DK162738B - Varmesteriliserbart kunstigt organ til blodrensning - Google Patents

Description

i

DK 162738 B

Den foreliggende opfindelse angår et varmesteriliserbart kunstigt organ af den art, der er angivet i krav l’s indledning.

5 Sterilisation af et kunstigt organ, f.eks. en kunstig nyre, omfatter at det kunstige organ fyldes med en vandig opløsning af et sterilisationsmiddel, såsom formalin, eller at det kunstige organ fyldes med en steriliserende gas, der f.eks. kan være ethylenoxid. Da sterilisations-10 midlerne er skadelige for det menneskelige legeme, har de hidtil kendte fremgangsmåder til sterilisation af kunstige organer gjort det nødvendigt at vaske det indre af det kunstige organ, inden dette bringes i kontakt med menneskelegemet. I dette tilfælde kan opstå forskellige 15 vanskeligheder, når en opløsning af et sterilisationsmiddel, f.eks. formalin, som er påfyldt et kunstigt organ, erstattes af en fysiologisk natriumchloridopløsning, idet formaldehyd bliver tilbage, og desuden kan skadelige stoffer dannes, såsom chlorhydrin. En fuldstændig fjer-20 nelse af et sterilisationsmiddel kræver en væsentlig mængde tid og arbejde. Af disse grunde kan de konventionelle processer til sterilisation af et kunstigt organ ikke betragtes som tilfredsstillende. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

Med henblik på at undgå de ovennævnte problemer har man 2 foreslået en fremgangsmåde, ved hvilken man fylder det 3 indre af et kunstigt organ med en fysiologisk natrium 4 chloridopløsning i stedet for at anvende de ovenfor nævn 5 te kemiske sterilisationsmidler, hvorefter man varmeste- 6 riliserer det kunstige organ under forhøjet tryk i en 7 autoklav. Imidlertid er denne sterilisationsproces behæf 8 tet med den ulempe, at det kunstige organ har tendens til 9 at revne eller briste på grund af den termiske udvidelse 10 af den fysiologiske natriumchloridopløsning, som er på- 11 fyldt det kunstige organ. Disse vanskeligheder må overvindes, før den nævnte sterilisationsproces på tilfredsstillende måde kan anvendes i praksis.

DK 162738B

2

De fremgangsmåder, som indtil nu har været foreslået til løsning af de ovennævnte problemer, omfatter f.eks. at man fører en bufferpose udstyret med en kanyle igennem blodtilførselsåbningen eller dialysatpassagen i det kun-5 stige organ og steriliserer organet under disse betingelser i en autoklav. Efter sterilisationen fjerner man bufferposen, pakker det steriliserede kunstige organ i et omslag og underkaster det indpakkede kunstige organ en ny sterilisation med ethylenoxidgas. En anden foreslået 10 fremgangsmåde består i at anbringe en deformerbar poseformet hætte på blodtilførselsåbningen eller dialysatpassagen på det kunstige organ og derefter sterilisere det kunstige organ under de nævnte betingelser i en autoklav. Herefter fjernes den poseformede hætte og erstattes af 15 den oprindelige gummikapsel, hvorefter organet pakkes i en aseptisk atmosfære. Imidlertid har de ovennævnte fremgangsmåder de ulemper, at procestrinnene fra sterilisationen af det kunstige organ i en autoklav til fremstillingen af et sterilt pakket kunstigt organ er komplicere-20 de og kræver en stor mængde tid og arbejde. Under den efterbehandling, som følger sterilisationen, har det kunstige organ endvidere tendens til påny at blive kontamineret af mikrober, f.eks. septiske eller andre skadelige mikrober. Ved den ovenfor nævnte sterilisationsproces, 25 hvor man anvender en bufferpose udstyret med en kanyle, har den del af det kunstige organ, som gennembrydes af kanylen, tendens til at blive kontamineret, f.eks. af mug eller bakterier. Den anden fremgangsmåde til sterilisation af et kunstigt organ, som er baseret på anvendelsen 30 af en poseformet hætte, frembyder store vanskeligheder med hensyn til at erstatte den poseformede hætte med en almindelig prop eller kapsel og til at pakke det steriliserede kunstige organ under aseptiske betingelser. Ved de ovennævnte fremgangsmåder til sterilisation af kunstige 35 organer bliver disse afkølet i en autoklav med vand, før organet pakkes i et efterfølgende trin. Det er derfor nødvendigt at tage forholdsregler mod mulig kontaminering 3

DK 162738 B

af det kunstige organ under vandkølingen.

Det er således formålet med den foreliggende opfindelse at tilvejebringe et kunstigt organ, der kan steriliseres 5 ved hjælp af varme og under tryk, f.eks. i en autoklav, og hvor det ikke er nødvendigt med nogen efterbehandling af det kunstige organ, inden dette kan tilknyttes f.eks. en blodåre.

10 Med den foreliggende opfindelse tilvejebringes således et steriliseret kunstigt organ, som er ejendommeligt ved det i krav l's kendetegnende del angivne, nemlig at det trykudlignende rør består af et stift, ikke ekspanderende materiale, som er lukket i den ene ende, og som ved den 15 anden ende står i forbindelse med det indre af anordningen via en lille åbning. Yderligere fordele fremgår af krav 2 og 3.

Derfor kan hele det kunstige organ varmesteriliseres ef-20 fektivt, mens det er forseglet i en pose, der er uigennemtrængelig for bakterier, og det er derfor unødvendigt at gentage steriliseringen af det kunstige organ, når dette er pakket, således som det er tilfældet ved konventionel sterilisation af et kunstigt organ. Det er heller 25 ikke nødvendigt at fjerne posen efter den termiske sterilisation, hvorfor opfindelsen tilvejebringer særlige fordele set fra et hygiejnemæssigt synspunkt.

I det kunstige organ ifølge opfindelsen er det væske-ud-30 lignende rør fortrinsvis af den type, som ikke i væsentlig grad udvider sig under den termiske sterilisation, fordi et sådant ikke-ekspanderbart væsketryk-udlignende rør gør det muligt at sterilisere hele det kunstige organ i pakket tilstand på bekvem måde. Når det efterfølgende 35 anføres, at det væsketryk-udlignende rør "ikke udvider sig væsentligt under den termiske sterilisation", betyder dette, at den grad, hvormed røret udvider sig på grund af 4

DK 162738 B

den varme, som anvendes ved den termiske sterilisation, falder inden for det område, hvor der ikke sker noget væsentligt tab i indpakningens effekt med hensyn til det kunstige organ.

5

Betegnelsen "kunstigt organ" benyttes ikke blot om en kunstig nyre og en kunstig lever, men benyttes tillige om ethvert andet medicinsk behandlingsinstrument til behandling af blod, der føres gennem instrumentet.

10

Det væsketryk-udlignende rør, som f.eks. anvendes i organet ifølge opfindelsen, kan f.eks. være fremstillet af polyolefiner eller polypropylen, syntetiske formstoffer såsom polycarbonat, polyvinylchlorid, polyamid, polyeste-15 re, 2-methylpenten, metaller eller gummi. I praksis foretrækker man at fremstille det væsketryk-udlignende rør i en i det væsentlige ikke-ekspanderbar form. Der er ikke pålagt nogen bestemt begrænsning på dimensionerne af det væsketryk-udlignende rør. Imidlertid skal røret fortrins-20 vis have en størrelse, som, når et kunstigt organ er fyldt med en opløsning, efterlader et tilstrækkeligt stort rum i røret til, at dette kvantitativt kan absorbere udvidelsen af opløsningen, når det kunstige organ steriliseres termisk.

25

Den væske, som fyldes i organet, kan bestå af en fysiologisk natriumchloridopløsning, men der kan tillige anvendes en vandig opløsning af heparin, en vandig opløsning af glycerin eller en anden væske, som er uskadelig over 30 for det menneskelige legeme, såsom destilleret vand.

Opfindelsen illustreres nærmere ved hjælp af de medfølgende tegninger, hvor 1 fig. 1 viser en delvis gennemskåret kunstig nyre set fra siden svarende til en af de mulige udførelsesformer for den foreliggende opfindelse, 5

DK 162738 B

fig. 2 viser en delvis gennemskåret kunstig lever set fra siden svarende til en anden af de mulige udførelsesformer for den foreliggende opfindelse, og 5 fig. 3 viser hoveddelen af en kunstig nyre set fra siden svarende til en tredje af de mulige udførelsesformer for den foreliggende opfindelse.

Med henvisning til figurerne gives i det følgende en be-10 skrivelse af et kunstigt organ ifølge opfindelsen.

Fig. 1 viser opbygningen af en kendt kunstig nyre af den type, der arbejder med hule fibre, idet opfindelsen anvendes på en sådan nyre. Denne kunstige nyre består af en 15 beholder 1 og et væsketryk-udlignende rør 2. Beholderen 1 har i det væsentlige cylindrisk form. Blodpassagerne 3 og 4 er anbragt således, at de udmunder vinkelret på højre og venstre side af beholderen 1. Dialysatpassagerne 5 og 6 er anbragt således, at de peger i samme retning, og de 20 er anbragt på beholderens periferiske væg i nærheden af hver sin endeflade. Beholderen 1 indeholder et stort antal hule fibre 7, som i det væsentlige strækker sig parallelt med hinanden på langs i beholderen 1. De indre passager imellem de hule fibre 7 står i forbindelse med 25 blodpassagerne 3 og 4. Et hulrum, som befinder sig på ydersiden af de hule fibre 7, står i forbindelse med dialysatpassagerne 5 og 6. Det indre af beholderen 1 og de interne passager i de hule fibre 7 er fyldt med en fysiologisk natriumchloridopløsning 8, som på forhånd er af-30 luftet under vakuum. Beholderen 1 anbringes således, at dialysatpassagerne 5 og 6 vender opad, inden den kunstige nyre underkastes termisk sterilisation, f.eks. i en autoklav, og den fysiologiske natriumchloridopløsning 8 påfyldes i en sådan mængde, at den fylder hele rummet af 35 den cylindriske beholder 1, idet der fortrinsvis påfyldes en sådan mængde, at dialysatpassagerne 5 og 6 er fyldt med den nævnte fysiologiske natriumchloridopløsning.

6

DK 162738 B

Det væsketryk-udlignende rør 2 er fremstillet af et ueks-panderbart materiale såsom polypropylen eller polycar-bonat med en tykkelse på f.eks. 2 mm. De to ender 12 og 13 af det væsketryk-udlignende rør 2 er lufttæt forbundet 5 med åbningerne af dialysatpassagerne 5 og 6 ved hjælp af siliconegummi. Den ene ende 12 af det væsketryk-udlignende rør 2 er forsynet med en membran 9, som fuldstændig lukker den interne passage i røret 2. Den anden ende 13 er forsynet med en membran 11, som har en lille åbning 10 10, som muliggør væskepassage. Det hulrum i det væske tryk-udlignende rør 2, som befinder sig imellem membranerne 9 og 11 (et rum, hvori der skal befinde sig en gas), bør have et sådant volumen, at den volumetriske udvidelse af den fysiologiske natriumchloridopløsning 8, 15 som opstår ved opvarmningen i den autoklav, hvori den kunstige nyre skal varmesteriliseres, kan absorberes fuldstændigt ved sammenpresning af den gas, som findes i det væsketryk-udlignende rør 2. Denne gas kan desuden forhindre, at det tryk, som opstår i det indre af behol-20 deren 1, stiger over den grænseværdi, som beholderen 1 kan modstå. I det følgende antages det, at der gennemføres en termisk sterilisation under sådanne betingelser, at temperaturerne før og under den termiske sterilisation afviger fra hinanden med omkring 100 °C, og trykket under 25 den termiske sterilisation er omkring dobbelt så stort som trykket før sterilisationen, mens trykket på indersiden og ydersiden af det væsketryk-udlignende rør 2 holdes i balance. Under sådanne omstændigheder vil volumenet af en gas, som findes i det væsketryk-udlignende rør 2, bli-30 ver sammenpresset til omkring 66% af den oprindelige værdi. Dette betyder, at en væske (f.eks. en fysiologisk natriumchloridopløsning), som er påfyldt den kunstige nyre, kan presses ind i det væsketryk-udlignende rør 2 i en mængde på op til de resterende 34% af det totale volumen 35 af røret 2. Hvis sammenklæbningen af det væsketryk-udlignende rør 2 og dialysatpassagen 6 er foretaget med en tilstrækkelig stor styrke, vil det være muligt at presse 7

DK 162738 B

den væske, som findes i det kunstige organ, ind i det indre af det væsketryk-udlignende rør 2 i en større udstrækning end 34% af volumenet af røret 2. Hvis det antages, at beholderen har et totalt indre volumen på 500 3 5 cm , mens det væsketryk-udlignende rør 2 har et indre vo- lumen på 50-60 cm , kan det kunstige organ steriliseres termisk i en autoklav under normale betingelser, dvs. ved en temperatur på 100-130 °C og et tryk (overtryk i for- 2 hold til atmosfæretrykket) på 1-3 kg/cm , uden at opløs-10 ningen vil trænge ud fra den lukkede del af beholderen.

Der er ikke pålagt nogen bestemt begrænsning på størrelsen af den lille åbning 10, som er boret i membranen 11 i den ene ende af det væsketryk-udlignende rør 2. Imidlertid foretrækker man, at åbningen 10 er så lille som mu-15 ligt med henblik på at undgå, at den luft, som findes i det væsketryk-udlignende rør 2, erstatter den fysiologiske natriumchloridopløsning, som er påfyldt det kunstige organ. Membranen 11 kan være direkte fastgjort til det væsketryk-udlignende rør 2, eller den kan være erstattet 20 af en anden anordning. Det er f.eks. muligt at dække væskepassagen 6 med et rør af siliconegummi, som har en fin åbning i den ene ende, og at montere det væsketryk-udlignende rør 2 uden membranen 11 på dette rør af silicone-gummi.

25

Den ovenfor beskrevne kunstige nyre underkastes en termisk sterilisation på følgende måde: størstedelen af den kunstige nyre, eventuelt hele nyren, pakkes ved vakuumpakning eller på lignende måde under lufttætte betingel-30 ser, idet man holder den kunstige nyre i en autoklav med det væsketryk-udlignende rør 2 anbragt opad, mens der påføres tryk og varme til et forudbestemt niveau på kendt måde. I dette tilfælde vil den fysiologiske natriumchloridopløsning, som er påfyldt den kunstige nyre, flyde ind 35 i det væsketryk-udlignende rør 2 igennem den fine åbning 10 og strømme til det midterste punkt af røret 2. Efter den termiske sterilisation, eller fortrinsvis ved afkø- 8

DK 162738 B

ling under tryk, vil den fysiologiske natriumchloridop-løsning imidlertid vende tilbage til den oprindelige position før den termiske sterilisation.

5 En kunstig nyre, som er termisk steriliseret på denne måde eller udbydes til praktisk anvendelse i pakket tilstand, hvilket fuldstændig eliminerer nødvendigheden af at foretage efterbehandlinger efter sterilisationen, hvilket adskiller den omhandlede fremgangsmåde fra de 10 konventionelle processer til sterilisation af kunstige organer.

Fig. 2 viser skematisk opbygningen af en kendt kunstig lever, på hvilken den omhandlede fremgangsmåde anvendes.

15 Denne kunstige lever består af en beholder 21, som er fyldt med partikler 20 af aktivt kul, blodpassager 22 og 23, som udmunder vinkelret i hver ende af beholderen 21, samt et væsketryk-udlignende rør 24, som i den ene ende er forbundet med et af blodpassagerne 22 og 23. Det væs-20 ketryk-udlignende rør 24 er fremstillet af et uekspander-bart materiale såsom plast eller metal ligesom udførelsesformen vist på fig. 1. Den ene ende 25 af det væsketryk-udlignende rør 24 er forbundet med blodpassagen 22 igennem en fin åbning 26. Den anden ende 27 af røret 24 25 er af spærret fra blodpassagen 23 ved hjælp af en membran 28. Beholderen 212 fyldes med en fysiologisk natriumchlo-ridopløsning 29, som på forhånd er afluftet under vakuum.

Man bør sikre sig, at beholderen 21 fyldes med en sådan mængde af den fysiologiske natriumchloridopløsning 29, at 30 der ikke efterlades noget frit luftrum i beholderen 21 forud for den termiske sterilisation af den kunstige lever, dvs. at niveauet af den fysiologiske natriumchloridopløsning 29 i det mindste skal nå op over linien A på fig. 2, når det væsketryk-udlignende rør 24 befinder sig 35 på den øverste del af beholderen 21. Desuden er det nødvendigt at lade en tilstrækkelig mængde gas forblive i det væsketryk-udlignende rør 24 til fuldstændig absorp- 9

DK 162738 B

tion af den volumetriske udvidelse af den fysiologiske natriumchloridopløsning 29 under den termiske sterilisation af den kunstige lever. Ligesom i den på fig. 1 viste udførelsesform skal det indre volumen af det væsketryk-5 udlignende rør 24 derfor være stort nok til, at den volumetriske udvidelse af den fysiologiske natriumchloridopløsning ved arbejdstemperaturen i autoklaven fuldstændig kan absorberes ved sammenpresning af den gas, som findes i røret 24. Desuden skal dette indre volumen fastlægges 10 omhyggeligt, idet det er nødvendigt af sikre sig, at det totale indre tryk i beholderen 21 ikke stiger over det tryk, som beholderen 21 kan modstå, når den påfyldte fysiologiske natriumchloridopløsning udvider sig under den termiske sterilisation af den kunstige lever.

15

Ligesom ved den på fig. 1 viste udførelsesform er der ikke lagt nogen specielle grænser på størrelsen og antallet af de fine åbninger, som er boret i den ene ende af det væsketryk-udlignende rør 24. Imidlertid foretrækker man 20 også i dette tilfælde, at åbningen 26 er så lille som muligt.

Den kunstige lever svarende til den på fig. 2 viste udførelsesform underkaster en termisk sterilisation og betje-25 nes på samme måde som den kunstige nyre, der svarer til udførelsesformen vist på fig. 1, og den udviser den samme effekt. Inden en kunstig lever bringes til praktisk anvendelse, er det nødvendigt, at man så omhyggeligt som muligt forhindrer, at der trænger gasser ind i den kun-30 stige lever. Derfor bør de to ender 25 og 27 være tæt tillukkede ved hjælp af fastspændingsanordninger såsom spændebånd. Det er muligt på forhånd af anbringe lukkeanordningen på det væsketryk-udlignende rør 24 inden den kunstig lever pakkes, idet man efter den termiske steri-35 lisation af den kunstige lever manuelt kan kontrollere virkningen af lukkeanordningen.

DK 162738 B

10 I begge de på fig. 1 og 2 viste udførelsesformer var begge ender af det væsketryk-udlignende rør fastgjort til blodpassagerne. Den foreliggende opfindelse er imidlertid ikke begrænset til et sådant arrangement. Den lukkede 5 ende af det væsketryk-udlignende rør, dvs. den ende, som ikke er forsynet med fine åbninger 10 eller 26, behøver nemlig ikke at blive fastgjort til en blodpassage eller en dialysatpassage. I stedet kan denne lukkede ende være forbundet med enhver anden egnet del af beholderen. End-10 videre kan den lukkede ende, som det er vist på fig. 3, fremstå som en fri ende i stedet for at være fastgjort til apparaturet.

Referencetallene på fig. 3 svarer til referencetallene på 15 fig. 1. Den på fig. 3 viste udførelsesform har i det væsentlige samme opbygning som udførelsesformen på fig. 1 med den undtagelse, at den lukkede ende af det væsketryk-udlignende rør har form som en fri ende.

20 I det foregående er beskrevet de tilfælde, hvor den foreliggende opfindelse anvendtes på en kunstig nyre eller kunstig lever. Det er klart, at opfindelsen er lige så anvendelig på en kunstig lunge eller på et andet medicinsk behandlingsinstrument til behandling af blod eller 25 andre legemsvæsker. Der omtaltes også det tilfælde, hvor den ene ende af det væsketryk-udlignende rør var forbundet med beholderen gennem en fin åbning, mens den anden ende var lukket. Imidlertid er opfindelsen ikke begrænset til et sådant arrangement. Begge ender af det væsketryk-30 udlignende rør kan stå i forbindelse med beholderen. I dette sidste tilfælde anbefales det imidlertid at lukke i det mindste den ene af rørets to ender med en lukkeanordning efter, at den termiske sterilisation af det kunstige organ, f.eks. i en autoklav, er tilendebragt.

Ved at anvende et kunstigt organ ifølge opfindelsen er der ikke behov for noget skadeligt sterilisationsmiddel 35 11

DK 162738 B

til sterilisation af det kunstige organ. Den foreliggende opfindelse har derfor de fordele, at det ikke er nødvendigt at foretage nogen efterbehandling efter sterilisationen, og at det kunstige organ ifølge opfindelsen kan 5 tilsluttes et blodkredsløb i den form, hvor det er fremstillet, hvilket gør fremstillingen mere bekvem og energibesparende. Opfindelsen kan anvendes på kunstige nyrer, kunstige levere, kunstige lunger og alle mulige andre medicinske behandlingsapparater til behandling af blod 10 eller andre legemsvæsker.

15 20 25 1 35

Claims (3)

1. Varmesteriliserbart kunstigt organ til blodrensning 5 omfattende en beholder (1,21) med tilkoblingspassager (3,4,22,23) til en blodbane, og hvor det kunstige organ indeholder midler til dialyse (7) eller et absorberende middel (20), og hvor beholderen er fyldt med en fysiologisk acceptabel væske, og hvor det indre af beholderen 10 står i forbindelse med et gasfyldt trykudligningsrør 2,24), i hvilket rør den fysiologisk acceptable væske under varmesteriliseringen kan trænge ind, kendetegnet ved, at det trykudlignende rør (2,24) består af et stift, ikke-ekspanderbart materiale, som i én ende 15 er lukket og i den anden ende står i forbindelse med det indre af organet via en lille åbning (10,26).

2. Organ ifølge krav 1, kendetegnet ved, at det væsketryk-udlignende rør (2) står i forbindelse med et 20 indre af organet via kun én tilkoblingspassage (6) for dialyseopløsning.

3. Organ ifølge krav 1, kendetegnet ved, at det væsketryk-udlignende rør (24) er fastgjort til to tilkob- 25 lingspassager (22,23) for blod, men står i forbindelse med det indre af organet via kun den ene passage (22). 1 35