NL8001804A - Werkwijze voor het met warmte steriliseren van kunstmatige orgaansamenstellen. - Google Patents

Description

* ' 4 4

Werkwijze voor het met warmte steriliseren van kunstmatige orgaans amenstellen.

De uitvinding heeft betrekking op kunstmatige orgaan-samenstellen, die zijn uitgevoerd voor het met vannte steriliseren met bijvoorbeeld een autoclaaf, en die geen behandelingen behoeven na het steriliseren, en op de werkwijze voor het steriliseren tj daarvan.

Kunstmatige orgaansamenstellen omvatten bijvoorbeeld een bloeddialyseinrichting, waarbij een semi-permeabel membraan tussen het bloed en een dialysaat wordt geplaatst voor het aan het bloed onttrekken van afvalmaterialen en overmaat water tot in het 10 dialysaat, welke inrichting in het algemeen een kunstmatige nier wordt genoemd. Bloeddialyseinrichtingen worden tegenwoordig overeenkomstig de constructieve eigenschappen daarvan geklasseerd in de wikkeling-, plaat- en holle (buisvormige) vezelsoort. Van deze soorten is de bloeddialyseinrichting van de holle vezelsoort op grote 15 schaal gebruikt op grond van de doeltreffender dialyse daarvan en de kleinere hoeveelheid benodigde vulvloeistof, alsmede andere voordelige eigenschappen.

De bloeddialyseinrichting van de holle vezelsoort heeft echter ongeveer 10.000 holle vezels van bijvoorbeeld geregenereerde 20 cellulose, welke vezels zijn samengebundeld en een inwendige diameter hebben tussen 200 en 300 pm. Het bloed stroomt in elke vezel, waarbij het dialysaat buiten de vezels stroomt, zodat er vele moeilijkheden zijn bij het steriliseren. Bij het droog steriliseren, zoals het steriliseren met gammastralen of met een gas, zoals 25 etheenoxide, is de vloeistofdoorgang met andere woorden zeer onregel- 800 1 8 04 2 matig omdat de holle vezels uiterst dunne capilairen vormen, die bellen daarin houden, waarbij veel arbeid nodig is voor het in de vezels voorkomen van bellen. Indien de bloeddialyseinrichting eerst wordt gevuld met een vloeistof en geleverd als een pakket, kan ar-5 beid worden bespaard en kan de werking van de holle vezels gelijkblijvend worden gehouden. Als voorbeeld van een dergelijke benadering, is een natte steriliseerwerkwijze bekend, waarbij een vloeibaar steriliseermiddel, zoals formaline, in de inrichting wordt gevuld. In het geval van het met formaline steriliseren echter, 10 bestaat er de vrees, dat een rest van het steriliseermiddel in de bloeddialyseinrichting kan achterblijven. Voor het voorkomen hiervan is een werkwijze voorgesteld, waarbij chemicaliën, zoals hiervoor vermeld, niet worden gebruikt, maar een fysiologische zoutoplossing in het hiervoor beschreven kunstmatige orgaan wordt ge-15 vuld, en het steriliseren wordt uitgevoerd in een autoclaaf onder druk en warmte. In dit geval bestaat er de vrees, dat scheuren of defect raken van het kunstmatige orgaan kan optreden bij het door warmte uitzetten van de gevulde fysiologische zoutoplossing of door andere oorzaken, hetgeen een moeilijkheid geeft. Als een op-2o lossing voor deze moeilijkheid is een werkwijze voorgesteld, waarbij een bufferzak, waaraan een canule is bevestigd, door de bloed-poort of de dialysaatpoort van het kunstmatige orgaan wordt geleid, waarbij het steriliseren in deze toestand wordt uitgevoerd, waarna de bufferzak wordt verwijderd en het kunstmatige orgaan wordt ge-25 vuld, gevolgd door sterilisatie met etheenoxidegas. Ook is een werkwijze voorgesteld, waarbij een vervormbare, zakvormige kap is verschaft als een dop voor de bloedpoort of de dialysaatpoort van het kunstmatige orgaan, waarbij de zakvormige kap na het steriliseren in een autoclaaf, wordt verwijderd en vervangen door een ge-30 bruikelijke rubberen dop, gevolgd door het vullen in een steriele ongeving. Bij deze werkwijzen zijn de handelingen echter tussen het steriliseren in de autoclaaf en het bereiken van een gesteriliseerd pakket, omslachtig, waarbij zij veel arbeid vereisen, en de vrees voor het opnieuw besmetten blijft gedurende de behandeling, volgende 35 op het steriliseren in de autoclaaf. Bij de eerst genoemde werkwijze, 800 1 8 04 3 waarbij een bufferzak wordt gebruikt met een canule, is met andere woorden besmetting door schimmel en bacillen mogelijk op de plaats, waar de canule door de zak steekt, waarbij bij de genoemde werkwijze onder gebruikmaking van een zakvormige kap, de 5 moeilijkheden van het vervangen van de zakvormige kap door een gebruikelijke dop en het verpakken in een volkomen sterilie omgeving, moeilijkheden geven. Omdat deze gebruikelijke werkwijzen verder het koelen met water omvatten na het steriliseren in de autoclaaf en voorafgaande aan het verpakken, moet tevens rekening worden ge-10 houden met besmetting tijdens deze fase.

De onderhavige vinding is met het oog op de hiervoor geschetste toestand gedaan, en is gericht op het verschaffen van kunstmatige orgaansamenstellen, die zijn uitgevoerd voor het steriliseren onder druk en warmte door middelen, zoals een autoclaaf, 15 voor het opheffen van de noodzaak van een behandeling na het steriliseren, en het vereisen van slechts een eenvoudige voorbereiding, en op een werkwijze voor het steriliseren van de samenstellen.

Verder is de uitvinding gericht op het verschaffen van kunstmatige orgaansamenstelpakketten, die het snel met warmte steri-20 liseren mogelijk maken en verder het na steriliseren handhaven van een vereiste vochtigheid. De uitvinding verschaft met andere woorden kunstmatige orgaansamenstellen, voorzien van een kunstmatig orgaan met een ingebouwd bloedbehandelingsmechanisme, dat een lichaams-fluïdum-inlaatpoort en een lichaamsfluïdum-uitlaatpoort bevat, 25 gevuld met een vloeistof, die onschadelijk is voor het menselijke lichaam en afgedieht, verder van een uitwendig mechanisme voor het circuleren van het lichaamsfluïdum, welk mechanisme een lichaams-flutdum-inlaatleiding bevat, verbonden met lichaamsfluïdum-inlaat-poort, en een lichaamsfluïdum-uitlaatleiding, verbonden met de 30 lichaamsfluïdum-uitlaatpoort, gevuld met een vloeistof, die onschadelijk is voor het menselijke lichaam, en afgedicht, en van een verpakking, die het kunstmatige orgaan en het uitwendige mechanisme voor het circuleren van het lichaamsfluïdum opneemt en omsluit, waarbij bij het met warmte steriliseren althans een gedeelte van 35 de uitzetting van de voor het menselijke lichaam onschadelijke 800 1 8 04

It vloeistof wordt geabsorbeerd door het uitwendige mechanisme voor het circuleren van het lichaamsfluïdum, waardoor het met warmte steriliseren in de verpakte toestand kan worden uitgevoerd. Verder verschaft de uitvinding bij de werkwijze voor het met warmte tseri-cj liseren van kunstmatige organen, voorzien van een ingebouwd lichaams-fluïdum-behandelingsmechanisme, van een lichaamsfluïdum-inlaatpoort en van een lichaamsfluïdum-uitlaatpoort, een werkwijze voor het steriliseren van kunstmatige organen, welke werkwijze is gekenmerkt door het verbinden van een uitwendige kringloop voor het lichaams-fluïdum met de poorten, verder het vullen van het kunstmatige orgaan en de uitwendige kringloop voor het lichaamsfluïdum met een voor het menselijke lichaam onschadelijke vloeistof, en het geheel in de afgedichte toestand met warmte steriliseren, waarbij althans een gedeelte van de uitzetting van de voor het menselijke lichaam Ij onschadelijke vloeistof tijdens het met warmte steriliseren wordt geabsorbeerd door het uitwendige circulatiemechanisme voor het lichaamsfluïdum.

De uitvinding wordt nader toegelicht aan de hand van de tekening, waarin: 2q fig. 1 een bovenaanzicht is van de verpakte toestand van een voorbeeld van het onderhavige bloeddialyseinrichtingssamenstel van de holle vezelsoort, fig. 2 de uitgevouwen toestand van het samenstel volgens fig. 1 toont, en 25 fig. 3 een bovenaanzicht is van een pakket van een ander voorbeeld van het onderhavige inrichtingssamenstel.

Opgemerkt moet worden dat de definitie "een voor het menselijke lichaam onschadelijke vloeistof", zoals in de beschrijving gespecificeerd, niet in een begrensde betekenis moet worden uitge-30 legd, maar elke vloeistof omvat, die in hoofdzaak onschadelijk is gezien het onderwerp van uitvinding. Een voor het menselijke lichaam onschadelijke vloeistof omvat derhalve zuiver water, een oplossing in water van anorganische zouten, zoals natriumchloride, kalium-chloride, calciumchloride, magnesiumchloride, natriumbicarbonaat 35 en natriumfosfaat, een oplossing in water van anorganische zuren, 800 1 8 04 » Λ 5 zoals zoutzuur en fosforzuur, een oplossing in water van organische zuren, zoals azijnzuur, melkzuur, aminozuur en citroenzuur, een oplossing in water van zouten van een organisch zuur, zoals natrium-acetaat, natriumlactaat en natriumcitraat, alcoholen, zoals glyce-5 rine, oplossingen in water van suikers, zoals glucose, mannitol, sorbitol, xylitol en fructose, en een oplossing/water van andere electrolyten in de lichaamsvloeistof.

Aan de hand van de fig. 1 en 2, die een voorbeeld tonen van de uitvinding, wordt een bloeddialyseinrichting beschreven 10 onder gebruikmaking van verwijzingscijfers. Fig. 1 toont de toestand van de gehele bloeddialyseinrichting, opgenomen in een verpakkings-kist A, welke bloeddialyseinrichting bij feitelijke toepassing, zoals is weergegeven in fig. 2, moet worden uitgepakt. In de tekening duidt 1 een gebruikelijke bloeddialyseinrichting met holle vezels 15 aan, welke inrichting in het lichaam 2 daarvan een bundel holle vezels bevat, bestaande uit ongeveer 10.000 vezels van geregenereerde cellulose of cellulose-ester, met bijvoorbeeld een inwendige diameter tussen 200 en 300 ym, en gezamenlijk bloedbanen vormende in de holle vezels, waarbij dialysaat buiten de vezels stroomt. Aan een 2o einde van de bloedbaan is een bloedinlaatkamer gevormd, die is verbonden met een inlaataansluiting 3. Bij het andere einde van de bloedbaan is een bloeduitlaatkamer gevormd, die is verbonden met een uitlaataansluiting U.

Beide einden van de dialysaatbaan zijn respectievelijk 25 verbonden met een inlaataansluiting 5 en een uitlaataansluiting 6 waarbij losmaakbaar met de inlaat aansluiting 5 een dialysaattoevoer-leiding 8 is verbonden, uitgerust met een dialysaatbron 7, zoals is weergegeven in fig. 2. Een van de aansluitingen 5 of 6 kan worden weggelaten in het geval van een kunstmatig orgaan van de filtreer-soort. In dit geval wordt filtraat uit het orgaan verwijderd in plaats van dialysaat. Een waterkraan (of een ionewisselinguitrus-ting, een omgekeerde osmoseuitrusting of een andere uitrusting voor het produceren van zuiver water) 9 en een houder 10 voor ge-contreerd dialysaat,zijn evenwijdig verbonden met de dialysaatbron 35 7 voor het verschaffen van een dialysaat, bijvoorbeeld de in volume 80 0 1 8 04 6 35 maal verdunde geconcentreerde oplossing. Met de uitlaataansluiting 6 is een uitstroomleiding 11 losmaakbaar verbonden, in welke uitstroomleiding 11 een pomp 12 is opgenomen. De dialysaattoevoer-leiding 8 en de uitstroomleiding 11 worden tijdens feitelijk ge-5 bruik bevestigd.

Aan de andere kant is met de inlaat aansluiting 3 aan de bloedbaanzijde, een bloedinlaatleiding 1¾ verbonden van een buiten het lichaam zich bevindend bloedcirculatiemechanisme 13, waarbij met de uitlaataansluiting U een bloeduitlaatleiding 15 is verbonden 10 van het buiten het lichaam zich bevindende bloedcirculatiemechanisme 13. Het andere einde van de bloedinlaatleiding 1¾ heeft een verbindingsstuk 16 voor verbinding met de bloedinlaataansluiting 17 van een naald, die in de patiënt blijft. Aan het andere einde van de bloeduitlaateinde 15 is een verbindingsstuk 18 bevestigd, dat de 15 verbinding mogelijk maakt met de bloeduitlaataansluiting 19 van de naald.

Voor het voorkomen van het lekken van de vulvloeistof, is bij voorkeur een warmte bestendig vastklemmiddel, zods een veer-klem of een kunststoflint, bevestigd aan de verbindingen tussen 20 de inlaat- en uitlaataansluitingen 3,¾ en de bloedinlaat- en -uit-laatleidingen ll*,15» en tussen de verbindingsstuken 16,18 en de stoppen 1*9·

In de bloedinlaatleiding 1¾ zijn achter elkaar vanaf de inlaatzijde een inspuit- of bemonsteringsplaats 20 opgenomen, ver-25 der een verbindingsstuk 21 voor een heparinleidingverbinding, en voorbereidingsleidingverbindingsstuk 22, een negatieve drukbewaker 23, een pompbuis 2k voor een bloedpomp 3¾ en een druppelkamer 25, welke onderdelen alle uit ëên stuk zijn gebouwd in de bloedinlaatleiding 1¾. De inspuit- of bemonsteringsplaat 20 is voorzien van 30 een tussenschot, waardoor verschillende geneeskrachtige stoffen kunnen worden ingespoten of bloedmonsters voor proeven kunnen worden genomen onder gebruikmaking van een doordringnaald. Het verbindingsstuk 21 is voorzien van een heparinleiding 26, aan de bovenkant waarvan een verbindingsstuk 28 is bevestigd voor het losmaakbaar 35 verbinden van een heparininspuiter 27- Dit is voor het verschaffen 800 1 8 04 * < τ van heparin, een het stollen tegengaand middel, in afhankelijkheid van de dialysetoestand, door het monteren en verbinden van de hepa-rininspuiter 27 aan en met het verbindingsstuk 28 gedurende de dialyse. Deze heparinleiding 26 is niet altijd nodig en kan bijvoor-5 beeld worden weggelaten wanneer heparin met vaste tussenpozen wordt ingespoten zonder het gebruik van de automatisch werkzame heparin-inspuiter, waardoor de bloedinlaatleiding dus wordt vereenvoudigd.

Het voorbereidingsleidingsverbindingsstuk 22 is verbonden met een voorbereidingsleiding 29, aan de bovenkant waarvan een 10 verbindingsstuk 30 is bevestigd. Het verbindingsstuk 30 kan zijn verbonden met een zak 32 met een fysiologische zoutoplossing, via een druppelkamer 31· Een klem 33 is opgenomen in de voorbereidingsleiding 29 voor het mogelijk maken van het instellen of uitschakelen van de toevoer van de fysiologische zoutoplossing. De voorbereidings-15 leiding 29 wordt niet alleen gebruikt voor het voorbereiden van het begin van de dialyse, maar ook voor bloedtransfusies of vloei-stoftransfusies tijdens de dialyse en ook voor het aan het einde van de dialyse terugleiden van het bloed.

De negatieve drukbewaker 23 omvat bijvoorbeeld een hol, 20 bolvormig, veerkrachtig lichaam en geeft een abnormaliteit aan door de vervorming daarvan wanneer de negatieve druk in de leiding 14 aan de slagaderlijke zijde, buitengewoon wordt. Een dergelijke abnormaliteit kan bijvoorbeeld worden veroorzaakt, doordat de punt van een intraveneuse naald blijft hangen aan de wand van een bloed-25 vat. Zodoende kan het gevaar van het door de bloedvatwand dringen van de naaldpunt met een dergelijk orgaan worden voorkomen.

De pompbuis 2k voor de bloedpomp omvat een buigzame buis, en is gemonteerd aan een rollend gedeelte 35 van de bloedpomp 3^ tijdens de werking daarvan. Door het samenknijpen van de pompbuis 30 2k met het rollende gedeelte 35 van de bloedpomp 3^, wordt het bloed met andere woorden tot stromen gebracht.

De druppelkamer 25 is voor het verwijderen van bellen, en is aan de bodem voorzien van een filtemet 36. Aan de bovenkant van de druppelkamer 25 bevinden zich in een verbindingsmondstuk 37 35 voor een drukbewaker, en een verbindingsmondstuk 39 voor een leiding 800 1 8 04 8 38 voor het instellen van het vloeistof peil. De verbindingsmond-stukken 37 en 39 zijn respectievelijk losmaakbaar verbonden met een drukbewaker en een leiding voor het instellen van het zuurstof-peil. Verder is de leiding 38 voor het instellen van het vloeistof-5 peil aan de bovenkant voorzien van een orgaan Uo voor het door zuigen onttrekken van fluïdum, waarmee het instellen mogelijk is van het vloeistofpeil door het naar behoefte uitzuigen van het gas in de druppelkamer 25. Aan de leiding voor het instellen van het vloeistofpeil is tijdens gebruik een tang Ui geklemd. In de bloeduitlaat-1q leiding 15 van het buiten het lichaam zich bevindende bloedcircula-tiemechanisme, zijn op soortgelijke wijze achter elkaar vanaf de bloeddialyseinrichting een druppelkamer b2 opgenomen en een inspuit-of bemontseringsplaats ^3. De druppelkamer b2 heeft dezelfde constructie als de genoemde druppelkamer 25 van de bloedinlaatleiding 14, 15 en is voorzien van een filtreemet UU op de bodem, verder van een verbindingsmondstuk voor een drukbewaker U>5 en een verbindingsmond-stuk voor een leiding hj voor het instellen van het vloeistofpeil, welke mondstukken zich aan de bovenkant bevinden. De inspuit-bemon-steringsplaats ^3 heeft dezelfde constructie als die in de bloedin-20 laatleiding 15, waarbij echter vanaf deze inspuitbemonsteringsplaats k3 een neutrraliseermiddel voor heparin, bijvoorbeeld prot amine sulfaat, wordt ingespoten.

De bloeddialyseinrichting 1 wordt voltooid door het verbinden van de bloedinlaatleiding 14 met de bloeduitlaatleiding 15 25 van het buiten het lichaam zich bevindende bloedcirculatiemechanisme 13. Voorafgaande aan het gebruik worden verder alle poorten af gedicht, welke poorten naderhand naar buiten worden geopend. Voorbeelden van deze noorten zijn de inlaataansluiting 5 en de uitlaataan-sluiting 6 van de dialyseinrichting, verder het verbindingsstuk 16 30 van de bloedinlaatleiding 11*, het verbindingsstuk 18 van de bloeduitlaatleiding 15» het verbindingsstuk 28 van de heparinleiding 26, het verbindingsstuk 30 van de voorbereidingsleiding 29, de verbin-dingsmoxidstukken 37 en 39 van de druppelkamer 25 van de bloedinlaatleiding en de verbindingsmondstukken k6 en ^8 van de druppelkamer b2 35 van de bloeduitlaatleiding. Deze zijn voorzien van waterdichte af- 80 0 1 8 04 9 dichtdelen, zoals de doppen U9, waarbij het afdichten echter ook kan worden bereikt door een onderlinge verbinding van bijvoorbeeld de verbindingssttikken 16 en 18 zonder de dopen U9. Het inwendige van de bloeddialyseinrichting 1 en van het buiten het lichaam zich ς bevindende mechanisme 13 voor de bloedcirculatie, zijn met andere ✓ woorden af gedicht van het uitwendige, verbonden. Het afgedichte inwendige wordt gevuld met een vloeibaar vulmateriaal, dat onschadelijk is voor het menselijke lichaam, zoals een fysiologische zoutoplossing of gedestilleerd water. Tijdens het vullen wordt het 1q inwendige onder vacuüm geplaatst en volledig met het vloeibare vulmateriaal gevuld. Bij gebruikmaking van een dergelijke vacuümwerk-wijze, kranen uiterst kleine lege holten, zoals het inwendige van de holle vezels, zonder moeilijkheden worden gevuld. Niet alleen het inwendige van het uitwendige bloedcirculatiemechanisme 13, maar 15 ook de bloedbanen en de dialysaatbanen, die gewoonlijk moeilijk zijn te vullen, kranen met andere woorden doeltreffend worden gevuld.

Vervolgens wordt een uiteenzetting gegeven van de werkwijze voor het steriliseren van het bloeddialyseinrichtingsamenstel van de holle vezelsoort. Na het vullen van het samenstel met een 20 vloeibaar vulmateriaal, zoals hiervoor vermeld, worden eerst de open poorten afgedicht voor het voorkomen van het lekken van de vloeistof. Vervolgens wordt het samenstel in een verpakkingskist A geplaatst, bijvoorbeeld door het vacuüm verpakken, waarbij het gehele pakket in een autoclaaf wordt geplaatst in stoom met een 25 hoge temperatuur en hoge druk voor het steriliseren daarvan.

Gewoonlijk bevindt het inwendige van de autoclaaf zich op een temperatuur tussen 100 en 130°C bij een stoomdruk van 98 tot 29b kPa, welke druk en temperatuur binnen deze bereiken instelbaar zijn. Gedurende het steriliseren binnen deze temperatuurs- en drukbereiken 30 overeenkomstig bekende werkwijzen, neemt het volume van de vulvloeistof toe door uitzetting als gevolg van de temperatuursverhoging welke volumetoename kan worden geabsorbeerd door het uitzetten van een uitzetbaar deel, bijvoorbeeld een buisvormig deel, van het buiten het lichaam zich bevindende bloedcirculatiemechanisme, zodat het 35 monteren van een zakvormig bufferorgaan bij de vloeistofpoort van de 800 1 8 04 10 bloeddialyseinrichting 1, zoals bij gebruikelijke werkwijzen, niet nodig is. Volgens de uitvinding kunnen uitzetbare materialen, zoals rubber, worden gebruikt voor de doppen voor de vloeistofinlaat-en -uitlaataansluitingen 5,6 van het weergegeven kunstmatige orgaan, 5 waarbij de volumetoename wordt verdeeld naar en geabsorbeerd door het buisvormige deel, enz. van het buiten het lichaam zich bevindende bloedcirculatiemechanisme 13, waarbij geen gevaar aanwezig is dat de afdichting van de verpakkingskist A in dit geval wordt beschadigd door het met warmte steriliseren.

10 Overigens kan een buis met een lengte van 8 cm of minder worden gebruikt als het buiten het lichaam zich bevindende mechanisme voor de circulatie van het lichaamsfluïdum.

De afdichtdelen, zoals de doppen ^9 moeten voldoende sterk zijn onder de temperatuurs- en drukomstandigheden in de autoclaaf.

15 Dienovereenkomstig verdienen de doppen, gemaakt van kunstharsen, zoals polycarbonaat, polypropeen, polysiloxanrübber of kunstmatig of natuurlijk, warmtebestendig rubber, de voorkeur. Het behoeft geen betoog, dat elk gedeelte van de bloeddialyseinrichting 1 en van het buiten het lichaam zich bevindende bloedcirculatiemechanisme 20 13, eveneens moet zijn gemaakt van een materiaal, dat voldoende warmte- en waterbestendigheid heeft voor het met hoge drukstoom steriliseren, waarbij derhalve gebruikelijke polyvinylchloride·!·, polysiloxanhars-, polyurethaan-, polybutadien- en soortgelijke materialen bevredigend zijn voor deze gedeelten. Met uitzondering 25 van de buisvormige delen, behoort het materiaal van elk gedeelte bij voorkeur zo weinig neiging tot vervormen te hebben, zodat polypropeen en polycarbonaat kunnen worden gebruikt in plaats van de voornoemde materialen. Voor de verpakkingskist A, is een materiaal vereist, dat geen luchtbellen ontwikkeld of scheurt onder de 30 hoge druk en grote vochtigheid, en dat een afgedichte steriele toestand kan handhaven. Een materiaal bijvoorbeeld, dat doorlaatbaar is voor stoom, maar niet voor bacillen of dat vrijwel ondoorlaat-baar is voor zowel stoom als bacillen, wordt gebruikt. Bij het gebruiken van een verpakkingskist van het laatst genoemde, voor stoom 35 ondoorlaatbare materiaal, verdient het de voorkeur voldoende water 80 0 1 8 04 11 in de verpakkingskist te vullen teneinde daarin een druk te handhaven, die hoger ligt dan de verzadigingsstoomdruk hij de sterili-satietemperatuur. Zoals weergegeven in fig. 1 mBm, kan dit water bijvoorbeeld worden verschaft door het in de verpakkingskist plaatsen ^ van een absorberend materiaal, zoals filterpapier, bevochtigd met een passende hoeveelheid water als de stoombron, en het verpakken daarvan met de bloeddialyseinrichting, enz, of, zoals is weergegeven in fig. 3, door het afscheiden van een hoek van de verpakkingskist A voor het verschaffen van een met warmte af gedicht gedeelte 50, IQ dat een wateropslaggedeelte 52 geeft tussen het omtreksafdichtge-deelte 51 en het met warmte afgedicht gedeelte 50. In het geval van het in fig. 3 weergegeven voorbeeld, kan het na het steriliseren verspreide water weer worden opgevangen in het wateropslaggedeelte 52 door middel van een centrifuge op een ander passend middel, 15 waarna de opening 53 kan worden af gedicht en het wateropslaggedeelte 52, indien nodig, kan worden afgesneden.

Overeenkomstig het voorgaande voorbeeld wordt het samenstel dus gevormd door het verbinden van het buiten het lichaam zich bevindende bloedcirculatiemechanisme 13 met de bloeddialyseinrichting 2o 1» waarbij elk gedeelte hiervan wordt gevuld met een vloeibaar materiaal, dat onschadelijk is voor het menselijke lichaam, en het geheel vooraf wordt gesteriliseerd in een omgeving van hoge drukstoom. Zonder enige handarbeid voor het verbinden van de eenheden 1 en13 en voor het ontgassen voorafgaande aan het gebruik, kan derhalve 25 de wasbehandeling (vloeistofvervanging) onmiddellijk worden begonnen. Dit bespaart arbeid voor de dialysestaf, en maakt het tevens betrekkelijk ongeschoolde bedienaars mogelijk de handeling in een begrensde tijdsduur uit te voeren, en verschaft een doeltreffend middel voor het voorkomen van ongelukken in eenheden met een be-20 grensde bewaking en bij thuisdialyse.

Omdat het gehele samenstel is gevuld met een vloeibaar materiaal en met hoge drukstoom wordt gesteriliseerd, worden opgeloste materialen en verontreinigingen, vervat in het buiten het lichaam zich bevindende bloedcirculatiemechanisme en in de bloed-25 dialyseinrichting 1, geëxtraheerd in het vloeibare materiaal en 80 0 1 8 04 12 gelijktijdig tijdens de wasbehandeling verwijderd. Plakmiddelen, gebruikt voor het samenstellen van de kringlopen, kunnen eveneens gelijktijdig worden verwijderd.

Omdat het inwendige van de bloeddialyseinrichting is 5 gevuld met een vloeibaar materiaal, zoals een fysiologische zoutoplossing is verder het dialysemembraan goed bevochtigd met de vloeistof, waardoor een verbeterde materiaalpermeabiliteit mogelijk is, evenals een ultrafiltratiewerking, een verbeterde affiniteit voor bloed en een volledig opheffen van luchtbellen en een vermindering 10 mogelijk is van restbloed.

Omdat de gehele inrichting tot een eenheid is samengevoegd en in êén enkel pakket is verpakt, zijn de verpakkingskosten en de totale sterilisatiekosten, lager, waardoor enerzijds een verlaging van de kosten het gevolg is en anderzijds de voorraadregeling een-15 voudiger in voorzieningen, zoals ziekenhuizen, waarbij de opslagruimte is verminderd.

De onderhavige werkwijze is vrij van het nadeel, dat eigen is aan de op grote schaal gebruikte werkwijze van de het met etheen-oxidegas steriliseren, te weten dat etheenoxide in het materiaal 20 van elk onderdeel doordringt, hetgeen, naar wordt beweerd, verschijnselen, zoals eosinofilia, doet ontstaan. De onderhavige werkwijze is tevens vrij van het nadeel van de gebruikelijke werkwijze van het met formaline steriliseren, te weten dat voor het voorkomen van het insluiten van bellen in de bloeddialyseinrichting, de bloed-25 kringloop vooraf wordt gevuld met een wasvloeistof, en wordt verbonden met de bloeddialyseinrichting, waarbij de wasvloeistof vanuit de verbindingsaansluiting van de bloedkringloop overloopt, waarbij na het voltooien van de verbinding, de formaline in de bloeddialyseinrichting wordt uitgewassen met een grote hoeveelheid van de wasvloeistof 30 gedurende een langdurig voorbereidend wassen, hetgeen omslachtig en tijdrovend is, en tevens het gevaar openlaat van behandelings-,fouten, zoals besmetting gedurende het verbinden van de bloeddialyseinrichting met de bloedkringloop.

Het is duidelijk, dat de toepassing van de uitvinding niet 35 is beperkt tot een kunstmatige nierinrichting, zoals hiervoor 80 0 1 8 04 13 beschreven» maar ook kan worden toegepast bij kunstmatige longen, kunstmatige levers en verschillende andere kunstmatige organen, die de behandeling omvatten door de doorgang van een lichaamsfluïdum, zoals bloed, een gedeelte van het bloed of buikfluïdum. Het is 5 ook mogelijk de uitvinding toe te passen bij een mechanisme voor het behandelen van een lichaamsfluïdum, welk mechanisme is voorzien van een filtraatkringloopmechanisme.

Het is duidelijk, dat veranderingen en verbeteringen kunnen worden aangebracht zonder buiten het kader van de uitvinding 10 te treden.

o 800 1 8 04

Claims (13)

1. Kunstmatig orgaansamenstel, gekenmerkt door een kunstmatig orgaan met een ingebouwd mechanisme voor het behandelen van een lichaamsfluïdum, alsmede een lichaamsfluïdum-inlaatpoort en 5 een lichaamsfluïdum-uitlaatpoort, gevuld met een voor het menselijk lichaam onschadelijke vloeistof en afgedicht, en door een buiten het lichaam zich bevindend mechanisme voor het circuleren van het lichaamsfluïdum, welk mechanisme bestaat uit een lichaamsfluïdum-inlaatleiding, verbonden met de lichaamsfluïdum-inlaatpoort, en IQ een lichaamsfluïdum-uitlaatleiding, verbonden met de lichaamsfluïdum-uitlaatpoort, en is gevuld met een voor het menselijke lichaam onschadelijke vloeistof en is afgedicht, waarbij het gehele samenstel met warmte is gesteriliseerd.

2. Kunstmatig orgaansamenstel, gekenmerkt door een kunstig matig orgaan met een ingebouwd mechanisme voor het behandelen van een lichaamsfluïdum, alsmede een lichaamsfluïdum-inlaatpoort en een lichaamsfluïdum-uitlaatpoort, gevuld met een voor het menselijke lichaam onschadelijke vloeistof en afgedicht, en door een buiten het lichaam zich bevindend mechanisme voor het circuleren van 2o het lichaamsfluïdum, welke mechanisme bestaat uit een lichaamsfluïdum-inlaatleiding, verbonden met de lichaamsfluïdum-inlaatpoort, en een lichaamsfluïdum-uitlaatleiding, verbonden met de lichaamsfluïdum-uitlaatpoort, en is gevuld met een voor het menselijke lichaam onschadelijke vloeistof en is afgedicht, en door een pakket, dat het 25 kunstmatige orgaan en het buiten het lichaam zich bevindende mechanisme voor het circuleren van het lichaamsfluïdum opneemt en omsluit, waarbij bij het met warmte steriliseren althans een gedeelte van de uitzetting van de voor het menselijke lichaam onschadelijke vloeistof wordt geabsorbeerd door het buiten het lichaam zich be-30 vindende mechanisme voor het circuleren van het lichaamsfluïdum. waardoor het met warmte steriliseren in de verpakte toestand kan worden uitgevoerd.

3. Samenstel volgens conclusie 1 of 2, met het kenmerk, dat het met warmte steriliseren wordt uitgevoerd in een autoclaaf.

35 Samenstel volgens conclusie 2,met het kenmerk, dat het 80 0 1 8 04 kunstmatige orgaan en het buiten het lichaam zich bevindende mechanisme voor het circuleren van het lichaamsfluïdum, onder vacuüm zijn verpakt.

5. Samenstel volgens conclusie H, gekenmerkt door het 5 vooraf in het pakket voldoende water plaatsen voor het boven de verzadigingsstoomdruk bij de sterilisatietemperatuur houden van het inwendige van het pakket.

6. Samenstel volgens conclusie 5, met het kenmerk, dat het in het pakket opgenomen water wordt vastgehouden door een water 10 absoreberende massa.

7· Samenstel volgens conclusie 5» met het kenmerk, dat het in het pakket opgenomen water wordt vastgehouden door een wateropslaggedeelte, gevormd bij een hoek van het pakket.

8. Samenstel volgens een der voorgaande conclusies, 15 met het kenmerk, dat een filtraatkringloopmechanisme verder is verbonden met een poort, die is verschaft in het mechanisme voor het behandelen van het lichaamsfluïdum, en in verbinding staat met een doorgang buiten het lichaam.

9. Samenstel volgens conclusie 1 of 2, met het kenmerk. 20 dat het buiten het lichaam zich bevindende mechanisme voor de circulatie van het lichaamsfluïdum, een buis bevat met een lengte van 8 cm of minder.

10. Werkwijze voor het met warmte steriliseren van kunstmatige organen, voorzien van een ingebouwd mechanisme voor het 25 behandelen van een lichaamsfluïdum, evenals een lichaamsfluïdum-inlaatpoort en een lichaaasfluïdum-uitlaatpoort, gekenmerkt door het verbinden van althans êên buiten het lichaam zich bevindend mechanisme voor het circuleren van het lichaamsfluïdum met de poorten, verder het vullen van het kunstmatige orgaan en het buiten 30 het lichaam zich bevindende mechanisme voor de circulatie van het lichaamsfluïdum met een voor het menselijke lichaam onschadelijke vloeistof, en het afdichten daarvan, waarbij het geheel in de afgedichte toestand met warmte wordt gesteriliseerd, en althans een gedeelte van de uitzetting van de voor het menselijke lichaam 35 onschadelijke vloeistof gedurende het met warmte steriliseren wordt 800 1 8 04 geabsorbeerd door het buiten het lichaam zich bevindende mechanisme voor het circuleren van het lichaamsfluïdum.

11. Werkwijze volgens conclusie 10, met het kenmerk, dat de omstandigheden van het met warmte steriliseren een temperatuurs- 5 bereik omvatten van 100°C tot 130°C, en een drukbereik van 98 tot 2$k kPa(afgelezen druk).

12. Werkwijze volgens conclusie 10, met het kenmerk, dat het afdichten het onder vacuüm verpakken omvat.

13. Samenstel in hoofdzaak zoals in de beschrijving 10 beschreven en in de tekening weergegeven. 1^. Werkwijze in hoofdzaak zoals in de beschrijving beschreven?en in de tekening weergegeven. 80 0 1 8 04