SE445087B - Konstgjort organ anpassat for termisk sterilisering - Google Patents

Description

lO 15 20 30 *35 8-ÛÛ7664~9 2 och värme i en autoklav. Emellertid har detta före- slagna steriliseringsförfarande fortfarande nack- delarna att det konstgjorda organet tenderar att spricka eller brytas sönder beroende på den termiska expansionen av den fysiologiska natriumkloridlösningen som är fylld i det konstgjorda organet och sådana svå- righeter måste lösas innan det föreslagna sterilise- ringsförfarandet på ett tillfredsställande sätt kan tas i praktiskt bruk.

Förfaranden som hittills föreslagits för lös- ning av ovannämnda problem inbegriper t ex ledning av en med kanyl försedd buffertpâse genom blodingången eller dialysatingången till ett konstgjort organ, sterilisering av det konstgjorda organet under beting- elserna i en autoklav, avlägsnande av buffertpåsen efter sterilisering, förpackning av det steriliserade konstgjorda organet i ett hölje och åter en sterili- sering av det inslagna konstgjorda organet med en etenoxidgas. Ett annat föreslaget förfarande omfattar anbringande av en deformerbar påsformad hätta på blod- ingången eller dialysatingângen till ett konstgjort organ, sterilisering av det konstgjorda organet under betingelserna i en autoklav, avlägsnande av den pås- formade hättan, anbringande av den vanliga gummi- hättan i stället och förpackning av det hela i en aceptisk atmosfär. Emellertid har ovanstående före- slagna förfaranden nackdelarna att de steg som sträcker sig från steriliseringen av ett konstgjort organ i en autoklav till framställningen av ett steriliserat förpackat konstgjort organ är komplicerade och för- brukar en hel del tid och arbete och vidare är det sannolikt att det konstgjorda organet under efter- behandlingen efter steriliseringen återigen konta- mineras genom ceptiska eller andra skadliga mikrober.

Med det förra föreslagna förfarandet för sterilise- ring av ett konstgjort organ, baserat på användningen lO l5 20 30 35 8007664-9 3 av en med kanyl försedd buffertpåse, tenderar den delen av ett konstgjort organ som är genomborrad med en kanyl att kontamineras, t ex av mögelsvampar eller bakterier. Vid det senare föreslagna förfaran- det för sterilisering av ett konstgjort organ, base- rat på anbringande av en påsformad hätta, föreligger det stora svårigheter med att utbyta den påsformade hättan mot den ordinarie hättan och förpacka det steriliserade konstgjorda organet under aceptiska betingelser. Med ovanstående föreslagna förfaranden för sterilisering av ett konstgjort organ kyls ett steriliseringsmedel för ett konstgjort organ i en autoklav med vatten innan organet packas i det efter- följande steget. Därför skall man vara försiktig gentemot den möjliga kontaminationen av det konst- gjorda organet under vattenkylningssteget.

Föreliggande uppfinning har gjorts vid betrak- tande av de ovanstående omständigheterna och den är avsedd att åstadkomma ett konstgjort organ, vilket är anpassat för sterilisering med värme och tryck, t ex i en autoklav, varvid man sparar in efterbehand- lingen av det steriliserade konstgjorda organet och på- fallande underlättar förbindelsen av det konstgjorda organet, t ex med ett blodomlopp.

Föreliggande uppfinning åstadkommer ett konst- gjort organ, som omfattar en apparatkropp som inne- håller en blodbehandlingsmekanism och är försedd med en lösning som är oskadlig för människokroppen, blodingàngar eller dialysatingångar som står i för- bindelse med apparatkroppen och ett vätsketryck-buffertrör som står i förbindelse med åtminstone en av blodingángarna och dialysatin- gångarna och innehåller en tillräcklig gasmängd för att kvantitativt absorbera expansionen av lösningen som uppstår under temisk sterilisering av det konst- åÛÜ7664-9 10 15 20 25 Iso] oss 4 gjorda organet. Detta konstgjorda organ kännetecknas av att det vätsketrycksbuffrande röret vid en del nära den ena av öppningarna har en mynning som är så liten att den kan förhindra att gasen i röret er- sättes med lösningen som är fylld i apparatkroppen vid normal temperatur, medan den medger passage av lösningen under ett uppvärmningssteg. Vid det konstgjorda organet som utgör föreliggande uppfinning, vilket är konstruerat såsom beskrivits ovan, bringas vätske- tryck-buffertröret att kommunicera med åtminstone den ena av blodingången och dialysatingången i det konstgjorda organet för att absorbera expansionen av lösningen som uppträder under den termiska steri- liseringen av det konstgjorda organet. Därför kan hela det konstgjorda organet effektivt steriliseras termiskt medan det är inneslutet i en påse som är ogenomtränglig för bakterier eller företrädesvis vakuumförpackat. Därför är det onödigt att genom- föra en sterilisering igen när det konstgjorda organet förpackas, såsom fallet är vid det konventionella för- farandet för sterilisering av konstgjorda organ, och även att ta av en buffertpâse efter den termiska steriliseringen av det konstgjorda organet, vilket erbjuder påfallande fördelar ur sanitär skyddssynpunkt och även vid tillverkningen av ett konstgjort organ.

Vid det ovanstående konstgjorda organet, som utgör ändamålet med föreliggande uppfinning, är vätsketryck-buffertröret företrädesvis av den typ som inte väsentligt sväller under den termiska ste- Ériliseringen, eftersom ett sådant oexpanderbart vätske- tryck-buffertrör möjliggör att hela den konstgjordaj organanordningen lätt steriliseras i förpackat till- stånd. Såsom termen "inte väsentligt sväller under den termiska steriliseringen“ används häri betyder den att den utsträckning i vilken vätsketryck-buffert- röret expanderar genom den värme som tillföres i den termiska steriliseringen faller inom det område, i vilket effekten av förpackning av det konstgjorda organet inte i hög grad förloras. 10 15 20 25 30 35 8007664-9 5 Ett sätt att genomföra en termisk sterilisering av ett konstgjort organ, som omfattar en apparatkropp innehållande en blodbehandlingsmekanism och minst ett par vätskeingångar som står i förbindelse med apparatkroppen, omfattas av att en tillräcklig mängd av en lösning som är oskadlig för människokroppen ifylls för att huvudsakligen hindra all gas från att lämnas kvar i apparatkroppen; ett vätsketryck-buffertrör som innehåller en sådan mängd gas som kan kvantitativt absorbera expansionen av lösningen som äger rum under den termiska steriliseringen av det konstgjorda organet, som står i förbindelse med åtminstone en av de ovan nämnda vätskeingångarna; hela det konstgjorda organet är hermetiskt inneslutet i en påse som är ogenomträng- lig för bakterier; och termisk sterilisering genomföres medan en gasfas i vätsketryck-buffertröret är belägen i den övre delen av apparatkroppen.

Detta förfarande för sterilisering av det konst- gjorda organet enligt föreliggande uppfinning möj- liggör att det konstgjorda organet förpackas i vakuum för att effektivt steriliseras termiskt, vilket eliminerar behovet av att återigen utföra en termisk sterili- sering när det konstgjorda organet förpackas och av att ta av en buffertpåse efter den termiska sterili- seringen, såsom är fallet med det konventionella för- farandet för sterilisering av ett konstgjort organ, varigenom förfarandet erbjuder påfallande fördelar ur sanitär skyddssynpunkt och vid tillverkningen av ett konstgjort organ.

Såsom termen "konstgjort organ" används här avser den att inbegripa inte endast en konstgjord njure, konstgjord lever, utan även vilket annat medi- cinskt behandlingsinstrument som helst för behandling av blod eller annan kroppsvätska genom att leda denna igenom organet.

Vätsketryck-buffertröret som används i organet enligt föreliggande uppfinning framställs t ex av polyolefiner, såsom polykarbonat, och polypropen, syntetiska hartser, såsom polyvinylklorid, polyamid, 8ÛÜV664M°9 10 15 20 25 i so, 35 6 polyestrar och 2-metylpenten, metaller eller gummi.

I praktiken föredrages det att vätsketryck-buffert- röret är konstruerat i en huvudsakligen oexpanderbar form. Ingen särskild begränsning läggs på dimension- ernafav vätsketryck~buffertröret. Emellertid skall detta vätsketryck-buffertrör företrädesvis ha den storlek, vilket, när det konstgjorda organet fylls med en lösning, förorsakar att ett tillräckligt stort utrymme lämnas i vätsketryck-buffertröret för att kvantitativt absorbera expansionen av lösningen när det konstgjorda organet steriliseras termiskt.

En lösning som tidigare fyllts i apparatkroppen kan utgöras inte endast av en fysiologisk natrium- kloridlösning utan även av en vattenlösning av heparin, vattenlösning av glycerin eller en vätska som är oskadlig för människokroppen, såsom destillerat vatten.

Pig 1 är en sidovy delvis i tvärsnitt av en konstgjord njuranordning enligt en utföringsform av föreliggande uppfinning. Fig 2 är en sidovy delvis i tvärsnitt av en konstgjord leveranordning enligt en annan utföringsform av föreliggande uppfinning och fig 3 är en sidovy av huvuddelen av en konstgjord njuranordning enligt ytterligare en utföringsform av föreliggande uppfinning.

Nedanstående beskrivning ges med referens till de bifogade ritningarna av ett konstgjort organ som utgör föreliggande uppfinning.

Fig l visar anordnandet av en konstgjord njure av den kända ihåliga fibertypen, till vilken före- liggande uppfinning är anbringad. Denna konstgjorda njuranordning omfattar en apparatkropp l och ett vätsketryck-buffertrör 2. Apparatkroppen l har en huvudsakligen cylindrisk form. Blodöppningar 3, 4 är projektivt anordnade på både den högra och den vänstra sidan av apparatkroppen 1. Dialysatingångar 5, 6 är anordnade i ett läge som skjuter ut i samma 10 15 20 25 30 35 V.,_.............. .,._.,_..-_. -q __.,__,____ _ _____,_ _ _ 8007664-9 7 riktning på de delar av apparatkroppens l perifera vägg, vilka ligger nära både de högra och vänstra sidorna av apparatkroppen l. Apparatkroppen 1 inne- håller ett stort antal ihåliga fibrer 7 som sträcker sig huvudsakligen parallellt längs med apparat- kroppen l. De inre passagerna i de ihåliga fibrerna 7 står i förbindelse med blodöppningarna 3, 4. Ett utrymme på den yttre sidan av de ihåliga fibrerna 7 står i förbindelse med dialysatöppningarna 5, 6.

Apparatkroppens l inre och de inre passagerna i de ihåliga fibrerna 7 är fyllda med en fysiologisk natriumkloridlösning 8 tidigare avskummad i okompri- merat tillstånd. När dialysatöppningarna 5, 6 sätts i den övre delen av apparatkroppen l innan den konst- gjorda njuren steriliserats termiskt, t ex i en autoklav, fylls den fysiologiska natriumkloridlös- ningen 8 med en sådan mängd som resulterar i att inget utrymme lämnas i den cylindriska apparat- kroppen l, eller företrädesvis medför att dialysat- öppningarna 5, 6 fylls med den fysiologiska natrium- kloridlösningen 8.

Vätsketryck-buffertröret 2 är bildat av ett rör som är framställt av ett oexpanderbart material, såsom polypropen eller polykarbonat, med en tjocklek av t ex 2 mm. Båda ändarna 12, 13 av vätsketryck-buffertröret 2 är lufttätt förbundna med öppningarna i dialysat- öppningarna 5, 6 medelst en silikongummidel. Den ena änden 12 av vätsketryck-buffertröret 2 är försedd med ett membran 9, vilket fullständigt tillsluter den inre passagen i tryck-buffertröret 2. Den andra änden 13 är försedd med ett membran ll som har en fin mynning lO som medger passage av en vätska.

Utrymmet i den delen av det inre av vätsketryck- -buffertröret 2 som är avgränsat mellan de båda membranen 9, ll (ett utrymme för kvarhållning av en gas) skall vara utformat så att det har en volym som 10 l5 20 25 30 35 ß@ß7@ß4-9 8 möjliggör volumetrisk expansion av den fysiologiska natriumkloridlösningen 8 som är ett resultat av upp- värmningen i en autoklav, i vilken den konstgjorda nju- , ren termiskt steriliseras för att fullständigt absorberas av kontraktionen av en gas som finns i vätsketryck- -buffertröret 2 och hindrar vidare ett tryck som råder i hela det inre av apparatkroppen 1 att stiga över det gränstryck som apparatkroppen l kan motstå.

Det antas nu att när en termisk sterilisering genom- föres, vid vilken temperaturen före och under den ter- miska steriliseringen skiljer sig med ca lOO°C och trycket under den termiska steriliseringen är 2 ggr så högt som det som råder före den termiska sterili- seringen, hålls trycken som råder inuti och utanför vätsketryck-buffertröret 2 i balans. I detta fallet komprimeras volymen av den gas som hålles i vätske- tryck-buffertröret 2 till huvudsakligen 66 % av den ursprungliga volymen. Detta betyder att en vätska (t ex fysiologisk natriumkloridlösning), som är fylld i den konstgjorda njuren, kan sugas in i vätsketryck- -buffertröret 2 upp till de kvarvarande 34 % av den totala volymen i röret 2. Om adhesion mellan vätske- tryck-buffertröret 2 och dialysatlösningsöppningen 6 åstadkommes med en tillräckligt stor kraft, kommer det att vara möjligt att suga den vätska som finns i det konstgjorda organet in i utrymmet i vätsketryck- -buffertröret 2 i en högre utsträckning än 34 % av rörets 2 volym. Antag att apparatkroppen har en total inre volym av 500 cm3 och vätsketryck~buffertröret 2 har en inre volym av 50 - 60 cm3. Då kan ett konst- gjort organ steriliseras termiskt i en autoklav under de vanliga betingelserna, dvs vid en temperatur av 100-l30°C och ett tryck (övertryck) av 1-3 kp/cmz utan att det förorsakar en läckning av lösningen från den tillslutna delen av apparatkroppen. Ingen särskild begränsning läggs på storleken av den fina mynning 10 10 15 20 25 30 35 8007664-9 9 som är borrad i membranet ll, vilket är beläget vid den ena änden av vätsketryflrbuffertröret 2. Emellertid föredrages det att mynningen 10 är så liten som möj- ligt för att förhindra att luft som finns i vätske- tryck-buffertröret 2 ersättes med en fysiologisk saltlösning som fylls i det konstgjorda organet.

Membranet ll kan direkt anslutas till vätsketryck- -buffertröret 2 eller ersättas med en annan del.

Det är nämligen möjligt att t ex täcka vätskeöppningen 6 med ett silikongummirör med en fin mynning bildad vid den ena änden och montera vätsketryck-buffertröret 2 utan membranet ll på silikongummiröret.

Den ovan beskrivna konstgjorda njuren steriliseras termiskt genom att hela eller en del av den konst- gjorda njuren packas under lufttäta betingelser med- elst vakuumförpackning eller på något annat sätt, varvid den konstgjorda njuren hålls i en autoklav med vätsketryck-buffertröret 2 i den övre delen av den konstgjorda njuren och varvid tryck och värme anbringas på en förutbestämd nivå medelst ett vanligt förfarande. I detta fallet strömmar en fysiologisk natriumkloridlösning, som är fylld i den konstgjorda njuren, in i vätsketryck-buffertröret 2 genom den fina mynningen l0 och transporteras till den mellan- liggande delen av röret 2. Efter den termiska steri- liseringen, eller företrädesvis under kylning under tryck, återtar emellertid den fysiologiska natrium- kloridlösningen det ursprungliga läget före den ter- miska steriliseringen. En termiskt steriliserad konst- gjord njure marknadsföres eller erbjudes för praktisk användning i ett förpackat tillstånd, vilket full- ständigt eliminerar behovet av att genomföra efter- behandling efter steriliseringen, såsom i fallet med det konventionella förfarandet för sterilisering av ett konstgjort organ. lO l5 20 25 30 35 8ÛÛ76é4-9 10 Fig 2 visar schematiskt arrangemanget av en känd konstgjord leveranordning, till vilken föreliggande uppfinning är anbringad. Denna konstgjorda leveranord- ning omfattar en apparatkropp 2l fylld med partiklar 20 av aktiverat kol, blodöppningar 22, 23 utskjutande anordnade vid båda ändarna av apparatkroppen 21 och ett vätsketryck-buffertrör 24, vars båda ändar står i förbindelse med blodöppningarna 22, 23. Vätsketryck- -buffertröret 24 är bildat av ett oexpanderbart mate- rial, sâsom plast eller metall, såsom i utförings- formen enligt fig l. En ände 25 av vätsketryck- -buffertröret 24 står i förbindelse med blodöpp- ningen 22 genom en fin mynning 26. Den andra änden 27 av röret 24 är förhindrad från kommunikation med blodöppningen 23 genom ett membran 28. Apparatkroppen 21 är fylld med en fysiologisk natriumkloridlösning 29, som tidigare avskummats under okomprimerat till- stånd. I detta fallet skall man lägga ner omsorg på att apparatkroppen l fylls med en sådan mängd av en fysiologisk natriumkloridlösning 29 att den inte lämnar något fritt utrymme i apparatkroppen l före den termiska steriliseringen av den konstgjorda levern, vilket nämligen förorsakar att den fysiologiska na- triumkloridlösningens 29 nivå stiger åtminstone till över linjen A i fig 2 när vätsketryck-buffertröret 24 är beläget i den övre delen av apparatkroppen 21. videre är det nödvändigt ett tillåta en tillräcklig gasmängd att kvarstanna i vätsketryck-buffertröret 24 för att fullständigt absorbera den volumetriska expansionen av den fysiologiska natriumkloridlösningen 29 under den termiska steriliseringen av den konst- gjorda levern. Såsom i fallet med utföringsformen 'enligt fig l skall därför den inre volymen av tryck- -buffertröret 24 göras tillräckligt stor för att med- föra att den volumetriska expansionen vid driftstempe- raturen i en autoklav av den fysiologiska natrium- lO 15 20 25 30 35 8007664-9 ll kloridlösningen som är fylld i den konstgjorda levern fullständigt absorberas genom komprimeringen av en gas som finns i vätsketryck-buffertröret 24. Vidare skall den inre volymen bestämmas med hänsyn tagen för att förhindra att det totala inre trycket i apparat- kroppen Zl stiger över gränstrycket som apparat- kroppen 21 kan motstå beroende på den volumetriska expansionen av den fyllda fysiologiska natriumklorid- lösningen under den termiska steriliseringen av det konstgjorda organet.

Såsom i utföringsformen enligt fig l läggs ingen särskild begränsning på storleken och antalet fina mynningar 26 som är borrade vid den ena änden av vätsketryck-buffertröret 24. Emellertid föredrages det att mynningen 26 är så liten som möjligt.

Den konstgjorda leveranordningen enligt utförings- formen i fig 2 steriliseras termiskt och opereras på samma sätt som den konstgjorda njuren enligt utförings- formen i fig l och säkerställer samma effekt. Innan en konstgjord njuranordning tas i praktiskt bruk är det nödvändigt att så noga som möjligt förhindra att en gas förs in i den konstgjorda leveranordningen. Därför skall båda ändarna 25, 27 företrädesvis vara tätt slutna medelst klämmer. Det är möjligt att tidigare ansluta klämmorna till vätsketryck-buffertröret 24 innan den konstgjorda levern förpackas och senare efter den ter- miska steriliseringen av den konstgjorda levern manu- ellt kontrollera operationen av klämman från ovansidan av den förpackade anordningen.

Med avseende på utföringsformerna i fig l och 2 refererades till det fallet när båda ändarna av vätska- tryck~buffertröret var fästade vid blodöppningarna.

Emellertid är föreliggande uppfinning inte begränsad till detta arrangemang. Den slutna änden av vätsketryck- -buffertröret, nämligen den ände därav som inte är försedd med fina öppningar lO, 26, behöver inte fixeras lO 15 20 25 30 35 8ÛW664-9 12 vid en blodöppning eller dialysatöppning. I stället kan denna slutna ände förbindas med vilken annan lämplig del som helst av apparatkroppen. Såsom visas i fig 3 kan vidare denna slutna ände användas som en fri ände i stället för att vara fixerad på stället.

Referensnumren i fig 3 motsvarar dem i fig l.

Utföringsformen i fig 3 har huvudsakligen samma arran- gemang som den i fig l med undantag av att den slutna änden av vätsketryck-buffertröret används som en fri ände.

Den föregående beskrivningen hänför sig till det fallet när föreliggande uppfinning används på en konstgjord njure eller konstgjord lever. Uppfinningen är uppenbarligen användbar på en konstgjord lunga eller ett medicinskt behandlingsinstrument för be- handling av blod eller annan kroppsvätska. Vidare refererades till det fallet där den ena änden av vätsketryck-buffertröret stod i förbindelse med appa- ratkroppen genom en fin mynningoch den andra änden därav var sluten. Emellertid är föreliggande uppfinning inte begränsad till ett sådant arrangemang. Båda ändar- na i vätsketryck-buffertröret kan kommunicera med appa- ratkroppen. I det sistnämnda fallet är det emellertid tillrådligt att sluta åtminstone den ena av de båda ändarna i vätsketryck-buffertröret medelst en kläm- anordning efter avslutning av den termiska sterili- seringen av ett konstgjort organ, t ex_i en autoklav.

Vid ett konstgjort organ enligt föreliggande uppfinning används inget skadligt steriliseringsmedel vid steriliseringen av det konstgjorda-organet. Därför har föreliggande uppfinning de fördelarna att det är onö- digt att genomföra efterbehandling efter steriliseringen.

Ett konstgjort organ som utgör föreliggande uppfinning kan förbindas med ett blodomlopp i den form som det just har framställts, vilket erbjuder en avsevärd bekvämlighet vid tillverkning, hantering och energi- RFI 8007664-9 13 besparing, och uppfinningen är användbar på en konst- gjord njure, konstgjord lever, konstgjord lunga och vilken annan medicinsk behandlingsapparatur som helst för behandling av blod eller annan kroppsvätska medan den strömmar.

Claims (6)

10 15 20 25 sot 35 8ÛÛ7664~9 14 PATENTKRAV

1. Konstgjort organ omfattande en apparatkropp (1) som innehåller en blodbehandlings- mekanism och är fylld med en lösning (8) som är oskadlig för människokroppen, blodöppningar (3, 4) eller dialysatöppningar (5, 6) som står i förbindelse med apparatkroppen (1) och ett vätsketrycksbuffrande rör (2) som står i förbindelse med åtminstone den ena-av'öppningarna (5, 6) och inne- håller en sådan mängd gas som kan kvantitativt absorbera expansionen av lösningen under termisk sterilisering av det konstgjorda organet, k ä n n e t e c k n a t av att det vätsketrycksbuff- rande röret (2) vid en del nära den ena av öppningarna (5, 6) har en mynning (10) som är så liten att den kan förhindra att gasen i röret ersättes med lösningen (8) som är fylld i apparatkroppen (l) vid normal tem- peratur, medan den medger passage av lösningen (8) under ett uppvärmningssteg.

2. Konstgjort organ enligt krav l, k ä n n e - t e c k n a t av att den ena änden (13) av det vätske- trycksbuffrande röret (2) är anslutet till och står i förbindelse med dialysatöppningen (6) genom en fin mynning (10) utformad i denna ände och den andra änden (12) av det vätsketrycksbuffrande röret (2) är sluten.

3. Konstjort organ enligt krav 1, k ä n n e - t e c k n a t av att den ena änden (25) av det Vätske- trycksbuffrande röret (24) är anslutet till och_står 1 förbinaeise med b1oaöppningent(à2) genom en fin_ mynning (26) som är utformad i denna ände och den andra änden (27) av det vätsketrycksbuffrande röret (24) är sluten.

4. Konstgjort organ enligt krav 2 eller 3, k ä n - n e t e c k n a t av att den andra änden av det vätske- trycksbuffrande röret än den som står i förbindelse med apparatkroppen är ansluten till dialysatöppningen eller blodöppningen. 10 8007664-9 15

5. Konstgjort organ enligt krav l, k ä n n e - t e c k n a t av att båda ändarna av det vätsketrycks- buffrande röret står i förbindelse med ett par blodöpp- ningar eller ett par dialysatöppningar.

6. Konstgjort organ enligt ett eller flera av kra- ven l-5, k ä n n e t e c k n a t av att det vätsketrycks- buffrande röret har en sådan konstruktion att det inte väsentligt expanderar under den termiska steriliseringen av det konstgjorda organet.