DE60123627T2

DE60123627T2 - Vorrichtung zur entfernung eines sterilisierungsmittels aus einer sterilisierungsmittel enthaltenden atmosphäre

Info

Publication number: DE60123627T2
Application number: DE60123627T
Authority: DE
Inventors: Anthony Andover MARTIN
Original assignee: Bioquell UK Ltd
Current assignee: Bioquell UK Ltd
Priority date: 2000-08-04
Filing date: 2001-08-02
Publication date: 2007-08-16
Anticipated expiration: 2021-08-03
Also published as: EP1305105B1; WO2002011864A1; CA2418002A1; DE60123627D1; US20030143125A1; JP2004505694A; AU2001275745A1; JP4118138B2; US7132083B2; GB0019214D0; ATE341388T1; GB2367016A; EP1305105A1; CA2418002C; ES2272505T3

Description

Diese Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Entfernung eines Sterilisationsmittels aus einer ein Sterilisationsmittel enthaltenden Atmosphäre in einem Raum oder einer anderen Einschließung.
Es ist häufig notwendig, die Oberflächen innerhalb von Reinräumen zu sterilisieren, in denen pharmazeutische Herstellungsverfahren durchgeführt werden. Eine ähnliche Sterilisierung wird ebenso in der biotechnologischen, biomedizinischen und Gesundheitsfürsorgeindustrie benötigt.
Die traditionelle Technik, die für das Sterilisationsverfahren verwendet wird, ist es, Formalindampf zu erzeugen und zu erlauben, dass dieser im Raum für eine Zeitdauer verbleibt, und dann ein Luftabzugssystem zu verwenden, um das Formalin durch Verdünnen zu entfernen, bis es sicher ist, den Raum wieder zu betreten. Diese Technik, obwohl wirksam bei der Verminderung der Gesamtkeimzahl, hat den Nachteil, dass sie einen Rückstand von Paraformaldehyd hinterlässt, der persistent ist und einen unangenehmen Geruch verursacht.
Kürzlich wurde es möglich, gasförmiges Wasserstoffperoxid als Sterilisationsmittel zu verwenden. Dieses hat den Vorteil, sich in Wasser und Sauerstoff aufzulösen und hinterlässt daher keinen Rückstand. Wenn es richtig angewendet wird, ist es auch ein viel schnelleres Verfahren als Desinfektion mit Formalin, aber es besteht nach wie vor das Problem der Entfernung des zurückbleibenden Gases, nachdem die Sterilisierung erreicht wurde.
Mit Wasserstoffperoxid ist allerdings im allgemeinen die längste Phase des Sterilisationszyklus' die Zeit zur Belüftung, um verbleibendes Gas bis auf einen sicheren Spiegel zu entfernen. Häufig ist es möglich, das Raumventilationssystem zu verwenden, um die Luft und zurückbleibendes Wasserstoffperoxidgas abzuziehen, aber in einigen Gebäuden könnte dies nicht möglich sein. Wenn zum Beispiel ein gemeinsames Abzugssystem mit einigen Prozent Rezirkulation vorhanden ist, dann kann die abgezogene Luft, welche das Wasserstoffperoxid enthält, zu anderen Bereichen zurückzirkuliert werden, und unter solchen Umständen ist es wünschenswert, eine alternative Belüftungstechnik zu haben.
Als gute allgemeine Regel kann angenommen werden, dass es durch Verdoppelung der Luftabzugsrate nach Wasserstoffperoxidsterilisierung möglich ist, die Zeit zu halbieren, die notwendig ist, um das aktive Gas zu entfernen.
Die meisten der kommerziell verfügbaren Wasserstoffperoxidgasgeneratoren zirkulieren das Gas durch den Raum, der sterilisiert werden soll, und dann zurück zum Generator. Die Luft, die zum Generator zurückgeführt wird, wird dann verarbeitet, und weitere Mengen Wasserstoffperoxid werden hinzugefügt. Am Ende der Begasungsphase eines Sterilisationszyklus' zirkuliert die Luft weiterhin durch den Gasgenerator, aber das zurückgeführte Wasserstoffperoxidgas wird im Generator in Wasser und Sauerstoff zerlegt. Dieses Zirkulationsverfahren, welches Wasserstoffperoxid auflöst, würde schließlich das gesamte aktive Gas aus dem Raum entfernen, aber da der zirkulierende Fluss klein ist, wäre die Zeit, die gebraucht wird, um die Gaskonzentration zu vermindern, sehr lang.
JP-A 11221443 offenbart ein Verfahren zur Verminderung der Freisetzung von Wasserstoffperoxid aus einer Sterilisationskammer, in welcher Wasserstoffperoxid als das aktive Sterilisationsmittel verwendet wird. Die Kammer hat eine Vakuumpumpe zum Entfernen von Gasen aus der Kammer und zu ihrem Ausstoßen in die Atmosphäre. Katalytische Konverter sind in der Leitung zwischen der Kammer und dem Einlass zur Pumpe und zwischen dem Auslass zu der Pumpe und dem Auslass zur Atmosphäre angeordnet, um Wasserstoffperoxid, welches in der Leitung fließt, in Sauerstoff und Wasserstoff umzuwandeln, um die Konzentration von Wasserstoffperoxid zu vermindern, welches am Auslass freigesetzt wird.
DE-A-199 45 500 offenbart wie beschrieben und illustriert ein Verfahren und eine Vorrichtung für Sterilisationsbehälter in einer Abfüllmaschine, welche zum Füllen insbesondere von flüssigen oder teigartigen Lebensmitteln vorgesehen ist, wobei die Behälter direkt vor dem Füllvorgang mit Wasserstoffperoxid (H₂O₂) gespült werden und der Füllvorgang in einer sterilen Umwelt ausgeführt wird, wobei das H₂O₂, welches in der Abluft enthalten ist, in H₂O₂ und O₂ in einem Katalysator zerlegt wird und wobei die entstehende sterile Luft dazu dient, Wasserstoffperoxid aus den Behältern zu entfernen. Zur Optimierung in Bezug auf Effizienz, Umweltverträglichkeit und Verfahrenssicherheit wird vorgesehen, dass die sterile Luft einen laminaren Fluss im Inneren der Abfüllmaschine bildet und dass sie verwendet wird, um die Abfüllkammer durch ein Überschußluftvolumen, welches in die Umwelt freigesetzt wird, abzuschließen.
DE-A-36 42 674 A1 offenbart die Sterilisierung von Abfüllanlagen und Verpackungsanlagen, welche zum Verpacken von Lebensmitteln und in der pharmazeutischen Industrie verwendet werden. Wasserstoffperoxid wird oft für solche Anwendungen verwendet. Das Wasserstoffperoxid kann nach der Verwendung mithilfe eines Platin- oder Palladiumkatalysators aufgelöst werden. Jedoch lassen derartige Katalysatoren nach einer relativ kurzen Benutzungsdauer in der Wirksamkeit nach. Die Schwierigkeit kann überwunden werden, wenn ein Katalysatorträger vorgesehen wird, in welchem ein Trägerkörper aus ohne Bindemittel miteinander verbundenen Kohlenstoffpartikeln besteht, wobei die gemeinsamen Partikel einen ersten Kohlenstoffanteil, welcher das Trägerskelett bildet, und einen zweiten Kohlenstoffanteil aus hochporösem aktiviertem Kohlenstoff mit einer anorganischen katalytisch aktiven Substanz umfassen, insbesondere Edelmetalle und ihre Verbindungen, welche auf den Trägerkörper und/oder die aktivierten Kohlenstoffpartikel aufgebracht werden, um Wasserstoffperoxid aufzulösen, welches durch den Körper fließt.
EP-A-0882492 offenbart eine Vorrichtung zur Entfernung von Sterilisationsmittel aus der Luft eines Raumes, welcher ein Sterilisationsmittel enthält, gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Gegenstand dieser Erfindung ist die Bereitstellung einer Vorrichtung zum Entfernen des Sterilisationsmittels wie zum Beispiel Wasserstoffperoxid aus einer Atmosphäre in einem Raum, welcher das Sterilisationsmittel enthält, ohne zu bewirken, dass die Zirkulation, welche verwendet wird, um das Sterilisationsmittel aus der Atmosphäre zu entfernen, den Raum kontaminiert.
Diese Erfindung stellt eine Vorrichtung bereit zum Entfernen eines Sterilisationsmittels aus einer Sterilisationsmittel enthaltenden Atmosphäre eines Raumes umfassend eine Einschließung, welche einen Einlass hat zum Empfangen von Luft enthaltend Sterilisationsmittel aus dem Raum nach Sterilisierung des Raumes, einen Auslass zum Zurückbringen von Luft, aus der Sterilisationsmittel entfernt wurde, in die Atmosphäre, einen Katalysator innerhalb der Einschließung zum Entfernen von Sterilisationsmittel aus der Luft, Mittel zum Ziehen von Luft enthaltend Sterilisationsmittel vom Einlass durch den Katalysator und von dort zur Atmosphäre, und ein zusätzliches Mittel, um während eines Raumsterilisationsprozesses Luft enthaltend Sterilisationsmittel vom Raum durch denjenigen Teil der Einschließung zu zirkulieren, welcher stromabwärts des Katalysators ist, um für die Sterilisationsmittelentfernungsphase Sterilität dieses Teils der Einschließung sicherzustellen.
Vorzugsweise ist ein Filter in der Einschließung zwischen dem Einlass und Auslass angeordnet, um durchlaufende Luft zu filtern.
Stärker bevorzugt kann der Filter stromabwärts des Katalysators angeordnet sein, damit er durch das zusätzliche Mittel zum Ziehen von Sterilisationsmittel durch die Einschließung stromabwärts des Katalysators während des Raumsterilisationsprozesses sterilisiert wird.
In allen obigen Anordnungen kann der Katalysator ein Kohlenstofffilter sein.
Ebenso kann in allen obigen Anordnungen der Auslass eine Düse oder Düsen umfassen, um den Luftstrom, aus dem Sterilisationsmittel entfernt wurde, in die Atmosphäre um die Einschließung zu richten, um Turbulenzen in der Luft zu schaffen.
Das zusätzliche Mittel zum Ziehen von Sterilisationsmittel durch den Teil der Einschließung stromabwärts des Katalysators während des Raumsterilisationsprozesses kann ein weiteres Gebläsemittel mit im Vergleich mit dem ersten erwähnten Gebläsemittel relativ geringem Durchzug umfassen, wobei das weitere Gebläsemittel einen weiteren Einlass angeordnet in der Einschließung auf der stromabwärtigen Seite des Katalysators hat zum Ziehen von Luft enthaltend Sterilisationsmittel aus der Atmosphäre in die Einschließung während des Raumsterilisationsprozesses und zum Zirkulieren von Luft durch die stromabwärtige Seite der Einschließung zum Sterilisieren dieses Teils der Einschließung, wobei die Luft enthaltend Sterilisationsmittel aus der Einschließung durch den Auslass aus der Einschließung freigesetzt wird.
Die Vorrichtung kann auf Rädern montiert sein, damit sie leicht beweglich ist.
Die vorliegende Erfindung stellt ein schnelles Verfahren zum Entfernen des aktiven Gases aus dem Raum ohne die Notwendigkeit zur Bereitstellung eines zusätzlichen Abzugssystems bereit.
Das Folgende ist eine Beschreibung einiger spezifischer Ausführungsformen der Erfindung, wobei auf die beigefügten Zeichnungen Bezug genommen wird, in denen:
1 und 2 schematische Ansichten einer beweglichen Vorrichtung zum Entfernen eines Sterilisationsmittels aus der Luft sind.
Die Vorrichtung besteht aus einem beweglichen Behälter 10, welcher ein unteres Gehäuse 11 und eine abnehmbare obere Abdeckung 12 hat. Der untere Behälter hat einen Lufteinlass 13 an der Unterseite des Gehäuses, ein Gebläse mit hoher Kapazität montiert im Gehäuse direkt oberhalb des Einlasses und einen Kohlenstoffkatalysator 15, welcher sich über die volle Breite und Länge des Gehäuses oberhalb des Gebläses erstreckt. Ein HEPA-Filter 16 erstreckt sich im Gehäuse oberhalb des Katalysators.
Das Gebläse 14 zieht Luft aus dem Raum und treibt sie durch den Katalysator oder aktivierten Kohlenstofffilter 15. Ein geeigneter Katalysator wäre Ruthenium, und der aktivierte Kohlenstoff hat eine besondere Qualität, welche Wasserstoffperoxid zerlegt. Jedes Wasserstoffperoxidgas, welches durch den Katalysator oder Kohlenstofffilter hindurchgeleitet wird, wird in Wasser und Sauerstoff zerlegt. Wenn die Luft den Katalysator oder Kohlenstofffilter 15 verläßt, wird sie durch ein HEPA-Filter 16 hindurchgeleitet, um jeden Schwebstoff zu entfernen, um sicherzustellen, dass die Luft, welche in den Reinraum zurückgeführt wird, die Spezifikation erfüllt, die innerhalb des Raumes benötigt wird.
Die Luft verläßt die Vorrichtung durch eine Reihe von einstellbaren Düsen 17, welche um die obere Abdeckung 12 angeordnet sind.
Die Düsen produzieren Strahlen mit hoher Geschwindigkeit, um eine gute Mischung der Luft innerhalb des Raumes sicherzustellen, damit sichergestellt wird, dass keine Nester von zurückbleibendem Gas vorhanden sind.
An der Seite der Vorrichtung ist ein Bedienungsfeld, welches abgenommen und entfernt aufgestellt werden kann, so dass die Ausrüstung von außerhalb des Bereiches, welcher sterilisiert werden soll, entweder manuell oder in Verbindung mit einem Gasgenerator, welcher die Vorrichtung aktiviert, wenn der Raum belüftet werden soll, betrieben werden kann.
Während der Sterilisierungsphase des Raumes arbeitet ein kleines Gebläse 18, welches im Gehäusedeckel 12 angeordnet ist, so, dass es Raumluft, welche Sterilisationsgas enthält, in die obere Abdeckung durch einen Einlass (nicht gezeigt) zieht. Dies stellt sicher, dass die Oberflächen stromabwärts des Filters 16 innerhalb der Vorrichtung steril sind und daher keine Kontamination des Raumes nach der Sterilisierung verursachen.
Das Problem mit jedem Belüftungssystem, welches in einem Raum angeordnet ist, ist es, sicherzustellen, dass es keine Kontamination des Raumes verursachen kann, in dem es angeordnet ist. Innerhalb der Belüftungseinheit ist der Bereich oberhalb des HEPA (Schwebstoffluftfilter) 16 unsteril, weil er unsteriler Luft ausgesetzt war.
Dieses Problem wird wie oben beschrieben gelöst, indem etwas des Sterilisationsgases während des Begasungsprozesses in diesen Bereich gezogen wird und daher eine Dekontamination bewirkt. Wenn dieser Bereich nicht dekontaminiert wird, besteht dann, wenn die Belüftungseinheit verwendet wird, um das Sterilisationsgas aus dem Raum zu entfernen, eine Gefahr, jede Kontamination aus diesem umschlossenen Bereich in der Belüftungseinheit hinaus in den dekontaminierten Raum zu leiten.
Eine alternative Anordnung der Vorrichtung ist in 2 gezeigt, welche auf genau dieselbe Weise funktioniert. Der Unterschied der Ausführungsform von 2 ist, dass sowohl der Katalysator als auch der Kohlenstofffilter 15 und das HEPA-Filter 16 rund sind und nicht rechtwinklig konstruiert sind. Die runde Konstruktion hat den Vorteil, dass eine größere Filterfläche bei einer Stellfläche mit derselben Größe möglich ist.

Claims

Vorrichtung zum Entfernen eines Sterilisationsmittels aus einer Sterilisationsmittel enthaltenden Atmosphäre eines Raumes umfassend eine Einschließung (10), welche einen Einlass (13) hat zum Empfangen von Luft enthaltend Sterilisationsmittel aus dem Raum nach Sterilisierung des Raumes, einen Auslass (17) zum Zurückbringen von Luft, aus der Sterilisationsmittel entfernt wurde, in die Atmosphäre, einen Katalysator (15) innerhalb der Einschließung zum Entfernen von Sterilisationsmittel aus der Luft, und Mittel (14) zum Ziehen von Luft enthaltend Sterilisationsmittel vom Einlass durch den Katalysator und von dort zur Atmosphäre, dadurch gekennzeichnet, dass ein zusätzliches Mittel (18) vorgesehen ist, um während eines Raumsterilisationsprozesses Luft enthaltend Sterilisationsmittel vom Raum durch denjenigen Teil (12) der Einschließung zu zirkulieren, welcher stromabwärts des Katalysators ist, um für die Sterilisationsmittelentfernungsphase Sterilität dieses Teils der Einschließung sicherzustellen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein Filter (16) in der Einschließung (10) zwischen dem Einlass und Auslass angeordnet ist, um durchlaufende Luft zu filtern.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Filter (16) stromabwärts des Katalysators (15) angeordnet ist und durch das zusätzliche Mittel zum Ziehen von Sterilisationsmittel durch die Einschließung stromabwärts des Katalysators während des Raumsterilisationsprozesses sterilisiert wird.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Katalysator (15) ein Kohlenstofffilter ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Auslass eine Düse oder Düsen (17) umfasst, um den Luftstrom, aus dem Sterilisationsmittel entfernt wurde, in die Atmosphäre um die Einschließung zu richten, um Turbulenzen in der Luft zu schaffen.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das zusätzliche Mittel (18) zum Ziehen von Sterilisationsmittel durch den Teil (12) der Einschließung stromabwärts des Katalysators während des Raumsterilisationsprozesses ein weiteres Gebläsemittel mit im Vergleich mit dem ersten erwähnten Gebläsemittel relativ geringem Durchzug umfasst, welches einen weiteren Einlass hat angeordnet in der Einschließung auf der stromabwärtigen Seite des Katalysators zum Ziehen von Luft enthaltend Sterilisationsmittel aus der Atmosphäre in die Einschließung während des Raumsterilisationsprozesses und zum Zirkulieren von Luft durch die stromabwärtige Seite der Einschließung zum Sterilisieren dieses Teils der Einschließung, wobei die Luft enthaltend Sterilisationsmittel aus der Einschließung durch den Auslass aus der Einschließung freigesetzt wird.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche montiert auf Rädern, damit sie leicht beweglich ist.