NO151571B - Varmesteriliserbar blodrenseanordning. - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse vedrører en anordning av den art

som er angitt i krav l's ingress. En slik anordning er i det etterfølgende også betegnet med "kunstig organ".

Sterilisering av et kunstig organ, eksempelvis en kunstig nyre, innbefatter at det kunstige organ fylles med en vandig oppløsning av et steriliseringsmiddel, såsom formalin, eller det kunstige organ fylles med en steriliserende gass, såsom etylenoksyd. Da de steriliserende midler er skadelige for det menneskelige legeme, er det i henhold til de kjente fremgangsmåter nødvendig å vaske det indre av det kunstige organ før dette anvendes i forbindelse med et menneskelig legeme. I dette tilfelle kan forskjellige vanskeligheter oppstå når det anvendes en oppløsning av et steriliseringsmiddel, såsom formalin, som fylles i et kunstig organ og deretter erstattes med en fysiologisk saltoppløsning, idet formaldehyd forblir tilbake , ■ og ytterligere kan skadelige bestanddeler, såsom klorhydrin, dannes, og en fullstendig eliminering av steri-liseringsmiddelet vil innbefatte meget tid og arbeide. Føl-gelig har de kjente fremgangsmåter ved sterilisering av et kunstig organ ikke vært ansett som tilfredsstillende.

For å unngå de ovenfor nevnte problemer er det foreslått en fremgangsmåte som består i å fylle det indre av det kunstige organ med en fysiologisk saltoppløsning, i steden for å an-vende de ovenfor nevnte kjemiske steriliseringsmidler og i stedet varmesterilisere det kunstige organ under forhøyet trykk i en autoklav. Imidlertid er en slik foreslått steriliseringsprosess beheftet med den ulempe at det kunstige organ har en tendens til oppsprekning eller det bryter sam-men som følge av ekspansjon av den fysiologiske saltoppløs-ning som inneholdes i det kunstige organ. Disse vanskeligheter må løses før en slik foreslått steriliseringsprosess kan anvendes i praksis.

Foreslåtte fremgangsmåter opp til nå for å løse de ovenfor nevnte problemer innbefatter eksempelvis å føre en med enkanyle forsynt pufferpose gjennom blodtilførselsåpningen eller åpningen for dialyseoppløsningen i et kunstig organ, sterilisere organet under de nevnte betingelser i en autoklav, hvoretter pufferposen fjernes etter sterilisering, og det steriliserte organ pakkes i et omslag og steriliseres på nytt med etylenoksydgass. En annen foreslått fremgangsmåte omfatter å feste en deformerbar poseformet hane til blodtilførselsåpningen eller åpningen for tilføringen av dia-lyseoppløsningen på det kunstige organ, og sterilisere dette under de nevnte betingelser i en autoklav, fjerne den pose-formete hane og i stedet påføre en vanlig gummihane og pakke hele konstruksjonen i en aseptisk atmosfære. Imidlertid ut-viser de ovenfor nevnte fremgangsmåter ulempene ved at trin-nene som medgår fra steriliseringen av det kunstige organ i en autoklav til fremstillingen av et sterilisert, pakket kunstig organ er komplisert,og det medgår meget tid og arbeide, og ytterligere kan det kunstige organ ved behandlin-gen som følger sterilisering igjen lett forurenses av sep-tiske eller andre skadelige mikrober.

Ved den førstnevnte fremgangsmåte for sterilisering av et kunstig organ basert på anvendelse av en med kanyle forsynt pufferpose, vil den del av det kunstige organ som gjennom-trenges av kanylen ha en tendens til å bli forurenset, eksempelvis av sopp eller bakterier. Med den sistnevnte foreslåtte steriliseringsmåte, basert på anvendelse av en poseformet hane eller deksel, så oppstår meget store vanskeligheter ved å erstatte denne med en vanlig kork eller kapsel og pakke det steriliserte kunstige organ i aseptisk tilstand. Med de ovenfor nevnte foreslåtte steriliseringsprosesser

for et kunstig organ blir dette etter sterilisering i en autoklav avkjølt med vann før det pakkes i et etterfølgende trinn. Man må derfor være omhyggelig for å hindre en even-tuell forurensning av det kunstige organ under vannkjøle-trinnet.

Ved hjelp av foreliggende oppfinnelse er det tilveiebragt

et kunstig organ, samt en fremgangsmåte for sterilisering av dette, og som er tilpasset sterilisering med varme og trykk,

eksempelvis i en autoklav, og hvor det ikke er nødvendig med noen etterbehandling av det steriliserte kunstige organ, som derved er klart for tilknytning til eksempelvis en blodbane.

Foreliggende oppfinnelse vedrører således en anordning som er særpreget ved det som er angitt i krav l's karakteriser-ende del, nemlig at trykkavlastningsrøret består av et stivt, ikke-ekspanderende materiale, som i én ende er lukket og i den andre kommuniserer med det indre av anordningen via en liten åpning. Ytterligere fordeler fremgår av kravene 2 og 3.

Derfor kan hele det kunstige organ varmesteriliseres effek-tivt mens det er forseglet i en pose som er ugjennomtreng-elig for bakterier og fortrinnsvis pakket under vakuum.

Det er derfor unødvendig å gjenta steriliseringen av det kunstige organ når dette er pakket, slik som er tilfellet for konvensjonell sterilisering av et kunstig organ, og det er heller ikke nødvendig å fjerne posen etter den termiske sterilisering av dette, hvorfor oppfinnelsen tilveiebringer særlige fordeler sett fra et sanitært synspunkt.

Med det ovenfor nevnte kunstige organ, hvori oppfinnelsen er innarbeidet, er det væsketrykk-reduserende rør fortrinnsvis av den type som ikke sveller i vesentlig grad under det termiske steriliseringstrinn, fordi et slikt ikke-ekspanderbart væsketrykk-reduserende rør omhyller hele det kunstige organ for å lette steriliseringen i en pakket tilstand. Som benyt-tet i det etterfølgende betyr betegnelsen "ikke sveller vesentlig under den termiske sterilisering" at den grad det væsketrykk-reduserende rør ekspanderes som følge av varme ved den termiske sterilisering faller innen området^ innen hvilket emballeringseffekten for det kunstige organ i det vesentlige ikke tapes.

Den anvendte betegnelse "kunstig organ" er ment ikke bare

å omfatte en kunstig nyre, kunstig lever, men også andre me-disinske behandlingsinstrumenter for behandling av blod som føres gjennom instrumentet.

Det væsketrykk-reduserende rør som anvendes ved foreliggende organ kan eksempelvis fremstilles fra polyolefiner, såsom polypropylen, syntetiske harpikser såsom polykarbonat, polyvinylklorid, polyamid, polyester og 2-metylpentener, me-taller og gummier. Det er spesielt foretrukket at det væsketrykk-reduserende rør er konstruert i en ikke-ekspanderbar form. Det finnes ingen særlige begrensninger med hensyn til dimensjonene av det væsketrykk-reduserende rør. Imidlertid bør det væsketrykk-reduserende rør fortrinnsvis ha en stør-relse som, når det kunstige organ er■fylt med en oppløsning, muliggjør at et tilstrekkelig stort volum forblir tilbake i det væsketrykk-reduserende rør til at dette kvantitativt kan absorbere ekspansjonen av oppløsningen når det kunstige organ varmesteriliseres.

En oppløsningen som på forhånd er fylt i legemet kan ikke bare omfatte en fysiologisk saltoppløsning, men også en vandig oppløsning av heparin, vandig oppløsning av glycerol eller en væske som er uskadelig for det menneskelige legeme, såsom destillert vann.

Fig. 1 viser et lengdesnitt, delvis i snitt, av en kunstig nyre i henhold til én utførelsesform av oppfinnelsen,

fig. 2 er et lengdesnitt, delvis i snitt, av en kunstig lever i henhold til en annen utførelsesform av oppfinnelsen, og

fig. 3 er et sidesnitt av hoveddelen av en kunstig nyreanordning i henhold til en ytterligere utførelsesform av oppfinnelsen. '

Oppfinnelsen skal i det etterfølgende beskrives under hen-visning til de vedlagte tegninger.

Fig. 1 viser hvorledes oppfinnelsen er utnyttet i forbindelse med en kjent kunstig nyre av hulfibertypen. Den kunstige nyre omfatter et legeme 1 og et trykk-reduserende rør 2. Legemet 1 er fremstilt i det vesentlige i form av en sylinder.

Blodporter 3 og 4 er utstikkende anordnet på henholdsvis høy-re og venstre side av legemet 1. Porter 5 og 6 for dialyse-oppløsningen er anordnet utstikkende i den samme retning på de deler, av omkretsveggen av legemet 1 som ligger nær både høyre og venstre side av legemet 1. Legemet 1 inneholder et stort antall hule fibre 7 som i det vesentlige utstrekker seg parallelt med lengderetningen av legemet 1. De indre passasjer av de hule fibre 7 kommuniserer med blodportene 3 og 4. Et rom anordnet i den øvre side av oppkoblingen av de hule fibre 7 kommuniserer med portene 5 og 6 for dialyse-oppløsningen. Det indre av legemet 1 og de interne passasjer av de hule fibre 7 er forsynt med en fysiologisk saltoppløs-ning 8 som på forhånd er avluftet under vakuum. Når portene 5 og 6 for dialyseoppløsningen er festet i den øvre del av legemet 1 før den kunstige nyre varmesteriliseres, f.eks. i en autoklav, så er den fysiologiske saltoppløsning 8 fylt i en slik mengde at den fyller hele rommet i det sylindriske legeme 1, eller mere foretrukket i en slik mengde at også portene 5 og 6 for dialyseoppløsningen er-fylt med den fysiologiske saltoppløsning 8.

Det væsketrykk-reduserende rør 2 er fremstilt av et ikke ekspanderbart materiale, såsom polypropylen eller polykarbonat med eksempelvis en veggtykkelse på 2 mm. Begge ender 12, 13 av det væsketrykk-reduserende rør 2 er anordnet i et lufttett inngrep med åpningene av portene 5 og 6 ved hjelp av et silikongummielement. En ende 12 av det væsketrykk-reduserende rør 2 er forsynt med en membran 9 som fullstendig luk-ker den indre passasje av det trykkreduserende rør 2. Den andre ende 13 er forsynt med en membran 11, hvori er anordnet en liten åpning 10 som muliggjør væskepassasje. Hulrom-met i den del av det indre av det væsketrykk-reduserende rør 2 som er definert mellom de to membraner 9, 11 (et rom som skal inneholde en gass) brtr være av en slik størrelse at den volumeriske ekspansjon av den fysiologiske saltopp-løsning 8, som følge av oppvarmingen i autoklaven hvori den kunstige nyre varmesteriliseres, fullstendig opptaes ved sammenpresning av gassen som holdes i det væsketrykk-reduserende rør 2, og som ytterligere forhindrer at det oppstår et trykk i det indre av legemet 1 som er større enn det trykk som legemet 1 kan motstå. Hvis det antas at varmesterilise-ringer utføres, slik at temperaturen før og under varmesteriliseringen adskiller seg med 100°C,og at trykk under varmesteriliseringen blir to ganger høyere enn det som hersker før steriliseringen, og at trykket innenfor og utenfor det trykk-reduserende rør 2 holdes i balanse, vil volumet av gassen i det væsketrykk-reduserende rør 2 i det vesentlige komprimeres til 66% av sitt opprinnelige volum. Dette betyr at væsken (eksempelvis den fysiologiske saltoppløsning) som er fylt i den kunstige nyre kan presses inn i det væsketrykk-reduserende rør 2 opptil de gjenværende 34 % av totalvolu-met i røret 2. Hvis adhesjonen mellom det væsketrykk-reduserende rør 2 og porten 6 for dialyseoppløsningen er tilveiebragt med tilstrekkelig stor styrke, vil det være mulig å presse væsken som forefinnes i det kunstige organ inn i rommet i det væskereduserende rør 2 i en større grad enn 34 % av volumet av røret 2. Hvis det antas at dialyseanord-ningen har et totalt indre volum på 500 cm 3, og at det væsketrykk-reduserende rør 2 har et indre volum 50 - 60 ml, kan det kunstige organ varmesteriliseres i autoklaven under vanlige betingelser, dvs. ved en temperatur på 100 - 130°C ved et manometertrykk på 1 - 3 kp/cm , uten at dette forår-saker at en oppløsning vil lekke ut fra den forseglete del av anordningen. Det finnes ingen spesiell begrensning med hensyn til størrelsen av den fine åpning 10 boret i membranen 11 anordnet i den ene ende av det væsketrykk-reduserende rør 2. Imidlertid bør åpningen 10 fortrinnsvis være så liten som mulig for å forhindre at luft som inneholdes i det væskereduserende rør 2 erstatter den fysiologisk salt-oppløsning som er fylt i det kunstige organ. Membranen 11 kan være direkte festet til det væske-reduserende rør 2 eller være erstattet av et annet element. Det er eksempelvis mulig å dekke væskeporten 6 med et silikongummirør med en fin åpning dannet i én ende og montere det væsketrykk-reduserende rør 2, som mangler membranen 11, på silikongummirø-ret.

Den ovenfor beskrevne kunstige nyreanordning varmesteriliseres ved å pakke hele eller en del av den kunstige nyreanordning i en lufttett tilstand ved vakuumpakking eller på annen<1>måte å holde den kunstige nyreanordning i en autoklav med det væsketrykk-reduserende rør 2 holdt i den øvre del av den kunstige nyre og underkaste denneen varme- og trykkbehand-ling ved et nivå slik som foreskrevet ved den vanlige fremgangsmåte. I dette tilfelle vil en fysiologisk saltopp-løsning fylt i den kunstige nyre strømme inn i væsketrykk-re duksjonsrøret 2 gjennom den fine åpning 10 og bringes til et mellomliggende punkt i røret 2. Imidlertid, etter varmesteriliseringen eller fortrinnsvis under kjøling under trykk, vil den fysiologiske saltoppløsning igjen innta den opprinnelige stilling før varmesteriliseringen. En varmesterilisert kunstig nyreanordning markedsføres eller frembys for praktisk anvendelse i pakket tilstand, hvilket fullstendig eliminerer behovet for å utføre en etterbehandling etter steriliseringen, slik som er tilfellet ved konvensjonell sterilisering av kunstige organer.

Fig. 2 viser skjematisk et arrangement av en kjent kunstig nyreanordning, modifisert i henhold til oppfinnelsen. Denne kunstige nyreanordning omfatter et legeme 21 fylt med partikler 20 av aktivert karbon, og er forsynt med blodporter 22,2 3 som er utstikkende anordnet ved begge ender av legemet 21 og et væsketrykkreduserende rør 24, som i én ende kommuniserer en av de nevnte blodporter 22, 23. Det væsketrykk-reduserende rør 24 er fremstilt av et ikke-ekspanderbart materiale såsom plast eller metall, slik som utførelsesformen i fig..1. En av endene 25 i det væsketrykkreduserende rør 24 kommuniserer med blodporten 22 via en fin åpning 26. Den andre ende 27 i røret 24 er forhindret fra kommunikasjon med blodporten 23 ved en membran 28. Legemet av anordningen 21 er fylt med en fysiologisk saltoppløsning 29, som tidli-gere er luftet under vakuum. I dette tilfelle bør det sørges for at legemet 21 ifylles en slik mengde av den fysiologiske saltoppløsning 29 slik at det ikke finnes noe fritt rom i legemet 21 før varmesteriliseringen av den kunstige nyre, nemlig ved at det sørges for at nivået av den fysiologiske

saltoppløsnling 29 minst er hevet over linjen A i fig. 2

når det væsketrykk-reduserende rør 24 er plassert i den øvre del av legemet 21. Ytterligere er det nødvendig å tillate at en tilstrekkelig gassmengde forblir i det væsketrykk-reduserende rør 2 4 for fult å kunne absorbere den vclumetriske ekspansjon av den fysiologisk'? saltoppløsning 29 under varmesteriliseringen av den kunstige nyren. Derfor, på samme måte som for utførelsesformen ifølge fig. 1; må det indre volum av det trykk-reduserende rør 24 gjøres tilstrekkelig stort til at volumekspansjonen for den fysiologiske saltoppløsning ved autoklavens driftstemperatur fullt kan absorberes ved kompresjon av gassen som inneholdes i det væsketrykk-reduserende rør 24. Dessuten, må det indre volum nøye bestemmes under hensyntagen til å forhindre at det totale trykk i anordningen 21 stiger utover det trykk som legemet 21 kan motstå? når den fysiologiske saltoppløsning ekspanderer under varmesteriliseringen av det kunstige organ.

på samme måte som i utførelsesformen ifølge fig. 1 er det ingen bestemte begrensninger med hensyn til størrelse og antall fine åpninger som er boret i én ende av det trykk-reduserende rør 24. Imidlertid bør åpningen 26 være så liten som mulig.

Den kunstige nyreanordning ifølge utførelsesformen i fig. 2 varmesteriliseres og behandles på samme måte som den kunstige nyre ifølge utførelsesformen vist i fig. 1, og det opp-nåes den samme effekt. Før den kunstige nyreanordning anvendes i praksis, er det nødvendig å forhindre i størst mulig grad at gass føres inn i den kunstige nyre. Derfor er detønskelig at de å<p>ne ender 25 og 27 bør være gjenklemt f.eks. ved hjelp av en klemme.Det er også mulig å anordne klemmen på det trykk-reduserende rør 24 før den kunstige nyre pakkes^og senere etter varmesteriliserignen kontrollere tilstanden for den nevnte klemme.

Med hensyn til utførelsesformene ifølge fig. 1 eller 2,så omfatter disse de tilfeller hvor begge ender av det væsketrykk-reduserende rør er festet til blodportene, men oppfin nelsen er imidlertid ikke begrenset til en slik utførelses-form. Den lukkete ende av det trykkreduserende rør, dvs.

den ende som ikke er forsynt med fine åpninger 10 eller 26, behøver ikke å være fiksert til en blodport eller en port for dialyseoppløsningen. I stedet kan den lukkete ende være forbundet med en hvilken som helst egnet del av anordningen.Ytterligere som vist i fig. 3, kan den lukkete ende være en fri ende i stedet for å være fiksert.

Henvisningstallene i fig. 3 tilsvarer de i fig. 1, Utførel-sesformen i fig. 3 er i det vesentlige anordnet på samme måte som i fig. 1, bortsett fra at den lukkete ende av det væsketrykk-reduserende rør har form som en fri ende.

Den foregående beskrivelse henviser til en kunstig nyre eller kunstig lever. Det er åpenbart at oppfinnelsen er også anvendbar for en kunstig lunge eller et medisinsk behandlingsapparat for behandling av blod eller andre kroppsfluida. Det er ytterligere omtalt det tilfelle.hvor det væsketrykk-reduserende rørs ene ende kommuniserer med anordningen via en fin åpning, mens den andre ende var lukket. Oppfinnelsen er imidlertid ikke begrenset til en slik anordning, idet begge ender av det væsketrykk-reduserende rør kan kommuni-sere med selve legemet. I det sistnevnte tilfelle er det imidlertid å anbefale å lukke minst én av de to ender av det væsketrykk-reduserende rør ved hjelp av en klemmeanordning etter varmebehandling av det kunstige organ, eksempelvis i en autoklav.

Ved hjelp av det kunstige organ i henhold til oppfinnelsen, er det ikke nødvendig med noe skadelig steriliseringsmiddel ved sterilisering av det kunstige organ. I henhold til oppfinnelsen er det derfor fordelaktig at det er unødvendig å utføre noen etterbehandling etter steriliseringen, og et kunstig organ, hvori oppfinnelsen utnyttes, kan forbindes med en blodbane, i den tilstand det kunstige organ er produsert, hvilket byr på ønskelige fordeler ved fremstilling, håndtering, og re-presenterer også energisparing. Oppfinnelsen er anvendbar på en kunstig nyre, kunstig lever, kunstig lunge, eller annet mekanisk behandlingsapparat for behandling av blod.

Claims (3)

1. Varmesteriliserbar blodrenseanordning omfattende et legeme (1,21) med tilkoplingsstusser (3,4, 22,23) til en blodbane, og hvor den kunstige anordning inneholder midler for dialyse (7) eller et absorberende middel (20), og hvor anordningen er fylt med en fysiologisk aksepterbar væske, og hvor det indre av anordningen kommuniserer med et gass-fylt trykkavlastningsrør (2, 24), inn i hvilket rør den fysiologiske akseptable væske under varmesterilisering kan trenge inn,karakterisert vedat trykk-avlastningsrøret (2,24) består av et stivt, ikke-ekspanderende materiale, som i én ende er lukket og i den andre kommuniserer med det indre av anordningen via en liten åpning (10,26) .

2. Anordning ifølge krav 1,karakterisertved at det væsketrykkreduserende rør (2) kommuniserer med det indre av anordningen via kun én tilkoplingsstuss (6) for dialyseoppløsning.

3. Anordning ifølge krav 1,karakterisertved at det væsketrykkreduserende rør (24) er festet til to tilkoplingsstusser (22,23) for blod, men kommuniserer med det indre av anordningen bare via den ene tilkoplingsstussen (22) .