SE446062B - Konstgjord organenhet och steriliseringsforfarande derfor - Google Patents

Description

.8002381-5 lösning fylles i det konstgjorda organet såsom beskrivits ovan, och steriliseringen utföres i en autoklav under tryck och värme.

I detta fall föreligger risk för att det konstgjorda organet spric- ker eller går sönder på grund av värmeexpansionen hos den påfyll- da fysiologiska koksaltlösningen eller på grund av andra orsaker, och detta medför problem. Detta kan undvikas med ett föreslaget förfarande, där en buffertpåse, fäst vid en kanyl, införes antin- gen i bloddelen eller dialysdelen på det konstgjorda organet, och sterilisering utföres i detta tillstånd. Därefter avlägsnas buffert- påsen, och det konstgjorda organet förpackas och steriliseras där- efter med etylenokidgas. Alternativt har ett förfarande föresla- gits, varvid en_deformerbar, påsliknande kapsyl användes som plugg antingen för bloddelen eller dialysatdelen i det konstgjorda or- 'ganet. Efter sterilisering i en autoklav avlägsnas den påsliknan- de kapsylen och ersättes med en vanlig gummiplugg, varefter för- packning sker i aseptisk omgivning. Vid dessa metoder är emeller- tid förfarandet mellan autoklavsteriliseringen och det att man er- håller en steril förpackning besvärligt och erfordrar mycket arbe- te, och risken för åternedsmutsning finns kvar under behandlingen efter autoklavsteriliseringen. Vid den föregående metoden med an- vändning av en buffertpåse med en kanyl, är med andra ord förore- ~ ning möjlig med svampar eller bakterier vid det ställe, där kany- len är genomstucken, och vid den metod, enligt vilken en påslik- nande plugg användes, medför svårigheterna vid ersättning av den påsliknande plaggen av en vanlig plugg och förpackning i en per- fekt aseptisk omgivning problem. På grund av att dessa konventio- nella metoder omfattar kylning med vatten efter autoklavsterilise- ringen före förpackning måste man dessutom beakta förorening i detta steg.

Mot bakgrund av ovanstående syftar föreliggande uppfinning till att åstadkomma en konstgjord organenhet, som är lämplig för ste- rilisering under tryck och värme med sådana anordningar såsom en autoklav för att undanröja behovet av behandling efter sterilise- ring, vilken enhet endast erfordrar enkel hantering samt ett för- farande för sterilisering av enheten.

Uppfinningen syftar även till att åstadkomma förpackningar för konstgjorda organenheter, som tillåter snabb värmesterilisering och dessutom tillåter att en erforderlig fuktighet upprätthålles 8002581-5 efter sterilisering.

Sammanfattning av uppfinningen Enligt föreliggande uppfinning åstadkommes sålunda en konstgjord organenhet, kännetecknad av att den består av a) ett konstgjort organ med en inbyggd behandlingsanordning för kroppsvätska med en inloppsöppning för kroppsvätska och en ut- loppsöppning för kroppsvätska, vilken behandlingsanordning för kroppsvätska är fylld med en för människokroppen ofarlig vätska och försiuten, b) en utanför kroppen liggande anordning för cirkulering av kropps- vätska inkluderande en inloppsledning för kroppsvätska, ansluten till inloppsöppningen för kroppsvätska, en utloppsledning för kroppsvätska, ansluten till utloppsöppningen för kroppsvätska, en droppkammare och en pumpslang, vilken anordning för cirkulering av kroppsvätska är fylld med en för människokroppen ofarlig väts- ka och försluten och c) en förpackning hermetiskt anpassad till och inneslutande det konstgjorda organet och den utanför kroppen liggande anordningen för cirkulering av kroppsvätska i ett förpackat tillstånd, varvid hela den konstgjorda organenheten är värmesteriliserad i det förpackade tillståndet, varvid eventuell expansion av den ofar- liga vätskan under värmesteriliseringen absorberas av den utanför kroppen liggande anordningen för cirkulering av kroppsvätska och evennrfll gas, som bildas genom värmesteriliseringen, kan avSkil_ jas i droppkammaren i den utanför kroppen liggande anordningen för cirkulering av vätska.

Uppfinningen avser även ett sätt att värmesterilisera en konstgjord organenhet, som innehåller ett konstgjort organ, som har en inbyggd behandlingsanordning för kroppsvätska med en inloppsöppning för kroppsvätska och en utloppsöppning för kroppsvätska, kännetecknat av att en inloppsledning för kroppsvätska till en anordning för cirkulation av kroppsvätska utanför kroppen anslutes till inlopps- öppningen för kroppsvätska, en utloppsledning för kroppsvätska på anordningen för cirkulation av kroppsvätska utanför kroppen an- slutos Lill utloppsöppningen för kroppsvätska, varvid anordningen för cirkulation av kroppsvätska utanför kroppen inkluderar en dropp- kammarekch en pumpslang, kopplade mellan inlopps- och utloppsled- ningarna, det konstgjorda organet och anordnimxfilför cirkulering js0o2ss1»s av kroppsvätska utanför kroppen fyllas med en vätska,som är ofar- lig för människokroppen, och det konstgjorda organet och anord- ningen för cirkulering av kroppsvätska utanför kroppen förslutes hermetiskt så att det konstgjorda organet och anordningen för cir- kulering av kroppsvätska utanför kroppen anpassas och inneslutes i en förpackning, vilken förpackning, konstgjort organ och anordning för cirkulering av kroppsvätska utanför kroppen utgör den konstgjor- da organenheten och den konstgjorda organenheten värmesteriliseras i förslutet förpackat tillstånd, varvid eventuell expansion av den ofarliga vätskan under värmesteriliseringen absorberas av anord- ningen för cirkulering av kroppsvätska utanför kroppen, och eventu- ell gas alstrad genom värmesteriliseringen kan avskiljas i dropp- kammaren i den utanför kroppen liggande anordningen för cirkulering av kroppsvätska.

Kort beskrivning av ritninqarna Uppfinningen beskrives närmare med följande detaljerade beskriv- ning och de bifogade ritningarna, av vilka fig. 1 visar en utföringsform av uppfinningen nämligen en enhet med en bloddialysanordning av ihålig fibertyp, fig. 2 visar det icke ihopvikta tillståndet av anordningen i fig. 1 och fig. 3 är en planvy av en förpackning av en annan utföringsform av uppfinningen.

Detaljerad beskrivning Det skall framhållas att definitionen av "en vätska, som är ofar- lig för människokroppen" enligt denna beskrivning inte skall uppfat- tas i begränsad omfattning utan inkluderar vilken vätska som helst, som huvudsakligen är ofarlig tillsammans med föreliggande uppfin- ning. Sålunda omfattar en vätska, som är ofarlig för människokrop- pen, rent vatten, en vattenlösning av oorganiska salter såsom nat- riumklorid, kaliumklorid, kalciumklorid, magnesiumklorid, natrium- bikarbonat och natriumfosfat, en vattenlösning av oorganiska syror såsom saltsyra och fosforsyra, en vattenlösning av organiska syror såsom ättiksyra, mjölksyra, aminosyra och citronsyra, en vattenlös- ning av organiska syrasalter såsom natriumacetat, natriumlaktat och natriumcitrat, alkoholer såsom glycerin, en vattenlösning av socker såsom glukos, mannitol, sorbitol, xylitol och fruktos och en vattenlösning av andra elektrolyter i kroppsvätskan. 8002381-5 5 I fig. 1 och 2 visas en utföringsform av en bloddialysanordning enligt uppfinningen med användning av sifferbeteckningar. Fig. 1 visar bloddialysanordningen i förpackat tillstånd i en förpack- ningshylsa A, och bloddialysanordningen måste vikas ut vid använd- ningen såsom visas i fig. 2. Pâ ritningarna avser 1 en bloddialys- anordning av vanlig ihålig fibertyp, som inne i apparatkroppen 2 innehåller ett knippe av ihåliga fibrer, bestående av ca 10 000 fibrer av r.ex. regenererad cellulosa eller cellulosaester, med en inre diameter mellan ca 200 och 300 p, som samtidigt utgör blod- vägar inne i de ihåliga fibrerna. Dialysatet passerar utanför fib- rerna. Vid ena änden av blodvägen är en blodinloppskammare utfor- mad, som är ansluten till ett inloppsuttag 3. Vid den andra änden av blodvägen är en blodutloppskammare utformad, som är ansluten till ett utloppsuttag 4.

Båda ändarna av dialysatvägen är anslutna var och en till ett in- loppsuttag 5 och ett utloppsuttag 6, och till inloppsuttaget 5 är en matarledning 8 för dialysat avtagbart ansluten och försedd med en dialysatkälla 7, såsom framgår av fig. 2. Ett av uttagen 5 el- ler 6 kan utelämnas vid fall av ett konstgjort organ av filtre- ringstyp. I detta fall tages filtratet ut ur organet i stället för dialysatet. En vattenkran (eller en jonbytarutrustning, omvänd osmos- utrustning eller en utrustning, som producerar rent vatten) 9 och en tank 10 med koncentrerat dialysat är parallellt kopplade till dialysatkällan 7 för att åstadkomma ett dialysat t.ex. en koncent- rerad lösning, spädd 35 gånger beräknat på volymen. Till utlopps- uttaget 6 kan en utströmningsledning 11 avtagbart anslutas, och en pump 12 förekommer i denna utströmningsledning 11. Matarledningen för dialysat 8 och utströmningsledningen 11 anslutes under själva användningen. Å andra sidan är en blodinloppsledning 14 från en utanför kroppen liggande blodcirkulerande anordning 13 ansluten till inloppsutta- get 3 på blodvägssidan, och till utloppsuttaget 4 är en blodutlopps- ledning 15 ansluten från den utanför kroppen liggande blodcirkule- rande anordningen 13. Den andra sidan på blodinloppsledningen 14 har en koppliagsdel 16 för anslutning av en nål, som skall vara kvar i patienten, till ett inloppsuttag 17 för blod. I andra änden av blod- utloppsledningen 15 är en kopplingsdel 18 ansluten,som tillåter att ett blodutloppsuttag 19 anslutes till nålen. 8002381-5 För att förhindra läckage av påfyllningsvätskan bör en värmeresis- tent klämanordning såsom en fjäderklämma eller ett plastband före- trädesvis vara fäst på anslutningarna mellan inlopps- och utlopps- uttagen 3,4 och blodinlopps- och utloppsledningarna 14 och 15 och mellan kopplingsdelarna 16, 18 och pluggar 49. _ w i blodinloppsledningen 14 föreligger i serie från inloppssidan en injektions- eller provtagningsdel 20, en kopplingsdel 21 för en anslutning till en heparinledning, en kopplingsdel 22 till en in- matningsledning, en kontrollenhet 23 för negativt tryck, en pump- slang 24 till en blodpump 34 och en droppkammare 25, som alla är inbyggda i ett i blodinloppsledningen 14. Injektions- eller prov- tagningsdelen 20 är försedd med ett membran, genom vilket olika läkemedel kan infinas eller blodprover för analys kan tagas ut med användning av en genomträngande nål. Kopplingsdelen 21 är försedd med en heparinledning 26, i vars övre del en kopplingsdel 28 är anordnad för borttagbar anslutning av en heparininjicerande anord- ning 27. Detta är för att tillföra heparin ett antikoagulerande me- del, beroende på dialyssituationen, genom att montera och ansluta den heparininjicerande anordningen 27 till kopplingsdelen 28 under dialys. Denna heparinledning 26 erfordras inte alltid och kan ute- lämnas t.ex. när heparin injiceras_intermittent vid bestämt inter- vall utan användning av en automatisk heparininjicerande anordning, varvid blodinloppsledningen förenklas.

Kopplingsdelen 22 för inmatningsledningen är ansluten till en in- matningsledning 29, och den övre delen av denna inmatningsledning 29 är ansluten till en kopplingsdel 30. Kopplingsdelen 30 kan anslu- tas till en påse 32 med fysiologisk koksaltlösning via en droppkam- mare 31. En klämma 33 är införd i inmatningsledningen 29 för juste- ring och avstängning av inmatningen av den fysiologiska koksaltlös- ningen. Inmatningsledningen 29 användes inte endast för inmatnings- förfarandet'vid igângsättningen av dialysen utan även för blodtrans- fusioner eller vätsketransfusioner under dialysen eller vidare för blodåterförande förfaranden vid slutet av dialysen.

Kontrollenheten 23 för negativt tryck består t.ex. av en ihålig sfärisk elastisk kropp och utvisar abnormiteter genom sin deforma- tion, när det negativa trycket i ledningen 14 på artärsidan blir för stort. Sådan abnormitet kan t.ex. orsakas av att spetsen på en intravaskulär nål fastnat vid väggen på ett blodkärl. Därför kan 80Û2381-5 faran för penetrering av blodkärlet med nålspetsen undvikas med en sådan anordning.

Pumpslangen 24 för blodpumpen består av en flexibel slang och är monterad på en roterande del 35 i blodpumpen 34 under användning.

Genom att klämma pumpslangen 24 med den roterande delen på blod- pumpen 34 bringas blodet att flöda.

Droppkammaren 25 är avsedd att ta bort bubblor och är i bottnen försedd med ett filtreringsnät 36. överst på droppkammaren 25 är ett anslutningsmunstycke 37 för en tryckkontrollenhet placerat och ett annat anslutningsmunstycke 39 för en vätskenivåjusterande led- ning 38. Anslutningsmunstyckena 37 och 39 är vart och ett borttag- bart anslutna till en tryckkontrollenhet och en vätskenivåjusteran- de ledning. Vidare är den vätskenivâjusterande ledningen 38 överst försedd med ett suguttag 40, som tillåter justering av vätskenivâ genom utsugning av gasen i droppkammaren 25, om så erfordras. Under användning är ett klämorgan 41 fastklämt på den vätskenivåjusteran- de ledningen. På samma sätt är i blodutloppsledningen 15 i den utan- för kroppen liggande blodcirkulerande anordningen en serie av blod- dialysanordningar införda, en droppkammare 42 och en injektions- eller provtagningsdel 43. Droppkammaren 42 har samma konstruktion som den ovan nämnda droppkammaren 25 i blodinloppsledningen 14 och är försedd med ett filtreringsnät 44 på bottnen, ett anslutningsmun- stycke 46 för en tryckkontrollenhet 45 och ett annat anslutninge- munstycke 48 för en vätskenivåjusterande ledning 47 överst. Injek- _tions- eller provtagningsdelen 43 har samma konstruktion som i blod- inloppsledningen 15, men från denna injektions- eller provtagnings- del 43 införes ett heparinneutraliserande medel, t.ex. protamin- sulfat.

Blodanalysanordningen 1 fulländas genom att blodinloppsledningen 14 anslutes till blodutloppsledningen 15 på den utanför kroppen lig- gande blodcirkulerande anordningen 13. Före användning förslutes vidare alla öppningar mot omgivningen. Exempel på dessa öppningar är inloppsuttaqet 5 och utloppsuttaget 6 på dialysanordningen, kopplingsdelen 16 på blodinloppsledningen 14, kopplingsdelen 18 på blodutloppsledningen 15, kopplingsdelen 21 på heparinledningen 26, kopplingsdelen 30 på inmatningsledningen 29, anslutningsmunstycke- na 37 och 39 på droppkammaren 25 i blodinloppsledningen och anslut- 8002381-5 ningsmunstyckcna 46 och 48 på droppkammaren 42 i blodutloppsled- ningen. Dessa är försedda med vattentäta förslutningsanordningar såsom pluggarna 49, men förslutningen kan i stället ske genom öm- sesidig anslutning av t.ex. kopplingsdelarna 16 och 18 utan plug- garna 49. Med andra ord anslutes det inre av bloddialysanordningen 1 och den utanför kroppen liggande blodcirkulerande anordningen 13 tätt från omgivningen. De tillslutna inre delarna fylles med ett vätskeformigt pâfyllningsmaterial, som är ofarligt för människo- kroppen, sâsom fysiologisk koksaltlösning eller destillerat vatten.

Under påfyllningen evakueras det inre och fylles fullständigt med det vätskeformiga påfyllningsmaterialet. Med användning av ett så- dant vakuumförfarande kan mycket små tomma fickor, såsom det inre av ihåliga fibrer, fyllas utan svårighet. Med andra ord kan inte endast det inre av den yttre blodcirkulerande anordningen 13 utan även blodvägarna och dialysvägarna, som normalt är svåra att fylla, fyl- las utan svårighet.

Nedan återges en förklaring till steriliseringsförfarandet för blod- dialysanordningen av ihålig fibertyp. Efter det att anordningen fyllts med ett värskeformigt påfyllningsmaterial, såsom nämnts ovan, förslutes först öppna öppningar för att förhindra att vätskan läc- ker ut; Därefter stoppas anordningen igen förpackningshylsa A, fö- reträdesvis genom vakuumpackning, och hela förpackningen placeras i ånga av hög temperatur och högt tryck inne i en autoklav för ste- rilisering. Normalt hålles autoklavens inre vid en temperatur i intervallet 100 till 130°C och ett ångtryck av 10 - 29 . 104 Pa, varvid trycket och temperaturen justeras inom dessa intervall. Un- der steriliseringen inom dessa temperatur- och tryckintervall en- ligt kända förfaringsmetoder kan påfyllningsvätskans volymökning på grund av temperaturökningen absorberas igenom expansion av en expanderbar del, t.ex. en rördel på den utanför kroppen liggande blodcirkulerande anordningen så att installation av en påsformig buffertanordning vid vätskeöppningen på bloddialysanordningen i ej erfordras såsom vid konventionella förfaranden. Enligt uppfin- ningen kan sådana expanderbara material såsom gummi användas såsom pluggar för vätskeinlopps- och -utloppsurtagen 5, 6 på det konst- gjorda organet såsom visas. Volymökningen fördelas och absorberas av de rörformiga delarna etc. i den utanför kroppen liggande blod- cirkulerande anordningen 13, och det föreligger ingen fara för att förslutningen av förpackningshylsan A skall skadas vid värmeste- 8002381-5 9 riliseringen i detta fall.

Det kan nämnas att en slang med en längd av 8 cm eller mindre kan användas som den utanför kroppen liggande cirkulerande anordning- en för kroppsvätska.

De tillslutande delarna såsom pluggarna 49, måste vara tillräckligt starka för de temperatur- och tryckbetingelser, som råder inne i autoklaven. Följaktligen föredrages de pluggar, som är tillverkade av sådana syntetiska hartser såsom polykarbonat, polypropen, sili- kongummi eller syntetiskt eller naturligt värmebeständigt gummi.

Det skall framhållas att varje del av bloådialysanordningen 1 och den utanför kroppen liggande blodcirkulerande anordningen 13 måste också vara tillverkade av material, som har tillräcklig värme~ och vattenbeständighet för det höga tryck, som råder vid ångsterilise- ringen, och därför är vanligen polyvinylklorid, silikonharts, po- lyuretan, polybutadien eller lflumnde material godtagbara för dessa delar. Med undantag för de rörformiga delarna bör materialet i var- je del företrädesvis ha en så liten tendens som möjligt att defor- meras. Följaktligen kan polypropen eller polykarbonat användas i stället för de ovan nämnda materialen. Som material i hylsan A måste man välja ett material, som inte utvecklar ytporer eller går sönder under den höga temperaturen och den höga fuktigheten, och som kan bibehålla ett förslutet aseptiskt tillstånd. T.ex. användes ett material, som är permeabelt för ånga men som inte är permeabelt för mikroorganismer eller är praktiskt taget ogenomträngligt för 'både ånga och mikroorganismer. När en förpackningshylsa av det se~ nare ângogenomträngliga materialet användes, fylles företrädesvis förpackningshylsan med tillräckligt med vatten för att i det inre av förpackningshylsan upprätthålla ett tryck, som är högre än det mättade ångtrycket vid steriliseringstemperaturen. T.ex. såsom framgår av fig. 1 kan detta vatten åstadkommas genom att man i för- packningshylsan stoppar in ett absorberande material B såsom fil- terpapper fuktat med en lämplig mängd vatten såsom ångkälla och förpackar det med bloddialysanordningen etc. eller såsom visas i fig. 3 genom att indela en hörna av förpackningshylsan A och åstad- komma en värmeförsluten del 50, som ger en lagringsdel för vatten 52 mellan den perifera förslutande delen 51 och den värmeförslutna delen 50. I det fall, som beskrives i fig. 3, kan vatten, som spritts efter steriliseringen, återuppsamlas i lagringsdelen 52 8902381-5 10 för vatten med en centrifug eller annan lämplig anordning, och där- _efter kan öppningen 53 förslutas och om så erfordras kan lagrings- delen 52 för vatten skäras av.

Enligt ovanstående exempel bildas det konstgjorda organet genom att den utanför kroppen liggande blodcirkulerande anordningen 13 anslu- tes till bloddialysanordningen 1, och var och en av dessa delar fylles med ett vätskeformigt material, som är ofarligt för männis- kokroppen, och det hela steriliseras preliminärt i en omgivning med högt ångtryck. Utan manuellt arbete för att ansluta delarna 1 och 13 och för avgasning före användningen kan sålunda tvättförfa- randet ívätskeersättning) sättas igång omedelbart. Detta sparar ar- bete för dialyspersonalen och medger att anordningen kan hanteras under en begränsad tidsperiod av jämförelsevis outbildad personal samt åstadkommer ett effektivt sätt att förhindra olyckor i begrän- sade vârdenheter och under dialys i hemmen.

Eftersom hela anordningen fylles med ett vätskeformigt material och steriliseras med ett ångtryck extraheras löst material och föro- reningar, som föreligger i den utanför kroppen liggande blodcirku- lerande anordningen 13 och i bloddialysanordningen 1 in i det väts- keformiga materialet och avlägsnas samtidigt under tvättförfarandet.

Bindemedel, som används för att sätta ihop delarna, kan även av- lägsnas samtidigt.

Eftersom det inre av bloddialysanordningen fylls med ett-vätskefor- migt material, såsom fysiologisk koksaltlösning, är vidare det dia- lytiska membranet väl fuktat med vätska, vilket medför förbättrad materialpermeabilitet, prestanda vid ultrafiltrering, förbättrad blodaffinitet och fullständig eliminering av luftbubblor samt med- ger reduktion av restblod.

Eftersom hela anordningen förenas och packas i en enda förpackning, är förpackningskostnaderna och de totala steriliseringskostnader- o na lägre, vilket a ena sidan medför en kostnadsreduktion och å andra sidan att lagerkontroll i sådana enheter som sjukhus blir enklare och att lagringsutrymmet minskas.

Förfarandet enligt föreliggande uppfinning har inte de nackdelar, som föreligger med det ofta använda förfarandet med etylenoxidgas- sterilisering, nämligen att etylenoxiden tränger in i materialet i 8002381-5 11 varje del i anordningen och hämmar sådana symptom som eosinofili.

Förfarandet enligt föreliggande uppfinning saknar även de nackde- lar, som förekommer vid det vanliga formalinsteriliseringsförfa- randet, nämligen att man för att undvika inneslutning av bubblor i bloddialysanordningen preliminärt fyller blodkretsen med tvätt- vätska och ansluter den till bloddialysanordningen medan tvätt- vätskan rinner över från anslutningsterminalen i blodkretsen. Ef- ter det att anslutningen är gjord, tvättas formalinet i bloddia- lysanordningen ut med en stor mängd tvättvätska under en långva- rig evakuerande tvätt, som är besvärlig och tidskrävande, och som även kan medföra fara för fel i hanteringen, såsom förorening un- der anslutningen mellan bloddialysanordningen och blodkretsen.

Det skall framhållas att användningen av föreliggande uppfinning icke är begränsad till en konstgjord njure, som visas i de ovan- stående exemplen, utan den kan även tillämpas på konstgjorda lun- gor, konstgjorda levrar och olika andra konstgjorda organ, som om- fattar behandling genom passage av kroppsvätska, såsom blod, delar av blod eller abdominal ascites. Det är även möjligt att använda uppfinningen för en behandlingsanordning för kroppsvätska, vilken anordning är försedd med en filtrerande krets.

Claims (10)

8002381-5 12 Patentkrav

1. Konstgjord organenhet. k ä n n e t e c k n a d av att den består av a) ett konstgjort organ (2) med en inbyggd behandlingsanord- ning för kroppsvätska med en inloppsöppning (3) för kropps- vätska och en utloppsöppning (4) för kroppsvätska. vilken behandlingsanordning för kroppsvätska är fylld med en för människokroppen ofarlíg vätska och försluten. "b) en utanför kroppen liggande anordning (13) för cirkulering av kroppsvätska inkluderande en inloppsledning (14) för kroppsvätska. ansluten till inloppsöppningen (3) för kropps- vätska, en utloppsledning (15) för kroppsvätska. ansluten till utloppsöppningen (4) för kroppsvätska. en droppkammare (25) och en pumpslang (24). vilken anordning (13) för církulering av kroppsvätska är fylld med en för människokroppen ofarlig vätska och försluten och c) en förpackning (A) hermetiskt anpassad till och inneslutan- de det konstgjorda organet (2) och den utanför kroppen liggan- de anordningen (13) för cirkuleríng av kroppsvätska i ett för- 'packat tillstånd; varvid hela den konstgjorda organenheten (1) år värmesterili- serad i det förpackade tillståndet, varvid eventuell expansion av den ofarliga vätskan under värmesteriliseríngen absorberas i av den utanför kroppen liggande anordningen (13) för cirkule- ring av kroppsvâtska och eventuell gas. som bildas genom vär- mesteriliseringen, kan avskiljas i droppkammaren (25) i den utanför kroppen liggande anordningen (13) för cirkulering av vätska.

2. Konstgjord organennet enligt krav l. k ä n n e t e c k - n a d av att värmesteriliseringen utföres i en autoklav.

3. Konstgjord organenhet enligt krav l. k ä n n e t e c k - - n a d av att det konstgjorda organet (2) och den utanför kroppen liggande anordningen (13) för cirkulering av kropps- vätska är vakuumförpackade. 8002381-5 13

4. Konstgjord organenhet enligt krav 3. k ä n n e t e c k ~ n a d av att den innehåller organ inne i förpackningen (A), som innehåller tillräckligt med vatten för att det inre av förpackningen (A) skall hållas över mättnadstrycket vid värme- sterílíseringstemperaturen.

5. Konstgjord organenhet enligt krav 4, k ä n n e t e c k - n a d av att det vatteninnehållande organet i förpackningen (A) innehåller en vattenabsorberande massa (B).

6. Konstgjord organenhet enligt krav 4, k ä n n e t e c k - n a d av att det vatteninnehâllande organet, som är inneslu- tet i förpackningen (A). innehåller en avdelning (52) för lagring av vatten, utformad i en hörna av förpackningen.

7. Konstgjord organenhet enligt ett eller flera av kraven 1 - 6. k ä n n e t e c k n a d av att en anordning (12) för cirkuleríng av fíltrat är ansluten till en öppning (6). som är utförd i anordningen (2) för behandling av kroppsvätska. och står i kommunikation med en passage utanför kroppsvätskan.

8. Sätt att värmesterilisera en konstgjord organenhet, som innehåller ett konstgjort organ, som har en inbyggd behand- jlingsanordníng för kroppsvätska med en ínloppsöppníng (3) för kroppsvätska och en utloppsöppning (4) för kroppsvätska. k ä n n e t e c k n a t av att en inloppsledning (14) för kroppsvätska till en anordning (13) för cirkulation av kropps- vätska utanför kroppen anslutes till inloppsöppníngen (3) för kroppsvätska, en utloppsledning (15) för kroppsvätska på anordningen (13) för cirkulation av kroppsvätska utanför kroppen anslutes till utloppsöppningen (4) för kroppsvâtska. varvid anordningen (13) för cirkulation av kroppsvätska utan- för kroppen inkluderar en droppkammare (25) och en pumpslang (24). kopplade mellan inlopps(l4)- och utlopps(l5)-ledningarna, det konstgjorda organet (2) och anordníngen (13) för cirkule- ring av kroppsvätska utanför kroppen fylles med en vätska. som är ofarlig för människokroppen. och det konstgjorda organet 8002381-5 14 och anordningen (13) för cirkulering av kroppsvätska utanför kroppen förslutes hermetiskt så att det konstgjorda organet (2) och anordningen (13) för cirkuleríng av kroppsvätska utan- för kroppen anpassas och ínneslutes i en förpackning. vilken förpackning. konstgjort organ (2) och anordning (13) för cir- kulering av kroppsvätska utanför kroppen utgör den konstgjorda organenheten och den konstgjorda organenheten värmesterilise- ras i förslutet förpackat tillstånd. varvid eventuell expan- sion av den ofarliga vätskan under värmesterílíseringen absor- beras av anordningen (13) för cirkulering av kroppsvätska utanför kroppen. och eventuell gas alstrad genom värmesteri- liseringen kan avskiljas i droppkammaren (25) i den utanför kroppen liggande anordníngen (13) för cirkulering av kropps- vätska.

9. Sätt enligt krav 8, k ä n n e t e c k n a t av att värmesteriliseringen utföres i ett temperaturintervall av 100 - l30°C och ett övertryck av 10 - 29.104 Pa.

10. Sätt enligt krav 9. k ä n n e t e c k n a t av att förslutníngsförfarandet omfattar vakuumförpackning.