DE10318570A1

DE10318570A1 - Plasmasterilisationsvorrichtung

Info

Publication number: DE10318570A1
Application number: DE10318570A
Authority: DE
Inventors: Jung-Suek Ko
Original assignee: Human Meditek Co Ltd
Current assignee: Human Meditek Co Ltd
Priority date: 2002-04-23
Filing date: 2003-04-23
Publication date: 2003-11-20
Anticipated expiration: 2023-04-24
Also published as: JP2003310720A; JP4015581B2; WO2003090796A1; DE10318570B4; SE0301166L; SE527533C2; AU2003222492A1; SE0301166D0; US20040005261A1

Abstract

Offenbart wird eine Plasmasterilisationsvorrichtung, die in der Lage ist, die Farbveränderung oder das Härten von Materialien, z. B. Polymeren, zu verhindern, durch Erzeugen von Plasma in einer getrennten Plasmaerzeugungskammer und Liefern desselben in eine Sterilisationskammer, welche einen zu sterilisierenden Gegenstand enthält, um so den Gegenstand dem Plasma auszusetzen. Die Plasmasterilisationsvorrichtung umfasst eine Plasmaerzeugungskammer, die mit einer Hochfrequenzenergiequelle verbunden ist, enthaltend zwei Elektroden für die Erzeugung von Plasma; einen Injektionserhitzer zum Verdampfen einer wässrigen Wasserstoffperoxidlösung, die als ein mikrozidales Agens zu verwenden ist, und Injizieren des resultierenden Dampfes zusammen mit Luft in die Plasmaerzeugungskammer; eine Sterilisationskammer, welche mit der Plasmaerzeugungskammer in einer entfernten Position in Verbindung steht; und eine Vakuumpumpe, die mit der Sterilisationskammer verbunden ist, welche in der Lage ist, einen Vakuumzustand in der Sterilisationskammer und in der Plasmaerzeugungskammer zu bilden, wobei die Elektroden der Plasmaerzeugungskammer in unmittelbarer Nähe zueinander in einem Abstand von 0,5-40 cm installiert sind, um das Plasma mit hoher Dichte sogar mit einer Hochfrequenzenergiequelle von geringer Kapazität zu erzeugen.

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

GEBIET DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Plasmasterilisationsvorrichtung zum Abtöten jeglicher Mikroorganismen, die auf den Oberflächen von zu sterilisierenden Gegenständen, zum Beispiel medizinischen Instrumente, vorhanden sind, unter Verwendung von Plasma in einem gasförmigen Zustand. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung eine Plasmasterilisationsvorrichtung zum Sterilisieren eines zu sterilisierenden Gegenstands durch Liefern von Plasma, das zuvor in einer getrennten Plasmaerzeugungskammer erzeugt wurde, in eine entfernte Sterilisationskammer.

BESCHREIBUNG DES STANDES DER TECHNIK

Zahlreiche Verfahren sind entwickelt und verwendet worden, um zahlreiche Arten von wegwerfbaren oder recyclierten medizinischen Instrumenten zu sterilisieren. Sterilisationsmethoden unter Verwendung von hoher Temperatur und hohem Druck wurden in der Vergangenheit überall verwendet. Ebenfalls ist diesbezüglich Ethylenoxidgas (EtO) eingesetzt worden. In der letzten Zeit haben Plasmasterilisationssysteme unter Verwendung von Wasserstoffperoxid große Aufmerksamkeit erzielt.

Es gibt jedoch Nachteile bei den herkömmlichen Sterilisationsverfahren. Die Verfahren unter Verwendung von hoher Temperatur und hohem Druck sind schwierig zu verwenden in Verbindung mit Gegenständen, die leicht durch Wärme oder Dampf beeinflußt werden. Die Verwendung von Ethylenoxidgas (EtO) kann in einem ernsten Umweltschaden aufgrund der Verwendung von CFC-Gas, einer Hauptquelle von Umweltverschmutzung, als einem Trägergas resultieren. Zudem erfordert die Verwendung von Ethylenoxidgas eine lange Belüftungszeit, um das Gas, das in den Gegenständen nach der Sterilisation verbleibt, zu entfernen.

Ein Plasmasterilisationssystem unter Verwendung von Wasserstoffperoxid, in welchem eine Sterilisation erreicht wird unter Verwendung von (1) einer Sterilisationsvorrichtung, die von einer Vakuumpumpe zur Injektion einer wässrigen Wasserstoffperoxidlösung, die als ein verdampftes mikrobiozides Agens in eine Sterilisationskammer dient, um Plasma zu erzeugen, und (2) einem Radiofrequenzerzeuger für die Erzeugung einer Radiofrequenzelektrode und eines erforderlichen Radiofrequenzsignals umfaßt ist, ist in dem Koreanischen Patent 132233 offenbart.

Jedoch ist ein solches Plasmasterilisationsverfahren, welches Wasserstoffperoxid verwendet, in folgender Hinsicht problematisch. Da Plasma an den Elektroden (zwischen der Kathode und der Anode) der Sterilisationskammer, welche den zu sterilisierenden Gegenstand enthält, erzeugt wird, kommt der Gegenstand in unmittelbaren Kontakt mit dem Plasma, was physikalische und chemische Veränderungen der medizinischen Vorrichtungen auf Polymerbasis bewirkt, z. B. eine Farbveränderung oder ein Härten.

Zusätzlich wird, wenn über 70% der Sterilisationskammer einen zu sterilisierenden Gegenstand enthält, der Gegenstand nicht vollständig sterilisiert, da eine Berührung zwischen dem Gegenstand und dem Plasma nicht vollständig erreicht wird. Zudem ist die Sterilisationskammer begrenzt, als daß eine Sterilisation abhängig von der Größe der zu sterilisierenden Gegenstände nicht immer einheitlich ist.

Insbesondere wenn ein Elektrodenfeld an den Elektroden (zwischen der Kathode und der Anode) der Sterilisationskammer durch Energieversorgung durch einen Radiofrequenzerzeuger geschaffen wird, wird der Gegenstand, der nahe der Kathode der Sterilisationskammer angeordnet ist, häufig unvollständig aufgrund der Konzentration von Elektronen an der Kathode sterilisiert.

Zusätzlich offenbaren alte U. S.-Patente, die von der Abtox Company, USA, gehalten werden (U. S. 5,084,239, 5,244,629, 5,413,758, 5,645,796, 6,261,518, etc.) Plasmaerzeugungssysteme, von denen jedes von einer Sterilisationskammer umfaßt ist, die unmittelbar mit einer Plasmaerzeugungskammer verbunden ist, wobei die letztere eher von der ersteren getrennt ist, als daß sie an einer entfernten Position angeordnet ist. Ebenfalls verwendet jedes dieser Systeme einen Plasmaerzeuger unter Verwendung einer Mikrowellenquelle, um Plasma elektrodenlos zu erzeugen.

In den Abtox-Patenten sollten, da der Plasmaerzeuger Plasma elektrodenlos erzeugt, die Plasmaerzeugungskammer und die Sterilisationskammer getrennt installiert werden. Zusätzlich gibt es, da das Mikrowellenplasma bei dem Plasmaerzeuger unter Verwendung einer hohen Frequenz von 2,45 GHz erzeugt wird, ein hohes Potential für ultraviolette Strahlung (UV), die von dem Plasma emittiert wird, wodurch eine zusätzliche Vorrichtung oder ein Objekt um die UV-Strahlung abzuschirmen, und hohe Kosten bezüglich einer industriellen Anwendung erforderlich werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Um die Probleme, auf die im Stand der Technik gestoßen wird, zu lösen, zielt die vorliegende Erfindung darauf ab, eine Plasmasterilisationsvorrichtung zum Sterilisieren eines zu sterilisierenden Gegenstands bereitzustellen; welche in der Lage ist, Farbveränderungen oder ein Härten des Materials des Gegenstands, z. B. von Polymeren, zu verhindern; welche frei ist von dem Einfluß des Phänomens der Selbstvorspannungs-Spannung; und welche eine Sterilisation erreicht durch Erzeugen von Plasma in einer getrennten Plasmaerzeugungskammer und Liefern des Plasmas in eine Sterilisationskammer, welche den Gegenstand enthält.

Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Plasmasterilisationsvorrichtung bereitzustellen, welche von einer Plasmaerzeugungskammer umfaßt ist, die in der Lage ist, den Abstand zwischen Elektroden ohne Rücksicht auf den zu sterilisierenden Gegenstand zu vermindern, was die Verkleinerung der Erfindung und Erleichterung der Plasmaerzeugung ermöglicht, sogar wenn eine Hochfrequenzenergiequelle von geringer Kapazität verwendet wird. Die vorliegende Erfindung vermeidet ebenfalls Begrenzungen in der Größe der Sterilisationskammer, da das Plasma mit einer hohen Dichte an dem engen Abstand zwischen den Elektroden der Plasmaerzeugungskammer erzeugt wird, was die Steigerung des maximalen Volumens des zu sterilisierenden Gegenstands ermöglicht.

Um die obigen Aufgaben zu lösen, stellt die vorliegende Erfindung eine Plasmasterilisationsvorrichtung bereit, die umfaßt ist von einer Sterilisationskammer zur Aufnahme eines zu sterilisierenden Gegenstands darin; einer Plasmaerzeugungskammer, die an einer entfernten Stelle angeordnet ist, welche mit der Sterilisationskammer in Verbindung steht und zwei Elektroden darin aufweist; einer Vakuumpumpe, die mit der Sterilisationskammer verbunden ist, welche in der Lage ist, Luft herauszuziehen und einen Vakuumzustand sowohl in der Sterilisationskammer als auch in der Plasmaerzeugungskammer zu schaffen; einer Hochfrequenzenergiequelle, die mit einer (Kathode) der zwei Elektroden der Plasmaerzeugungskammer durch sowohl einen Impedanzanpassungsregler als auch eine Impedanzanpassungsschaltung verbunden ist; und einen Injektionserhitzer, der mit der Plasmaerzeugungskammer in Verbindung steht und für die Verdampfung von mikrobioziden Agentien für die Erzeugung von Plasma und die Injektion des verdampften Produkts in die Plasmaerzeugungskammer geeignet ist.

In der Plasmaerzeugungskammer sind die zwei Elektroden in unmittelbarer Nähe zueinander in einem Abstand von 0,5-40 cm installiert, um Plasma mit einer hohen Dichte sogar mit einer Hochfrequenzenergiequelle von geringer Kapazität zu erzeugen.

Um den Innendruck sowohl der Sterilisationskammer als auch der Plasmaerzeugungskammer zu steuern, ist eine automatische Drucksteuerabsperrvorrichtung zwischen der Sterilisationskammer und der Plasmaerzeugungskammer installiert, und eine weitere ist installiert zwischen der Sterilisationskammer und der Vakuumpumpe.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Die obigen Aufgaben, Merkmale und weiteren Vorteile der vorliegenden Erfindung werden klarer verstanden werden durch die folgende detaillierte Beschreibung in Verbindung mit der beigefügten Zeichnung.
Fig. 1 ist eine schematische Ansicht einer Plasmasterilisationsvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Die Plasmasterilisationsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung wird nun im Detail in Verbindung mit der beiliegenden Zeichnung beschrieben werden.
Fig. 1 enthält die Schematas einer Plasmasterilisationsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, wo die Mikroorganismen, die auf der Oberfläche eines zu sterilisierenden Gegenstands 11, z. B. eines medizinischen Instruments, vorhanden sind, abgetötet werden unter Verwendung von Luft 34 und einer wässrigen Wasserstoffperoxidlösung 32 als Agentien für die Erzeugung von Plasma, wo die wässrige Wasserstoffperoxidlösung geeignet ist als eine Vorstufe der aktiven Spezies und gemischt wird mit Luft, um Plasma zu erzeugen. In der vorliegenden Erfindung wird ein Sterilisationsverfahren unter Verwendung von oxidierender Stärke angenommen. Aus diesem Grunde wird Luft 34 verwendet, um das gemischte Gas, das als ein mikrobiozides Agens zu verwenden ist, zu erzeugen, in welchem das gemischte Gas erzeugt wird durch Verdampfen der wässrigen Wasserstoffperoxidlösung 32 und Mischen des resultierenden Dampfes mit Luft 34 durch eine Injektionserhitzer 30.
Mit anderen Worten, da Wasserstoffperoxid lediglich 85% der oxidierenden Stärke von Ozon aufweist, wird eine viel höhere oxidierende Stärke erhalten durch Kombinieren der oxidierenden Stärke von Wasserstoffperoxid und der oxidierenden Stärke von Luft.
Fluor, die Hydroxylgruppe und Ozon weisen alle höhere oxidierende Stärken auf als Wasserstoffperoxid. Jedoch weist Fluor einen sehr hohen Grad an Korrosivität und Toxizität auf, und die Hydroxylgruppe und Ozon existieren in der Natur nicht in einem stabilen Zustand, was deren Verwendung unmöglich macht.
Die Sterilisationskammer 10 ist eine Kammer, die in der Lage ist, einen Gegenstand 11, z. B. ein medizinisches Instrument oder ein Operationswerkzeug, welcher in einer Verpackung 12 eingepackt ist, zu enthalten. Die Kammer ist mit einer Vakuumpumpe 14 verbunden, um einen Vakuumzustand in der Sterilisationskammer 10 zu schaffen unter Verwendung von Luft, die von der Innenseite der Sterilisationskammer 10 herausgezogen wird.
Die Plasmaerzeugungskammer 20 ist mit der Sterilisationskammer 10 verbunden, um die reaktiven Spezies des Plasmas in die Sterilisationskammer 10 zu liefern, und schließt zwei Elektroden ein, d. h. eine Anode 22 und eine Kathode 24.
Da die Plasmaerzeugungskammer 20 nicht unmittelbar in Berührung kommt mit dem zu sterilisierenden Gegenstand, ist es für die Kathode 24 möglich, nahe der Anode 22 mit einem Abstand von 0,5-40 cm angeordnet zu sein, wodurch die Erzeugung von Plasma mit einer hohen Dichte unter Verwendung einer Hochfrequenzenergiequelle 40 mit einer geringen Kapazität möglich ist.
Wenn der Abstand zwischen der Kathode 24 und der Anode 22 null ist, tritt ein elektrischer Kurzschluß auf, was in keiner Erzeugung von Plasma resultiert. Wenn der Abstand zwischen der Kathode 24 und der Anode 22 unter 0,5 cm ist, wird Plasma leicht erzeugt, jedoch bewirkt die resultierende hohe Temperatur der Elektroden eine Beschädigung der Elektroden und die niedrige Temperatur des Plasmas wird angehoben. Wenn der Abstand zwischen der Kathode 24 und der Anode 22 über 40 cm ist, wird übermäßige Energie erforderlich, um Plasma zu erzeugen, und die erforderliche Ausrüstung muß größer sein, was in höheren Herstellungskosten resultiert.
Zusätzlich ist die Plasmaerzeugungskammer 20 mit dem Injektionserhitzer 30 zu dem Zwecke eines Verdampfens der wässrigen Wasserstoffperoxidlösung 32 verbunden, welche als ein mikrobiozides Agens dient, um Plasma mit einheitlicher Dichte zu erzeugen und zum Wärmeinjizieren des resultierenden Dampfes zusammen mit Luft 34.
Die Hochfrequenzenergiequelle 40 mit einer Frequenz, die in der Lage ist, um Plasma in einem optimalen Zustand zu erzeugen, ist mit der Kathode 24 der Plasmaerzeugungskammer durch sowohl den Impedanzanpassungsregler 42 als auch die Impedanzanpassungsschaltung 44 verbunden. Die Frequenz der Hochfrequenzenergiequelle 40 kann eine Vielzahl an Frequenzbanden einschließen. Je höher die Frequenz ist, desto höher ist die Dichte des Plasmas. Jedoch erfordert eine hohe Frequenz eine teurere Ausrüstung und eine zusätzliche Ausrüstung, die in der Lage ist, elektromagnetische Strahlung abzuschirmen. Daher ist es bevorzugt, ein Frequenzband auszuwählen, das für Ausrüstung geeignet ist, die gegenwärtig verwendet wird.
Die automatischen Drucksteuerabsperrvorrichtungen 23a und 23b sind zwischen der Plasmaerzeugungskammer 20 und der Sterilisationskammer 10 bzw. zwischen der Sterilisationskammer 10 und der Vakuumpumpe 14 angeordnet.
Ein zu sterilisierender Gegentand kann durch die Plasmasterilisationsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung wie folgt sterilisiert werden. Ein zu sterilisierender Gegenstand 11, z. B. ein medizinisches Instrument oder ein chirurgisches Werkzeug, wird in der Verpackung 12 eingepackt und in der Sterilisationskammer 10 angeordnet, und die Tür der Sterilisationskammer 10 wird geschlossen. An dieser Stelle wird, nach dem Öffnen der automatischen Drucksteuerabsperrvorrichtungen 23a und 23b, die Vakuumpumpe 14, die mit der Sterilisationskammer 10 verbunden ist, betrieben und zieht Luft aus der Kammer heraus, was ein Vakuum in der Sterilisationskammer 10 und der Plasmaerzeugungskammer 20 bei dem gewünschten Druck bildet.
Nachdem die Vakuumkammer 14 ein Vakuum innerhalb der Sterilisationskammer 10 und der Plasmaerzeugungskammer 20 bei dem gewünschten Vakuumdruckniveau geschaffen hat, bildet der Injektionserhitzer 30 ein gemischtes Gas, welches die mikrobioziden Agentien, d. h. die wässrige Wasserstoffperoxidlösung 32 und die Luft 34, enthält. Dieses gemischte Gas wird in die Plasmaerzeugungskammer 20 injiziert. Darin wird der Druck des gemischten Gases durch die automatischen Drucksteuerabsperrvorrichtungen 23a und 23b, angeordnet zwischen der Plasmaerzeugungskammer 20 und der Sterilisationskammer 10 bzw. zwischen der Sterilisationskammer 10 und der Vakuumpumpe 14, gesteuert.
Nachdem die Plasmaerzeugungskammer 20 das gewünschte Reaktionsdruckniveau durch die Injektion des gemischten Gases der wässrigen Peroxidlösung 32 und Luft 34, d. h. des mikrobioziden Agens, erreicht hat, wird Hochfrequenzenergie aus der Energiequelle 40 auf die Kathode 24 der Sterilisationskammer 10 durch die Impedanzanpassungsschaltung 44 und den Impedanzregler 42 beaufschlagt. Aufgrund der hohen Frequenzenergie, die auf die Kathode 24 in der Sterilisationskammer 10 beaufschlagt wird, wird ein Plasma mit einer hohen Dichte zwischen der Kathode 24 und der Anode 22 in der Sterilisationskammer 10 erzeugt.
Die Hochfrequenzenergiequelle 40 verwendet eine Frequenz von 13,56 MHz. Da UV- Strahlung von einem Plasma, das durch eine solch geringe Frequenz erzeugt wird, nicht emittiert wird, gibt es keine Erfordernis für eine zusätzliche Vorrichtung oder ein Objekt, um die UV-Strahlung abzuschirmen.
Die Hochfrequenzenergiequelle 40 erzeugt ein Plasma mit einer niedrigen Temperatur unterhalb von 100°C unter Verwendung einer gepulsten Hochfrequenzenergie, wo die Energie periodisch auf die Energiequelle 40 beaufschlagt wird. Die gepulste Beaufschlagung von Hochfrequenzenergie verhindert das Überhitzen des Gases innerhalb der Sterilisationskammer 10 und das Überhitzen des zu sterilisierenden Gegenstands 11.
Die reaktiven Spezies in dem hochdichten Plasma, das wie oben beschrieben erzeugt wurde, diffundieren einheitlich von der Plasmaerzeugungskammer 20 zu der Sterilisationskammer 10, aufrechterhaltend eine gewünschte Plasmaatmosphäre. Die reaktiven Spezies, die zu der Sterilisationskammer 10 diffundierten, wechselwirken mit dem Gegenstand 11, um den Gegenstand zu sterilisieren.
Das Plasma innerhalb der Sterilisationskammer 10 wird, nachdem es durch die Plasmaerzeugungskammer 20 erzeugt worden ist, hinein transferiert. Daher ist die Temperatur der Innenseite der Sterilisationskammer 10 niedriger als diejenige der Plasmaerzeugungskammer 20.
Die Atmosphäre der Innenseite der Sterilisationskammer 10 hängt von der gelieferten elektrischen Energie der Hochfrequenzenergiequelle 40, beaufschlagt auf die Kathode 24 der Plasmaerzeugungskammer 20, und der Konzentration des gemischten Gases ab, welches durch die Verdampfung der wässrigen Wasserstoffperoxidlösung 32 und der Luft 34 erzeugt wird. Die Sterilisation wird innerhalb der kurzen Zeitdauer von etwa 5 Min. von dem Beginn der Plasmaerzeugung beendet. Wenn das Sterilisationsverfahren innerhalb einer solch kurzen Zeit beendet wird, ist es bevorzugt, die gewünschte Plasmaatmosphäre für eine vorgegebene Zeitdauer kontinuierlich aufrechtzuerhalten, um eine ausreichende Sterilisation des Gegenstandes zu erreichen.
Die Sterilisationseffizienz in der Sterilisationskammer 10 hängt ab von der Konzentration des gemischten Gases, das durch die Verdampfung der wässrigen Wasserstoffperoxidlösung 32 und der Luft 34, d. h. der mikrobioziden Agentien, erzeugt wird. Da die Sterilisationseffizienz jedoch ebenfalls von der gelieferten elektrischen Energie abhängt, wird elektrische Energie beaufschlagt, um eine optimale Sterilisationseffizienz zu erzielen.
Die Verpackung 12 wird verwendet, um den zu sterilisierenden Gegenstand vor dem Eintritt in die Sterilisationskammer 10 zu verpacken. Daher wird die Verpackung ausgewählt aus Materialien, die mit der Plasmaatmosphäre nicht reaktiv sind und die eine faserartige Struktur besitzen, die in der Lage ist, eine Ventilation des Plasmas durch diese zu ermöglichen. Wie oben beschrieben, wird der Gegenstand 11 durch kontinuierliches Aufrechterhalten der Plasmaatmosphäre für eine vorgegebenen Zeitlänge sterilisiert.
Nachdem die Sterilisation vollständig ist, wird die Hochfrequenzenergiequelle 40 abgestellt und die automatischen Drucksteuerabsperrvorrichtungen 23a und 23b werden geöffnet. Zu diesem Zeitpunkt wird die Vakuumpumpe 14 betrieben, um ausreichend das gemischte Gas (umfaßt von dem Wasserstoffperoxiddampf und Luft) in der Sterilisationskammer 10 abzusaugen. Dann wird die Sterilisationskammer 10 zu normalem atmosphärischem Druck zurückgebracht, und der sterilisierte, verpackte Gegenstand 11 wird aus der Sterilisationskammer 10 entfernt.
Wenn die Sterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung angewendet wird, um Gegenstände, wie medizinische Instrumente oder chirurgische Werkzeuge, zu sterilisieren, werden im Gegensatz zu dem herkömmlichen Sterilisationssystem unter Verwendung von Ethylenoxidgas, keine toxischen Nebenprodukte während der Plasmaerzeugung aus dem Wasserstoffperoxid und Luft, die als mikrobiozide Agentien verwendet werden, erzeugt. Vielmehr werden die Nebenprodukte in nicht toxische Substanzen abgebaut, was die Notwendigkeit für eine zusätzliche Vorrichtung zum Entfernen restlichen Wasserstoffperoxids auf dem zu sterilisierenden Gegenstand 11 oder auf der Verpackung 12 vermiedet.

EXPERIMENTELLES BEISPIEL 1

In diesem Test wurde die Sterilisationseffizienz der Plasmasterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung beurteilt durch Vergleichen derselben mit einer Plasmasterilisationsvorrichtung aus einem einzigen Körper, in welcher eine Plasmaerzeugungskammer und eine Sterilisationskammer in einer einzelnen Kammer integriert sind und eine Plasmaerzeugung und Sterilisation in der einzelnen Kammer stattfinden.
Bacillus stearothermophilus (Sporenanzahl 2,04 × 10⁶) wurde verwendet als ein Testmikroorganismus, welcher ein biologischer Indikator (BI) ist, der kommerziell erhältlich ist unter dem Namen "Cyclesure", hergestellt durch eine bestimmte Gesellschaft in den USA und verwendet als ein Sterilisationsindikator für klinische Instrumente in vielen Krankenhäusern.
Der BI wurde in die Plasmasterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung eingeführt, wo Plasmaerzeugung und Sterilisation getrennt in unterschiedlichen Kammern durchgeführt werden, und in die Plasmasterilisationsvorrichtung aus einem einzigen Körper, wo Plasmaerzeugung und Sterilisation in der einzigen Kammer stattfinden. Eine Sterilisation wurde durchgeführt bei den optimalen Bedingungen für jede Sterilisationsvorrichtung. Anschließend wurden die gesammelten BI-Proben bei 55°C für bis zu 72 Std. in einem Inkubator inkubiert und die Farbe der BI-Proben wurde analysiert. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 unten gezeigt, in denen 50 BI-Proben pro Sterilisationsvorrichtung analysiert wurden. TABELLE 1
Wie in Tabelle 1 gezeigt, wurde gefunden, daß die Plasmasterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung, wo Plasmaerzeugung und Sterilisation getrennt in unterschiedlichen Kammern durchgeführt werden, die gleiche Sterilisationseffizienz aufweist wie in der herkömmlichen Plasmasterilisationsvorrichtung, wo Plasmaerzeugung und Sterilisation in einer einzigen Kammer stattfinden. Zusätzlich war die Sterilisation sowohl in der Plasmasterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung, welche ein gemischtes Gas aus Wasserstoffperoxid und Luft verwendet, als auch in dem Stand der Technik, welche lediglich Wasserstoffperoxid verwendet, erfolgreich. Die Sterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung verwendete ein gemischtes Gas, das aus Wasserstoffperoxid und Luft als die mikrobioziden Agentien zusammengesetzt war, wo eine Sterilisation erreicht wurde durch Oxidation, und die mikrobioziden Agentien können typischerweise ausgewählt werden gemäß ihrer oxidierenden Stärke.

EXPERIMENTELLES BEISPIEL 2

Nachdem die Sterilisation unter Verwendung der Plasmasterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung stattgefunden hat, wurden die polymerartigen Materialien der Gegenstände hinsichtlich einer Farbveränderung und eines Härtens untersucht.
Eine Sterilisation wurde durchgeführt gemäß dem gleichen Verfahren wie im experimentellen Beispiel 1, außer daß Polyethylen (PE) als ein Probenkörper verwendet wurde, um zu identifizieren, ob die Plasmasterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung eine Farbveränderung und ein Härten induziert. Der Probenkörper PE war etwa 0,5 mm dick und etwa 40 mm sowohl breit als auch lang. Nach der Sterilisation wurde die Erscheinung der gesammelten Probenkörper beurteilt unter Verwendung von LUCI 100 (spektrales Zweistrahlkolorimeter), einer Art von Farbmessungsausrüstung, in welcher Farbe in drei Arten von Probenkörpern gemessen wird: Probenkörper 1 - PE, welches keiner Sterilisation ausgesetzt war; Probenkörper 2 - PE, welches einer Sterilisation durch die Plasmasterilisationsvorrichtung aus einem Körper ausgesetzt war; und Probenkörper 3 - PE, welches einer Sterilisation durch die Plasmasterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung ausgesetzt war. TABELLE 2
Wie in Tabelle 2 oben gezeigt, wenn Probenkörper 2 und 3, welche einer Sterilisation durch die Plasmasterilisationsvorrichtung aus einem Körper unter Verwendung lediglich von Wasserstoffperoxid bzw. die Plasmasterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung unter Verwendung eines gemischten Gases aus Wasserstoffperoxiddampf und Luft unterzogen worden waren, mit dem Kontrollprobenkörper 1 verglichen wurden, wurde gefunden, daß sie Wellenlängenabweichungen von etwa 160 nm bzw. etwa 60 nm aufwiesen.
Diese Ergebnisse demonstrieren, daß Probenkörper 2, welcher der Sterilisation der Plasmasterilisationsvorrichtung aus einem einzigen Körper ausgesetzt war, eine größere Farbveränderung als Probenkörper 3 durchmachte, welcher der Sterilisation der Plasmasterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung ausgesetzt war. Daher wird angenommen, daß, da die Plasmaerzeugungskammer getrennt von der Sterilisationskammer in der Plasmasterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung installiert ist, ein zu sterilisierender Gegenstand nicht direkt durch das an den Elektroden der Plasmaerzeugungskammer erzeugte Plasma beeinflußt wird.

EXPERIMENTELLES BEISPIEL 3

Die Plasmasterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung wurde beurteilt hinsichtlich der volumetrischen Sterilisationskapazität und mit der Plasmasterilisationsvorrichtung aus einem einzigen Körper verglichen.
Um die Sterilisationskapazität der Sterilisationskammer der Plasmasterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung und der Plasmasterilisationsvorrichtung aus einem Körper zu untersuchen, wurden 70 Saugkatheter, 70 Nelatonkatheter und 70 Ballonkatheter in Sterilisationsbeuteln zusammen mit der gleichen BI-Probe wie im experimentellen Beispiel 1 verpackt und als Probenkörper verwendet. Wenn das Volumen einer Sterilisationsvorrichtung zu 100 % voll ist, weist die Plasmasterilisationsvorrichtung aus einem Körper typischerweise eine maximale Sterilisationsrate von 70% auf. Jedoch wurde, für experimentelle Zwecke, etwa 80 % der Plasmasterilisationsvorrichtung aus einem Körper mit den Probenkörpern befüllt (168 Probenkörper wurden auf den oberen und unteren Blechen zur Sterilisation angeordnet). Auf der anderen Seite wurden 95% der Sterilisationskammer der Plasmasterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung mit den Probenkörpern befüllt (200 Probenkörper wurden auf den oberen und unteren Blechen zur Sterilisation angeordnet). Dann wurde die Sterilisation durchgeführt unter den optimalen Bedingungen für beide Vorrichtungen, und die gesammelten BI-Proben wurden bei 55°C bis zu 72 Std. in einem Inkubator inkubiert. Die Ergebnisse des Tests, welcher zehn mal wiederholt wurde, sind in Tabelle 3 unten dargestellt. TABELLE 3
Wie in Tabelle 3 gezeigt, wurde bei Vergleich der Ergebnisse des Tests unter Verwendung der Plasmasterilisationsvorrichtung aus einem Körper, welche lediglich Wasserstoffperoxid verwendet, mit den Ergebnissen des Tests unter Verwendung der Plasmasterilisationsvorrichtung, welche ein gemischtes Gas aus Wasserstoffperoxid und Luft verwendet, gefunden, daß die Plasmasterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung, im Gegensatz zu der Vorrichtung aus einem Körper befüllt werden kann, um mehr Gegenstände gleichzeitig zu sterilisieren.
Dieser Vorteil erscheint von der Tatsache zu resultieren, daß in der Plasmasterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung die Plasmaerzeugungskammer mit den zwei Elektroden getrennt von der Sterilisationskammer ist.
Wie hierin bereits beschrieben, erzeugt die Plasmasterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung zunächst Plasma in einer getrennten Plasmaerzeugungskammer und liefert dann das Plasma in eine Sterilisationskammer, welche einen zu sterilisierenden Gegenstand enthält, wodurch der Gegenstand dem Plasma ausgesetzt wird, was es ermöglicht, eine Farbveränderung oder ein Härten von Materialien, wie Polymeren, zu vermeiden, und immun ist gegen das Phänomen der vollautomatischen Gitterspannung.
Zusätzlich ist die Plasmasterilisationsvorrichtung umfaßt von einer Plasmaerzeugungskammer, die in der Lage ist, den Abstand zwischen ihren Elektroden zu vermindern, was ihre Verkleinerung ohne Rücksicht auf den zu sterilisierenden Gegenstand ermöglicht und die Erzeugung von Plasma erleichtert, sogar unter Verwendung einer Hochfrequenzenergiequelle von geringer Kapazität. Ferner ist die Plasmasterilisationsvorrichtung nicht begrenzt hinsichtlich der Größe ihrer Sterilisationskammer, da das Plasma mit hoher Dichte durch den engen Abstand zwischen den Elektroden der Plasmaerzeugungskammer erzeugt wird, was die Steigerung des maximalen Volumens des zu sterilisierenden Gegenstands ermöglicht.
Obwohl die bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zu veranschaulichenden Zwecken offenbart worden sind, werden Fachleute auf diesem Gebiet erkennen, daß zahlreiche Modifikationen, Zusätze und Substitutionen möglich sind, ohne von dem Umfang der Erfindung, wie er in den beiliegenden Ansprüchen offenbart ist, abzuweichen.

Claims

1. Plasmasterilisationsvorrichtung, welche umfaßt:
eine Sterilisationskammer zur Aufnahme eines zu sterilisierenden Gegenstands darin;
eine Plasmaerzeugungskammer, die an einer getrennten Stelle von der Sterilisationskammer angeordnet ist, welche mit der Sterilisationskammer in Verbindung steht und zwei Elektroden darin aufweist;
eine Vakuumpumpe, die mit der Sterilisationskammer verbunden ist, welche in der Lage ist, Luft aus den Kammern herauszuziehen, um einen Vakuumzustand sowohl in der Sterilisationskammer als auch in der Plasmaerzeugungskammer zu bilden;
eine Hochfrequenzenergiequelle, die mit einer (Kathode) der zwei Elektroden der Plasmaerzeugungskammer durch sowohl einen Impedanzanpassungsregler als auch eine Impedanzanpassungsschaltung verbunden ist; und
einen Injektionserhitzer, der mit der Plasmaerzeugungskammer in Verbindung steht, um mikrobiozide Agentien zu verdampfen für die Erzeugung von Plasma und die Injektion des verdampften Produkts in die Plasmaerzeugungskammer.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die zwei Elektroden der Plasmaerzeugungskammer in unmittelbarer Nähe zueinander in einem Abstand von 0,5-40 cm installiert sind, um das Plasma mit hoher Dichte sogar mit einer Hochfrequenzenergiequelle von geringer Kapazität zu erzeugen.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß, um den Innendruck sowohl der Sterilisationskammer als auch der Plasmaerzeugungskammer zu steuern, eine automatische Drucksteuerabsperrvorrichtung zwischen der Plasmaerzeugungskammer und der Sterilisationskammer installiert ist, und eine weitere Steuerabsperrvorrichtung zwischen der Sterilisationskammer und der Vakuumpumpe installiert ist.