JP5969404B2

JP5969404B2 - 除染装置

Info

Publication number: JP5969404B2
Application number: JP2013010556A
Authority: JP
Inventors: 昭雄榊
Original assignee: PHARMABIO CORP
Current assignee: PHARMABIO CORP
Priority date: 2013-01-23
Filing date: 2013-01-23
Publication date: 2016-08-17
Anticipated expiration: 2033-01-23
Also published as: US20140205500A1; EP2759309B1; JP2014140481A; US9072803B2; EP2759309A1

Description

本発明は、細胞や動物を扱う施設を除染するための装置、より具体的には、過酢酸除菌剤を噴霧器により霧化することにより当該施設などを除染する装置及びこれを用いた除染方法に関る。

クリーンルーム、ＣＰＣ（ヒト投与用細胞調製施設）、医薬品製造施設、動物飼育施設（ＳＰＦ動物）、バイオハザードルームなどの清浄度を維持すること及び微生物の封じ込めが要求される施設においては、定期的に除染することが必要とされる。

従来、このような施設の除染には、一般的に、ホルマリン薫蒸や次亜塩素酸噴霧やグルタラールの塗布が行われてきた。しかしながら、消毒剤として利用されているグルタラールやホルムアルデヒドには発がん性があり、拭き漏れによる残留毒性が問題になっていた。

また、薬剤塗布による消毒では、天井や壁面、床の清掃を行った後に消毒剤の塗布とふき取り作業を繰り返すことにより多大な時間を要していた。また、空間除菌として従来使われているホルマリン燻蒸では、設置機器の腐食防止のための養生が必要で、設置機器の表面、内部の除染は出来なく、また除菌時間が２４〜２８時間と長く、中和作業も必要なため、多くの時間が必要であった。
更に、薬剤の塗布・拭きとりによる消毒作業では、壁面や床を消毒することはできるが、空中に浮遊している菌や、手の届かない機器の背面や内部に存在する菌を除菌することはできないため、除染効果には限界があった。

このように、クリーンルーム、ＣＰＣ（ヒト投与用細胞調製施設）、医薬品製造施設、動物飼育施設（ＳＰＦ動物）、バイオハザードルームなどの広範囲な施設を均一に効率的に、残量毒性の問題がなく除染できる装置は未だ実現されていない。

本発明は、クリーンルーム、ＣＰＣ（ヒト投与用細胞調製施設）、医薬品製造施設、動物飼育施設（ＳＰＦ動物）、バイオハザードルーム、食品加工施設又は医療施設から選択される施設内を、できるだけ少ない薬剤で、腐食の影響を極力防ぎ、機器内部を含め、壁、床、天井、機器表面及び空間を均一かつ効率的に除染でき、また、残量毒性の問題がなく除染できる装置を提供することを目的とする。

上記の従来技術の問題に鑑み、本発明者らは鋭意検討したところ、噴霧器の風量と薬剤の送量を調整することにより過酢酸除菌剤を霧化すると直径が極めて小さい液滴（ドライフォグ）を発生させることができ、かかる液滴をクリーンルームやＣＰＣなどの施設内で噴霧すると、当該液滴は表面を濡らさないため施設内の設置機器等を腐食により損傷させることなく効果的に除染できることを見出した。
更に、噴霧器と一次制御器を備える複数の噴霧器ユニットを中継器で通信制御することにより、複雑に入り組んだ複数の部屋を持つ施設全体に一度で均一に薬剤を噴霧でき、効率的に除染できることを見出し、本発明を完成するに至った。

即ち、本発明は、
（１）送風により過酢酸除菌剤を霧化して液滴を放出する１以上の噴霧器と、
１以上の温湿度センサーと、
一次制御器と、
を備える、複数の噴霧器ユニットと、
中継器と、
主制御器と、
を備える、除染装置。
（２）前記１以上の噴霧器及び前記温湿度センサーが一次制御器に電気的に接続されている、（１）に記載の除染装置。
（３）前記複数の噴霧器ユニットが備える一次制御器が、直接又は他の１以上の一次制御器を介して有線で中継器と通信できる機能を有する、（１）又は（２）に記載の除染装置。
（４）前記主制御器は、中継器と無線で通信できる機能を有する、（１）〜（３）のいずれか１項に記載の除染装置。
（５）過酢酸除菌剤が、過酢酸、過酸化水素、酢酸及び水の混合液である、（１）〜（４）のいずれか１項に記載の除染装置。
（６）（１）〜（５）のいずれか１項に記載の装置を用いて、クリーンルーム、ＣＰＣ（ヒト投与用細胞調製施設），医薬品製造施設、動物飼育施設（ＳＰＦ動物）、バイオハザードルーム、食品加工施設又は医療施設から選択される施設内を除染する方法。
を、提供するものである。

本発明の除染装置においては、噴霧器により過酢酸除菌剤を霧化することにより直径が極めて小さい液滴を放出することができるため、施設内の設置機器等を腐食により損傷させることなく効果的に除染できる。また、この液滴は施設内を濡らすことがないので、液の拭き取り作業をする必要がない。
また、過酢酸は幅広い抗菌スペクトルを有することから、本発明の除染装置を用いることにより、従来技術で除染することができなかった芽胞菌などの菌も有効に除染することができる。
更に、本発明の除染装置は、噴霧器と一次制御器を備える複数の噴霧器ユニットを中継器で通信制御することにより、複雑に入り組んだ複数の部屋を持つ施設全体に一度で均一に薬剤を噴霧でき、効率的に除染することが可能である。

本発明の一実施態様による除染装置の概略図

本発明の一つの実施形態は、送風により過酢酸除菌剤を霧化して液滴を放出する１以上の噴霧器、１以上の温湿度センサー及び一次制御器を備える複数の噴霧器ユニットと、中継器と、主制御器とを備える、除染装置である。即ち、本発明の除染装置は、複数の噴霧器ユニットと中継器と主制御器とから主として構成される。

本発明に用いられる噴霧器は、風により液体を霧化しドライフォグを安定的に発生できる噴霧器であればその種類、型式は限定されない。
本発明における噴霧器は、制御器に接続されており、制御器の制御によって作動及び停止する。また、送風ファンを１段階以上（例えば、２段階）有することができ、これにより液滴を７〜１２ｍ先まで噴霧できる。ターンテーブルを使用することも可能で、使用することにより広範囲に噴霧できる。また、噴霧に使用する空気は、高性能フィルターを使用し、５ミクロン以上の大きさの粒子を９９.９９７％以上除去することができる。
本発明に用いられる噴霧器として用いることができる一例として、Ｆｏｇｍａｓｔｅｒ社の電動噴霧器（ベクトラジェット７５０５）等を挙げることができる。

本発明における中継器は、好ましくは、温度、湿度のロガー機能を有し、全ての噴霧器ユニットの温湿度計の検出値を例えば１分ごとに自動で記録する。ログの記録は、１回の除染ごとに１ファイルのＣＳＶ形式で保存することができる。また、主制御器は、無線で中継器のログを確認し、記録できる。

本発明で用いられる過酢酸除菌剤は、好ましくは、過酢酸、過酸化水素、酢酸及び水の混合液からなる。
本発明における過酢酸除菌剤においては、過酢酸の含有量は０．０１〜１．２重量％、過酸化水素の含有量は０．０６〜４．８重量％、酢酸の含有量は０．０２〜６．０重量％、残部は水、であることが好ましい。また、過酢酸除菌剤は、除染後に酸素、水、酢酸に分解される。酢酸は、室温で気化し残留物を残さない。
本発明において用いることができる過酢酸除菌剤としては、例えば、Ｍｉｎｎｔｅｃｈ社から市販されているアクトリル（登録商標）、ミンケア（登録商標）、その他の過酢酸系薬剤などがある。

本発明においては、前記した噴霧器において地域性で供給電圧、周波数が変わっても風量と薬剤の送量を調整することにより直径が極めて小さい（ミクロンサイズの）液滴を安定的に発生させることができる。この液滴の中心径は、好ましくは３〜１５μｍ、より好ましくは３〜１０μｍである。このような極めて小さい液滴はドライフォグとも呼ばれ、濡れない霧のような特性を有しているため、施設内の設置機器を腐食により損傷させることなく効果的に除染することができる。また、この液滴は施設内を濡らすことがないので、液の拭き取り作業の必要がない。
また、過酢酸は幅広い抗菌スペクトルを有することから、本発明の装置を用いることにより芽胞菌なども短時間で死滅させることができ高い除染効果を発揮できる。

本発明における噴霧器ユニットは、温湿度センサーを備えている。温湿度センサーは、後述する一次制御器に接続されており、測定した温度、湿度の検出値を一次制御器に伝達する。伝達した検出値はリアルタイムで一次制御器に表示され、中継器で１分ごとに記録を自動で取ることができる。とった記録（ログ）は、ＣＳＶファイルで中継器のメモリに記録され、主制御器で確認し、記録することができる。また、本発明において、除染時に温湿度センサーを被施設内の適宜な場所に配置することができる。

本発明における噴霧器ユニットは、一次制御器を備えている。本発明における一次制御器は、噴霧器、温湿度センサーと電気的に接続されている。一次制御器は、噴霧器の動作を開始させて、除染処理を行う。この除染処理の実行中、一次制御器は、温湿度センサーによって検出される湿度が、予め設定された湿度に維持されるように温湿度センサーの検出値に基づいて超音波霧化器を作動又は停止させる。

本発明における一次制御器は、手動で設定湿度、湿度維持時間を入力することができ、除染処理ができるスタンドアローンモード、中継器を介するネットワークモードの２通りで使用することができる。

また、本発明においては、複数の噴霧器ユニットにおける各一次制御器は、中継器と有線で通信する機能を有している。
中継器は主制御器と無線で通信する機能を有している。各一次制御器がこのような通信機能を有することにより、除染終了時間を自動で合わせる機能（除染リンク機能）を有することができる。中継器は、全ての一次制御器の温湿度、経過時間、残除染時間をモニタリング、記録し、主制御器にこれらの値を伝達することができる。また、主制御器の指示により、全て、又は個々の一次制御器を制御することができる。また、中継器は主制御器が、通信可能内にない時も除染リンク機能を維持し、全ての噴霧器ユニットの除染終了時間を合わせる機能を持つ。
即ち、通常は、先に設定湿度に達した噴霧器ユニットから先に除染が終了することになり、除染装置全体の霧の発生量が減ってしまう。そこで、除染リンク機能を用いて除染終了時間を一番遅い一次制御器に合わせることができ、これにより除染できない部分を生じないようにすることが可能である。
例えば、施設内のある部屋が狭く他の場所と比べ湿度が先に上がった場合は、一次制御器に接続されている温湿度センサーからの測定湿度情報に基づいて、結露する前の、除染に適した湿度を維持する。そして、除染に適した湿度に達した噴霧ユニットから、順次、湿度を維持する。最後に適正湿度に到達した噴霧器ユニットの除染時間終了まで、他の噴霧器ユニットが除染時間を自動延長し、先に終了して湿度が落ちるのを防ぐことができる。

本発明の噴霧器ユニットは、温湿度センサー及び１以上の噴霧器と一次制御器を備える構成とすることもできる。

本発明の除染装置は、主制御器を備えている。本発明において、主制御器は、除染区域外に置かれ作業者が使用することができる。除染区域内に置かれた中継器と無線で通信することができる機能を有する。中継器は、各一次制御器と通信することができる機能を有する。通信機能は、無線又は有線のいずれによるものであってもよい。このような通信機能により、主制御器は、各噴霧器ユニットの状態（温度、湿度、経過時間、残り除染時間、除染リンク時間等）を把握・監視することができるため、除染作業中に除染区域の外部から除染状態を確認することができる。
また、主制御器から、全噴霧器ユニット又は個々の噴霧器ユニットの操作（スタート、ポーズ、ストップ）及び設定変更（設定湿度、除染時間、除染リンクの有無）が可能である。これにより、除染作業中の噴霧器の故障など予期しない事態にも対処することができる。

本発明の除染装置は、全ての一次制御器又は一部の一次制御器と電気的に接続されている中継器を備えている。中継器は、主制御器と無線で通信することができる。中継器は、各一次制御器からの情報を主制御器に伝達し、また、主制御器からの指令を各一次制御器に伝達することができる。

本発明の一つの実施態様による除染装置及びこれを施設内の除染作業に使用する概略図を図１に示す。

本発明の除染装置は、クリーンルーム、ＣＰＣ（細胞調製施設），医薬品製造施設、動物飼育施設（ＳＰＦ動物）、Ｐ２ルーム、Ｐ３ルームなどのバイオハザードルーム、食品加工施設、医療施設などの施設内を除染するのに好適に使用することができる。また、本発明の除染装置は、ホルマリン燻蒸のように熱を発生しないため、除染区域内と除染区域外で熱による室圧差を生じなく、人への安全性も高いため、空調を停止し、目張りなどで気密性を高められれば、幅広い施設へ適用することが可能である。

本発明の除染装置は、１台の主制御器で最大１０台の中継器を同時に使用できる。また、各中継器は、最大２０台の噴霧器ユニットを制御できる。各噴霧器ユニットには２台までの噴霧器を取り付けることができる。すなわち、１台の主制御器で最大４００台の噴霧器を制御できる。１台の噴霧器は、約１００立方米までの空間を除染できる。また、中継器の接続数、噴霧器ユニットの接続数は、必要に応じて増やすことができる。このように本発明の除染装置は、空調を停止し、除染区域をドアなどの簡易的な目張りで密閉にすることが可能なら、噴霧器ユニットの数を増やすことで、いくらでも広域の除染区域内の部屋、廊下の天井、壁、床、設置機器の表面、内部及び空間を適した除染条件に制御し保つことで、確実に除染できる。

［実施例１］
本発明の除染装置を用いて、除染試験を行った。詳細は以下の通りである。
試験対象施設：ＣＰＣ（細胞調製室）：１室＋ガウニング＋デガウニング約１６ｍ^２（３８．４ｍ^３）
除染装置：ファーマバイオ製ダブルフォグシステム（本発明の除染器のスタンドアローン試作機）
除菌剤：ミンテック社製の過酢酸系除菌剤ミンケア（登録商標）の４％希釈液を使用した。
噴霧条件：対象施設に薬剤を噴霧し、湿度９０％以上で３時間維持した。

上記の条件で除染試験を行った後、除染バリデーション、付着菌検査、浮遊菌検査について評価した。評価手法は以下の通りである。
（１）除染バリデーション
指標菌（ＢＩ）：レーベン社製の濾紙型バイオロジカルインジケーター好熱性細菌Ｇ．ｓｔｅａｒｏｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓ（ＡＴＣＣ＃７９５３）芽胞１０^６個
方法：過酢酸噴霧時に噴霧空間に設置し、除染試験終了後、ＳＣＤＢ（液体培地）にて６０℃２４時間培養し判定した。
（２）付着菌検査
方法：付着菌用培地を検査面に２秒間押し当てて検査した。細菌は３２．５℃、真菌は２２．５℃で５日間培養し、コロニー数を計測した。
使用培地：栄研化学社製ぺたんチャックＳＣＤＬ培地（細菌用）ＣＰＰＤ培地（真菌用）
（３）浮遊菌検査
方法：シスメックス社製エアサンプラーを用い、各清浄グレードで所定の空気量を培地上に吹き付けて検査。細菌は３２．５℃、真菌は２２．５℃で５日間培養し、コロニー数を計測した。
使用培地：コージンバイオ社製ＳＣＤＬ培地（細菌用）ＣＰＰＤ培地（真菌用）

除染バリデーションの結果を以下に示す。

表１に示すように、本発明の除染装置を用いることにより、ＣＰＣ施設の壁面、床面を効果的に除染することができる。また、施設内を噴霧時に扉を開放しておくだけで、ＣＯ_２インキュベーター、安全キャビネット、保冷庫、パスボックス等の機器庫内に設置した１０^６個の芽胞ＢＩを死滅させることができる。

浮遊菌検査と付着菌検査の結果を以下の表２示す。

表２に示すとおり、本発明の除染装置を用いることにより、浮遊菌検査、付着菌検査についていずれの検査場所においても良好な結果が得られた。

Claims

送風により過酢酸除菌剤を霧化して液滴を放出する１以上の噴霧器と、
１以上の温湿度センサーと、
除染処理の実行中に前記温湿度センサーによって検出される湿度に基づいて前記噴霧器を作動又は停止させる一次制御器と、
を備える、複数の噴霧器ユニットと、
前記一次制御器と通信する中継器と、
前記中継器と通信し、且つ、前記複数の噴霧器ユニットの少なくとも一の状態を把握し、操作することが可能な主制御器と、
を備える、除染装置。
過酢酸除菌剤が、過酢酸、過酸化水素、酢酸及び水の混合液である、請求項１に記載の除染装置。
請求項１又は請求項２に記載の装置を用いて、クリーンルーム、ＣＰＣ（ヒト投与用細胞調製施設）、医薬品製造施設、動物飼育施設（ＳＰＦ動物）、バイオハザードルーム、食品加工施設又は医療施設から選択される施設内を除染する方法。