere wird für die praktische Anwendung in einem verpackten Zustand vertrieben und angeboten, wobei die Notwendigkeit der Durchführung einer Nachbehandlung nach der Sterilisierung, wie es bei herkömmlichen Verfahren zur Sterilisierung künstlicher Nieren der Fall ist, vollkommen vermieden wird.
Fig. 2 zeigt schematisch die Anordnung einer bekannten künstlichen Leber, an welcher diese Erfindung angewendet wird. Diese künstliche Leber besteht aus einem mit Teilchen --20-- von Aktivkohle gefüllten Aufnahmebehälter --21--, Blutein- und -auslassstutzen --22, 23--, die von beiden Enden des Aufnahmebehälters --21-- wegstehen, und einem Flüssigkeitsdruck-Reduzier- rohr --24--, dessen beide Enden mit den genannten Stutzen --22, 23-- in Verbindung stehen. Das
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Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohr-24-- ist aus starrem Material geformt, wie beispielsweise Kunststoffe oder Metall, wie bei der Ausführungsform gemäss Fig. 1.
Ein Ende-25-- des Flüssigkeitsdruck- Reduzierrohrs --24-- steht mit dem Anschlussstutzen --22-- über eine feine Öffnung --26-- in Verbindung. Das andere Ende --27-- des Rohrs --24-- wird vor einer Verbindung mit dem Anschlussstutzen --23-- durch eine Wand --28-- geschützt. Der Aufnahmebehälter --21-- ist mit einer physiologischen Salzlösung --29-- gefüllt, die vorher bei Unterdruck entschäumt wurde.
In diesem Falle soll darauf Bedacht genommen werden. dass der Aufnahmebehälter-l-mit einer solchen Menge an physiologischer Natriumchloridlösung --29-- gefüllt wird, dass kein freier Raum im Behälter-l-vor der thermischen Sterilisierung der künstlichen Leber freibleibt, nämlich dass das Niveau der physiologischen Salzlösung --29-- wenigstens bis über die Linie A in Fig. 2 ansteigt, wenn das Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohr --24-- am oberen Teil des Vorrichtungskörpers - angeordnet wird.
Weiter ist es notwendig, es zu ermöglichen, dass eine solche Menge an Gas im Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohr --24-- verbleibt, dass die volumetrische Ausdehnung der physiologischen Salzlösung --29- während der thermischen Sterilisierung der künstlichen Leber voll absorbiert wird. Deshalb soll, wie im Falle der Ausführungsform gemäss Fig. l. das Innenvolumen des Druck-Reduzierrohrs --24-- gross genug bemessen sein, dass bei der Betriebstemperatur des Autoklaven die volumetrische Ausdehnung der physiologischen Salzlösung, die in die künstliche Leber eingefüllt ist, voll durch Kompression eines im Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohr - enthaltenen Gases absorbiert wird.
Weiters soll bei der Bestimmung des genannten Innenvolumens Bedacht darauf genommen werden, dass verhindert wird, dass der Gesamtinnendruck des Aufnahmebehälters --21-- über den Grenzdruck hinaus, der durch die volumetrische Ausdehnung der eingefüllten physiologischen Salzlösung während der thermischen Sterilisierung des künstlichen Organs erzeugt wird, ansteigt, dem der genannte Aufnahmebehälter --21-- widerstehen kann.
Wie bei der Ausführungsform gemäss Fig. l. besteht keine Beschränkung hinsichtlich der Grösse und der Anzahl der feinen Drosselöffnung --26--, die an einem Ende des Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohrs --24-- gebohrt ist. Vorzugsweise ist jedoch die genannte Öffnung --26-- so klein wie möglich.
Die künstliche Leber gemäss der Ausführungsform von Fig. 2 wird in derselben Weise wie die künstliche Niere gemäss der Ausführungsform von Fig. 1 thermisch sterilisiert und behandelt und gewährleistet denselben Effekt. Bevor eine künstliche Leber praktisch verwendet wird, ist es notwendig, so streng als möglich zu verhindern, dass ein Gas in die künstliche Leber eingebracht wird. Deshalb sollen beide Enden --25, 27-- durch Klemmvorrichtungen, wie beispielsweise Klammern, so dicht wie möglich verschlossen werden. Es ist möglich, vorher die Klemmen am Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohr --24-- zu befestigen, bevor die künstliche Leber verpackt wird, und später nach der thermischen Sterilisierung der künstlichen Leber die Wirksamkeit der Klammern manuell oberhalb der verpackten Anordnung zu kontrollieren.
Im Zusammenhang mit den Ausführungsformen gemäss Fig. 1 und 2 wurde auf den Fall hingewiesen. dass beide Enden des Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohrs an die Blutein-und-auslassstutzen angeschlossen sind. Die Erfindung ist jedoch nicht auf diese Anordnung beschränkt. Das geschlossene Ende des Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohrs. nämlich das Ende desselben, welches nicht mit feinen Drosselöffnungen --10, 26-- versehen ist, braucht nicht an die Anschlussstutzen für das Blut oder die Dialysierlösung angeschlossen zu werden. Stattdessen kann das geschlossene Ende an irgendeinen andern geeigneten Teil des Vorrichtungskörpers angeschlossen werden. Weiters kann das genannte geschlossene Ende, wie in Fig. 3 gezeigt, als freies Ende benutzt werden, anstatt an Ort und Stelle befestigt zu sein.
Die Bezugszeichen von Fig. 3 entsprechen denen von Fig. 1. Die Ausführungsform gemäss Fig. 3 entspricht im wesentlichen derselben Anordnung wie der von Fig. l, mit der Ausnahme, dass das geschlossene Ende des Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohrs als freies Ende verwendet wird.
Die vorstehende Beschreibung bezog sich auf den Fall einer künstlichen Niere oder künstlichen Leber. Es ist offensichtlich, dass die Erfindung auch an einer künstlichen Lunge oder an einem medizinischen Behandlungsinstrument zur Behandlung von Blut oder irgendeiner andern Körperflüssigkeit angewendet werden kann. Weiters wurde auf den Fall hingewiesen, in welchem ein Ende des Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohrs mit der Vorrichtung über eine feine Drosselöffnung
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in Verbindung stand und das andere Ende hievon geschlossen war. Diese Erfindung ist jedoch nicht auf eine solche Anordnung beschränkt. Beide Enden des Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohrs können mit dem Vorrichtungskörper in Verbindung stehen.
Im letzterwähnten Falle ist es jedoch ratsam, wenigstens eines der beiden Enden des Flüssigkeitsdruck-Reduzierrohrs nach der Beendigung der thermischen Sterilisierung eines künstlichen Organs, beispielsweise in einem Autoklaven, mit Klemmeinrichtungen abzuschliessen.