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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf Verfahren und Vorrichtungen
zur Dekontamination von geschlossenen Räumen wie Krankenhausstationen
und Reinräumen,
in denen Herstellungsverfahren oder andere Verfahren unter sterilen
Bedingungen ablaufen.
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Seit
etwa 1990 werden dampfförmige
wässrige
Wasserstoffperoxidlösungen
in der Pharmaindustrie zur Dekontaminierung der Innenflächen von umschlossenen
Einrichtungen eingesetzt, die zur aspetischen Verarbeitung Verwendung
finden, doch war es stets schwierig, dieselbe Technologie zum Dekontaminieren
von größeren geschlossenen
Volumen, wie Räumen,
zu verwenden.
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Die
herkömmliche
Vorrichtung zur Dekontaminierung von umschlossenen Einrichtungen
umfasst einen Gasgenerator in einem die umschlossene Einrichtung
beinhaltenden geschlossenen Kreislauf, wie in
US-Patent 5 173 258 beschrieben. In
dieser Ausgestaltung werden das Wasserstoffperoxid und die Wasserdämpfe durch
schlagartiges Verdampfen (Flash-Verdampfen) einer wässrigen
Lösung
in einen Heißluftstrom
erzeugt, und der Heißluftstrom
führt das
Gas dann zu dem zu dekontaminierenden Raum. Die Luft und das Gasgemisch
vermischen sich dann mit der Luft innerhalb der Kammer, bevor sie
zum Gasgenerator rückgeführt werden,
wo das Gas zersetzt, getrocknet und erhitzt und mehr Flüssigkeit schlagartig
verdampft wird und das Luftgemisch zur Kammer rückgeführt wird.
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Die
an dem rückgeführten Gas
vorgenommenen Prozesse sind komplex und beinhalten die Schritte
des Zersetzens des Gases, des Trocknens und erneuten Erhitzens.
Dieser komplette Prozess wurde für
notwendig gehalten, da man davon ausging, dass sich das Wasserstoffperoxidgas
gemäß einer
Halbwertszeitregel zersetzt, so dass man zum Aufrechterhalten einer
angemessenen Konzentration innerhalb der Kammer ein das Gas zersetzendes
Zirkulationssystem für
notwendig erachtete. Die Arbeit von Watling, ISPE-Konferenz Zürich, September 1999,
hat jedoch unlängst
gezeigt, dass sich das Gas nicht zersetzt, sondern stabil ist. Daher
ist es nicht notwendig, das rückgeführte Gas
aus der Kammer zu entfernen.
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S.
S. Block berichtet in der 5. Ausgabe von Disinfection, Sterilisation
and Preservation auf Seite 189, dass eine 3%-ige wässrige Wasserstoffperoxidlösung in
weniger als 20 Minuten eine Reduktion von Staphylococcus aureus
um 8 log-Stufen bewirkt. Eine langsamere Deaktivierungsrate wurde
in experimentellen Arbeiten festgestellt, wenn Staphylococcus aureus
einem aus einer 35%-igen Lösung
erzeugten Gas ausgesetzt wurde und der Prozess bei einer Temperatur
unterhalb des Taupunktes, somit unter Bewirkung von Kondensation,
durchgeführt wurde.
Unter diesen Gasbildungsbedingungen bilden sich die ersten Tautröpfchen in
einer Konzentration auf dem Organismus, die viel höher ist
als die Konzentration der ursprünglichen
Flüssigkeit,
typischerweise etwa 65 Gew.-%, wobei der genaue Wert vom Feuchtigkeitsgehalt
des Trägergases
abhängt.
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Wie
vorstehend ausgeführt,
wird im herkömmlichen
System die Luft in der zu dekontaminierenden Kammer vor dem Einleiten
des dekontaminierenden Gases getrocknet. Dies erfolgt entweder,
um ein hohes Gaskonzentrationsniveau zu erreichen, bevor die Kondensation
einsetzt, oder um den Prozess unter Vermeidung von Kondensation,
mit dem Gas weiterhin im trockenen Zustand, durchzuführen. Die
Dampfdruckgleichungen für
Wasserstoffperoxid und Wasser können
zum Berechnen der Wasserstoffperoxid- und Wasserdampfkonzentration
herangezogen werden, die eine Kondensation bewirken wird, und können daher
entweder zum Vermeiden der Bedingungen verwendet werden, die die
Entstehung von Kondensation bewirken, oder zum Berechnen der Konzentration
irgendeines Kondensats, das infolge des Einführens der schlagartig entstandenen Dämpfe in
die abgedichtete Kammer gebildet werden kann. Falls die relative
Luftfeuchtigkeit (rF) in der Kammer hoch ist, bildet sich schnell
Kondensflüssigkeit,
aber als relativ schwache Lösung.
Das Verdampfen von 35 Gew.-% Wasserstoffperoxid in eine Kammer bei
20°C und
85% rF führt
zur Bildung des Kondensats in einem Überschuss von 6 Gew.-%, obwohl
die Konzentration des Dampfes bei etwa 120 ppm liegt. Es ist wohlbekannt,
dass 6%-iges Wasserstoff peroxid gegen Mikroorganismen wirksam ist
und die Bindeaktivie rung von Oberflächen bewirkt. Falls es in einem
Prozess wirksam werden soll, in dem sich Kondensflüssigkeit
bildet, ist es deshalb nicht notwendig, die Luftfeuchtigkeit in
der Kammer unter normalen Betriebsbedingungen zu reduzieren, da
die rF unter 85% liegen wird und die Kondensflüssigkeit sich daher in einer
Konzentration von über
6% bilden wird. Dies gilt allerdings nicht, wenn ein Prozess durchgeführt wird,
bei dem eine Kondensation vermieden werden soll; in einem derartigen
Prozess ist es von entscheidender Bedeutung sicherzustellen, dass
der Feuchtigkeitsgehalt der Luft innerhalb des geschlossenen Raums
zu Beginn des Prozesses niedrig ist.
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Es
wird davon ausgegangen, dass der Unterschied zwischen dem von Block
berichteten flüssigen Prozess
und einem Gasprozess mit Tauentstehung in der Abgaberate des Wasserstoffperoxidkondensats
besteht. Daraus folgt, dass bei Verwendung eines standardmäßigen rezirkulierenden
Gasgenerators, der außerhalb
des biologisch zu dekontaminierenden Raums platziert wird, u. U.
keine adäquate Verdampfungsleistung
vorliegen kann, um eine hinlänglich
hohe Kondensationsrate zum Deaktivieren der Organismen innerhalb
der Kammer zu erreichen. Der Deaktivierungsprozess kann zwar durch
Verwenden von Chemikaliengemischen verbessert werden, doch bleibt
die Abgaberate dennoch im Wesentlichen gleich. Zwar ist für einen
trockenen Gasprozess die Abgaberate von Wasserstoffperoxid und Wasserdampf
nicht so kritisch, doch ist es dennoch wichtig, die Flüssigkeit
so schnell wie möglich
zu verdampfen, da dies die Zeit verkürzt, die zum Anheben der Gaskonzentration
und zum Erreichen einer zufriedenstellenden Bindekontamination erforderlich
ist.
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Eine
von Watling et al. durchgeführte
und in PDA Journal of Science and Technology Nov./Dez. 2002, Heft
56, Nr. 6, 291–299
veröffentlichte
Untersuchung der Gleichungen, die für den Dampfdruck von Wasser
und Wasserstoffperoxid maßgeblich
sind, zeigt, dass die Gaskonzentration innerhalb einer Kammer auf
den Taupunkt angehoben werden kann, indem schlagartig erzeugter
Dampf in die abgedichtete umschlossene Einrichtung geleitet wird,
dass sich jedoch sobald der Taupunkt erreicht ist, Kondensflüssigkeit
in einer Konzentration bildet, die höher ist als die der verdampften
Flüssigkeit,
und somit die Gaskonzentration verringert wird. Mit dem Verdampfen
von mehr Flüssigkeit
nimmt die Gaskonzentration weiterhin ab, bis der Gleichgewichtsdampfdruck
für die
verdampfte Flüssigkeit
bei der Temperatur der Kammer erreicht ist.
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Es
bestehen zwei Ansichten über
die an der Bindekontamination unter Verwendung von Wasserstoffperoxid
und Wasserdampf beteiligten Mechanismen. Die erste besagt, dass
es wichtig ist sicherzustellen, dass das Gas im trockenen Zustand
bleibt, und der zweiten zufolge ist die Kondensation essentiell.
Es wurde eindeutig festgestellt, dass trockenes Wasserstoffperoxidgas
bei erhöhten
Temperaturen Mikroorganismen deaktiviert, und es wurde gezeigt, dass
derselbe trockene Prozess bei Raumtemperaturen funktioniert. Der
Kondensationsprozess, bei dem die Gaskonzentration auf den Taupunkt
angehoben wird und die Bildung von Kondensflüssigkeit zugelassen wird, scheint
bei Raumtemperaturen schneller abzulaufen.
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Die
Vorrichtung und das Verfahren, die in der vorliegenden Erfindung
beschrieben sind, funktionieren gleichermaßen gut sowohl mit dem trockenen Prozess
als auch mit dem Kondensationsprozess. Beim Durchführen eines
trockenen Prozesses ist es essentiell, die Wasser- und Wasserstoffperoxidkonzentration
in der Gasphase zu überwachen,
um sicherzustellen, dass sie unterhalb der gesättigten Dampfkonzentration
bleibt. Beim Durchführen
eines Kondensationsprozesses ist es hilfreich, über einen Anhaltspunkt für den Punkt
während
des Zyklus, an dem sich Kondensflüssigkeit zu bilden beginnt,
sowie für
die anschließende
Bildungsrate zu verfügen.
Methoden und Vorrichtungen zum Ausführen einer Kondensationsmessung
sind in der Technik bekannt.
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Ein
idealer Biodekontaminationszyklus besteht aus drei Phasen. Die erste
Phase besteht darin, die gesamte Ausrüstung auf thermische Beständigkeit
zu bringen, kann jedoch auch dazu verwendet werden, die relative
Luftfeuchtigkeit in der Kammer auf einen vorgegebenen Grad einzustellen;
die zweite besteht darin, die Gaskonzentration auf das erforderliche
Niveau anzuheben und diese Konzentration für einen ausreichend langen
Zeitraum zu halten, um den erforderlichen Grad an Bindekontamination
zu erreichen; und die dritte und letzte Phase ist die Verringerung
der Konzentration des Sterilisationsmittels in dem geschlossenen
Raum auf einen vorbestimmten Wert.
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US-A-4863688 offenbart
ein Verfahren zum selektiven Zerstören von Organismen innerhalb
einer Kammer, wie eines Inkubators, wobei das Verfahren die Schritte
umfasst des Einleitens von Wasserstoffperoxid in der Dampfphase
in die Kammer mit einer Rate, die ausreicht, um eine vorbestimmte
Wasserstoffperoxidkonzentration zu erreichen, während eine wesentliche Veränderung
des Drucks oder der Kondensation des Wasserstoffperoxids in der
Kammer verhindert wird. Wenn der vorbestimmte Zeitraum verstrichen
ist, wird das Wasserstoffperoxid in der Dampfphase aus der Kammer
entfernt. In einer offenbarten bevorzugten Ausführungsform ist ein Inkubator
mit einer separaten Vorrichtung zum Erzeugen eines Wasserstoffperoxiddampf
enthaltenden Luftflusses versehen, der an den Inkubator abgegeben
wird. Alternativ kann die Vorrichtung zum Erzeugen des Wasserstoffperoxid
enthaltenden Luftflusses im Inkubator eingebaut sein.
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RU-C-2054295 offenbart
ein Gerät
zur Hygienebehandlung von Luft zur Verwendung in Vieh- und Geflügelbetrieben
und in verschiedenen Industriezweigen, einschließlich biologischen, Lebensmittel-,
Leichtindustrie-, chemischen, Kohle-, Bau- und anderen Anwendungen.
Das Gerät
beinhaltet ein Gehäuse
mit einem Einlass und einem Auslass, ein Heizelement, einen Desinfektionsmittelverdamp fer
in Form eines an einem Ende geschlossenen, perforierten Sammlers,
der von einem durchlässigen
Mantel umgeben ist und entlang der Gehäuseachse montiert ist. Das
Gerät weist
ein Reservoir auf, das eine Desinfektionsmittellösung enthält und am Gehäuse befestigt
ist und mit dem offenen Ende des Verdampfers verbunden ist. Der
Verdampfer ist in dem porösen Mantel
entlang einer spiralförmigen
Linie angeordnet, und das Heizelement ist in der Mitte der Spirale angebracht.
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CH-689178 offenbart eine
Vorrichtung zur Dekontamination eines Reinraums anhand von Gas. Die
Vorrichtung umfasst eine Verdampfereinheit und einen Speicherbehälter, der
ein Dekontaminationsmittel zum Zuführen des Mittels zur Verdampfereinheit
enthält,
wobei die Verdampfereinheit innerhalb des zu dekontaminierenden
Reinraums angeordnet ist und ein Speicherbehälter für das Dekontaminationsmittel
außerhalb
des Reinraums angeordnet ist.
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Die
vorliegende Erfindung stellt ein Verfahren zum Dekontaminieren eines
geschlossenen Raums bereit, umfassend die Schritte des Herstellens
von Wasserstoffperoxid/Wasser-Dampf aus einer in den Raum gestellten
wässrigen
Wasserstoffperoxidlösung,
Erzeugen eines Heißluftstroms
in dem geschlossenen Raum, schlagartigen Verdampfens von Wasserstoffperoxid/Wasser-Dampf
aus der Versorgung in den Heißluftstrom
und Einleiten des Luftstroms, der den Wasserstoffperoxid/Wasser-Dampf
mitführt,
in den geschlossenen Raum, um den Raum zu dekontaminieren, und dann
Entfernen des Wasserstoffperoxid/Wasser-Dampfes aus dem geschlossenen
Raum; wobei der Luft/Dampf-Strom in dem geschlossenen Raum zirkuliert
wird und weiterer Wasserstoffperoxid/Wasser-Dampf schlagartig in
den zirkulierenden Gasstrom verdampft wird, bis der Taupunkt in dem
umschlossenen Raum erreicht wird und eine Kondensation von Wasserstoffperoxid/Wasser-Dampf
auf den Oberflächen
des umschlossenen Raums zum Dekontaminieren der Oberflächen erfolgt.
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Durch
Stellen des Gasgenerators in den Raum und einfaches Erhitzen des
Trägergases
und dann Verdampfen dieses Sterilisationsmittels in den Luftstrom
ist es möglich,
die verfügbare
Energie auf viel effizientere Weise zu nutzen. Die Effizienzsteigerung
wird durch das Weglassen des Systems zum Zersetzen und Trocknen
des Trägergases
gewonnen und auch dadurch, dass es keiner Rohrleitungen zum Transportieren
des Trägergases
und des Dekontaminationsmittels aus einem externen Generator bedarf.
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Diese
gesteigerte Effizienz stellt mehr Energie für die Primärfunktion des Erhitzens des
Trägergases
und des schlagartigen Verdampfens der Flüssigkeit bereit. Die Effizienzsteigerung
ist deshalb so groß,
da sie eine Verdreifachung der Rate der schlagartigen Verdampfung
aus derselben Energiequelle erlaubt, und daher wird auch die Anstiegsrate
der Gaskonzentration oder die erzielbare Bildungsrate von Kondensflüssigkeit
sobald der Taupunkt erreicht ist, verdreifacht.
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Die
Erfindung stellt auch eine Vorrichtung zum Dekontaminieren eines
geschlossenen Raums bereit, die eine Einrichtung umfasst zum Bereitstellen eines
Heißluftflusses
und eine Einrichtung zum Abgeben eines flüssigen Dekontaminationsmittels
an die Heißluft,
das in die Heißluft
zu verdampfen ist, um einen Luftstrom zu erzeugen, der einen Dampf
des Dekontaminationsmittels enthält,
zum Abgeben an einen zu dekontaminierenden Raum; wobei die Vorrichtung
einen Kanal mit einem Einlassende und einem Auslassende aufweist;
einen Ventilator zum Veranlassen der Luft, durch den Kanal zu fließen, einen Filter
zum Filtern von Luft am Einlassende des Kanals, eine Einrichtung
zum Halten einer Versorgung an wässriger
Wasserstoffperoxidlösung,
eine Einrichtung zum Abgeben von wässriger Wasserstoffperoxidlösung aus
der Halteeinrichtung an ein Heizgerät, um das wässrige Wasserstoffperoxid schlagartig
zu verdampfen, zum Erzeugen von Waserstoffperoxid/Wasser-Dampf,
der in dem durch den Kanal tretenden Luftfluss mitgetrieben wird,
wobei der Kanal ein Auslassende zum Abgeben von Wasserstoffperoxid/Wasser-Dampf überall im
umschlossenen Raum aufweist, um den Wasserstoffperoxid/Wasser-Dampf zum
Dekontaminieren des umschlossenen Raums zu kondensieren; wobei eine
Düse am
Auslassende des Kanals vorgesehen ist und eine Einrichtung vorgesehen
ist, um die Düse
allseitig zu rotieren, zum Abgeben von Wasserstoffperoxid/Wasser-Dampf mitführender
Luft überall
in dem umschlossenen Raum; und wobei die Komponenten der Vorrichtung in
einem Gestell zum Transportieren der Vorrichtung gehaltert sind,
derart, dass alle Innen- und Außenflächen der
Vorrichtung einem Fluss von Wasserstoffperoxid/Wasser-Dampf in dem
geschlossenen Raum ausgesetzt sind, um die Oberflächen der
Vorrichtung zu dekontaminieren.
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Die
vereinfachte Gestaltung ist auch viel kleiner und leichter als ein
herkömmlicher
Gasgenerator und daher erheblich kostengünstiger zu fertigen. Deshalb
ist es realistisch, eine Reihe derartiger Geräte innerhalb einer zu dekontaminierenden,
abgedichteten umschlossenen Einrichtung aufzustellen. Diese Verringerung
der Größe und des
Gewichts sorgt für
die Tragbarkeit der Vorrichtung und ermöglicht daher die Verwendung
derselben Vorrichtung zum Biodekontaminieren einer Reihe von Anlagen entweder
am gleichen Ort oder an verschiedenen Orten. Wie vorstehend ausgeführt, ist
es wichtig, die Wasserstoffperoxid- und Wasserdampfkonzentration zu
messen. Um diesem Erfordernis Genüge zu tun, wurde ein Instrumentenmodul
entwickelt, das in den geschlossenen Raum gestellt wird und auch
mit dem Steuersystem rückkoppelt,
das sich außerhalb
des geschlossenen Raums befindet. Innerhalb der Steuersysteme wurde
vorgesehen, dass sowohl an dem oder den Gasgenerator(en) und dem
Instrumentenmodul eine Reihe von Kondensationssensoren angeschlossen
sind, so dass der Prozess entweder als ein trockener Gasprozess
oder als ein gesättigter Dampfprozess
durchgeführt
werden kann.
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Jeder
vereinfachte Generator weist sein eigenes Steuersystem auf, das
mit einem außerhalb des
Raums befindlichen und durch ein einziges Steuerkabel angeschlossenen
Steuerkasten verbunden ist. Durch Verwenden eines zentralen Steuersystems,
wie eines Laptop-Computers,
ist es möglich, eine
Reihe von Generatoren zu steuern, die von außerhalb des geschlossenen Raums
miteinander verbunden sind. Mit der vorliegenden Anordnung ist es möglich, acht
Generatoren von einem einzigen Laptop aus zu steuern; falls eine
größere Anzahl
erforderlich sein sollte, würde
ein zweiter Computer benötigt.
Es ist auch möglich,
mehrere Lüftungseinheiten und
Entfeuchter von demselben Laptop-Computer aus zu steuern.
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Da
die Vorrichtung tragbar ist und daher an verschiedenen Orten verwendet
werden kann, ist es essentiell, dass alle Außen- und Innenflächen während des
Gasbildungszyklus biodekontaminiert werden, um sicherzustellen,
dass die Vorrichtung keine Kontamination von einem Ort zum anderen
trägt.
Um dieses Ziel zu erreichen, wurden Komponenten derart angebracht,
dass sichergestellt ist, dass sie dem sterilisierenden Gas ausgesetzt
sind. Das röhrenförmige Stahl gestell
wurde abgedichtet und der Steuerkasten wird mit dem sterilisierenden
Gas gereinigt, das aus dem Raum abgesaugt wird. Es wurden Versuche
durchgeführt,
um zu überprüfen, dass
nach einem Biodekontaminationszyklus alle Oberflächen der Vorrichtung sicher
gemacht wurden.
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Es
folgt eine Beschreibung einiger konkreter Ausführungsformen der Erfindung,
wobei auf die begleitenden Zeichnungen Bezug genommen wird. Es zeigt:
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1 ist
eine gänzlich
schematische Ansicht einer Vorrichtung zum Erzeugen und Abgeben
eines Luftflusses, der ein verdampftes Dekontaminationsmittel enthält, an einen
geschlossenen Raum;
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2 ist
eine der 1 ähnliche Ansicht, die die Komponenten
der Vorrichtung, einschließlich
des Verdampfers, der Versorgung mit flüssigem Sterilisationsmittel
und der Auslassdüse,
ausführlicher
zeigt;
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3 ist
eine perspektivische Ansicht einer tragbaren Einheit, die die Vorrichtung
der 1 und 2 verkörpert;
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4 ist
eine Explosionsansicht der Einheit der 3;
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5 ist
eine Draufsicht auf den Verdampfer;
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6 ist
eine Querschnittsansicht entlang der Linie 6-6 der 5;
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7 ist
eine Querschnittsansicht einer alternativen Form von Verdampfer;
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8 ist
eine perspektivische Ansicht eines Steuerkastens für die Vorrichtung
der 3 und 4, wobei ein Deckel des Kastens
offen gezeigt ist;
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9 ist
eine Explosionsansicht einer Überwachungseinheit
zur Verwendung in Verbindung mit der Vorrichtung der 3 und 4;
und
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die 10 und 11 zeigen
weitere Ausführungsformen.
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Die
Gasgeneratorvorrichtung wird zuerst unter Bezugnahme auf die 1 und 2 beschrieben.
Raumluft, die bereits zuvor zugeführtes Wasserstoffperoxid und
bereits zuvor zugeführten
Wasserdampf enthalten kann aber nicht muss, wird von einem Ventilator 12,
der durch einen Motor mit variabler Drehzahl angetrieben wird, in
einen Einlasskanal 10 durch einen HEPA-Filter 11 gesaugt.
Der HEPA-Filter 11 entfernt
jegliche Partikel aus dem Luftstrom, um sicherzustellen, dass die
abgegebene Luft die richtige Qualität besitzt, wenn der Generator
in einem Reinraum verwendet wird. Der Kanal führt die Luft einem Heizgerät 13 zu,
wo die Temperatur wie oben beschrieben auf einen vorbestimmten Grad
angehoben wird. Die Heißluft
tritt dann in einen Verdampfer 14 ein, wo ein flüssiges Sterilisationsmittel, das
wässriges
Wasserstoffperoxid umfasst, schlagartig verdampft wird. Beispielsweise
kann das Sterilisationsmittel eine 30 bis 35% Wasserstoffperoxid enthaltende
wässrige
Lösung
umfassen. Falls das Sterilisationsmittel Peressigsäure beinhaltet,
kann der Wasserstoffperoxidanteil auf 15% verringert werden, mit
0,5% Pe ressigsäure
und Rest Wasser. In der Praxis sind das Heizgerät 13 und der Verdampfer 14 in
einer einzigen Einheit zusammengefasst, wie in den 2 bis 7 gezeigt,
auf die später
Bezug genommen wird. Die körperliche
Gestalt und die Abmessungen der Kombination aus Heizgerät und Verdampfer
sind so gestaltet, dass sie das Energiegleichgewicht zwischen der
zum Erhitzen des Trägergases
und der für
das schlagartige Verdampfen verwendeten Energie steuern.
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Eine
Versorgung einer wässrigen
Wasserstoffperoxidflüssigkeit
ist in einem Behälter 15 gespeichert
und wird von einer Flüssigkeitspumpe 16 zu
dem Verdampfer 14 gepumpt. Das Trägergas und die Dämpfe werden
von dem Verdampfer durch einen Kanal 17 einer Verteilerdüse 18 zugeführt, zur
Abgabe des sterilisierenden Dampfes an den zu dekontaminierenden
Raum. Der Flüssigkeitsbehälter kann von
dem Gestell 19 abgenommen werden, um das Gewicht der Einheit
zu verringern und ihre manuelle Tragbarkeit zu erleichtern.
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Die 3 und 4 zeigen
eine praktische Ausführungsform,
bei der die Gasgeneratorvorrichtung zur leichten Bewegbarkeit in
einem röhrenförmigen Stahlrahmengestell 19 gehaltert
ist. Die Vorrichtung ist leicht genug, um vom Benutzer getragen
zu werden und kann, wie in 4 ersichtlich,
Lenkrollen 20 aufweisen, um leicht in Position manövriert werden
zu können.
Das röhrenförmige Rahmengestell
ist abgedichtet, um die Einführung
jeglicher Kontamination in die umschlossene Einrichtung durch das
Gestell zu verhindern. Idealerweise sollte die Vorrichtung nicht
innerhalb einer Gehäuseeinheit
aufgestellt werden. Eine jegliche Abdeckung der Vorrichtung würde die
Bewegungen des sterilisierenden Gases um und durch die Vorrichtung
begrenzen, die essentiell sind, um sicherzustellen, dass die Oberflächen der
Vorrichtung selbst auch dekontaminiert werden, da diese sonst den
Bereich, in dem sie aufgestellt wird, kontaminieren kann. Die 3 und 4 zeigen
auch den umschlossenen Steuerkasten 70 für die Vorrichtung,
der nachstehend näher
beschrieben wird.
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3 zeigt
die Auslassdüse
im Einzelnen. Die Düse
weist ein motorbetriebenes Stromaggregat 18a auf, das die
Düsenanordnung
um eine vertikale Achse dreht. Die Düsenanordnung beinhaltet einen sich
seitlich erstreckenden Arm 18b mit einem gekapseltem Antrieb
zum Drehen der Düsenspitze 18c um
eine horizontale Achse, um einen allseitigen Austritt von Heißluft/Wasserstoffperoxid-Sterilisationsmitteldampf
durch den ganzen Raum oder eine andere umschlossene Einrichtung
bereitzustellen. Der Motor und die Düsenanordnung sind als Einheit
ausgebildet und können
an dem in 4 gezeigten Kupplungsstück 18d vom
Auslass des Verdampfers gelöst
und von dem Gestell abgenommen werden, um unabhängig von der Gasgeneratoreinheit
transportiert zu werden. Gegebenenfalls können mehrere Einheiten vorgesehen
sein, und es können
auch separate Ventilatoreinheiten vorgesehen sein, um die Sterilisationsmittelatmosphäre durch
den gesamten Raum oder die gesamte umschlossene Einrichtung zu zirkulieren.
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Ein
idealer Dekontaminationszyklus kann drei verschiedene Phasen aufweisen.
In der ersten, optionalen Phase wird die relative Luftfeuchtigkeit
in dem Raum oder der anderen umschlossenen Einrichtung auf einen
vorgegebenen Grad eingestellt. In der zweiten Phase wird die Gaskonzentration
des Sterilisierungsgases angehoben, um über allen Oberflächen in
der umschlossenen Einrichtung eine erforderliche Kondensationsschicht
für eine
ausreichend lange Zeit zu bilden, so dass der erforderliche Dekontaminationsgrad
erreicht wird. In der dritten und letzten Phase wird das Sterilisationsmittel
aus der umschlossenen Einrichtung entfernt. Dies wird durch Verwenden
des in der internationalen Patentveröffentlichung Nr.
WO 02/11864 beschriebenen und abgebildeten
Raumbelüftersystems
erreicht.
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Falls
für den
Raum oder die umschlossene Einrichtung ein Heizungs-, Klima- und
Lüftungssystem
(HVAC) verfügbar
ist, kann dieses verwendet werden, um den erforderlichen Grad an
relativer Luftfeuchtigkeit zu Beginn des Prozesses zu erzielen, und – falls
das HVAC in einen sicheren Bereich ablüftet – auch zum Entfernen des Sterilisationsmittels
am Ende. Alternativ kann ein tragbarer Entfeuchter zum Einstellen
der anfänglichen
relativen Luftfeuchtigkeit verwendet werden und ein katalytischer
Reiniger zum Zirkulieren des Gases, um das Sterilisationsmittel
zu entfernen.
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In
dem vorstehend in Bezug genommenen Dekontaminationszyklus kann die
anfängliche
Behandlungsphase bei der Einstellung der relativen Luftfeuchtigkeit
in dem Raum oder der Kammer weggelassen werden und der Prozess kann
unter den gegenwärtig
in der umschlossenen Einrichtung herrschenden Bedingungen begonnen
werden, da die relative Luftfeuchtigkeit in der umschlossenen Einrichtung
normalerweise deutlich unter dem Taupunkt liegt und somit eine beträchtliche
Menge an Sterilisationsmittel/Wasser-Dampf in der umschlossenen Einrichtung
erzeugt werden müsste,
bevor es zur Kondensation kommt.
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Nun
wird auf die 5 und 6 Bezug
genommen, die die Kombination aus Heizgerät/Verdampfer 14/15 näher veranschaulichen.
Das Heiz-/Verdampfergerät
umfasst einen gegossenen zylindrischen Aluminiumblock 30,
bei dem es sich um das angebrachte Rahmengestell 19 handelt,
wobei sich die Achse des Blocks in vertikaler Richtung erstreckt.
Das untere Ende des Blocks weist eine flache zylindrische Ausnehmung 31 auf,
und eine kreisförmige
Grundplatte 32 ist anhand von Schrauben (nicht gezeigt)
am äußeren Rand
des Blocks befestigt, der sich über
die Ausnehmung erstreckt; die Grundplatte 32 weist eine
mittige Öffnung 33 auf,
in der das Ende des Einlasskanals 10 aufgenommen ist, um
eine Luftversorgung zur Ausnehmung im Block zu liefern.
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Das
obere Ende des Blocks weist auch eine zylindrische Ausnehmung 34 auf,
und eine mittige Deckplatte 35 ist anhand von Feststellschrauben 36 auf
dem äußeren Rand
des Blocks über
der Ausnehmung angebracht. Die Deckplatte 35 weist eine
mittige Öffnung 39 auf,
in der ein Auslasskanal 40 aus dem Block aufgenommen ist.
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Der
Block ist mit einem mittigen zylindrischen Hohlraum 37 gebildet,
der vom oberen Ende des Blockes aus, in dem sich der Auslasskanal 40 bis
kurz vor den Grund des Hohlraums erstreckt, in den Block hinein
verläuft.
Der Block 30 weist eine Vielzahl von axial verlaufenden
Durchlässen 38,
angrenzend an die Außenfläche des
Blocks und um den Block beabstandet auf, die von der unteren Ausnehmung 31 und der
oberen Ausnehmung 34 des Blocks für ein Strömen von Luft von der unteren
Ausnehmung zur oberen Ausnehmung, von der die Luft in den Hohlraum 37 und
von dort in den Auslasskanal 40 strömen kann, führen. Das flüssige Sterilisationsmittel
aus dem Speicherbehälter 15 wird über einen
oder mehrere Einlasskanäle 41 abgegeben,
die Einspritzstellen bereitstellen, welche sich durch die Deckplatte 35 neben
dem Auslasskanal 40 erstrecken. Die Kanäle 41 führen in
den Hohlraum 37 im Block, reichen jedoch nicht bis zum
Grund des Hohlraums. Ein zweiter Einlasskanal 41 ist gezeigt,
und vorzugsweise sind drei solcher Kanäle an beabstandeten Orten um
den Auslasskanal vorgesehen.
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Der
Körper 30 ist
von einem zylindrischen Mantel umgeben, in dem ein elektrisches
Widerstandsheizelement 42 zum Erhitzen des Körpers 30 auf
eine erforderliche Temperatur vorgesehen ist, um den Luftfluss durch
den Block vorzuwärmen
und auch um sicherzustellen, dass aus dem Kanal 41 an den
Grund des Hohlraums 37 des Blocks abgegebenes Sterilisationsmittel
schlagartig vom Grund des Hohlraums aus verdampft wird, um einen
Dampf zu erzeugen, der im Luftfluss durch den Heißluftfluss durch
den Auslasskanal 40 zur Abgabe in den zu sterilisierenden
Raum mitgetrieben wird.
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Das
Heizaggregat des Heizgerät-Verdampfers
ist mit der Steuereinheit der Vorrichtung gekoppelt, und ein Temperaturfühler 44 ist
in einer radialen Bohrung 45 in dem Körper 30 unter dem
Hohlraum 37 zum Messen der Temperatur des Körpers angebracht,
um durch die Steuereinheit die Energieversorgung des Widerstandsheizelementes
einzustellen, um es dem Körper
zu ermöglichen,
auf einer erforderlichen Temperatur gehalten zu werden, so dass die
durch den Körper
strömende
Luft vorgeheizt und das an den Körper
abgegebene Sterilisationsmittel schlagartig verdampft wird.
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7 der
Zeichnungen zeigt eine alternative Form eines Heizgeräts 13,
bei dem der Auslass aus dem Ventilator 12 mit einem Einlass 50 zu
einer unteren Kammer 51 gekoppelt ist, die einen elektrisch betriebenen
Lufterhitzer 52 enthält.
Am oberen Ende der Kammer 51 befindet sich ein ringförmiger Verdampferblock 53 mit
einer mittigen Öffnung 54 für das Strömen von
Gas, und eine Verdampfungsplatte 55 ist auf dem Block angeordnet.
Der Block weist ein spiralförmig
gewundenes Heizelement 56 auf, das neben der Oberfläche des
Blocks versenkt ist. Somit kann das Heizgerät 52 zum Anheben der
Temperatur der durch das Gerät
strömenden
Luft auf einen Wert verwendet werden und das zweite Heizgerät 56 kann dazu
verwendet werden, die Oberfläche
der Verdampfungsplatte auf der für
ein schlagartiges Verdampfen einer wässrigen Wasserstoffperoxidlösung erforderlichen
Temperatur zu halten.
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Das
Heizgerät
weist eine obere Kammer 57 auf, in der ein Auslasskanal 58 mit Öffnungen 59 untergebracht
ist, die um den Kanal beabstandet sind und durch die Luft von der
oberen Kammer in den Kanal gelangen kann, wie durch die Pfeile angedeutet. Das
untere Ende des Kanals wird durch einen Luftdeflektor 61 abgeschlossen,
der teilweise über
der Verdampfungsplatte liegt und den aus der Öffnung 54 austretenden
Luftfluss veranlasst, sich nach außen über die Verdampfungsplatte
auszubreiten, bevor er nach oben und damit durch die Öffnung 59 in
den Einlasskanal hinein strömt.
Abgaberohre für
wässriges
Wasserstoffperoxid erstrecken sich nach unten durch die obere Kammer 57 bis
kurz vor die Oberfläche
der Verdampfungsplatte, um wässriges
Wasserstoffperoxid auf die Platte zu tröpfeln, das schlagartig verdampft
und in dem nach oben in den Auslasskanal 58 gelangenden
Luftfluss über
die Platte mitgetrieben wird. Die Anordnung ähnelt ansonsten derjenigen
der 3 und 4.
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Nun
wird auf die 8 der Zeichnungen Bezug genommen,
die den Steuerkasten des Gasgenerators der 3 und 4 näher zeigt.
Der Steuerkasten umfasst ein Gehäuse 70 mit
einem in der 8 in der offenen Position gezeigten
Deckel 71. Der Ventilator 11, der vom Typ einer
Zentrifuge ist, ist im oberen Ende des Kastens angebracht und hat eine
nach oben weisende Montageplatte 72, die mit einer Auslassöffnung 73 zum
Aufnehmen des Verdampfers 13, 14 gebildet ist,
wobei der Einlass zum Verdampfer mit der Öffnung 73 in Verbindung
steht.
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Eine
Flüssigkeitspumpe 74 ist
auf einer Seite des Kastens angebracht und wird von einem Elektromotor
zur Abgabe von wässrigem
Wasserstoffperoxid an den Verdampfer angetrieben. Ein Netzkabelanschluss
für die
Einheit für
die verschiedenen Motoren und anderen Geräte, die eine Energieversorgung erfordern,
ist bei 75 angegeben. Das Kabel stellt für die Einheit
auch Ankopplungen an die Controller 76 bereit, die an der
Innenseite des Deckels 71 angebracht sind.
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Um
sicherzustellen, dass vom Inneren des Steuerkastens des Gasgenerators
keine Kontamination bis zur umschlossenen Einrichtung gelangt, ist ein
Ventilator 77 auf einer Seite des Steuerkastens angebracht,
um Sterilisationsmittel mitführende
Luft von der umgebenden Atmosphäre
in der umschlossenen Einrichtung durch den Steuerkasten abzugeben,
um die Innenflächen
des Steuerkastens zu sterilisieren.
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Nun
wird auf die 9 der Zeichnungen Bezug genommen,
die eine Explosionsansicht einer Überwachungseinheit zum Überwachen
der Lufttemperatur, der Gaskonzentration und der Luftfeuchtigkeit
in der umschlossenen Einrichtung zeigt. Die Überwachungseinheit umfasst
einen Kasten 80 zum Aufnehmen der Überwachungsausrüstung, der
auf Rädern 81 montiert
ist, damit der Kasten auf einfache Art und Weise durch die umschlossene
Einrichtung manövriert
werden kann und sich auch von Seite zu Seite bewegen lässt, wo
er verwendet werden soll. Der Kasten weist einen Deckel 82 auf,
der mit Einlass- und Auslassöffnungen 83 bzw. 84 gebildet
ist. Die Einlassöffnung
weist einen von einem Motor angetriebenen, unterhalb der Öffnung befindlichen
Ventilator 85 auf, um Luft aus der umschlossenen Einrichtung
anzusaugen, die das versprengte Sterilisationsmittel enthält, um einen
Luftstrom durch die Elemente im Kasten zu bewirken, um die Innenflächen des
Kastens zu sterilisieren und dadurch sicherzustellen, dass der Raum
oder eine andere umschlossene Einrichtung nicht durch irgendetwas
im Inneren des Kastens kontaminiert wird.
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Die
insbesondere unter Bezugnahme auf die 3 bis 9 beschriebene
Vorrichtung soll sich auf einfache Weise von Raum zu Raum bewegen lassen,
wo sie einzusetzen ist. Sie stellt eine Quelle für Heißluft bereit, die Wasserstoffperoxiddampf-Sterilisationsmittel
direkt in den Raum führt
und den Luftfluss durch den gesamten Raum verteilt, bis auf allen Oberflächen innerhalb
des Raums eine Kondensation erfolgt. Es müssen keine externen Rohreitungsanschlüsse durch
Wände des
Raums verlegt werden; lediglich eine Stromversorgung und Steuerkabel
für die
Vorrichtung sind erforderlich. Es ergeben sich keine besonderen
Installationserfordernisse wie in herkömmlichen, vorstehend in Bezug
genommenen Gasgeneratorkreislaufsystemen.
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Somit
ist jede der zum Sterilisieren eines Raums benötigten Komponenten, d.h. die
Gaserzeugungsvorrichtung, das Gasverteilsystem, das Instrumentenmodul,
der Entfeuchter und die Lüftungseinheit,
derart gefertigt, dass sie ohne weiteres von einer einzelnen Person
getragen werden kann.
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Nun
wird auf eine weitere Form einer erfindungsgemäßen Vorrichtung Bezug genommen,
die in 10 gezeigt ist. Die Vorrichtung
ist auf einem fahrbaren Untersatz angebracht und umfasst einen Gasgenerator 100.
Luft wird von einem Ventilator 102 durch einen HEPA-Filter 101 angesaugt
und in einen Verdampfapparat 103 geführt. Innerhalb des Verdampfapparats
wird die Luft zunächst
von einem Heizgerät
(nicht gezeigt) erhitzt und streicht dann über eine Verdampfungsplatte
(auch nicht gezeigt). Eine Pumpe 105 liefert ein flüssiges Desinfektionsmittel
aus einer De sinfektionsmittelflasche 106 in Form von Tröpfchen auf
die Verdampfungsplatte, von der es schlagartig verdampft wird. Die
den Desinfektionsmitteldampf mitführende Heißluft wird zu einer Verteilkammer 108 geleitet
und tritt mit hoher Geschwindigkeit durch eine oder mehrere Düsen 109 in den
Raum aus.
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Es
ist vorgesehen, dass entweder eine Reihe von Kondensationswächtern 120 eines
optischen Typs unmittelbar mit dem Gasgenerator und damit mit einem
Steuermodul 121 (s. 11) verbunden sind
oder dass die Wächter
unmittelbar mit dem Steuermodul verbunden sein können. Die optischen Kondensationswächter messen
die Kondensationsschicht, während
diese sich auf einer oder mehreren Oberflächen) des Wächters bildet. Das Verbinden der
Kondensationswächter
mit dem Gasgenerator hat den Vorteil, dass es die Anzahl von Verbindungen mit
dem Steuermodul verringert, insbesondere wenn eine Reihe von Gasgeneratoren
verwendet werden.
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Die
Kondensationswächter
sind rund um den Raum an den Stellen platziert, an denen die Kondensationsrate
am niedrigsten ist.
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Eine
komplette Mehrfachinstallation ist in 11 gezeigt,
mit drei Gasgeneratoren 100 mit jeweils acht Kondensationswächtern 120.
Auch mit dem Steuersystem verbunden sind eine Lüftungseinheit 122,
die zum Entfernen des Gases am Ende des Zyklus verwendet wird, und
der Entfeuchter 123. Auch ein separates Instrumentenmodul 124 ist
gezeigt, das über
eine zusätzliche
Ausstattung zum Messen der Gaskonzentration und der rF innerhalb des
Raums verfügt.
Ein einzelnes Kommunikationskabel 24 verbindet alle Komponenten
mit dem Steuermodul.
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Die
normale Technik zum Feststellen, ob ein Dekontaminationsprozess
erfolgreich gewesen ist, besteht darin, Bioindikatoren (BIs) in
jene Teile der Kammer zu platzieren, in denen eine Abtötung am schwierigsten
ist. Es ist oft nicht wünschenswert
oder nicht gestattet, BIs in einem Raum aufzustellen, doch ist es
nötig zu
wissen, dass eine Deaktivierung bis zum erforderlichen Grad erreicht
worden ist. Um diese Schwierigkeit zu beseitigen, können Kondensationswächter verwendet
werden, um festzustellen, dass die Masse und die Bildungsrate des
Kondensats ausreichen, um die Deaktivierung der Mikroorganismen
auf den Oberflächen
zu erreichen. Es wurde eindeutig festgestellt, dass der „D"-Wert für die resistentesten
Organismen etwa zwei Minuten beträgt, sobald die erforderlichen
Bedingungen erreicht wurden. Deshalb wird eine zwölfminütige Exposition
der Organismen unter korrekten Bedingungen eine Reduktion der Zahl
lebensfähiger
Organismen um 6 log-Stufen erzielen.
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Eine
zufriedenstellende Dekontamination wird nur dann in einem Raum erreicht,
wenn eine ausreichend hohe Rate flüssiger Desinfektionsmitteldampf
in den Raum abgegeben wird, um eine angemessene Kondensationsbildungsrate
bereitzustellen. Um sicher zu gehen, dass eine Dekontamination erzielt
wurde, ist es jedoch nötig,
die Kondensationsniveaus mit der Zeit an mehreren Orten im Raum
zu messen. Die Daten von den Kondensationswächtern zusammen mit den Informationen
von den anderen Instrumenten im Raum können dann verwendet werden,
um festzustellen, dass ein zufriedenstellender Deaktivierungszyklus
abgeschlossen worden ist.
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Die
Kondensationssensoren können
auf eine von zwei Arten verwendet werden. Die erste Art ist, das
Kondensationsniveau durch Einstellen der Flüssigkeitsverdampfungsrate zu
messen und dann zu steuern, und die zweite, einfach den Wächter als Schalter
zu verwenden. Wenn er als Schalter verwendet wird, gibt er einfach
ein Signal ab, wenn sich eine angemessene Menge Kondensflüssigkeit
gebildet hat, und der Prozess wird dann als vollendet angesehen
oder eine ausreichende Zeit lang in diesem Zustand zum Verweilen
belassen, während
unterdessen die Organismen abgetötet
werden. Es existiert eine weitere Variation des „Schalter"-Verfahrens, bei der zwei Sensoren an
jedem Ort auf unterschiedliche Kondensationsniveaus eingestellt
verwendet werden. Der erste gibt an, wann die Kondensation begonnen
hat, und der zweite, wann das Kondensationsniveau ausreicht, um
ein zufriedenstellendes Niveau bewirkt zu haben. Dann kann eine
Verweilzeit notwendig sein, während
der die Abtötung
erfolgt.
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Die
Kondensationswächter
der obigen Vorrichtung sind optische Geräte, die die Kondensationsschicht
messen. Stattdessen kann ein elektronisches Gerät verwendet werden, das ein
Schaltsignal abgibt, wenn ein bekanntes Kondensationsniveau eingetreten
ist. Das Schaltniveau hängt
von der Konstruktion der Sensorplatte ab. Sensorplatten sind Einweg-
bzw. Wegwerfartikel und daher kostengüns tig. Die Platten werden in
einem Kasten eingesteckt, der an einem entfernten Ort innerhalb
des Raums platziert werden kann.